C-8068/2009 - Abteilung III - Marktüberwachung - Einfuhr von Arzneimitteln (Verfügung vom 25. Novem...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-8068/2009


U r t e i l v o m 1 2 . J u n i 2 0 1 2
Besetzung

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),
Richterin Elena Avenati-Carpani,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Lucie Schafroth.



Parteien

A._______,
Beschwerdeführer,



gegen


Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Einfuhr von Arzneimitteln (Verfügung vom
25. November 2009).


C-8068/2009
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Sachverhalt:
A.
Das Zollinspektorat Zürich (nachfolgend: Zollinspektorat) hat am 31. Juli
2009, am 14. August 2009, am 24. August 2009 und am 21. September
2009 je eine an A._______ adressierte Sendung aus Grossbritannien
(W._______), Indien (X._______), Grossbritannien (Y._______) und
Grossbritannien (Z._______) zurückgehalten. Die Absender waren, aus-
ser bei der Sendung vom 14. August 2009, bei welcher als Absender
B._______ aufgeführt war, unbekannt. Beim Inhalt dieser Sendungen
handelte es sich um 120 Tabletten Sildenafil 100 mg, 184 Tabletten Sil-
denafil 100 mg, 120 Tabletten Stemigra-100 (Wirkstoff: Sildenafil 110 mg)
und 120 Tabletten Sildenafil 100 mg. Das Zollinspektorat orientierte die
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder
Vorinstanz) jeweils gleichentags über diese Massnahme (Vorakten 1, 3,
11, 13, 21, 23, 31 und 33).
B.
Mit Vorbescheiden vom 9. September 2009, 14. September 2009,
24. September 2009 und 14. Oktober 2009 teilte das Institut A._______
mit, dass die Einfuhr der genannten Produkte nicht zulässig sei und be-
kundete ihm seine Absicht, gestützt auf Art. 66 Abs. 1 des Bundesgeset-
zes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte
(HMG, SR 812.21) die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen.
Zur Begründung führte das Institut aus, dass es sich bei den zurückbehal-
tenen Produkten um verschreibungspflichtige verwendungsfertige Arz-
neimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a und Art. 9 ff. HMG handle, die zur
Erektionsförderung eingesetzt würden. Nach Art. 20 Abs. 1 HMG dürften
verwendungsfertige Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie
die in der Schweiz zugelassenen oder nicht zulassungspflichtig seien. Die
zurückbehaltenen Produkte seien in der Schweiz nicht als Arzneimittel
zugelassen. Eine Ausnahme als Import für den Eigengebrauch im Sinne
von Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewil-
ligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) liege nicht vor,
denn das Produkt Sildenafil dürfte wegen den Risiken höchstens in 20
Einzeldosen importiert werden. Die Gebühr für die Anordnung der Verwal-
tungsmassnahme (Vernichtung der Ware) belaufe sich voraussichtlich auf
Fr. 300.-- bis Fr. 400.-- (Vorakten 5, 7, 15, 17, 25, 27, 35 und 37).
C.
Mit Schreiben vom 13. September 2009, 24. September 2009, 4. Oktober
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2009 und 18. Oktober 2009 teilte A._______ dem Institut im Wesentlichen
mit, dass ihm die Einfuhrbeschränkung von 20 Tabletten nicht bekannt
gewesen sei; er habe die Tabletten ausschliesslich für den Eigen-
gebrauch bestellt; aufgrund der bestehenden Erektionsstörungen, welche
sich mit den ärztlich verschriebenen Medikamenten nicht hätten erfolg-
reich behandeln lassen, bestelle er seit rund sieben Jahren Sildenafil
über Online-Apotheken im Ausland; aus ökonomischen und ökologischen
Überlegungen bestelle er jeweils einmal pro Jahr einen Jahresbedarf;
Probleme seien noch nie aufgetaucht; es sei nicht sinnvoll pro Jahr je-
weils fünf bis sechs Bestellungen zu tätigen; die von ihm bestellten und
bezahlten Tabletten seien ihm daher umgehend auszuhändigen; die von
der Online-Apotheke aufgrund der zurückbehaltenen Bestellungen ausge-
lösten, unentgeltlichen Ersatzlieferungen könnten vernichtet werden; die
Bezahlung einer Gebühr werde abgelehnt (Vorakten 9, 19, 29 und 39).
D.
Mit Verfügung vom 25. November 2009 ordnete das Institut die Vernich-
tung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte A._______ eine
Gebühr in der Höhe von Fr. 700.--. Zur Begründung führte das Institut
nebst der bereits in den Vorbescheiden vorgebrachten Begründung im
Wesentlichen aus, es könne sich bei den der ersten Sendung folgenden
Sendungen (wenigstens zum Teil) nicht um kostenlose Ersatzlieferungen
handeln, da eine Lieferung aus Indien und nicht, wie in allen anderen Fäl-
len, aus Grossbritannien stamme. Es sei daher davon auszugehen, dass
es sich dabei um von A._______ ausgelöste Bestellungen handle. Ange-
sichts der hohen Gesundheitsgefährdung bei der Abgabe und Anwen-
dung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in einem nicht medizini-
schen und nicht legalen Umfeld, werde die zurückgehaltene Ware in An-
wendung von Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG vernichtet. Die Gebühr für diese
Verwaltungsmassnahme richte sich nach Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 in Ver-
bindung mit Ziff. V des Anhangs der Verordnung vom 22. Juni 2006 über
die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (HGebV,
SR 812.214.5). Sie bestimme sich nach dem Verwaltungsaufwand (act. 4,
Vorakten 45 bis 51).
E.
Gegen diese Verfügung erhob A._______ (nachfolgend: Beschwerdefüh-
rer) mit Eingabe vom 24. Dezember 2009 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht und beantragte sinngemäss insofern die Aufhebung der
angefochtenen Verfügung, als ihm die von ihm bestellten Tabletten aus-
zuhändigen seien und ihm keine Gebühr aufzuerlegen sei. Nebst der be-
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reits in seinen Schreiben vom 13. September 2009, 24. September 2009,
4. Oktober 2009 und 18. Oktober 2009 an das Institut vorgebrachten Be-
gründung führte er insbesondere aus, dass er die Zweitbestellung
X._______ vor Kenntnisnahme der Zurückhaltung durch das Zollinspekto-
rat und in der Annahme, die erste Sendung sei verloren gegangen bzw.
von der Apotheke nicht richtig ausgeführt worden, ausgelöst habe. Die
entsprechenden Ersatzlieferungen seien dann automatisch ausgelöst
worden. Nachdem er von der Einfuhrbeschränkung erfahren habe, habe
er die Apotheke entsprechend informiert. Diesbezüglich reichte er E-Mail-
Korrespondenzen mit der Apotheke C._______ zu den Akten (act. 1).
F.
Mit Zwischenverfügung vom 13. Januar 2010 forderte der zuständige In-
struktionsrichter den Beschwerdeführer auf, einen Kostenvorschuss von
Fr. 500.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten. Der
einverlangte Kostenvorschuss ging am 20. Januar 2010 bei der Gericht-
kasse ein (act. 2 und 5).
G.
Mit Vernehmlassung vom 19. Februar 2010 (act. 7) beantragte die Vorin-
stanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im We-
sentlichen aus, dass jede der zurückbehaltenen Sendungen mit verwen-
dungsfertigen, zulassungspflichtigen, in der Schweiz aber nicht zugelas-
senen Arzneimitteln die beim Import durch Einzelpersonen zulässige Ein-
fuhrmenge bei Weitem überschreite und daher rechtswidrig sei. Zudem
seien die zurückbehaltenen Präparate möglicherweise gesundheitsge-
fährdend. Es liege im Verantwortungsbereich des Beschwerdeführers si-
cherzustellen, dass er bei Einfuhren von Arzneimitteln in die Schweiz das
hier geltende Recht zureichend berücksichtige. Seit dem Schreiben vom
31. Juli 2009 sei dem Beschwerdeführer bekannt gewesen, dass die von
ihm getätigte Einfuhr von Erektionsförderern vom Zoll zurückbehalten
worden sei, und dass er beim Institut Informationen hierzu hätte einholen
können. Die Behauptung des Beschwerdeführers, die erste Sendung sei
"auf unerklärliche Weise verschwunden", erscheine als Schutzbehaup-
tung. Vielmehr sei davon auszugehen, dass der Beschwerdeführer alle
vier zurückbehaltenen Sendungen verursacht habe. Entsprechend seien
ihm auch die Verwaltungsgebühren von insgesamt Fr. 700.- aufzuerlegen.
H.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterla-
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gen wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen ein-
gegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Ge-
richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoch-
tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsver-
fahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Aus-
nahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht
zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Anfechtungsgegenstand ist die Verfügung des Instituts vom
25. November 2009, mit welcher die Vernichtung von vier an den Be-
schwerdeführer gerichteten Sendungen mit 120 Tabletten Sildenafil
100 mg, 184 Tabletten Sildenafil 100 mg, 120 Tabletten Stemigra-100
(Wirkstoff: Sildenafil 110 mg) und 120 Tabletten Sildenafil 100 mg ange-
ordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr in der Höhe
von Fr. 700.- auferlegt worden ist.
1.3 Der Anfechtungsgegenstand wird durch die angefochtene Verfügung
bestimmt. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand. Im Bereich
der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist der Streitgegenstand das
Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung be-
stimmten Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerde-
begehren tatsächlich angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (BGE
119 Ib 36 E. 1b mit Hinweisen; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 44 ff.).
Vorliegend beantragt der Beschwerdeführer einzig die Aushändigung der
"von ihm bestellten" Tabletten. Zur Begründung führte er im Wesentlichen
aus, dass die von ihm bestellte erste Sendung auf unerklärliche Weise
verschwunden sei. Die von der Vorinstanz erwähnte Zweitbestellung
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X._______ habe er vor Kenntnisnahme des Schreibens des Zollinspekto-
rats vom 31. Juli 2009 ausgelöst, da er annehmen musste, dass die erste
Sendung verloren gegangen bzw. von der Apotheke nicht richtig ausge-
führt worden sei. Die entsprechenden Ersatzlieferungen seien dann au-
tomatisch ausgelöst worden. In den Stellungnahmen an die Vorinstanz
führte der Beschwerdeführer diesbezüglich zudem aus, dass die von der
Online-Apotheke aufgrund der zurückgehaltenen Sendungen "gratis aus-
gelösten Ersatzlieferungen" vernichtet werden könnten (Vorakten 9, 19,
29 und 39). Damit beantragt der Beschwerdeführer sinngemäss einzig die
Aushändigung der Tabletten der zurückgehaltenen Sendungen
W._______ und X._______. Gegen die in der angefochtenen Verfügung
angeordnete Vernichtung der Tabletten der Sendungen Y._______ und
Z._______ wendet er sich nicht. Insoweit ist die Verfügung vom
25. November 2009 somit in Rechtskraft erwachsen.
1.4 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Nachdem der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wor-
den ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
getreten werden.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent-
lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
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3. Der Beschwerdeführer beantragt – wie bereits erwähnt – sinngemäss
die Aushändigung der unbestrittenermassen von ihm bestellten, an der
Grenze zurückgehaltenen Sendungen W._______ und X._______ mit
120 Tabletten und 184 Tabletten des Präparates Sildenafil 100 mg.
3.1 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt
werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflich-
tig sind.
Abweichend von diesem Grundsatz dürfen zulassungspflichtige, in der
Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel durch Einzelpersonen in ei-
ner für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge eingeführt wer-
den (Art. 20 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 AMBV).
Nach ständiger, publizierter Praxis liegt eine kleine Menge im Sinne der
zitierten Bestimmungen nur dann vor, wenn jene Menge eines bestimm-
ten Arzneimittels eingeführt werden soll, die dem üblichen Eigenbedarf für
etwa einen Monat entspricht (vgl. VPB 69.22 E. 3.1; vgl. auch Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-1281/2007 vom 17. September 2007,
E. 2.2), wobei von der für das zu importierende Präparat empfohlenen
maximalen Tagesdosis auszugehen ist (vgl. den Entscheid der Eidgenös-
sischen Rekurskommission für Heilmittel HM 05.117 vom 27. Januar
2006, E. 5.1.1).
3.2 Für die Beurteilung der Zulässigkeit der Einfuhr durch Einzelpersonen
ist es grundsätzlich unbeachtlich, ob ein Präparat verschreibungspflichtig
ist oder nicht, wobei sich allerdings beim direkten Import verschreibungs-
pflichtiger Arzneimittel ohne rechtsgenügliches ärztliches Rezept die Fra-
ge nach einer rechtsmissbräuchlichen Gesetzesumgehung stellen kann
(VPB 69.22 E. 3.2).
3.3 Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich bei den einzu-
führenden Produkten um verwendungsfertige Arzneimittel handelt, die in
der Schweiz zulassungspflichtig sind (Art. 9 Abs. 1 HMG).
3.4 Das einzuführende Arzneimittel Sildenafil 100 mg ist zudem vom Insti-
tut nicht zugelassen, handelt es sich dabei doch um ein zwar ähnliches,
in dieser Form aber vom Institut nicht geprüftes Präparat, wie mehrere in
der Schweiz zugelassene Arzneimittel (z.B. Viagra 100 mg, Sildenafil ED
Streuli 100 mg, Sildenafil Sandoz 100 mg, Sildenafil-Mepha 100 und Sil-
denafil-Teva ED 100 mg [zwar gleicher Wirkstoff in gleicher Dosisstärke,
aber andere Vertriebsfirma]).
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3.5 Die vorliegend am Zoll zurückgehaltenen, unbestrittenermassen an
den Beschwerdeführer adressierten Arzneimittelsendungen enthalten 120
und 184 Tabletten Sildenafil à 100 mg, ohne äussere Verpackung und
ohne Patienteninformation. Gemäss den Fachinformationen der in der
Schweiz zugelassenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil werden
die Tabletten etwa eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr und maximal
einmal täglich eingenommen. Der Dosisbereich liegt zwischen 25 bis
100 mg; falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdo-
sis 50 mg (vgl. z.B. Gebrauchsinformation von Viagra 100 mg und Silde-
nafil Sandoz 100 mg). Ausgehend von der empfohlenen Dosierung von
50 mg pro Tag reicht die zu importierende Menge für 608 Tage (also rund
20 Monate). Sogar wenn von der maximalen Dosierung von 100 mg aus-
gegangen würde, reichten die Tabletten für 304 Tage (rund 10 Monate),
was ohne Zweifel weit über dem Eigenbedarf für etwa einen Monat liegt.
Es handelt sich damit nicht um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20
Abs. 1 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV, sodass die versuchte Einfuhr des
zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittels rechtswidrig
ist. Unter diesen Umständen war das Institut berechtigt und gehalten, die
erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen (Art. 66 Abs. 1 HMG).
3.6 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter
Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels
Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbe-
sondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der
Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im
Ausland zugelassen sein sollten, stimmen doch die schweizerischen und
die ausländischen Zulassungsanforderung nicht überein. Vorliegend kann
daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimit-
tel qualitative Mängel und damit ein erhebliches Gesundheitsrisiko auf-
weisen, weshalb die Vernichtung der rechtswidrig einzuführenden Präpa-
rate gesetz- und verhältnismässig erscheint (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d
HMG). Demnach hat das Institut zu Recht die Vernichtung der fraglichen
Waren angeordnet.
3.7 Daran vermag auch nichts zu ändern, dass der Beschwerdeführer
nach eigenen Angaben bereits früher identische Sendungen eingeführt
hat, die von den Zollbehörden nicht beanstandet worden sind, kann doch
aus einem früheren, ohne Zweifel unrechtmässigen Import nicht auf die
Rechtmässigkeit eines identischen späteren Imports geschlossen wer-
den.
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4.
4.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere
auch für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen – beim Veranlas-
ser Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG sowie Art. 1 Bst. a und Art. 2
Abs. 1 Bst. a HGebV).
4.2 Als Besteller und Adressat der zurückgehaltenen Arzneimittel hat der
Beschwerdeführer – auch hinsichtlich der gemäss seinen Angaben durch
seine Nachfrage beim Absender ausgelösten Ersatzlieferungen – ohne
Zweifel als Veranlasser der Verwaltungsmassnahmen zu gelten, weshalb
er gebührenpflichtig wurde.
4.3 Die Höhe der Verwaltungsgebühr des Instituts richtet sich nach sei-
nem Aufwand, wobei pro Arbeitsstunde Fr. 200.- zu verrechnen sind
(Art. 3 HGebV in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Vorliegend ist
ein Aufwand des Instituts von 3,5 Stunden ausgewiesen und nachvoll-
ziehbar, sodass die einverlangte Gebühr von Fr. 700.- nicht zu beanstan-
den ist.
5. Demnach ist die Beschwerde abzuweisen.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
6.1 Die Verfahrenskosten sind dem unterliegenden Beschwerdeführer
aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvor-
schuss von Fr. 500.- zu verrechnen.
6.2 Dem Beschwerdeführer ist bei diesem Ausgang des Verfahrens keine
Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 VwVG und Art. 7 Abs. 1 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] e contrario).
Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7
Abs. 3 VGKE).

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdeführer aufer-
legt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe
verrechnet.
3.
Es wird keine Parteienschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern


Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Lucie Schafroth

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: