C-7112/2017 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l

Entscheid angefochten beim BGer








Abteilung III
C-7112/2017



Ur t e i l vom 2 6 . S e p t embe r 2 0 1 9
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener



Parteien
A._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Andreas Faller, Advokat,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Verfügung des BAG vom 14. November 2017
(B._______).



C-7112/2017
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Sachverhalt:
A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinha-
berin des Arzneimittels B._______, das auf der Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend:
Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ ist ein auf der Basis
von (…) erstelltes Arzneimittel, das als unterstützende Massnahme bei (…
[Angaben zur Indikation des Präparates] indiziert ist.
B.
Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Depar-
tement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995
über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-
Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) be-
schlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Ver-
fahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste
betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vor-
instanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom
10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der ent-
sprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum
31. März 2017 (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).
C.
Anhand der durch die Beschwerdeführerin in die Internet-Applikation ein-
gegebenen Daten beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit von B._______
auf der Grundlage eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend:
TQV) sowie eines Auslandpreisvergleichs (nachfolgend: APV) und gab der
Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme (vgl. act. 3). Mit Ver-
fügung vom 14. November 2017 setzte das BAG per 1. Januar 2018 die
Publikumspreise von B._______ auf CHF (…) und von B._______ auf
CHF (…) fest. Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen aus, der
mit Grossbritannien und den Niederlanden durchgeführte APV habe einen
durchschnittlichen ausländischen Fabrikabgabepreis von CHF (...) respek-
tive im Vergleich zum ab 1. Januar 2017 geltenden Fabrikabgabepreis
(FAP) von CHF (…) eine prozentuale Differenz von - 23.758 ergeben. Aus
dem mit drei anderen Arzneimitteln durchgeführten TQV habe sodann ein
FAP von CHF (…; B._______) resultiert. Bei hälftiger Gewichtung der Er-
gebnisse resultiere ein Senkungssatz von 21.06 %. Die Überprüfung habe
demnach ergeben, dass das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine
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Preissenkung erforderlich sei. Unter Berücksichtigung des Vertriebsanteils
und der Mehrwertsteuer würden die Produktepreise per 1. Januar 2018 neu
auf CHF (…; B._______; bisher: CHF […]) und CHF (…; B._______; bis-
her: CHF […]) festgesetzt (act. 4).
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 15. Dezember
2017 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende
Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1):
1. Die Beschwerde sei gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom
14. November 2017 im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuheben
und es sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B._______ un-
verändert bestehen bleibt.
2. Eventualiter sei die Beschwerde gutzuheissen, die angefochtene Verfügung
vom 14. November 2017 im Sinne der vorliegenden Beschwerde teilweise
aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese
nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Wirtschaftlich-
keit des beantragten Preises neu verfügt.
3. Unter ordentlicher und ausserordentlicher Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdegegnerin.
E.
Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 22. Januar
2018 aufgefordert, bis zum 21. Februar 2018 einen Kostenvorschuss in der
Höhe von Fr. 5‘000.– zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter Kos-
tenfolge nicht eingetreten werde (BVGer act. 3). Der verlangte Kostenvor-
schuss ging am 7. Februar 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 9).
F.
Mit Verfügung vom 8. Februar 2018 wurde der Beschwerdeführerin eine
Nachfrist bis zum 12. März 2018 gewährt, um eine Vollmacht nachzu-
reichen, die durch zwei im Handelsregister eingetragene Personen unter-
zeichnet worden ist, andernfalls auf die Beschwerde nicht eingetreten
werde (BVGer act. 7). Mit Eingabe vom 27. Februar 2018 reichte der
Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin eine entsprechende Vollmacht ein
(BVGer act. 10).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 3. Mai 2018 die
Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwer-
deführerin (BVGer act. 14).
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H.
Mit Replik vom 3. Juli 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechts-
begehren fest (BVGer act. 18).
I.
Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 21. September 2018 an ihren
bisherigen Anträgen fest (BVGer act. 22).
J.
Mit Instruktionsverfügung vom 27. September 2018 wurde der Schriften-
wechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 8. Oktober
2018 abgeschlossen (BVGer act. 23).
K.
Auf die Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, soweit erfor-
derlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 14. November 2017 gegen die als Verfügung
im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vor-
instanz vom 15. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d
VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders
berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht
(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-
schuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 14. November 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ nach Durchfüh-
rung von APV und TQV per 1. Januar 2018 um 21.06 % gesenkt worden
ist.
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3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 15.08.2019, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungs-
verordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche
der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungs-
praxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behand-
lung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und
Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-
2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
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besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-
weisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. November 2017
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung
vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Kran-
kenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden
Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. Au-
gust 2017 geltenden Fassung.
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
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4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-
mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
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eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der
Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland-
preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im
therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
5.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf ( Humanarzneimittel, Lis-
ten und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Verzeichnisse,
abgerufen am 15.08.2019) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob
die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen angeordnete Preisreduktion im Umfang von 21.06 %
rechtmässig ist.
Im Folgenden sind zunächst der von der Vorinstanz durchgeführte APV
(E. 6) und anschliessend der TQV (E. 7) zu überprüfen.
6.
6.1 Die Vorinstanz hat den APV mit den Referenzländern Niederlanden
und Grossbritannien durchgeführt. Dabei resultierte für B._______ als um-
satzstärkste Packung ein durchschnittlicher ausländischer Fabrikabgabe-
preis der 23.76 % (gerundet) unter dem schweizerischen Fabrikabgabe-
preis lag (vgl. act. 4 S. 7). Umstritten und nachfolgend zu prüfen sind zu-
nächst die Rechtskonformität der Bestimmungen betreffend den APV ei-
nerseits sowie deren Anwendung im konkreten Fall anderseits.
6.2
6.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Ausgestaltung und Hand-
habung des APV seien system- und rechtswidrig. Dies einerseits wegen
der faktischen Ausweitung des APV auf mehr Referenzländer und ander-
seits wegen des Einbezugs von im Ausland anders vergüteter Medika-
mente. Art. 34abis KLV verstosse damit gegen übergeordnetes Recht, na-
mentlich gegen Art. 32 Abs. 1 KVG, sowie gegen das Gleichbehandlungs-
gebot. Dieser Bestimmung sei daher die Anwendung zu versagen. Dies
jedenfalls in Bezug auf den APV mit Präparaten, die – wie vorliegend –
einer völlig anderen Preisbildung als in der Schweiz unterliegen würden
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(BVGer act. 1 S. 9 f.; 18 S. 2 f.). Für den Fall, dass das Gericht wider Er-
warten von der Anwendbarkeit von Art. 34abis KLV ausgehen sollte, rügt die
Beschwerdeführerin die falsche Anwendung der Bestimmungen zum APV.
Die für den APV beigezogenen Präparate würden als OTC-Präparate (over
the counter) in ihren Ursprungsländern der freien Preisbildung unterliegen.
Die Kriterien dieser Preisbildung seien intransparent, nicht nachvollziehbar
und dürften deshalb nicht als Referenz für die staatliche Preisbildung in der
Schweiz im Rahmen eines APV beigezogen werden. Der Vergleich eines
staatlich preisadministrierten Präparates mit einem im Ausland in der
freien, wettbewerblichen Preisbildung befindlichen Präparat sei durch
Art. 34abis Abs. 2 KLV nicht abgedeckt (BVGer act. 1 S. 5 und 11 f.; 18
S. 4).
6.2.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, bei der Ausgestaltung der Ausfüh-
rungsbestimmungen zum KVG komme dem Verordnungsgeber ein weiter
Ermessensspielraum zu. Die Beschwerdeführerin habe nicht näher be-
gründet, weshalb die per 1. Juni 2015 eingeführten Anpassungen betref-
fend den APV in der KVV und KLV nicht mit höherrangigen Recht vereinbar
sein sollen. Sodann sei gemäss ständiger Rechtsprechung des Bundesge-
richts die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Gesetzes-
stufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen. Zwar könne sich die Be-
schwerdeführerin auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbe-
genossen berufen, jedoch habe sie nicht genügend substanziiert, weshalb
dieser Grundsatz vorliegend verletzt sein solle. Abgesehen davon würde
ohnehin kein Verstoss gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung der
Gewerbegenossen vorliegen, da alle Zulassungsinhaberinnen bei der
Durchführung des APV gleich behandelt würden (BVGer act. 14 S. 3 f.; 22
S. 3). Im Weiteren sei für die Durchführung des APV entscheidend, zu wel-
chem Preis ein Arzneimittel (üblicherweise) vertrieben werde und nicht die
Art und Weise der Preisbildung. Gemäss SL-Handbuch werde bei einem
Vergleich mit OTC-Präparaten, die im Referenzland zu unterschiedlichen
Preisen verkauft werden, der in der Internet-Quelle der Vorinstanz publi-
zierte Preis berücksichtigt (BVGer act. 14 S. 6; 22 S. 4).
6.3
Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die massgeblichen
neuen Verordnungsbestimmungen würden gegen das Gesetz und die Ver-
fassung verstossen.
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6.3.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrage-
weise Verordnungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungs-
mässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition
hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um
eine selbständige Verordnung handelt. Selbständige Verordnungen, das
heisst direkt auf der Bundesverfassung (BV, SR 101) beruhende Verord-
nungen des Bundesrates prüft das Gericht darauf hin, ob sie mit den sach-
bezogenen Vorgaben der Verfassungsvorschrift im Einklang stehen
(ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor
dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.177). Bei unselbstän-
digen Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen (und
nicht wie selbständige Verordnungen direkt auf der Verfassung beruhen),
prüft das Bundesverwaltungsgericht, ob sich der Bundesrat an die Grenzen
der ihm im Gesetz eingeräumten Befugnis gehalten hat. Wird dem Bun-
desrat oder dem mittels Subdelegation ermächtigten Departement durch
die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Bereich des Ermessens für die
Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach
Art. 190 BV für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich. Es darf in die-
sem Fall bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen
an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern hat seine Prü-
fung darauf zu beschränken, ob die Verordnung den Rahmen der delegier-
ten Kompetenz offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetzes-
oder verfassungswidrig ist (BGE 136 II 337 E. 5.1, 131 II 562 E. 3.2, BGE
130 I 26 E. 2.2.1, BGE 128 IV 177 E. 2.1; Urteil des BVGer A-3043/2011
vom 15. März 2012 E. 5.3 m.w.H.). Dabei kann es namentlich prüfen, ob
sich eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9
BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtliche Unterscheidun-
gen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen
fehlt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen
werden sollen. Die Zweckmässigkeit hat es hingegen nicht zu beurteilen
(BGE 136 II 337 E. 5.1; 131 II 162 E. 2.3; 131 V 256 E. 5.4; Urteil des BGer
6P.62/2007 vom 27. Oktober 2007 E. 3.1; Urteil des BVGer A‑1225/2013
vom 27. März 2014 E. 1.2.3). Die Subdelegation an ein Departement zum
Erlass einer Ausführungsverordnung ist ohne ausdrückliche Grundlage im
Gesetz zulässig (vgl. dazu Art. 48 Abs. 1 und 2 des Regierungs- und Ver-
waltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997; RVOG, SR 172.010;
Urteil des BGer 2A.557/2000 vom 4. Mai 2001 E. 4b).
6.3.2 Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers
durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese
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Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das aus-
zuführende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben
noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dür-
fen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im
Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Voll-
ziehungsverordnung dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich
keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Ge-
setzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1).
Verordnungsrecht ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die ge-
setzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegati-
onsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berück-
sichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grund-
sätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass – sofern durch
den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Ausle-
gungselemente) nicht klar ausgeschlossen – der Verordnungsbestimmung
jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit
der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder
verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S. 540 f. mit
Hinweisen).
Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht wider-
spricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht nach einer
vorfrageweisen Prüfung die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht
gesetzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (BVGE
2011/15 E. 3.2 m.w.H.).
6.3.3 Bei der KVV und der KLV handelt es sich um Ausführungsverordnun-
gen, welche den durch das übergeordnete Recht vorgegebenen Rahmen
einzuhalten haben (GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesge-
richts zum KVG, 2. Aufl. 2018, Art. 96 NN. 1 f., m.w.H.).
6.3.4 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der
Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga-
torischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des
– im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. BVGE 2015/51 E. 4.2).
Durch die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung
der WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden
(vgl. Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das
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Bundesamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am all-
gemein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen
gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43
Abs. 6 KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die
Berechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der
Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich
somit aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ
hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst
günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern ins-
besondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbe-
hörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
6.3.5 Zum Verfahren des APV im Rahmen der Durchführung der periodi-
schen Überprüfung der WZW-Kriterien macht das Gesetz, insbesondere
Art. 32 Abs. 2 KVG, keine Vorgaben. Auch der Botschaft zum KVG (vgl.
dazu BBl 1992 I 93 ff., insbesondere S. 287) ist diesbezüglich nichts Nä-
heres zu entnehmen. Mit der durch die Änderung der KVV und der KLV
vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS 2009 4252) ein-
geführten dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen be-
zweckte der Verordnungsgeber eine rasch wirksame Massnahme zur Kos-
teneindämmung im Bereich der Arzneimittel (vgl. BAG-Kommentar zu den
Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar
2010, S. 3).
6.3.6 Indem der Bundesrat mit dem Erlass von Art. 65b KVV die bei der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und beim APV zu beachtenden Grund-
sätze geregelt und im Rahmen des APV den Fabrikabgabepreis, bei feh-
lender öffentlicher Zugänglichkeit den Apothekereinstands- respektive den
Grosshandelspreis, unter Berücksichtigung des Abzugs von Grosshan-
delsmargen, als massgebend eingestuft hat, hat er den vom Gesetzgeber
vorgegebenen Willen innerhalb des vorgegebenen Rahmens umgesetzt.
Inwiefern diese bundesrätliche Verordnungsbestimmung gegen überge-
ordnetes Recht verstossen soll, legt die Beschwerdeführerin nicht dar und
ist auch nicht ersichtlich.
6.3.7 Mit der Revision vom 29. April 2015 und dem Erlass der Vollziehungs-
verordnung von Art. 34abis KLV (AS 2015 1359), welche per 1. Juni 2015 in
Kraft getreten ist, wurde der Kreis der für den APV in Betracht fallenden
Referenzländer mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen erweitert. Bis
zu dieser Revision wurde die Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Arzneimittels
C-7112/2017
Seite 13
in Bezug auf den APV mit den sechs Referenzländern Deutschland, Däne-
mark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich
durchgeführt (aArt. 35 Abs. 2 KLV). Mit der genannten Revision wurde der
Länderkorb um die Länder Belgien, Finnland und Schweden erweitert.
Diese Ausdehnung verfolgte den Zweck, die Aussagekraft des APV zu ver-
stärken, namentlich wenn die Preise einzelner Referenzländer aufgrund
fehlender Markterhältlichkeit (noch) nicht verfügbar sind. Nachdem die Er-
weiterung des Länderkorbs der Verbesserung der Aussagekraft dient, ist
nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin denn auch nicht dar-
gelegt (BVGer act. 1, S. 9 und 18, S. 2), inwiefern darin ein Verstoss gegen
übergeordnetes Recht liegen soll.
6.4 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, dass die im Rahmen des
APV für die Niederlanden und Grossbritannien beigezogenen Preise des-
halb nicht berücksichtigt werden dürften, weil der Vergleich mit OTC-Pro-
dukten erfolgt sei, welcher durch Art. 34abis KLV nicht abgedeckt sei.
6.4.1 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Beim
Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Beste-
hen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothe-
keneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der
Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder
vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das
EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten
Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt
der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden
(Abs. 3). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in ei-
nem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt
fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichti-
gen sind. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich
gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Abs. 4).
6.4.2 Die Ausführungsbestimmung in Art. 34abis KLV («Auslandpreisver-
gleich: Referenzländer und Gegenstand des Vergleichs») sieht sodann vor,
dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in
Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich,
Österreich, Belgien, Finnland und Schweden beurteilt wird. Der Vergleich
kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im
Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der
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Seite 14
Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis öffentlich zugäng-
lich sind (Abs. 1). Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Re-
ferenzländern, unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Re-
ferenzland, der Zulassungsinhaberin im Referenzland, der Vergütung im
Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinha-
berin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat. Als
gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirkstoff und
derselben Darreichungsform (Abs. 2). Unterschiedliche Indikationen in der
Schweiz und in den Referenzländern werden nicht berücksichtigt (Abs. 3).
6.4.3 Die Vorinstanz hat für den APV die Niederlanden und Grossbritan-
nien als Referenzländer beigezogen. Beide Länder sind als Referenzlän-
der in Art. 34abis Abs. 1 erster Satz KLV explizit aufgezählt. Auf die übrigen
in Art. 34abis Abs. 1 KLV angeführten Referenzländer konnte nicht zurück-
gegriffen werden, da B._______ dort nicht im Handel ist (act. 4, S. 7). Von
der Möglichkeit, gemäss Art. 34abis Abs. 1 zweiter Satz KLV den Vergleich
mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Phar-
mabereich vorzunehmen, hat die Vorinstanz keinen Gebrauch gemacht.
Indem sie beim APV für B._______ die Niederlanden und Grossbritannien
als Referenzländer beigezogen hat, hat sie Art. 34abis Abs. 1 erster Satz
KLV seinem Wortlaut entsprechend angewendet. Dies wird von der Be-
schwerdeführerin im Grundsatz auch nicht in Frage gestellt.
6.4.4 Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise so wird
laut Art. 65b Abs. 3 KVV beim Vergleich der Apothekeneinstandspreis im
Referenzland berücksichtigt. Ziffer C.3.7 des SL-Handbuchs sieht sodann
präzisierend vor, dass für den APV der in der vom BAG herangezogenen
Internet-Quelle publizierte Preis berücksichtigt wird, wenn das Ver-
gleichsprärat eines Referenzlandes im Markt zu unterschiedlichen Preisen
verkauft wird (z.B. nicht vergütetes OTC-Präparat). Indem die Vorinstanz
bei der Durchführung des APV auf den Apothekeneinstandspreis in den
Niederlanden beziehungsweise auf den NHS-Preis (National Health Ser-
vice) in Grossbritannien abgestellt hat, ist sie diesen Vorgaben entspre-
chend vorgegangen. Die Beschwerdeführerin erachtet indes den Vergleich
eines staatlich preisadministrierten Präparates mit einem im Ausland in der
freien, wettbewerblichen Preisbildung befindlichen Präparat als durch
Art. 34abis Abs. 2 KLV nicht abgedeckt und daher als unzulässig. Nament-
lich sei ein Vergleich mit Präparaten «unabhängig von der Vergütung im
Referenzland» möglich, nicht aber ein Vergleich mit Präparaten unter-
schiedlicher Preisbildung. Solches lasse sich auch nicht aus der Formulie-
rung «unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen
C-7112/2017
Seite 15
Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Referenzland hat» ableiten. Diese
Passage sei zu offen formuliert, um Grundlage für eine derartige Auswei-
tung des APV bilden zu können (vgl. BVGer act. 1, S. 11 f.).
6.4.5 Ein Arzneimittel gilt gemäss Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich,
wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Auf-
wand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich
teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach
der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich
(BGE 137 V 295 E. 6.3.2). Die entsprechenden Vorschriften stehen jedoch
unter dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 32 Abs. 1 KVG,
weshalb auch Wirtschaftlichkeitsaspekte berücksichtigt werden können,
die in der KVV oder KLV nicht expressis verbis angesprochen werden, aber
sich aus Art. 32 Abs. 1 KVG herleiten lassen. Es findet ein hauptsächlich
preisbezogener Wirtschaftlichkeitsbegriff Anwendung. So muss nach dem
allgemeinen leistungsrechtlichen Grundprinzip gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG
bei der Preisbestimmung darauf geachtet werden, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich
Meyer [Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicher-
heit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, Rz. 710 m.H. auf BGE 110 V 199 E. 3c). So-
dann beschränkt sich die behördliche Wirtschaftlichkeitsprüfung nach der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht auf eine Kontrolle missbräuch-
licher Ausnützung der freien Preisgestaltung durch offensichtlich über-
setzte Medikamentenpreise. Die Überwachung der Wirtschaftlichkeit be-
deutet aber auch keine eigentliche Preiskontrolle im Sinne einer Preisfest-
setzung nach Massgabe der Gestehungskosten zuzüglich einer angemes-
senen Gewinnmarge (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.1; 127 V 275; 109 V 207
E. 4c; 108 V 130 E. 8b; EUGSTER, a.a.O., Rz. 709).
6.4.6 Da die Behörden keinen Einblick haben, in welchem Verhältnis der
von der Zulassungsinhaberin festgelegte Fabrikabgabepreis zu den For-
schungs- und Herstellungskosten steht, kann die Wirtschaftlichkeit eines
Preises nicht direkt, das heisst mit Bezug auf die Herstellungs- und Ent-
wicklungskosten, sondern nur indirekt über andere Indikatoren – nament-
lich in Form von APV und TQV – kontrolliert werden. Der durchschnittliche
Auslandpreis gibt dabei einen Angemessenheitsrahmen vor. Die Bezug-
nahme auf ihn soll aber auch vermeiden, dass die obligatorische Kranken-
pflegeversicherung durch überhöhte Preise zur Kompensation tieferer
Preise im Ausland beizutragen hat (vgl. EUGSTER, a.a.O., Rz. 713). Der
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Seite 16
Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) einer Form der
Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (Ur-
teile des BVGer C-34/2013 vom 30. Januar 2017 E. 6.3.3; C-356/2013 vom
24. November 2016 E. 7.5.3). Dieses System nimmt damit grundsätzlich
den «Marktwert» und nicht die Herstellungskosten als Anhaltspunkt für die
Bestimmung der Wirtschaftlichkeit (vgl. Rechtsgutachten THOMAS GÄCH-
TER/ARLETTE MEIENBERGER in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung
von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung –
Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zu-
handen der Geschäftsprüfungskommission des Ständerats vom 13. Juni
2013, [zit. Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER], Rz. 156 f.).
6.4.7 Aus dem Gesagten folgt, dass es auf die Art und Weise der Preisbil-
dung im Ausland nicht ankommen kann. Überdies kann diese Marktsimu-
lation noch besser umgesetzt werden, wenn nicht bloss auf die ausländi-
schen Fabrikabgabepreise abgestellt wird, sondern auf ausländische Re-
ferenzpreise, die im Rahmen einer freien Preisbildung zustande gekom-
men sind und bei denen es sich um effektive Marktpreise handelt.
6.4.8 Dafür spricht auch der Umstand, dass gemäss Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts der Auslandpreisvergleich nicht voraussetzt,
dass die ausländische Zulassungsinhaberin wirtschaftlich oder rechtlich
mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin verbunden ist. Im Gegenteil
vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen
Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin un-
abhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleis-
ten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulas-
sungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie internationale
Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen verhindert (vgl.
Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5;
C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3; C-32/2013 vom 17. August 2015
E. 6.2.3 und 7; vgl. dazu Rechtsgutachten GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O.,
Rz. 158 f.).
6.4.9 In Bezug auf das Vergleichsland Grossbritannien hat die Beschwer-
deführerin unbestrittenermassen die durch ihre dortige Vertriebsgesell-
schaft bestätigten Preise angegeben (Vernehmlassung, BVGer act. 14, S.
6 Rz. 29; Replik, BVGer act. 18, S. 4 f.). Dass die Beschwerdeführerin die
Preisbekanntgabe unter dem Vorbehalt der Bestreitung der Zulässigkeit
des revidierten Verfahrens zur Preisüberprüfung alle drei Jahre gemacht
hat (Beilage 3, S. 5 zu BVGer act. 1), vermag daran nichts zu ändern.
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Seite 17
6.4.10 Nach dem Gesagten steht die präzisierende Auslegung des «Fa-
brikabgabepreises» gemäss Art. 65b Abs. 3 KVV im SL-Handbuch im Ein-
klang mit dem allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebot im Sinne von Art. 32
Abs. 2 und Art. 43 Abs. 6 KVG und ist daher – auch unter Berücksichtigung
des erheblichen Beurteilungsspielraums, welcher der Vorinstanz bei der
Umsetzung der SL-Bestimmungen zusteht (vgl. E. 3.3 vorstehend) – nicht
zu beanstanden. Dem steht auch Art. 34abis Abs. 2 KLV nicht entgegen.
Zum einen wird darin in erster Linie der Begriff des «gleichen Arzneimittels»
konkretisiert. Zum andern wird festgehalten, dass es keine Rolle spiele, ob
die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabe-
preis im Referenzland habe, was letztlich der vorstehend dargelegten
Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts entspricht (vgl. E. 6.4.8
hievor).
7.
Die Vorinstanz hat den TQV vorliegend mit den Arzneimitteln C._______,
D._______ und E._______ durchgeführt. Das errechnete TQV-Niveau von
CHF (…) lag dabei 18.44 % (act. 4, S. 9) unter dem aktuellen Fabrikabga-
bepreis für B._______. Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob sich der TQV auf
eine rechtsgenügliche gesetzliche Grundlage stützt, ob die von der Vor-
instanz getroffene Auswahl der Vergleichspräparate für den TQV und ob
die konkrete Durchführung des TQV im Einklang mit den rechtlichen Anfor-
derungen des KVG und der entsprechenden Ausführungsverordnungen
steht.
7.1
7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die Ausgestaltung
und Handhabung des TQV seien system- und rechtswidrig. Insbesondere
stellt sie die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit von Art. 65b Abs. 4bis
KVV sowie von Art. 34f Abs. 1 KLV, namentlich hinsichtlich des neu einge-
führten Kriteriums der «zur Behandlung derselben Krankheit» eingesetzten
Originalpräparate, in Frage. Bis anhin seien Präparate mit gleichem Wirk-
stoff verglichen worden. Gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV respektive
Art. 34f KLV dürften für den TQV nun alle Arzneimittel, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden, beigezogen werden. Durch den
Vergleich von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Wirksamkeit und aus die-
sem Grund unterschiedlichen Preisen würden die Preise der wirksameren
Präparate auf das Niveau der weniger wirksamen heruntergezogen. Die
Herstellung teurerer, aber auch wirksamerer Präparate könne nicht mehr
kostendeckend erfolgen, was zum Rückzug der wirksameren Präparate
C-7112/2017
Seite 18
vom Schweizer Markt führe. Damit würden die Gebote der betriebswirt-
schaftlichen Bemessung und der sachgerechten Struktur der Tarife nach
Art. 43 Abs. 4 KVG sowie der qualitativ hochstehenden Versorgung nach
Art. 43 Abs. 6 KVG verletzt. Deshalb seien Art. 65b Abs. 4bis Bst. a KVV
und Art. 34f KLV als systemwidrig zu qualifizieren und nicht anzuwenden
(vgl. BVGer act. 1, S. 7, 10 f.; BVGer act. 18, S. 4). Selbst wenn die neue
Regelung im vorliegenden Verfahren gestützt würde, sei klar belegt, dass
sich die zum TQV beigezogenen Produkte in Bezug auf Wirkstoff, Wirk-
samkeit sowie Wirkungsspektrum unterscheiden würden, so dass ein Bei-
zug unter dem Kriterium der «Behandlung derselben Krankheit» unzuläs-
sig sei (vgl. BVGer act. 1 S. 8, 12; 18 S. 4).
7.1.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, das Erfordernis der Therapiealter-
native sei bei der Auswahl der Vergleichspräparate seit jeher von zentraler
Bedeutung und entspreche sowohl der Rechtsprechung als auch der stän-
digen Praxis der Vorinstanz. Der gleiche Wirkstoff habe nie als alleiniges
Kriterium für den TQV gegolten. Der TQV von B._______ sei mit anderen
topisch anwendbaren komplementärmedizinischen Arzneimitteln mit ver-
gleichbaren Indikationen und Anwendungsbereichen erfolgt. Damit würden
die Vergleichspräparate Therapiealternativen im Sinne von Art. 65b
Abs. 4bis KVV darstellen. Sodann würde nach Art. 65b Abs. 7 KVV ein In-
novationszuschlag gewährt, wenn ein Arzneimittel in der medizinischen
Behandlung einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt bringe. Nach
der bundesgerichtlichen Rechtsprechung sei einer besseren Wirksamkeit
preislich Rechnung zu tragen, wenn diese durch wissenschaftliche Studien
nachgewiesen werden könne. Die Beschwerdeführerin habe jedoch weder
solche Studien eingereicht noch eine bessere Wirksamkeit von B._______
gegenüber den Vergleichsarzneimitteln nachgewiesen. Schliesslich führe
die Vorinstanz an, dass sich die Preisbildung bei Arzneimitteln nicht auf die
Produktionskosten desselben stütze, sondern auf die Kriterien der Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien). Bei der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit würden die Produktionskosten nicht be-
rücksichtigt. Die Rentabilität und Finanzierung der Produktion liege im be-
trieblichen Verantwortungs- und Risikobereich der Zulassungsinhaberin.
Unterschiedliche Herstellungskosten aufgrund des Herstellungsortes wür-
den nicht berücksichtigt und es gebe dafür auch keine rechtliche Grund-
lage. Ziel des KVG sei es eine qualitativ hochstehende und zweckmässige
gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zu ermögli-
chen (Art. 43 Abs. 6 KVG) und nicht, den wirtschaftlichen Profit der Phar-
maindustrie zu sichern oder Standortförderung für die in der Schweiz an-
sässige Pharmaindustrie zu betreiben (vgl. BVGer act. 14 S. 4 ff.; 22 S. 4).
C-7112/2017
Seite 19
7.2
7.2.1 Im Folgenden ist zunächst zu prüfen, auf welche Normen die Vor-
instanz bei der Durchführung des TQV abgestellt hat und ob sich diese an
den Rahmen des Gesetzgebers halten.
7.2.2 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis
zur Durchführung des APV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV
werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Über-
prüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden.
7.2.3 Dass eine Konkretisierung des Begriffs der Wirtschaftlichkeit durch
Vollziehungsverordnung zulässig ist, steht ausser Frage, zumal – neben
dem APV – im Grundsatz stets ein TQV vorzunehmen ist (BVGE 2015/51
E. 8.2 und 8.3) und die Modalitäten durch den Verordnungsgeber zu regeln
sind. Wenn Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu ande-
ren Arzneimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu an-
deren Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt
werden, als Vergleichskriterien festhält, so handelt es sich hierbei um sach-
liche Kriterien, welche dem BAG bei pflichtgemässer Ausübung seines Er-
messens eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einklang mit den Vorgaben
des Gesetzgebers ermöglicht (vgl. dazu Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG,
Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG). Das Kriterium der «zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimittel» erlaubt es dem BAG,
eine sachgerechte Vergleichsgruppenbildung vorzunehmen. Inwiefern da-
rin ein Verstoss gegen übergeordnetes Recht liegen soll, legt die Be-
schwerdeführerin nicht substanziiert dar (vgl. dazu BVGer act. 1, S. 10)
und ist auch nicht ersichtlich.
C-7112/2017
Seite 20
7.2.4 Im Zusammenhang mit der Auslegung von aArt. 34 Abs. 2 lit. b und c
KLV hat das Bundesgericht festgehalten, dass der Entscheid über die Ver-
gleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien «gleiche Indika-
tion» und «ähnliche Wirkungsweise» als auch hinsichtlich der Auswahl und
Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweise.
Mithin stehe es im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall in
einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien
die Menge der potenziellen Vergleichsarzneimittel zu bilden sei. In einem
zweiten Schritt stehe es in ihrem Ermessen, darüber zu befinden, welche
und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV
effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qua-
litativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen
Kosten – nachgelebt werde (BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Nach der Recht-
sprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium
der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichen-
den Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel,
durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer
Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als
ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise,
ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten
der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127
V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer
9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.H.).
7.2.5 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des
BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und
KLV per 1. März 2017 hielt das BAG zu Abs. 4bis von Art. 65b KVV fest,
dass der TQV eine Anpassung in der Definition erfahren habe. Bisher habe
Art. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive
die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden. Diese Bestimmung habe im-
mer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt ge-
wesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungswiese Pri-
orität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswäh-
len könne, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnli-
chen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit
Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zuge-
lassen seien. Abs. 4bis werde nun dahingehend angepasst, dass die Wirk-
samkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die
bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft
C-7112/2017
Seite 21
würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herange-
zogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer be-
stimmten Erkrankung dargestellt hätten (vgl. Ziff. III./1.3, S. 9,
Versicherungen > Krankenversicherung > Lau-
fende Revisionsprojekte > Preisfestsetzung Arzneimittel/Vergütung Arznei-
mittel im Einzelfall, abgerufen am 15.08.2019).
7.2.6 Wenn neu im Rahmen des TQV die Wirksamkeit und die Kosten im
Verhältnis zu anderen Arzneimitteln verglichen werden, die bisher zur The-
rapie einer Krankheit eingesetzt wurden, so erweist sich dieses Kriterium
als sachgerecht. Dies zumal bereits nach der bisherigen Rechtsprechung
anerkannt ist, dass beim TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer ver-
gleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Ver-
fügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
werden mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der
anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
(BGE 142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arzneimittel, die zur
Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein erheblich weite-
rer Ermessensspielraum geschaffen worden sei als beim Begriff der zum
«gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel», ist
nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht näher be-
gründet. Der neue Wortlaut der Bestimmung ist auch vereinbar mit der bis-
herigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgruppenbil-
dung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand
des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» vorgenommen
werden durfte (vgl. dazu BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5; aArt. 34
Abs. 1 Bst. a und b KLV in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gewese-
nen Fassung).
7.2.7 Damit ist die neue Bestimmung vom Ziel des Gesetzgebers, eine
qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst gerin-
gen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) gedeckt und berücksichtigt im Rahmen
der Wirtschaftlichkeitsprüfung auch das Kriterien der Wirksamkeit (Art. 32
Abs. 1 KVG), im Besonderen die vergleichende Wertung mehrerer zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel.
Die Formulierung von Art. 65b Abs. 4bis KVV hält sich an den vom Gesetz-
geber vorgegebenen Rahmen und ist demnach nicht zu beanstanden.
C-7112/2017
Seite 22
7.3 Zu prüfen ist im Weiteren, ob die Vorinstanz in Bezug auf die Auswahl
und Anzahl der zum TQV herangezogenen Arzneimittel den ihr vom Ge-
setz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum
pflichtgemäss ausgeübt hat.
7.3.1 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-
Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V
26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei-
mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-
kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge-
bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der
zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis-
vergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit
Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV
(in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das
Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016
(E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beur-
teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-
rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab-
zustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissme-
dic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit
muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1).
Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergan-
genen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den
TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-
6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arz-
neimittel über zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hin-
ausgehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtspre-
chung einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil
C-6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen In-
dikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindika-
tion berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).
7.3.2 Dem BAG steht hinsichtlich bei der Auswahl der Vergleichspräparate
ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung,
im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie
C-7112/2017
Seite 23
viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu
legen, damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende ge-
sundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird
(vgl. Urteile des BVGer vom 11. April 2017 E. 9.4; C-6252/2014 vom
8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369
E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht
bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt
in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichsprä-
parate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.
7.3.3 In Bezug auf die von der Vorinstanz für den TQV beigezogenen Prä-
parate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Fol-
gendes:
7.3.3.1 Das hier zur Überprüfung stehende pflanzliche Arzneimittel
B._______ wird laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums als un-
terstützende Massnahme bei (… [detaillierte Angaben zur Indikation und
zur Dosierung]) eingesetzt.
7.3.3.2 Das von der Vorinstanz zum Vergleich herangezogene pflanzliche
Arzneimittel C._______ enthält laut Patienteninformation des Kompendi-
ums (… [Angaben zur Zusammensetzung, Indikation und Dosierung des
Präparates]).
7.3.3.3 Die D._______ enthält laut Patienteninformation (… [Angaben zur
Zusammensetzung, Indikation und Dosierung des Präparates]).
7.3.3.4 Das Arzneimittel E._______ ist (… [Angaben zur Zusammenset-
zung, Indikation und Dosierung des Präparates]).
7.3.3.5 Werden die genannten Indikationen miteinander verglichen, so re-
sultiert folgende Übersicht:

Indikation B._______ C._______


D._______ E._______
(…) x x x
(…) x x
(…) x x x
(…) x x
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(…)
x x x x
(…) x x x
(…) x x
(…) x x
(…) x x x
(…) x x
(…)
x
(…) x

7.3.4 Mit Blick auf die Tatsache, dass das Präparat E._______ im Wesent-
lichen zur Behandlung (…) indiziert ist, erweist sich ein Beizug dieses Arz-
neimittels in den TQV als unzulässig, da sich insbesondere die Hauptindi-
kation wesentlich von jener des B._______ unterscheidet. Von einer Be-
handlung derselben Krankheit(en) kann demnach in dieser Hinsicht nicht
mehr gesprochen werden.
7.3.5 Anders verhält es sich demgegenüber hinsichtlich des Arzneimittels
D.______. Dieses deckt sämtliche Indikationen von B._______ ab und
kann darüber hinaus auch noch für weitere Behandlungen (…) eingesetzt
werden. Dass die D._______ über zusätzliche, über jene des hier zur Prü-
fung stehenden Präparates hinausgehende Indikationen und damit einen
breiteren Anwendungsbereich aufweist, steht nach der dargelegten Recht-
sprechung (E. 7.3.1 hievor) einem Einbezug in den TQV nicht entgegen.
Die Berücksichtigung dieses Arzneimittels im Rahmen des TQV ist dem-
nach unter diesem Aspekt sowie mit Blick auf den der Vorinstanz zustehen-
den weiten Ermessensspielraum nicht zu beanstanden.
7.3.6 In Bezug auf das Präparat C._______ ist festzuhalten, dass die
Hauptindikationen als im Wesentlichen vergleichbar zu bewerten sind. Wie
vorstehend dargelegt (E. 7.3.3.1 hievor) handelt es sich beim Begriff des
um (… [Angaben zur Krankheit]). Unter Berücksichtigung dieses Aspektes
sowie des erheblichen Ermessensspielraumes, welcher dem BAG im Rah-
men des TQV einzuräumen ist, dient die C._______ im Wesentlichen der
Behandlung derselben Krankheiten und kann dementsprechend in den
TQV einbezogen werden.
C-7112/2017
Seite 25
7.4 Das BAG hat vorliegend einen TQV allein auf der Basis eines FAP-
Preises pro Gramm beziehungsweise pro Milliliter vorgenommen. Im Rah-
men der dem Bundesverwaltungsgericht obliegenden Anwendung des
Rechts von Amtes wegen ist nachfolgend zu prüfen, ob dieses (vereinfa-
chende) Vorgehen mit den rechtlichen Vorgaben vereinbar ist.
7.4.1 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV werden beim TQV die Kosten des
Arzneimittels pro Tag oder pro Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, über-
prüft. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Zusammenhang mit der Über-
prüfung des TQV (unter dem Geltungsbereich der damals geltenden Re-
gelung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) festgehalten, dass der TQV
dazu diene, eine vergleichende Wertung respektive die (indirekte) Prüfung
des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen, und zwar sowohl bei der
Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer. Dabei werde die
Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer
zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel un-
terzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur
im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf den TQV (und der
damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der dreijährli-
chen Überprüfung nach aArt. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Veränderungen in
der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren
Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfen-
den Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein nomineller
TQV nicht wirklich vorgenommen werde, handle es sich dabei nicht um
einen rechtskonformen TQV. Er könne damit nicht rechtmässige Basis für
eine Preissenkung sein (Urteile des BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018
E. 8.1; C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3).
Im Zusammenhang mit der Überprüfung eines TQV führte das Bundesver-
waltungsgericht im Urteil C-595/2015 überdies aus, beim vom BAG durch-
geführten TQV handle es sich um einen reinen Gewichtsvergleich, welcher
den aus den Fachinformationen hervorgehenden unterschiedlichen Dosie-
rungsvorschriften der in den TQV einbezogenen Arzneimittel – sofern ge-
nügend präzise formuliert – nicht Rechnung trage. Das BAG habe sich an
den behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den
von der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum Präparat zu orientie-
ren. Sofern die WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die Arzneimittel nur
(aber immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indika-
tionen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen
C-7112/2017
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werden (Urteil C-595/2015 E. 8.2). Sofern sich den Fachinformationen ge-
naue Dosierungsvorschriften entnehmen liessen, anhand derer sich die
durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen liessen, bestehe ent-
gegen der Ansicht des BAG kein Raum für eine «praxisnahe Annahme»
der durchschnittlichen Tagestherapiekosten. Denn ein TQV, welcher den
unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht
Rechnung trage, bilde die aus den verschiedenen (vom Institut geprüften
und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend den unterschiedli-
chen Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab
(Urteil C-595/2015 E. 8.3 mit Hinweis auf das Urteil C-536/2015, C-
537/2015 E. 10.6.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für welche in den
Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden
seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich appro-
ximativ erfolgen. Allerdings habe die Bestimmung der Tagesdosen im Rah-
men der Untersuchungspflicht auf sachgerechte und nachvollziehbare
Weise zu erfolgen (Urteil C-595/2015 E. 8.4).
7.4.2 In Bezug auf das Präparat B._______ geht aus den Anwendungsvor-
schriften der Pseudo-Fachinformationen hervor, dass bei diesem Präparat
(… [Angaben zur Anwendung]). Bezüglich der ebenfalls in den TQV einzu-
beziehenden D._______ geht aus den im Kompendium publizierten Pati-
enteninformationen hervor, dass (… [Angaben zur Anwendung]). Die An-
wendungsvorschrift der C._______ lautet sodann dahingehend, dass diese
ohne gegenteilige ärztliche Verschreibung bis (… [Angaben zur Anwen-
dung]) anzuwenden sei (vgl. dazu E. 7.3.3.1 - 7.3.3.3 hievor).
Im Hinblick auf die Ermittlung der Kosten pro Tag ist in erster Linie auf die
in den Fachinformationen aufgeführten genaue Dosierungsangaben abzu-
stellen, wenn sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten daraus be-
rechnen lassen. Denn ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwen-
dungsvorschriften gemäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die
aus den verschiedenen (vom Institut geprüften und genehmigten) Dosie-
rungsangaben entsprechend unterschiedlichen resultierenden Kosten pro
Tag oder Kur der jeweiligen Arzneimittel nicht richtig ab.
Der von der Vorinstanz vorgenommene Vergleich basiert auf einer Umrech-
nung der (kleinsten) Packungsmengen auf die Kosten pro Gramm respek-
tive pro Milliliter. Eine Ermittlung der Kosten pro Tag geht weder aus der
angefochtenen Verfügung noch aus den Vorakten hervor. Es kann indes
nicht ohne eingehende Abklärung und Begründung angenommen werden,
dass dieselbe Gewichts- bzw. Volumenmenge der zum TQV beigezogenen
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Präparate eine gleiche Wirkung bei der Behandlung derselben Krankheit
hätten. Sollten die Abklärungen effektiv zum Ergebnis führen, dass die zum
Vergleich herangezogenen Präparate pro Gewichts- bzw. Volumeneinheit
dieselbe Wirkung hätten, wäre auch diese Schlussfolgerung nachvollzieh-
bar zu begründen. Inwiefern die vom BAG vorgenommene Umrechnung
auf 1 Gramm bzw. 1 Milliliter pro Tag sachgerecht sein soll, wird vorliegend
indes nicht nachvollziehbar dargelegt. Eine solche Umrechnung liesse sich
nur dann rechtfertigen, wenn die nach Massgabe der Anwendungsvor-
schriften respektive (bei deren Fehlen) auf sachgerechte und nachvollzieh-
bare Weise ermittelte Tagesdosis der zum Vergleich herangezogenen Arz-
neimittel identisch ausfallen würden und zudem von einer gleichen Wir-
kungsweise auszugehen wäre. Verlässliche Berechnungen für die Ermitt-
lung der Tagesdosis der hier zum TQV beizuziehenden Präparate liegen
hier nicht vor und wurden – soweit ersichtlich – im vorinstanzlichen Verfah-
ren auch nicht beigezogen oder angefordert (...). Daher wird die Vorinstanz
diesbezüglich ergänzende Abklärungen vorzunehmen haben, um für die
einzelnen Präparate möglichst sachgerechte Tagesdosen zu bestimmen.
Dabei steht es in ihrem weiten Ermessen, wie sie die erforderlichen Daten
einholt. Allerdings ist sie darauf hinzuweisen, dass aufgrund ihres grossen
Ermessens erhöhte Anforderungen an die Begründung eines Entscheids
bestehen (Urteil C-595/2018 E. 8.4).
Ein reiner Grammvergleich, wie ihn das BAG ungeachtet der unterschied-
lichen Dosierungsvorschriften durchgeführt hat, stellt weder einen rechts-
konformen Wirksamkeitsvergleich (Art. 32 Abs. 2 KVG) noch einen rechts-
konformen Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Berücksichtigung der Kosten
pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 1 Bst. a und b KLV) dar. Art. 32 Abs. 2 KVG,
die Verordnungsbestimmungen betreffend die dreijährliche SL-Überprü-
fung und die Rechtsprechung verlangen jedoch voraussetzungslos eine
Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen. Insbesondere kann letztlich
nur ein Wirksamkeitsvergleich ergeben, ob sich die Wirksamkeitsverhält-
nisse seit dem letzten TQV verändert haben (vgl. Urteil des BVGer C-
536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.6.3; E. 8.1 hiervor). Soweit
die Vorinstanz mit ihrer Vorgehensweise dahingehend argumentiert, dass
bei allen in den TQV einbezogenen Präparaten 1 Gramm respektive 1 Mil-
liliter des Arzneimittels dieselbe Wirkung habe, ist diese Annahme aufgrund
der derzeit vorliegenden Akten nicht nachvollziehbar begründet.
8.
Eine abschliessende Prüfung der geltend gemachten Verletzung der Wirt-
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Seite 28
schaftsfreiheit erübrigt sich, da die angefochtene Verfügung ohnehin auf-
zuheben ist, und die Vorinstanz die Preise von B._______ unter Berück-
sichtigung eines TQV im Sinne der vorstehenden Erwägungen neu festzu-
setzen haben wird (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April
2016 E. 7).
8.1 Soweit die Ausführungen der Beschwerdeführerin aber darauf abzie-
len, aus der Wirtschaftsfreiheit einen Anspruch abzuleiten, gegenüber der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung für eine längere Zeit einen hö-
heren Preis abrechnen zu können, ist festzuhalten, dass die Wirtschafts-
freiheit im Bereich der Preisbestimmung im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Be-
reichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb
herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die
staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die
Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht da-
rauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversicherung Ein-
kommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier unter dem As-
pekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleichbehand-
lung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398
E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich
daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über
ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) ent-
zogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen).
8.2 Es ist unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Ge-
werbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arz-
neimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des
BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. Septem-
ber 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Im
Arzneimittelmarkt der obligatorischen Krankenversicherung mit einem
stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Prei-
sen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8
Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehand-
lung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert
werden (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012 vom 1. September 2015
E. 11.5). Hier ist aber keine Ungleichbehandlung ersichtlich, da alle Zulas-
sungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt
werden (vgl. auch Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016
E. 7.2).
C-7112/2017
Seite 29
9.
Zusammengefasst ergibt sich, dass die Ausführungsbestimmungen in
Art. 65b Abs. 3 und 4 KVV und Art. 34abis KLV im Einklang mit den gesetz-
lichen und verfassungsmässigen Vorgaben stehen und auch der im kon-
kreten Fall vorgenommene Auslandpreisvergleich nicht zu beanstanden
ist. Auch die für den Therapeutischen Quervergleich massgebliche Ausfüh-
rungsbestimmung von Art. 65b Abs. 4bis KVV hält einer Überprüfung auf
die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit stand. Im konkreten Fall hat das
BAG allerdings das – mit Blick auf die massgebliche Hauptindikation – nicht
vergleichbare Präparat E._______ zu Unrecht in den TQV einbezogen.
Überdies hat das BAG im Rahmen des TQV ohne entsprechende Rechts-
grundlage respektive ohne nachvollziehbare Begründung einen einfachen
Gramm- respektive Milliliter-Vergleich vorgenommen, ohne dabei die Wirk-
samkeit der zu vergleichenden Präparate (Art. 32 Abs. 2 KVG) näher zu
prüfen und ohne die Kosten pro Tag oder Kur zu ermitteln. Die angefoch-
tene Verfügung vom 14. November 2018 beruht daher weder auf einem
rechtsgenüglich abgeklärten Sachverhalt noch auf einem rechtskonform
durchgeführten TQV. Die Beschwerde ist demnach dahingehend gutzu-
heissen, als die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an
die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine neue Überprüfung
im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid betref-
fend das Präparat B._______ treffe.
10.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 14. November 2017 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bishe-
rigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu litä >, abgerufen am 15.08.2019). Das BAG ist mit dem vorlie-
genden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arzneimittel
im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
11.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
11.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-
den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-
zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach
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Seite 30
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-
stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14
Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung von Fr. 4'500.–
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zuzusprechen. Die Vorinstanz hat kei-
nen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).














(Für das Urteilsdispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen).
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Seite 31
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und neuer Überprüfung im
Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 4'500.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular
Zahladresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)


Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener


(Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen).
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Seite 32
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).

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