Abtei lung II I
C-6969/2007/kui/mes
{T 0/2}
U r t e i l v o m 1 6 . F e b r u a r 2 0 0 9
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Johannes Frölicher,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
B.________ AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gebührenauflage bei Sammelgesuch, Änderung des
Herstellungsorts.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-6969/2007
Sachverhalt:
A.
Die B._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) beantragte
am 18. Juni 2007 als Zulassungsinhaberin beim Schweizerischen Heil-
mittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) die
Genehmigung eines neuen Herstellungsortes in S._______ für die
Arzneimittel:
- E.________ 50mg/1ml, 100mg/2ml, Injektionslösung (Zulassungsnr.
_______)
- F._______ (Zulassungsnr. _______)
- G._______, Injektionslösung (Zulassungsnr. _______)
- H._______ 0,5%, 1%, 2% (mit Konservans) und 1%, 2% (ohne
Konservans), Injektionslösung (Zulassungsnr. _______)
- I._______ 100mg/2ml, 500mg/10ml, Injektionslösung (Zulassungs-
nr. _______)
Die Beschwerdeführerin reichte unter der Bezeichnung Sammelgesuch
zu jedem Präparat eine Dokumentation ein, welche zum einen prä-
paratespezifische Unterlagen und zum anderen allgemeine, für alle
Präparat gültige Herstellungsbeschreibungen enthielt.
B.
Die Beschwerdeführerin ersuchte mit Schreiben vom 19. Juli 2007 (vgl.
Vorakten p. 347 bis 353) im Wesentlichen um eine rasche, „unbüro-
kratische“ Prüfung des Gesuchs und den Erlass eines positiven
Entscheids. Die Betriebsbewilligung für den neuen Standort sei durch
das Regionale Heilmittelinspektorat und das Institut erteilt worden. Die
Bedingungen für die Produktion unter „Good Manufacturing Practice“
(GMP) seien in S._______ besser als am bisherigen Standort in
T._______.
C.
Das Institut beantwortete die Anfrage am 23. Juli 2007 per E-Mail
(Vorakten p. 351) und hielt fest, die Bearbeitung der Gesuche für die
Umstellung der Produktion von T._______ nach S._______ sei auf-
gegleist. Wie vereinbart, würden alle eingegangen Gesuche zu diesem
Thema gebündelt behandelt.
Seite 2
C-6969/2007
D.
Mit Schreiben vom 31. August 2007 (Vorakten p. 365) bemängelte die
Beschwerdeführerin, das Gesuchsverfahren gehe nur langsam und
intransparent voran. Da die Herstellung von Injektionslösungen auch
nach Ansicht einer Angehörigen des Instituts als „very simple“
bezeichnet werden könne, sei nichts zu erkennen, was eine weitere
Verzögerung des Verfahrens rechtfertigen könnte.
E.
Am 7. September 2007 erliess das Institut einen Vorbescheid (Vor-
akten p. 369). Das Gesuch für die Änderung des Herstellungsortes von
T._______ nach S._______ für die erwähnten Produkte könne, sofern
bestimmte Auflagen und Bedingungen erfüllt würden, gutgeheissen
werden.
F.
Nachdem die Beschwerdeführerin am 11. September 2007 dem Insti-
tut die verlangten Angaben (Vorakten p. 375) gemacht hatte, verfügte
die Vorinstanz am 13. September 2007 die Gutheissung der Ände-
rungsgesuch (Vorakten p. 383) für die erwähnten Präparate und stellte
gleichzeitig zwei weitere Bedingungen, bzw. Auflagen. Das Institut ver-
fügte eine Gebühr von Fr. 10'000.-, welche am 13. September 2007 in
Rechnung gestellt wurde. Gemäss Aufstellung des Instituts wurden für
die fünf Präparate jeweils Fr. 2'000.- für die „Prüfung eines Gesuches
um Änderung eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher Begutach-
tung“ (Vorakten p. 379) berechnet.
G.
Mit Schreiben vom 17. September 2007 (Vorakten p. 385) machte die
Beschwerdeführerin geltend, die erhaltene Gebührenrechnung sei
nicht korrekt. Eine produktespezifische Bearbeitung sei weder er-
forderlich gewesen noch sei sie tatsächlich durchgeführt worden. Die
Angelegenheit sei vielmehr als Sammelgesuch zu behandeln ge-
wesen, weshalb die Gebühren entsprechend zu reduzieren seien.
H.
Am 28. September 2007 führte das Institut in einer Stellungnahme
(Vorakten p. 387) im Wesentlichen aus, es handle sich bei den am
18. Juni 2007 eingereichten Gesuchen, entgegen der Ansicht der Be-
schwerdeführerin, nicht um ein Sammelgesuch, sondern um ein Mehr-
fachgesuch gemäss Anhang 7 Ziff. 1, Abs. 1 und 2 Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Seite 3
C-6969/2007
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimittel (AMZV, SR 812.
212.22). Die Gebühr sei gestützt auf Ziff. 8 Bst. a des Anhangs zur
Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizeri-
schen Heilmittelinstituts (HGebV, SR 812.214.5) festgelegt worden.
I.
Die Beschwerdeführerin erhob am 12. Oktober 2007 beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde gegen die Verfügung vom 13. September
2007. Sie beantragte, Ziff. 3 des Dispositiv der Verfügung betreffend
Gebührenauflage sei aufzuheben und die Gebühr sei in Anwendung
von Ziff. 8 Bst. a und d Anhang HGebV (Sammelgesuche) mit
Fr. 3'000.- (Fr. 2'000.- und 4x Fr. 250.-) neu in Rechnung zu stellen.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, das von ihr gestellte
Gesuch für die Änderung des Herstellungsortes stelle ein Sammel-
gesuch gemäss dem Anhang 7 Ziff. 1, Abs. 1 AMZV dar, sei doch die
gleiche Änderung der Zulassung für mehrere Arzneimittel zugleich
beantragt worden. Als Mehrfachgesuche gälten nur Eingaben, in
denen unterschiedliche Änderungen bei einem oder mehreren Arz-
neimitteln gleichzeitig beantragt würden. Der Wechsel des Herstel-
lungsortes sei explizit unter Hinweis darauf beantragt worden, dass
keine Änderungen im Herstellprozess vorgenommen würden. Aufgrund
der Aussage eines Mitarbeiters des Instituts, wonach die Gesuche
gebündelt behandelt würden, sei sie denn auch davon ausgegangen,
dass ein Sammelgesuchsverfahren durchgeführt werde. Zudem habe
sie mit dem Institut mehrfach mündlich und schriftlich Kontakt gehabt,
ohne dass darauf hingewiesen worden sei, dass es sich nach Ansicht
des Instituts nicht um ein Sammel-, sondern um ein Mehrfachgesuch
handle. Der Vorbescheid vom 7. September 2007 sei sehr allgemein
gehalten und enthalte keine produktspezifische Auflagen. Daraus lasse
sich schliessen, dass die Präparate nicht einzeln überprüft worden
seien. Der angefochtene Entscheid sei denn auch in Form einer ein-
zigen Verfügung für alle fünf Präparate ergangen.
Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, im Gegensatz zu den
meldepflichtigen Änderungen gebe es für genehmigungspflichtige Än-
derungen keine Anleitung, weshalb keine genauen Vorgaben betref-
fend den Anforderungen an die Dokumentation für ein Sammelgesuch
bestünden. Dies bedeute, dass die Art der eingereichten Dokumen-
tation, welche nach bestem Wissen und Gewissen erstellt worden sei,
der Beschwerdeführerin nicht zum Nachteil gereichen dürfe.
Seite 4
C-6969/2007
In der eingereichten Risikoanalyse habe sie jedes einzelne Arznei-
mittel und nicht nur den allgemeinen Herstellprozess erläutert, um zu
zeigen, dass diese Abläufe so einfach seien, dass der Wechsel des
Herstellungsortes keine Risiken beinhalte. Es handle sich nichts desto
Trotz um die gleiche Änderung für alle Präparate, da sich an den Her-
stellungsprozessen nichts ändere. Festzuhalten sei auch, dass die ein-
gereichten Unterlagen bis auf die Formulare „Gesuch Änderung“ und
„Herstellerangaben“, welche für jedes Präparat einzeln eingereicht
werden müssten, identisch seien.
J.
Mit Vernehmlassung vom 30. November 2007 beantragte das Institut
die Abweisung der Beschwerde vom 12. Oktober 2007.
Zur Begründung ihres Antrages hielt es vorab fest, streitig sei einzig
die Frage, wie das Institut Gesuche um gleichzeitige Änderung des
Herstellungsortes von fünf verschiedenen Präparaten bei der Ge-
bührenfestsetzung zu behandeln habe.
Das Institut verrechne seine Dienstleistungen nach einem verursacher-
gerechten Gebührensystem, das sich auf die einschlägigen verfas-
sungsrechtlichen Prinzipien, insbesondere das Äquivalenzprinzip,
stütze. Art. 65 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG,
SR 812.21) bilde die formalgesetzliche Grundlage für die Gebührener-
hebung des Instituts. Im Einzelnen bemässen sich die Gebühren nach
den Vorschriften der HGebV. Die vorliegend interessierende Änderung
des Herstellungsortes von zugelassenen Arzneimitteln sei gemäss
Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel
(VAM, SR 812.212.21; in Verbindung mit Art. 22a und Anhang 7
AMZV) unbestrittenermassen genehmigungspflichtig. In Beachtung
des Äquivalenzprinzips verlange das Institut für Sammelgesuche die
volle Gebühr für die Änderung eines Arzneimittels, für die übrigen vom
Gesuch umfassten Präparate dagegen eine stark reduzierte Gebühr
(Art. 3 in Verbindung mit Anhang I Ziff. 8 Bst. a und d HGebV). Die
rechtfertige sich dadurch, dass bei Sammelgesuchen für alle Prä-
parate nur ein einmaliger wissenschaftlicher Prüfungsaufwand ent-
stehe. Sei dagegen eine präparatespezifische wissenschaftliche
Prüfung jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich, liege kein ge-
bührenrechtlich privilegiertes Sammelgesuch vor. Vielmehr sei unter
diesen Umständen von einem Mehrfachgesuch auszugehen, bei dem
– entsprechend den Anforderungen des Äquivalenzprinzips – für
Seite 5
C-6969/2007
jedes vom Gesuch umfasste Präparat die volle Gebühr für die Än-
derung eines Arzneimittels einzufordern sei. Entscheidend sei damit,
ob durch die Bearbeitung des Änderungsgesuches ein einmaliger oder
ein mehrmaliger Prüfungsaufwand entstanden sei. Typisches Beispiel
eines Sammelgesuchs sei das Gesuch um Bewilligung der Änderung
des Herstellverfahrens eines Wirkstoffes bei verschiedenen galeni-
schen Formen und Dosierungsstärken eines Arzneimittels.
Vorliegend habe die Änderung des Herstellungsortes bei allen beteilig-
ten Arzneimitteln einzeln einlässlich begutachtet werden müssen. Die
Beschwerdeführerin habe denn auch präparatespezifische Unterlagen
eingereicht. Die präparatespezifische Überprüfung zeige, dass es sich
nicht um ein Sammel- sondern um ein Mehrfachgesuch (bzw. mehrere
Einzelgesuche) handle, was sich in der Höhe der erhobenen Gebühr
niederschlage.
Weiter hielt das Institut fest, entgegen den Vorwürfen der Beschwer-
deführerin habe es das Gesuch viel schneller behandelt als üblich, um
eine möglichst rasche Umstellung auf den neuen Betriebsstandort zu
ermöglichen. Abschliessend wies es darauf hin, dass üblicherweise in
Vorbescheiden der Gebührenpunkt wegen der gesetzlich vorgesehe-
nen und damit voraussehbaren fixen Gebühren nicht ausgeführt wer-
de.
K.
Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 22. Januar 2008 an
den gestellten Rechtsbegehren fest.
Sie führte im Wesentlichen aus, das Institut vermöge nicht zu belegen,
dass präparatespezifische Überprüfungen durchgeführt worden seien
und stelle den Sachverhalt falsch dar. So spreche sie von verschiede-
nen Herstellverfahren, obwohl es sich nur um ein Verfahren handle.
Weiter habe das Institut keine präparatespezifische Unterlagen einge-
fordert. Zudem existiere nur eine Version der speziellen Herstellvor-
schrift, weshalb ein Vergleich gar nicht möglich sei. Der in der Ver-
nehmlassung behauptete Überprüfungsmodus sei als rein theoretisch
zu betrachten.
Vorliegend sei lediglich der Herstellungsort und nicht ein Herstell-
verfahren geändert worden. Die Änderung sei also für alle Präparate
die gleiche. Das Handbuch der Interkantonalen Kontrollstelle für Heil-
mittel (IKS), 2. Auflage 1999 (im Folgenden: Handbuch IKS) verlange
Seite 6
C-6969/2007
bei einem Wechsel des Herstellungsstandortes lediglich die Bestäti-
gung, dass Qualität, Spezifikationen, Herstellungs- und Kontrollverfah-
ren unverändert blieben. Die weitergehenden Anforderungen von Art. 3
AMZV seien bei einer Änderung des Herstellungsortes nicht beacht-
lich.
Die Beschwerdeführerin machte zudem geltend, das Institut habe das
Gesuch formal als Sammelgesuch entgegengenommen und zu keinem
Zeitpunkt darauf hingewiesen, dass es sich nicht um ein solches hand-
le. Sie habe daher davon ausgehen dürfen, dass ihr Gesuch als Sam-
melgesuch behandelt werde.
L.
In der Duplik vom 22. Februar 2008 hielt das Institut an seinem Antrag
auf Abweisung der Beschwerde fest und verwies auf seine Vernehm-
lassung vom 30. November 2007.
Ergänzend weist das Institut den Vorwurf der Beschwerdeführerin von
sich, wonach es keine präparatespezifischen Überprüfungen durchge-
führt habe. Die Beschwerdeführerin habe in Kenntnis der einschlägi-
gen Vorschriften zur Änderung des Herstellungsortes präparatespezifi-
sche Unterlagen eingereicht (Handbuch IKS, S. 240, „Wechsel des
Herstellungsortes/Verschiedene Produktionsstätten von pharmazeuti-
schen Spezialitäten“). Die Beschwerdeführerin widerspreche sich,
wenn sie einerseits geltend mache, es habe sich um ein einziges Prüf-
verfahren gehandelt, anderseits aber für ihren Betrieb die Herstellung
der fraglichen Präparate gemäss einer „allgemeinen Herstellungsvor-
schrift“ in Verbindung mit der „speziellen Herstellungsvorschrift“ be-
schreibe. Richtig sei, dass die Herstellung der Präparate nicht allein
auf der Basis der „allgemeinen Herstellvorschrift“ erfolgen könne, son-
dern nur in Verbindung mit der präparatespezifischen „speziellen Her-
stellungsvorschrift“. Daraus ergäbe sich die Notwendigkeit, anlässlich
der Änderung des Herstellungsortes die präparatespezifischen Aspek-
te des Herstellverfahrens und der Spezifikationen zu beurteilen. Die
bestehenden Unterschiede der Präparate hätten vorliegend eine spe-
zifische Prüfung notwendig gemacht.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin würden sich Art. 3
AMZV und das Handbuch IKS nicht widersprechen, sondern ergänzen.
In Art. 3 AMZV werde der Inhalt der Qualitätsdokumentation im Rah-
men eines Zulassungsgesuchs geregelt. In einem Änderungsverfahren
seien die von einer Änderung betroffenen Elemente der ursprünglichen
Seite 7
C-6969/2007
Dokumentation gegenüberzustellen. Bei einem Wechsel des Herstel-
lungsstandortes müsse es verifizieren können, dass abgesehen vom
Wechsel des Herstellungsortes keine Änderungen erfolgen und zudem
die Herstellung am neuen Ort validiert sei.
M.
Mit Verfügung vom 27. September 2008 wurde der Schriftenwechsel
geschlossen und der Spruchkörper bekannt gegeben. Innert der ge-
setzten Frist gingen keine Ausstandsbegehren ein.
N.
Auf die Vorbringen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen
– soweit erforderlich – einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist Ziffer 3 des Dispositivs der Verfügung des Instituts
vom 13. September 2007, in welcher die Gebühr für die Behandlung
eines Gesuches um Genehmigung der Änderung des Herstellungsorts
von fünf Arzneimitteln auf Fr. 10'000.- festgelegt wurde.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
richtet sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwal-
tungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der An-
stalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut
eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2
HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im
Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung be-
Seite 8
C-6969/2007
sonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die Gebühren-
auflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem auch der Verfahrenskosten-
vorschuss innert Frist geleistet wurde ist auf die frist- und formgerecht
eingereichte Beschwerde einzutreten.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31
E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung
[SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît
Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre
Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis
von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwal-
tungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
Seite 9
C-6969/2007
3.
Das Institut hatte ein Gesuch zu bearbeiten und zu beurteilen, mit
welchem die Bewilligung der Änderung des Herstellungsorts von fünf
auf die Beschwerdeführerin zugelassenen Arzneimitteln beantragt
worden war. Für die Bearbeitung des Gesuches und den Erlass der
Verfügung erhob es eine Gebühr von Fr. 10'000.-.
3.1 Die zu beurteilende Abgabe stellt ohne Zweifel eine Verwaltungs-
gebühr dar, deren Erhebung nur zulässig ist, wenn sie sich auf eine
ausreichende Rechtsgrundlage stützen kann und den einschlägigen
verfassungsmässigen Prinzipien, insbesondere dem Kostendeckungs-
und dem Äquivalenzprinzip entspricht (vgl. etwa BGE 130 I 113 E. 2.2,
BGE 125 I 173 E. 9, BGE 124 I 247 E. 3; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/
FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/
Genf 2006, Rz. 2626, 2641ff. und 2637ff.; MAX IMBODEN/RENÉ A. RHINOW,
Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, Basel 1976, Bd. II,
S. 778).
3.2 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwal-
tungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im for-
mellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmäs-
sigen) Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss
es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und
die Bemessungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125
I 173 E. 9, BGE 123 I 248 E. 2, BGE 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/ MÜLLER/-
UHLMANN, a.a.O., Rz. 2695 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungs-
regeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann
allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung
der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kos-
tendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen steht (vgl. etwa BGE 126 I
180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3).
Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Ge-
bühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht
oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere
dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwal-
tungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I
180 E. 3a/aa ff., BGE 121 I 230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O.,
Rz. 2637ff.).
Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung
des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offen-
Seite 10
C-6969/2007
sichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leis-
tung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der
Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem
Pflichtigen bringt – oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete In-
anspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Aufwand
des betreffenden Verwaltungszweiges, wobei schematische, auf
Durchschnittswerten basierende Massstäbe angelegt werden dürfen
(vgl. BGE 130 III 225 E. 2.3, BGE 126 I 180 E. 3a/aa, je mit Hinweisen;
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2641ff.).
Es ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem
Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich
vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen
treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (vgl. BGE
126 I 180 E. 3a/bb). Zulässig ist insbesondere eine schematisierte, auf
Pauschalabgaben beruhende Gebührenordnung, die bestimmte Grup-
pen von Verwaltungstätigkeiten – aufgrund von Erfahrungswerten –
den gleichen Abgaben unterwirft (vgl. etwa BGE 125 I 68, BGE 122 I
289, BGE 120 Ia 174, BGE 118 Ib 352; Urteil des Bundesgerichtes
2P.111/2002 vom 13. Dezember 2002 E. 4.2; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O., Rz. 2641) – was im Einzelfall dazu führen kann, dass die zu er-
hebende Gebühr den in concreto geleisteten Aufwand nicht zu decken
vermag oder aber übersteigt.
3.3 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1
HMG erhebt das Institut für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienst-
leistungen Gebühren. Hierunter fällt auch die Erteilung, Änderung oder
Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (vgl. Botschaft vom
1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizin-
produkte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 94).
Da Zulassungs- und Änderungsverfahren durch Gesuche der Inver-
kehrbringerinnen bzw. Zulassungsinhaberin eingeleitet und diesen die
Zulassungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche Regelung
sowohl das Objekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend klar
festgelegt.
Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst,
sondern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu be-
messen, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich
Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 in Verbindung mit Art. 70
Abs. 1 HMG). Durch diese Regelung ist einzig das gebührenrechtliche
Seite 11
C-6969/2007
Kostendeckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen über die
Verteilung der Gebühren auf verschiedene Einzelfälle erlaubt, sondern
nur die Höchstgrenze sämtlicher vom Institut (in einem bestimmten
Sachgebiet) zu erhebenden Gebühren festlegt. Die Höhe der Abgabe
im Einzelfall ergibt sich aus den Vorschriften der HGebV, welche das
Institut gestützt auf Art. 72 Bst. f HMG erlassen hat (vgl. Botschaft
HMG, Separatdruck S. 95). Die formell-gesetzliche Delegation der Be-
fugnis zum Erlass der Gebührenordnung ist für das Bundesverwal-
tungsgericht massgeblich (Art. 190 der Bundesverfassung der Schwei-
zerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101], in der
Fassung vom 12. März 2000, in Kraft seit dem 1. Januar 2007; vgl. das
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2266/2006 vom 14. Sep-
tember 2007 E. 4.3.4.1; vgl. auch GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN in:
Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli (Hrsg.), Basler Kommentar
Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 7 zu Art. 65 HMG).
Dem Institut als öffentlich-rechtlicher Anstalt kommt im Bereiche der
delegierten Rechtsetzung eine relativ weitgehende Autonomie zu
(Art. 68 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 65 Abs. 5 HMG). Gerade bei der
generell-abstrakten Festlegung der Gebühren verfügt es über eine
grosse Gestaltungsfreiheit (vgl. BGE 114 Ia 321, E. 3, BGE 109 Ia 325,
E. 4), die bei der beschwerdeweisen Gebührenüberprüfung zu respek-
tieren ist. Zu beachten ist allerdings, dass das Institut die selbstge-
wählte Gebührenordnung im Einzelfall zu beachten und rechtskonform
anzuwenden hat.
4.
Die HGebV bestimmt, dass das Institut Gebühren für die Verfügungen
und Dienstleistungen (Verwaltungsakte) erhebt, die es im Rahmen
seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittelrechts erbringt
(Art. 1 Bst. a HGebV). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine
Verfügung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (Art. 2 Abs.
1 Bst. a und b HGebV). Die Bemessung der Gebühr erfolgt nach den
Ansätzen im Anhang der Gebührenverordnung (Art. 3).
4.1 Im vorliegenden Verfahren ist die Höhe der Gebühr für die Ge-
nehmigung der Änderung mehrerer Arzneimittel im Sinne von Art. 10
VAM streitig. Gemäss Abs. 8 Anhang 1 HGebV beträgt die Gebühr für
die Prüfung eines Gesuchs um Änderung:
Seite 12
C-6969/2007
"a. eines Arzneimittels mit wissenschaftlicher Begutachtung Fr. 2'000.-
b. eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung Fr. 1'000.-
[..]
d. jedes weitere Arzneimittel im Rahmen eine Sammelgesuches Fr. 250.-"
4.2 Der Begriff des Sammelgesuches wird weder im HMG noch in der
HGebV definiert. Art. 22a AMZV verweist allerdings für die nähere Um-
schreibung der genehmigungspflichtigen Änderungen nach Art. 10
VAM, der meldepflichtigen Änderungen nach Art. 11 VAM sowie die
wesentlichen Änderungen nach Art. 12 VAM auf die Anhänge 7 bis 9
AMZV. In Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV (eingefügt durch Ziff. II der
Verordnung des Institut vom 12. September 2002 [AS 2002 3660],
bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der Verordnung des Instituts vom 22.
Juni, in Kraft seit 1. Oktober 2006 [AS 2006 3587]) wird definiert:
"Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei
mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird."
Zur Abgrenzung wird in Ziff. 1 Abs. 2 Anhang 7 AMZV festgelegt:
"Als Mehrfachgesuche gelten Gesuche, bei denen unterschiedliche Änderun-
gen bei einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden."
4.3 In Anhang 7 AMZV wird zwischen Änderungen mit wissenschaft-
licher Begutachtung (Ziff. 2 Anhang 7 AMZV) und Änderungen ohne
wissenschaftliche Begutachtung (Ziff. 3 Anhang 7 AMZV) unterschie-
den und umschrieben, in welchen Fällen eine Änderung genehmi-
gungspflichtig ist – und damit nicht nur meldepflichtig oder gar in
einem Zulassungsverfahren zu bewilligen ist. Als genehmigungspflich-
tig mit wissenschaftlicher Begutachtung gelten dabei insbesondere
alle Änderungen zur Qualität eines Arzneimittels, sofern es sich nicht
um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 AMZV handelt (Ziff.
2 Abs. 1 Ziff. 1 Anhang 7 AMZV). Bei derartigen Änderungen sind
Sammelgesuche zulässig (Ziff. 2 Abs. 2 Anhang 7 AMZV).
5.
Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass sich die angefochtene
Gebührenerhebung auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen
kann. Sie rügt aber, die Bemessung der Gebühr im konkreten Fall sei
unrechtmässig erfolgt. Insbesondere macht sie geltend, das Institut
habe zu Unrecht die beantragte Änderung des Herstellungsortes für
mehrere Präparate als Mehrfachgesuch und nicht als gebührenrecht-
Seite 13
C-6969/2007
lich privilegiertes Sammelgesuch behandelt. Sie vertritt die Auffas-
sung, die beantragte Änderung sei für alle Präparate gleich und es
hätten keine präparatespezifischen Begutachtungen durchgeführt wer-
den müssen.
Zur Begründung der erhobenen Gebühr von Fr. 10'000.- stellt sich das
Institut auf den Standpunkt, es handle sich beim eingereichten Gesuch
nicht um ein Sammelgesuch, da Änderungen beantragt worden seien
die präparatespezifisch hätten geprüft werden müssen. Vielmehr lägen
mehrere, gemeinsam eingereichte Einzelgesuche vor.
5.1 Die Höhe der fraglichen Gebühr ergibt sich aus der Beantwortung
der Frage, ob es sich beim eingereichten Änderungsgesuch um ein
Sammelgesuch oder um ein Mehrfachgesuch bzw. um mehrere Einzel-
gesuche handelt. Nach den Legaldefinitionen von Ziff. 1 Anhang 7
AMZV ist mithin entscheidend, ob mit dem Gesuch bei mehreren Arz-
neimitteln die gleiche Änderung oder unterschiedliche Änderungen
beantragt worden sind.
5.2 Strittig ist damit die rechtliche Einstufung des Verfahrens für die
Erteilung der Bewilligung der Änderung des Herstellungsortes für fünf
auf die Beschwerdeführerin zugelassene Arzneimittel. Dabei sind sich
die Parteien zu Recht einig, dass die Änderung des Herstellungsortes
von Arzneimitteln grundsätzlich als genehmigungspflichtige Änderung
nach Art. 10 VAM mit einer wissenschaftlichen Begutachtung (Ziff. 2
Anhang 7 AMZV) zu qualifizieren ist, kann doch die Änderung des
Herstellungsortes durchaus auch Veränderungen der Herstellungsbe-
dingungen (z.B. Raumklima, neue oder angepasste Produktionsmittel
und Herstellverfahren) mit sich bringen, welche Einfluss auf die Quali-
tät der Produkte haben (Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 1 Anhang 7 AMZV).
5.3 Vorab ist durch Auslegung zu ermitteln, wann nach der Regelung
von Ziff. 1 Anhang 7 AMZV die gleichzeitige Änderung mehrerer Arz-
neimittel als gleich und wann als unterschiedlich zu qualifizieren ist.
5.3.1 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der Bestim-
mung. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretatio-
nen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden
unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente. Dabei dienen die
Gesetzesmaterialien als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erken-
nen. Das Bundesgericht lässt sich bei der Auslegung von Erlassen
stets von einem Methodenpluralismus leiten (vgl. BGE 134 II 249 E.
Seite 14
C-6969/2007
2.3, BGE 133 V 9 E. 3.1 S. 10 f. mit Hinweisen). Sind mehrere
Lösungen denkbar, ist jene zu wählen, die der Verfassung und bei Ver-
ordnungsnormen zudem dem Gesetz am besten entspricht. Allerdings
findet die verfassungs- und gesetzeskonforme Auslegung im klaren
Wortlaut und Sinn einer Bestimmung ihre Schranke (vgl. BGE 131 II
217 E. 2.3 S. 221, BGE 131 II 697 E. 4.1 S. 703, je mit Hinweisen).
5.3.2 Das Institut macht geltend, Ziff. 1 Anhang 7 AMZV sei aus ge-
bührenrechtlicher Sicht, unter Berücksichtigung des Äquivalenzprin-
zips auszulegen. Die Begriffe gleiche Änderung und unterschiedliche
Änderungen beziehe sich auf den beim Institut anfallenden Prüfungs-
aufwand. Sammelgesuche lägen nur vor, wenn aufgrund der Änderung
für sämtliche von Gesuch umfassten Präparate nur eine einzige fach-
lich-wissenschaftliche Prüfung erforderlich sei und nur administrativ
jedes Präparat separat bearbeitet werden müsse. Nur in derartigen
Fällen rechtfertige sich die dem Minderaufwand entsprechende Reduk-
tion der Gebühren gegenüber Einzel- und Mehrfachgesuchen.
Bei der Änderung des Herstellungsortes werde in ständiger Praxis
– die schon von der IKS befolgt worden sei – die Vorlage präparate-
spezifische Unterlagen verlangt, die im Änderungsverfahren geprüft
werden müssten, gehe es doch darum sicherzustellen, dass die Quali-
tät der Arzneimittel, wie sie am bisherigen Herstellungsort erreicht
worden sei, auch am neuen Ort zu garantieren (Art. 3 Abs. 1 und 3
AMZV). Gemäss dem Handbuch der IKS (2. Aufl. 1999, S. 240),
welches als Praxiserläuterung – soweit keine neueren Regelungen be-
stünden – immer noch zur Anwendung gelange, könne dem Wechsel
des Herstellungsortes grundsätzlich zugestimmt werden, wenn eine
Bestätigung vorliege, dass Qualität, Spezifikationen, Herstellungs- und
Kontrollverfahren eines Arzneimittels unverändert seien und dass die
Herstellung am neuen Ort validiert sei. Bei Sterilpräparten könnten
zudem auch Angaben zum Herstellverfahren unter Berücksichtigung
der für die Sterilitätssicherheit massgebenden Herstellungs- und Kon-
trollschritte verlangt werden. Gesuche um Genehmigung der Änderung
des Herstellungsortes für mehrere Präparate führten daher unweiger-
lich zu einer präparatespezifischen wissenschaftlichen Prüfung, so
dass sie nicht als Sammelgesuche behandelt werden könnten.
5.3.3 Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV geht davon aus, dass bei Sammel-
gesuchen die Genehmigung einer Änderung beantragt wird, die bei
allen vom Gesuch umfassten Arzneimitteln gleich sein muss. Als ge-
Seite 15
C-6969/2007
nehmigungspflichtig mit wissenschaftlicher Begutachtung gilt insbe-
sondere die (nicht geringfügige) Änderung von Arzneimitteln, welche
ihre Qualität beeinflusst (Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 1 Anhang 7 AMZV in Ver-
bindung mit Art. 11 VAM). Ob in derartigen Fällen die vorgesehene Än-
derung bei mehreren Arzneimitteln gleich ist, lässt sich daher in der
Regel nur beurteilen, wenn deren Auswirkungen auf die Qualität prä-
paratespezifisch und wissenschaftlich geprüft werden – was die Vor-
lage entsprechender Dokumentationen voraussetzt.
Der Auffassung des Instituts, dass dann kein Sammelgesuch vorliege,
wenn für die von Gesuch umfassten Arzneimittel je eine präparate-
spezifische Dokumentation vorgelegt und geprüft werden müsse, kann
daher nicht gefolgt werden. Diese Argumentation widerspricht zudem
den publizierten Vorgaben des Instituts zur Einreichung von Sammel-
gesuchen (Swissmedic Journal 9/2002, S. 592). Danach wird für die
vorzulegenden administrativen Unterlagen und die Dokumentation auf
die Anleitung vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungs-
gesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstof-
fen (Generika-Anleitung, heute in der Fassung vom 3. Dezember
2002) verwiesen – was zur Folge hat, dass bezüglich der vorgesehe-
nen Änderung auch bei Sammelgesuchen regelmässig präparatespe-
zifische fachliche Unterlagen vorzulegen sind (so etwa die Beschrei-
bung des Herstellungsverfahrens und Validierungsunterlagen für kriti-
sche Herstellungsschritte, vgl. Teil II.B Generika-Anleitung).
5.3.4 Der Auffassung des Instituts ist allerdings insofern beizustim-
men, als bei der Auslegung von Ziff. 1 Anhang 7 AMZV auch die
Grundsätze des Gebührenrechts zu berücksichtigen sind, dient doch
die Abgrenzung zwischen Sammel- und Mehrfachgesuchen im We-
sentlichen ihrer gebührenrechtlichen Zuordnung. Der Umstand, dass
das Äquivalenzprinzip eine dem Nutzen bzw. dem Aufwand entspre-
chende Gebührenbemessung verlangt, hat aber nicht zwingend zur
Folge, dass bei der Begriffsbestimmung einzig auf den beim Institut
anfallenden konkreten Prüfungsaufwand abgestellt werden dürfte. Viel-
mehr gilt es zu beachten, dass das Institut Sammelgesuche einer pau-
schalisierten Gebühr unterstellt, was durchaus dazu führen kann, dass
der Prüfungsaufwand nicht in jedem Anwendungsfall vollumfänglich
gedeckt wird (vgl. E. 3.2 hiervor).
5.3.5 Aus diesen Gründen kann bei genehmigungspflichtigen, quali-
tätsrelevanten Änderungen mehrerer Arzneimittel mit wissenschaft-
Seite 16
C-6969/2007
licher Begutachtung aus dem Umstand, dass präparatespezifische Do-
kumentationen vorgelegt werden und zu prüfen sind, keineswegs ge-
schlossen werden, dass ein Änderungsgesuch nicht als Sammelge-
such zu behandeln wäre. Die Auslegung des Instituts, die bei der Qua-
lifikation von Sammelgesuchen allein auf den erforderlichen Prüfungs-
aufwand abstellt, lässt sich mit dem Wortlaut von Ziff. 1 Abs. 1 Anhang
7 AMZV nicht vereinbaren. Bei allen qualitätsrelevanten Änderungsge-
suchen, die mehrere Präparate betreffen, ist die Frage, ob die gleiche
Änderung bei allen betroffenen Arzneimitteln vorliegt, präparatespezi-
fisch zu prüfen, was durchaus einen beträchtlichen Aufwand mit sich
bringen kann. Wenn diese vorfrageweise Prüfung ergibt, dass die be-
antragte Änderung die Qualität der Präparate in gleicher Weise beein-
flusst, liegt ein Sammelgesuch vor, das de lege lata gebührenrechtlich
privilegiert ist. Wollte man bereits diese vorfrageweise Prüfung zum
Anlass nehmen, aufgrund des damit verbundenen Aufwandes von ei-
nem Mehrfachgesuch auszugehen, so wären Sammelgesuche bei ge-
nehmigungspflichtigen, qualitätsrelevanten Änderungen mehrerer Arz-
neimittel mit wissenschaftlicher Begutachtung ausgeschlossen – was
eindeutig der Regelung des Anhangs 7 AMZV widerspräche.
5.4 Im vorliegenden Verfahren ist die gebührenrechliche Behandlung
eines Gesuches um Genehmigung des Herstellungsortes für fünf Prä-
parate zu beurteilen. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich um In-
jektionslösungen, welche die Beschwerdeführerin herstellt, indem der
jeweilige Wirkstoff in der vorgesehenen Menge und Konzentration
unter Rühren in einer bestimmten Menge Wasser gelöst und an-
schliessend in die vorgesehenen Behältnisse (Brech- und Stecham-
pullen verschiedener Grössen) abgefüllt wird.
5.4.1 Zunächst ist festzuhalten, dass die vorliegend zu prüfenden Prä-
parate zugelassen sind und die Beschwerdeführerin über eine Bewilli-
gung für deren Herstellung am alten Betriebsstandort in T._______
verfügt. Daraus lässt sich ableiten, dass die Prozesse für deren Her-
stellung geprüft und als den Standards entsprechend beurteilt wurden.
Gemäss den unbestrittenen Angaben der Beschwerdeführerin wurde
für den neuen Herstellungsort die Betriebsbewilligung erteilt. Demnach
wurde überprüft, ob die Anlage für die Herstellung von Arzneimitteln
grundsätzlich geeignet ist.
Diese Präparate sollen nun an einem neuen Standort hergestellt wer-
den. Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe an den Herstell-
Seite 17
C-6969/2007
verfahren keine Änderungen vorgenommen, sondern sie produziere
nach den gleichen Vorgaben und Abläufen wie bisher. Ausser der Än-
derung des Herstellungsortes bleibe alles beim alten. Dies wird vom
Institut nicht bestritten und in den Akten finden sich keine Hinweise
darauf, dass neben der Änderung des Herstellungsortes noch weitere
Änderungen vorgenommen worden wären. Unter diesen Umständen
ist von einer einzigen Änderung bei mehreren Arzneimitteln im Sinne
von Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV auszugehen.
Den Akten kann entnommen werden, dass die Beschwerdeführerin
neben allgemeinen auch präparatespezifische Unterlagen eingereicht
hat, welche insbesondere den jeweiligen Herstellprozess betreffen.
Das Institut hat diese Unterlagen einer wissenschaftlichen Begutach-
tung unterzogen und insbesondere geprüft, ob aufgrund des Wechsels
des Herstellungsortes die Herstellverfahren oder andere qualitäts-
relevante Aspekte Änderungen erfahren haben. Dabei wurden offenbar
keine präparatespezifischen Abweichungen festgestellt, so dass davon
auszugehen ist, dass die Änderung des Herstellungsortes keine unter-
schiedlichen Auswirkungen auf die einzelnen Arzneimittel hat. Das
Institut macht denn auch nicht geltend, die Änderung betreffe die frag-
lichen Präparate in unterschiedlicher Weise, was sich unter anderem
auch darin zeigt, dass die eingeforderten ergänzenden Unterlagen
sich nicht auf einzelne sondern auf sämtliche Präparate beziehen.
Aufgrund der Prüfung der Arzneimittel durch das Institut steht damit
fest, dass mit dem Änderungsgesuch der Beschwerdeführerin die Ge-
nehmigung der gleichen Änderung bei mehreren Arzneimitteln bean-
tragt worden ist, so dass das Gesuch als Sammelgesuch im Sinne von
Ziff. 1 Abs. 2 Anhang 7 VAM zu qualifizieren ist.
5.5 Damit steht fest, dass das Institut bei der Bemessung der Gebühr
für die Bearbeitung des Änderungsgesuchs der Beschwerdeführerin
fälschlicherweise davon ausgegangen ist, dass es sich um ein Mehr-
fachgesuch bzw. mehrere Einzelgesuche handelt, und daher der Be-
schwerdeführerin zu Unrecht gestützt auf Abs. 8 Bst. a Anhang HGebV
eine Gebühr von Fr. 2'000.- pro Arzneimittel, insgesamt also von
Fr. 10'000.- auferlegt hat. Richtigerweise ist die Gebühr für ein Sam-
melgesuch zu erheben, die für das erste Arzneimittel Fr. 2'000.- und
gemäss Abs. 8 Bst. d Anhang HGebV für die vier weiteren vom Ge-
such umfassten Präparate je Fr. 250.- beträgt – insgesamt also
Fr. 3'000.-.
Seite 18
C-6969/2007
6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die Gebühr für
die Bearbeitung des Gesuchs der Beschwerdeführerin vom 8. Juni
2007 unrechtmässig bestimmt hat. In Gutheissung der Beschwerde
vom 12. Oktober 2007 ist daher Ziff. 3 der Verfügung vom 13. Septem-
ber 2007 aufzuheben und die Gebühr für das vorinstanzliche Ge-
suchsverfahren auf Fr. 3'000.- festzusetzen.
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1 Der unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzu-
erlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG und Art. 6 Bst. b des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Der bereits geleistete
Kostenvorschuss von Fr. 1'000.- ist der Beschwerdeführerin rückzu-
erstatten.
7.2 Der Beschwerdeführerin, die sich anwaltlich nicht vertreten liess,
sind keine verhältnismässig hohen Kosten entstanden, weshalb ihr
keine Parteientschädigung zuzusprechen ist (Art. 64 Abs. 1 VwVG und
Art. 7 Abs. 4 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen.
2.
Ziff. 3 des Dispositivs der Verfügung vom 13. September 2007 wird
aufgehoben und die Gebühr für das vorinstanzliche Gesuchsverfahren
wird auf Fr. 3'000.- festgesetzt.
3.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der bereits geleistete
Kostenvorschuss von Fr. 1'000.- wird der Beschwerdeführerin nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rückerstattet.
Die Beschwerdeführerin wird gebeten, dem Bundesverwaltungsgericht
die gewünschte Zahlstelle bekannt zu geben.
Seite 19
C-6969/2007
4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
5.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14 Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent-
scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
Seite 20