© Këshilli i Evropës/Gjykata Evropiane e të Drejtave të Njeriut, 2013. Ky përkthim është bërë me mbështetjen e Fondit të Mirëbesimit për të Drejtat e Njeriut të Këshillit të Evropës (/humanrightstrustfund). Ai nuk e kushtëzon Gjykatën. Për informacione të mëtejshme, të shihet shënimi i plotë për të drejtën e autorit në fund të këtij dokumenti.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
SEKSIONI I KATËRT
ÇËSHTJA HRISTOZOV ME TË TJERË k. BULLGARISË
(Kërkesëpaditë nr. 47039/11 dhe nr. 358/12)
VENDIM
[Pjesë të zgjedhura]
STRASBURG
13 nëntor 2012
Kërkesë për kalim në Dhomën e Madhe
Ky vendim do të bëhet i formës së prerë në kushtet e përcaktuara në nenin 44 § 2 të Konventës. Atij mund t’i bëhen rishikime në redaktim.
Në çështjen Hristozov me të tjerë k. Bullgarisë,
Gjykata Evropiane e të Drejtave të Njeriut (Seksioni i Katërt), e mbledhur në një dhomë të përbërë nga:
Lech Garlicki, kryetar,
David Thór Björgvinsson,
Päivi Hirvelä,
George Nicolaou,
Zdravka Kalaydjieva,
Nebojša Vučinić,
Vincent A. de Gaetano, gjyqtarë,
e nga Lawrence Early, sekretar seksioni,
Pasi e shqyrtoi çështjen në seancë të mbyllur më 9 tetor 2012,
Jep këtë vendim, të miratuar në këtë datë:
PROCEDURA
1. Në zanafillë të kësaj çështjeje ndodhen dy kërkesëpadi (nr. 47039/11 e nr. 359/12) të drejtuara kundër Republikës së Bullgarisë dhe me anë të të cilave dhjetë shtetas bullgarë, Z. Zapryan Hristozov, Znja Anna Staykova‑Petermann, Znja Boyanka Tsvetkova Misheva, Z. Petar Dimitrov Petrov, Znja Krastinka Marinova Pencheva, Znja Tana Tankova Gavadinova, Znja Blagovesta Veselinova Stoyanova, Z. Shefka Syuleymanov Gyuzelev, Z. Yordan Borisov Tenekev dhe Z. David Sabbatai Behar (“paditësit”) i janë drejtuar Gjykatës përkatësisht më 15 korrik dhe më 5 dhjetor 2011 në bazë të nenit 34 të Konventës për Mbrojtjen e të Drejtave të Njeriut dhe të Lirive Themelore (“Konventa”).
2. Paditësit janë përfaqësuar nga Z. M. Ekimdzhiev, Znja K. Boncheva e Znja G. Chernicherska, avokatë në Plovdiv. Qeveria bullgare (“Qeveria”) është përfaqësuar prej agjentes së saj, Znjës N. Nikolova, nga Ministria e Drejtësisë.
3. Paditësit ankohen, në veçanti, se mospranimi i autoriteteve për t’i lejuar ata të përdornin një ilaç eksperimental, të cilin dëshironin që t’u jepej në kuadrin e një “përdorimi për dhembshuri”, ka cenuar të drejtën e tyre për jetën, përbën një trajtim çnjerëzor e poshtërues dhe ka shkelur të drejtën e tyre për respektimin e jetës private dhe familjare. Ata ankohen përveç kësaj se nuk u është dhënë mundësi për ankim efektiv për këtë qëllim.
4. Më 31 gusht 2011, ka vdekur Z. Hristozov. Trashëgimtarët e tij, konkretisht e ëma dhe i ati – Znja Staykova‑Petermann (paditësja e dytë, kërkesëpadia nr. 358/12) dhe Z. Hristoz Zapryanov Hristozov – kanë shprehur qëllimin për ta vazhduar procedurën në emrin e tij. Më 20 dhjetor 2011, ka vdekur Z. Petrov. Trashëgimtaret e tij, konkretisht e veja dhe e bija – Znja Zhivka Stankova Ivanova‑Petrova dhe Znja Veneta Petrova Dimitrova‑Paunova – kanë shprehur qëllimin për ta vazhduar procedurën në emrin e tij. Më 16 dhjetor 2011, ka vdekur Z. Behar. Trashëgimtarët e tij, konkretisht e veja dhe dy të bijtë – Znja Vera Petrova Behar, Z. Leonid David Behar dhe Z. Samson David Behar – kanë shprehur qëllimin për ta vazhduar procedurën në emrin e tij. Më 6 mars 2012, ka vdekur Znja Pencheva. Trashëgimtarët e tij, konkretisht i veu dhe e bija – Z. Yordan Penev Penchev dhe Znja Vera Yordanova Peykova – kanë shprehur qëllimin për ta vazhduar procedurën në emrin e saj.
5. Më 9 shkurt 2012, kryetari i Seksionit të Katërt të cilit i ishin caktuar çështjet ka vendosur t’i trajtojë ato me përparësi sipas nenit 41 të Rregullores.
6. Më 21 shkurt 2012, Gjykata (Seksioni i Katërt) ka vendosur t’i bashkojë kërkesëpaditë. Ajo i ka shpallur ato pjesërisht të papranueshme dhe ia ka njoftuar Qeverisë ankimet lidhur me mospranimin e autoriteteve për t’u lejuar paditësve që të përdornin produktet mjekësore të lartpërmendura, si edhe ankimin e bërë për mungesën e pretenduar të një ankimi efektiv për këtë qëllim. Ajo ka vendosur gjithashtu të shqyrtojë bashkërisht pranueshmërinë dhe themelin e kërkesëpadive (neni 29 § 1 i Konventës).
FAKTET
I. RRETHANAT E ÇËSHTJES
7. Paditësit kanë lindur përkatësisht më 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 e 1947, dhe janë me vendbanim (ose ishin me vendbanim në të gjallë të tyre) përkatësisht në Plovdiv, Godeç, Dobriç, Kazanlak, Plovdiv, Ruse, Samokov e Sofje.
8. Paditësi i parë i kërkesëpadisë nr. 47039/11 dhe tetë paditësit e kërkesëpadisë nr. 358/12 vuajnë ose vuanin nga lloje të ndryshme kanceri, në fazë fundore. Paditësja e dytë e kërkesëpadisë nr. 47039/11 është e ëma e paditësit të parë. Katër nga paditësit kanë vdekur për shkak të sëmundjes së tyre pak kohë pasi kishin paraqitur kërkesëpadinë e vet (paragrafi 4 i mësipërm).
9. Pasi kishin provuar një varg të tërë trajtimesh konvencionale (kirurgji, kimioterapi, radioterapi, hormonoterapi) apo marrë një mendim mjekësor që i informonte se këto forma trajtimi nuk do të kishin dobi në rastin e tyre ose nuk ishin të disponueshme në Bullgari, të gjithë morën kontakt me një klinikë private në Sofje, Qendrën Mjekësore për Mjekësinë Integrative OOD (Медицински център Интегративна Медицина ООД), ku atyre u folën për një produkt antikanceroz eksperimental (MBVax Coley Fluid) që po përpunohej nga një ndërmarrje kanadeze, MBVax Bioscience Inc. Sipas informacioneve të dala nga kjo ndërmarrje, produkti në fjalë nuk është i autorizuar për qëllime terapeutike në asnjë vend, por lejohet për qëllime “përdorimi për dhembshuri” (ky term dhe terma të tjerë të ngjashëm përkufizohen në paragrafët 50, 56 e 57 të mëposhtëm) në disa vende (Afrikë e Jugut, Gjermani, Bahama, Kinë, Shtetet e Bashkuara, Irlandë, Izrael, Meksikë, Paraguai, Mbretëri e Bashkuar dhe Zvicër). Në një letër të 9 janarit 2011 drejtuar Ministrisë bullgare të Shëndetësisë, ndërmarrja deklaroi se, në suazën e zhvillimit paraklinik të produktit të saj, ajo ishte e gatshme që ta furnizonte me të falas Qendrën Mjekësore për Mjekësinë Integrative OOD me qëllim që kjo t’ua jepte pacientëve me kancer që nuk përfitonin dot më nga trajtimet konvencionale, në këmbim të informacioneve rreth efekteve të dobishme e të padëshirueshme që ai do të kishte te secili prej tyre. Del se Qendra Mjekësore për Mjekësinë Integrative OOD ka kërkuar në disa raste gjatë viteve të fundit lejen për ta importuar e përdorur produktin në fjalë, por më kot.
10. Palët nuk bien dakord rreth pikës nëse MBVax Coley Fluid-i ka qenë ose jo objekt provash klinike kohët e fundit. Paditësit pohojnë se, nga të dhënat e botuara më 18 prill 2012 në sajtin e National Cancer Institute të Shteteve të Bashkuara në internet dhe në sajtin e administruar nga National Library of Medicine amerikane në internet, del që MBV-ja (Mixed Bacteria Vaccine) ishte në atë datë në provë klinike të fazës 1 në Gjermani. Duke u mbështetur në këto të dhëna, ata pretendojnë se produkti u përgjigjej kërkesave të nenit 83 § 2 të Rregullores (KE) nr. 726/2004 (paragrafi 50 i mëposhtëm). Qeveria e kundërshton këtë pohim dhe mbron mendimin se nuk ka sesi të vërtetohet ekzistenca e provave klinike në Gjermani duke u nisur nga disa elemente të gjetura nëpër sajte amerikane në internet.
11. Qeveria shton se MBVax Coley Fluid-i nuk mund të cilësohet si ilaç në kuptimin e dispozitave të zbatueshme të së drejtës së brendshme dhe të së drejtës së Bashkimit Evropian. Paditësit i përgjigjen kësaj duke pohuar se fakti që ai nuk është pajisur me autorizim nuk do të thotë se nuk bëhet fjalë për një ilaç në kuptimin e këtyre dispozitave.
12. Paditësit pohojnë se MBVax Coley Fluid-i u është dhënë me njëfarë suksesi disa pacientëve në klinika gjermane, amerikane, britanike dhe irlandeze. Për të mbështetur thëniet e tyre, ata paraqesin disa letra e mesazhe elektronike të shkruara nga mjekë të ndryshëm.
13. Del që, më 23 korrik 2011, njëri nga paditësit, Z. Petrov, shkoi në Gjermani ku e mori produktin falas pranë ndërmarrjes MBVax Bioscience Inc.; dhe që ky produkt iu dha atij shtatë herë. Ai u kthye pak më vonë në Bullgari, sepse nuk e përballonte dot më koston e qëndrimit të tij në Gjermani dhe të honorarëve të institucionit shëndetësor ku i jepej trajtimi.
14. Secili nga paditësit, duke përfshirë edhe Znjën Staykova‑Petermann, e cila vepronte në emër të të birit të sëmurë, ua ka kërkuar autoriteteve autorizimin për të përdorur MBVax Coley Fluid. Në disa letra të 20 qershorit, të 15 korrikut dhe të 1 e 31 gushtit 2011, drejtori i Agjencisë për Ilaçin (Изпълнителна агенция по лекарствата) – autoriteti i ngarkuar për kontrollin e cilësisë, të parrezikshmërisë dhe të efikasitetit të ilaçeve – iu përgjigj atyre se, meqenëse MBVax Coley Fluid-i ishte një produkt eksperimental ende i paautorizuar e madje as i testuar klinikisht në asnjë vend, Rregullorja nr. 2 e vitit 2001 (paragrafët 25 e 26 të mëposhtëm) nuk lejonte që ai të autorizohej në Bullgari. Ai shtoi se ligji bullgar nuk e lejonte përdorimin e ilaçeve të paautorizuara jashtë kuadrit të provave klinike dhe se, ndryshe nga vendet e tjera evropiane, Bullgaria nuk e lejonte përdorimin për dhembshuri të produkteve të paautorizuara. Ai shtoi në këtë drejtim se e drejta e Bashkimit Evropian nuk i detyronte aspak shtetet anëtare që të zbatonin një qasje të harmonizuar në këtë fushë. Në disa nga letrat, ai vuri gjithashtu në dukje, pa hyrë në hollësi, se informacionet që paditësit besonin të kishin lidhur me MBVax Coley Fluid-in ishin të gabuara.
15. Disa nga paditësit paraqitën një ankim pranë Ministrisë së Shëndetësisë. Në një letër të 13 korrikut 2011, kjo e fundit u shpreh se pajtohej plotësisht me qëndrimin e shprehur nga Agjencia e Ilaçit.
16. Tre nga paditësit e kërkesëpadisë nr. 358/12 paraqitën një ankim pranë Ombudsmanit të Republikës. Me letra të dërguara më 22 korrik dhe më 4 e 14 shtator 2011, ky i fundit iu përgjigj atyre se, meqenëse MBVax Coley Fluid nuk ishte i autorizuar në asnjë vend, ata nuk mund të kishin qasje ndaj tij përveçse në suazën e një prove klinike.
17. Paditësit nuk bënë ankim në rrugë gjyqësore.
18. Më 27 tetor 2011, Drejtoria Rajonale për Shëndetësinë e Sofjes vendosi ta heqë Qendrën Mjekësore për Mjekësinë Integrative OOD nga regjistri i institucioneve shëndetësore, me arsyetimin se ajo praktikonte veprimtari në kundërshtim me normat e vendosura mjekësore. Qendra ODD e kundërshtoi këtë vendim në Gjykatën Administrative të Sofjes. Një seancë u mbajt më 8 dhjetor 2011. Një seancë e dytë u parashikua për datën 24 shkurt 2012, por u shty për 14 qershor, pastaj për 5 tetor, pastaj për 12 tetor 2012. Çështja vazhdon të jetë e papërfunduar në Gjykatën Administrative të Sofjes.
II. E DREJTA E BRENDSHME PËRKATËSE
A. Kushtetuta
19. Në pjesët e tij përkatëse, neni 52 i Kushtetutës së vitit 1991 shprehet kështu:
“1. Qytetarët kanë të drejtë për një sigurim mjekësor që u garanton atyre përkujdesje mjekësore me çmime të arsyeshme, si edhe përkujdesje mjekësore falas në kushtet e parashikuara nga ligji (...)
3. Shteti mbron shëndetin e të gjithë qytetarëve (...)
4. Askush nuk mund t’i nënshtrohet kundër vullnetit të vet një trajtimi mjekësor ose një mase sanitare, me përjashtim të rasteve të parashikuara me ligj.
5. Shteti ushtron kontroll mbi të gjitha institucionet e përkujdesjes shëndetësore dhe mbi prodhimin e tregtimin e ilaçeve, të substancave biologjikisht aktive dhe të pajisjeve mjekësore.”
20. Në një vendim të 2 shkurtit 2007 (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.), Gjykata Kushtetuese ka thënë se, meqenëse të drejtat e garantuara nga neni 52 § 1 i Kushtetutës, ndryshe nga të drejtat themelore klasike si e drejta për jetën, e drejta për lirinë dhe sigurinë, e drejta për jetën private ose e drejta për lirinë e mendimit dhe të fesë, janë të drejta shoqërore, ato nuk mund të zbatoheshin drejtpërdrejt nga gjykatat e mund të viheshin në jetë vetëm përmes një veprimi të shtetit. Ajo ka shtuar se, pikërisht për këtë arsye, Kushtetuta saktësonte se përkujdesjet mjekësore duhej të jepeshin në kushtet e parashikuara me ligj.
B. Ligji i vitit 2007 për Ilaçet në Mjekësinë Njerëzore dhe rregulloret për zbatimin e tij
21. Rregullat për ilaçet në mjekësinë njerëzore (në dallim nga mjekësia veterinare) përcaktohen nga Ligji i vitit 2007 për Ilaçet në Mjekësinë Njerëzore (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина), neni 3 § 1 i të cilit, i cili përsërit nenin 1 § 2 të Direktivës 2001/83/KE (paragrafi 44 i mëposhtëm), e përkufizon “ilaçin e mjekësisë njerëzore” si a) çdo substancë a përbërje të paraqitur sikur ka veti kuruese ose parandaluese ndaj sëmundjeve njerëzore, ose b) çdo substancë a përbërje që mund t’i jepet njeriut për të përcaktuar një diagnozë mjekësore ose për të rivendosur, ndrequr apo ndryshuar funksione fiziologjike te njeriu përmes ushtrimit të një veprimi farmakologjik, imunologjik ose metabolik. Neni 3 § 2, i cili përsërit nenin 1 § 3 të Direktivës, e përkufizon “substancën” si çdo lëndë e cila mund të jetë me prejardhje njerëzore (për shembull, gjak njerëzor ose nënprodukte të gjakut njerëzor), shtazore (mikroorganizma, organe, substanca të përftuara përmes ekstraktimit, sekrecione shtazore, toksina, nënprodukte të gjakut, etj.), bimore (mikroorganizma, bimë, pjesë bimësh, substanca të përftuara përmes ekstraktimit, sekrecione bimore, etj.) ose kimike (elemente, lëndë kimike natyrore e produkte kimike përpunimi e sinteze, etj.).
22. Neni 7 § 1 i këtij ligji vendos një rregull të përgjithshëm sipas të cilit mund të prodhohen, të importohen, të vihen në treg ose të përdoren për qëllime trajtimi mjekësor, profilaksie a diagnostikimi, apo të bëhen objekt reklame, vetëm ato ilaçe që janë autorizuar, qoftë në Bullgari, qoftë në kuadrin e një procedure të centralizuar autorizimi nga Bashkimi Evropian të parashikuar nga Rregullorja (KE) nr. 726/2004 (paragrafi 48 i mëposhtëm).
23. Nenet e mëposhtme vendosin një numër të caktuar përjashtimesh nga ky rregull. Neni 8 përcakton se nuk i nënshtrohen autorizimit: a) ilaçet e përgatitura në farmaci në përputhje me një recetë të lëshuar nga mjeku për një të sëmurë të veçantë (preparat magjistral), b) ilaçet e përgatitura në farmaci në përputhje me një formulë të përfshirë në farmakope (preparat oficinal) dhe c) ilaçet e përdorura për “terapi të përparuar”, të përgatitura për një të sëmurë të veçantë në përputhje me udhëzimet e individualizuara të një mjeku për qëllime përdorimi në një institucion shëndetësor nën përgjegjësinë personale të mjekut. Neni 10 § 1 e lejon Ministrinë e Shëndetësisë që ta autorizojë përdorimin e një ilaçi të paautorizuar, sipas disa kushteve, për qëllime të trajtimit të një epidemie ose të një ndotjeje kimike apo bërthamore, në mungesë të ndonjë ilaçi të autorizuar të përshtatshëm. Neni 11 § 1 i jep kompetencë ministrit për të autorizuar, sipas disa kushteve, përdorimin e një produkti që nuk është autorizuar në Bullgari, por që është autorizuar në një shtet tjetër anëtar të Bashkimit Evropian.
24. Neni 9 § 1 përcakton se një pacient mund të trajtohet me një ilaç të paautorizuar, në qoftë se spitali paraqet një kërkesë për këtë qëllim. Metoda dhe kriteret e zbatueshme në një rast të tillë përcaktohen në një rregullore të miratuar nga Ministria e Shëndetësisë.
25. Në momentin kur paditësit kanë kërkuar që të autorizoheshin të përdornin MBVax Coley Fluid-in, kjo rregullore ishte Rregullorja nr. 2 e 10 janarit 2001 (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти), e cila zëvendësonte Rregulloren nr. 18 të 28 qershorit 1995 (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства). Këto dy rregullore ishin miratuar sipas nenit 35 § 3 të Ligjit të vitit 1995 për Ilaçet dhe Farmacinë në Mjekësinë Njerëzore (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина), të zëvendësuar më vonë nga Ligji i vitit 2007. Ky nen përcaktonte se ilaçet e nevojshme për trajtimin e sëmundjeve që paraqisnin disa simptoma të veçanta, kur trajtimi me ilaçe të autorizuara kishte dalë i pafrytshëm, duhej të përjashtoheshin nga nevoja për t’u pajisur me autorizim në përputhje me kriteret e metodat e parashtruara nga Ministria e Shëndetësisë.
26. Neni 2 i Rregullores nr. 2 përcaktonte se, kur trajtimi me ilaçe të autorizuara kishte dalë i pafrytshëm, mund të jepeshin ilaçe që nuk ishin autorizuar në Bullgari, me kusht që këto ilaçe të ishin të autorizuara në vende të tjera dhe të shërbenin për trajtimin e sëmundjeve të rralla ose të sëmundjeve që paraqesin simptoma të veçanta.
27. Neni 1 i Rregullores nr. 18 vendoste kushte të ngjashme. Ai përcaktonte se ilaçet e paregjistruara në Bullgari mund të përdoreshin vetëm në qoftë se ishin të regjistruara në vende të tjera dhe kur sëmundja që ata shërbenin për të mjekuar nuk mund të trajtohej me produktet e regjistruara në Bullgari, qoftë sepse nuk kishte trajtim të përshtatshëm me këto produkte, qoftë sepse trajtimi kishte dalë i pafrytshëm.
28. Procedura e parashikuar nga Rregullorja nr. 2 ishte si më poshtë. Një kolegjium prej tre mjekësh të emëruar nga drejtori i spitalit (ku njëri nga këta tre mjekë duhej të ishte specialist për trajtimin e sëmundjes në fjalë) duhej të rekomandonte produktin e paautorizuar (nenet 3 § 1 dhe 3 § 2). Receta, e cila nuk mund të ishte me afat mbi tre muaj (neni 3 § 4), duhej të miratohej pastaj nga drejtori i spitalit (neni 3 § 3), e më pas t’i dërgohej Agjencisë për Ilaçin bashkë me një deklaratë nga pacienti (ose nga i ati, e ëma apo kujdestari i tij, sipas rastit) ku të vërtetohej se i interesuari pranonte të trajtohej me produktin e paautorizuar (neni 4 § 2). Agjencia për Ilaçin kishte dhjetë ditë pune afat për të vendosur që ta jepte ose jo autorizimin për trajtim. Në rast se nuk përmbusheshin kushtet e nevojshme, ajo jepte një vendim mospranimi, që mund të bëhej brenda shtatë ditëve objekt për një ankim në Ministrinë e Shëndetësisë, e cila kishte atëherë shtatë ditë afat për të marrë vendim rreth ankimit (neni 5 § 1).
29. Në qoftë se nevoja për të përdorur një produkt të paautorizuar me qëllim që të shpëtohej jeta e një pacienti paraqitej në një institucion shëndetësor të ndryshëm nga një spital, drejtori i këtij institucioni mund të hartonte një dokument ku të tregohej produkti i nevojshëm dhe sasia e duhur e, pasi të merrte miratimin e Agjencisë së Ilaçit, të kërkonte autorizimi e ministrit të Shëndetësisë. Atëherë ministri mund të merrte një vendim për autorizim, ku duhej të përcaktoheshin produkti, sasia dhe përfituesit në fjalë (neni 8 § 1).
30. Më 6 dhjetor 2011, Rregullorja nr. 2 u zëvendësua me Rregulloren nr. 10 të 17 nëntorit 2011 (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).
31. Sipas nenit 1 § 2 të rregullores së re, në Bullgari mund të autorizohen vetëm ilaçet që mund të jepen me recetë nga një mjek në një vend tjetër. Sipas nenit 2 § 1, mund të jepen me recetë ilaçe të paautorizuara që shërbejnë për t’u përdorur nga një i sëmurë i veçantë kur ato janë të autorizuara në një vend tjetër e kur trajtimi me ilaçe të autorizuara në Bullgari është i pamundur ose ka dështuar. Sipas nenit 3 § 1, edhe spitalet mund të marrin ilaçe të paautorizuara në qoftë se këto jepen në kuadër “programesh ndërkombëtare ose kombëtare” apo nga një organizatë ndërkombëtare e cila është entiteti i vetëm në gjendje për t’u pajisur me to.
32. Procedura e parashikuar nga Rregullorja nr. 10 është si më poshtë. Një kolegjium prej tre mjekësh të emëruar nga drejtori i spitalit (ku njëri nga këta tre mjekë duhet të jetë specialist për trajtimin e sëmundjes në fjalë) duhet të rekomandojë produktin e paautorizuar (nenet 4, 5 § 1 e 6 § 1). Receta duhet të jetë e shoqëruar me një dokument ku të jetë dhënë me shkrim pëlqimi me dijeni të plotë i pacientit ose i të atit, i të ëmës a i kujdestarit të tij, nëse është rasti (nenet 5 § 2 e 6 § 4), dhe ajo nuk mund të jetë me afat mbi tre muaj (nenet 5 § 3 e 6 § 2). Ajo duhet të miratohet nga drejtori i spitalit (neni 7 § 1). Agjencia e Ilaçit duhet pastaj ose të japë autorizimin, ose të japë një vendim të arsyetuar mospranimi (neni 8 § 1). Ajo duhet ta rrëzojë kërkesën për autorizim në rast se receta ose ilaçi nuk u përgjigjen kushteve të vëna nga Rregullorja (neni 8 § 2). Ndaj mospranimit të Agjencisë mund të bëhet ankim e të ushtrohet kontroll gjyqësor (neni 8 § 3).
33. Më 21 korrik 2011, Parlamenti i ka shtuar Ligjit të vitit 2007 një nen të ri, nenin 266a. Ky nen ka hyrë në fuqi më 5 gusht 2011 dhe, në paragrafin e tij 1, përcakton se, kur nuk është e mundur që një sëmundje të trajtohet me ilaçet e disponueshme në vend, një i sëmurë i veçantë mund të trajtohet me një produkt që autorizohet njëherazi edhe në një shtet tjetër anëtar të Bashkimit Evropian, edhe sipas Ligjit të vitit 2007, por që nuk është në treg në Bullgari. Ministri i Shëndetësisë duhet të mbajë një listë të këtyre produkteve dhe ta përditësojë atë çdo vit (neni 266a § 2). Në parashtrimin e arsyeve të projektligjit amendues përmendet nevoja që pacientëve bullgarë t’iu mundësohet qasja ndaj ilaçeve të autorizuara e që nuk gjenden në tregun bullgar, por janë të disponueshme në shtete të tjera anëtare të Bashkimit Evropian.
34. Me sa duket, nuk ka ndonjë jurisprudencë lidhur me njërën apo me tjetrën nga këto tri rregullore të njëpasnjëshme (nr. 18, nr. 2 dhe nr. 10).
C. Kodi i Procedurës Administrative i vitit 2006
35. Sipas Kodit të Procedurës Administrative të vitit 2006, masat administrative individuale mund të kundërshtohen pranë një gjykate për parregullsi nga personat e prekur prej tyre (nenet 145 § 1 e 147 § 1). Nuk ka ndonjë detyrim të përgjithshëm që të shterohen fillimisht rrugët e ankimit administrativ (neni 148).
36. Edhe tekstet normative, duke përfshirë rregulloret, mund të kundërshtohen gjithashtu pranë Gjykatës së Lartë Administrative (nenet 185 § 1 e 191 § 1) nga çdo person fizik a juridik të cilit ato i prekin ose mund t’i prekin të drejtat, liritë ose interesat juridike (neni 186 § 1). Vendimi i kësaj gjykate është me efekt erga omnes (neni 193 § 2). Kur një tekst normativ prapësohet në rrugë gjyqësore, ai quhet i shfuqizuar duke nisur nga data kur vendimi përkatës bëhet i formës së prerë (neni 195 § 1).
D. Jurisprudenca e njoftuar nga Qeveria
37. Në një vendim të 11 dhjetorit 2008 (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.), Gjykata e Lartë Administrative ka shfuqizuar një rregullore e cila i detyronte operatorët e telefonisë dhe furnitorët e qasjes në internet që t’i jepnin Ministrisë së Brendshme një qasje teknike “pasive” në të dhënat e komunikimeve që ruheshin prej tyre. Ajo ka gjykuar se, duke mos parashikuar asnjë kusht apo procedurë për dhënien e një qasjeje të tillë, kjo rregullore lejonte një cenim të shpërpjesëtuar të të drejtave të mbrojtura nga nenet 32 (jeta private) dhe 34 (korrespondenca e komunikimet) të Kushtetutës së vitit 1991 dhe nga neni 8 i Konventës, ndërkohë që ishte e domosdoshme që çdo ndërhyrje e këtij lloji t’u nënshtrohej disa garancive të përshtatshme kundër shpërdorimeve. Ajo ka shtuar se kjo rregullore ishte në kundërshtim me dispozitat e ndryshme të Direktivës 2006/24/KE për ruajtjen e të dhënave të krijuara ose të trajtuara në kuadrin e furnizimit me shërbime për komunikime elektronike të hapura për publikun ose me rrjete publike komunikimesh, dhe e cila ndryshonte Direktivën 2002/58/KE.
38. Në vendimet e saj të 25 marsit e të 21 prillit 2011 (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС), Gjykata Administrative e Burgasit dhe Gjykata Administrative e Plovdivit kanë shfuqizuar disa ndalime për udhëtim jashtë shtetit të vendosura për arsye mosshlyerjeje nga ana e të interesuarve të disa detyrimeve të njohura në rrugë gjyqësore. Ato kanë gjykuar se dispozitat e së drejtës bullgare sipas të cilave ishin vendosur këto ndalime binin në kundërshtim me nenin 27 të Direktivës 2004/38/KE lidhur me të drejtën e qytetarëve të Bashkimit e të pjesëtarëve të familjeve të tyre për të qarkulluar e qëndruar lirisht në territorin e shteteve anëtare. Menjëherë përpara kësaj, më 22 mars 2011, Gjykata e Lartë Administrative, në një vendim interpretues detyrues (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК), kishte thënë se këto ndalime mund të shfuqizoheshin në rast se ishin në kundërshtim me atë direktivë.
39. Në një vendim të 17 majit 2010 (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.), Gjykata Administrative e Montanës ka shfuqizuar një urdhër dëbimi të dhënë ndaj një të huaji që kishte mbërritur në Bullgari në moshë shumë të re dhe që kishte jetuar aty bashkë me familjen e tij për disa vite. Ajo ka gjykuar se masa e dëbimit ishte e shpërpjesëtuar sepse nuk merrte parasysh as situatën familjare të të interesuarit, as nivelin e integrimit të tij në atë vend si edhe mungesën përkatëse të lidhjeve të tij me vendin drejt të cilit duhej të dëbohej. Për të dalë në këtë përfundim, ajo është mbështetur jo vetëm në dispozitat përkatëse të së drejtës bullgare, por edhe te neni 8 i Konventës, te neni 78 § 1 i Traktatit për Funksionimin e Bashkimit Evropian dhe te nenet 16, 20 e 21 të Direktivës 2003/109/KE lidhur me statusin e shtetasve të vendeve të treta të cilët janë me vendbanim afatgjatë.
40. Në vendimet e 29 qershorit 2010 dhe të 9 marsit 2012 (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС), Gjykata Administrative e Haskovës dhe Gjykata Administrative e Kjustendilit kanë shfuqizuar vendime me të cilat juridiksionet më të ulëta i kishin dhënë fund një procedure kontrolli gjyqësor lidhur me disa gjoba të vëna nga autoritetet për shkelje administrative (gjoba që, nga pikëpamja ligjore, nuk ishin objekt kontrolli gjyqësor), duke u mbështetur në nenin 6 § 1 të Konventës dhe në vendimet e dhëna nga Gjykata në çështjet Öztürk k. Gjermanisë (21 shkurt 1984, seria A nr. 73) dhe Lauko k. Sllovakisë (2 shtator 1998, Recueil des arrëts et décisions 1998‑VI).
E. Të drejtat e pacientëve
41. Një pacient – domethënë, sipas nenit 84 § 1 të Ligjit për Shëndetin të vitit 2004, çdo person që ka kërkuar ose që merr një trajtim mjekësor – ka të drejtë, në veçanti, a) për respektimin e të drejtave të tij civile, politike, ekonomike, shoqërore, kulturore dhe fetare, b) për informacione të qarta e të kuptueshme rreth gjendjes së tij shëndetësore dhe për metodat e mundshme të trajtimit, c) për sigurinë dhe garancinë e diagnostikimit e të procedurave të përdorura për trajtimin e tij, dhe d) për qasjen ndaj metodave moderne të trajtimit (neni 86 §§ 1-1, 1-8, 1-10 e 1-11 i Ligjit të vitit 2004). Neni 87 § 1 i Ligjit të vitit 2004 vendos një rregull të përgjithshëm sipas të cilit procedurat mjekësore nuk mund të praktikohen përveçse me pëlqimin me dijeni të plotë të pacientit. Për ta marrë këtë pëlqim, mjeku përgjegjës për trajtimin duhet ta informojë pacientin a) për diagnozën e për natyrën e sëmundjes, b) për qëllimin e për natyrën e trajtimit të parashikuar, për alternativat e arsyeshme që mund të jenë eventualisht të disponueshme, për rezultatet e pritshme dhe për prognozën, c) për rreziqet potenciale të gjendjes së diagnostikuar dhe për metodat e trajtimit që parashikohen, duke përfshirë edhe efektet anësore dhe reaksionet e padëshirueshme, dhimbjen ose vështirësitë e tjera, si edhe d) për probabilitetin e efekteve pozitive dhe të rreziqeve për shëndetin në rast metodash të tjera trajtimi apo mospranimi për të ndjekur trajtimin e propozuar (neni 88 § 1). Të gjitha këto informacione duhet të jepen në një sasi e në një formë të përshtatshme, me qëllim që të garantohet liria e zgjedhjes së trajtimit (neni 88 § 2). Në rast ndërhyrjeje kirurgjikale, anestezie të përgjithshme ose metode tjetër trajtimi që përmban një rrezik të shtuar për jetën apo për shëndetin e pacientit, informacionet e dhëna si edhe pëlqimi me dijeni të plotë i të interesuarit duhet të jepen me shkrim (neni 89 § 1).
F. Rregullat e ushtrimit të mjekësisë
42. Ligji i vitit 1999 për Institucionet Mjekësore rregullon sidomos regjistrimin dhe autorizimin e institucioneve mjekësore për të ushtruar. Sipas nenit të tij 39 § 1, institucionet për përkujdesje jo spitalore dhe azilet duhet të jenë të regjistruara pranë inspektoratit për shëndetësinë që ka kompetencë në atë territor (neni 40 § 1). Sipas nenit 46 § 1, spitalet, qendrat e specializuara onkologjike dhe disa institucione të tjera që nuk kanë të bëjnë me rastin e çështjes në fjalë duhet të pajisen me një autorizim për të ushtruar. Ky autorizim jepet nga ministri i Shëndetësisë (neni 46 § 2). Institucionet mjekësore nuk mund të ushtrojnë përveçse kur janë të regjistruara dhe të autorizuara, sipas rasteve (neni 3 § 3). Veprimtaritë e tyre mjekësore kontrollohen prej autoriteteve (neni 4 § 3).
43. Prakticienët e mjekësisë duhet të kenë një diplomë të përshtatshme (neni 183 §§ 1 e 2 i Ligjit të vitit 2004 për Shëndetin) dhe të jenë anëtarë të një shoqate profesionale (neni 183 § 3).
III. E DREJTA PËRKATËSE E BASHKIMIT EVROPIAN
44. Në Bashkimin Evropian, si parim, një ilaç mund të vihet në treg vetëm pasi është bërë objekt autorizimi, ose në kuadrin e një “procedure të centralizuar autorizimi”, ose në kuadrin e procedurave kombëtare (ekzistojnë rregulla të hollësishme për sa u përket produkteve që duhet ose mund të autorizohen në kuadrin e procedurës së centralizuar). Dispozita përkatëse është neni 6 § 1 i Direktivës 2001/83/KE të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit të 6 nëntorit 2001 për vendosjen e një kodi komunitar lidhur me ilaçet për përdorim njerëzor, me ndryshimet që ka pësuar. Ai parashikon kështu:
“Asnjë ilaç nuk mund të hidhet në tregun e një shteti anëtar pa u lëshuar një autorizim për hedhje në treg nga ana e autoritetit kompetent të këtij shteti anëtar, në përputhje me këtë direktivë, apo pa u lëshuar një autorizim në përputhje me dispozitat e Rregullores (KE) nr. 726/2004, të lexuara bashkë me Rregulloren (KE) nr. 1901/2006 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit të 12 dhjetorit 2006 lidhur me ilaçet për përdorim pediatrik si edhe me Rregulloren (KE) nr. 1394/2007.”
45. Megjithatë, nga ky rregull ka disa përjashtime. Për shembull, është e mundur të merret një ilaç i paautorizuar për një “përdorim për një të sëmurë të veçantë”, një “përdorim për dhembshuri” ose një “përdorim jashtë indikacioneve terapeutike”. Neni 5 § 1 i direktivës së lartpërmendur, i cili përsërit formulimin që figuronte më 1989 në Direktivën 89/341/KEE (të shfuqizuar), përcakton modalitetet e “përdorimit për një të sëmurë të veçantë”. Ai është formuluar kështu:
“Një shtet anëtar, në përputhje me legjislacionin në fuqi dhe me qëllim për të plotësuar disa nevoja të posaçme, mund të përjashtojë nga dispozitat e kësaj direktive ilaçet e furnizuara për t’iu përgjigjur një porosie të ndershme e jo të stisur, të përgatitura në përputhje me specifikimet e një profesionisti të miratuar shëndetësie dhe të caktuara për të sëmurët e tij të veçantë nën përgjegjësinë e tij të drejtpërdrejtë personale.”
46. Çështja Komisioni Evropian kundër Republikës së Polonisë (Gjykata e Drejtësisë e Bashkimit Evropian, C‑185/10) kishte të bënte me interpretimin e këtyre dispozitave. Polonia çmonte se e drejta e saj e brendshme e respektonte përjashtimin e parashikuar nga neni 5 § 1 i Direktivës 2001/83/KE. Në një vendim të 29 marsit 2012, Gjykata e Drejtësisë ka thënë se, duke autorizuar importimin dhe hedhjen në treg të ilaçeve të paautorizuara të ngjashme me produkte tashmë të autorizuara në territorin kombëtar por më të lira se ato, shteti polak nuk i kishte përmbushur detyrimet që i binin atij sipas nenit 6 të Direktivës. Lidhur me interpretimin që duhet t’i bëhet përjashtimit të parashikuar nga neni 5 § 1, ajo është shprehur kështu:
“30 Siç del nga formulimi i kësaj dispozite, vënia në zbatim e përjashtimit që parashikon ajo varet nga grumbullimi i një tërësie kushtesh të mbledhura së bashku.
31 Për të interpretuar këtë dispozitë, është e udhës të merret parasysh se, në mënyrë të përgjithshme, dispozitat që kanë karakterin e përjashtimit nga një parim, sipas një jurisprudence të vazhdueshme, duhet të interpretohen me rreptësi (në këtë drejtim, shih sidomos vendimin e 18 marsit 2010, Erotic Center, C-3/09, ECR I-2361, pika 15 dhe jurisprudenca e cituar).
32 Më posaçërisht, lidhur me përjashtimin e parashikuar në nenin 5, paragrafi 1, të Direktivës 2001/83, Gjykata ka theksuar tashmë se mundësia e importimit të ilaçeve të pamiratuara, e parashikuar nga një legjislacion kombëtar për vënien në jetë të kompetencës së parashikuar në këtë dispozitë, duhet të mbetet përjashtimore, me qëllim që të ruhet efekti i dobishëm i procedurës së [autorizimit të hedhjes në treg] (shih, në këtë drejtim, vendimin e 8 nëntorit 2007, Ludwigs-Apotheke, C-143/06, ECR I-9623, pikat 33 e 35).
33 Siç e ka parashtruar Z. përfaqësues i Prokurorisë së Përgjithshme në pikën 34 të përfundimeve të tij, kompetenca për ta përjashtuar zbatimin e dispozitave të Direktivës 2001/83, e cila rrjedh nga neni 5, paragrafi 1, i kësaj direktive, nuk mund të ushtrohet pra përveçse në rast nevoje të domosdoshme, duke marrë parasysh nevojat specifike të pacientëve. Një interpretim ndryshe do të ishte në kundërshtim me synimin e mbrojtjes së shëndetit publik, i cili arrihet përmes harmonizimit të rregullave lidhur me ilaçet, veçanërisht të atyre lidhur me [autorizimin e hedhjes në treg].
34 Nocioni i “nevojave të posaçme” që ka parasysh neni 5, paragrafi 1, i kësaj direktive, u referohet vetëm situatave individuale të përligjura me konsiderata mjekësore dhe presupozon që ilaçi është i domosdoshëm për t’iu përgjigjur nevojave të pacientëve.
35 Po ashtu, kërkesa që ilaçet të jepen për t’iu përgjigjur një “porosie të ndershme e jo të stisur” do të thotë që ilaçi duhet të jetë i rekomanduar me recetë nga mjeku pas një vizite të kujdesshme të pacientëve të tij dhe duke u mbështetur në konsiderata të kulluara terapeutike.
36 Nga tërësia e kushteve të parashtruara në nenin 5, paragrafi 1, të direktivës së lartpërmendur, të lexuara në dritën e objektivave themelore të po kësaj direktive, e sidomos të atij për mbrojtjen e shëndetit publik, del se përjashtimi i parashikuar nga kjo dispozitë mund të ketë të bëjë vetëm me situatat ku mjeku çmon se gjendja shëndetësore e pacientëve të tij të veçantë kërkon dhënien e një ilaçi për të cilin në tregun kombëtar nuk ka asnjë produkt të barasvlershëm të autorizuar apo që nuk gjendet dot në këtë treg.”
47. Nga ana tjetër, neni 126a i kësaj direktive u lejon shteteve anëtare që ta autorizojnë hedhjen në tregun e tyre të ilaçeve të autorizuara në një shtet tjetër anëtar, por me disa kushte. Paragrafi 1 i këtij neni është i formuluar kështu:
“Në mungesë të një autorizimi për hedhje në treg apo të një kërkese në pritje për një ilaç të autorizuar në një shtet tjetër anëtar në përputhje me këtë direktivë, një shtet anëtar ka mundësi që, për arsye të përligjura shëndeti publik, ta autorizojë hedhjen në treg të këtij ilaçi.”
Të tjera kushte parashtrohen në paragrafët 2 dhe 3.
48. Në nenin 83 të Rregullores (KE) nr. 726/2004 të Parlamentit Evropian e të Këshillit të 31 marsit 2004 për përcaktimin e procedurave komunitare të autorizimit e mbikëqyrjes lidhur me ilaçet për përdorim njerëzor e për përdorim veterinar, dhe për krijimin e një Agjencie Evropiane të Ilaçeve, ka një përjashtim tjetër nga ndalimi i përgjithshëm që vendos neni 6 § 1 i Direktivës 2001/83/KE.
49. Në pjesët e tij përkatëse, paragrafi 33 i Hyrjes së kësaj rregulloreje parashikon kështu:
“Për t’iu përgjigjur veçanërisht pritmërive të drejta të pacientëve dhe për të marrë parasysh zhvillimin gjithnjë e më të shpejtë të shkencës e të terapive (...) [n]ë fushën e ilaçeve për përdorim njerëzor, është gjithashtu e udhës të zbatohet, sa herë që është e mundur, një qasje e përbashkët lidhur me kriteret dhe kushtet e përdorimit për dhembshuri të ilaçeve të reja të parashikuara nga legjislacionet e shteteve anëtare.”
50. Neni 83 i Rregullores është i formuluar kështu:
“1. Duke bërë përjashtim nga neni 6 i Direktivës 2001/83/KE, shtetet anëtare mund ta bëjnë të disponueshëm me qëllim të një përdorimi për dhembshuri një ilaç për përdorim njerëzor që u përket kategorive të marra parasysh në nenin 3, paragrafët 1 e 2, të kësaj rregulloreje [ilaçe që mund dhe duhet të jenë të autorizuara në kuadrin e procedurës së centralizuar të autorizimit, të parashikuara në aneksin e Rregullores].
2. Për qëllime të këtij neni, me “përdorim për dhembshuri” kuptohet vënia, për arsye dhembshurie, e një ilaçi që u përket kategorive të marra parasysh në nenin 3, paragrafët 1 e 2, në dispozicion të një grupi pacientësh që vuajnë nga një sëmundje kronike ose e rëndë e cila shkakton paaftësi apo nga një sëmundje që mendohet se e vë jetën në rrezik, kur këta pacientë nuk mund të trajtohen në mënyrë të kënaqshme me një ilaç të autorizuar. Ilaçi në fjalë duhet ose të jetë bërë objekt i një kërkese për autorizim hedhjeje në treg në përputhje me nenin 6 të kësaj rregulloreje, ose të jetë në fazë provash klinike.
3. Kur një shtet anëtar vë në përdorim mundësinë e parashikuar në paragrafin 1, ai njofton për këtë Agjencinë.
4. Kur parashikohet një përdorim për dhembshuri, Komiteti i Ilaçeve për Përdorim Njerëzor, pasi të ketë marrë mendimin e prodhuesit ose të porositësit, duhet të miratojë udhëzime rreth kushteve të përdorimit, kushteve të shpërndarjes dhe pacientëve të synuar. Këto udhëzime përditësohen rregullisht.
5. Shtetet anëtare i marrin parasysh të gjitha udhëzimet ekzistuese.
6. Agjencia mban të përditësuar një listë me udhëzimet e miratuara në përputhje me paragrafin 4, të cilat botohen në sajtin e saj në internet. Neni 24, paragrafi 1, dhe neni 25 zbatohen mutatis mutandis.
7. Udhëzimet e parashikuara në paragrafin 4 nuk e cenojnë përgjegjësinë civile ose penale të prodhuesit apo të kërkuesit të autorizimit për hedhje në treg.
8. Kur është hartuar një program lidhur me përdorimin për dhembshuri, porositësi kujdeset që pacientët që marrin pjesë aty të kenë qasje tek ilaçi i ri edhe gjatë periudhës ndërmjet lëshimit të autorizimit dhe hedhjes në treg.
9. Ky nen nuk ndikon në dëm të Direktivës 2001/20/KE [Direktiva për Provat Klinike] dhe të nenit 5 të Direktivës 2001/83/KE.”
51. Në korrik 2007 Agjencia Evropiane e Ilaçeve ka miratuar vijat udhëheqëse rreth përdorimit për dhembshuri të ilaçeve të parashikuara nga neni 83 i Rregullores (KE) nr. 726/2004 (Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004, EMEA/27170/2006, vetëm në anglisht). Këto vija udhëheqëse vënë në dukje se zbatimi i programeve të përdorimit për dhembshuri mbetet një kompetencë e shteteve anëtare, se neni 83 shërben për të plotësuar legjislacionet kombëtare dhe se ekzistenca e një autorizimi komunitar për një ilaç nuk ndikon në dëm të asnjë legjislacioni kombëtar lidhur me përdorimin për dhembshuri. Ato shpjegojnë se neni 83 synon një objektiv të trefishtë: fjala është që a) të lehtësohet e të përmirësohet qasja e pacientëve në programme përdorimi për dhembshuri në Bashkimin Evropian, b) të favorizohet zbatimi i një qasjeje të përbashkët për sa u përket kushteve të përdorimit, të shpërndarjes e të rekomandimit të ilaçeve të reja të paautorizuara për qëllime përdorimi për dhembshuri, dhe c) të rritet transparenca mes shteteve anëtare për sa i takon mundësisë së përdorimit të trajtimeve. Së fundi, teksti saktëson se neni 83 nuk është i zbatueshëm as në rastin e produkteve që nuk mund të jenë objekt i procedurës së centralizuar të autorizimit, as në rastin e përdorimit për dhembshuri në favor të një të sëmuri të veçantë në kuptimin e nenit 5 të Direktivës 2001/83/KE (paragrafi 45 i mësipërm).
52. Deri më sot, Agjencia Evropiane e Ilaçeve ka lëshuar dy udhëzime lidhur me nenin 83 § 4 të Rregullores. I pari, i lëshuar më 20 janar 2010 për Finlandën, kishte të bënte me produktin IV Tamiflu. I dyti, i lëshuar më 18 shkurt 2010 për Suedinë, kishte të bënte me produktin IV Zanamivir.
53. Komisioni Evropian, sipas nenit 106 të Direktivës 2001/83/KE dhe nenit 24 të Rregullores (KEE) nr. 2309/93 ka publikuar disa vija udhëheqëse rreth farmakovigjilencës lidhur me ilaçet për përdorim njerëzor (Volume 9A – Guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use, vetëm në anglisht). Ky dokument vë në dukje kështu:
“5.7. Raportime rreth përdorimit për dhembshuri/përdorimit për një të sëmurë të veçantë
Përdorimi për dhembshuri i një ilaçi dhe përdorimi i tij për një të sëmurë të veçantë duhet të kontrollohen rreptësisht nga ndërmarrja përgjegjëse për furnizimin e ilaçit dhe mundësisht të jenë objekt i një protokolli.
Ky protokoll duhet të garantojë që, në njërën anë, të mbahet një listë e pacientëve përfitues dhe t’u jepen këtyre informacione të përshtatshme rreth natyrës së ilaçit e që, në anën tjetër, si rekomanduesve ashtu edhe pacientëve, t’u jepen informacionet e disponueshme rreth vetive të ilaçit, me qëllim që përdorimi i tij të bëhet sa më i sigurt. Rekomanduesi duhet të nxitet që të njoftojë ndërmarrjen si edhe, kur e kërkojë rregullat kombëtare, autoritetin kompetent, për të gjitha reaksionet e padëshirueshme.
Ndërmarrjet duhet të kontrollojnë përherë raportin midis përfitimit e rrezikut që paraqesin ilaçet e rekomanduara për përdorim për dhembshuri ose nga një i sëmurë i veçantë (e kjo pavarësisht nga fakti nëse trajtimi është apo jo objekt i një protokolli), si edhe të veprojnë në përputhje me detyrimet për t’ua përcjellë informacionet autoriteteve kompetente. Më së paku zbatohen kërkesat e parashtruara në kapitullin I.4, seksioni 1 [Detyrime për dhënie të përshpejtuar të informacioneve lidhur me rreziqet për sigurinë individuale].
Për sa i përket përfshirjes së të dhënave të përvojës, pas një përdorimi për dhembshuri ose një përdorimi për një të sëmurë të veçantë, nëpër raportimet periodike rreth sigurisë, shih kapitullin I.6 [Detyrime në fushën e raportimeve periodike rreth sigurisë].”
III. ELEMENTE PËRKATËSE TË PRAKTIKËS SË KRAHASUAR
A. Rregullat lidhur me qasjen ndaj ilaçeve të paautorizuara
1. Në disa shtete kontraktuese
54. Në nëntor 2010, Rrjeti i Infrastrukturave Evropiane të Kërkimit Klinik (European Clinical Research Infrastructures Network, ECRIN) ka botuar një studim rreth programeve të “përdorimit për dhembshuri” të zhvilluara në dhjetë vende evropiane: Gjermani, Austri, Danimarkë, Spanjë, Francë, Irlandë, Itali, Suedi, Zvicër e Mbretëri e Bashkuar (“Whitfield et al: Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) survey of ten European countries. Trials 2010 11:104.”). Nga ky studim dilte që, përveç ndonjë përjashtimi (Hungaria), legjislacioni i të gjitha vendeve të studiuara parashikonte krijimin e programeve të përdorimit për dhembshuri ose të qasjes së zgjeruar, por që këto programe paraqisnin më shumë dallime sesa pika të përbashkëta me njëri-tjetrin. Disa vende nuk kishin fare rregulla zyrtare ndërsa, edhe në ato raste kur i kishin miratuar, këto rregulla ndryshonin si nga përmbajtja ashtu dhe nga rrezja e tyre e veprimit. Për shembull, disa vende e autorizonin “përdorimin për dhembshuri” vetëm rast pas rasti (“i sëmurë i veçantë”). Edhe përmbajtja e autorizimit dhe detyrimet e lidhura me të ndryshonin gjithashtu nga njëri vend në tjetrin. Studimi jepte mendimin që legjislacioni i Bashkimit Evropian të bëhej më i qartë për sa u takonte detyrimeve dhe kufizimeve nëpërmjet rregulloresh, si edhe përgjegjësive në këtë fushë.
55. Nga shqyrtimi i dokumenteve të mëvonshme që disponon Gjykata për njëzet e nëntë shtete kontraktuese, del se njëzet e dy shtete (Gjermani, Austri, Kroaci, Spanjë, Estoni, Finlandë, Francë, Greqi, Hungari, Irlandë, Itali, Letoni, Lituani, Maltë, Vendet e Ulëta, Poloni, Republika Çeke, Rumani, Serbi, Slloveni, Turqi dhe Mbretëria e Bashkuar) zbatojnë disa rregulla, shpesh të miratuara shumë vonë, të cilat e lejojnë qasjen ndaj ilaçeve të paautorizuara jashtë suazës së provave klinike për disa pacientë, sidomos për ata që vuajnë nga një sëmundje në fazë fundore. Del se kjo çështje rregullohet si me ligje ashtu edhe me rregullore. Përveç kësaj, në dy shtete (Suedi e Rusi), qasja ndaj këtyre produkteve duket se është e mundshme pavarësisht nga mungesa e rregullave specifike. Pesë shtete (Shqipëri, Qipro, Moldavi, Mali i Zi dhe Ukrainë) nuk kanë vendosur me sa duket rregulla që ta lejojnë shprehimisht qasjen ndaj ilaçeve të paautorizuara jashtë suazës së provave klinike. Megjithatë, në dy prej tyre (Shqipëri e Ukrainë), duket se e drejta e brendshme përmban dispozita relativisht të mjegullta të cilat mund të interpretohen sikur e lejojnë këtë qasje. Në të njëjtën kohë, praktikat janë të ndryshme nga njëri shtet në tjetrin për sa i përket llojit të qasjes së ofruar dhe procedurës që duhet ndjekur. Për shembull, duket se në katër shtete (Kroaci, Lituani, Poloni e Rumani), qasja ndaj ilaçeve të paautorizuara është e mundur vetëm për ato ilaçe që janë autorizuar në një rend tjetër juridik. Shtatë shtete duket se e lejojnë këtë qasje vetëm për të sëmurët e veçantë, kurse pesëmbëdhjetë e bëjnë atë si për të sëmurët e veçantë ashtu edhe për grupe (ose kohorta). Procedurat për individët dhe procedurat për grupet janë përgjithësisht të ndryshme e, në këto raste, kushtet e lejimit të qasjes për një grup janë më të rrepta.
2. Në shtete të tjera
56. Në Shtetet e Bashkuara, në maj 1987 është nxjerrë një rregullore ku parashtrohen kushtet në të cilat ilaçet e reja premtuese të cilat nuk janë bërë ende objekt të një autorizimi mund t’u vihen në dispozicion personave që vuajnë nga një sëmundje e rëndë e vdekjeprurëse për të cilën nuk ka produkt ose trajtim tjetër të krahasueshëm apo të kënaqshëm. Kjo rregullore është rishikuar e zgjeruar më 2009. Ajo përfshihet tani në Kodin e Rregulloreve Federale, në titullin 21, seksioni 312, nënseksioni I (Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use, Qasje e zgjeruar ndaj barnave eksperimentale për qëllime trajtimi), ku përbën nenet e tij 312.300 deri në 312.320, dhe parashikon një program për “qasje të zgjeruar”. Në suazën e këtij programi, Food and Drug Administration (“FDA-ja”) ka mundësi, me disa kushte, të autorizojë përdorimin e një “ilaçi të ri eksperimental” për pacientët që vuajnë nga “nga një sëmundje ose shqetësim i rëndë që ua vë jetën në një rrezik të menjëhershëm, [kur] nuk ka alternativë terapeutike të krahasueshme apo të kënaqshme që mundëson diagnostikimin, mbajtjen nën kontroll ose trajtimin e sëmundjes apo të shqetësimit në fjalë” (neni 312.305 a) 1) i Kodit). Për të marrë vendimin e saj, FDA-ja verifikon që “përfitimi potencial për pacientin t’i përligjë rreziqet potenciale nga trajtimi”, që “këto rreziqe potenciale të mos jenë të paarsyeshme në krahasim me sëmundjen apo me shqetësimin që do të trajtohet” dhe që “dhënia e ilaçit eksperimental për qëllime të përdorimit të kërkuar të mos ketë ndikim në çeljen, kryerjen ose përfundimin e hetimeve klinike që mund të shpien në autorizimin e hedhjes së produktit në treg në kuadrin e një qasjeje të zgjeruar dhe të mos e komprometojë në ndonjë mënyrë tjetër ecurinë e mundshme drejt një qasjeje të zgjeruar” (neni 312.305 a) 2) dhe 3) i Kodit). Rregullorja përfshin dispozita më vete për të sëmurët e veçantë, sidomos për sa u përket përdorimit në rast urgjence (neni 312.310 i Kodit), popullsive të pacientëve me përmasa të ndërmjetme (neni 312.315) dhe përdorimit të trajtimit në shkallë të gjerë (neni 312.320).
57. Në Kanada, nenet C.08.010 e C.08.011 të Rregullores për Ushqimet dhe Barnat parashikojnë një “program të posaçëm qasjeje” i cili u mundëson mjekëve që ta kërkojnë qasjen ndaj produkteve që nuk janë të disponueshme në shitje në Kanada me qëllim për të trajtuar pacientë që paraqesin patologji të rënda ose vdekjeprurëse në kuadrin e një përdorimi për dhembshuri a të një trajtimi në rast urgjence kur trajtimet normale kanë dështuar ose nuk janë të përshtatshme apo të disponueshme.
58. Në Australi, Drejtoria e Produkteve Terapeutike (Therapeutic Goods Administration) e Ministrisë së Shëndetësisë dhe të Personave të Moshuar (Department of Health and Ageing) ka nën administrim një “program qasjeje të posaçme” (special access scheme) i cili mundëson, me disa kushte, importimin ose furnizimin e një ilaçi të paautorizuar për një pacient të caktuar, rast pas rasti (neni 18 i Ligjit të vitit 1989 për Produktet Terapeutike dhe neni 12A i Rregullores së vitit 1990 për Produktet Terapeutike).
B. Jurisprudenca përkatëse
1. Në Shtetet e Bashkuara
59. Në çështjen Shtetet e Bashkuara k. Rutherford-it, 442 U.S. 544 (1979), Gjykata e Lartë e Shteteve të Bashkuara e ka rrëzuar njëzëri një rekurs të paraqitur prej disa pacientëve që vuanin nga një kancer në fazë fundore, të cilët dëshironin që ajo t’i urdhëronte autoritetet për të ndërhyrë në shpërndarjen e një produkti të paautorizuar. Duke vënë re se programi ligjor që përcaktonte lëshimin e autorizimeve për hedhjen në treg të ilaçeve nuk parashikonte asnjë përjashtim të nënkuptuar për ilaçet për të sëmurë në fazë fundore, ajo ka thënë se normat e sigurisë e të efektshmërisë të vendosura në legjislacion zbatoheshin edhe për këto ilaçe, sepse mund të mendohej që ligjvënësi e kishte pasur qëllimin që t’i mbronte të sëmurët në fazë fundore kundër ilaçeve të paefektshme apo të rrezikshme. Ajo ka saktësuar se për këta pacientë, ashtu sikurse për të gjithë individët e tjerë, një ilaç ishte i rrezikshëm në qoftë se rreziku që paraqiste ai për të shkaktuar vdekjen ose një dëm trupor nuk kompensohej me mundësinë e një përfitimi terapeutik. Ajo ka shtuar se, për sa u përkiste të sëmurëve në fazë fundore, ilaçet e paautorizuara paraqisnin një rrezik shtesë, konkretisht atë që të interesuarit të hiqnin dorë nga ndjekja e terapive të njohura për t’u dendur me produkte që nuk paraqesin asnjë veti të vërtetueshme kuruese, një situatë kjo pasojat e së cilës do të ishin potencialisht të pakthyeshme. Duke u mbështetur tek ekspertizat të cilave u ishte drejtuar, ajo ka vënë re lidhur me këtë se, në sëmundjet si kanceri, ishte shpeshherë e pamundur të thuhej jo a posteriori se cili pacient ndodhej në fazë fundore. Ajo ka çmuar që, në qoftë se pranohej argumenti sipas të cilit normat ligjore të sigurisë dhe të efektshmërisë nuk kishin të bënin me të sëmurët në fazë fundore, kjo do të ishte njëlloj sikur t’u mohohej autoriteteve çdolloj kompetence për të vendosur rregulla rreth përdorimit që mund t’u bëhej ilaçeve nga kjo kategori pacientësh, sado toksike apo të paefektshme të ishin ato, dhe të lejohej kështu hedhja abuzive në treg e shumë produkteve gjoja të thjeshta e pa dhimbje. Së fundi, ajo ka nënvizuar se këto përfundime nuk e përjashtonin çdolloj përdorimi ilaçesh eksperimentale kundër kancerit nga ana e pacientëve për të cilët terapia e njohur ishte e paefektshme, sepse, për sa kohë që i kapërcenin me sukses disa prova paraklinike dhe u përgjigjeshin disa kritereve, produktet e caktuara vetëm për përdorim eksperimental nuk i nënshtroheshin ndonjë detyrimi ligjor për autorizim paraprak hedhjeje në treg.
60. Në një çështje më të vonshme, Raich k. Gonzales, Gjykata Federale e Apelit për Qarkun e Nëntë (United States Court of Appeals for the Ninth Circuit), në një vendim të 14 marsit 2007 (500 F.3d 850), ka thënë konkretisht se, hë për hë, klauzola e procedurës së rregullt (due process clause) e Kushtetutës amerikane nuk e garantonte të drejtën për të përdorur marihuanë me qëllime mjekësore mbi bazën e këshillave të një mjeku për të ruajtur tërësinë trupore, për të shmangur një dhimbje të padurueshme e për të mbrojtur jetën, edhe kur kishin dështuar ilaçet dhe mjetet e tjera të këshilluara.
61. Në çështjen Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs me të tjerë k. von Eschenbach me të tjerë, Gjykata Federale e Apelit e Distriktit të Kolumbias, e mbledhur në një formacion me tre anëtarë, në një vendim të 2 majit 2006 (445 F.3d 470), ka thënë me dy vota në favor e një kundër se, sipas klauzolës së procedurës së rregullt të Kushtetutës amerikane, të sëmurët në fazë fundore kishin të drejtën që të zgjidhnin për të marrë ose jo një ilaç të paautorizuar, në rast se ky ndodhej në fazën 2 ose 3 të provave klinike dhe në qoftë se prodhuesi pranonte që ta jepte. Ajo ka gjykuar se kjo e drejtë mbështetej fort në doktrinat tradicionale lidhur me vetëmbrojtjen e me mosdhënien ndihmë një personi në rrezik, dhe se rregullat federale për efektshmërinë e ilaçeve ishin tepër të vona e të ngatërruara “për të përcaktuar se shteti e [kishte] fituar me kalimin e kohës gëzimin ekskluziv të [kësaj] të drejte”, për të cilën ajo ka shtuar se ishte “e përfshirë në mënyrë të nënkuptuar në nocionin e lirisë kushtetuese [e mbrojtur nga klauzola e procedurës së rregullt]” (“implicit in the concept of ordered liberty”).
62. Mbi bazën e një kërkese të FDA-së, e njëjta gjykatë e ka rishqyrtuar çështjen në formacion plenar. Në një vendim të 7 gushtit 2007 (495 F.3d 695), me tetë vota në favor e dy kundër, ajo ka thënë se rregullat federale lidhur me ilaçet ishin “në përputhje me ndalim[in] historik të shitjes së substancave të rrezikshme” dhe se karakteri “relativisht i kufizuar” i historisë së rregullave rreth efektshmërisë së substancave përpara vitit 1962, vit nga i cili këto rregulla kishin marrë trajtën e tyre moderne në Shtetet e Bashkuara, nuk krijonte ndonjë të drejtë themelore, sepse ligjvënësi dhe ekzekutivi u ishin “përgjigjur përherë rreziqeve të reja të paraqitura nga metodat e reja” dhe sepse ligjvënësi kishte një “kompetencë të qëndrueshme për të vënë rregulla përballë përparimeve shkencore, matematike dhe mjekësore”. Ajo ka shtuar se vetëmbrojtja, e drejta e përgjegjësisë që rrjedh nga mosdhënia ndihmë një personi në rrezik dhe çështjet e ndërprerjes së parakohshme të shtatzënisë, në të cilat Gjykata e Lartë e Shteteve të Bashkuara kishte përpunuar doktrinën e autorizimit të ndërprerjes së shtatzënisë për të mbrojtur jetën dhe shëndetin e nënës, nuk lejonin aspak që të dilej në përfundimin se ekzistonte ndonjë e drejtë për të marrë ilaçe eksperimentale, sepse këto doktrina mbronin vetëm masat “e domosdoshme” për ruajtjen e jetës, ndërkohë që paditësit dëshironin “të kishin qasje ndaj ilaçeve që [ishin] eksperimentale dhe që nuk e [kishin] treguar parrezikshmërinë e tyre, aq më pak efektshmërinë e tyre (apo “domosdoshmërinë” e tyre) për të zgjatur jetën”.
63. Më 14 janar 2008, Gjykata e Lartë e Shteteve të Bashkuara nuk ka pranuar (552 U.S. 1159) ta shqyrtojë këtë çështje.
64. Në çështjen Abney me të tjerë k. Amgen, Inc., 443 F.3d 540, paditësit kishin marrë pjesë në provën klinike të një ilaçi për llogari të të paditurës, e cila e prodhonte atë. Ata dëshironin të fitonin lëshimin e një urdhri që ta detyronte të paditurën për të vazhduar që t’ua jepte atyre ilaçin, edhe pse prova klinike kishte përfunduar. Juridiksioni i shkallës së parë nuk kishte pranuar që ta lëshonte një urdhër të tillë. Me një vendim të 29 marsit 2006, Gjykata Federale e Apelit për Qarkun e Gjashtë e ka lënë në fuqi këtë vendim.
2. Në Kanada
65. Në çështjen Delisle k. Kanadasë (Prokurorit të Përgjithshëm), 2006 CF 933, autoritetet federale kanadeze të shëndetësisë kishin vendosur që ta kufizonin qasjen ndaj një ilaçi të disponueshëm më parë në suazën e programit të posaçëm të qasjes (paragrafi 57 i mësipërm). Pasi mori një kërkesë për kontroll gjyqësor të këtyre vendimeve, Gjykata Federale e Kanadasë gjykoi se autoritetet nuk kishin ruajtur një baraspeshë të drejtë, sepse ato “nuk kishin pasur parasysh faktorin humanitar ose për dhembshuri”. Ajo ua ktheu çështjen autoriteteve për rishqyrtim, duke i urdhëruar ato që të vendosnin një “raport të drejtë midis objektivave të vlefshme të politikës së përgjithshme dhe faktorit humanitar”. Kundër këtij vendimi nuk është paraqitur ndonjë ankim dhe çështja është zgjidhur më 2008, meqenëse autoritetet kanë pranuar të ndjekin udhëzimet e Gjykatës Federale.
3. Në Mbretërinë e Bashkuar
66. Në çështjen B (a minor), R. (on the application of) v. Cambridge Health Authority [1995] EWCA Civ 43 (10 mars 1995), Court of Appeal ka thënë se gjykatat nuk mund të përziheshin në një vendim të mirëmotivuar të autoriteteve kompetente të shëndetësisë për të mos financuar një varg trajtimesh eksperimentale për një fëmijë të prekur nga një sëmundje në fazë fundore. Kreu i Seksionit Civil të kësaj gjykate (Master of the Rolls), Sër Thomas Bingham, ka bërë dy vërejtje të përgjithshme. Së pari, ai ka thënë se, në të gjitha aspektet e kësaj çështjeje, një rëndësi mbizotëruese duhej t’i kushtohej faktit që ajo kishte të bënte me jetën e një pacienti në moshë të re, sepse, duke qenë që shoqëria britanike i jepte një vlerë të madhe jetës njerëzore, çdo vendim me pasoja jetike nuk mund të merrej përveçse me seriozitetin më të madh. Së dyti, ai ka çmuar se nuk u takonte gjyqtarëve që të merrnin vendim në themel për këto lloje çështjesh, sepse, në njërën anë, ata do të largoheshin shumë nga fusha e tyre e kompetencave në qoftë se do të kishin shprehur mendime rreth probabilitetit që një trajtim mjekësor të ishte i efektshëm apo rreth themelësisë së një gjykimi mjekësor dhe, në anën tjetër, ndarja optimale e burimeve të një buxheti të kufizuar në të mirë të një numri maksimal pacientësh kërkonte që të bëheshin zgjedhje të vështira e të dhimbshme të cilat nuk i takonin një gjykate që t’i bënte.
67. Në çështjen Simms v. Simms and an NHS Trust [2002] EWHC 2734 (Fam) (11 dhjetor 2002), prindërit e dy adoleshentëve që vuanin nga një variant i sëmundjes së Creutzfeldt‑Jakob-it u kërkonin gjyqtarëve autorizimin për fëmijët e tyre që të ndiqnin një trajtim eksperimental kërkimet për të cilin te minjtë kishin treguar se mund ta frenonte përparimin e sëmundjes, e cila përndryshe ishte vdekjeprurëse. Dhoma për Familjen e High Court of Justice i ka dhënë të drejtë kërkesës së tyre, duke gjykuar veçanërisht se mungesa e trajtimeve të tjera për këtë sëmundje të pashërueshme do të thoshte se ishte e arsyeshme që të përdoreshin trajtime eksperimentale të cilat nuk paraqisnin ndonjë rrezik të madh për pacientin. Kryetarja e kësaj dhome, Elizabeth Butler‑Sloss, ka vërejtur se trajtimi nuk ishte provuar kurrë dhe se, deri atëherë, nuk kishte pasur ndonjë vërtetim të punimeve eksperimentale të kryera jashtë shtetit, por ajo ka çmuar se, në qoftë se do të ishte pritur gjithmonë që të merreshin siguri të qëndrueshme rreth trajtimeve eksperimentale, atëherë nuk do të ishte provuar kurrë që të bëhej ndonjë trajtim novator si penicilina apo transplantimi i zemrës. Duke u mbështetur veçanërisht në nenet 2 dhe 8 të Konventës e në “një hamendësim shumë të fuqishëm në favor të një përçapjeje që synon zgjatjen e jetës”, e duke pasur parasysh perspektivat e ecurisë së pacientëve me dhe pa këtë trajtim, si edhe faktin se nuk ishte i disponueshëm asnjë trajtim tjetër, ajo ka dalë në përfundimin se ishte në interesin e adoleshentëve që të ndiqej ky trajtim. Për të arritur në këtë përfundim, ajo ka marrë parasysh gjithashtu edhe dëshirat e ndjenjat e familjeve, duke gjykuar se një “peshë e konsiderueshme” duhej t’i jepej kërkesës së tyre për trajtim.
LIGJI
(...)
III. RRETH THEMELËSISË SË PRETENDIMEVE TË NGRITURA NË BAZË TË NENEVE 2, 3 DHE 8 TË KONVENTËS
95. Duke iu referuar nenit 2 § 1 të Konventës, paditësit ankohen që e drejta bullgare nuk ua lejon individëve të cilët vuajnë nga një sëmundje në fazë fundore dhe të cilët i kanë provuar të gjitha metodat e njohura të trajtimit që të përdorin në mënyrë përjashtimore ilaçe të paautorizuara; dhe ata pretendojnë se, për arsye të mungesës së rregullave të qarta në këtë fushë, autoritetet u janë përgjigjur kërkesave të tyre me ngadalshmëri e mungesë koherence.
96. Në këndvështrimin e nenit 3, ata mbrojnë mendimin se, duke mos ua lejuar qasjen ndaj një ilaçi eksperimental që ata dëshironin ta përdornin, autoritetet i kanë bërë ata të vuajnë një trajtim çnjerëzor e poshtërues.
97. Së fundi, në fushën e nenit 8, ata denoncojnë mospranimin e autoriteteve për t’i lënë ata që ta përdorin produktin, duke çmuar se aty bëhet fjalë për një ndërhyrje të papërligjur në të drejtën e tyre për respektimin e jetës private dhe familjare.
98. Në pjesët e tyre përkatëse, nenet 2, 3 e 8 të Konventës janë të formuluara kështu:
Neni 2 (e drejta për jetën)
“1. E drejta e çdo njeriu për jetën mbrohet me ligj (...)”
Neni 3 (ndalimi i torturës)
“Askush nuk mund t’i nënshtrohet torturës, as dënimeve ose trajtimeve çnjerëzore ose poshtëruese.”
Neni 8 (e drejta për respektimin e jetës private dhe familjare)
“1. Çdokush ka të drejtë që t’i respektohet jeta private e familjare (...)
2. Autoriteti publik nuk mund të ndërhyjë në ushtrimin e kësaj të drejte, përveçse në shkallën e parashikuar nga ligji dhe kur, në një shoqëri demokratike, kjo masë është e domosdoshme për sigurimin kombëtar, për sigurinë publike, për mirëqenien ekonomike të vendit, për mbrojtjen e rendit ose për parandalimin e veprave penale, për mbrojtjen e shëndetit ose të moralit, ose për mbrojtjen e të drejtave dhe lirive të të tjerëve.”
A. Tezat e palëve
1. Rreth nenit 2 të Konventës
99. Sipas Qeverisë, e drejta bullgare parashikon “përdorimin për dhembshuri” të ilaçeve të paautorizuara, por këto produkte përmbajnë rreziqe të rënda të cilat kërkojnë që ato t’u nënshtrohen disa rregullave të rrepta. Shteti mund ta refuzuaka me të drejtë lejen për të përdorur një ilaç të paautorizuar: duke vepruar kështu, ai nuk e shkelka të drejtën për jetën, por e mbrojtka atë. Detyrimet pozitive që rrjedhin prej nenit 2 të Konventës paskan disa caqe dhe nuk mund t’u shtrikan përtej masës së arsyeshme. Paditësit i paskan marrë trajtimet mjekësore konvencionale. Përtej kësaj, nuk paska ndonjë detyrim që ata të lihen të përdorin një produkt që nuk qenka i autorizuar në asnjë shtet anëtar të Bashkimit Evropian e nuk paska qenë objekt i asnjë prove klinike. Një shtet nuk u detyruaka dot që t’i bëjë të disponueshme të gjitha produktet e mundshme, dhe aq më pak ato formula e zanafilla e të cilave nuk njihen mirë dhe që nuk janë autorizuar në vendet e zhvilluara që kanë sisteme të përparuara shëndetësore. Produkti në fjalë nuk iu përgjigjka kritereve të duhura për autorizimin për një “përdorim për dhembshuri” sipas nenit 83 të Rregullores (CE) nr. 726/2004. Në këtë drejtim, Qeveria vë në dukje se, në qoftë se prodhuesi i respekton këto kritere, autoritetet do të mund të parashikojnë që ta autorizojnë përdorimin e tij në të ardhmen. Në këtë kuptim, paditësit nuk qenkan lënë pa asnjë shpresë.
100. Paditësit mbrojnë mendimin se mospranimi për t’i lënë ata të përdorin produktin në fjalë ka cenuar të drejtën e tyre për jetën. Ata e krahasojnë çështjen e tyre me çështje të tjera të mëparshme lidhur me pikën e përkujdesjeve mjekësore, në të cilat Gjykatës i është dashur të shqyrtojë pretendime të ngritura në bazë të nenit 2 të Konventës. Ata argumentojnë se pika që shtrohet në çështjen në fjalë, nëse ajo përkufizohet mirë, është që të përcaktohet nëse shteti i ka marrë masat e duhura për të mbrojtur jetën e personave që i përkasin juridiksionit të tij dhe se, sipas tyre, ai nuk e ka bërë këtë gjë sepse rregullat rreth “përdorimit për dhembshuri” ishin të papërshtatshme, përderisa ato nuk ua lejonin autoriteteve që t’i merrnin parasysh rrethanat e veçanta. Ata pretendojnë në këtë drejtim se, në Bullgari, të gjithë individëve që, njëlloj si ata, vuajnë nga një kancer në fazë fundore dhe nuk u përgjigjen më trajtimeve konvencionale, u refuzohet qasja ndaj ilaçeve eksperimentale. Së fundi, ata pohojnë se, në rastin e tyre, kjo situatë nuk përligjet me një mungesë burimesh buxhetore, sepse ndërmarrja që e ka përftuar produktin është e gatshme ta japë atë falas, dhe se ata shpresojnë shumë që produkti në fjalë do t’i ndihmojë, sepse paska disa elemente që lejuakan të mendohet se ai ka mundësuar përmirësimin e gjendjes së disa pacientëve me kancer.
2. Rreth nenit 3 të Konventës
101. Qeveria sjell në vëmendjen e Gjykatës se, që të hyjë në lojë neni 3 i Konventës, kërkohet një prag minimal serioziteti situate – prag që ajo çmon të mos jetë kapërcyer në rastin e çështjes në fjalë – dhe se detyrimet pozitive të shtetit sipas këtij neni kanë shtrirje të kufizuar. Ajo thekson se qëllimi i autoriteteve nuk ishte aspak që të mos u jepnin paditësve qasje ndaj ilaçeve të sigurta. Lidhur me këtë, ajo pohon se produkti eksperimental që kërkojnë të përdorin të interesuarit nuk është autorizuar në asnjë vend dhe nuk ka qenë objekt provash klinike, kështu që ai nuk paska dhënë prova as për parrezikshmërinë e tij, as për efektshmërinë e tij. Prandaj, ajo çmon se nuk paska sesi të shihet si trajtim çnjerëzor mosdhënia mundësi paditësve për ta përdorur atë dhe se, përkundrazi, përdorimi i tij qenka një eksperimentim mjekësor që mund të përbëjë shkelje të nenit 3.
102. Paditësit janë të mendimit nga ana e tyre se janë detyruar të presin vdekjen duke e ditur se ekzistonte një produkt eksperimental që do të kishte mundur t’ua përmirësonte shëndetin e t’ua zgjaste jetën. Ata prej tyre që kanë vdekur paskan pasur një fund jete tejet të dhimbshëm, të cilin e paskan përjetuar edhe më keq ngaqë e dinin se përdorimi i produktit në vende të tjera kishte mundësuar madje në disa raste një shërim të plotë prej sëmundjes.
3. Rreth nenit 8 të Konventës
103. Qeveria mbron mendimin se, edhe sikur të ketë pasur ndërhyrje në të drejtat e paditësve të garantuara nga neni 8 i Konventës, kjo ndërhyrje paska qenë e ligjshme dhe e nevojshme. Ajo argumenton se refuzimet që u janë bërë kërkesave të tyre për përdorim të produktit eksperimental ishin të arsyetuara, dilnin prej një autoriteti të pavarur dhe mbështeteshin në dispozita ligjore krejtësisht në përputhje me të drejtën e Bashkimit Evropian, dhe se mund të hamendësohet pra që ato ishin në përputhje me Konventën. Sipas saj, dispozitat ligjore të debatuara kanë parasysh nevojën që të ruhet një baraspeshë midis interesit publik dhe autonomisë personale dhe kanë për qëllim të mbrojnë shëndetin dhe jetën e personave në fjalë duke mos lejuar shpërdorimet dhe rreziqet e lidhura me përdorimin e produkteve të pakontrolluara. Për këtë qëllim, ato vendoskan disa kushte, të cilave nuk iu përgjigjka situata e paditësve. Prandaj, ky mekanizëm rregullator nuk u cilësuaka dot si ndalim i përgjithshëm i “përdorimit për dhembshuri” të ilaçeve të paautorizuara.
104. Paditësit e krahasojnë çështjen e tyre me çështjet e mëparshme në të cilat Gjykatës i është dashur të shqyrtojë pika të ngjashme të shtruara në këndvështrimin e nenit 8 të Konventës. Ata theksojnë se përçapja e tyre nuk është se po thonë që kjo dispozitë u jep atyre të drejtën për të vdekur, por përkundrazi se ajo u jep të drejtën për ta zgjatur jetën e tyre e për ta shmangur vdekjen. Moslejimi që ata të kishin qasje ndaj një ilaçi eksperimental i cili paska mundur t’i ndihmojë për këtë përbën sipas tyre një ndërhyrje në të drejtat e tyre të garantuara prej këtij neni. E drejta për jetën private përfshika edhe të drejtën që gjithkush të bëjë zgjedhjet e veta në jetë, sado që këto të fundit të rrezikojnë të jenë me pasoja të dëmshme. Në rastin e çështjes në fjalë, refuzimet e bëra nga autoritetet paskan qenë me natyrë të përgjithshme dhe nuk i paskan marrë parasysh veçoritë e secilit rast. Ato paskan qenë të bazuara në dispozita të papërshtatshme të cilat nuk mundësuakan një vlerësim të individualizuar dhe nuk iu përgjigjkan një nevoje shoqërore të domosdoshme. Ato nuk paskan pasur si qëllim që të mbronin jetën e pacientëve në fjalë, përderisa këta vuanin të gjithë nga një sëmundje në fazë fundore dhe, nëse nuk i drejtoheshin ilaçit të ri, ishin gjithsesi të dënuar së shpejti. Në këtë drejtim, paska qenë e udhës që të mos harrohej se, duke ua dhënë përjashtimin e kërkuar, autoritetet thjesht do t’u kishin dhënë të interesuarve një shans për ta zgjatur jetën e tyre duke ndjekur një trajtim që paska mundur të japë ndihmesë për t’ua shmangur atyre vuajtjen dhe vdekjen, ashtu siç e paska bërë për pacientë të tjerë në vende të tjera dhe se, duke vepruar kështu, ato nuk paskan përjashtuar askënd nga një përgjegjësi penale eventuale.
B. Vlerësimi i Gjykatës
1. Caqet e çështjes
105. Kur Gjykatës i drejtohen kërkesa individuale, ajo nuk ka për detyrë që ta shqyrtojë legjislacionin e brendshëm në mënyrë abstrakte, por duhet të shohë mënyrën se si është zbatuar ky legjislacion ndaj paditësit në rastin konkret të çështjes (shih, ndër referenca të tjera, McCann me të tjerë k. Mbretërisë së Bashkuar, 27 shtator 1995, § 153, seria A nr. 324, Pham Hoang k. Francës, 25 shtator 1992, § 33, seria A nr. 243, Sommerfeld k. Gjermanisë [DhM], nr. 31871/96, § 86, GjEDNj 2003‑VIII, dhe S.H. me të tjerë k. Austrisë [DhM], nr. 57813/00, § 92, GjEDNj 2011‑(...)). Asaj i duhet të kufizohet sa të jetë e mundur në shqyrtimin e rastit konkret për të cilin i janë drejtuar (shih, për shembull, Wettstein k. Zvicrës, nr. 33958/96, § 41, GjEDNj 2000‑XII, dhe Sommerfeld, i cituar më lart, § 86). Pra, në çështjen në fjalë, asaj nuk i kërkohet që të nxjerrë një vendim rreth kornizës normative që përcakton qasjen ndaj ilaçeve të paautorizuara në Bullgari, as që të përcaktojë nëse mospranimi për të dhënë qasje ndaj disa ilaçeve përputhet në parim me dispozitat e Konventës. Përveç kësaj, ajo nuk është kompetente për të shprehur një mendim rreth pikës nëse një trajtim i caktuar mjekësor është i këshillueshëm në një rast konkret. Së fundi, nuk i takon asaj të përcaktojë nëse produkti që kërkonin të përdornin paditësit u përgjigjet kërkesave të së drejtës evropiane, sidomos kërkesës që ai të jetë bërë objekt provash klinike, të parashtruar në nenin 83 § 2 të Rregullores (KE) nr. 726/2004 (paragrafët 10, 45 e 50 të mësipërm). Ajo është kompetente vetëm për të zbatuar Konventën dhe nuk ka për detyrë të interpretojë ose të mbikëqyrë respektimin e instrumenteve të tjera (Di Giovine k. Portugalisë (vend. pran.), nr. 39912/98, 31 gusht 1999, Hermida Paz k. Spanjës (vend. pran.), nr. 4160/02, 28 janar 2003, Somogyi k. Italisë, nr. 67972/01, § 62, GjEDNj 2004‑IV, Calheiros Lopes me të tjerë k. Portugalisë (vend. pran.), nr. 69338/01, 3 qershor 2004, dhe Böheim k. Italisë (vend. pran.), nr. 35666/05, 22 maj 2007). Në çështjen në fjalë, asaj i duhet vetëm të përcaktojë nëse mospranimi për t’i lënë paditësit të kenë qasje ndaj produktit në fjalë ishte apo jo në përputhje me të drejtat e tyre në vështrim të Konventës.
2. Rreth shkeljes së pretenduar të nenit 2 të Konventës
106. Fjalia e parë e nenit 2 § 1 e detyron shtetin jo vetëm që të mos e shkaktojë vdekjen në mënyrë të vullnetshme e të paligjshme, por edhe që të marrë masat e nevojshme për të mbrojtur jetën e personave të cilët ndodhen nën juridiksionin e tij (shih, ndër referenca të tjera, Calvelli e Ciglio k. Italisë [DhM], nr. 32967/96, § 48, GjEDNj 2002‑I, dhe Wiater k. Polonisë (vend. pran.), nr. 42290/08, § 33, 15 maj 2012). Gjykata ka thënë tashmë se nuk mund të përjashtohet që veprimet e mosveprimet e autoriteteve në kuadrin e politikave të shëndetit publik të mund t’i ngarkojnë ato, në disa rrethana, me përgjegjësi në këndvështrimin e nenit 2 (Powell k. Mbretërisë së Bashkuar (vend. pran.), nr. 45305/99, GjEDNj 2000‑V, Nitecki k. Polonisë (vend. pran.), nr. 65653/01, 21 mars 2002, Trzepałko k. Polonisë (vend. pran.), nr. 25124/09, § 23, 13 shtator 2011, dhe Wiater, i cituar më lart, § 34). Ajo ka thënë gjithashtu, lidhur me shtrirjen e detyrimeve pozitive të shtetit në fushën e përkujdesjeve mjekësore, se në këndvështrimin e nenit 2 të Konventës mund të ngrihet një pikëpyetje nëse provohej që autoritetet e kishin vënë jetën e një personi në rrezik duke ia refuzuar atij ato përkujdesje mjekësore që ishin zotuar t’ia jepnin tërë popullatës (Qipro k. Turqisë [DhM], nr. 25781/94, § 219, GjEDNj 2001‑IV, Nitecki, i cituar më lart, Pentiacova me të tjerë k. Moldavisë (vend. pran.), nr. 14462/03, GjEDNj 2005‑I, Gheorghe k. Rumanisë (vend. pran.), nr. 19215/04, 22 shtator 2005, dhe Wiater, i cituar më lart, § 35).
107. Në çështjen në fjalë, paditësit nuk pretendojnë që t’u jenë refuzuar përkujdesje mjekësore të cilat qenkan madje të disponueshme në Bullgari. Ata nuk sugjerojnë gjithashtu as që shteti u dashka të financojë një formë të caktuar trajtimi konvencional me arsyetimin që ata vetë nuk qenkan në gjendje ta marrin përsipër koston e saj (shih, a contrario, Nitecki, Pentiacova me të tjerë, Gheorghe dhe Wiater, të gjitha të cituara më lart). Ata argumentojnë më fort se, përderisa trajtimet konvencionale nuk kanë pasur sukses në rastin e tyre, e drejta e brendshme u dashka të organizohet në mënyrë të tillë që t’u mundësojë atyre, në mënyrë përjashtimore, që të kenë qasje ndaj një produkti eksperimental që nuk është testuar ende dhe që prodhuesi propozon t’ua japë falas.
108. Është e vërtetë se detyrimet pozitive që rrjedhin prej nenit 2 mund të përfshijnë vendosjen nga ana e shtetit të një kornize të përshtatshme rregullatore, për shembull të disa rregullave që ua diktojnë spitaleve marrjen e masave për të siguruar mbrojtjen e jetës së të sëmurëve të tyre (Calvelli e Ciglio, i cituar më lart, § 49) ose që i përfshijnë brenda një kornize veprimtaritë e rrezikshme industriale (Öneryıldız k. Turqisë [DhM], nr. 48939/99, § 90, GjEDNj 2004‑XII). Duke qenë kështu, nuk mund të thuhet se Bullgaria nuk ka vendosur rregulla që përcaktojnë mënyrat e qasjes ndaj ilaçeve të paautorizuara në rastet kur format konvencionale të trajtimit mjekësor dalin të pamjaftueshme: këto rregulla ekzistojnë dhe ato janë përditësuar kohët e fundit (paragrafët 23‑32 të mësipërm). Madje paditësit nuk kritikojnë për ndonjë mungesë rregullash, por më shumë për përmbajtjen e rregullave ekzistuese, të cilat ato i çmojnë si shumë kufizuese. Mirëpo Gjykata çmon se neni 2 i Konventës nuk mund të interpretohet sikur kërkon që, për qasjen ndaj ilaçeve të paautorizuara për pacientët në fazë fundore, të vendosen rregulla në një drejtim të caktuar. Është me vend që të shënohet lidhur me këtë se, në Bashkimin Evropian, kjo pikë mbetet në kompetencën e shteteve anëtare (paragrafët 45‑51 të mësipërm) dhe se, në gjirin e Këshillit të Evropës, kushtet dhe modalitetet e qasjes ndaj ilaçeve të paautorizuara ndryshojnë nga njëri shtet kontraktues te tjetri (paragrafët 54‑55 të mësipërm).
109. Prandaj, nuk ka pasur shkelje të nenit 2 të Konventës.
3. Rreth shkeljes së pretenduar të nenit 3 të Konventës
110. Neni 3 i Konventës sanksionon një nga vlerat më themelore të shoqërive demokratike. Ai e ndalon me terma absolute torturën e dënimet ose trajtimet çnjerëzore apo poshtëruese. Por, për t’u kapur nga kjo dispozitë, një keqtrajtim duhet të arrijë në njëfarë minimumi serioziteti. Vlerësimi i këtij minimumi është në thelb relativ; ai varet nga tërësia e të dhënave të çështjes, sidomos nga kohëzgjatja e trajtimit dhe nga pasojat e tij fizike dhe mendore si edhe, ndonjëherë, nga gjinia, mosha e gjendja shëndetësore e viktimës (shih, ndër referencat e kohëve të fundit, A, B e C k. Irlandës [DhM], nr. 25579/05, § 164, GjEDNj 2010‑(...)). Për të përcaktuar nëse një trajtim është “poshtërues”, Gjykata sheh nëse qëllimi që ndiqte ai ishte që ta poshtëronte e ta përulte individin për të cilin bëhet fjalë dhe nëse, e parë në pasojat e saj, masa e ka cenuar apo jo personalitetin e të interesuarit në një mënyrë të papajtueshme me nenin 3 (shih, ndër referenca të tjera Wainwright k. Mbretërisë së Bashkuar, nr. 12350/04, § 41, GjEDNj 2006‑X).
111. Një shqyrtim i jurisprudencës së Gjykatës nxjerr se neni 3 është zbatuar më së shumti në kontekste ku rreziku për individin që t’i nënshtrohet cilësdo nga format e ndaluara të trajtimeve kishte të bënte me veprime të kryera me qëllim nga agjentë të shtetit ose nga autoritete publike. Ai mund të përshkruhet në terma të përgjithshme se u dikton shteteve një detyrim në thelb negativ për të mos u shkaktuar dëmtime të rënda personave që ndodhen nën juridiksionin e tyre. Megjithatë, duke pasur parasysh rëndësinë themelore të kësaj dispozite, Gjykata i ka rezervuar vetes një zhdërvjelltësi të mjaftueshme për të trajtuar rreth zbatimit të tij në situata të tjera që mund të paraqiten (Pretty k. Mbretërisë së Bashkuar, nr. 2346/02, § 50, GjEDNj 2002‑III). Për shembull, vuajtja si pasojë e një sëmundjeje të shkaktuar në mënyrë të natyrshme mund të ketë të bëjë me nenin 3 në qoftë se ajo është ose rrezikon të jetë e rënduar nga një trajtim për të cilin autoritetet mund të quhen përgjegjëse (N. k. Mbretërisë së Bashkuar [DhM], nr. 26565/05, § 29, GjEDNj 2008‑(...)). Gjithsesi, pragu në situata të tilla është i lartë, duke qenë se dëmi i pretenduar mund të vijë jo nga veprime apo mosveprime të qëllimshme të autoriteteve, por nga vetë sëmundja (po aty, § 43).
112. Në çështjen në fjalë, paditësit nuk ankohen se nuk u janë dhënë trajtimet mjekësore të këshilluara normalisht. Duket se të gjithë i kanë përfituar ato trajtime, por se këto kanë dalë për fat të keq të pamjaftueshme për ta trajtuar sëmundjen e tyre. Situata e tyre nuk është pra e krahasueshme me atë të personave të burgosur që ankohen për ndonjë mungesë mjekimi (shih, për shembull, Keenan k. Mbretërisë së Bashkuar, nr. 27229/95, §§ 109‑116, GjEDNj 2001‑III, McGlinchey me të tjerë k. Mbretërisë së Bashkuar, nr. 50390/99, §§ 47‑58, GjEDNj 2003‑V, dhe Sławomir Musiał k. Polonisë, nr. 28300/06, §§ 85‑98, 20 janar 2009), të personave të sëmurë rëndë të cilët nuk do të mund të përfitonin një trajtim mjekësor në qoftë se do të largoheshin drejt një vendi që nuk i ka mjetet e përshtatshme mjekësore (N. k. Mbretërisë së Bashkuar, i cituar më lart, §§ 32‑51, me referencat e cituara) apo të personave që ndodhen në një situatë të lëndueshme dhe të cilëve, për shkak të pakujdesisë së profesionistëve të shëndetësisë, u është mohuar qasja në shërbime diagnostikimi për më tepër të disponueshme për të cilat ata kishin të drejtë në bazë të ligjit (R.R. k. Polonisë, nr. 27617/04, §§ 148‑162, 26 maj 2011).
113. Paditësit mbrojnë më shumë mendimin se mospranimi i autoriteteve për t’i lënë ata që të kenë qasje ndaj një produkti eksperimental për të cilin çmojnë se mund t’u shpëtonte jetën përbën një trajtim çnjerëzor e poshtërues që ngarkon me përgjegjësi shtetin, përderisa sipas tyre ky nuk i ka mbrojtur siç duhej nga vuajtja që shkakton sëmundja e tyre në stadet e saj të fundit. Ashtu si në çështjen Pretty (vendim i cituar më lart, § 54), Gjykata nga ana e saj ka mendimin se kjo ankesë mbështetet në një interpretim që i jep nocionit të trajtimeve çnjerëzore ose poshtëruese një shtrirje më të gjerë nga ajo që ai ka në realitet dhe të cilin, për këtë arsye, ajo nuk mund ta pranojë. Nuk mund të thuhet se, duke ua refuzuar paditësve qasjen ndaj një substance – qoftë edhe të tillë që mund t’u shpëtojë atyre jetën – parrezikshmëria dhe efektshmëria e së cilës nuk janë ende të sigurta, autoritetet e kanë shtuar drejtpërdrejt vuajtjen e tyre fizike. Është e vërtetë se, për aq sa i ka penguar paditësit që të përdorin një produkt për të cilin mendonin se do t’ua përmirësonte shanset për shërim e për mbijetesë, mospranimi i autoriteteve u ka shkaktuar atyre një vuajtje morale, sidomos duke pasur parasysh faktin që produkti në fjalë duket se ka qenë i disponueshëm në mënyrë përjashtimore në vende të tjera. Megjithatë, ky mospranim nuk ka arritur një prag serioziteti të mjaftueshëm që të mund të cilësohet si trajtim çnjerëzor (shih, mutatis mutandis, A, B e C k. Irlandës, i cituar më lart, §§ 163‑164). Gjykata nënvizon lidhur me këtë se neni 3 nuk i detyron shtetet kontraktuese që t’i zbusin pabarazitë midis niveleve të mjekimeve të disponueshme nga njëri vend në tjetrin (shih, mutatis mutandis, N. k. Mbretërisë së Bashkuar, i cituar më lart, § 44). Së fundi, mospranimi i debatuar nuk mund të quhet se i ka poshtëruar ose përulur paditësit.
114. Pyetja nëse ky mospranim e ka cenuar apo jo padrejtësisht të drejtën e paditësve për respektimin e integritetit të tyre fizik është një pikë të cilën Gjykata do ta shqyrtojë këtu më poshtë në këndvështrimin e nenit 8 të Konventës (shih, mutatis mutandis, Tysiąc k. Polonisë, nr. 5410/03, § 66, GjEDNj 2007‑I, dhe L. k. Lituanisë, nr. 27527/03, § 47, GjEDNj 2007‑IV).
115. Prandaj, nuk ka pasur shkelje të nenit 3 të Konventës.
4. Rreth shkeljes së pretenduar të nenit 8 të Konventës
a) Rreth zbatueshmërisë së nenit 8
116. Ankesa e paditësve ka të bëjë në thelb me faktin se rregullat në fuqi e kanë kufizuar mundësinë e tyre për të zgjedhur, në këshillim me mjekët e vet, trajtimet që ata do të mund t’i ndiqnin në orvatje për ta zgjatur jetën e tyre. Kjo ankesë kërkon qartazi një shqyrtim në këndvështrimin e nenit 8, interpretimi i të cilit, për sa i përket nocionit “jetë private”, nënkuptohet nga nocionet e autonomisë personale dhe të cilësisë së jetës (Pretty, i cituar më lart, §§ 61 in fine e 65, dhe Christine Goodwin k. Mbretërisë së Bashkuar, [DhM], nr. 28957/95, § 90, GjEDNj 2002‑VI). Pikërisht në vështrim të kësaj dispozite e kanë shqyrtuar më shpesh Gjykata dhe Komisioni i dikurshëm se në çfarë mase mund ta përdorin shtetet detyrimin për t’i ruajtur personat nga pasojat e sjelljes së vet, duke përfshirë edhe rastet kur kjo sjellje është e rrezikshme për shëndetin ose për jetën e tyre (shih, për shembull, vendimet Laskey, Jaggard e Brown k. Mbretërisë së Bashkuar, 19 shkurt 1997, §§ 35‑36, Recueil 1997‑I, dhe K.A. e A.D. k. Belgjikës, nr. 42758/98 dhe nr. 45558/99, §§ 78 e 83, 17 shkurt 2005 (pjesëmarrje në veprimtari sadomazohiste të pranuara me vullnet të lirë), vendimet Acmanne me të tjerë k. Belgjikës, nr. 10435/83, vendim i Komisionit i 10 dhjetorit 1984, DR 40, f. 251, Glass k. Mbretërisë së Bashkuar, nr. 61827/00, §§ 82‑83, GjEDNj 2004‑II, Storck k. Gjermanisë, nr. 61603/00, §§ 143‑144, GjEDNj 2005‑V, Dëshmitarët e Jehovait të Moskës k. Rusisë, nr. 302/02, § 135, GjEDNj 2010‑(...), dhe Shopov k. Bullgarisë, nr. 11373/04, § 41, 2 shtator 2010 (detyrim për një trajtim mjekësor pa marrë pëlqimin), si edhe vendimet Pretty, i cituar më lart, §§ 62‑67, dhe Haas k. Zvicrës, nr. 31322/07, § 51, GjEDNj 2011‑(...) (vetëvrasje e ndihmuar)).
b) Rreth pikës nëse kishte ndonjë detyrim pozitiv apo nëse ka pasur ndërhyrje në ushtrimin e një të drejte
117. Palët e kanë shikuar çështjen në këndvështrimin e një ndërhyrjeje në ushtrimin prej paditësve të të drejtave të garantuara nga neni 8. Gjykata çmon nga ana e saj se nuk është aq e sigurt që kjo të jetë qasja e duhur. Problematika qendrore në çështjen në fjalë mund të shihet ose në këndvështrimin e një kufizimi të lirisë së paditësve për të zgjedhur trajtimin e tyre mjekësor, çka do të përbënte një ndërhyrje në ushtrimin prej tyre të së drejtës për respektimin e jetës private (krahaso, mutatis mutandis, me vendimet Pretty, i cituar më lart, § 67, A, B e C k. Irlandës, i cituar më lart, § 216, dhe S.H. me të tjerë k. Austrisë, i cituar më lart, §§ 85‑88), ose në atë të një mangësie të pretenduar të shtetit në krijimin e një kuadri të përshtatshëm rregullator që garanton respektimin e të drejtave të personave të cilët ndodhen në situatën e paditësve e, për pasojë, në detyrimin e tij pozitiv për të garantuar respektimin e jetës së tyre private (krahaso, mutatis mutandis, me Christine Goodwin, § 71, Tysiąc, §§ 107‑108, Haas, §§ 52‑53, A, B e C k. Irlandës, §§ 244‑246, dhe R.R. k. Polonisë, § 188, të gjitha të cituara më lart). Por, megjithatë, Gjykata nuk e çmon të nevojshme që të vendosë në favor të njërës qasje apo të tjetrës. Ndonëse vijave ndarëse ndërmjet detyrimeve pozitive, në njërën anë, dhe negative, në anën tjetër, që neni 8 i dikton shtetit nuk u jepet dot një përkufizim i saktë, parimet e zbatueshme si për të parat ashtu edhe për të dytat janë po ato. Qoftë në njërin rast, qoftë në tjetrin, duhet pasur parasysh baraspesha e drejtë që duhet të ruhet midis interesave konkurruese të individit dhe të kolektivit (shih, ndër referenca të tjera, Powell e Rayner k. Mbretërisë së Bashkuar, 21 shkurt 1990, § 41, seria A nr. 172, Evans k. Mbretërisë së Bashkuar [DhM], nr. 6339/05, § 75, GjEDNj 2007‑I, dhe Dickson k. Mbretërisë së Bashkuar [DhM], nr. 44362/04, § 70, GjEDNj 2007‑V). Pyetja që shtrohet në çështjen në fjalë është pikërisht ajo për të ditur nëse është ruajtur ndonjë baraspeshë e tillë, duke pasur parasysh hapësirën për vlerësim nga ana e shtetit në këtë fushë.
c) Rreth interesave të pranishëm dhe hapësirës së zbatueshme për vlerësim
118. Në vendimin e saj të kohëve të fundit S.H. me të tjerë k. Austrisë (i cituar më lart, § 94), Gjykata i ka përmbledhur si më poshtë parimet që duhet të zbatohen për t’u shprehur rreth gjerësisë së hapësirës për vlerësim që duhet t’i njihet shtetit në një çështje ku shtrohen pyetje në vështrim të nenit 8. Është me vend që të merren parasysh një numër faktorësh. Kur në lojë është një aspekt veçanërisht i rëndësishëm i jetës ose i identitetit të një individi, hapësira që i lihet shtetit është zakonisht e ngushtë. Përkundrazi, kur në gjirin e shteteve anëtare të Këshillit të Evropës nuk ka konsensus, qoftë rreth rëndësisë relative të interesit në lojë, qoftë rreth mjeteve më të mira për ta mbrojtur atë, veçanërisht atëherë kur çështja ngre pikëpyetje delikate morale ose etike, hapësira për vlerësim është më e gjerë. Ajo është përgjithësisht e shtrirë kur shtetit i duhet të ruajë një baraspeshë ndërmjet interesave privatë e interesave publikë konkurrues apo të drejtave të ndryshme të mbrojtura nga Konventa.
119. Gjykata niset nga parimi i përgjithshëm se çështjet e shëndetit publik i takojnë si parim hapësirës për vlerësim të autoriteteve të brendshme, të cilat mund t’i vlerësojnë më mirë se kushdo përparësitë, përdorimin e burimeve të disponueshme dhe nevojat e shoqërisë (Shelley k. Mbretërisë së Bashkuar (vend. pran.), nr. 23800/06, 4 janar 2008).
120. Për t’u kthyer tek interesat e pranishëm, Gjykata vëren se nuk mohohet dot që, për paditësit, interesi për të përfituar një trajtim mjekësor që mund t’i zbusë pasojat e sëmundjes së tyre ose të japë ndihmesë në shërimin e tyre është nga më të lartët e mundshëm. Megjithatë, analiza nuk mund të ndalet me kaq. Meqenëse bëhet fjalë për ilaçe eksperimentale, është e natyrshme që cilësia, efektshmëria dhe parrezikshmëria e tyre të jenë të dyshimta. Madje paditësit nuk e mohojnë këtë gjë. Ata argumentojnë se, duke pasur parasysh prognozën e tmerrshme lidhur me gjendjen e tyre shëndetësore, ata duhej të ishin lejuar për t’i marrë përsipër rreziqet që e shoqëronin një produkt eksperimental i cili mund t’u shpëtonte jetën. I formuluar me këto fjalë, interesi i tyre është me një natyrë të ndryshme: ai mund të përshkruhet si liria për të zgjedhur, si mjet të fundit e me qëllim për të shpëtuar jetën e vet, që të ndiqnin një trajtim jo të testuar i cili mund të përmbante rreziqe, por që mjekët e tyre dhe ata vetë e çmonin si ai i duhur për rastin e tyre.
121. Gjykata e pranon se, duke pasur parasysh gjendjen e tyre shëndetësore dhe prognozën për sa i përket zhvillimit të saj, paditësit kishin një interes më të fuqishëm sesa pacientë të tjerë për të pasur qasje ndaj disa trajtimeve eksperimentale cilësia, parrezikshmëria dhe efektshmëria e të cilave nuk ishin bërë ende objekt testimesh të plota.
122. Duket se interesi publik konkurrues për të vendosur rregulla lidhur me qasjen ndaj produkteve eksperimentale për pacientë që vuajnë nga një sëmundje në fazë fundore, ashtu si paditësit, mbështetet në tre elemente. Së pari, fjala është për t’i mbrojtur ata, duke pasur parasysh gjendjen e tyre të brishtë dhe faktin se ata nuk kanë të dhëna të qarta për rreziqet dhe përfitimet potenciale nga trajtime eksperimentale, kundër një përçapjeje që mund të dalë e dëmshme për shëndetin e tyre, madje vdekjeprurëse, dhe kjo sado që ata të jenë në fund të jetës (shih, mutatis mutandis, Haas, i cituar më lart, § 54). Gjykata shënon në këtë drejtim se, ndonëse në një kontekst të ndryshëm, ajo e ka theksuar rëndësinë e dhënies së pëlqimit me dijeni të plotë nga pacientët që duhet t’i nënshtrohen një procedure mjekësore (V.C. k. Sllovakisë, nr. 18968/07, §§ 107‑117 e 152, GjEDNj 2011‑(...) (pjesë të zgjedhura), dhe N.B. k. Sllovakisë, nr. 29518/10, §§ 76‑78 e 96, 12 qershor 2012). Së dyti, fjala është për të garantuar që të mos shumëzohet me zero e të mos shmanget ndalimi i vendosur nga neni 7 § 1 i Ligjit të vitit 2007 për Ilaçet në Mjekësinë Njerëzore (paragrafi 22 i mësipërm) që të prodhohen, të importohen, të vihen në treg ose të përdoren për qëllime trajtimi mjekësor, profilaksie a diagnostikimi produkte të cilat nuk kanë marrë autorizim sipas rregullave të duhura, apo që ato të bëhen objekt reklame. Së treti, fjala është për të garantuar që të mos komprometohet përpunimi i ilaçeve të reja, për shembull, me një pjesëmarrje më të vogël të pacientëve në provat klinike. Të gjithë këta interesa, më veçanërisht i pari e, në mënyrë më të përgjithshme, i dyti dhe i treti, janë të lidhur me të drejtat e garantuara nga nenet 2, 3 dhe 8 të Konventës. Përveç kësaj, vënia e tyre në balancë me interesin e paditësve, në një kontekst zhvillimi të shpejtë të mjekësisë e të shkencës, ngjall disa pikëpyetje të koklavitura etike dhe vlerësimi rreziqesh.
123. Për sa i përket pikës lidhur me ekzistencën e një konsensusi në gjirin e shteteve kontraktuese, Gjykata vëren se, sipas elementeve të së drejtës së krahasuar që disponon ajo, një numër i caktuar nga këto shtete kanë parashikuar në të drejtën e tyre të brendshme, sidomos në rastin e pacientëve që vuajnë nga një sëmundje në fazë fundore, disa përjashtime nga rregulli sipas të cilit vetëm ilaçet e autorizuara mund të përdoren për qëllime trajtimi mjekësor. Por ato i kanë vënë kësaj mundësie disa kushte pak a shumë të rrepta (paragrafët 54‑55 të mësipërm). Duke u bazuar te këto elemente dhe te mënyra se si është rregulluar kjo pikë në të drejtën e Bashkimit Evropian (paragrafët 44‑51 të mësipërm), Gjykata del në përfundimin se sot në gjirin e shteteve kontraktuese ka një prirje të qartë për ta lejuar, në disa rrethana përjashtimore, përdorimin e ilaçeve të paautorizuara. Sidoqoftë, ky konsensus që po përvijohet nuk mbështetet te parimet e vendosura të së drejtës së shteteve kontraktuese. Gjithashtu, ai nuk duket se shtrihet as deri te mënyra e saktë se si duhet të përcaktohen rregullat e këtij përdorimi.
124. Mbi bazën e këtyre konsideratave, Gjykata del në përfundimin se hapësira për vlerësim që duhet t’i lihet shtetit të paditur duhet të jetë e gjerë, veçanërisht për sa u takon rregullave të përpikta që ai vendos për të arritur në një baraspeshë midis interesave publikë e privatë konkurrues (shih, mutatis mutandis, Evans, § 82, dhe S.H. me të tjerë k. Austrisë, § 97, të dy të cituat më lart).
d) Rreth vënies në balancë të interesave të pranishëm
125. Autoritetet bullgare kanë zgjedhur që t’i vënë në balancë interesat konkurrues duke u lejuar pacientëve që nuk mund të trajtohen në mënyrë të kënaqshme me ilaçe të autorizuara, duke përfshirë edhe pacientët që vuajnë nga një sëmundje në fazë fundore si paditësit, që të marrin, me disa kushte, ilaçe të cilat nuk janë të autorizuara në Bullgari, por vetëm nëse ato kanë qenë të tilla në një vend tjetër (paragrafët 26 e 31 të mësipërm). Mosrespektimi i këtij kushti ishte me sa duket arsyeja kryesore e mospranimit të kërkesave të paditësve nga ana e Agjencisë së Ilaçit (paragrafi 14 i mësipërm). Në kërkimin e një baraspeshe midis përfitimit terapeutik potencial dhe ruajtjes nga rreziqet mjekësore, një zgjidhje e tillë bën që balanca të anojë në mënyrë përcaktuese në favor të së dytës, sepse ilaçet e autorizuara në një vend tjetër u janë nënshtruar tashmë sipas të gjitha gjasave provave të plota për sa u takon parrezikshmërisë dhe efektshmërisë së tyre. Ajo i bën kështu krejt të paarritshme produktet që janë ende në përpunim e sipër, në një stad pak a shumë të përparuar. Duke pasur parasysh hapësirën e gjerë për vlerësim që gëzojnë autoritetet në këtë fushë, Gjykata është e mendimit se kjo zgjedhje normative nuk e ka shpërfillur nenin 8. Gjyqtarit ndërkombëtar nuk i takon që t’u zërë vendin autoriteteve kompetente kombëtare për të përcaktuar nivelin e pranueshëm të rrezikut në rrethana të tilla; dhe pyetja thelbësore që shtrohet në fushën e nenit 8 nuk është ajo nëse autoritetet bullgare do të kishin mundur të gjenin një zgjidhje tjetër, mbase më të baraspeshuar, por ajo nëse, duke mbajtur zgjidhjen që kritikohet këtu, ato e kanë tejkaluar hapësirën e gjerë për vlerësim që gëzonin në bazë të kësaj dispozite (shih, mutatis mutandis, Evans, § 91, dhe S.H. me të tjerë k. Austrisë, § 106, të dyja të cituara më lart). Duke pasur parasysh konsideratat e parashtruara këtu më sipër, Gjykata nuk ka sesi të dalë në përfundimin që të ketë ndodhur kështu.
126. Kritika tjetër që formulojnë paditësit ndaj rregullave në fuqi është se ato nuk paskan lejuar në mënyrë të mjaftueshme që të merren parasysh rrethanat individuale. Gjykata çmon se ky element nuk është medoemos i papajtueshëm me nenin 8. Ai nuk është në vetvete në kundërshtim me kërkesat e kësaj dispozite që shteti të miratojë një legjislacion për rregullimin e aspekteve të rëndësishme të jetës private pa parashikuar vënie në balancë të interesave konkurrues në secilin rast (shih, mutatis mutandis, Pretty, §§ 74‑76, Evans, § 89, dhe S.H. me të tjerë k. Austrisë, § 110, të gjitha të cituara më lart).
127. Prandaj, Gjykata del në përfundimin se nuk ka pasur shkelje të nenit 8 të Konventës.
(...)
PËR KËTO ARSYE, GJYKATA
(...)
2. Thotë, me pesë vota në favor dhe dy kundër, se nuk ka pasur shkelje të nenit 2 të Konventës;
3. Thotë, me pesë vota në favor dhe dy kundër, se nuk ka pasur shkelje të nenit 3 të Konventës;
4. Thotë, me katër vota në favor dhe tri kundër, se nuk ka pasur shkelje të nenit 8 të Konventës.
I hartuar në anglisht dhe i njoftuar me shkrim më 13 nëntor 2012, në zbatim të nenit 77 §§ 2 e 3 të Rregullores.
Lawrence EarlyLech Garlicki
SekretarKryetar
Këtij vendimi i bashkëngjitet, në përputhje me nenet 45 § 2 të Konventës dhe 74 § 2 të Rregullores, paraqitja e mendimeve më vete të mëposhtme:
a) Mendim pjesërisht kundërshtues i gjyqtares Kalaydjieva;
b) Mendim kundërshtues i gjyqtarit De Gaetano, me të cilin bashkohet gjyqtari Vučinić.
L.G.
T.L.E
Mendimet e pakicës nuk janë përkthyer, por ato gjenden në anglishtdhe/ose në frëngjisht në versionet zyrtare të gjykimit, dhe mund të lexohen në bazën e të dhënave të Gjykatës HUDOC
© Këshilli i Evropës/Gjykata Evropiane e të Drejtave të Njeriut, 2013.
Gjuhët zyrtare të Gjykatës Evropiane të të Drejtave të Njeriut janë anglishtja dhe frëngjishtja. Ky përkthim është bërë me mbështetjen e Fondit të Mirëbesimit për të Drejtat e Njeriut të Këshillit të Evropës (/humanrightstrustfund). Ai nuk e kushtëzon Gjykatën dhe kjo e fundit nuk pranon asnjë përgjegjësi për sa i përket cilësisë së tij. Ai mund të shkarkohet nga HUDOC, baza e të dhënave e jurisprudencës së Gjykatës Evropiane të të Drejtave të Njeriut (), ose nga çdo bazë tjetër të dhënash me të cilën HUDOC e ka ndarë atë. Ai mund të riprodhohet për qëllime jo tregtare, me kusht që titulli i çështjes të citohet i plotë dhe të shoqërohet me shënimin e mësipërm lidhur me të drejtën e autorit, si edhe me referimin ndaj Fondit të Mirëbesimit për të Drejtat e Njeriut. Cilido që kërkon ta përdorë këtë përkthim në tërësi ose pjesërisht për qëllime tregtare, është i lutur të njoftojë në adresën e mëposhtme: publishing@.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que de la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@.
Full & Egal Universal Law Academy