Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-6984/2008
Urteil vom 8. Februar 2011
Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Johannes Frölicher,
Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien A._______,
vertreten durch Dr. iur. Adrian Bachmann,
Schulhausstrasse 14, Postfach, 8027 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Mattenhofstrasse 5,
3003 Bern,
Vorinstanz
Gegenstand Suspendierung der Bewilligungen für das Inverkehrbringen
von Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff B._______.
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Sachverhalt:
A.
Nachdem im Januar 2007 die Food and Agriculture Organization of the
United Nations (FAO) Spezifikationen und Erkenntnisse zum Wirkstoff
B._______ und zu Formulierungen, die diesen Stoff enthalten, publiziert
hatte (Beschwerdebeilagen [im Folgenden: BB-act.] 17), ersuchte das
Bundesamt für Landwirtschaft (BLW; im Folgenden auch: Vorinstanz) das
Bundesamt für Gesundheit (BAG) um die Erstellung eines
toxikologischen Gutachtens über die gesundheitliche Bedeutung von
C._______ (C._______) und D._______ (D._______). Nach Vorliegen
der entsprechenden Expertise vom 22. Januar 2008 und der am 8.
Februar 2008 vorgenommenen Präzisierung (Vernehmlassungsbeilagen
[im Folgenden: VB-act.] 1 und 2) teilte das BLW der A._______ (im
Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) mit Schreiben vom
21. Februar 2008 mit, in Pflanzenschutzmitteln sei die Verwendung von
C._______ und D._______ in zu hohen Konzentrationen aus
toxikologischer Sicht nicht akzeptabel. Die A._______ als
Bewilligungsinhaberin von B._______haltigen Pflanzenschutzmitteln
wurde aufgefordert, Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs zu machen und
schriftlich zu bestätigen, dass in den fraglichen Produkten C._______ und
D._______ nur in Konzentrationen verwendet werde, die den neuen
Spezifikationen der FAO entsprechen (Konzentrationen von C._______
und D._______ geringer als 0.1 mg/kg; BB-act. 18).
B.
Da die A._______ auf das Schreiben des BLW vom 21. September 2008
nicht reagierte, forderte sie das BLW am 7. Juli 2008 unter Hinweis auf
die Säumnisfolgen (Suspendierung der Bewilligungen) auf, eine
Originalbestätigung des Wirkstoffherstellers einzureichen, die unter
anderem für jedes einzelne Produkt belege, dass im Rahmen der
Herstellung des Wirkstoffs B._______ die FAO-Spezifikation 233/TC
(Januar 2007) für den Wirkstoff B._______ eingehalten werde (BB-act.
19).
C.
Am 11. August 2008 informierte die A._______ das BLW darüber, dass
von den im Schreiben vom 21. Februar 2008 aufgeführten Produkten nur
E._______, F._______, G._______ und H._______ im Handel seien. Für
alle nicht im Handel befindlichen Produkte werde bestätigt, dass bei
Wiederaufnahme des Handels nur Lieferanten berücksichtigt würden,
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welche die Einhaltung der FAO-Spezifikationen garantieren könnten. Für
die Produkte im Handel gelte Folgendes: Für E._______ werde der
Wirkstoff B._______ bei der I._______ (im Folgenden: I._______),
welche die FAO-Spezifikationen bereits einhalte, eingekauft. Bei den
Produkten F._______ und H._______ habe der Lieferant des Wirkstoffs
die Einhaltung der FAO-Spezifikation für die Produktion 2007 nicht
bestätigen können. F._______ sei jedoch ausverkauft und von
H._______ gebe es nur noch abzubauende Lagerbestände. Bei erneutem
Import werde man sicherstellen, dass die Spezifikationen für B._______
eingehalten würden. Auch hinsichtlich G._______ könne die Einhaltung
der FAO-Spezifikationen für die bereits im Jahr 2007 importierte Ware
nicht garantiert werden. Bereits 2007 sei aber eine 5-Batch-Analyse des
Wirkstoffs eines neuen Herstellers gemacht worden. Eine Suspendierung
der Bewilligungen sei nicht angemessen, da bestätigt werde, dass für die
zukünftigen Importe die FAO-Spezifikationen eingehalten würden (BB-
act. 20).
D.
Nachdem die A._______ unter Beilage zusätzlicher Unterlagen am
12. August 2008 gegenüber dem BLW ihre Ausführungen vom 11. August
2008 betreffend das Produkt G._______ wiederholt hatte (BB-act. 21),
suspendierte das BLW mit Verfügung vom 1. Oktober 2008 die
Bewilligungen der folgenden B._______haltigen Produkte der A._______
bis zum 30. September 2010:
Handelsbezeichnung W-Nr. P-Nr.
J._______ ____ ____
K._______ ____ ____
L._______ ____ ____
M._______ ____ ____
N._______ ____ ____
O._______ ____ ____
P._______ ____ ____
Q._______ ____ ____
R._______ ____ ____
F._______ ____ ____
E._______ ____ ____
S._______ ____ ____
H._______ ____ ____
U._______ ____ ____
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Weiter wurde der A._______ eine Ausverkaufsfrist für den Abbau bestehender Lagervorräte bis zum 15.
April 2009 gewährt und festgehalten, dass die Bewilligungen auf den 30. September 2010 entzogen
würden, sollte nicht fristgerecht um Aufhebung der Suspendierung ersucht und die Einhaltung der FAO-
Spezifikationen belegt werden. Das BLW entzog einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung die
aufschiebende Wirkung (BB-act. 2).
E.
Gegen die Verfügung des BLW vom 1. Oktober 2008 liess die A._______
beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 3. November 2008
Beschwerde erheben und zur Hauptsache beantragen, diese Verfügung
und insbesondere die Suspendierung der gültigen Bewilligungen der
B._______haltigen Pflanzenschutzmittel seien aufzuheben. Eventualiter
sei anstelle der verfügten Suspendierung die Auflage zu erteilen, ab
1. Oktober 2008 nur noch solches B._______ einzuführen und für die
Produktion von Pflanzenschutzmitteln zu verwenden, das den FAO-
Spezifikationen vollumfänglich entspreche, und bis 31. März 2009 bzw.
bis zum erstmaligen Inverkehrbringen nachzuweisen, dass diese
Spezifikationen eingehalten würden. Bezüglich der vor dem 1. Oktober
2008 hergestellten bzw. eingeführten Pflanzenschutzmittel mit dem
Wirkstoff B._______ sei zudem die Ausverkaufsfrist bis 30. Juni 2010 zu
verlängern. In formeller Hinsicht wurde weiter die Erteilung der
aufschiebenden Wirkung beantragt (Akten im Beschwerdeverfahren [im
Folgenden: B-act.] 1).
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, im Bericht der FAO
werde ausdrücklich festgehalten, dass B._______ grundsätzlich ein völlig unproblematischer Wirkstoff sei.
Lediglich in Fussnoten sei bei den jeweiligen Formulierungen erwähnt, dass Verunreinigungen beim
Produktionsprozess auftreten könnten und bei Überschreiten gewisser Grenzwerte Bestimmungen nötig
würden. Bei näherem Hinsehen würden sich die Verunreinigungen als rein theoretisches Risiko erweisen.
Interessanter als die (erneut) festgestellte Tatsache, dass bei den heutigen Produktionsprozessen von
B._______ keine nennenswerten Verunreinigungen anfielen, sei die Begründung dafür, dass die FAO trotz
dieser Erkenntnis Vorschriften über Grenzwerte bei Verunreinigungen befürworte. Die Grenzwerte für
B._______ seien nicht durch die untersuchende Behörde, sondern durch I._______, einen der geprüften
Wirkstoffproduzenten, vorgeschlagen worden. I._______ habe gegenüber der FAO offenbar die Auffassung
vertreten, dass sämtliche anderen Wirkstoffhersteller denselben Grenzwert (kleiner als 0.1 mg/kg) ebenfalls
einhalten müssten. Der von I._______ vorgeschlagene Grenzwert liege weit unter jenem, den die WHO bei
vergleichbaren Verunreinigungen vorsehe (kleiner als 1 g/kg). Es sei anzunehmen, dass es I._______
einzig darum gegangen sei, die eigene Marktposition zu verbessern und den Markt gegenüber Wirkstoffen
anderer Produzenten abzuschotten, die möglicherweise ebenfalls weit unter den bisher zulässigen
Grenzwerten, aber eben doch über den durch I._______ erreichten Werten lägen. Weshalb die FAO nicht
darauf beharrt habe, dass der eigentliche Grenzwert 1g/kg betrage, sondern den von I._______
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vorgeschlagenen, zehntausend Mal tieferen Grenzwert übernommen habe, sei nicht ersichtlich. Vor diesem
Hintergrund ergäben sich für die zu beurteilenden Pflanzenschutzmittel folgende Konsequenzen:
Das für die Produktion von E._______ erforderliche B._______ werde seit Jahren bei I._______ eingekauft.
Damit sei erstellt, dass für dieses Produkt die Suspendierung ohne Weiteres ersatzlos aufgehoben werden
könne. Nachdem F._______ bereits ausverkauft sei und ab 2009 auch die Forderung der FAO erfüllt
werde, bestehe auch bei diesem Produkt kein Grund für eine Suspendierung; die diesbezüglich
eventualiter beantragte Auflage genüge vollauf. Auch bei H._______ würden die FAO-Anforderungen ab
2009 erfüllt. Zu beachten sei aber, dass von diesem Produkt noch erhebliche Lagerbestände existierten,
die unmöglich bis zum 15. April 2009 vollumfänglich verkauft werden könnten, weshalb im
Eventualbegehren die Verlängerung der Ausverkaufsfrist für H._______ bis Mitte 2010 beantragt werde.
Da die weiteren, in der angefochtenen Verfügung aufgeführten Pflanzenschutzmittel derzeit gar nicht im
Handel seien, genüge die eventualiter formulierte Auflage vollumfänglich. Es gehe zu weit und verletze den
Grundsatz der Subsidiarität, die in aufwändigen Verfahren erlangten Bewilligungen zu suspendieren.
F.
Mit Zwischenverfügung vom 1. Dezember 2008 (B-act. 4) hat der
Instruktionsrichter die aufschiebende Wirkung in Gutheissung des
entsprechenden Antrags wieder hergestellt. Zugleich wurde die
Beschwerdeführerin aufgefordert, bis zum 16. Januar 2009 einen
Verfahrenskostenvorschuss zu leisten, der am 9. Dezember 2008
überwiesen wurde (B-act. 6).
G.
In ihrer Vernehmlassung vom 13. Februar 2009 beantragte die
Vorinstanz, die Beschwerde sei kostenfällig abzuweisen (B-act. 16).
Zur Begründung ihres Antrags führte sie im Wesentlichen aus, B._______ selbst habe keine schädlichen
Auswirkungen auf den Menschen. Die Bewilligungen seien aufgrund der toxikologischen Relevanz der
Verunreinigung durch C._______ und D._______ suspendiert worden. Diese Stoffe seien
erwiesenermassen mutagen bzw. kanzerogen. Aus den FAO Spezifikationen ergebe sich, dass messbare
Konzentrationen von C._______ und/ oder D._______ in B._______ verhindert werden könnten, so dass in
Pflanzenschutzmitteln diese Verunreinigungen in messbaren Konzentrationen nicht zu tolerieren seien. Zu
diesem Schluss komme auch das BAG. Zu Gunsten der Beschwerdeführerin sei auf den Widerruf der
Bewilligungen verzichtet und als mildere, aber erforderliche Massnahme bloss deren Suspendierung
verfügt worden.
Das Risiko der Bildung von C._______ und D._______ im Herstellungsprozess von B._______ sei
keineswegs theoretischer Natur. Vielmehr sei davon auszugehen, dass derartige, potentiell gefährliche
Verunreinigungen – je nach Herstellungsart – tatsächlich auftreten könnten. Aus diesem Grund werde
verlangt, dass sämtliche B._______haltigen Pflanzenschutzmittel dem bei geeigneter Herstellung
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erreichbaren Qualitätsstandard gemäss den FAO-Spezifikationen genügten. Aufgrund des
Gefährdungspotentials der zu beurteilenden Produkte sei eine Verlängerung der Ausverkaufsfrist
ausgeschlossen. Gestützt auf blosse Zusicherungen der Beschwerdeführerin könne auf die Suspendierung
der Bewilligungen nicht verzichtet werden. Die angeordneten Massnahmen seien geeignet und erforderlich,
um die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. b Ziff. 4 der Verordnung
vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161)
sicherzustellen.
H.
In der Replik vom 6. April 2009 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Ausführungen in der Beschwerdeschrift vollumfänglich fest und bestritt im
Wesentlichen die Vorbringen der Vorinstanz (B-act. 18).
Zur Begründung hielt die Beschwerdeführerin vorab fest, die Vorinstanz bestätige, dass gegen den
bewilligten Wirkstoff B._______ keine Vorbehalte vorlägen. Die vom BAG prognostizierte Belastung für den
Konsumenten behandelter Produkte von zirka 2 ng/kg liege um das fünfzigtausendfache unter den
Grenzwerten der FAO-Spezifikationen und um das fünfzigmillionenfache unter den WHO-Grenzwerten.
Diese behauptete theoretische Belastung mit C._______ und D._______ sei für den Konsumenten kaum
von Bedeutung. Selbst wenn eine Restbelastung mit Verunreinigungen wie C._______ und D._______
tatsächlich zu befürchten wäre, könnte einer solchen theoretischen Gefährdung mit weit milderen
Massnahmen als mit einer Suspendierung begegnet werden. Die Verunreinigung durch C._______ und
D._______ sei nie konkret festgestellt worden, sondern einzig durch die drei "ominösen Fussnoten" in den
FAO-Spezifikationen in Zusammenhang mit B._______ gebracht worden – allein aufgrund der Vermutung
eines Marktteilnehmers, der festgestellt habe, dass diese Verunreinigung bei seinem eigenen
Herstellungsprozess nicht anfalle.
Laut dem Gutachten des BAG handle es sich bei C._______ und D._______ zwar um gefährliche,
kanzerogene Stoffe. Es liege aber kein empirischer Beleg, ja nicht einmal ein Indiz dafür vor, dass diese
Stoffe bei der Produktion von B._______ tatsächlich freigesetzt würden und in den zu beurteilenden
Produkten in zu hoher Dosis enthalten seien. Aus den nachgereichten Belegen ergebe sich, dass für die
Produktion von E._______ und F._______ ausschliesslich von I._______ hergestelltes B._______
verwendet werde. Damit sei die Maximalforderung der Vorinstanz erfüllt und die Verfügung könne in
diesem Umfang ersatzlos aufgehoben werden. Betreffend die strittigen Ausverkaufsfristen für die Produkte
H._______ und F._______ habe sie sich an ihre Zusicherung gehalten. Um sicherzustellen, dass dies auch
bei den übrigen strittigen Produkten der Fall sein werde, genüge die im Eventualbegehren beantragte
Auflage vollauf. Da die Verwendung von B._______haltigen Produkten wie H._______ für den
Konsumenten keinerlei Risiko beinhalte, spreche nichts dagegen, die Ausverkaufsfrist für die vor dem 1.
Oktober 2008 hergestellten Bestände der Produkte bis Mitte 2010 zu verlängern. Was die weiteren in der
Beschwerde aufgeführten, derzeit nicht im Handel befindlichen Pflanzenschutzmittel betreffe, gelte das zu
F._______ und H._______ Gesagte. Solange diese Produkte nicht im Handel seien, verlange die PSMV
keinen Entzug der Bewilligungen. Allfälligen Bedenken könne auch hier mit der im Eventualbegehren
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formulierten Auflage Rechnung getragen werden. Die Bewilligungsvoraussetzungen gemäss Art. 10 PSMV
seien erfüllt, ansonsten die entsprechenden Bewilligungen nie hätten erteilt werden können. Es sei rein
hypothetisch, wenn die Vorinstanz bei Pflanzenschutzmitteln, die gar nicht im Handel seien, ein
Gesundheitsrisiko vermute – und daher den Nachweis der Reinheit des Wirkstoffs verlange. Ob eine
Lieferung des Wirkstoffs B._______ im Einzelfall Verunreinigungen aufweise, könne nicht abstrakt im
Voraus festgestellt werden, sondern nur anhand einer konkreten Prüfung.
I.
Mit Eingabe vom 13. Mai 2009 teilte das BAG mit, es verzichte auf eine
Stellungnahme in vorliegender Sache (B-act. 20).
J.
In ihrer Duplik vom 16. Juni 2009 beantragte die Vorinstanz weiterhin die
Abweisung der Beschwerde (B-act. 24).
Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, für das BLW – und offensichtlich auch für die FAO –
bestünden keine Zweifel, dass D._______ und C._______ bei der Herstellung von B._______ in
messbaren Konzentrationen entstehen könnten, und in anderen Produkten, die nicht nach der
Herstellungsmethode von I._______ produziert würden, tatsächlich enthalten seien. Das BAG sei zum
Schluss gekommen, dass zum Schutz sowohl des Konsumenten als auch der Anwender die
Herstellungsspezifikationen so gestaltet sein müssten, dass möglichst geringe Mengen C._______ in
B._______ enthalten seien. Die nach dem aktuellen Stand der Technik mögliche geringste Konzentration
von C._______ in B._______ sei 0.1 mg/kg – wie dies das von I._______ entwickelte, den FAO-
Spezifikationen zu Grunde liegende Herstellungsverfahren zeige. Unter diesen Umständen sei es
ausgeschlossen, eine Konzentration von 1 g/kg zu akzeptieren.
Es treffe zwar zu, dass nicht bekannt sei, ob bzw. in welchen Konzentrationen die zu beurteilenden
Produkte C._______ und/oder D._______ enthielten. Das BAG sehe aber keine Möglichkeit, die
angezeigten Massnahmen je nach Schadstoff-Konzentration abzustufen. Unter diesen Umständen sei es
verhältnismässig, für B._______haltige Pflanzenschutzmittel die Vorlage einer Bestätigung der Einhaltung
der FAO-Spezifikationen zu verlangen und die Bewilligungen bis zum Nachweis der Einhaltung dieser
FAO-Spezifikationen zu suspendieren. Die ausreichende Qualität eines Wirkstoffs bzw. eines Produkts
stelle eine Bewilligungsvoraussetzung dar und könne nicht Gegenstand einer Auflage sein. Solange die
Beschwerdeführerin die am 7. Juli 2008 einverlangten Belege nicht vorlege, müssten die Bewilligungen der
zu beurteilenden Produkte suspendiert bleiben – was insbesondere auch für H._______ gelte. Eine
Verlängerung der Ausverkaufsfrist für dieses Produkt komme aufgrund seines Gefährdungspotentials nicht
in Frage, hätte doch gestützt auf Art. 48 PSMV selbst der Widerruf der Bewilligung und ein
Verwendungsverbot angeordnet werden können.
Die Bewilligungsvoraussetzungen von Art. 10 PSMV müssten während der gesamten Geltungsdauer einer
Bewilligung erfüllt sein, was sich eindeutig aus Art. 23 Abs. 1 Bst. c PSMV ergebe. Neue Erkenntnisse der
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Wissenschaft und Technik könnten dazu führen, dass die Nebenwirkungsrisiken eines
Pflanzenschutzmittels erst nach Erteilung der Bewilligung als unannehmbar beurteilt würden. Dies sei
vorliegend der Fall, da die potentiell gefährlichen Stoffe C._______ und/oder D._______ in den zu
beurteilenden Produkten in einer Konzentration enthalten sein könnten, die nach heutigem Stand von
Wissenschaft und Technik nicht mehr akzeptiert werden könne. Im Sinne von Art. 23 Abs. 1 Bst. g PSMV
seien daher Unterlagen einverlangt worden, aus denen hervorgehe, dass der verwendete Wirkstoff
B._______ entsprechend den FAO-Spezifikationen hergestellt werde bzw. keine messbaren Mengen von
C._______ und/ oder D._______ enthalte. Es obliege ohnehin der Beschwerdeführerin, das BLW zu
informieren und Unterlagen zu liefern, wenn die Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs
geändert werde (Art. 20 Bst. b und c PSMV). Vorliegend sei eine derartige Meldung (samt Belegen) bisher
nur bezüglich der Produkte E._______ und F._______ erfolgt.
K.
In ihrer Triplik vom 4. September 2008 (B-act. 28) hielt die
Beschwerdeführerin vorab fest, die Vorinstanz habe nicht zur Rüge
Stellung genommen, dass die tieferen FAO-Grenzwerte einzig auf ein
"Marktabschottungs-Manöver eines Grossproduzenten" zurückzuführen
seien. Sie habe sich auch nicht dazu geäussert, dass sich laut Gutachten
des BAG die theoretische Belastung der Konsumenten lediglich im
Bereich von 1.5 bis 3 ng/kg bewege und damit um rund das
zehntausendfache unter dem – an sich schon strittigen – FAO Grenzwert
liege. Die B._______-Herstellerin I._______ habe anlässlich des
Prüfverfahrens vor der WHO unsubstantiiert und ohne Beleg behauptet,
beim Produktionsprozess "from certain other sources" fielen
nennenswerte Verunreinigungen an. Diese Behauptung sei weder von
der WHO noch von der FAO oder anderen je überprüft worden. Der
Wirkstoff B._______ sei grundsätzlich ohnehin unbedenklich und als
solcher im Anhang 1 zur PSMV aufgenommen.
Für die beiden Pflanzenschutzmittel E._______ und F._______ sei in der Zwischenzeit der von der
Vorinstanz verlangte Nachweis erbracht worden, so dass kein Grund für die Bewilligungssuspendierung
mehr bestehe. Im Weiteren habe sie sich bereits mit Schreiben vom 11. August 2008 verpflichtet, bei
Wiederaufnahme des Handels mit den zur Zeit nicht im Handel befindlichen Produkten nur
Wirkstofflieferanten zu berücksichtigen, die das Einhalten der FAO-Spezifikationen garantieren könnten.
Dies stelle die Anforderungen der Vorinstanz ausreichend sicher.
L.
Am 28. Oktober 2009 erliess das BLW eine weitere Verfügung, mit
welcher die Suspendierung der Bewilligungen von E._______ und
F._______ gemäss Verfügung vom 1. Oktober 2008 aufgehoben wurden
(B-act. 32).
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M.
In ihrer Quadruplik vom 28. Oktober 2009 teilte die Vorinstanz mit, sie
habe die angefochtene Verfügung am 28. Oktober 2009 insoweit
aufgehoben, als sie die Suspendierung der Bewilligungen von F._______
und E._______ betraf. Sie beantragte daher, in dieser Beziehung sei die
Beschwerde als gegenstandslos zu erklären und das Verfahren
abzuschreiben. Im Übrigen bestätigte sie ihren Antrag auf Abweisung der
Beschwerde (B-act. 32).
Ergänzend hielt die Vorinstanz fest, in jenem Herstellungsprozess, der den FAO-Spezifikationen zu Grunde
liege, entstünden keine messbaren Konzentrationen von C._______ und D._______. Entgegen der
Behauptung der Beschwerdeführerin sei der Grenzwert von 0.1 mg/kg nicht etwa das Resultat eines
"Marktabschottungsmanövers", sondern der Tatsache, dass es technisch möglich sei, bei der Herstellung
von B._______ die Verunreinigungen C._______ und D._______ weitestgehend zu vermeiden. Deshalb
habe sie entschieden, dass die FAO-Spezifikationen in der Schweiz eingehalten werden müssten. Es sei
irrelevant, ob die FAO bzw. WHO die Aussage der I._______ überprüft habe. Massgebend sei, dass
insbesondere die hochgiftige Substanz C._______ unbestrittenermassen bei der Herstellung von
B._______ entstehen könne – und es technisch heute möglich sei, deren Bildung je nach
Herstellungsverfahren wesentlich zu vermindern oder gar zu vermeiden. Die Zulassungsvoraussetzung,
dass ein bestimmtes Produkt nur B._______ enthalten dürfe, das keine messbaren Konzentrationen von
C._______ und D._______ aufweise, beschlage die Frage der Qualität bzw. der physikalischen,
chemischen und technischen Eigenschaften eines Produktes, die als Produktemerkmal
(Zusammensetzung) im Sinne von Art. 4 Abs. 2 Bst. a PSMV Inhalt der Zulassungsverfügung sei. Wenn
die Anforderung hochstehender Qualität nicht (mehr) eingehalten werde bzw. die entsprechenden Belege
gemäss Schreiben vom 7. Juli 2008 nicht eingereicht würden, erfüllten die Bewilligungen der zu
beurteilenden Pflanzenschutzmittel die Voraussetzungen gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. b Ziff. 4 PSMV nicht
mehr – mit Ausnahme jener der Produkte F._______ und E._______, für welche die erforderlichen Belege
nachträglich vorgelegt worden seien. Aus diesen Gründen müssten die Bewilligungen gestützt auf Art. 23
Abs. 1 Bst. b, c und g PSMV widerrufen bzw. suspendiert werden. Den Eventualbegehren der
Beschwerdeführerin könne unter diesen Umständen nicht entsprochen werden. Solange die eingeforderten
Belege nicht eingereicht würden, müssten die entsprechenden Bewilligungen suspendiert bleiben, was
auch für H._______ gelte. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin könne bei der Herstellung
von B._______ aufgrund des angewandten Verfahrens bereits vor der Produktion einer bestimmten Charge
vorausgesehen werden, ob Verunreinigungen – insbesondere die hochgiftige Verunreinigung mit
C._______ – entstünden. Massgebend für die Einhaltung der maximalen Konzentrationen von /kg
C._______ und/oder D._______ sei mithin das gewählte Herstellungsverfahren. Die Anforderungen
gemäss Schreiben des BLW vom 7. Juli 2008 stünden demnach im Einklang mit der PSMV und verletzten
die Wirtschaftsfreiheit nicht.
N.
Mit prozessleitender Verfügung vom 3. November 2009 gab der
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Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin Gelegenheit, sich zum
geänderten Rechtsbegehren der Vorinstanz (Antrag auf teilweise
Abschreibung der Beschwerde) zu äussern (B-act. 33). Mit Schreiben
vom 4. Dezember 2009 erklärte sich die Beschwerdeführerin damit
einverstanden, dass die Beschwerde insoweit als gegenstandslos
abgeschrieben werde, als sie sich auf die beiden Produkte F._______
und E._______ beziehe; im Übrigen hielt die Beschwerdeführerin an
ihren Anträgen vollumfänglich fest (B-act. 34).
O.
Im Rahmen der Beschwerdeinstruktion forderte der Instruktionsrichter die
Parteien am 29. Oktober 2010 auf mitzuteilen, ob die Bewilligungen für
die zu beurteilenden Produkte zur Zeit noch gestützt auf die Verfügung
vom 8. Juni 2009 suspendiert seien. Zudem erhielten die Parteien
Gelegenheit, zur allfälligen Sistierung des Beschwerdeverfahrens
Stellung zu nehmen (B-act. 36).
P.
Am 10. November 2010 teilte die Vorinstanz dem
Bundesverwaltungsgericht mit, die Produkte M._______, S._______,
R._______, O._______, Q._______, P._______, L._______ und
U._______ seien mit Verfügung vom 8. Juni 2009 mangels Einreichung
von Vorschlägen zur Einstufung und Kennzeichnung erneut suspendiert
worden. Gegen diese zusätzliche Suspendierung sei keine Beschwerde
eingereicht worden und die entsprechende Verfügung sei in Rechtskraft
erwachsen; die zusätzliche Suspendierung sei weiterhin recht- und
verhältnismässig. Das BLW habe keine Einwände gegen die Abtrennung
der Verfahren bezüglich der genannten Produkte vom vorliegenden
Beschwerdeverfahren und der anschliessenden Sistierung des
abgetrennten Verfahrens (B-act. 37).
Q.
Am 25. November 2010 liess die Beschwerdeführerin dem
Bundesverwaltungsgericht mitteilen, dass die Bewilligungen für die in der
Verfügung vom 29. Oktober 2010 genannten Pflanzenschutzmittel nach
wie vor suspendiert seien, und auch sie nichts gegen eine Abtrennung
und die anschliessende Sistierung der Verfahren betreffend dieser
Produkte einzuwenden habe (B-act. 40).
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R.
In der Folge erliess der Instruktionsrichter am 3. Dezember 2010 eine
weitere prozessleitende Verfügung, mit welcher das vorliegend zu
beurteilende Beschwerdeverfahren C-6984/2008 aufgeteilt und – soweit
die Pflanzenschutzmittel M._______, S._______, R._______, O._______,
Q._______, P._______, L._______ und U._______ betreffend –
abgetrennt wurde. Das diesbezügliche Beschwerdeverfahren wurde unter
der Geschäftsnummer C-8312/2010 weitergeführt und am 2. Dezember
2010 sistiert, bis die mit Verfügung vom 8. Juni 2009 angeordnete
Suspendierung der Bewilligungen aufgehoben wird oder die
Bewilligungen erloschen sind (B-act. 41).
S.
Auf den weiteren Inhalt der Akten und der Rechtsschriften der Parteien ist
– soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des BLW vom 1. Oktober 2008, mit der die
Vorinstanz die Bewilligungen für das Inverkehrbringen von insgesamt
14 Pflanzenschutzmitteln der Beschwerdeführerin mit dem Wirkstoff
B._______ (J._______, K._______, L._______, M._______, N._______,
O._______, P._______, Q._______, R._______, F._______, E._______,
S._______, H._______ und U._______) bis zum 30. September 2010
suspendiert, unter Androhung des Bewilligungsentzugs per 30.
September 2010 die Vorlage einwandfreier Beweismittel zur Einhaltung
der FAO-Spezifikationen bis zum 31. Juli 2010 angeordnet und eine
Ausverkaufsfrist für den Abbau bestehender Lagervorräte bis zum 15.
April 2009 gewährt hat – unter Entzug der aufschiebenden Wirkung einer
allfälligen Beschwerde.
1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden
gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember
1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den
anfechtbaren Verfügungen gehören jene Anordnungen des BLW, die in
Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die
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Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und von dessen
Ausführungsbestimmungen ergehen, zumal das BLW eine Dienststelle
der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166
Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu
nicht gegeben (Art. 32 VGG), so dass das Gericht zur Beurteilung der
vorliegenden Beschwerde zuständig ist.
1.2. Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde
erhoben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz
teilgenommen und ist durch die angefochtene Verfügung als Adressatin
und Bewilligungsinhaberin besonders berührt. Die verfügte
Suspendierung der Bewilligungen kann für die Beschwerdeführerin mit
wirtschaftlichen Nachteilen verbunden sein, was nach ständiger Praxis
und herrschender Lehre ausreichend ist (vgl. etwa ALFRED KÖLZ/ISABELLE
HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,
2. Aufl., Zürich 1998, S. 194 Rz. 538 mit Hinweisen). Demnach ist die
Beschwerdeführerin grundsätzlich zur Beschwerde legitimiert (Art. 48
Abs. 1 VwVG; vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-599/2007
vom 16. November 2007, E. 2.2, und C-671/2007 vom 19. August 2008,
E. 1.2, je mit Hinweisen). Nachdem auch der mit Zwischenverfügung vom
1. Dezember 2008 eingeforderte Kostenvorschuss innert der gesetzten
Frist geleistet worden ist, kann auf die Beschwerde eingetreten werden.
1.3. Am 8. Juni 2009 erliess das BLW – mangels Einreichung eines
Vorschlags zur Einstufung und Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln
der Beschwerdeführerin – eine weitere Suspendierungsverfügung (B-act.
23). Davon betroffen waren auch die von der vorliegenden Beschwerde
umfassten Pflanzenschutzmittel L._______, M._______, O._______,
Q._______, P._______, R._______, S._______ und U._______. Mit
Zustimmung der Parteien wurde daher das Beschwerdeverfahren
bezüglich dieser Produkte abgetrennt und sistiert (Geschäfts-Nr. C-
8312/201). In dieser Beziehung ist der Streitgegenstand des vorliegenden
Verfahrens eingeschränkt, und die vorliegende Beschwerde ist einzig
noch insoweit zu beurteilen, als sie die sechs Produkte J._______,
K._______, N._______, F._______, E._______ und H._______ betrifft.
1.4. Mit Verfügung vom 28. Oktober 2009 (B-act. 32) hob die Vorinstanz
die am 1. Oktober 2008 verfügte und mit Beschwerde vom 3. November
2008 angefochtene Suspendierung der Bewilligungen für die
Pflanzenschutzmittel F._______ und E._______ auf. In dieser Beziehung
ist die vorliegende Beschwerde gegenstandslos geworden und daher
C-6984/2008
Seite 13
abzuschreiben. Im Streit liegen damit nur noch die vier Produkte
J._______, K._______, N._______ und H._______.
Im Rahmen ihres Eventualbegehrens hat die Beschwerdeführerin beantragt, die von der Vorinstanz
gesetzte Ausverkaufsfrist für den Abbau bestehender Lagervorräte derjenigen Pflanzenschutzmittel, die vor
dem 1. Oktober 2008 mit dem Wirkstoff B._______ hergestellt wurden, sei bis zum 30. Juni 2010 zu
erstrecken. Eine längerdauernde Ausverkaufsfrist wurde nicht beantragt. Abgesehen davon, dass das
Interesse der Beschwerdeführerin an der Beurteilung dieses Eventualbegehrens infolge Zeitablaufs
weggefallen ist, bleibt zu beachten, dass ihr am 1. Dezember 2008 durch Wiederherstellung der
aufschiebenden Wirkung ohnehin ermöglicht wurde, die von der angefochtenen Verfügung betroffenen
Produkte während dem Beschwerdeverfahren weiterhin in Verkehr zu bringen und damit die
Lagerbestände nicht nur bis zum 30. Juni 2010, sondern auch darüber hinaus abzubauen.
Das Rechtsschutzbedürfnis der Beschwerdeführerin an der Beurteilung ihres Antrags auf (zeitlich
beschränkte) Erstreckung der Ausverkaufsfrist fiel damit im Verlaufe des vorliegenden Verfahrens dahin, so
dass in dieser Beziehung heute kein aktuelles Interesse im Sinne von Art. 48 VwVG mehr vorliegt. Auch
insoweit ist das Beschwerdeverfahren als gegenstandslos geworden abzuschreiben (vgl. ANDRÉ
MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel,
2008, S. 49 Rz. 2.70).
1.5. Streitig und zu prüfen bleibt demnach die Rechtmässigkeit der
Suspendierung der Bewilligungen für das Inverkehrbringen der
Pflanzenschutzmittel J._______, K._______, N._______ und H._______
sowie der Anordnung, die Beschwerdeführerin habe "einwandfreie
Beweismittel" zur Einhaltung der FAO-Spezifikationen vorzulegen,
ansonsten die Bewilligungen entzogen würden.
2.
2.1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die angefochtene Verfügung auf
die Verletzung von Bundesrecht hin, einschliesslich der Überschreitung
oder des Missbrauchs des Ermessens, der unrichtigen oder
unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und der
Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.1.1. Nach ständiger Rechtsprechung hat auch eine
Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat
eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der
Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen
überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat
daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht
C-6984/2008
Seite 14
an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann,
wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3,
BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige
Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als
Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der
Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer,
wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die
Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, vgl. auch Entscheid
2C_407/2009 des BGer vom 18. Januar 2010, E. 2.2.1 mit Hinweisen;
siehe zum Ganzen auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechts-pflege, in: Benoît
Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor,
Bern 2005, S. 326 f.; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die
Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts – Probleme der
praktischen Umsetzung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und
Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).
2.1.2. Soweit sich im vorliegenden Verfahren im Zusammenhang mit der
toxikologischen Relevanz von C._______ (mutagene und kanzerogene
Eigenschaften; BB-act. 18) und D._______ – Verunreinigungen, die im
Rahmen des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs B._______ gebildet
werden können – komplexe agrochemische Fragen stellen, weicht das
Bundesverwaltungsgericht daher nicht ohne Not von der Auffassung der
Vorinstanz ab, die als spezialisierte Behörde über besonderes
Fachwissen verfügt. Im Übrigen ist die angefochtene Verfügung ohne
Zurückhaltung zu überprüfen.
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG) und kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
C-6984/2008
Seite 15
3.
Im Folgenden ist vorab darzulegen, welche Rechtsnormen vorliegend zur
Anwendung gelangen. Vorschriften über den Umgang mit
Pflanzenschutzmitteln finden sich sowohl in der Chemikalien- als auch in
der Landwirtschaftsgesetzgebung.
3.1. Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG,
SR 813.1) bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer
behördlichen Zulassung. Diese wird erteilt, wenn ein derartiges Produkt
bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren
Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und
Haustieren hat (Art. 11 Abs. 1 ChemG). Die Zulassungsarten und -
verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht werden in der
Landwirtschaftsgesetzgebung geregelt, wobei der Bundesrat beim Erlass
der entsprechenden Ausführungsbestimmungen den Gesundheitsschutz
im Sinne des Chemikaliengesetzes zu berücksichtigen hat (Art. 11 Abs. 2
ChemG).
3.2. Gestützt auf das Landwirtschaftsgesetz erlässt der Bundesrat
Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von
landwirtschaftlichen Produktionsmitteln (Art. 160 Abs. 1 LwG). Darunter
fallen insbesondere auch Pflanzenschutzmittel (Art. 158 Abs. 1 LwG).
Diese dürfen nur eingeführt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie
sich zur vorgesehenen Verwendung eignen, bei vorschriftsgemässer
Verwendung keine unannehmbaren Nebenwirkungen haben und Gewähr
dafür bieten, dass damit behandelte Ausgangsprodukte Lebensmittel und
Gebrauchsgegenstände ergeben, welche die Anforderungen der
Lebensmittelgesetzgebung erfüllen (Art. 159 Abs. 1 LwG). Diese
Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein.
3.3. Im Rahmen der PSMV hat der Bundesrat detaillierte Vorschriften
über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
erlassen.
Gemäss Art. 4 Abs. 1 PSMV dürfen Pflanzenschutzmittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie
zugelassen sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind). Die
Zulassungspflicht soll sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei
vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt
haben (Art. 1 PSMV). Die Zulassung wird jeweils für ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel in einer
bestimmten Zusammensetzung, mit einem bestimmten Handelsnamen, für bestimmte
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Seite 16
Verwendungszwecke, einer bestimmten Herstellerin erteilt (Art. 4 Abs. 2 Bst. a bis d PSMV). Für
Pflanzenschutzmittel gibt es drei Arten der Zulassung: Die Zulassung aufgrund eines
Bewilligungsverfahrens (Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV), die Zulassung zur Bewältigung von
Ausnahmesituationen (Art. 5 Abs. 1 Bst. b PSMV) und die Zulassung durch Aufnahme in eine Liste von im
Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln
entsprechen (Art. 5 Abs. 1 Bst. c PSMV). Das Bewilligungsverfahren gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV
wird insbeson-dere in den Art. 11 bis 29 PSMV einlässlich geregelt.
3.4. Gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a PSMV wird ein Pflanzenschutzmittel
bewilligt, wenn alle im Produkt enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 1 PSMV
aufgenommen sind. Zudem muss nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse und den Anforderungen
nach den Anhängen 2 und 3 PSMV sichergestellt sein, dass das
Pflanzenschutzmittel bei sachgemässer Anwendung und im Hinblick auf
alle normalen Verhältnisse, unter denen es angewendet wird, sowie im
Hinblick auf die Folgen dieser Anwendung hinreichend geeignet ist
(Art. 10 Abs. 1 Bst. b Ziff. 1) und keine unannehmbaren Nebenwirkungen
auf die Umwelt, auf Kulturpflanzen oder Erntegüter sowie auf die
Gesundheit von Mensch und Tier hat (Art. 10 Abs. 1 Bst. b Ziff. 2, 4 und
5). Die Bewilligungsvoraussetzungen, die von den Gesuchstellern zu
erfüllen sind, werden in den Anhängen zur PSMV, insbesondere in
Anhang 6, konkretisiert (vgl. Art. 10 Abs. 2 PSMV).
Vorliegend von Bedeutung sind insbesondere Ziff. 2A-2 Abs. 3 Anhang 2 PSMV (physikalische und
chemische Eigenschaften des Wirkstoffs), Ziff. 3A-2 und 3B-2 Anhang 3 PSMV (physikalische, chemische
und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels), Ziff. 6B-2.7.2 Anhang 6 PSMV (physikalisch-
chemische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels) sowie Ziff. 6C-2.7.1 Anhang 6 PSMV (spezielle
Grundsätze), wonach Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel mit den vorhandenen, adäquaten FAO-
Spezifikationen übereinstimmen und Abweichungen von diesen genau beschrieben und begründet werden
müssen (vgl. zu den Grundlagen der FAO-Spezifikationen heute das "Manual on development and use of
FAO and WHO specifications for pesticides, Second Revision, 2010";
_Pesticides/PestSpecsManual2010.pdf). Fehlen FAO-Spezifikationen, so sind die Vorgaben des "Manual
on the development and use of FAO specifications for plant protection products" zu beachten.
3.5. Die Bewilligung wird in Form einer förmlichen Dauerrechtsverfügung
erteilt, die grundsätzlich rechtsbeständig ist. Dies hat zur Folge, dass sie
nur unter bestimmten Voraussetzungen einseitig aufgehoben oder zum
Nachteil des Adressaten abgeändert werden darf (vgl. zum Ganzen etwa
PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 283 f. Rz. 5 f.). Werden die
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Seite 17
Voraussetzungen für die Abänderung einer Verfügung spezialgesetzlich
näher umschrieben, so ist bei der Beurteilung der Zulässigkeit einer
Änderung oder eines teilweisen Widerrufs in erster Linie auf die
rechtssatzmässige Regelung abzustellen (vgl.
TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 290 ff. Rz. 29 ff.). Vorliegend
sind daher die Vorschriften von Art. 21 ff. PSMV anzuwenden, welche die
Überprüfung, die Änderung und den Widerruf von Bewilligungen regeln.
4.
Vorab stellt sich die Frage, ob die Vorinstanz berechtigt oder gar
verpflichtet war, eine Überprüfung der Bewilligungen der zu beurteilenden
Pflanzenschutzmittel vorzunehmen (Art. 21 PSMV).
4.1. Die Zulassungsstelle kann eine Bewilligung jederzeit überprüfen (Art.
21 Abs. 1 PSMV). Gemäss Art. 21 Abs. 2 PSMV muss sie eine
Überprüfung vornehmen, wenn ihr neue Informationen vorliegen oder
wenn es Anzeichen dafür gibt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen
nicht mehr erfüllt sind. Zu diesem Zweck verlangt sie von sich aus oder
auf Antrag einer Beurteilungsstelle von der Bewilligungsinhaberin
zusätzliche Informationen, Unterlagen oder Abklärungen, die für die
Überprüfung notwendig sind (Art. 21 Abs. 3 PSMV).
4.2. Der Vorinstanz lagen vor Erlass der angefochtenen Verfügung die
Empfehlungen und Meinungsäusserungen von internationalen und
schweizerischen Fachbehörden vor.
Wie aus dem Evaluationsbericht zu den FAO-Spezifikationen hervorgeht, wurde es von der
Expertengruppe des Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Specifications (JMPS) als notwendig erachtet,
Käufer und Anwender von B._______haltigen Pflanzenschutzmitteln über das Auftreten von C._______
und D._______ in anderen Herstellungsprozessen (als demjenigen von I._______) in messbaren
Konzentrationen zu informieren. Die FAO hielt aufgrund dieser Empfehlung beim Erlass ihrer
Spezifikationen für B._______ denn auch in drei Noten fest, dass Verunreinigungen durch C._______
und/oder D._______ von 0.1 mg/kg oder mehr als relevant anzusehen und daher Bestimmungen zu
erlassen seien, welche die Einhaltung einer Maximalverunreinigung von 0.1 mg/kg sicherstellten (FAO
Specification 233/TC [January 2007], S. 4, 6 und 9; BB-act. 17; abrufbar unter "FAO Specifications for
Agricultural Pesticides, New Specifications List" [
theme/pests/pm/jmps/ps/ps-new/en/], Spezifikation für B._______, http:
///ag/AGP/AGPP/Pesticid/Specs/docs/Pdf/new/B._______07.pdf, zuletzt besucht am 8.
Februar 2011).
C-6984/2008
Seite 18
4.2.1. Das BAG berichtete im toxikologischen Gutachten vom 22. Januar
2008, C._______ habe sich in Tierversuchen als genotoxisches
Kanzerogen erwiesen und es müsse angenommen werden, dass
C._______ auch beim Menschen kanzerogen wirke. Das Vorhandensein
von C._______ in Pflanzenschutzmitteln in den relevanten Mengen sei
aus toxikologischer Sicht inakzeptabel, da es sich bei C._______ um eine
eigentliche Modellsubstanz in der chemischen Kanzerogenese handle.
Zum Schutz sowohl des Lebensmittelkonsumenten als auch der
Anwender solcher Pflanzenschutzmittel müsse die Spezifikation so
gestaltet sein, dass möglichst geringe Mengen C._______ in B._______
enthalten seien. Man könne sich der Meinung der FAO anschliessen,
dass Verunreinigungen durch C._______ und/oder D._______ von
0.1 mg/kg oder mehr als relevant anzusehen seien (B-act. 3/1).
In Präzisierung dieser Beurteilung führte das BAG am 8. Februar 2008 aus, die Belastung des Menschen
mit genotoxischen Kanzerogenen sei grundsätzlich unerwünscht und diese würden nur bei technischer
Unvermeidbarkeit toleriert. Gerade bei Pflanzenschutzmitteln, die auf Lebensmittel angewendet würden,
müsse eine Belastung durch C._______ – soweit möglich – verhindert werden. Wie die FAO zu Recht
festgestellt habe, könne eine C._______-Verunreinigung von B._______haltigen Produkten durch die Wahl
einer geeigneten Herstellungsmethode weitestgehend verhindert werden. Somit sei eine Belastung des
Menschen prinzipiell vermeidbar, und C._______ sollte in B._______haltigen Pflanzenschutzmitteln nicht
nachweisbar sein. Bei der Spezifikation der FAO von 0.1 mg/kg C._______ in B._______ handle es sich
mit grosser Wahrscheinlichkeit um die analytische Nachweisgrenze für C._______. Schutzmassnahmen
sollten sich primär auf Personen konzentrieren, die im Rahmen der Anwendung vom B._______haltigen
Pflanzenschutzmitteln exponiert sein könnten. Aufgrund des toxikologischen Profils von C._______ und der
zur Verfügung stehenden Datenbasis, die keine quantitative Risikobewertung zulasse, sehe man keine
Möglichkeiten, die Schutzmassnahmen nach dem C._______-Gehalt der Pflanzenschutzmittel abzustufen
(B-act. 3/2).
4.3. Unter den Fachbehörden ist die wissenschaftliche Erkenntnis
unumstritten, dass C._______ potentiell kanzerogen ist und bei der
Produktion von B._______ in anderen Herstellungsprozessen als
demjenigen von I._______ in messbaren, höheren Konzentrationen
anfallen können. Auch die Forschungsanstalt V._______ hat sich
während des Beschwerdeverfahrens dahingehend geäussert, dass im
Zusammenhang mit der Herstellung von B._______ zwei Verfahren
existierten – ein durch wenige Schritte gekennzeichnetes einfaches und
ein durch mehrere Schritte gekennzeichnetes aufwändigeres. Beim mit
mehr Aufwand verbundenen Verfahren sei aufgrund der Anordnung der
Reaktionsschritte mit einer wesentlich geringeren Bildung von C._______
zu rechnen (Aktennotiz vom 12. Oktober 2009; B-act. 32/1). Das BAG
C-6984/2008
Seite 19
schloss sich im Weiteren der Auffassung der FAO an, wonach
Verunreinigungen durch C._______ von 0.1 mg/kg und mehr als relevant
anzusehen seien. Mit Blick auf die vom Bundesverwaltungsgericht zu
beachtende Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher
wissenschaftlicher Bewertungen (vgl. E. 2.1 hiervor) sind diese
Beurteilungen nicht in Zweifel zu ziehen. Die Beschwerdeführerin legt
denn auch keinerlei wissenschaftliche Unterlagen vor, welche diese
Erkenntnisse in Frage stellen könnten.
Das Bundesverwaltungsgericht erachtet es als erwiesen, dass von der Substanz C._______
schwerwiegende Gesundheitsgefahren ausgehen können und diese Substanz in B._______haltigen
Pflanzenschutzmitteln in relevanter Konzentration enthalten sein kann, wenn nicht ein geeignetes
Verfahren zur Herstellung von B._______ – etwa jenes von I._______ – verwendet wird. Unter diesen
Umständen ist es nicht von Relevanz, ob die FAO bzw. die WHO unterlassen haben zu prüfen, ob in
Pflanzenschutzmitteln mit dem Wirkstoff B._______ zu hohe Konzentrationen von C._______ zu finden
sind – wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht. Entscheidend ist vielmehr, dass C._______ bei der
Herstellung von B._______ entstehen kann und dass bei dem von der FAO geprüften Herstellungsprozess
von I._______ keine relevanten Konzentrationen von C._______ entstehen, inakzeptable
Verunreinigungen durch C._______ also vermeidbar sind.
Obwohl den FAO-Spezifikationen in der Schweiz keine unmittelbare Rechtsverbindlichkeit zukommt,
spiegeln sie doch einen internationalen Konsens über den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik
im Bereich der Pflanzenschutzmittel wieder. Ihre Verwendung durch die Vorinstanz als Hilfsmittel zur
Entscheidfindung im konkreten Einzelfall ist somit nicht zu beanstanden (vgl. Urteil CHEM 05.002 der Eidg.
Rekurskommission für Chemikalien vom 28. Februar 2006, E. 6.2.2). Mit Blick auf die FAO-Spezifikationen
und die wissenschaftlichen Stellungnahmen der involvierten Fachstellen war die Vorinstanz gemäss Art. 21
Abs. 2 PSMV verpflichtet, die Bewilligungen für B._______haltige Pflanzenschutzmittel zu überprüfen.
Diese Überprüfung basierte auf neuen Informationen, aufgrund derer der dringende Verdacht bestand,
dass die Bewilligungsvoraussetzungen bei derartigen Produkten nicht mehr (vollständig) erfüllt sein
könnten.
Im Rahmen ihrer Abklärungen hat die Vorinstanz daher zu Recht gestützt auf Art. 21 Abs. 3 PSMV die
Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 21. Februar 2008 sowie vom 7. Juli 2008 aufgefordert, Angaben
über die Herkunft des Wirkstoffs B._______ – insbesondere in den vorliegend zu beurteilenden Produkten
J._______, K._______, N._______ und H._______ – zu machen und schriftlich zu bestätigen, dass dieser
die aktuellen FAO-Spezifikationen erfüllt. Dieser Aufforderung ist die Beschwerdeführerin nur teilweise
nachgekommen. Insbesondere für die erwähnten Pflanzenschutzmittel reichte sie innert der gesetzten Frist
weder Angaben über den Hersteller noch die verlangte Reinheitsbestätigung ein.
5.
Im Folgenden ist weiter zu prüfen, ob die Vorinstanz gestützt auf die
C-6984/2008
Seite 20
Ergebnisse des Überprüfungsverfahrens Verwaltungsmassnahmen,
insbesondere die Suspendierung der Bewilligungen bis zur Vorlage einer
ausreichenden Bestätigung der Einhaltung der FAO-Spezifikationen bzw.
bis zum ordentlichen Ablauf der Bewilligungen anordnen durfte.
5.1. Die Zulassungsstelle kann von sich aus oder auf Antrag einer
Beurteilungsstelle eine Bewilligung insbesondere dann ändern oder
(nachträglich) mit Auflagen versehen, wenn dies nach dem neuesten
Stand von Wissenschaft und Technik zum Schutz von Mensch, Tier und
Umwelt erforderlich ist (Art. 22 Abs. 2 PSMV).
In Art. 23 Abs. 1 Bst. a bis j PSMV wird geregelt, unter welchen Voraussetzungen die Zulassungsstelle
Bewilligungen widerrufen kann. Die in einer Liste aufgeführten Widerrufsgründe dienen – im Einklang mit
dem Zweckartikel der Pflanzenschutzmittelverordnung (Art. 1 PSMV) – dem Schutz von Mensch, Tier und
Umwelt vor neu festgestellten potentiellen Gefahren, die vom Einsatz eines bereits bewilligten
Pflanzenschutzmittels ausgehen könnten (vgl. Erläuterungen vom 18. Juni 2003 zur PSMV, S. 9 f.). Nur
solche Produkte, die nach dem neusten Stand von Wissenschaft und Technik ausreichend sicher und
wirksam sind, sollen weiterhin in Verkehr gebracht werden können. Als mögliche Widerrufsgründe werden
sowohl Fälle aufgeführt, in denen die Verfügung bereits ursprünglich fehlerhaft war (z.B. der Fall, in dem
die Verfügung aufgrund falscher oder irreführender Angaben ausgestellt wurde, Art. 23 Abs. 1 Bst. e
PSMV), als auch solche, in denen die Bewilligung aufgrund von Änderungen der tatsächlichen Verhältnisse
nachträglich fehlerhaft wurde (vgl. etwa Art. 23 Abs. 1 Bst. a, b, c, d, h, i und j PSMV). Gemäss Art. 23 Abs.
1 Bst. c PSMV widerruft die Zulassungsstelle eine Bewilligung von sich aus oder auf Antrag einer
Beurteilungsstelle, wenn ein bewilligtes Pflanzenschutzmittel die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr
erfüllt. Ein Widerruf ist insbesondere auch dann zulässig, wenn neue Erkenntnisse zeigen, dass der
vorschriftsgemässe Gebrauch eines Pflanzenschutzmittels den Menschen gefährdet (u.a., Art. 23 Abs. 1
Bst. h PSMV), oder wenn der Bewilligungsinhaber entgegen der Aufforderung der Bewilligungsbehörde
zusätzliche Angaben nicht rechtzeitig vorlegt (Art. 23 Abs. 1 Bst. g PSMV).
5.2. Die Vorinstanz stützte die angefochtene Verfügung auf Art. 23 Abs. 1
Bst. g PSMV und führte aus, die Beschwerdeführerin habe die im
Überprüfungsverfahren einverlangten Unterlagen und Belege nicht innert
gesetzter Frist geliefert. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens machte sie
zudem geltend, von den zu beurteilenden Produkten gehe ein
unannehmbares, den Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr
entsprechendes Gefährdungspotential aus, da nicht sichergestellt sei,
dass die nach heutigem Stand von Wissenschaft und Technik möglichen
Massnahmen zur Reduktion der Gefährdung durch C._______-
Verunreinigungen getroffen würden. Damit stellt sie sich auf den
Standpunkt, die angefochtene Verfügung könne sich auch auf Art. 23
Abs. 1 Bst. b, c und h PSMV stützen. Sie ist zudem der Auffassung, die
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Seite 21
Suspendierung der Bewilligungen stelle eine mildere Massnahme
gegenüber dem an sich möglichen Widerruf dar.
Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass die Voraussetzungen für einen Widerruf der Bewilligungen oder
auch nur deren Suspendierung erfüllt seien. Es wäre ausreichend gewesen, wenn die Vorinstanz durch die
Anordnung von Auflagen zu den Bewilligungen sichergestellt hätte, dass ab dem 1. Oktober 2008 nur noch
B._______haltige Pflanzenschutzmittel eingeführt werden dürfen, welche die – an sich ohnehin nicht
erforderlichen – FAO-Spezifikationen einhalten.
5.3. Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügte
Massnahme auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, im
öffentlichen Interesse liegt und sich als verhältnismässig erweist (Art. 5
Abs. 1 und 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Da die
angeordnete Massnahme eine Beschränkung des Handels mit den
genannten Pflanzenschutzmitteln zur Folge hat, ist zugleich zu prüfen, ob
die damit verbundene Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV)
im Sinne von Art. 36 BV gerechtfertigt ist.
5.3.1. Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche
Handeln, insbesondere wenn es Grundrechte einschränkt, einer
gesetzlichen Grundlage (vgl. Art. 5 Abs. 1 und Art. 36 Abs. 1 BV).
Inhaltlich gebietet das Gesetzmässigkeitsprinzip, dass staatliches
Handeln grundsätzlich auf einem Rechtssatz (generell-abstrakter Natur)
von genügender Normstufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen hat
(vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 19 N. 1). Alle wichtigen
rechtsetzenden Bestimmungen sind in der Form eines Gesetzes zu
erlassen, Detailregelungen und Ausführungsbestimmungen können in
untergeordneten Rechtssätzen enthalten sein (vgl. Art. 164 Abs. 1 und
Art. 141 Abs. 1 Bst. a BV; vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 19
N. 4; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, N. 394).
5.3.1.1 Wie bereits ausgeführt wurde (vgl. E. 3.1 hiervor), sieht Art. 6
Bst. b ChemG vor, dass das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
einer Zulassung (insb. Bewilligung) bedarf, die nur erteilt werden kann,
wenn die in Art. 11 ChemG genannte Voraussetzung, dass die Produkte
keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des
Menschen haben dürfen, erfüllt ist.
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Seite 22
Auf Ebene des formellen Gesetzes ist damit die Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen von
Pflanzenschutzmitteln festgelegt und es werden – in allgemeiner Weise – die Voraussetzungen
umschrieben, unter welchen eine Bewilligung erteilt werden kann. Damit sind nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts die wichtigsten Elemente der Regelung des Pflanzenschutzmittelrechts
vorgegeben. Gemäss Art. 160 LwG obliegt es dem Bundesrat, Vorschriften über das Inverkehrbringen von
Pflanzenschutzmitteln zu erlassen. Mit dieser Delegationsnorm hat der Gesetzgeber dem Bundesrat für die
Regelung der Einzelheiten des Pflanzenschutzrechts einen weiten Rechtsetzungsspielraum eingeräumt.
Dies gilt insbesondere auch hinsichtlich der Frage, wie die Einhaltung der materiellen Vorgaben (Art. 11
ChemG) durchgesetzt werden soll. Im Folgenden ist diesem Spielraum Rechnung zu tragen, sind doch
Bundesgesetze gemäss Art. 190 BV (in der seit 1. Januar 2007 geltenden Fassung [bis dahin Art. 191 BV])
für die rechtsanwendenden Behörden massgebend.
5.3.1.2 In Art. 23 Abs. 1 PSMV hat der Bundesrat in einer ausführlichen
Liste die Voraussetzungen für den Widerruf von Bewilligungen geregelt.
So ist ausdrücklich vorgesehen, dass der Widerruf möglich ist, wenn das
Gefährdungspotenzial eines Pflanzenschutzmittels als unannehmbar
beurteilt wird oder wenn die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr
erfüllt sind (Art. 23 Abs. 1 Bst. b und c PSMV). Ebenso kann eine
Bewilligung widerrufen werden, wenn neue Erkenntnisse zeigen, dass
von einem Pflanzenschutzmittel bei vorschriftsgemässem Gebrauch
Gesundheitsgefahren ausgehen, oder wenn zusätzliche Angaben, die auf
Grund neuer Erkenntnisse von der Zulassungsstelle verlangt worden
sind, nicht fristgerecht eingereicht werden (Art. 23 Abs. 1 Bst. g und h
PSMV).
5.3.1.3 Wie bereits dargestellt wurde (vgl. E. 4.3 hiervor), ist das
Gefährdungspotential der zu beurteilenden Pflanzenschutzmittel mangels
des Nachweises der Einhaltung der FAO-Spezifikationen und aufgrund
der Genotoxizität von C._______ unannehmbar. Zudem ist die
Beschwerdeführerin im Überprüfungsverfahren der nicht zu
beanstandenden Aufforderung zur Nachreichung von Unterlagen nicht
nachgekommen, so dass sich ein Widerruf der Bewilligungen ohne
Zweifel auf eine genügende Rechtsgrundlage stützen könnte. Auch wenn
die vorliegend angeordnete Suspendierung von Bewilligungen
rechtsatzmässig nicht ausdrücklich vorgesehen ist, so ist sie doch als
mildere Massnahme durch die dargestellte gesetzliche Regelung des
Widerrufs ausreichend abgestützt (vgl. Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-4405/2009 vom 8. November 2010).
5.3.2. Das Erfordernis des öffentlichen Interesses will sicherstellen, dass
staatliche Massnahmen, insbesondere wenn sie in Grundrechte
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Seite 23
eingreifen, dem Gemeinwohl, also den Interessen der Allgemeinheit
dienen und nicht bloss die Anliegen einzelner Privatpersonen schützen
(vgl. etwa YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung,
Kommentar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl., Zürich 2008,
Rz. 30 zu Art. 5).
Die Abwehr von Gefahren für die allgemeine Gesundheit stellt ein gewichtiges öffentliches Interesse dar,
das den Erlass von (eingreifenden) staatlichen Massnahmen rechtfertigt. Die vorliegend zu beurteilende
Suspendierung der Bewilligungen dient der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Interesses. Von
einer blossen Unterstützung der Interessen von I._______ an einer Marktabschottung kann keine Rede
sein, liegt es doch ohne Zweifel im Allgemeininteresse, dass bei der Herstellung von Pflanzenschutzmitteln
(und andern Chemikalien) Verfahren angewandt werden, welche zu möglichst geringen Beeinträchtigungen
der Gesundheit (u.a.) führen. Wenn es einer Marktteilnehmerin gelingt, ein besonders schonendes
Verfahren zu entwickeln, so liegt in dessen Berücksichtigung in staatlichen Zulassungs- bzw.
Widerrufsverfahren keine unzulässige, dem Gebot der Gleichbehandlung der Konkurrenten
zuwiderlaufende Bevorzugung. Vielmehr gebietet das öffentliche Interesse, dass der aktuell erreichbare
Stand von Technik und Wissenschaft möglichst umfassend umgesetzt wird.
5.3.3. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit fordert, dass
Verwaltungsmassnahmen zur Verwirklichung des im öffentlichen
Interesse liegenden Ziels geeignet und notwendig sind. Ausserdem muss
der angestrebte Zweck in einem vernünftigen Verhältnis zu den
Belastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (vgl. zum Ganzen
etwa HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN, a.a.O., Rz. 586 ff.).
5.3.4. Die von der Beschwerdeführerin angefochtene Suspendierung der
Bewilligungen schützt die Anwender der fraglichen Pflanzenschutzmittel
und die Konsumenten von behandelten Lebensmitteln im Rahmen des
technisch Möglichen vor allfälligen Gesundheitsgefahren. Die
Massnahme ist ohne Zweifel geeignet, die im öffentlichen Interesse
liegende Eindämmung der von C._______ und D._______ ausgehenden
Gefahren zu erreichen.
5.3.5. Die Beantwortung der Frage nach der Angemessenheit der
angeordneten Massnahme richtet sich in erster Linie danach, ob es das
Gefährdungspotential der zu beurteilenden Produkte angesichts der
involvierten Interessen der Beschwerdeführerin rechtfertigt, das weitere
Inverkehrbringen zu unterbinden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die
Suspendierung unter der (auflösenden) Bedingung des nachträglichen
Nachweises der Einhaltung der FAO-Spezifikationen angeordnet wurde
und gegenüber dem gesetzlich vorgesehenen Widerruf der Bewilligungen
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eine mildere Massnahme darstellt. Weiter bleibt zu prüfen, ob allenfalls
andere mildere Massnahmen, wie etwa der Erlass von Auflagen zu den
Bewilligungen, die öffentlichen Interessen ausreichend wahren könnten.
5.3.5.1 Nach dem aktuellen Stand der Technik beträgt die tiefste bei der
Herstellung von B._______ erreichbare Konzentration von C._______
maximal 0.1 mg/kg. Aus dieser Sicht ist nicht zu beanstanden, dass die
Vorinstanz angesichts der von C._______ ausgehenden
Gesundheitsrisiken diesen von der FAO definierten Höchstwert für
B._______haltige Pflanzenschutzmittel übernommen hat. Ob allerdings
die zu beurteilenden, B._______haltigen Pflanzenschutzmittel diesen
Höchstwert einhalten, lässt sich aufgrund der Akten nicht feststellen, hat
es doch die Beschwerdeführerin trotz mehrmaliger Aufforderung der
Vorinstanz in Verletzung ihrer Mitwirkungspflichten (Art. 21 Abs. 3 PSMV)
unterlassen, Angaben zum Hersteller des verwendeten B._______ zu
machen und zu belegen, dass die FAO-Spezifikationen eingehalten
werden. Unter diesen Umständen ist mit Blick auf das auch im
Pflanzenschutzmittelrecht geltende Vorsorgeprinzip (vgl. etwa VPB 69.23,
E. 5.4) davon auszugehen, dass die Produkte möglicherweise
genotoxische Substanzen in nicht tolerierbarer Menge enthalten und
damit gesundheitsgefährdend sind. Die Vorinstanz war demnach
gehalten, das weitere Inverkehrbringen der Produkte J._______,
K._______, N._______ und H._______ zu verhindern. Angesichts der
Kanzerogenität von C._______, die nach Fachmeinung auch beim
Menschen bestehen dürfte, ist das öffentliche Interesse hieran als
gewichtig einzustufen. Dabei spielt es keine Rolle, dass die
Pflanzenschutzmittel J._______, K._______ und N._______ nach
Angaben der Beschwerdeführerin heute nicht mehr im Handel sind,
könnten diese Produkte doch jederzeit, ohne dass die Vorinstanz
hierüber informiert werden müsste, wieder in Verkehr gebracht werden.
5.3.5.2 Die suspendierten Bewilligungen leben wieder auf, wenn die
Beschwerdeführerin vor Ablauf der Bewilligungsdauer den Nachweis
erbringen kann, dass die FAO-Spezifikationen eingehalten werden. Die
Beschwerdeführerin hat es damit in der Hand, ohne neues, aufwändiges
Bewilligungsverfahren die Produkte wieder in Verkehr zu bringen, wenn
deren Sicherheit bezüglich der FAO-Spezifikationen sichergestellt ist. Die
angeordnete Suspendierung der Bewilligungen erscheint auch aus dieser
Sicht als angemessene Massnahme.
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5.3.5.3 Dass eine mildere Massnahme als die Suspendierung für den
angestrebten Erfolg ausreichend wäre, ist nicht ersichtlich. Hinsichtlich
des Eventualantrags der Beschwerdeführerin, es seien anstelle der
verfügten Suspendierung nur Auflagen anzuordnen, ist Folgendes
festzuhalten: Die Anforderung, dass ein Pflanzenschutzmittel nur
B._______ enthalten darf, welches die FAO-Spezifikationen erfüllt,
beschlägt die vorausgesetzten physikalischen, chemischen und
technischen Eigenschaften eines Produkts (vgl. E. 3.4 hiervor). Diese
bilden unabdingbaren Bestandteil der Zulassungsbewilligung (vgl. Art. 4
Abs. 2 Bst. a PSMV). Werden diese Anforderungen nicht eingehalten,
erfüllen die vorliegend zu beurteilenden Produkte die
Bewilligungsvoraussetzungen bezüglich die ausreichende Qualität und
Sicherheit (Art. 10 Abs. 1 Bst. b Ziff. 4 PSMV) nicht mehr. Nach ständiger
Praxis im Gesundheitspolizeirecht dienen Auflagen der Sicherstellung
oder der Verbesserung eines an sich genügenden Zulassungsstatus,
nicht aber als Ersatz für fehlende Zulassungsvoraussetzungen.
Bedeutende Mängel der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit lassen sich
daher durch Nebenbestimmungen der Zulassungsbewilligung nicht
beheben (vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.3; Urteil der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel HM 05.134 vom 14. Juli 2006 E. 1.2.3).
Vorliegend wäre die von der Beschwerdeführerin eventualiter beantragte
Auflage, ab 1. Oktober 2008 nur noch B._______ einzuführen und für die
Produktion von Pflanzenschutzmitteln zu verwenden, welches den FAO-
Spezifikationen entspricht, nicht geeignet, den angestrebten
gesundheitspolizeilichen Zweck zu erreichen, könnten doch potentiell
gefährliche ältere Lagerbestände weiterhin verkauft werden. Erforderlich
ist vielmehr, dass sichergestellt wird, dass die zu beurteilenden
Pflanzenschutzmittel nur noch in zulassungsfähiger, den FAO-
Spezifikationen entsprechender Form in Verkehr gebracht werden.
5.3.5.4 Es ist nicht zu verkennen, dass der Beschwerdeführerin infolge
der Suspendierung Umsatz- resp. Gewinneinbussen drohen und sie aus
finanziellen Gründen daran interessiert ist, dass die entsprechenden
Produkte weiterhin zum Handel zugelassen sind resp. die Bewilligungen
wieder aktiviert werden. Zudem ist zu beachten, dass die Bewilligungen
der vorliegend zu prüfenden Pflanzenschutzmittel – als mildere
Massnahme zu einem gänzlichen Widerruf – suspendiert worden waren,
sodass sie ein Interesse an deren Bestand geltend machen kann
(Vertrauensschutz). Aufgrund des Umstands, dass es heute technisch
möglich ist, bei der Herstellung des Wirkstoffs B._______ die
Konzentration der Verunreinigungen mit einem Grenzwert von 0.1 mg/kg
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tief zu halten, besteht mit Blick auf die Zielsetzungen des
Landwirtschafts- (Art. 1 Bst. a und Art. 2 Abs. 1 Bst. f) und
Chemikalienrechts (Art. 1 ChemG) aber ein gewichtiges öffentliches
Interesse, das nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts die
letztlich rein wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin in
beachtlichem Ausmass überwiegt.
5.4. Damit steht fest, dass die von der Vorinstanz verfügte Suspendierung
der Bewilligungen für das Inverkehrbringen der Produkte J._______,
K._______, N._______ und H._______ mit dem Wirkstoff B._______ bis
30. September 2010 auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, im
öffentlichen Interesse liegt und verhältnismässig ist. Eine Verletzung des
Kerngehaltes der Wirtschaftsfreiheit wird zu Recht nicht geltend gemacht,
so dass der Eingriff in dieses Grundrecht gerechtfertigt ist. Auch eine
Verletzung des Vertrauensschutzes ist nicht auszumachen.
6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Suspendierung der
Bewilligungen für die Pflanzenschutzmittel J._______, K._______,
N._______ und H._______ nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde
vom 3. November 2008 ist daher abzuweisen, soweit sie nicht
gegenstandslos geworden ist, und die angefochtene Verfügung vom 1.
Oktober 2008 ist zu betätigen, soweit sie die genannten Produkte betrifft.
Infolge Zeitablaufs sind allerdings die in der Verfügung vom 1. Oktober 2008 gesetzten Fristen überholt und
anzupassen. Die Vorinstanz ist daher anzuweisen, die Fristen gemäss Ziff. 1, 3 und 4 des Dispositivs der
Verfügung unter Berücksichtigung der potentiellen Gefährlichkeit der Produkte und des Umstandes, dass
diese infolge der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung während des Beschwerdeverfahrens in
Verkehr gebracht werden konnten, neu festzulegen.
7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1. Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin
nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind
gemäss Art. 2 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten
und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR
173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 3'000.- festgelegt und sind
mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe zu
verrechnen.
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7.2. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung. Der obsiegenden Vorinstanz als
Bundesbehörde steht gemäss Art. 7 Abs. 3 VGKE keine
Parteientschädigung zu.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit sie nicht gegenstandslos
geworden ist.
2.
Die Verfügung vom 1. Oktober 2008 wird bestätigt, soweit sie die
Pflanzenschutzmittel J._______, K._______, N._______ und H._______
betrifft.
3.
Die Vorinstanz wird angewiesen, im Sinne der Erwägungen die in Ziff. 1,
3 und 4 des Dispositivs der Verfügung vom 1. Oktober 2008 gesetzten
Fristen anzupassen.
4.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
5.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
6.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. ______________)
– das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
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Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Stefan Mesmer Roger Stalder
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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