C-7020/2007 - Abteilung III - Heilmittel (Übriges) - OxyContin, Erstanmelderschutz, Parteirechte

Abtei lung II I
C-7020/2007/mes
{T 0/2}
U r t e i l v o m 6 . M a i 2 0 0 9
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richter Johannes Frölicher,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
B._______,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Michael Ritscher
und Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
M._______, (Zulassungsnr. _______),
Erstanmelderschutz, Parteirechte.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-7020/2007
Sachverhalt:
A.
Die B._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der
Zulassung für das Arzneimittel M._______ (im Folgenden:
M._______), einem Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis
starker andauernder Schmerzen, das den Wirkstoff W._______
enthält. Dieses Präparat wurde noch vor Inkrafttreten des Bundesge-
setzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
(HMG, SR 812.21) am 24. Juni 1999 von der Interkantonalen Kontroll-
stelle für Heilmittel (IKS) in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg re-
gistriert, ohne dass ein Erstanmelderschutz auf den Zulassungsunter-
lagen förmlich festgelegt worden wäre. Eine weitere Dosisstärke 5 mg
liess das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden:
Institut) am 3. Februar 2005 zu und gewährte hiefür einen (redu-
zierten) Erstanmelderschutz von 3 Jahren (Art. 12 HMG in Verbindung
mit Art. 17 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die
Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]).
B.
Nachdem das Institut festgestellt hatte, dass die Gewährung eines
Erstanmelderschutzes auf der Dosisstärke 5 mg irrtümlich erfolgt war,
drohte es der Beschwerdeführerin am 22. August 2006 den Widerruf
dieser Anordnung an. Es hielt fest, das Arzneimittel M._______ bein-
halte in neuer galenischer Form einen bekannten Wirkstoff, der bereits
früher in einem anderen Arzneimittel zugelassen gewesen sei.
In ihrer Stellungnahme vom 1. September 2006 stellte sich die Be-
schwerdeführerin auf den Standpunkt, der vorgesehene Widerruf sei
nicht zulässig, da zum einen die rechtlichen Voraussetzungen hierfür
nicht gegeben seien, und zum andern das Arzneimittel M._______ in
den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg als Originalpräparat im Sinne
von Art. 12 HMG zu gelten habe, welches einen 10-jährigen Erstan-
melderschutz geniesse (bis zum 23. Juni 2009). Für die Registrierung
des Präparates sei eine vollständige, analytische, toxikologische und
klinische Studien umfassende Dokumentation eingereicht worden, so
dass es nach der Praxis der IKS und auch den Regeln der Anleitung
der Swissmedic vom 3. Dezember 2002 zum Einreichen von Zulas-
sungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten
Wirkstoffen (im Folgenden: Generika-Anleitung Swissmedic) als Origi-
nalpräparat zu gelten habe. Entscheidend sei die Rechtslage im Zeit-
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punkt der Registrierung, so dass die im Swissmedic Journal 7/2003
(S. 556) angekündigte Praxisänderung unbeachtlich sei.
In seinem Schreiben vom 12. Oktober 2006 verzichtete das Institut aus
Gründen des Vertrauensschutzes auf den Widerruf des (reduzierten)
Erstanmelderschutzes auf der Dosisstärke 5 mg. Es bestand aber
darauf, dass die übrigen Dosierungen des Präparates keinen Erst-
anmelderschutz genössen, da auch im Jahre 1999 in Anwendung von
Art. 10 Abs. 3 und 4 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die
Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der
Heilmittel (im Folgenden: IKV-Regulativ, Systematische Erlasses-
sammlung der IKV/IKS [SE] 110.1; in der Fassung vom 14. Mai 1998)
bloss für Präparate mit neuen chemischen Stoffen ein Erstanmelder-
schutz gewährt worden sei. Aus dem Umstand, dass vorübergehend
auch innovativen Präparaten mit bekannten Wirkstoffen dieser Schutz
gewährt worden sei, könne die Beschwerdeführerin nichts für sich
ableiten.
Anlässlich einer Aussprache zwischen den Parteien verdeutlichte das
Institut seine Position und hielt insbesondere fest, dass von 1945 bis
1988 das narkotische Analgetikum C._______, Injektionslösung,
registriert gewesen sei, das (neben D._______ und E._______) auch
den Wirkstoff W._______ in einer Dosierung von 10 mg enthalten
habe. Die Beschwerdeführerin behielt sich die Einreichung eines
Gesuches um Feststellung des Erstanmelderschutzes für das
Arzneimittel M._______ in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg vor.
C.
Nachdem der Beschwerdeführerin die Einsichtnahme in das Dossier
zum Präparat C._______ verweigert worden war, unterbreitete sie dem
Institut am 21. Februar 2007 ein Gesuch mit folgenden Anträgen:
"1. Der Gesuchstellerin sei in Zulassungsverfahren, die sich auf die Ergeb-
nisse der pharmakologischen, toxikologischen oder klinischen Prüfungen
von M._______ 10, 20, 40, 80 mg (Zulassungsnummer _______)
abstützen, Parteistellung einzuräumen.
2. Es sei festzustellen, dass die für die Marktzulassung von M._______ 10,
20, 40, 80 mg (Zulassungsnummer _______) eingereichten
wissenschaftlichen Daten, insbesondere die Ergebnisse der pharmako-
logischen, toxikologischen oder klinischen Prüfungen, Erstanmelderschutz
geniessen, und es sei Dritten, die ein Gesuch um Marktzulassung eines
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Arzneimittels einreichen oder bereits eingereicht haben, bis am 24. Juni
2009 nicht zu gestatten, sich auf diese Daten abzustützen. Bereits hängige
Gesuche, die sich auf die Zulassungsunterlagen von M._______ 10, 20,
40, 80 mg (Zulassungsnummer _______) beziehen, seien zurückzuweisen.
3. Der Gesuchstellerin sei Einsicht zu geben in das Dossier zum Präparat
C._______ (Swissmedic-Nr. _______)."
Zur Begründung ihrer Anträge wies die Beschwerdeführerin vorab
darauf hin, dass in der Europäischen Union (EU) vollständige Zulas-
sungsdossiers einen vollumfänglichen Erstanmelderschutz genössen.
Dieser sei für das zu beurteilende Präparat zwar vor kurzem abgelau-
fen; bis dahin seien aber in der EU keine Zweitanmeldungen zuge-
lassen worden. Durch den Erstanmelderschutz geschützt (bzw. ge-
schützt gewesen) seien die fraglichen Zulassungsunterlagen zudem in
Japan, Singapur, Australien und Südkorea. Geschützt sei das Präparat
auch durch mehrere europäische Patente. Diese Schutzrechte seien in
Gefahr, wenn – wie sie aus Indizien schliesse – Drittfirmen Gesuche
um Zweitzulassung einreichten.
Ihr Begehren um Beiladung zu den Zulassungsverfahren von Zweitan-
meldern begründete sie im Wesentlichen damit, dass ihre Rechte als
Erstanmelderin durch eine allfällige Bezugnahme auf die Unterlagen
zum Präparat M._______ beeinträchtigt würden. Es bestehe damit
eine spezifische Beziehungsnähe zur Sache, die weit über diejenige
blosser Konkurrenten hinausgehe. Unter diesen Umständen wäre sie
durch einen Zweitzulassungsentscheid berührt und hätte an dessen
gerichtlicher Überprüfung ein ausreichendes Interesse. Es sei ihr
daher in Anwendung von Art. 6 des Bundesgesetzes vom 20. Dezem-
ber 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) Partei-
stellung einzuräumen.
Zum Antrag auf Feststellung des Erstanmelderschutzes hielt sie vorab
fest, es sei Zweck dieses Schutzrechtes zu verhindern, dass Konkur-
renten vor Ablauf der Schutzfrist von den Ergebnissen umfangreicher
Studien profitieren und so unrechtmässige Wettbewerbsvorteile er-
langen könnten. Sie verwies auf Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über
handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum vom
15. April 1994 (Anhang 1C zum Abkommen vom 15. April 1994 zur
Errichtung einer Welthandelsorganisation [WTO-Abkommen]; im
Folgenden: TRIPS-Abkommen, SR 0.632.20). Die schweizerische
Regelung müsse vor diesem Hintergrund ausgelegt werden. Der
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heilmittelrechtliche Begriff des Originalpräparates sei im Jahre 1998 in
Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ eingeführt und anschliessend in Art. 12
HMG übernommen worden. Die Generika-Anleitung Swissmedic habe
denn auch als Originalpräparat jenes Arzneimittel bezeichnet, welches
aufgrund einer vollständigen Dokumentation zugelassen worden sei
oder – mangels eines zugelassenen Originalpräparates – ein im
Schweizer Markt führendes Arzneimittel. Art. 4 der Verordnung vom
9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die
vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Meldepflicht von
Arzneimitteln (aVAZV, AS 2001 3469), die per 1. Oktober 2006 durch
die Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittel-
instituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die
Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.
212.23) abgelöst worden sei, mache zwar die vereinfachte Zulassung
von zweitangemeldeten Präparaten davon abhängig, dass zuvor
bereits ein Originalpräparat mit dem betreffenden Wirkstoff zugelassen
worden sei. Das Institut – wie zuvor die IKS – habe aber in der Praxis
für eine vereinfachte Zulassung verlangt, dass das Originalpräparat
aktuell noch zugelassen sei, und bei der Frage, ob ein Präparat Erst-
anmelderschutz geniesse, darauf abgestellt, ob eine vollständige, um-
fassende Dokumentation vorgelegt worden sei.
Die im Jahre 2003 vollzogene Praxisänderung des Instituts und die
Neufassung der fraglichen Vorschriften in der am 1. Oktober 2006 in
Kraft getretenen VAZV seien im vorliegenden Verfahren unbeachtlich,
da auf den Zeitpunkt der Registrierung des Arzneimittels M._______
abzustellen sei (24. Juni 1999). Zudem erachte sie die Praxisänderung
als rechtswidrig. In einen bestehenden Erstanmelderschutz könne nur
unter den Voraussetzungen der Enteignung eingegriffen werden, die in
concreto nicht gegebenen seien.
Das zu beurteilende Präparat sei aufgrund einer neu erstellten, umfas-
senden und vollständigen Dokumentation registriert worden. Entspre-
chend den bei der Registrierung geltenden Normen und der damaligen
Praxis habe es daher Erstanmelderschutz beanspruchen können, was
im vorliegenden Verfahren festzustellen sei.
Abschliessend hielt die Beschwerdeführerin fest, als Gesuchstellerin
habe sie Anspruch auf Einsichtnahme in die entscheidrelevanten Un-
terlagen, zu denen insbesondere auch das Dossier zum Präparat
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C._______ gehöre. Aktuelle Geheimhaltungsinteressen der ehemali-
gen Zulassungsinhaberin bestünden nicht mehr.
D.
Am 5. April 2007 liess das Institut der Beschwerdeführerin zwecks Ge-
währung des rechtlichen Gehörs den Entwurf einer Verfügung zukom-
men. Es stellte in Aussicht, den Antrag um Beiladung als Partei zu
allfälligen Zulassungsverfahren Dritter abzuweisen und festzustellen,
dass das Arzneimittel M._______ keinen Erstanmelderschutz
geniesse. Über den Antrag um Einsichtnahme in das Dossier zum
Präparat C._______ wollte das Institut erst nach Anhörung der
betroffenen Person entscheiden.
Das Institut wies im Wesentlichen darauf hin, der Erstanmelderschutz
für das Arzneimittel M._______ könne allein schon deshalb nicht
gewährt werden, weil sein Wirkstoff bereits in früher registrierten
Arzneimitteln enthalten gewesen sei. Das Präparat sei denn auch im
vereinfachten Verfahren für Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff
registriert worden. Die Beiladung der Beschwerdeführerin zu Zulas-
sungsverfahren Dritter sei nicht möglich, da der Beschwerdeführerin
mangels Erstanmelderschutz keine besondere Beziehungsnähe zur
Sache zukomme und nach ständiger Praxis die Voraussetzungen für
eine Konkurrentenbeschwerde im Bereiche der Arzneimittelzulassung
nicht gegeben seien.
E.
Nachdem die Beschwerdeführerin dem Institut am 23. April 2007 eine
Zustimmungserklärung der ehemaligen Registrierungsinhaberin für
das Präparat C._______ unterbreitet hatte, wurde ihr am 24. Mai 2007
vollumfängliche Einsicht in das entsprechende Dossier gewährt.
F.
In Ihrer Stellungnahme vom 13. Juli 2007 bestätigte die Beschwerde-
führerin die Anträge und Ausführungen in ihrem Gesuch vom 21. Feb-
ruar 2007.
Sie vertiefte die bereits vorgebrachten Argumente und hielt weiter fest,
sowohl die IKS als auch das Institut hätten das Präparat M._______
immer als Originalpräparat mit Erstanmelderschutz behandelt, was
sich unter anderem in der Gewährung eines dreijährigen Schutzes für
die 5 mg-Dosierung im Jahre 2005 zeige. Es verletze den Grundsatz
von Treu und Glauben, wenn das Institut den übrigen Dosierungen nun
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die Qualifikation als Original abspreche. Der Entzug des ursprünglich
gewährten Erstanmelderschutzes sei nicht möglich, stehe dieser doch
unter dem Schutze der Eigentumsgarantie und könne nicht durch eine
blosse Praxisänderung rückwirkend aufgehoben werden. Die mit der
Revision der VAZV vom 22. Juni 2006 eingeführte Regelung, dass ein
Arzneimittel auch dann als Präparat mit bekanntem Wirkstoff zu gelten
habe, wenn der Wirkstoff früher bereits in einem nicht mehr zu-
gelassenen Arzneimittel enthalten gewesen sei (Art. 12 VAZV), könne
im vorliegenden Verfahren nicht berücksichtigt werden. Sie zeige aber,
dass bis zu dieser Revision der fragliche Wirkstoff in einem aktuell
zugelassenen Präparat habe enthalten gewesen sein müssen.
Abschliessend machte die Beschwerdeführerin erneut geltend, die
schweizerische Regelung sei europakompatibel auszulegen, und es
sei ihr als Inhaberin des Erstanmelderschutzes in Zulassungsverfahren
Dritter Parteistellung einzuräumen.
G.
Mit Verfügung vom 10. September 2007 wies das Institut das Gesuch
der Beschwerdeführerin um Beiladung zu Zulassungsverfahren Dritter
ab und stellte fest, dass kein Erstanmelderschutz für das Arzneimittel
M._______ in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg besteht oder
bestand. Zudem auferlegte es der Beschwerdeführerin eine Gebühr
von Fr. 1'000.-.
Zur Begründung dieser Verfügung wiederholte das Institut im Wesent-
lichen seine Ausführungen im Verfügungsentwurf vom 5. April 2007.
Ergänzend betonte es, dass die Beschwerdeführerin das fragliche
Präparat im Jahre 1998 selbst für die Registrierung im vereinfachten
Verfahren angemeldet habe, und dass auch die Registrierungsgebühr
entsprechend festgelegt worden sei. Es treffe daher nicht zu, dass das
Arzneimittel im Registrierungsverfahren als Präparat mit einem neuen
Wirkstoff behandelt worden wäre. Da nie ein Erstanmelderschutz be-
standen habe, könne von einer Verletzung der Eigentumsgarantie
keine Rede sein.
H.
Mit Beschwerde vom 12. Oktober 2007 focht die Beschwerdeführerin
die Verfügung vom 10. September 2007 beim Bundesverwaltungsge-
richt an. Sie beantragte, die angefochtenen Anordnungen seien aufzu-
heben und es sei festzustellen, dass die für die Marktzulassung des
Arzneimittels M._______ in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg
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eingereichten wissenschaftlichen Daten Erstanmelderschutz genös-
sen. Dritten, die ein Gesuch um Marktzulassung eines Arzneimittels
gestellt haben oder stellen, sei nicht zu gestatten, sich auf diese Daten
abzustützen. Bereits hängige Gesuche seien zurückzuweisen. Zudem
sei ihr in hängigen Zulassungsverfahren, die sich auf die pharmako-
logischen, toxikologischen oder klinischen Daten des Arzneimittels
M._______ abstützten, Parteistellung einzuräumen – alles unter
Kosten- und Entschädigungsfolge. Im Weitern wurde die Durchführung
einer mündlichen Verhandlung beantragt.
Zur Begründung ihrer Anträge wies die Beschwerdeführerin einleitend
darauf hin, der Erstanmelderschutz diene dazu, den beträchtlichen
Aufwand, der für die Zulassung eines Arzneimittels betrieben werden
müsse, zu schützen, indem die bei der Zulassungsbehörde einge-
reichten Unterlagen während der Schutzdauer von Dritten nicht ver-
wendet werden könnten. Dieser Schutz komme allen Originalpräpara-
ten zu, Präparaten also, die mit einem vollständigen Dossier zugelas-
sen wurden und für welche im Zeitpunkt der Zulassung kein vergleich-
bares Präparat in der Schweiz zugelassen gewesen sei. Es sei krass
verfassungs- und gesetzeswidrig, den Erstanmelderschutz nur für
Arzneimittel zu gewähren, deren Wirkstoff noch nie in der Schweiz
zugelassen gewesen sei. Im Weiteren wiederholte und vertiefte sie die
bereits im vorinstanzlichen Verfahren vorgebrachten Argumente.
Insbesondere rügte die Beschwerdeführerin, das Institut habe den
Sachverhalt unrichtig und unvollständig erhoben, indem es zu Unrecht
davon ausgegangen sei, das Arzneimittel M._______ sei in einem
vereinfachten Verfahren von der IKS registriert worden. Aus den Akten
ergebe sich eindeutig, dass das zu beurteilende Präparat aufgrund
einer vollständigen Dokumentation registriert worden sei. Es sei denn
auch nicht ausdrücklich eine vereinfachte Registrierung beantragt
worden, was gemäss IKS-Monatsbericht 11/1993 Voraussetzung für
ein vereinfachtes Verfahren gewesen wäre.
Das zu beurteilende Arzneimittel erfülle alle Anforderungen an ein
Originalpräparat im Sinne der Anleitung der IKS vom 23. Mai 1991 für
das Einreichen von Registrierungsgesuchen von Generika (Mono-
präparate) der Humanmedizin (im Folgenden: Generika-Anleitung IKS)
und der Generika-Anleitung Swissmedic, sei es doch aufgrund einer
vollständigen Dokumentation registriert worden – und sei bei der Zu-
lassung kein Präparat mit dem gleichen Wirkstoff mehr registriert
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gewesen. Die bei seiner Anmeldung vorgelegten Unterlagen genössen
daher Erstanmelderschutz.
Der Umstand, dass mit dem Präparat C._______ früher ein – aller-
dings völlig anderes – Präparat mit dem gleichen Wirkstoff registriert
gewesen sei, müsse unbeachtet bleiben. Das Institut lege den Begriff
des Originalpräparates in unsachlicher, willkürlicher und den Grund-
satz der europakompatiblen Auslegung missachtenden Weise aus, da
es einzig darauf ankommen dürfe, ob zur Marktzulassung eine voll-
ständige und damit schutzwürdige Dokumentation habe vorgelegt
werden müssen.
Die Praxis des Institutes sei nicht einheitlich. So habe es beispiels-
weise bei Erteilung der Zulassung für eine neue galenische Form des
Arzneimittels O._______ ausdrücklich einen Erstanmelderschutz ge-
währt, obwohl die ursprüngliche Form dieses Präparates im Jahre
1996 als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff aufgrund eines voll-
ständigen Dossiers registriert worden sei und zu dieser Zeit bereits ein
anderes Präparat mit dem gleichen Wirkstoff (P._______) registriert
gewesen sei.
I.
Mit Schreiben vom 6. November 2007 teilte das Institut dem Bundes-
verwaltungsgericht mit, dass bereits Zulassungsgesuche von drei Dritt-
firmen für Präparate mit dem Wirkstoff W._______ eingegangen seien,
die sich auf die für das Präparat M._______ von der Beschwerde-
führerin eingereichten Unterlagen stützten. Es wies darauf hin, dass
diese Zulassungsverfahren angesichts des vorliegenden
Beschwerdeverfahrens am 30. Oktober 2007 sistiert worden seien,
und überwies dem Bundesverwaltungsgericht das Gesuch einer
Drittfirma vom 3. Oktober 2007 um Beiladung zum vorliegenden Ver-
fahren zur weiteren Behandlung. Den beigelegten Unterlagen war zu-
dem zu entnehmen, dass der Wirkstoff W._______ in der Stoffliste
ABC der IKS vom 10. Juni 1960 (im Folgenden: Stoffliste ABC, SE
223.12) aufgeführt gewesen war, und dass bei der IKS nebst dem
Präparat C._______ bis zum 5. Juni 1990 auch die Präparate
F._______ und G._______ registriert gewesen waren, die beide den
Wirkstoff W._______ enthalten hatten.
Zwei der erwähnten Drittfirmen haben die Sistierungsverfügung des
Instituts vom 30. Oktober 2007 beim Bundesverwaltungsgericht ange-
fochten. Dieses trat auf die Beschwerden mit Entscheiden vom
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25. März 2008 nicht ein. Hiegegen wurden beim Bundesgericht Be-
schwerden eingereicht, die mit zwei Entscheiden vom 17. September
2008 abgewiesen worden sind – soweit das Bundesgericht darauf ein-
trat. Das Gesuch einer Drittfirma um Beiladung zum vorliegenden Ver-
fahren hat das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenentscheid vom
3. April 2008 abgewiesen. Dieser Entscheid wurde nicht angefochten.
J.
In seiner Vernehmlassung vom 19. November 2007 beantragte das
Institut, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten
werden könne.
Vorab wies es darauf hin, dass in der Schweiz erst seit dem Inkraft-
treten von Art. 10 Abs. 3 und 4 IKV-Regulativ (1. Juli 1998) der
Erstanmelderschutz für Originalpräparate gewährt werde. Dieser sei
bis zum Inkrafttreten des HMG (1. Januar 2002) jedoch nicht formell in
die Registrierungsurkunden aufgenommen worden; seither werde er
mit der Zulassung jeweils förmlich verfügt. Umstritten und im vor-
liegenden Verfahren zu prüfen sei in erster Linie, ob dem Arzneimittel
M._______ ab seiner Registrierung am 24. Juni 1999 ein
Erstanmelderschutz von 10 Jahren zugekommen sei. Zu berück-
sichtigen seien die damals geltenden Bestimmungen und die Praxis
der IKS.
Das zu beurteilende Arzneimittel sei im Jahre 1998 ausdrücklich als
neue galenische Form eines bekannten Wirkstoffs und nicht etwa als
erstmals zuzulassendes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (New
Chemical Entities, NCE) angemeldet worden. Das Präparat stelle kein
Originalpräparat im Sinne von Art. 10 Abs. 3 und 4 IKV-Regulativ dar
– und sei auch nicht als solches angemeldet oder registriert worden.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin sei ein vereinfach-
tes Registrierungsverfahren durchgeführt worden. Gemäss der inter-
nen Stellungnahme eines langjährigen Mitarbeiters des Instituts bzw.
der IKS sei das Arzneimittel M._______ denn auch als neue
galenische Form eines bekannten Wirkstoffs (NGF) registriert worden.
Dies stimme damit überein, dass für das Registrierungsverfahren nur
die Kosten einer vereinfachten, nicht aber einer NCE-Registrierung in
Rechnung gestellt und beglichen worden seien.
Zudem stehe fest, dass der Wirkstoff W._______ spätestens seit dem
1. Juli 1979 in der Schweizerischen Pharmakopöe und seit den
1960er-Jahren in der Stoffliste ABC der IKS eingetragen war.
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Der Erstanmelderschutz werde nur gewährt, wenn das zu registrie-
rende Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthalte – ungeachtet des-
sen, ob im Registrierungsverfahren auf die Unterlagen des Original-
präparates Bezug genommen oder eine neue, weitgehend vollständige
Dokumentation vorgelegt werde. Die Praxis der IKS, die heute auch
vom Institut wieder befolgt werde, sei bundesrechtskonform.
Als Partei in Zulassungsverfahren Dritter könne die Beschwerdeführe-
rin nach ständiger Praxis selbst dann nicht zugelassen werden, wenn
dem zu beurteilenden Präparat Erstanmelderschutz zugesprochen
würde. Die behaupteten immaterialgüterrechtlichen Ansprüche seien
zivilprozessual geltend zu machen.
K.
Nachdem der Beschwerdeführerin Einsicht in die teilweise anonymi-
sierten Verfahrensakten sowie in die Zulassungsunterlagen der Präpa-
rate F._______ und G._______ gewährt worden war, reichte diese am
28. Februar 2008 ihre Replik ein. Darin bestätigte sie ihre
Rechtsbegehren und deren Begründung.
Erneut wies sie darauf hin, dass im Zeitpunkt der Registrierung des zu
beurteilenden Arzneimittels kein Präparat mit dem Wirkstoff
W._______ registriert gewesen sei. Das Arzneimittel M._______
müsse daher entsprechend der Generika-Anleitung IKS als
Originalpräparat gelten. Es sei denn auch – entgegen der Darstellung
des Instituts – in einem ordentlichen Verfahren registriert worden.
Einlässlich nahm die Beschwerdeführerin zum Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts C-2263/2006 vom 7. November 2007 Stellung, in
welchem sich das Gericht mit der Frage der Gewährung des Erst-
anmelderschutzes für ein Kombinationspräparat auseinandergesetzt
hatte (vgl. BVGE 2007/42). Sie betonte, die Ergebnisse dieses Urteils
dürften nicht ohne Weiteres auf das vorliegende Verfahren übertragen
werden. Insbesondere sei zu beachten, dass vorliegend – anders als
im beurteilten Fall – im Zeitpunkt der Registrierung kein anderes
Präparat mit dem Wirkstoff W._______ registriert gewesen sei.
Im Weiteren setzte sich die Beschwerdeführerin mit den Ausführungen
des Instituts in der Vernehmlassung auseinander und wiederholt dabei
in weiten Teilen ihre bisherigen Argumente.
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Abschliessend betonte die Beschwerdeführerin, es sei ihr in den Zu-
lassungsverfahren Dritter deshalb Parteistellung einzuräumen, weil sie
eine Möglichkeit zur Verteidigung ihres Erstanmelderschutzes haben
müsse. Zudem bestätigte sie ihren Antrag auf Durchführung einer
mündlichen Verhandlung und auf Parteibefragungen.
L.
Am 22. April 2008 hiess der Instruktionsrichter den Antrag auf
Durchführung einer mündlichen Verhandlung gut. Mit Verfügung vom
27. Mai 2008 wurde auf Gesuch der Beschwerdeführerin hin die
Öffentlichkeit von der Verhandlung ausgeschlossen.
M.
In seiner Duplik vom 22. Mai 2008 hielt das Institut an seinem Rechts-
begehren fest und nahm kurz zu den replizierenden Ausführungen der
Beschwerdeführerin Stellung. Es bestätigte die sachverhaltlichen und
rechtlichen Darlegungen in seiner Vernehmlassung.
N.
Anlässlich der mündlichen Verhandlung vom 10. Juli 2008 bestätigten
die Parteien ihre Rechtsbegehren und im Wesentlichen auch deren
Begründung. Sie gaben verschiedene weitere Dokumente zu den Ak-
ten.
O.
Mit Verfügung vom 14. Juli 2008 wurden die Parteien aufgefordert,
weitere Unterlagen vorzulegen und ergänzende Auskünfte zu erteilen.
P.
Am 30. Juli 2008 wurde den Parteien das Protokoll der mündlichen
Verhandlung zugestellt und Gelegenheit gegeben, Schlussbemerkun-
gen einzureichen.
Innert der gesetzten Frist liess sich nur die Beschwerdeführerin ver-
nehmen. In ihrer Eingabe vom 1. September 2008 bestätigte sie ihre
Rechtsbegehren und hielt zusammenfassend fest, das Institut habe
den Sachverhalt unrichtig festgestellt, indem es in unzutreffender
Interpretation des Registrierungsgesuches davon ausgehe, das Prä-
parat M._______ sei in einem vereinfachten Verfahren zugelassen
worden. Im Weiteren habe es den Begriff des Originalpräparats falsch
ausgelegt, indem es den zur Registrierung erforderlichen Aufwand und
den Innovationsgrad neuer Arzneimittel nicht berücksichtigt habe.
Seite 12
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Zudem verletze das Vorgehen der Vorinstanz den Grundsatz von Treu
und Glauben, habe sie sich doch auf das Bestehen eines 10-jährigen
Erstanmelderschutzes verlassen dürfen – insbesondere auch aufgrund
der Gewährung eines 5-jährigen Schutzes für die Dosisstärke 5 mg
des Präparates M._______.
Am 8. September 2008 wurde dem Institut die Eingabe vom 1. Sep-
tember 2008 zur Kenntnisnahme zugestellt.
Q.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – so-
weit für die Entscheidfindung erforderlich – im Rahmen der nach-
folgenden Erwägungen näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 10. September 2007,
in welcher festgestellt wurde, dass kein Erstanmelderschutz für das
Arzneimittel M._______ 10, 20, 40, 80 mg, bestehe oder bestanden
habe, und das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung als
Partei zu allfälligen Zulassungsverfahren für Konkurrenzprodukte
abgewiesen wurde.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwal-
tungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesver-
waltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der
Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das
Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68
Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
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C-7020/2007
1.3 Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist unter anderem ein
Feststellungsbegehren der Beschwerdeführerin. Die in der Sache
zuständige Behörde – und im Beschwerdefall das Gericht – kann über
den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlicher Rechte
oder Pflichten von Amtes wegen oder auf auf Begehren hin eine
Feststellungsverfügung treffen. Dem Begehren ist zu entsprechen,
wenn der Gesuchsteller ein schutzwürdiges Interesse nachweist
(Art. 25 Abs. 1 und 2 VwVG; vgl. dazu ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/
LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht,
Basel, 2008, Rz. 2.29 ff.).
Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin der Zulassung für das Präparat
M._______, auf dessen Zulassungsunterlagen die Gesuche Dritter Be-
zug nehmen wollen. Sie hat daher ein schutzwürdiges, tatsächliches
und aktuelles Interesse an der Feststellung des Bestehens oder
Nichtbestehens des 10-jährigen Erstanmelderschutzes gemäss Art. 12
Abs. 1 HMG.
1.4 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung
oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhe-
bung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der
einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden
ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
getreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid
der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
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Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133
E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV
Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschrän-
kungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son
Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S.
326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer
Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in:
ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Zu prüfen ist zunächst, welche Rechtsnormen im vorliegenden Ver-
fahren zur Anwendung kommen.
3.1 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, das zu
beurteilende Arzneimittel sei am 24. Juni 1999 noch unter dem Herr-
schaft des IKV-Regulativs registriert worden. Für das (Registrie-
rungs-)Verfahren habe sie eine vollständige Dokumentation einreichen
müssen. Bei ihrem Präparat handle es sich um ein Originalpräparat im
Sinne von Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ, weshalb es einen 10-jährigen
Erstanmelderschutz geniesse, welcher noch bis zum 24. Juni 2009
laufe. Damit stellt sie sich auf den Standpunkt, die Frage nach der
Entstehung des Erstanmelderschutzes sei nach den im Jahre 1999 in
Kraft gestandenen Vorschriften zu beurteilen.
3.2 Nach ständiger Rechtsprechung und herrschender Lehre beurteilt
sich das Bestehen eines (verwaltungsrechtlichen) Anspruches in
erster Linie nach dem im Zeitpunkt der möglichen Entstehung gel-
tenden Recht (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; HÄFELIN/MÜLLER/
UHLMANN, a.a.O., Rz. 322 ff. mit Hinweisen).
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Ein allfälliger Erstanmelderschutz entsteht im Zeitpunkt der Zulassung
resp. der Registrierung eines Arzneimittels, so dass vorliegend in An-
wendung des damals geltenden Rechts abzuklären ist, ob das Prä-
parat M._______ bei seiner Registrierung durch den Befund der IKS
vom 24. Juni 1999 einen Erstanmelderschutz erworben hat.
3.3 Am 1. Juli 1995 trat in der Schweiz das TRIPS-Abkommen (als
Anhang 1C zum WTO-Abkommen) in Kraft.
3.3.1 Das TRIPS-Abkommen bezweckt gemäss seinem Art. 7 den
Schutz und die Durchsetzung der Rechte an geistigem Eigentum zur
Förderung der technischen Innovation sowie zum Transfer und zur Ver-
breitung von Technologie, die beiderseitige Förderung der Vorteile
technischen Wissens auf eine dem gesellschaftlichen und wirtschaft-
lichen Wohl zuträgliche Weise und die Sicherstellung eines Gleich-
gewichts der Rechte und Pflichten von Produzenten und Nutzern
technischen Wissens. Art. 1 Ziff. 1 TRIPS-Abkommen legt fest, dass
die Mitgliedsstaaten die Bestimmungen des Abkommens umsetzen
müssen. Dabei steht es ihnen frei, die geeignete Methode für die
Umsetzung der Bestimmungen des Abkommens in ihr eigenes Rechts-
system und in ihre eigene Rechtspraxis festzulegen. Sie können
– müssen aber nicht – im Landesrecht einen umfassenderen Schutz
aufnehmen, sofern dieser dem Abkommen nicht zuwiderläuft.
3.3.2 In Teil II des TRIPS-Abkommens („Normen über die Verfügbar-
keit, den Umfang und die Ausübung der Rechte an geistigem Eigen-
tum“) wird im 7. Abschnitt der Schutz nicht offenbarter Informationen
geregelt (Art. 39 TRIPS-Abkommen). Zur Gewährleistung eines wirk-
samen Schutzes gegen unlauteren Wettbewerb – wie in Art. 10bis der
Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutze des gewerblichen Eigen-
tums (revidiert in London am 2. Juni 1934, SR 0.232.02) vorgesehen –
haben die Mitgliedstaaten vertrauliche Informationen und dem Staat
oder staatlichen Stellen vorgelegte Angaben zu schützen (Art. 39
Ziff. 1 TRIPS-Abkommen; vgl. ALESCH STAEHELIN, Das TRIPS-Abkommen,
2. Aufl., Bern 1999; GERALD REGER, Der internationale Schutz gegen un-
lauteren Wettbewerb und das TRIPS-Übereinkommen, Köln/Berlin/-
Bonn, 1999; STEFAN KOHLER/CHRISTA PFISTER, Erstanmelderschutz für Arz-
neimittel in der Schweiz, in: sic! 5/2008, S. 395ff.; DOMINIK BACHMANN,
Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, in: Schwei-
zerische Zeitung für Gesundheitsrecht, RSDS/S26/3/2004, S. 31 ff.).
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3.3.3 Mit dem Schutz vertraulicher Informationen will das TRIPS-
Abkommen zum einen den unlauteren Wettbewerb unter den Markt-
teilnehmenden verhindern (Art. 39 Abs. 2 TRIPS-Abkommen). Dieser
erste Schutzbereich wird in der Schweiz durch das Bundesgesetz vom
19. Dezember 1986 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG,
SR 241) abgedeckt.
3.3.4 Zum andern bezweckt das Abkommen aber auch den Schutz
gewisser Informationen vor unlauterer gewerblicher Verwendung,
welche in Zulassungsverfahren staatlichen Stellen unterbreitet werden
müssen. Art. 39 Ziff. 3 TRIPS-Abkommen lautet wie folgt:
"Schreiben die Mitglieder als Voraussetzung für die Marktzulassung von phar-
mazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische
Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse oder
sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert,
so schützen sie diese Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung.
Darüber hinaus schützen die Mitglieder diese Angaben vor Preisgabe, sofern
diese nicht zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist oder sofern nicht
Massnahmen zum Schutz der Angaben vor unlauterer gewerblicher Ver-
wendung getroffen werden."
Das Schutzrecht zugunsten der Erstanmelderin gemäss Art. 39 Ziff. 3
TRIPS-Abkommen (und den heilmittelrechtlichen Ausführungsvor-
schriften) ist nicht als klassisches Immaterialgüterrecht bzw. als Recht
am geistigen Eigentum (wie etwa das Patent- oder Markenrecht) zu
qualifizieren, sondern als Schutzrecht sui generis (vgl. KOHLER/PFISTER,
a.a.O., S. 395; JAQUES J. CORLIN, An Analysis of the Pharmaceutical-
related Provisions of the WTO TRIPS [Intellectual Property] Agree-
ment, 1999, S. 44). Ziel ist nicht die Erteilung eines eigentums-
ähnlichen Abwehr- bzw. Ausschliesslichkeitsrechts, sondern lediglich
die Verhinderung unlauteren Wettbewerbs durch Konkurrentinnen
zulasten der Erstanmelderin eines Arzneimittels mit einem neuen
Wirkstoff. Der Erstanmelderschutz dient der Sicherstellung des fairen
Wettbewerbs und untersteht den Regeln der Wirtschaftsfreiheit
(Art. 27 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 der Schweize-
rischen Eidgenossenschaft [BV, SR 101]) – und nicht etwa der Eigen-
tumsgarantie (Art. 26 BV), wie die Beschwerdeführerin anzunehmen
scheint. Geschützt werden soll (während einer gewissen zeitlichen
Dauer) der wirtschaftliche Aufwand, der getätigt wurde, um ein neues
Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zu entwickeln und zu testen.
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Dadurch sollen Innovationen und Forschung gefördert und der Zulas-
sungsinhaberin während 10 Jahren die exklusive Nutzung der von ihr
erstellten Dokumentation gesichert werden. Die eingereichten Unter-
lagen, bzw. deren Inhalt soll während dieser Zeit nicht durch Dritte
gewerblich genutzt werden können (vgl. KOHLER/PFISTER, a.a.O., S. 395;
THOMAS COTTIER, Das Abkommen über handelsrelevante Aspekte der
Rechte an geistigem Eigentum [TRIPS], in: Europa Institut Zürich und
Europa Institut an der Universität Basel [Hrsg.], GATT 94 und die
Welthandelsorganisation, Zürich 1996, S. 200).
Schutzobjekt des Unterlagenschutzes gemäss Art. 39 Ziff. 3 TRIPS-
Abkommen sind die schriftlich festgehaltenen Prüfungsergebnisse und
Dokumentationen, welche im Rahmen eines Zulassungsverfahrens
von der Gesuchstellerin zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und
der Wirksamkeit eines Arzneimittels bei der zuständigen Behörde
eingereicht werden müssen. Als vertrauliche Informationen sind nicht
alle Zulassungsunterlagen zu qualifizieren, sondern nur die ver-
traulichen Testergebnisse sowie "Angaben, deren Herstellung erheb-
liche Anstrengungen erfordert" (vgl. BVGE 2007/42 E. 5.3).
Der Schutz gemäss Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen beschränkt sich
jedoch auf Unterlagen über neue chemische Stoffe, was bereits in der
bundesrätlichen Botschaft zur Genehmigung der GATT/WTO-Überein-
kommen (Urugay-Runde) vom 19. September 1994 (BBl 1994 IV 1,
S. 306) betont wurde. Der Begriff des neuen chemischen Stoffs wird
im TRIPS-Abkommen und der bundesrätlichen Botschaft nicht defi-
niert.
3.3.5 Art. 39 Ziff. 3 TRIPS-Abkommen sagt nichts darüber aus, wie der
statuierte Schutz vor unlauterer gewerblicher Verwendung vertraulicher
Informationen im Einzelnen erreicht werden soll. Die Bestimmung
äussert sich insbesondere nicht zur Dauer eines solchen Schutzes.
Weiter richtet sie sich in allgemeiner Weise an die Mitgliedstaaten und
ihre Behörden. Die Bestimmung erfüllt daher nicht die gemäss bundes-
gerichtlicher Rechtsprechung erforderlichen Kriterien für eine direkte
Anwendbarkeit (vgl. BGE 133 I 286 3.2, BGE 124 III 90 E. 3a). Sie ist
nicht self-executing, so dass eine innerstaatliche Detailregelung erfor-
derlich ist (vgl. Entscheid der Rekurskommission der Interkantonalen
Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel [im Folgenden: IKV-
Rekurskommission] Nr. 490 vom 8. März 2000 E. 4; sinngemäss auch
BVGE 2007/42 E. 5.3; kritisch TOBIAS MEILI, Schutz von Know-how nach
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C-7020/2007
schweizerischem und internationalem Recht – Anpassungsbedarf auf-
grund des TRIPS-Abkommens?, Bern, 2000, S. 136). Immerhin steht
es den Mitgliedstaaten frei, einen weitergehenderen Schutz von Unter-
lagen vorzusehen, solange dieser mit keiner Bestimmung des Überein-
kommens in Widerspruch steht (Art. 1 Abs. 1 TRIPS-Abkommen).
Zur Umsetzung des zweiten Schutzbereiches wurden denn auch ent-
sprechende Regelungen über den Erstanmelderschutz in die schwei-
zerische Spezialgesetzgebung aufgenommen (insb. ins Heilmittel- und
Chemikalienrecht).
3.4 Die Zulassung von Arzneimitteln und die dabei anzuwendenden
Verfahren wurden in der Schweiz erst im Jahre 2000 auf Bundesebene
geregelt und am 1. Januar 2002 in Kraft gesetzt. Zuvor basierten die
Vorschriften über Arzneimittel und Medizinprodukte auf verschiedenen
Rechtsgrundlagen der Kantone und des Bundes.
3.4.1 Der Verkehr mit Arzneimitteln unterstand insbesondere den
Vorschriften der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der
Heilmittel (im Folgenden: interkantonale Vereinbarung) vom 3. Juni
1971 (SE 110), der alle Kantone und das Fürstentum Liechtenstein
angehörten. Auf dieses Konkordat stützten sich das IKV-Regulativ
sowie zahlreiche weitere Reglemente, Richtlinien, Weisungen und
Listen. Die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) war für die
Beurteilung der Registrierungsgesuche der meisten Arzneimittel zu-
ständig. Die von der IKS getroffenen Entscheide hatten allerdings nur
empfehlenden Charakter. Die IKS erliess keine hoheitlichen Verfügun-
gen im Sinne des VwVG, sondern lediglich sogenannte Befunde. Ein
positiver Befund der IKS bei der Beurteilung eines neu zuzulassenden
Arzneimittels führte daher nicht zu einer förmlichen Zulassung, son-
dern stellte lediglich einen Antrag an die Konkordatskantone dar. Die
einzelfallweise Zulassungskompetenz im Bereich des Arzneimittel-
rechts – soweit von der interkantonalen Vereinbarung umfasst – lag
ausschliesslich bei den Kantonen, die an die Empfehlungen der IKS
nicht gebunden waren (vgl. zum Ganzen BGE 93 I 215 E. 3; BGE 81 I
351 E. 4).
3.4.2 Durch Beschluss der Interkantonalen Vereinigung für die Kon-
trolle der Heilmittel (IKV) vom 14. Mai 1998 wurde – in Umsetzung der
Vorgaben von Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommens – Art. 10 IKV-Re-
gulativ durch die Absätze 3 und 4 ergänzt. Diese Bestimmungen traten
am 1. Juli 1998 in Kraft. Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ bestimmt:
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"Das Gesuch kann sich auf die Ergebnisse von pharmakologischen, toxikolo-
gischen und klinischen Untersuchungen stützen, welche eine frühere Gesuch-
stellerin oder ein früherer Gesuchsteller für ein gleiches oder im wesentlichen
gleiches Arzneimittel für die gleiche Anwendung (Originalpräparat) durch-
führte, wenn
a) deren oder dessen schriftliche Zustimmung vorliegt; oder
b) deren oder dessen Arzneimittel bereits seit mehr als 10 Jahren in der
Schweiz zugelassen ist."
Wurden für das Originalpräparat neue Indikationen, neue Applikations-
wege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen registriert, so
betrug die Erstanmelderschutzfrist gemäss Art. 10 Abs. 4 IKV-Regu-
lativ in der Regel nur fünf Jahre. In begründeten Fällen konnte die IKS
die Schutzfrist noch weiter verkürzen.
4.
Im Registrierungsbefund vom 24. Juni 1999 hat die IKS zur Ge-
währung des Erstanmelderschutzes nicht Stellung genommen. Aus der
Registrierungsurkunde geht nicht hervor, ob die IKS der Ansicht war,
dass es sich beim zu beurteilenden Arzneimittel um ein Original-
präparat im Sinne von Art. 10 Abs. 3 IKS-Regulativ handelte. In der
Regel äusserte sich die IKS denn auch erst im Falle einer
Zweitanmeldung oder auf ein Feststellungsbegehren hin zum Be-
stehen des Erstanmelderschutzes (vgl. etwa den Entscheid der IKV-
Rekurskommission Nr. 507 vom 8. März 2000 E. 3). Altrechtliche
kantonale Zulassungsentscheide, aus denen auf eine förmliche Ge-
währung des Erstanmelderschutzes geschlossen werden könnte,
liegen nicht vor.
Es gilt daher durch Auslegung der altrechtlichen Vorschriften der IKV
bzw. der IKS zu ermitteln, welchen Arzneimitteln im Zeitpunkt der
Registrierung des zu beurteilenden Präparates Erstanmelderschutz
gewährt wurde.
4.1 Wie bereits festgehalten wurde (vgl. E. 3.4.2 hiervor) sah Art. 10
Abs. 3 IKV-Regulativ vor, dass sich ein Gesuch um Registrierung eines
neuen Präparates auf die Registrierungsunterlagen für ein bereits
registriertes, gleiches oder im Wesentlichen gleiches Originalpräparat
stützen konnte, sofern die frühere Gesuchstellerin zustimmte oder
wenn seit der schweizerischen Registrierung des Originalpräparates
mehr als zehn Jahren vergangen waren.
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Im IKV-Regulativ wurde der Begriff des Originalpräparates nicht defi-
niert. Der Regelung kann einzig entnommen werden, dass das zweit-
angemeldete Präparat gleich oder im Wesentlichen gleich zu sein
hatte wie das Originalpräparat.
4.1.1 In Art. 11 bis 13 IKV-Regulativ war geregelt, welche Unterlagen
im Registrierungsverfahren eingereicht werden mussten. Insbesondere
sah Art. 13 IKV-Regulativ vor, dass eine Dokumentation zur Toxiko-
logie, zur Pharmakologie, zur Wirksamkeit und zur relativen Unbe-
denklichkeit (Verträglichkeit und Schädlichkeit) des Arzneimittels vor-
zulegen war. Die Art und der Umfang dieser Belege richteten sich
nach der Art des Arzneimittels (neue Wirkstoffe bzw. Hilfstoffe, be-
kannte Wirkstoffe, Phytotherapeutika, Homöopathika usw.). Sie waren
von der IKS näher zu bezeichnen.
4.1.2 In Ausführung von Art. 11 bis 13 des IKS-Regulativs hatte die
IKS Richtlinien über die zur Registrierung erforderlichen Unterlagen
erlassen (Richtlinien der IKS vom 16. Dezember 1977 betreffend
Anforderungen an die Dokumentation für die Registrierung von Arznei-
mitteln der Humanmedizin [im Folgenden: Registrierungs-Richtlinien,
SE 221.11; in der Fassung vom 14. Mai 1998]). In den Ziff. 1 bis 7
Registrierungs-Richtlinien fanden sich insbesondere detailliertere Vor-
schriften über die vorzulegenden präklinischen und klinischen Unter-
lagen und Studien sowie spezielle Vorschriften für fixe Arzneimittel-
kombinationen und Arzneimittel zur lokalen Anwendung. Unter Ziff. 8
Abs. 1 Registrierungs-Richtlinien wurde allerdings festgehalten, dass
für Arzneimittel "mit neuen (bis anhin in der Schweiz nicht regis-
trierten) Wirkstoffen (NCE) und für solche, deren Nutzen-Risiko-Be-
ziehung nicht genügend bekannt ist", alle Unterlagen gemäss den
vorstehenden Ziff. 1 bis 7 Registrierungs-Richtlinien einzureichen
seien. Dagegen konnte – unter Vorbehalt von Art. 10 Abs. 3 und 4 IKV-
Regulativ – bei Arzneimitteln mit bereits registrierten Wirkstoffen ge-
mäss Ziff. 8 Abs. 2 Registrierungs-Richtlinien auf die Vorlage von
Unterlagen gemäss Ziff. 2 bis 7 teilweise oder ganz verzichtet werden.
So wurden in den meisten Fällen keine neuen Untersuchungen am
Tier verlangt, und klinische Untersuchungen über die therapeutische
Wirksamkeit am Menschen konnten, falls sinnvoll, durch Bioverfüg-
barkeitsuntersuchungen ersetzt werden. Im Weiteren war schrieb Art. 8
Abs. 2 Registrierungs-Richtlinien vor, dass Art und Ausmass der erfor-
derlichen Unterlagen sich grundsätzlich nach der Zusammensetzung
des Arzneimittels, der Unbedenklichkeit der therapeutischen Wirkung
Seite 21
C-7020/2007
und Breite, der Art der Anwendung, der beanspruchten Indikation, der
Behandlungsdauer und ähnlichen Faktoren zu richten hätten. In jedem
Fall war allerdings ein ausreichender Verträglichkeitsnachweis für die
zur Registrierung angemeldet Formulierung zu erbringen.
Eine einlässlichere Definition der Begriffe neuer Wirkstoff (NCE) und
bekannter Wirkstoff fand sich in den Registrierungs-Richtlinien nicht.
Es kann einzig festgehalten werden, dass bei der Unterscheidung
zwischen NCE und Arzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff darauf ab-
gestellt wurde, ob der fragliche Wirkstoff "bis anhin in der Schweiz
nicht registriert" war.
4.1.3 Weitere, detailliertere Vorschriften über die erforderlichen Re-
gistrierungsunterlagen enthielten zum einen die Anleitung der IKS vom
14. Februar 1998 für das Einreichen von Registrierungsgesuchen von
pharmazeutischen Spezialitäten der Humanmedizin mit neuen Wirk-
stoffen (NCE-Anleitung; SE 221.11.3) und zum andern die Generika-
Anleitung IKS.
4.1.3.1 In Ziff. 5 der "Vorbemerkungen für die Gesuchsteller" der NCE-
Anleitung wird wiederholt, diese gelte für Arzneimittel mit neuen
Wirkstoffen (NCE), ergänzend aber darauf hingewiesen, der Anleitung
liege insbesondere die "Notice to Applicants" (III/118/87 EN-final) der
Europäischen Gemeinschaft zugrunde. Angesichts dieses Hinweises
kann davon ausgegangen werden, dass die IKS den Begriff der NCE
in Übereinstimmung mit dem europäischen Recht verstand – welches
sich seinerseits an das Begriffsverständnis des TRIPS-Abkommens
hielt (vgl. INGO MEITINGER, Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen im
globalen und regionalen Wirtschaftsrecht, Bern 2001, S. 89 ff.). Im
Wesentlichen fielen damit unter die NCE-Anleitung nur jene Präparate,
die einen Wirkstoff enthielten, der zuvor noch für kein Medikament
zugelassen worden war (KOHLER/PFISTER, a.a.O., S. 396 f.).
4.1.3.2 Der Geltungsbereich der Generika-Anleitung IKS war laut
Ziff. 5 ihrer "Vorbemerkungen für die Gesuchsteller" beschränkt auf die
Neuanmeldung von Arzneimittel, die nur einen Wirkstoff enthielten und
„echte“ Generika waren. Die zur Beurteilung von Neuentwicklungen
auf der Basis eines bereits registrierten Wirkstoffes (z.B. neue Dar-
reichungsformen, neue Freigabesysteme, neue Verabreichungswege,
neue Dosierungen, neue Indikationen, usw.) einzureichenden Unter-
lagen richteten sich dagegen sinngemäss nach der NCE-Anleitung
(vgl. auch Generika-Anleitung IKS, Begriffserläuterungen).
Seite 22
C-7020/2007
Als "echte" Generika galten Präparate, welche sich als Nachahmer an
ein bei der IKS registriertes Originalpräparat anlehnten und sich
durch den gleichen Wirkstoff (inkl. Salzform), die gleiche Dar-
reichungsform, den gleichen Applikationsweg, die gleiche Dosierung
und die gleiche Indikation auszeichneten, so dass sie mit dem Origi-
nalpräparat austauschbar waren (Generika-Anleitung IKS, Begriffs-
erläuterungen).
Unter einem Originalpräparat verstand die Generika-Anleitung IKS laut
ihren Begriffserläuterungen:
"- das bei der IKS registrierte Originalpräparat des Originalherstellers, wo ein
solches klar definiert werden kann oder
- eines der im Schweizer Markt führenden Präparate, wo kein eigentliches
Originalpräparat bezeichnet werden kann oder dieses nicht mehr registriert
ist."
4.1.4 Aus den dargestellten konkordatsrechtlichen Grundlagen ergibt
sich, dass das Registierungsverfahren vor IKS nicht in allen Teilen
dem heutigen Zulassungsverfahren vor dem Institut entsprach. So
waren grundsätzlich alle Arzneimittel – ausser den „echten“ Ge-
nerika – im ordentlichen Verfahren zu registrieren. Allerdings wurde vor
Inkrafttreten des HMG keineswegs nur zwischen NCE und Generika
unterschieden. Vielmehr wurde eine Vielzahl von Präparaten weder als
NCE noch als "echte" Generika behandelt. Darunter fielen insbe-
sondere auch die Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, die nicht den
strengen Anforderungen an den Begriff der "echten" Generika
genügten – so etwa jene Monopräparate, die zwar einen bereits
bekannten Wirkstoff enthielten, sich von andern Monopräparaten mit
diesem Wirkstoff durch eine andere Darreichungsform, einen andern
Applikationsweg, eine andere Dosierung oder abweichende Indikatio-
nen unterschied. Zur Registrierung derartiger Präparate waren grund-
sätzlich sämtliche in der NCE-Anleitung genannten Unterlagen bei-
zubringen, es sei denn, Art. 8 Abs. 2 Registrierungs-Richtlinien habe
– einzelfallweise – Ausnahmen erlaubt. Damit steht fest, dass die
Definition der Originalpräparate in den Begriffserläuterungen der
Generika-Anleitung IKS einzig dazu diente, den engen Begriff der
"echten" Generika zu verdeutlichen, indem bestimmt wurde, dass die
Austauschbarkeit mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel
gegeben sein musste. Es galt der Grundsatz, dass es ohne derartiges
zugelassenes Originalpräparat kein "echtes" Generikum gab.
Seite 23
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Eine andere Bedeutung hatte dagegen der Begriff des Originalprä-
parates in Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ. Dort wurde festgelegt, für
welche erstangemeldeten Präparate der Unterlagenschutz gelten
sollte und unter welchen Umständen sich Zweitanmelderinnen auf die
Unterlagen für dieses Originalpräparat stützen konnten. Waren diese
Voraussetzungen gegeben, konnten die Erleichterungen gemäss Art. 8
Abs. 2 Registrierungs-Richtlinien greifen und es war in der Regel kein
umfassender Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit er-
forderlich. Mit dieser Regelung wurde eine Abgrenzung der Original-
präparate von allen anderen Präparaten mit dem gleichen Wirkstoff
vorgenommen und nicht nur von den "echten" Generika.
Aufgrund einer systematischen Auslegung des Begriffes des Original-
präparates gemäss Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ kann daher nicht auf
die Begriffsbestimmung der Generika-Anleitung IKS abgestellt werden
– genauso wie auch heute dem Begriff des Originalpräparates in
Art. 12 HMG und Art. 17 Abs. 2 VAM grundsätzlich je eine eigen-
ständige Bedeutung zukommt (vgl. BVGE 2007/42 E. 5). Aus dem
Umstand, dass ein Präparat gemäss Generika-Anleitung IKS ein
Originalpräparat darstellte, kann daher nicht geschlossen werden,
dass dieses einen umfassenden Erstanmelderschutz genoss (vgl.
dazu den Entscheid der IKV-Rekurskommission Nr. 507 vom 8. März
2000). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann aus
diesem Grunde auch aus der neueren Rechtsentwicklung im Bereiche
der vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirk-
stoffen (u.a. von Generika, vgl. Art. 4 Abs. 1 aVAZV und Art. 12 Abs. 1
VAZV; Swissmedic Journal 11/2003, S. 990) nicht abgeleitet werden,
welche Bedeutung dem Begriff des Originalpräparates im Zusammen-
hang mit dem Erstanmelderschutz vor Inkrafttreten des HMG beizu-
messen war.
4.2 Mangels Rechtsetzungsmaterialien zu Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ
ist bei der Ermittlung der materielle Bedeutung des altrechtlichen Be-
griffs des Originalpräparates im Wesentlichen auf den völkerrechtlich
vorgegebenen Sinn und Zweck des Erstanmelderschutzes abzustellen,
wie dies bereits die damals zuständigen Behörden getan haben. So
hielt die IKV-Rekurskommission in einem Entscheid vom 25. Oktober
2001 in Übereinstimmung mit der IKS fest, bei der Festlegung der
Erstanmelderschutzfrist sei dem Schutzgedanken von Art. 39 Abs. 3
TRIPS-Abkommen Rechnung zu tragen, welcher nur erhebliche An-
strengungen von Unternehmen vor unlauterer Verwendung durch Dritte
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schützen wolle, die zur Entwicklung neuer chemischer Stoffe geführt
habe. Die IKV-Rekurskommission ging daher davon aus, dass nur
Arzneimittel den umfassenden, 10-jährigen Erstanmelderschutz ge-
mäss Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ genössen, die einen neuen chemi-
schen Stoff enthielten und deren Entwicklung erhebliche Anstren-
gungen erfordert habe. Weiterentwicklungen, die auf bekannten,
bereits von der Behörde zugelassenen chemischen Stoffen beruhten
und deren weitere Entwicklung erhebliche Anstrengungen erfordert
habe, könnten dagegen nur den Erstanmelderschutz mit kürzerer
Schutzfrist gemäss Art. 10 Abs. 4 IKV-Regulativ beanspruchen. Diese
Regelung entspreche den völkerrechtlichen Vorgaben, erlaube sie
doch eine Bemessung der Schutzfrist nach dem Innovationsgrad des
Originalpräparates und den mit seiner Entwicklung verbundene An-
strengungen (vgl. zum Ganzen den Entscheid der IKV-Rekurskommis-
sion Nr. 539 vom 25. Oktober 2001 E. 3b und 3c).
Das Bundesverwaltungsgericht sieht keinen Anlass, von dieser über-
zeugenden, die damalige Praxis abbildenden Auslegung von Art. 10
Abs. 3 und 4 IKV-Regulativ abzuweichen. Es ist daher davon auszu-
gehen, dass im Zeitpunkt der Registrierung des zu beurteilenden
Arzneimittels (1999) nur die Unterlagen zu solchen Präparaten in den
Genuss des 10-jährigen Ersatanmelderschutzes gekommen sind, die
einen neuen chemischen Stoff enthielten. Der blosse Umstand, dass
für die Entwicklung eines Arzneimittels (nicht des Wirkstoffs) er-
hebliche Anstrendungen erforderlich waren, konnte dagegen keinen
derartigen umfassenden Schutz rechtfertigen. Bei Präparaten mit
einem bekannten Wirkstoff blieb allenfalls die Möglichkeit eines zeitlich
verkürzten Erstanmelderschutzes. Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin kann aus dem Umstand, dass das Institut gestützt
auf die am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen neuen heilmittel-
rechtlichen Vorschriften vorerst auch für gewisse innovative Arznei-
mittel, die keinen neuen Wirkstoff enthielten, einen Erstanmelder-
schutz eingeräumt hatte, nicht geschlossen werden, dass auch die IKS
bei der Einräumung des Erstanmelderschutzes auf das Erfordernis des
neuen Wirkstoffs verzichtet hätte. Vielmehr ist festzuhalten, dass die
mit der Praxisänderung gemäss Swissmedic Journal 7/2003 (S. 556)
aufgegebene Praxis des Instituts über die Vorgaben des TRIPS-
Abkommens hinausging und der Praxis der IKS widersprach.
4.3 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin führt auch die
Berücksichtigung der Rechtslage in der EU zu keinem andern Er-
Seite 25
C-7020/2007
gebnis. So sah das EU-Recht anders als das Recht der IKV/IKS eine
6-jährige Schutzfrist für alle in Verkehr gebrachten Arzneimittel – und
nicht nur für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff – vor, die unter
bestimmten Voraussetzungen, insbesondere wenn es sich um techno-
logisch hochwertige Arzneimittel handelte, auf 10 Jahre verlängert
werden konnte (vgl. Art. 10 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG). Wie das
Bundesverwaltungsgericht bereits festgehalten hat, unterscheiden sich
auch die neueren EU-Vorschriften zum Erstanmelderschutz grundsätz-
lich vom schweizerischen Recht (vgl. BVGE 2007/42 E. 5.4 ff.; dazu
insb. Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung gemäss Richt-
linie 2004/27/EG).
Daraus erhellt, dass der Schutz der Zulassungsunterlagen, zumindest
bei Weiterentwicklungen von Originalpräparaten, im schweizerischen
Heilmittelrecht bereits zu Zeiten der IKS in wesentlichen Punkten
abweichend vom europäischen Recht geregelt war (so auch DOMINIK
BACHMANN, a.a.O., S. 31 ff.). Eine EU-kompatible Auslegung der Kon-
kordatsvorschriften über den Erstanmelderschutz ist unter diesen
Umständen nicht weiterführend.
4.4 Nur neue Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff konnten damit
unter der Geltung des Konkordatsrecht als Originalpräparate im Sinne
von Art. 10 Abs. 3 IKV-Regulativ betrachtet werden. Der Begriff des
„neuen Wirkstoffes“ bzw. NCE ist aber – wie das Bundesverwaltungs-
gericht bereits in seinem Urteil C-2263/2006 vom 7. November 2007 E.
5.3 ausgeführt hat – auslegungsbedürftig, da weder das TRIPS-Ab-
kommen noch das IKV-Regulativ eine Definition des Begriffes enthal-
ten. Fest steht nach der Lehre allerdings, dass bei der Weiterentwick-
lung eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff (etwa eine neue Indi-
kation oder eine neue Dosierung) kein neuer Stoff im Sinne des
TRIPS-Abkommens vorliegt (vgl. INGO MEITINGER, a.a.O., S. 91 f.).
Im vorliegenden Verfahren kann die Frage offen bleiben, wann ein
NCE aus naturwissenschaftlich-medizinischer Sicht als neu zu gelten
hat. Von Bedeutung ist einzig, in welchem Verhältnis das Erfordernis
der Neuheit eines chemischen Stoffes einerseits und die Zulassung
bzw. Registrierung eines Arzneimittels mit eben diesem Stoff anderer-
seits zueinander stehen – ob insbesondere ein Wirkstoff auch dann
noch als neu gelten kann, wenn er in einem zwar früher, aber im
relevanten Zeitpunkt nicht mehr zugelassenen bzw. registrierten Prä-
parat enthalten gewesen ist.
Seite 26
C-7020/2007
4.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, entscheidend für die
Anerkennung der Neuheit eines Wirkstoffs sei unter der Geltung des
Konkordatsrechts einzig gewesen, dass im Zeitpunkt der Registrierung
eines neuen Arzneimittels in der Schweiz kein anderes Arzneimittel mit
dem gleichen Wirkstoff (mehr) registriert gewesen sei. Die Vorinstanz
stellt sich dagegen auf den Standpunkt, entscheidend sei nicht, ob das
ursprüngliche Arzneimittel bei der Neuregistrierung noch registriert
gewesen sei, sondern nur, ob in der Schweiz für ein Arzneimittel mit
dem fraglichen Wirkstoff bereits einmal eine Registrierung erteilt
worden sei. Treffe dies zu, so müsse der Wirkstoff als bekannt gelten.
4.6 Bei der Beantwortung der Frage, ob die Entstehung des umfas-
senden, 10-jährigen Erstanmelderschutzes nach dem Recht der IKV/-
IKS auch ausgeschlossen gewesen ist, wenn im Zeitpunkt der Regist-
rierung eines neu zu registrierenden Arzneimittels kein früher regis-
triertes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff mehr registriert war,
muss vom Wortlaut von Art. 10 Abs. 3 IKS-Regulativ ausgegangen
werden. Die Bestimmungen der Generika-Anleitung IKS können entge-
gen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht beigezogen werden,
betreffen diese doch nur die Abgrenzung der "echten" Generika von
andern Präparaten (vgl. E. 4.1.4 hiervor).
Art. 10 Abs. 3 IKS-Regulativ befasst sich allerdings nicht mit der Ent-
stehung, sondern nur mit den Folgen eines bestehenden Erstan-
melderschutzes. Geregelt wird, unter welchen Voraussetzungen sich
ein Zweitanmelder auf die Ergebnisse von Untersuchungen stützen
darf, welche "ein früherer Gesuchsteller für ein gleiches oder im
wesentlichen gleiches Arzneimittel für die gleiche Anwendung
(Originalpräparat) durchführte". Dies war dann der Fall, wenn der
ursprüngliche Gesuchsteller zustimmte oder dessen (Original-)
Präparat bereits seit mehr als 10 Jahren registriert gewesen ist. Zur
Frage, ob nach Ablauf der Zehnjahresfrist oder im Falle, dass das ur-
sprüngliche Arzneimittel nicht mehr registriert war, ein Zweitanmelder
erneut den umfassenden Erstanmelderschutz für sich beanspruchen
konnte, äussert sich die Bestimmung nicht.
Aufgrund des Wortlautes von Art. 10 Abs. 3 IKS-Regulativ bleibt damit
offen, ob die Entstehung des Erstanmelderschutzes einzig dann aus-
geschlossen war, wenn das Originalpräparat im Zeitpunkt der Zweitan-
meldung noch registriert war – oder auch dann, wenn der fragliche
Wirkstoff in einem früher einmal zugelassenen Arzneimittel bereits ent-
Seite 27
C-7020/2007
halten gewesen war. Da zu Art. 10 Abs. 3 IKS-Regulativ keine Materia-
lien greifbar sind, keine Richtlinien der IKS vorliegen und sich in der
Praxis der IKV-Rekurskommission keine sachdienlichen Äusserungen
finden, ist nach dem Sinn und Zweck der Regelung zu fragen.
4.7 Wie bereits ausführlich dargestellt wurde (E. 3.3.4 hiervor), soll
der Erstanmelderschutz in erster Linie den Innovations- und For-
schungsaufwand schützen, der für die Entwicklung eines neuen Wirk-
stoff betrieben wurde, der bis anhin nicht bekannt war und nicht
bereits in Arzneimittel verwendet wurde. Dies entspricht dem gemäss
TRIPS-Abkommen einzuhaltenden Standard. Liegt dagegen die
schutzwürdige Innovation nicht in der Entwicklung eines neuen Wirk-
stoffs, sondern neuer Indikationen, Applikationswege, Darreichungs-
formen oder Dosierungen, so ist von der Weiterentwicklung eines
Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff auszugehen. Für derartige
Weiterentwicklungen sah das Recht der IKV/IKS einen auf maximal
fünf Jahre beschränkten Erstanmelderschutz vor, der über den Mini-
malstandard des TRIPS-Abkommens hinausging (Art. 10 Abs. 4 IKS-
Regulativ ).
Diese konkordatsrechtlich vorgegebene Unterscheidung zwischen Arz-
neimitteln mit einem neuen Wirkstoff und Weiterentwicklungen würde
in Frage gestellt, wollte man die Neuheit eines Wirkstoffs einzig daran
messen, ob das Präparat mit dem fraglichen Wirkstoff im Zeitpunkt der
Zweitregistrierung noch immer registriert war. Entscheidend kann nicht
dieser rein regulatorische Aspekt sein; vielmehr ist von Bedeutung, ob
für die Entwicklung des Wirkstoffs bereits früher Aufwand betrieben
worden ist, der den umfassenden, 10-jährigen Erstanmelderschutz
auslöste. Entsprechend dem internationalrechtlich vorgegebenen, in
der Schweiz bereits im Recht der IKV/IKS umgesetzten Schutz-
anspruch muss der Grundsatz gelten, dass der Erstanmelderschutz für
jeden Wirkstoff nur einmal entstehen kann. Wollte man von diesem
Grundsatz abweichen, so wäre es weitgehend ins Belieben der
Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaberinnen gestellt, durch den
Verzicht auf die Zulassung bzw. Registrierung eines Arzneimittels und
die nachfolgende Neuanmeldung eines leicht modifizierten Arznei-
mittels mit dem gleichen Wirkstoff den umfassenden Erstanmelder-
schutz weit über 10 Jahre hinaus zu perpetuieren.
Auch in der (neueren) Lehre und Verwaltungspraxis wird die Auffas-
sung vertreten, dass sich der Erstanmelderschutz nur auf Arzneimittel
Seite 28
C-7020/2007
mit einem noch nie registrierten bzw. zugelassenen Wirkstoff bezieht.
So hält etwa Dominik Bachmann in ausdrücklicher Übereinstimmung
mit der vom Institut im Swissmedic Journal 7/2003 publizierten Mit-
teilung fest, sobald ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zuge-
lassen werde, gelte dieser als nicht mehr neu. Werde später ein
Arzneimittel mit demselben Wirkstoff zur Zulassung angemeldet, so
könne für dieses kein Erstanmelderschutz mehr gewährt werden – un-
abhängig davon, ob eine vollständige Dokumentation vorgelegt werde
oder nicht (vgl. BACHMANN, a.a.O., S. 38; vgl. auch ULRICH M. GASSNER,
Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, in: Gewerblicher
Rechtsschutz und Urheberrecht, Internationaler Teil [GRUR Int],
12/2004 S. 991; kritisch KOHLER/PFISTER, a.a.O., S. 398). Mit dem Institut
ist zu betonen: Für jeden Wirkstoff gibt es nur ein Originalpräparat, das
den 10-jährigen Erstanmelderschutz beanspruchen kann (vgl. Swiss-
medic Journal 7/2003 S. 556).
5.
Es ist unbestritten, dass in der Schweiz vor der Registrierung des
Präparates M._______ bereits Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff
(W._______) bei der IKS registriert waren.
5.1 Gemäss den Angaben des Instituts war schon im Jahre 1946 das
narkotische Analgetikum C._______, Injektionslösung, in der Schweiz
registriert worden, welches auch den Wirkstoff W._______ in einer
Dosierung von 10 mg enthielt. Dieses Arzneimittel war bis 1988
registriert. Weiter waren bei der IKS bis zum 5. Juni 1990 auch die
Präparate F._______ und G._______ registriert – ebenfalls mit dem
Wirkstoff W._______. Diese Präparate waren zur Narkosevorbereitung
und Schmerzstillung, subkutan zur Einleitung des Dämmerschlafes
und der Unterstützung der Narkose, intravenös als Zusatznarkotikum
bei Spinal- und Lokalanaesthesien zur Dämpfung der Psyche zugelas-
sen. Ebenfalls den gleichen Wirkstoff enthielten nach Angaben des
Instituts die beiden ehemals registrierten Arzneimittel D._______ und
E._______.
5.2 Den vorliegenden Unterlagen ist zudem zu entnehmen, dass der
Wirkstoff W._______ in der Stoffliste ABC der IKS aufgeführt gewesen
war. Diese Liste diente als Grundlage zur Abgrenzung der
pharmazeutischen Spezialitäten (Arzneimittel) in die verschiedenen
Verkaufskategorien. Bei der Einteilung wurde der akuten und chroni-
schen Toxizität, den klinischen Erfahrungen und dem Anwendungs-
Seite 29
C-7020/2007
gebiet Rechnung getragen. Die zur Einteilung erforderlichen Infor-
mationen beschaffte sich die IKS nicht zuletzt auch aus den Regis-
trierungsunterlagen für Präparate mit dem fraglichen Wirkstoff. Zudem
steht fest, dass der Wirkstoff W._______ spätestens seit dem 1. Juli
1979 in die Schweizerische Pharmakopöe aufgenommen war. Die
Pharmakopöe ist eine Sammlung von jeweils aktuellen Vorschriften
über die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Sie ist eine verbind-
liche Grundlage für alle Arzneimittel und deren Zubereitungen; sie
enthält Vorschriften zum Umgang und Verwendung von Heilmitteln. Die
(pharmazeutische) Qualität eines Arzneimittels ist eine Grundvoraus-
setzung für dessen garantierte Wirksamkeit und Sicherheit. Dement-
sprechend kann davon ausgegangen werden, das über die Verwen-
dung, die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffes W._______ als
Arzneimittel zum Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffes in die
Schweizer Pharmakopöe bereits umfangreiche Kenntnisse vorlagen,
auf welche sich die Beschwerdeführerin bei der Registrierung des zu
beurteilenden Präparates stützen konnte.
5.3 Wie bereits ausgeführt, soll der Erstanmelderschutz in erster Linie
den Innovations- und Forschungsaufwand einer Zulassungsinhaberin
schützen, den sie für die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs betrieben
hat. Im vorliegenden Verfahren ist zwar davon auszugehen, dass die
Beschwerdeführerin beträchtlichen Aufwand für die Entwicklung einer
neuen Indikation und galenischen Form des fraglichen Arzneimittels
erbracht hat. Die damit verbundene Innovation liegt aber nicht in der
Entwicklung eines neuen Wirkstoffes, der bis anhin nicht bekannt oder
nicht bereits in Arzneimitteln verwendet worden wäre. Dies bestreitet
auch die Beschwerdeführerin nicht. Der Wirkstoff war bereits in regis-
trierten Arzneimitteln enthalten gewesen, gut bekannt und dokumen-
tiert. Damit steht fest, dass der Wirkstoff W._______ im Zeitpunkt der
Registrierung des Präparates M._______ nicht als neu gelten konnte,
so dass das Präparat kein Originalpräparat im Sinne von Art. 10 Abs.
3 IKV-Regulativ darstellte und mit seiner Registrierung keinen 10-
jährigen Erstanmelderschutz erwarb. Da dieser Erstanmelderschutz
immer mit der Registrierung bzw. Zulassung entsteht, kann das zu
beurteilende Präparat auch seither keinen derartigen Schutz erworben
haben.
6.
Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut habe mit
seinem Vorgehen und der Feststellung, es bestehe weder heute ein
Seite 30
C-7020/2007
Erstanmelderschutz für das Arzneimittel M._______ i.S. von Art. 12
Abs. 1 HMG, noch habe jemals ein Erstanmelderschutz i. S. von Art.
10 Abs. 3 IKV-Regulativ für das Präparat bestanden, gegen das Gebot
von Treu und Glauben, insbesondere gegen den Vertrauensschutz
verstossen.
6.1 Der Anspruch auf Behandlung nach Treu und Glauben umfasst
einerseits den Vertrauensschutz und andererseits das Verbot des
Rechtsmissbrauchs (vgl. CHRISTOPH ROHNER, in: Bernhard Ehrenzeller/
Philippe Mastronardi/Rainer J. Schweizer/Klaus A. Vallender, Die
schweizerische Bundesverfassung – Kommentar, Zürich 2002, N. 45
zu Art. 9). Der Vertrauensschutz wurde vormals aus Art. 4 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
29. Mai 1874 (aBV) abgeleitet und ist nunmehr in seiner spezifisch
grundrechtlichen Ausprägung in Art. 9 BV verankert (vgl. Botschaft des
Bundesrates über eine neue Bundesverfassung vom 20. November
1996, BBl 1997 I 134). Wie das Bundesgericht konkretisiert hat, ver-
leiht der in Art. 9 BV enthaltene Grundsatz von Treu und Glauben
Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zu-
sicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes
Verhalten der Behörden (BGE 126 II 377 E. 3a S. 387; 122 II 113 E.
3b/cc S. 123, je mit Hinweisen). Das Rechtsmissbrauchsverbot hängt
dagegen näher mit der behördlichen Pflicht zu einem Verhalten nach
Treu und Glauben im Allgemeinen (Art. 5 Abs. 3 BV) zusammen (vgl.
C. ROHNER, a.a.O., N. 57 zu Art. 9 BV; BEATRICE WEBER-DÜRLER, Neuere
Entwicklung des Vertrauensschutzes, in: ZBl 103/2002 S. 282 f.).
Der Vertrauensschutz setzt in erster Linie eine Vertrauensgrundlage
voraus, welche grundsätzlich in jedem amtlichen Anlass, jeder
Äusserung einer Behörde bestehen kann – wobei es sich in der Regel
um eine unrichtige Auskunft handelt, die beim Rechtsadressaten
berechtigtes Vertrauen erzeugt hat und an die sich die Verwaltung zum
Nachteil des Rechtsadressaten nicht mehr halten will (vgl. zum
Ganzen ELISABETH CHIARIELLO, Treu und Glauben als Grundrecht nach
Art. 9 der Schweizerischen Bundesverfassung, Bern 2004, S. 42 ff.).
Zudem müssen verschiedene Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein,
damit sich der Private mit Erfolg auf Treu und Glauben berufen kann:
So ist eine unrichtige Auskunft nur bindend, wenn die Verwaltungs-
behörde in einer konkreten Situation mit Bezug auf bestimmte
Personen gehandelt hat, wenn sie dabei für die Erteilung der Auskunft
zuständig war, wenn der Private die Unrichtigkeit der Auskunft nicht
Seite 31
C-7020/2007
ohne weiteres erkennen konnte, wenn sich seit der Auskunftserteilung
die Rechts- und Sachlage nicht in relevanter Weise verändert hat und
wenn zudem der Private im Vertrauen auf die Richtigkeit der Auskunft
Dispositionen getroffen hat, die nicht ohne Nachteil rückgängig ge-
macht werden können. Selbst dann, wenn diese Voraussetzungen alle-
samt erfüllt sind, ist das Interesse an der Durchsetzung des geltenden
Rechts dem Interesse am Vertrauensschutz gegenüberzustellen. Über-
wiegt das Interesse an der Anwendung des geltenden Rechts, muss
sich derjenige, der sich auf den Vertrauensschutz beruft, der richtigen
Anwendung des geltenden Rechts unterziehen (vgl. BGE 126 II 377 E.
3a, BGE 122 II 113 E. 3b/cc; zu den Voraussetzungen im Einzelnen
BGE 118 Ia 245 E. 4b mit Hinweisen).
6.2 Die IKS hat sich im Registrierungsbefund vom 24. Juni 1999 nicht
über das allfällige Bestehen eines Erstanmelderschutzes geäussert.
Dies entsprach der damaligen Praxis. Aus dem Registrierungs-
verfahren liegen dem Bundesverwaltungsgericht keine Unterlagen vor,
welche den Schluss auf eine verbindliche Zusicherung der IKS über
das Bestehen eines Erstanmelderschutzes zulassen würden. Nach
erfolgter Registrierung wurde das Präparat M._______ im IKS Monats-
bericht _______ denn auch als Neuregistrierung aufgeführt, ohne
dass auf einen neuen Wirkstoff hingewiesen worden wäre – wie dies
bei andern Präparaten der Fall war. Den Akten kann auch keine
spätere Zusicherung der IKS entnommen werden. So handelt es ich
beim Merkblatt "Hinweise zur Gestaltung von Monitored Release (MR)-
und Postmarketing Surveillance (PMS)-Berichten", in welchem auf die
NCE-Anleitung verwiesen wird, um eine allgemeine Mitteilung, die
nicht geeignet ist, eine konkrete Vertrauensbasis zu bilden. Auch wenn
dieses Merkblatt der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der
Durchführung eines Monitored Release betreffend das Präparat
M._______ abgegeben worden ist, durfte sie hieraus nicht auf das
Bestehen eines Erstanmelderschutzes schliessen – umso mehr, als
nach der damaligen Rechtslage die NCE-Anleitung bei allen Neuan-
meldungen ausser bei "echten" Generika regelmässig beigezogen
wurde. Zu Recht macht daher die Beschwerdeführerin nicht geltend,
die IKS habe ihr gegenüber konkret das Bestehen eines Erstanmelder-
schutzes bestätigt. Eine ausreichende Vertrauensgrundlage, welche
nach Treu und Glauben zu schützen wäre, ist aus dieser Sicht nicht
auszumachen.
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C-7020/2007
Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, aus dem Umstand,
dass sie ein vollständiges Gesuchsdossier eingereicht habe und ihr
Arzneimittel im ordentlichen Verfahren – und nicht wie vom Institut
behauptet – vereinfacht zugelassen worden sei, gehe klar hervor, dass
ihr ein Arzneimittel als Originalpräparat mit 10-jährigem Unterlagen-
schutz im Sinne von Art. 10 Abs. 3 IKS-Regulativ betrachtet worden
sei. Wie bereits dargelegt wurde (vgl. E. 4.1.2 und 4.1.4 hiervor), kann
die Beschwerdeführerin daraus nichts für sich ableiten: Allein aus dem
gewählten Registrierungsverfahren kann nicht geschlossen werden,
dass ein Arzneimittel als Originalpräparat mit einem neuen Wirkstoff
im Sinne von Art. 10 Abs. 3 Registrierungs-Richtlinien zu gelten hat
und damit Erstanmelderschutz beanspruchen kann. Weitere Beweis-
massnahmen, insbesondere eine Parteibefragung, erübrigen sich in
diesem Zusammenhang.
Zu beachten ist weiter, dass der Unterlagenschutz für die Erst-
anmelderin erst durch Beschluss der IKS vom 14. Mai 1998 in der
Schweiz umgesetzt worden ist und am 2. Juli 1998 in Kraft trat. Die
Beschwerdeführerin hatte sich – gemäss ihren eigenen Angaben – mit
den Vorbereitungen für die Registrierung seit 1996 beschäftigt und ihr
Gesuch am 25. März 1998 eingereicht, mithin zu einem Zeitpunkt, als
die genaue Ausgestaltung des Erstanmelderschutzes in der Schweiz
noch nicht feststand. Eine schützenswerte Vertrauensgrundlage kann
die Beschwerdeführerin daher auch aus dem Vorgehen der IKS und
der damaligen Rechtslage nicht ableiten.
6.3 Weiter zu prüfen ist, ob mit Erlass der Verfügung des Instituts vom
3. Februar 2005, in welcher die Dosisstärke 5 mg für das Präparat
M._______ bewilligt und ein Erstanmelderschutz von 3 Jahren gewährt
worden ist, allenfalls ein berechtigtes Vertrauen in das Bestehen eines
10-jährigen Erstanmelderschutzes auch für die übrigen Dosisstärken
geschaffen worden ist.
Wie das Institut überzeugend dargelegt hat, erfolgte die Einräumung
des 3-jährigen Erstanmelderschutzes für die nachträglich zugelassene
Dosisstärke von 5 mg irrtümlicherweise. Es hat denn auch den Wider-
ruf der Verfügung vom 3. Februar 2005 ins Auge gefasst und dies der
Beschwerdeführerin am 22. August 2006 mitgeteilt. In der Folge hat es
allerdings – mit Rücksicht auf Treu und Glauben – auf den Widerruf
der Gewährung des Erstanmelderschutzes von 3 Jahren verzichtet, so
dass dieser bis zum 3. Februar 2008 Bestand hatte.
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C-7020/2007
Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang einzig gel-
tend, sie hätte ohne das Vertrauen in das Bestehen des Erstanmelder-
schutzes keinen Forschung- und Dokumentationsaufwand betrieben,
um die zusätzliche Dosisstärke von 5 mg zur Zulassung zu bringen.
Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass die Beschwerdeführerin
aufgrund der Gewährung der 3-jährigen Schutzfrist für die Dosisstärke
von 5 mg darauf vertrauen durfte, dass für die übrigen Dosisstärken
ein 10-jähriger Schutz ab deren Registrierung bestand, wäre dieses
Vertrauen nicht zu schützen. Sämtliche geltend gemachten und
aktenkundigen Dispositionen der Beschwerdeführerin im Zusammen-
hang mit der Entwicklung und Vermarktung der M._______-Präparate,
die auf das Bestehen eines Erstanmelderschutzes zurückgeführt
werden könnten, erfolgten vor der Zulassung der Dosisstärke von 5 mg
und damit vor dem allfälligen Entstehen einer Vertrauensgrundlage.
Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend und hat in keiner Weise
belegt, dass sie nach dem 3. Februar 2005 gestützt auf das Vertrauen
in das Bestehen eines 10-jährigen Erstanmelderschutzes weitere Dis-
positionen getroffen bzw. unterlassen hätte, die nach Treu und Glau-
ben zu schützen wären.
7.
Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, das Institut habe auch
anderen Arzneimitteln, welche einen bekannten Wirkstoff enthielten,
den 10-jährigen Erstanmelderschutz gewährt. Sie macht damit sinnge-
mäss eine rechtsungleiche bzw. willkürliche Behandlung geltend und
verlangt die Gleichbehandlung. Wie bereits dargelegt wurde, konnte
für Präparate, die keinen neuen Wirkstoff enthalten, nach dem Recht
der IKV/IKS kein 10-jähriger Erstanmelderschutz gewährt werden. Der
geltend gemachte Anspruch betrifft damit eine Gleichbehandlung im
Unrecht.
7.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von
Art. 8 Abs. 1 BV nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine
erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Be-
handlung verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen
(vgl. JÖRG PAUL MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern
2008, S. 658 ff.). Die unterschiedliche Behandlung mehrerer Sach-
verhalte, die nur eine Person betreffen, ist dagegen unter dem Blick-
winkel des Willkürverbotes gemäss Art. 9 BV zu würdigen (vgl. BGE
127 I 60 E. 5a; Urteil des Bundesgerichts 2A.16/2005 vom 4. August
2005 E. 3).
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Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern
grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht
zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrich-
tig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf
entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden.
Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden
Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige
Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig,
aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Un-
recht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, BGE 122 II
446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen).
7.2 Die Beschwerdeführerin weist darauf hin, dass vor der Registrie-
rung ihres Präparates O._______ (Zulassungsnr. _______, vormals
L._______, Registrierung vom 12. März 1996) mit dem Wirkstoff
Y._______ bereits seit längerem das Kombinationspräparat K._______
registriert gewesen sei, welches den gleichen Wirkstoff Y._______
enthalten habe. Das Präparat O._______ sei ohne den Zusatz „NCE“
registriert worden. Trotz dieser Ausgangslage habe das Institut für das
später zugelassene Arzneimittel N._______ (Zulassungsnr. _______)
mit Verfügung vom 28. Juni 2005 einen 3-jährigen Erstanmelderschutz
gewährt.
Das Institut bestreitet diesen Sachverhalt nicht, macht jedoch geltend,
die Gewährung des 3-jährigen Erstanmelderschutzes sei – wie auch
im vorliegenden Verfahren – irrtümlich erfolgt. Da die Zulassung des
Präparates wegen klinischer Bedenken habe sistiert werden müssen,
sei aber der verfügte Erstanmelderschutz nicht widerrufen worden.
Das Präparat sei nie auf den Markt gekommen und die Sistierung
gelte formell bis zum 27. Juni 2010.
Die Beschwerdeführerin führt weiter an, sie sei bei ihren Nachfor-
schungen auf das Schmerzmittel R._______ (Zulassungsnr.
________) mit dem Wirkstoff T._______ gestossen, welches von der
IKS ebenfalls ohne den Zusatz „NCE“ registriert worden sei. Dieser
Wirkstoff werde bereits seit den Sechziger-Jahren des letzten
Jahrhundert angewendet. Trotzdem seien die ersten Generika – soweit
ersichtlich – erst mehr als zehn Jahre nach der Registrierung von
R._______ zugelassen worden (so etwa S._______, Zulassungnr.
_______). Bei einem derart erfolgreichen Arzneimittel wie R._______
sei die Tatsache, dass die ersten Generika erst mehr als zehn Jahren
Seite 35
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nach dessen Registrierung zugelassen worden seien, ein eindeutiges
Indiz dafür, dass dessen Zulassungsunterlagen während zehn Jahren
vor der Bezugnahme durch Dritte geschützt gewesen seien.
7.3 Allein der Umstand, dass in einem ähnlich gelagerten Fall ein
dreijähriger Erstanmelderschutz gewährt wurde und dieser in der Fol-
ge vom Institut nicht widerrufen wurde, gibt der Beschwerdeführerin
keinen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht. Es ist in keiner
Weise belegt, dass die IKS und heute das Institut in ständiger Praxis
auch Arzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff einen Erstanmelderschutz
gewährten haben bzw. weiterhin gewähren. Das Institut verfolgte zwar
während einer relativ kurzen Zeit eine abweichende Praxis, hat diese
aber bereits vor einiger Zeit geändert, beziehungsweise konkretisiert.
Von der Absicht, eine gesetzeswidrige Praxis auch in Zukunft bei-
zubehalten, kann keine Rede sein. Das Vorgehen des Instituts be-
gründet keinen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht und kann
nicht als willkürlich bezeichnet werden.
Bezüglich des Präparates R._______ ist zu ergänzen, dass aufgrund
der Ausführungen der Beschwerdeführerin keineswegs feststeht, dass
das Institut für dieses Arzneimittel einen 10-jährigen Erstanmelder-
schutz gewährt hat. Es sind auch andere Gründe denkbar, weshalb die
ersten Generika erst zehn Jahre nach der Zulassung des Original-
arzneimittels im Sinne von Art. 12 HMG zugelassen wurden.
8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht fest-
gestellt hat, dass kein Erstanmelderschutz für das Arzneimittel
M._______ in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg besteht oder
bestand. Das fragliche Präparat geniesst keinen Erstanmelderschutz,
so dass nicht weiter zu prüfen ist, ob dessen Entzug allenfalls zulässig
wäre. Die Beschwerde vom 12. Oktober 2007 ist in dieser Beziehung
abzuweisen.
9.
Die Beschwerdeführerin beantragt im Weiteren, es sei ihr – in Aufhe-
bung der angefochtenen Verfügung – Parteistellung in hängigen Zulas-
sungsverfahren einzuräumen, die sich auf die Ergebnisse der pharma-
kologischen, toxikologischen oder klinischen Prüfungen von
M._______ abstützten.
Seite 36
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9.1 Wie das Institut richtigerweise festhält, ist nach Lehre und Recht-
sprechung eine Person am Verfahren zu beteiligen, wenn ihr Partei-
stellung im Sinne von Art. 6 VwVG zukommt (vgl. ISABELLE HÄNER, Die
Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich
2000, Rz. 298, mit Hinweisen; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1984, S. 183; BGE 120 Ib 351 E. 3;
Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
(REKO HM) HM 05.110 vom 26. Juli 2005).
Als Parteien im Sinne von Art. 6 VwVG gelten Personen, deren Rechte
oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen,
Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Ver-
fügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berück-
sichtigung, dass gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur
Beschwerde zugelassen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren
teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben,
welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt sind und
welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ände-
rung haben, beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach
denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegiti-
mation (vgl. dazu auch HÄNER, a.a.O., Rz. 317; STEFAN BILGER, Das Ver-
waltungsverfahren zur Untersuchung von Wettbewerbsbeschränkun-
gen, Freiburg 2002, S. 111 ff.).
9.2 Dritte sind zur Beschwerde bzw. zur Verfahrensbeteiligung nur
dann legitimiert und daher als Partei zum Verfahren zuzulassen, wenn
sie durch den angefochtenen Entscheid bzw. den Ausgang eines Ver-
fahrens stärker als jedermann betroffen sind und in einer besonderen,
beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen (Aus-
schluss der Popularbeschwerde). Drittbetroffene müssen persönlich
und unmittelbar einen rechtlichen oder faktischen Nachteil erleiden
bzw. befürchten. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allge-
meines, öffentliches Interesse berechtigt – ohne die erforderliche Be-
ziehungsnähe zur Streitsache selber – nicht zur Beschwerde (BGE
125 I 7 E. 3c, 123 II 376 E. 2 mit Hinweisen). Es wird also kein
rechtlich geschütztes Interesse vorausgesetzt; weder muss eine
Rechtsverletzung vorliegen, noch muss das Interesse mit der als
verletzt gerügten Norm übereinstimmen. Das schutzwürdige Interesse
besteht vielmehr darin, dass ein materieller oder ideeller Nachteil
vermieden werden soll, den ein Entscheid mit sich bringen könnte (vgl.
etwa BGE 131 II 587 E. 2.1, 123 II 376 E. 2; dazu auch BILGER, a.a.O.,
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C-7020/2007
S. 213; HÄNER, a.a.O., Rz. 317 ff.; MARK SCHWEIZER, Drittbeschwerde
gegen arzneimittelrechtliche Zulassungen, in: AJP 2005 S. 803).
9.3 Die Beschwerdeführerin sieht ihre besondere Beziehungsnähe zu
den Zulassungsverfahren von Zweitanmelderinnen vorallem darin,
dass sie als Inhaberin der Zulassung für M._______ Anspruch auf den
Schutz ihrer Unterlagen vor unrechtmässiger Verwendung habe. Mit
der Feststellung, dass vorliegend kein Erstanmelderschutz besteht,
wird diese Argumentation weitgehend hinfällig und die Beschwerde-
führerin ist in den Zulassungsverfahren von Zweitanmelderinnen als
blosse Marktkonkurrentin zu betrachten.
9.3.1 Nach ständiger Rechtsprechung sind Konkurrenten eines Bewil-
ligungsinhabers nicht schon aufgrund der blossen Befürchtung, in ihrer
Marktstellung beeinträchtigt zu werden, zur Beschwerde legitimiert.
Erforderlich ist vielmehr eine spezifische Beziehungsnähe, die von der
einschlägigen gesetzlichen Ordnung erfasst wird. So kann ein schutz-
würdiges Interesse für Konkurrenten in Wirtschaftszweigen vorliegen,
die durch wirtschaftspolitische oder sonstige spezielle Regelungen
(z.B. Kontingentierung) in eine solche besondere Beziehungsnähe un-
tereinander versetzt werden (vgl. BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3d
und e; BGE 123 II 376 E. 5b/aa; Urteil des Bundesgerichts 2A.19/2006
vom 24. Mai 2006, E. 2.2, je mit Hinweisen; LUCRETIA GLANZMANN-
TARNUTZER, Die Legitimation des Konkurrenten zur Verwaltungsgerichts-
beschwerde an das Bundesgericht, St. Gallen 1997, S. 107 und 122;
ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungs-
rechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 554; RENÉ A.
RHINOW/GERHARD SCHMID/GIOVANNI BIAGGINI, Öffentliches Wirtschaftsrecht,
Basel/Frankfurt 1998, S. 351 Rz. 29). Dies ist beispielsweise dann der
Fall, wenn der staatlich zu bewilligende Marktzutritt von einer
gewissen Bedürfnisprüfung abhängt und konkurrierende Gesuche
gegeneinander abzuwägen sind (vgl. etwa zum Lotteriewesen BGE
127 II 264 E. 2 S. 271). Ebenso kann sich die Legitimation von Kon-
kurrenten aus spezialgesetzlichen Regelungen ergeben, die aus-
drücklich eine Beteiligung Dritter am Verfahren vorsehen (vgl. etwa für
den Patentschutz bei Parallelimporten von Arzneimitteln Art. 18 VAM).
Schliesslich ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er
geltend macht, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt.
9.3.2 Wie bereits die REKO HM festgehalten hat, schafft die Heil-
mittelgesetzgebung keine Monopolsituationen (vgl. zum Ganzen den
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C-7020/2007
erwähnten Entscheid HM 05.110 E. 4.1). Durch die gesetzlichen
Regeln sollen nicht bestimmte wirtschaftliche Tätigkeiten dem Staat
oder bestimmten vom Staat konzessionierten Marktteilnehmern vor-
behalten werden (rechtliches Monopol). Auch hat die Anwendung der
gesundheitspolizeilichen Bestimmungen nicht zur Folge, dass tat-
sächliche Gegebenheiten entstehen, welche Private faktisch von einer
ihnen grundsätzlich erlaubten wirtschaftlichen Tätigkeit ausschliessen
würden (faktisches Monopol). Selbst detaillierte Regelungen über die
Zulassung von Arzneimitteln führen nicht dazu, dass der Staat die
Tätigkeit auf dem Heilmittelmarkt an sich zieht, und sie schaffen auch
keine faktische Verhinderung des freien Marktes, unterstehen doch
alle Bewerber den selben Zugangsvoraussetzungen (vgl. Art. 1 Abs. 3
Bst. c HMG).
Die gesundheitspolizeilichen Vorschriften des Heilmittelgesetzes set-
zen lediglich die Grenzen, innert welcher sich der Markt und die Wett-
bewerbsteilnehmer bewegen können. Innerhalb dieser Grenzen ist der
Markt frei und werden alle Marktteilnehmer gleich behandelt. Die Vor-
schriften des Heilmittelgesetzes haben keinen wirtschaftspolitischen
Charakter, indem sie Kontingentierungen oder Bedürfnisklauseln zur
Anwendung bringen würden. Vielmehr handelt es sich bei der heil-
mittelrechtlichen Zulassung zum Markt um eine Polizeibewilligung, auf
deren Erteilung jedermann Anspruch hat, der die gesetzlichen Voraus-
setzungen erfüllt.
9.3.3 Der Schutz von Zulassungsunterlagen vor der unlauteren ge-
werblichen Verwendung durch Dritte ist wirtschaftspolizeilicher Natur.
Er trifft sämtliche Marktteilnehmer, die sich um die Zulassung von Arz-
neimitteln mit bekannten Wirkstoffen, insbesondere von Generika be-
mühen, in gleicher Weise, und bewirkt wie die gesundheitspolizeilich
motivierten Zulassungsvoraussetzungen weder eine rechtliche noch
eine faktische Verhinderung des freien Marktes. Die gesetzliche Ord-
nung der Arzneimittelzulassung schafft in ihrer Gesamtheit keine spe-
zifische Beziehungsnähe einzelner Konkurrenten zu jenen Verfahren
anderer Marktteilnehmer, in welchen über die Zulassungsgesuche von
Zweitanmelderinnen befunden wird. Es widerspräche der vom Gesetz-
geber gewollten individuell-konkreten Prüfung der Zulassungsvoraus-
setzungen im Einzelfall, wenn in sämtlichen Zulassungsverfahren, in
denen über das Gesuch einer Zweitanmelderin zu befinden ist, Zu-
lassungsinhaberinnen eines Arzneimittels ohne Erstanmelderschutz
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als Konkurrentinnen eine spezifische Beziehungsnähe zugesprochen
würde und diese als Parteien zum Verfahren zuzulassen wären.
9.3.4 Der Umstand, dass die Beschwerdeführerin eines Arzneimittels,
das keinen Erstanmelderschutz geniesst, durch die Zulassung des
Arzneimittels einer Zweitanmelderin (im vereinfachten Verfahren) wirt-
schaftliche Nachteile in Kauf nehmen muss, ist Folge der allgemeinen
heilmittelrechtlichen Ordnung, die in erster Linie gesundheitspolizeili-
chen, weiter aber auch wirtschaftspolizeilichen Interessen dient. Diese
Ordnung führt nicht etwa zu einer wirtschaftspolitisch motivierten un-
terschiedlichen Behandlung der Marktteilnehmer und damit zu Wett-
bewerbsverzerrungen - wie dies etwa bei Kontingentierungsvorschrif-
ten oder Bedürfnisklauseln der Fall sein kann. Die gesetzliche Zulas-
sungsvoraussetzung der Beachtung des Erstanmelderschutzes (Art.
12 HMG) und die Möglichkeit, dass ihr Arzneimittel als Vergleichs-
präparat dienen könnte, trifft die Gesuchstellerin in gleicher Weise wie
alle andern konkurrenzierenden Marktteilnehmer und verschafft ihr
keine spezifische Beziehungsnähe im Zulassungsverfahren von Zweit-
anmelderinnen. Es trifft zwar zu, dass die Möglichkeit sich auf die Un-
terlagen eines bereits zugelassenen Arzneimittels zu stützen, die
Marktstellung von Zweitanmelderinnen verbessern und dadurch berüh-
ren kann. Dies trifft aber bei jeder Zulassung eines Arzneimittels mit
bekannten Wirkstoffen zu und stellt im Sinne der oben dargestellten
Rechtsprechung eine normale Wettbewerbssituation dar. Da für das
Präparat M._______ kein Erstanmelderschutz zu beachten ist, steht
die Beschwerdeführerin nicht in einer beachtens- und schützenswerte
Beziehung zur Streitsache.
9.4 Damit steht fest, dass der Beschwerdeführerin in Zulassungsver-
fahren von Zweitanmelderinnen keine Parteistellung zukommt. Das
Institut hat daher das diesbezügliche Gesuch der Beschwerdeführerin
zu Recht abgewiesen und die Beschwerde vom 12. Oktober 2007 ist
auch in dieser Beziehung abzuweisen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
10.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
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vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die
Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende
Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der
bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'500.-
wird angerechnet.
10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als
Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 4'500.- festgelegt. Sie werden der
Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und teilweise mit dem
bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- ver-
rechnet. Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert, den Restbetrag
von Fr. 1'000.- innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vor-
liegenden Urteils mit beiliegendem Einzahlungsschein an die Gerichts-
kasse zu überweisen.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Beilage: Einzahlungsschein; Gerichtsur-
kunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
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Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-recht-
lichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begeh-
ren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, bei-
zulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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