C-6903/2009 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Arzneimittel - Verfügung vom 5. Oktober 2009 und W...

Bundesve rwa l t ungsge r i ch t
T r i buna l   adm in i s t r a t i f   f édé ra l
T r i buna l e   ammin i s t r a t i vo   f ede ra l e
T r i buna l   adm in i s t r a t i v   f ede ra l
Abteilung III
C­6903/2009
U r t e i l   v om   2 0 .   J a nua r   2 0 1 2
Besetzung Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Philippe Weissenberger, 
Richter Vito Valenti,   
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.
Parteien X._______ SA, 
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, 
Bollwerk 15, 3011 Bern,
Beschwerdeführerin, 
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,   
Vorinstanz. 
Gegenstand Arzneimittel ­ Verfügung vom 5. Oktober 2009 und 
Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 
betreffend Zulassung von A._______® (Inhalationsgas).
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Sachverhalt:
A.  
A.a  Die  X._______ SA  (nachfolgend:  Beschwerdeführerin)  reichte  am 
20. Dezember  2002  bei  Swissmedic  Schweizerisches  Heilmittelinstitut 
(nachfolgend:  Swissmedic,  Institut  oder  Vorinstanz)  ein  Gesuch  um 
Zulassung  von  A._______®  (Sauerstoff  in  Weissblechdosen  respektive 
Stahlflaschen) ein ([Vorinstanz] act. 111 ff.).
Mit  dem  Gesuchsformular  reichte  die  Beschwerdeführerin  einen 
Begleitbrief  (act. 121),  die  Deklaration  über  die  vollständige 
Zusammensetzung  (Volldeklaration,  act. 109),  das  Formular 
Herstellerangaben  (act. 95 ff.),  die  Patienteninformation  (act. 91 ff.), 
Angaben  zur  Produktion  (act. 49 ff.),  die  Betriebsbewilligung  (act. 45 ff.) 
und eine Fachinformation/klinische Dokumentation (act. 1 ff.) ein.
A.b  Mit  Schreiben  vom  28. Februar  2005  (act. 145 ff.)  orientierte 
Swissmedic  die  Beschwerdeführerin  über  die  für  die  Zulassung  von 
Medizinalgasen  in  der  Zwischenzeit  konkretisierten  Anforderungen  und 
forderte  sie  auf,  eine  gemäss  diesen  Angaben  zusammengestellte 
Dokumentation  einzureichen.  Zudem  wurde  die  Beschwerdeführerin 
darauf  aufmerksam  gemacht,  dass  Swissmedic  bei  der  Zulassung  von 
Sauerstoff als Inhalationsgas in den prinzipiellen Anwendungen "Hypoxie" 
und  "Beatmung" einen sogenannten  "well  established use" als gegeben 
erachte  und  für  die  Erteilung  einer  Zulassung  betreffend  dieser 
Indikationen  lediglich  die  Einreichung  entsprechender  Literaturdaten 
verlange.  Für  die  Zulassung  darüber  hinausgehender  Indikationen 
und/oder  Anwendungsmöglichkeiten  sei  demgegenüber  eine 
vollumfängliche klinische Dokumentation vorzulegen.
A.c Mit  Eingaben  vom  23. August  2005  (act. 151 ff.),  vom  5. Dezember 
2008  (act. 283 ff.)  und  vom  20. Juli  2009  (act. 383 ff.)  reichte  die 
Beschwerdeführerin  der  Swissmedic  aufforderungsgemäss  diverse 
Unterlagen nach.
B.  
B.a Mit  Teil A  der  Verfügung  vom  5. Oktober  2009  (act. 415 ff.)  wurde 
das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die 66 l­ und 110 l­Stahlflaschen 
gutgeheissen: 
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1.  Das  Gesuch  vom  20. Dezember  2002  um  Zulassung  des  Präparats 
"A._______®, Inhalationsgas, komprimiert in Flaschen" wird für die Flaschen 
von  66  und  110 Liter  gutgeheissen.  Das  Präparat  "A._______®, 
Inhalationsgas, komprimiert  in Flaschen" in Stahlflaschen von 66 l und 110 l 
wird  für die  Indikationen  "Beatmung" bzw.  "hypoxämische Zustände"  in der 
Abgabekategorie E zugelassen.
2.  Auflagen:  Die  Korrekturen  der  Etiketten  sind  zu  übernehmen  und 
Swissmedic  bis  zum  7. Dezember  2009  im  Originaldruck  einzureichen. 
Zugleich muss bestätigt werden, dass der Original­ bzw. Laserdruck sowohl 
textlich als auch bezüglich genehmigter Abbildungen mit dem genehmigten 
Manuskript  völlig  identisch  ist.  Die  unter  "Qualität"  geforderten  Unterlagen 
sind fristgemäss einzureichen.
3.  Die  Zulassungsbescheinigung  vom  1. Oktober  2009  sowie  die 
beiliegenden Packungsmaterialtexte bilden integrierenden Bestandteil dieser 
Verfügung. 
4. Die Gebühr wird auf Fr. 7'000.­­ festgesetzt.
B.b Mit  Teil B  der  Verfügung  vom  5. Oktober  2009  (act. 415 ff.)  wurde 
das Gesuch vom 20. Dezember 2002 für die Weissblechdosen von 2 l, 5 l 
und 8 l abgewiesen:
1.  Das  Gesuch  vom  20. Dezember  2002  um  Zulassung  des  Präparates 
"A._______®,  Inhalationsgas,  komprimiert  in  Flaschen"  wird  für  die  Dosen 
von 2, 5 und 8 Liter abgewiesen.
2. Das Präparat  "A._______®,  Inhalationsgras,  komprimiert  in Flaschen"  in 
Dosen  von  2,  5  und  8 Liter  darf  nach  dem 6. Oktober  2009 nicht mehr  als 
Medizinalgas in Verkehr gebracht und abgegeben werden.
C. 
Gegen  die  Verfügung  vom  5. Oktober  2009  erhob  die 
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger 
Stöckli,  mit  Eingabe  vom  4. November  2009  Beschwerde  beim 
Bundesverwaltungsgericht.  Sie  beantragte,  Teil B  der  Verfügung  vom 
5. Oktober  2009  sei  aufzuheben  und  das  Gesuch  um  Zulassung  von 
A._______®  in  Weissblechdosen  von  2,  5  und  8 Liter  gutzuheissen. 
Eventualiter sei Ziffer 2 des Dispositivs des Verfügungsteils B aufzuheben 
und  eine  Frist  von  mindestens  drei  Monaten  nach  Rechtskraft  der 
Verfügung anzusetzen, nach der A._______® 2, 5 und 8 Liter nicht mehr 
als Medizinalgas  in Verkehr  gebracht werden  dürfe;  alles  unter Kosten­ 
und  Entschädigungsfolge.  In  formeller  Hinsicht  rügte  die 
Beschwerdeführerin,  dass  ihr  Anspruch  auf  rechtliches  Gehör  verletzt 
worden  sei,  da  sich  die  Vorinstanz  nicht  mit  ihren  Ausführungen  zur 
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Anwendung und zeitlichen Reichweite der umstrittenen Weissblechdosen 
auseinandergesetzt  habe.  Zur  materiellen  Begründung  führte  sie  im 
Wesentlichen  aus,  dass  die  kleinen  Weissblechdosen  nicht  für  die 
Langzeittherapie  bestimmt  seien  und  bei  korrekter  Anwendung  die 
Entleerungszeit nicht so kurz sei wie von Swissmedic angenommen. Der 
Zweck  der  Weissblechdosen  (Überbrückung  von  Notfallsituationen) 
werde  demzufolge  gut  erfüllt  und  zudem  seien  die  Weissblechdosen 
aufgrund  ihrer Handlichkeit  auch sehr gut  zum Mitnehmen, wodurch sie 
jederzeit und überall verfügbar seien.
D.  
D.a Mit Eingabe vom 26. November 2009 beantragte die Vorinstanz die 
Sistierung  des  Beschwerdeverfahrens  bis  zum  Abschluss  des 
Wiedererwägungsverfahrens  durch  Erlass  einer  neuen  Verfügung, 
eventualiter die erneute Ansetzung einer Vernehmlassungsfrist.
Mit  Zwischenverfügung  vom  8. Dezember  2009  wurde  das 
Beschwerdeverfahren  antragsgemäss  bis  zum  Vorliegen  der 
Wiedererwägungsverfügung sistiert.
D.b  Am  17. Dezember  2009  reichte  die  Vorinstanz  dem 
Bundesverwaltungsgericht  die  Wiedererwägungsverfügung  vom 
16. Dezember  2009  ein,  mit  welcher  jene  die  Rügen  der 
Beschwerdeführerin  aufgriff  und  diskutierte,  den  Entscheid  im  Ergebnis 
aber bestätigte.
D.c  Mit  Eingabe  vom  28. Januar  2010  erhob  die  Beschwerdeführerin 
gegen  die  Wiedererwägungsverfügung  vom  16. Dezember  2009 
Beschwerde respektive reichte im bereits hängigen Beschwerdeverfahren 
betreffend die Verfügung  vom 5. Oktober  2009 eine Stellungnahme ein. 
In  formeller  Hinsicht  stellte  die  Beschwerdeführerin  fest,  durch  die 
Wiedererwägungsverfügung  sei  die  Verletzung  des  rechtlichen  Gehörs 
geheilt  worden.  Materiell  hielt  sie  an  den  bisherigen  Anträgen  fest.  In 
verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie die Vereinigung der beiden 
Verfahren und die Durchführung einer Parteiverhandlung.
E. 
Am 2. Dezember 2009  ist der mit Zwischenverfügung vom 6. November 
2009  einverlangte  Kostenvorschuss  in  der  Höhe  von  Fr. 4'000.­­  beim 
Bundesverwaltungsgericht eingegangen.
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F. 
Mit Vernehmlassung vom 26. Februar 2010 beantragte die Vorinstanz die 
kostenfällige  Abweisung  der  Beschwerde.  Zur  Begründung  führte  sie  in 
verfahrensrechtlicher Hinsicht aus, auf den Antrag betreffend Vereinigung 
der Verfahren sei nicht einzutreten, da die neue Verfügung an die Stelle 
der alten Verfügung getreten und somit auch im bereits eingeleiteten und 
nicht  in  einem  neuen  Beschwerdeverfahren  zu  behandeln  sei.  In 
materieller  Hinsicht  führte  sie  aus,  A._______®  in  2 l,  5 l  und  8 l 
Weissblechdosen  entspreche  nicht  den  Kriterien,  welche  an  die 
Zulassung eines Arzneimittels gestellt würden, weshalb eine solche nicht 
zu erteilen sei. Insbesondere sei für die erwähnten Anwendungsbereiche 
der  Nachweis  des  klinischen  Nutzens  des  Sauerstoffs  in 
Weissblechdosen nicht erbracht.
G. 
Mit  Replik  vom  3. Mai  2010  hielt  die  Beschwerdeführerin  an  ihren 
Anträgen fest. 
H. 
Mit  Duplik  vom  4. Juni  2010  hielt  die  Vorinstanz  an  ihrem 
Abweisungsantrag fest.
I. 
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten 
ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden 
Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.  
1.1. Gemäss Art.  31  des Bundesgesetzes  vom 17.  Juni  2005  über  das 
Bundesverwaltungsgericht  (VGG,  SR  173.32)  beurteilt  das 
Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 
des  Bundesgesetzes  vom  20.  Dezember  1968  über  das 
Verwaltungsverfahren  (VwVG,  SR  172.021),  die  von  den  als 
Vorinstanzen  in  Art.  33  VGG  genannten  Behörden  erlassen  wurden. 
Dazu  gehören  die  Verfügungen  des  Instituts  über  die  Zulassung  von 
Arzneimitteln  gemäss  Art. 9  des  Heilmittelgesetzes  vom  15. Dezember 
2000  (HMG,  SR 812.21).  Anfechtungsgegenstand  ist  vorliegend  die 
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Verfügung  der  Swissmedic  vom  5. Oktober  2009  respektive  die 
Wiedererwägungsverfügung  vom  16. Dezember  2009,  welche  an  die 
Stelle der ursprünglichen Verfügung tritt und als mitangefochten gilt (vgl. 
ANDREA  PFLEIDERER,  in:  Praxiskommentar  VwVG, 
Waldmann/Weissenberger  [Hrsg.],  Zürich  2009,  Art. 58  N 44 ff.).  Der 
Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf Vereinigung der gegen die 
beiden Verfügungen  angestrebten Verfahren  ist  somit  abzuweisen.  Das 
Bundesverwaltungsgericht  ist  daher  mangels  einer  Ausnahme  gemäss 
Art. 32 VGG zum Entscheid in vorliegender Sache zuständig.
1.2. Gemäss Art. 48  Abs. 1 VwVG  ist  zur  Beschwerdeführung  von  dem 
Bundesverwaltungsgericht  legitimiert,  wer  vor  der  Vorinstanz  am 
Verfahren  teilgenommen  hat,  durch  die  angefochtene  Verfügung 
besonders  berührt  ist  und  ein  schutzwürdiges  Interesse  an  deren 
Aufhebung  oder  Änderung  hat.  Als  Gesuchstellerin  hat  die 
Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als 
Adressatin  durch  die  abweisende  Verfügung  ohne  Zweifel  besonders 
berührt  und  hat  an  deren  Aufhebung  beziehungsweise  Abänderung  ein 
schutzwürdiges Interesse.
1.3.  Die  Beschwerdeführerin  hat  frist­  und  formgerecht  Beschwerde 
erhoben  (vgl.  Art. 50  und  52  VwVG)  und  den  Kostenvorschuss  in  der 
Höhe von Fr. 4'000.­­  fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde 
einzutreten ist.
2.  
2.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht  richtet sich nach 
den  Vorschriften  des  VwVG,  soweit  das  VGG  nichts  anderes  bestimmt 
(vgl. Art. 37 VGG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht 
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, 
die  unrichtige  oder  unvollständige  Feststellung  des  rechtserheblichen 
Sachverhalts  und,  wenn  –  wie  hier  –  nicht  eine  kantonale  Behörde  als 
Beschwerdeinstanz  verfügt  hat,  die  Unangemessenheit  (Art. 84  Abs. 1 
HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
Nach  ständiger Rechtsprechung  können Verwaltungsjustizbehörden  des 
Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur 
der  Streitsache  einer  unbeschränkten  Sachprüfung  des  angefochtenen 
Entscheides  entgegensteht.  So  ist  insbesondere  dann,  wenn  die 
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Beurteilung  hochstehende,  äusserst  spezialisierte  technische  oder 
wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht 
zur  Verfügung  stehen,  eine  Zurückhaltung  bei  der  Überprüfung 
vorinstanzlicher  Bewertungen  angezeigt  (vgl.  VPB 67.31  E. 2,  68.133 
E. 2.4;  vgl.  auch  BGE 130 II 449  E. 4.1,  121 II 378  E. 1e;  BEATRICE 
WAGNER PFEIFFER,  Zum Verhältnis  von  fachtechnischer Beurteilung  und 
rechtlicher  Würdigung  im  Verwaltungsverfahren,  in:  ZSR,  NF  116, 
I. Halbband,  S. 442  f.).  Voraussetzung  für  diese  Zurückhaltung  ist 
allerdings,  dass  es  im  konkreten  Fall  keine  Anhaltspunkte  für  eine 
unrichtige  oder  unvollständige  Feststellung  des  Sachverhaltes  gibt  und 
davon  ausgegangen  werden  kann,  dass  die  Vorinstanz  die  für  den 
Entscheid  wesentlichen  Gesichtspunkte  geprüft  und  die  erforderlichen 
Abklärungen  sorgfältig  und  umfassend  vorgenommen  hat  (vgl. 
BGE 126 II 43 E. 4c).
2.3.  Das  Bundesverwaltungsgericht  ist  gemäss  dem  Grundsatz  der 
Rechtsanwendung  von  Amtes  wegen  nicht  an  die  Begründung  der 
Begehren  der  Parteien  gebunden  (Art. 62  Abs. 4  VwVG).  Es  kann  die 
Beschwerde  auch  aus  anderen  als  den  geltend  gemachten  Gründen 
gutheissen  oder  den  angefochtenen  Entscheid  im  Ergebnis  mit  einer 
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ 
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3. 
Vorweg  ist  der  Verfahrensantrag  der  Beschwerdeführerin  auf 
Durchführung einer Parteiverhandlung zu behandeln.
3.1.  Soweit  zivilrechtliche  Ansprüche  oder  strafrechtliche  Anklagen  im 
Sinne  von  Art. 6  Ziff. 1  der  Konvention  vom  4. November  1950  zum 
Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) zu 
beurteilen  sind,  ordnet  der  Instruktionsrichter  beziehungsweise  die 
Instruktionsrichterin  eine  öffentliche  Parteiverhandlung  an,  wenn  eine 
Partei  es  verlangt  (Art. 40 Abs. 1  lit. a VGG) oder gewichtige öffentliche 
Interessen es rechtfertigen (Art. 40 Abs. 1 lit. b VGG).
Rechtsprechungsgemäss  muss  ein  Antrag  auf  Parteiverhandlung  im 
Sinne  von  Art. 6  Ziff. 1  EMRK  klar  und  unmissverständlich  vorliegen. 
Liegt  ein  solcher  vor,  so  rechtfertigt  es  sich  nur  in  Ausnahmefällen,  in 
einem  Prozess,  in  welchem  es  um  die  Beurteilung  von  Ansprüchen  im 
Sinne  von Art. 6  Ziff. 1  EMRK  geht,  von  einer  Verhandlung  abzusehen. 
Als  Ausnahmegründe  fallen  dabei  in  erster  Linie  diejenigen  im  zweiten 
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Teil  von  Art. 6  Ziff. 1  EMRK  in  Betracht.  Ferner  hat  das  Bundesgericht 
anerkannt, dass von einer Verhandlung abzusehen  ist, wenn der Antrag 
im  Verfahren  zu  spät  gestellt  worden  ist,  wenn  die  Beschwerde 
offensichtlich  unbegründet  respektive  unzulässig  ist,  wenn  die  hohe 
Technizität  der  Materie  ein  ausschliesslich  schriftliches  Verfahren 
gebietet  oder  wenn  aufgrund  der  Akten  ohne  Weiteres  von  einer 
Gutheissung  der  Beschwerde  auszugehen  ist  (vgl.  zum  Ganzen 
BGE 122 V 47  E. 3  mit  weiteren  Hinweisen;  vgl.  auch  Urteil  des 
Bundesverwaltungsgerichts  [BVGer]  C­1994/2010  vom  4. Oktober  2010 
E. 11.2 mit weiteren Hinweisen).
3.2.  Die  Beschwerdeführerin  hat  es  unterlassen,  ihren  Antrag  auf 
Durchführung einer Verhandlung näher zu begründen. Sie hat sich darauf 
beschränkt  darzulegen,  dass  es  sich  vorliegend  um  eine  Streitigkeit 
gemäss  Art. 6  Ziff. 1  EMRK  handle,  aber  nicht  aus welchem Grund  sie 
eine  Parteiverhandlung  als  nötig  erachte.  Gemäss  bundesgerichtlicher 
Rechtsprechung  ist  es  jedoch  notwendig,  einen  solchen  Antrag 
hinreichend  zu  begründen;  ein  einfaches  Gesuch  um  Anhörung  der 
Parteien, Anhören von Zeugen oder das Gesuch um Durchführung eines 
Augenscheins  vermag  diesen  Anforderungen  nicht  zu  genügen  (vgl. 
BGE 125 V 37  E. 2  und  Urteile  des  Bundesgerichts  [BGer]  I.305/2005 
E. 1.1  vom 6. Juni  2006 und U.146/2002 E. 2.1  vom 10. Februar 2003). 
Aus  den  Akten  ist  im  vorliegenden  Fall  nicht  ersichtlich,  inwiefern  eine 
öffentliche Parteiverhandlung für die Beurteilung der Sache dienlich sein 
könnte, zumal es dem Gericht möglich  ist, die Sachlage gestützt auf die 
ausführlichen Akten zu beurteilen und auch die Beschwerdeführerin ihren 
Antrag  –  wie  bereits  erwähnt  –  in  dieser  Hinsicht  nicht  begründet.  In 
Anbetracht des durchgeführten zweifachen Schriftenwechsels hatten die 
Parteien zudem ausreichend Gelegenheit,  ihre Standpunkte darzulegen. 
Ferner  ist  festzuhalten,  dass  es  sich  bei  der  in  casu  strittigen 
Fragestellung  (Prüfung  der  Zulassungsvoraussetzungen  eines 
Arzneimittels) um eine vorwiegend  technische Thematik handelt, welche 
– trotz  eines  entsprechenden  Antrags  –  den  Verzicht  auf  die 
Durchführung  einer  Verhandlung  erlaubt.  Der  Antrag  auf  Durchführung 
einer öffentlichen Parteiverhandlung ist daher abzuweisen.
4. 
Verwendungsfertige  Arzneimittel  dürfen  in  der  Schweiz  nur  dann  in 
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind. 
Vorbehalten  sind  internationale  Abkommen  über  die  Anerkennung  von 
Zulassungen  (Art. 9  Abs. 1  HMG)  sowie  die  Ausnahmen  gemäss  Art. 9 
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Abs. 2  HMG.  Zulassungsgesuche müssen  sämtliche  für  die  Beurteilung 
der  Qualität,  Sicherheit  und  Wirksamkeit  erforderlichen  Angaben  und 
Unterlagen  enthalten,  die  in  Art. 11  Abs. 1  HMG  genannt  sind. 
Vorzulegen  sind  in  der  Regel  die  in  Art. 3 ff.  der  Verordnung  des 
Schweizerischen  Heilmittelinstituts  vom  9. November  2001  über  die 
Anforderungen  an  die  Zulassung  von  Arzneimitteln  (Arzneimittel­
Zulassungsverordnung,  AMZV,  SR 812.212.22)  detailliert  bezeichneten 
Unterlagen.  Das  Arzneimittel  und  die  Dokumentation  müssen  dem 
aktuellen  Stand  von Wissenschaft  und  Technik  entsprechen  (vgl.  Art. 3 
HMG). 
4.1. Wer  um  die  Zulassung  eines  Arzneimittels  oder  eines  Verfahrens 
ersucht,  muss  gemäss  Art. 10  Abs. 1  HMG  a)  belegen,  dass  das 
Arzneimittel  oder  Verfahren  qualitativ  hochstehend,  sicher  und  wirksam 
ist, b) über eine Herstellungs­, Einfuhr­ oder Grosshandelsbewilligung der 
zuständigen Behörde verfügen und c) Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine 
Zweigniederlassung  in  der  Schweiz  begründet  haben.  Das  Institut  prüft 
die  Zulassungsvoraussetzungen.  Es  kann  dazu  produktespezifische 
Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG).
4.2.  Art. 14  HMG  sieht  für  Arzneimittel  ein  vereinfachtes 
Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  vereinbar  ist  und  weder  Interessen  der 
Schweiz  noch  internationale  Verpflichtungen  entgegenstehen  (Art. 14 
Abs. 1  HMG,  insbesondere  lit. a  für  Arzneimittel  mit  bekannten 
Wirkstoffen;  vgl.  GERHARD  SCHMID/FELIX  UHLMANN,  in:  Thomas 
Eichenberger/Urs  Jaisli/Paul  Richli  [Hrsg.],  Basler  Kommentar  zum 
Heilmittelgesetz,  Basel  2006  [nachfolgend:  Basler  Kommentar],  N. 1  zu 
Art. 14 HMG).
Die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen 
wird  in Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts 
vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und 
die  Zulassung  von  Arzneimitteln  im  Meldeverfahren  (VAZV, 
SR 812.212.23)  geregelt.  Vereinfacht  zugelassen  werden  kann  ein 
Arzneimittel,  dessen  Wirkstoff  in  einem  Arzneimittel  enthalten  ist,  das 
vom Institut zugelassen  ist oder war  (bekannter Wirkstoff; Art. 12 Abs. 1 
VAZV).  Bezieht  sich  das  Zulassungsgesuch  auf  die 
Zulassungsunterlagen  für  ein  anderes,  vom  Institut  zugelassenes 
Arzneimittel  (Referenzpräparat),  so  muss  dieses  auf  der  Grundlage 
vollständiger  Zulassungsunterlagen  zugelassen  worden  sein  (Art. 12 
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Abs. 2  VAZV;  vgl.  auch  den  Entscheid  des  BVGer  C­2095/2006  vom 
9. April  2007  E. 3.3  mit  Hinweisen).  Ist  kein  Referenzpräparat 
zugelassen, so kann gemäss Art. 12 Abs. 3 VAZV das Gesuch a) auf ein 
anderes  vom  Institut  zugelassenes  Arzneimittel,  welches  nicht  über 
vollständige  Zulassungsunterlagen  verfügt,  Bezug  nehmen,  sofern  das 
Institut die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet, b) sich 
auf  die  Dokumentation  zu  einem  Zulassungsgesuch  in  einem  Land mit 
vergleichbarer Arzneimittelkontrolle  im Sinne von Art. 13 HMG beziehen, 
sofern  das  Institut  die  entsprechenden  Unterlagen  als  ausreichend 
betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung 
relevanten  Unterlagen  einreichen  und  zusätzlich  belegen,  dass  das 
Arzneimittel  im  betreffenden  Staat  bereits  zugelassen  ist  oder  c)  sich 
ausschliesslich  auf  veröffentlichte  Fachliteratur  beziehen,  falls  die 
Gesuchstellerin  mit  einer  detaillierten  Biografie  nachweist,  dass  die 
Ausgangsstoffe  des  Arzneimittels  für  die  beantragte  Indikation  und 
Anwendungsart  seit mindestens  10 Jahren  verwendet werden  und  dass 
ihre  Sicherheit  und  Wirksamkeit  in  der  wissenschaftlichen  Literatur  gut 
dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen 
Unbedenklichkeit,  der  therapeutischen  Wirkung  und  Breite,  der  Art  der 
Anwendung,  der  beantragten  Indikation,  der  Dosierung  und  der 
Behandlungsdauer  sinnvoll  und  möglich  ist,  können  die  therapeutische 
Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch: den Nachweis, 
dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent 
ist  (Art. 14  Abs. 1  lit. a  VAZV),  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen  (lit. b), 
pharmakodynamische Untersuchungen (lit. c), Anwendungsbelege (lit. d), 
eine  bibliographische Dokumentation,  sofern  die Gesuchstellerin  zeigen 
kann,  dass  die  Ergebnisse  auf  das  Arzneimittel  übertragbar  sind  (lit. e) 
und  Prüfungen  der  In­Vitro­Wirkstofffreisetzung  (lit. f).  Das  Institut 
bestimmt  im  Einzelfall,  welche  der  genannten  Dokumente  relevant  sind 
(Art. 14  Abs. 2  VAZV).  Richtschnur  ist  dabei  Art. 14  Abs. 1  HMG  in 
Verbindung  mit  Art. 1  HMG:  Ein  umfassender  Sicherheits­  und 
Wirksamkeitsnachweis  nach  den  Vorschriften  der  AMZV  ist  nur  dann 
nicht  erforderlich,  wenn  "auf  einfachere  Weise  garantiert  werden  kann, 
dass die Zulassungskriterien Qualität, Sicherheit  und Wirksamkeit  erfüllt 
werden" (vgl. Botschaft HMG S. 49).
4.3. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung 
eine  Gesuchstellerin  dann  Anspruch  hat,  wenn  sie  die  gesetzlichen 
Voraussetzungen  erfüllt  (Art. 16  Abs. 1  HMG;  vgl.  etwa  VPB 69.21 
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E. 3.1).  Die  Entscheidung  darüber,  ob  die  Zulassung  erteilt  wird  oder 
nicht,  liegt  daher  nicht  im  Ermessen  der  Bewilligungsbehörde.  Die 
Voraussetzungen  für  die  Erteilung  einer  Polizeibewilligung werden  aber 
oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde 
über  einen  gewissen  Beurteilungsspielraum  verfügt  (vgl.  etwa  ULRICH 
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX  UHLMANN,  Allgemeines  Verwaltungsrecht, 
5. Auflage, Zürich 2006, Rz. 2534).
Als  Bewilligungsbehörde  hat  das  Institut  zu  beurteilen,  ob  die 
Zulassungsvoraussetzungen,  die  im  Heilmittelgesetz  und  den  gestützt 
darauf  erlassenen  Verordnungen  nur  relativ  unbestimmt  umschrieben 
sind,  ausreichend  nachgewiesen  werden.  Dabei  kommt  ihm  –  wie 
erwähnt – ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es  in rechtmässiger, 
insbesondere  verhältnismässiger,  rechtsgleicher  und  willkürfreier  Weise 
zu nutzen hat. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin 
mit  ihrer  Dokumentation  beweisen  kann,  dass  das  Präparat  den 
Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist – und es 
darf  die  Zulassung  nicht  erteilen,  wenn  dieser  Nachweis  nicht  erbracht 
wird  (Art. 7  Abs. 3  der  Verordnung  vom  17. Oktober  2001  über  die 
Arzneimittel  (Arzneimittelverordnung,  VAM,  SR 812.212.21;  vgl.  auch 
Botschaft  des  Bundesrates  vom  1. März  1999  zu  einem  Bundesgesetz 
über  Arzneimittel  und  Medizinprodukte  [nachfolgend:  Botschaft  HMG], 
BBl 1999  S. 3453 ff.,  Separatdruck  S. 45).  Gegenstand  des 
Zulassungsverfahrens  bildet  damit  nicht  etwa  die  Frage,  ob  ein 
Arzneimittel den Qualitäts­, Sicherheits­ und Wirksamkeitsanforderungen 
genügt, sondern ob mit den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden 
ist,  dass diese Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt  sind. Es  ist 
somit Sache der Gesuchstellerin nachzuweisen, dass das zuzulassende 
Arzneimittel sämtliche Zulassungsanforderungen erfüllt. Sie trägt in dieser 
Beziehung die materielle Beweislast insoweit, dass ein Entscheid im Falle 
der Beweislosigkeit zu ihren Lasten ausgeht, denn sie ist diejenige Partei, 
die  aus  dem  unbewiesen  gebliebenen  Sachverhalt  Rechte  ableiten  will 
(vgl.  Art. 8  des  Schweizerischen  Zivilgesetzbuchs  vom  10. Dezember 
1907  [ZGB,  SR 210]).  Prozessual  drückt  sich  dies  zudem  in  einer 
umfassenden Mitwirkungspflicht  aus  (Art. 13  Abs. 1  VwVG). Macht  eine 
Gesuchstellerin  geltend,  ihr  Präparat  könne  unter  herabgesetzten 
Anforderungen in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden, hat 
sie  nachzuweisen,  dass  die  Voraussetzungen  für  eine  derartige 
Ausnahme gegeben sind (vgl. Urteil des BGer 2A.669/2005 vom 10. Mai 
2006 E. 3.5.2 mit Hinweisen [nicht publiziert in BGE 132 II 298]).
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5. 
Vorweg  ist  festzuhalten,  dass  A._______®  unbestrittenermassen  ein 
(verwendungsfertiges) Arzneimittel  im Sinne von Art. 4 Abs. 1  lit. 1 HMG 
ist, welches zulassungspflichtig  ist  (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG und Ziffer 4.2 
der Verwaltungsverordnung vom 8. Januar 2009 betreffend Anleitung zur 
Zulassung von Medizinalgasen [nachfolgend: Anleitung]). 
Vorliegend  ist  strittig  und  vom  Bundesverwaltungsgericht  zu  prüfen,  ob 
Swissmedic  die Zulassung  für A._______®,  Inhalationsgas,  komprimiert 
in Weissblechdosen von 2, 5 und 8 Liter zu Recht verweigert hat.
5.1. 
5.1.1.  Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  Sauerstoff  als 
Inhalationsgas  werde  seit  Jahrzehnten  bei  Hypoxie  und  zur  Beatmung 
eingesetzt.  Diese Anwendung  gelte  – wie  auch Swissmedic  bestätige – 
als "well established use", was bedeute, dass Sicherheit und Wirksamkeit 
von Sauerstoff  in diesen  Indikationen  in der wissenschaftlichen Literatur 
gut dokumentiert und allgemein anerkannt seien. Die Beschwerdeführerin 
führte  ferner  aus,  ihr  sei  aufgrund  von  Rückmeldungen  von  Apotheken 
und  Anwendern  bekannt,  dass  A._______®  in  Weissblechdosen  vor 
allem  kurzzeitig  zur  Überbrückung  von  hypoxischen  Zuständen – 
sozusagen  in  Notfallsituationen  –  aber  nicht  für  Langzeitbehandlungen 
eingesetzt werde. Die Weissblechdosen von 2, 5, und 8 Liter reichten für 
zwei bis drei Anwendungen à je zehn Atemzüge, was für solche Zwecke 
absolut genügend sei; zudem seien die Weissblechdosen aufgrund  ihrer 
geringen Grösse praktisch zum Mitnehmen. Es sei nicht nachvollziehbar, 
weshalb Swissmedic die Zulassung für die Weissblechdosen verweigere.
5.1.2.  Swissmedic  führte  dagegen  aus,  bei  den  von  der 
Beschwerdeführerin angegebenen Anwendungsarten handle es sich um 
Einsätze  im  Lifestyle­Bereich,  zumal  es  sich  bei  den  beschriebenen 
Anwendungsmöglichkeiten  um  Situationen  handle,  in  welchen  die 
Normwerte  des  arteriellen  Sauerstoff­Partialdruckes  noch  nicht 
unterschritten  würden  und  der  Inhalt  der  Weissblechdosen  zudem  für 
eine  klassische  Anwendung  im  Bereich  Hypoxie  oder  zur  Beatmung 
keineswegs  genüge.  Somit  könnten  die  Weissblechdosen  für  die 
Indikationen, für welche ein "well established use" gemäss Art. 12 Abs. 3 
lit. c VAZV praxisgemäss als gegeben erachtet werde, nicht  zugelassen 
werden;  eine  Zulassung  für  andere  Indikationen  sei  nur  mit  einem 
entsprechenden Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit möglich.
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5.1.3.  Definitionsgemäss  handelt  es  sich  bei  der  Hypoxie  um  eine 
Verminderung  des  Sauerstoffpartialdrucks  im  arteriellen  Blut  (art. pO2  70mmHg;  vgl.  PSCHYREMBEL,  Klinisches  Wörterbuch,  Berlin/New  York, 
260. Auflage,  2004).  Wie  Swissmedic  zu  Recht  ausführt,  sind  für  die 
Frage  der  Zulassung  von  Heilmitteln  im  Wesentlichen  medizinische 
Aspekte  zu berücksichtigen, weshalb auch vorliegend von einer  klinisch 
relevanten  Hypoxie  auszugehen  ist,  welche  –  wie  Swissmedic 
nachvollziehbar festhält – nicht bereits durch einen Aufenthalt in schlecht 
belüfteten Räumen, sondern nur beim Vorliegen von entsprechenden, die 
Hypoxie  auslösenden  Grunderkrankungen  entstehen  und  mittels 
Blutgasanalyse festgestellt werden kann. Die von der Beschwerdeführerin 
immer  wieder  erwähnten  "leichten  Fälle"  fallen  somit  nicht  unter  die 
Definition  der  Hypoxie,  da  diese  eine  erhebliche  Reduktion  des 
Sauerstoffpartialdrucks  voraussetzt.  Das  Vorliegen  einer  gewissen 
Schwere  (im  Sinne  einer  klinischen  Relevanz)  impliziert  auch  die 
Anwendung von Sauerstoff zur Beatmung, die bei nicht vorhandener oder 
insuffizienter  Spontanatmung  erfolgt  (vgl.  PSCHYREMBEL  [a.a.O.]).  Diese 
beiden Anwendungsarten  gelten  bei  der Anwendung  von Sauerstoff  als 
"well  established  use".  Wird  –  wie  vorliegend  –  für  eine  weitere 
Anwendungsart  die  Zulassung  durch Swissmedic  beantragt,  ist  gemäss 
zutreffender Auffassung von Swissmedic der Nachweis für die Sicherheit 
und Wirksamkeit  gemäss  HMG  zu  erbringen,  ansonsten  die  Zulassung 
nicht  zu  erteilen  ist.  Es  ist  somit  nicht  zu  beanstanden,  dass  die 
Swissmedic die vereinfachte Zulassung gestützt auf die Annahme eines 
"well established use" verweigert hat.
5.2. Zu prüfen bleibt somit, ob die Beschwerdeführerin den Nachweis für 
die Sicherheit und Wirksamkeit für A._______® in Weissblechdosen von 
2,  5  und  8 Liter  erbracht  hat  und  die  Zulassung  gestützt  darauf  hätte 
erteilt werden müssen. 
5.2.1.  Die  Beschwerdeführerin  verweist  bezüglich  des  Nachweises  der 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  auf  die  Untersuchung  der  Universität 
Freiburg, welche zeige, dass der Sauerstoffpartialdruck im Blut nach etwa 
zehn Atemzügen  im Mittelwert um 28,9% gestiegen sei. Ferner  führt die 
Beschwerdeführerin  aus,  sie  wisse  aufgrund  von  Rückmeldungen  von 
Apothekern und Anwendern, dass A._______® in den Weissblechdosen 
mit  2,  5  und  8 Liter  Inhalt  vor  allem  kurzzeitig  zur  Überbrückung  von 
hypoxischen Zuständen eingesetzt werde und erfahrungsgemäss acht bis 
zehn Atemzüge genügten, um den Zustand zu verbessern. Gestützt auf 
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die Ergebnisse der Untersuchung und diese praktischen Erfahrungen sei 
die Anwendungsempfehlung erstellt worden.
5.2.2. Swissmedic hielt demgegenüber fest, die Beschwerdeführerin habe 
keinen klinisch  relevanten Beleg  für die Wirksamkeit und Sicherheit  von 
Sauerstoff  für andere Indikationen als Hypoxie und Beatmung vorgelegt. 
Die von ihr wiederholt zitierte Studie der Universität Freiburg sei aufgrund 
der  ihr  anhaftenden  Mängel  in  Bezug  auf  die  Gute  klinische  Praxis 
(Fehlen  des  Studienprotokolls,  von  Einwilligungserklärungen  der 
Teilnehmer,  des  Ethikvotums  und  von  Angaben  zur  Studienmethodik 
sowie des "final study report") nicht zu berücksichtigen. Zudem habe die 
Beschwerdeführerin  auch  mit  der  eingereichten 
Anwendungsbeobachtung von Dr. med. B._______ den Nachweis für die 
Sicherheit  und  Wirksamkeit  nicht  erbracht,  da  bislang  keine  genauen 
Studiendokumente  (namentlich  Studienplan,  Studienauswertung,  "Case 
Report  Forms",  Angaben  zu  den  Studienteilnehmern  und  von  diesen 
unterschriebene  Einwilligungserklärungen)  vorgelegt  worden  seien. 
Schliesslich seien die kleinen Weissblechdosen auch nicht zur Beatmung 
geeignet, da mit diesen nicht genügend Druck aufgebaut werden könne, 
um  die  Lungen  gegen  den  natürlichen Widerstand  des  Brustkorbes  zu 
füllen;  eine  aktive  Beatmung  sei  somit  mit  den  Weissblechdosen  nicht 
durchführbar.
5.2.3. Jeder  klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach 
den  anerkannten  Regeln  der  Guten  Praxis  der  klinischen  Versuche 
durchgeführt werden (Art. 53 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat umschreibt die 
anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher. Er 
regelt  dabei  insbesondere  die  Pflichten  der  Prüferin  oder  des  Prüfers 
sowie  die  des  Sponsors  und  erlässt  Vorschriften  über  das 
Kontrollverfahren.  Er  berücksichtigt  dabei  international  anerkannte 
Richtlinien und Normen (Art. 53 Abs. 2 HMG; vgl. dazu Verordnung vom 
17. Oktober  2001  über  klinische  Versuche  mit  Heilmitteln  [VKlin, 
SR 812.214.2]).  Wie  Swissmedic  festgestellt  hat,  entsprechen  die 
eingereichten  Unterlagen,  namentlich  diejenigen  von 
Dr. med. B._______,  von Prof. Dr. sc. med. C._______,  der Academy of 
Physical  Education  in  Katowice/Polen  (Dr. D._______  und 
Dr. E._______)  und der Universität  Freiburg,  somit  nicht  den Richtlinien 
der Guten klinischen Praxis, da es sich dabei einerseits teilweise lediglich 
um Berichte/Stellungnahmen und nicht um klinische Studien handelt und 
andererseits die erforderlichen Nachweise des Einhaltens der Regeln der 
Guten  klinischen  Praxis  nicht  erbracht  worden  sind.  Ferner  ist 
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festzuhalten,  dass  auch  die  von  der  Beschwerdeführerin  angeführten 
Erfahrungen aus der Praxis  (z.B. Rückmeldungen von Apotheken) nicht 
genügen, um den gemäss Gesetz erforderlichen Nachweis der Sicherheit 
und Wirksamkeit  zu  erbringen.  Swissmedic  hat  die  Beschwerdeführerin 
im  Verlauf  des  Bewilligungsverfahrens  mehrmals  darauf  aufmerksam 
gemacht,  dass  die  Unterlagen  unvollständig  seien.  Die 
Beschwerdeführerin hat darauf aber nicht reagiert. Zusammenfassend ist 
somit  in  Übereinstimmungen  mit  den  Ausführungen  von  Swissmedic 
festzuhalten,  dass  die  Beschwerdeführerin  keine  genügenden  Belege 
zum  Nachweis  der  Sicherheit  und  Wirksamkeit  für  A._______®  in 
Weissblechdosen  mit  2,  5  und  8 Liter  Inhalt  eingereicht  hat  und  die 
Bewilligung daher zur Recht verweigert worden ist.
5.3. Es bleibt zu prüfen, ob das Arzneimittel allenfalls gestützt auf Art. 13 
HMG  in  Verbindung  mit  Art. 12  Abs. 3  lit. b  VAZV  hätte  vereinfacht 
zugelassen werden müssen (vgl. dazu E. 4.2 hiervor). 
5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht diesbezüglich geltend, A._______® 
in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt sei in Deutschland bereits 
zugelassen,  weshalb  es  auch  in  der  Schweiz  zuzulassen  sei.  Die 
Beschwerdeführerin räumt allerdings ein, dass es sich bei der erwähnten 
Zulassung  in  Deutschland  um  eine  Standardzulassung  handle,  welche 
von der Zulassungspflicht befreit sei.
5.3.2.  Swissmedic  führt  diesbezüglich  aus,  es  habe  sich  aufgrund  der 
eingereichten  Belege  gezeigt,  dass  es  sich  bei  der  Zulassung  in 
Deutschland  lediglich  um  eine  Standardzulassung  von  "Sauerstoff  für 
medizinische  Zwecke"  handle.  Eine  vereinfachte  Zulassung  gemäss 
Art. 13 HMG sei somit nicht möglich.
5.3.3. Aus den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen  ist 
ersichtlich, dass Sauerstoff für medizinische Zwecke in Deutschland über 
eine  Standardzulassung  verfügt.  Den  eingereichten  Belegen  lässt  sich 
entnehmen,  dass  A._______®  aufgrund  seiner  Eigenschaft  als 
medizinischer  Sauerstoff  einerseits  von  der  Zulassungspflicht  befreit  ist 
(Beilage 7),  und  andererseits,  dass  das  Produkt  in  Deutschland 
hergestellt  und  eingeführt  werden  darf  (Beilage 8).  Wie  Swissmedic 
korrekt  festgestellt  hat,  handelt  es  sich  hierbei  also  nicht  um  eine 
Zulassung, welche als Grundlage für die vereinfachte Zulassung gemäss 
HMG  dienen  könnte.  In  diesem  Zusammenhang  gilt  festzuhalten,  dass 
wenn  man  in  Deutschland  eine  Prüfung  durchgeführt  hätte,  was 
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vorliegend  aber  unbestrittenermassen  nicht  der  Fall  ist,  dies  noch  nicht 
bedeuten  würde,  dass  die  Zulassung  in  der  Schweiz  ebenfalls  ohne 
Weiteres zu erteilen wäre, sondern lediglich dass die Zulassungsprüfung 
in  der  Schweiz  unter  Zugrundelegung  der  in  Deutschland  verwendeten 
Unterlagen erfolgen würde (vgl. CHRISTA TOBLER,  in: Basler Kommentar, 
N. 6 f.  und  13 ff.  zu  Art. 13  HMG).  Demzufolge  kann  die 
Beschwerdeführerin  aus  der  in  Deutschland  für  Sauerstoff  als 
Medizinalgas  vorhandenen  Standardzulassung  sowie  aus  der 
Herstellungs­ und Einfuhrbewilligung für das vorliegende Verfahren nichts 
zu ihren Gunsten ableiten.
5.4.  Als  Endergebnis  ist  daher  festzuhalten,  dass  A._______®  in 
Weissblechdosen  mit  2,  5  und  8 Liter  Inhalt  nicht  für  diejenigen 
Anwendungsarten  von  Sauerstoff  als  Medizinalgas  fällt,  für  welche  von 
Swissmedic  ein  "well  established  use"  anerkannt  wird.  Ferner  ist 
festzustellen,  dass  die  Beschwerdeführerin  den  deshalb  notwendig 
gewordenen Nachweis  für die Sicherheit  und Wirksamkeit  des Produkts 
nicht hat erbringen können, da sie keine Studien vorlegen konnte, welche 
gemäss den Regeln der Guten klinischen Praxis erstellt worden sind, und 
dass  auch  keine  vereinfachte  Zulassung  gestützt  auf  eine Zulassung  in 
Deutschland möglich war, weil es sich bei der Zulassung in Deutschland 
lediglich um eine Standardzulassung handelt. Swissmedic  hat  somit  die 
Zulassung  für  A._______®  in Weissblechdosen mit  2,  5  und  8 Liter  zu 
Recht verweigert.
6. 
Strittig und zu beurteilen bleibt somit die Frist, innert welcher A._______® 
in  Weissblechdosen  mit  2,  5  und  8 Liter  Inhalt  aus  dem  Verkehr 
genommen werden muss. 
Für  Arzneimittel,  die  bisher  weder  nach  kantonalem  noch  nach 
Bundesrecht  zulassungspflichtig waren  und  die  neu  zugelassen werden 
müssen,  ist  das  Zulassungsgesuch  innerhalb  eines  Jahres  nach 
Inkrafttreten  dieses  Gesetzes  einzureichen.  Bis  zum 
Zulassungsentscheid  des  Instituts  dürfen  sie  weiter  in  Verkehr  bleiben 
(Art. 95 Abs. 3 HMG).
6.1. Die  Beschwerdeführerin  beantragt  in  ihrem  Eventualantrag,  es  sei 
eine Frist von drei Monaten nach Rechtskraft der Verfügung anzusetzen, 
innert welcher A._______® in Weissblechdosen mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt 
aus  dem Verkehr  genommen werden müsse.  Zur  Begründung  führt  sie 
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aus, das Produkt sei bereits seit dem Jahr 2002 im Verkehr und es habe 
keine Gesundheitsgefährdung festgestellt werden können. Zudem sei der 
Beschwerde  die  aufschiebende  Wirkung  nicht  entzogen  worden,  was 
auch  darauf  hinweise,  dass  keine  Gesundheitsgefährdung  zu  erwarten 
sei.  Es  rechtfertige  sich  deshalb,  für  den  geordneten  Rückruf  des 
Produkts eine angemessene Frist anzusetzen. Entgegen der Ansicht von 
Swissmedic sei es ihr nicht bereits zum heutigen Zeitpunkt möglich, den 
Handel  über  den  (eventuellen)  Rückzug  zu  informieren,  da  dies  einen 
erheblichen  und  –  je  nach  Prozessausgang  –  ungerechtfertigten 
Vertrauensverlust für das Produkt zur Folge hätte.
6.2.  Swissmedic  führte  diesbezüglich  aus,  die  geltende 
Heilmittelgesetzgebung  kenne  keine  Möglichkeit  der  Gewährung  von 
Ausverkaufsfristen.  Es  gebe  keine  gesetzliche  Grundlage,  welche  ein 
befristeter  weiterer  Vertrieb  beziehungsweise  Verkauf  erlauben  würde. 
Die Beschwerdeführerin habe jedoch infolge der aufschiebenden Wirkung 
der Beschwerde die Möglichkeit, die Lagerbestände des Produkts an die 
aktuelle Situation anzupassen. Ferner wies Swissmedic darauf hin, dass 
das Produkt nach einem negativen Zulassungsentscheid gemäss Art. 95 
Abs. 3 HMG ohnehin nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe, zumal 
gemäss Wortlaut von Art. 95 Abs. 3 HMG bereits nach dem Erlass eines 
negativen  Zulassungsentscheids,  welcher  noch  nicht  rechtskräftig  sein 
müsse, das Produkt nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfe.
6.3.  Bei  Sauerstoff  als  Medizinalgas,  worunter  auch  A._______®  fällt, 
handelt  es  sich  unbestrittenermassen  um  ein  Arzneimittel,  das  in  den 
Anwendungsbereich  von  Art. 95  Abs. 3  HMG  fällt  (vgl.  URSULA 
EGGENBERGER STÖCKLI, in: Basler Kommentar, N. 8 zur Art. 95 HMG). Da 
das  HMG  am  1. Januar  2002  in  Kraft  getreten  ist  und  die 
Beschwerdeführerin  das  Zulassungsgesuch  am  20. Dezember  2002 
gestellt  hat,  wurde  die  gesetzliche  Jahresfrist  eingehalten.  Weiter  ist 
gemäss  Wortlaut  von  Art. 95  Abs. 3  HMG  und  übereinstimmender 
Meinung  der  Parteien  unstrittig,  dass  A._______®  bis  zum 
Zulassungsentscheid von Swissmedic in Verkehr gebracht werden darf. 
Gemäss  Art. 55  Abs. 1  VwVG  hat  die  Beschwerde  aufschiebende 
Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so 
kann  die  Vorinstanz  einer  allfälligen  Beschwerde  die  aufschiebende 
Wirkung  entziehen;  dieselbe  Befugnis  steht  der  Beschwerdeinstanz, 
ihrem  Vorsitzenden  oder  dem  Instruktionsrichter  nach  Einreichung  der 
Beschwerde  zu  (Art. 55  Abs. 2  VwVG).  Vorliegend  wurde  die 
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aufschiebende  Wirkung  nicht  entzogen,  was  bedeutet,  dass  die  in  der 
angefochtenen Verfügung angeordnete Rechtsfolge oder Rechtswirkung 
vorläufig  nicht  eintritt  (HANSJÖRG  SEILER,  in:  Praxiskommentar  VwVG, 
Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zürich 2009, Art. 55 N 8 ff.). Entgegen 
der Meinung der Vorinstanz verhält es sich somit vorliegend keineswegs 
gleich, wie bei  einem zulassungspflichtigen Arzneimittel,  das nicht unter 
die Übergangsbestimmung von Art. 95 Abs. 3 HMG fällt, und für welches 
die (erstmalige) Zulassung verweigert worden ist. In diesem Fall wäre das 
Arzneimittel für die Dauer eines Beschwerdeverfahrens selbstverständlich 
weiterhin  (noch)  nicht  zugelassen,  da  es  sich  bei  dieser  Verfügung  um 
eine  negative  Verfügung  handelt,  welche  bereits  per  Definition  der 
aufschiebenden Wirkung  nicht  zugänglich  ist  (HANSJÖRG SEILER,  a.a.O., 
Art. 55 N 23). Vorliegend ist die Verfügung jedoch als positive Verfügung 
zu  Ungunsten  der  Beschwerdeführerin  zu  qualifizieren,  weshalb  einer 
Beschwerde  die  aufschiebende  Wirkung  zukommt,  sofern  diese  nicht 
entzogen worden  ist  (HANSJÖRG SEILER,  a.a.O.,  Art. 55 N 22). Hätte  die 
Vorinstanz  somit  das  weitere  Inverkehrbringen  von  A._______® 
verhindern  wollen,  hätte  sie  einer  allfälligen  Beschwerde  gegen  ihre 
Verfügung die aufschiebende Wirkung entziehen müssen respektive den 
Entzug  beim  Bundesverwaltungsgericht  beantragen  müssen,  was  sie – 
wie erwähnt – jedoch nicht getan hat. Es ist somit nicht zu beanstanden, 
dass  die  Beschwerdeführerin  A._______®  in Weissblechdosen mit  2,  5 
und  8 Liter  Inhalt  während  der  Dauer  des  Beschwerdeverfahrens 
weiterhin in Verkehr gebracht hat.
In Bezug auf die von der Beschwerdeführerin beantragte Ausverkaufsfrist 
ist festzuhalten, dass die geltende Heilmittelgesetzgebung die Möglichkeit 
der  Gewährung  von  Ausverkaufsfristen  nicht  (mehr)  kennt  (vgl. 
VPB 69.23 E. 8)  und somit  ein – wenn auch befristeter  – Weitervertrieb 
nach  einem  rechtskräftigen  Entscheid  nicht  zulässig  ist.  Das 
Bundesverwaltungsgericht  sieht  keinen  Grund  von  dieser  Praxis 
abzuweichen. Der Antrag  der Beschwerdeführerin  auf Gewährung einer 
Übergangsfrist ist somit abzuweisen.
6.4.  Zusammenfassend  ist  daher  festzuhalten,  dass  der  Entscheid  von 
Swissmedic, die Zulassung von A._______® mit 2, 5 und 8 Liter Inhalt zu 
verweigern,  zu  bestätigen  ist.  Ferner  ist  der  Eventualantrag  der 
Beschwerdeführerin,  das  Inverkehrbringen  erst  nach  Ablauf  einer 
angemessenen  Übergangsfrist  zu  verbieten,  abzuweisen.  Die 
Beschwerde  ist  daher  insgesamt  vollumfänglich  abzuweisen  und  die 
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angefochtene  Verfügung  vom  5. Oktober  2009  respektive  die 
Wiedererwägungsverfügung vom 16. Dezember 2009 ist zu bestätigen.
7. 
Zu  befinden  bleibt  noch  über  die  Verfahrenskosten  und  allfällige 
Parteientschädigungen.
7.1.  Die  Beschwerdeinstanz  auferlegt  in  der  Entscheidungsformel  die 
Verfahrenskosten,  bestehend  aus  Spruchgebühr,  Schreibgebühren  und 
Barauslagen,  in  der  Regel  der  unterliegenden  Partei  (Art. 63  Abs. 1 
VwVG).  Vorliegend  sind  die  Verfahrenskosten  auf  Fr. 4'000.­­ 
festzusetzen  und  der  unterliegenden  Beschwerdeführerin  aufzuerlegen. 
Die  Verfahrenskosten  sind  mit  dem  geleisteten  Kostenvorschuss  in 
derselben Höhe zu verrechnen.
7.2. Die  Beschwerdeinstanz  kann  der  ganz  oder  teilweise  obsiegenden 
Partei  von Amtes wegen oder  auf Begehren  eine Entschädigung  für  ihr 
erwachsene  notwendige  und  verhältnismässig  hohe Kosten  zusprechen 
(Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 
2008  über  die  Kosten  und  Entschädigungen  vor  dem 
Bundesverwaltungsgericht  [VGKE, SR 173.320.2]). Keinen Anspruch auf 
Parteientschädigung  haben Bundesbehörden  und,  in  der Regel,  andere 
Behörden,  die  als  Parteien  auftreten  (Art. 7  Abs. 3  VGKE).  Der 
obsiegenden  Swissmedic  ist  somit  keine  Parteientschädigung 
zuzusprechen.  Der  unterliegenden  Beschwerdeführerin  ist  keine 
Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. 
Die Beschwerde wird vollumfänglich abgewiesen.
2. 
Die  Verfahrenskosten  in  der  Höhe  von  Fr. 4'000.­­  werden  der 
Beschwerdeführerin  auferlegt  und mit  dem geleisteten Kostenvorschuss 
von Fr. 4'000.­­ verrechnet.
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. 
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref­Nr. …; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Sandra Tibis
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen  nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich­rechtlichen 
Angelegenheiten  geführt  werden  (Art. 82  ff.,  90  ff.  und  100  des 
Bundesgerichtsgesetzes  vom  17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die 
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel  und die Unterschrift  zu 
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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