© Եվրոպայի խորհուրդ/ Մարդու իրավունքների եվրոպական Դատարան, 2013: Սույն թարգմանությունն իրականացվել է Եվրոպայի խորհրդի Մարդու իրավունքների հավատարմագրային ֆոնդի (/humanrightstrustfund) աջակցությամբ: Այն որևէ կերպ չի պարտավորեցնում Դատարանին: Ավելին իմանալու համար ծանոթացեք սույն փաստաթղթի վերջում ներկայացված հեղինակային իրավունքի վերաբերյալ նշումներին:
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
ՀՐԻՍՏՈԶՈՎԸ և ԱՅԼՈՔ ԸՆԴԴԵՄ ԲՈՒԼՂԱՐԻԱՅԻ ԳՈՐԾՈՎ
(գանգատներ թիվ 47039/11 և 358/12)
ՎՃԻՌ
[քաղվածքներ]
ՍՏՐԱՍԲՈւՐԳ
13 նոյեմբերի 2012թ.
ՎԵՐՋՆԱԿԱՆ
29/04/2013
Սույն վճիռը վերջնական է դառնալու Կոնվենցիայի 44-րդ հոդվածի 2-րդ կետում շարադրված հանգամանքներում: Այն կարող է ենթարկվել խմբագրական փոփոխությունների
Հրիստոզովը և այլոք ընդդեմ Բուլղարիայի գործով
Մարդու իրավունքների եվրոպական դատարանը (չորրորդ բաժանմունքը) հետևյալ կազմով`
Լեխ Գարլիկի (Lech Garlicki), Նախագահ
Դեյվիդ Թհոր Բյորգվինսոն (Davíd Thór Björgvinsson)
Պայվի Հիրվելա (Päivi Hirvelä),
Գեորգե Նիկոլաոու (George Nicolaou),
Զդրավկա Կալաջիևա (Zdravka Kalaydjieva),
Նեբոյսյա Վուչինիչ (Nebojša Vučinić),
Վինսենթ Ա Գաետանո (Vincent A. De Gaetano) դատավորներ,
և Լոուրենս Ըրլի (Lawrence Early), բաժանմունքի քարտուղարի,
2012թ. հոկտեմբերի 9-ին և 2012թ. դռնփակ խորհրդակցելով
Կայացրեցին հետևյալ վճիռը, որն ընդունվեց այդ օրը:
ԸՆԹԱՑԱԿԱՐԳ Գործը սկիզբ է առել Մարդու իրավունքների և հիմնարար ազատությունների պաշտպանության կոնվենցիայի («Կոնվենցիա») 34-րդ հոդվածի համաձայն Բուլղարիայի տաս քաղաքացիների` պարոն Զապրյան Հրիստոզովի, տիկին Աննա Ստայկովա-Պետերմանի, տիկին Բոյանկա Ցվետկովա Միշևայի, պարոն Պետար Դիմիտրով Պետրովի, տիկին Կրաստինկա Մարինովա Պենչևայի, տիկին Տանա Տանկովա Գավադինովայի, տիկին Բլագովեստա Վեսելինովա Ստոյանովայի, պարոն Շեֆկա Սյուլեյմանով Գյուզելեվի, պարոն Յորդան Բորիսով Տենեկևի և պարոն Դավիդ Սաբբատաի Բեհարի (դիմումատուներ) կողմից ընդդեմ Բուլղարիայի Հանրապետության դեմ 2011թ. հուլիսի 15-ին և դեկտեմբերի 5-ին բերված երկու գանգատների (47039/11 և 359/12) հիման վրա: Դիմումատուներին ներկայացնում էին պարոն Մ. Էկմիջիևը, տիկին Կ. Բոնչևան և տիկին Գ. Չերնիչերսկան` Պլովդիվում գործունեություն ծավալող իրավաբաններ: Բուլղարիայի Կառավարությանը (Կառավարություն) ներկայացնում էին իր ներկայացուցիչներ տիկին Ն. Նիկոլովան Արդարադատության նախարարությունից: Դիմումատուները պնդել են, մասնավորապես, որ իշխանությունների կողմից իրենց թույլտվություն չտալը «կարեկցական կիրառման» ձևով փորձարարական դեղամիջոց օգտագործել, խախտել է իրենց կյանքի իրավունքը, հանգեցրել անմարդկային և նվաստացնող վերաբերմունքի և խախտել է իրենց անձնական և ընտանեկան կյանքի նկատմամբ հարգանքի իրավունքը: Նրանք պնդել են նաև, որ իրենք այդ կապակցությամբ զրկված են եղել իրավական պաշտպանության արդյունավետ միջոցից: 2011թ. օգոստոսի 31-ին պարոն Հրիստոզովը մահացել է: Նրա մայրը և հայրը, ովքեր նաև նրա իրավահաջորդներն են` տիկին Ստայկովա-Պետերմաննը (թիվ 358/12 գանգատի երկրորդ դիմումատուն) և տիկին Հրիստոզ Զապրյանով Հրիստոզովը ցանկություն են հայտնել շարունակել դատավարությունները նրա փոխարեն: 2011թ. դեկտեմբերի 20-ին մահացել է նաև պարոն Պետրովը: Նրա այրին և դուստրը, ովքեր նաև նրա իրավահաջորդներն են` տիկին Ժիվկա Ստանկովա Իվանովա Պետրովան և տիկին Վենետա Պետրովա Դիմիտրովա-Պաունովան ցանկություն են հայտնել շարունակել դատավարությունները նրա փոխարեն: 2011թ. դեկտեմբերի 16-ին մահացել է նաև պարոն Բեհարը: Նրա այրին և երկու որդիները, ովքեր նաև նրա իրավահաջորդներն են` տիկին Վերա Պետրովա Բեհարը, պարոն Լեոնիդ Դավիդ Բեհարը և պարոն Սամսոն Դավիդ Բեհարը, ցանկություն են հայտնել շարունակել դատավարությունները նրա փոխարեն: 2012թ. մարտի 6-ին մահացել է նաև տիկին Պնեչևան: Նրա ամուսինը և դուստրը, ովքեր նաև նրա իրավահաջորդներն են` պարոն Յորդան Պենև Պանչևը և տիկին Վերա Յորդանովա Պանչևան ցանկություն են հայտնել շարունակել դատավարությունները նրա փոխարեն: 2012թ. փետրվարի 9-ին Չորրորդ բաժանմունքի նախագահը, որին հանձնվել են գործերը, որոշել է նախապատվություն տալ գանգատներին` Դատարանի Կանոնակարգի 41-րդ կանոնի համաձայն: 2012թ. փետրվարի 21-ին Դատարանը (Չորրորդ բաժանմունքը) որոշել է միացնել գանգատները: Դատարանը մասնակի անընդունելի է համարել դրանք և Կառավարությանը տեղեկացրել դիմումատուների վերը հիշատակված փորձարարական դեղամիջոցներից օգտվել թույլ չտալու և այդ կապակցությամբ արդյունավետ իրավական պաշտպանության միջոցների բացակայության վերաբերյալ գանգատների մասին: Դատարանը որոշել է նաև քննության առնել գանգատների էությունը դրանց ընդունելիության հետ միաժամանակ (Կոնվենցիայի 29-րդ հոդվածի 1-ին կետ):
ՓԱՍՏԵՐԸԳՈՐԾԻ ՀԱՆԳԱՄԱՆՔՆԵՐԸ
Դիմումատուները ծնվել են 1954թ., 1948թ., 1947թ., 1948թ., 1973թ., 1948թ., 1966թ., 1935թ. և 1947թ. համապատասխանաբար և բնակվում (բնակվել) են Պլովդիվում, Գոդեչում, Դոբրիչում, Կազանլակում, Պլովդիվում, Ռուսում, Սամոկավում և Սոֆիայում համապատասխանաբար: Թիվ 47039/11 գանգատով առաջին դիմումատուն և թիվ 358/12 գանգատով բոլոր ութ դիմումատուները տառապում են կամ տառապել են վերջին փուլի հասած քաղցկեղից: Թիվ 47039/11 գանգատով երկրորդ դիմումատուն առաջին դիմումատուի մայրն է: Նրանցից չորսը վախճանվել են հիվանդությունից իրենց գանգատները ներկայացնելուց հետո կարճ ժամանակ անց (տե՛ս վերը` կետ 4): Փորձելով բուժման ավանդական բազմաթիվ միջոցները (ներառյալ վիրահատական, քիմիոթերապիա, ռադիոթերապիա, հորմոնալ թերապիա) կամ ստանալով բժշկական եզրակացություններ, որ բուժման այդպիսի միջոցներն իրենց կոնկրետ դեպքերում չեն օգնի կամ մատչելի չեն Բուլղարիայում` նրանք բոլորը դիմել են Սոֆիայում գտնվող մասնավոր կլինիկայի` «Ինտեգրատիվ բժշկության բժշկական կենտրոն ՕՕԴ-ին», որտեղ նրանց հայտնել են MBVax Bioscience Inc Կանադական ընկերության կողմից արտադրվող հակաքաղցկեղային փորձարարական միջոցի (MBVax Coley Fluid) մասին: Ընկերության տրամադրած տեղեկության համաձայն իրենց արտադրանքը թույլատրված չէ որևէ երկրում, սակայն թույլատրված է «կարեկցական կիրառման» համար (տե՛ս այդ և համանման եզրույթների հասկացությունները ստորև` կետեր 50, 56, 57) մի շարք երկրներում (Բահամներ, Չինաստան, Գերմանիա, Իռլանդիա, Իսրայել, Մեքսիկա, Պարագվայ, Հյուսիսային Աֆրիկա, Շվեյցարիա, Միացյալ Թագավորություն և Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներ): Բուլղարիայի առողջապահության նախարարությանն ուղղված 2011թ. հունվարի 9-ի նամակով ընկերությունը հայտնել է, որ որպես արտադրանքի նախակլինիկական մշակման մաս այն կցանկանար անվճար տրամադրել արտադրանքը «Ինտեգրատիվ բժշկության բժշկական կենտրոն ՕՕԴ-ին» այն քաղցկեղով հիվանդների նկատմամաբ կիրառելու համար, որոնց այլևս բուժման ավանդական միջոցները չեն օգնում, յուրաքանչյուր հիվանդի վրա բուժման դրական և բացասական ազդեցության մասին տեղեկատվության փոխարեն: Պարզվել է, որ «Ինտեգրատիվ բժշկության բժշկական կենտրոն ՕՕԴ-ն» նախորդ տարիների ընթացքում մի քանի անգամ դիմել է արտադրանքի ներմուծման և կիրառման թույլտվության համար, սակայն ապարդյուն:Կողմերը տարակարծություն ունեին այն կապակցությամբ, թե արդյոք MBVax Coley Fluid վերջերս սկսել է կլինիկական փորձարկումները: Դիմումատուները հայտնել են, որ 2012թ. ապրիլի 18-ին Միացյալ Նահանգների քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի կայքից և Միացյալ Նահանգների Բժշկության գրադարանի կողմից շահագործվող կայքից վերցված տեղեկությունների համաձայն Mixed Bacteria Vaccine (MBV) Գերմանիայում կլինիկական փորձարկման առաջին փուլն է անցնում: Այդ հիմքով նրանք պնդել են, որ այն համապատասխանում է ԵՄ թիվ 726/2004 կանոնակարգի 83-րդ հոդվածի 2-րդ կետի պահանջներին: Կառավարությունը վիճարկել է այդ պնդումը և նշել, որ անընդունելի է Գերմանիայում կլինիկական փորձերի առկայություն հաստատել Ամերիկայի Միացյալ Նահանգների վեբկայքերի տեղեկատվության միջոցով:Կառավարությունն այնուհետև հայտնել է որ MBVax Coley Fluid-ը չի կարող համարվել դեղամիջոց Եվրոպական Միության և ներպետական օրենսդրության համապատասխան դրույթների իմաստով: Դիմումատուները պատասխանել են, որ այն փաստը, որ այն չի թույլատրվել չի նշանակում որ այն բժշական արտադրանք չէ այդ դրույթների իմաստով:Դիմումատուների համաձայն MBVax Coley Fluid որոշակի հաջողությամբ կիրառվել է Գերմանիայում, Իռլանդիայում, Միացյալ Թագավորությունում և Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում: Ի հաստատումն այդ պնդմանը դիմումատուները մի շարք բժիշկների նամակներ և էլեկտրոնային հաղորդագրություններ են ներկայացրել:Պարզվում է, որ 2011թ. հուլիսի 23-ին դիմումատուներից մեկը` պարոն Պետրովը մենել է Գերմանիա, որտեղ անվճար ստացել է MBVax Bioscience Inc. արտադրանքը և այն կիրառվել է նրա նկատմամբ յոթ անգամ: Այնուամենայնիվ, դրանից կարճ ժամանակ անց նա վերադարձել է Բուլղարիա քանի որ այլևս ի վիճակի չի եղել կրել Գերմանիայում բնակվելու ծախսերը կամ բուժումն իրականացնող առողջապահական հաստատության վճարները:Դիմումատուներից յուրաքանչյուրը, ներառյալ տիկին Ստայկովա-Պետերմաննը, ով հանդես էր գալիս իր հիվանդ որդու անունից դիմել են իշխանություններին MBVax Coley Fluid օգտագործելու թույլտվության համար: 2011թ. հունիսի 20-ի, հուլիսի 15-ի և օգոստոսի 31-ի նամակներով Դեղերի գործակալության տնօրենը, ով պատասխանատու է դեղամիջոցների որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերահսկողության համար, նշել է, որ MBVax Coley Fluid փորձարարական արտադրանք է, որը դեռևս թույլատրված չէ կամ կլինիկական փորձարկումներ չի անցնում որևէ երկրում, ինչը նշանակում է, որ դրա կիրառումը չի կարող թույլատրվել Բուլղարիայում 2001թ. թիվ 2 կանոնակարգի համաձայն (տե՛ս ստորև` կետեր 25 և 26): Այնուհետև նա հայտնել է, որ Բուլղարիայի օրենսդրությունը որևէ դրույթ չի պարունակում կլինիկական փորձարկումներից դուրս չթույլատրված բուժամիջոցների կիրառման վերաբերյալ և որ, ի տարբերություն այլ Եվրոպական երկրների, Բուլղարիայում չարտոնագրված դեղամիջոցների կարեկցական կիրառումն անհնար է: Եվրոպական Միության օրենսդրության համաձայն այս ոլորտում ներդաշնակ մոտեցման որևէ պարտավորություն առկա չէ: Որոշ նամակներում տնօրենն նշել է, առանց մանրամասնելու, որ MBVax Coley Fluid-ի վերաբերյալ դիմումատուների ունեցած տեղեկությունները ճշմարիտ չեն:Դիմումատուներից ոմանք բողոքարկել էին Առողջապահության նախարարին, ով 2011թ. հուլիսի 13-ի նամակում լիովին համաձայնել է Դեղերի գործակալության հայտնած դիրքորոշմանը:358/12 գանգատով դիմումատուներից երեքը դիմել են երկրի օմբուդսմենին: 2001թ. հուլիսի 22-ի, սեպտեմբերի 4-ի և 14-ի նամակներով օմբուդսմենը նույնպես տեղեկացրել է նրանց, որ MBVax Coley Fluid-ն արտոնագրված չէ որևէ երկրում ինչը նշանակում է, որ միակ ձևը որով նրանք կարող են ստանալ այն Բուլղարիայում` կլինիկական փորձարկումն է:Դիմումատուները չեն բողոքարկել դատարան:2011թ. հոկտեմբերի 27-ին Սոֆիայի առողջության շրջանային դեպարտամենտը որոշել է «Ինտեգրատիվ բժշկության բժշկական կենտրոն ՕՕԴ-ին» հանել առողջապահական հաստատությունների ռեգիստրից` սահմանված բժշկական չափորոշիչները խախտող գործունեության իրականացման հիմքով: Կլինիկան բողոքարկել է որոշումը Սոֆիայի վարչական դատարան: 2011թ. դեկտեմբերի 8-ին կայացել է դատական նիստ: Երկրորդ նիստը նշանակվել է 2012թ. փետրվարի 24-ին, սակայն հետաձգվել է հունիսի 14-ին ապա հոկտեմբերի 5-ին և ապա հոկտեմբերի 12-ին: Գործը դեռևս քննվում է Սոֆիայի վարչական դատարանում:
ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ ՆԵՐՊԵՏԱԿԱՆ ՕՐԵՆՍԴՐՈՒԹՅՈՒՆ
Ա. Սահմանադրությունը
1991թ. Սահմանադրության 52-րդ հոդվածի համաձայն.
«1. Քաղաքացիներն իրավունք ունեն մատչելի բժշկական օգնություն ապահովող առողջության ապահովագրման և անվճար բժշկական սպասարկման` օրենքով սահմանված կարգով և պայմաններով ...
3. Պետությունը պաշտպանում է բոլոր քաղաքացիների առողջությունը ...
4. Ոչ ոք չի կարող ենթարկվել հարկադիր բուժման կամ սանիտարական միջոցների ` բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի:
5. Պետությունը վերահսկողություն է իրականացնում բոլոր բժշկական հաստատությունների, ինչպես նաև դեղերի, բիոպրեպարատների, բժշկական սարքավորումների արտադրության և վաճառքի նկատմամբ:»
2007թ. փետրվարի 22-ի որոշմամբ (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) Սահմանադրական դատարանը նշել է, որ ի տարբերություն դասական հիմնարար իրավունքների, ինչպիսիք են կյանքի, ազատության և անվտանգության, անձնական կյանքի, խղճի և դավանանքի ազատության իրավունքները, Կոնվենցիայի 52-րդ հոդվածի 1-ին կետով սահմանված իրավունքները սոցիալական իրավունքներ են: Դրանք չեն կարող ուղղակիորեն կենսագործվել դատարանների կողմից և պետական միջամտություն են պահանջում գործողության մեջ դրվելու համար: Այդ պատճառով Սահմանադրությունը որոշակիացնում է, որ առողջապահությունը պետք է իրականացվի օրենքով սահմանված կարգով:
Բ. Դեղամիջոցները 2007թ. «Մարդկային բժշկության մասին» օրենքում և հարակից կարգավորումները
Մարդկային բժշկության դեղամիջոցները (ի տարբերություն անասնաբուժականի) կարգավորվում են «Մարդկային բժշկության մեջ դեղամիջոցների մասին» 2007 թ. օրենքով (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина): Այդ օրենքի 3(1) բաժինը, որն արտացոլում է ԵՄ թիվ 2001/83/EC դիրեկտվի 1-ին հոդվածի 2-րդ կետը (տե՛ս ստորև` կետ 44) սահմանում է «մարդկային բժշկության մեջ դեղամիջոցը» որպես (ա) ցանկացած նյութ կամ նյութերի համակցություն, որը ներկայացվում է, որպես մարդկանց մոտ հիվանդությունը բուժող կամ կանխող հատկություններ ունեցող կամ (բ) ցանկացած նյութ կամ նյութերի համակցություն, որը կարող է կիրառվել կամ նշանակվել մարդկանց համար` դեղագործական, իմմուննոլոգիական կամ մետաբոլիկ գործողության հետևանքով հոգեբուժական գործառույթների վերականգնման, ուղղման կամ փոփոխման կամ բժշկական ախտորոշման նպատակով: Բաժին 3(2)-ը, որն արտացոլում է դիրեկտիվի 1-ին հոդվածի 3-րդ կետը, իր հերթին սահմանում է «նյութը», որպես ցանկացած նյութ, որի հիմքը կարող է լինել մարդկային (մարդկային արյուն, մարդկային արյան պրեպարատներ և այլն), կենդանական (միկրոօրգանիզմներ, կենդանիների օրգաններ, հյութերը, արտազատումներ, տոքսիններ, արյան պրեպարատներ և այլն), բուսական (միկրոօրգանիզմներ, բույսեր, բույսերի մասեր, բուսական հյութեր, արտազատումներ և այլն), քիմիական (տարրեր, բնության մեջ հանդիպող քիմիական նյութեր և քիմիական փոփոխության կամ սինթեզի արդյունքում ստացված քիմիական արտադրանքներ և այլն):Օրենքի 7(1) բաժինը շարադրում է ընդհանուր կանոն, որի համաձայն միայն դեղամիջոցները, որոնք արտոնագրված են կամ Բուլղարիայում կամ Եվրոպական Միության կենտրոնացված արտոնագրման ընթացակարգով` ԵՄ թիվ 726/2004 կանոնակարգի համաձայն (տե՛ս ստորև` կետ 48) կարող են արտադրվել, ներմուծվել վաճառվել, գովազդվել կամ կիրառվել բուժման, պրոֆիլակտիկայի կամ ախտորոշման նպատակներով: Հետևյալ բաժինները որոշակի բացառություններ են սահմանում այդ կանոնից: 8-րդ բաժինը սահմանում է, որ արտոնագիր չի պահանջվում մասնավորապես (ա) հիվանդի համար անհատական, դեղատոմսի հիման վրա դեղատանը պատրաստվող դեղամիջոցների համար (դեղատոմսի բանաձև), (բ) դեղատոմսերի ժողովածուի դեղատոմսին համապատասխան դեղատանը պատրաստված դեղամիջոցների համար (պաշտոնական բանաձև) և (գ) «բարձր տեխնոլոգիաների թերապիայի» դեղամիջոցների համար, որոնք պատրաստված են անհատական պացիենտի համար բժշկի կողմից անհատականացված հատկանիշների համապատասխան և բժշկի ուղղակի անձնական պատասխանատվության ներքո առողջապահական հաստատությունում կիրառման համար: 10(1) բաժինն իրավունք է վերապահում Առողջապահության նախարարին որոշակի պայմաններով թույլատրել չարտոնագրված դեղամիջոցով բուժումը համաճարակային, քիմիական կամ միջուկային վարակների դեպքում, համապատասխան արտոնագրված դեղամիջոցի բացակայության դեպքում: 11(1) բաժինն իրավունք է տալիս նախարարին, որոշակի պայմաններում թույլատրել Բուլղարիայում չարտոնագրված, սակայն Եվրոպական Միության մեկ այլ անդամ պետությունում արտոնագրված դեղամիջոցի կիրառումը:9(1) բաժինը սահմանում է, որ հիվանդը կարող է բուժվել չարտոնագրված դեղամիջոցով, եթե հիվանդանոցը դիմում է ներկայացնում այդ մասին: Այդպես վարվելու մեթոդը և չափանիշները սահմանվում են Առողջապահության նախարարի հրամանով:Դիմումատուների կողմից MBVax Coley Fluid-ի կիրառումը թույլ տալու վերաբերյալ դիմումների ներկայացման ժամանակ այդ հարցը կարգավորվում էր 2001թ. հունվարի 10-ի թիվ 2 հրամանով (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти): Դա փոխարինել էր 1995թ. հունիսի 28-ի հրամանին (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства): Այդ երկու հրամաններն էլ արձակվել էին «Մարդկային բժշկության դեղերի և դեղատների մասին» 1995թ օրենքի համաձայն, որին փոխարինել էր 2007թ. օրենքը, որը սահմանում էր որ հատուկ ախտանիշներ ունեցող հիվանդությունների բուժման համար անհրաժեշտ դեղամիջոցները, երբ հաստատվել է արտոնագրված դեղամիջոցներով բուժման ապարդյունությունը, ենթակա չեն արտոնագրման Առողջապահության նախարարի սահմանած չափանիշներով և մեթոդներով: Թիվ 2 հրամանը սահմանում էր, որ դեղամիջոցները, որոնք արտոնագրված չեն երկրում կարող են նշանակվել եթե դրանք արտոնագրվել են այլ երկրներում և նախատեսված են հազվադեպ կամ յուրահատուկ ախտանիշներ ունեցող հիվանդությունների բուժման համար, երբ հաստատվել է արտոնագրված դեղամիջոցի ապարդյունությունը:Համանման պահանջներ են շարադրված թիվ 18-րդ հրամանի 1-ին բաժնում: Այդ դրույթի համաձայն Բուլղարիայում չարտոնագրված դեղամիջոցը կարող է օգտագործվել միայն եթե այն գրանցված է այլ երկրներում և եթե հիվանդությունը, որի բուժման համար նախատեսված է կամ չի կարող բուժվել Բուլղարիայում արտոնագրված արտադրանքով կամ հաստատվել է այդպիսի բուժման ապարդյունություն:Թիվ 2 հրամանով սահմանված էր հետևյալ ընթացակարգը: հիվանդանոցի ղեկավարի կողմից նշանակված երեք բժիշկներից կազմված հանձնաժողովը (բժիշկներից մեկը մասնագիտացված պետք է լինի խնդրո առարկա հիվանդության բուժման մեջ) պետք է նշանակի չարտոնագրված միջոցը (Հրաման 3(1) և 3(2)): Նշանակումը չի կարող կատարվել երեք ամիսը գերազանցող ժամանակահատվածով (Հրաման 3(4)): Ապա նշանակումը պետք է հաստատվի հիվանդանոցի ղեկավարի կողմից (կանոնակարգ 3(3)) և ուղարկվի Դեղերի գործակալություն, հիվանդի (կամ նրա ծնողի, խնամակալի) հայտարարության հետ միասին, որ նա համաձայն է չարտոնագրված արտադրանքով բուժմանը (հրաման 4(2)): Դեղերի գործակալությունը տաս օրվա ընթացքում պետք է որոշում ընդունի թույլատվության տրամադրման վերաբերյալ: Եթե համապատասխան պահանջները բավարարված չեն, գործակալությունը կայացնում է բացասական որոշում, որը կարող է յոթ օրվա ընթացքում բողոքարկվել Առողջապահության նախարարին, ով բողոքարկման վերաբերյալ որոշում է կայացնում յոթնօրյա ժամկետում (Հրաման 5(1)):Եթե չարտոնագրված կենսական դեղամիջոցի կարիքը ծագում է հիվանդանոց չհանդիսացող առողջապահական հաստատությունում այդ հաստատության ղեկավարը կարող է իր կազմած փաստաթղթով նշել պահանջվող արտադրանքը և քանակը և Դեղերի գործակալության համաձայնությամբ դիմել Առողջապահության նախարարի թույլտվությունը ստանալու համար: Նախարարը կարող է այնուհետև որոշում կայացնել` նշելով արտադրանքը, դրա քանակը և դրա ստացողներին (Հրաման 8(1)):2011թ. դեկտեմբերի 6-ի թիվ 2 հրամանը փոխարինվել է 2011թ. նոյեմբերի 17-ի թիվ 10 հրամանով (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина): 1(2) հրամանը սահմանում է, որ միայն այն դեղամիջոցները, որոնք կարող են նշանակվել մեկ այլ երկրում բժշկի կողմից կարող են թույլատրվել կիրառվել որոշումների համաձայն: 2(1) հրամանը սահմանում է, որ առանձին պացիենտի կողմից օգտագործման նախատեսված դեղամիջոցները կարող են նշանակվել եթե դրանք արտոնագրված են այլ երկրներում և Բուլղարիայում արտոնագրված դեղամիջոցով բուժումն անհնար է կամ անհաջողության է մատնվել: 3(1) հրամանը սահմանում է, որ հիվանդանոցները նույնպես կարող են ձեռք բերել չարտոնագրված բժշական արտադրանք, եթե դրանք տրամադրվել են «միջազգային և ազգային ծրագրերի» համաձայն կամ միջազգային կազմակերպության կողմից, որը այդ դեղամիջոցները ձեռք բերելու հնարավորություն ունեցող միակ կազմակերպությունն է:Թիվ 10 հրամանով սահմանված ընթացակարգը հետևյալն է: Հիվանդանոցի ղեկավարի կողմից նշանակված երեք բժիշկներից կազմված հանձնաժողովը (բժիշկներից մեկը պետք է մասնագիտացված լինի խնդրո առարկա հիվանդության բուժման մեջ) պետք է նշանակի չարտոնագրված դեղղամիջոցը (հրաման 4, 5(1) և 6(1)): Նշանակումը պետք է ուղեկցվի պացիենտի (կամ անհրաժեշտության դեպքում նրա ծնողի, խնամակալի) գրավոր իրազեկ համաձայնությամբ (հրաման 5(2) և 6(4)) և չի կարող գերազանցել եռամսյա ժամկետը (հրաման 5(3) և 6(2)): Նշանակումը պետք է այնուհետև հաստատվի հիվանդանոցի ղեկավարի կողմից (որոշում 7(1)): Ապա Դեղերի գործակալությունը պետք է տրամադրի կամ թույլտվություն կամ պատճառաբանված մերժում (հրաման 8(1)): Այն պետք է մերժման որոշում կայացնի եթե նշանակման ձևը կամ խնդրո առարկա դեղամիջոցները չեն բավարարում որոշումների պահանջներին (հրաման 8(2)): Գործակալության մերժումը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով (հրաման 8(3)):2011թ. հուլիսի 21-ին Խորհրդարանը նոր` 266ա բաժինն է ավելացրել 2007թ. օրենքում: Այն ուժի մեջ է մտել 2011թ օգոստոսի 5-ին և սահմանում է 1-ին ենթաբաժնում, որ երկրում հասանելի ավանդական դեղամիջոցով հիվանդությունը բուժելու անհնարինության դեպքում առանձին պացիենտներ կարող են բուժվել Եվրոպական միության մեկ այլ անդամ պետությունում օրենքի համաձայն արտոնագրված դեղամիջոցով, որ սակայն առկա չէ բուլղարական շուկայում: Այդպիսի արտադրանքների ցուցակը պահվում և յուրաքանչյուր տարի թարմացվում է Առողջապահության նախարարի կողմից: Օրենքի փոփոխության նախագծի հիմնավորման մեջ հղում էր կատարվում Բուլղարիայի հիվանդների համար բուլղարական շուկայում բացակա, սակայն այլ անդամ պետություններում առկա արտոնագրված դեղերի մատչելիության անհրաժեշտությանը:Հաջորդած երեք հրամանների (հրաման թիվ 18, թիվ 2 և թիվ 10) նախադեպային իրավունքի վերաբերյալ չի հայտնվել:
Գ. 2006թ. Վարչական դատավարության օրենսգիրքը2006թ. վարչական դատավարության օրենսգրքի համաձայն անհատական վարչական որոշմանի իրավաչափությունը կարող է բողոքարկվել դատական կարգով դրա գործողությանը ենթակա անձանց կողմից (հոդվածներ 145 կետ 1 և 147 կետ 1): Վարչական պաշտպանության միջոցները նախապես սպառելու որևէ ընդհանուր պահանջ չկա (148-րդ հոդված):Ենթաօրենսդրական ակտերը, ինչպես օրինակ հրամանները, կարող են բողոքարկվել նաև Գերագույն վարչական դատարան (հոդվածներ 185 կետ 1 և 191 կետ 1): Այդպես կարող է վարվել ցանկացած անձ կամ կազմակերպություն, ում իրավունքները, ազատությունները կամ օրինական շահերը շոշափվել են կամ կարող են շոշափվել այդպիսի իրավական ակտով (հոդված 186 կետ 1): Դատարանի որոշումն erga omnes գործողություն ունի (հոդված 193 կետ 1): Դատարանի կողմից ենթաօրենսդրական ակտի բեկանման դեպքում այն համարվում է վերացված դատարանի վճիռն ուժի մեջ մտնելու օրվանից հետո (195 կետ1):
Դ. Կառավարության ներկայացրած նախադեպային պրակտիկան
2008թ. դեկտեմբերի 11-ի որոշման մեջ (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) Գերագույն վարչական դատարանը բեկանել է որոշումնեը, որոնք պահանջում էին հեռախոսային և ինտերնետային օպերատորներին Ներքին գործերի նախարարությանը «պասսիվ» տեխնիկական հասանելիություն տրամադրել իրենց կողմից պահեստավորվող հաղորդակցության տեղեկատվությանը: Դատարանը վճռել է, որ այդպիսի հասանելիության տրամադրման հիմքում որևէ պայմաններ կամ ընթացակարգեր չնախատեսելով` որոշումները անհամաչափ միջամտություն են նախատեսում 1991թ. կոնվենցիայի 32-րդ հոդվածին (անձնական կյանք) և 32-րդ հոդվածին (նամակագրություն և հաղորդակցություն) և Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի համաձայն, մինչդեռ պարտադիր է, որ յուրաքանչյուր այդպիսի միջամտություն նկատմամբ տարածվեն չարաշահումներից պաշտպանության պատշաճ երաշխիքները: Դատարանն այնուհետև նշել է, որ որոշումները հակասում են 2006/24/EC դիրեկտիվի մի շարք դրույթների հանրորեն մատչելի էլեկտրոնային հաղորդակցության ծառայությունների կամ հանրային հաղորդակցության ցանցերի ծառայությունների մատուցման կապակցությամբ կուտակված կամ մշակված տեղեկատվության պահպանման վերաբերյալ, և թիվ 2002/58/EC դիրեկտիվին:20011թ. մարտի 25-ի և ապրիլի 21-ի որոշումներում (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС)) Բուրգասի և Պլովդիվի վարչական դատարանները վերացրել են միջազգային ուղևորությունների արգելքները որոնք կիրառվել են դատական կարգով հաստատված պարտքերի պատճառով: Այդպես վարվելով դատարանները վճռել են, որ Բուլղարիայի օրենսդրության դրույթները, որոնց համաձայն սահմանվել են այդ արգելքները հակասում են Եվրոպական Միությունում քաղաքացիների և նրանց ընտանիքի անդամների` անդամ պետությունների տարածքներում ազատ տեղաշարժի և բնակության իրավունքների մասին թիվ 2004/38/EC դիրեկտիվին: Դրանից անմիջապես առաջ 2011թ. մարտի 22-ին Գերագույն վարչական դատարանը վճռել էր, պարտադիր պարզաբանող որոշման մեջ (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК), որ այդպիսի արգելքները կարող են բեկանվել դիրեկտիվին հակասելու դեպքում: 2010թ. մայիսի 17-ի որոշմամբ (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.) Մոնտանայի վարչական դատարանը բեկանել է արտասահմանցու վտարման մասին որոշումը, ով Բուլղարիա էր ժամանել շատ երիտասարդ տարիքում և բնակվել էր երկրում ընտանիքի հետ մի շարք տարիներ: Դատարանը վճռել էր, որ որոշումը, որով հաշվի չէր առնվել օտարերկրացու ընտանեկան դրությունը և երկրին ինտեգրման աստիճանը և այն արտաքսման երկրի հետ կապերի բացակայությունը անհամաչափ է եղել: Այդպիսի եզրակացության հանգելիս դատարանը հենվել է ոչ միայն բուլղարիայի օրենսդրության համապատասխան դրույթներին, այլև Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածին և Եվրոպական միության հիմնադիր պայմանագրի 78-րդ հոդվածի 1-ին կետին և թիվ 2003/109EC դիրեկտիվի 16, 20 և 21-րդ հոդվածներին, որոնք վերաբերում են երրորդ երկրի քաղաքացիների կարգավիճակին, ովքեր երկարատև բնակիչներ են:2010թ. հունիսի 29-ի և 2012թ. մարտի 9-ի որոշումներում (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС) Հասկովոյի և Կյուստենդիլի վարչական դատարանները բեկանել են ստորադաս դատարանների որոշումները իշխանությունների կողմից վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ նշանակված տուգանքների գործերը կարճելու մասին (որը օրենքով ենթակա չէր դատական քննության): Դատարանները հղում էին կատարել Կոնվենցիայի 6-րդ հոդվածի 1-ին կետին և Դատարանի վճիռներին Օզթուրքն ընդդեմ Գերմանիայի (Öztürk v. Germany 21 փետրվարի 1984թ., Սերիա A թիվ 73) և Լաուկոն ընդդեմ Սլովակիայի (Lauko v. Slovakia (2 September 1998, Reports of Judgments and Decisions 1998‑VI) գործերով:
Ե. Պացիենտների իրավունքները
Պացիենտը, որը սահմանված է, որպես ցանկացած անձ, ով դիմել է կամ ում տրամադրվում է բուժում (Առողջության մասին օրենքի բաժին 84(1)), իրավունք ունի inter alia, (ա) իր քաղաքացիական, քաղաքական, տնտեսական, սոցիալական, մշակութային և կրոնական իրավունքների նկատմամբ հարգանքի, (բ) իր առողջական վիճակի և դրա բուժման մեթոդների մասին հստակ և մատչելի տեղեկատվության, (գ) իր բուժման համար կիրառվող ախտորոշման կամ բուժման պրոցեդուրաների անվտանգության և ապահովությանը և (դ) բուժման ժամանակակից մեթոդների հասանելիության (նույն օրենքի 86(1)(1), (1)(8), (1)(10) և (1)(11) բաժիններ): Օրենքի 87(1) բաժինը սահմանում է որպես ընդհանուր կանոն, որ բժշկական պրոցեդուրաները կարող են իրականացվել միայն պացիենտի իրազեկ համաձայնությամբ: Այդպիսի համաձայնություն ստանալու համար հիվանդի բուժման համար պատասխանատու բժիշկը պետք է տեղեկացնի հիվանդին (ա) հիվանդության ախտորոշման և բնույթի մասին, (բ) առաջարկվող բուժման նպատակները և բնույթը, մատչելի ողջամիտ այլընտրանքները, ակնկալվող արդյունքները և կանխագուշակումները, (գ) ախտորոշման և առաջարկված բուժման մեթոդների պոտենցիալ վտանգները, ներառյալ կողմնակի ազդեցությունները և բացասական ռեակցիաները, ցավը կամ այլ բարդությունները և (դ) դրական արդյունքների հավանականությունը ինչպես նաև այլ մեթոդների կամ բուժումն ընդունելուց հրաժարվելու առողջության համար վտանգները (բաժին 88(1)): Այս ամբողջ տեղեկատվությունը պետք է տրամադրվի պատշաճ ծավալով և ձևով, որպեսզի երաշխավորվի բուժման ընտրության ազատությունը (բաժին 88(2)): Վիրաբուժական միջամտության, ընդհանուր անզգայացման կամ ախտորոշման կամ բուժման այլ մեթոդների դեպքում, որոնք կյանքի կամ առողջության ավելի բարձր աստիճանի ռիսկ են պարունակում, սույն տեղեկատվությունը, ինչպես նաև պացիենտի իրազեկ համաձայնությունը պետք է լինի գրավոր (բաժին 89(1)):
Զ. Բժշկական մասնագիտության կարգավորումը
«Բժշկական հաստատությունների մասին» 1999թ. օրենքը կարգավորում է inter alia բժշկական հաստատությունների գրանցումը և լիցենզավորումը: 39(1) բաժնի համաձայն ոչ հիվանդանոցային բուժման հաստատությունները և հոսպիսները ենթակա են գրանցման, որը պետք է իրականացվի տարածքային իրավազորություն ունեցող տեսչության կողմից (բաժին 40(1)): 46(1) բաժնի համաձայն հիվանդանոցները, համալիր օնկոլոգիական կենտրոնները, և որոշ այլ հաստատությունները, որոնք չեն վերաբերում սույն գործին ենթակա են լիցենզավորման: Այդ լիցենզիաները տրամադրվում են Առողջապահության նախարարի կողմից (բաժին 46(2)): Բժշկական հաստատությունները պետք է իրականացնեն իրենց գործողությունները միայն գրանցումից կամ լիցենզավորումից հետո` կախված հանգամանքներից (բաժին 3(3)): Նրանց բժշկական գործունեությունը վերահսկվում են իշխանությունների կողմից (բաժին 4(3)):Գործող բժշկական մասնագետները պետք է պատշաճ աստիճան ունենան (2004թ. Առողջության մասին օրենքի 183(1) և (2) բաժիններ) և հանդիսանան մասնագիտական միության գրանցված անդամ (բաժին 183(3)):
ԵՎՐՈՊԱԿԱՆ ՄԻՈՒԹՅԱՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ ՕՐԵՆՍԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ
Եվրոպական Միությունում դեղամիջոցը որպես կանոն կարող է վաճառքի հանվել միայն արտոնագրվելուց հետո, կամ «կենտրոնացված արտոնագրման ընթացակարգի» կամ ներպետական ընթացակարգերի միջոցով (մանրամասն կանոններ կան, թե որ դեղամիջոցները պետք է կամ կարող են անցնել կենտրոնացված արտոնագրում): Եվրոպական խորհրդարանի և Եվրոպայի Խորհրդի 2001թ. նոյեմբերի 6- ի թիվ 2001/83/EC դիրեկտիվի 6-րդ հոդվածի 1-ին կետը մարդկանց օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցներ վերաբերյալ Միության օրենսգիրքը, սահմանում է հետևյալը.
«Ոչ մի դեղամիջոց չի կարող վաճառքի հանվել Մասնակից պետությունում, մինչև այդ մասնակից պետության իրավասու մարմինների կողմից` սույն դիրեկտիվին համապատասխան վաճառքի արտոնագրի տրամադրումը կամ եթե արտոնագիրը չի տրամադրվել թիվ 726/2004 կանոնակարգի` Եվրոպայի խորհրդարանի թիվ 1901/2006 և Խորհրդի 2006թ. դեկտեմբերի 12-ի «Մանկաբուժության մեջ կիրառվող դեղամիջոցների մասին» կանոնակարգերի և թիվ 1394/2007 կանոնակարգի հետ համակցությամբ:
Այնուամենայնիվ այս կանոնից առկա են բացառություններ, ինչպես օրինակ չարտոնագրված դեղամիջոցի ձեռք բերման հնարավորությունը «պացիենտի անհատական օգտագործման», «կարեկցական կիրառման» կամ «օգտագործման հրահանգով չնախատեսված ձևով օգտագործման» համար: Վերը հիշատակված դիրեկտիվի 5-րդ հոդվածի 1-ին կետը, որը վերաշարադրում է առաջին անգամ 1989թ. թիվ 89/341/EEC դիրեկտիվում շարադրված և հետագայում խմբագրված դրույթները, կարգավորում է «պացիենտի անձնական օգտագործումը»: Այն սահմանում է հետևյալը.
«Մասնակից պետությունը կարող է, գործող օրենսդրության համաձայն և հատուկ կարիքների բավարարման նպատակով, սույն դիրեկտիվի դրույթները չտարածել համապատասխան առողջապահության լիցենզավորված մասնագետի ցուցումների համաձայն, կամավոր կատարված պատվերով տրամադրված դեղամիջոցների նկատմամբ` նրա անձնական պատասխանատվության ներքո գտնվող կոնկրետ պացիենտի օգտագործման համար:»
Եվրոպական Հանձնաժողովն ընդդեմ Լեհաստանի Հանրապետության գործը (Եվրոպական Միության դատարան, թիվ C‑185/10) վերաբերում էր այդ դրույթների մեկնաբանությանը: Լեհաստանը պնդում էր, որ իր ներպետական օրենսդրությունը համապատասխանում է թիվ 2001/83/EC դիրեկտիվի 5(1) հոդվածով սահմանված բացառությանը: 2012թ. մարտի 29-ի վճռով Դատարանը վճռել է, որ թույլատրելով չարտոնագրված դեղամիջոցների ներմուծումը և վաճառքը, որոնք ավելի էժան են քան Լեհաստանում արդեն արտոնագրված համանման դեղամիջոցները, Պետությունը չի կատարել Դիրեկտիվի 6-րդ հոդվածով սահմանված իր պարտավորությունը: Դիրեկտիվի 5(1) հոդվածով սահմանված բացառության կառուցակարգի հետ կապված, դատարանը վճռել է հետևյալը.
«30. Ինչպես բխում է այդ դրույթի շարադրանքից, դրա սահմանած բացառության կիրառումը պայմանավորված է մի շարք հանրագումարային պայմանների կատարմամբ:
31. Այդ դրույթի մեկնաբանման նպատակով, անհրաժեշտ է հաշվի առնել, որ ընդհանուր առմամբ, այն դրույթները, որոնք իրենց բնույթով բացառություններ են ընդհանուր կանոնից, պետք է, ձևավորված նախադեպային իրավունքի համաձայն, հստակ մեկնաբանվեն (տե՛ս, մասնավորապես, այս կապակցությամբ Էրոտիկ կենտրոնի գործը թիվ C‑3/09 [2010] ECR I‑2361` կետ 15 և մեջբերված նախադեպային իրավունքը):
32 Ավելի կոնկրետ, թիվ 2001/83 դիրեկտիվի 5(1) հոդվածում նշված բացառության կապակցությամբ Դատարանն արդեն նշել է, որ ներպետական օրենսդրությամբ այդ դրույթների համաձայն սահմանված չարտոնագրված դեղամիջոցների ներմուծման հնարավորությունը պետք է բացառութոյւն հանդիսանա վաճառքի թույլատվական ընթացակագրի գործնական ազդեցության պահպանման նպատակով (տե՛ս այս կապակցությամբ Լյուդվիգ Պոտեկի (Ludwigs‑Apotheke) թիվ C‑143/06 գործը [2007] ECR I‑9623, կետեր 33 և 35):
33. Ինչպես նշել է Գլխավոր փաստաբանը իր կարծիքի 34-րդ կետում` թիվ 2001/83 դիրեկտիվի 5(1)-րդ հոդվածում նախատեսված դիրեկտիվի դրույթները չկիրառելու իրավազորությունը կարող է իրականացվել միայն անհրաժեշտության դեպքում` հաշվի առնելով պացիենտների առանձնահատուկ կարիքները: Հակառակ մեկնաբանությունը կարող էր հակասել հանրային առողջության պաշտպանության նպատակին, որին կարելի է հասնել դեղամիջոցներին վերաբերող նորմերի մասնավորապես իրացման արտոնագրման հետ կապված նորմերի, ներդաշնակության միջոցով:
34. «առանձնհատուկ կարիքի» հայեցակարգը, որը հիշատակվում է այդ դիրեկտիվի 5(1) հոդվածում վերաբերում է բժշկական նկատառումներով արդարացված միայն անհատական իրադրություններին և ենթադրում է, որ դեղամիջոցն աննհրա_եշտ է պացիենտի կարիքների բավարարման համար:
35. Նաև, պահանջը, որ դեղամիջոցները մատակարարվեն ի պատասխան «կամավոր պատվերի» նշանակում է, որ դեղամիջոցը պետք է նշանակված լինի բժշկի կողմից` իր հիվանդների արդի հետազոտության արդյունքում և բացառապես թերապևտիկ նկատառումների հիման վրա:
36. Թիվ 2001/83 դիրեկտիվի հիմնարար նպատակների և մասնավորապես հնարային առողջությունը պահպանելու նպատակի լույսի ներքո` 5(1)-րդ հոդվածում սահմանված պայմաններից, որպես ամբողջություն ակներև է, որ այդ դրույթում սահմանված բացառությունը կարող է վերաբերել միայն այն իրավիճակներին, որոնցում բժիշկը համարում է, որ կոնկրետ հիվանդի առողջական վաճակը պահանջում է, որպեսզի կիրառվի դեղամիջոց, որի համարժեքը արտոնագրված չէ երկրում կամ որը հասանելի չէ վաճառքում:
Իր հերթին դիրեկտիվի 126ա հոդվածը թույլ է տալիս անդամ պետությանը թույլատրել մեկ այլ անդամ երկրում արտոնագրված դեղամիջոցի վաճառքը, որոշակի պայմաններով: Հոդվածի 1-ին կետը սահմանում է.
«Մեկ այլ մասնակից երկրում սույն դիրեկտիվի համաձայն արտոնագրված դեղամիջոցի իրացման արտոնագրի կամ արտոնագրման դիմումի բացակայության պարագայում մասնակից պետությունը կարող է առողջապահության արդարացված պատճառներով թույլատրել նշված դեղամիջոցի իրացումը:»
Հետագա պայմանները շարադրված են 2-րդ և 3-րդ կետերում:
Թիվ 2001/83/EC դիրեկտիվի 6-րդ հոդվածի 1-ին կետում շարադրված ընդհանուր արգելքի մեկ այլ բացառություն է պարունակվում Եվրոպայի Խորհրդարանի 2004թ. մարտի 31-ի թիվ 726/2004 կանոնակարգի 83-րդ հոդվածում, որը սահմանում է մարդկային և անասնաբուժական կիրառման համար դեղամիջոցների արտոնագրման և վերահսկողության ընթացակարգերի համար և հիմնադրում Դեղամիջոցների Եվրոպական գործակալությունը:Կանոնակարգի 33-րդ ներածականը նշում է.
«Հիվանդների օրինական ակնկալիքների բավարարման և գիտության և բուժումների շեշտակիորեն արագ զարգացումը հաշվի առնելու նպատակով, մասնավորապես ... [i] մարդկային օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների բնագավառում պետք է հնարավորինս հետևել ընդհանուր մոտեցմանը` Մասնակից պետությունների օրենսդրությամբ սահմանված նոր դեղամիջոցների կարեկցական կիրառման չափանիշների և պայմանների հետ կապված:»
Կանոնակարգի 83-րդ հոդվածը սահմանում է.
«1. Որպես բացառություն թիվ 2001/83/EC դիրեկտիվի 6-րդ հոդվածից Մասնակից պետությունները կարող են կարեկցական կիրառման համար թույլատրել սույն կանոնակարգի 3(1) և (2) հոդվածներում նշված տեսակի դեղամիջոցները [կանոնակարգի հավելվածում թվարկված դեղամիջոցները, որոնք ենթակա են կենտրոնացված արտոնագրման ընթացակարգով պարտադիր կամ կամավոր արտոնագրման]
2. Սույն հոդվածի իմաստով «կարեկցական կիրառում» նշանակում է 3(1) և (2) հոդվածներում նշված տեսակների դեղամիջոցները մատչելի դարձնել մարդասիրական նպատակներով խրոնիկ կամ լուրջ հյուծիչ հիվանդություններով տառապես պացիենտների խմբի կամ նրանց համար, ում հիվանդությունը կյանքի համար վտանգավոր է համարվում է և ով չի կարող բավարար բուժում ստանալ արտոնագրված դեղամիջոցով: Խնդրո առարկա դեղամիջոցը պետք է կամ սույն պետք է սույն կանոնակարգի 6-րդ հոդվածի համաձայն ներկայացված լինի իրացման արտոնագիր ստանալու համար կամ պետք է կլինիկական փորձարկումներ անցնելիս լինի:
3. 1-ին կետով սահմանված հնարավորությունից օգտվելիս Անդամ պետությունը պարտավոր է տեղեկացնել այդ մասին Գործակալությանը:
4. Կարեկցական կիրառումը թույլատրված լինելու դեպքում Մարդկանց համար նախատեսված դեղամիջոցների հարցերով հանձնաժողովը, արտադրողի կամ դիմումատուի հետ խորհրդակցելուց հետո կարող է եզրակացություններ ընդունել օգտագործման, տարածման պայմանների և թիրախային պացիենտների մասին: Եզրակացությունները պետք է կանոնավորապես թարգմանվեն:
5. Անդամ պետությունները պետք է հաշվի առնեն բոլոր հասանելի կարծիքները:
6. Գործակալությունը պետք է 4-րդ կետի համաձայն ընդունված եզրակցությունների թարմացված ցուցակ պահի, որը պետք է հրապարակվի նրա վեբ կայքում: 24(1) և 25-րդ հոդվածները կիրառվում են mutatis mutandis:
7. 4-րդ կետում նշված եզրակացությունները չպետք է անդրադառնան արտադրողի կամ իրացման արտոնագրման դիմումատուի քաղաքացիական կամ քրեական պատասխանատվության վրա:
8. Մարդասիրական օգնության ծրագրի հաստատված լինելու դեպքում, դիմումատուն պետք է երաշխավորի որ մասնակցող հիվանդներին նույնպես մատչելի լինի նոր դեղամիջոցները արտոնագրման և վաճառքի միջև ընկած ժամանակահատվածում:
9. Սույն հոդվածը չպետք է սահմանափակի 2001/20/EC դիրեկտիվը [Կլինիկական փորձարկումների մասին դիրեկտիվ] և թիվ 2001/83/EC դիրեկտիվի 5-հոդված:»
2007թ. հուլիսին Դեղերի Եվրոպական գործակալությունն ուղեցույց է ընդունել վերոհիշյալ 83-րդ հոդվածի համաձայն դեղամիջոցների կարեկցական կիրառման մասին (EMEA/27170/2006): Այն սահմանում է, որ կարեկցական կիրառման ծրագրերի կիրառումը մնում է անդամ պետության իրավազորության ներքո, որ 83-րդ հոդվածը լրացնում է ներպետական օրենսդրությունը և որ դեղամիջոցների համար Միության արտոնագրման առկայությունը չի սահմանափակում կարեկցական կիրառման վերաբերյալ որևէ ներպետական օրենսդրություն: Ուղեցույցը այնուհետև մասնավորեցնում է, որ 83-րդ հոդվածի նպատակները եռակի են (ա) նպաստել և բարելավել Եվրոպական Միությունում հիվանդների համար կարեկցական կիրառման ծրագրերի մատչելիությանը, (բ) աջակցել օգտգործման պայմանների, տարածման պայմանների վերաբերյալ ընդհանուր մոտեցմանը և այն հիվանդներին, ում ուղղված է նոր չարտոնագրված դեղամիջոցների կարեկցական կիրառումը և (գ) ավելացնել անդամ պետությունների միջև թափանցիկությունը բուժումների մատչելիության հիման վրա: Այն նաև հստակ է դարձնում, թր 83-րդ հոդվածը կիրառելի չէ այն ապրանքների նկատմամբ, որոնք ենթակա չեն կենտրոնացված արտոնագրման ընթացակարգին և ոչ էլ հիվանդների անհատական կարեկցական կիրառման հիման վրա, ինչպես նախատեսված է թիվ 2001/83/EC դիրեկտիվի 5-րդ հոդվածում (տե՛ս վերը` կետ 45):Դեղերի Եվրոպական գործակալությունը երկու եզրակացություն է ընդունել մինչ օրս բանաձևի 83-րդ հոդվածի 4-րդ բաժնի համաձայն: Առաջինը, որը ընդունվել է 2010թ. հունվարի 20-ին Ֆինլանդիայի վերաբերյալ, վերաբերում էր IV Տամիֆլու միջոցին: 2010թ. փետրվարի 18-ին Շվեդիայի վերաբերյալ ընդունված երկրորդ եզրակացությունը վերաբերում էր, Զանամիվիր միջոցին:Թիվ 2001/83/EC դիրեկտիվի 106-րդ հոդվածի և թիվ 2309/93 կանոնակարգի 24-րդ հոդվածի համաձայն Եվրոպական Հանձնաժողովի կողմից մշակված Ցուցումները, որը վերնագրված է «Բաժին 9Ա – Ցուցումներ Մարդկային օգտագործման համար դեղամիջոցների նկատմամբ դեղագործական աչալրջության մասին», սահմանում է հետևյալը.
«5.7 Կարեկցական/պացիենտի անհատական օգտագործման հաշվետվությունը
Դեղամիջոցների կարեկցական կամ անհատական օգտագործումը պետք է լինի դեղամիջոցով ապահովման համար պատասխանատու ընկերության խիստ հսկողության ներքո և արձանագրվի:
Այդպիսի արձանագրությունը պետք է երաշխավորի, որ Պացիենտը գրանցված և պատշաճ կերպով տեղեկացված է դեղամիջոցի բնույթի մասին և որ և՛ դեղը նշանակողը և Պացիենտը ապահովված են դեղի բաղադրության վերաբերյալ մատչելի տեղեկատվությամբ` անվտանգ օգտագործման առավելագույն հավանականության նպատակով:
Ընկերությունները պետք է շարունակաբար դիտարկեն մարդասիրական կամ անհատական հիմունքներով օգտագործվող դեղամիջոցների ռիսկի և օգուտի հարաբերակցությունը (անկախ արձանագրման ենթակա լինելուց) և հետևեն համապատասխան իրավասու մարմիններին հաշվետվությունների ներկայացման պահանջներին: Կիրառվում են 1-ին բաժնի I.4 գլխում շարադրված նվազագույն պահանջները [Անհատական անվտանգության հաշվետվությունների հրատապ ներկայացման պահանջները]:
Անվտանգության պարբերական հաշվետվություններում մարդասիրական կամ անհատական օգտագործման փորձի ներառման համար տե՛ս I.6 Գլուխը [Անվտանգության պարբերական հաշվետվությունների պահանջները]:»
ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆ ՀԱՄԵՄԱԱՏԱԿԱՆ ՆՅՈՒԹԵՐ
Ա. Չարտոնագրված դեղամիջոցների հասանելիությունը կարգավորող նորմերը
Որոշ մասնակից պետություններում
2010թ. նոյեմբերին Եվրոպական կլինիկական հետազոտությունների ենթակառուցվածքների ցանցը հետազոտություն է հրապարակել տաս Եվրոպական երկրներում` Ավստրիայում, Դանիայում, Ֆրանսիայում, Գերմանիայում, Իռլանդիայում, Իտալիայում, Իսպանիայում, Շվեդիայում, Շվեյցարիայում և Միացյալ Թագավորությունում, «կարեկցական կիրառման» ծրագրերի վերաբերյալ (Whitfield et al: Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN Trials 2010 11:104.’): Դրա համաձայն բացառությամբ մեկ երկրի (Հունգարիա) ուսումնասիրված բոլոր Եվրոպական երկրների օրենքները կարեկցական կիրառման/ընդլայնված հասանելիության ծրագրերի վերաբերյալ դրույթներ են պարունակում: Այնուամենայնիվ, այն ցույց էր տվել նաև, որ այդ ծրագրերն ավելի շատ տարբերություններ ունեին քան նմանություններ: Որոշ երկրներում բացակայում էին պաշտոնական կարգավորիչ համակարգերը և համապատասխան նորմեր ընդունած երկրներում դրանք տարբերվում էին իրենց բովանդակությամբ և համընդհանրությամբ: Օրինակ, որոշ երկրների թույլատրում էին «կարեկցական կիրառումը» բացառապես «անվանական/անհատական» օգտագործման հիման վրա: Թույլատվության դիմումի բովանդակությունը և պահանջները նույնպես տարբերվում էին: Հետազոտությունը կոչ էր անում ավելի հստակեցնել Եվրոպական միության օրենսդրությունը կապված ոլորտում կարգավորիչ պահանջների, սահմանափակումներ և պատասխանատվությունների հետ:Քսանինը մասնակից պետությունների վերաբերյալ Դատարանին հասանելի ավելի թարմ նյութերի հիման վրա, երևում է, որ քսաներկու երկրներում (Ավստրիա, Չեխիա, Խորվաթիա, Էստոնիա, Ֆրանսիա, Ֆինլանդիա, Գերմանիա, Հունաստան, Հունգարիա, Իռլանդիա, Իտալիա, Լատվիա, Լիտվա, Մալթա, Նիդեռլանդներ, Լեհաստան, Ռումինիա, Սերբիա, Սլովենիա, Իսպանիա, Թուրքիա և Միացյալ Թագավորություն) գործում են նորմեր, որոնցից շատերը վերջերս են ընդունվել, որոնք թույլատրում են չարտոնագրված դեղամիջոցների հասանելիությունը կլինիկական փորձերից դուրս որոշակի պացիենտների` մասնավորապես անբուժելի հիվանդների համար: Հարցը կարգավորված է օրենսդրական և ենթաօրենսդրական մակարդակներով: Ի հավելումն, երկու պետություններում (Շվեդիա և Ռուսաստան) այդպիսի միջոցների մատչելիությունը հնարավոր է թվում չնայած կոնկրետ նորմերի բացակայությանը: Հինգ պետություններ (Ալբանիա, Կիպրոս, Մոլդովա, Մոնտենեգրո, և Ուկրաինա) պարզվել է, որ չունեն նորմեր, որոնք թույլ են տալիս կլինիկական փորձարկումներից դուրս չարտոնագրված դեղամիջոցների մատչելիությունը: Այնուամենայնիվ, դրանցից երկուսում (Ալբանիա և Ուկրաինա) ներպետական օրենսդրությունը պարզվում է, որ պարունակում է ինչ որ անորոշ դրույթներ, որոնք կարող են մեկնաբանվեն, որպես հասանելիությունը թույլատրող: Միևնույն ժամանակ, Պետությունների միջև առկա է նաև պրակտիկայի տարբերություն` տրամադրվող հասանելիության տեսակի և պահպանման ենթական ընթացակարգի վերաբերյալ: Օրինակ, պարզվում է, որ չորս պետություններում (Լիտվա, Խորվաթիա, Լեհաստան և Ռումինիա) չարտոնագրված դեղամիջոցների հասանելիութոյւնը հնարավոր է միայն եթե այդ միջոցները արտոնագրված են այլ երկրում: Յոթ պետություններ թույլատրում են հասանելիությունը միայն անհատական պացիենտների համար և տասնհինգ պետությունները թույլատրում են մատչելիությունը և անհատական հիվանդների և խմբերի (կամ կոհորտաների` համանման խմբերի) համար: Անհատների և խմբերի համար ընթացակարգերը տարբերվելու միտում ունեն, խմբային մատչելիության պայմաններն ավելի խիստ են:
Այլ պետություններում
Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում 1987թ. մայիսին ընդունված իրավական ակտերը շարադրում են այն պայմանները, որոնց համաձայն նոր խոստումնալից դեղամիջոցները որոնք դեռ չեն լիցենզավորել, կարող են մատչելի դառնալ ծանր և մահացու հիվանդություններով տառապող անձանց համար, ում մատչելի չէ: ոչ մի համեմատելի կամ բավարար այլընտրանքային դեղ կամ բուժում: Այդ իրավական ակտերը վերանայվել են և ընդլայնվել են 2009թ. Դրանք ներկայումս ընդգրկված են Դաշնային իրավական ակտերի օրենսգրքի 21-րդ գլխի 312-րդ բաժնի 1-ին ենթաբաժնում (Բուժական օգտագործման համար փորձնական դեղերի ընդլայնված հասանելիությունը) կետեր 312,300-320 և դրույթներ են պարունակում «ընդլայնված հասանելիության» ծրագրի վերաբերյալ, որոնց համաձայն Սննդի և դեղերի վերահսկողության վարչությունը (ՍԴԳ) կարող է, որոշակի պայմաններով, թույլատրել «նոր փորձնական դեղի» օգտագործումը «ծանր կամ անմիջապես մահացու հիվանդությունից կամ վիճակից» տառապող պացիենտների նկատմամբ «այդ հիվանդության կամ վիճակի ախտորոշման, դիտարկման կամ բուժման համեմատելի կամ բավարար այլընտրանքային որևէ մոտեցման բացակայության դեպքում» (21 CFR 312.305(a)(1)): ՍԴԳ-ի որոշումները կարգավորող ընդհանուր չափանիշներն են, թե արդյոք «պոտենցիալ պացիենտի շահն արդարացնում է բուժման պոտենցիալ ռիսկերը և այդ պոտենցիալ ռիսկերն անողջամիտ չեն բուժման ենթակա հիվանդության կամ պայմանի ենթատեքստում» և արդյոք «փորձարկումներ անցնող դեղի տրամադրումը պահանջվող օգտագործման համար չի միջամտելու կլինիկական փորձարկման մեկնարկին, իրականացմանը կամ ավարտին, որը կարող էր աջակցել ընդլայնված հասանելիության օգտագործման վաճառքի հավանությանը կամ այլ կերպ վտանգել ընդլայնված հասանելիության օգտագործման պոտենցիալ զարգացումը (21 CFR 312.305(a)(2) և (3))»: Իրավական ակտերը առանձին դրույթներ են պարունակում անհատ պացիենտների վերաբերյալ, ներառյալ արտակարգ իրավիճակներում օգատգործման (21 CFR 312.310), պացիենտների միջին չափի խմբերի (21 CFR 312.315) և լայնատարած բուժման համար օգտագործման դեպքերի վերաբերյալ (21 CFR 312.320):Կանադայում Սննդի և դեղերի մասին կանոնակարգի C.08.010 և C.08.011 բաժինները դրույթներ են նախատեսում «հատուկ հասանելիության ծրագրի» վերաբերյալ, որը թույլ է տալիս բժիշկներին դիմել Կանադայում վաճառքի համար անմատչելի դեղերի համար` ծանր կամ մահացու հիվանդություններով պացիենտների բուժման համար մարդասիրական կամ արտակարգ իրավիճակի հիմքով, երբ ավանդական բուժումն ապարդյուն է եղել, անհարմար է կամ անմատչելի:Ավստրալիայում Առողջության և ծերության դեպարտամենտի Թերապևտիկ ապրանքների վարչությունը «հատուկ հասանելիության նախագիծ» ունի, որը թույլ է տալիս որոշակի պայմաններով ներկրել և մատակարարել չլիցենզավորված դեղել առանձին պացիենտի համար, կոնկրետ դեպքով պայմանավորված (Թերապևտիկ ապրանքների մասին 1989թ. օրենքի 18-րդ բաժինը և Թերապևտիկ ապրանքների մասին 1990թ. կանոնակարգի 12Ա կանոնը):
Բ. Համապատասխան նախադեպային իրավունքը
Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում
Միացյալ Նահանգներն ընդդեմ Ռութերֆորդի գործով 442 U.S. 544 (1979) Միացյալ Նահանգների Գերագույն Դատարանը միաձայն մերժել է քաղցկեղով անբուժելի հիվանդ պացիենտների դիմումը իշխանություններին չլիցենզավորված դեղերի տարածմանը միջամտությունից ձեռնպահ մնալ հրահանգելու մասին: Դատարանը վճռել է, որ դեղերի լիցենզավորման օրենսդրական ընթացակարգը չի պարունակում հստակ բացառություն անբուժելի հիվանդների կողմից օգտագործվող դեղերի վերաբերյալ: Դատարանի կարծիքով, օրենսդրությամբ ամրագրված անվտանգության և արդյունավետության չափորոշիչները հավասարապես կիրառելի են այդպիսի դեղերի նկատմամբ քանի որ օրենսդիրը ենթադրվում է, որ նպատակ է ունեցել պաշտպանել անբուժելի հիվանդներին անարդյունավետ կամ ոչ անվտանգ դեղերից: Այդպիսի պացիենտների համար, ինչպես ցանկացած ալ անձի, դեղը ոչ անվտանգ էր, եթե դրա մահ կամ ֆիզիկական վնասվածք պատճառելու պոտենցիալը չէր փոխհատուցվում թերապևտիկ օգուտի հնարավորությամբ: Անբուժելի հիվանդ մարդկանց կապակցությամբ չլիցենզավորված դեղերը ավելի մեծ ռիսկ են պարունակում, այն է, որ խնդրո առարկա անձինք կարող են ձեռնպահ մնալ ավանդական բուժումից ի օգուտ չապացուցված բուժական հատկություններով դեղի` պոտենցիալ անդառնալի հետևանքներով: Այդ կապակցությամբ դատարանը նկատել է, իրեն ներկայացված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա, որ քաղցկեղի նման հիվանդությունների դեպքում հաճախ այլ կերպ քան հետահայաց անհնար է անբուժելի հիվանդ համարել պացիենտին: Այնուհետև դատարանը շարունակել է, որ համաձայնել պնդման հետ, որ անվտանգության և արդյունավետության օրենսդրական չափորոշիչները նշանակություն չունեն անբուժելի հիվանդների դեպքում կհանգեցներ իշխանությունների` դեղերը կարգավորելու իրավազորության ժխտմանը, որքան էլ թունավոր կամ անարդյունավետ լինեին դրանք այդպիսի անձանց համար, ինչը կարող էր հանգեցնել բազմաթիվ ենթադրյալ պարզ և անցավ բուժումների շուկայի չարաշահմանը: Վերջապես, դատարանը նկատել է, որ իր վճիռը չի բացառում քաղցկեղի փորձարկվող դեղերի բոլոր հնարավորությունները ում համար ավանդական բուժումն անարդյունավետ էր, քանի որ մինչ իրացումը դեղերի գրանցման օրենսդրական կառուցակարգը միտված էր միայն փորձարկման նպատակով օգտագործման համար, եթե դրանք բավարարում են որոշակի նախակլինիկական ստուգումները և այլ չափանիշները:Առավել վերջին գործով Ռաիչն ընդդեմ Գոնզալեսի գորոծվ, 2007թ. մարտի 14-ի որոշմամբ (500 F.3d 850) Իններորդ շրջանի Միացյալ Նահանգների Վերաքննիչ դատարանը inter alia վճռել է, որ Միացյալ Նահանգների սահմանադրության պատշաճ դատաքննությանը վերաբերող դրույթը մարմնի բարեկազմության պահպանման, անտանելի ցավից խուսափելու և կյանքի պահպանման նպատակով բժշկի խորհրդով բժշկական մարիխունայի օգտագործման իրավունք չի նախատեսում, նույնիսկ երբ բոլոր մնացած նշանակված դեղերը և միջոցները արդյունք չեն տվել: Փորձարկվող դեղերի ավելի լավ հասանելիության Աբիգեյլ ըլայընսն ընդդեմ ֆոն Էսենբախի և այլոց (Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al) գործով 2006թ. մայիսի 2-ի որոշմամբ (445 F.3d 470) Միացյալ Նահանգների Կոլումբիայի շրջանի Վերաքննիչ դատարանի եռանդամ կազմը ձայների երկու կողմ և մեկ դեմ հարաբերակցությամբ վճռել է, որ Միացյալ Նահանգների Սահմանադրության պատշաճ դատաքննության վերաբերյալ դրույթի համաձայն անբուժելի հիվանդ պացիենտներն իրավունք ունեն որոշել արդյոք ընդունել չլիցենզավորված դեղը, որը կլինիկական փորձարկումների 2-րդ կամ 3-րդ փուլում է և որ արտադրողը ցանկանում է տրամադրել: Դատարանը գտել է, որ այդ իրավունքը խոր արմատներ ունի ինքնապաշտպանության և փրկության միջամտության ավանդական դոկտրինում և որ դեղերի արդյունավետության դաշնային կանոնակարգը չափազանց նոր և պատահական է «սահմանելու համար, որ կառավարությունը ձեռք է բերել այդ իրավունքը անկախ դրա վիճարկելիության»: Դատարանի կազմը այնուհետև նշել է, որ այդ իրավունքը «անորոշ էր կառավարվող ազատության հայեցակարգում»:ՍԴԳ դիմումով նույն դատարանը կրկին en banc քննության էր առել գործը և 2007թ. օգոստոսի 7-ի վճռով (495 F.3d 695) որոշել, ձայների ութ կողմ և երկու դեմ հարաբերակցությամբ, որ դեղերի դաշնային կանոնակարգը «համապատասխանում է ոչ անվտանգ դեղերի արգելման պատմական ավանդույթին»: Նախքան 1962թ. արդյունավետության կարգավորման «վիճելի սահմանափակ» պատմությունը, երբ այդպիսի կարգավորումը ստացել է իր ներկայիս ձևը, հիմնարար իրավունք չի սահմանել, քանի որ օրենսդիրը և գործադիրը «շարունակաբար արձագանքել են զարգացող տեխնոլոգիաների նոր վտանգներին» և քանի որ օրենսդիրը «օժտված էր գիտական, մաթեմատիկական և բժշկական առաջընթացի կարգավորման հիմնավորված իրավազորությամբ»: Դատարանն այնուհետև շարունակել էր, որ ինքնապաշտպանությունը, փրկության միջամտության դելիկտը և Միացյալ Նահանգների Գերագույն դատարանի` «մոր կյանքի կամ առողջության» կապակցությամբ հղիության ընդհատման գործերը չեն աջակցում փորձարկվող դեղեր ստանալու իրավունքին, քանի որ այդ դոկտրինները պաշտպանում են միայն կենսապահպանության «անհրաժեշտ» միջոցները, մինչդեռ հայցվորները դիմել էի «այնպիսի դեղերի հասանելիության համար, որոնք փորձարկվող էին և չկային դրանց անվտանգության հիմնավորումներ, հաշվի չառնելով դեռ, կյանքը երկարացնելու արդյունավետությունը»:2008թ. հունվարի 14-ին Միացյալ Նահանգների Գերագույն դատարանը մերժել էր գործը ստորադաս դատարանից փոխանցելու վերաբերյալ դիմումը (552 U.S. 1159):Աբնին և այլոք ընդդեմ Ամգեն ինք.-ի (Abney et al. v. Amgen, Inc) գործով 443 F.3d 540 2006թ. մարտի 29-ին Միացյալ Նահանգների Վեցերորդ շրջանի Վերաքննիչ դատարանը անփոփոխ էր թողել ստորադաս դատարանի որոշումը, որով մերժվել էր հայցվորների, որոնք դեղեր արտադրող պատասխանողի կողմից հովանավորվող դեղերի կլինիկական փորձարկման մեջ ներգրավված անձինք էին, պահանջը պարտավորեցնել պատասխանողին շարունակել ապահովել իրենց դեղերով, նույնիսկ կլինիկական փորձարկումների ավարտից հետո:
Կանադայում
Դելիսլն ընդդեմ Կանադայի թիվ 2006 FC 933 գործով (Delisle v. Canada (Attorney General)) Կանադայի դաշնային դատարանը քննության է առել Կանադայի առողջապահության դաշնային մարմինների կողմից վերը հիշատակված հատուկ հասանելիության ծրագրի համաձայն ընդունված որոշումների վերանայման դիմումները (տե՛ս վերը` կետ 57): Դատարանը վճռել է, որ ծրագրով նախկինում հասանելի դեղերի հասանելիությունը սահմանափակելու որոշում ընդունելիս իշխանությունները պատշաճ հավասարակշռություն չեն պահպանել, քանի որ նրանք հաշվի չեն առել մարդասիրական կամ կարեկցական հոգատարությունը: Այն վերադարձրել էր հարցն իշխանություններին «մարդասիրական գործոնի դեմ հանրային քաղաքականության հիմնավոր նպատակների» քննության ցուցումով: Վճիռը չէր բողոքարկվել և 2008թ. գործը ավարտվել էր, իսկ իշխանությունները համաձայնել էին հետևել դատարանի հանձնարարականներին:
Միացյալ Թագավորությունում
Բ.-ն (անչափահաս), Ռ.-ն ընդդեմ Քեմբրիջի առողջապահության մարմնի թիվ [1995] EWCA Civ 43 գործով (10 մարտի 1995թ.), Վերաքննիչ դատարանը վճռել է, որ դատարանները չեն կարող քննության առնել անբուժելի հիվանդ երեխայի փորձարարական բուժման փուլը չֆինանսավորելու մասին իրավասու առողջապահական մարմինների պատշաճ պատճառաբանված որոշումը: Դատավոր սր Թոմաս Բինգհեմը երկու ընդհանուր նկատառում էր կատարել: Նա նախ նշել էր, որ գործը վերաբերում է երիտասարդ պացիենտի կյանքին, ինչն այնպիսի փաստ է, որը պետք է գերակայի գործի բոլոր հանգամանքների քննության ընթացքում, քանի որ բրիտանական հասարակությունում չափազանց բարձր է գնահատվում մարդկային կյանքը և մարդկային կյանքի վերաբերյալ ցանկացած որոշման պետք է վերաբերվել ոչ այլ կերպ քան մեծագույն լրջությամբ: Երկրորդ, նկատել էր նա, դատարանները այդպիսի գործերի էության վճռողներ չեն, քանի որ բուժման արդյունավետության հավանականության կամ բժշկական ախտորոշման էության վերաբերյալ տեսակետ հայտնելու դեպքում, նրանք շատ կհեռանան իրենց մասնագիտական տիրույթից: Շարունակելով նա նշել էր, որ բարդ և տառապալի վճիռները պետք է ընդունվեն այն մասին, թե ինչպես բաշխել սահմանափակ բյուջեն` ի բարօրություն առավելագույն թվով պացիենտների: Այդպիսի վճիռ դատարանը չի կարող կայացնել:Սիմմսն ընդդեմ Սիմմսի և ԷնԷյջԷս թրաստի (Simms v Simms and an NHS Trust) թիվ EWHC 2734 գործով (2002թ. դեկտեմբերի 11), Քրեյցֆիլդ-Ջեյքոբի ատիպիկ հիվանդությամբ տառապող երկու անչափահասների ծնողները դատարան էին դիմել պահանջելով, որպեսզի իրենց երեխաներին թույլատրվի փորձարարական բուժում ստանալ, որի փորձարկումները մկների վրա ցույց էին տվել, որ հնարավոր է դանդաղեցնեն նրանց անբուժելի դրության զարգացումը: Արդարության բարձր դատարանը (ընտանեկան բաժանմունք) ընդունել է գանգատները, ի թիվս այլ բաների վճռելով, որ անբուժելի հիվանդության համար այլընտրանքային բուժման բացակայությունը նշանակում է, որ պացիենտի համար նշանակալի վտանգ չներկայացնող փորձարարական բուժման օգտագործումը ողջամիտ է: Ընտանեկան բաժանմունքի նախագահը` Դեյմ Էլիզաբեթ Բաթլեր Սլոսսը, նկատել էր, որ բուժումը փորձարկված չէր և որ մինչ այդ որևէ հաստատում չի ներկայացվել արտասահմանում կատարված փորձարկումների վերաբերյալ: Այնուամենայնիվ, նա շարունակել էի, որ փորձարկումներով բուժման հստակ որոշակիության սպասելու դեպքում որևէ նորարարական աշխատանք, ինչպես օրինակ պենիցիլինի օգտագործումը կամ սրտի փոխպատվաստման վիրահատություն է, երբևէ տեղի չէր ունենա: Հղում կատարելով, inter alia, Կոնվենցիայի 2-րդ և 8-րդ հոդվածներին և «չափազանց ուժեղ կանխավարկածին ի օգուտ գործողության, որը երկարաձգելու է կյանքը» և հաշվի առնելով դիմումատուների հեռանկարները բուժմամբ և առանց բուժման, և որևէ այլընտրանքային բուժման անմատչելիության փաստը, նա եզրակացրել է, որ բուժման իրականացումը բխում է նրանց շահերից: Այդ եզրակացությանը հանգելիս` նա հաշվի է առել նաև ընտանիքների ցանկությունները և զգացմունքները` գտնելով, որ «նշանակալի կշիռ պետք է տրվի» նրանց կողմից բուժման ընտրությանը:
ԻՐԱՎՈՒՆՔԸ
...
III. ԴԻՄՈՒՄՆԵՐԻ ԷՈՒԹՅՈՒՆԸ ԿՈՆՎԵՆՑԻԱՅԻ 2-ՐԴ, 3-ՐԴ և 8-ՐԴ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԻ ՀԱՄԱՁԱՅՆ
Դիմումատուն գանգատվել է, Կոնվենցիայի 2-րդ հոդվածի 1-ին կետի համաձայն, որ Բուլղարիայի օրենսդրության համաձայն անբուժելի հիվանդ անձանց, ովքեր ապարդյուն սպառել են բուժման բոլոր ավանդական մեթոդները կարող է բացառության կարգով թույլատրվել օգտագործել չարտոնագրված դեղամիջոցներ: Նրանք այնուհետև գանգատվել են, որ իշխանությունների արձագանքն իրենց` այդպիսի թույլտվություն ստանալու դիմումներին և՛ անհետևողական և՛ դանդաղ է եղել` պնդելով, որ դա ոլորտի հստակ նորմերի բացակայության հետևանք է: Դիմումատուները գանգատվել են նաև Կոնվենցիայի 3-րդ հոդվածի համաձայն, որ մերժելով իրենց` փորձարարական դեղամիջոցների հասանելիությունը, որը նրանք ցանկացել են օգտագործել, իշխանությունները ենթարկել են իրենց անմարդկային և նվաստացնող վերաբերմունքի: Վերջապես նրանք գանգատվել են Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի համաձայն, որ դեղամիջոցն օգտագործելու իշխանությունների արգելքը հանդիսացել է չարդարացված միջամտություն իրենց անձնական և ընտանեկան կյանքի նկատմամբ հարգանքի իրավունքին: Կոնվենցիայի 2-րդ, 3-րդ և 8-րդ հոդվածները սահմանում են.
Հոդված 2 (կյանքի իրավունք)
«1. Յուրաքանչյուր կյանքի իրավունքը պաշտպանվում է օրենքով ...
Հոդված 3 (խոշտանգումների արգելք)
«Ոչ ոք չպետք է ենթարկվի խոշտանգման կամ անմարդկային կամ նվաստացնող վերաբերմունքի կամ պատժի:»
Հոդված 8 (անձնական և ընտանեկան կյանքի նկատմամբ հարգանքի իրավունք)
«1. Յուրաքանչյուր ոք ունի անձնական ու ընտանեկան կյանքի ... նկատմամբ հարգանքի իրավունք։
2. Չի թույլատրվում պետական մարմինների միջամտությունն այդ իրավունքի իրականացմանը, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ դա նախատեսված է օրենքով և անհրաժեշտ է ժողովրդավարական հասարակությունում` ի շահ պետական անվտանգության, հասարակական կարգի կամ երկրի տնտեսական բարեկեցության, ինչպես նաև անկարգությունների կամ հանցագործությունների կանխման, առողջության կամ բարոյականության պաշտպանության կամ այլ անձանց իրավունքների և ազատությունների պաշտպանության նպատակով։»
Ա. Կողմերի դիրքորոշումները
Կոնվենցիայի երկրորդ հոդվածի վերաբերյալ
Կառավարությունն նշել է, որ Բուլղարիայի օրենսդրությամբ դրույթներ են նախատեսված չարտոնագրված դեղամիջոցների «կարեկցական կիրառման» վերաբերյալ: Այնուամենայնիվ, կառավարությունն ընդգծել է նաև, որ այդպիսի միջոցները լուրջ վտանգ են ներկայացնում, ինչը պահանջում է դրանց զգույշ կարգավորումը: Պետությունն իրավունք ուներ մերժել չարտոնագրված դեղամիջոցի օգտագործման թույլտվությունը և դա չի խախտել կյանքի իրավունքը, այլ երաշխավորել է այն: Կոնվենցիայի 2-րդ հոդվածով սահմանված դրական պարտավորությունը սահմաններ ունի և չի կարող գերազանցել ողջամտության սահմանները: Դիմումատուներին ավանդական բուժում է տրամադրվել: Որևէ հավելյալ պարտավորություն առկա չէ թույլ տալու նրանց օգտագործել միջոց, որն արտոնագրված չէ Եվրոպական Միության որևէ անդամ երկրում կամ չի ենթարկվել կլինիկական փորձարկումների: Պետությունը չէր կարող պարտավորեցվել հասանելի դարձնել բոլոր հնարավոր դեղերը, նույնիսկ դրանք, որոնք բաղադրությունը և ծագումը հստակ հայտնի չէ և որը չի արտոնագրվել առողջապահության ուժեղ համակարգ ունեցող զարգացած երկրներում: Խնդրո առարկա դեղամիջոցները չեն բավարարում «կարեկցական կիրառման» պահանջներին` թիվ 726/2004 կանոնակարգի 83-րդ հոդվածի համաձայն: Եթե դրա արտադրողը բավարարեր կիրառելի պահանջներին, իշխանությունները կարող էին թույլատրել դրա օգտագործումն ապագայում: Այդ կապակցությամբ դիմումատուները բոլորովին անհույս չեն թողնվել:Դիմումատուները հայտնել են, որ դեղամիջոցներն օգտագործելու թույլտվության մերժումը խախտել է իրենց կյանքի իրավունքը: Նրանք ընդգծել են նմանությունները և տարբերությունները իրենց գործի և նախորդ գործերի միջև, որոնցով Դատարանը գործ է ունեցել Կոնվենցիայի 2-րդ հոդվածի համաձայն ներկայացված գանգատների հետ` առողջապահության կապակցությամբ: Նրանք պնդել են, որ պատշաճ ձևակերպված, իրենց գործով խնդիրը կայանում է նրանում, թե արդյոք պետությունը պատշաճ քայլեր է ձեռնարկել իր իրավազորության ներքո գտնվող անձանց կյանքի պահպանման ուղղությամբ: Նրանց կարծիքով` ոչ, քանի որ «կարեկցական կիրառումը» կարգավորող նորմերն անհամապատասխան են, քանի որ դրանք թույլ չեն տալիս իշխանություններին հաշվի առնել յուրահատուկ հանգամանքները: Բուլղարիայում դիմումատուների նման անբուժելի և ավանդական բուժմանը չարձագանքող տառապող քաղցկեղից տառապող բոլոր անձանց մերժվել է փորձարարական դեղամիջոցների հասանելիությունը: Դիմումատուի գործով դա չի արդարացվում բյուջետային միջոցների սղությամբ, քանի որ դեղամիջոցն արտադրող ընկերությունը ցանկանում էր անվճար տրամադրել այն: Տեղեկություններ կային, որ որոշ քաղցկեղով հիվանդների դրությունը բարելավել է դրա օգտագործման արդյունքում: Դա դիմումատուներին հույս էր տվել, որ այն կարող էր օգնել նաև իրենց:
Կոնվենցիայի 3-րդ հոդվածի վերաբերյալ
Կառավարությունը ուշադրություն է հրավիրել Կոնվենցիայի 3-րդ հոդվածը գործողության մեջ դնող նվազագույն նշաձողին, որն իրենց կարծիքով չի բավարարվել, և այդ հոդվածի ներքո պետության դրական պարտավորությունների սահմանափակ ծավալներին: Նրանք մատնանշել են, որ որևէ մտադրություն չի եղել մերժել դիմումատուների ապահով դեղամիջոցների հասանելիությունը: Փորձարարական դեղամիջոցը, որը նրանք ցանկացել էին օգտագործել արտոնագրված չէր որևէ երկրում և չեր անցել կլինիկական փորձարկումներ: Դրա անվտանգությունը և արդյունավետությունը հաստատված չի եղել: Հետևաբար այն օգտագործելու հնարավորությունից զրկելը չի կարող անմարդկային վերաբերմունք համարվել: Ընդհակառակը, դրա օգտագործումը, որը կարող էր հանգեցնել բժշկական փորձարարության, կարող էր հանգեցնել 3-րդ հոդվածի խախտմանը: Դիմումատուները նշել են, որ նրանք հարկադրված են եղել սպասել մահվան ի հեճուկս փորձարարական դեղամիջոցի վերաբերյալ տեղյակ լինելու, որը կարող էր բարելավել նրանց առողջությունները և երկարացնել նրանց կյանքերը: Նրանք, ովքեր մահացել են ստիպված են եղել ցավ և տառապանք կրել մահվանից առաջ` իմանալով, որ դեղամիջոցի օգտագործումը այլ երկրներում որոշ դեպքերում նույնիսկ հանգեցրել է հիվանդության լիակատար բուժմանը:
Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի վերաբերյալ
Կառավարությունը նշել է, որ ցանկացած միջամտություն դիմումատուների` Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածով սահմանված իրավունքներին օրինական և անհրաժեշտ է եղել: Փորձարարական դեղամիջոցն օգտագործելու թույլտվության մերժումը պատճառաբանված է եղել, կայացվել է անկախ մարմնի կողմից և հիմնված է եղել Եվրոպական Միության օրենսդրությանը լիովին համապատասխան իրավական դրույթների վրա: Այդ իսկ պատճառով կարող է ենթադրվել, որ դրանք համապատասխանում են Կոնվենցիային: Այդ դրույթները, որոնք հաշվի են առնում հավասարակշռության պահպանման անհրաժեշտությունը հանրային շահի և անձնական ինքնավարության միջև, նպատակ ունեն պաշտպանելու խնդրո առարկա անձանց առողջությունը և կյանքը` կանխելով չփորձարկված դեղամիջոցներին ուղեկցող վտանգները և չարաշահումները: Այդ նպատակով նրանք որոշակի պայմաններ են սահմանել, որոնք դիմումատուների գործերով չեն բավարարվել: Այդ կարգավորիչ միջոցառումները չեն կարող նկարագրվել որպես չարտոնագրված դեղամիջոցների «կարեկցական օգտագործման» համընդհանուր արգելք: Դիմումատուներն ընդգծել են նմանությունները և տարբերությունները իրենց գործի և նախկին գործերի միջև, որոնցով Դատարանը քննության է առել համանման հարցեր Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի համաձայն: Նրանք մատնանշել են, որ ցանկանում են բխեցնել այդ դրույթից ոչ թե մահվան իրավունքը, այլ ընդհակառակը` կյանքը երկարաձգելու և մահվանից խուսափելու իրավունքը: Նրանց` փորձարարական դեղամիջոցի, որը կարող էր օգնել իրենց այդպես վարվել, հասանելիության թույլտվության մերժումները, հանգեցրել է միջամտության` այդ հոդվածով սահմանված իրենց իրավունքին: Մարդու ընտրած կենսաձևը, նույնիսկ եթե այդ ընտրությունը կարող է վնասակար հետևանքների հանգեցնել, իր անձնական կյանքի մի մասն է: Մերժումները համընդհանուր բնույթի էին, որոնք հաշվի չէին առնում յուրաքանչյուր գործի առանձնահատկությունները: Դրանք հիմնված էին անհամապատասխան իրավական դրույթների վրա, որոնք չեն թույլ տալիս անհատական գնահատական և չեն համապատասխանում սուր սոցիալական կարիքին: Նրանք մտադրություն չեն ունեցել պաշտպանել դիմումատուների կյանքերը քանի որ նրանք բոլորն անբուժելի հիվանդ էին և, առանց որոշ նոր դեղամիջոցների դիմելու, նրանց կյանքի մի կարճ տևողություն էր մնացել: Այդ կապակցությամբ, անհրաժեշտ է չմոռանալ, որ բացառությունը որի համար դիմել էին պարզապես դիմումատուներին հնարավորություն տված կլիներ երկարաձգել իրենց կյանքերը և որևէ այլ անձի քրեական պատասխանատվությունից ազատած չէր լինի: Այն հնարավոր է օգնած լիներ նրանց խուսափել տառապանքներից և մահվանից, ինչպես որ տեղի էր ունեցել այլ երկրներում որոշ հիվանդների հետ:
Բ. Դատարանի գնահատականը
1. Գործի շրջանակները
Անհատական դիմումներով հարուցված գործերով դատարանի խնդիրը ոչ թե ներպետական օրենսդրությանը քննությունը է ընդհանրապես, այլ դիմումատուների նկատմամբ օրենքի կիրառման եղանակի քննությունը (տե՛ս ի թիվս այլ աղբյուրների ՄաքՔենը և այլոք ընդդեմ Միացյալ Թագավորորության (McCann and Others v. the United Kingdom), 27 սեպտեմբերի 1995թ., կետ 153, սերիա A թիվ 324; Փհամ Հաանգն ընդդեմ Ֆրանսիայի (Pham Hoang v. France), 25 սեպտեմբերի 1992թ., կետ 33, Սերիա Ա թիվ 243; Զոմմերֆիլդն ընդդեմ Գերմանիայի (Sommerfeld v. Germany) [GC], թիվ 31871/96, կետ 86, ՄԻԵԴ 2003‑VIII; և Ս.Հ.-ն և այլոք ընդդեմ Ավստրիայի (S.H. and Others v. Austria) [GC], թիվ 57813/00, կետ 92, ՄԻԵԴ 2011‑...): Դատարանը պետք է իր ուշադրությունը հնարավորինս կենտրոնացնի իր քննությանը հանձնված գործի կոնկրետ հանգամանքներին (տե՛ս ի թիվս այլ աղբյուրների Վեթթշտեյնն ընդդեմ Շվեյցարիայի (Wettstein v. Switzerland), թիվ 33958/96, կետ 41, ՄԻԵԴ 2000‑XII, և վերը նշված Զոմմերֆիլդը, կետ 86): Այդ պատճառով սույն գործով այն կոչված չէ վճիռ կայացնել Բուլղարիայում չարտոնագրված դեղամիջոցների հասանելիությունը կարգավորող նորմերի համակարգի վերաբերյալ, կամ որոշել, թե արդյոք դեղամիջոցների հասանելիության մերժումը սկզբունքորեն համապատասխանում է Կոնվենցիային: Ավելին Դատարանն իրավասու չէ կարծիք հայտնել կոնկրետ բուժման համապատասխանության վերաբերյալ: Վերջապես, Դատարանը չպետք է սահմանի, թե արդյոք դեղամիջոցը, որը դիմումատուն ցանկանում էր օգտագործել բավարարում է Եվրոպական Միության օրենսդրության պահանջներին և մասնավորապես, թիվ 726/2004 կանոնակարգի 83-րդ հոդվածի 2-րդ կետին` կլինիկական փորձարկումների ենթարկվելու վերաբերյալ (տե՛ս վերը` կետեր 10, 45 և 50). Դատարանը իրավասու է միայն Կիրառել Կոնվենցիան և դատարանի խնդիրը չէ այլ միջազգային փաստաթղթերին համապատասխանության հարցը քննության առնելը (տե՛ս Դի Ջիովանին ընդդեմ Պորտուգալիայի (Di Giovine v. Portugal) (dec.), թիվ 39912/98, 31 օգոստոսի 1999թ.; Հերմիդա Պազն ընդդեմ Իսպանիայի (Hermida Paz v. Spain) (dec.), թիվ 4160/02, 28 հունվարի 2003թ.; Սոմոգոյին ընդդեմ Իտալիայի (Somogyi v. Italy), թիվ 67972/01, կետ 62, ՄԻԵԴ 2004‑IV; Կալեիրոս Լոպեսը և այլոք ընդդեմ Պորտուգալիայի (Calheiros Lopes and Others v. Portugal) (dec.), թիվ 69338/01, 3 հունիսի 2004թ.; և Բյոհեյմն ընդդեմ Իտալիայի (Böheim v. Italy) (dec.), թիվ 35666/05, 22 մայիսի 2007թ.): Սույն գործով Դատարանը պետք է որոշի միայն թե արդյոք դիմումատուներին խնդրո առարկա դեղամիջոցների հասանելիությունը թույլ տալու մերժումը համապատասխանում է նրանց Կոնվենցիոնալ իրավունքներին:
Կոնվենցիայի 2-րդ հոդվածի ենթադրյալ խախտում
2-րդ հոդվածի առաջին նախադասությունը կարգադրում է պետությանը ոչ միայն ձեռնպահ մնալ դիտավորությամբ և ապօրինաբար կյանքից զրկելուց, այլև պատշաճ քայլեր ձեռնարկել իր իրավազորության ներքո գտնվող անձի կյանքը պաշտպանելու համար (տե՛ս ի թիվս այլ աղբյուրների Կալվելլին և Գիգլիոն ընդդեմ Իտալիայի (Calvelli and Ciglio v. Italy) [GC], թիվ 32967/96, կետ 48, ՄԻԵԴ 2002‑I, և Վիատերն ընդդեմ Լեհաստանի (Wiater v. Poland) (dec.), թիվ 42290/08, կետ 33, 15 մայիսի 2012թ.): Դատարանը նախկինում վճռել է, որ չի կարելի բացառել, որ իշխանությունների գործողությունները և անգործությունը առողջապահության քաղաքականության ոլորտում որոշ հանգամանքներում կարող են հանգեցնել պետության պատասխանատվությանը` 2-րդ հոդվածին համապատասխան (տե՛ս Փաուելլն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Powell v. the United Kingdom) (dec.), թիվ 45305/99, ՄԻԵԴ 2000‑V; Նիտեկին ընդդեմ Լեհաստանի (Nitecki v. Poland) (dec.), թիվ 65653/01, 21 մարտի 2002թ.; Տիզեպալկիոն ընդդեմ Լեհաստանի (Trzepałko v. Poland) (dec.), թիվ 25124/09, կետ 23, 13 սեպտեմբերի 2011թ.; և վերը նշված Վիատերը` կետ 34): Այն վճռել է նաև, որ առողջապահության ապահովման պետության դրական պարտավորության սահմանների կապակցությամբ, 2-րդ հոդվածի կապակցությամբ խնդիր կարող է առաջանալ, եթե հիմնավորվում է, որ իշխանությունները վտանգի են ենթարկել անձի կյանքը առողջապահության մերժման արդյունքում, որը նրանք պարտավորություն էին ստանձնել մատչելի դարձնել ընդհանուր բնակչությանը (տե՛ս Կիպրոսն ընդդեմ Թուրքիայի (Cyprus v. Turkey) [GC], թիվ 25781/94, կետ 219, ՄԻԵԴ 2001‑IV; վերը նշված Նկտեկին, Պետյակովան և այլոք ընդդեմ Մոլդովայի (Pentiacova and Others v. Moldova) (dec.), թիվ 14462/03, ՄԻԵԴ 2005‑I; Գեորգեն ընդդեմ Ռումինիայի (Gheorghe v. Romania) (dec.), թիվ 19215/04, 22 սեպտեմբերի 2005թ.; և վերը նշված Վիատերը` կետ 35): Սույն գործով չի վիճարկվում, որ դիմումատուներին մերժվել է առողջապահությունը, որն այլ կերպ ընդհանուր առմամբ հասանելի է Բուլղղարիայում: Դիմումատուները չեն ակնարկում նաև, որ պետությունը վճարի կոնկրետ տեսակի ավանդական բուժման համար, քանի որ նրանք չեն կարող հոգալ դրա ծախսերը (ի տարբերություն վերը նշված Նիտեկիի, Պենտիակովան և այլոք, Գեորգհեն և Վիատերը գործերի): Դիմումատուների պահանջն ավելի շուտ այն է, որ հաշվի առնելով որ ավանդական բժշկություն անօգուտ է եղել իրենց դեպքում, ներպետական օրենսդրությունը պետք է այնպես ձևակերպվի, որպեսզի իրավունք տա նրանց, որպես բացառություն, օգտվել փորձարարական և դեռևս չփորձարկված դեղամիջոցներից, որը նրանց անվճար էր տրամադրվելու այն մշակող ընկերության կողմից: Ճշմարիտ է, որ 2-րդ հոդվածով նախատեսված դրական պարտավորությունը ներառում է պատշաճ իրավական կառուցակարգի հիմնադրումը, օրինակ իրավական ակտերի, որոնք պարտավորեցնում են հիվանդանոցներին պատշաճ միջոցներ ձեռնարկել իրենց պացիենտների կյանքերի պաշտպանության ուղղությամբ (տե՛ս վերը նշված Կալվելլին և Գիգլիոն` կետ 49) կամ ընդունել վտանգավոր արտադրական գործունեությունը կարգավորող իրավական ակտեր (տե՛ս Օներյլդզն ընդդեմ Թուրքիայի (Öneryıldız v. Turkey) [GC], թիվ 48939/99, կետ 90, ՄԻԵԴ 2004‑XII): Այնուամենայնիվ, չի կարելի ասել, որ Բուլղարիան չի ընդունել իրավական ակտեր, որոնք կարգավորում են չարտոնագրված դեղամիջոցների հասանելիությունը այն դեպքերում, երբ հաստատվում է ավանդական բժշկության անարդյունավետությունը: Այդպիսի իրավական ակտեր կան և վերջերս են թարմացվել (տե՛ս վերը` կետեր 23-32): Դիմումատուներն, ավելի շուտ, խնդիր ունեն այդ իրավական ակտերի դրույթների հետ կապված, պնդելով, որ դրանք չափազանց սահմանափակող են: Այնուամենայնիվ, Դատարանի կարծիքով Կոնվենցիայի 2-րդ հոդվածը չի կարող մեկնաբանվել որպես անբուժելի հիվանդների համար չարտոնագրված դեղամիջոցների հասանելիությունը որոշակի ձևով կարգավորել պահանջող: Այս կապակցությամբ պետք է նկատել, որ Եվրոպական Միությունում այս հարցը գտնվում է անդամ պետությունների իրավազորության ներքո (տե՛ս վերը` կետեր 45-51) և որ մասնակից պետությունները տարբեր կերպ են կարգավորում չարտոնագրված դեղամիջոցների հասանելիության ապահովման պայմանները և եղանակը: Այդ իսկ պատճառով Կոնվենցիայի 2-րդ հոդվածի խախտում տեղի չի ունեցել:
Կոնվենցիայի 3-րդ հոդվածի ենթադրյալ խախտում
Կոնվենցիայի 3-րդ հոդվածն ամրագրում է ժողովրդավարական հասարակության ամենահիմնարար արժեքներից մեկը: Այն բացարձակորեն արգելում է խոշտանգումը անմարդկային կամ նվաստացնող վերաբերմունքը կամ պատիժը: Այնուամենայնիվ, այդ դրույթի գործողության ներքո հայտնվելու համար վերաբերմունքի որոշակի ձևը պետք է հասնի դաժանության նվազագույն մակարդակի: Այս նվազագույն մակարդակի գնահատականը հարաբերական է: Այն կախված է գործի բոլոր հանգամանքներից, ինչպես օրինակ վերաբերմունքի տևողությունը, դրա ֆիզիկական և հոգեկան ազդեցությունը և, որոշ դեպքերում, զոհի սեռը, տարիքը և առողջական վիճակը (տե՛ս որպես վերջին աղբյուրներից` Ա-ն, Բ-ն և Ս-ն ընդդեմ Իռլանդիայի (A, B and C v. Ireland) [GC], թիվ 25579/05, կետ 164, ՄԻԵԴ 2010‑... ): Դիտարկելիս, թե արդյոք վերաբերմունքը «նվաստացնող» է Դատարանը պետք է հաշվի առնի, թե արդյոք դրա նպատակը խնդրո առարկա անձին ստորացնելը և անարգելն է եղել և արդյոք, վերաբերելի հանգամանքներում, այն բացասաբար է անդրադարձել նրա անհատականության վրա` 3-րդ հոդվածին անհամապատասխան ձևով (տե՛ս ի թիվս այլ աղբյուրների` Ուեյնռայթն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Wainwright v. the United Kingdom), թիվ 12350/04, կետ 41, ՄԻԵԴ 2006‑X): Դատարանի նախադեպային պրակտիկայի ուսումնասիրությունը վկայում է, որ 3-րդ հոդվածը հիմնականում կիրառվում է այնպիսի համատեքստում, երբ արգելված վերաբերմունքի արժանանալու սպառնալիքը ծագում է պետության ներկայացուցիչների կամ մարմինների դիտավորյալ գործողություններից: Այն կարելի է բնութագրել ընդհանուր գծերով որպես պետության համար իր իրավազորության ներքո գտնվող անձանց լուջ վնաս պատճառելուց ձեռնպահ մնալու ուղղակի բացասական պարտավորության սահմանում: Այնուամենայնիվ, 3-րդ հոդվածի հիմնարար նշանակության տեսակետից Դատարանն այլ իրավիճակներում այն կիրառելու նշանակալի ճկունություն է վերապահել իրեն (տե՛ս Փրիթթին ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Pretty v. the United Kingdom), թիվ 2346/02, կետ 50, ՄԻԵԴ 2002‑III): Օրինակ` բնական Ճանապարհով առաջացած հիվանդությունից բխող տառապանքի նկատմամբ կարող է տարածվել 3-րդ հոդվածի գործողությունը, եթե այն ծանրանում է կամ սպառնում է ծանրանալ այնպիսի միջոցների հետևանքով, որոնց համար իշխանությունները կարող են պատասխանատվություն կրել (տե՛ս Ն.-ն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության [GC], no. 26565/05, § 29, ECHR 2008‑...): Այնուամենայնիվ նշաձողը բարձր է այդպիսի իրավիճակներում, քանի որ ենթադրյալ վնասը ծագում է, որ թե իշխանությունների գործողություններից կամ անգործությունից, այլ հենց հիվանդությունից (նույն տեղում` կետ 43): Սույն գործով որևէ գանգատ առկա չէ, որ դիմումատուները համապատասխան բուժում չեն ստացել: Պարզ է դառնում, որ նրանք բոլորն օգտվել են այդպիսի բուժումից, որը ցավոք անբավարար է եղել իրենց հիվանդության բուժման համար: Նրանց իրավիճակն այդ պատճառով համեմատելի չէ կալանքի տակ գտնվող անձանց վիճակի հետ, ովքեր գանգատվել են բուժման բացակայությունից (տե՛ս օրինակ` Կեննանն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Keenan v. the United Kingdom), թիվ 27229/95, կետեր 109‑16, ՄԻԵԴ 2001‑III; ՄաքԳլինչին և այլոք ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (McGlinchey and Others v. the United Kingdom), թիվ 50390/99, կետեր 47‑58, ՄԻԵԴ 2003‑V; և Սլավոմիր Մուսիալն ընդդեմ Լեհաստանի (Sławomir Musiał v. Poland), թիվ 28300/06, կետեր 85‑98, 20 հունվարի 2009թ.), ծանր հիվանդ անձանց հետ, ովքեր զրկված կլինեին բուժում ստանալու հնարավորությունից` համապատասխան բժշկական հաստատություններ չունեցող երկիր տեղափոխվելու դեպքում (տե՛ս վերը նշված Ն.-ն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության` կետեր 32-51 և այնտեղ հիշատակված գործերը), կամ խոցելի իրադրության մեջ գտնվող անձինք, ովքեր առողջապահության մասնագետների անտարբերության հետևանքով զրկվել են այլ դեպքերում մատչելի ախտորոշման ծառայություններից, որոնցից օգտվելու իրավունքը վերապահված էր օրենքով (տե՛ս Ռ.Ռ.-ն ընդդեմ Լեհաստանի, (R.R. v. Poland), թիվ 27617/04, կետեր 148‑62, 26 մայիսի 2011թ.): Դիմումատուներն ավելի շուտ պնդել են, որ իշխանությունների` իրենց փորձարարական դեղամիջոցի հասանելիություն տրամադրելու մերժումը, որն իրենց կարծիքով, կյանքը փրկելու պոտենցիալ ուներ, հանգեցրել է անմարդկային և նվաստացնող վերաբերմունքի, ինչի համար պատասխանատու է պետությունը, քանի որ այդպիսով այն չի պաշտպանել իրենց հիվանդության վերջին փուլի տառապանքներից: Այնուամենայնիվ, ինչպես Փրիթթիի գործով (վերը հիշատակված` կետ 54), Դատարանը համարում է, որ այս պահանջը ընդարձակված մեկնաբանություն է նախատեսում անմարդկային կամ նվաստացնող վերաբերմունքի հայեցակարգի համար, որը չի կարող ընդունվել: Չի կարելի ասել, որ մերժելով դիմումատուներին նույնիսկ կյանքը փրկելու պոտենցիալով օժտված դեղամիջոցի հասանելիությունը, որի ապահովությունը և արդյունավետությունը դեռ կասկածելի են, իշխանությունները ուղղակիորեն նպաստել են դիմումատուների ֆիզիկական տառապանքներին: Ճշմարիտ է, որ մերժումները, այնքանով, որքանով որ կանխում են դիմումատուների կողմից այնպիսի դեղամիջոցի դիմելը, որը նրանց համոզմամբ կարող էր ավելացնել նրանց ապաքինման հավանականությունը, հոգեկան տառապանք է պատճառել նրանց, հատկապես այն փաստի ուժով, որ դեղամիջոցը մատչելի է եղել բացառության կարգով այլ երկրներում: Այնուամենայնիվ, Դատարանի չի համարում, որ իշխանությունների մերժումը հասել է դաժանության բավարար մակարդակի` անմարդկային վերաբերմունք բնութագրվելու համար (տե՛ս mutatis mutandis, վերը նշված Ա.-ն, Բ-ն և Ս-ն ընդդեմ Իռլանդիայի (A, B and C v. Ireland), կետեր 163‑64): Դատարանն այս կապակցությամբ նկատում է, որ 3-րդ հոդվածը պարտավորություն չի սահմանում պայմանավորվող պետության համար վերացնել տարբեր երկրներում առողջապահության մակարդակների միջև տարբերությունները (տե՛ս mutatis mutandis, վերը նշված Ն.-ն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (N. v. the United Kingdom) կետ 44): Վերջապես, Դատարանը չի համարում, որ մերժումները կարող են դիմումատուներին ստորացնող կամ անարգող համարվել: Մերժումների` դիմումատուների անձեռնմխելիության իրավունքի նկատմամբ հարգանքի անհարկի միջամտության հարցի քննարկումը Դատարանը քննության է առնելու ստորև` Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի համաձայն (տե՛ս mutatis mutandis, Տիսիաչն ընդդեմ Լեհաստանի (Tysiąc v. Poland), թիվ 5410/03, կետ 66, ՄԻԵԴ 2007‑I, և Լ.-ն ընդդեմ Լիտվայի (L. v. Lithuania), թիվ 27527/03, կետ 47, ՄԻԵԴ 2007‑IV): Այդ իսկ պատճառով Կոնվենցիայի 3-րդ հոդվածի խախտում տեղի չի ունեցել:
Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի ենթադրյալ խախտում
(ա) 8-րդ հոդվածի կիրառելիությունը
Դիմումատուի գանգատի էությունն այն է, կարգավորիչ սահմանափակում է տարածվում իրենց` բժիշկների հետ խորհրդակցելով, իրենց կյանքը հնարավորինս երկարաձգելու նպատակով բուժման եղանակի ընտրության հնարավորության նկատմամբ: Այս գանգատը հստակորեն ենթակա է քննության 8-րդ հոդվածի համաձայն, որի մեկնաբանությունը, քանի դեռ խնդրո առարկան «անձնական կյանքի» հասկացությունն է, խարսխվում է անձնական ինքնավարության և կյանքի որակի հասկացությունների վրա (տե՛ս վերը նշված Փրիթթիի գործը` կետեր 66 in fine և 65, և Քրիստին Գուդվինն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Christine Goodwin v. the United Kingdom) [GC], թիվ 28957/95, կետ 90, ՄԻԵԴ 2002‑VI): Այդ դրույթին հղում կատարելով են Դատարանը և նախկին Հանձնաժողովը ամենից հաճախ քննության ռել, թե ինչ ծավալով կարող է պետությունն հարկադրանքի իրավազորությունը կիրառել մարդկանց իրենց սեփական վարքագծի հետևանքներից պաշտպանելու համար, ներառյալ երբ այդպիսի վարքը վտանգ է ներկայացնում առողջության համար կամ կյանքին սպառնացող բնույթ ունի (տե՛ս օրինակ փոխհամաձայնեցված սադո-մազոխիսիտական գործողություններում ներգրավվելու վերաբերյալ) Լասկին, Ջագգարդը և Բրաունն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Laskey, Jaggard and Brown v. the United Kingdom), 19 փետրվարի 1997թ., կետեր 35‑36, Զեկույցներ 1997‑I, և Կ.Ա.-ն և Ա.Դ.-ն ընդդեմ Բելգիայի (K.A. and A.D. v. Belgium), թիվ 42758/98 և 45558/99, կետեր 78 և 83, 17 փետրվարի 2005թ., առանց համաձայնության բուժման կիրառման վարեբերյալ` Ակմանը և այլոք ընդդեմ Բելգիայի (Acmanne and Others v. Belgium), թիվ 10435/83, Հանձնաժողովի 10 դեկտեմբերի 1984թ. որոշում, DR 40, էջ 251; Գլասն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Glass v. the United Kingdom), թիվ 61827/00, կետեր 82‑83, ՄԻԵԴ 2004‑II; Սթորքն ընդդեմ Գերմանիայի (Storck v. Germany), թիվ 61603/00, կետեր 143‑44, ՄԻԵԴ 2005‑V; Մոսկվայի եհովայի վկաներն ընդդեմ Ռուսաստանի (Jehovah’s Witnesses of Moscow v. Russia), թիվ 302/02, կետ 135, ՄԻԵԴ 2010‑...; և Շոպովն ընդդեմ Բուլղարիայի (Shopov v. Bulgaria), թիվ 11373/04, կետ 41, 2 սեպտեմբերի 2010թ.; և, օգնությամբ կատարված ինքնասպանության վերաբերյալ, վերը նշված Փրիթթին` կետեր 62‑67, և Հաասն ընդդեմ Շվեյցարիայի (Haas v. Switzerland), թիվ 31322/07, կետ 51, ՄԻԵԴ 2011‑...).
(բ) Դրական պարտավորություն, թե միջամտություն իրավունքին
Կողմերը վիճարկել են գործը դիմումատուի` 8-րդ հոդվածով սահմանված իրավունքների միջամտության հիմքով: Դատարանի կարծիքով, այնուամենայնիվ, հարցն այդքան հստակ չէ: Առանցքային հարցը գործով կարող է դիտարկվել որպես դիմումատուի` բուժման ընտրության սահմանափակում, որը պետք է վերլուծվի որպես միջամտություն նրանց անձնական կյանքի նկատմամբ հարգանքի իրավունքին (համեմատելի mutatis mutandis, վերը նշված Փրիթթին` կետ 67; Ա.-ն, Բ-ն և Ս-ն ընդդեմ Իռլանդիայի կետ 216; և Ս.Հ.-ն և այլոք ընդդեմ Ավստրիայի` կետեր 85‑88) կամ որպես պետության կողմից դիմումատուների վիճակում գտնվող անձանց իրավունքների կարգավորման կառուցակարգի չապահովումը (համեմատելի mutatis mutandis վերը նշված Քրիստին Գուդվին` կետ 71, Տայսիք` կետեր 107-08, Հաաս` կետեր 52‑53; Ա.-ն, Բ.-ն և Ս.-ն ընդդեմ Իռլանդիայի, կետեր 244‑46; և Ռ.Ռ.-ն ընդդեմ Լեհաստանի, կետ 188): Դատարանն անհրաժեշտ չի համարում պարզել այս հարցը: Չնայած պետության` 8-րդ հոդվածով սահմանված դրական և բացասական պարտավորությունների միջև սահմանները ենթակա չեն հստակ ձևակերպման, կիրառելի սկզբունքները համանման են: Երկու դեպքում էլ հաշվի պետք է առնվի արդարացի հավասարակշռությունը, որը պետք է պահպանվի անհատի և հանրության, որպես ամբողջության, մրցակցող շահերի միջև (տե՛ս ի թիվս այլ աղբյուրների Փաուելը և Ռայներն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Powell and Rayner v. the United Kingdom), 21 փետրվարի 1990թ., կետ 41, սերիա Ա, թիվ 172; Էվանսն ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Evans v. the United Kingdom) [GC], թիվ 6339/05, կետ 75, ՄԻԵԴ 2007‑I; և Դիքսոնն ընդդեմ Միացյալ Թագավորոթւյան (Dickson v. the United Kingdom) [GC], թիվ 44362/04, կետ 70, ՄԻԵԴ 2007‑V): Սույն գործով ծանրակշիռ հարցը կայանում է նրանում, թե արդյոք պահպանվել է այդպիսի հավասարակշռությունը` հաշվի առնելով Պետության հայեցողության սահմանները այդ բնագավառում:
(գ) Մրցակցող շահերը և հայեցողության կիրառելի շրջանակը Ս.Հ.-ն ընդդեմ Ավստրիայի գործով (տե՛ս վերը` կետ 94) վերջին վճռով Դատարանն ամփոփել է 8-րդ հոդվածի համաձայն պետության հայեցողության շրջանակի սահմանները որոշելու սկզբունքները հետևյալ կերպ: Պետք է հաշվի առնել մի շարք գործոններ է: Երբ նժարին է անձի գոյության կամ անհատականության առանձնապես կարևոր կողմը, հայեցողությունը սովորաբար սահմանափակ է լինելու: Այն դեպքում, երբ այնուամենայնիվ, պայմանավորվող պետությունների միջև միակարծություն առկա չէ, նժարին դրված շահի հարաբերական կարևորության կամ այն պաշտպանելու լավագույն եղանակի վերաբերյալ, մասնավորապես երբ գործով առաջ են քաշվում զգայուն բարոյական կամ էթիկական հարցեր, հայեցողություն ավելի լայն է լինելու: Սովորաբար լայն հայեցողություն է լինելու, եթե պետությունից պահանջվում է հավասարակշռություն պահպանել մրցակցող մասնավոր և հանրային շահերի կամ Կոնվենցիայով սահմանված իրավունքների միջև: Դատարանը նախ անդրադառնում է այն ընդհանուր հարցին, որ առողջապահական քաղաքականությունը սկզբունքորեն ներպետական իշխանությունների հայեցողության շրջանակում է, ովքեր ավելի լավ կարող են գնահատել առաջնահերթությունները, ռեսուրսների օգտագործումը և սոցիալական կարիքները (տե՛ս Շելլին ընդդեմ Միացյալ Թագավորության (Shelley v. the United Kingdom) (dec.), թիվ 23800/06, 4 հունվարի 2008թ.): Անդրադառնալով մրցակցող շահերին Դատարանը նկատում է, որ անժխտելի է, որ դիմումատուների` իրենց հիվանդությունը թեթևացնելու կամ այն հաղթահարելու ունակ բուժում ստանալու շահերը բարձրագույն տեղ են զբաղեցնում: Սակայն վերլուծությունը չի կարող սահմանափակվել այդքանով: Փորձարարական դեղամիջոցների դեպքում բնական է, որ դրանց որակը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը կասկածելի են: Դիմումատուները չեն ժխտում դա: Նրանք ավելի շուտ փորձում են վիճարկել որ իրենց առողջական վիճակի սարսափելի նախագուշակման պատճառով, իրենց պետք է թույլատրվի գնահատել պոտենցիալ փրկարար փորձարարական դեղամիջոցի վտանգները: Այդ ձևակերպմամբ դիմումատուների շահերն այլ բնույթի են: Այն կարող է նկարագրվել, որպես ընտրության ազատություն, որպես վերջին միջոց չփորձարկված բուժում ընտրելու, որը կարող է ռիսկեր պարունակել, սակայն որը դիմումատուները և նրանց բժիշկները պատշաճ են համարում իրենց հանգամանքներում` փորձելով փրկել նրանց կյանքը: Այդպիսով, Դատարանն այնուամենայնիվ ընդունում է, որ իրենց առողջական վիճակի և դրա զարգացման կանխատեսման հաշվի առնմամբ, դիմումատուները այլ պացիենտներից շատ են շահագրգռված, փորձարարական բուժման թույլտվություն ստանալ, որի որակը, անվտանգությունը և արդյունավետությունը դեռևս համակողմանի փորձարկման չի ենթարկվել: Հավասարակշռող հանրային շահը դիմումատուների նման անբուժելի հիվանդների համար փորձարարական դեղամիջոցների հասանելիության կարգավորման հարցում հիմնված է երեք ելակետերի վրա: Առաջին, հաշվի առնելով նրանց խոցելի դրությունը և փորձարարական դեղամիջոցի պոտենցիալ ռիսկերի և օգուտների վերաբերյալ ստույգ տեղեկատվության բացակայությունը պաշտպանելու նրանց, գործելակերպից, որը կարող է վնասակար լինել իրենց սեփական կյանքին և առողջությանը, չնայած նրանց անբուժելի դրությանը (տե՛ս mutatis mutandis վերը նշված Հաաս` կետ 54): Դատարանը նկատում է այս կապակցությամբ, որ այն ընդգծել է, չնայած այլ համատեքստում, բժշկական գործողություններին իրազեկ համաձայնության կարևորությունը (տե՛ս Վ.Կ.-ն ընդդեմ Սլովակիայի V.C. v. Slovakia, թիվ 18968/07, կետեր 107‑17 և 152, ՄԻԵԴ 2011‑... (քաղվածքներ), և Ն.Բ.-ն ընդդեմ Սլովակիայի (N.B. v. Slovakia), թիվ 29518/10, կետեր 76‑78 և 96, 12 հունիսի 2012թ.): Երկրորդ, ապահովելու համար «Մարդկային բժշկությունում դեղամիջոցների մասին» 2007թ. օրենքի 7(1) բաժնում շարադրված (տե՛ս վերը` կետ 22) արտոնագիր չստացած դեղամիջոցների արտադրության, ներմուծման, վաճառքի, գովազդի, կամ բուժման, պրոֆիլակտիկայի կամ ախտորոշման նպատակով օգտագործման արգելքը, չի նվազեցվել կամ շրջանցվել: Երրորդ, ապահովելու որ նոր դեղամիջոցների մշակումը չվտաբգվի օրինակ կլինիկական փորձերում պացիենտների մասնակցությամբ: Այս բոլոր շահերը վերաբերում են Կոնվենցիայի 2-րդ, 3-րդ և 8-րդ հոդվածներով երաշխավորված իրավունքներին, առաջինն ավելի կոնկրետ և երկրորդը և երրորդն ավելի ընդհանուր: Ավելին, դիմումատուների շահերի դեմ դրանք հավասարակշռելը շոշափում է բարդ էթիկական և ռիսկի գնահատման հարցեր սրընթաց բժշկական և գիտական զարգացումների ենթատեքստում: Պայմանավորվող պետությունների միջև համաձայնության կապակցությամբ Դատարանը նկատում է, որ Դատարանի տնօրինած համեմատական իրավական տեղեկատվության համաձայն այդ պետություններից մի քանիսը դրույթներ են նախատեսել իրենց օրենսդրությունում բացառությունների վերաբերյալ, մասնավորապես անբուժելի հիվանդների դեպքում, այն կանոնից, որ միայն արտոնագրված դեղամիջոցները կարող են կիրառվել բուժման համար: Նրանք, այնուամենայնիվ, այդ տարբերակը պայմանավորել են տարբեր խստության պայմաններով (տե՛ս վերը` կետեր 54-55): Այդ հիմքով, և Եվրոպական Միությունում այս խնդրի կարգավորման եղանակի հիման վրա (տե՛ս վերը` կետեր 44-51) Դատարանը եզրակացնում է, որ ներկայումս հստակ միտում է առկա Պայմանավորվող պետություններում որոշակի բացառիկ պայմաններում թույլ տալ չարտոնագրված դեղամիջոցների օգտագործումը: Այնուամենայնիվ, այդ ընդլայնվող համերաշխությունը հիմնված չէ պայմանավորվող պետությունների օրենսդրությամբ ամրագրված սկզբունքների վրա: Չի թվում նաև որ այն ընդլայնվելու է որոշակի եղանակով, որով այդ օգտագործումը պետք է կարգավորվեր: Վերոհիշյալ նկատառումների հիման վրա Դատարանը եզրակացնում է, որ պատասխանող պետությանը պետք է հայեցողության լայն շրջանակ տրամադրվի հատկապես կապված այն մանրամասն նորմերի հետ, որոնք պետությունը սահմանում է մրցակցող հանրային և մասնավոր շահերի հավասարակշռության հասնելու համար (տե՛ս mutatis mutandis, վերը հիշատակված Էվանս, կետ 82, և Ս.Հ.-ն և այլոք ընդդեմ Ավստրիայի` կետ 97):
(դ) Շահերի հավասարակշռումը
Բուլղարական իշխանություններն նախընտրել են հավասարակշռել մրցակցող շահերը թույլատրելով պացիենտներին, ովքեր չեն կարող բավարար բուժում ստանալ արտոնագրված դեղամիջոցներով, ներառյալ դիմումատուների նման անբուժելի հիվանդ պացիենտներին, որոշակի պայմաններով ձեռք բերել դեղամիջոցներ, որոնք չեն արտոնագրվել Բուլղարիայում, սակայն եթե այդ դեղամիջոցներն արդեն արտոնագրվել են մեկ այլ երկրում (տե՛ս վերը` կետեր 26 և 31): Ակնհայտորեն դա է դիմումատուների գործերով Դեղերի գործակալության մերժումների հիմնական պատճառը (տե՛ս վերը` կետ 14): Այդպիսի լուծումը վճռականորեն շեղում է պոտենցիալ բուժական օգուտի և բժշկական ռիսկից խուսափելու միջև հարաբերակցությունը ի օգուտ վերջինիս, քանի որ մեկ այլ երկրում արտոնագրված դեղամիջոցները հավանական է, որ արդեն ենթարկված են եղել անվտանգության և ադյունավետության համակողմանի ստուգման: Միևնույն ժամանակ այս լուծման հետևանքով ամբողջապես անհասանելի են մնում դեռևս մշակման տարբեր փուլերում գտնվող դեղամիջոցները: Այս հարցում իշխանությունների հայեցողության լայն շրջանակի տեսակետից Դատարանը համարում է, որ կարգավորիչ լուծումը չի հակադրվում 8-րդ հոդվածին: Միջազգային դատարանը չէ, որ պետք է որոշի իրավասու ներպետական իշխանությունների փոխարեն այդպիսի հանգամանքներում ռիսկի ընդունելի մակարդակը: 8-րդ հոդվածից բխող ծանրակշիռ հարցն այն չէ, թե արդյոք հավասարակշռությունը պահելիս այն կետում, որում նրանք պահել են, բուլղարական իշխանությունները դուրս են եկել իրենց տրամադրված հայեցողության լայն շրջանակներից (տե՛ս mutatis mutandis, վերը հիշատակված Էվանս, կետ 91, և Ս.Հ.-ն և այլոք ընդդեմ Ավստրիայի` կետ 106): Հաշվի առնելով վերոշարադրյալ նկատառումները Դատարանը չի կարող համարել, որ դա տեղի է ունեցել: Դիմումատուների` կարգավորիչ կառուցակարգի այլ քննադատությունն այն էր, որ այն բավարար չափով թույլ չի տալիս հաշվի առնել անհատական հանգամանքները: Այնուամենայնիվ, Դատարանը գտնում է, որ դա անհրաժեշտաբար չի հակասում 8-րդ հոդվածին: Այդ դրույթի պահանջներին ինքին չի հակասում Պետության կողմից անձնական կյանքի կարևոր կողմերի կարգավորումը առանց յուրաքանչյուր առանձին դեպքի հանգամանքնում մրցակցող շահերի կշռադատման մասին դրույթ սահմանելու (տե՛ս mutatis mutandis, վերը հիշատակված Փրիթթի` կետեր 74-76, Էվանս, կետ 89, և Ս.Հ.-ն և այլոք ընդդեմ Ավստրիայի` կետ 110): Դատարանն այդ իսկ պատճառով եզրակացնում է որ Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի խախտում տեղի չի ունեցել:
....
ՀԱՇՎԻ ԱՆՌԵԼՈՎ ՎԵՐՈԳՐՅԱԼԸ` ԴԱՏԱՐԱՆԸ
...
Վճռում է ձայների հինգ կողմ և երկու դեմ հարաբերակցությամբ, որ Կոնվենցիայի 2-րդ հոդվածի խախտում տեղի չի ունեցել,
Վճռում է ձայների հինգ կողմ և երկու դեմ հարաբերակցությամբ, որ Կոնվենցիայի 3-րդ հոդվածի խախտում տեղի չի ունեցել,
Վճռում է ձայների չորս կողմ և երեք դեմ հարաբերակցությամբ, որ Կոնվենցիայի 8-րդ հոդվածի խախտում տեղի չի ունեցել
Կատարվել է անգլերենով և գրավոր ծանուցվել 2012թ. նոյեմբերի 13-ին Դատարանի կանոնակարգի 77-րդ կանոնի 2-րդ և 3-րդ կետերի համաձայն
Լոուրենս Ըրլի Լեխ Գարլիկի
Քարտուղար Նախագահ
Կոնվենցիայի 45-րդ հոդվաի 2-րդ կետի և Դատարանի կանոնակարգի 74-րդ կանոնի 2-րդ կոտի համաձայն սույն վճռին հավելված են հետևյալ չհամընկնող կարծիքները.
(ա) Դատավոր Կալայջևայի մասնակի չհամընկնող կարծիքը,
(բ) Դատավոր Դե Գաետանոյի չհամընկնող կարծիքը, որին միացել է դատավոր Վուչինիչը
Լ.Գ
Տ.Լ.Ե
Հատուկ կարծիքները» չեն թարգմանվել, սակայն առկա են անգլերենով և/կամ ֆրանսերենով վճռի պաշտոնական տարբերակում կամ տարբերակներում, որոնք հասանելի են Դատարանի նախադեպային իրավունքի տվյալների բազայում` HUDOC-ում:
© Եվրոպայի խորհուրդ/ Մարդու իրավունքների եվրոպական Դատարան, 2013.
Մարդու իրավունքների եվրոպական դատարանի պաշտոնական լեզուներն են ֆրանսերենը և անգելերենը: Սույն թարգմանությունն իրականացվել է Եվրոպայի խորհրդի Մարդու իրավունքների հավատարմագրային ֆոնդի (/humanrightstrustfund) աջակցությամբ: Այն որևէ կերպ չի պարտավորեցնում Դատարանին, որը պատասխանատու չէ թարգմանության որակի համար: Այն կարելի է բեռնել HUDOC-ից` Մարդու իրավունքների եվրոպական դատարանի նախադեպային իրավունքի տվյալների բազայից (), կամ տվյալների ցանկացած այլ բազայից, որին HUDOC-ը տրամադրել է փաստաթուղթը: Այն կարող է վերաթողարկվել ոչ առևտրային նպատակներով` պայմանով, որ գործի անվանումը ներկայացվի ամբողջական և ուղեկցվի վերը նշված հեղինակային իրավունքի նշումներով, ինչպես նաև Մարդու իրավունքների հավատարմագրային ֆոնդին հղումով: Առևտրային նպատակներով սույն թարգմանությունը մասնակիորեն կամ ամբողջապես օգտագործելու դեպքում, հարկ է այդ մասին տեղեկացնել հետևյալ հասցեով` publishing@
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013.
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
©Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013.
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que de la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@
Full & Egal Universal Law Academy