C-8602/2007 - Abteilung III - Zulassung Pflanzenschutzmittel - Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzensc...

Abtei lung II I
C-8602/2007
{T 1/2}
U r t e i l v o m 2 9 . J a n u a r 2 0 1 0
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richterin Madeleine Hirsig,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Bayer (Schweiz) AG, Zweigniederlassung Zollikofen,
CropScience, Postfach, 3052 Zollikofen,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW,
Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutz-
mittel, Allgemeinverfügung vom 20. November 2007,
Lenacil.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-8602/2007
Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) hat am 20. November 2007
gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inver-
kehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161, in der bis
am 31. Dezember 2007 gültig gewesenen Fassung, AS 2005 3035)
eine Allgemeinverfügung erlassen, die im Bundesblatt publiziert
worden ist (BBl 2007 7917).
Darin wurde die Aufnahme der folgenden Pflanzenschutzmittel in die
Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der
Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht
bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: die Liste),
für die Anwendung gegen Unkräuter (einjährige Dicotyledonen) im
Gemüsebau (in Lauch gepflanzt, Rande, Schwarzwurzel und Spinat)
und im Feldbau (in Zuckerrübe) verfügt:
1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)
Wirkstoff(e): Lenacil 80 %
Formulierungstyp: WP Wasserdispergierbares Pulver
2. Handelsprodukte
Sepang Schweizerische Zulassungsnummer: I-4005
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 12658
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Rocca Frutta S.R.L.
Alacil Schweizerische Zulassungsnummer: F-4082
Herkunftsland: Frankreich
Ausländische Zulassungsnummer: 2010302
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Triophyt
Venacil Schweizerische Zulassungsnummer: F-4086
Herkunftsland: Frankreich
Ausländische Zulassungsnummer: 2040328
Ausländischer Bewilligungsinhaber: GLOBACHEM NV
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Nefti 80 Schweizerische Zulassungsnummer: I-4090
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 11078
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Agrosol S.R.L.
Open Schweizerische Zulassungsnummer: I-4091
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 9332
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Sipcam
Anemos Schweizerische Zulassungsnummer: I-4093
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 11741
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Agrimport
Kandar Schweizerische Zulassungsnummer: I-4094
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 2250
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Isagro S.p.A.
Lenox WP Schweizerische Zulassungsnummer: I-4095
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 12603
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Hermoo Belgium
NV
Sleng 80 Schweizerische Zulassungsnummer: I-4096
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 7785
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Siapa S.R.L.
Venzar WSS Schweizerische Zulassungsnummer: I-4098
Herkunftsland: Italien
Ausländische Zulassungsnummer: 2187
Ausländischer Bewilligungsinhaber: Bayer S.p.A.
B.
Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf
die in der Schweiz zugelassenen Pflanzenschutzmittel mit dem Wirk-
stoff Lenacil WP 80 % (Referenzprodukte). Ein derartiges Produkt
wurde erstmals am 30. Dezember 1966 unter der Bezeichnung Venzar
für die Agrochemie AG, Bern, bewilligt (Vernehmlassungsbeilage
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[VB] 1). Diese Bewilligung ging inzwischen auf die DuPont
International Operations S.A. über. Seit dem 12. Februar 2001 ist auch
die Bayer (Schweiz) AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) Zweit-
bewilligungsinhaberin des Referenzproduktes Venzar (VB 5 und 13),
das den gleichen Wirkstoff mit gleichem Gehalt und Formulierungstyp
enthält, wie in der Allgemeinverfügung unter den Produkteigen-
schaften der ausländischen Pflanzenschutzmittel angegeben. Das
Pflanzenschutzmittel Venzar ist unter der Zulassungsnummer W-2273
vom BLW als Herbizid gegen einjährige Dicotyledonen im Gemüsebau
(in Lauch gepflanzt, Rande, Schwarzwurzel und Spinat) und im
Feldbau (in Zuckerrübe) mit unterschiedlichen Aufwandmengen bewil-
ligt (vgl. Pflanzenschutzmittelverzeichnis des BLW, www.psa.blw.
, Stand: 4. Januar 2010).
C.
Mit Eingabe vom 19. Dezember 2007 erhob die Beschwerdeführerin
beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinver-
fügung des BLW vom 20. November 2007 und beantragte deren Auf-
hebung. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, mit Schrei-
ben vom 24. Juli 2007 habe ihr das BLW mitgeteilt, es sei beabsichtigt,
ausländische Pflanzenschutzmittel mit dem Stoff "Lenacil WG 80 %" in
die Liste aufzunehmen (Beschwerdebeilage [BB] 2). In ihrem Antwort-
schreiben vom 14. September 2007 habe sie das BLW informiert, dass
in der Schweiz lediglich der Stoff "Lenacil WP 80 %" in den Venzar-
Produkten bewilligt sei (VB 14). Da sich der Zubereitungstyp des
schweizerischen Referenzprodukts offenbar von demjenigen der im
Ausland zugelassenen Produkte unterscheide, seien die Voraussetz-
ungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV nicht erfüllt und die
Produkte dürften nicht in die Liste aufgenommen werden. Zudem
müsse für das Produkt "Lenacil WP 80 %" das Anhörungsverfahren
zur Geltendmachung des Patentschutzes (Art. 33 Abs. 2 PSMV)
wiederholt werden.
Das Produkt Venzar sei seit langem in der Schweiz zugelassen,
allerdings nur im Vorauflauf mit relativ hohen Dosierungen (1.5 bis 2.5
bzw. 4 bis 5 kg/ha). Sie habe enorme Anstrengungen – mit um-
fassenden Versuchsprogrammen – unternommen, dass das Produkt in
Zuckerrübe auch im Nachauflauf mit wesentlich geringeren Dosie-
rungen eingesetzt werden könne. Noch heute sei diese bewilligte
Anwendung einzigartig in Europa. Im Bewilligungsprozess für die
Nachauflaufbehandlung seien vom BLW mehrere Nachforderungen
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(zusätzliche Studien) gestellt worden. Am 17. Dezember 2004 habe
das BLW den Abschluss der Prüfung dieser Studien mitgeteilt und die
definitive Bewilligung auch für die Nachauflaufanwendung erteilt (VB
12 und 13). Da gemäss Art. 26 PSMV die fünfjährige Frist für die
nachgeforderten Daten erst am 17. Dezember 2009 ablaufe, dürften
ausländische Produkte mit dem Stoff Lenacil WP 80 % bis zu diesem
Zeitpunkt nicht in die Liste aufgenommen werden.
D.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Januar 2008 forderte der Instruktions-
richter die Vorinstanz auf mitzuteilen, ob und allenfalls welche Be-
urteilungsstellen am vorinstanzlichen Verfahren beteiligt gewesen
seien. Weiter lud er die Vorinstanz zur Einreichung einer Stellung-
nahme ein und forderte die Beschwerdeführerin zur Bezahlung eines
Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 2'500.- auf; dieser Vorschuss
wurde in der Folge geleistet.
E.
Mit Schreiben vom 17. Januar 2008 teilte die Vorinstanz dem Bundes-
verwaltungsgericht mit, dass am vorinstanzlichen Verfahren die Beur-
teilungsstellen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), des Bundes-
amtes für Umwelt (BAFU) sowie des Staatssekretariats für Wirtschaft
(seco) beteiligt gewesen seien.
F.
Mit Schreiben vom 22. Januar 2008 wurden die von der Vorinstanz ge-
nannten Fachbehörden vom Instruktionsrichter ersucht, zur Beschwer-
de Stellung zu nehmen. Während in der Folge das BAFU und das BAG
ausdrücklich auf eine Stellungnahme verzichteten, liess sich das seco
nicht vernehmen.
G.
In ihrer Vernehmlassung vom 28. Februar 2008 beantragte die Vor-
instanz die Abweisung der Beschwerde.
Einleitend fasste sie den Sachverhalt zusammen und nahm Stellung
zur massgeblichen Rechtslage. Zur Begründung ihres Antrages führte
sie im Wesentlichen aus, gemäss den aktuellen elektronischen
Pflanzenschutzmittelverzeichnissen der Staaten Italien und Frankreich
enthielten die ausländischen Produkte Sepang, Nefti 80, Open,
Anemos, Kandar, Lenox WP, Sleng und Venzar WSS den Wirkstoff
Lenacil mit einem Gehalt von 80 %; diese Produkte seien als
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wasserdispergierbares Pulver (WP) formuliert. Es sei offensichtlich,
dass im Schreiben vom 24. Juli 2007 irrtümlich als Formulierungstyp
WG (wasserdispergierbares Granulat) angegeben worden sei. Dieser
Tippfehler habe für die Beschwerdeführerin keinen Nachteil bewirkt: In
der Schweiz seien bisher keine Produkte mit dem Wirkstoff Lenacil
80 % als wasserdispergierbares Granulat (WG) bewilligt. Eine Ver-
wechslung mit einem anderen in der Schweiz bewilligten Refe-
renzprodukt unter allfälligem Patentschutz habe demnach nicht ent-
stehen können. Die Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung
zwecks Wiederholung des Anhörungsverfahrens zur Geltendmachung
des Patentschutzes (Art. 33 Abs. 2 PSMV) sei unter diesen Um-
ständen nicht gerechtfertigt und käme einem administrativen Leerlauf
gleich.
Weiter betonte die Vorinstanz, für die Aufnahme in die Liste sei nach
klarem Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV (in der Fassung vom
18. Mai 2005) zwar erforderlich, dass die zehnjährige Erstanmelder-
schutzfrist gemäss Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV abgelaufen sei, nicht
aber, dass eine allfällige zusätzliche Schutzfrist von 5 Jahren gemäss
Art. 26 Abs. 3 PSMV ebenfalls verstrichen sei. Die diesbezüglichen
Argumente der Beschwerdeführerin seien ohne Belang. Selbst wenn
man die Anwendbarkeit der fünfjährigen Schutzfrist in einem Zu-
lassungsverfahren nach den Art. 32 ff. PSMV bejahen würde, wären
vorliegend die Voraussetzungen für ihre Gewährung nicht erfüllt, da
die nachgeforderten Unterlagen das Erweiterungsgesuch vom 10. Ja-
nuar 2000 betroffen hätten. Zudem wäre eine allfällige fünfjährige Frist
bereits am 12. Februar 2006 abgelaufen, da sie mit der erstmaligen
Erteilung der provisorischen Bewilligung am 12. Februar 2001 zu
laufen begonnen habe.
H.
In ihrer Replik vom 28. April 2008 hielt die Beschwerdeführerin an den
gestellten Rechtsbegehren fest.
Zu den Vorbringen der Vorinstanz führte sie im Wesentlichen aus, die
falsche Bezeichnung des Formulierungstyps im Schreiben vom 24. Juli
2007 stelle einen schwerwiegenden Formfehler dar, der zur Aufhebung
der Allgemeinverfügung und zur Wiederholung des Verfahrens gemäss
Art. 33 Abs. 2 PSMV führen müsse, da der Formulierungstyp Einfluss
auf den Patentschutz haben könne – ungeachtet dessen, dass die
WP- als auch die WG-Formulierung von Lenacil nicht mehr patent-
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geschützt seien. Die Nachforderung von Nützlingsstudien zu Venzar
sei offensichtlich nicht Bestandteil des üblichen Anforderungskatalogs.
Es habe sich hierbei eindeutig um eine Nachforderung gehandelt,
welche den normalen Umfang der Gesuchsunterlagen übertreffe und
eine fünfjährige Schutzfrist ausgelöst habe. Diese Frist habe mit dem
Entscheid, der auf den nachgereichten Unterlagen beruhte, zu laufen
begonnen, also am 17. Dezember 2004.
Ergänzend rügte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe Ende
2007 der "Firma Schneiter (bzw. Racroc)" eine reguläre Zulassung für
das Nachahmerprodukt Lenacil (80 WP; W 2485) im Nachauflauf der
Zuckerrübe erteilt. Die fünfjährige Schutzfrist für Venzar hätte auch in
diesem Zulassungsverfahren beachtet werden müssen und die Zu-
lassung hätte nicht erteilt werden dürfen. Zudem habe eine aus-
ländische Vertreiberin (RealChemie) das in der angefochtenen All-
gemeinverfügung genannte Produkt Sepang bereits in der Schweiz
beworben und angeboten, obwohl die Verfügung noch nicht in Rechtskraft
erwachsen sei.
I.
In ihrer Duplik vom 10. Juni 2008 beantragte die Vorinstanz, die Be-
schwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
Zur Begründung ihres Antrags verwies sie auf die Ausführungen in der
Vernehmlassung vom 28. Februar 2008 und hielt ergänzend im
Wesentlichen fest, die Bewilligung des Handelsprodukts Lenacil der
Firma Racroc AG sei nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens,
so dass auf die diesbezügliche Rüge der Beschwerdeführerin nicht
eingetreten werden könne. Eine Wiederholung des Verfahrens nach
Art. 33 Abs. 2 PSMV würde zu einem formalistischen Leerlauf und da-
mit zu unnötigen Verzögerungen führen, habe doch das Produkt
Venzar unbestrittenermassen bei Erlass der angefochtenen Allgemein-
verfügung nicht mehr unter Patentschutz gestanden.
Ergänzend hielt die Vorinstanz fest, nach dem massgebenden
Produkteanforderungskatalog der "Gelben Richtlinien FAW Herbst 94"
seien ökotoxikologische Studien bzw. Studien betreffend die Aus-
wirkung des Produktes auf andere nützliche Arthropoden notwendiger
Bestandteil eines Erweiterungsgesuchs. Diese Studien seien einzig
und allein dann nicht einzureichen, wenn die Gesuchstellerin eine
entsprechende Begründung liefere, was vorliegend nicht zutreffe. Die
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fraglichen Studien seien sehr wohl im Rahmen des Erweiterungs-
verfahrens eingefordert worden.
Hinsichtlich der Vorbringen der Beschwerdeführerin im Zusammen-
hang mit dem Geschäftsgebaren der Firma RealChemie hielt die
Vorinstanz schliesslich fest, gemäss Art. 64 PSMV seien die Kantone
verantwortlich für die Marktüberwachung von Pflanzenschutzmitteln
und für die Kontrolle ihrer vorschriftsgemässen Anwendung. Ihnen
obliege unter anderem auch die Kontrolle der Einhaltung von Vorschrif-
ten über die Werbung (Art. 52 PSMV), weshalb sich die Beschwerde-
führerin an den zuständigen Kanton wenden müsse. Im vorliegenden
Verfahren seien diese Vorbringen unbeachtlich.
J.
Mit prozessleitender Verfügung vom 13. Juni 2008 schloss der Instruk-
tionsrichter den Schriftenwechsel.
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Par-
teien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen ein-
zugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 20. November
2007, mit welcher die Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel
mit dem Wirkstoff Lenacil 80 %, Formulierungstyp: WP (wasser-
dispergierbares Pulver), in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen
Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet wurde.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni
2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR
172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in
Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Land-
wirtschaft (LwG, SR 910.1) und von dessen Ausführungsbestimmun-
gen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist
(Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Aus-
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nahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu nicht gegeben (Art. 32
VGG).
1.2 Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Ver-
waltungsakt des BLW vom 20. November 2007, welcher als Allgemein-
verfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG gleich-
zustellen ist (vgl. ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 495).
1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde
erhoben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vor-
instanz teilgenommen, ist durch die angefochtene Verfügung und als
Inhaberin der Zweitbewilligung für das Inverkehrbringen des Referenz-
produktes Venzar besonders berührt und hat ein schutzwürdiges
Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Be-
schwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. Urteile des Bundes-
verwaltungsgerichts [BVGer] C-599/2007 vom 16. November 2007,
E. 2.2, und C-671/2007 vom 19. August 2008, E. 1.2, je mit Hinwei-
sen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht
geleistet wurde, ist auf die vorliegende Beschwerde grundsätzlich
einzutreten.
1.4 Die Beschwerdeführerin führte in ihrer Replik vom 28. April 2008
aus, die Vorinstanz habe Ende letzten Jahres der Unternehmung
Racroc AG eine reguläre Zulassung in der Schweiz für das Nach-
ahmerprodukt Lenacil (80 %; WP; Zulassungsnummer W-2485) im
Nachauflauf der Zuckerrübe erteilt (vgl. www.psa.blw. > L >
Lenacil [Stand: 13. November 2009]). Die Schutzfrist gemäss Art. 26
PSMV hätte auch hierfür angewendet werden müssen und diese Zu-
lassungserweiterung hätte nicht erteilt werden dürfen.
Soweit die Beschwerdeführerin mit diesem Vorbringen die Bewil-
ligungserteilung für das Nachahmerprodukt anfechten will, ist hierauf
nicht einzutreten, ist doch die Bewilligung dieses Produkts nicht
Gegenstand der angefochtenen Verfügung und liegt dessen Zulassung
damit ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstandes.
1.5 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Unternehmung
RealChemie habe bereits im Dezember 2007 das ausländische
Lenacil-Produkt Sepang in der Schweiz beworben, obwohl dessen
Zulassung durch Aufnahme in die Liste noch nicht in Rechtskraft
erwachsen sei.
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Gemäss Art. 64 Abs. 1 PSMV sind primär die Kantone für die
Marktüberwachung bei Pflanzenschutzmitteln und für die Kontrolle der
vorschriftsgemässen Anwendung von Pflanzenschutzmitteln zuständig.
Das BLW kann diese Aufgaben subsidiär wahrnehmen. Laut Art. 64
Abs. 2 PSMV überprüfen die Kantone insbesondere die Einhaltung der
gestützt auf Artikel 16 und 33 PSMV getroffenen Verfügungen und der
Vorschriften über die Abgabe und die Werbung. Zudem stellen die
Kantone den Vollzug von Verwendungsverboten nach Artikel 48 PSMV
sicher (Art. 64 Abs. 3 PSMV).
Im Rahmen des Verfahrens um die Aufnahme von ausländischen
Pflanzenschutzmitteln in die Liste ist einzig zu prüfen, ob die gesetzli-
chen Aufnahmevoraussetzungen erfüllt sind. Die Einhaltung weiterer
Voraussetzungen und Bedingungen des Inverkehrbringens und der
Anwendung ist erst nachträglich durch die Kantone zu kontrollieren.
Die Frage, ob die Unternehmung RealChemie das ausländische
Lenacil-Produkt Sepang in der Schweiz bewerben durfte bzw. darf,
bildete weder Gegenstand der angefochtenen Verfügung noch des
vorliegenden bundesrechtlichen Verfahrens, so dass auch auf die
diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführerin nicht einzutreten ist.
Die Vorinstanz wäre zum Erlass einer Verfügung betreffend das
gerügte Verhalten der Unternehmung RealChemie denn auch nicht
zuständig gewesen, obliegt doch – wie bereits festgehalten – die
Kontrolle der Werbung für Pflanzenschutzmittel den Kantonen und
nicht dem Bund.
1.6 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundes-
recht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Er-
messens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtser-
heblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine
kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG).
1.6.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert,
ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzli-
cher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II
43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB
67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtspre-
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chung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: BENOÎT
BOVAY/MINH SON NGUYEN (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de PIERRE MOOR,
Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von
fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwal-
tungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
1.6.2 Im vorliegenden Verfahren stellen sich keine Fragen, deren Be-
antwortung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissen-
schaftliche Kenntnisse erfordern würden. Das Bundesverwaltungsge-
richt überprüft die angefochtene Verfügung daher ohne Zurückhaltung.
Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes we-
gen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden
(Art. 62 Abs. 4 VwVG) und kann die Beschwerde auch aus anderen als
den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen
Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener
der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
2.
Mit Schreiben vom 24. Juli 2007 teilte die Vorinstanz der Be-
schwerdeführerin mit, sie beabsichtige, neue ausländische Produkte
auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel
(Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden solle unter
anderem das Produkt Lenacil mit dem Formulierungstyp WG, bei
welchem gemäss Ansicht der Vorinstanz der Erstanmelderschutz ab-
gelaufen sei (B-act. 1, Beilage 2). Am 14. September 2007 teilte die
Beschwerdeführerin der Vorinstanz mit, dass auf den aufgeführten
Wirkstoffen und Produkten kein Patentschutz mehr bestehe – vor-
behältlich einer genaueren Prüfung aufgrund der Bewilligungen.
Hinsichtlich der Lenacil-Produkte wurde weiter erwähnt, dass der
angegebene Formulierungstyp nicht mit dem in der Schweiz
zugelassenen Typ übereinstimme, sei doch hier eine WP-Formulierung
registriert, während im Ausland offenbar WG-Formulierungen. Damit
seien die Voraussetzungen von Art. 32 PSMV nicht erfüllt und die
ausländischen Lenacil-Produkte dürften nicht in die Liste aufge-
nommen werden (VB 14). Ohne dass sich die Vorinstanz zu dieser
Eingabe äusserte, erliess sie am 20. November 2007 die angefochtene
Allgemeinverfügung; der Formulierungstyp des Referenz-Wirkstoffs
Lenacil bei einem Gehalt von 80 % wurde als wasserdispergierbares
Pulver WP angegeben (B-act. 1, Beilage 1).
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2.1 Im Beschwerdeverfahren macht die Beschwerdeführerin sinnge-
mäss geltend, dieses Vorgehen der Vorinstanz verletze ihren Anspruch
auf rechtliches Gehör und missachte Art. 33 Abs. 2 PSMV, wonach die
Vorinstanz der Inhaberin der Bewilligung für das Referenzprodukt vor
Erlass der Allgemeinverfügung betreffend die Aufnahme ausländischer
Produkte in die Liste eine Frist von 60 Tagen zu setzen habe, damit
diese einen allfälligen Patentschutz für das Referenzprodukt und des-
sen allfällige Verletzung glaubhaft machen könne.
2.2
2.2.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der
Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den
Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der
Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeits-
bezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche
in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f.,
BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches
Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das Ver-
waltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören
insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Akteneinsicht,
Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin ent-
halten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweis-
mittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Ent-
scheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG).
Art. 33 Abs. 2 PSMV stellt – soweit er den Bewilligungsinhaberinnen
das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu Fragen des Patent-
schutzes einräumt – eine Konkretisierung des Anspruchs auf recht-
liches Gehör dar.
2.2.2 Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin nie mitgeteilt hat,
dass sie die Aufnahme ausländischer Produkte mit dem Wirkstoff
Lenacil in der WP-Formulierung in die Liste beabsichtige, und sie sich
vor Erlass der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 20. November
2007 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom
14. September 2007 nicht geäussert hat, verletzte sie deren Anspruch
auf rechtliches Gehör. Da der Gehörsanspruch formeller Natur ist und
dessen Verletzung grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in
der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen
kann, ist es in diesem Zusammenhang unbeachtlich, dass das Re-
Seite 12
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ferenzprodukt der Beschwerdeführerin unbestrittenermassen keinen
Patentschutz mehr geniesst.
2.2.3 Nach ständiger Rechtsprechung kann allerdings eine (nicht
besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als
geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich
vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt
wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann – wobei die Heilung
eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E.
2.2, BGE 127 V 438, BGE 126 V 131 f.; VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30
E. 3.1). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen
Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit
diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen
Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer mög-
lichst beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren
wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, BGE 132 V 387 E. 5.1, je mit wei-
teren Hinweisen).
2.2.4 Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren
die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahr-
genommen wird (vgl. E. 1.6 hiervor), und da die Beschwerdeführerin
im Rahmen ihrer Beschwerde vom 19. Dezember 2007 (B-act. 1) und
ihrer Replik vom 28. April 2008 (B-act. 11) Gelegenheit zur Stellung-
nahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom
28. Februar 2008 (B-act. 9) und in ihrer Duplik vom 10. Juni 2008 (B-
act. 13) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich aus-
einander gesetzt hat, kann die nicht besonders schwer wiegende
Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als ge-
heilt gelten. Unter diesen Umständen kann ausnahmsweise auf eine
Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden – umso
mehr, als eine solche angesichts des abgelaufenen Patentschutzes
ohnehin nur zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfah-
ren verzögert würde (vgl. LORENZ KNEUBÜHLER, Gehörsverletzung und
Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungs-
recht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).
3.
Im Folgenden ist vorab darzulegen, welche Rechtsnormen vorliegend
zur Anwendung gelangen.
3.1 Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember
2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen
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C-8602/2007
(ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV
bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulas-
sung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbin-
dung mit Art. 10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen
Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen
auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.
Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Be-
willigungsverfahrens (2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber
– wie vorliegend – mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in
die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in
der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (8. Ab-
schnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Be-
wältigung von Ausnahmesituationen (7. Abschnitt PSMV).
Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels
durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der
bis zum 31. Dezember 2007 in Kraft gestandenen Fassung) kumulativ
voraus, dass
• in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige
wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an
Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a),
• das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforde-
rungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten
Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz ver-
gleichbar sind (Bst. b),
• die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV abgelaufen sind (Bst. c),
• das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch ver-
änderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält
(Bst. d),
• die Bewilligungsinhaberin für das in der Schweiz bereits bewilligte
Pflanzenschutzmittel nicht glaubhaft machen konnte, dass das schwei-
zerische Referenzprodukt noch unter Patentschutz steht (Bst. e).
3.2 Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision
des LwG wurde Art. 160a LwG eingeführt, gemäss welchem Pflan-
zenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens
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vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft
und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirt-
schaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr
gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht wer-
den (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher
Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder
untersagen kann.
In diesem Zusammenhang sind die Vorschriften der PSMV über die
Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch
Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen ange-
passt worden. So wurde insbesondere Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV
gestrichen (Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007
6291). Im Folgenden ist zu prüfen, ob die neuen, am 1. Januar 2008 in
Kraft getretenen Bestimmungen über den Parallelimport im vor-
liegenden Beschwerdeverfahren bereits anwendbar sind.
3.2.1 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist in
aller Regel vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt
des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat – soweit
nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu
den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE
125 II 598 mit Hinweisen). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens
eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei
denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des
neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der
öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher
öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen
Beschwerdeverfahren zu beachten sind – wie dies insbesondere bei
gewissen Vorschriften der Umweltschutzgesetzgebung der Fall ist (vgl.
BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127 II 306 E. 7, 126 II 522 E. 3b mit
Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ver-
waltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/ Basel/Genf 2006, Rz. 322 ff., S. 64 ff.).
3.2.2 Weder im LwG noch in der PSMV finden sich Übergangsbestim-
mungen, welche die sofortige Anwendung der neuen Bestimmungen in
laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schreibt Art. 187 Abs. 1
LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer
Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit
Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthält Art. 187c LwG als
spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom
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22. Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Wein- und zur Zucker-
rübenernte. Die PSMV ihrerseits enthält keine Übergangsbestimmun-
gen, welche im Zusammenhang mit der Einführung des Parallel-
importes stehen (vgl. Art. 70 ff. PSMV).
3.2.3 Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für
die Berücksichtigung der neuen Bestimmungen über den Parallel-
import im Beschwerdeverfahren sprächen, zumal die Revision der
Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen diente, die anders als
polizeiliche Interessen nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in
hängigen Beschwerdeverfahren rufen. Mit der Revision wurde die
Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel in die Liste erleichtert
– und nicht etwa zur Durchsetzung öffentlicher, polizeilicher Interessen
erschwert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit im Lichte jener
Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. August 2005
und dem 31. Dezember 2007 in Kraft stand (AS 2005 3035).
4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die in der angefochtenen
Allgemeinverfügung genannten italienischen und französischen Pflan-
zenschutzmittel dürften nicht in die Liste aufgenommen werden, da
nicht alle Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 PSMV erfüllt seien.
4.1 Es ist unbestritten und aufgrund der Akten nicht zu bezweifeln,
dass die fraglichen Pflanzenschutzmittel in Italien und Frankreich auf
Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen wurden und die agro-
nomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz
mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Art. 32 Abs. 2 Bst. b
PSMV). Nach ständiger Praxis ist davon auszugehen, dass die
Anforderungen an die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in der
Schweiz und in den Staaten der Europäischen Gemeinschaft weit-
gehend identisch, zumindest aber – hinsichtlich des Schutzniveaus –
gleichwertig sind, umschreibt doch die PSMV die Bewilligungs-
anforderungen in Übereinstimmung mit den einschlägigen europä-
ischen und weiteren internationalen Richtlinien (Stand Ende 2007; vgl.
insb. die Richtlinie 91/414/EWG [ABl. 1991 L 230, 1; in der Fassung
der Richtlinie 2007/52, ABl. 2007 L 214, 3], auf welche die PSMV
verschiedentlich verweist [vgl. etwa Art. 13 Abs. 2, Art. 40 Abs. 6 sowie
mehrere Normen in den Anhängen 2 und 3 PSMV]). Vorliegend
ergeben sich im Weitern keine Hinweise darauf, dass die agrono-
mischen und umweltrelevanten Bedingungen, unter denen die
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italienischen und französischen Produkte geprüft worden sind und
angewandt werden dürfen, sich in relevanter Weise von den Schweizer
Verhältnissen unterscheiden würden.
Ebenfalls wird zu Recht nicht bestritten, dass die fraglichen Pflanzen-
schutzmittel weder pathogene noch gentechnisch veränderte Mikro-
oder Makroorganismus enthalten, und dass das schweizerische Re-
ferenzprodukt nicht mehr unter Patentschutz steht. Damit sind auch die
Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d und e PSMV
erfüllt.
4.2 Die Aufnahme eines ausländischen Pflanzenschutzmittels in die
Liste – und damit dessen Zulassung – setzt allerdings auch voraus,
dass in der Schweiz ein Referenzprodukt bewilligt ist, das gleichartige
wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an
Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört
(Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV).
4.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe
noch am 24. Juli 2007 die Absicht geäussert, ausländische Produkte
mit dem Wirkstoff Lenacil 80 %, Formulierungstyp WG (wasserdisper-
gierbares Granulat), in die Liste aufzunehmen. Die angefochtene Ver-
fügung betreffe nun allerdings Lenacil-Produkte mit dem Formulie-
rungstyp WP (wasserdispergierbares Pulver), den auch ihr Referenz-
produkt Venzar aufweise. Es sei damit nicht belegt, dass die frag-
lichen italienischen und französischen Produkte gleichartige wertbe-
stimmende Eigenschaften aufwiesen und insbesondere dem selben
Zubereitungstyp angehörten.
Die Vorinstanz räumt ein, in ihrem Schreiben vom 24. Juli 2007
irrtümlich den Formulierungstyp WG angegeben zu haben. Da in der
Schweiz bisher keine Lenacil-Produkte mit diesem Formulierungstyp
bewilligt worden seien und die Beschwerdeführerin als Bewilligungs-
inhaberin des Referenzproduktes Venzar mit dem Formulierungstyp
WP dies auch bemerkt habe, sei der Verschrieb ohne Bedeutung.
4.2.2 Wie bereits festgehalten wurde, hat die Vorinstanz durch die
unrichtige Bezeichnung des Formulierungstyps von Lenacil 80 % im
Verfahren nach Art. 33 PSMV und mangels Reaktion auf das
Schreiben der Beschwerdeführerin vom 14. September 2007 deren
Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt. Dieser formelle Mangel
konnte allerdings im vorliegenden Beschwerdeverfahren geheilt
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werden, so dass er ohne Rechtsfolgen bleibt (vgl. zum Ganzen E. 2
hiervor).
Bei der materiellen Prüfung der Voraussetzungen einer Aufnahme der
ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste ist einzig vom Inhalt
der angefochtenen Allgemeinverfügung auszugehen. Diese betrifft
einzig Lenacil-Produkte mit dem Formulierungstyp WP. Es ist daher zu
prüfen, ob die fraglichen italienischen und französischen Produkte
diesen Zubereitungstyp und auch im übrigen gleichartige wertbe-
stimmende Eigenschaften aufweisen wie das schweizerische
Referenzprodukt Venzar.
4.2.3 Bei der Beurteilung ausländischer Pflanzenschutzmittel stützt
sich die Zulassungsstelle auf die Angaben im Pflanzenschutzmittel-
verzeichnis des Herkunftslandes, soweit nicht weitergehende Angaben
vorliegen (Art. 33 Abs. 1 PSMV). Dem elektronischen Pflanzenschutz-
mittelverzeichnis von Frankreich ist zu entnehmen, dass das Produkt
Venacil den gleichen Gehalt desselben Wirkstoffs (Lenacil, 80 %)
aufweist und als wasserdispergierbares Pulver (WP) zum gleichen
Zubereitungstyp gehört wie das schweizerische Referenzprodukt (vgl.
> substances > L > Lenacile > Venacil
80 WP). Dies trifft auch für das Produkt Alacil zu (vgl. www.e-phy.
> substances > L > Lenacile > Venzar > Alacil).
Nichts anderes ergibt sich für die aus Italien stammenden Produkte
Sepang, Nefti 80, Open, Anemos, Kandar, Lenox WP, Sleng 80 und
Venzar WSS (vgl. > sicurezza alimentare
> prodotti fitosanitari > Banca dati).
4.2.4 Nach ständiger Praxis verlangt das Erfordernis gleichartiger
wertbestimmender Eigenschaften nicht, dass die ausländischen Pro-
dukte und die schweizerischen Referenzprodukte eine absolut iden-
tische chemische Zusammensetzung aufweisen. Vielmehr ist diese
Voraussetzung bereits dann erfüllt, wenn die Produkte lediglich hin-
sichtlich Wirkstoffgehalt und allenfalls gewisser Hilfsstoffe, Formulie-
rungstyp und Anwendungsbereich übereinstimmen (vgl. Urteil der Re-
kurskommission des Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartements
[REKO EVD] 99/6D-008 vom 24. Januar 2002, E. 4; Urteil der
Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien [REKO CHEM]
05.002 vom 28. Februar 2006, E. 6.2; Urteil des Bundesgerichts
2A.98/2002 vom 13. September 2002, E. 2.3.1). Da die ausländischen
Pflanzenschutzmittelverzeichnisse die Gleichartigkeit der fraglichen
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Produkte belegen, den Akten keine weiteren Angaben zu diesen zu
entnehmen sind und die Beschwerdeführerin solche auch nicht liefert,
kann als erwiesen gelten, dass sämtliche in der angefochtenen Ver-
fügung genannten Produkte gleichartige wertbestimmende Eigen-
schaften wie das Referenzprodukt aufweisen. Die Voraussetzungen
gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV sind damit erfüllt.
4.3
Gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV können ausländische
Pflanzenschutzmittel nur dann in die Liste aufgenommen werden,
wenn die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV abgelaufen sind.
Diese Bestimmung besagt, dass die Zulassungsstelle auf die Vorlage
gewisser Unterlagen verzichten und auf diejenigen einer früheren
Gesuchstellerin für ein Pflanzenschutzmittel, das keine wesentliche
Unterschiede aufweist, erst dann zurückgreifen kann, wenn seit der
ersten Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das den neuesten
Wirkstoff enthält, mindestens zehn Jahre vergangen sind (Erst-
anmelderschutz).
Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass der zehnjährige Erst-
anmelderschutz für das Pflanzenschutzmittel Venzar seit langem
abgelaufen ist. Aus den Akten (act. 1) ist denn auch zu entnehmen,
dass der Wirkstoff dieses Produktes, nämlich Lenacil, erstmals am
30. Dezember 1966 bewilligt worden ist, so dass die zehnjährige
Schutzfrist im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Allgemein-
verfügung vom 20. November 2007 nicht mehr lief.
Allerdings macht die Beschwerdeführerin geltend, aufgrund der vom
BLW veranlassten Vorlage zusätzlicher Unterlagen zum Einsatz von
Venzar in der Nachauflaufbehandlung laufe noch die zusätzliche
Schutzfrist von 5 Jahren gemäss Art. 32 Abs. 3 PSMV, was einer Auf-
nahme der fraglichen ausländischen Produkte in die Liste entgegen-
stehe. Damit stellt sie sich sinngemäss auf den Standpunkt, der
fünfjährige Erstanmelderschutz gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV sei
entgegen dem Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 PSMV auch in Verfahren der
Aufnahme von ausländischen Pflanzenschutzmitteln in die Liste zu
beachten, wie dies Art. 14 der Verordnung vom 23. Juni 1999 über die
Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (AS 1999 2045, PschMV, gültig
gewesen bis zum 31. Juli 2005) noch ausdrücklich vorgesehen hatte.
4.3.1 Mit der Totalrevision der Verordnungsbestimmungen über die
Pflanzenschutzmittel per 1. August 2005 wurden auch die Vorschriften
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über die Zulassung von ausländischen Pflanzenschutzmitteln durch
Aufnahme in die Liste und insbesondere auch deren Verhältnis zu
einem allenfalls bestehenden Erstanmelderschutz der Bewilligungs-
inhaberin des Referenzproduktes geändert (Art. 32 PSMV). In der bis
zum 31. Juli 2005 geltenden Version war in Art. 15 Abs. 3 PschMV
noch festgehalten, dass ein Pflanzenschutzmittel insbesondere nur
dann in die Liste aufgenommen werden dürfe, wenn der Schutz der
Angaben der erstanmeldenden Person in der Schweiz gewährleistet
sei, wobei auf Art. 14 PschMV verwiesen wurde. In diesem Artikel war
sowohl der zehn- als auch der fünfjährige Erstanmelderschutz
geregelt.
Im Rahmen der Totalrevision der Pflanzenschutzmittelverordnung wur-
den die Voraussetzungen der Aufnahme in die Liste neu in Art. 32
PSMV geregelt. Gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV kann, wie bereits
festgehalten, ein im Ausland zugelassenes Pflanzenschutzmittel in die
Liste aufgenommen werden, wenn die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst.
b PSMV abgelaufen sind. Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV statuiert nur die
zehnjährige Schutzfrist der Erstanmelderin. Die Entstehung des ver-
längerten fünfjährigen Erstanmelderschutzes wird demgegenüber in
Art. 26 Abs. 3 PSMV geregelt, worauf Art. 32 Abs. 2 PSMV nicht ver-
weist.
4.3.1.1 Aus dem Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV geht
eindeutig hervor, dass seit dem 1. August 2005 bei der Aufnahme
ausländischer Pflanzenschutzmittel in die Liste nur noch zu beachten
ist, ob die zehnjährige Schutzfrist für die eingereichten Unterlagen der
Erstanmelderin abgelaufen ist. Allenfalls noch laufende fünfjährige
Schutzfristen können demgegenüber nicht (mehr) berücksichtigt
werden.
4.3.1.2 Es finden sich keine Hinweise darauf, dass die Beschränkung
des Erstanmelderschutzes bei der Aufnahme in die Liste auf den
ordentlichen, zehnjährigen Schutz für Unterlagen bezüglich eines
neuen Wirkstoffs auf einem Fehler des Verordnungsgebers beruhen
könnte und als Gesetzeslücke der richterlichen Ergänzung offen
stünde – wie dies die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend macht.
In den Erläuterungen zur Totalrevision der Pflanzenschutzmittel-
Verordnung vom 18. Juni 2003 (im Folgenden: Erläuterung PSMV)
wird ausgehend vom Grundsatz der freien Einfuhr von Pflanzen-
schutzmitteln, die sowohl in der Schweiz als auch im Ausland
Seite 20
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zugelassen sind (Art. 160 Abs. 7 LwG), einzig darauf hingewiesen,
dass sich mit der Aufhebung des Giftgesetzes und aufgrund der
Rechtsprechung insofern eine materielle Änderung ergeben habe, als
nun auch ein allenfalls bestehender Patentschutz der Aufnahme in die
Liste entgegenstehe. Zum Wegfall der Berücksichtigung des fünf-
jährigen Erstanmelderschutzes gemäss Art. 26 Abs. 3 PSMV finden
sich keine Ausführungen (Erläuterung PSMV S. 12). Im Rahmen der
Erläuterung der neuen Vorschriften über den Erstanmelderschutz
wurde aber betont, dass der Erstanmelderschutz vorab für Unterlagen
gelte, die im Zusammenhang mit der erstmaligen Anmeldung eines
Pflanzenschutzmittels mit einem neuen Wirkstoff eingereicht werden
müssten. Diese Schutzdauer betrage – internationalen Usanzen
entsprechend – zehn Jahre. "Nach Ablauf dieser Frist soll aber der
Erstanmelderschutz für diese Unterlagen erloschen sein und bleiben.
Die Aufwendungen für Unterlagen, welche die Zulassungsstelle auf
Grund neuer Erkenntnisse eingefordert hat, sind in der Regel viel
geringer. Solche Nachforderungen können auch durchaus erst nach
Ablauf der ersten Zehnjahres-Frist fällig werden, zu einem Zeitpunkt
also, wenn für andere Pflanzenschutzmittel mit dem gleichen Wirkstoff
schon Bewilligungen für andere Gesuchstellerinnen ausgestellt
worden sind". Gewisse nachgeforderte Unterlagen seien zwar auch zu
schützen, jedoch nur während 5 Jahren, wobei der Schutz nur die
nachgereichten Unterlagen umfasse. Es sei zu verhindern, dass Bewil-
ligungen für Produkte, die nach Ablauf der 10-Jahresfrist gestützt auf
Unterlagen der Erstanmelderin erteilt worden sind, wieder entzogen
werden müssten. Völlig analog sei die Situation für Daten, die eine Ge-
suchstellerin auf Anregung der Behörden zur Schliessung einer Indika-
tionslücke eingereicht habe (Erläuterung PSMV S. 10).
Diese Ausführungen zeigen deutlich, dass der Verordnungsgeber dem
zusätzlichen fünfjährigen Erstanmelderschutz für nachgereichte Unter-
lagen mit Skepsis begegnete und dessen Anwendungsbereich relativ
restriktiv regeln wollte. Er bezog sich denn auch nur auf Situationen, in
welchen Zweitgesuchstellerinnen in Bewilligungsverfahren auf die Un-
terlagen der Erstanmelderin zurückgreifen wollen – nicht dagegen auf
Zulassungsverfahren, in welchen die Herstellerinnen bzw. Vertreiberin-
nen nicht als Gesuchstellerinnen auftreten (wie dies bei der Zulassung
durch Aufnahme in die Liste der Fall ist). Diese Haltung des Verord-
nungsgebers erklärt, warum er in Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV nur noch
die Beachtung des zehnjährigen Erstanmelderschutzes vorgeschrie-
ben hat. Offenbar erachtete er die Verpflichtung zur Einhaltung eines
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allfälligen Patentschutzes als ausreichend – was sich auch darin zeigt,
dass nach der neuesten, am 1. Januar 2007 in Kraft getretenen
Fassung von Art. 32 Abs. 2 PSMV das Bestehen eines Erstanmelder-
schutzes der Aufnahme in die Liste nicht mehr entgegensteht.
4.3.1.3 Vor dem Hintergrund der beabsichtigten weiteren Harmoni-
sierung mit den Regelungen im EU-Raum erscheint die Verordnungs-
änderung betreffend die Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel
in die Liste konsequent (vgl. Erläuterung PSMV S. 1 f.). Nach dem
Willen des Verordnungsgebers und dem klaren Wortlaut von Art. 32
Abs. 2 Bst. c PSMV ist daher eine allenfalls noch laufende fünfjährige
Schutzfrist – entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin – bei
der Aufnahme von ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste
unbeachtlich.
4.3.2 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass Art. 32 Abs. 2 Bst. c die
Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel in die Liste nur dann
ausschliesst, wenn für das Referenzprodukt bzw. dessen neuesten
Wirkstoff noch die ordentliche zehnjährige Erstanmelderschutzfrist
gemäss Art. 26 Abs. 2 Bst. b PSMV läuft.
5.
Damit steht fest, dass vorliegend sämtliche Voraussetzungen für die
Aufnahme der fraglichen italienischen und französischen Pflanzen-
schutzmittel mit dem Wirkstoff Lenacil 80 %, Formulierungstyp WP, in
die Liste erfüllt sind. Die angefochtene Allgemeinverfügung erweist
sich als rechtmässig und die Beschwerde vom 19. Dezember 2007 ist
abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
6.1 Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführ-
erin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten
sind gemäss dem Reglement vom 11. Dezember 2006 über die Kosten
und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR
173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'500.- festgelegt und
sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe zu
verrechnen.
Seite 22
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6.2 Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung. Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG
kann die Beschwerdeinstanz der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr
erwachsene Kosten zusprechen. Der obsiegenden Vorinstanz als
Bundesbehörde steht jedoch gemäss Art. 7 Abs. 3 VGKE keine Partei-
entschädigung zu.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 2007-07-24/66; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Stefan Mesmer Roger Stalder
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begeh-
ren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizu-
legen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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