C-900/2007 - Abteilung III - Medizinprodukte - Fulltec Health Protector tick, mosquito und wasp, ...

Abtei lung II I
C-900/2007/kui
{T 0/2}
U r t e i l v o m 1 9 . O k t o b e r 2 0 0 9
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino,
Richter Vito Valenti,
Richter Alberto Meuli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
B._______,
vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur.
Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Produkte C.________, D._______, E._______,
Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-900/2007
Sachverhalt:
A.
Die B._______ AG, _______(im Folgenden: Beschwerdeführerin)
reichte am 6. Oktober 2006 beim Schweizerische Heilmittelinstitut
Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) für ihre Produkte
C._______ (im Folgenden: C._______), D._______ (im Folgenden:
D._______), E._______ (im Folgenden: E._______) und F._______
(im Folgenden: F._______) die Meldung gemäss Art. 6 der Medi-
zinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213)
ein. Im Begleitschreiben führte sie aus, in Kürze würden in Deut-
schland vier identische Produkte auf den Markt gebracht, bei welchen
ein anderes Unternehmen als Erstinverkehrbringerin auftrete.
B.
Mit Schreiben vom 19. Oktober 2006 teilte das Institut der Beschwer-
deführerin mit, dass die drei Produkte C._______, D._______ und
E._______ nicht der Definition eines Medizinproduktes gemäss Art. 1
Abs. 1 MepV entsprächen und stellte die Ablehnung der Meldung in
Aussicht.
Betreffend dem Produkt F._______ forderte das Institut die Beschwer-
deführerin auf, Belege zur physikalischen Hauptwirkung dieses
Produkts, Angaben zur vollständigen qualitativen und quantitativen Zu-
sammensetzung, die Produktinformation und ein Muster des Produk-
tes einzureichen.
C.
Die Beschwerdeführerin wandte sich mit Schreiben vom 25. Oktober
2006 gegen die Ausführungen des Instituts. Sie vertrat die Ansicht,
alle gemeldeten Produkte erfüllten die Definition für Medizinprodukte
gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV.
D.
Am 21. Dezember 2006 reichte die Beschwerdeführerin die einverlang-
ten Unterlagen zum Produkt F._______ ein.
E.
Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte
fest, dass die Produkte C._______, D._______ und E._______ keine
Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelrechts seien. Die Meldung
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gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für
diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt
und die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr
gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzu-
lässiger Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der Herstelleran-
gabe der Beschwerdeführerin in der Schweiz wie auch in die Länder
der Europäischen Gemeinschaft (EU) bzw. der Europäischen
Freihandelsassoziation (EFTA) habe die Beschwerdeführerin bis zum
31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen unter
Angabe der Produktbezeichnung, Menge, Lieferdatum und
Kundenanschrift einzureichen.
Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut im Wesent-
lichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien die
drei Produkte C._______, D._______ und E._______ als Repellentien,
also Biozide gemäss der Verordnung des Bundesrates vom 18. Mai
2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit
Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) ein-
zustufen, würden doch in Anhang 10 VBP die Repellentien
ausdrücklich aufgeführt. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), Abt.
Chemikalien, Sektion Biozide und Pflanzenschutzmittel, habe sich
dieser Einschätzung angeschlossen. Zur Begründung der
Klassifizierung sei insbesondere festzuhalten, dass die Produkte
ausschliesslich für den Schutz der Haut gegen Insekten bestimmt
seien. Der Geruch der Produkte verhindere das Näherkommen der
Insekten. Mit der Anwendung der Produkte sei keine direkte
Krankheitsverhütung verbunden.
F.
Nachdem die Beschwerdeführerin am 8. Januar 2007 telefonisch und
per E-Mail beim Institut seine Einwände gegen die Verfügung vom
21. Dezember 2006 geäussert hatte, erhob sie am 1. Februar 2007
beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde.
Sie beantragte – unter Kosten- und Entschädigungsfolge – die vollum-
fänglich Aufhebung der Verfügung vom 21. Dezember 2006. Es sei
festzustellen, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______
und E._______ um Medizinprodukte handle.
Zur Begründung ihres Antrags führte die Beschwerdeführerin im We-
sentlichen aus, das Verbot, ihre Produkte als Medizinprodukt in Ver-
kehr zu bringen, vermöge der Wirkungsweise dieser Produkte nicht
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gerecht zu werden. Es schränke die Vermarktung dieser Produkte
– insbesondere im Anwendungsbereich Malariabekämpfung und Ze-
ckenschutz – stark ein. Mit der Qualifizierung der Produkte als Biozide
verletze das Institut sowohl die Medizin- als auch die Biozidprodukte-
verordnung. Die Beschreibung der Produkte zeige, dass es sich um
Medizinprodukte handle. Sie laute: „Flüssige Zubereitung zum Auftrag
auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die
durch Stiche oder Bisse von fliegenden und kriechenden Lästlingen
auftreten können. Wirkungsweise: Aufbau eines physikalischen
Schutzschildes inform einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor den
Lästlingen verberge – keine pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkung.“
Die Beschwerdeführerin reichte Berichte der Regierung Oberpfalz vom
26. Juli 2006 und vom Bayerischen Landesamt für Gesundheit und
Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006 ein. Sie hielt dazu fest, die
zuständigen deutschen Behörde hätten eine Anmeldung der
R._______ GmbH für die fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte
akzeptiert. Die R._______ GmbH werde diese Produkte von der
Beschwerdeführerin beziehen und inhaltlich unverändert unter
eigenem Namen in Verkehr bringen.
Sie machte weiter geltend, die Abgrenzung des Instituts in primäre
oder sekundäre Krankheitsverhütung sei für sie nicht nachvollziehbar.
In der Literatur und der Praxis (insb. Urteil des Verwaltungsgerichts
Düsseldorf vom 30. August 2000) werde eine solche Unterscheidung
nicht gemacht. Einige offizielle Stellen würden denn auch stichverhü-
tende Mittel zur Krankheitsprophylaxe, beispielsweise gegen Malaria,
empfehlen. Damit sei belegt, dass die gegebene medizinische Auslo-
bung durchaus der Verkehrsauffassung eines durchschnittlich infor-
mierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers
entspreche, welchen es ja durch die Medizin- und Biozidverordnung zu
schützen gelte.
In Art. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimit-
tel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) würden
die Medizinprodukte als Produkte, einschliesslich Instrumente, Appa-
rate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände und Stof-
fe, die für die medizinische Verwendung bestimmt seien oder angeprie-
sen würden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel er-
reicht werde, definiert. Der Art, wie ein Produkt angepriesen werde,
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komme damit eine entscheidende Bedeutung zu. Vorliegend handle es
sich um Produkte, welche dazu bestimmt seien, Krankheiten durch
einen physikalischen Schutz zu verhindern und die als Medizinproduk-
te angepriesen werden sollen.
Die Beschwerdeführerin verweist weiter auf Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP,
wonach biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, welche gemäss der
Heilmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen, nicht der
VBP unterstünden. Weiter seien Biozide gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a
VPB Wirkstoffe oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen,
die dazu bestimmt seien, auf chemischem oder biologischem Weg zu
wirken. Die vorliegend zur Anmeldung gebrachten Produkte wirkten
jedoch auf physikalische Weise, indem physikalisch ein Schutzschild in
Form einer gasförmigen Aura aufgebaut werde, die alle Reize vor den
Lästlingen verberge. Die Produkte hätten damit keine pharmakologi-
sche, immunologische oder metabolische Wirkung. Zur Untermaue-
rung ihrer Argumentation verwies die Beschwerdeführerin auf das
„Manual of Decisons for Implementation of Directive 98/8/EC Con-
cerning the Placing on the Market of Biocidal Products (in der Version
vom 12. Dezember 2005, im Folgenden: Manual zur RL 98/8).
Das Institut habe auch auf mehrfache Intervention der Beschwerdefüh-
rerin hin seine Einstufung der Produkte nicht stichhaltig belegen kön-
nen. In der Begründung der angefochtenen Verfügung würden die Vor-
bringen der Beschwerdeführerin in keiner Weise gewürdigt. Es werde
insbesondere nicht berücksichtigt, dass die Zweckbestimmung der
Produkte keineswegs nur auf den Schutz der Haut abziele, sondern
durchaus auch die Verhütung von Krankheiten angestrebt werde. Bei
den Krankheiten könne es sich sowohl um Infektionskrankheiten han-
deln, als auch um die stich- und bissbedingte Ausbildung von Rötun-
gen und Schwellungen und dem Stich an sich. So könnten die drei
Produkte durchaus mit einem Schutzhandschuh im Operationsbereich
verglichen werden, welcher eine physikalische Barriere bilde und zwei-
fellos als Medizinprodukt zu qualifizieren sei. Es sei denn in dieser Be-
ziehung unerheblich, ob diese Barriere durch einen Feststoff oder eine
Gasphase gebildet werde. Auch der Verweis auf die VBP und die darin
genannten Repellentien sei als Begründung unzulässig, da sich diese
in der VBP immer auf eine biozide, nicht auf eine medizinische
Auslobung bezöge. Hinzu komme, dass die bisher üblichen Repellen-
tien immer eine toxische und nicht eine physikalische Wirksamkeit auf-
wiesen.
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In ihrer weiteren Argumentation bezog sich die Beschwerdeführerin
auf Dokumente der europäischen Kommission, welche sich mit der
Auslegung der Medizinproduktegesetzgebung befassen (Medical
Devises: Guidance document, MEDDEV 2.1/3 rev 2, im Folgenden:
MEDDEV). Hieraus werde deutlich, dass nach europäischem Recht
bei der Abgrenzung zwischen Heilmitteln (Medizinprodukte und Arz-
neimittel) und anderen Regulativen (z.B. Biozide und Kosmetika) die
Präsentation der Produkte entscheidend sei. Da die zu beurteilenden
Produkte eindeutig für eine medizinische Wirkung bestimmt und ge-
kennzeichnet seien, fielen sie unter die Heilmittelgesetzgebung – und
da die Wirkung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabo-
lisch sei, sei die Einstufung als Medizinprodukt zwingend. Laut einer
Publikation des Institutes vom 30. November 2001 habe mit der Revi-
sion der Medizinprodukteverordnung eine bessere Harmonisierung mit
dem EG-Recht erreicht werden sollen. Daher müsse verhindert
werden, dass die Registrierungen unterschiedlich gehandhabt würden.
Abschliessend hielt die Beschwerdeführerin fest, aus ihren Ausführun-
gen sei klar ersichtlich, dass das Institut die Ablehnung der Anmel-
dung der drei Produkte als Medizinprodukte zu Unrecht und ohne ge-
setzliche Grundlage verfügt habe.
G.
Mit Vernehmlassung vom 23. April 2007 beantragte das Institut die
vollständige Abweisung der Beschwerde vom 1. Februar 2007 unter
Kostenfolgen und fasste zunächst den Sachverhalt zusammen.
Zur Begründung führte es vorab aus, die Beschwerdeführerin rüge die
Verletzung von Bundesrecht, weil bei der Qualifizierung der zu beur-
teilenden Produkte nicht ausschliesslich auf den Willen der Beschwer-
deführerin bzw. auf die von ihr angebrachten Auslobungen und Heil-
anpreisungen abgestellt worden sei.
Unter Berücksichtigung der massgeblichen Regelungen des HMG, der
MepV und der VBP und der Tatsache, dass die drei Produkte der Be-
schwerdeführerin ihre ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung nur
erreichten, wenn die potentiell Krankheitserreger übertragenden Insek-
ten von der menschlichen Haut ferngehalten werden könnten, ergebe
sich klar, dass die bestimmungsgemässe Hauptwirkung bzw. die pri-
märe und daher massgebende Wirkung der Schutz der Haut sei – wie
bei Insektenrepellentien im Allgemeinen. Die elementarsten Abwehr-
massnahmen zum Vermeiden von Infektionen mit Keimen – insbeson-
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dere durch den Schutz der Haut – stellten grundsätzlich Hygienemass-
nahmen dar, die nicht von der Heilmittelgesetzgebung umfasst seien.
Hieran vermöge auch die Anbringung einer Heilanpreisung nichts zu
ändern.
Die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Wirkung eines
Produktes ergebe sich aus Art. 1 Abs. 1 MepV, der ausdrücklich von
der Hauptwirkung eines Produktes spreche. Nur dann, wenn die
Hauptwirkung dazu diene, Krankheiten zu verhüten oder zu behandeln
(u.a., vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. a bis d MepV), könne ein Produkt als
Medizinprodukt qualifiziert werden.
Sowohl in der Schweiz als auch in der EU sei in den letzten Jahren bei
der rechtlichen Qualifizierung eines Produkten immer mehr Abstand
vom blossen Willen des Herstellers genommen worden. Auch das
Bundesgericht vertrete in seinen Entscheiden 2A.565/2000 vom 8. Mai
2002 und 2A.62/2002 vom 19. Juni 2002 die Ansicht, dass das
Vorhandensein einer Heilanpreisung das Produkt nicht automatisch
zum Arzneimittel bzw. Medizinprodukt mache. Demzufolge sei bei der
Qualifizierung eines Produktes nicht ausschliesslich auf den Willen
des Herstellers bzw. Inverkehrbringers abzustellen, sondern auch auf
dessen objektivierte Bestimmung. Auch die europäische Rechtspraxis
entwickle sich in diese Richtung, was sich in verschiedenen Urteilen
des Europäischen Gerichtshofes (im Folgenden: EuGH) zeige. Ent-
gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin lasse sich die Recht-
sprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln einerseits und Lebens-
mitteln bzw. Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen andererseits
ohne weiteres auf Medizinprodukte übertragen, unterschieden sich
doch die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in die-
sem Punkt nicht (Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b HMG).
Medizinprodukte unterschieden sich von Arzneimitteln durch die Art
und Weise, wie sie ihre Zweckbestimmung erreichten. Arzneimittel
entfalteten ihre Wirkung in der Regel durch eine pharmakologische,
immunologische oder metabolische Wirkung, demgegenüber würden
Medizinprodukte im Regelfall nicht pharmakologisch, immunologisch
oder metabolisch, sondern etwa mechanisch, physikalisch oder
physiko-chemisch wirken. Das Institut vertrat im Weiteren die Auf-
fassung, dass die zu beurteilenden Produkte eine chemische und nicht
eine physikalische Barriere gegen Insekten bildeten und daher auf-
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grund ihrer pharmakologischen Wirkungsweise nicht als Medizinpro-
dukte qualifiziert werden könnten.
H.
Am 28. Juni 2007 reichte die nunmehr durch Rechtsanwältin Ursula
Eggenberger Stöckli vertretene Beschwerdeführerin ihre Replik ein.
Sie modifizierte ihre Rechtsbegehren insofern, als dass sie zusätzlich
beantragte, die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerde-
führerin vom 6. Oktober 2006 für die Produkte C._______, D._______
und E._______ als Medizinprodukte der Klasse I seien anzunehmen
und der Beschwerdeführerin sei zu gestatten, die drei Produkte als
Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.
In Ergänzung ihrer Beschwerdeschrift führte sie im Wesentlichen aus,
aus Art. 1 Abs. 3 Bst. a und Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP ergebe sich, dass
Biozidprodukte chemisch oder biologisch wirkten und dazu bestimmt
seien, Schadorganismen auf chemischen oder biologischem Weg zu
bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhin-
dern. Für Produkte, welche ausschliesslich als Heil-, Lebens-, Futter-
oder Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht würden, gelte die VBP
nicht. Daraus folge, dass die Einteilung eines Produktes als Biozid-
produkt sich nach dessen Wirkungsweise und dessen Zweckbe-
stimmung richte. Stelle sich die Frage nach der Einteilung als Biozid-
produkt oder als Heilmittel, gehe jene Gesetzgebung vor, nach der das
Produkt in Verkehr gebracht werden solle.
Entsprechend der Wirkungsweise sei folgende Abgrenzung vorzu-
nehmen: Biozidprodukte wirkten chemisch oder biologisch, Arzneimit-
tel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch und Medizin-
produkte mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch. Die Pro-
dukte der Beschwerdeführerin wirkten, indem bei bestimmungsgemäs-
ser Anwendung ein physikalischer Schutzschild, bestehend aus einer
dichten, gleichmässigen, bis zu acht Stunden anhaltender Gasphase
(Aura) aufgebaut werde. Dadurch seien die umhüllten Hautpartien für
bestimmte Lästlinge nicht mehr als Nahrungsquelle erkennbar. Die
Produkte würden alle Reize wie Körperwärme, Hautfeuchte, CO2-
Abstrahlung und Duftmarken vor den evolutionär darauf geprägten
Ortungssystemen der Lästlinge verbergen. Diese physikalische Wir-
kungsweise sei in einer Untersuchung belegt und durch das Landes-
amt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern bestätigt wor-
den. Da die Produkte überwiegend physikalisch, möglicherweise
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physiko-chemisch wirkten, seien sie als Medizinprodukte zu qualifizie-
ren.
Weiter müsse sich die Wirkung von Bioziden gemäss Art. 2 Abs. 1
Bst. a VBP gegen Schadorganismen richten. Die zu beurteilenden Pro-
dukte wirkten jedoch nicht in der Hauptsache gegen die Schadorga-
nismen, sondern schützten in erster Linie die Haut gegen Stiche und
Bisse und verhindere auf diese Weise die Einbringung körperfremder
und möglicherweise krankheits- bzw. entzündungserregende Substan-
zen in den Körper.
Die systematische und historische Auslegung der einschlägigen Ge-
setzestexte führe zum gleichen Ergebnis. Auch das Bundesgericht
habe in seinem Entscheid 2A.565/2000 für die Einteilung auf die über-
wiegende Zweckbestimmung abgestellt. Die dort festgehaltenen
Grundsätze liessen sich auf die Abgrenzung zwischen Biozidprodukten
und Heilmitteln übertragen. Da die zu beurteilenden Produkte eine
überwiegend medizinische Zweckbestimmung hätten, müssten sie den
Heilmitteln zugeordnet werden; eine allfällige Bekämpfung von Schad-
organismen sei dabei lediglich eine Nebenwirkung.
Die Beschwerdeführerin machte zudem geltend, gemäss Rechtspre-
chung stimmten die schweizerischen Vorschriften über das Inverkehr-
bringen von Medizinprodukten im Wesentlichen mit denjenigen der EU
überein. Die einschlägige europäische Gesetzgebung zu den Medizin-
produkten sei dem harmonisierten Bereich zuzurechnen, so dass der
Handel mit Medizinprodukten dem sogenannten „Cassis-de-Dijon-
Prinzip“ unterstehe. Da die zu beurteilenden Produkte in Deutschland
als Medizinprodukte anerkannt seien, müssten sie auch in der
Schweiz als solche anerkannt werden.
Abschliessend setzte sich die Beschwerdeführerin eingehend mit der
Vernehmlassung der Vorinstanz auseinander und legte dar, weshalb
deren Argumentation in den wesentlichen Punkten fehlgehe.
I.
In der Duplik vom 14. September 2007 hielt das Institut an seinem An-
trag auf Abweisung der Beschwerde fest.
Es stimmte den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die
Harmonisierung mit dem europäischen Recht im Bereich des Medizin-
produkterechts zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen
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im Wesentlichen zu. So könne und solle bei der Anwendung des
schweizerischen Rechts im Zusammenhang mit der Einstufung von
Produkten die zu dieser Fragestellung entwickelte Rechtsprechung
des EuGH und der nationalen Gerichte der EU-Staaten berücksichtigt
werden. Bisher sei aber weder vom EuGH noch vom deutschen Bun-
desgerichtshof (im Folgenden: BGH) hinsichtlich der Abgrenzung von
Medizinprodukten und chemischen Produkten (insbesondere Bioziden)
ein Entscheid gefällt worden, auf welchen man sich vorliegend stützen
könne. Ebensowenig habe sich das Bundesgericht hiezu geäussert. Es
bestehe aber kein Grund, die in der Rechtsprechung entwickelten
Kriterien zur Grenzziehung zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln und
Kosmetika nicht in analogiam beizuziehen.
Weiter machte das Institut im Wesentlichen geltend, in Bezug auf so-
genannte Präsentationsarzneimittel sei – sowohl nach der Rechtspre-
chung des EuGH als auch des BGH – primäres Abgrenzungskriterium
die überwiegende Zweckbestimmung des Produktes, die nicht etwa
nach dem subjektiven Willen des Herstellers/Inverkehrbringers, son-
dern vielmehr nach der Vorstellung des durchschnittlich informierten,
aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers ermittelt
werde. Das Institut legte dar, dass die Produkte C._______,
D._______ und E._______ ihre Hauptverwendung nicht im
Heilmittelbereich fänden, sondern unabhängig vom genaueren
Wirkmechanismus vielmehr im Bereich der Biozide. Die Produkte
könnten zweifellos nicht aufgrund ihrer Zusammensetzung
(Funktionsarzneimittel) als Heilmittel qualifiziert werden; zu prüfen sei
einzig, ob diese Qualifikation aufgrund ihrer Anpreisung
(Präsentationsarzneimittel) möglich sei. Folglich müsse geklärt
werden, welche Erwartungen die Angaben der Beschwerdeführerin auf
der Verpackung und in die Produkteinformationen bei einem
durchschnittlich informieren Konsumenten weckten. Die Heilanprei-
sungen auf den Produkten seien aber nicht geeignet, den Eindruck zu
erwecken, es handle sich um Heilmittel. Der Durchschnittskonsument
gehe davon aus, dass solche Mittel in erster Linie zum Schutz vor
lästigen Insekten und nur indirekt zur Prävention einer Übertragung
von Krankheiten eingesetzt würden.
Auch nach dem Willen der Beschwerdeführerin sei die überwiegende
Zweckbestimmung die Verhinderung von Stichen und Bissen von Läst-
lingen. Erst in zweiter Linie sollten sie der Verhinderung der Über-
tragung von Krankheiten dienen. Daraus ergebe sich, dass selbst bei
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Berücksichtigung der überwiegenden Zweckbestimmung des Herstel-
lers alle drei Produkte nicht in den Anwendungsbereich des HMG
fallen würden.
Abschliessend machte das Institut Ausführungen zur Wirkungsweise
der Produkte und kam zum Schluss, dass aufgrund der verwendeten
Inhaltsstoffe von einer überwiegend chemischen Wirkungsweise aus-
zugehen sei, wodurch die Produkte, sofern sie unter die Heilmittel-
gesetzgebung fallen würden, als Arzneimittel zu behandeln wären
– und daher nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden
könnten, sondern einer Zulassung als Arzneimittel bedürften.
J.
Mit Verfügung vom 20. September 2007 schloss der Instruktionsrichter
den Schriftenwechsel.
K.
In ihrer Eingabe vom 4. Dezember 2007 beantragte die Beschwerde-
führerin die Durchführung einer Verhandlung. Die Vorinstanz habe in
ihrer Duplik neue Unterlagen eingereicht, zu denen sie sich im Rah-
men des Schriftenwechsels nicht habe äussern können. Weiter stellte
sie sich auf den Standpunkt, dass das Institut mit den eingereichten
Beweismitteln keinesfalls die chemische Wirkungsweise der drei
Produkte belegen könne.
L.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2007 wies der Instruktionsrichter
den Antrag der Beschwerdeführerin auf Durchführung einer Verhand-
lung ab, öffnete jedoch den Schriftenwechsel erneut und gab der Be-
schwerdeführerin Gelegenheit, ergänzende Bemerkungen und allfäl-
lige Beweismittel einzureichen.
M.
Am 16. Januar 2008 reichte die Beschwerdeführerin eine ergänzende
Stellungnahme mit Erläuterungen zu ihren Vorbringen ein. Im Wesent-
lichen machte sie geltend, das Institut lege die gesetzlichen Rege-
lungen im Widerspruch zur MEDDEV und zum Manual zur RL 98/8
aus.
N.
Das Institut nahm hiezu am 25. Februar 2008 Stellung. Es machte
geltend, die massgebenden gesetzlichen Regelungen seien im Ein-
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klang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung sowohl in der EU als
auch der Schweiz angewandt worden. Zudem komme weder dem
MEDDEV noch dem Manual zur RL 98/8 bindende Wirkung zu. Für die
korrekte Vornahme der Abgrenzung eine Produktes sei im Wesent-
lichen auf die Rechtsprechung der obersten Gerichte – auch des
EuGH – abzustellen. Danach sei heute nicht mehr allein der (Bestim-
mungs-)Wille des Herstellers ausschlaggebend; vielmehr sei vermehrt
auf eine objektive Beurteilung des Produktes abzustellen.
Das Institut erläuterte nochmals eingehend, weshalb die Produkte als
Biozide und nicht als Medizinprodukt einzustufen seien. Betreffend den
Wirkmechanismus der Produkte führte es aus, es sei Sache der
Beschwerdeführerin, rechtsgenüglich nachzuweisen, wie die Produkte
wirkten, wenn sie daraus etwas zu ihren Gunsten ableiten wolle.
Abschliessend setzte es sich mit der Charakteristik des Wirkstoffes der
Produkte auseinander und kam zum Schluss, dass dieser als Repel-
lent zu gelten habe, welcher auf einer chemischen Wirkung beruhe.
O.
Mit Verfügung vom 23. April 2008 schloss der Instruktionsrichter den
Schriftenwechsel erneut und gab den Parteien den Spruchkörper be-
kannt.
P.
In ihrer unaufgefordert eingereichten Eingabe vom 30. September
2008 teilte die Beschwerdeführerin mit, sie habe davon Kenntnis
erlangt, dass ein anderes Unternehmen einen Spray zur Vorbeugung
von Mücken- und Zeckenstichen als Medizinprodukt in der Schweiz in
Verkehr bringe, der den gleichen oder einen verwandten Wirkstoff wie
die zu beurteilenden Produkte enthalte.
Q.
Beschränkt auf die neuen Vorbringen in der Eingabe vom 30. Sep-
tember 2008 eröffnete der Instruktionsrichter am 14. Oktober 2008
erneut den Schriftenwechsel und gab dem Institut Gelegenheit zur
Stellungnahme.
R.
Das Institut führte in seiner Eingabe vom 13. November 2008 aus, die
eingereichten Unterlagen hätten für die Beurteilung der vorliegenden
Streitsache keine ausschlaggebende Bedeutung und seien deshalb als
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verspätet eingereicht aus den Akten zu weisen. Die Beschwerde-
führerin könne aus dem Vertrieb eines Mücken- und Zeckensprays als
Medizinprodukt ohnehin nichts zu ihren Gunsten ableiten, da sich
hieraus die Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens der zu beurtei-
lenden Produkte als Medizinprodukte nicht ableiten lasse. Es werde
die nötigen Schritte vorkehren um sicherzustellen, dass derartige
Produkte künftig in der Schweiz nicht mehr als Medizinprodukte
vertrieben würden.
S.
Am 14. November 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriften-
wechsels erneut. Am 15. Mai und 24. Juli 2009 gab er den Parteien
Änderungen des Spruchkörpers bekannt. Es gingen keine Ausstands-
begehren dagegen ein.
T.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten,
wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der
nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006,
mit welcher festgestellt wurde, dass es sich bei den Produkten
C._______, D._______ und E._______ nicht um Medizinprodukte
handle. Die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin
vom 6. Oktober 2006 für die drei genannten Produkte als Medizinpro-
dukte der Klasse I wurden abgelehnt und festgestellt, die Produkte
dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Bei
einer allenfalls bereits erfolgten Auslieferung von derartigen Produkten
mit einer unzulässigen Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der
Herstellerangabe B._______ AG in der Schweiz wie auch in die
Länder der EU bzw. der EFTA habe die Beschwerdeführerin bis zum
31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen der Produkte
einzureichen.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
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des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwal-
tungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesver-
waltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der
Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das
Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68
Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung
im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.
Als Anmelderin gemäss Art. 6 MepV hat die Beschwerdeführerin am
vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch
die angefochtene Verfügung ohne Zweifel berührt und hat an deren
Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem
der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wor-
den ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid
der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwal-
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tungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4;
Sozialversicherungsrecht – Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3
E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen
in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen
[Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f.,
BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Be-
urteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR,
NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006
beim Institut drei Produkte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV, welche
sie als Medizinprodukte der Klasse I (mit entsprechender CE-Kenn-
zeichnung) in Verkehr bringen will.
3.1 Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den
Produkten C._______, D._______ und E._______, um flüssige Zube-
reitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negati-
ven Gesundheitsfolgen von Zeckenstichen (recte: Zeckenbissen;
C._______), von Stichen oder Bissen fliegender und kriechender Läst-
linge (D._______) bzw. von Wehrimmenstichen (E.______). Die
Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutz-
schildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken
und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke; es
bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische
Wirkung.
3.2 Bei den Vorakten (p. 205 ff.) findet sich ein Packungsausdruck und
eine Gebrauchsinformation zum Produkt D._______ der R._______
GmbH, Deutschland, welche – gemäss den Angaben der Beschwer-
deführerin – mit den für die vorliegend zu beurteilenden Produkte vor-
gesehenen Texten vergleichbar sei. Auf der Packung wird u.a.
angepriesen: „Der wertvolle Beitrag zur Verhütung von biss- und
stichbedingten Hautverletzungen und deren Krankheitsfolgen. Speziell
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C-900/2007
gegen fliegende, kriechende, stechende und beissende Lästlinge. Zum
Auftrag auf die Haut. Naturbasierende Formel. Dermatologisch gut
verträglich. Toxikologisch geprüft – auch für Kinder geeignet. Bis zu 8
Stunden Wirksamkeit. Schützt vor Übertragung von Krankheiten“. Der
Gebrauchsinformation ist zu entnehmen, dass die Produkte den
Wirkstoff W._______ enthalten und der Verhütung der Übertragung
von "vektorspezifischen Erregern" (wie bestimmten Viren, Bakterien,
Plasmoiden und Trypanosomen), der Verhütung von
überträgerspezifischen gesundheitlichen Folgen (wie juckende und
nässende Läsionen, die Übertragung von katzen- und hundespezifi-
schen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzündungen) sowie
der Verhütung der Entwicklung von Allergien dienen soll (act. 209).
3.3 Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens bestätigte die Beschwer-
deführerin, dass die fraglichen Produkte zur Verhütung von Stichen
und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Ge-
sundheitsfolgen dienten. Sie legt dabei besonderes Gewicht auf den
Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung
ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen
Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt,
die Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung
mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.
Die Vorinstanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medi-
zinprodukte ab und vertrat die Ansicht, es handle sich um Biozid-
produkte, welche gemäss den Vorschriften des ChemG und der VBP in
Verkehr zu bringen seien.
4. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilen-
den Produkten um Biozidprodukte handelt.
4.1 Die VBP wurde vom Bundesrat u.a. gestützt auf das Bundesgesetz
vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und
Zubereitungen (SR 813.1, Chemikaliengesetz, ChemG) erlassen.
4.1.1 Zweck des ChemG ist der Schutz von Leben und Gesundheit
des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zube-
reitungen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit
Stoffen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). In Art. 4 Abs. 1
Bst. a ChemG werden Stoffe als natürliche oder durch ein Produk-
tionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindun-
gen definiert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen ein-
Seite 16
C-900/2007
schliesslich Viren) mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt
(oder Pflanzenschutzmittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst.
b ChemG). Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die
nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schador-
ganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder
in andere Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorga-
nismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG).
4.1.2 Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei
Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe oder Zubereitungen,
die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg
Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zer-
stören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch
Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter
fallen etwa Wirkstoffe und Zubereitungen, welche insbesondere als
Konservierungsmittel, Desinfektionsmittel oder Schädlingsbekämp-
fungsmittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwendung finden. Erfasst
werden nicht nur Gifte, sondern auch potenziell physikalisch-chemisch
gefährliche sowie umweltgefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie – in
bestimmten Bereichen – Organismen und Gegenstände. Aufgrund
ihrer Verwendung und bioziden Wirkung und dem damit einhergehen-
den erheblichen Gefährdungspotenzial ist der Umgang mit Biozidpro-
dukten besonders geregelt (vgl. zum Ganzen die Botschaft des
Bundesrates vom 24. November 1999 zum Bundesgesetz über den
Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen, BBl 2000 S. 687 ff.
[im Folgenden: Botschaft ChemG], S. 731). Sie dürfen nur in Verkehr
gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind
(Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).
4.1.3 In Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das
Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. L 123 vom 24. April 1998)
werden die Biozidprodukte in Anhang 10 der VBP in verschiedene
Produktarten eingeteilt: Zum einen in Desinfektionsmittel und allge-
meine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), zum anderen in Schutzmittel
(Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und
sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Unter Schädlingsbekämp-
fungsmittel, Produktart 19 finden sich Repellentien und Lockmittel.
Diese Produkte dienen zur Fernhaltung oder Köderung von Schador-
ganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen
und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z.B. Vögel);
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C-900/2007
hierzu gehören insbesondere Produkte, die entweder unmittelbar oder
mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinär-
bereich verwendet werden. Repellentien zur direkten Anwendung auf
menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der
Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.
4.2 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff
W._______ handle es sich gemäss den Angaben der
Beschwerdeführerin um einen weissen, kristallinen Feststoff, der bei
34.5 C° schmelze. Die Vorinstanz leitete aus diesen Angaben die
Formel _______ und den Stoff Ww._______ ab. Sie führte dazu aus,
es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem ätherisches Öl mit
ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten. Die
Beschwerdeführerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als
sie geltend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, son-
dern lediglich um den Bestandteil eines ätherischen Öls (vgl. die
Stellungnahme vom 14. September 2007, S. 8 [act. 22] und die
Eingabe vom 30. September 2008, Beschwerdebeilage 45 [act. 27]).
Sie stellte jedoch nicht in Abrede, dass es sich beim verwendeten
Wirkstoff um Ww._______ handelt.
4.3 Der verwendete Stoff Ww._______ findet sich in der Liste der in
das europäische Prüfprogramm aufgenommenen notifizierten alten
Wirkstoffe und Produktearten gemäss Anhang II der Verordnung (EG)
Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite
Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über
das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden: Verordnung
2032/2003; in der Fassung der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der
Kommission vom 4. Dezember 2007 [ABl. L 325 vom 11.12.2007]; vgl.
dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoffname Ww._______.
Notifiziert wurde dieser Wirkstoff für die Produktarten 1 und 2
(Biozidprodukte für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel)
als auch der Produktart 19 (Repellentien und Lockmittel). Die
Einteilung der Produktearten in Anhang 10 VBP wurde aus den
europäischen Regelungen übernommen und die schweizerischen
Wirkstofflisten entsprechen den europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP).
Beim fraglichen Wirkstoff Ww.________ handelt es sich demnach um
einen Stoff gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dar-
gelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweizerischem als auch
nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG
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C-900/2007
i.V.m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkte
handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP
in fine).
4.4 Gegen diese Qualifikation spricht auch nicht der Umstand, dass
gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen
als Biozidprodukte gelten, welche dazu bestimmt sind, auf chemi-
schem oder biologischem Weg Schadorganismen zu beeinflussen.
Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww._______ als Repellent in die
Liste des Anhangs II der Verordnung 2032/2003 und deren Über-
nahme in das schweizerische Recht hat der Verordnungsgeber zum
Ausdruck gebracht, dass er dem Stoff in dieser Funktion eine che-
mische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkennt – andernfalls
hätte Ww._______ nicht in diese Liste aufgenommen werden dürfen.
Das Bundesverwaltungsgericht sieht sich angesichts der Vorbringen
der Beschwerdeführerin, die geltend macht, die fraglichen Produkte
wirkten physikalisch, nicht veranlasst, diese auf breitem internatio-
nalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung in Frage
zu stellen, die im Übrigen auch von der Vorinstanz geteilt wird. Wie das
Institut überzeugend dargelegt hat, ist es der Beschwerdeführerin
nicht gelungen, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete
(rein) physikalischen Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich
nachzuweisen. Es besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein
Anlass, in dieser hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung
durch den Verordnungsgeber und die Vorinstanz abzuweichen (vgl.
E. 2.1 hiervor).
Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Be-
hörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produk-
te als Medizinprodukte davon ausgegangen sind, die Wirkungungs-
weise der Produkte sei physikalischer Art (Stellungnahmen der Re-
gierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts
für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006; Be-
schwerdebeilagen 4 und 5). Abgesehen davon, dass den vorgelegten
Stellungnahmen nicht entnommen werden kann, weshalb diese Be-
hörden zum Schluss kamen, dass eine physikalische Wirkungsweise
vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nachvollzogen werden kann,
gilt es festzuhalten, dass die Entgegennahme der Anmeldung von
Medizinprodukten durch ausländische Behörden den schweizerischen
Behörden nicht verbietet, diese Qualifikation zu überprüfen (vgl.
Seite 19
C-900/2007
dazu ausführlich das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer]
C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007).
Die von der Beschwerdeführerin ausführlich zitierten Dokumente der
EU – das MEDDEV und das Manual zur RL 98/8 – haben für die
schweizerischen Behörden keine bindende Wirkung. Sie können ledig-
lich als Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht geeig-
net, eine von schweizerischen Rechtssätzen abweichende Beurteilung
zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden
Frage, welcher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer
Heilanpreisung in Verkehr gebracht werden soll. In der RL 98/8 wird
einzig betont, dass „repellents without any lethal effect and without
medical claim that are directly applied to human and animal skin“
Biozidprodukte seien – ob aber derartige Produkte mit "medical claim"
auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen.
5.
Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetz-
gebung (insbesondere das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder
das Lebensmittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von
grosser Bedeutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüber-
wachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen
gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden
kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Pro-
dukten geschützt werden (vgl. Urteile des Bundesgerichtes 2A.47/
2000 E. 2 und 2A.693/2005 E. 4.5; URSULA EGGENBERGER, in: Thomas
Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum
Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], Rz. 50
zu Art. 4, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Leitsatz 3;
Urteil des EuGH in der Rechtssache C-150/00, Rn. 64).
Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produkte-
kategorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unter-
stehen – so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Humanarzneimittel
und Lebensmittel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes
vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegen-
stände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Verhältnis zwischen
Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. Abs. 1 Bst. b HMG). In diesem
Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VPB zu verstehen, wonach die
VBP nicht für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe gilt, die aus-
Seite 20
C-900/2007
schliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder
Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen.
5.1 Chemische Stoffe und Zubereitungen haben häufig unterschied-
lichste Verwendungszwecke und/oder Wirkungen (z.B. in den Berei-
chen Lebensmittel oder Arzneimittel) und können grundsätzlich auch
in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2
Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Ausnahmen
vom Geltungsbereich der Chemikaliengesetzgebung für jene Produkte
vorsehen, bei denen der Schutz des Lebens und der Gesundheit vor
schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen durch
andere Spezialgesetze bereits hinreichend sichergestellt ist. Dies soll
insbesondere bei folgenden, für den Endverbraucher oder die End-
verbraucherin bestimmten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fer-
tigerzeugnissen möglich sein: Futtermittel, Lebensmittel (Nahrungs-
und Genussmittel), Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte,
Körperpflegemittel und Kosmetika (vgl. Botschaft ChemG S. 742 ff.
und S. 746 f.).
5.2 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Geltungs-
bereich der VBP aus, die "ausschliesslich nach der Heilmittel-,
Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in
Verkehr gebracht werden sollen". Diese Bestimmung ist nicht etwa so
zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin ab-
hängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid- oder der
Heilmittelgesetzgebung (u.a.) unterstellen will. Vielmehr ist das Verb
"sollen" hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist,
welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat – und das
Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht
des Verordnungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft ChemG S. 692
und 744).
Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern
in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. Vorliegend ist demnach nach
den Vorschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei den zu
beurteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall,
so unterstehen sie der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere
der VBP.
6.
Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs "Heil-
mittel". Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält allerdings fest, dass Heilmittel
Seite 21
C-900/2007
Arzneimittel oder Medizinprodukte sein können (vgl. die Botschaft des
Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arznei-
mittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Bot-
schaft HMG], Separatdruck S. 36; zu den Betäubungsmitteln und Heil-
verfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG).
6.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Or-
ganismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung,
Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Be-
hinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind
u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder an-
gepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch eine Arznei-
mittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur Anwendung
beim Menschen bestimmt; und deren bestimmungsgemässe Hauptwir-
kung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmako-
logische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie die-
nen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Lin-
derung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs.
1 Bst. a und b MepV).
Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grund-
sätzlich in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwen-
dung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizini-
sche Verwendung denn auch das zentrale Element der Definition ins-
besondere der Medizinprodukte (vgl. Botschaft HMG S. 37). Der
gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erkennung,
Verhütung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen. Sie
unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Abgrenzung
von Medizinprodukten und Arzneimitteln etwa das Urteil des BVGer
C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Gemäss dem Wortlaut der
Vorschriften sind Heilmittel entweder zu diesem Zweck „bestimmt“ (im
Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie
werden vom Inverkehrbringer dafür „angepriesen“. Im europäischen
Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind;
vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits
der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsen-
tations- oder Bezeichungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1
Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache
227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts
Seite 22
C-900/2007
[BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [/2007,3344]
mit Hinweisen).
6.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht grundsätzlich, dass es
sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handelt.
Sie macht aber geltend, ihre Produkte dienten einem medizinischen
Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für
diese Verwendung angepriesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen,
ob die Beschwerdeführerin durch die angebrachte Anpreisung und die
Ausführungen in der Gebrauchsanweisung ihre Produkte zu einem
Heilmittel bzw. Medizinprodukt bestimmen kann, so dass diese nach
den heilmittelrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden
dürfen.
6.3 Das Bundesgericht hat sich bisher in keinem Urteil zur Abgren-
zung von Biozidprodukten und Heilmitteln, insbesondere Medizinpro-
dukten, geäussert. Auch das Bundesverwaltungsgericht und die ehe-
maligen Eidgenössischen Rekurskommissionen für Heilmittel und für
Chemikalien hatten diese Fragestellung noch nie zu beurteilen. Soweit
ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche
vorliegend als Auslegungshilfe herangezogen werden kann, bisher
kein diesbezüglicher Entscheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können
allerdings jene Kriterien herangezogen werden, die das Bundesgericht
und die europäischen Gerichte für die Abgrenzung von Heilmitteln
einerseits und Lebensmitteln sowie Gebrauchsgegenständen anderer-
seits entwickelt haben.
6.3.1 Das Bundesgericht hat in einem Urteil vom 8. Mai 2001
(2A.565/2000 E. 4b/bb) bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und
Arzneimitteln u.a. festgehalten, dass eine rein subjektive Betrach-
tungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den
Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich
unabhängigen Überlegungen beruhen könne, den von der Gesetz-
gebung verfolgten Interessen allein nicht hinreichend gerecht werde.
So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster
Linie (unter Miteinbezug internationaler Normen und ausländischer
Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen.
Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln recht-
fertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts eine
objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes. Zu berücksichtigen
sind dabei insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit ver-
Seite 23
C-900/2007
bundenen Produkteeigenschaften und sein eigentlicher Zweck bzw.
das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der
Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inver-
kehrbringerin wird den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht.
6.3.2 Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zu-
sammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und in-
wiefern damit unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefähr-
dende Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des Bundesge-
richts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der
Rechtssache C-369/ 88, Rn. 56). Demnach sind die Zusammen-
setzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwen-
dung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte
Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch
verbundenen möglichen Risiken zu prüfen.
Aus der Zusammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkte-
eigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Pro-
dukte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können,
muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwir-
kung, d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden
(vgl. dazu auch Art. 1 Abs. 1 MepV, welcher ausdrücklich von der
„Hauptwirkung“ eines Produktes spricht). Insofern ist dem Institut
(Vernehmlassung S. 6) zuzustimmen, wenn es zwischen primärer und
sekundärer Wirkung unterscheidet. Auch das Bundesgericht hat in
seinem bereits erwähnten Urteil (2A.565/2000 E. 2b/cc) ausgeführt,
bei der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln sei zu fragen, wie
weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers
beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation
zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: je mehr der Ernährungs-
zweck im Vordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein
Lebensmittel.
6.3.3 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit
unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesens des jeweiligen
Produktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene
Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung
in primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei
der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht
nur darauf an, welchem (überwiegendem) Zweck das Produkt nach
dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck
Seite 24
C-900/2007
auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte
Anwendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffas-
sung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständi-
gen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder
Auslobung als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie
erlaubt aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein
weiteres Indiz für die Einstufung können die Darreichungsform und
Aufmachung eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weitern
die Einordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr übli-
cher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen:
Urteil des EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29; Urteil des EuGH
in der Rechtssache C-290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechts-
sache C-211/03, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER,
Abgrenzung von Arzneimitteln – Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegen-
ständen, Bericht der Swissmedic und des Bundesamtes für Ge-
sundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 6/2009, S. 308).
Im Vordergrund steht die Frage, wie der durchschnittlich informierte
und verständige Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon
erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (vgl.
Urteil des BGH vom 10. Februar 2000 [/2000,143])
beizupflichten, der ausführt, die Zweckbestimmung eines Produktes
beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung
eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende über-
wiegende Zweckbestimmung – wie sie sich für einen durchschnittlich
informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrau-
cher darstelle – entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regel-
mässig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck
vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon
abhänge, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art
nach im normalen Gebrauch hätten (vgl. für Funktionsarzneimittel
auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom 30. April 2009 [in: Pharma
Recht 2009 S. 334 ff.]). Die Vorstellung der Verbraucher von der
Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung
der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst
sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbepro-
spekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen
sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein
entgegentrete. Mit zu den die Anschauung der Verbraucher beein-
flussenden Umständen gehöre auch die stoffliche Zusammensetzung
eines Produktes.
Seite 25
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6.3.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass ein Biozidprodukt nur
dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist und als Medizinprodukt in
Verkehr gebracht werden kann, wenn es aus objektiver Sicht primär
zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner
Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften
und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen
Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben,
vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel bzw. als
Medizinprodukt die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu recht-
fertigen.
6.4 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Pro-
dukte dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung von
potentiell gefährlichen Krankheiten, welche durch Bisse oder Stiche
von Lästlingen übertragen werden könnten, verhinderten. Sie dienten
deshalb einem medizinischen Zweck, weshalb sie als Heilmittel ge-
mäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizinische Verwendung
zur Krankheitsprophylaxe solle auch durch die Anpreisung des
Produktes zum Ausdruck gebracht werden.
Das Institut begründete die Einstufung als Biozidprodukt im Wesent-
lichen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut
gegen Lästlinge bestimmt seien. Die ausgelobte krankheitsverhütende
Wirkung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht werden, wenn
der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der potentiell Krank-
heitserreger übertragenden Lästlinge von der menschlichen Haut,
erreicht werde. Mit der Anwendung der Produkte sei daher keine
direkte Krankheitsverhütung verbunden. Bei der Qualifizierung könne
nicht allein auf den Willen der Beschwerdeführerin und auf die von ihr
angebrachten Auslobungen bzw. Heilanpreisungen abgestellt werden.
6.4.1 Bei Produkten zur Verhütung von Krankheiten (prophylaktische
Verwendung) ist die Grenze zwischen den Produktearten (Heilmitteln,
Nahrungsmitteln und Gebrauchsgegenständen, Biozidprodukten) flies-
send und teilweise schwer zu ziehen. So sollen beispielsweise Son-
nencrèmes vor der Entstehung von Hautkrebs schützen. Sie werden
aber grundsätzlich nicht zu den Heilmitteln sondern zu den Kosmetika
und damit zu den Gebrauchsgegenständen gezählt (Verordnung des
EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel [SR 817.023.31],
Anhang 1), da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und
die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen
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Mosquitonetze zu erwähnen, welche nicht zu den Medizinprodukten zu
zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit
drohenden Übertragung von Krankheiten dienen. Dagegen können
beispielsweise Desinfektionsmittel je nach ihrer Einsatzart als Ge-
brauchsgegenstände bzw. Biozidprodukte (etwa zur Reinigung von
Toiletten oder der Hände), Medizinprodukte (etwa zur Desinfektion von
medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion
der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten.
6.4.2 Bei Ww._______ handelt es sich um einen bioziden Wirkstoff,
welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent
zum Einsatz gegen Insekten gemäss Anhang 10 der VBP, Produktart
19 in Verkehr gebracht werden soll (vgl. E. 4 hiervor). Es ist offen-
sichtlich und bedarf keiner weiteren Erörterung, dass die zu beur-
teilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbesondere dem
Wirkstoff) aus objektiver Sicht ausschliesslich auf eine repellente
Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Hauptwirkung liegt ohne Zweifel in der
Fernhaltung von Arthropoden. Dass dadurch auch verhindert werden
kann, dass Krankheiten übertragen werden oder andere Gesundheits-
schädigungen auftreten, ändert hieran nichts. Wie das Institut zu
Recht betont, kann und soll das Ziel der Krankheitsverhütung durch
die zu beurteilenden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht
werden, dass die repellente Hauptwirkung eintritt. Die medizinisch-
prophylaktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der
Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art, so dass sie
allein schon aus diesem Grunde – ungeachtet der Heilanpreisung –
nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden können.
6.4.3 Einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verstän-
digen Durchschnittsverbraucher dürfte bekannt sein, dass verschie-
dene Pflanzen und aus Pflanzen gewonnene Stoffe (z.B. ätherische
Öle) zur Fernhaltung von Insekten eingesetzt werden können. So
erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die
direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass die
Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und
Bissen verschont wird. Zwar dürfte der Durchschnittverbraucher auch
wissen, dass in gewissen Ländern durch Mücken schwere Krankheiten
übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz
durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch
steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repel-
lente Wirkung im Vordergrund. Die von der Beschwerdeführerin vor-
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C-900/2007
gesehene Anpreisung zur Verhütung von Krankheiten ist angesichts
des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim durch-
schnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu
wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass diese wie alle Repel-
lentien zwar auch der Krankheitsvorsorge dienen, in erster Linie aber
"nur" Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser Sicht können die zu be-
urteilenden Produkte nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte quali-
fiziert werden – genausowenig wie andere Produkte, die zur Abwehr
von Insekten verwendet werden, wie etwa Moskitonetze, Fliegen-
klatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung.
6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produk-
ten C._______, D._______ und E._______ ungeachtet ihrer
Anpreisung nicht um Heilmittel handelt. Vielmehr unterstehen sie als
Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürfen nicht als
Medizinprodukte (mit CE-Kennzeichnung) in Verkehr gebracht werden.
Zu Recht hat daher das Institut in der angefochtenen Verfügung
festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Medizinprodukte sind.
Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund
ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arzneimittel oder als Medizinprodukt
zu qualifizieren wären.
7.
Vor dem Hintergrund, dass es sich bei den fraglichen Produkten nicht
um Medizinprodukte handelt, ist im Folgenden zu prüfen, ob das In-
stitut zu Recht deren Anmeldung als Medizinprodukte abgelehnt und
ein Vertriebsverbot sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu
allenfalls bereits ausgelieferte Produkte angeordnet hat.
7.1 Gemäss Art. 6 MepV muss, wer bestimmte Medizinprodukte in der
Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und
Sitz in der Schweiz hat, dem Institut den Namen, die Adresse sowie
eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeit-
punkt des Inverkehrbringens angeben. Allein schon nach dem Wortlaut
der Bestimmung bezieht sich diese Meldepflicht auf Medizinprodukte,
wie sie in Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG definiert werden. Produkte, welche
– wie die zu beurteilenden – der Legaldefinition nicht entsprechen,
müssen und können gestützt auf Art. 6 Abs. 1 MepV nicht angemeldet
werden. Das Institut hat daher zu Recht die Anmeldung der Produkte
C._______, D._______ und E._______ abgelehnt.
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7.2 Ein Produkt darf nur dann als klassisches Medizinprodukt in
Verkehr gebracht werden, wenn nachgewiesen wird, dass es die
grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli
1993], im Folgenden: Richtlinie 93/42/EWG) festgelegt sind (Art. 45
Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke
dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer eine Konformitäts-
erklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitäts-
erklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Her-
steller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen
(Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den
Vorschriften von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen
(Ziff. 5 Anhang 3 der MepV). Mit der Konformitätserklärung gibt der
Hersteller zum Ausdruck, dass nach seiner Auffassung ein Produkt
den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und ins-
besondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I
entspricht. Wichtigste dieser grundlegenden Anforderungen ist, dass
ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. 2 Richtlinie
93/42/EWG bzw. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG vorliegt und bewertet wurde
(Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E.4).
Da die zu beurteilenden Produkte nicht als Medizinprodukte zu quali-
fizieren sind, dürfen sie auch nicht als solche in Verkehr gebracht
werden.
7.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihre Produkte
seien von der zuständigen deutschen Stelle als Medizinprodukte ein-
gestuft und ihre Anmeldung sei akzeptiert worden. Im Rahmen des
„Cassis de Dijon-Prinzip“ sei daher das Inverkehrbringen als Medizin-
produkt in der Schweiz zulässig.
Das Bundesverwaltungsgericht hat im erwähnten Urteil C-2093/2006
– auf welches hier verwiesen sei – bereits ausführlich dargelegt, dass
Produkte, welche nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, auch
dann nicht in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht
werden dürfen, wenn die Anmeldung als Medizinprodukt in einem
Staat der EU entgegengenommen worden ist. Die Entgegennahme der
Meldung stellt keine behördliche Anerkennung der Qualifikation eines
Produktes als konformes Medizinprodukt dar. Das Institut ist be-
rechtigt, die Qualifikation eines in der EU gemeldeten und mögli-
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cherweise registrierten Produktes sowie seine Übereinstimmung mit
den grundlegenden Anforderungen zu überprüfen (Art. 58 Abs. 2
HMG). Die Überprüfung kann sowohl im Zeitpunkt der Meldung als
auch im Rahmen der späteren Marktüberwachung erfolgen. Da es sich
vorliegend nicht um Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetz-
gebung handelt, dürfen die Produkte C._______, D._______ und
E._______ in der Schweiz durch die Beschwerdeführerin nicht als
Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, auch wenn sie in
Deutschland angemeldet wurden.
7.4 Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit
Heilmitteln (Art. 58 HMG). Diese Zuständigkeit bestimmt sich – wie
jede sachliche Zuständigkeit – nach der geltend gemachten recht-
lichen Qualifikation der in Verkehr gebrachten Produkte (vgl. etwa FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 77 f.).
Sie fällt nicht etwa dahin, wenn im Rahmen der Anmeldung eines
Produktes als Medizinprodukt festgestellt wird, dass dieses nicht als
Heilmittel zu qualifizieren ist.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwal-
tungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes
(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich
sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28.
März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die
Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften
widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im
Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 27 Abs.
1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen,
wenn ein Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, das
nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht – ohne dass eine
unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit
oder Sicherheit vorliegen müsste, wie dies bei Massnahmen gemäss
Art. 27 Abs. 2 MepV vorausgesetzt ist.
7.5 Das verfügte Verbot des Vertriebs der zu beurteilenden Präparate
als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage
stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV). Es ist ohne Zweifel
geeignet, das widerrechtliche Inverkehrbringen zu verhindern und
erweist sich angesichts der gesundheits- und umweltpolizeilichen
Interessen, die eine chemikalienrechtliche Überprüfung der Produkte
erfordern, als angemessen. Die entgegenstehenden Interessen der
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Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und vermögen die
öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen
Vertriebes der fraglichen Biozidprodukte nicht zu überwiegen. Das
Verbot erweist sich damit auch als verhältnismässig und ist nicht zu
beanstanden.
7.6 Die Beschwerdeführerin hat sich im vorliegenden Verfahren nicht
zur weiteren verfügten Anordnung geäussert, gemäss welcher sie bis
zum 31. Januar 2007 eine Liste mit Angaben über allenfalls bereits
erfolgte Auslieferungen der fraglichen Produkte einzureichen hat. Auch
diese Massnahme kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV
stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informa-
tionen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um
einen möglicherweise erforderlichen Rückruf prüfen zu können.
Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit
der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des
hauptsächlich angeordneten Vertriebsverbotes überwachen zu können.
Die im Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage von
Angaben über den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der
weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen
Zweck zu erreichen – und sie greift angesichts der involvierten öffent-
lichen Interessen nicht übermässig in die Rechtsstellung der Be-
schwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom
28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006 vom
12. Dezember 2007, E. 5.4.2; Urteil der Eidgenössischen Rekurskom-
mission für Heilmittel HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c).
7.7 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass das Institut zu
Recht die Anmeldung der Produkte C._______, D._______ und
E._______ abgelehnt, deren Inverkehrbringen als Medizinprodukt
verboten und die Beschwerdeführerin angewiesen hat, eine Liste mit
Angaben zum allfällig bereits erfolgten Vertrieb der Produkte
einzureichen. Allerdings ist die in Ziff. 4 des Dispositivs der
angefochtenen Verfügung gesetzte Frist zur Einreichung der Liste
zwischenzeitlich abgelaufen, so dass sie neu auf einen Monat ab
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils anzusetzen ist.
8.
Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, eine Konkurrentin
bringe einen Insektenspray mit dem gleichen Wirkstoff als Medizinpro-
dukt in Verkehr, womit sie sinngemäss eine rechtsungleiche Behand-
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lung rügt. Sie führt jedoch nicht aus, ob das fragliche Produkt auch in
der Schweiz in Verkehr gebracht wird. Der beigelegten Kopie der
Verpackung ist lediglich zu entnehmen, dass es sich bei der Inverkehr-
bringerin um eine deutsche GmbH handelt.
Das Instituts hat in diesem Zusammenhang festgehalten, dass ihm das
fragliche Produkt (bisher) nicht gemeldet worden sei und es bis anhin
noch keine Kenntnis von diesem Sachverhalt gehabt habe. Es stellte
jedoch in Aussicht, der Sache im Rahmen eines Marktüberwachungs-
verfahrens nachzugehen und allenfalls eine Verfügung zu erlassen.
8.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von
Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101)
nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen
Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung ver-
schiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL
MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.).
Vorliegend ist aufgrund der vorliegenden Angaben der Beschwerde-
führerin fraglich, ob diese Voraussetzung erfüllt ist. Diese Frage kann
allerdings offen bleiben, kann doch die Beschwerdeführerin – wie
nachfolgend zu zeigen – aus Art. 8 Abs. 1 BV ohnehin nichts für sich
ableiten.
8.2 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern
grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht
zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrich-
tig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf
entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden.
Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden
Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige
Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls
gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleich-
behandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152
E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen).
8.3 Vorliegend steht ausser Zweifel, dass die zu beurteilenden und
gleichartige Produkte, die als Biozidprodukte zu qualifizieren sind,
nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Es be-
stehen keine Anhaltpunkte dafür, dass das Institut in ständiger Praxis
von dieser Regel abwiche oder gar in Zukunft davon abweichen wollte.
Vielmehr hat es glaubwürdig dargelegt, dass es – sofern zur Wieder-
herstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich – gegen das an-
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C-900/2007
geblich als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Produkt im Rahmen
eines Marktüberwachungsverfahren vorgehen werde. Unter diesen
Umständen hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine
Gleichbehandlung im Unrecht.
9.
Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 ist aus diesen
Gründen nicht zu beanstanden, und die Beschwerde vom 1. Februar
2007 ist vollumfänglich abzuweisen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
10.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die
Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende
Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der
bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'500.-
wird angerechnet.
10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als
Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Seite 33
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 wird bestätigt,
wobei die Frist gemäss Ziff. 4 der Verfügung auf einen Monat nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils festgesetzt wird.
3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss
von Fr. 3'500.- verrechnet. Der Restbetrag von Fr. 1'000.- ist innert 30
Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu
Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Ein-
zahlungsscheins erfolgt mit separater Post.
4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
5.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das eidgenössische Departement des Inneren
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent-
scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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