C-717/2007 - Abteilung III - Zulassung Pflanzenschutzmittel - Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzensc...

Abtei lung II I
C-717/2007/mes/kui
{T 1/2}
A b s c h r e i b u n g s v e r f ü g u n g v o m 1 7 .
S e p t e m b e r 2 0 0 9
Einzelrichter Stefan Mesmer,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
OMYA (Schweiz) AG, Baslerstrasse 42, Postfach 32,
4665 Oftringen,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Adrian Bachmann,
Rämistrasse 46, 8001 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft (BLW),
Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutz-
mittel, Allgemeinverfügung vom 22. November 2006,
Applaud.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-717/2007
Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (im Folgenden: BLW oder Vor-
instanz) hat am 22. November 2006 gestützt auf Art. 32 der Ver-
ordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzen-
schutzmitteln (PSMV, SR 916.161, in der bis am 31. Dezember 2007
gültig gewesenen Fassung) eine Allgemeinverfügung erlassen, die am
12. Dezember 2006 im Bundesblatt (BBl 2006 9594) publiziert worden
ist.
In dieser Verfügung wurde die Aufnahme der folgenden Produkte in die
Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der
Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht
bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: die Liste)
für bestimmte Anwendungen im Weinbau (Konzentration: 0.06 % bis
0.075 %), Gemüsebau (Konzentration: 0.06 %) und Beerenbau (Kon-
zentration: 0.01 %), sowie in Zierpflanzen (Konzentration: 0.05 %) an-
geordnet:
1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)
Wirkstoff(e): Buprofezin 25.0 %
Formulierungstyp: WP
2. Handelsprodukte
Asso Schweizerische Zulassungsnummer: I-3223
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 12409
Vertreiber: Scam S.P.A., Via Bellaria 164,
41010 S. Maria Mugano
Mascot Schweizerische Zulassungsnummer: I-3224
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 12295
Vertreiber: Scam S.P.A., Via Bellaria 164,
41010 S. Maria Mugano
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Podium25 PB Schweizerische Zulassungsnummer: I-3225
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 12396
Vertreiber: Rocca Frutta S.R.L., Via Ravenna 1114,
44040 Gaibana
Tabu Schweizerische Zulassungsnummer: I-3226
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 12238
Vertreiber: Agrimix S.R.L., V. Le Citta d'Europa 681,
144 Roma
A.
Die Vorinstanz stützte sich bei Erlass dieser Allgemeinverfügung auf
die in der Schweiz zugelassenen Pflanzenschutzmittel mit dem Wirk-
stoff Buprofezin 25.0 % (Referenzprodukte). Die Omya (Schweiz) AG
(im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist Bewilligungsinhaberin des
Referenzproduktes Applaud. Dieses Pflanzenschutzmittel soll den
gleichen Wirkstoff mit gleichem Gehalt wie die vier in der Allgemein-
verfügung genannten ausländischen Pflanzenschutzmittel Asso,
Mascot, Podium25 PB und Tabu aufweisen. Das Pflanzenschutzmittel
Applaud ist unter der Zulassungsnummer W 4156 vom BLW als
Insektizid in Brom- und Himbeeren gegen Zwergzikaden, im Weinbau
gegen Grüne Rebzikade und Rebzikade (Scaphoideus titanus), im
Gemüsebau, Gewächshaus, in Gurken, Melonen, Peperoni, Tomaten
gegen Weisse Fliegen (Mottenschildläuse) und Zwergzikaden sowie in
Zierpflanzen, gedeckte Kulturen, in Schnittblumen, Topf- und Kon-
tainerpflanzen gegen Weisse Fliegen (Mottenschildläuse) bewilligt (vgl.
Planzenschutzmittelverzeichnis des BLW, Stand: 29. Juni 2009; vgl.
).
B.
Am 26. Januar 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung des BLW
vom 22. November 2006. Sie beantragte die Aufhebung der Allge-
meinverfügung und die Verweigerung der Aufnahme der darin
genannten vier Produkte in die Liste. Zudem stellte sie ein Gesuch um
Erteilung der aufschiebenden Wirkung, alles unter Kosten- und
Entschädigungsfolge zulasten der Beschwerdegegnerin.
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Einleitend fasste sie den massgebenden Sachverhalt aus ihrer Sicht
zusammen und machte im Folgenden geltend, gemäss Art. 1 des
Anhangs 1.8 zur Verordnung vom 18. Mai 2005 zur Reduktion von
Risiken beim Umgang mit bestimmten besonders gefährlichen Stoffen,
Zubereitungen und Gegenständen (ChemRRV, SR 814.81) dürften in
der Schweiz keine neuen Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht
werden, welche den Formulierungshilfsstoff Nonylphenol (NPE) ent-
hielten. Laut Art. 3 Anhang 1.8 der ChemRRV dürften Produkte,
welche vor dem 1. August 2005 bewilligt worden seien, noch bis zum
Ablauf der Bewilligung in Verkehr gebracht werden. Das Produkt
Applaud enthalte zur Zeit noch diesen Stoff. Bei BLW sei aber ein
Gesuch um Bewilligung des Produktes mit einem anderen Hilfsstoff
hängig. Die Vorinstanz lasse nun aber mit der Allgemeinverfügung vom
22. November 2006 neue Produkte, welche NPE enthielten, durch die
Aufnahme in die Liste in der Schweiz zu.
Die Beschwerdeführerin führte weiter aus, das BLW habe bei der
Zulassung der ausländischen Produkte nicht auf die Zulassungs-
unterlagen für Applaud abstellen dürfen, da von der Vorinstanz für
dieses Produkt in den letzten drei Jahren dreimal ergänzende Unter-
lagen angefordert worden seien. Gestützt darauf seien neue Bewilli-
gungen (Indikationserweiterungen vom 11. März 2002 und 2. Juni
2005) erteilt worden, welche eine um fünf Jahre verlängerte Schutz-
frist ausgelöst hätten (Art. 26 Abs. 3 der Pflanzenschutzmittel-
verordnung vom 18. Mai 2005 [PSMV, SR 916.161]). Es stelle eine
unzulässige Besserstellung ausländischer Anbieter dar, wenn deren
Produkte durch Aufnahme in die Liste zugelassen würden, obwohl
noch eine (verkürzte) Erstanmelderschutzfrist für das Referenzprodukt
laufe, schweizerischen Zweitanmeldern dagegen wegen dieses Erst-
anmelderschutzes keine Bewilligung erteilt werden könne.
Die Vorinstanz ignoriere mit der Zulassung der vier italienischen Pflan-
zenschutzmittel die geltende Rechtsprechung zur Frage der Gleich-
artigkeit von vereinfacht, durch Aufnahme in die Liste zuzulassenden
Pflanzenschutzmitteln. Die Eidgenössische Rekurskommission für
Chemikalien (REKO CHEM) habe festgestellt, dass die blosse Nen-
nung des Wirkstoffes und des Formulierungstyps ein Produkt nicht
derart umfassend zu charakterisieren vermöge, dass dessen che-
mische Eigenschaften und Auswirkungen auf Mensch, Tier und Um-
welt ausreichend bestimmbar wären. Erforderlich sei vielmehr eine
weitestgehende Übereinstimmung der Formel, die sowohl die Zusam-
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mensetzung (Wirk- und Hilfsstoffe) als auch die Herstellungsregeln
enthalte (vgl. Urteil der REKO CHEM 06.007 vom 12. September
2006). Auch eine vereinfachte Zulassung durch Aufnahme in die Liste
könne daher nur Produkten mit gleichartigen wertbestimmenden
Eigenschaften, namentlich dem gleichen Gehalt an Wirkstoffen wie
das bewilligte Referenzprodukt erteilt werden (Art. 32 Abs. 2 lit. A
PSMV). Zu den wertbestimmenden Eigenschaften würden aber auch
die Hilfsstoffe gehören. Es sei davon auszugehen, dass die vier
italienischen Pflanzenschutzmittel alle das Formulierungshilfsmittel
NPE enthielten, welches in der Schweiz verboten worden sei.
Die Allgemeinverfügung sei aufzuheben, da ansonsten veraltete, den
Ansprüchen der schweizerischen Gesetzgebung nicht mehr genügen-
de ausländische Pflanzenschutzmittel zum Inverkehrbringen in der
Schweiz zugelassen würden.
A.
Mit Verfügung vom 2. Februar 2007 schrieb das Bundesverwaltungs-
gericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Gewährung der auf-
schiebenden Wirkung als gegenstandslos ab.
B.
In seiner Vernehmlassung vom 2. März 2007 beantragte das BLW die
Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Die mit Allgemein-
verfügung vom 22. November 2006 in die Liste aufgenommenen
Pflanzenschutzmittel entsprächen den gesetzlichen Anforderungen.
Zur Begründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, sie habe
am 24. April 2006 die Bewilligungsinhaber von Pflanzenschutzmitteln
angeschrieben und eine provisorische und unverbindliche Zusammen-
stellung von ausländischen Produkten beigelegt, deren Aufnahme in
die Liste geplant gewesen sei. Weiter habe sie den Bewilligungsin-
habern eine Auflistung von Produkten mit bisher nicht aufgenomme-
nen Wirkstoffen zukommen lassen. Es sei vorgesehen gewesen, diese
Produkte der Liste anzufügen, da der Erstanmelderschutz abgelaufen
sei. Den Inhabern der schweizerischen Zulassungen sei Gelegenheit
gegeben worden, allfällige Vorbehalte gegen eine Zulassung, insbe-
sondere in Bezug auf den Patentschutz, geltend zu machen. Die Be-
schwerdeführerin habe sich in ihrer Eingabe vom 12. Mai 2006 nicht
zum Produkt Applaud geäussert.
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Weiter zitierte das BLW die gesetzlichen Bestimmungen über die Zu-
lassung von Pflanzenschutzmitteln und machte Ausführungen über die
damit verfolgten gesetzgeberischen Absichten und deren Konkretisie-
rung durch die Rechtsprechung.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien unter Produkten
mit gleichartigen wertbestimmenden Eigenschaften nicht nur Produkte
mit absolut identischer chemischer Zusammensetzung zu verstehen.
Nach der geltenden Rechtsprechung genüge es, wenn die im Ausland
zugelassenen Substitutionsprodukte hinsichtlich Wirkstoffen und For-
mulierungstyp gleichartige wertbestimmende Eigenschaften aufwie-
sen, sowie für denselben Anwendungsbereich gedacht seien. Es
werde weder Substanz- noch Produzentenidentität gefordert (vgl. dazu
Urteil des Bundesgerichts 2A.98/2002 vom 13. September 2002
E. 2.3.1 und Entscheid der Rekurskommission des Eidgenössischen
Volkswirtschaftsdepartements (REKO/EVD) 99/6D-008 E. 4.2.4).
Weiter vertrat das BLW die Ansicht, die 10-jährige Frist für den Erst-
anmelderschutz sei bereits 2002, bzw. 2004 abgelaufen. Ein zusätz-
licher Schutz von fünf Jahren gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV könne
vorliegend nicht geltend gemacht werden. Im Ergebnis würde es
zudem keinen Unterschied machen, ob die 5-jährige Schutzfrist ab-
gelaufen sei, da im Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV
(Aufnahme in die Liste) nur die Vorraussetzungen nach Art. 32 Abs. 2
PSMV zu prüfen seien. Danach sei die Aufnahme in die Liste nur dann
ausgeschlossen, wenn der 10-jährige Erstanmelderschutz gemäss Art.
26 Abs. 2 Bst. b PSMV noch nicht abgelaufen sie. Eine noch laufende
5-jährige Frist stehe der Aufnahme in die Liste nicht entgegen.
Betreffend dem Verbot des Formulierungshilfsstoffes NPE führte das
BLW aus, Pflanzenschutzmittel, deren Inverkehrbringen vor dem 1. Au-
gust 2005 bewilligt worden sei, dürften noch bis zum Ablauf der Gel-
tungsdauer der Bewilligung in Verkehr gebracht werden. Das Produkt
Applaud sei vor Inkrafttreten der ChemRRV (1. August 2005) zuge-
lassen worden und gemäss Art. 70 PSMV gelte die entsprechende
Bewilligung noch bis zum 31. Juli 2015. Die NPE enthaltende
Formulierung könne demnach noch bis zu diesem Datum in Verkehr
gebracht werden.
Die Verwendung von NPE in Pflanzenschutzmitteln sei auch in der
Europäischen Union (EU) seit dem 17. Januar 2005 verboten. Die ent-
sprechende europäische Gesetzgebung sei mit der schweizerischen
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gleichwertig. Es bestehe kein Grund zu Annahme, dass die in Italien
vermarkteten Produkte heute noch NPE enthalten würden.
A.
Mit Verfügung vom 21. März 2007 wurden die am vorinstanzlichen
Verfahren beteiligten Beurteilungsstellen zur Einreichung einer Stel-
lungnahme eingeladen.
B.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verzichteten am 25. April 2007
ausdrücklich auf die Einreichung einer Stellungnahme. Das Staats-
sekretariat für Wirtschaft (seco) liess sich nicht vernehmen.
Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) reichte am 26. April 2007 eine
Stellungnahme ein. Es bestätigte, dass Pflanzenschutzmittel, welche
NPE enthielten und vor dem 1. August 2005 bewilligt worden seien,
noch bis zum Ablauf der jeweiligen Bewilligung in dieser Formulierung
in Verkehr gebracht werden dürften. Dies treffe auf das Pflanzen-
schutzmittel Applaud zu. Solange also das schweizerische Produkt mit
NPE bewilligt sei, stünden die Bestimmungen der ChemRRV der
Aufnahme der Produkte Asso, Mascot, Podium25 PB und Tabu in die
Liste nicht entgegen. Wenn jedoch in der Schweiz kein Produkt mehr
zugelassen sei, welches gleichartige wertbestimmende Eigenschaften
aufweise, müsse das BLW die Streichung der fraglichen ausländischen
Pflanzenschutzmittel aus der Liste verfügen. Das BAFU sei der Auffas-
sung, dass die Verwendung der Hilfsstoffe Octylphenol, Nonylphenol
und deren Ethoxylaten die wertbestimmenden Eigenschaften eines
Pflanzenschutzmittels beeinflussten, da diese Netzmittel erhebliche
Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Produkte hätten. Unabhängig
davon ergäbe sich die Rechtswidrigkeit des Importes von Produkten
mit unzulässigen Hilfsstoffen bereits aus Ziff. 1 Abs. 2 Anhang 1.8 der
ChemRRV.
C.
Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 26. Juni 2007 am An-
trag auf Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung fest.
Sie machte im Wesentlichen geltend, das BAFU komme wie die Be-
schwerdeführerin zum Ergebnis, dass der Import der vier in der Allge-
meinverfügung genannten Pflanzenschutzmittel rechtswidrig sei. Je-
doch könne seiner Argumentation insofern nicht gefolgt werden, als es
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ohne weiteres davon ausgehe, dass die Regelungen des Anhang
1.8 ChemRRV auch auf Importprodukte Anwendung fänden.
Vorliegend sei der Zeitpunkt massgeblich, in dem ein Pflanzenschutz-
mittel bewilligt worden sei. Beim Bewilligungsverfahren für die Import-
pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV gehe es zwar um ein ver-
einfachtes Bewilligungsverfahren, aber eben doch um ein Bewilli-
gungsverfahren, bei welchem ein ausländisches Pflanzenschutzmittel
gestützt auf einen bereits in der Schweiz bewilligten Wirkstoff zugelas-
sen werde. Dies ergebe sich nicht zuletzt aus der Stellungnahme des
BLW, in welcher ausdrücklich festgehalten werde, die in Art. 160 Abs. 7
des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 1998 (LwG, SR 910.1) vor-
gesehene freie Einfuhr werde von einer formellen Zulassung abhängig
gemacht. Dies formelle Zulassung würde aber vorliegend erst im Jahr
2007 erfolgen, also deutlich nach dem 1. August 2005. Die grammati-
kalische Auslegung der Übergangsbestimmung in der ChemRRV führe
dazu, dass die Übergangsfrist von Art. 3 Abs. 2 Anhang 1.8 der
ChemRRV nicht für Importprodukte gelten könne, die nach dem
1. August 2005 bewilligt worden seien.
Weiter hielt die Beschwerdeführerin fest, das BAFU vertrete ebenfalls
die Auffassung, dass der Einsatz von bestimmten Hilfsstoffen die wert-
bestimmenden Eigenschaften von Pflanzenschutzmitteln beeinflussen
könne.
Entgegen der Ansicht der Vorinstanz hätten durch die Bewilligung von
Indikationserweiterungen für das Produkt Applaud neue 5-jährige
Schutzfristen zu laufen begonnen. Die Unterlagen für eine Indikations-
erweiterung seien auf Wunsch der Vorinstanz eingereicht worden.
Zudem sei festzuhalten, dass trotz der gegenteiligen Behauptung des
BLW sehr wohl zusätzliche Unterlagen eingereicht worden seien.
Die Beschwerdeführerin macht abschliessend geltend, die Übergangs-
bestimmungen im Anhang 1.8 der ChemRRV seien lediglich zum In-
vestitionsschutz der schweizerischen Pflanzenschutzmittelproduzenten
erlassen worden, und es sei daher unzulässig, auch ausländische Her-
steller davon profitieren zu lassen. Gemäss der Vernehmlassung der
Vorinstanz sei zudem unklar, ob die ausländischen Produkte NPE ent-
hielten oder nicht.
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A.
In der Duplik vom 28. August 2007 hielt das BLW an seinen Rechts-
begehren fest.
Es hielt vorab fest, entgegen der Darstellung der Beschwerdeführerin
stütze das BAFU seinen Standpunkt. Da das Referenzprodukt Applaud
noch mit dem Hilfsstoff NPE zugelassen sei, stehe der Aufnahme der
in der Allgemeinverfügung genannten Pflanzenschutzmittel nichts
entgegen – ob sie nun diesen Hilfsstoff enthielten oder nicht. Die
Beschwerdeführerin habe das (unvollständige) Gesuch um Bewilligung
einer NPE-freien Zusammensetzung von Applaud erst am 29. De-
zember 2006, also nach der Publikation der Allgemeinverfügung vom
22. November 2006 eingereicht. Die Anpassung der Bewilligung von
Applaud sei zum heutigen Zeitpunkt noch nicht erfolgt.
Sie legte im Weiteren ausführlich dar, weshalb Ziff. 3 Abs. 2 des An-
hangs 1.8 der ChemRRV auch auf Importprodukte, welche den ge-
setzlichen Anforderungen entsprächen, anzuwenden sei. Das BLW
widersprach der Auslegung dieser Bestimmung durch die Beschwerde-
führerin und erläuterte, weshalb aus seiner Sicht auch nach dem
1. August 2005 ausländische Pflanzenschutzmittel mit dem Formu-
lierungshilfsstoff NPE in die Liste aufgenommen werden dürften.
Entgegen der Behauptung der Beschwerdführerin könne aus dem in
der Replik genannten Entscheid der REKO CHEM nicht abgeleitet wer-
den, dass die Formulierungshilfsstoffe zu den wertbestimmenden Ei-
genschaften eines Pflanzenschutzmittels gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a
PSMV gehörten. Der Entscheid halte einzig fest, dass im Rahmen
eines ordentlichen Bewilligungsverfahrens nach Art. 5 Abs. 1 Bst. a
PSMV die Hilfsstoffe betreffend dem Wirksamkeits- und Sicherheits-
profils beurteilt werden müssten. Vorliegend handle es sich jedoch um
ein Verfahren um Aufnahme in die Liste von im Ausland bewilligten
Pflanzenschutzmittel, welche bestimmten in der Schweiz bewilligten
Produkten entsprächen.
Das BLW verneinte im Weiteren das Bestehen eines zusätzlichen Erst-
anmelderschutzes von fünf Jahren gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV. Es
habe nie um eine Indikationserweiterung betreffend Beeren ersucht
und habe von der Beschwerdeführerin keine Unterlagen erhalten, wel-
che über die übliche Informationspflicht gemäss Art. 20 Bst. b PSMV
hinausgingen.
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Abschliessend räumte die Vorinstanz ein, dass es keine Informationen
über einen allfälligen NPE-Gehalt der bis im Jahre 2009 im Ausland
zugelassenen Pflanzenschutzmittel habe. Es entspreche jedoch dem
klaren gesetzgeberischen Willen, dass es als Zulassungsbehörde
keine Erkundigungen betreffend dem Hilfsstoffgehalt von in die Liste
aufzunehmenden Produkten einholen müsse, wenn diese in der aus-
ländischen Bewilligung nicht genannt seien.
A.
Mit Verfügung vom 31. August 2007 wurde der Schriftenwechsel ge-
schlossen.
B.
Anlässlich einer letzten Überprüfung der in den folgenden Erwägungen
genannten Internetadresse des italienischen Pflanzenschutzmittel-
registers stellte das Bundesverwaltungsgericht Ende Juni 2009 fest,
dass die eingangs erwähnten italienischen Pflanzenschutzmittel nicht
mehr zugelassen sind, bzw. deren Zulassung widerrufen worden ist. Zu
dieser Sachverhaltsentwicklung wurde den Parteien das rechtliche
Gehör gewährt.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Eingabe vom 10. Juli 2009, die
Beschwerde sei als gegenstandslos geworden anzuschreiben, da sie
die angefochtene Allgemeinverfügung am 6. Juli 2009 in Wiederer-
wägung gezogen und die Streichung der fraglichen Produkte aus der
Liste verfügt habe.
C.
Die Beschwerdeführerin hielt in den Eingaben vom 13. Juli 2009 und
vom 13. August 2009 an ihren Beschwerdeanträgen fest. Sie machte
geltend, die Beschwerde hätte auch dann gutgeheissen werden müs-
sen, wenn die angefochtene Verfügung nicht in Wiedererwägung
gezogen worden wäre. Unter Vorlage von Honorarnoten im Gesamt-
betrag von Fr. 5'908.- beantragte sie die Zusprechung einer ange-
messenen Parteientschädigung.
In ihrer Eingabe vom 19. August 2009 widerholte die Vorinstanz ihren
Antrag auf Abschreibung des Verfahrens und hielt dafür, die
Verfahrenskosten seien der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und es
sei dieser keine Parteientschädigung auszurichten.
Seite 10
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D.
Die Wiedererwägungsverfügung, nun datiert auf den 3. Juli 2009,
wurde am 21. Juli 2009 im Bundesblatt publiziert (BBl 2009 5423). Sie
wurde beim Bundesverwaltungsgericht nicht angefochten und ist damit
in Rechtskraft erwachsen.
E.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Er-
wägungen – soweit erforderlich – näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 22. November
2006, mit welcher die Aufnahme der ausländischen Pflanzenschutz-
mittel Asso, Mascot, Podium25 PB und Tabu (mit dem Wirkstoff
Buprofezin mit einem Gehalt von 25.0 %, als Formulierungstyp was-
serdispergierbares Pulver [WP]) in die Liste der nicht bewilligungs-
pflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet
wurde.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni
2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes
vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR
172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in
Anwendung des Landwirtschaftsgesetzes bzw. von dessen Aus-
führungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundes-
verwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG i.V.m. Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine
Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist in casu nicht gegeben (Art.
32 VGG).
1.2 Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Ver-
waltungsakt des BLW vom 22. November 2006, welcher als Allgemein-
verfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG gleich-
zustellen ist (vgl. ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 495).
Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erho-
ben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz
teilgenommen, ist durch die angefochtene Verfügung als Inhaberin der
Bewilligung für das Inverkehrbringen des Referenzproduktes Applaud
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besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren
Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist
(Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
[BVGer] C-599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2; Urteil der REKO
CHEM 05.002 vom 28. Februar 2006, E. 1.2; VPB 65.118 E. 1.2 ff.).
Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht ge-
leistet worden ist, ist auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.
1.3 Im Beschwerdeverfahren prüft das Bundesverwaltungsgericht die
Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder
des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und – sofern nicht
eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat – die
Unangemessenheit der angefochtenen Verfügung (Art. 49 VwVG).
1.4 Mit der Einreichung einer Beschwerde geht die Behandlung einer
Streitsache auf die Beschwerdeinstanz über, und diese hat ihren Ent-
scheid auf Grund des Sachverhaltes im Urteilszeitpunkt zu treffen (De-
volutiveffekt, Art. 54 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher
Veränderungen des Sachverhalts, die sich nach Eröffnung der ange-
fochtenen Verfügung ergeben, zu berücksichtigen, soweit sie den
Streitgegenstand nicht in unzulässiger Weise ausdehnen.
1.5 Ende Juni 2009 hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt,
dass die Pflanzenschutzmittel Asso, Mascot, Podium25 PB und Tabu,
deren Aufnahme in die Liste mit der abgefochtenen Allgemein-
verfügung angeordnet worden war, in Italien nicht mehr zugelassen
sind. Wie den von der Beschwerdeführerin am 13. August 2009
beigebrachten Unterlagen zu entnehmen ist, erfolgte die Löschung der
Produkte aus dem italienischen Pflanzenschutzregister am 30. März
2009. Gestützt auf diesen Umstand hat die Vorinstanz die ange-
fochtene Verfügung am 6. Juli 2009 in Wiedererwägung gezogen und
die Streichung der fraglichen Produkte aus der Liste verfügt. Die
Wiedererwägungsverfügung ist inzwischen in Rechtskraft erwachsen.
1.6 Gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG kann die Vorinstanz bis zur Ver-
nehmlassung ihren ursprünglichen Entscheid in Wiedererwägung
ziehen. Der Begriff der Vernehmlassung ist dabei nach Lehre und
Praxis weit zu verstehen. Darunter fallen alle Stellungnahmen, zu
denen die Vorinstanz von der Beschwerdebehörde eingeladen worden
ist (vgl. ANDREA PFLEIDERER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.],
Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, Art. 58 N. 36; AUGUST MÄCHLER,
Seite 12
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in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über
das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Art. 58 N. 12; je mit
Hinweisen). Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz im
vorliegenden Verfahren die angefochtene Verfügung in Wieder-
erwägung gezogen und neu verfügt hat.
Art. 58 Abs. 3 VwVG sieht vor, dass die Beschwerdeinstanz die
Behandlung der Beschwerde fortzusetzen hat, soweit diese durch die
neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist. Es
ist daher zu prüfen, ob und allenfalls wie weit durch die Wiedererwä-
gungsverfügung den Anträgen der Beschwerdeführerin entsprochen
worden ist (vgl. A. PFLEIDERER, a.a.O, Art. 58 N. 48 ff.).
Die Beschwerdeführerin beantragte in ihrer Beschwerde vom 26. Ja-
nuar 2007 die Aufhebung der Allgemeinverfügung vom 22. November
2006 und die Verweigerung der Aufnahme der darin genannten vier
italienischen Pflanzenschutzmittel in die Liste. In der Wiederer-
wägungsverfügung vom 6. Juli 2009 wurde angeordnet, dass die mit
Allgemeinverfügung in die Liste aufgenommenen vier italienischen
Pflanzenschutzmittel aus der Liste gestrichen werden. Auch wenn
diese Verfügung insofern verwirrlich und formell unzutreffend ist, als
die Allgemeinverfügung vom 22. November 2006 bis anhin nicht in
Rechtskraft erwachsen ist und somit die fraglichen ausländischen
Produkte noch gar nicht in die Liste aufgenommen worden sind, so
dass sie auch nicht von dieser gelöscht werden können, entspricht die
Wiedererwägungsverfügung materiell vollumfänglich den Anträgen der
Beschwerdeführerin. Wie von dieser angestrebt und auch noch in den
Schlussbemerkungen vom 13. August 2009 verlangt, werden die vier
italienischen Pflanzenschutzmittel nicht in die Liste aufgenommen.
1.7 Damit steht fest, dass die angefochtene Allgemeinverfügung vom
22. November 2006 vollumfänglich gegenstandslos geworden ist, so
dass das vorliegende Verfahren infolge Wiedererwägung durch den
Einzelrichter abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG; vgl. AUGUST
MÄCHLER, a.a.O., Art. 58 N. 16). Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin ist die Beschwerde in dieser Konstellation nicht
etwa gutzuheissen.
2.
Zu befinden bleibt damit noch über die Verfahrenskosten und eine
allfällige Parteientschädigung.
Seite 13
C-717/2007
2.1 Gemäss Art. 5 des Reglementes vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
(VGKE, SR 173.320.2) werden die Verfahrenskosten bei Gegenstands-
losigkeit eines Verfahrens in der Regel jener Partei auferlegt, deren
Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Ist das Verfahren ohne
Zutun der Parteien gegenstandslos geworden, so werden die Kosten
auf Grund der Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrunds festgelegt.
Die Frage, ob eine und allenfalls welche Partei die Gegenstands-
losigkeit bewirkt hat, bestimmt sich nach materiellen Kriterien.
Unerheblich ist daher, welche Partei eine Prozesshandlung vornimmt,
welche Anlass zur Abschreibung gibt. So kann etwa aus dem
Umstand, dass die Abschreibung aufgrund einer Wiedererwägung
durch die Vorinstanz erfolgt, nicht geschlossen werden, dass diese die
Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Vielmehr ist zu beurteilen, aus
welchen Gründen es zur Wiedererwägung gekommen ist (vgl. zum
Ganzen ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren
vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 210 Rz. 4.56, mit
Hinweisen).
Sinngemäss anwendbar ist die Regelung von Art. 5 VGKE auch auf die
Frage, ob und allenfalls in welchem Umfang bei einem gegenstandslos
gewordenen Verfahren eine Parteientschädigung zuzusprechen ist
(Art. 15 VGKE).
2.2 Vorliegend ist offensichtlich und unbestritten, dass der Widerruf
der angefochtenen Verfügung erforderlich wurde, weil die Zulassung
der fraglichen italienischen Pflanzenschutzmittel gelöscht worden ist,
so dass eine unabdingbare Voraussetzung für deren Aufnahme in die
Liste weggefallen ist (Art. 32 Abs. 2 PSMV in initio). Diese Änderung
des rechtserheblichen Sachverhalts und damit die materielle Ursache
der Gegenstandslosigkeit des Verfahrens trat ohne Zutun der Parteien
ein. Die Kosten- und Entschädigungsfolgen des Abschreibungs-
entscheides sind daher auf Grund der Sachlage vor Eintritt des Er-
ledigungsgrunds, also der Löschung der Zulassung der italienischen
Produkte, festzulegen.
2.3 Im Folgenden ist daher zu prüfen, wie das Beschwerdeverfahren
zu beurteilen gewesen wäre, wenn die fraglichen Produkte in Italien
weiterhin zugelassen wären. Je nach den Prozessaussichten ist
danach über die Verteilung der Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung zu befinden.
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C-717/2007
3.
Die Sachlage vor Eintritt der Gegenstandslosigkeit ist in der Regel
summarisch zu würdigen (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEU-
BÜHLER, a.a.O., S. 211 Rz. 4.57). Da das vorliegende Verfahren aller-
dings erst in einem ausserordentlich späten Zeitpunkt gegenstandslos
geworden ist und bereits ein redigierter Urteilsentwurf vorlag,
rechtfertigt es sich aus Gründen der Verfahrensökonomie, auf eine
aufwändige Kürzung des Entwurfes zu verzichten und diesen in der
Folge im Wesentlichen unverändert wiederzugeben – umso mehr, als
die Beschwerdeführerin teilweise grundsätzliche Rügen vorgebracht
hat (vgl. insb. E. 4.4 bis 4.8 hiernach).
3.1 Gemäss Art. 6 Bst. b des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember
2000 (ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4
PSMV bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer
Zulassung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in
Verbindung mit Art. 9 ff. PSMV zugelassen, wenn es bei der vorge-
sehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwir-
kungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haus-
tieren hat.
3.2 Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV entweder aufgrund eines
umfassenden Bewilligungsverfahrens erfolgen, oder aber – wie vor-
liegend – mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die Liste.
Daneben ist eine besondere Zulassung zur Bewältigung von Aus-
nahmesituationen vorgesehen.
3.3 Am 1. Januar 2008 ist – während Hängigkeit des vorliegenden Ver-
fahrens – eine Revision des LwG in Kraft getreten, die unter anderem
sektoriell den Parallelimport von landwirtschaftlichen Investitions-
gütern und von Produktionsmitteln ermöglicht – und zwar insbeson-
dere auch in jenen Fällen, in denen der Patentschutz in der Schweiz
noch nicht abgelaufen ist.
3.3.1 Im Rahmen dieser Gesetzesrevision ist auch Art. 160a LwG er-
lassen worden, welcher die Pflanzenschutzmittel betrifft. Danach dür-
fen ab dem 1. Januar 2008 Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen
Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemein-
schaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR
0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, auch in
der Schweiz in Verkehr gebracht werden (Parallelimport), wobei der
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C-717/2007
Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das
Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann.
In diesem Zusammenhang sind die Vorschriften der PSMV über die
Zulassung durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen
Bestimmungen angepasst worden – unter anderem durch Streichung
der Regelung in Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV, wonach bei der Aufnahme
ausländischer Produkte in die Liste der Ablauf von Schutzfristen abge-
wartet werden muss (Änderung der PSMV vom 21. November 2007,
AS 2007 6291).
3.3.1 In verwaltungsrechtlichen Verfahren ist in aller Regel jener
materielle Rechtszustand verbindlich, der im Zeitpunkt des Erlasses
der angefochtenen Verfügung gilt, vorbehältlich abweichender Über-
gangsbestimmungen (vgl. zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen
Grundsätzen etwa BGE 125 II 598 mit Hinweisen). Im Laufe des Be-
schwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich un-
beachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige
Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn
Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung
erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind – wie dies
insbesondere bei gewissen Vorschriften der Umweltschutzgesetzung
der Fall ist (vgl. BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127 II 306 E. 7, 126 II 522
E. 3b mit Hinweisen; vgl. auch ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHL-
MANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006,
Rz. 322 ff.).
3.3.2 Weder im LwG noch in der PSMV finden sich Übergangsbestim-
mungen, welche im vorliegenden Verfahren die sofortige Anwendung
der neuen Bestimmungen vorschreiben würden (vgl. Urteil des BVGer
C-824/2007 E. 4.2.2). Im vorliegenden Verfahren sind zudem keine
zwingenden Gründe ersichtlich, welche für die sofortige Berück-
sichtigung der Bestimmungen über den Parallelimport sprächen, zumal
– wie dies die umstrittenen parlamentarischen Debatten zeigen (vgl.
Amtliches Bulletin [AB] 2006 S 1224 ff. und AB 2007 N 230 ff. zu Art.
27b LwG) – die Revision der Durchsetzung rein wirtschaftspolitischer
und nicht etwa (gesundheits-)polizeilicher Interessen diente, so dass
kein dringendes öffentliches Interesse an der sofortigen Anwendung
des neuen Rechts auch in hängigen Beschwerdeverfahren ersichtlich
ist (vgl. Urteil des BVGer C-824/2007 E. 4.2.3).
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C-717/2007
3.3.3 Damit wäre der vorliegende Rechtsstreit im Lichte der PSMV in
jener Fassung zu prüfen gewesen, welche im Zeitpunkt der Publikation
der angefochtenen Allgemeinverfügung (12. Dezember 2006) in Kraft
stand.
3.4 Gemäss Art. 32 Abs. 1 PSMV (in der vorliegend anwendbaren
Fassung) führt die Zulassungsstelle "eine Liste von im Ausland zuge-
lassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflan-
zenschutzmitteln entsprechen". Pflanzenschutzmittel, die in die Liste
aufgenommen sind, gelten als zugelassen. Die Aufnahme eines
Pflanzenschutzmittels in die Liste – und damit dessen Zulassung –
setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in Verbindung mit Art. 160 Abs. 6
LwG) voraus, dass
a) in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wert-
bestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstof-
fen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört;
b) das Pflanzenschutzmittel im Ausland aufgrund gleichwertiger Anforderun-
gen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraus-
setzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind;
c) die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV abgelaufen sind;
d) das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch verän-
derter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält; und
e) die Bewilligungsinhaberin für das in der Schweiz bereits bewilligte Pflan-
zenschutzmittel nicht glaubhaft machen konnte, dass das schweizerische
Referenzprodukt noch unter Patentschutz steht.
Gemäss Art. 33 Abs. 1 PSMV verlassen sich die Zulassungsstelle und
im Beschwerdefall auch das Bundesverwaltungsgericht, welche die
Einhaltung der Voraussetzungen zu prüfen haben, bei der Erstellung
der Liste beziehungsweise bei deren Überprüfung grundsätzlich auf
die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunfts-
land. Weitergehende Angaben werden berücksichtigt, sofern sie den
Behörden vorliegen.
1.
Zunächst war im vorliegenden Verfahren strittig, ob für das Produkt
Applaud, welches als Referenzprodukt für die Aufnahme der ausländi-
Seite 17
C-717/2007
schen Pflanzenschutzmittel in die Liste diente, im Zeitpunkt des Er-
lasses der Allgemeinverfügung vom 22. November 2006 noch Schutz-
fristen gemäss Art. 26 PSMV liefen, welche das BLW hätte berück-
sichtigen müssen, da sie der Aufnahme der ausländischen Produkte in
die Liste entgegengestanden wären.
1.1 Bei der Frist nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV, auf welche Art. 32
Abs. 2 Bst. c PSMV verweist, handelt es sich um eine 10-jährige
Schutzfrist für die von der Erstanmelderin eingereichten Unterlagen,
die ab der ersten Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels läuft, das
einen neuen Wirkstoff enthält. Diese Schutzdauer kann gemäss Art. 26
Abs. 3 PSMV ausnahmsweise für zusätzlich eingereichte Unterlagen
um fünf Jahre erstreckt werden, wenn die Zulassungsstelle aufgrund
neuer Erkenntnisse von der früheren Gesuchstellerinnen Unterlagen
zu einem Wirkstoff oder einer Zubereitung nachfordert. Diese zusätz-
liche Schutzdauer gilt nicht für Unterlagen, die gemäss Art. 20 PSMV
von der Bewilligungsinhaberin eingereicht werden müssen.
1.2 Zu Recht machte die Beschwerdeführerin nicht geltend, die or-
dentliche, 10-jährige Schutzfrist für das fragliche Produkt laufe noch.
Die Beschwerdeführerin nannte als Zeitpunkt der erstmaligen proviso-
rischen Bewilligung das Jahre 1988. Das BLW reichte ein Exemplar
einer Bewilligung ein, wonach das Produkt mit dem Wirkstoff Bupro-
fezin am 18. November 1992 provisorisch für die Indikationen "Gemü-
sebau: Gurken, Melonen, Peperoni, Tomaten gegen Gewächshaus-
Mottenschildläuse, bei Zierpflanzen: Topf- und Containerpflanzen,
Schnittblumen gegen nichtresistente Weisse Fliegen sowie im Rebbau
gegen Grüne Rebzikade" bewilligt wurde (vgl. Vernehmlassungsbei-
lage 5). Weder das BLW noch die Beschwerdeführerin reichten ein
Exemplar der ersten definitiven Bewilligung ein. Das BLW hielt
allerdings fest, die erste definitive Bewilligung sei im Jahr 1994 erteilt
worden, was von der Beschwerdeführerin nicht bestritten wurde. Es ist
daher vorliegend davon auszugehen, dass die 10-jährige Schutzfrist,
die an die Bewilligung des neuesten Wirkstoffes anknüpft (Art. 26 Abs.
2 Bst. b PSMV), vorliegend spätestens im Jahr 1994 zu laufen begann
und demnach spätestens Ende 2004 abgelaufen ist.
1.1 Im vorliegenden Verfahren wurden nach der Erteilung der definiti-
ven Bewilligung des Produktes Applaud für die oben genannten Indi-
kationen in zwei Verfahren die weiteren Indikationen im Beerenbau ge-
gen Zwergzikaden und im Weinbau gegen Rebzikade (Sccaphoideus
Seite 18
C-717/2007
titanus) zugelassen. Die Beschwerdeführerin ging davon aus, dass im
Zusammenhang mit der Zulassung dieser weiteren Indikationen je-
weils ein um 5 Jahre verlängerter Erstanmelderschutz gemäss Art. 26
Abs. 3 PSMV begründet worden sei.
Sie machte in diesem Zusammenhang geltend, der 5-jährige Erst-
anmelderschutz gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV sei entgegen dem
Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 PSMV auch in Verfahren für die Aufnahme
von ausländischen Pflanzenschutzmitteln in die Liste zu beachten, wie
dies Art. 14 der Verordnung vom 23. Juni 1999 über die Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln (AS 1999 2045, PschMV, gültig gewesen bis
zum 31. Juli 2005) ausdrücklich vorgesehen habe. Andernfalls würden
in- und ausländische Produzenten rechtsungleich behandelt. Diese
Einwände sind im Folgenden zu prüfen.
1.1 Wie bereits dargestellt wurde, wäre im vorliegenden Verfahren die
Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005 in ihrer am 22. No-
vember 2006 gültigen gewesenen Fassung anzuwenden gewesen. Mit
der Totalrevision der Verordnungsbestimmungen über die Pflanzen-
schutzmittel per 1. August 2005 wurden auch die Vorschriften über die
Zulassung von ausländischen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme
in die Liste und insbesondere auch deren Verhältnis zu einem allen-
falls bestehenden Erstanmelderschutz der Bewilligungsinhaberin des
Referenzproduktes geändert (Art. 32 PSMV). In der bis zum 31. Juli
2005 geltenden Version war in Art. 15 Abs. 3 PschMV festgehalten,
dass ein Pflanzenschutzmittel insbesondere nur dann in die Liste
aufgenommen werden durfte, wenn der Schutz der Angaben der erst-
anmeldenden Person in der Schweiz gewährleistet war, wobei auf Art.
14 PschMV verwiesen wurde. In diesem Artikel war sowohl der zehn-
als auch der 5-jährige Erstanmelderschutz geregelt.
Im Rahmen der Totalrevision der Pflanzenschutzmittelverordnung wur-
den die Voraussetzungen der Aufnahme in die Liste neu in Art. 32
PSMV geregelt. Gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV kann, wie bereits
festgehalten, ein im Ausland zugelassenes Pflanzenschutzmittel in die
Liste aufgenommen werden, wenn die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst.
b PSMV abgelaufen sind. Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV statuiert die 10-
jährige Schutzfrist der Erstanmelderin. Die Entstehung des verlänger-
ten 5-jährigen Erstanmelderschutzes wird demgegenüber in Art. 26
Abs. 3 PSMV geregelt, worauf Art. 32 Abs. 2 PSMV nicht verweist.
Seite 19
C-717/2007
1.1.1 Aus dem Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV geht eindeutig
hervor, dass seit dem 1. August 2005 bei der Aufnahme ausländischer
Pflanzenschutzmittel in die Liste nur noch zu beachten ist, ob die 10-
jährige Schutzfrist für die eingereichten Unterlagen der Erstanmelderin
abgelaufen ist. Allenfalls noch laufende 5-jährige Schutzfristen können
demgegenüber nicht (mehr) berücksichtigt werden.
1.1.2 Es finden sich keine Hinweise darauf, dass die Beschränkung
der Berücksichtigung des Erstanmelderschutzes bei der Aufnahme in
die Liste auf den ordentlichen, 10-jährigen Schutz für Unterlagen
bezüglich eines neuen Wirkstoffs auf einem Fehler des Verordnungs-
gebers beruhen könnte und als Gesetzeslücke der richterlichen
Ergänzung offen stünde – wie dies die Beschwerdeführerin sinn-
gemäss geltend machte. In den Erläuterungen zur Totalrevision der
Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 18. Juni 2003 (im Folgenden:
Erläuterung PSMV) wird ausgehend vom Grundsatz der freien Einfuhr
von Pflanzenschutzmitteln, die sowohl in der Schweiz als auch im
Ausland zugelassen sind (Art. 160 Abs. 7 LwG), einzig darauf hin-
gewiesen, dass sich mit der Aufhebung des Giftgesetzes und aufgrund
der Rechtsprechung insofern eine materielle Änderung ergeben habe,
als nun auch ein allenfalls bestehender Patentschutz der Aufnahme in
die Liste entgegenstehe. Zur Erleichterung der Aufnahme in die Liste
durch den Wegfall der Berücksichtigung des 5-jährigen Erstanmelder-
schutzes gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV finden sich keine Ausführungen
(Erläuterung PSMV S. 12). Im Rahmen der Erläuterung der neuen
Vorschriften über den Erstanmelderschutz wurde aber betont, dass der
Erstanmelderschutz vorab für Unterlagen gelte, die im Zusammenhang
mit der erstmaligen Anmeldung eines Pflanzenschutzmittels mit einem
neuen Wirkstoff eingereicht werden müssten. Diese Schutzdauer
betrage – internationalen Usanzen entsprechend – zehn Jahre. "Nach
Ablauf dieser Frist soll aber der Erstanmelderschutz für diese
Unterlagen erloschen sein und bleiben. Die Aufwendungen für
Unterlagen, welche die Zulassungsstelle auf Grund neuer Er-
kenntnisse eingefordert hat, sind in der Regel viel geringer. Solche
Nachforderungen können auch durchaus erst nach Ablauf der ersten
Zehnjahres-Frist fällig werden, zu einem Zeitpunkt also, wenn für
andere Pflanzenschutzmittel mit dem gleichen Wirkstoff schon Be-
willigungen für andere Gesuchstellerinnen ausgestellt worden sind".
Diese nachgeforderten Unterlagen seien, soweit sie nicht ohnehin der
Informationspflicht unterliegen, auch zu schützen, jedoch während
einer kürzeren, 5-jährigen Dauer, wobei der Schutz nur die
Seite 20
C-717/2007
nachgereichten Unterlagen umfasse. Es sei zu verhindern, dass
Bewilligungen für Produkte, die nach Ablauf der 10-Jahresfrist gestützt
auf Unterlagen der Erstanmelderin erteilt worden sind, wieder
entzogen werden müssten. Völlig analog sei die Situation für Daten,
die eine Gesuchstellerin auf Anregung der Behörden zur Schliessung
einer Indikationslücke eingereicht habe (Erläuterung PSMV S. 10).
Diese Ausführungen zeigen deutlich, dass der Verordnungsgeber dem
zusätzlichen 5-jährigen Erstanmelderschutz für nachgereichte Unter-
lagen mit Skepsis begegnete und dessen Anwendungsbereich relativ
restriktiv regeln wollte. Er bezog sich denn auch nur auf Situationen, in
welchen Zweitgesuchstellerinnen in Bewilligungsverfahren auf die Un-
terlagen der Erstanmelderin zurückgreifen wollen – nicht dagegen auf
Zulassungsverfahren, in welchen die Herstellerinnen bzw. Vertreiberin-
nen nicht als Gesuchstellerinnen auftreten (wie dies bei der Zulassung
durch Aufnahme in die Liste der Fall ist). Diese Haltung des Verord-
nungsgebers erklärt, warum er in Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV nur noch
die Beachtung des 10-jährigen Erstanmelderschutzes vorgeschrieben
hat. Offenbar erachtete er das zusätzliche Kriterium des Fehlens eines
Patentschutzes als ausreichend – was sich auch darin zeigt, dass
nach der neuesten, am 1. Januar 2007 in Kraft getretenen Fassung
von Art. 32 Abs. 2 PSMV das Bestehen eines jeglichen Erstanmelder-
schutzes der Aufnahme in die Liste nicht mehr entgegensteht.
1.1.3 Vor dem Hintergrund der beabsichtigten weiteren Harmoni-
sierung mit den Regelungen im EU-Raum erscheint die Verordnungs-
änderung betreffend die Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel
in die Liste konsequent (vgl. Erläuterung PSMV S. 1 f.). Nach dem
Willen des Verordnungsgebers und dem klaren Wortlaut von Art. 32
Abs. 2 Bst. c PSMV ist daher eine allenfalls noch laufende 5-jährige
Schutzfrist – entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin – bei
der Aufnahme von ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste
unbeachtlich.
1.2 Angesichts der Vorbringen der Beschwerdeführerin wäre weiter zu
prüfen, ob sich Art. 32 Abs. 2 PSMV (bezüglich der Berücksichtigung
des Erstanmelderschutzes) als gesetz- und verfassungsmässig erweist
und mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz im Einklang
steht.
1.2.1 Bei der PSMV handelt es sich um eine unselbstständige,
grösstenteils gesetzesvertretende Verordnung des Bundesrates (vgl.
Seite 21
C-717/2007
PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungsrecht,
2. Aufl., Bern 2005, § 14 Rz. 24 ff.). Das Bundesverwaltungsgericht
kann derartige Verordnungen vorfrageweise daraufhin überprüfen, ob
sie sich auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen können
(Delegationsnorm) und gesetzmässig sind, sich also an die Grenzen
der im Gesetz eingeräumten Befugnisse halten (vgl. P. TSCHANNEN/U.
ZIMMERLI, a.a.O., § 19 Rz. 37 ff., mit Hinweisen).
Soweit das Gesetz den Bundesrat nicht ermächtigt, von der Verfas-
sung abzuweichen, befindet das Gericht auch über die Verfassungs-
mässigkeit von unselbstständigen Verordnung. Wird dem Bundesrat
durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Ermessensspielraum
für die Regelung auf Verordnungsebene eingeräumt, so ist dieser
Spielraum nach Art. 191 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) für das Bundes-
verwaltungsgericht verbindlich; das Gericht darf in diesem Fall bei der
Prüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle
desjenigen des Bundesrates setzen. Vielmehr hat sich die gerichtliche
Prüfung auf die Frage zu beschränken, ob die Verordnung den
Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen
offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetz- oder ver-
fassungswidrig ist (vgl. BGE 122 II 411 E. 3b; BGE 120 Ib 97 E. 3a mit
Hinweisen). Das Gericht hat dabei namentlich zu prüfen, ob sich eine
Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützen lässt und ob
sie Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- und zwecklos ist, rechtliche
Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächli-
chen Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder Unterscheidungen unter-
lässt, die richtigerweise hätten getroffen werden müssen. Für die
Zweckmässigkeit der angeordneten Massnahmen trägt demgegenüber
der Bundesrat die Verantwortung (vgl. BGE 131 II 162 E. 2.3; BGE 129
II 160 E. 2.3; BGE 128 II 34 E. 3b, je mit Hinweisen).
1.2.1 Wie bereits festgehalten wurde, benötigen Pflanzenschutzmittel
für das Inverkehrbringen grundsätzlich einer Zulassung (Art. 6 Bst. b
ChemG i. V. m. Art. 160 LwG, vgl. E. 2 oben). Art. 11 ChemG statuiert,
dass ein Pflanzenschutzmittel zugelassen wird, wenn es bei der vorge-
sehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwir-
kungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haus-
tieren hat (Abs. 1).
Seite 22
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1.2.2 Die Zulassungsarten und -verfahren richten sich nach dem
Landwirtschaftsgesetz, wobei gemäss Art. 160 Abs. 1 LwG der Bun-
desrat Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Pro-
duktionsmitteln, zu denen auch die Pflanzenschutzmitteln gehören
(vgl. Art. 158 Abs. 1 LwG), erlässt. Dabei hat er den Gesund-
heitsschutz im Sinne des Gesetzes zu beachten. In Art. 160 Abs. 6
LwG wird bestimmt, dass ausländische Zulassungen oder deren
Widerruf sowie ausländische Prüfberichte und Konformitätsbescheini-
gungen, die auf gleichwertigen Anforderungen beruhen, anerkannt
werden, soweit die agronomischen und umweltrelevanten Bedin-
gungen für den Einsatz der Produktionsmittel vergleichbar sind. Der
Bundesrat kann dazu Ausnahmen vorsehen. Die Einfuhr und das
Inverkehrbringen von in der Schweiz und im Ausland zugelassenen
Produktionsmittel ist frei (Art. 160 Abs. 7 Satz 1 LwG). Diese werden
von der zuständigen Stelle bezeichnet.
Art. 13 ChemG regelt die Zweitanmeldung und Zweitzulassung von
Stoffen und Zubereitungen. Eine Zweitanmeldung bzw. eine Zweit-
zulassung ist immer dann nötig, wenn ein Stoff oder eine Zubereitung
bereits von einer anderen Anmelderin angemeldet, bzw. für eine
andere Anmelderin zugelassen wurde. Der Bundesrat hat für die
Zweitanmeldung und -zulassung das Verfahren festzulegen und unter
Berücksichtigung der Interessen der Erstanmelderin zu bestimmen,
unter welchen Bedingungen die Zweitanmelderin auf bereits einge-
reichte Unterlagen verweisen darf (Art. 13 Abs. 2 Bst. a ChemG).
Weiter dürfen die am Anmelde- oder Zulassungsverfahren beteiligten
Bundesstellen Angaben und Unterlagen einer Anmelderin nicht ohne
deren Zustimmung im Interesse einer anderen Anmelderin verwenden,
wobei der Bundesrat die Schutzdauer bestimmt und die Ausnahmen
unter Berücksichtigung der Vertraulichkeit der Informationen festlegt
(Art. 14 ChemG).
1.3 Mit den dargestellten Bestimmungen hat der Gesetzgeber dem
Bundesrat einen sehr weiten Spielraum zur Ausgestaltung der ver-
schiedenen Zulassungsverfahren und der dabei zu beachtenden Vor-
raussetzungen eingeräumt. Von seinem Rechtsetzungsermessen hat
der Bundesrat insbesondere in Art. 32 bis 34 PSMV Gebrauch ge-
macht. Diese Vorschriften über die Zulassung von Pflanzenschutz-
mitteln aufgrund der Aufnahme in die Liste beruhen auf der formell-
gesetzlichen Grundlage von Art. 160 Abs. 7 LwG und halten sich ohne
Zweifel an dessen Rahmen. Umstritten war vorliegend denn auch nur
Seite 23
C-717/2007
die in Art. 32 Abs. 2 PSMV vorgesehene Beschränkung des Unter-
lagenschutzes auf den 10-jährigen Erstanmelderschutz.
Wie bereits festgehalten wurde, hat der Bundesrat gemäss Art. 13
Abs. 2 ChemG das Zulassungsverfahren für Zweitanmelderinnen aus-
zugestalten. Festgelegt wurde im Gesetz lediglich, dass die Unter-
lagen der Erstanmelderin während einer gewissen Zeit einen Schutz
vor Verwendung durch die Zulassungsstelle und Dritte geniessen. Die
Dauer der Schutzfrist ist jedoch gesetzlich nicht festgelegt und
gemäss Art. 14 ChemG durch den Bundesrat zu bestimmen. Dieser
hat unter Berücksichtigung der internationalen Usanzen deren Dauer
auf grundsätzlich zehn Jahre festgesetzt und nur für Ausnahmefälle
die Möglichkeit einer Verlängerung von fünf Jahren vorgesehen. Wenn
er nun im Rahmen der Totalrevision der PSMV für das Verfahren der
Aufnahme in die Liste nur noch die 10-jährige Schutzfrist gelten lässt,
hält er sich an den im Gesetz festgelegten Spielraum. Es ist sachlich
durchaus begründet, zwischen ordentlichen Zweitzulassungsverfahren
einerseits, in denen unter Bezugnahme auf geeignete Unterlagen
einzelfallweise der Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
zu erbringen ist, und Verfahren zur Aufnahme in die Liste andererseits
zu unterscheiden, wird doch in Letzteren im Wesentlichen auf das Be-
stehen einer gültigen schweizerischen Bewilligung für das Referenz-
produkt abgestellt und findet in der Regel keine einzelfallweise
Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Referenz-
produktes oder der zuzulassenden ausländischen Produkte statt, die
einen Beizug von Zulassungsunterlagen erforderlich machen würde.
Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV kann sich damit auf eine genügende ge-
setzliche Grundlage stützen, hält sich an den vorgezeichneten Rege-
lungsspielraum und beruht auf einer rechtskonformen Ausübung des
Rechtsetzungsermessens.
1.4 Die Beschwerdeführerin machte allerdings geltend, wenn
Schweizer Erstanmelderinnen den (verkürzten) Erstanmelderschutz
nur in Bewilligungsverfahren gegenüber Zweitanmelderinnen geltend
machen könnten, hätte dies zur Folge, dass ausländische Konkur-
rentinnen gegenüber Schweizer Zweitanmelderinnen bevorzugt wür-
den. Hierin sah sie eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebotes
und eine unzulässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit. Aus
dieser Sicht ist im Folgenden zu prüfen, ob die fragliche Bestimmung
verfassungsmässig ist.
Seite 24
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1.4.1 Der aus Art. 27 und Art. 94 BV abgeleitete Grundsatz der
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verbietet staatliche Mass-
nahmen, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren
bzw. nicht wettbewerbsneutral sind; namentlich wenn sie bezwecken,
in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Kon-
kurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benach-
teiligen (BGE 131 II 271 E. 9.2.2 mit Hinweisen).
1.4.2 Es ist nicht zu verkennen, dass die vom Bundesrat gewählte
Regelung zur Folge hat, dass der verkürzte Erstanmelderschutz für
nachgereichte Unterlagen gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV nur in Ver-
fahren zum Tragen kommt, in denen das Gesuch einer Zweitanmel-
derin um Erteilung einer Bewilligung gemäss Art. 5 Bst. a PSMV zu
beurteilen ist – nicht dagegen, wenn die Zulassung für ein ausländi-
sches Produkt aufgrund seiner Aufnahme in die Liste erteilt wird.
Dies hat entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht zur
Folge, dass sie die unerwünschte Konkurrenz von Schweizer Zweitan-
melderinnen während der (verkürzten) Schutzdauer ohne weiteres
verhindern könnte – nicht dagegen diejenige ausländischer Anbieterin-
nen. Zum einen wäre zu betonen, dass es Zweitanmelderinnen
freisteht, ihr Produkt aufgrund eigener Unterlagen – ohne Rückgriff auf
die Unterlagen der Erstanmelderin – bewilligen zu lassen (Art. 25
PSMV). Zum andern können Zweitanmelderinnen durch den Nachweis
der Identität mit dem erstzugelassenen Produkt eine Bewilligung ohne
Vorlage vollständiger Unterlagen zu erwirken (Art. 26 Abs. 4 PSMV).
Da auch ausländische Pflanzenschutzmittel nur dann in die Liste auf-
genommen werden können, wenn aufgrund ihrer Zulassung in einem
ausländischen Verfahren gewährleistet ist, dass ihre Qualität, Sicher-
heit und Wirksamkeit zumindest derjenigen von vergleichbaren, in der
Schweiz aufgrund eines ordentlichen Bewilligungsverfahrens zugelas-
senen Pflanzenschutzmitteln entspricht (was voraussetzt, dass die
ausländischen Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren geeignet
sind, das in der Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu errei-
chen; vgl. zum Ganzen das Urteil REKO CHEM 06.006 vom 11. Sep-
tember 2006, E. 3.4.1), kann davon ausgegangen werden, dass auch
für diese Produkte entweder eigenständige Unterlagen vorgelegt
worden sind oder sich auf die Unterlagen eines erstangemeldeten
Produktes haben stützen dürfen bzw. weitgehenden mit einem andern
zugelassenen Produkt übereinstimmen (Identität im Sinne der
europäischen Vorschriften zum Parallelimport, vgl. Urteil des Bundes-
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C-717/2007
verwaltungsgerichts C-599/2007 vom 16. November 2007 E. 5 ff.). Bis
auf die Erleichterung, dass im schweizerischen Zulassungsverfahren
durch Aufnahme in die Liste nicht (noch einmal) geprüft wird, ob ein
verkürzter Erstanmelderschutz auf nachträglich eingereichten Unter-
lagen besteht, stimmen die Voraussetzungen für die Marktzulassung
von zweitangemeldeten und in die Liste aufgenommene Produkte
weitestgehend überein. Unter diesen Umständen kann nicht davon
gesprochen werden, dass Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV bezwecken
würde, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten
oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu
benachteiligen.
Darüber hinaus wäre zu berücksichtigen, dass eine Erleichterung der
Zulassung ausländischer Produkte durch Aufnahme in die Liste bereits
im Gesetz angelegt ist, sieht Art. 160 Abs. 7 Satz 1 LwG doch vor,
dass die Einfuhr und das Inverkehrbringen von in der Schweiz und im
Ausland zugelassenen Produktionsmittel frei ist, dass also gleichwer-
tige ausländische Zulassungen grundsätzlich zu anerkennen sind. Mit
dieser formell-gesetzlichen Regelung nahm der Gesetzgeber in Kauf,
dass für die Berücksichtigung des Erstanmelderschutzes in erster
Linie die jeweiligen Zulassungsstaaten zu sorgen haben – ein gesetz-
geberischer Entscheid, der für das Bundesverwaltungsgericht gemäss
Art. 191 BV massgeblich ist.
1.1 Aufgrund der Rügen der Beschwerdeführerin bliebe zu prüfen, ob
die Regelung von Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV mit den einschlägigen
von der Schweiz abgeschlossenen internationalen Verträgen vereinbar
ist.
1.1.1 Mit dem Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welt-
handelsorganisation (SR 0.632.20) hat die Schweiz auch das Abkom-
men über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigen-
tum (TRIPS-Abkommen, Anhang 1C) abgeschlossen. Dessen Art. 39
verpflichtet die Mitgliedstaaten zum Schutz vertraulicher Informationen
(Geschäftsgeheimnisse). Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen regelt den
Erstanmelderschutz für die Zulassungsunterlagen von pharmazeuti-
schen und agrochemischen Erzeugnissen wie folgt: "Schreiben die
Mitglieder als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeu-
tischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische
Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse
oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengun-
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C-717/2007
gen erfordert, so schützen sie diese Angaben vor unlauterer gewerbli-
cher Verwendung. Darüber hinaus schützen die Mitglieder diese Anga-
ben vor Preisgabe, sofern diese nicht zum Schutz der Öffentlichkeit
notwendig ist oder sofern nicht Massnahmen zum Schutz der Angaben
vor unlauterer gewerblicher Verwendung getroffen werden."
Nach dieser Regelung, die im innerstaatlichen Recht umgesetzt
werden muss (Art. 1 Ziff. 1 TRIPS-Abkommen), beschränkt sich der
Schutz vor unlauterer gewerblicher Verwendung (unlauterem Wett-
bewerb) auf Unterlagen über neue chemische Stoffe (neue Wirkstoffe),
worauf bereits in der Botschaft zur Genehmigung der GATT/WTO-
Übereinkommen (Urugay-Runde) vom 19. September 1994 (BBl 1994
IV 1, S. 306) hingewiesen worden ist. Wie lange solche vertrauliche
Unterlagen geschützt werden sollen, bestimmt das Abkommen nicht.
Die frühere Regelung innerhalb der EU, welche eine (uneinheitliche)
Schutzfrist von sechs bis zehn Jahren vorsah, wurde aber als mit
Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vereinbar betrachtet (ULRICH M.
GASSNER, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, Zeit-
schrift der Deutschen Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz und
Urheberrecht [GRUR Int.] 2004/12 [im Folgenden: Unterlagenschutz],
S. 985; INGO MEITINGER, Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen im
globalen und regionalen Wirtschaftsrecht, Diss. Bern 2001, S. 245).
Heute sind die Schutzfristen in den EU-Staaten einheitlich auf maximal
zehn Jahre festgesetzt.
1.1.2 Mit der Aufnahme von im Ausland zugelassenen Pflanzen-
schutzmitteln in die Liste darf das in der Schweiz angestrebte hohe
Schutzniveau nicht gefährdet werden (vgl. Botschaft vom 24. Novem-
ber 1999 zum ChemG, BBl 1999 687, insb. 699, 713; dazu auch das
Urteil des BVGer C-599/2007 vom 16. November 2007 E. 5). Solche
Produkte sollen deshalb nur dann in die Liste aufgenommen werden,
wenn aufgrund der Zulassung in einem ausländischen Verfahren
gewährleistet ist, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu-
mindest derjenigen von vergleichbaren, in der Schweiz aufgrund eines
ordentlichen Bewilligungsverfahrens zugelassenen Pflanzenschutz-
mitteln entspricht. Dies setzt voraus, dass die ausländischen Zu-
lassungsvoraussetzungen und -verfahren geeignet sind, das in der
Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu erreichen. Die Aner-
kennung ausländischer Marktzulassungen basiert deshalb auf der
Gleichwertigkeit ihrer – unterschiedlichen – Produkteanforderungen
und/oder ihrer – unterschiedlichen – Zulassungsverfahren. Erforderlich
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C-717/2007
ist mithin, dass die im Ausland an die Zulassung eines Produktes
gestellten generell-abstrakten Anforderungen (zumindest) nicht
weniger streng sind als die schweizerischen Zulassungsanforderungen
(vgl. Urteil der REKO CHEM 06.006 vom 11. September 2006,
E. 3.4.1).
Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV (in der vorliegend anwendbaren Fassung)
gewährt ohne Zweifel einen 10-jährige Schutz von Unterlagen über
neue chemische Substanzen, die erstmals in einem Pflanzenschutz-
mittel Anwendung finden, wie dies das TRIPS-Abkommen statuiert.
Die Gewährung eines zusätzlichen Schutzes für Unterlagen über die
Weiterentwicklung von Produkten (z.B. neue Indikationen, neue Tank-
mischungen) verlangt das Abkommen nicht. Von einer Verletzung des
TRIPS-Abkommens könnte allein schon aus diesem Grunde keine
Rede sein. Unter diesen Umständen könnte offen bleiben, ob der Un-
terlagenschutz gemäss TRIPS-Abkommen bei der Zulassung ausländi-
scher Pflanzenschutzmittel durch Aufnahme in die Liste überhaupt
beachtet werden muss, was voraussetzen würde, dass zum einen aus
staatsvertraglicher Sicht die Neuheit eines Wirkstoffs für jeden Staat
einzeln zu bestimmen wäre und zum andern die Aufnahme ausländi-
scher Pflanzenschutzmittel in die Liste auf einer (unlauteren) gewerbli-
chen Verwendung der Unterlagen des in der Schweiz zugelassenen
Produktes beruhen würde.
1.1.1 Zu analysieren ist die Regelung von Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV
auch unter dem Aspekt der europarechtskonformen Ausgestaltung.
Obwohl nicht direkt anwendbar, können die einschlägigen Regelungen
der Europäischen Union im Sinne einer Auslegungshilfe beigezogen
werden (vgl. PETER MOSIMANN/MARKUS SCHOTT, in: Thomas Eichenberger /
Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz,
Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], Vor Art. 8-17 N. 38).
Mit der Einführung des neuen Chemikalienrechts und der damit ver-
bundenen Anpassung des LwG sollte u.a. die Basis für die weitgehen-
de Übernahme des EU-Pflanzenschutzmittelrechts im Sinne eines
autonomen Nachvollzugs geschaffen werden. Die Totalrevision der
bisherigen Pflanzenschutzmittelverordnung stützte sich weitgehend
auf die einschlägigen Vorschriften der EU, insbesondere die Richtlinie
91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen
von Pflanzenschutzmitteln (ABl. 1991 L 230, 1, letztmals geändert
durch RL 2007/52, ABl. 2007 L 214, 3; im Folgenden: RL 91/414) und
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C-717/2007
ihre Anhänge. Pflanzenschutzmittel dürfen auch in der EU nur in
Verkehr gebracht oder eingeführt werden, wenn sie zugelassen sind.
Neben dem Verfahren für ein neues Pflanzenschutzmittel gibt es
vorläufige Zulassungen, wenn ein Mittel einen Wirkstoff enthält, über
den noch nicht im EU-Verfahren entschieden ist und ein vereinfachtes
Verfahren, wenn ein Mittel bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen
ist, daneben gibt es noch die Möglichkeit der Parallelimporte (Produkt
im Inland bereits zugelassen). Art. 13 der Richtlinie legt einen maxi-
male Schutzdauer von zehn Jahren für die eingereichten Unterlagen
der Erstanmelderin fest. Eine Verlängerung der Frist kennt das euro-
päische Recht nicht.
Wenn nun Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV die Zulassung von im In- und
Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittel nach Ablauf von zehn
Jahren seit der Erstanmeldung ermöglicht, harmoniert die schweizeri-
sche Regelung mit dem System der EU und bietet es der Erstan-
melderin keinen kürzeren Schutz vor Verwendung ihrer Unterlagen.
1.
Die Beschwerdführerin machte sinngemäss weiter geltend, die Bewil-
ligung für das Inverkehrbringen der Pflanzenschutzmittel in Italien sei
nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen im Sinne von Art. 32 Abs.
2 Bst. b erteilt worden. Die in der Allgemeinverfügung vom 22. Novem-
ber 2006 aufgeführten Pflanzenschutzmittel enthielten möglicherweise
den Formulierungshilfsstoff NPE, welcher in der Schweiz seit 1. August
2005 verboten sei. Produkte, welche diesen Stoff enthielten dürften in
der Schweiz nicht mehr zugelassen werden.
1.1 Wie bereits die REKO CHEM festhielt, umschreibt die PSMV die
Zulassungsanforderungen in gleichartiger Weise wie die einschlägigen
Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft (EU) und namentlich wie
die RL 91/414 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln,
auf welche die PSMV verschiedentlich verweist (vgl. etwa Art. 13 Abs.
2, Art. 40 Abs. 6 sowie mehrere Normen in den Anhängen 2 und 3
PSMV; vgl. zum Ganzen das Urteil der REKO CHEM 06.006 vom
11. September 2006, E. 3.4.1). Auch das Bundesverwaltungsgericht
hatte bereits zu beurteilen, ob die Erteilung einer Bewilligung für das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der EU unter gleich-
wertigen Anforderungen wie in der Schweiz erfolgt. Es kam zum
Schluss, dass selbst dann von der Gleichwertigkeit der Anforderungen
auszugehen ist, wenn die Zulassung aufgrund einer Bewilligung zum
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Parallelimport erfolgt (Urteil des BVGer C-599/2007 vom 16. November
2007, E. 6).
1.1.1 Am 18. Juni 2003 ist in der Europäischen Union (EU) die EU-
Richtlinie 2003/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 18. Juni 2003 zur 26. Änderung der Richtlinie 76/769 des Rates
über Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung ge-
wisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (Nonylphenol, Nonylphe-
nolethoxylat und Zement) verabschiedet worden und am 14. Januar
2006 in Kraft getreten (im Folgenden: RL 2003/53).
Untersuchungen hatten ergeben, dass die Gefährdung der Umwelt
durch Nonylphenol (NP) und Nonylphenolethoxylat (NPE) verringert
werden muss. Zum Schutz der Umwelt sollte das Inverkehrbringen und
die Verwendung von NP und NPE für bestimmte Anwendungen, die zu
Einleitungen, Emissionen und Verlusten in die Umwelt führten, einge-
schränkt resp. verboten werden. Ungeachtet der Beschränkung für
Formulierungshilfsstoffe in Pestiziden und Bioziden sollen jedoch die
bestehenden, vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie erteilten nationa-
len Genehmigungen für Pestizide oder Biozid-Produkte, denen NPE
als Formulierungshilfsstoff mit einem Massengehalt von über 0.1%
(eingefügt als Nummer 46 in Anhang 1 der Richtlinie 76/769/EWG des
Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inver-
kehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und
Zubereitungen [im Folgenden: RL 76/769]) beigemischt ist, bis zu
ihrem Auslaufen weiter gelten (vgl. Erwägung 1 bis 5 und Art. 1 Abs. 2
der RL 2003/53). Die Vorinstanz musste unter diesen Umständen –
entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe
vom 13. August 2009 – keineswegs damit rechnen, dass die Zulassung
der fraglichen italienischen Produkte innert Kürze gelöscht werden
würde.
1.1.1 Der Bundesrat erliess (zur Anpassung an das europäische
Recht) am 18. Mai 2005 die Verordnung zur Reduktion von Risiken
beim Umgang mit bestimmten besonders gefährlichen Stoffen, Zube-
reitungen und Gegenständen (ChemRRV, SR 814.81), welche am
1. August 2005 in Kraft trat. Diese Verordnung verbietet u.a. den Um-
gang mit den in den Anhängen geregelten besonders gefährlichen
Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen oder schränkt ihn ein (Art.
3 Abs. 1 Bst. a ChemRVV). In Ziff. 1 Abs. 1 Anhang 1.8 der ChemRRV
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verbot er das Inverkehrbringen verschiedener Produktarten, insbeson-
dere von Pflanzenschutzmitteln (Bst. i), wenn ihr Massengehalt an
Octylphenol, Nonylphenol oder deren Ethoxylaten 0,1% oder mehr
beträgt. Sofern allerdings das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutz-
mittels, das Octyl- und Nonylphenolethoxylate als Formulierungshilfs-
stoffe enthält, vor dem 1. August 2005 bewilligt worden ist, darf es
noch bis zum Ablauf der Geltungsdauer der Bewilligung in Verkehr
gebracht und verwendet werden (vgl. Ziff. 3 Ziff. 1 Bst. a und Ziff. 2 und
5 Anhang 1.8 der ChemRVV).
1.1.2 Die europäische Regelung betreffend dem unbestrittenermassen
gefährlichen Stoff NPE stimmt im Wesentlichen mit jener des schwei-
zerischen Rechts überein. Daher ist vorliegend davon auszugehen,
dass auch die Erteilung einer Bewilligung für das Inverkehrbringen von
Pflanzenschutzmitteln mit NPE in der EU unter den gleichwertigen
Anforderungen wie in der Schweiz erfolgt. Sowohl in der Schweiz als
auch in der EU dürfen nach Ablauf der noch laufenden Bewilligungen,
welche vor dem Inkrafttreten der Richtlinie resp. der Verordnung erteilt
wurden, keine Pflanzenschutzmittel, welche NPE mit einem Massen-
gehalt von über 0.1% enthalten, zugelassen und in Verkehr gebracht
werden.
1.2 Wie bereits ausgeführt, darf sich die Zulassungsstelle, welche die
Einhaltung der Voraussetzungen zu prüfen hat – und mithin im Be-
schwerdefall auch das Bundesverwaltungsgericht – bei der Erstellung
der Liste bzw. bei deren Überprüfung grundsätzlich auf die Angaben
im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel des Herkunftslandes stützen.
Nur dann, wenn Hinweise darauf vorliegen, dass bei der Zulassungs-
erteilung im Ausland Hilfsstoffe zugelassen wurden, welche in der
Schweiz weitergehenden Restriktionen oder gar einem Verbot unterlie-
gen, sind die fraglichen ausländischen Pflanzenschutzmittel einer
eingehenderen Prüfung unterziehen und es ist allenfalls auf ihre
Aufnahme in die Liste zu verzichten. Da aber – wie dargestellt – die
gesetzlichen Bestimmungen der Schweiz und der EU betreffend den
Formulierungshilfsstoff NPE im Wesentlichen gleich sind, darf auch
vorliegend in Fortführung der Rechtsprechung davon ausgegangen
werden, dass die Zulassungsanforderung in der EU und die schweize-
rischen Anforderungen gleichwertig sind, so dass es sich in concreto
entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin rechtfertigte, auf die
Angaben im italienischen Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel ab-
zustellen.
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2.
Zu prüfen wäre noch, ob die weiteren in Art. 32 Abs. 2 PSMV genann-
ten Voraussetzungen zur Aufnahme der fraglichen italienischen Pflan-
zenschutzmittel in die Liste erfüllt waren.
2.1 Aus dem italienischen Pflanzenschutzmittelregister (www.minis
/fitosanitariwsWeb_new/FitosanitariServlet) ging bei Erlass
der angefochtenen Allgemeinverfügung hervor, dass die vier Produkte
den gleichen Gehalt desselben Wirkstoffs (Buprofezin, 25.0 g/l)
aufweisen und als wasserdisperigerbares Pulver (WP) zum gleichen
Zubereitungstyp gehören wie das schweizerische Referenzprodukt. Da
nach ständiger Praxis das Erfordernis der gleichartigen wertbestim-
menden Eigenschaften nicht verlangt, dass die ausländischen Produk-
te und die schweizerischen Referenzprodukte eine absolut identische
chemische Zusammensetzung aufweisen, sondern das Erfordernis be-
reits dann erfüllt ist, wenn die Produkte lediglich hinsichtlich Wirkstoff-
gehalt, Formulierungstyp und Anwendungsbereich "gleich" sind, kann
vorliegend davon ausgegangen werden, dass die fraglichen Pflan-
zenschutzmittel gleichartige wertbestimmende Eigenschaften im Sinne
von Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV aufweisen (vgl. Urteil der REKO EVD
99/6D-008 vom 24. Januar 2002, E. 4; Urteil der REKO CHEM 05.002
vom 28. Februar 2006, E. 6.2; Urteil des Bundesgerichts 2A.98/2002
vom 13. September 2002, E. 2.3.1). Selbst wenn der Einsatz des
Formulierungshilfsmittel NPE bei der Bestimmung der wertbestimmen-
den Eigenschaften berücksichtigt würde, änderte dies entgegen der
Auffassung der Beschwerdeführerin nichts daran, dass das schweize-
rische Referenzprodukt und die vier italienischen Produkte gleichartige
wertbestimmende Eigenschaften aufweisen, enthalten doch sowohl
das schweizerische als auch – nach Darstellung BAFU (Eingabe vom
26. April 2007) – die italienischen Pflanzenschutzmittel den Stoff NPE.
2.2 Offensichtlich war auch die Anforderung von Art. 32 Abs. 2 Bst. d
PSMV erfüllt, wonach es sich bei den Pflanzenschutzmitteln weder um
pathogene oder gentechnisch veränderte Mikro- oder Makroorganis-
men handeln darf, noch dass sie solche Organismen enthalten. Die
Beschwerdeführerin als Bewilligungsinhaberin des schweizerischen
Referenzproduktes machte im Übrigen nicht glaubhaft, dass das
schweizerische Referenzprodukt noch unter Patentschutz stehen wür-
de (Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV).
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3.
Damit steht fest, dass sich die Allgemeinverfügung vom 22. November
2006 aufgrund der Sachlage, wie sie sich vor der Löschung der Zulas-
sung der vier italienischen Pflanzenschutzmittel dargestellt hatte, als
rechtmässig erwiesen hätte, so dass die Beschwerde vom 24. Januar
2007 hätte abgewiesen werden müssen.
4.
Beim Entscheid über die Verfahrenskosten und die Parteientschädi-
gung ist somit davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin bei
materieller Prüfung ihrer Beschwerde unterlegen wäre.
4.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin
nach Art. 5 VGKE in Verbindung mit Art. 63 Abs. 1 VwVG kosten-
pflichtig. Die Verfahrenskosten sind in analoger Anwendung von Art. 2
und 3 VGKE zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'500.- festgelegt und
sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe zu
verrechnen.
4.2 Da gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG nur einer ganz oder teilweise
obsiegenden Partei eine Entschädigung für die ihr erwachsenen
Kosten zugesprochen werden kann, hat auch im Rahmen der Ab-
schreibung infolge Gegenstandslosigkeit die Partei, die vor Eintritt des
Grundes für die Gegenstandslosigkeit unterlegen wäre, keinen An-
spruch auf Parteientschädigung (Art. 15 VGKE in Verbindung mit Art. 5
VGKE). Der Beschwerdeführerin ist daher keine Entschädigung zuzu-
sprechen. Auch der Vorinstanz als Bundesbehörde steht keine Partei-
entschädigung zu (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Das Verfahren wird infolge Wiedererwägung der Allgemeinverfügung
vom 22. November 2006 als gegenstandslos geworden abgeschrieben.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 2'500.- verrechnet.
Seite 33
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3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent-
scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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