© Avropa Şurası/Avropa İnsan Hüquqları Məhkəməsi, 2013. Bu tərcümə Avropa Şurasının İnsan Hüquqları üzrə Etibar Fondunun dəstəyi ilə həyata keçirilib (/humanrightstrustfund). Məhkəmə tərcüməyə görə heç bir məsuliyyət daşımır. Əlavə məlumat almaq üçün bu sənədin sonunda verilmiş müəllif hüququna dair tam məlumata baxın.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
DÖRDÜNCÜ SEKSİYA
HRISTOZOV VƏ BAŞQALARI BOLQARISTANA q.
(Ərizə no. 47039/11 və 358/12)
QƏRAR
[Çıxarışlar]
STRAZBURQ
13 Noyabr 2012
QƏTİ
29/04/2013
Bu qətnamə Konvensiyanın 44-cü maddəsinin 2-ci bəndinə uyğun olaraq qəti olacaqdır. Ona forma dəyişiklikləri edilə bilər.
Hristozov və başqaları Bolqarıstana qarşı işində,
Avropa İnsan Hüquqları Məhkəməsi (Dördüncü Seksiya):
Lech Garlicki, Sədr,
David Thór Björgvinsson,
Päivi Hirvelä,
George Nicolaou,
Zdravka Kalaydjieva,
Nebojša Vučinić,
Vincent A. De Gaetano, hakimlər,
və Seksiya Katibi Lawrence Early-dən ibarət tərkibdə,
9 Oktyabr 2012-ci ildə qapalı məşvərət keçirərək,
Aşağıdakı qərarı qəbul etmişdir:
PROSEDUR
1. İş on Bolqarıstan vətəndaşı C. Zapryan Hristozov, X. Anna Staykova‑Petermann, X. Boyanka Tsvetkova Misheva, C. Petar Dimitrov Petrov, X. Krastinka Marinova Pencheva, X. Tana Tankova Gavadinova, X. Blagovesta Veselinova Stoyanova, C. Shefka Syuleymanov Gyuzelev, C. Yordan Borisov Tenekev və C. David Sabbatai Behar (« ərizəçilər ») tərəfindən İnsan Hüquqları və Əsas Azadlıqları üzrə Konvensiyanın (« la Convention ») 34-cü maddəsinə əsasən bu Dövlətə qarşı müvafiq olaraq 15 iyul və 5 dekabr 2001-ci il tarixlərində göndərdiyi ərizələr (47039/11 və 359/12) ilə başlamışdır.
2. Ərizəçilər Plovdivdə işləyən hüquqşünaslar, C. M. Ekimdzhiev, X. K. Boncheva və X. G. Chernicherska tərəfindən təmsil olunmuşlar. Bolqarıstan Hökuməti (“Hökumət”) Ədliyyə Nazirliyindən X. N. Nikolova tərəfindən təmsil olunmuşdur.
3. Ərizəçilər xüsusilə iddia edirlər ki, yeli orqanların onlara eksperimental bir dərmanı istifadə etməyə icazə verməkdən imtina etməsi, onların yaşamaq hüququna ziddir və qeyri-insani və alçaldıcı rəftardır və onların özəl və ailə həyatı hüququnu pozmuşdur. Onlar həmçinin iddia edirlər ki, bu məsələ ilə bağlı səmərəli hüquqi müdafiə vasitəsinə malik olmamışlar.
4. 31 avqust 2011-ci ildə C. Hristozov vəfat etdi. Onun hüquqi varisləri olan anası və atası – X. Staykova‑Petermann (358/12 no-li ərizədəki ikinci ərizəçi) və C. Hristoz Zapryanov Hristozov – onun yerinə proseduru davam etdirmək niyyətini ifadə etmişdir. 20 dekabr 2011-ci ildə C. Petrov da vəfat etdi. Onun hüquqi varisi olan dul arvadı və qızı X. Zhivka Stankova Ivanova‑Petrova və X. Veneta Petrova Dimitrova‑Paunova onun əvəzinə proseduru davam etmək niyyətlərini bildirdilər. 16 dekabr 2011-ci ildə də C. Behar vəfat etdi. Onun hüquqi varisləri, dul arvadı və iki oğlu X. Vera Petrova Behar, C. Leonid David Behar və C. Samson David Behar onun əvəzinə proseduru davam etdirmək niyyətlərini bildirdilər. 6 mart 2012 X. Pencheva da vəfat etdi. Onun hüquqi varisləri dul əri və qızı C. Yordan Penev Penchev və X. Vera Yordanova Peykova, onun yerinə proseduru davam etdirmək niyyətlərini bildirdilər.
5. 9 fevral 2012-ci ildə işlərin tapşırıldığı Dördüncü Seksiyanın Sədri Məhkəmə reqlamentinin 41-ci maddəsinə uyğun olaraq işlərə prioritet verdi.
6. 21 fevral 2012-ci ildə Məhkəmə (Dördüncü Seksiya) ərizələri birləşdirdi. O, onların bir hissəsini qəbuledilməz hesab etdi və Hökumətə ərizəçilərin yuxarıda götərilən eksperimental dərmanı “rəhmdil məqsədlərlə” istifadə etməyə icazə verilməməsi və bu şikayətlə bağlı səmərəli hüquq müdafiə vasitəsinin olmaması ilə bağlı şikayətlər barədə məlumat verdi. Ərizələrin qəbuledilənliyi və mahiyyəti məsələsinə birgə baxılması qərara alındı. (Konvensiyanın 29-cu maddəsinin 1-ci bəndi).
FAKTLAR
I. İŞİN HALLARI
7. Ərizəçilər müvafiq olaraq 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 və 1947-ci ildə anadan olmuşdular və Plovdiv, Godech, Dobrich, Kazanlak, Plovdiv, Ruse, Samokov və Sofiada yaşamışlar.
8. 47039/11 saylı ərizədəki birinci ərizəçi və 358/12 saylı ərizədəki səkkiz ərizəçi müxtəlif tipli xərcəng xəstəliklərinin son mərhələsində idilər. 47039/11 saylı ərizədəki ikinci ərizəçi birinci ərizəçinin anasıdır. Ərizəçilərin dördü şikayət ərizələrini verdikdən az sonra vəfat etmişlər. (bax: yuxarıdakı paraqraf 4).
9. Çoxsaylı ənənəvi mülaicə (əməliyyat, kemeoterapiya, radioterapiya və hormon terapiyası) keçdikdən və ya bu tip müalicənin onların halında səmərə verməyəcəyi və ya Bolqarıstanda onlara uyğun müalicənin olmadığı barədə həkim rəyləri aldıqdan sonra, onlar Sofiada yerləşən OOD İnteqrativ Müalicə uğrunda Tibb Mərkəzinə (Медицински център Интегративна Медицина ООД) müraciət etdilər. Burda onlara Kanadanın MBVax Bioscience Inc. şirkəti tərəfindən hazırlanan xərcəngə qarşı eksperimental dərman (MBVax Coley Fluid) barədə məlumat verildi. Bu şirkətin məlumatına görə, bu məhsula heç bir ölkədə icazə verilməyib, lakin “rəhmdil” istifadə etməyə bəzi ölkələrdə (Baham adaları, Çin, Almaniya, İrlandiya, İsrail, Meksika, Paraqvay, Cənubi Afrika, İsveçrə, Birləşmiş Krallıq və ABŞ) icazə verilir (bu terminin anlayışı üçün 50, 56 və 57-ci paraqraflara bax). Bolqarıstan Səhiyyə Nazirliyinə ünvanladığı 9 yanvar 2011-ci il tarixli məktubuna şirkət bildirdi ki, dərmanın hazırlanmasının klinikadan əvvəlki mərhələsində o, dərmanı OOD Tibb Mərkəzinə ənənəvi müalicədən xeyir görməyən xəstələrin istifadəsi üçün və dərmanın əks və müsbət təsirləri barədə məlumat qarşılığında ödənişsiz olaraq vermək istəyir. Belə görünür ki, OOD Tibb Mərkəzi son illərdə bir neçə dəfəbu dərmanın import və istifadə etmək üçün icazəalmaq üçün müraciət etmiş, lakin icazə ala bilməmişdir.
10. Tərəflər MBVax Coley Fluid şirkətinin klinika sinaqları keçirməsi barədə razılığa gəlməmişlər. Ərizəçilər bildirirlər ki, ABŞ Milli Xərçəng İnstitutunun web səhifəsindən və ABŞ Milli Tibb Kitabxanasının web səhifəsindən 18 aprel 2012-ci ildə götürülən məlumatlara görə, Mixed Bacteria Vaccine (MBV) Almaniyada klinika sınaqları keçir. Buna əsaslanaraq, ərizəçilər iddia edirlər ki, dərman 726/2004 saylı Əsasnamənin (bax: paraqraf 50) 83-cü maddəsinin 2-ci bəndinə uyğundur. Hökumət bu fikirlə razılaşmır və bildirir ki, Almaniyada klinika sınaqlarının olub-olmadığını ABŞ-dakı web səhifələrdən götürülən məlumatlarla müəyyənləşdirmək qəbuledilməzdir.
11. Hökumət daha sonra bildirdi ki, MBVax Coley Fluid Avropa İttifaqı və yerli qanunvericilikdə nəzərdə tutulan mənada dərman preparatı kimi təsvir oluna bilməz. Ərizəçilər cavab olaraq bildirdilər ki, bu dərmana icazə verilməməsi, bu müddəalara görə onun dərman olmaması demək deyildir.
12. Ərizəçilərə görə, MBVax Coley Fluid Almaniya, İrlandiya, Birləşmiş Krallıq və ABŞ-da klinikalarda xəstələr üzərində müəyyən sınaqdan keçirilmişdir. Fikirlərini sübut etmək üçün onlar tibb işçilərindən bir sıra məktub və emaillər təqdim etdilər.
13. Belə görünür ki, 23 iyul 2011-ci ildə C. Petrov, Almaniyaya getmiş və MBVax Bioscience Inc. –dən dərmanı ödənişsiz olaraq almışdır və onu yeddi dəfəqəbul etmişdir. Lakin, bundan az sonra Almaniyada yaşamaq xərclərini və ya müalicəni həyata keçirən tibb müəssisəsinin xərclərini ödəyə bilmədiyi üçün Bolqarıstana qayıtmışdır.
14. Ərizəçilərin hər biri, xəstə oğlunun adındann çıxış edən X. Staykova‑Petermann da daxil olmaqla MBVax Coley Fluidi istifadə etmək üçün icazə almaq üçün müraciət etmişlər. 20 iyun, 15 iyul və 1 və 31 avqust 2011-ci il tarixlərində dərman preparatlarının keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və səmərəliliyini yoxlamaq vəzifəsi daşıyan dövlət orqanı olan Dərmanlar üzrə Agentliyin (Изпълнителна агенция по лекарствата) direktoru bildirdi ki, MBVax Coley Fluid hələlik icazə verilməyən və ya heç bir ölkədə kilinika sınaqları keçməyən eksperimental bir məhsuldur və bu o deməkdir ki, 2001-ci il tarixli 2 saylı Əsasnaməyə (bax: aşağıdakı 25 və 26-cı paraqraflar) uyğun olaraq, Bolqarıstanda onun istifadəsinə icazə verilə bilməz. O əlavə etdi ki, bolqar qanunvericiliyi klinika sınaqlarından başqa icazəsiz dərmanların istifadəsinə icazə vermir və bəzi Avropa ölkələrindən fərqli olaraq, Bolqarıstanda icazəsiz dəranların “rəhmdil istifadə”si mümkün deyil. Avropa İttifaqı qanunvericiliyinə görə, bu sahədə oxşar yanaşma tətbiq etmək öhdəliyi yoxdur. Bəzi məktublarda, təfərrüatlara getmədən Direktor bildirdi ki, ərizəçilərin MBVax Coley Fluid barədə məlumatları düzgün deyildir.
15. Ərizəçilərin bəziləri Səhiyyə nazirliyinə appelyasiya verdilər. Sonuncu 13 iyul 2011-ci il tarixli məktubda Dərmanlar üzrə Agentliyin rəyini tamamilə dəstəklədiyini bildirdi.
16. 358/12 saylı ərizədən üç ərizəçi Respublika Ombutsmanına müraciət etdi. 22 iyul və 4 və 14 sentyabr 2011-ci il tarixli məktublarla Ombudsman da bildirdi ki, MBVax Coley Fluid heç bir ölkədə icazə verilməyib və bu o deməkdir ki, onun Bolqarıstanda istifadəsinin yeganə yolu klinikalarda sınaq yoludur.
17. Ərizəçilər məhkəmə qaydasında nəzarət yolunda istifadə etməmişlər.
18. 27 oktyabr 2011-ci ildə Sofia Regional Səhiyyə İdarəsi OOD İnteqrativ Tibb Mərkəzini tibb normalarına uyğun olmayan fəaliyyəti səbəbilə, tibb müəssisələrinin reyestrindən çıxarmaq qərarı qəbul etdi. Klinika Sofia inzibati Məhkəməsinə müraciət etdi. 8 dekabr 2011-ci ildə məhkəmə iclası keçirildi. Ikinci iclas 24 fevral 2012-ci ilə təyin edildi, sonra isə əvvəl 14 iyuna, 5 oktyabra, sonra isə 12 oktyabr 2012-ci ilə təxirə salındı. İş hələ də Sofia İnzibati Məhkəməsi qarşısında həllini gözləməkdədir.
II. MÜVAFİQ DAXİLİ HÜQUQ
A. Konstitusiya
19. 1991-ci il Konstitusiyasının 52-ci maddəsi müvafiq hissəsində deyilir:
“1. Vətəndaşlar onlara münasib qiymətlərlə və qanunvericikldə nəzərədə tutulmuş qaydada ödənişsiz səhiyyə xidmətləri təmin edən sağlamlıq sığortası almaq hüququna malikdirlər ...
3. Dövlət bütün vətandaşların sağamlığını təmin edir...
4. Qanunla nəzərdə tutulan hallar istian olmaqla, heç kim məcburi müalicəyə və ya sanitar tədbirlərinə məruz qoyula bilməz.
5. Dövlət bütün tibb müəssisəsərinə, dərman preparatları, biioloji aktiv maddələrə və tibbi avadanlıq hazırlanmasına və ticarətinə nəzarət edir.”
20. 22 fevral 2007-ci il tarixli qərarında (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) Konstitusiya Məhkəməsi qeyd etmişdir ki, yaşamaq, azadlıq və təhlükəsizlik, özəl həyat hüquqları, düşüncə və din azadlığı kimi klassik fundamental hüquqlardan fərqli olaraq, Konstitusiyanın 52-ci maddəsində təsbit olunan hüquqlar social hüquqlardır. Bu hüquqlar birbaşa olaraq məhkəmələr tərəfindən icra oluna bilməz və Dövlətdən onları həyata keçirmək üçün tədbirlər tələb edir. Bu səbəbdən, Konstitusiyada deyilir ki, səhiyyə sahəsi qanunla nəzərdə tutulan qaydada təşkil olunur.
B. İnsan sağlamlığı sahəsində dərmanlar haqqında 2007-ci il qanunu və qaydalar
21. İnsan sağlamlığı sahəsində (baytarlıqdan fərqləndirilmək üçün) dərman preparatları İnsan sağlamlığı sahəsində dərmanlar haqqında 2007-ci il qanunu (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина) ilə tənzimlənir. Qanunun Directive 2001/83/EC-i (bax: aşağıdakı 44-cü paraqraf) əks etdirən 3(1) Bölməsində, “İnsan sağlamlığı sahəsində dərman” olaraq (a) insanlarda xəstəlikləri müalicə edən və ya qarşısını alan kimi təqdim olunan maddə və ya maddələr qarışığı, və ya (b) farmokoloji, immunobioloji və ya metobolik fəaliyəti artırmaqla fizioloji funksiyaları bərpa etmək, düzəltmək və ya dəyişdirmək üçün və ta tibbi diaqnostika məqsədilə insanlar tərəfindən isitfadə edilə və ya onlara daxil edilə bilən maddə və ya maddələr qarışığı kimi müəyyən edilir. Direktivin 1-ci maddəsinin 3-cü bəndini əks etdirən 3(2) Bölməsi “maddə”yə hər hansı insan (insane qanı, ondan hazırlanmış məhsullar və s.), heyvan (mikroorqanizmlər, heyvan orqanları, onların ifrazatları, zəhərləri, qan məhsulları), bitki (mikroorqanizmlər, bitkilər, bitki hissələri, bitki yağları, ifrazatları və s.), kimyəvi (elementlər, təbii yolla əmələ gələn və kimyəvi dəyişiklik və ya sintez yolu ilə yaradılan kimyəvi maddələr və s.) mənşəli maddələr kimi anlayış verir.
22. Qanunun 7(1) Bölməsi ümumi qayda elan edir ki, yalnız Bolqarıstanda və ya , Əsasnamə (EC) no. 726/2004 (bax: aşağıdakı paraqraf 48) ilə nəzərdə tutulduğu kimi Avropa İttifaqının mərkəzləşdirlmiş qaydasında icazə verilmiş dərman preparatları hazırlana, import edilə, satıla, reklam edilə və ya müalicə, pofilaktika və ya diaqnostika üçün istifadə edilə bilər.
23. Sonrakı bölmələr bu qaydaya istisnaları sadalayır. Bölmə 8 nəzərdə tutur ki, xüsusilə aşağıdakı hallrda icazə tələb olunmur: (a) fərdi xəstə üçün resept əsasında aptekdə hazırlanmış dərmanlar (əsas formula); (b) farmakopeyada verilən təsvirlər əsasında hazırlanmış dərmanlar (dərman bitkiləri formulası); və (c) “yüksək texnologiya terapiyası” məqsədilə bir fərdi xəstəyə uyğun olaraq, həkimin fərdiləşdirilmiş göstərişləri və tibb müəssəsində həkimin şəxsi məsuliyyəti altında istifadə üçün hazırlanmış dərmanlar. Bölmə 10(1) Səhiyyə Nazirliyinə müəyyən şərtlərlə, epidemiya və ya kimyəvi və ya nüvə yoluxmaları halında və əgər icazəli dərmanlar yoxdursa, icazəsiz dərmanlarla müalicəyə icazə vermək səlahyyəti verir. Bölmə 11(1) Səhiyyə Nazirliyinə müəyyən şərtlər altında Bolqarıstanda icazə verilməmiş, lakin Avropa İttifaqının hər hansı başqa üzvündə icazə verilmiş dərmanın istifadəsinə icazə vermək səlahiyyəti verir.
24. Bölmə 9(1)-də nəzərdə tutulur ki, bir xəstə, əgər xəstəxana bu barədə müraciət edərsə, icazəsiz dərmanla müalicə oluna bilər. Bu prosedurun qaydaları və kriteriyaları Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən müəyyən olunur.
25. Ərizəçilərin MBVax Coley Fluidi istifadə etmək icazəsi üçün müraciət etdikləri dövrdə bu məsələni tənzimləyən qaydalar 10 yanvar 2001-ci il tarixli 2 saylı Əsasnamə idi (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти). Bu əsasnamə 28 iyun 1995-ci il tarixli 18 saylı Əsasnaməni (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства) əvəz etmişdi. Hər iki əsasnamə 1995-ci il İnsan Sağlamlığı sahəsində Dərmanlar vəApteklər haqqında Qanunun (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина) 35(3) Bölməsinə uyğun olaraq qəbul edilmişdi. 2007-ci il Qanunu ilə əvəz olunmuş bu qanunda nəzərdə tutulurdu ki, spesifik simptomları olan xəstəliklərin müalicəsi üçün lazım olan dərmanlar, əgər icazəli dərmanlarla müalicə nəticəsiz qalarsa, Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən müəyyən edilmiş qayda icazədən azad edilir.
26. 2 saylı Əsasnamənin 2-ci Qaydasında deyilir ki, ölkədə icazəsi olmayan dərmanlar, icazəli dərmanların nəticə vermədiyi hallarda, digər ölkələrdə icazə verilibsə və ya nadir və ya spesifik simptomları olan xəstəliklərin müalicəsi üçün nəzərdə tutulursa, həkim tərəfindən təyin edilə dilər.
27. Bənzər tələblər 18 saylı Əsasnamənin 1-ci qaydasında da göstərilmişdir. Bu qaydaya görə, Bolqarıstanda qeydiyyat alınmamış dərman, yalnız başqa ölkələrdə qeydiyyata alınıbsa və onun müalicə edəcəyi xəstəlik Bolqarıstanda qeydiyyata alınmış dərmanlarla müalicə oluna bilmirsə və ya müalicə müsbətnəticə vermirsə, istifadə oluna bilər.
28. 2 saylı Əsasnanməyə görə prosedur aşağıdakı kimidir. Xəstəxana müdirinin təyin etdiyi üç həkimdən (həmin xəstəliyi müalicəsində mütəxxəssis olan bir həkim də daxil olmaqla) ibarət panel icazəsiz dərmanı təyin edə bilər (Qayda 3(1) və 3(2)). Dərman üç aydan çox olmayan müddət üçün təyin oluna bilər (Qayda 3(4)). Sonra bu təyinat xəstəxana müdiri tərəfindən təsdiqlənməli (Qayda 3(3)) və xəstə (və ya onun valideyni və ya qəyyumu) tərəfindən imzalanmış və onun icazəsiz dərmanla müalicəyə razılıq verməsi barədə bəyannamə ilə birgə Dərmanlar üzrə Agentliyə göndərilməlidir (Qayda 4(2)). Dərmanlar üzrə Agentlik on iş günü ərzində belə icazəni verib-verməmək barədə qərar qəbul etməlidir. Müvafiq tələblərə riayət olunmayıbsa, Agentlik mənfi qərar qəbul edir ki, bu qərardan da yeddi gün ərzində Səhiyyə Nazirliyinə şikayət verilə bilər. Nazirlik yeddi gün ərzində şikayətə baxıb qərar verməlidir (Qayda 5(1)).
29. Əgər icazəsiz həyat xilas edən dərmana ehtiyac xəstəfanadan fəqli bir tibb müəssəsində ortaya çıxarsa, bu müəssisənin rəhbəri dərmanı təsvir edən və tələb olunan miqdarı barədə bir sənəd hazırlaya bilər, Agentliyin razılığını aldıqdan sonra Səhiyyə Nazirliyinə icazə üçün müraciət edə bilər. məhsulu, miqdarını və tərkibini dəqiqləşdirərək qərar qəbul edə bilər (Qayda 8(1)).
30. 6 dekabr 2011-ci il tarixli 2 saylı Əsasnamə 17 noyabr 2011-ci il tarixli 10 saylı Əsasnamə ilə əvəz olunmuşdur (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).
31. Qayda 1(2) nəzərdə tutur ki, yalnız digər ölkələrdə həkimlərin təyin edə bildiyi dərmanlara bu Əsasnamə əsasında icazə verilə bilər. Qayda 2(1)-də deyilir ki, fərdi xəstə tərəfindən istifadə olunacaq dərmanlar digər ölkələrdə icazəlidirsə vəBolqarıstanda icazə verilmiş dərmanlarla müalicə qeyri-mümkün və ya nəticəsizdirsə, təyin oluna bilər. Qayda 3(1)-də göstərilir ki, xəstəxanalar icazəsiz dərman preparatlarının istifadəsinə, həmçinin, əgər bu dərmanlar “beynəlxalq və milli proqramlar” və ya bu dərmanı əldə edə biləcək yeganə qurum olan hər hansı beynəlxalq qurum tərəfindən təqdim edilibsə, icazə ala bilərlər.
32. 10 saylı Əsasnaməyə görə prosedur aşağıdakı qaydadadır. Xəstəxana rəhbərinin təyin etdiyi üç həkimdən (həmin xəstəliyin müalicəsində mütəxxəssis olan bir həkim də daxil olmaqla) ibarət panel icazəsiz dərmanı təyin edə bilər (Qayda 4, 5(1) və 6(1)). Təyinat xəstənin xəstə (və ya onun valideyni və ya qəyyumunun) icazəsiz dərmanla müalicəyə razılıq verməsi barədə bəyannamə ilə müşayiət olunmalıdır (Qayda 5(2) və 6 (4)). Dərman üç aydan çox olmayan müddət üçün təyin oluna bilər (Qayda 5(3) və 6(2)). Sonra bu təyinat xəstəxana müdiri tərəfindən təsdiqlənməlidir (Qayda 7(1)). Dərmanlar üzrə Agentliyə göndərilməlidir (Qayda 4(2)). Bundan sonra, Dərmanlar üzrə Agentlik icazəni verib-verməmək barədə əsaslandırılmış qərar qəbul etməlidir (Qayda 8(1)). Əsasnamənin müvafiq tələblərinə riayət olunmayıbsa, Agentlik mənfi qərar qəbul edir (Qayda 8(2)). Bu qərardan da şikayət və məhkəmə qaydasında şikayət verilə bilər. (Qayda 8(3)).
33. 21 iyul 2011-ci ildə Parlament 2007-ciil qanununa yeni 266a Bölməsi əlavə etdi. Bölmə 5 avqust 2011-ci ildə qüvvəyə minmişdir. 1-ci alt-bölmədə nəzərdə tutulur ki, ölkədə olan dərmanlarla müalicə mümkün deyilsə, hər hansı fərdi xəstə Avropa ittifaqının digər üzvündə və qanunla icazə verilmiş, lakin Bolqarıstanda olmayan bir dərmanla müalicə oluna bilər. Səhiyyə Nazirliyi bu preparatların siyahısını hazırlamalı və onu güncəlləşdirməlidir. (altbölmə 2). Dəyişiklik haqqında Qanuna İzahedici Qeydlərdə Bolqar xəstələrinə Bolqar bazarında olmayan, lakin digər İttifaq üzvü Dövlətlərdə olan dərmanlara çıxış imkanı verilməsinə ehtiyac olmasına istinad olunur.
34. Bu üç ardıcıl Əsasnamənin (Əsasnamə no. 18, no. 2 və no. 10) tətbiqi barədə heç bir məhkəmə təcrübəsi barədə məlumat yoxdur.
C. 2006-cı il İnzibati Prosessual Məcəllə
35. İnzibati Prosesual Məcəlləyə görə, fərdi inzibati qərarlardan bu qərarların zərər vurduğu şəxslər tərəfindən qərarın qeyri-qanuni olması əsası ilə məhkəmə qaydasında şikayət verilə bilər (maddə 145 § 1 və 147 § 1). Bundan öncə inzibati vasitələri tükəndirmək barədə ümumi tələb yoxdur. (maddə 148).
36. Əsasnamə kimi qanunla müəyyən edilmiş vasitələrdən də Ali İnzibati Məhkəməyə şikayət vermək olar (maddə 185 § 1 və 191 § 1). Bu norma ilə hüquqları, azadlıqları və qanuni maraqları zərər görmüş hər hansı fərd və ya qurum da şikayət verə bilər (maddə 186 § 1). Məhkəmənin qərarının erga omnes qüvvəsi vardır (maddə 193 § 2). Əgər məhkəmə bu normanı ləğv edərsə, o norma məhkəmə qərarının qəti olduğu gündən qüvvədən düşmüş hesab edilir (maddə 195 § 1).
D. Hökumət tərəfindən təqdim edilən məhkəmə təcrübəsi
37. 11 dekabr 2008-ci il tarixli qərarında (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) Ali İnzibati Məhkəmə telefon və internet təchizatçılarından Daxili İşlər Nazirliyinə topladıqları məlumatlara “passiv” texniki giriş” verməyi tələb edən qaydaları qanunsuz hesab etmişdi. Məhkəmə hesab etmişdi ki, belə girişin heç bir şərt və qaydasını müəyyələşdirməyən qaydalar 1991-ci il Konstitusiyasının 32-ci maddəsi (özəl həyat) və 34-cü maddəsi (yazışma və kommunikasiya) və Konvensiyanın 8-ci maddəsi mənasında qeyri-proporsional müdaxilə təşkil edir ki, belə bir müdaxilədən sui-istifadəyə qarşı müvafiq təminatların olması vacibdir. Məhkəmə əlavə etdi ki, qaydalar Directive 2002/58/EC-i əvəz edən Directive 2006/24/EC-in ictimai elektronik kommunikasiya xirdmətlərinin və ya ictimai kommunikasiya şəbəkələrinin təchizı zamanı toplanan və ya hazırlanan məlumatların saxlanması barədəki müxtəlif müddəalarına ziddir.
38. 25 mart və 21 aprel 2011-ci il tarixli qərarlarında (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС) Burgas və Plovdiv inzibati məhkəmələri məhkəmə tərəfindən müəyyən edilən borcların ödənilməməsi səbəbilə qoyulan beynəlxalq səyahət qadağasını ləğv etmişlər. Məhkəmələr hesab etmişlər ki, bu qadağaların əsaslandığı bolqar qanunvericiliyi Avropa İttifaqı vətəndaşları və onların ailə üzvlərinin üzv Dövlətlərin əraziləri hüdudunda sərbəst hərəkət etmək və yaşamaq hüquqları barədə Directive 2004/38/EC-in 27-ci maddəsinə ziddir. Bundan bir qədər əvvəl, 22 mart 2011-ci ildə Ali İnzibati Məhkəmə məcburi interpretasiya qərarında (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК) hesab etmişdi ki, əgər bu qadağalar Directive-ə zidd olarsa, ləğv edilməlidir.
39. 17 may 2010-cu il qərarında (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.) Montana İnzibati Məhkəməsi gənc yaşlarında Bolqarıstana gələn və burda uzun illər ailəsi ilə birgə yaşayan əcnəbinin ölkədən çıxarılması əmrini ləğv etmişdir. Məhkəmə hesab etmişdi ki, əcnəbinin ailə vəziyyətini və ölkədəki inteqrasiya səviyyəsi və geri qaytarıldığı ölkə ilə bağlarının olmamasını nəzərə almayan əmr qeyri-proporsional idi. Belə nəticəyə gəlmək üçün məhkəmə yalnız müvafiq bolqar qanunvericiliyinə deyil, həm də Konvensiyanın 8-ci maddəsi və Avropa İttifaqının Fəaliyyəti barədə Sazişin 78-ci maddəsi və uzunmüddətli rezident olan üçüncü ölkə vətəndaşlarının statusu barədə Directive 2003/109/EC-in 16, 20 və 21-ci maddələrinə istinad etmişdi.
40. 29 iyun 2010 və 9 mart 2012-ci il qərarında (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС) Haskovo və Kyustendil inzibati məhkəmələri aşağı məhkəmələrin dövlət orqanları tərəfindən inzibati hüquqpozmalar ilə bağlı qoyulan cərimələrın məhkəmə nəzarəti qaydasında yoxlanılması barədə iddianı (bu məsələyə məhkəmə nəzarəti qanunla istisna edilirdi) rədd etmək barədə qərarlarını ləğv etmişdi. Bu işdə məhkəmə Konvensiyanın 6-cı maddəsinin 1-ci bəndinə və Məhkəmənin Öztürk Almaniyaya q.(21 fevral 1984, Series A no. 73), və Lauko Slovakiyaya q. (2 sentyabr 1998, Reports of Judgments and Decisions 1998‑VI) işlərinə istinad etmişdi.
E. Xəstələrin hüquqları
41. Xəstə – tibbi müalicə üçün müraciət edən və ya verilən şəxs (bölmə 84(1) 2004-ci il Sağlamlıq haqqında Qanun) – inter alia, (a) mülki, siyasi, iqtisadi, social, mədəni və dini hüquqlarına hörmət; (b) səhhətinin vəziyyəti və müalicə metodları barədə aydın və açıq məlumat almaq; (c) diaqnostika və müalicə prosedurlarının təhlükəsizliyi; və (d) müalicənin müasir metodlarına çıxış hüquqlarına malikdir (bölmə 86(1)(1), (1)(8), (1)(10) və (1)(11). Qanunun 87(1) Bölməsi əsas qayda kimi müəyyən edir ki, tibbi prosedurlar məlumatlandıılmış xəstəninin razılığı ilə aparıla bilər. Bu razılığıalmaq üçün xəstənin müalicəsi üçün cavabdeh həkim xəstəni aşağıdakılar barədə məlumatlandırmalıdır: (a) xəstəliyin diaqnostikası və xarakteri; (b) təklif olunan müaliənin məqsədi və təbiəti, mümkün ağlbatan alternativlər, gözlənilən nəticələr və proqnozlar; (c) dianostika və təklif olunan müalicənin əks təsirləri və əks reaksiyalar, ağrı və digər çətinliklər də daxil olmaqla, potensial riskləri və (d) müsbət təsirlərin ehtimalı, digər müalicə növlərinin səhhətə riskləri və ya müalicə etməkdən imtina (section 88(1)). Bütün bu məlumatlar uyğun həcmdə və formada verilməlidir ki, azad müalicə seçimi hüququ təmin edilsin. (bölmə 88(2)). Cərrahiyə əməliyyatı halında həyat və sağlamlıq üçün yüksək risk təşkil edən ümumi anesteziya və ya digər diaqnostika və ya müalicə metodları barədə məlumat və xəstənin razılığı yazılı şəkildə olmalıdır (bölmə 89(1)).
F. Tibb peşəsinin tənzimlənməsi
42. 1999-cu il Tibb Müəssisələri haqqında Qanun inter alia, tibb qurumlarının qeydiyyatı və lisenziya alması qaydalarını tənzimləyir. Bölmə 39(1)-də deyilir ki, qeyri-xəstəxana müalicəsi qurumları və xeyriyyəçi müalicə qurumları ərazı səlahiyyətlərinə uyğun olaraq, səhiyyə müfəttişlikləri tərəfindən qeydiyyata alınmalıdır (bölmə 40(1)). Bölmə 46(1)-ə görə, xəstəxanalar, onkoloji komplekslər, və bəzi digər qurumlar lisenziya almalıdırlar Lisenziyalar Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən verilir (bölmə 46(2)). Tibb müəssisələri yalnız qeydiyata alındıqdan və lisenziya əldə etdikdən sonra fəaliyyətə başlaya bilərlər (bölmə 3(3)). Onlaşrın tibbi fəaliyyəti dövlət orqanlarının nəzarətindədir (bölmə 4(3)).
43. Tibb peşəsi ilə məşğul olan şəxslər müvafiq diploma malik olmalıdır (2004-ci il Sağlamlıq haqqında Qanun, bölmə 183(1) və (2)), və peçəkar həmkarlar ittifaqının üzvü olmalıdır (bölmə 183(3)).
III. MÜVAFİQ AVROPA İTTİFAQI QANUNVERİCİLİYİ
44. Avropa İttifaqında, dərman preparatları bir qayda olaraq, yalnız “mərkəzləşdirlmiş icazə proseduru” və ya milli prosedurlara görə icazə verildikdən sonra bazara çıxarıla bilər. (hansı məhsulun mərkəzləşdirilmiş prosesdən keçməli olması və ya keçə bilməsi barədə detallı qaydalar vardır). Avropa Parlamenti və Şurasının 6 noyabr 2001-ci il tarixli insan istifadəsi üçün dərman məhsulları barədə Birlik Məcəlləsi barədə Directive 2001/83/EC-in 6-cı maddəsinin 1-ci bəndinin dəyişiklik edilmiş mətnində deyilir:
“Heç bir dərman Üzv Dövlətin səlahiyyətli orqanının Directive-ə uyğun şəkildə verdiyi və ya Avropa Parlamenti və Şurasının 12 dekabr 2006-cı il tarixli 1901/2006 saylı Pediatrik məqsədli Dərman Məhsulları barədə Əsasnaməsi və (EC) No 1394/2007 saylı Əsasnamə ilə birgə şəkildə baxılan 726/2004 saylı Əsasnamə əsasında verilən icazə olmadan Üzv Dövlətin bazarına cıxarıla bilməz.”
45. Lakin bu qaydaya, “fərdi xəstənin istifadəsi üçün”, “rəhmdil istifadə” və ya “off-label” qaydada istifadə kimi istisnalar vardır. İlk dəfə indi ləğv edilmiş olan Directive 89/341/EEC-də işlədilmiş olan ifadənin istifadə olunduğu yuxarıdakı Directive-in 5-ci maddəsinin 1-ci bəndi “fərdi xəstənin istifadəsi” anlayışını tənzimləyir. Orda deyilir:
“Üzv Dövlət qüvvədə olan qanunvericiliklə uyğun şəkildə və xüsusi ehtiyacları təmin etmək üçün icazəsi olan tibb peşəkarının göstərişləri əsasında bona fide könüllü sifarişə cavab olaraq təmin edilən və həmin tibb peşəkarının birbaşa şəxsi məsuliyyəti altında fərdi bir xəstə tərəfindən istifadə üçün nəzərdə tutulan dərman məhsullarını Directive-in müddəalarından kənar tuta bilər.”
46. European Commission v. the Republic of Poland işi (Avropa İttifaqı Ədalət Məhkəməsi, C‑185/10) bu müddəaların şərhinə aiddir. Polşa iddia edirdi ki, onun daxili qanunvericiliyi Directive 2001/83/EC-in 5-ci maddəsinin 1-ci hissəsində nəzərdə tutulan istisnaya uyğundur. 29 mart 2012-ci il tarixli qərarında Ədalət Məhkəməsi bildirmişdir ki, Polşada icazə verilən dərmanlarıdan daha ucuz olan bənzər icazəsiz dərmanların importuna və bazara çıxarılmasına razılıq verməklə, Polşa Dövləti Directive-in 6-cı maddəsinə əsasən yaranan öhdəliklərinı yerinə yetirməmişdir. Directive-in 5(1) maddəsində göstərilən istisna ilə əlaqədar məhkəmə demişdir:
“30 Bu maddədəki sözlərdən də göründüyü kimi, bu istisnanın həyata keçirilməsi üçün bir sıra şərtlərə kumulyativ qaydada əməl olunmalıdır..
31 Bu müddəanı şərh etmək üçün nəzərə alınmalıdır ki, bir qayda olaraq, bir prinsipə istisna müəyyən edən müddəalar, məhkəmə təcrübəsinə əsasən, məhdud şərh edilməlidir (bax: xüsusilə, iş C‑3/09 Erotic Center [2010] ECR I‑2361, paraqraf 15 və orda istinad edilən məhkəmə təcrübəsi).
32 Daha dəqiq desək, 2001/83 saylı Directive-in 5(1)-ci maddəsində göstərilən istisna Məhkəmə artıq bildirmişdir ki,bu maddədə nəzərdə tutulan səlahiyyətini həyata keçirməklə Dövlətin milli qanunvericiliyinə uyğun olaraq, icazəsiz dərman məhsullarının import imkanı icazə prosedurun praktik təsirini qoruyub saxlamaq üçün istisna bir hal olmalıdır (bax: İş C‑143/06 Ludwigs‑Apotheke [2007] ECR I‑9623, paraqraf 33 və 35).
33 Öz Rəyinin 34-cü bəndində Baş Vəkilin bildirdiyi kimi, Directive 2001/83-in 5(1) maddəsindəki direktivin müddəalarının tətbiqini kənarlaşdırmaq səlahiyyəti, yalnız vacib olduğu vaxt, xəstələrin spesifik ehtiyacları nəzərə alınaraq həyata keçirilə bilər. Əksinə şərh, dərman məhsullarının marketinqi və marketinq icazəsi ilə əlaqədar müddəalar vasitəsilə əhalinin sağlamlığının müdafiəsi məqsədinə münaqişə təşkil edərdi.
34. Direktivin 5(1) maddəsində istinad olunan “xüsusi ehtiyac” konsepsiyası yalnız tibbi düşüncələrlə haqq qazandırıla bilən fərdi vəziyyətlərə tətbiq olunur və bu dərmanın xəstənin müalicə ehtiyacını qarşılamaq üçün vacib olmasını nəzərdə tutur.
35. Həmçinin, bona fide könüllü sifarişə cavab olaraq təmin olunmalı olması tələbi o deməkdir ki, həmin dərman həkim tərəfindən xəstənin müayinəsindən sonra və sirf terapevtik məqsədlərlə təyin edilməlidir.
36. Directive 2001/8-in 5(1) maddəsindəki bu şərtlər məcmusundan aydın görünür ki, bu direktivin fundamental məqsədləri, xüsusilədə əhalinin sağlamlığının müdafiəsi məqsədinin işığında oxunanda, müddəada nəzərdə tutlan istisna yalnız həkimin xəstənin səhhətinin icazəli ekvivalentinin olmadığı və ya daxili bazarda əldə edilə bimədiyi dərmanın qəbul edilməsini tələb etdiyini hesab etdiyi vəziyyətlərə aiddir.”
47. Ayrica olaraq, Direktivin 126a maddəsi bəzi hallrda Üzv Dövlətə digər Üzv Dövlətdə icazə verilmiş dərmanın öz bazarına çıxarılmasına razılıq verməsinə imkan verir. Bu maddənin 1-ci bəndində deyilir:
“Bir dərmanın marketinq icazəsinin olmaması və ya icazə müraciətinin bu Direktivə uyğunolaraq başqa Üzv Dövlətdə baxılmaqda olduğu hallarda, üzv Dövlət əsaslandırılmış ictimai səhiyyə məqsədləri üçün həmin dərman məhsulunun öz bazarına çıxarılmasına icazə verə bilər.”
2 və 3-cü bəndlərdə əlavə şərtlər göstərilmişdir.
48. 2001/83/EC saylı Direktivin 6-cı maddəsinin 1-ci bəndində qoyulan ümimi qadağaya edilən daha bir istisna Avropa Parlamenti və Şurasının 31 mart 2004-cü il tarixli (EC) no. 726/2004 saylı İnsan və baytarlıq məqsədləri üçün istifadə olunacaq dərman məhsullarına icazə verilməsi və onlara nəzarət prosedurunu müəyyənləşdirən və Avropa Dərman Agentliyinin yaranması barədəki Əsasnaməsinin 83-cü maddəsində nəzərdə tutulur.
49. Əsasnamənin 33-cü şərhinin müvafiq hissəsində deyilir:
“Xüsusilə xəstələrin legitim gözləntilərini qarşılamaq və insan istifadəsi üçün dərman məhsulları sahəsində ... elm və müalicənin surətli inkişafını nəzərə ala bilmək üçün üzv Dövlətlərin qanunvericiliyində yeni dərmanların “rəhmdil istifadə” ilə əlaqədar kriteriya və şərtlərlə bağlı mümkün dərəcədə ümumi yanaşma tətbiq olunmalıdır.”
50. Əsasnamənin 83-cü maddəsində nəzərdə tutulur:
“1. 2001/83/EC saylı Direktivin 6-cı maddəsindəkı istisna vasitəsilə, üzv Dövlət bu Əsasnamənin 3(1) və (2)-ci maddələrində istinad olunan kategoriyalara aid insan istifadəsi üçün nəzərdə tutulan dərman məhsulunun [Əsasnaməyə əlavə olunmuş siyahıda sadlanan mərkəzləşdirilmiş icazə proseduru ilə məcburi və ya fakultətiv qaydada icazə verilməli olan dərmanlar] “rəhmdil istifadə”sinə imkan verə bilər.
2. Bu maddənin məqsədləri üçün “rəhmdil istifadə’ 3(1) və (2)-ci maddələrində istinad olunan kategoriyalara aid dərman məhsulunun rəhdilliklə bir qrup xronikivə ya ciddi debilləşdirən və ya həyati təhlükə təşkil edən xəstəliyi olan və icazəli dərmanla müalicə oluna bilməyən xəstəyə verilməsi deməkdir. Həmin dərman məhsulu ya bu Əsasnamənin 6-cı maddəsinə uyğun şəkildə icazə almaq üçün müraciət etmiş olmalıdır və ya klinaki sınaqlar altında olmalıdır.
3. Hər hansı üzv Dövlət 1-ci paraqrafda ifad olunan imkandan istifadə etmək qərarı verərsə, bu barədə Agentliyə məlumat verməlidir.
4. Rəhmdil istifadə nəzərdə tutulanda İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları üzrə Komitə dərman istehsalçısı və və ya müraciət edən şəxsin fikrini aldıqdan sonra dərmanın istifadəsi və paylaşdırılması şərtləri və hədəf xəstə qrupu barədə rəy hazırlaya bilər. Bu rəylər mütəmadi olaraq güncəlləşməlidir.
5. Üzv Dövlətlər mövcud rəyləri nəzərə almalıdırlar.
6. Agentlik 4-cü bəndə uyğun şəkildə verilmiş rəylərin güncəlləşmiş siyahısını saxlayır və internet səhifəsində nəşr edir. Maddə 24(1) və Maddə 25 mutatis mutandis tətbiq olunur.
7. 4-cü bənddə istinad edilən rəylər istehsalçı və marketinq icazəsinə müraciət edən şəxsin mülki və cinayət məsuliyyətinə təsir etmir.
8. Rəhmdil istifadə proqramı nəzərdə tutulduğu hallarda, bunun üçün müraciət edən şəxsproqramda iştirak edən xəstələrin icazə və bazara çıxarılma arasındakı dövrdə də yeni dərmanlara çıxışını təmin etməlidir.
9. Bu Maddə 2001/20/EC saylı Direktivə [Kliniki Sınaqlar barədə Direktiv] və 2001/83/EC saylı Direktivin 5-ci maddəsinə xələl gətirmir.”
51. 2007-ci ilin iyulunda Avropa Dərman Agentliyi yuxarıdakı 83-cü maddəyə uyğun olaraq dərman məhsullarının rəhmdil istifadəsi barədə Qaydalar (EMEA/27170/2006) qəbul etmişdir. Qaydalara görə, rəhmdil istifadə proqramlarının tətbiqi Dövlətlərin səlahiyyətindədir və Maddə 83 milli qanunvericiklərə əlavədir və dərman məhsulunun İttifaq üzrə icazəsinin olması rəhmdil istifadə ilə bağlı milli qanunvericiklərə xələl gətirmir. Qaydalarda deyilir ki, Maddə 83-ün məqsədləri aşağıdakılardır: (a) Avropa İttifaqından olan xəstələrin rəhmdil istifadə proqramlarına çıxışını asanlaşdırmaq və təkmilləşdirmək; (b) icazəsiz yeni dərman məhsullarının istifadəsi, paylaşdırılması və rəhmdil istifadə proqramının ünvanlandığı xəstələrlə bağlı ümumi yanaşmaya şərait yaratmaq; və (c) müalicə metodları barədə üzv Dövlətlər arasında şəffaflığı artırmaq. Qaydalar həmçinin açıqlayır ki, Maddə 83 2001/83/EC saylı Direktivin 5-ci maddəsində nəzərdə tutulduğu kimi, mərkəzləşdirilmiş qaydada icazə verilə bilməyən və ya adlı xəstə əsasları ilə rəhmdil istifadə üçün uyğun olmayan dərmanlara tətbiq olunmur (bax: yuxarıdakı 45-ci paraqraf).
52. Avropa Dərman Agentliyi bu günədək Qaydaların 4-cü bəndinə əsasən iki Rəy vermişdir. 20 yanvar 2010-ci ildə Finlandiya ilə bağlı verilən birinci Rəy, IV Tamiflu adlı dərmana aid idi. 18 fevral 2010-ci ildə verilən ikinci rəy İsveçlə bağlı idi və IV Zanamivir adlı dərmana aid idi.
53. Avropa Komissiyasının 2001/83/EC saylı Direktivin 106-cı Maddəsinə və (EEC) no. 2309/93 saylı Direktivin 24-cü Maddəsinə əsasən hazırlanmış və “Hissə 9A –İnsan istifadəsi üçün Dərman Məhsullarla bağlı Sayıqlıq üzrə Qaydalar” adlanan Qaydalarda aşağıdakılar göstərilir:
“5.7. Rəhmdil /Adlı xəstə istifadəsi ilə bağlı hesabatlar
Dərmanın rəhmdil /adlı xəstə istifadəsinə dərmanı təchiz edən şirkət tərəfindən ciddi şəkildə nəzarət edilməlidir və mümkün dərəcədə protokollaşmış olmalıdır.
Belə bir protokol təmin edir ki, təhlükəsizlik ehtimalını artırmaq üçün Xəstə qeydiyyatda olsun və dərmanın təbiəti barədə məlumatlandırlmış olsun və həm dərmanı təyin edən, həm də Xəstə dərmanın xüsusiyyətləri barədə məlumatla təchiz olunsun. Prokol təşviq edir ki, dərmanı təyin edən həkim şirkəti və əgəryerli qanunvericilik tələb edərsə, yerli dövlət orqanını hər hansı əks reaksiya barədə məlumatlandırsın.
Şirkətlər davamlı surətdə rəhmdil və ya adlı xəstə proqramında istifadə edilən dərmanların risk-yarar balansını monitorinq etməlidir (protokolla və ya protokolsuz) və müvafiq səlahiyyətli orqanların hesabat vermə qaydalarına əməl etməlidir. Minimum kimi, Fəsil I.4, Bölmə 1 [Fərdi İşin Təhlükəsizliyi Hesabatlarının Sürətləndirilməsi Qaydaları] tətbiq olunur.
Rəhmdil və ya adlı xəstə istifadəsi sahəsində təcrübənin Dövri Təhlükəsizlik Hesabatları daxil edilməsi üçün bax Fəsil I.6 [Dövri Təhlükəsizlik Hesabatları qaydaları].”
III. MÜVAFİQ MÜQAYİSƏLİ MATERIAL
A. İcazəsiz dərmanlara çıxışı tənzimləyən qaydalar
1. Bəzi Üzv Dövlətlərdə
54. 2010-cu ilin noyabrında Avropa Kliniki Araşdırma Qurumları Şəbəkəsi (the European Clinical Research Infrastructures Network) on Avropa ölkəsində “rəhmdil istifadə” proqramaları barədə hesabat yaydı: Avstriya, Danimarka, Fransa, Almaniya, Irlandiya, Italiya, İspaniya, İsveç, İsveçrə və Böyük Britaniya (‘Whitfield et al: Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) survey of ten European countries. Trials 2010 11:104.’). Bu hesabata görə, bir istisna olmaqla (Macarıstan) monitorinq edilən bütün ölkələrin qanunları rəhmdil istifadə proqramalrına icazə verir. Lakin, hesabatda həmçinin göstərilirdi ki, bu proqramlar bənzər olmaqdan çox fərqlidirlər. Ölkələrdən bəzilərində formal tənzimləyici system yoxdur, bu sahədə qaydalar qəbul edən ölkələrdə isə qaydaların miqyası və mahiyyəti bir-birindən fərqlənir. Məsələn, bəzi ölkələrdə “rəhmdil istifadə” yə yalnız “adlı / fərdi xəstə” bazasında icazə verilir. İcazə üçün müraciətin mahiyyəti və ona qoyulan tələblər də ölkədən-ölkəyə dəyişir. Hesabat müəllifləri Avropa İttifaqını qanunvericiliyin tənzimləyici qaydalar, məhdudiyyətlər və məsuliyyət məsələləri ilə bağlı daha da dəqiqləşdirməyə çağırmışdılar.
55. İyirmi doqquz üzv Dövlətin (Avstriya, Çex Respublikası, Xorvatiya, Estoniya, Fransa, Finlandiya, Almaniya, Yunanıstan, Macarıstan, Irlandiya, Italiya, Latviya, Litva, Malta, Hollandiya, Polşa, Rumıniya, Serbiya, Sloveniya, İspaniya, Türkiyə və Böyük Britaniya) ilə bağlı Məhkəmənin əlində olan son məlumatlara görə, iyirmi iki Dövlət, müəyyən xəstələr üçün, xüsusilə xəstəliyinin son mərhələsində olanlar üçün klinika sınaqlarından kənarda da icazəsiz dərmanların istifadəsinə icazə verən qanunvericiliklərə malikdir. Məsələnin həm Avropa İttifaqı, həm də milli qanunvericilk səviyyəsində tənzimləndiyi görünür. Bundan başqa, iki dövlətdə (İsveç və Rusiya) spesifik qaydaların olmamasına baxmayaraq, bu dərmanlara çıxış mümkündür. Beş Dövlət (Albaniya, Kipr, Moldova, Montenegro və Ukrayna) klinika sınaqlarında kənarda icazəsiz dərmanların istifadəsinə icazə verən qanunvericilik qəbul etməmişdir. Lakin onlardan ikisində (Albaniya və Ukrayna) yerli qanunericilikdə aydın olmayan müddəalar vardır ki, onları da bu dərmanlara icazə verən qaydalar kimi şərh etmək olar. Eyni zamanda, bu dərmanların əldə edilməsi qaydası və proseduru ilə bağlı bu ölkələrin təcrübəsi bir-birindən çox fərqlənir. Məsələn dörd ölkədə (Xorvatiya, Litva, Polşa və Rumıniya), icazəsiz dərmanları əldə etmək yalnız o vaxt mümkündür ki, bu dərmanlar başqa bir ölkədə icazə almış olsun. Ölkələrdən yeddisi yalnız fərdi xəstələrə dərman əldə etmək icazəsi verir və on beşı həm fərdlərə, həm də qruplara icazə verir. Fərd və qrupların dərman əldə etmək proseduru fərqlidir və şərtlər qruplar üçün daha sərtdir.
2. Digər Dövlətlərdə
56. ABŞ-da ciddi və həyati təhlkəsi olan xəstəliklərə tutulmuş şəxslərə bənzər və qənaətbəxş icazəli dərman və ya müalicə olmadığı hallarda hələ lisenziya almamış dərmanların verilə bilməsi şərtlərini müəyyənləşdirən qaydalar 1987-ci ildə qəbul olunmuşdur. Bu qaydalara 2009-cu ildə yenidən baxılmış və onlar genişləndirilmişdir. Bu qaydalar hazırda Federal Qaydalar Məcəlləsinin (Code of Federal Regulations) Fəsil 21, Hissə 312, Alt-hissə I-dədir (Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use), §§ 312.300‑320) və elan edir ki, “expanded access” proqramı əsasında Ərzaq və Dərman İdarəsi (the Food and Drug Administration (“the FDA”)) bəzi şərtlər altında “araşdırılan yeni dərman”ın “ciddi və birbaşa həyati təhlükə daşıyan xəstəliklərdən və ya vəziyyətdən əziyyət çəkən xəstələrə bu xəstlik və ya vəziyyəti müalicə, diaqnostika və monitor etmək üçün bənzər və qənaətbəxş alternativ dərman yoxdursa” icazə verə bilər (21 CFR 312.305(a)(1)). FDA-nın qərarı üçün əsas kriteriyalar bunlardır: “[x]əstənin potensial yararı müalicənin potensial riskini gözə almağa haqq qazandırır və bu potensial risk müalicə olunası xəstəlik və ya vəziyyətin kontekstində ağlabat hesab oluna bilər” və “[a]raşdırılmaqda olan yeni dərmanın müraciət olunan məqsədlərlə istifadəsi dərmanın geniş istifadəsinin mümkün edəcək marketinq icazəsi ala bilməsi üçün aparılan kliniki sınaqların başlanması, aparılması və sona çatdırılmasına mane olmayacaq və ya dərmanın geniş istifadəsinə hər hansı başqa şəkildə mane olmayacaqdır” (21 CFR 312.305(a)(2) və (3)). Qaydalarda təcili hallarda istifadə də daxil olmaqla fərdi xəstələrin istifadəsi (21 CFR 312.310), orta miqyaslı istifadə (21 CFR 312.315), və genişmiqyaslı istifadə (21 CFR 312.320) barədə ayrıca müddəalar vardır.
57. Kanadada Ərzaq və Qərman qaydalarının C.08.010 və C.08.011-ci Bölmələrindəki “xüsusi istifadə proqramı” ciddi və həyati təhlükə daşıyan xəstəliklərin müalicəsində icazəli müalicə formaları nəticə verməyəndə Kanadada satışda olmayan dərmanları əldə etmək üçün həkimlərin müraciət etmək imkanını müəyyənləşdirir.
58. Avstraliyada Səhiyyə və Yaşlılar Departamentinin Terapevtik Məhsullar idarəsinin “xüsusi istifadə sxemi”, bəzi hallarda, tək bir xəstə üçün lisenziyası olmayan dərmanın importunu və ya təmin edilməsini nəzərdə tutur (1989-cu il Terapevtik Məhsullar haqqında Qanun, Hissə 18 və 1990-cı il Terapevtik Məhsullar barədə Qaydaların 12A qaydası).
B. Müvafiq məhkəmə təcrübəsi
1. ABŞ-da
59. United States v. Rutherford, 442 U.S. 544 (1979), işində ABŞ Ali Məhkəməsi xərçəngin son mərhələsində olan xəstənin bir lisenziyasız dərmanın ölkədə paylaşdırılmasına dövlət orqanlarının müdaxilə etməməsi müraciətini yekdilliklə rədd etmişdir. Məhkəmə bildirmişdir ki, dərmanların lisenziyalaşması barədə qanunvericlik sxemi xəstəliyin son mərhələsində olanlar üçün birbaşa istisna nəzərdə tutmur. Məhkəmənin fikrincə, qanunvericlikdə nəzərdə tutulan təhlükəsizlik və səmərəlilik standartları eyni dərəcədə bu dərmanlara da tətbiq olunur, çünki qanunverici həyatının sonunda olan xəstələri səmərəsiz və ya təhlükəli dərmanlardan müdafiə etmək niyyətində olmuşdur. Belə xəstələr üçün, başqa hər kəs kimi dərmanın ölüm və ya fiziki yaralanma törətmək təhlükəsi onun xeyrindən az deyilsə, bu dərman təhlükəlidir. Xəstəliyin son mərhələsində olanlarla bağlı, lisenziyasız dərmanlar daha risklidir, çünki xəstə təsdiqini tapmış terapevtik xüsusisyyətləri olmayan bir dərmanın xeyrinə ənənvi icazəli müalicədən imtina edə bilər ki, bunun da geridönülməz nəticələri ola bilər. Məhkəmə bununla bağlı qeyd etmişdir ki, ona təqdim olunmuş mütəxəssis rəyinə görə, xərçəng kimi xəstəliklərdə xəstənin xəsytəliyin son mərhələsində olduğunu yalnız retrospektiv qaydada müəyyən etmək olur. Məhkəmə fikrinə davam etmişdir ki, məcburi təhlükəsizlik və səmərəlilik standartlarının xəstəliyin son mərhələsində olan şəxslərə aid olmadığını qəbul etmək, dövlət orqanlarının bu şəsxlər üçün zəhərli və ya səmərəsiz olan hər hansı dərmanı tənzimləmək səlahiyyətlərini danmaq olardı ki, bu da sadə və ağrısız olduğu güman edilən çox sayda dərmanın satılmasında sui-istifadəyə gətirib çıxarar. Nəhayət, məhkəmə bildirmişdir ki, bu qərar icazəli müalicənin səmərə vermədiyi xəstələrə münasibətdə eksperimental xərçəng dərmanlarına əl atılmasını istisna etmir, çünki məcburi sxem müəyyən pre-klinika sınaqları keçmiş və digər kriteriyalara uyğun dərmanların araşdırma məqsədləri üçün icazəsiz istifadəsinə imkan verir.
60. Daha təzə Raich v. Gonzales işində qəbul olunan 14 mart 2007-ci il tarixli qərarda (500 F.3d 850) ABŞ-ın Doqquzuncu Məntəqə üçün Appelyasiya Məhkəməsi inter alia qeyd etmişdir ki, hazırda ABŞ Konstitusiyasında digər müalicə növləri səmərəsiz olduqda belə, həkimin məsləhəti ilə bədən bütövlüyünü qorumaq, dözülməz ağrıdan qaçınmaq və ya həyatı qorumaq üçün marixuana qəbuluna icazə verən müddəa yoxdur.
61. Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al., işindəki 2 may 2006-cı il tarixli (445 F.3d 470) qərarda Kolumbiya Əyaləti Appelyasiya Məhkəməsinin üç üzvdən ibarət tərkibi iki səsə qarşı bir səslə hesab etmişdir ki, ABŞ Konstitusiyasına görə xəstəliyin son mərhələsində olanların klinika sınaqlarının 2 və 3-cü mərhələsində olan və istehsalçının onlara verməyi qəbul etdiyi icazəsiz dərmanları qəbul ebib-etməmək barədə qərar qəbul etmək hüququ vardır. Məhkəmə hesab etmişdir ki, bu hüquq öz əsasını ənənəvi özünü-müdafiə və xilas etmək üçün müdaxilə doktrinalarından götürür və dərmanların səmərəliliyi barədə federal qanunvericilik “hökumətin bu hüququ məhdudlaşdırmaq hüququnun olduğunu müəyyən etmək üçün çöx yeni və qeyri-mükəmməldir”. Məhkəmə tərkibinin fikrincə, bu hüquq “tənzimlənən azadlıq konsepsiyasında birbaşa tanınan hüquqdur”.
62. FDA-nın müraciəti əsasında işə tam tərkibdə baxarkən, eyni məhkəmə 7 avqust 2007-ci il tarixli qərarında (495 F.3d 695) səkkiz səsə qarşı iki səslə hesab etmişir ki, dərmanlarla bağlı federal qanunvericilik “təhlükəli dərmanların qadağan edilməsi barədə tarixi ənənəyə uyğundur. Səmərəlilik barədə qanunvericiliyin 1962-ci ildən əvvəlki iddia edilən məhdud tarixçəsi fundamental hüquq müəyyən etmir, çünki qanunverici və icraedici “mütəmadi olaraq inkişafda olan texnologiyanın yaratdığı yeni risklərə cavab verirdi” və qanunverici “elmi, riyazi və kəşfləri tənzimləmək səlahiyyətinə malikdir”. Məhkəmə əlavə etmişdir ki, özünü-müdafiə, xilas üçün müdaxilə və ABŞ Ali Məhkəməsinin “ananın həyatı və sağlamlığı” ilə bağlı abort işləri hələ araşdırılmaqda oan dərmanların istifadəsi hüququnu dəstəkləmir, çünki bu doktrinalar “maraqlı şəxslərin eksperimental olan və səmərəli olması və ya həyatı uzatmaq üçün vacib olması bir yana, təhlükəsiz olduğunun belə sübut olunmadığı dərmanları əldə etmək” istəyinin bildirildiyi hallarda yalnız “ həyatı xilas etmək üçün “vacib” olan vasitələri əhatə edir.
63. 14 yanvar 2008-ci ildə ABŞ Ali Məhkəməsi işə certiorari qaydasında baxmaqdan imtina etmişdir (552 U.S. 1159).
64. Abney et al. v. Amgen, Inc., 443 F.3d 540 işində verilən 29 mart 2006-cı il qərarında ABŞ Altıncı Məntəqə üçün Appelyasiya Məhkəməsi aşağı instansiyanın dərman istehsalçısı olan müdafiəçinin maliyyələşdirdiyi dərman sınaqlarında iştirak edən iddiaçıların sınaqların başa çatmasına baxmayarq müdafiəçinin onları dərmanla təchiz etməsini əmr etmək müraciətlərini rədd etmək barədəki qərarını qüvvədə saxladı.
2. Kanadada
65. Delisle v. Canada (Attorney General), 2006 FC 933 işində, Kanada Federal Məhkəməsi yuxarıda göstərilən (paraqraf 57) Kanada federal səhiyyə orqanlarını xüsusi istifadə proqramına əsasən qəbul etdikləri qrarlardan verilən şikayətlərə baxmalı idi. Məhkəmə hesab etdi ki, əvvəllər bu proqram əsasında icazə verilən bir dərmanın istifadəini məhdudlaşdırmaq qərarı verərkən, dövlət orqanları saxlanılmalı olan tarazlığı pozmuşlar, çünki humanitar və rəhmdil səbəbləri nəzərə almamışlar. O, məsələni yenidən baxılması üçün dövlət orqanlarına göndərmiş və “ictimai siyasət məqsədilə hümanitar faktorları qarşılaşdırmaq” tapşırığı vermişdir. Bu qərardan appelyasiya şikayəti verilməmişdir və 2008-ci ildə dövlət orqanlarını məhkəmənin məsləhətlərinə əməl etməyi qəbul etməsilə iş həllini tapmışdır.
3. Böyük Britaniyada
66. B (a minor), R. (on the application of) v. Cambridge Health Authority [1995] EWCA Civ 43 (10 mart 1995) işində, Appelyasiya Məhəkəməsi hesab etmişdir ki, məhkəmələr səlahiyyətli səhiyyə orqanlarının xəstəliyin son mərhələsində olan uşağın eksperimental metodlarla müalicəsini maliyyələşdirməkdən imtina barədə müvafiq qaydada əsaslandırılmış qərarını ləğv edə bilməzlər. Sir Thomas Bingham, iki əsas şərh vermişdi. O, ilkin olaraq göstərmişdi ki, iş azyaşlı xəstəyə aiddir və bu işin bütün digər aspektlərindən üstün tutulmalıdır, çünki Britaniya cəmiyyətində insan həyatına çox böyük dəyər verilir və insan həyatına təsir edə biləcək hər bir qərara ən böyük ciddiyyətlə yanaşılır. O sonra əlavə etmişdi ki, məhkəmələr bu tipli işlərin mahiyyəti ilə bağlı not özbaşına qərar verə bilməzlər, çünki əgər tibbi müalicənin səmərəli olması ehtimalının mövcud olduğunu bildirsələr və ya tibbi hökmün mahiyyəti ilə bağlı rəy versələr, öz sahələrindən çox uzağa getmiş olarlar. O davam etmişdi ki, məhdud büdcənin maksimim sayda xəstəyə maksimum şəkildə yararlı ola bilməsi üçün necə bölünməsi çətin qərardır. Bu qərarı məhkəmələr verə bilməz.
67. Simms v Simms and an NHS Trust [2002] EWHC 2734 (Fam) (11 dekabr 2002) işində, Creutzfeldt‑Jakob xəstəliyindən əziyyət çəkən iki yeniyetmənin valideynləri uşaqlarının siçanlar üzərindəki sınaqlarının son mərhələni uzada bildiyini sübut etdiyi eksperimental müalicəni ala bilməsi üçün məhkəmə icazəsi istəyirdilər. Yüksək Ədalət Məhkəməsi (Ailə Bölməsi) müraciəti qəbul etdi və bildirdi ki, müalicəsiz xəstəlikdə alternativ müalicənin olmaması o deməkdir ki, xəstəyə əhəmiyyətli risk yaratmayan eksperimental müalicə metodundan istifadə ağlabatandır. Ailə Bölməsinin sədri, Dame Elizabeth Butler‑Sloss, qeyd etdi ki, bu müalicə insan üzərində sınanmamışdır və xaricdə də təsdiqlənmiş sınaqlar yoxdur. Bununla belə, əgər həmişə eksperimentlərin tam təsdiqlənməsini gözləsəydilər, nə penisilin istifadə olunardı, nə də ürək nəqlinə cəhd olunardı. İnter alia, Konvensiyanın 2 və 8-ci maddəslərinə istinad edərək “həyatı uzada biləcək hər hansı əməli dəstəkləyən güclü prezumpsiya” əsasında və xəstələrin bu müalicəni alması və ya almaması halında əldə edəcəklərini və alternativ müalicənin olmadığıını nəzərə alaraq, hakim belə nəticəyə gəldi ki, müalicənin həyata keçiriməsi uşaqların xeyrinədir. Bu nəticəyə gələrkən məhkəmə ailələrin arzularını və hisslərini də nəzərə almış və bildirmişdi ki, ailələrin bu müalicə üçün lobbiçilik etməsi “böyük əhəmiyyət daşımalıdır”.
HÜQUQ
...
III. KONVENSİYANIN 2, 3 VƏ 8-Cİ MADDƏLƏRİ ƏSASINDA QALDIRILAN ŞİKAYƏTLƏRİN MAHİYYƏTİ
95. Ərizəçilər Konvensiyanın 2-ci maddəsinin 1-ci bəndinə əsaslanaraq şikayət edirlər ki, Bolqar qanunvericiliyə əsasən ölümcül xəstəliyə tutulmuş və bütün icazəli müalicə metodlarını istifadə etmiş şəxlər istisna qaydada icazəsiz dərmanlardan istifadə etməyə icazə ala bilməzlər. Onlar əlavə edirlər ki, bu icazəni almaq üçün müraciətlərinə dövlət orqanlarının cavabı həm qeyri-düzgün, həm də çox ləng olmuşdur və bu, bu sahədə aydın qaydaların olamamasından irəli gəlmişdir.
96. Ərizəçilər həmçinin Konvensiyanın 3-cü maddəsinə istinadən şikayət edirlər ki, onların eksperiımental dərmanları əldə etməsinə mane olaraq, yerli orqanlar onları qeyri-insani və alçaldıcı rəftar məruz qoymuşlar.
97. Nəhayət, onlar Konvensiyanın 8-ci maddəsinə əsaslanaraq şikayət edirlər ki, yerli orqanların onların dərmanı istifadə etməsinə icazə verməkdən imtina etməsi onların şəxsi və ailə həyatına hörmət hüququnu pozmuşdur.
98. Konvensiyanın 2, 3 və 8-ci maddələrinin müvafiq hissələrində deyilir:
Maddə 2 (yaşamaq hüququ)
“1. Hər kəsin yaşamaq hüququ qanunla qorunur. ...”
Maddə 3 (işgəncələrin qadağan olunması )
“Heç kəs işgəncəyə, qeyri-insani və ya ləyaqəti alçaldan rəftara və ya cəzaya məruz qalmamalıdır.”
Maddə 8 (şəxsi həyata və ailə həyatına hörmət hüququ)
1. Hər kəs öz şəxsi və ailə həyatına, evinə və yazışma sirrinə hörmət hüququna malikdir.
2. Milli təhlükəsizlik və ictimai asayiş, ölkənin iqtisadi rifah maraqları naminə, iğtişaş və ya cinayətin qarşısını almaq üçün, sağlamlığı, yaxud mənəviyyatı qorumaq üçün və ya digər şəxslərin hüquq və azadlıqlarını müdafiə etmək üçün qanunla nəzərdə tutulmuş və demokratik cəmiyyətdə zəruri olan hallar istisna olmaqla, bu hüququn həyata keçirilməsinə dövlət hakimiyyəti orqanları tərəfindən müdaxiləyə yol verilmir.”
A. Tərəflərin təqdimatları
1. Konvesiyanın 2-ci maddəsi ilə bağlı
99. Hökumət bildirir ki, Bolqar qanunvericiliyi icazəsiz dərmanların “rəhmdil istifadə”sini nəzərdə tutur. Lakin, Hökumət vurğulayır ki, bu məhsullar ciddi risk təşkil edir ki, bu da onların diqqətlə tənzimlənməsini tələb edir. Dövlət iczəsiz dərman məhsulunun istifadəsinə icazə verməkdən imtina edə bilər və bu, yaşamaq hüququnun pozuntusu deyil, əksinə onun müdafiəsinə xidmət edir. Konvensiyanın 2-ci maddəsinə əsasən yaranan pozitiv öhdəliklərin də sərhəddi var və onlar ağlabatan olmalıdır. Ərizəçilər ənənəvi müalicə almışlar. Avropa İttifaqının heç bir üzv Dövlətində qeydiyyata alınmamış və ya klinika sınaqları keçməmiş bir dərmanın istifadəsinə icazə vermək kimi əlavə öhdəlik ola bilməz. Dövlət, tərkibləri və mənşələri dəqiq bilinməyən və möhkəm səhiyyə sistemləri olan inkişaf etmiş ölkələrdə icazə verilməmiş dərmanlar da daxil olmaqla bütün mümkün dərmanları onların sərəncamına verməyə məcbur deyildi. Haqqında söhbət gedən məhsul (EC) no. 726/2004 saylı Əsasnamənin 83-cü maddəsindəki “rəhmdil istifadə” tələblərinə cavab vermirdi. İstehsalçı qoyulan tələblərə cavab versə, dövlət orqanları onun gələcəkdə istifadəsinəicazə verməyi nəzərdə tuta bilər. Bu mənada, ərizəçilər tamamailə ümidsiz vəziyyətdə deyildilər.
100. Ərizəçilər bildirirlər ki, onların bu məhsulu istifadəsinə icazə verilməməsi onların yaşamaq hüququnu pozmuşdur. Onlar Konvensiyanın 2-ci maddəsinə əsasən səhiyyə sistemi barədəki şikayətlərlə əlaqədar əvvəlki işlərlə hazırki iş arasındakı fərq və oxşarlıqları vurğulayır. Onlar iddia edirlər ki, onların işi Dövlətin yurisdikasiyası altındakı şəxslərin həyatlarını qorumaq üçün müvafiq təbdirləri görüb-görməməsi məsələsi ilə bağlıdır. Onların fikrincə, Dövlət lazımı tədbirləri görməmişdir çünki “rəhmdil istifadə”ni tənzimləyən qaydalar adekvat deyildi. Belə ki, bu qaydalar dövlət orqanlarına işin xüsusi hallarını nəzərə almağa imkan verməmişdir. Bolqarıstanda ərizəçi kimi xərçəngin son mərhələsində olan və ənənəvi müalicənin artıq səmərə vermədiyi şəxslərə eksperimental dərmanlar əldə etməyə imkan verilmir. Ərizəçilərin halında buna, büdcə çatışmazlığı ilə haqq qazandırıla bilməz, çünki məhsulu istehsal edən şirkət dərmanı ödənişsiz olaraq vermək istəyirdi. Bəzi xərçəng xəstələrinin bu dərmanı istifadə etdikdən sonra səhhətlərinin yaxşılaşması barədə məlumatlar vardır. Bu, ərizəçilərə dərmanın onlara da kömək edə biləcəyi ümidi verirdi.
2. Konvensiyanın 3-cü maddəsi ilə bağlı
101. Hökumət diqqəti Konvensiyanın 3-cü maddəsinin tətbiq olunması üçün minimum həddə və bu həddə çatılmadığına və bu maddə altında öhdəliklərin miqyasının geniş olmamasına çəkir. O, vurğulayır ki, ərizəçilərin təhlükəsiz dərmanları əldə etməsinə mane olmaq niyyəti olmamışdır. Onların istifadə etmək istədikləri dərman heç bir dövlətdə icazəli deyildi və klinika sınaqları keçməmişdi. Onun təhlükəsizliyi və səmərəliliyi sübut olunmamışdı. Ondan istifadə etməyə icazə verilməməsi qeyri-insani rəftar sayıla bilməz. Əksinə, onun istifadəsi tibbi eksperimentə bərabər sayıla bilərdi və bu da 3-cü maddənin pozuntusuna səbəb olardı.
102. Ərizəçilər bildirirlər ki, onların həyatlarını uzada və səhhətlərini yaxşılaşdıra biləcək eksperimental dərmanın mövcud olduğunu bildikləri halda ölümlərini gözləməyə məcbur edilmişlər. Ölən ərizəçilər ölümlərindən öncə bu dərmanın istifadəsinin bəzi hallarda xəstəliyin tamamən sağalmasına səbəb olduğunu bilərək ağrı və əziyyət çəkmişlər.
3. Konvensiyanın 8-ci maddəsi ilə bağlı
103. Hökumət bildirir ki, ərizəçilərin 8-ci maddəsi altındakı hüquqlarına müdaxiləsi qanunauyğun və lazımlı idi. Onlara eksperimental dərmandan istifadə etməyə icazə verməkdən imtina edilməsi əsaslandırılmış idi, müstəqil orqan tərəfindən verilmişdi, və Avropa İttifaqı qanunlarına tam uyğun idi. Buna görə də, belə nəticəyə gəlinir ki, müdaxilə Konvensiyaya da uyğundur. Ictimai maraq və şəxsi avtonomiya arasında tarazlığı təmin etmək ehtiyacını nəzərə alan müddəalar yoxlanılmamış dərman istifadəsini müşaiyət edən sui-istifadə və risklərin qarşısını almaqla maraqlı şəxslərin səhhətini və həyatını qorumaq məqsədi daşıyır. Bu məqsədlə, bir neçə şərt müəyyən edilmişdir ki, ərizəçilərin halında bu şərtlər yerinə yetirilməmişdi. Bu tənzimləmə icazəsiz dərmanların “rəhmdil istifadə”nə şərtsiz qadağa hesab edilə bilməz.
104. Ərizəçilər Konvensiyanın 8-ci maddəsinə əsasən qaldırılan şikayətlərlə əlaqədar Məhkəmənin əvvəlki işləri ilə hazırki iş arasındakı fərq və oxşarlıqları vurğulayır. Onlar izah edirlər ki, bu müddəadan ölmək hüququ çıxarmağa çalışmırlar, əksinə, ömürlərini uzatmaq və ölümün qarşını almaq qaçmaq istəyirdilər. Eksperimental dərman məhsulları əldə etməsinə icazə verməkdən imtina onların bu maddə altında təminat verilən hüquqlarına müdaxilədir. Şəxsin necə yaşamağı seçməsi, bu seçim mənfi nəticələrə səbəb olsa belə, şəxsin özəl həyatının bir hissəsidir. Qadağa ümumi, şərtsiz xarakter daşıyırdı və hər bir halın xüsusiyyətlərini nəzərə almağa imkan vermirdi. Bu qadağa qeyri-adekvat, fərdiləşmiş qiymətləndirməyə imkan verməyən və social ehtiyaca cavab verməyən qanunvericilik müddəalarına əsaslanırdı. Bu qadağa ərizəçilərin həyatlarını qorumaq üçün qoyulmamışdı, çünki onların ömürlərinin sonu idi və ərizəçilər bu dərmanları istifadə etməsə idilər, az ömürləri qalmışdı. Bununla bağlı, nəzərə alınmalıdır ki, onların əldə etmək istədiyi qadağan istisna sadəcə ərizəçilərə ömürlərini uzatmaq imkanı verəcəkdi və heç kimi cinayət məsuliyyətindən qaçmasına şərait yaratmayacaqdı. Bu onlara, başqa ölkələrdə bəzi xəstələrdə olduğu kimi, ağrı və ölümdən qaçınmağa yardım edərdi.
B. Məhkəmənin qiymətləndirməsi
1. İşin əhatə dairəsi
105. Fərdi şikayət ərizələrindən irəli gələn işlərdə Məhkəmənin vəzifəsi yerli qanunvericilyə abstract şəkildə baxmaq deyil, bu qanunların ərizəçilərə hansı şəkildə tətbiq olunduğunu araşdırmaqdır. (bax: digər işlərlə yanaşı, McCann and Others v. the United Kingdom, 27 sentyabr 1995, § 153, Series A no. 324; Pham Hoang v. France, 25 sentyabr 1992, § 33, Series A no. 243; Sommerfeld v. Germany [GC], no. 31871/96, § 86, ECHR 2003‑VIII; və S.H. and Others v. Austria [GC], no. 57813/00, § 92, ECHR 2011‑...). Məhkəmə həmçinin baxdığı işin xüsusi hallarını da nəzərə almalıdır. (bax: digər işlərlə yanaşı, Wettstein v. Switzerland, no. 33958/96, § 41, ECHR 2000‑XII, və yuxarıda istinad edilən Sommerfeld § 86). Bu səbəbdən Məhkəmənin işi hazırki işdə Bolqarstanda qeydiyyatsız dərmanların əldə edilməsi sahəsini tənzimləyən qaydalar sistemi barədə mühakimə yürütmək və ya bu dərmanları əldə etməyə icazə verməkdən imtinanın öz-özlüyündə Konvensiyaya uyğunluğunu yoxlamaq deyildir. Məhkəmə hər hansı tibbi müalicənin səmərəliliyi barədə fikir bildirmək üçün də səlahiyyətli deyildir. Nəhayət, Məhkəmə ərizəçilərin istifadə etmək istədiyi dərmanın Avropa İttifaqı qanunlarında nəzərdə tutulan tələblərə (bax: yuxarıdakı paraqraf 10, 45 və 50), xüsusilə də (EC) no. 726/2004 saylı Əsasnamənin 83-cü maddəsinin 2-ci bəndindəki klinika sınaqları keçməkdə olmaq tələbinə cavab verib-vermədiyini də müəyyənləşdirməli deyildir; Məhkəmənin yalnız Konvensiyanı tətbiq etmək səlahiyyəti vardır, və digər beynəlxalq sənədlərə riayət olunmasını yoxlamaq onun vəzifəsi deyildir (bax: Di Giovine v. Portugal (dec.), no. 39912/98, 31 avqust 1999; Hermida Paz v. Spain (dec.), no. 4160/02, 28 yanvar 2003; Somogyi v. Italy, no. 67972/01, § 62, ECHR 2004‑IV; Calheiros Lopes and Others v. Portugal (dec.), no. 69338/01, 3 iyun 2004; və Böheim v. Italy (dec.), no. 35666/05, 22 may 2007). Hazırki işdə, Məhkəmə yalnız onu müəyyən etməlidir ki, ərizəçilərin sözügedən dərmanları əldə etməsinə icazə verməkdən imtina edilməsi Konvensiya əsasənda təsbit olunan hüquqlara uyğundurmu?
2. Konvensiyanın 2-ci maddəsinin iddia olunan pozuntusu
106. 2-ci maddənin birinci cümləsi Dövlətləri yalnız həyata məqsədli və qanunsuz şəkildə son qoymaqdan çəkinməyə deyil, həm də öz yurisdiksiyası altında olanların həyatlarını qorumaq üçün tədbirlər görməyə çağırır (bax: digər işlərlə yanaşı, Calvelli and Ciglio v. Italy [GC], no. 32967/96, § 48, ECHR 2002‑I, və Wiater v. Poland (dec.), no. 42290/08, § 33, 15 may 2012). Məhkəmə artıq bildirmişdir ki, dövlət orqanlarının səhiyyə siyasəti sahəsindəki hərəkət və hərəkətsizlikləri bəzi hallarda Dövlətin məsuliyyətini yarada bilər (bax: Powell v. the United Kingdom (dec.), no. 45305/99, ECHR 2000‑V; Nitecki v. Poland (dec.), no. 65653/01, 21 mart 2002; Trzepałko v. Poland (dec.), no. 25124/09, § 23, 13 sentyabr 2011; və yuxarıda istinad edilən Wiater, § 34). Məhkəmə həmçinin hesab etmişdir ki, səhiyyə xidmətinin təmin edilməsi sahəsində Dövlətin pozitiv öhdəlikləri ilə bağlı dövlət orqanlarının bütün əhaliyə təmin etməyi öhdələrinə götürdükləri müalicəni təmin etməkdən imtina etməkləri faktının bir şəxsin həyatının riskə qoyması sübut olunursa, 2-ci maddə altında problem yarana bilər. (bax: Cyprus v. Turkey [GC], no. 25781/94, § 219, ECHR 2001‑IV; yuxarıda istinad olunan Nitecki, Pentiacova and Others v. Moldova (dec.), no. 14462/03, ECHR 2005‑I; Gheorghe v. Romania (dec.), no. 19215/04, 22 sentyabr 2005; və yuxarıda istinad edilən Wiater § 35).
107. Hazırki işdə ərizəçilər əhaliyə verilən tibbi xidmətin onlara verilmısindən imtina edilməsindən şikayət etmirlər. Ərizəçilər nə də özləri ödəyə bilmədiklərini görə Dövlətin ənənvi müalicənin xərclərini ödəməli olduğunu iddia etmirlər (təzad yuxarıda istinad olunmuş Nitecki; Pentiacova and Others; Gheorghe; və Wiater). Ərizəçilərin iddiası odur ki, ənənəvi müalicə onların halında səmərə vermədiyi üçün yerli qanunvericilik elə şəkildə qurulmalı idi ki, ümumi qaydadan istisna olaraq dərmanı istehsal edən şirkət tərəfindən onlara ödənişsiz olaraq təqdim edilən yoxlanılmamış dərmanı əldə etməyə onlara icazə verilsin.
108. Doğrudur ki, 2-ci maddə adekvat qanunvericilik, məsələn xəstəxanaları, xəstələrin həyatlarını qorumaq üçün müvafiq addımları atmağa məcbur edən (bax: Calvelli and Ciglio, § 49) və ya təhlükəli sənaye fəaliyyətini tənzimləyən (bax: Öneryıldız v. Turkey [GC], no. 48939/99, § 90, ECHR 2004‑XII) qaydalar sisteminin yaradılması vəzifəsini nəzərdə tuta bilər. Bununlabelə, Bolqarıstanda ənənvi müalicənin kifayət etmədiyi hallarda icazəsiz dərman vasitələrinin əldə edilməsini tənzimləyən qanunvericilik sistemin olmadığını demək olmaz. Bu qanunvericilik mövcuddur və bu yaxınlarda güncəlləşdirilib (bax: yuxarıdakı paraqraf 23‑32). Ərizəçilər daha çox bu qanunvericilik müddəalarının həddindən artıq məhdudlaşdırıcı olduğundan şikayətlənirlər. Lakin, Məhkəmənin fikrincə, Konvensiyanın 2-ci maddəsi ölümcül xəstələrin icazəsiz dərmanları əldə etməsinin xüsusi bir qayda kimi tənzimlənməsini tələb edən bir müddəa kimi şərh edilə bilməz. Bununla bağlı qeyd olunmalıdır ki, Avropa İttifaqında bu məsələ Dövlətlərin səlahiyyət dairəsinə aid məsələdir. (bax: yuxarıdakı paraqraf 45‑51), və Üzv Dövlətlər icazəsiz dərmanlarə əldə etməyin şərtləri və qaydalarını fərqli şəkildə tənzimləyirlər. (bax: yuxarıdakı paraqraf 54‑55).
109. Beləliklə, Konvensiyanın 2-ci maddəsinin pozuntusu baş verməmişdir.
3. Konvensiyanın 3-cü maddəsinin iddia edilən pozuntusu
110. Maddə 3 demokrati cəmiyyətdə ən fundamental dəyərlərdən birini təsbit edir. O mütləq ifadələrlə, işgəncəni və qeyri-insani və ya alçaldığı rəftar və ya cəzanı qadağan edir. Bununla belə, bu maddənin əhatə dairəsinə düşmək üçün hər hansı davranış minimum ciddilik həddinə çatmalıdır. Bu minimum həddin müəyyənləşməsi nisbidir. Bu, işin bütün hallraından, davranışın müddəti, onun fiziki və əqli təsiri və bəzi hallarda qurbanın cinsi, yaşı və səhhətindən asılıdır. (bax: yeni işlərdən biri kimi A, B and C v. Ireland [GC], no. 25579/05, § 164, ECHR 2010‑...). Bir davranışın alçaldıcı olub-olmadığını müəyyən etmək üçün Məhkəmə onun məqsədinin həmin şəxsi təhqir etmək və alçaltmaq olub-olmadığını və davranışın nəticə olaraq qurbanın şəxsiyyətinə 3-cü maddəyə zidd şəkildə təsir edib-etmədiyini araşdırmaq lazımdır. (bax: başqa işlər arasında, Wainwright v. the United Kingdom, no. 12350/04, § 41, ECHR 2006‑X).
111. Məhkəmə təcrübəsinin araşdırılması göstərir ki, maddə 3 daha çox qadağan olunan davranışa məruz qalma riskinin Dövlət agentinin və ya orqanının bilərəkdən törətdiyi hərəkətlərdən irəli gəldiyi kontekstlərdə tətbiq olunmuşdur. Bu, ümumi ifadələrlə, Dövlət orqanları üzərinə öz yurisdiksiyası altında olan şəxslərı ciddi zərər vurmaqdan çəkinmək kimi əsas etibarılə neqativ öhdəliyin qoyulması kimi ifadə oluna bilər. Bununla belə, 3-cü maddənin fundamental əhəmiyyətini nəzərə alaraq, Məhkəmə onun digər vəziyyətlərə tətbiq olunması hüququnu özundə saxlamışdır (bax: Pretty v. the United Kingdom, no. 2346/02, § 50, ECHR 2002‑III). Məsələn, təbii olaraq başverən xəstəlikdən qaynaqlanan əziyyət, dövlət orqanlarınn cavabdeh hesab oluna biləcəyi davranışlarla daha da artdığı və ya artmasıriski olduğu hallarda, 3-cü maddənin əhatə dairəsinə düşə bilər. (bax: N. v. the United Kingdom [GC], no. 26565/05, § 29, ECHR 2008‑...). Bununla belə, belə vəziyyətlərdə minimum hədd daha yüksəkdir, çünki iddia olunan zərər dövlət orqanlarının hərəkət və ya hərəkətsizliyindən deyil, xəstəliyin özündən qaynaqlanır (ibid., § 43).
112. Hazırki işdə ərizəçilər adekvat müalicə almadıqlarından şikayətlənmirlər. İş materiallrından görünür ki, onların hamısı müalicə almışlar, alkin bu müalicə təəssüf ki, onların səhhətini yaxşılaşdırmamışdır. Buna görə də onların vəziyyəti həbsdə olan və tibbi xidmətin olmamasından (bax: məsələn, Keenan v. the United Kingdom, no. 27229/95, §§ 109‑16, ECHR 2001‑III; McGlinchey and Others v. the United Kingdom, no. 50390/99, §§ 47‑58, ECHR 2003‑V; və Sławomir Musiał v. Poland, no. 28300/06, §§ 85‑98, 20 yanvar 2009), ciddi xəstəliyi olan və adekvat tibbi xidməti olmayan ölkəyə göndəriləcəyi təqdirdə müalicə ala bilməyəcəyindən (bax: yuxarıda istinad edilən N. v. the United Kingdom, §§ 32‑51, və orda istinad olunmuş işlər), və ya həssas vəziyyətdə olan və qanunla hüquqları olan diaqnostika xidmətini səhiyyə sahəsindəki peşəkarların açıq-aydın laqeydliyi nəticəsində ala bilmədiyindən (bax: R.R. v. Poland, no. 27617/04, §§ 148‑62, 26 may 2011) şikayət edən şəxslərin vəziyyətindən fərqlənir.
113. Ərizəçilər iddia edirlər ki, onların fikrincə ömürlərini uzadacaq ekperimental dərmanı əldə etmələrinə dövlət orqanları tərəfindən icazə verilməməsi qeyri-insanı və alçaldıcı davranışdır. Bu davranışdan Dövlət cavabdehdir, çünki onları xəstəliklərinin son mərhələsindən irəli gələn iztirabdan qoruya bilməmişdir. Lakin Pretty işində (yuxarıdakı istinad, § 54) olduğu kimi, Məhkəmə hesab edir ki, bu iddia qeyri-insani və alçaldıcı rəftar konsepsiyasını genişləndirir və bu, qəbuledilməzdir. Hətta potensial olaraq, həyat xilasedici olsa belə, təhlükəsizliyi və səmərəliliyi şübhə doğuran bir dərmanı əldə etməəyə icazə verməməklə dövlət orqanlarının ərizəçilərin fiziki iztirabını artırdığını iddia etmək olmaz. Doğrudur ki, sağalmaqları və sağ qalmaqlarına kömək edəcəklərini düşündükləri dərmanı əldə etməklərinə mane olunması, xüsusilə bu dərmanın bəzi ölkələrdə istisna əsaslarda əldə edilə bilən olması faktının işığında, onlara əqli iztirab vermiş ola bilər. Bununla belə Məhkəmə dövlət orqanlarının bu imtinasının qeyri-insani hesab edilməsi üçün minimum ciddilik həddinə çatdığını hesab etmir (bax: mutatis mutandis, yuxarıda istinad olunmuş A, B and C v. Ireland, §§ 163‑64). Bununla əlaqədar Məhkəmə qeyd edir ki, maddə 3 Üzv Dövlətlər üzərinə müxtəlif ölkələrdə səhiyyə xidmətləri arasında mövcud olan fəqrləri aradan qaldırmaq öhdəliyi qoymur (bax: yuxarıda istinad olunmuş mutatis mutandis, N. v. the United Kingdom, § 44). Nəhayət, Məhkəmə bu imtinanın ərizəçiləri təhqi edən və ya alçaldan hərəkət hesab etmir.
114. İmtinanın ərizəçilərin fiziki bütünlüyünə qanunsuz müdaxilə olub-olmadığı məsələsini Məhkəmə Konvesiyanın 8-ci maddəsi prizmasından araşdıracaq (bax:, mutatis mutandis, Tysiąc v. Poland, no. 5410/03, § 66, ECHR 2007‑I, və L. v. Lithuania, no. 27527/03, § 47, ECHR 2007‑IV).
115. Beləliklə, Konvensiyanın 3-cü maddəsinin pozuntusu baş verməmişdir.
4. Konvensiyanın 8-ci maddəsinin iddia olunan pozuntusu
(a) 8-ci maddənin tətbiqi
116. Ərizəçilərin şikayətinin məğzi ondadır ki, onların həkimlərinin məsləhəti ilə ömürlərini uzatmaq məqsədilə müvafiq tibbi müalicəni seçmə imkanları qanunla məhdudlaşdırılmışdır. Bu şikayət açıq-aydın şəkildə 8-ci maddənin əhatə dairəsinə düşür, çünki “şəxsi həyat” anlamı şəxsi avtonomiya və həyat keyfiyyəti anlamlarını da ehtiva edir (bax: yuxarıda istinad edilən Pretty, §§ 61 in fine and 65, və Christine Goodwin v. the United Kingdom [GC], no. 28957/95, § 90, ECHR 2002‑VI). Məhkəmə və Komissiya insanları hətta öz davranışlarının nəticələrindən - əgər bu davranışlar həyata və sağlamlığa zərər yetirəcək xarakterdədirsə - belə qorumaq üçün Dövlətlərin səlahiyyətlərini hansı miqyasda istifadə etməli olduqları məsələsini araşdırmaq üçün çox tez-tez bu müddəaya istinad etmişlər. (bax:məsələn, razılıqlı sado-mazoxist fəaliyyətlə bağlı Laskey, Jaggard and Brown v. the United Kingdom, 19 fevral 1997, §§ 35‑36, Reports 1997‑I, və K.A. and A.D. v. Belgium, no. 42758/98 and 45558/99, §§ 78 and 83, 17 fevral 2005; razılıq olmayan tibbi müalicənin məcburn tətbiqi Acmanne and Others v. Belgium, no. 10435/83, Komissiyanın 10 dekabr 1984-cü il qərarı, DR 40, p. 251; Glass v. the United Kingdom, no. 61827/00, §§ 82‑83, ECHR 2004‑II; Storck v. Germany, no. 61603/00, §§ 143‑44, ECHR 2005‑V; Jehovah’s Witnesses of Moscow v. Russia, no. 302/02, § 135, ECHR 2010‑...; və Shopov v. Bulgaria, no. 11373/04, § 41, 2 sentyabr 2010; və köməkli intiharla bağlı, yuxarıda istinad edilən Pretty, §§ 62‑67, və Haas v. Switzerland, no. 31322/07, § 51, ECHR 2011‑...).
(b) Pozuitiv öhdəlik, yoxsa hüquqa müdaxilə?
117. Tərəflər işi 8-ci maddəyə əsasən təsbit olunan hünquqlara müdaxilə zəminində müzakirə edirlər. Məhkəmənin fikrincə, məsələ o qədər də aydın deyildir. Bu işdə əsas məsələ kimi ya ərizəçilərin tibbi müalicələrini seçməklərinə mane olunması, yəni onların şəxsi həyatlarına müdaxilə iddiası (müqayisə et, mutatis mutandis, yuxarıda istinad edilən Pretty, § 67; yuxarıda istinad edilən A, B and C v. Ireland, § 216; və yuxarıda istinad edilən S.H. and Others v. Austria, §§ 85‑88), ya da Dövlətin ərizəçilərin vəziyyətində olan şəxslərin hüquqlarını təmin etmək üçün müvafiq qanunvericilik sistminin yarada bilməməsi, yəni onların şəxsi həyatına hörməti təmin etmək vəzifəsini icra edə bilməməsi iddiası (müqayisə et, mutatis mutandis, Christine Goodwin, § 71; Tysiąc, §§ 107‑08; Haas, §§ 52‑53; A, B and C v. Ireland, §§ 244‑46; and R.R. v. Poland, § 188) götürülə bilər. Məhkəmə bu məsələni dəqiqləşdirməyə ehtiyac duymur. 8-ci maddə altında Dövlətin neqativ və pozitiv öhdəliklərinin dəqiq bir sərhəddi olmasa da, tətbiq olunan prinsiplər oxşardır. Hər iki kontekstdə fərdin və bütünlüklə cəmiyyətin ziddiyyətli maraqları arasında ədalətli tarazlığın tapılması məsələsinə baxılmalıdır. (bax: digər işlərlə yanaşı Powell and Rayner v. the United Kingdom, 21 fevral 1990, § 41, Series A no. 172; Evans v. the United Kingdom [GC], no. 6339/05, § 75, ECHR 2007‑I; və Dickson v. the United Kingdom [GC], no. 44362/04, § 70, ECHR 2007‑V). Hazırki işdə əsas önə çıxan məsələ odur ki, bu sahədə Dövlətin mülahizə səlahiyyəti nəzərə alınmaqla bu tarazlıq tapılıbmı?
(c) Ziddiyyətli maraqlar və tətbiq olunan mülahizə səlahiyyəti
118. Bu yaxınlarda çıxardığı S.H. and Others v. Austria qərarında (yuxarıda istinad olunmuş § 94), Məhkəmə 8-ci maddə altında mülahizə səlahiyyətinin dairəsini müəyyən edən prinsiplərin xülasəsini vermişdir. Bir çox amil nəzərə alınmalıdır. Bir fərdin mövcudiyyətinin xüsusilə əhəmiyyətli bir tərəfindən söhbət gedəndə, bu səlahiyyət məhdud olur. Lakin haqqında söhbət gedən marağın, xüsusilə həssas mənəvi və ya etik məsələlər halında, əhəmiyyəti və ya bu marağı qorumağın ən yaxşı yolları barədə Üzv Dövlətlərin arasında consensus olmadığı zaman mülahizə səlahiyyəti geniş olur. Bir qayda olaraq Dövlət fərdi və ictimai maraqlar və ya Konvensiya hüquqları arasında tarazlıq əldə etməlidirsə, onun səlahiyyət dairəsi geniş olur.
119. Məhkəmə bu fikirlə başlamaq istəyir ki, səhiyyə siyasəti məsələləri prinsipcə, qaynaqların istifadəsi və social ehtiyacı daha yaxşi qiymətləndirə bilən yerli orqanların səlahiyyət dairəsinə aiddir (bax: Shelley v. the United Kingdom (dec.), no. 23800/06, 4 yanvar 2008).
120. Ziddiyyətli maraqlar məsələsinə gəlincə, Məhkəmə müşahidə edir ki, ərizəçinin xəstəliyini sağaldacaq və ya onunla mübarizəyə yardım edəcək tibbi müalicəni əldəetmək marağı çox əhəmiyyətlidir. Bununla belə, analizi burd saxlamaq olmaz. Eksperimental dərmanlarla əlaqədar, onların keyfiyyətinin, səmərəliliyi və təhlükəsizliyinin şübhə doğurması təbiidir. Ərizəçilər bunu danmırlar. Onlar iddia edirlər ki, səhhətləri ilə bağlı dəhşətli proqnozlar səbəbilə, həyatlarını xilas etmək potensialı olan eksperimental məhsulu əldə etmək riskini almağa icazə verilməli idi. Bu şəkildə ifadə edilərkən, ərizəçilərin maraqları fərqli xarakterə malik olur. Bu, son çarə olaraq, riskli olan, lakin bu riskin ərizəçilər və onların həkimləri tərəfindən ərizəçilərin halında onların həyatlarını xilas etmək cəhdi kimi müvafiq hesab edildiyi yoxlanılmamış müalicəni seçmək azadlığı kimi ifadə oluna bilər.
121. Yəni Məhkəmə qəbul edir ki, səhhətlərinin vəziyyəti və onun inkişaf proqnozları işığında, ərizəçilərin keyfiyyəti, səmərəliliyi və təhlükəsizliyi hələ geniş şəkildə tədqiq olunmamış dərmanı əldə etmək marağı digər xəstələrin maraqlarından daha üstündur.
122. Buna zidd olan ictimai maraq, ərizəçilər kimi ölümcül xəstə olan şəxslərin eksperimental məhsulları əldə etmə imkanının tənzimlənməsi marağı üç əsas üzərində qurulub. Birincisi, onların həssas vəziyyəti və eksperimental müalicənin potensial riskləri və yararları barədə dəqiq məlumatın olmaması işığında ərizəçiləri ölümcül xəstəikləri olmasına baxmayaraq, dərmanların mümkün ziyanından onalrın həyat və sağlamlığını qorumaq (bax: yuxarıda istinad olunan mutatis mutandis, Haas, § 54). Bununla bağlı, Məhkəmə fərqli kontekstdə də olsa, bu yaxınlarda çıxardığı bir qərarda vurğuladığı kimi, məlumatlandırılmış şəxsin tibbi prosedurlara razılığını çox əhəmiyyətli amil hesab edir (bax: V.C. v. Slovakia, no. 18968/07, §§ 107‑17 and 152, ECHR 2011‑... (extracts), and N.B. v. Slovakia, no. 29518/10, §§ 76‑78 and 96, 12 June 2012). İkincisi, İnsan Sağlamlığı sahəsində Dərman Vasitələri haqqında 2007-ci il Qanununun 7(1) Bölməsində nəzərdə tutulan müvafiq qanunvericilik sisteminə uyğun icazəsi olmayan dərmanın istehsalı, importu, ticarəti, reklamı və ya müalicə, profilaktika və ya diaqnostika üçün istifadəsinə qoyulan qadağanın (bax: yuxarıdakı paraqraf 22) zəiflətməməsini təmin etmək. Üçüncüsü, yeni dərmanların istehalını, məsələn klinika sınaqlarında iştirak edən xəstələrin sayının azalması ilə gözdən salınmasının qarşısını almaq. Bütün bu maraqlar, birincisi daha dəqiqliklə, üçüncüsü daha geniş şəkildə Konvensiyanın 2, 3 və 8-ci maddələri ilə təsbit olunan hüquqlarla əlaqədar idi. Bundan əlavə bu maraqların ərizəçinin maraqlarına qarşı tarazlaşdırmaq tibbin və elmin sürətli inkişafı dövründə mürəkkəb etika və riskin hesablanması məsələlərinə toxunur.
123. Üzv Dövlətlərin arasında consensus məsələsi ilə bağlı Məhkəmə müşahidə edir ki, əlində olan müqayisəli hüquq məlumatlarına görə, Dövlərlərin bəziləri öz qanunvericiliklərində müalicə üçün yalnız icazəli dərman vasitələrinin istifadəsinə icazə verilməsi barədə qaydaya ölümcül xəstələrin halları üçün istisna nəzərdə tutmuşlar. Bu Dövlətlər, bu imkanı müxtəlif ciddilik dərəcələri olan şərtlərə bağlamışdır. ( bax: paraqraf 54‑55). Bu əsaslarla və məsələnin Avropa İttifaqı qanunvericiliyində tənzimlənməsi şəkli (bax: yuxarıdakı paraqraf 44-51) nəzərə alınaraq, Məhkəmə belə nəticəyə gəlir ki, hazırda Üzv Dövlətlərdə istisna hallarda icazəsiz dərmanların istifadəsinə imkan verməyə açıq-aydın meyl vardır. Bununla belə bu yaranmaqda olan meyl üzv Dövlətlərdə qanunvericilikdə dəqiq prinsiplərlə məhkəmlənməmişdir. Məsələnin dəqiq hansı şəkildə tənzimlənməli olması barədə də konsensus yoxdur.
124. Yuxarıdakı mülahizələrə əsaslanaraq, Məhkəmə belə nəticəyə gəlir ki, xüsusilə ziddiyyətli olan ictimai və fərdi maraqların arasında tarazlaşdırma aparmaq üçün qaydaların müəyyənləşdirilməsi ilə əlaqədar cavabdeh Dövlətə verilməli olan mülahizə səlahiyyətləri geniş olmalıdır (bax: yuxarıda istinad edilmiş mutatis mutandis, Evans, § 82, və S.H. and Others v. Austria, § 97).
(d) Maraqların tarazlaşdırılması
125. Bolqarıstan orqanları ziddiyyətli maraqları ərizəçilər kimi ölümcül xəstələr də daxil olmaqla, icazəli dərmanlarla qənaətbəxş şəkildə müalicə oluna bilməyən xəstələrin müəyyən şərtlər daxilində Bolqarıstanda qeydiyyatda olmayan, lakin başqa ölkələrdə icazəli olan dərmanlarla müalicə olunmaq hüququnu tanımaqla tarazlaşdırmağı seçmişlər (bax: paraqraf 26 və 31). Belə görünür ki, Dərmanlar üzrə Agentliyin imtinasının əsas səbəbi də bu idi. (bax: paraqraf 14). Bu həll yolunda potensial terapevtik yarar və tibbi riskdən qaçınma arasındakı tarazlıqda sonuncu ağır basır, çünki başqa bir ölkədə icazə verilən dərmanlar dərmanlar artıq bir dəfə geniş təhlükəsizlik və səmərəlilik testindən keçmişdir. Eyni zamanda, bu həll yolunda istehsalın müxtəlif mərhələlərində olan dərmanları əldə etmək təmamilə qeyri-mümkün olur. Bu sahədə dövlət orqanlarının geniş mülahizə səlahiyyəti səbəbilə, Məhkəmə hesab edir ki, bu tənzimlənmə yolu 8-ci maddəyə ziddi deyildir. Beynəlxalq məhkəmə yeli məhkəmələrin yerinə belə şəraitdə qəbul edilə biləcək risk səviyyəsinin müəyyən edə bilməz. 8-ci maddə mənasında əsas sual fərqli həll yolunun daha çox tarazlıq nəzərdə tutub-tutmaması deyil, bu tarazlığı müəyyən edərkən Bolqarıstan dövlət orqanlarının mülhaizə səlahiyyətlərinin həddini aşıb-aşmamasıdır. (bax: yuxarıda istinad edilmiş mutatis mutandis, Evans, § 91, və S.H. and Others v. Austria, § 106). Yuxarıda göstərilən mülahizələrin işığında Məhkəmə hesab edir ki, bu hədd aşılmamışdır.
126. Ərizəçilər tənzimləmə barədə şikayətlənərək deyirdilər ki, bu tənzimləmə sistemi fərdi halların nəzərə alınmasına imkan vermir. Lakin Məhkəmə hesab edir ki, bu o demək deyil ki, bu system 8-ci maddəyə uyğun deyil. Bir Dövlətin şəxsi həyatın əhəmiyyətli aspektlərini tənzimləyəkən hər bir fərdi işin hallarında ortaya çıxan ziddiyətli maraqların hamısı nəzərə almaması bu maddənin tələblərinə ziddi deyildir. (bax: yuxarıda istinad edilmiş mutatis mutandis, Pretty, §§ 74‑76; Evans, § 89; və S.H. and Others v. Austria, § 110).
127. Bu səbəblərdən Məhkəmə hesab edir ki, Konvensiyanın 8-ci maddəsinin pozuntusu baş verməmişdir.
...
BU ƏSASLARLA, MƏHKƏMƏ
...
2. Hesab edir ki, Konvensiyanın 2-ci maddəsinin pozuntusu baş verməmişdir (beş səsə qarşı iki səs);
3. Hesab edir ki, Konvensiyanın 3-cü maddəsinin pozuntusu baş verməmişdir (beş səsə qarşı iki səs);
4. Hesab edir ki, Konvensiyanın 8-ci maddəsinin pozuntusu baş verməmişdir (dörd səsə qarşı üç səs);
İngiliscə hazırlanmış və 13 noyabr 2012-ci ildə Məhkəmə Reqlamentinin 77-ci maddəsinin 2 və 3-cü bəndinə əsasən tərəflərə göndərilmişdir.
Lawrence EarlyLech Garlicki
Məhkəmə KatibiSədr
Hazırki qərara Konvensiyanın 45-ci maddəsinin 2-ci bəndi və Məhkəmə Reqlamentinin 74-cü maddəsinin 2-ci bəndinə uyğun olaraq, aşağıdakı ayrıca rəylər əlavə edilmişşdir :
– Hakim Kalaydjievanın hissəsi fərqli rəyi ;
– Hakim Vučinić-in də qoşulduğu hakim De Gaetano fərqli rəyi.
L.G.
T.L.E
Ayrıca rəylər tərcümə olunmamışdır, lakin qətnamənin Məhkəmənin HUDOC məlumat bazasındakı ingiliscə və ya fransızca olmaqla, rəsmi versiyalarında onları oxumaq olar.
©Avropa Şurası/Avropa İnsan Hüquqları Məhkəməsi, 2013
Avropa İnsan Hüquqları Məhkəməsinin rəsmi dilləri ingilis və fransız dilləridir. Bu tərcümə Avropa Şurasının İnsan Hüquqları üzrə Etibar Fondunun dəstəyi ilə həyata keçirilib (/humanrightstrustfund). Məhkəmə tərcüməyə və onun keyfiyyətinə görə heç bir məsuliyyət daşımır. Tərcüməni Avropa İnsan Hüquqları Məhkəməsinin presedent hüququnu təşkil edən işlərin daxil olduğu HUDOC məlumat bazasından () və ya Məhkəmənin razılığı ilə yerləşdirilən istənilən digər məlumat bazasından yükləmək olar. Tərcüməni qeyri-kommersiya məqsədlərilə bu şərtlə yenidən nəşr etmək mümkündür ki, məhkəmə işinin tam adı, yuxarıda göstərilmiş müəllif hüququna dair qeyd və Avropa Şurasının İnsan Hüquqları üzrə Etibar Fonduna istinad göstərilsin. Tərcümənin hər hansı bir hissəsindən kommersiya məqsədi ilə istifadə etmək nəzərdə tutularsa, bu ünvana müraciət etmənizi xahiş edirik publishing@.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013.
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que de la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante: publishing@.
Full & Egal Universal Law Academy