Cour III
C-7701/2007
{T 0/2}
A r r ê t d u 3 0 j a n v i e r 2 0 0 8
Johannes Frölicher, juge unique,
Valérie Humbert, greffière.
Laboratoire R_______,
représenté par Me P_______,
recourant,
contre
Swissmedic Institut suisse
des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7,
case postale, 3000 Berne 9,
autorité inférieure.
lettre du 18.10.2007.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Composit ion
Parties
Objet
C-7701/2007
Faits :
A.
Le laboratoire R_______ (ci-après: le laboratoire) est titulaire
d'attestations d'enregistrement de 70 préparations homéopathiques Dr.
R_______ délivrées par Swissmedic, Institut suisse des produits
thérapeutiques (ci-après: l'Institut).
B.
Le 26 avril 2007, constant que les informations destinées aux patients
n'avaient pas été publiées, l'Institut a rappelé ses obligations au
laboratoire par les termes suivants:
"Les informations sur les médicaments des préparations Dr.
_______ (information professionnelles et information destinée aux
patients) doivent être publiées
a. dans le Compendium suisse de médicaments ( )
b. pour l'information aux patients uniquement par Ywesee
( ) ou
c. d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13
et 14 de l'OEMéd.",
et lui a imparti un délai au 31 août 2007 pour lui indiquer quand et
dans quel répertoire de médicaments édité sur support papier ou
électronique les informations destinées aux patients avaient été
publiées et préciser les modalités de mises à jour de ces informations.
C.
Par voie de courriel daté du 30 août 2007, le laboratoire a donné suite
à cette injonction et annoncé la publication en 3 langues des
informations destinées aux patients sur le site tout en
spécifiant que les mises à jour seraient effectuées automatiquement à
l'avenir.
D.
D.a Par courrier recommandé du 17 octobre 2007, l'Institut a accusé
réception de la réponse du laboratoire et estimé non conforme le
mode de publication choisi par ce dernier. A l'appui de sa position, il a
rappelé la teneur de sa lettre du 26 avril 2007, la substance de l'art.
16a de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd)
Page 2
C-7701/2007
et renvoyé à des articles parus dans le Journal Swissmedic 1/2004, p.
23 ss et 2/2004, p. 148. Il a imparti au laboratoire un nouveau délai
échéant le 16 novembre 2007 afin de se mettre en conformité avec les
exigences précitées.
Plusieurs échanges de courriels entre le conseil juridique du
laboratoire et l'Institut s'en sont suivis en vue d'éclairer le différent
concernant les modalités de publication.
D.b En date du 15 novembre 2007, tout en s'interrogeant sur la nature
du courrier du 17 octobre 2007, le laboratoire a informé l'Institut, par
l'entremise de son conseil, du dépôt imminent "à toutes fins utiles"
d'un recours et requis la prolongation jusqu'à droit connu mais au
moins à mi-janvier 2008 du délai échéant le 16 novembre 2007.
E.
E.a Agissant le 16 novembre 2007, le laboratoire a contesté devant le
Tribunal administratif fédéral le courrier de l'Institut du 17 octobre 2007
demandant principalement à ce qu'il soit constaté, sous suite de frais
et dépens, qu'il ne s'agit pas d'une décision et à ce qu'il soit déclaré
annulé, nul et de nul effet. Subsidiairement, le recourant conclut à
l'admission du recours, à l'annulation du courrier litigieux et à ce que
les modalités de publication sur le site Internet des
informations destinées aux patients soient admises.
A titre d'effet suspensif et de mesures provisionnelles, le recourant a
également requis la suspension des éventuels effets du courrier
contesté afin qu'aucune mesure en découlant ne puisse être prise à
son encontre.
E.b A l'appui de ses conclusions, le recourant affirme tout d'abord que
la correspondance du 17 octobre 2007, ne répond pas aux critères
permettant de la qualifier de décision et n'est pas suffisamment
motivée. En conséquence, elle doit être considérée comme nulle et
non avenue.
Le recourant développe ensuite toute une argumentation qu'il n'y a
pas lieu de restituer en détail vu l'issue du recours. En substance, le
recourant s'en prend aux exigences de l'Institut qu'il estime
dépourvues de base légale suffisante.
Page 3
C-7701/2007
F.
Dans sa réponse du 4 janvier 2007 l'autorité inférieure conclut au
classement du recours, sous suite de frais et dépens. Elle se prononce
uniquement sur la recevabilité du recours en relevant que le courrier
querellé ne saurait être considéré comme une décision génératrice de
droits au sens de l'art. 5 de la loi sur la procédure administrative et ne
constitue qu'une information sur la vision des autorités dans cette
affaire.
G.
Par ordonnance du 11 janvier 2008, le Tribunal a transmis pour
information la réponse de l'autorité inférieure au recourant et informé
les parties qu'il serait statué prochainement sur la recevabilité du
recours.
H.
Par courrier du 21 janvier 2008, prenant acte de la concordance des
positions sur la nature juridique de la correspondance du 17 octobre
2007, le recourant demande qu'il soit sursis à une décision sur la
recevabilité du recours, le temps qu'il reprenne langue avec l'autorité
inférieure au sujet de leur divergence sur les modalités de publication
Il n'a toutefois pas formellement retiré son recours.
Droit :
1.
1.1 Les art. 13 et 14 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux
médicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22) règlent la
procédure relative à l'information sur les médicaments destinée aux
professionnels et aux patients, en application de la loi sur les produits
thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21).
1.2 Aux termes de l'art. 84 LPTh, la procédure administrative et les
voies de droit sont régies en la matière par la loi fédérale du
20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021),
par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral
(LTAF, RS 173.32) et par la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal
fédéral (LTF, RS 173.110).
Page 4
C-7701/2007
1.3 Sous réserve des exceptions - non pertinentes en l'espèce -
prévues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de
l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions, au sens de
l'art. 5 PA, prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 et à l'art 34
LTAF. En l'espèce, il est compétent pour connaître de décisions de
l'Institut, conformément à l'art. 33 let. e LTAF.
2.
2.1 Le Juge peut ordonner la suspension du procès pour des raisons
d'opportunité, notamment lorsque le jugement d'un autre litige peut
influencer l'issue du procès (art. 72 de la loi fédérale de procédure
civile fédérale du 4 décembre 1947 [PCF, RS 273] en relation avec
l'art. 4 PA).
2.2 Or, dans le cas d'espèce, en demandant qu'il soit sursis à une
décision sur la recevabilité le temps d'engager des pourparlers avec
l'autorité inférieure afin d'éliminer les divergences qui les divisent au
sujet des modalités de publication, le recourant requiert, en fait, une
suspension de la procédure. Cependant, force est de constater que,
quelle que soit l'issue de ces négociations, elles sont sans incidence
sur le sort du présent recours qui est irrecevable.
3.
3.1 La question qui se pose en premier est celle de la nature juridique
de l'acte objet du présent recours, à savoir la lettre adressée au
recourant par l'autorité inférieure le 17 octobre 2007.
3.2 Cette question n'est cependant plus litigieuse. En effet, les parties
sont d'un avis concordant et affirme qu'il ne s'agit pas d'une décision,
si bien que l'on pourrait se demander s'il subsiste un intérêt digne de
protection à recourir, comme l'exige l'art. 48 al. 1 let c PA, qui
s'applique par renvoi de l'art. 37 LTAF.
3.3 Toutefois, la procédure administrative est régie par la maxime
d'office qui impose, notamment, que l'autorité saisie examine les
conditions de recevabilité d'un recours indépendamment d'un éventuel
accord des parties à ce sujet. En effet, l'application du droit ne saurait
dépendre du seul point de vue des parties à ce sujet.
Page 5
C-7701/2007
4.
4.1 Selon l'art. 5 al. 1 PA, sont des décisions attaquables les mesures,
fondées sur le droit public fédéral - ou qui auraient dû l'être -, prises
par les autorités dans des cas d'espèce et qui ont pour objet de créer,
de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations (let. a), de
constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou
d'obligations (let. b) ou encore de rejeter ou de déclarer irrecevables
des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des
droits ou obligations (let. c).
4.2 En d'autres termes, est une décision l'acte émanant d'une
autorité, prise dans un cas particulier et à l'égard d'une personne
déterminée et qui a pour objet de régler une situation juridique
concrète de manière contraignante (cf. ATF 131 IV 32 consid. 3; ULRICH
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
5e éd., Zurich/Bâle/Genève 2006, n. marg 854).
4.3 Une décision s'appuie sur des motifs, appelés aussi considérants;
elle aboutit au dispositif, qui en est la conclusion; elle indique
également les voies de droit qui peuvent être utilisées contre elle; elle
nomme l'autorité qui l'a rendue; elle résume les faits de la cause; elle
est signée par une ou plusieurs personnes; elle porte une date (ANDRÉ
GRISEL, Traité de droit administratif, vol. II, p. 871, Neuchâtel 1984; JÜRG
MARTIN, Leitfaden für den Erlass von Verfügungen, spéc. p. 160 ss,
Zurich 1996; voir ég. PIERRE MOOR, Droit administratif, vol. II, p. 214,
2ème éd. Berne 2002 et ULRICH ZIMMERLI / WALTHER KÄLIN / REGINA KIENER,
Grundlagen des öffentlichen Verfahrensrechts, p. 37 ss, Berne 1997;
cf. ég. art. 35 PA). Si les éléments caractéristiques de la décision font
défaut il n'y a pas de décision au sens de l'art. 5 al. 1 PA et le juge ne
peut entrer en matière relativement à un acte administratif dépourvu
des caractéristiques de la décision (ATF 112 V 86 consid. 2c, ATF 102 V
152 consid. 4).
4.4 Il faut distinguer la décision d'autres mesures qui ne sont pas
contraignantes pour l'administré et qui ne peuvent donc pas faire
directement l'objet d'un recours. On pense par exemple aux
renseignements que l'administration est fréquemment amenée à
fournir dans des cas particuliers quant à la portée d'une prescription
légale (par exemple: ATF 121 II 473 consid. 2).
Page 6
C-7701/2007
4.5 D'après l'art. 5 al. 2 PA sont considérées comme décisions,
également les décisions incidentes au sens des art. 45 et 46 PA.
4.6 La décision incidente se caractérise par le fait qu'elle est prise en
cours de procédure et qu'elle ne constitue qu'une étape vers la
décision finale. En général, elle porte sur une question de procédure. Il
n'est cependant pas exclu qu'elle tranche un problème de fond (PIERRE
MOOR, Droit administratif, vol. II, 2e éd., Berne 2002, p. 226; BENOÎT
BOVAY, Procédure administrative, Berne 2000, p. 262 s.; ANDRÉ GRISEL,
Traité de droit administratif, Neuchâtel 1984, vol. II p. 868).
5.
5.1 Dans le cas d'espèce, le courrier en cause informe le recourant
que les modalités de publication choisies ne satisfont pas les
exigences en la matière et rappelle les obligations légales concernant
les informations à publier lors d'autorisation de mise sur le marché de
médicaments. L'autorité intimée donne son avis juridique au sujet de la
méthode de publication adoptée par le recourant. Elle lui impartit un
délai sans toutefois indiquer les mesures qui seront prises en cas de
non-respect, ni les voies de droit.
5.2 La nature de cette lettre est délicate à déterminer. Il faut constater
tout d'abord, qu'elle ne contient pas les éléments constitutifs d'une
décision tels que décrits au considérant 4.3
5.3 L'institut donne dans un premier temps son avis juridique au sujet
de la méthode de publication adoptée par le recourant. Il s'agit là d'une
simple communication ne constituant pas un acte étatique attaquable
(cf. ATF 121 II 472 consid. 2 et les références citées). Ces deux éléments -
absence des formes prescrites et simple communication -, conjugués
à l'absence d'un avis comminatoire, forment des indices en faveur d'un
acte ne constituant pas une décision.
5.4 Cependant, l'autorité impartit au recourant un délai qui sans
entraîner de conséquence immédiate pour lui n'en constitue pas moins
– de l'aveu même de l'autorité – une étape dans la procédure amenant
à une décision, la suite la plus probable en cas de non-respect de
l'injonction étant une suspension ou une révocation de l'autorisation
concernée. Cet aspect plaide en faveur de l'existence d'une décision,
étant entendu que toute décision intervenant dans la procédure et
Page 7
C-7701/2007
permettant son avancement doit être considérée comme une décision
incidente.
5.5 La question de la nature juridique de la lettre du 17 octobre 2007
n'a cependant pas besoin d'être tranchée dans le présent arrêt, le
recours étant irrecevable dans tous les cas. En effet, s'il ne s'agit pas
d'une décision, une condition indispensable pour qu'il y ait jugement
au fond fait alors défaut et, s'il s'agit d'une décision incidente, celle-ci
n'est pas directement attaquable pour les motifs exposés dans le
considérant suivant.
6.
6.1 Un recours contre une décision incidente ne portant ni sur la
compétence, ni sur une demande de récusation, est recevable aux
conditions fixées par l'art. 46 PA, à savoir à la double condition que
cette voie de droit soit ouverte contre la décision finale et que ladite
décision incidente soit de nature à causer un préjudice irréparable au
recourant (art. 46 al. 1 let. a PA). Le préjudice doit avoir sa cause dans
la décision incidente attaquée elle-même et son caractère irréparable
tient généralement au désavantage que subirait le recourant s'il devait
attendre la décision finale pour entreprendre la décision incidente (cf.
FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2e éd., Berne 1983, p.
142; ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2e éd., Zurich 1998, n. 514). Un
intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification
immédiate de la décision attaquée suffit. Celui-ci peut être de nature
économique (ATF 120 Ib 97 consid. 1c, ATF 116 Ib 344 consid. 1c). Une
décision incidente peut également être attaquée immédiatement si
l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision
finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse
(art. 46 al. 1 let.b PA) ; l'intérêt du recourant ne doit toutefois pas
consister exclusivement à éviter une prolongation de la procédure et
les frais qu'elle entraîne (cf. ATF 120 Ib 97 consid. 1c).
6.2 Le recourant est astreint à fournir les preuves de la publication
des informations requises dans un certain délai. De l'aveu même de
l'autorité inférieure, la suite la plus probable en cas de non-respect du
délai imparti sera sans doute la suspension ou la révocation de
l'autorisation concernée. Cette décision fixera définitivement la
situation juridique du recourant et devra être précédée d'un avis
comminatoire indiquant les conséquences juridiques que l'autorité
Page 8
C-7701/2007
entend donner à cette affaire ainsi que la motivation à l'appui de son
refus. Par la correspondance querellée, l'autorité a communiqué son
point de vue sur le choix opéré par le recourant, lui offrant ainsi la
possibilité d'être entendu dans la procédure de décision.
Le recourant ne subit aucun préjudice irréparable de ce fait. La seule
conséquence éventuelle en l'espèce d'un non respect du délai dans la
production des documents demandés serait une décision
contraignante à l'encontre de laquelle il pourrait être interjeté recours.
Les motifs d'économie de procédure permettant l'admission du recours
dans les cas prévus à l'art. 46 al. 1 let. b PA ne trouvent pas non plus
d'application dans le cas particulier.
Il s'en suit que le recours du 16 novembre 2007 est irrecevable.
7.
Lors de refus d'entrer en matière sur des recours manifestement
irrecevables, la cause se liquide par une procédure à juge unique (art.
23 al. 1 LATF).
8.
8.1 Le recours étant irrecevable, le recourant devra donc payer
l'émolument judiciaire relatif à la procédure fédérale et fixé, compte
tenu de l'ampleur et de la difficulté de la cause, à Fr. 400.-- (art. 63 al.
1 et al. 5 PA en relation avec l'art. 16 al. 1 let a LTAF ainsi que les art.
1ss du règlement du 11 décembre 2006 concernant les frais, dépens
et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS
173.320.2]). Cet émolument sera versé sur le compte du Tribunal dans
les trente jours qui suivent l'entrée en force du présent règlement.
8.2 En vertu de l'art. 64 al. 1 PA, l'autorité de recours peut allouer,
d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement
gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et
relativement élevés qui lui ont été occasionnés. Il n'y a cependant pas
lieu de s'écarter de la règle selon laquelle les autorités parties n'ont
pas droit aux dépens (art. 7 al. 3 FITAF). Au vu de l'issue de la
procédure, le recourant n'a pas droit à une indemnité de partie (art 7
al. 1 a contrario FITAF).
Page 9
C-7701/2007
9.
Le présent arrêt rend sans objet la requête d'effet suspensif, qui de
toute manière existait ex lege (art. 55 PA).
Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours est irrecevable.
2.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 400.--, sont mis à la
charge du recourant. Ce montant doit être versé sur le compte du
Tribunal dans les trente jours qui suivent l'entrée en force du présent
arrêt.
3. Il n'est pas alloué d'indemnité de partie.
4.
Le présent arrêt est adressé :
- au recourant (Acte judiciaire ; annexe : bulletin de versement).
- à l'autorité inférieure (n° de réf.; Acte judiciaire: annexe: copie de la
lettre du recourant du 21 janvier 2008).
- au Département fédéral de l'intérieur.
L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.
Le juge unique : La greffière :
Johannes Frölicher Valérie Humbert
Page 10
C-7701/2007
Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public,
dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100
de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le
mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les
conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La
décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au
mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (voir art. 42
LTF).
Expédition :
Page 11