C-6878/2014 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Z._______...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-6878/2014



Ur t e i l vom 1 0 . Janu a r 2 0 1 7
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti,
Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiberin Tania Sutter.



Parteien
A._______AG,
vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,
und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung,
3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Z._______ (Arzneimittelnummer_______),
Verfügung vom 23. Oktober 2014.


C-6878/2014
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Sachverhalt:
A.
Die A._______AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha-
berin des Arzneimittels Z._______ (Arzneimittelnummer_______), das in
verschiedenen Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spe-
zialitätenliste oder SL) gelistet ist.
B.
Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) infor-
mierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 dar-
über, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011,
2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, über-
prüft würden und forderte diese auf, die entsprechenden Daten für das von
ihr hergestellte Arzneimittel Z._______ in der bereitgestellten Internet-Ap-
plikation einzugeben (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).
C.
C.a Am 1. Juli 2014 teilte das BAG eine per 1. November 2014 beabsich-
tigte Preissenkung von 9.29 % mit, was dem Ergebnis des Vergleichs mit
der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend auch: Auslandpreisvergleich
oder APV) entsprach (BAG act. 2; Akten der Beschwerdeführerin [BF act.]
10).
C.b Mit Schreiben vom 29. August 2014 wurde die Mitteilung vom 1. Juli
2014 ersetzt. Das BAG hielt fest, die Beschwerdeführerin habe mit Schrei-
ben vom 25. Juni 2014 im Rahmen des Gesuches um Änderung der Limi-
tation die Anwendung des Prävalenzmodells beantragt. Erfolge die Limita-
tionsänderung per 1. November 2014, so sei neben dem APV auch ein the-
rapeutischer Quervergleich (nachfolgend auch: TQV) durchzuführen
(Art. 65d Abs. 1bis Bst. b der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran-
kenversicherung [KVV, SR 832.102]). Erfolge die Limitationsänderung per
1. Dezember 2014 oder später, so sei der TQV bei der nächsten Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen durchzuführen. Das BAG führte daher ne-
ben dem APV auch den TQV durch und teilte mit, dass bei der Gewichtung
von APV und TQV im Verhältnis 1:1 ein Senkungssatz von 10.71 % resul-
tiere. Per 1. November 2014 werde daher beabsichtigt, eine entspre-
chende Preissenkung zu verfügen (BAG act. 3).
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D.
Mit Schreiben vom 18. September 2014 erklärte sich die Beschwerdefüh-
rerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden und wehrte sich
insbesondere gegen die fehlerhafte Durchführung des TQV. Namentlich
beanstandete sie, in Bezug auf den Vergleich mit dem Arzneimittel
U._______ sei ein nicht zulässiger Stichtag herangezogen worden. Zum
einen sei gemäss Art. 35b der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom
29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) der 1. April der Stichtag für die
Durchführung der Wirtschaftlichkeitskontrolle alle drei Jahre. Zum anderen
sei ungewiss, ob der angegebene Preis von U._______ per 1. November
2014 tatsächlich wirksam werde. Ferner sei mit dem Arzneimittel
V._______ ein Präparat für den TQV herangezogen worden, dessen Indi-
kation nicht derjenigen von Z._______ entspreche (BF act. 13; vgl. auch
BVGer act. 1-8).
E.
In seiner Mitteilung vom 22. September 2014 nahm das BAG zum Schrei-
ben der Beschwerdeführerin vom 18. September 2014 Stellung und hielt
an der beabsichtigten Preissenkung fest. Unter anderem führte es aus, das
BAG berücksichtige für den TQV praxisgemäss den neuen, im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung per 1. November des jeweiligen Jahres verfüg-
ten Preis eines Vergleichspräparates. In Fällen jedoch, in denen absehbar
sei, dass der neue, per 1. November verfügte Preis des Vergleichspräpa-
rates Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens bilden werde und deshalb
am 1. November (noch) nicht definitive Gültigkeit erlangen könne, werde
nicht dieser, sondern der aktuelle, in der SL aufgeführte Preis für den TQV
herangezogen. Weiter erklärte das BAG, das Vergleichspräparat
V._______ weise zwar nicht die gleiche Indikation, jedoch eine ähnliche
Wirkungsweise auf. Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV werde der TQV an-
hand der Indikation oder anhand der ähnlichen Wirkungsweise durchge-
führt (BF act. 12).
F.
Mit Stellungnahme vom 29. September 2014 hielt die Beschwerdeführerin
im Wesentlichen an ihren Einwänden fest (BF act. 14).
G.
Am 1. Oktober 2014 verfügte das BAG über die von der Beschwerdeführe-
rin am 25. Juni 2014 beantragte Änderung der Limitierung von Z._______.
Mit Wirkung ab dem 1. November 2014 erweiterte das BAG die Limitierung
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des besagten Arzneimittels und senkte die Fabrikabgabepreise (nachfol-
gend auch: FAP) auf der ganzen Gamme um 0.69 % (BAG act. 5).
H.
H.a Das BAG verfügte am 21. Oktober 2014 im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen wie vorgängig angekündigt eine
Preissenkung für Z._______ (Arzneimittelnummer_______) von 10.71 %
mit Wirkung ab 1. Dezember 2014. Dies unter Berücksichtigung der Tole-
ranzmarge von 5 % und nach Durchführung von APV und TQV, wobei de-
ren Ergebnisse im Verhältnis 1:1 gewichtet wurden (BAG act. 6).
H.b Mit Verfügung vom 23. Oktober 2014 wurde die Verfügung vom
21. Oktober 2014 ersetzt. Da die vorgesehene Preissenkung für das Arz-
neimittel U._______ per 1. November 2014 nicht umgesetzt werde, werde
im TQV nunmehr der aktuell gültige Preis für U._______ berücksichtigt.
Zwar würden sich dadurch die Tagestherapiekosten von U._______ im
TQV ändern, jedoch blieben das TQV-Niveau und die prozentuale Diffe-
renz des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP bestehen. Somit gebe es bei der
Gewichtung von APV und TQV im Verhältnis 1:1 einen gleichbleibenden,
auf die gesamte Gamme anzuwendenden Senkungssatz von 10.71 %.
Das BAG behielt sich zusätzlich vor, falls die Preissenkung für U._______
im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im
Jahr 2014 umgesetzt werden könne, die Preissenkung für Z._______ unter
Berücksichtigung der gesenkten Preise von U._______ im TQV neu zu ver-
fügen (BAG act. 7).
I.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 24. November
2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 26. Novem-
ber 2014; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1). Sie liess im We-
sentlichen beantragen, es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Okto-
ber 2014 aufzuheben und es seien die Preise für das Präparat Z._______
(Arzneimittelnummer_______) um 9.34 % zu senken; eventualiter sei die
Verfügung vom 23. Oktober 2014 aufzuheben und die Sache zur neuen
Festlegung der FAP und der Publikumspreise von Z._______ zurückzuwei-
sen, wobei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen sei, für den therapeu-
tischen Quervergleich die Preise der Vergleichspräparate zum Stichtag am
1. April 2014 bzw. eventualiter am 23. Oktober 2014 zu berücksichtigen
und die Präparate, die nicht für dieselbe Indikation wie Z._______ zugelas-
sen sind (insbesondere V._______) auszuschliessen sowie die Ergebnisse
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des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs je zur
Hälfte zu gewichten; unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
J.
Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 1. Dezember
2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.– ging frist-
gerecht bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 2, 4).
K.
Innert zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlas-
sung vom 16. März 2015 ein und beantragte die Abweisung der Be-
schwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer
act. 9).
L.
Innert zweimalig erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am
29. Juni 2015 ihre Replik ein und hielt unverändert an ihren Anträgen fest
(BVGer act. 17), worauf die Vorinstanz innert zweimalig erstreckter Frist
mit Eingabe vom 25. September 2015 duplizierte und weiterhin die Abwei-
sung der Beschwerde beantragte (BVGer act. 24).
M.
Mit Zwischenverfügung vom 30. September 2015 wurde der Schriften-
wechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen
(BVGer act. 25).
N.
Mit Zwischenverfügung vom 14. Januar 2016 wurde der Vorinstanz die Ein-
gabe der Beschwerdeführerin vom 7. Januar 2016, womit diese für das
vorliegende und sechs weitere Verfahren Stellungnahmen zur Frage der
Sistierung abgegeben hatte, jedoch im Ergebnis für das vorliegende Ver-
fahren keine Sistierung beantragte, zur Kenntnis gegeben und im Übrigen
festgestellt, dass der Schriftenwechsel abgeschlossen bleibe (BVGer
act. 27).
O.
Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichten die Vertreter der Beschwerdefüh-
rerin ihre Kostennote ein (BVGer act. 28).
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Seite 6
P.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerde-
führerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der
Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem
Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG
(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend
nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nach-
dem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde vom 24. November 2014 einzutre-
ten (Art. 50 Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes we-
gen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62
Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom
26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).
2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23. Oktober 2014
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
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in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013,
AS 2014 387), die KVV in der ebenfalls ab 1. März 2014 geltenden Fas-
sung (Änderung vom 29. November 2013, AS 2013 1811) und die KLV in
der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 16. Mai 2014, AS
2014 0038).

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3.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).
3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirk-
sam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die
Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein
(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-
sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Ge-
mäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indi-
zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr-
leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs
mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV)
beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er
mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs
um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann
(Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemes-
sen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein In-
novationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-
schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL auf-
geführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllen. Dabei hält Art. 65d Abs. 1bis KVV, wel-
cher nur in zwei Fällen die ausnahmsweise Durchführung eines TQV vor-
sieht, gemäss dem Grundsatzurteil des BVGE 2015/51 (bestätigt in
BGE 142 V 26) vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Im Einzelnen führte
das Bundesverwaltungsgericht dazu aus, nach dem Willen des Gesetzge-
bers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts sei bei der dreijährli-
chen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dasselbe umfassende Prüf-
schema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
anzuwenden. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
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Art. 32 KVG grundsätzlich auf den beiden Elementen APV und TQV zu ba-
sieren habe. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Be-
standteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht ein-
mal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines
Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung
gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, d.h. ein
allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Ver-
gleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein ge-
stützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlich-
keitsprüfung (vgl. BVGE 2015/51 E. 8). Folglich ist das Kriterium der Wirt-
schaftlichkeit nach Art. 32 KVG grundsätzlich anhand des APV und TQV
zu überprüfen. Dabei ist das Ergebnis des TQV auch dann mit zu berück-
sichtigen, wenn dessen Preisniveau über dem FAP gemäss APV zu liegen
kommt (vgl. dazu Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016
E. 4.7.4).
4.
4.1 Gemäss Verfügung vom 23. Oktober 2014 hat die Vorinstanz neben
dem APV auch den TQV durchgeführt. Zudem hat sie bei der Preisfestset-
zung die Ergebnisse sowohl des APV als auch des TQV im Verhältnis 1:1
berücksichtigt. Dieses Vorgehen als solches wird von der Beschwerdefüh-
rerin im Grundsatz nicht beanstandet.
4.2 Umstritten ist hingegen, ob der TQV rechtskonform durchgeführt
wurde. Zum einen stellt sich die Frage, ob für die Durchführung des TQV
der gleiche Stichtag wie beim APV gelten muss und in der Folge der in der
Verfügung vom 23. Oktober 2014 angebrachte Vorbehalt, die allfällige
Preissenkung für das Arzneimittel U._______ nachträglich im TQV für das
vorliegend betroffene Arzneimittel Z._______ zu berücksichtigen (E. 5
nachfolgend), rechtmässig ist. Zum anderen ist zu prüfen, ob ein Vergleich
mit Präparaten ähnlicher Wirkungsweise nur zulässig ist, wenn keine Prä-
parate mit gleicher Indikation in der SL enthalten sind (E. 6 nachfolgend).
5.
Zunächst macht die Beschwerdeführerin geltend, der Vergleich der FAP im
Inland müsse aus Kohärenzgründen zum gleichen Stichtag erfolgen wie
der APV. Sie wehrt sich insbesondere auch gegen den Vorbehalt der Vo-
rinstanz, die Preise von Z._______ neu zu verfügen, für den Fall, dass eine
Preissenkung des Arzneimittels U._______ im Rahmen der dreijährlichen
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Überprüfung der Aufnahmebedingungen umgesetzt werden könne. Konk-
ret verlangt die Beschwerdeführerin, im Rahmen des TQV sei beim Ver-
gleichspräparat U._______ definitiv vom FAP per 1. April 2014 in Höhe von
Fr. (...), eventualiter vom aktuell geltenden FAP in Höhe von Fr. (...), aus-
zugehen.
5.1 Im Einzelnen macht die Beschwerdeführerin geltend, das Verord-
nungsrecht setze Beginn und Ende des Überprüfungsverfahrens explizit
fest. Es beginne mit dem Stichdatum für die massgeblichen FAP am 1. Ap-
ril (Art. 35b Abs. 4 KLV) und ende mit den allenfalls neu verfügten Preisen
per 1. November (Art. 65d Abs. 2 KVV). Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV
seien beim TQV die Kosten eines Arzneimittels pro Tag oder Kur mit den
Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder Wirkungsweise zu ver-
gleichen. Eine Präzisierung oder einen Hinweis darauf, dass bei Letzteren
auf (allfällige) künftige FAP abzustellen sei bzw. abgestellt werden könne,
enthalte diese Bestimmung nicht. Bei der Berücksichtigung zukünftiger
Preise handle es sich zudem um eine positive Vorwirkung von Rechtsak-
ten, welche gegen das Legalitätsprinzip verstosse und deshalb per se ver-
boten sei. Hinzu komme, dass es praktisch undurchführbar sei, beim TQV
auf künftige Preise abzustellen. Würden zwei (oder mehr) Präparate mit
gleicher Indikation im Rahmen einer Preisüberprüfungsrunde miteinander
verglichen, so würde der Vergleich zum gleichen Stichtag in beide Richtun-
gen erfolgen, wobei die jeweils zukünftigen Preise massgebend wären,
was zu einem unlösbaren Zirkelschluss führen würde. Ferner sei nicht er-
sichtlich, weshalb der für den APV explizit geltende Stichtag vom 1. April
nicht auch für den TQV massgebend sein solle. Ein Abstellen auf verschie-
dene Stichdaten für APV und TQV führe unweigerlich zu Verzerrungen und
wäre sachlich nicht gerechtfertigt. Eventualiter seien allenfalls die im Zeit-
punkt des Erlasses der Preissenkungsverfügung geltenden FAP zu berück-
sichtigen. Nicht zu begründen sei die Berücksichtigung von Preisen, die
weder am 1. April des Überprüfungsjahres noch im Zeitpunkt des Verfü-
gungserlasses rechtskräftig seien. Zu vergleichen seien vergleichbare
Sachverhalte, d.h. die Preise der Vergleichspräparate zum gleichen Zeit-
punkt (vgl. BVGer act. 1-14 ff.; 17-4 f.).
5.2 Dem entgegnet die Vorinstanz, dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV, wo-
nach die am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP der Referenz-
länder massgebend sind, nur für den APV gelte. Für den TQV fehle eine
ausdrückliche Regelung. Anders als beim APV werde bei der Überprüfung
der Wirtschaftlichkeit anhand eines TQV auf die Wirksamkeit eines Arznei-
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mittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähn-
licher Wirkungsweise abgestellt. Zudem würden die Kosten eines Arznei-
mittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise verglichen (Art. 34 Abs. 2
Bst. b und c KLV). Der Gesetz- bzw. Verordnungsgeber habe für den TQV
bewusst keinen Stichtag festgelegt und die Berücksichtigung der FAP der
Referenzpräparate beim TQV ins Ermessen der rechtsanwendenden Be-
hörde gelegt. Es liege somit in der Kompetenz des BAG zu bestimmen,
welche Preise zu welchem Zeitpunkt für den TQV massgebend sein sollen.
Dabei sei der Kosteneindämmung als einem der vorrangigen Ziele des
Krankenversicherungsrechts Rechnung zu tragen. Dafür müsse die SL ko-
härent sein, was bedeute, dass per 1. November des Überprüfungsjahres
für alle zu überprüfenden Arzneimittel die zu diesem Zeitpunkt geltenden
bzw. massgeblichen FAP in die SL übernommen werden müssten. Dies
ergebe sich auch aus der systematischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2
KVV, wonach eine allfällige Preissenkung, unabhängig davon, ob der Ver-
gleich anhand eines APV oder TQV durchgeführt werde, auf den 1. No-
vember des Überprüfungsjahres zu verfügen sei. Nur so sei gewährleistet,
dass diejenigen Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel anhand eines
TQV überprüft würden, nicht noch längere Zeit von höheren Preise profi-
tieren könnten und der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
dadurch ungerechtfertigte höhere Kosten entstünden. Weiter führt die Vo-
rinstanz aus, dass sich der rechtserhebliche Sachverhalt auch auf zukünf-
tige Ereignisse beziehen könne, zumal vorliegend eine zeitliche Nähe zwi-
schen den alten und den neuen Preisen einerseits und der vorliegend an-
gefochtenen Verfügung andererseits bestehe. Bei der Anwendung von per
1. November des Überprüfungsjahres verfügten Preisen von Referenzarz-
neimitteln im TQV eines zu überprüfenden Arzneimittels habe das BAG
rechtmässig gehandelt und seinen Ermessensspielraum nicht überschrit-
ten (BVGer act. 9-6 f.).
5.3 In der Verfügung vom 23. Oktober 2014 hielt die Vorinstanz fest, die
Preissenkung für das Vergleichspräparat U._______ werde per 1. Novem-
ber 2014 nicht umgesetzt, weshalb für den TQV auf die aktuell gültigen
Preise abgestellt werde. Entsprechend ging sie betreffend dem Ver-
gleichspräparat U._______ bei der Durchführung des TQV von dem seit
1. September 2014 und somit auch im Verfügungszeitpunkt (und bis heute
noch) geltenden Preis von Fr. (...) aus. Dass die Vorinstanz zunächst wie
in der ursprünglichen Verfügung vom 21. Oktober 2014 ausführte, für den
TQV werde bei U._______ der ab 1. November 2014 geltende FAP ver-
wendet, beruht auf einem offensichtlichen Versehen und führt entgegen der
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Ansicht der Beschwerdeführerin zu keinem inneren Widerspruch der Ver-
fügung vom 23. Oktober 2014 (BAG act. 7-6).
5.3.1 Während Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV ausdrücklich den 1. April des
Überprüfungsjahres als massgeblichen Stichtag für den APV bestimmt,
gibt es hinsichtlich des TQV keine solche Regelung. Auch drängt sich keine
zwingende Gleichbehandlung von APV und TQV in Bezug auf den Preis-
stichtag auf (vgl. Urteile des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016
E. 6.4; C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 4.3.3).
5.3.2 Die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
Art. 32 Abs. 1 KVG wurde eingeführt, um diejenigen Leistungen aus der SL
streichen zu können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirt-
schaftlichkeit nicht mehr gegeben ist. Die Überprüfung der Kriterien hat da-
bei umfassend, d.h. grundsätzlich anhand des APV und TQV, zu erfolgen.
Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-
Nutzen-Analyse, ermöglicht es, überholte Leistungen auszumustern oder
deren Preise zu senken bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der
gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (BGE 142 V 26 E. 5.2.3; vgl.
auch E. 3.3 vorstehend). Entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht
im Urteil C-5488/2012 E. 4.7.4 festgehalten, dass es im Rahmen der Prü-
fung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre,
zwar im konkreten Fall einen TQV durchzuführen, das Ergebnis des TQV
jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung faktisch
nicht zu beachten.
Der in der SL aufgeführte Höchstpreis wird im Rahmen der Aufnahme nicht
mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festge-
legt. Indes findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse mittels TQV statt.
Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-
tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender
Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Nur
durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse kann ent-
schieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig
oder ungünstig ist (BGE 142 V 26 E. 5.2.1).
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Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tat-
sächlich gerecht werden zu können, muss der TQV zudem möglichst aus-
sagekräftig sein. Da der TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-
Nutzen-Verhältnisses ermöglicht und ein unabdingbares Element der
(Über-)Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL bildet, liegt es nahe, im
Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzu-
stellen. Je aktueller der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr kann auch ge-
genwärtigen Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder
neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels oder
des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussa-
gekräftiger ist der TQV (vgl. Urteil C-6511/2012 E. 5.2.3).
5.3.3 Die Beschwerdeführerin macht mangelnde Kohärenz aufgrund unter-
schiedlicher Stichtage für die im Rahmen des APV und TQV massgebli-
chen Preise geltend. Im Bereich der Spezialitätenliste ist es jedoch sys-
tembedingt, dass die zu vergleichenden Arzneimittel einerseits unter-
schiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen und andererseits jeweils
auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden (vgl. Urteil des BVGer
C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 10.5). Aus Praktikabilitätsgründen
hat der Verordnungsgeber vorgesehen, dass die dreijährliche Überprüfung
gestaffelt erfolgt und jedes Jahr rund ein Drittel der SL-Arzneimittel über-
prüft werden. Dafür musste eine Einteilung in drei Gruppen vorgenommen
werden, die keine vollständige Rechtsgleichheit garantieren kann. Die ver-
schiedenen Sachverhalte für verschiedene Originalpräparate können sich
daher zu unterschiedlichen Zeitpunkten realisieren. Entsprechend kann
und muss das System der Überprüfung der SL-Voraussetzungen sämtli-
cher Arzneimittel nicht jederzeitige Kohärenz gewährleisten. Ein absoluter
Ausschluss von durch die Reihenfolge unterschiedlicher Überprüfungen
bewirkten Vorteilen und Nachteilen des einen Originalpräparates gegen-
über einem anderen ist somit nicht möglich (vgl. Urteil C-5570/2013 E. 8.6).
Vielmehr gewährleistet das vorliegend anwendbare Recht, dass für alle Zu-
lassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend die Überprüfung der
SL-Voraussetzungen gelten. Durch die gestaffelte dreijährliche Überprü-
fung sämtlicher SL-Arzneimittel ergibt sich ausserdem eine zeitliche Be-
grenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Un-
gleichgewichte im Verhältnis verschiedener Originalpräparate zueinander
(vgl. Urteil C-6511/2012 E. 5.5.2).
5.3.4 Nach dem Gesagten ist nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz
bei der Durchführung des TQV bezüglich des Vergleichspräparats
C-6878/2014
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U._______ nicht auf den am 1. April 2014 geltenden Preis von Fr. (...), son-
dern auf den aktuellen und auch im Zeitpunkt der Verfügung am 23. Okto-
ber 2014 geltenden Preis von Fr. (...) abstellte.
5.4 Schliesslich erachtet die Beschwerdeführerin den von der Vorinstanz
in der Verfügung vom 23. Oktober 2014 angebrachten Vorbehalt einer er-
neuten Preissenkung im Fall, dass die für das Vergleichspräparat
U._______ vorgesehen Preissenkung umgesetzt würde, als unzulässig. Im
vorliegenden Verfahren besteht für die Feststellung der Rechtswidrigkeit
des Vorbehalts einer zukünftigen Preissenkung kein Rechtsschutzinte-
resse. Eine weitere Preissenkung für das Arzneimittel Z._______ zufolge
einer allfälligen späteren Preissenkung des Vergleichspräparats
U._______ im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung 2014 wäre
nämlich mit einer neuen Verfügung des BAG anzuordnen, gegen welche
der Beschwerdeführerin wiederum der Rechtsmittelweg offen stehen
würde. Der Vollständigkeit halber sei jedoch angemerkt, dass das Bundes-
verwaltungsgericht in seinen Urteilen C-5570/2013 und C-6511/2012
(beide angefochten vor Bundesgericht) festhielt, die Vorinstanz habe nicht
gegen Bundesrecht verstossen, als sie beim TQV auf die ab 1. November
des Überprüfungsjahres von im gleichen Jahr überprüften Vergleichsprä-
paraten abstellte.
6.
Sodann erachtet die Beschwerdeführerin die Berücksichtigung des FAP
des Arzneimittels V._______ im Rahmen des TQV wegen seiner im Ver-
gleich zu Z._______ und den übrigen Vergleichspräparaten unterschiedli-
chen Indikation als unrechtmässig.
6.1 Die Beschwerdeführerin führt aus, Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV bestimme,
dass der TQV mit Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise durchzuführen sei. Der Vergleich mit Arzneimitteln gleicher In-
dikation werde als erste Variante genannt, weil die Indikation eines Arznei-
mittels die Preisbestimmungsfaktoren (insbesondere den Bedarf und somit
die Absatzmenge) massgeblich beeinflusse und so ein präziser und somit
adäquater Vergleich möglich sei. Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV sei daher so
auszulegen, dass beim TQV grundsätzlich die Tagestherapiekosten von
Arzneimitteln mit gleicher Indikation zu vergleichen seien und nur auf Arz-
neimittel mit ähnlicher Wirkungsweise zurückgegriffen werden dürfe, wenn
keine solchen Arzneimittel in der SL enthalten seien. Das Präparat
V._______ verfüge im Vergleich zu Z._______ lediglich über eine einge-
schränkte Indikation. Dass die Indikationen von Z._______ und V._______
C-6878/2014
Seite 15
vergleichbar seien, genüge aber nicht. Demgegenüber würden die Präpa-
rate W._______, X._______, Y._______ und U._______ die gleiche Indi-
kation wie Z._______ aufweisen. Es bleibe folglich kein Raum für einen
Vergleich mit Präparaten mit einer ähnlichen Wirkungsweise aber anderer
Indikation, weshalb der FAP des Präparats V._______ nicht berücksichtigt
werden dürfe. Zudem sei die Monotherapie mit V._______ noch nicht zu-
gelassen, was das BAG bestätige. Im Übrigen sei die Wirkstoffklasse kein
Kriterium für den TQV und werde in den rechtlichen Grundlagen nicht er-
wähnt (BVGer act. 1-16 ff.; 17-5/13).
6.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, der Verordnungsgeber habe bei
Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV bewusst eine Oder-Formulierung gewählt. Es sei
deshalb nicht vorgesehen, den TQV mit Arzneimitteln gleicher Indikation
zu priorisieren. Vielmehr würden beide Varianten gleichberechtigt nebenei-
nander stehen. Aus pharmakologischer Sicht sei es legitim, dass sich das
BAG im Fall von Z._______ für einen TQV mit Arzneimitteln ähnlicher Wir-
kungsweise entschieden habe. Die oralen B._______(Arzneimittelgruppe)
seien in verschiedene Wirkstoffklassen unterteilt. Die beigezogenen Ver-
gleichspräparate W._______, X._______, Y._______, U._______ sowie
auch V._______ würden alle zur gleichen Klasse wie Z._______ gehören.
Es sei naheliegend, dass für einen TQV alle Vertreter der gleichen Klasse
des geprüften Arzneimittels berücksichtigt würden. Hinsichtlich des in
Frage stehenden Vergleichspräparates V._______ bestehe der Unter-
schied in der Indikation einzig darin, dass V._______ nicht als Monothera-
pie zugelassen sei. Ansonsten seien die Indikationen der für den TQV be-
rücksichtigten Arzneimittel vergleichbar. Somit könne V._______ nicht nur
aufgrund der Wirkungsweise, sondern auch aufgrund der Indikation für den
TQV berücksichtigt werden (BVGer act. 9-8 f.).
6.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sieht keine Priorisierung eines der Aus-
wahlkriterien (gleiche Indikation, ähnliche Wirkungsweise) vor. Aus dieser
Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem TQV ent-
weder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich
Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. Art. 34 Abs. 2
Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre und ausschliessliche Berück-
sichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Der Vorinstanz steht
hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Ver-
gleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. zum Ganzen aus-
führlich Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 m.H.;
bestätigt in C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3). Somit ist es
grundsätzlich zulässig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel mit
C-6878/2014
Seite 16
gleicher Indikation, nur Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise oder aber
Arzneimittel beider Kategorien beizuziehen.
6.4 Zu prüfen bleibt aber, ob die Vorinstanz bei der Auswahl von V._______
als weiteres Vergleichspräparat ihr weites Ermessen pflichtgemäss ausge-
übt hat.
6.4.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
6.4.2 Die Vorinstanz hat bereits in der Verfügung vom 23. Oktober 2014
ausgeführt, die Präparate W._______, X._______, Y._______, U._______
sowie V._______ würden zur Gruppe der C._______(Wirkstoffart) gehören
und eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen. Die Wirkungen würden auf
der selektiven, reversiblen und kompetitiven Hemmung des Enzyms
D._______ beruhen (BAG act. 7-15). Dies ist auch den Fachinformationen
von W._______, X._______, Y._______, U._______ und V._______ zu
entnehmen, wonach die genannten Präparate eine Art C._______(Wirk-
stoffart) als Wirkstoff haben und im Wesentlichen in der beschriebenen
Weise wirken (vgl. , abgerufen am
04.10.2016). Die ähnliche Wirkungsweise von Z._______ einerseits und
den von der Vorinstanz beigezogenen Vergleichspräparaten – insbeson-
dere von V._______ – andererseits wird von der Beschwerdeführerin denn
auch nicht bestritten.
Bei der Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV hat die Vorinstanz
im vorliegenden Fall auf das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise abge-
stellt. Sodann hat sie die Vergleichspräparate mit ähnlicher Wirkungsweise
entsprechend der bei den oralen B._______(Arzneimittelgruppe) aufgrund
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der Wirkungsweise bestehenden Einteilung in verschiedene Gruppen be-
stimmt und in der Folge das Arzneimittel Z._______ mit den anderen Arz-
neimitteln derselben Gruppe, darunter auch V._______, verglichen. Nach-
dem Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV keine Priorisierung der Auswahlkrite-
rien vorsieht, liegt es im pflichtgemässen Ermessen der Vorinstanz, welche
Arzneimittel bei der Durchführung des TQV berücksichtigt werden sollen.
Im Rahmen dieses Ermessens ist es auch zulässig, ungeachtet dessen,
ob das Kriterium der Wirkstoffklasse in den rechtlichen Grundlagen explizit
erwähnt wird, bei der Durchführung des TQV Arzneimittel in derselben
Wirkstoffklasse zu berücksichtigen (vgl. Urteil C-6875/2014 E. 4.3.3). Ge-
rade vor dem Hintergrund, dass die oralen B._______(Arzneimittelgruppe)
aufgrund ihrer Wirkungsweise kategorisiert werden und in entsprechende
Gruppen eingeteilt sind, erscheint es sachgerecht und sinnvoll den thera-
peutischen Quervergleich innerhalb einer solchen Gruppe vorzunehmen.
Das Vorgehen der Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate im
vorliegenden Fall ist daher nicht zu beanstanden.
6.4.3 Sodann steht die im Vergleich zum Arzneimittel Z._______ nur ein-
geschränkte Indikation des Präparats V._______ einem Einbezug in den
TQV nicht entgegen, zumal V._______ bereits unter dem Kriterium der
ähnlichen Wirkungsweise zum Vergleich geeignet ist. Für die Durchführung
des TQV ist ausreichend, dass die Vergleichspräparate eines der beiden
Auswahlkriterien (gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise) erfüllen.
Entsprechend kann hier offen gelassen werden, ob V._______ aufgrund
seiner vergleichbaren Indikation auch unter dem Kriterium der gleichen In-
dikation für den TQV beigezogen werden könnte.
7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz den TQV rechtskon-
form durchgeführt hat. Namentlich ist nicht zu beanstanden, dass sie mit
Bezug auf das Vergleichspräparat U._______ auf dessen im Zeitpunkt der
Verfügung am 23. Oktober 2014 geltenden Preis abstellte und das Arznei-
mittel Z._______ aufgrund der ähnlichen Wirkungsweise mit den anderen
Arzneimitteln derselben Wirkstoffklasse verglich. Die Beschwerde ist folg-
lich abzuweisen.
8.
8.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Re-
gel der unterliegenden Partei auferlegt. Diese sind unter Berücksichtigung
des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache,
C-6878/2014
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Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien auf Fr. 4‘000.–
festzusetzen (Art. 63 Abs. 4bis Bst. b VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE; SR 173.320.2]). Der ein-
bezahlte Kostenvorschuss ist mit den Verfahrenskosten zu verrechnen.
8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4‘000.– werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Sie werden mit dem von ihr geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. Arzneimittelnummer_______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

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David Weiss Tania Sutter



Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).

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