C-7615/2007 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Irinotecan-Teva, Infusionskonzentrat; Verfügung vo...

C-7615/2007
Abtei lung II I
C-7615/2007/kui
{T 0/2}
U r t e i l v o m 1 . F e b r u a r 2 0 1 0
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Johannes Frölicher,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
B._______ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
P._______, _______, Verfügung vom 8. Oktober 2007.
Seite 1
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-7615/2007
Sachverhalt:
A.
Die B._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) reichte beim
Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic; im Folgenden: Institut
oder Vorinstanz) am 14. September 2007 ein Gesuch um Zulassung
per 9. Mai 2008 des Arzneimittels P._______, _______ (im Folgenden:
P._______) als Generikum ein.
Das Gesuch stützte sich auf die Ergebnisse der pharmakologischen,
toxikologischen und klinischen Prüfungen des Präparates O._______,
welches am 8. Mai 1998 erstmals in der Schweiz zugelassen wurde.
Die Schutzfrist für dieses Originalpräparat dauerte gemäss Art. 12
Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR
812.21) zehn Jahre und lief demnach am 8. Mai 2008 ab. Die
Beschwerdeführerin beantragte daher die Zulassung ihres Generikums
auf den Tag nach Ablauf der Erstanmelderschutzfrist und ersuchte die
Vorinstanz, das Zulassungsgesuch bereits vor Ablauf dieser Frist zu
bearbeiten. Sie vertrat die Ansicht, die Bearbeitung des Gesuches vor
Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist stelle keine unlautere gewerbliche
Verwendung der geschützten Daten des Originalpräparates dar.
B.
Die Vorinstanz trat mit Verfügung vom 8. Oktober 2007 auf das Gesuch
der Beschwerdeführerin nicht ein. Sie begründete diesen Entscheid
mit der noch laufenden Erstanmelderschutzfrist. Eine Prüfung des Zu-
lassungsgesuch dürfe erst nach Ablauf der Frist vorgenommen wer-
den.
C.
Gegen den Nichteintretensentscheid erhob die Beschwerdeführerin
am 8. November 2007 – vertreten durch die Pharmalex GmbH – Be-
schwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte, die Ver-
fügung vom 8. Oktober 2007 sei aufzuheben und die Vorinstanz sei
anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch für das Präparat P._______
vor Ablauf der Erstanmelderschutzfrist einzutreten und dieses ma-
teriell zu prüfen, damit das Präparat am Tag nach Ablauf der
Erstanmelderschutzfrist in Verkehr gebracht werden könne.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im
Wesentlichen aus, die angefochtene Verfügung sei rechtswidrig und
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verstosse gegen die staatsvertraglichen Verpflichtungen gemäss dem
Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem
Eigentum vom 15. April 1994 (Anhang 1C zum Abkommen vom
15. April 1994 zur Errichtung einer Welthandelsorganisation [WTO-
Abkommen], SR 0.632.20; im Folgenden: TRIPS-Abkommen) sowie
die verfassungsmässige Garantie der Wirtschaftsfreiheit. Sinn und
Zweck des Erstanmelderschutzes bestehe darin, eine unlautere ge-
werbliche Verwendung der Daten während einer bestimmten Dauer zu
verunmöglichen. Die Bearbeitung eines Zulassungsdossiers durch die
zuständige Behörde stelle jedoch keine unlautere gewerbliche Ver-
wendung dar. Die Beschwerdeführerin befasste sich eingehend mit der
Auslegung des TRIPS-Abkommens und von Art. 12 HMG. Weiter legte
sie die im europäischen Recht vorgesehene Regelung dar und verwies
im Weiteren auf die Revision des schweizerischen Patentrechts,
insbesondere auf den neuen Art. 9 Abs. 1 des Patentgesetzes vom
25. Juni 1954 (PatG, SR 232.14).
D.
Das Institut reichte am 17. Dezember 2007 seine Vernehmlassung ein
und beantragte unter Kostenfolge die Abweisung der Beschwerde –
soweit darauf einzutreten sei.
Einleitend stellte die Vorinstanz den Sachverhalt dar. Zu den Vor-
bringen der Beschwerdeführerin führte sie im Wesentlichen aus, die
Regelungen von Art. 12 HMG und Art. 17 der Verordnung vom 17. Ok-
tober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) sowie die dazu
entwickelte Praxis erfüllten die Vorgaben des TRIPS-Abkommens und
widersprächen diesen keineswegs. Weiter könne aus den neuen Rege-
lungen des Patentgesetzes – insbesondere Art. 9 Abs. 1 PatG, welcher
noch nicht in Kraft sei – nichts zu Gunsten der Beschwerdeführerin
abgeleitet werden. Für das Institut seien betreffend des Erstanmelder-
schutzes einzig die Vorschriften des Heilmittelgesetzes massgebend.
Ebenfalls könne es vorliegend keine Rolle spielen, wenn die euro-
päischen Staaten bei der Umsetzung von Art. 39 Ziff. 3 des TRIPS-
Abkommens eine von der schweizerischen abweichende Regelung
getroffen hätten. Im Sinne einer Angleichung und Harmonisierung des
schweizerischen Heilmittelrechts mit demjenigen der Europäischen
Gemeinschaft (EU) sei zwar allenfalls künftig abzuwägen, ob bei der
nächsten Revision des HMG eine EU-kompatible Ausgestaltung zu
wählen sei; dies sei aber einzig Aufgabe des Gesetzgebers und könne
nicht im vorliegenden Beschwerdeverfahren vorweg genommen
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werden. Aus dem klaren Wortlaut des Art. 12 und Art. 17 VAM ergebe
sich, dass sich ein Gesuch um Zulassung eines Generikums nur dann
auf die Dokumentation des Originalpräparates stützen könne, wenn
entweder die Frist des Erstanmelderschutzes abgelaufen sei oder eine
Einwilligung der Zulassungsinhaberin des Originalpräparates zur
Bezugnahme auf das Dossier vorliege. Abschliessend legt das Institut
dar, dass sich die Regelung des Erstanmelderschutzes auf eine
genügend präzise Rechtsgrundlage stützen könne, welche dem öffent-
lichen Interesse nicht zuwiderlaufe und verhältnismässig sei, weshalb
die Wirtschaftsfreiheit nicht in unzulässiger Weise eingeschränkt
werde.
E.
In ihrer Replik vom 19. Februar 2008 bestätigte die Beschwerde-
führerin die gestellten Rechtsbegehren.
Zunächst hielt sie fest, vorliegend sei streitig, ob mit der Ausgestaltung
des Erstanmelderschutzes in Art. 12 HMG der Zulassungsinhaberin
des Originalpräparates nicht nur der zehnjährige Erstanmelderschutz
gewährt werden solle, sondern darüber hinaus eine zusätzliche, um
die Verfahrensdauer bei Generikazulassungen verlängerte Schutz-
dauer – oder ob Art. 12 HMG dahin zu interpretieren und anzuwenden
sei, dass die Markteinführung eines Generikums unmittelbar nach
Ablauf der zehnjährigen Schutzdauer stattfinden könne. Die Vorinstanz
stütze sich bei ihrer Auslegung von Art. 12 HMG einzig auf den
Wortlaut der Bestimmung. Es bestünden aber erhebliche Zweifel, ob
mit einer rein grammatikalischen Auslegung der wahre Sinn der Norm
ermittelt werden könne.
Die Beschwerdeführerin legte im Weiteren eingehend dar, dass an-
hand einer historischen und insbesondere teleologischen Auslegung
davon auszugehen sei, dass ein Zulassungsgesuch für ein Generikum
bereits vor Ablauf der Erstanmelderschutzfrist eingereicht und behörd-
licherseits begutachtet werden könne, so dass das Generikum un-
verzüglich nach Ablauf der Frist in Verkehr gebracht werden könne. Sie
setzte sich dabei eingehend mit den in der EU geltenden Regelungen
auseinander, welche eine Markteinführung direkt nach Ablauf der
Schutzfrist ermöglichten, und verwies auf die Richtlinien und die Be-
stimmungen über das sogenannte Zulassungsprivileg für Arzneimittel,
welches in Kürze auch im schweizerischen Patentrecht eingeführt
werde. Die vom Institut verfolgte Praxis zu Art. 12 HMG führe zu einer
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markanten Verlängerung des Zeitraums, innert welchem ein Gene-
rikum nicht vermarktet werden könne.
F.
Am 7. April 2008 reichte das Institut seine Duplik ein und beantragte
weiterhin die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde.
Es führte aus, nach Lehre und Rechtsprechung sei eine Auslegung
dann notwendig, wenn der Gesetzeswortlaut entweder unklar sei oder
wo Zweifel bestünden, ob der scheinbar klare Wortlaut den Sinn der
Norm richtig wiedergebe. Vom Gesetzeswortlaut könne jedoch nur
abgewichen werden, wenn triftige Gründe für die Annahme bestünden,
dass er nicht den wahren Sinn einer Vorschrift wiedergebe, oder wenn
die Anwendung eines klaren Texts zu Ergebnissen führe, die der Ge-
setzgeber nicht gewollt haben könne. Im Weiteren führte die Vorin-
stanz einlässlich aus, weshalb vorliegend der klare Wortlaut der Be-
stimmung auch den gesetzgeberischen Willen ausdrücke und Abwei-
chungen vom europäischen Recht gewollt seien. Sie verweist dazu
auch auf die Bestimmungen über den Erstanmelderschutz in der Ver-
ordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzen-
schutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV, SR 916.161),
die trotz abweichendem Wortlaut inhaltlich mit der Regelung des HMG
übereinstimme. Zusammenfassend hält sie fest, dass Art. 12 HMG den
Zugriff der Zulassungsstelle auf die Unterlagen (Originalunterlagen)
einer früheren Gesuchstellerin während laufendem Erstanmelder-
schutz (und bei fehlender Einwilligung der Erstanmelderin) klar ver-
biete, was sich sowohl aus dem Wortlaut der Norm selbst wie auch
aus deren Auslegung gemäss der grammatikalischen, systematischen,
teleologischen, historischen und geltungszeitlichen Methoden ergebe.
G.
Mit Verfügung vom 15. April 2008 schloss der Instruktionsrichter den
Schriftenwechsel.
H.
In der Eingabe vom 19. November 2008 gab die Beschwerdeführerin
bekannt, dass sie nun durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi vertreten
sei. Es wurde geltend gemacht, in Zusammenhang mit zwei kürzlich
ergangenen Urteilen des Bundesgerichts (Urteile 2C.314/2008 und
2C.318/2008 vom 17. September 2008) ergäben sich neue rechtliche
Gesichtspunkte, weshalb die Eingabe auch nach Schliessung des
Schriftenwechsels zu den Akten zu nehmen sei. Die Beschwerde-
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führerin beantragte erneut, die Verfügung vom 8. Oktober 2007 sei
aufzuheben und das Institut sei anzuweisen, auf das Gesuch um
Zulassung von P._______ einzutreten und materiell zu prüfen – unter
Kosten und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
Zur Begründung dieser Anträge befasste sie sich ausführlich mit der
Auslegung von Art. 12 HMG. Sie zitierte dazu aus den Gesetzes-
materialien und setzte sich insbesondere mit der Entstehungs-
geschichte der heutigen Fassung von Art. 14 HMG auseinander,
welcher den Parallelimport von Arzneimittel regelt. Im Weiteren ver-
wies die Beschwerdeführerin auf das TRIPS-Abkommen und die
daraus hervorgehende staatsvertragliche Verpflichtung zum Schutz
der Unterlagen der Erstanmelderin eines Originalpräparates. Zudem
verwies sie auf die heute im EU-Raum geltenden Regelungen betref-
fend den Erstanmelderschutz. Sie führte aus, der schweizerische
Gesetzgeber habe eine EU-konforme Regelung angestrebt, was aber
mit der derzeitigen Anwendung des Art. 12 HMG durch das Institut
nicht erreicht werde. Auch setzte sie sich (in Ermangelung eines
höchstrichterlichen Entscheides) mit der Praxis kantonaler Gerichte
und der Lehre zur Frage auseinander, ob die Herstellung von Mustern
für ein Zulassungsverfahren oder die Durchführung klinischer Ver-
suche als Patentverletzung zu qualifizieren sei. Die Beschwerde-
führerin kam zum Schluss, die Mehrheit der Lehre und Recht-
sprechung verneine eine Patentrechtsverletzung. Auch das am 1. Juli
2008 in Kraft getretene, revidierte Patentgesetz wurde nochmals
ausführlich diskutiert.
Abschliessend hielt die Beschwerdeführerin fest, die Regelung von
Art. 12 HMG stehe einer materiellen Prüfung von Zulassungsgesuchen
während laufender Erstanmelderschutzfrist nicht entgegen. Erneut
wies sie darauf hin, dass durch die Prüfung eines Gesuches erst nach
Ablauf der Erstanmelderschutzfrist die Schutzfrist faktisch verlängert
werde, was das rasche Inverkehrbringen von preisgünstigen Generika
verhindere und damit in unverhältnismässiger Weise die Kosten des
öffentlichen Gesundheitswesens erhöhe.
I.
Mit Verfügung vom 25. November 2008 wurde die nachträgliche
Eingabe vom 19. November 2008 zu Wert und Unwert zu den Akten
genommen und der Vorinstanz zur Kenntnis gebracht.
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J.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen wird
– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – im Rahmen der nach-
folgenden Erwägungen näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung vom 8. Oktober 2007, mit welcher das
Institut auf das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin vom
14. September 2007 nicht eingetreten ist.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwal-
tungsgericht (VGG, SR 173.32).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesver-
waltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der
Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das
Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68
Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung be-
sonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren
Aufhebung oder Änderung hat. Die Vorraussetzungen der Be-
schwerdebefugnis müssen grundsätzlich im Urteilszeitpunkt vorliegen
(ISABELLE HÄNER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008,
Rz. 1 ff. zu Art. 48 Abs. 1).
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt. Der einverlangte Verfah-
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renskostenvorschuss ist rechtzeitig geleistet worden. Die Beschwerde
wurde im Übrigen frist- und formgerecht eingereicht.
1.3.1 Näher zu prüfen bleibt vorliegend, ob ein ausreichendes, schutz-
würdiges Interesse an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung
und an der Rückweisung der Sache an die Vorinstanz besteht.
1.3.2 Das schutzwürdige Interesse kann sowohl rechtlicher als auch
bloss tatsächlicher Natur sein, jedoch muss ein persönliches Interesse
bestehen. Darüber hinaus muss ein aktuelles und praktisches
Interesse an der Überprüfung der angefochtenen Verfügung nachge-
wiesen werden. Aktuell ist das Interesse, wenn der durch die
Verfügung erlittene Nachteil im Zeitpunkt des Beschwerdeentscheides
noch besteht, praktisch ist es, wenn dieser Nachteil bei Gutheissung
der Beschwerde beseitigt würde. Das Interesse ist somit dann schutz-
würdig, wenn durch den Ausgang des Verfahrens die tatsächliche oder
rechtliche Situation des Beschwerdeführenden noch beeinflusst wer-
den kann. Demgegenüber fehlt es an einem aktuellen praktischen Inte-
resse, wenn der Nachteil auch bei Gutheissung der Beschwerde nicht
mehr behoben werden kann (vgl. BGE 131 II 670 E. 1.2, 128 II 34 E.
1b, 121 II 176 E. 2; HÄNER, a.a.O., Rz. 21 zu Art. 48 Abs. 1).
1.3.3 Vorliegend ist der Erstanmelderschutz für das Originalpräparat
unbestrittenermassen am 8. Mai 2008 abgelaufen. Wie das Institut in
seiner Verfügung vom 8. Oktober 2007 sinngemäss ausführt, wird das
Zulassungsgesuch gemäss Art. 12 HMG der Beschwerdeführerin nach
Ablauf dieser Frist durch das Institut geprüft. Die Beschwerdeführerin
hatte demnach, unbesehen des noch hängigen Beschwerdeverfahrens
vor Bundesverwaltungsgericht, seit dem 9. Mai 2008 die Möglichkeit
ihr Gesuch für eine vereinfachte Zulassung gemäss Art. 12 HMG
erneut einzureichen. Das Vorliegen eines aktuellen und praktischen
Interessens muss demnach verneint werden, da auch bei einer voll-
umfänglichen Gutheissung der Beschwerde weder die tatsächliche
noch die rechtliche Situation der Beschwerdeführerin im konkreten
Einzelfall verbessert würde. Ebensowenig kann der erlittene Nachteil
durch den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts noch behoben
werden.
1.3.4 Vom Erfordernis der Aktualität des Interesses kann allerdings in
Ausnahmefällen abgesehen werden. Gemäss ständiger bundesgericht-
licher Rechtsprechung ist dies dann der Fall, wenn sich die aufge-
worfenen Fragen, jederzeit unter gleichen oder ähnlichen Umständen
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wieder stellen könnten, ohne dass im Einzelfall rechtzeitig eine
höchstrichterliche Prüfung möglich wäre. Darüber hinaus müssen sich
Fragen von grundsätzlicher Bedeutung stellen, an deren Beantwortung
ein hinreichendes öffentliches Interesse besteht. Die Überprüfung be-
schränkt sich dabei auf die sich in Zukunft mit einer gewissen Wahr-
scheinlichkeit erneut stellenden Streitfragen, währenddessen die zufäl-
ligen Modalitäten des obsolet geworden Einzelfalles ausser Acht zu
lassen sind (BGE 135 I 79 E. 1, 131 II 670 E. 1b und 2, 128 II 34 E. 1b;
HÄNER, a.a.O., Rz. 22 zu Art. 48 Abs. 1).
Die vorliegend strittige Grundsatzfrage, ob das Institut auf ein vor
Ablauf der Erstanmelderschutzfrist gemäss Art. 12 HMG gestelltes Ge-
such um Zulassung eines Generikums eintreten und dieses materiell
aufgrund der Unterlagen des Originalpräparates beurteilen muss, kann
sich bis zu einer allfälligen Revision der einschlägigen Bestimmungen
jederzeit wieder stellen. Da die derzeitigte Revision des HMG, die
auch die vorliegend strittige Frage lösen soll (vgl. E. 4.6.4 hiernach),
sich zur Zeit noch in der vorparlamentarischen Phase befindet, und da
zudem davon auszugehen ist, dass diese Frage aufgrund der Ver-
fahrensdauer kaum je rechtzeitig beantwortet werden könnte, ist auf
die Beschwerde vom 8. November 2007 einzutreten. Die Prüfung be-
schränkt sich allerdings auf die Beantwortung der erwähnten
Grundsatzfrage.
1.4 Die Beschwerdeführerin wechselte während hängigem Beschwer-
deverfahren ihren Vertreter und liess durch Rechtsanwalt Dr. Christoph
Willi am 19. November 2008 – nach Abschluss des Schriftenwechsel –
eine zusätzliche umfangreiche Stellungnahme einreichen. Diese ist ge-
mäss Art. 32 Abs. 2 VwVG nur insoweit zu berücksichtigen, als sie für
den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts ausschlaggebend
erscheint. Die umfangreichen Ausführungen beschränken sich im
Wesentlichen auf eine Wiederholung und Vertiefung der bereits im
Laufe des Schriftenwechsels vorgebrachten rechtlichen Argumente,
und die angegebenen neueren Urteile des Bundesgerichts (Urteile
2C_314/2008 und 2C_318/2008 vom 17. September 2008) sind dem
Bundesverwaltungsgericht sehr wohl bekannt und – soweit erforder-
lich – ohnehin von Amtes wegen zu berücksichtigen (iura novit curia).
Die verspätete Eingabe vom 19. November 2008 ist daher nur insoweit
beachtlich, als neue Argumente vorgebracht werden, die für den
Entscheid der Bundesverwaltungsgerichts von ausschlaggebender
Bedeutung sind bzw. sein könnten.
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2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren
der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Streitgegenstand bildet vorliegend die Frage, ob das Institut zu Recht
nicht auf das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin eingetreten
ist. Vorab sind die einschlägigen gesetzlichen Vorschriften kurz darzu-
stellen.
3.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne
Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG).
3.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus,
dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ
hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).
Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurtei-
lung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben
und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind.
Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR
812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und
die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft
und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).
3.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Ertei-
lung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzli-
chen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB
Seite 10
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69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird
oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die
Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden
aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die
Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und
willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich
2006, Rz. 2534).
3.4 Art. 12 Abs. 1 HMG regelt das Verfahren der Zulassung eines Arz-
neimittels, das im Wesentlichen gleich ist, wie ein bereits zugelas-
senes Arzneimittel, und dessen Zulassung sich auf die Dokumentation
des erstangemeldeten Präparates (Originalpräparat) stützen soll (vgl.
dazu den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-2263/2006 vom
7. November 2007, E. 4.2). Für die Gesuchstellerin (Zweitanmelderin)
wird der zu erbringende Nachweis der hochstehenden Qualität, Si-
cherheit und Wirksamkeit insofern erleichtert, als dass sie nicht selbst,
mit eigenen Studien und andern Unterlagen den Nachweis der Erfül-
lung der gesetzlichen Voraussetzungen erbringen muss, sondern sich
(zumindest teilweise) auf die bereits dem Institut vorliegende Doku-
mentation des Originalpräparates stützen kann. Das bereits zugelas-
sene Arzneimittel mit seiner Dokumentation dient damit als Referenz
für das neu angemeldete Arzneimittel. Art. 12 HMG sieht jedoch für die
Zulassungsunterlagen von Originalpräparaten – für die von der Zulas-
sungsinhaberin des Originalpräparates (Erstanmelderin) eingereichte
Dokumentation – einen (zeitlich auf 10 Jahre befristeten) Schutz vor
deren Verwendung zugunsten von Zweitanmelderinnen vor (Erstanmel-
derschutz). Das Gesetz unterscheidet im weiteren zwischen der ei-
gentlichen Erstanmeldung im Sinne einer erstmaligen Zulassung eines
Originalpräparates (mit neuem Wirkstoff) und der Weiterentwicklung
eines Originalpräparates. Die Regelungen betreffend die Weiterent-
wicklung (Art. 12 Abs. 2 HMG, zweiter Satz) sind vorliegend ohne
Belang.
4.
Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, das Institut
müsse schon vor Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstzu-
lassung eines Originalpräparates auf das eingereichte Zulassungsge-
such für ein Nachahmerpräparat (Generikum) einer Zweitanmelderin
eintreten und dieses materiell prüfen. Dazu dürfe sie auf die Unterla-
Seite 11
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gen der Erstanmelderin zurückgreifen, ohne den Erstanmelderschutz
gemäss Art. 12 HMG zu verletzen. Dies sei notwendig, damit das
Nachahmerpräparat sofort nach Ablauf der Schutzfrist zugelassen und
auf den Markt gebracht werden könne. Die Zulassung eines Nach-
ahmerpräparates dürfe nicht durch das aufwendige und mehrere
Monate dauernde Zulassungsverfahren vor dem Institut verzögert
werden. Die Praxis des Instituts führe für die Erstanmelderin faktisch
zu einem deutlich über zehn Jahre dauernden Unterlagenschutz,
welcher damit eine verlängerte ausschliessliche Vermarktung er-
mögliche. Der Gesetzgeber habe jedoch, entgegen der Ansicht des
Instituts, keine über zehn Jahre hinausgehende Schutzdauer für die
Unterlagen der Erstanmelderin gewollt.
4.1 Im Folgenden ist in Anwendung der anerkannten Auslegungsre-
geln zu untersuchen, wie der in Art. 12 HMG statuierte Unterlagen-
schutz im Hinblick auf die Behandlung eines Gesuches um vereinfach-
te Zulassung während laufender (zehnjähriger) Erstanmelderschutz-
frist zu interpretieren und anzuwenden ist.
Bei der Auslegung von Rechtsnormen lässt sich das Bundesgericht
von einem Methodenpluralismus leiten (BGE 123 III 24 E. 2a, 121 III
219 E. 1d/aa); es berücksichtigt mit der grammatikalischen, systemati-
schen, teleologischen, historischen und der geltungszeitlichen Ausle-
gung verschiedene Auslegungsmethoden (vgl. BGE 134 II 308 E. 5.2
mit Hinweisen). Dabei geniesst keine der Methoden einen grundsätz-
lichen Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen all jene
Kriterien zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein
vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 217 mit Hinweisen). Im Verwaltungs-
recht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam,
da es hier im Wesentlichen um die Erfüllung von Staatsaufgaben geht,
die je einem besonderen staatlichen bzw. gesellschaftlichen Zweck
dienen (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 2. Aufl. 2004, § 25 N. 5; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 218).
Bei neueren Gesetzen kommt zudem den Gesetzgebungsmaterialien
eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein ge-
wandeltes Rechtsverständnis nur von geringer Bedeutung sein können
(BGE 131 II 697 E. 4.1). Ausgangspunkt jeder Auslegung ist allerdings
der Wortlaut der Norm (BGE 132 V 265 E. 2.3 mit Hinweisen)
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4.2 Art. 12 HMG hat – soweit vorliegend von Belang – folgenden Wort-
laut:
1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesent-
lichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat)
und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf
die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klini-
schen Prüfungen abstützen, sofern:
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schrift-
lich zustimmt; oder
b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist.
2
Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. [...]
4.3 Ausgehend vom Wortlaut von Art. 12 HMG spricht wenig für die
Auffassung der Beschwerdeführerin, ein beim Institut eingereichtes
Gesuch um Zweitzulassung könne bereits vor Ablauf der Schutzfrist
unter Beizug von Unterlagen geprüft werden, welche der Erstanmelder
für das Originalpräparat erstellt und eingereicht hatte. Im ersten
Absatz der Bestimmung wird ausdrücklich festgehalten, dass sich das
Gesuch (und nicht etwa die Zulassung) eines im Wesentlichen glei-
chen Arzneimittels auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxi-
kologischen und klinischen Prüfungen für das Originalpräparat stützen
könne, sofern dessen Schutzdauer abgelaufen ist. Damit wird eindeu-
tig und klar festgehalten, dass sich das Gesuch erst nach Ablauf der
Schutzfrist auf die Unterlagen zum Originalpräparat abstützen darf. Da
es Sache der Zweitgesuchstellerin ist, im Zulassungsverfahren die
ausreichende Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihres Präparates zu
belegen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG), kann sie diesen Nachweis vor
Ablauf der Schutzfrist des Originalpräparates nur durch eigene Unter-
lagen erbringen und darf (ohne Zustimmung der Erstanmelderin) nicht
bloss auf die Dokumentation für das Originalpräparat verweisen. Das
Institut seinerseits hat bei der Bearbeitung und Beurteilung des
Gesuchs um Zweitzulassung die vorgelegten Unterlagen zu prüfen
und kann auch nicht von sich aus auf die Dokumentation des Origi-
nalpräparates greifen, auf welche sich das Gesuch während laufender
Schutzfrist nicht abstützen darf.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin ergibt sich damit
aus dem Wortlaut des Art. 12 HMG, dass der Rückgriff auf die Unter-
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C-7615/2007
lagen des Originalpräparates für die Prüfung des Zulassungsgesuchs
einer Zweitanmelderin erst nach Ablauf der Schutzdauer von zehn
Jahren (Art. 12 Abs. 2 HMG) zulässig ist. Auch aus den französisch-
und italienischsprachigen Versionen des Art. 12 HMG lässt sich nichts
anderes ableiten, halten doch auch diese ausdrücklich fest, dass sich
der Gesuchsteller ("Quiconque sollicite l'autorisation de mettre sur le
marché un médicament ...") bzw. das Gesuch ("Una domanda di
omologazione di un medicamento ...") vor Ablauf der Schutzfrist nicht
auf die Dokumentation zum Originalpräparat abstützen darf.
4.4 Dieses Verständnis von Art. 12 HMG wird – wie das Institut zu
Recht betont – auch durch eine historische, den Willen des Gesetz-
gebers berücksichtigende Auslegung bestätigt. So wird bereits in der
Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte (BBl 1999 3453, Separatdruck
S. 47 f. [im Folgenden: Botschaft HMG]) zu Art. 12 des Entwurfes HMG
festgehalten:
„Ohne Einwilligung des Erstanmelders ist der beschriebene Bezug auf die für
die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen während der vom
Bundesrat festgelegten Schutzdauer nicht möglich. [...] Die Dauer der
Schutzfrist für die Schweiz soll vom Bundesrat festgelegt werden (Abs. 2). Mit
dieser Delegation schafft man den notwendigen Spielraum und die
notwendige Flexibilität, damit rechtzeitig und umgehend auf Änderungen
namentlich des EG-Rechtes (Gewährleistung der EU-Kompatibilität) reagiert
werden kann.“
Schon in der Botschaft des Bundesrates war demnach klar festge-
halten, dass ohne eine Einwilligung der Erstanmelderin der Bezug auf
die Unterlagen während der ganzen Schutzdauer nicht zulässig ist.
Jeglicher Rückgriff durch das Institut im Rahmen der Prüfung eines
Zulassungsgesuches bedeutet aber ein Bezug-Nehmen bzw. ein Ab-
stützen auf die Unterlagen des Originalpräparates. Dass einzig die
Verwendung der Daten zu einem gewerblichen Zweck unzulässig
wäre, wie dies die Beschwerdeführerin behauptet, findet weder im
Gesetz noch in den Materialien eine Stütze. Vielmehr sollte jegliche
Art der Verwendung (zugunsten einer Zweitanmelderin) untersagt
werden – und damit auch die gewerbliche Verwendung.
Die Schutzdauer wurde allerdings im Rahmen des Gesetzgebungs-
prozesses – auf Antrag der vorberatenden Kommission – ohne weitere
Beratung bereits auf Gesetzesstufe auf zehn Jahre festgelegt (vgl.
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C-7615/2007
dazu Amtliches Bulletin der Bundesversammlung [AB], 2000 N 89 und
AB 2000 S 595,
d_n_4602_8187_8363.htm). Im Übrigen wurde die Fassung des Ent-
wurfs zu Art. 12 HMG ohne inhaltliche Änderungen und ohne
Diskussion übernommen.
Mit der Festschreibung der Schutzfrist von 10 Jahren auf Gesetzes-
stufe wurde bewusst eine Erschwerung der Anpassung und damit die
Möglichkeit von Abweichungen vom europäischen Recht in Kauf ge-
nommen. Somit lässt sich auch aus den Materialien – entgegen der
Ansicht der Beschwerdeführerin – nichts zugunsten der Beschwerde-
führerin entnehmen. Der Gesetzgeber wollte während zehn Jahren
jegliche Verwendung der Zulassungsunterlagen des Originalpräparates
zugunsten einer Zweitanmelderin untersagen. Dass die Möglichkeit für
die ausschliessliche Vermarktung durch diese Regelung faktisch
länger als zehn Jahre besteht, ergibt sich zwingend als Folge des vom
Gesetzgeber gewählten Systems.
4.5 Im Weiteren ist nach dem Sinn und Zweck des Art. 12 HMG zu
fragen und zu prüfen, ob dieser eine vom Wortlaut und dem Willen des
Gesetzgebers abweichende Anwendung verlangt. Die Beschwerde-
führerin macht insbesondere geltend, eine Auslegung von Art. 12 HMG
im Lichte der Bestimmungen des TRIPS-Abkommen stütze die von ihr
vertretene Auffassung, dass Zweitzulassungsgesuche schon vor Ab-
lauf der zehnjährigen Schutzfrist des Originalpräparates durch das
Institut zu prüfen seien. Art. 39 TRIPS-Abkommens bezwecke einzig
die Verhinderung gewerblicher Verwendung vor Ablauf der Schutzfrist.
4.5.1 Das TRIPS-Abkommen (welches am 1. Juli 1995 in der Schweiz
in Kraft trat) bezweckt gemäss seinem Art. 7 den Schutz und die
Durchsetzung der Rechte an geistigem Eigentum zur Förderung der
technischen Innovation sowie zum Transfer und zur Verbreitung von
Technologie, die beiderseitige Förderung der Vorteile technischen Wis-
sens auf eine dem gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Wohl zuträg-
liche Weise und die Sicherstellung eines Gleichgewichts der Rechte
und Pflichten von Produzenten und Nutzern technischen Wissens.
Art. 1 Ziff. 1 TRIPS-Abkommen legt fest, dass die Mitgliedsstaaten die
Bestimmungen des Abkommens umsetzen müssen. Dabei steht es
ihnen frei, die geeignete Methode für die Umsetzung der Bestimmun-
gen des Abkommens in ihr eigenes Rechtssystem und in ihre eigene
Rechtspraxis festzulegen. Sie können – müssen aber nicht – im Lan-
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C-7615/2007
desrecht einen umfassenderen Schutz aufnehmen, sofern dieser dem
Abkommen nicht zuwiderläuft.
4.5.2 In Teil II des TRIPS-Abkommens („Normen über die Verfügbar-
keit, den Umfang und die Ausübung der Rechte an geistigem Eigen-
tum“) wird im 7. Abschnitt der Schutz nicht offenbarter Informationen
geregelt (Art. 39 TRIPS-Abkommen). Zur Gewährleistung eines wirk-
samen Schutzes gegen unlauteren Wettbewerb – wie in Art. 10bis der
Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutze des gewerblichen Eigen-
tums (revidiert in London am 2. Juni 1934, SR 0.232.02) vorgesehen –
haben die Mitgliedstaaten vertrauliche Informationen und dem Staat
oder staatlichen Stellen vorgelegte Angaben zu schützen (Art. 39
Ziff. 1 TRIPS-Abkommen; vgl. ALESCH STAEHELIN, Das TRIPS-Abkommen,
2. Aufl., Bern 1999; GERALD REGER, Der internationale Schutz gegen un-
lauteren Wettbewerb und das TRIPS-Übereinkommen, Köln/Berlin/-
Bonn, 1999; STEFAN KOHLER/CHRISTA PFISTER, Erstanmelderschutz für Arz-
neimittel in der Schweiz, in: sic! 5/2008, S. 395ff.; DOMINIK BACHMANN,
Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, in: Schwei-
zerische Zeitung für Gesundheitsrecht, RSDS/S26/3/2004, S. 31 ff.).
4.5.3 Mit dem Schutz vertraulicher Informationen will das TRIPS-Ab-
kommen zum einen den unlauteren Wettbewerb unter den Marktteil-
nehmenden verhindern (Art. 39 Abs. 2 TRIPS-Abkommen). Dieser
erste Schutzbereich wird in der Schweiz durch das Bundesgesetz vom
19. Dezember 1986 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG,
SR 241) abgedeckt. Zum andern bezweckt das Abkommen aber auch
den Schutz gewisser Informationen vor unlauterer gewerblicher Ver-
wendung, welche in Zulassungsverfahren staatlichen Stellen unterbrei-
tet werden müssen. Art. 39 Ziff. 3 TRIPS-Abkommen lautet wie folgt:
"Schreiben die Mitglieder als Voraussetzung für die Marktzulassung von
pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue
chemische Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher
Testergebnisse oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche
Anstrengungen erfordert, so schützen sie diese Angaben vor unlauterer
gewerblicher Verwendung. Darüber hinaus schützen die Mitglieder diese
Angaben vor Preisgabe, sofern diese nicht zum Schutz der Öffentlichkeit
notwendig ist oder sofern nicht Massnahmen zum Schutz der Angaben vor
unlauterer gewerblicher Verwendung getroffen werden."
Der Erstanmelderschutz dient der Sicherstellung des fairen Wettbe-
werbs und untersteht den Regeln der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der
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C-7615/2007
Bundesverfassung vom 18. April 1999 der Schweizerischen Eidgenos-
senschaft [BV, SR 101], vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungs-
gerichts C-7020/2007 vom 6. Mai 2009). Geschützt werden soll
(während einer gewissen zeitlichen Dauer) der wirtschaftliche Auf-
wand, der getätigt wurde, um ein neues Arzneimittel mit einem neuen
Wirkstoff zu entwickeln und zu testen. Die eingereichten Unterlagen,
bzw. deren Inhalt soll während dieser Zeit nicht durch Dritte gewerblich
genutzt werden können (vgl. KOHLER/PFISTER, a.a.O., S. 395; THOMAS
COTTIER, Das Abkommen über handelsrelevante Aspekte der Rechte an
geistigem Eigentum [TRIPS], in: Europa Institut Zürich und Europa
Institut an der Universität Basel [Hrsg.], GATT 94 und die Welthandels-
organisation, Zürich 1996, S. 200).
4.5.4 Art. 39 Ziff. 3 TRIPS-Abkommen macht jedoch keinerlei Vor-
gaben, wie der statuierte Schutz vor unlauterer gewerblicher Verwen-
dung vertraulicher Informationen im Einzelnen erreicht werden soll. Die
Bestimmung äussert sich insbesondere nicht zur Dauer eines solchen
Schutzes und legt nicht im Einzelnen fest, worin eine unlautere ge-
werbliche Verwendung besteht. Die Bestimmung richtet sich in allge-
meiner Weise an die Mitgliedstaaten und ihre Behörden, denen die
konkrete Ausgestaltung des Schutzes überlassen wurde. Es steht den
Mitgliedstaaten frei, einen sehr weitgehenden, nicht nur unmittelbare,
sondern auch mittelbare unlautere gewerbliche Verwendungen umfas-
senden Schutz von Unterlagen vorzuschreiben und dessen Dauer ent-
sprechend den Bedürfnissen und politischen Wertungen festzulegen
– solange diese nationalen Regelungen mit keiner Bestimmung des
Übereinkommens in Widerspruch stehen (Art. 1 Abs. 1 TRIPS-Ab-
kommen). Aus den Bestimmungen des TRIPS-Abkommen lässt sich
daher weder etwas zu Gunsten noch zu Ungunsten der Argumentation
der Beschwerdeführerin ableiten. Richtig ist zwar, dass Art. 39 Abs. 2
TRIPS-Abkommen einen Schutz vor Offenlegung und gewerblicher
Verwendung der Zulassungsunterlagen einer Erstanmelderin durch
Konkurrenten statuiert. Es bleibt aber den Mitgliedsstaaten überlassen
festzulegen, wie lange der Schutz dauert und ob er nur die unlautere
Verwendung im wirtschaftlichen Konkurrenzkampf verhindern oder
darüber hinaus auch Vorbereitungshandlungen für einen Marktauftritt
umfassen soll.
4.5.5 Es trifft zwar zu, dass Art. 12 Abs. 1 HMG eine Umsetzung der
Anforderungen von Art 39 Ziff. 3 TRIPS-Abkommen im schweize-
rischen Landesrecht darstellt, wie dies die Beschwerdeführerin betont.
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C-7615/2007
Hieraus lässt sich aber nicht ableiten, dass eine Ausdehnung des
Schutzes vor gewerblicher Verwendung auf die Phase des Zulassungs-
verfahrens und die dadurch bedingte faktische Verlängerung der
Schutzdauer auf über 10 Jahre dem Sinn und Zweck des TRIPS-
Abkommens widersprechen würde. Vielmehr hält sich die Regelung
von Art. 12 Abs. 1 HMG, wie sie sich aus dem Wortlaut und dem Willen
des Gesetzgebers ergibt, durchaus an die Minimalvorgaben des
TRIPS-Abkommens. Zu beachten ist darüber hinaus, dass sie nicht
nur der Umsetzung dieses Vertrages dient, sondern darüber hinaus
– aus systematischer Sicht – auch bezweckt, einen Ausgleich zwi-
schen den Interessen der Erstanmelder, der Zweitanmelder und auch
der Konsumenten zu schaffen, indem zwar die Möglichkeit eines
(rascheren und günstigeren) vereinfachten Zulassungsverfahrens für
Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen vorgesehen ist (Art. 14 Abs. 1
Bst. a HMG), diese Möglichkeit aber durch die Vorschriften über den
Erstanmelderschutz zugleich wieder eingeschränkt wird.
4.6 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin führt auch die
Berücksichtigung der Rechtslage in der EU zu keinem andern Er-
gebnis. So lautete der einschlägige Teil von Art. 10 der Richtlinie des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
2001/83/EG (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67; in der ur-
sprünglichen, materiell übereinstimmende ältere Regelungen erset-
zenden Fassung):
a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen
und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Versu-
che vorzulegen, wenn er nachweisen kann:
i) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das in
dem Mitgliedsstaat, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist
und dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ori-
ginalarzneimittels seine Zustimmung erteilt hat, dass die mit dem Zulas-
sungsantrag des Originalarzneimittels vorgelegten toxikologischen, phar-
makologischen und/oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten
Antrags herangezogen werden; oder
ii) dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels allgemein
medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie
einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen, mittels detaillierter
bibliografischer Unterlagen; oder
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iii) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das
seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemein-
schaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der An-
trag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn
Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arz-
neimittel handelt, das mittels des Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 5 der
Richtlinie 87/22/EWG des Rates genehmigt wurde; ferner kann ein Mit-
gliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf
dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn
Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der
öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten können davon
absehen, den genannten Zeitraum von sechs Jahren über den Zeitpunkt
hinaus zu verlängern, zu dem ein Patent zum Schutz des ursprünglichen
Arzneimittels abläuft.
4.6.1 Der Bundesrat hat bei Erlass des HMG (Botschaft HMG, S. 47)
darauf hingewiesen, dass auch die EU das TRIPS-Abkommen in ihr
Recht überführt habe. Es seien jedoch unterschiedliche Ausgestaltun-
gen bezüglich der Dauer möglich. So könne ein EU-Mitgliedstaat
grundsätzlich eine Frist von sechs Jahren vorsehen. Diese könne für
«technologisch hochwertige» Arzneimittel auf zehn Jahre verlängert
werden. Die Mitgliedstaaten hätten aber auch die Möglichkeit, die
Schutzfrist für sämtliche Arzneimittel auf zehn Jahre festzusetzen, was
in den meisten Staaten erfolgt sei. Sie könnten aber auch bei allen
Arzneimitteln die Sechsjahresfrist belassen, falls nicht noch ein Patent
gültig sei.
4.6.2 Das EU-Recht kannte somit teilweise eine unterschiedliche Dau-
er des Unterlagenschutzes (sechs oder zehn Jahre). Aus dem Wortlaut
des Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG geht aber auch hervor, dass der
Antragssteller erst nach Ablauf der sechs- bzw. zehnjährigen Frist da-
rauf verzichten konnte, ein vollständiges Zulassungsdossier mit den
Ergebnissen der toxikologischen und pharmakologischen Versuche
oder die Ergebnisse der klinischen Versuche vorzulegen (vgl. zur
Verdeutlichung das Urteil des EuGH C-36/ 03 vom 9. Dezember 2004
[L/2004,2831]). Demnach ist davon auszugehen, dass den
Regelungen in der EU im Zeitpunkt der Entstehung des schweize-
rischen Heilmittelgesetzes das gleiche System des Erstanmelder-
schutzes zugrunde lag, wie es der Gesetzgeber mit Art. 12 HMG
eingeführt hat. Jeglicher Zugriff auf die Daten des Erstanmelders war
während der Dauer der Schutzfrist ausgeschlossen. Erst danach war
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die Einreichung eines Gesuches mit erleichtertem Nachweis und des-
sen Bearbeitung durch die Zulassungsbehörden möglich. Ein Unter-
schied in den Regelungen bestand allerdings in der teilweise abwei-
chenden Dauer des Unterlagenschutzes.
4.6.3 Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits festgehalten hat,
unterscheiden sich auch die neueren, heute geltenden EU-Vorschriften
zum Erstanmelderschutz, welche erst nach Schaffung des schweize-
rischen Heilmittelgesetzes erlassen wurden, vom schweizerischen
Recht (vgl. BVGE 2007/42 E. 5.4.2 ff.):
Die heute geltende Regelung verankert EU-weit einen acht Jahre
dauernden Unterlagenschutz plus einen anschliessenden zwei Jahre
dauernden Vermarktungsschutz. So wird in Art. 10 der Richtlinie
2001/83/EG (gemäss konsolidierter Fassung vom 20. Juli 2009; Art. 10
der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG,
vgl. dazu auch Art. 14 Abs. 11 der Verordnung [EG] Nr. 726/2004; vgl.
BVGE 2007/42 E. 5.4 ff.) festgehalten:
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des
Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist
der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und
klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei
dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das
gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in
der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde. Ein Generikum, das gemäß
dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren
nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr
gebracht.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann aus der heu-
tigen Rechtslage in der EU nicht geschlossen werden, dass ein Zweit-
zulassungsgesuch schon vor Ablauf der Schutzfrist materiell durch das
Institut geprüft werden müsste. Der schweizerische Gesetzgeber
orientierte sich im Zeitpunkt der Schaffung des Heilmittelrechts an der
damals geltenden Fassung des Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG, wel-
che wesentlich vom heute geltenden System mit achtjährigem Unter-
lagenschutz und anschliessendem zweijährigen Vermarktungsschutz
abweicht. Eine entsprechende Unterscheidung zwischen dem Schutz
vor Rückgriff auf die Unterlagen und dem Vermarktungsschutz kannten
weder das damalige EU-Recht noch das damals erlassene Heilmittel-
gesetz. Eine Anpassung an neues EU-Recht kann angesichts der
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C-7615/2007
klaren gesetzlichen Regelung nicht durch eine blosse Praxisänderung
erfolgen, sondern bedarf einer Gesetzesrevision. Eine Umdeutung des
Art. 12 HMG, wie von der Beschwerdeführerin sinngemäss gefordert,
ist nicht zulässig.
4.6.4 Eine Anpassung des schweizerischen Rechts an die neuen EU-
Vorschriften ist derzeit in Vorbereitung. Zur Zeit läuft die Vernehm-
lassung zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe;
vgl. den Vorentwurf vom Oktober 2009 samt erläuterndem Bericht
[]), mit welcher auch
Art. 12 HMG weitgehend den europäischen Bestimmungen von Art. 10
der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG)
angepasst werden soll. Vorgeschlagen wird folgende Regelung:
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich
ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b
geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse von dessen
pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen stützen, wenn:
a. die Inhaberin der Zulassung des geschützten Arzneimittels schriftlich
zustimmt; oder
b. der Schutz dieser Unterlagen in weniger als zwei Jahren abläuft.
2 Ohne Zustimmung der Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels, dessen
Unterlagen geschützt sind, kann die Zulassung frühestens auf den ersten
Tag nach Ablauf des Schutzes verfügt werden.
Diese Regelung entspricht weitgehend dem geltenden Recht. "Neu soll
aber das Gesuch um Zulassung eines im Wesentlichen gleichen
Arzneimittels nicht erst nach Ablauf der Schutzdauer des Original-
präparats eingereicht und durch das Institut bearbeitet werden können.
Vielmehr soll dies bereits zwei Jahre vor Ablauf der Schutzfrist der Fall
sein (Abs. 1 Bst. b). So können solche Arzneimittel früher als heute auf
den Markt gelangen, frühestens aber am ersten Tag nach Ablauf der
gemäss Artikel 11a oder 11b gewährten Schutzdauer (Abs. 2)"
(Erläuternder Bericht vom Oktober 2009 zur Revision des Heilmittel-
gesetzes [2. Etappe; im Folgenden: Bericht Revision HMG], S. 50).
Diese Revisionsbestrebungen zeigen deutlich, dass die schweize-
rische Regelung zur Zeit noch nicht mit dem europäischen Recht über-
einstimmt, sondern vielmehr einen umfassenden Unterlagenschutz
kennt, der – ohne Zustimmung des Rechtinhabers – während der ge-
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samten Schutzdauer jede Abstützung eines Zweitzulassungsgesuchs
auf die Unterlagen zum Originalpräparat verbietet.
4.7 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin lässt sich vor-
liegend auch aus dem Patentrecht nichts zu deren Gunsten ableiten.
So wurde bereits in der Botschaft HMG (Separatdruck S. 48) ausge-
führt, die im Gesetz vorgesehene Schutzfrist beziehe sich auf das Zu-
lassungs-Know-how, also den für die Erarbeitung des Zulassungsdos-
siers betriebenen Aufwand einschliesslich der darin enthaltenen Infor-
mationen, und habe somit nichts mit dem Patentschutz zu tun (so auch
Bericht Revision HMG, S. 37). Beim Erstanmelderschutz gemäss Art.
12 HMG handelt es sich um ein Schutzrecht sui generis (vgl. Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-7020/2007 E. 3.3.4, vgl. KOHLER/ PFISTER,
a.a.O., S. 395; JAQUES J. CORLIN, An Analysis of the Pharmaceutical-
related Provisions of the WTO TRIPS [Intellectual Property] Agree-
ment, 1999, S. 44). Der Patentschutz dient einem anderen Schutz-
zweck und trifft in weiten Belangen abweichende Regelungen (etwa in
Bezug auf die damit verbundenen Abwehrrecht und die Schutzdauer).
Zu betonen ist zudem, dass die aktuellen Revision des Patentgesetzes
(welche am 1. Juli 2009 in Kraft trat) erst lange nach Erlass des HMG
an die Hand genommen wurde und damit den Gesetzgeber beim Er-
lass des heute geltenden Art. 12 HMG nicht beeinflusst haben kann.
Die von der Beschwerdeführerin angeführten neuen patentrechtlichen
Vorschriften betreffen ausschliesslich den Wirkungsbereich von Paten-
ten und sind nicht auf den Erstanmelderschutz übertragbar. So bezieht
sich etwa Art. 9 Abs. 1 Bst. c PatG (in der am 1. Juli 2009 in Kraft
getretenen Fassung), wonach Handlungen, die für die Zulassung eines
Arzneimittels im Inland oder in Ländern mit vergleichbarer Arzneimit-
telkontrolle vorausgesetzt sind, von der Wirkung des Patentes ausge-
nommen werden, ausdrücklich nur auf den Patentschutz. Bei der von
der Beschwerdeführerin angeführten patentgesetzlichen Regelung in
Bezug auf die sogenannte „Bolar-Klausel“ handelt es sich um eine
gesetzliche Klärung der Frage möglicher Patentverletzungen, die mit
dem Erstanmelderschutz nicht in Zusammenhang steht. Vorliegend
können daher für die Auslegung und Anwendung des Erstanmelder-
schutzes nach Art. 12 HMG nicht neue patentrechtliche Regelungen
als Auslegungshilfen beigezogen werden.
4.8 Zusammenfassend ist demnach festzuhalten, dass das Institut
nach richtiger Auslegung von Art. 12 HMG bei der Prüfung des Ge-
Seite 22
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suchs einer Zweitanmelderin erst nach Ablauf von zehn Jahren auf die
Unterlagen der Erstanmelderin zurückgreifen darf. Auch das Bundes-
gericht schützte in zwei neueren Entscheiden diese Anwendung von
Art. 12 HMG, ohne sich jedoch einlässlich zur Problematik zu äussern
(vgl. Urteile des Bundesgerichts 2C.314/2008 vom 17. September
2008, E. 3.3, und 2C.318/2008 vom 17. September 2008, E. 5.2).
5.
Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren eine Verletzung der Wirt-
schaftsfreiheit (Art. 27 BV) geltend. Sie anerkennt zwar, dass eine ge-
setzliche Grundlage für die Praxis des Instituts bestehe, stellt sich
aber auf den Srandpunkt, dass diese nicht das erforderliche Mass an
Bestimmtheit und Klarheit aufweise. Das Gesetz müsse so präzise for-
muliert sein, dass der Rechtsunterworfene sein Verhalten danach rich-
ten und die Folgen eines bestimmten Verhaltens mit einem den Um-
ständen entsprechenden Grad an Gewissheit erkennen könne. Da-
durch, dass das Institut praxisgemäss keine Zulassungsgesuche für
Generika vor Ablauf der Schutzfrist bearbeite, sei weder für die Zulas-
sungsinhaberin noch für die Zulassungsgesuchstellerin von Generika
voraussehbar, wie lange der Erstanmelderschutz tatsächlich dauere.
Unter diesen Umständen könne die Zulassungsinhaberin das Original-
präparat bis zur Zweitzulassung eines Generikums weiterhin konkur-
renzlos auf dem Markt anbieten. Art. 12 Abs. 2 HMG lege klar fest,
dass der Erstanmelderschutz zehn Jahre betrage. Durch das Verbot,
Zulassungsunterlagen bereits vor Ablauf des Erstanmelderschutzes
einzureichen, werde die Bestimmtheit und Klarheit der gesetzlichen
Regelung von Art. 12 Abs. 2 HMG verwischt. Weiter liege der Zweck
des Heilmittelgesetzes im Gesundheitsschutz. Es solle gewährleistet
werden, dass qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heil-
mittel in Verkehr gebracht würden. Das öffentliche Interesse an der
Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit liege damit in erster Linie im
Schutz der Gesundheit. Der Erstanmelderschutz schaffe darüber hin-
aus für die forschende Industrie einen materiellen Anreiz, Original-
präparate zu entwickeln und für den schweizerischen Markt zuzu-
lassen. Daher liege er durchaus im öffentlichen Interesse, damit neue,
innovative Arzneimittel für die Behandlung der Krankheiten zur Ver-
fügung stünden. Die angefochtene Praxis, den Erstanmelderschutz
künstlich auf unbestimmte Zeit zu verlängern, liege jedoch nicht mehr
im öffentlichen Interesse. Nach Ablauf der Frist überwiege das öffent-
liche Interesse an der Wirtschaftsfreiheit, am freien Wettbewerb und
an der Verfügbarkeit von günstigeren Arzneimitteln. Die Praxis der
Seite 23
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Vorinstanz schränke die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin
unverhältnismässig ein.
5.1 Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit
Heilmitteln unter dem Schutze der Wirtschaftsfreiheit. Staatliche Ein-
griffe in den Handel sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer aus-
reichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, welche eine genügende
Bestimmtheit aufweist, im öffentlichen Interesse liegen und verhältnis-
mässig sind. Der Kerngehalt des Grundrechts ist zu wahren.
5.2 Die gesetzliche Grundlage für das Verbot der Abstützung von
Zweitzulassungsgesuchen auf die Unterlagen des Originalpräparates
vor Ablauf der Erstanmelderschutzfrist ist genügend klar. Nach dem
eindeutigen und klaren Wortlaut von Art. 12 HMG ist jegliche Verwen-
dung der eingereichten Unterlagen zugunsten einer Zweitanmelderin
– ungeachtet ob es sich dabei um eine unmittelbar gewerbliche oder
eine andere Verwendung handelt – untersagt, bis die zehnjährige
Schutzfrist abgelaufen ist. Dass eine Zweitanmelderin nach Ablauf der
Schutzfrist bis zur Markteinführung noch die Gesuchsbearbeitungs-
dauer und den Zulassungsentscheid abzuwarten hat, ist eine direkte
Folge der gesetzlichen Regelung. Sie ist vom Gesetzgeber so gewollt
und für die Gesuchstellerinnen in ihrer Formulierung ausreichend klar.
Das Vorliegen einer klaren und genügend bestimmten gesetzlichen
Grundlage ist zu bejahen.
5.3 Der Gesetzgeber hatte in Art. 12 HMG eine Abwägung zwischen
verschiedenen öffentlichen aber auch privaten Interessen zu treffen.
So war ein ausreichender Schutz für die forschende Industrie zu
schaffen, damit das öffentliche Interesse der Versorgung mit neuen
innovativen Arzneimitteln gewährleistet werden kann. Dem gegenüber
besteht auch ein öffentliches Interesse an preiswerten Nachahmer-
präparaten, welche von Zweitanmelderinnen günstiger auf den Markt
gebracht werden, da diese nicht die vollen Kosten des Forschungs-
aufwandes einer Neuentwicklung tragen müssen. Der Gesetzgeber hat
eine Regelung gewählt, welche einen Ausgleich der konträren
Interessen gewährleistet und gleichzeitig auch das Polizeigut von Treu
und Glauben im Geschäftsverkehr zu schützen vermag.
5.4 Die geltende Schweizer Regelung sieht wohl, wenn man sie mit
der heute geltenden Regelung in der EU vergleicht, einen relativ
langen Ausschluss von Generikaherstellerinnen vom Markte vor und
wirkt sich daher eher zu Gunsten der Herstellerinnen von Original-
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präparaten aus. Dies allein lässt die Regelung jedoch nicht als unver-
hältnismässig erscheinen. Es ist – auch im internationalen Vergleich –
nicht zu beanstanden, dass das noch geltende schweizerische Recht
die Erstanmelderschutzdauer grundsätzlich auf 10 Jahre festlegt. Die
faktische Verlängerung des Schutzes um die Dauer des Zulassungs-
verfahrens vermag an der Verhältnismässigkeit der Regelung nichts zu
ändern, ist sie doch eine direkte Folge des vom Gesetzgeber ge-
wählten Systems, das für das Bundesverwaltungsgericht massgebend
ist (Art. 190 BV, in der seit dem 1. Januar 2007 in Kraft stehenden
Fassung).
5.5 Da auch kein Eingriff in den Kerngehalt des Grundrechts er-
sichtlich ist, liegt keine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit durch die
gesetzeskonforme Praxis des Instituts vor.
6.
Art. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel
(VAM, SR 812.212.21) bestimmt, dass auf ein Zulassungsgesuch nicht
eingetreten wird, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.
Damit ein Gesuch um Zulassung bewilligt werden kann, muss in jeden
Fall der Nachweis erbracht werden, dass es qualitativ hochstehend,
sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Sofern sich eine
Zweitgesuchstellerin infolge bestehenden Erstanmelderschutzes nicht
auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klini-
schen Prüfungen des Originalpräparates abstützen kann – wie dies
vorliegend der Fall ist – so muss sie das ordentlichen Zulassungs-
verfahren beschreiten und selbst sämtliche für die Zulassung erforder-
lichen Unterlagen beibringen. Werden diese nicht vorgelegt, ist das
Zulassungsgesuch unvollständig.
Vorliegend wäre es Sache der Beschwerdeführerin gewesen, im vorin-
stanzlichen Verfahren ein vollständiges Gesuchsdossier einzureichen.
Da sie dies unterliess, lag der Vorinstanz ein unvollständiges Gesuch
vor, so dass sie in Anwendung von Art. 3 VAM zu Recht nicht darauf
eingetreten ist.
7.
Die Beschwerde vom 8. November 2007 ist demnach abzuweisen,
soweit darauf einzutreten ist.
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C-7615/2007
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
8.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Ge-
richtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streit-
sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende
Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 3'000.- festzusetzen und
mit dem bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 3'000.- zu verrechnen.
9. Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als
Bundesbehörde hat das obsiegende Institut jedoch keinen Anspruch
auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 3'000.- verrechnet.
3.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
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C-7615/2007
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die
Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die
Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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