C-824/2007 - Abteilung III - Zulassung Pflanzenschutzmittel - Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzensc...

Abtei lung II I
C-824/2007
{T 1/2}
U r t e i l v o m 1 9 . M ä r z 2 0 0 8
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiber Jean-Marc Wichser.
Omya (Schweiz) AG, Baslerstrasse 42, Postfach 32,
4665 Oftringen,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Adrian Bachmann,
Rämistrasse 46, 8001 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft (BLW),
Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzen-
schutzmittel,
Allgemeinverfügung vom 22. November 2006,
Fortuna.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-824/2007
Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) hat am 22. November 2006
gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inver-
kehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161) eine All-
gemeinverfügung erlassen, die am 27. Dezember 2006 im Bundesblatt
(BBl 2006 9908) publiziert worden ist.
Mit dieser verfügte das BLW die Aufnahme des folgenden im Ausland
zugelassenen Pflanzenschutzmittels in die Liste der nicht bewilligungs-
pflichtigen Pflanzenschutzmittel für bestimmte Anwendungen im Feld-
bau (Wirkung gegen Unkräuter, Aufwandmenge 1.2-1.8 l/ha, Anwen-
dung im Frühjahr, Nachauflauf bis BBCH 31):
1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)
Wirkstoff(e): Bromoxynil 100g/l
Fluroxypyr 100 g/l
Ioxynil 100g/l
Formulierungstyp: EC
2. Handelsprodukte
Tristar Schweizerische Zulassungsnummer: D-3829
Herkunftsland: Deutschland
Ausländische Zulassungsnummer: 3720-00
Vertreiber: Dow Agrosciences GmbH,
Truderingerstrasse 15, 81677 München
B.
Die Omya (Schweiz) AG ist Bewilligungsinhaberin des Pflanzenschutz-
mittels „Fortuna“, das im vorinstanzlichen Verfahren als schweize-
risches Referenzprodukt gedient hat. Es weist den gleichen Gehalt an
Wirkstoffen (Bromoxynil 100 g/l, Fluroxypyr 100 g/l, Ioxynil 100 g/l)
sowie den gleichen Formulierungstyp (EC = Emulsionskonzentrat) auf
wie das deutsche Produkt „Tristar“, welches zugelassen werden soll.
Das Pflanzenschutzmittel „Fortuna“ ist am 20. Juli 2005 unter der
Zulassungsnummer W 6324 vom Bundesamt für Landwirtschaft als
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Herbizid gegen einjährige Dikotyledonen (Unkräuter) im Feldbau mit
einer Aufwandmenge zwischen 1.2 und 1.8 l/ha bewilligt worden.
C.
Mit Eingabe vom 30. Januar 2007 liess die Omya (Schweiz) AG (nach-
folgend die Beschwerdeführerin) gegen die Allgemeinverfügung des
BLW vom 22. November 2006 beim Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerde einreichen und die Aufhebung der angefochtenen Verfügung
und damit die Verweigerung der Zulassung des ausländischen Pflan-
zenschutzmittels „Tristar“ beantragen.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass das Herbizid
„Fortuna“ seit den 80er Jahren unter der Produktebezeichnung „Stara-
ne Super“ mit einer leicht anderen Wirkstoff-Zusammensetzung ver-
trieben worden sei. Im Herbst 2003 habe das BLW von der Beschwer-
deführerin neue Unterlagen über die Reinheit der Wirkstoffe verlangt,
welche üblicherweise mit einer sogenannten 5-Batch-Analyse erbracht
werde. Anlässlich der Neuanmeldung des Nachfolgeprodukts von
„Starane Super“ habe die Beschwerdeführerin das BLW darauf hinge-
wiesen, dass bereits im Rahmen des ursprünglichen Verfahrens eine
solche Analyse für den Wirkstoff Fluroxypyr eingereicht worden sei.
Hinsichtlich der beiden anderen Wirkstoffe Ioxynil und Bromoxynil
seien die Einverständnis-Erklärungen des Bewilligungsinhabers (sog.
„Letter of Access“) im April 2004 nachgereicht worden. Hierauf habe
das BLW zusätzliche Versuchsdaten aus der Schweiz verlangt, um die
notwendige Anwendungsmenge festzulegen und das Wirksamkeits-
spektrum zu bestätigen. Nach aufwändigen Feldversuchen im Sommer
2004 seien die verlangten Versuchsberichte im September 2004 einge-
reicht worden. Danach habe das BLW noch eine 5-Batch-Analyse ver-
langt, welche mit Erlaubnis der Beschwerdeführerin aus einem ande-
ren Bewilligungsverfahren habe eingeholt werden können, worauf die
Bewilligung am 20. Juli 2005 erteilt worden sei.
Nach diesem aufwändigen Verfahren sei es stossend, wenn nun ein
ausländisches Produkt auf erleichterte Weise zugelassen werde,
zumal mit dem Anfordern neuer Unterlagen für die Wirkungsweise des
Pflanzenschutzmittels in der Schweiz eine neue fünfjährige Schutzfrist
im Sinne von Art. 26 Abs. 3 PSMV ausgelöst worden sei, welche dem
bewilligungsfreien Import gleichartiger ausländischer Pflanzenschutz-
mittel entgegenstehe. Ausländische Produkte würden so gegenüber
jenen schweizerischer Anbieter auf unzulässige Weise bevorteilt.
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Durch das Einverlangen der „Letters of Access“ für die einzelnen
Wirkstoffe sei im Übrigen auch das BLW davon ausgegangen, dass die
Beschwerdeführerin Zweitanmelderin sei und die einzelnen Wirkstoffe
den Erstanmelderschutz von Art. 26 PSMV geniessen würden.
D.
Mit Schreiben vom 12. Februar 2007 teilte das BLW als Vorinstanz
dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass es vor der Publikation der
angefochtenen Allgemeinverfügung alle Beurteilungsstellen (Bundes-
amt für Gesundheit [BAG], Bundesamt für Umwelt [BAFU] und Staats-
sekretariat für Wirtschaft [seco]) begrüsst habe. Auf Einladung des
Bundesverwaltungsgerichts hin verzichtete das BAFU mit Schreiben
vom 26. April 2007 ausdrücklich auf eine Stellungnahme, während das
BAG und das seco sich nicht vernehmen liessen.
E.
Mit Vernehmlassung vom 2. März 2007 beantragte das BLW die Ab-
weisung der Beschwerde. Dabei machte die Vorinstanz im Wesentli-
chen geltend, dass die Modalitäten der Aufnahme eines Pflanzen-
schutzmittels in die Liste der frei importierbaren Pflanzenschutzmittel
einen ausgewogenen Ausgleich anstrebe zwischen den Interessen der
Bewilligungsinhaber, denen der Erstanmelderschutz zustehe, und den
Landwirten, denen mittelbar eine Senkung ihrer Produktionskosten
dank preiswerter Planzenschutzmittel zugestanden werde. Ein im Aus-
land zugelassenes Pflanzenschutzmittel könne per Allgemeinver-
fügung in die Liste aufgenommen werden, sofern die Fristen gemäss
Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV (Erstanmelderschutz) abgelaufen seien.
Erstangemeldete Bewilligungsinhaber könnten so ihre Kosten unter
Ausschluss von Konkurrenz innert der Zehnjahresfrist amortisieren.
Diese zehnjährige Schutzfrist werde gemäss Rechtsprechung vom
Zeitpunkt der ersten Bewilligung des neusten im Pflanzenschutzmittel
enthaltenen Wirkstoffes an gewährt. Eine zusätzliche Verlängerung der
Schutzfrist für bereits bewilligte Pflanzenschutzmittel unterliege dem-
gegenüber strengen Anforderungen, die nur besonderen Fällen vor-
behalten bleibe. Eine solche Verlängerung der Schutzfrist könne etwa
durch bedeutende Indikationserweiterungen, die auch namhafte Mittel
erfordert haben, ausgelöst werden, wobei der Bewilligungsentscheid
dann auf Unterlagen beruhen müsse, welche seitens des BLW
angeregt und nachgefordert worden seien. Es könne aber nicht sein,
dass jede beantragte Indikationserweiterung zur Verlängerung des
Schutzes führe. Im vorliegenden Fall enthalte das Pflanzenschutzmittel
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„Fortuna“ dieselben Wirkstoffe wie das seit längerem bewilligte Mittel
„Starane Super“. Der Wirkstoffgehalt sei allerdings nicht vergleichbar.
Die von der Vorinstanz am 4. Juni 2004 verlangten Angaben bezüglich
Anwendungsmenge und Wirksamkeitsspektrum seien zwar am 30.
September 2004 eingereicht worden, allerdings gestützt auf Versuche,
welche zwischen Ende März und Mitte Mai 2004 durchgeführt worden
seien. Diese Versuche seien also bereits vorher geplant gewesen und
hätten keinen erneuten grossen Forschungsaufwand erfordert. Um die
Herkunft der Wirkstoffe zu beweisen, habe die Beschwerdeführerin
aus eigener Initiative die „Letters of Access“ eingereicht. Dieser
Herkunftsnachweis sei im Rahmen eines ordentlichen Bewilligungs-
gesuchs erbracht worden und nicht etwa auf Aufforderung der
Zulassungsstelle wegen neuer Erkenntnisse hin (Art. 26 Abs. 3
PSMV). Im Übrigen sei die zusätzliche fünfjährige Schutzfrist im
Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV ohnehin nicht zu be-
achten, da Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV lediglich auf die Fristen von Art.
26 Abs. 2 Bst. b PSMV (zehnjährige Erstanmelder-Schutzfrist) und
nicht auch Art. 26 Abs. 3 PSMV hinweise.
F.
In der Replik vom 4. Juli 2007 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Anträgen und deren Begründung fest. Zudem machte sie im Wesent-
lichen geltend, dass es es sich beim Verweis von Art. 32 Abs. 2 Bst. c
auf Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV und nicht auch auf Art. 26 Abs. 3
PSMV lediglich um ein redaktionelles Versehen des Gesetzgebers
handeln könne, zumal der frühere, globale Verweis von Art. 15
Abs. 3 lit. c auf Art. 14 der Verordnung vom 23. Juni 1999 über die
Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (aPSMV, AS 1999 2045; auf-
gehoben durch Art. 68 PSMV) die fünfjährige Verlängerung der
Schutzfrist miteingeschlossen habe, und – auch nach Einschätzung
der Vorinstanz – sowohl die frühere als auch die aktuelle Regelung die
Voraussetzungen für eine zusätzliche Schutzfrist gleich regelten.
Ansonsten gäbe es eine krasse Ungleichbehandlung zwischen inlän-
dischen und ausländischen Unternehmen, und könnten inländische
Firmen durch die Einsetzung einer ausländischen Partnerfirma die
erstreckte Schutzfrist umgehen. Des Weiteren sei es die Bewilligungs-
behörde gewesen, welche gleich dreimal Unterlagen nachgefordert
hätte. Wann die aufwendigen Feldversuche durchgeführt worden
seien, sei insofern nicht relevant, als die Aufwendungen im Zu-
sammenhang mit der Ermittlung von Anwendungsmenge, Wirkungs-
spektrum und Mischpartner des Herbizids angefallen seien. Die „Letter
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of Access“ seien zudem nur gegen eine erhebliche Gegenleistung
erhältlich. Entsprechend dem Grundgedanken des Investitions-
schutzes gehe deshalb die Bevorteilung ausländischer Importeure
vorliegend nicht an.
G.
Mit Duplik vom 4. September 2007 hielt auch die Vorinstanz an ihren
Rechtsbegehren und an ihrer Begründung fest. Darüber hinaus bestritt
sie, dass es sich beim Verweis von Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV um ein
redaktionelles Versehen handle. Vielmehr habe der Gesetzgeber be-
wusst darauf verzichtet, im Verfahren von im Ausland zugelassenen
Schutzmitteln auf die Schutzfristerstreckung gemäss Art. 26 Abs. 3
PSMV zu verweisen, denn sonst wäre pauschal auf Art. 26 PSMV
verwiesen worden. Der gesetzgeberische Wille sei denn auch, die
Einfuhrfreiheit und das Inverkehrbringen von in der Schweiz und im
Ausland zugelassenen Produktionsmitteln zu gewährleisten (Art. 160
Abs. 7 des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Land-
wirtschaft [LwG, SR 910.1]). Zudem werde bei der Zulassung aus-
ländischer Pflanzenschutzmittel nicht auf Unterlagen von früheren
Gesuchstellern zurückgegriffen; massgeblich sei dabei vielmehr die
Frage, ob in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt sei, das
gleichartige wertbestimmende Eigenschaften aufweise und zum
gleichen Zubereitungstyp gehöre. Des Weiteren könne die
Beschwerdeführerin vorliegend nicht den fünfjährigen Zusatzschutz
beanspruchen, denn die Bewilligungsbehörde habe keine Unterlagen
aufgrund neuer Erkenntnisse verlangt, sondern einfach diverse Male
um Vervollständigung des Gesuchs um Bewilligung des Pflanzen-
schutzmittels „Fortuna“ gebeten, da zunächst notwendige Bestandteile
der Gesuchsunterlagen gefehlt hätten (wie etwa Wirksamkeitsdaten
gemäss Art. 11 Abs. 3 PSMV in Verbindung mit Ziff. 3A-6 Anhang 3 der
PSMV). Im Übrigen sei es durchaus entscheidend, dass „Fortuna“ im
Vergleich zu „Starane Super“ als neues Pflanzenschutzmittel zu
qualifizieren sei, für das ein Bewilligungsgesuch gemäss Art. 11 PSMV
habe eingereicht werden müssen.
H.
Den mit Zwischenverfügung vom 6. Februar 2007 vom Instrukti-
onsrichter geforderten Kostenvorschuss in Höhe von Fr. 2'500.-- hat
die Beschwerdeführerin fristgemäss überwiesen.
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Mit Verfügung vom 10. September 2007 wurde der Schriftenwechsel
geschlossen.
Am 25. Februar 2008 teilte der Instruktionsrichter den Parteien die
Zusammensetzung des Spruchkörpers mit. Bis heute ging kein
Ausstandsbegehren ein.
I.
Auf die Vorbringen der Parteien sowie auf die ins Recht gelegten
Unterlagen wird, soweit erforderlich, in den folgenden Erwägungen
näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwer-
den gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu
den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung
des Landwirtschaftsgesetzes bzw. von dessen Ausführungsbestim-
mungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist
(Art. 33 Bst. d VGG in Verb. mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme,
was das Sachgebiet angeht, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG).
2.
Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Verwal-
tungsakt des BLW vom 22. November 2006, welcher eine Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG darstellt. Die Beschwerdeführerin hat
frist- und formgerecht (Art. 50 und 52 VwVG) Beschwerde erhoben.
Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen, ist durch die
angefochtene Verfügung als Konkurrentin und als Inhaberin der Be-
willigung für das Inverkehrbringen des Referenzproduktes „Fortuna“
besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren
Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist
(Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. Urteil des BVGer C-599/2007 vom 16. No-
vember 2007, E. 2.2; Urteil der REKO CHEM 05.002 vom 28. Februar
2006, E. 1.2; Urteil der REKO EVD 99/6D-008 vom 24. Januar 2002,
E. 1.3). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht
geleistet wurde, ist auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.
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3.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermes-
sens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheb-
lichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kan-
tonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG).
4.
4.1 Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember
2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen
(ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV
bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulas-
sung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbin-
dung mit Art. 9 ff. PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen
Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen
auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.
Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Be-
willigungsverfahrens (2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber
– wie im vorliegenden Fall – mittels Allgemeinverfügung durch die Auf-
nahme in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmit-
teln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen
(8. Abschnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur
Bewältigung von Ausnahmesituationen (7. Abschnitt PSMV).
4.2 Am 1. Januar 2008 ist allerdings eine Revision des LwG in Kraft
getreten, die u.a. sektoriell den Parallelimport von landwirtschaftlichen
Investitionsgütern und von Produktionsmitteln vorsieht – und zwar
insbesondere auch in jenen Fällen, in denen der Patentschutz noch
nicht abgelaufen ist. Die im Parlament rege diskutierte neue Regelung
besagt denn auch, dass ein Produktionsmittel (zu denen die
Pflanzenschutzmittel gehören) oder ein landwirtschaftliches Investi-
tionsgut eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig gebraucht
werden darf, wenn der Patentinhaber dieses im In- und Ausland in
Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt hat (Art.
27b Abs. 1 LwG in der Fassung vom 22. Juni 2007, AS 2007 6095; vgl.
auch Amtliches Bulletin Ständerat 2006 S. 1224 ff. und Nationalrat
2007 S. 230 ff. zu Art. 27b LwG).
Im Rahmen dieser Gesetzesrevision ist für die Pflanzenschutzmittel
ein neuer Art. 160a LwG eingeführt worden. Danach dürfen ab dem
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1. Januar 2008 Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungs-
bereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemein-
schaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen
(nachfolgend: Abkommen; SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr
gebracht worden sind, in der Schweiz in Verkehr gebracht werden
(Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher
Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder
untersagen kann.
In diesem Zusammenhang sind die Vorschriften der PSMV über die
Zulassung durch Aufnahme in die Liste von im Ausland zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln an die neuen gesetzlichen Bestimmungen
angepasst worden, unter anderem durch Streichung der Regelung in
Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV, wonach der Ablauf von Schutzfristen
abgewartet werden muss (Änderung der PSMV vom 21. November
2007, AS 2007 6291).
Da diese Änderungen den vorliegenden Rechtsstreit betreffen können,
ist im Folgenden zu prüfen, ob die neuen Bestimmungen über den
Parallelimport im vorliegenden Beschwerdeverfahren bereits anwend-
bar sind.
4.2.1 Gemäss der Lehre und der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
ist in aller Regel vom Rechtszustand auszugehen, der im Zeitpunkt der
angefochtenen Verfügung galt, soweit keine Übergangsbestimmung
besteht, welche eine andere Regelung vorsieht (zu den allgemeinen
intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 598 mit
Hinweisen). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechts-
änderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende
Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das
trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung
willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen er-
lassen worden und daher auch in hängigen Verfahren beachtet werden
müssen – wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften der
Umweltschutzgesetzung der Fall ist (vgl. BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127
II 306 E. 7, 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/
Basel/Genf 2006, Rz. 322 ff., S. 64 ff.).
4.2.2 Weder im LwG noch in der PSMV finden sich Übergangsbestim-
mungen, welche die sofortige Anwendung der neuen Bestimmungen
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auch auf laufende Verfahren vorsehen. So schreibt Art. 187 Abs. 1
LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer
Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit
Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthält Art. 187c LwG als
spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom
22. Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Wein- und zur Zuckerrüben-
ernte. Die PSMV ihrerseits enthält keine Übergangsbestimmungen,
welche im Zusammenhang mit der Einführung des Parallelimportes
stehen (vgl. Art. 70 ff. PSMV).
4.2.3 Im vorliegenden Fall sind keine zwingenden Gründe ersichtlich,
welche für die Berücksichtigung der Bestimmungen über den Parallel-
import im vorliegenden Beschwerdeverfahren sprächen, zumal – wie
dies die umstrittenen parlamentarischen Debatten zeigten (vgl. oben
E. 4.2) – die Revision der Durchsetzung rein wirtschaftspolitischer
Interessen diente, die nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in
hängigen Beschwerdeverfahren rufen. Die Zulassung in die Liste der
nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel wurde erleichtert
und nicht etwa zur Durchsetzung öffentlicher, polizeilicher Interessen
erschwert, wie dies beispielsweise in der Umweltschutzgesetzung der
Fall sein kann. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit im Lichte der
PSMV in jener Fassung zu prüfen, welche zwischen dem 1. August
2005 und dem 31. Dezember 2007 Geltung hatte.
4.3 Die Aufnahme eines Pflanzenschutzmittels in die Liste der nicht
bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel – und damit dessen Zu-
lassung – setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der vorliegend
anwendbaren Fassung; in Verbindung mit Art. 160 Abs. 6 LwG) voraus,
dass
a) in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbe-
stimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen,
aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört;
b) das Pflanzenschutzmittel im Ausland aufgrund gleichwertiger Anforderungen
zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzun-
gen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind;
c) die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV abgelaufen sind;
d) das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränder-
ter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält; und
e) die Bewilligungsinhaberin für das in der Schweiz bereits bewilligte Pflanzen-
schutzmittel nicht glaubhaft machen konnte, dass das schweizerische Refe-
renzprodukt noch unter Patentschutz steht.
4.4 Bei den Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV, auf welche Bst. c
der obigen Bestimmung verweist (und die per 1. Januar 2008 aufgeho-
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ben wurde), handelt es sich nach dem Wortlaut der Bestimmung um
die zehnjährige Schutzfrist, die ab der ersten Bewilligung eines
Pflanzenschutzmittels läuft, das den neuesten Wirkstoff enthält. Diese
Schutzdauer kann gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV ausnahmsweise um
fünf Jahre erstreckt werden, wenn die Zulassungsstelle aufgrund
neuer Erkenntnisse von früheren Gesuchstellerinnen Unterlagen zu
einem Wirkstoff oder einer Zubereitung nachfordert. Diese zusätzliche
Schutzdauer gilt nicht für Unterlagen, die gemäss Art. 20 PSMV von
der Bewilligungsinhaberin eingereicht werden müssen.
4.5 Die Beschwerdeführerin macht einzig geltend, dass von den fünf
genannten Zulassungsvoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 PSMV (in
der vorliegend anwendbaren Fassung) in casu die Voraussetzung des
Ablaufs der Schutzfrist nicht erfüllt sei. Die Erfüllung der übrigen
Voraussetzungen ist unbestritten.
Zu Recht behauptet die Beschwerdeführerin nicht, die ordentliche,
zehnjährige Schutzfrist sei noch nicht abgelaufen. Aus den Akten (vgl.
act. Vorinstanz 5 und 6) ist denn auch zu entnehmen, dass die drei
Wirkstoffe des Pflanzenschutzmittels „Fortuna“, nämlich Fluroxypyr,
Bromoxynil und Ioxynil, im Dezember 1986 bzw. Mai 1993 bewilligt
worden sind, so dass die zehnjährige Schutzfrist, die an die
Bewilligung des neuesten Wirkstoffes anknüpft (Art. 26 Abs. 2 Bst. b
PSMV), tatsächlich abgelaufen ist. Hingegen geht die Beschwerde-
führerin einerseits davon aus, dass ein Fall der fünfjährigen Er-
streckung der Schutzfrist gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV gegeben sei,
und macht andererseits geltend, dass diese Fristerstreckung gestützt
auf die Fassung der aPSMV von 1999 sowie auf Sinn und Zweck von
Art. 32 Abs. 2 PSMV auch in neurechtlichen Zulassungsverfahren
gelten müsse. Andernfalls würden in- und ausländische Produzenten
rechtsungleich behandelt. Diese Einwände sind im Folgenden zu
prüfen.
5.
5.1 Nach Art. 160 Abs. 7 LwG ist die Einfuhr und das Inverkehrbringen
von in der Schweiz und im Ausland zugelassenen Produktionsmitteln
frei. Diese Bestimmung verfolgt das Ziel, durch den Abbau technischer
Handelshindernisse und "eine 'effektiv wirksame' Zulassung aus-
ländischer Substitutionsprodukte den inländischen Pflanzenschutz-
mittelmarkt dem Preiswettbewerb auszusetzen, um mit einer Senkung
der Produktionskosten die inländischen Landwirte zu entlasten und die
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internationale Konkurrenzfähigkeit der schweizerischen Landwirtschaft
zu fördern" (Urteil des Bundesgerichts 2A.98/2002 vom 13. September
2002, E. 2.2). Der Gesetzgeber ist – vor Ermöglichung des Paral-
lelimports – davon ausgegangen, dass die freie Einfuhr zum Schutze
des Erstanmelders vor vergleichbaren Konkurrenzprodukten den inter-
nationalen Usancen entsprechend auf zehn Jahre eingeschränkt wer-
den darf, da die Erarbeitung der Unterlagen für ein Pflanzenschutz-
mittel mit einem neuen Wirkstoff einen sehr hohen Aufwand verursacht
(Urteil des Bundesgerichts 2A.98/2002 vom 13. September 2002,
E. 3.5 mit Hinweisen).
Demgegenüber sind an die Voraussetzungen für eine zusätzliche, über
die zehnjährige Schutzfrist hinausgehende, fünfjährige Fristverlänge-
rung gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV für bereits bewilligte Pflanzen-
schutzmittel strenge Anforderungen zu stellen. Gemäss der bundesge-
richtlichen Rechtsprechung muss eine Verlängerung des bereits ein-
mal zugestandenen Schutzes von vornherein die Ausnahme bilden
und besonderen Fällen vorbehalten bleiben. Die Bewilligungsbehörde
muss die Möglichkeit haben, Indikationsänderungen im Rahmen der
bereits erteilten Bewilligung zuzulassen, ohne dass damit in jedem Fall
eine Verlängerung des Erstanmelderschutzes verbunden ist. Dieser
zusätzliche Schutz des ursprünglichen Produktes muss auf besonders
wichtige Indikationen beschränkt bleiben, die zu einem erheblichen
Aufwand führen oder geführt haben; in diesen Fällen wird die
Bewilligungsbehörde die erforderlichen aufwendigen Versuche und
Erhebungen anregen oder die bereits vorhandenen Unterlagen verlan-
gen. Allein so ist Gewähr dafür geboten, dass die Schutzfrist nicht
durch Indikationserweiterungen mit Bagatellcharakter beliebig verlän-
gert und die vom Gesetzgeber beabsichtigte Verbilligung der Pflanzen-
schutzmittel verhindert wird (vgl. Urteil des Bundesgerichts
2A.98/2002 vom 13. September 2002, E. 3.6).
Im Lichte der weiteren Entwicklung (Parallelimport) erscheint diese
Praxisstrenge in jeder Hinsicht gerechtfertigt. Ergänzend hervorzu-
heben bleibt einerseits, dass eine Verlängerung der Schutzfrist nur auf
Unterlagen beruhen kann, welche seitens der Bewilligungsbehörde
aufgrund neuer Erkenntnisse verlangt wurden, und anderseits, dass
Unterlagen, welche ohnehin der Informationspflicht unterliegen und
von der Bewilligungsinhaberin gemäss Art. 20 PSMV eingereicht
werden müssen, nicht in den Genuss der zusätzlichen Schutzdauer
kommen können.
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5.2 Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin am
27. Oktober 2003 ein Pflanzenschutzmittel mit der vorläufigen Be-
zeichnung OMY H 0104 angemeldet, das dieselben drei, bereits
bewilligten Wirkstoffe enthält, wie das bereits seit Jahren zugelassene
Produkt „Starane Super“ (Fluroxypyr, Bromoxynil, Ioxynil), aber in
neuer Kombination und mit anderem Wirkstoffgehalt. Im Rahmen
dieses Gesuchsverfahrens verlangte die Vorinstanz ergänzende
Unterlagen, nämlich im Wesentlichen mit Schreiben vom 10. Februar
2004 die sogenannten „Letters of Access“ für die Wirkstoffe und mit
Schreiben vom 4. Juni 2004 zusätzliche Versuchsdaten aus der
Schweiz, um die notwendige Anwendungsmenge festlegen und das
Wirksamkeitsspektrum bestätigen zu können. Währenddem die
Vorinstanz das Nachfordern ergänzender Unterlagen in den Rahmen
eines gewöhnlichen Bewilligungsverfahrens gemäss Art. 11 ff. PSMV
stellt, macht die Beschwerdeführerin geltend, dass sie zur Erstellung
der Versuchsdaten einen hohen Aufwand betreiben musste, welche
eine Verlängerung der Schutzfrist rechtfertigen müsse.
5.2.1 Die Anforderungen an die Gesuchsunterlagen sind insbeson-
dere in Art. 11 Abs. 2 PSMV, aber auch in Anhang 3 der PSMV
aufgelistet, auf welchen Art. 11 Abs. 3 PSMV verweist. Wenn ein
zuzulassendes Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe enthält, die noch nicht
in Anhang 1 PSMV aufgenommen sind, müssen zusätzlich die
Unterlagen nach Anhang 2 PSMV eingereicht werden (Art. 11 Abs. 4
PSMV). Zudem kann die Zulassungsstelle im Einzelfall weitere An-
forderungen an die Gesuchsunterlagen festlegen (Art. 11 Abs. 5
PSMV). Gemäss Art. 12 PSMV prüft die Zulassungsstelle, ob das
Gesuch vollständig ist (Abs. 1) und räumt der Gesuchstellerin eine
angemessene Frist zur Ergänzung ein, wenn Unterlagen fehlen oder
ungenügend sind (Abs. 2).
Unter den im Anhang 3 aufgelisteten, einem Gesuch beizufügenden
Unterlagen werden solche über die Identität des Pflanzenschutzmittels
(Ziffer 3A-1) und über Wirksamkeitsdaten (Ziffer 3A-6) genannt. Die
letztgenannten müssen etwa hinreichend bestätigen, dass die ermittel-
ten Bedingungen für die Regionen und alle dort voraussichtlich auftre-
tenden Situationen, für die der Einsatz des Pflanzenschutzmittels
empfohlen werden soll, Gültigkeit haben (Ziffer 3A-6 Abs. 3). Zur Beur-
teilung etwaiger saisonbedingter Unterschiede muss sich auf Grund
der gewonnenen und vorgelegten Daten die Wirkung des Pflanzen-
schutzmittels in jeder landwirtschaftlich und klimatisch unterschiedli-
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chen Region für jede einzelne Kombination von Kulturen (bzw. Erzeug-
nissen) und Schadorganismen belegen lassen. Im Regelfall sind Ver-
suchsdaten zur Wirksamkeit bzw. zur Phytotoxizität für mindestens
zwei Vegetationsperioden vorzulegen (Ziffer 3A-6 Abs. 4).
In diesem Zusammenhang zu erwähnen ist auch die Regelung von Art.
20 PSMV, wonach die Bewilligungsinhaberin der Zulassungsstelle
unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über
zugelassene Pflanzenschutzmittel mitteilen muss, die sich auf den
Fortbestand der Bewilligung auswirken können, insbesondere neue
Erkenntnisse über das Verhalten oder die Auswirkungen des Pflanzen-
schutzmittels auf Mensch, Tier und Umwelt, Änderungen der Herkunft
oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs oder einer Zubereitung,
Resistenzentwicklungen und Änderungen administrativer Art.
5.2.2 Vergleicht man diese Vorschriften, welche im Rahmen eines ge-
wöhnlichen Bewilligungsverfahrens die Anforderungen an die Ge-
suchsunterlagen (Art. 11 PSMV inklusive Anhang 3 PSMV), das Prüf-
verfahren durch die Zulassungsstelle (Art. 12 PSMV) und die Informati-
onspflicht (Art. 20 PSMV) regeln, mit der Regelung von Art. 26 Abs. 3
PSMV, wonach die fünfjährige Verlängerung der Schutzfrist nur dann
gewährt wird, wenn die Zulassungsstelle aufgrund neuer Erkenntnisse
von früheren Gesuchstellerinnen Unterlagen nachfordert, so kann
festgehalten werden, dass es sich um verschiedene Konstellationen
handelt. Im ersten Fall geht die Initiative zur Ergänzung der Dokumen-
tation von der Gesuchstellerin bzw. Zulassungsinhaberin aus, welche
um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels bzw. Aufrechterhaltung
einer Bewilligung ersucht, im zweiten Fall von der Zulassungsstelle,
welche aufgrund neuer, das heisst wissenschaftlicher Erkenntnisse
eine Aufdatierung der Dokumentation verlangt. Dass die Zulassungs-
stelle im Rahmen eines von der Gesuchstellerin eingeleiteten Bewilli-
gungsverfahrens die Ergänzung fehlender oder ungenügender, not-
wendiger Unterlagen gemäss Art. 12 PSMV nachfordern kann, ist des-
halb nicht gleichzusetzen mit dem Fall, bei welchem sie von sich aus
aufgrund neuer Erkenntnisse bei Zulassungsinhaberinnen für bereits
bewilligte Pflanzenschutzmittel Unterlagen nachfordert. In beiden
Fällen kann die Beschaffung der erforderlichen Unterlagen einen
grossen Aufwand verursachen.
5.2.3 Im vorliegenden Fall hat die Vorinstanz am 10. Februar und am
4. Juni 2004 ergänzende Unterlagen nicht etwa aufgrund neuer wis-
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senschaftlicher Erkenntnisse verlangt, sondern im Rahmen eines for-
mell von der Beschwerdeführerin am 27. Oktober 2003 eingeleiteten
Bewilligungsverfahrens für das Pflanzenschutzmittel mit dem späteren
Namen „Fortuna“ (auf dem Markt Folgeprodukt des Pflanzenschutz-
mittels „Starane Super“). Diese Unterlagen sollten einerseits die
Herkunft der Wirkstoffe gemäss Anhang 3 Ziffer 3A-1 nachweisen und
andererseits Wirksamkeitsdaten in der Schweiz gemäss Anhang 3
Ziffer 3A-6 liefern. Die Vorinstanz hat also lediglich die Nachreichung
fehlender bzw. die Ergänzung ungenügender Unterlagen nach Art. 12
PSMV verlangt, was keinen Anlass gibt, hier einen Ausnahmefall der
Verlängerung der Schutzfrist gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV zu sehen.
5.3 Damit steht fest, dass die Beschwerdeführerin für das Produkt
"Fortuna" keine zusätzliche fünfjährige Schutzfrist gemäss Art. 26 Abs.
3 PSMV beanspruchen kann. Die Vorinstanz hat allein schon aus
diesem Grunde zu Recht auf die ordentliche zehnjährige Frist gemäss
Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV abgestellt, die unbestrittenermassen
abgelaufen ist. Damit sind alle Voraussetzungen für die Aufnahme des
in der angefochtenen Verfügung genannten, im Ausland zugelassenen
Pflanzenschutzmittels "Tristar" in die Liste der nicht bewilligungs-
pflichtigen Pflanzenschutzmittel gegeben und die Beschwerde ist voll-
umfänglich abzuweisen.
Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob eine zusätzliche fünf-
jährige Schutzfrist im Zulassungsverfahren nach Art. 32 PSMV
überhaupt zu beachten wäre.
6.
6.1 Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerde-
führerin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrens-
kosten sind gemäss dem Reglement vom 11. Dezember 2006 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
(VGKE, SR 173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'500.-
festgelegt und sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss
gleicher Höhe zu verrechnen.
6.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der
ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf
Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene Kosten zusprechen.
Der obsiegenden Vorinstanz als Bundesbehörde steht jedoch gemäss
Art. 7 Abs. 3 VGKE keine Parteientschädigung zu.
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 2'500.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 2007-02-19/226; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Stefan Mesmer Jean-Marc Wichser
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]).
Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die
Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die
Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat,
beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
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