© Съвет на Европа/Европейски съд по правата на човека, 2013 г. Този превод не обвързва Съда. За допълнителна информация моля вижте пълните указания за авторските права в края на документа.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
ЧЕТВЪРТА СЕКЦИЯ
ДЕЛО ХРИСТОЗОВ И ДРУГИ СРЕЩУ БЪЛГАРИЯ
(Жалби nos. 47039/11 и 358/12)
РЕШЕНИЕ
СТРАСБУРГ
13 ноември 2012 г.
ОКОНЧАТЕЛНО
29/04/2013
Настоящето решение е окончателно в съответствие с чл. 44§ 2 от Конвенцията. То може да претърпи редакционни промени.
По делото Христозов и други (Hristozov and Others) срещу България,
Европейският съд по правата на човека (четвърта секция), заседаващ като камара, в състав:
Лех Гарлицки, председател,
Давид Тор Бйоргвинсон,
Паиви Хирвела,
Георге Николау,
Здравка Калайджиева,
Небоиша Вучинич,
Винсент А. де Гаетано, съдии,
и Лоурънс Ърли, секретар на секцията,
След провеждане на закрито заседание на 9 октомври 2012 г.,
постанови следното решение, прието на горе-посочената дата:
ПРОЦЕДУРА
1. Делото е образувано по две жалби (no. 47039/11 и no. 358/12) срещу Република България, подадени до Съда на основание чл. 34 от Конвенцията за защита правата на човека и основните свободи („Конвенцията“) от десет български граждани, г-н Запрян Христозов, г-жа Анна Стайкова-Петерман, г-жа Боянка Цветкова Мишева, г-н Петър Димитров Петров, г-жа Кръстинка Маринова Пенчева, г-жа Тана Танкова Гавадинова, г-жа Благовеста Веселинова Стоянова, г-н Шефка Сюлейманов Гюзелев, г-н Йордан Борисов Тенекев и г-н Давид Сабатай Бехар („жалбоподателите”), съответно на 15 юли и 5 декември 2011 г.
2. Жалбоподателите са представлявани от г-н M. Екимджиев, г-жа К. Бончева и г-жа Г. Черничерска, адвокати, с практика в Пловдив. Българското правителство („правителството”) е представлявано от своя служител (агент) г-жа Н. Николова от Министерство на правосъдието.
3. Жалбоподателите твърдят по-специално, че отказът на властите да им разрешат да използват експериментален лекарствен продукт, който те са искали да им бъде даван под формата на „палиативна употреба“, е в нарушение на правото им на живот, представлява нечовешко и унизително отношение и е в нарушение на техния личен и семеен живот. Те твърдят също така, че не са разполагали с ефикасно вътрешно правно средство за защита във връзка с това.
4. На 31 август 2011 г. г-н Христозов е починал. Неговите родители, които са и негови законни наследници – г-жа Стайкова-Петерман (вторият жалбоподател в жалба no. 358/12) и г-н Христоз Запрянов Христозов – са изразили желание да продължат да поддържат жалбата вместо него. На 20 декември 2011 г. г-н Петров също е починал. Неговата вдовица и дъщеря му, които са и негови законни наследници – г-жа Живка Станкова Иванова-Петрова и г-жа Венета Петрова Димитрова-Паунова - са изразили желание да продължат да поддържат жалбата вместо него. На 16 декември 2011 г. г-н Бехар също е починал. Неговата вдовица и двамата му сина, които са и негови законни наследници – г-жа Вера Петрова Бехар, г-н Леонид Давид Бехар и г-н Самсон Давид Бехар – са изразили желание да продължат да поддържат жалбата вместо него. На 6 март 2012 г. г-жа Пенчева също е починала. Нейният вдовец и дъщеря й, които са и нейни законни наследници - г-н Йордан Пенев Пенчев и г-жа Вера Йорданова Пейкова - са изразили желание да продължат да поддържат жалбата вместо нея.
5. На 9 февруари 2012 г. председателят на четвърта секция, на която делото е било разпределено, е разрешил приоритетно разглеждане на жалбите, съгласно правило 41 от Правилата на Съда.
6. На 21 февруари 2012 г. Съдът (четвърта секция) е решил да обедини жалбите. Той ги е обявил за частично недопустими и е уведомил правителството за оплакванията относно отказа на властите да позволят на жалбоподателите да използват горе-споменатия експериментален лекарствен продукт и за оплакването за липса на ефективно вътрешноправно средство за защита в това отношение. Също така е било взето решение за едновременно произнасяне по допустимостта и основателността на жалбите (член 29 § 1 от Конвенцията).
ФАКТИТЕ
I. ОБСТОЯТЕЛСТВАТА ПО ДЕЛОТО
7. Жалбоподателите са родени съответно през 1977 г., 1954 г., 1948 г., 1947 г., 1948 г., 1973 г., 1948 г., 1966 г., 1935 г. и 1947 г. и живеят или са живели, съответно в Пловдив, Годеч, Добрич, Казанлък, Пловдив, Русе, Самоков и София.
8. Първият жалбоподател по жалба no. 47039/11 и всички осем жалбоподатели по жалба no. 358/12 страдат или са страдали от различни видове онкологични заболявания в последна фаза. Втората жалбоподателка по жалба no. 47039/11 е майка на първия жалбоподател. Четирима от жалбоподателите са изгубили битката с болестта скоро след подаването на жалбите (виж параграф 4 по-горе).
9. След като или са опитали редица конвенционални методи за лечение (в това число операция, химиотерапия, лъчетерапия и хормонална терапия), или са получили медицинско становище, че такива методи на лечение не биха подействали в техните случаи или не са налични в България, всички те са се обърнали към частна клиника в София, Медицински център „Интегративна Медицина“ ООД, където са получили информация за експериментален лекарствен продукт против рак (MBVax Coley Fluid), който се е разработвал от канадско дружество, MBVax Bioscience Inc. Според информация от дружеството техният продукт не е разрешен за употреба в нито една държава, но в редица страни (Бахамските острови, Китай, Германия, Ирландия, Израел, Мексико, Парагвай, Южна Африка, Швейцария, Обединеното Кралство и Съединените Американски Щати) е бил разрешен за „палиативна употреба“ (относно определението на този термин и на подобни термини виж параграфи 50, 56 и 57 по-долу). В писмо до българското Министерство на здравеопазването от 9 януари 2011 г. дружеството посочва, че в рамките на предклиничната фаза на разработване е готово да предостави продукта безплатно на Медицински център „Интегративна медицина“ ООД за употреба при онкологично болни пациенти, които повече не биха могли да се възползват от конвенционалните видове лечение, в замяна на данни за неблагоприятните и благоприятните ефекти на продукта върху всеки пациент. Изглежда, че в последните няколко години Медицински център „Интегративна медицина“ ООД няколко пъти безуспешно е подавал заявление за разрешение за внасяне и употреба на продукта.
10. Страните спорят относно това дали наскоро са започнали клинични изпитвания на продукта MBVax Coley Fluid. Жалбоподателите посочват, че съгласно данни от 18 април 2012 г. от уебсайта на Националния институт за ракови заболявания на САЩ и от един уебсайт, поддържан от Националната медицинска библиотека на САЩ, Смесената бактериална ваксина (MBV) преминава първа фаза на клинични изпитвания в Германия. Въз основа на това те твърдят, че продуктът отговаря на изискванията на член 83 § 2 от Регламент (EC) № 726/2004 (виж параграф 50 по-долу). Правителството оспорва това твърдение и посочва, че не е приемливо да се установява наличието на клинични изпитвания в Германия с помощта на информация от уебсайтове в САЩ.
11. Освен това правителството посочва, че MBVax Coley Fluid не би могъл да бъде описан като лекарствен продукт по смисъла на приложимите в Европейския съюз и на национално равнище разпоредби. Жалбоподателите отговарят, че фактът, че той не е бил разрешен за употреба, не означава, че не е лекарствен продукт по смисъла на тези разпоредби.
12. Според жалбоподателите, MBVax Coley Fluid е бил използван с известен успех при пациенти в клиники в Германия, Ирландия, Обединеното кралство и САЩ. В подкрепа на твърдението си жалбоподателите представят няколко писма и електронни съобщения от практикуващи лекари.
13. Както изглежда, на 23 юли 2011 г. един от жалбоподателите, г-н Петров, е пътувал до Германия, където е получил продукта безплатно от MBVax Bioscience Inc., като той му е бил приложен седем пъти. Скоро след това обаче той се е завърнал в България, защото повече не е могъл да си позволи да плаща разходите за пребиваването си в Германия и таксите на лечебното заведение, в което му е било прилагано лечението.
14. Всички жалбоподатели – включително г-жа Стайкова-Петерман, която действа от името на болния си син – са подали заявление пред съответните органи за разрешение за употребата на MBVax Coley Fluid. В писма от 20 юни, 15 юли и 1 и 31 август 2011 г. директорът на Изпълнителна агенция по лекарствата, органът, който отговаря за надзора върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, е посочил, че MBVax Coley Fluid е експериментален продукт, който все още не е разрешен за употреба, нито е в процес на клинични изпитвания в която и да било държава, което означава, че употребата му не би могла да бъде разрешена в България съгласно Наредба № 2 от 2001 г. (виж параграфи 25 и 26 по-долу). Той също така е посочил, че българското право не предвижда употреба на неразрешени лекарства извън клинични изпитвания и че, за разлика от положението в други европейски държави, в България не е възможна палиативната употреба на неразрешени за употреба продукти. Съгласно правото на Европейския съюз няма задължение за хармонизиран подход в тази област. В някои от писмата директорът е добавил, без да навлиза в подробности, че информацията относно MBVax Coley Fluid, с която жалбоподателите са разполагали, е неточна.
15. Някои от жалбоподателите са обжалвали пред Министъра на здравеопазването, който в писмо от 13 юли 2011 г. напълно се е съгласил със становището, изразено от Изпълнителната агенция по лекарствата.
16. Трима от жалбоподателите по жалба no. 358/12 са подали жалба до Омбудсмана на Републиката. В писма от 22 юли и 4 и 14 септември 2011 г. Омбудсманът също ги е уведомил, че MBVax Coley Fluid не е разрешен за употреба в нито една държава, което означава, че единственият начин, по който биха могли да се сдобият с него в България, е в рамките на клинично изпитване.
17. Жалбоподателите не са обжалвали пред съд.
18. На 27 октомври 2011 г. Столична регионална здравна инспекция е взела решение да заличи Медицински център „Интегративна медицина“ ООД от регистъра на лечебните заведения на основание, че той е извършвал дейности в нарушение на установените медицински стандарти. Клиниката е обжалвала решението пред Софийски административен съд. На 8 декември 2011 г. е било проведено съдебно заседание. Второ съдебно заседание е било насрочено за 24 февруари, но е било отложено за 14 юни 2012 г., а впоследствие - за 5 октомври 2012 г. и за 12 октомври 2012 г. Делото все още е висящо пред Софийски административен съд.
II. ПРИЛОЖИМО НАЦИОНАЛНО ПРАВО
A. Конституция
19. Член 52 от Конституцията, в относимата си част, предвижда:
„1. Гражданите имат право на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ, и на безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определени със закон...
3. Държавата закриля здравето на гражданите ...
4. Никой не може да бъде подлаган принудително на лечение или на санитарни мерки освен в предвидените от закона случаи.
5. Държавата осъществява контрол върху всички здравни заведения, както и върху производството на лекарствени средства, биопрепарати и медицинска техника и върху търговията с тях.“
20. В решение от 22 февруари 2007 г. (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) Конституционният съд посочва, че за разлика от класическите основни права на човека като правото на живот, свобода и сигурност, личен живот, на свобода на мисълта или правото на избор на вероизповедание, правата по член 52 § 1 от Конституцията са социални права. Те не могат да бъдат директно приведени в изпълнение от съдилищата и изискват действие от страна на държавата, за да бъдат реализирани. По тази причина конституцията предвижда, че здравеопазването следва да бъде извършвано по начин, предвиден със закон.
B. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина от 2007 г. и свързаните с него подзаконoви нормативни актове
21. Лекарствените продукти в хуманната медицина (за разлика от тези във ветеринарната медицина) са уредени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 2007 г. Член 3(1) от този закон, който отразява член 1 § 2 от Директива 2001/83/EО (виж параграф 44 по-долу), определя „лекарствен продукт в хуманната медицина“ като: a) всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора или б) всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора или с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза. Член 3(2), който отразява член 1 § 3 от Директивата, на свой ред определя „вещество“ като всяка материя, чийто произход може да бъде човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други), животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други), растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други), химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).
22. Член 7(1) от Закона съдържа общото правило, че само лекарствени продукти, които са получили разрешение за употреба – в България или съгласно централизираната процедура за издаване на разрешение за употреба в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004 (виж параграф 48 по-долу), могат да бъдат произвеждани, внасяни, продавани, рекламирани или използвани за медицинско лечение, профилактика или диагностика.
23. Следните членове предвиждат определени изключения от това правило. Член 8 предвижда, че не се изисква разрешение за употреба по отношение на: (a) лекарствени продукти, изготвени в аптека по лекарско предписание за конкретен пациент (магистрална рецептура); (б) лекарствени продукти, изготвени в аптека по действаща фармакопея (фармакопейна рецептура); и (в) лекарствени продукти за „високо-технологична терапия“, които се изготвят за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание и се прилагат в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря. Член 10(1) овластява министъра на здравеопазването, при определени условия, да разрешава лечение с неразрешен лекарствен продукт в случай на епидемия или на разпространение на химически агенти или ядрена радиация, ако няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт. Член 11(1) дава право на министъра, при определени условия, да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България, но е разрешен в друга държава-членка на Европейския съюз.
24. Член 9(1) предвижда, че конкретен пациент може да бъде лекуван с лекарствен продукт, който не е разрешен, ако лечебно заведение направи специална поръчка. Условията и редът за това се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
25. Подзаконовият нормативен акт, който урежда този въпрос към момента, в който жалбоподателите отправят исканията си да им бъде разрешена употребата на MBVax Coley Fluid е Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти. Тя отменя Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства. И двете наредби са издадени въз основа на член 35(3) от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина от 1995 г., отменен със закона от 2007 г., който предвижда, че лекарствени продукти, необходими за лечение на заболявания със специфични симптоми, в случаите, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти е без резултат, биват освободени от изискването за получаване на разрешение за употреба, при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването.
26. Член 2 от Наредба № 2 предвижда, че лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в страната, могат да се предписват, при условие че са разрешени за употреба в други страни и са предназначени за лечение на редки заболявания или на заболявания със специфични симптоми, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти е без резултат.
27. Подобни изисквания са били предвидени и в член 1 от Наредба № 18. Съгласно тази разпоредба, лекарствени продукти, които не са регистрирани в България, биха могли да бъдат използвани, само ако са били регистрирани в други държави и ако заболяването, за чието лечение са предназначени, или не би могло да се лекува с продукти, регистрирани в България, или такова лечение е било без резултат.
28. Редът, предвиден в Наредба № 2, е следният. Неразрешеният за употреба лекарствен продукт трябва да бъде предписан от комисия от трима лекари, назначени от ръководителя на лечебното заведение (един от които е специалист по конкретното заболяване, за което се свиква комисията) (член 3(1) и 3(2)). Предписанието не би могло да обхваща период, по-дълъг от три месеца (член 3(4)). След това предписанието на комисията трябва да бъде утвърдено от ръководителя на лечебното заведение (член 3(3)) и изпратено на Изпълнителната агенция по лекарствата, заедно с декларация от пациента (или негов родител или настойник, в зависимост от случая), че е съгласен да бъде лекуван с неразрешения за употреба продукт (член 4(2)). Изпълнителната агенция по лекарствата разполага със срок от десет работни дни, в които да вземе решение дали да даде разрешение. Ако съответните изисквания на са изпълнени, Агенцията постановява отказ, който може да бъде обжалван в 7-дневен срок пред министъра на здравеопазването, който следва да се произнесе по жалбата в 7-дневен срок (член 5(1)).
29. Ако нуждата от неразрешен за употреба животоспасяващ продукт възникне в лечебно заведение, различно от болница, ръководителят на това лечебно заведение може да изготви протокол, в който посочва продукта и необходимото количество, и след като получи съгласието на Изпълнителната агенция по лекарствата, да подаде искане за разрешение до министъра на здравеопазването. След това министърът взема решение, в което посочва съответния продукт, количество и получателите (член 8(1)).
30. На 6 декември 2011 г. Наредба № 2 е отменена с Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
31. Член 1(2) предвижда, че само лекарствени продукти, които могат да бъдат предписани от лекар в друга държава, могат да бъдат разрешавани за употреба по реда на тази Наредба. Член 2(1) предвижда, че лекарствени продукти, предназначени за употреба от конкретен пациент, могат да бъдат предписвани, ако са разрешени за употреба в други държави и лечението с разрешените за употреба в Република България лекарствени продукти е невъзможно или е било неуспешно. Член 3(1) гласи, че болниците могат също да се снабдяват с неразрешени за употреба лекарствени продукти, ако те са осигурени в изпълнение на „международни и национални програми“ или от международна организация, която единствена може да предостави съответния продукт.
32. Редът по Наредба № 10 е следният. Неразрешеният за употреба лекарствен продукт трябва да бъде предписан от комисия от трима лекари, назначени от ръководителя на лечебното заведение (един от които да е специалист по конкретното заболяване, за което се свиква комисията) (членове 4, 5(1) и 6(1)). Предписанието трябва да бъде придружено с писменото информирано съгласие на пациента (или негов родител или настойник, в зависимост от случая), (членове 5(2) и 6(4)), и не може да обхваща период от повече от три месеца (членове 5(3) и 6(2)). Предписанието трябва след това да бъде одобрено от ръководителя на лечебното заведение (член 7(1)). След това Изпълнителната агенция по лекарствата трябва или да даде разрешение, или да издаде мотивиран отказ (член 8(1)). Тя трябва да издаде мотивиран отказ, ако формата на предписанието или лекарствените продукти, за които то се отнася, не отговарят на изискванията на Наредбата (член 8(2)). Отказът на агенцията подлежи на обжалване по административен и съдебен ред (член 8(3)).
33. На 21 юли 2011 г. парламентът добавя нов член 266a в закона от 2007 г. Той влиза в сила на 5 август 2011 г. и предвижда, в алинея 1, че когато не е възможно заболяването да бъде лекувано с лекарствени продукти, налични в страната, за конкретен пациент може да се приложи лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в друга държава-членка на Европейския съюз, в съответствие с реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар. Министърът на здравеопазването трябва да утвърди списък на тези лекарствени продукти и да го актуализира ежегодно (член 2). Обяснителната записка към закона за изменение и допълнение посочва нуждата да се разреши на българските пациенти достъп до разрешени за употреба лекарствени средства, които не се продават на българския пазар, но са налични в другите държави-членки на Европейския съюз.
34. Няма данни за съдебна практика по която и да било от трите последователни наредби (Наредба №18, Наредба № 2 и Наредба № 10).
C. Административно-процесуален кодекс от 2006 г.
35. Съгласно Административно-процесуалния кодекс от 2006 г. индивидуалните административни актове могат да бъдат оспорвани от засегнатите от тях лица пред съд на основание на тяхната незаконосъобразност (членове 145, ал. 1 и 147, ал. 1). Няма общо изискване първо да бъде изчерпана възможността за оспорване по административен ред (член 148).
36. Подзаконовите нормативни актове, каквито са наредбите, могат също да бъдат оспорвани пред Върховния административен съд (членове 185, ал. 1 и 191, ал. 1). Всяко физическо лице или организация, чиито права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от такъв акт, могат да го оспорят (член 186, ал. 1). Решението на съда има действие спрямо всички (erga omnes) (член 193, ал. 2). Ако съдът отмени такъв подзаконов административен акт, той се счита за отменен от деня на влизането в сила на съдебното решение (член 195, ал. 1).
D. Съдебна практика, представена от правителството
37. В решение от 11 декември 2008 г. (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) Върховният административен съд е отменил разпоредбите, които изискват доставчиците на телефонни и интернет услуги да предоставят на Министерство на вътрешните работи „пасивен“ технически достъп до комуникационните данни, които те съхраняват. Съдът е счел, че тъй като не са предвидени никакви условия или ред за предоставянето на такъв достъп, тези разпоредби са направили възможна непропорционална намеса в правата, защитени от член 32 (личен живот) и член 34 (кореспонденция и съобщения) от Конституцията от 1991 г. и от член 8 от Конвенцията, тъй като е задължително такава намеса да се осъществява при наличието на гаранции за защита срещу злоупотреба. Освен това Съдът е посочил, че въпросните разпоредби противоречат на различни разпоредби на Директива 2006/24/EО за запазване на данни, създадени или обработени, във връзка с предоставянето на обществено достъпни електронни съобщителни услуги или на обществени съобщителни мрежи и на изменилата я директива - Директива 2002/58/EО.
38. В решения от 25 март и 21 април 2011 г. (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС), Административен съд Бургас и Административен съд Пловдив са отменили забраните за пътуване извън страната, наложени за неплатени задължения, установени по съдебен ред. В тези свои решения съдилищата са приели, че разпоредбите на българското право, съгласно които са наложени тези забрани, противоречат на член 27 от Директива 2004/38/EО относно правото на граждани на Европейския съюз и на членове на техните семейства да се движат и да пребивават свободно на територията на държавите-членки. Непосредствено преди това, на 22 март 2011 г., в задължително тълкувателно решение (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК) Върховният административен съд е постановил, че такива забрани следва да бъдат отменяни, ако са в нарушение на Директивата.
39. В решение от 17 май 2010 г. (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.) Административен съд Монтана е отменил заповед за експулсиране на чужденец, който е пристигнал в България в много ранна възраст и е живял в страната със семейството си в продължение на няколко години. Съдът е постановил, че заповедта, която не е взела предвид семейното положение на чужденеца и степента на интеграцията му в страната, и съответната липса на връзки със страната, в която е трябвало да бъде експулсиран, е непропорционална. При обосноваването на това заключение съдът се е позовал не само на съответните разпоредби на българското законодателство, но и на член 8 от Конвенцията и на член 78, §1 от Договора за функционирането на Европейския съюз и членове 16, 20 и 21 от Директива 2003/109/EО относно статута на дългосрочно пребиваващи граждани от трети страни.
40. В решения от 28 юни 2010 г. и 9 март 2012 г. (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС) Административен съд Хасково и Административен съд Кюстендил са отменили решения на съдилища от по-долна инстанция за прекратяване на производства по съдебно обжалване на глоби, наложени от административни органи във връзка с административни нарушения (които по закон не подлежат на обжалване пред съд). Съдилищата се позовават на член 6 § 1 от Конвенцията и решенията на Съда по делата Öztürk срещу Германия (21 февруари 1984 г., Series A no. 73), и Lauko срещу Словакия (2 септември 1998 г., Reports of Judgments and Decisions 1998‑VI).
E. Права на пациентите
41. Пациентът – определен като всяко лице, което е потърсило, или на което се оказва медицинска помощ (член 84(1) от Закона за здравето от 2004 г.) – има право на, inter alia, a) зачитане на гражданските, политическите, икономическите, социалните, културните и религиозните му права; б) ясна и достъпна информация за здравословното му състояние и методите за евентуалното му лечение, ако има такива; в) сигурност и безопасност на диагностичните и лечебните процедури, провеждани по време на лечението му; и г) достъп до модерни методи на лечение (член 86(1)(1), (1)(8), (1)(10) и (1)(11) от същия закон). Член 87(1) от Закона постановява общото правило, че медицинските дейности се осъществяват само след изразено информирано съгласие от пациента. За получаване на такова съгласие, лекуващият лекар трябва да уведоми пациента за: a) диагнозата и характера на заболяването; б) целите и естеството на предлаганото лечение, възможните разумни алтернативи, очакваните резултати и прогнозата; в) потенциалните рискове, свързани с предлаганите диагностично-лечебни методи, включително страничните ефекти и нежеланите лекарствени реакции, болка и други неудобства; и г) вероятността за благоприятно повлияване, както и риска за здравето при прилагане на други методи на лечение или при отказ от лечение (член 88(1)). Цялата тази информация трябва да бъде предоставена в подходящ обем и форма, даващи възможност за свобода на избора на лечение (член 88(2)). При хирургични интервенции, обща анестезия, или други диагностични или терапевтични методи, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента, тази информация, както и информираното съгласие на пациента, трябва да бъдат в писмена форма (член 89(1)).
F. Уредба на медицинската професия
42. Законът за лечебните заведения от 1999 г. урежда, inter alia, регистрацията и лицензирането на лечебните заведения. Съгласно член 39(1), лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите подлежат на регистрация, която следва да бъде извършена от териториално компетентната здравна инспекция (член 40(1)). Съгласно член 46(1) лечебните заведения за болнична помощ, комплексните онкологични центрове и някои други заведения, които не са относими към настоящия случай, подлежат на разрешителен режим. Разрешението за осъществяване на дейността им се издава от министъра на здравеопазването (член 46(2)). Лечебните заведения могат да осъществяват дейността си само ако са били регистрирани или са получили разрешение, в зависимост от случая (член 3(3)). Тяхната медицинска дейност подлежи на контрол от властите (член 4(3)).
43. Професионалистите, практикуващи медицинската професия, трябва да имат подходящо образование (член 183(1) и (2) от Закона за здравето от 2004 г.), и да са вписани като членове на съсловна организация (член 183(3)).
III. ПРИЛОЖИМО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО ОТ ПРАВОТО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
44. В Европейския съюз лекарствен продукт като правило може да бъде пуснат на пазара само след като употребата му бъде разрешена, или чрез т.нар. централизирана процедура за разрешаване за употреба, или съгласно националните процедури (съществуват подробни правила относно това кои продукти трябва или могат да преминат през централизираната процедура). Съответната разпоредба, член 6 (1) от изменената Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба предвижда следното:
„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава-членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава-членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и Регламент (ЕО) № 1394/2007.“
45. Съществуват обаче някои изключения от това правило, като например възможността за получаване на неразрешен за употреба лекарствен продукт чрез „употреба от индивидуален пациент“, „палиативна употреба“ или „употреба не по предназначение“. Член 5(1) от горепосочената директива, който възпроизвежда формулировка, въведена за първи път през 1989 г. с отменената понастоящем Директива 89/341/EИО, урежда „употребата от индивидуален пациент“. Той гласи следното:
„Дадена държава-членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на настоящата директива, лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист.“
46. В делото Европейската Комисия срещу Полша (Съд по справедливостта на Европейския съюз, C‑185/10) става въпрос за тълкуването на тези разпоредби. Полша твърди, че националното й право съответства на дерогацията, предвидена в член 5(1) от Директива 2001/83/EО. В решение от 29 март 2012 г. Съдът по справедливостта постановява, че като е позволила вноса и пускането на пазара на неразрешени за употреба лекарствени продукти, които са били по-евтини и подобни на продукти, чиято употреба вече е била разрешена в Полша, последната е нарушила задълженията си по член 6 от директивата. Във връзка с тълкуванието, което следва да се прилага към дерогацията, предвидена в член 5(1) от директивата, той посочва следното:
„30. Както е видно от текста на тази разпоредба, прилагането на предвидената в нея дерогация е подчинено на спазването на съвкупност от кумулативни условия.
31. За да се даде тълкуване на тази разпоредба, следва да се вземе предвид, че според постоянната съдебна практика поначало разпоредбите, предвиждащи изключение от принцип, трябва да се тълкуват ограничително (виж по-специално в този смисъл дело Case C-3/09 Erotic Center [2010] ECR I‑2361, параграф 15 и цитираната съдебна практика).
32. По-конкретно, що се отнася до предвидената в член 5(1) от Директива 2001/83 дерогация, Съдът вече е подчертал, че възможността за внос на неразрешени лекарствени продукти, предвидена от национално законодателство, което въвежда предвидената в тази разпоредба възможност, трябва да остане изключение, за да се запази полезният ефект на процедурата по издаване на разрешение за пускане на пазара (виж в този смисъл дело C-143/06 Ludwigs‑Apotheke [2007] ECR I‑9623, параграфи 33 и 35).
33. Следователно, както посочва генералният адвокат в параграф 34 от заключението си, произтичащата от член 5(1) от Директива 2001/83 възможност да се изключи прилагането на разпоредбите на същата, може да се упражни само ако това е необходимо с оглед на специалните нужди на пациентите. Различно тълкуване би противоречало на целта за опазване на общественото здраве, която се постига чрез хармонизирането на правилата относно лекарствените продукти и особено на тези, които уреждат издаването на разрешение за пускане на пазара.
34. Понятието за „специални потребности“, визирано в член 5(1) от тази директива, се отнася само до индивидуални ситуации, оправдани от медицински съображения и предполага лекарственият продукт да е необходим за нуждите на пациентите.
35 По същия начин изискването лекарствените продукти да са доставени по „добросъвестна и незаявена поръчка“, означава, че лекарственият продукт трябва да е бил предписан от лекаря в резултат на действителен преглед на неговите пациенти и въз основа на чисто терапевтични съображения.
36. От всички посочени в член 5(1) от Директива 2001/83 условия, четени в светлината на основните цели на същата директива, и в частност на целта, свързана с опазване на общественото здраве, следва, че предвидената в тази разпоредба дерогация може да засяга само ситуации, в които лекарят преценява, че състоянието на конкретните му пациенти изисква прилагането на лекарствен продукт, който няма разрешен на националния пазар еквивалент или който не е достъпен на този пазар.“
47. Отделно, член 126a от Директивата позволява на държава-членка да разреши пускането на нейния пазар на лекарствен продукт, чиято употреба е разрешена в друга държава-членка, при определени условия. Параграф 1 от този член гласи:
„При липса на разрешение за търговия или на подадено заявление за лекарствен продукт, разрешен в друга държава-членка, в съответствие с настоящата директива, дадена държава-членка може, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, да разреши пускането на пазара на споменатия лекарствен продукт.“
Допълнителни условия са посочени в параграфи 2 и 3.
48. Допълнително изключение от общата забрана, предвидена в член 6(1) от Директива 2001/83/EО, се съдържа в член 83 от Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата.
49. Съображение 33 от Регламента посочва, доколкото има отношение по въпроса:
„За целите по-специално на удовлетворяването на легитимните очаквания на пациентите и вземането под внимание на динамичното развитие на науката и терапиите ... [в] сферата на лекарствените продукти за хуманна употреба следва да се възприема, когато това е възможно, и общ подход по отношение на критериите и условията за палиативна употреба на нови лекарствени продукти по силата на законодателствата на държавите-членки.“
50. Член 83 от Регламента предвижда:
„1. По изключение от член 6 от Директива 2001/83/ЕО държавите-членки могат да предоставят лекарствените продукти за хуманна употреба, спадащи към категориите, посочени в член 3(1) и (2) от настоящия регламент [лекарствени продукти, чиято употреба следва да бъде разрешена или задължително или по избор чрез централизираната процедура за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, изброени в анекс към Регламента], на разположение за целите на палиативната употреба...
2. По смисъла на настоящия член „палиативна употреба“ означава предоставяне на лекарствен продукт, спадащ към категориите, посочени в член 3(1) и (2), на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо, и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. Въпросният лекарствен продукт трябва да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия по смисъла на член 6 от настоящия регламент, или в процес на клинично изпитване.
3. Когато дадена държава-членка се ползва от възможността, предвидена в параграф 1, същата уведомява Агенцията за това.
4. Когато се предвижда възможност за палиативна употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да приеме, след консултации с производителя или заявителя, становища относно условията за употреба, условията за дистрибуция и целевите пациенти. Становищата подлежат на периодична актуализация.
5. Държавите-членки вземат под внимание всички налични становища.
6. Агенцията поддържа актуализиран списък на приетите становища в съответствие с параграф 4, който тя публикува на своя уебсайт. Член 24(1) и член 25 се прилагат mutatis mutandis.
7. Становищата, посочени в параграф 4, не засягат гражданската или наказателна отговорност на производителя или на заявителя на разрешението за търговия.
8. Когато бъде приета програма за палиативна употреба, заявителят осигурява условия за това участващите в нея пациенти да имат достъп до новия лекарствен продукт в периода между разрешаването му и неговото пускане на пазара.
9. Настоящият член не засяга разпоредбите на Директива 2001/20/ЕО [Директива за клиничните изпитвания] и член 5 от Директива 2001/83/ЕО.“
51. През юли 2007 г. Европейската агенция по лекарствата приема Насоки за палиативна употреба на лекарствени продукти съгласно посочения член 83 (EMEA/27170/2006). В тях е указано, че прилагането на програми за палиативна употреба остава в компетентността на държавите-членки, че член 83 е допълващ по отношение на националните законодателства и че съществуването на общностно разрешително за употребата на лекарствени продукти не засяга уредбата на никое национално законодателство във връзка с палиативната употреба. Насоката посочва по-нататък, че целите на член 83 са в три аспекта: a) да се улесни и подобри достъпът на пациенти в Европейския съюз до програми за палиативна употреба; б) да се насърчи общ подход във връзка с условията за употреба, условията за дистрибуция и пациентите, към които е насочена палиативната употреба на неразрешени за употреба нови лекарствени продукти; и в) да се увеличи прозрачността между държавите-членки по отношение на наличието на възможности за лечение. В Насоките се изяснява също така, че член 83 не е приложим спрямо продукти, които не могат да бъдат обект на централизираната процедура за разрешаване за употреба, както и на палиативна употреба за конкретен пациент, съгласно член 5 от Директива 2001/83/EО (виж параграф 45 по-горе).
52. Досега Европейската агенция по лекарствата е дала две становища по член 83, параграф 4 от Регламента. Първото, дадено на 20 януари 2010 г. по отношение на Финландия, е във връзка с продукта „IV Tamiflu“. Второто, дадено на 18 февруари 2010 г. по отношение на Швеция, във връзка с продукта „IV Zanamivir“.
53. В Насока, изготвена от Европейската комисия съгласно член 106 от Директива 2001/83/EО и член 24 от Регламент (EИО) № 2309/93, с наименование „Том 9A – Насоки за фармакологична бдителност за лекарствени продукти за хуманна употреба”, се посочва следното:
„5.7. Отчитане на палиативна употреба/употреба от конкретни пациенти
Палиативната употреба или употребата от конкретни пациенти следва да бъде строго контролирана от дружеството, което отговаря за предоставянето на лекарството и в идеалния случай за нея да бъде следван определен протокол.
Такъв протокол следва да гарантира, че пациентът е регистриран и е подходящо информиран за естеството на лекарството и че както предписващият, така и пациентът разполагат с наличната информация относно свойствата на лекарството с цел да се увеличи максимално вероятността за безопасна употреба. Протоколът следва да насърчава предписващия да докладва за каквито и да било неблагоприятни реакции на дружеството и на компетентния орган, когато това се изисква на национално равнище.
Дружествата следва да наблюдават постоянно съотношението полза/риск, свързано с лекарствата, използвани при палиативна употреба или употреба от конкретни пациенти (със или без следване на протокол), и следва да спазват изискванията за отчитане пред подходящите компетентни органи. Като минимум се прилагат изискванията, предвидени в глава I.4, член 1 [Изисквания за бързо представяне на отчети за безопасност по конкретни случаи].
За включване на опита от палиативната употреба или употребата от конкретно посочени пациенти в Периодични актуализирани отчети за безопасността, вж. Глава I.6 [Изисквания за Периодични актуализирани отчети за безопасността].“
III. ОТНОСИМ СРВНИТЕЛЕН МАТЕРИАЛ
A. Правила относно достъпа до неразрешени за употреба лекарствени продукти
1. В някои договарящи държави
54. През ноември 2010 г. Европейската инфраструктурна мрежа за клинични изследвания е публикувала проучване на програми за „палиативна употреба“ в десет европейски държави: Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Испания, Швеция, Швейцария и Обединеното кралство („Whitfield et al.: Палиативна употреба на интервенции: резултати от проучване на Европейската инфраструктурна мрежа за клинични изследвания (ECRIN) в десет държави. Опити 2010 11:104.“). В него е установено, с едно изключение (Унгария), че законите на всички държави, в които е проведено проучването, съдържат уредба за програми за палиативна употреба/разширен достъп. Проучването обаче показва, че в тези програми са налице повече различия, отколкото прилики. Някои страни нямат официални регулаторни системи, а в тези, които са приели правила, тези правила варират по съдържание и обхват. Например, някои страни разрешават „палиативна употреба“ единствено за „конкретен/индивидуален пациент“. Съдържанието и изискванията по отношение на заявлението за разрешение също са различни. В проучването се отправя призив законодателството на Европейския съюз да бъде по-ясно по отношение на регулаторните изисквания, ограниченията и отговорността в тази област.
55. Въз основа на по-скорошни данни, с които Съдът разполага по отношение на двадесет и девет договарящи държави, изглежда, че двадесет и две държави (Австрия, Чешката република, Хърватска, Естония, Франция, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Румъния, Сърбия, Словения, Испания, Турция и Обединеното кралство) разполагат с правила – често приети съвсем наскоро – които предоставят възможност за достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти извън клинични изпитвания за определени пациенти, а именно за такива в последен стадий на заболяването. Този въпрос изглежда е уреден и в първичното, и в делегираното законодателство. Освен това в две държави (Швеция и Русия) достъпът до тези продукти изглежда възможен независимо от липсата на специални правила. Изглежда, че в пет държави (Албания, Кипър, Молдова, Черна гора и Украйна) няма правила за достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти извън клиничните изпитвания. Независимо от това обаче, в две от тях (Албания и Украйна) националното право съдържа в известна степен неясни разпоредби, които биха могли да бъдат тълкувани като позволяващи достъп. В същото време съществуват разнообразни практики сред държавите по отношение на вида на предоставения достъп и процедурите, които да бъдат следвани. Става ясно например, че в четири държави (Хърватска, Литва, Полша и Румъния) достъпът до неразрешени за употреба лекарствени продукти е възможен, само ако тези продукти са разрешени за употреба в друга юрисдикция. Седем държави предоставят достъп само за индивидуални пациенти, а петнадесет държави предоставят достъп и за индивидуални пациенти, и за групи (или кохорти). Процедурите за отделни лица и групи като правило са различни, като условията, които се отнасят до груповия достъп, са по-строги.
2. В други държави
56. През май 1987 г. в САЩ е приета наредба, уреждаща условията, при които обещаващи нови лекарства, които все още не са получили разрешение за употреба, могат да бъдат предоставени на лица със сериозни и животозастрашаващи заболявания, за които няма налични съпоставими или удовлетворителни алтернативни лекарства или терапия. Тази наредба е била изменена и допълнена през 2009 г. Понастоящем тя е включена в Кодекса на федералните наредби (Code of Federal Regulations - CFR), глава 21, раздел 312, част I (Разширен достъп до експериментални лекарства за лечебна употреба), §§ 312.300- 320, и предвижда програма за „разширен достъп"“, по която Управлението за храните и лекарствата (FDA) може, при определени условия, да разреши употребата на „експериментално ново лекарство“ по отношение на пациенти, които страдат от „сериозно или непосредствено животозастрашаващо заболяване или състояние, [когато] няма съпоставима или удовлетворителна алтернативна терапия за диагностицирането, наблюдението или лечението на заболяването или състоянието“ (21 CFR 312.305(a)(1)). Общите критерии, които FDA взема под внимание при вземането на решение са дали „[п]отенциалните ползи за пациента оправдават потенциалните рискове от прилагането на лечението и дали тези потенциални рискове не са неоправдани в контекста на заболяването или състоянието, което ще бъде лекувано“ и дали „[п]редоставянето на експерименталното лекарство за исканата употреба няма да попречи на започването, провеждането или завършването на клинични изпитвания, които биха могли да подкрепят одобрението на употребата при разширен достъп или по друг начин да създадат рискове за потенциалното развитие на употребата при разширен достъп“ (21 CFR 312.305(a)(2) и (3)). Наредбата съдържа отделни разпоредби за индивидуални пациенти, включително за употреба при спешни случаи (21 CFR 312.310), за средно големи групи пациенти (21 CFR 312.315) и за широко-разпространено лечение (21 CFR 312.320).
57. В Канада членове C.08.010 и C.08.011 от Наредбата за храните и лекарствата предвиждат „програма за специален достъп“, която позволява на практикуващи лекари да поискат достъп до лекарства, които не се продават в Канада, за лечението на пациенти със сериозни или животозастрашаващи състояния за палиативна или спешна употреба, когато конвенционалните терапии са били без резултат, неподходящи са или няма такива на разположение.
58. В Австралия Управлението за терапевтични средства към Департамента по здравеопазване и застаряване управлява „схема за специален достъп“, която позволява, при определени условия, вноса или доставката на неразрешени за употреба лекарствени средства за индивидуални пациенти, правейки преценка при всеки отделен случай (член 18 от Закона за лечебните средства от 1989 г. и член 12A от Правилника за лечебните средства от 1990 г.).
B. Приложима съдебна практика
1. В САЩ
59. По делото САЩ v. Rutherford, 442 U.S. 544 (1979) Върховният съд на САЩ единодушно отхвърля искане от неизлечимо болни от рак пациенти да забрани на властите да възпрепятстват разпространението на неразрешено за употреба лекарство. Съдът е постановил, че законодателната схема, която урежда издаването на разрешения за употреба на лекарства, не съдържа имплицитно освобождаване от правилата по отношение на лекарства, предназначени за употреба от неизлечимо болни. Според него стандартите за безопасност и ефективност, предвидени в законодателството, се прилагат еднакво към такива лекарства, тъй като може да се приеме, че законодателната власт има за цел да предпази неизлечимо болните пациенти от неефективни или не безопасни лекарства. За такива пациенти, както и за всички други пациенти, лекарството не е безопасно, ако възможността то да причини смърт или физическо увреждане не се компенсира от възможността да доведе до терапевтични ползи. По отношение на неизлечимо болни хора, неразрешените за употреба лекарства съдържат допълнителен риск – този, че въпросните лица може да се въздържат или да се откажат от конвенционалната терапия в полза на лекарство без явни лечебни свойства, с потенциално необратими последици. В тази връзка съдът отбелязва, въз основа на представена пред него експертиза, че при болести като рак често е невъзможно да се определи дали пациентът е неизлечимо болен, освен в ретроспекция. Той също така посочва, че приемането на твърдението, че законовите стандарти за безопасност и ефикасност не се отнасят за неизлечимо болни пациенти би било равносилно на това да се отхвърлят правомощията на властите да създадат уредба за всички лекарства, били те токсични или неефективни, ползвани от такива лица, което би позволило злоупотреби при продажбата на много лекарствени средства, за които се твърди, че са прости и безболезнени. Накрая съдът посочва, че неговото решение не изключва възможностите за прибягване до експериментални лекарства срещу рак от пациенти, за които конвенционалната терапия е без резултат, защото законодателната схема освобождава от изискването за одобрение преди пускането на пазара на лекарства, предназначени само за експериментална употреба, ако те отговарят на определени критерии за предклинично тестване и други изисквания.
60. В по-скорошното дело Raich срещу Gonzales, в решение от 14 март 2007 г. (500 F.3d 850) Апелативният съд на Девети съдебен окръг на САЩ, постановява, inter alia, че при съответните обстоятелства, съгласно клаузата за надлежен процес в Конституцията на САЩ, не съществува право за употреба на медицинска марихуана по лекарска препоръка с цел запазване на телесната неприкосновеност, избягване на непоносима болка и запазване на живота, дори, когато всички други предписани лекарства и други средства са останали без резултат.
61. По делото Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al., в решение от 2 май 2006 г. (445 F.3d 470) тричленен състав на Апелативния съд на Окръг Колумбия на САЩ постановява, с два срещу един гласа, че съгласно клаузата за надлежен процес от Конституцията на САЩ неизлечимо болни пациенти имат право да решават дали да приемат неразрешено за употреба лекарство, което е във фаза 2 или фаза 3 на клинични изпитвания и което производителят е готов да предостави. Съдът установява, че това право има дълбоки корени в традиционните доктрини за самозащита и възпрепятстване оказването на помощ, и че федералната уредба на ефективността на лекарствата е прекалено скорошна и хаотична, за да може да „докаже, че правителството е придобило собственост върху [това] право чрез недобросъвестно владение“. Съставът посочва също така, че това право е „имплицитно в концепцията за организирана свобода“.
62. По жалба от Управлението за храните и лекарствата (FDA), същият съд разглежда отново делото в пълен състав (en banc) и с решение от 7 август 2007 г. (495 F.3d 695) постановява, с осем на два гласа, че федералната уредба на лекарствата е „в съответствие с историческата традиция за забрана на продажбата на не безопасни лекарства“. „Спорно ограничената“ история на уредбата на ефикасността преди 1962 г., когато тази уредба в САЩ е приела настоящата си форма, не установява основно право, защото законодателната и изпълнителната власт „непрекъснато са отговаряли на новите рискове, създавани от развиващата се технология“ и защото законодателната власт е имала „ясно установено правомощие да създава уредба в отговор на напредъка в науката, математиката и медицината“. Съдът посочва, че самозащитата, деликтът по възпрепятстване оказването на помощ, и делата за аборти пред Върховния съд на САЩ, при които става дума за „живота или здравето на майката“, не са в подкрепа на правото да се търсят експериментални лекарства, тъй като тези доктрини защитават единствено „необходими“ животоспасяващи мерки, докато ищците са търсели „достъп до лекарства, които [са] експериментални и чиято безопасност не [е] доказана, а още по-малко това е така по отношение на ефективността им (или „необходимостта“ от тях) за удължаване на живота“.
63. На 14 януари 2008 г. Върховният съд на САЩ отказва да допусне делото до разглеждане пред свой състав (552 U.S. 1159).
64. По делото Abney et al. срешу Amgen, Inc., 443 F.3d 540, на 29 март 2006 г., Апелативният съд на Шести съдебен окръг на САЩ потвърждава решение на долната инстанция за неиздаване на исканата от ищците съдебна заповед, с която лицата, участващи в клинично изпитване на лекарства, финансирано от ответника, производител на лекарства, да изискат ответникът да продължи да ги снабдява с лекарството, въпреки че клиничното изпитване е приключило.
2. В Канада
65. По делото Delisle срещу Канада (Attorney General), 2006 FC 933, Федералният съд на Канада разглежда жалби срещу решения на канадските федерални органи по здравеопазване по горепосочената програма за специален достъп (виж параграф 57 по-горе). Съдът приема, че при вземането на решение за ограничаване на достъпа до лекарства, които преди това са били предоставяни по програмата, властите не са успели да постигнат подходящ баланс, защото не са отдали дължимото внимание на хуманитарните съображения и съображенията за палиативна употреба. Той връща делото обратно на органите по здравеопазване с указания да преценят „валидните цели на обществената политика срещу хуманитарния фактор“. Решението не е обжалвано и през 2008 г. случаят е разрешен, като органите по здравеопазването се съгласяват да изпълнят препоръките на съда.
3. В Обединеното Кралство
66. По делото B (малолетен), R. (по жалба на) срещу Здравната служба в Кеймбридж [1995] EWCA Civ 43 (10 март 1995 г.), Апелативният съд приема, че съдилищата не биха могли да преразгледат надлежно обосновано решение на компетентните органи по здравеопазването да не финансират курс на експериментално лечение на неизлечимо болно дете. Председателят на гражданската колегия на апелативния съд (какъвто е бил към тогавашния момент), сър Томас Бингам, прави два основни коментара. На първо място, той посочва, че делото се отнася до живота на млад пациент, като този факт трябва да има водещо значение при всички съображения по всички аспекти на случая, тъй като в британското общество човешкият живот се оценява изключително високо и всяко решение, което засяга човешки живот, трябва да бъде разглеждано възможно най-сериозно. На второ място, той отбелязва, че съдилищата не са арбитри по съществото на делата от този вид, защото, ако изразят мнение относно вероятността за ефективност на дадено медицинско лечение, или по съществото на дадено медицинско решение, те биха се отклонили в голяма степен от сферата на своята компетентност. Той също така посочва, че трябва да бъдат взети трудни и мъчителни решения относно начина, по който един ограничен бюджет да бъде разпределен в максимална полза на максимален брой пациенти. Това не е решение, което един съд може да вземе.
67. По делото Simms срещу Simms и an NHS Trust [2002] EWHC 2734 (Fam) (11 декември 2002 г.), родителите на двама тийнейджъри, страдащи от болестта на Кройцфелд-Якоб, се стремят да получат съдебни разпореждания, съгласно които децата им да могат да се възползват от експериментално лечение, за което при изследвания върху мишки е било доказано, че е възможно да забави напредването на крайната фаза на заболяването им. Върховният съд (Семейна колегия) уважава исканията на родителите, като посочва, наред с другото, че липсата на алтернативно лечение за нелечими болести означава, че е оправдано да се използва експериментално лечение, което не съставлява значителен риск за пациента. Председателят на семейната колегия, лейди Елизабет Бътлър-Слос, посочва, че лечението не е изпробвано и че към момента няма потвърждение на експерименталната работа, проведена в чужбина. Тя обаче посочва, че ако се е чакала пълна сигурност на експерименталните лечения, никога не са щели да бъдат опитани иновативни действия като употребата на пеницилин или извършването на сърдечна трансплантация. Като се позовава, inter alia, на членове 2 и 8 от Конвенцията и на „много силна презумпция в полза на начин на действие, който би удължил живота“ и като има предвид изгледите за бъдещето на пациентите със и без лечение, както и факта, че не съществува алтернативно лечение, тя заключава, че е в техен най-добър интерес лечението да бъде проведено. За да достигне до това заключение, тя взема предвид също и желанията и чувствата на семействата, като намира, че на тяхната позиция в полза на лечението „следва да бъде придадена значителна тежест“.
ПРАВНИ ИЗВОДИ
I. ПРЕДВАРИТЕЛЕН ВЪПРОС
68. Правителството иска жалбите да бъдат частично заличени от списъка на делата в съответствие с член 37 § 1 (c) от Конвенцията, оспорвайки правото на наследниците на четирима от жалбоподателите, които са починали в хода на производството (г-н Христозов, г-н Петров, г-жа Пенчева и г-н Бехар, виж параграф 4 по-горе), да участват в производството вместо тях. Според него тези наследници не биха могли да претендират, че са непреки жертви и нямат действителен интерес да получат произнасяне от Съда, защото твърдените нарушения на членове 2, 3 и 8 от Конвенцията не ги засягат поради две причини. Първо, отказът на властите да позволят на жалбоподателите достъп до неразрешен за употреба лекарствен продукт, който те са искали да използват, не е засегнал други лица, като например техните наследници. Второ, правата, на които се позовават жалбоподателите, имат дълбоко личен характер. Освен това, не е задача на Съда да определя по принцип дали разпоредбите на приложимото национално право са в съответствие с Конвенцията.
69. Жалбоподателите не коментират този въпрос.
70. Член 37 § 1 от Конвенцията, в относимата си част, предвижда:
„На всеки етап от производството Съдът може да реши да заличи дадена жалба от списъка с делата, ако обстоятелствата дават основание да се смята, че...
(c) по всяка друга причина, установена от Съда, по-нататъшното разглеждане на жалбата е неоправдано.
Съдът обаче продължава разглеждането на жалбата, ако зачитането на правата на човека, защитени в Конвенцията и Протоколите към нея, налагат това.“
71. По много дела, по които жалбоподателите са починали в хода на производството, Съдът е взел предвид изявленията на техните наследници или близки членове на семейството, които изразяват желание да продължат производството, или наличието на легитимен интерес, претендиран от друго лице, което желае да продължи да поддържа жалбата (виж, например, X срещу Франция, 31 март 1992 г., § 26, Series A no. 234‑C; Луканов (Lukanov) срещу България, 20 март 1997 г., § 35, Reports of Judgments and Decisions 1997‑II; и Malhous срещу Чешката република (dec.) [ГК], no. 33071/96, ECHR 2000‑XII, с други препратки). От друга страна Съдът и предишната Комисия са заличили жалби от своите списъци в случаи, при които жалбоподателите са починали в хода на производството и или никой не е пожелал да продължи да поддържа жалбата вместо тях (виж, например, Öhlinger срещу Австрия, no. 21444/93, Доклад на Комисията от 14 януари 1997 г., unreported, § 15; Ибиш (Ibish) срещу България (dec.), no. 29893/06, 31 януари 2011 г.; и Korzhenevich срещу Русия (dec.), no. 36799/05, 28 юни 2011 г.), или лицата, изразили такова желание не са били наследници или достатъчно близки роднини на жалбоподателите и не са успели да докажат друг легитимен интерес, за да продължат да поддържат жалбата (виж Scherer срещу Швейцария, 25 март 1994 г., §§ 31‑32, Series A no. 287; S.G. срещу Франция (заличаване), no. 40669/98, §§ 6 и 16, 18 септември 2001 г.; Thévenon срещу Франция (dec.), no. 2476/02, ECHR 2006‑III; Léger срещу Франция (заличаване) [ГК], no. 19324/02, §§ 47‑51, 30 март 2009 г.; Митев (Mitev) срещу България (dec.), no. 42758/07, 29 юни 2010 г.; и Янчев (Yanchev) срещу България (dec.) [Комитет], no. 16403/07, 20 март 2012 г.).
72. В настоящото дело исканията за продължаване на производството са подадени от лица, които са представили доказателства за статута си на преки наследници и много близки роднини на починалите жалбоподатели (виж параграф 4 по-горе).
73. Действително, съгласно член 34 наличието на жертва на нарушение е задължително за привеждане в действие на механизма за защита на Конвенцията. Този критерий обаче не може да се прилага по строг, механичен и лишен от гъвкавост начин по време на производството (виж, като скорошен източник, OAO Neftyanaya kompaniya YUKOS срещу Русия (dec.), no. 14902/04, § 441, 29 януари 2009 г.). Подходът на Съда по дела, заведени от самите жалбоподатели и само продължени от роднините им след смъртта им, се различава от подхода му в случаи, при които жалбата е била подадена след смъртта на пряката жертва (виж Fairfield and Others срещу Обединеното кралство (dec.), 24790/04, 8 март 2005 г.; Biç and Others срещу Турция, no. 55955/00, § 20, 2 февруари 2006 г.; Direkçi срещу Турция (dec.), no. 47826/99, 3 октомври 2006 г.; Grădinar срещу Молдова, no. 7170/02, § 91, 8 април 2008 г.; Dvořáček and Dvořáčková срещу Словакия, no. 30754/04, § 39, 28 юли 2009 г.; и Кабуров (Kaburov) срещу България (dec.), no. 9035/06, § 52, 19 юни 2012 г.). Освен това прехвърляемостта – или друго свойство – на претенцията на жалбоподателя не винаги е решаваща, тъй като с желанието си да продължат да поддържат жалбата наследниците на починалите жалбоподатели може да преследват не само материални интереси (виж Капитал банк АД (Capital Bank AD) срещу България, no. 49429/99, § 78, ECHR 2005‑XII (extracts)). Делата пред Съда като цяло имат също и морално или принципно измерение и така лица, близки на жалбоподателя, могат да имат легитимен интерес да получат произнасяне дори след смъртта на жалбоподателя (виж Malhous, цитирано по-горе). Това е особено вярно в настоящия случай по две причини. Първо, той се отнася до прилагането на най-основните разпоредби в системата на Конвенцията. На второ място, предметът му е тясно свързан със смъртта на четиримата жалбоподатели. При тези обстоятелства би било противно на мисията на Съда да не се произнесе по оплакванията, повдигнати от починалите жалбоподатели, единствено защото, поради сериозните си заболявания, те не са имали силата или времето да дочакат края на производството пред Съда.
74. Поради това не може да се каже, че разглеждането на жалбите, доколкото те се отнасят до четиримата починали жалбоподатели, повече не е оправдано.
75. С оглед на това заключение Съдът не счита за необходимо да разглежда въпроса дали зачитането на правата на човека изисква продължаване на разглеждането на жалбите, доколкото те се отнасят до четиримата починали жалбоподатели (виж Karner срещу Австрия no. 40016/98, § 25, ECHR 2003‑IX, и Hirsi Jamaa and Others срещу Италия [ГК], no. 27765/09, § 58, 23 февруари 2012 г.).
II. ПО ДОПСТИМОСТТА НА ОПЛАКВАНИЯТА ПО ЧЛЕНОВЕ 2, 3 И 8 ОТ КОНВЕНЦИЯТА
A. Статус на жертва
76. Правителството посочва, че жалбоподателите не биха могли да претендират, че са жертви на нарушение по три причини. Първо, те са получили адекватно медицинско лечение, не им е било отказано такова лечение и не е имало индикации, че здравословното им състояние се е влошило. Второ, българското право разрешава „палиативната употреба“ на неразрешени за употреба лекарствени продукти. Трето, жалбоподателите не са се включили в клинично изпитване, което би им позволило достъп до такива продукти. Съгласно правото на Европейския съюз няма задължение, а само препоръка, да се следва хармонизиран подход за „палиативната употреба“ на неразрешени за употреба лекарствени продукти. MBVax Coley Fluid не е бил разрешен за употреба в нито една държава и не е отговарял на критериите за „палиативна употреба“ съгласно правото на Европейския съюз.
77. Освен това правителството твърди, че г-жа Стайкова-Петерман не може да претендира от свое име, че е жертва на нарушение.
78. Жалбоподателите не коментират тези въпроси.
79. Съдът отбелязва, че въпросите, повдигнати в първия аспект от възражението на правителството, са тясно свързани със съществото на оплакванията (виж, mutatis mutandis, Doğan and Others срещу Турция, nos. 8803‑8811/02, 8813/02 и 8815‑8819/02, § 93, ECHR 2004‑VI (extracts); Al‑Skeini and Others срещу Обединеното Кралство [ГК], no. 55721/07, §§ 106‑07, ECHR 2011‑...; и Hirsi Jamaa and Others, цитирано по-горе, § 111). Поради това Съдът ще се занимае с тези въпроси, когато разглежда оплакванията по същество.
80. Относно втория аспект на възражението, Съдът намира, че, за съжаление, при това стечение на обстоятелствата въпросът дали г-жа Стайкова-Петерман може лично да претендира, че е жертва, няма практическо значение, защото нейният покоен син също е бил жалбоподател и защото след неговата смърт тя изразява желание да участва в производството вместо него, и Съдът приема, че тя има право на това (виж параграфи 4,
73 и 74 по-горе, и Georgel and Georgeta Stoicescu срещу Румъния, no. 9718/03, §§ 41‑43, 26 юли 2011 г.).
81. Следователно възражението на правителството следва да бъде отхвърлено.
B. Изчерпване на вътрешноправните средства за защита
1. Становища на страните
82. Правителството твърди, че жалбоподателите не са изчерпали вътрешноправните средства за защита по отношение на своите оплаквания по членове 2, 3 и 8 от Конвенцията, защото те не са обжалвали по съдебен ред решенията, с които им е отказана възможността да използват MBVax Coley Fluid. То твърди, че не знае за случаи, при които българските съдилища са разглеждали „палиативната употреба“ на неразрешени за употреба лекарствени продукти, и отбелязва, че съдилищата не са компетентни да решат какъв вид медицинско лечение да се прилага за конкретен случай. Независимо от това е възможно въпросът, повдигнат в делото, да бъде отнесен пред национален съд, при позоваване на аргументи въз основа на Конвенцията или на правото на Европейския съюз, доколкото Конвенцията е инкорпорирана в българското право, а релевантните правила от правото на Европейския съюз са пряко приложими. Правителството по-нататък обръща внимание на условията, при които пациентите могат да търсят достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти, и изразява становището, че в случаите на жалбоподателите тези условия не са били изпълнени.
83. В допълнителното си становище по този въпрос правителството отново твърди, че жалбоподателите са могли да обжалват по съдебен ред решенията, с които им е отказана възможността да използват MBVax Coley Fluid, или подзаконовите актове, на които тези решения са се основавали. В такива производства жалбоподателите биха могли да се позоват на Конвенцията: българските съдилища в много случаи са отменяли административни решения или подзаконови актове въз основа на несъответствието им с Конвенцията или с правото на Европейския съюз. Правителството признава, че не би могло да спекулира с това какъв би бил изходът от такова производство, но подчертава, че според него нито въпросните решения, нито подзаконовите актове са били в нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 2007 г. или на правото на Европейския съюз. Законът изцяло съответства на релевантното право на Европейския съюз и поради това не е в нарушение на Конвенцията. И двете наредби, Наредба № 2 и Наредба № 10, изискват въпросният лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в друга държава, което не е така в случая на жалбоподателите. Това обаче е изцяло в съответствие с член 83 от Регламент (EО) № 726/2004, който изисква въпросният продукт да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия, или в процес на клинични изпитвания, което отново не е така в случая на жалбоподателите.
84. Жалбоподателите отговорят, че обжалването на решенията на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по съдебен ред не е ефективно вътрешноправно средство за защита поради три причини. Първо, с оглед на формулировката на приложимите подзаконови актове, такова обжалване не би имало никакви разумни изгледи за успех. Второ, разглеждането на делото би отнело твърде много време. Трето, националните съдилища не биха били в състояние да получат независими експертни мнения. Обжалването по съдебен ред на самите подзаконови актове също не е ефективно вътрешноправно средство за защита, защото такова производство би довело само до отмяната на подзаконовия акт, но не и до неговото изменение.
85. В своето допълнително становище по този въпрос жалбоподателите отново твърдят, че обжалването на решенията на Изпълнителната агенция по лекарствата по съдебен ред не би имало разумни изгледи за успех по няколко причини. Първо, изискванията, посочени в приложимите подзаконови актове, са неясни. Второ, при липсата в Наредба № 2 на разпоредби относно възможността за обжалване по съдебен ред и на каквато и да било съдебна практика по тази наредба или по предхождащите я подзаконови актове, не е ясно кой би бил компетентният съд и дори дали съдилищата биха счели, че произнасянията на Агенцията са административни решения, които подлежат на съдебно обжалване. Трето, няма гаранция, че жалбоподателите биха имали възможност да получат непредубедени експертни мнения. Невъзможността да се осигурят обективни становища от медицински експерти е системен проблем в България, както се вижда от редица случаи във връзка с лекарска небрежност и публикации в пресата. Четвърто, всички тези процедурни неясноти създават голяма вероятност всякакви оспорвания, направени от жалбоподателите, да не получат решение преди смъртта им. В подкрепа на това твърдение жалбоподателите посочват няколко дела, при които производства, заведени от болни във връзка с това, че не са им били предоставени лекарства от държавата, са били компрометирани от забавяния и са се влачили в продължение на години; в някои от тези случаи жалбоподателите са починали много преди съдилищата да разгледат жалбите им. Що се отнася до производствата по обжалване на нормативни актове, тяхната средна продължителност е две години. Пето, въпросните подзаконови актове не са в противоречие с българското право и поради това могат да бъдат оспорвани само въз основа на Конвенцията. Както е видно от съдебната практика в България обаче, българските съдилища са склонни да вземат предвид аргументи, свързани с Конвенцията, единствено ако те са основани на ясна и последователна съдебна практика на настоящия Съд във връзка с България, което не е така в настоящия случай. Съществуват множество български съдебни решения, които не отдават дължимото значение на аргументи, основани на Конвенцията. Накратко, изгледите национален съд да удовлетвори исканията на жалбоподателите преди тяхната смърт, са илюзорни. Те [жалбоподателите] не биха могли и реално да се надяват да получат от властите различно решение по новоприетата Наредба № 10, която също изисква въпросният лекарствен продукт да е разрешен за употреба в друга държава.
2. Преценка на Съда
86. По отношение на възможността за обжалване на решенията на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, Съдът отбелязва, че към съответния момент невъзможността жалбоподателите да получат достъп до неразрешения за употреба лекарствен продукт, който са искали да им бъде прилаган, произтича пряко от формулировката на член 2 от Наредба № 2 от 10 януари 2001 г., предшестван и заменен от подобни текстове (виж параграфи 25 и
30 по-горе). Съгласно изричната формулировка на тази наредба и на наредбите, които са я предхождали и заменяли, лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в друга държава – какъвто е настоящият случаят – не могат по изключение да бъдат разрешени за употреба в България (виж параграфи 26, ствени продукти е без резултат.
27 и 31 по-горе). Не се оспорва, че в решенията му във връзка с всеки от жалбоподателите директорът на Агенцията е приложил правилно тази разпоредба; това е потвърдено от становището, изразено от Омбудсмана на Републиката (виж параграф 16 по-горе) и от доводите на правителството (виж, mutatis mutandis, Immobiliare Saffi срещу Италия [ГК], no. 22774/93, § 42 in limine, ECHR 1999‑V; Urbárska Obec Trenčianske Biskupice срещу Словакия, no. 74258/01, § 86, 27 ноември 2007 г.; Огнян Асенов (Ognyan Asenov) срещу България, no. 38157/04, § 32, 17 февруари 2011 г.; и Вълков и други (Valkov and Others) срещу България, nos. 2033/04, 19125/04, 19475/04, 19490/04, 19495/04, 19497/04, 24729/04, 171/05 и 2041/05, § 72, 25 октомври 2011 г.). Относно възможността за позоваване на прякото прилагане на правото на Европейския съюз, Съдът взема предвид примерите, цитирани от правителството, при които българските съдилища са се позовали на това право, за да отменят административни решения (виж параграфи 38 и 39 по-горе). Съдът отбелязва обаче, че както се вижда от текста на относимите разпоредби, правото на Европейския съюз дава възможност, но не изисква държавите-членки на Европейския съюз да разрешат „палиативната употреба“ на неразрешени за употреба лекарствени продукти (виж параграфи 45‑51 по-горе). Поради това няма основание да се твърди, че решенията на директора са в нарушение на това право. На последно място, Съдът не е убеден, че жалбоподателите биха могли успешно да оспорят решенията по силата на аргументи, основани на Конвенцията. Той взема предвид примерите на правителството, в които българските съдилища се позовават на Конвенцията и на практиката на Съда, за да отменят административни решения или да се произнесат, че имат компетентност да преразглеждат такива административни решения (виж параграфи 39 и
40 по-горе). Въпреки това не може да бъде подминат фактът, че във всички тези примери българските съдилища постановяват решенията си въз основа на установената практика на този Съд, докато до този момент в практиката на Съда няма солидно основание, въз основа на което да се заключи, че невъзможността за достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти за „палиативна употреба“ е в нарушение на Конвенцията. Въпросът е нов и не е изчистен от съмнения. Съдът си дава сметка, че неговата роля има за цел да допълва тази на националните системи, които защитават правата на човека, и че националните съдилища обикновено следва да имат първоначалната възможност да се произнесат по въпроса дали националното право е в съответствие с Конвенцията (виж Burden срещу Обединеното Кралство [ГК], no. 13378/05, § 42, ECHR 2008‑...). Въпреки това Съдът счита, че примерите, цитирани от правителството, не могат да доведат до заключението, че при конкретните обстоятелства на настоящия случай, обжалване пред националните съдилища въз основа на аргументи, свързани с Конвенцията, би имало разумни изгледи за успех (виж, mutatis mutandis, Slavgorodski срещу Естония (dec.), no. 37043/97, 9 март 1999 г., и Odièvre срещу Франция [ГК], no. 42326/98, §§ 21 и 23, ECHR 2003‑III). Съдът отбелязва също така, че както правителството само признава, българските съдилища никога не са се занимавали с въпроса за употребата на неразрешени за употреба лекарствени продукти; изглежда, че от 1995 г., когато министърът на здравеопазването за първи път приема подзаконова уредба по този въпрос, няма информация за дела във връзка с тази подзаконова уредба (виж параграф 34 по-горе).
87. Тежестта на доказване да убеди Съда, че дадено вътрешноправно средство за защита предлага разумни изгледи за успех, пада върху правителството, което твърди, че посоченото вътрешноправно средство не е изчерпано (виж, като скорошен източник, Nada срещу Швейцария [ГК], no. 10593/08, § 141, 12 септември 2012 г.). С оглед на гореизложените причини, Съдът не е убеден, че би могло да се приеме, че обжалването на решенията на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по съдебен ред предлага такива изгледи за успех.
88. Съдът не е убеден също така, че жалбоподателите успешно биха могли да обжалват по съдебен ред наредбите, на които са основани тези решения. Тези наредби не изглежда да са в противоречие със законово правило от по-висок ранг, конституционно правило, или правило от правото на Европейския съюз. Поради това няма основание от националното право или правото на Европейския съюз, на което да бъдат обжалвани наредбите. Съдът не е убеден също и че жалбоподателите биха могли успешно да оспорят наредбите по силата на аргументи, основани на Конвенцията. Действително Върховният административен съд по-рано е отменял нормативни актове въз основа на това, че са противоречали на Конвенцията, когато несъответствието между тях е било несъмнено (виж решенията, цитирани в параграф 37 по-горе, и в Бочев (Bochev) срещу България, no. 73481/01, § 45, 13 ноември 2008 г.). По случаи, в които несъответствието обаче не е било непосредствено очевидно, той е отказал да отмени съответния акт (виж решенията, цитирани в Пономарьови (Ponomaryovi) срещу България, no. 5335/05, §§ 23‑24, ECHR 2011‑...). Както вече беше отбелязано, в настоящото дело далеч не е ясно дали невъзможността за достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти въз основа на „палиативна употреба“ е в нарушение на Конвенцията.
89. С оглед на тези заключения, Съдът не намира за необходимо да разглежда въпроса дали вътрешноправното средство за защита, посочено от правителството, би се оказало неефективно поради неясноти относно това дали обжалването на решенията на директора или на наредбите, на които те са основани, би било разгледано по същество, поради твърдяната невъзможност да се получат независими експертни мнения или поради твърдените ограничени правомощия на Върховния административен съд при производствата по преглед на нормативни актове. Също така не е необходимо да се спекулира дали производството по такова обжалване би продължило толкова дълго, че произнесено по него решение в полза на жалбоподателите да бъде лишено от практически смисъл.
90. Следователно възражението на Правителството следва да бъде отхвърлено.
C. Съвместимост ratione materiae
91. Правителството твърди, че оплакването по член 2 е несъвместимо ratione materiae с разпоредбите от Конвенцията, защото този член не може да се тълкува като съдържащ изискване към държавата да предостави достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти. Същото важи и за оплакването по член 3 от Конвенцията. Отказът да бъде позволен на жалбоподателите достъп до експерименталния продукт MBVax Coley Fluid, чиято безопасност и ефикасност не са били установени, не може да бъде счетен за нечовешко отношение.
92. Жалбоподателите не коментират тези твърдения.
93. Съдът отбелязва, че аргументите на Правителството се отнасят до тълкуването и прилагането на членове 2 и 3 от Конвенцията и по-специално – до степента на позитивните задължения на държавата по тези членове във връзка с предоставянето на неразрешени за употреба лекарствени продукти на неизлечимо болни пациенти. Погледнато от тази гледна точка възражението, че оплакванията са несъвместими ratione materiae с разпоредбите на Конвенцията, е тясно свързано със същността на оплакванията и е по-подходящо то да бъде разгледано на етапа на разглеждане на жалбите по същество (виж, mutatis mutandis, Bozano срещу Франция, 18 декември 1986 г., § 42, Series A no. 111; Vo срещу Франция [ГК], no. 53924/00, § 44, ECHR 2004‑VIII; Rantsev срещу Кипър и Русия, no. 25965/04, § 211, 7 януари 2010 г.; и Austin and Others срещу Обединеното Кралство [ГК], nos. 39692/09, 40713/09 и 41008/09, § 50, 15 март 2012 г.).
D. Заключение на Съда относно допустимостта на оплакванията
94. Съдът счита също така, че тези оплаквания не са явно необосновани по смисъла на член 35 § 3 (a) от Конвенцията. Не е установена друга причина за обявяването им за недопустими. Поради това те трябва да бъдат обявени за допустими.
III. ПО СЪЩЕСТВОТО НА ОПЛАКВАНИЯТА ПО ЧЛЕНОВЕ 2, 3 И 8 ОТ КОНВЕНЦИЯТА
95. Жалбоподателите предявяват оплаквания по член 2 § 1 от Конвенцията, че съгласно българското право лица в последна фаза на заболяване, които са изчерпали без успех всички конвенционални методи за лечение, не могат по изключение да получат разрешение да използват неразрешени за употреба лекарствени продукти. Освен това те се оплакват, че действията на властите във връзка с техните искания за получаване на такова разрешение, са били непоследователни и бавни, като твърдят, че това е било така поради лисата на ясни правила в тази област.
96. Жалбоподателите предявяват и оплаквания по член 3 от Конвенцията, че възпрепятствайки достъпа до експерименталния лекарствен продукт, който те са искали да използват, властите са ги подложили на нечовешко и унизително отношение.
97. На последно място, те предявяват оплаквания по член 8 от Конвенцията, че отказът на властите да им позволят да използват продукта е представлявал неоправдана намеса в правото им на зачитане на техния личен и семеен живот.
98. Членове 2, 3 и 8 от Конвенцията, в относимата си част, гласят:
Член 2 (право на живот)
„1. Правото на живот на всеки се защитава от закона...“
Член 3 (забрана на изтезанията)
„Никой не може да бъде подложен на изтезания или на нечовешко и унизително отношение или наказание.“
Член 8 (право на зачитане на личния и семейния живот)
„1. Βсеки има право на неприкосновеност на личния и семейния си живот...
2. Намесата на държавните власти в упражняването на това право е недопустима, освен в случаите, предвидени в закона и необходими в едно демократично общество в интерес на националната и обществената сигурност или на икономическото благосъстояние на страната, за предотвратяване на безредици или престъпления, за защита на здравето и морала или на правата и свободите на другите.“
A. Становищата на страните
1. По отношение на член 2 от Конвенцията
99. Правителството отбелязва, че българското право позволява „палиативната употреба“ на неразрешени лекарствени продукти. Въпреки това то подчертава, че такива продукти носят сериозни рискове, което изисква тяхната внимателна нормативна уредба. Държавата е оправомощена да откаже разрешение за употребата на неразрешен за употреба лекарствен продукт и това не представлява нарушение на правото на живот, а гаранция за него. Позитивните задължения по член 2 от Конвенцията имат ограничения и не могат да надхвърлят разумното. На жалбоподателите е било предоставено конвенционално медицинско лечение. Не съществува допълнително задължение да им бъде позволено да използват продукт, който не е разрешен за употреба в нито една държава-членка на Европейския съюз, нито е обект на клинично изпитване. Една държава не може да бъде задължена да предостави на разположение всички възможни лекарства, още по-малко продукти с неясно съдържание и произход, които не са разрешени за употреба в развитите страни с добре уредени системи на здравеопазване. Въпросният продукт не отговаря на изискванията за „палиативна употреба“ съгласно член 83 от Регламент (EО) № 726/2004. Ако производителят му отговоря на приложимите изисквания, държавните органи могат да предвидят разрешаването на употребата му за в бъдеще. В този смисъл жалбоподателите не са оставени без никаква надежда.
100. Жалбоподателите посочват, че отказът да им бъде разрешено използването на продукта е в нарушение на правото им на живот. Те подчертават приликите и разликите между тяхното дело и предишни дела, при които Съдът е разглеждал оплаквания по член 2 от Конвенцията, свързани със сферата на здравеопазването. Те твърдят, че, правилно формулиран, въпросът в техния случай е дали държавата е предприела подходящи действия за запазването на живота на лицата под нейната юрисдикция. Според тях тя не е направила това, тъй като правилата, уреждащи „палиативната употреба“, не са адекватни, понеже не позволяват на държавните органи да вземат предвид специфични обстоятелства. На всички лица в България, които, подобно на жалбоподателите, са в последна фаза на рак и вече не се повлияват от конвенционалното лечение, се отказва достъп до експериментални лекарствени продукти. В случая на жалбоподателите това не е било обосновано от недостатъчни бюджетни средства, тъй като дружеството, което е разработвало продукта, е било готово да го предостави безплатно. Има индикации, че състоянието на някои болни от рак пациенти се е подобрило в резултат от употребата му. Това е дало на жалбоподателите надежда, че този лекарствен продукт би могъл да помогне и на тях.
2. По отношение на член 3 от Конвенцията
101. Правителството обръща внимание върху минималния праг, при достигането на който се привежда в действие член 3 от Конвенцията, който според него не е бил достигнат, както и върху ограничената степен на позитивните задължения на държавата по този член. Правителството посочва, че компетентните органи не са имали намерение да отказват на жалбоподателите достъп до безопасни лекарствени продукти. Експерименталният продукт, който те са искали да използват, не е бил разрешен за употреба в нито една държава и не е бил преминал клинични изпитвания. Неговата безопасност и ефикасност не са били установени. Поради това лишаването от възможност той да бъде използван не може да се счита за нечовешко отношение. Напротив, неговата употреба, която би представлявала медицински експеримент, би могла да доведе до нарушение на член 3.
102. Жалбоподателите посочват, че са били принудени да чакат смъртта си, въпреки че са знаели за съществуването на експериментален продукт, който би могъл да подобри състоянието им и да удължи живота им. Тези от тях, които са починали, е трябвало да претърпят болки и страдания преди смъртта си, като същевременно са знаели, че използването на продукта в други държави в някои случаи е довело дори до пълна ремисия на болестта.
3. По отношение на член 8 от Конвенцията
103. Правителството посочва, че всяка намеса в правата на жалбоподателите по член 8 от Конвенцията е била законосъобразна и необходима. Отказите да им бъде позволено да използват експерименталния продукт са били обосновани, направени са били от независим орган и са били основани на правни разпоредби, които са били изцяло в съответствие с правото на Европейския съюз. Следователно може да се твърди, че те са в съответствие с Конвенцията. Тези разпоредби, които вземат предвид нуждата да се балансира обществения интерес и личната свобода, имат за цел да защитят здравето и живота на засегнатите лица чрез предотвратяването на злоупотреби и рискове, съпровождащи употребата на неизпитани продукти. За тази цел те предвиждат определени условия, които в случаите на жалбоподателите не са били изпълнени. Тази законодателна уредба не би могла да бъде описана като бланкетна забрана за „палиативна употреба“ на неразрешени за употреба лекарствени продукти.
104. Жалбоподателите подчертават приликите и разликите между тяхното дело и предишни дела, по които Съдът е разглеждал подобни въпроси по член 8 от Конвенцията. Те посочват, че не са се опитвали да извлекат от тази разпоредба право да умрат, а напротив – право да опитат да удължат живота си и да избегнат смъртта. Отказите да бъде разрешен достъп до експериментален лекарствен продукт, който би могъл да им помогне да постигнат това, съставлява намеса в правата им по този член. Начинът, по който едно лице избира да живее, дори ако този избор би довел до вредни последици, е част от личния живот на всеки човек. Отказите са били с бланкетен характер, като не са вземали предвид спецификите на всеки отделен случай. Те са били основани на неадекватни нормативни разпоредби, които не са позволявали индивидуализирана преценка и не са отговаряли на неотложна обществена нужда. Те не са имали за цел да запазят живота на жалбоподателите, тъй като всички те са били в последна фаза на заболяване и без използването на някакъв нов лекарствен продукт, не им е оставало още малко време живот. В тази връзка трябва да се има предвид, че изключението, което те са искали да бъде направено, просто би дало на жалбоподателите шанс да удължат живота си, а не би предпазило някой друг от понасянето на наказателна отговорност. То вероятно би могло да им помогне да избегнат страдания и смърт, както се е случило с някои пациенти в други държави.
B. Преценката на Съда
1. Обхват на делото
105. Задачата на Съда по дела, образувани по индивидуални жалби, не е да прави абстрактен преглед на националното право, а да разгледа начина, по който това право е било приложено спрямо жалбоподателите (виж, наред с другите източници, McCann and Others срещу Обединеното Кралство, 27 септември 1995 г., § 153, Series A no. 324; Pham Hoang срещу Франция, 25 септември 1992 г., § 33, Series A no. 243; Sommerfeld срещу Германия [ГК], no. 31871/96, § 86, ECHR 2003‑VIII; и S.H. and Others срещу Австрия [ГК], no. 57813/00, § 92, ECHR 2011‑...). Съдът също така трябва да се ограничи, доколкото е възможно, до разглеждането на конкретните обстоятелства по делото пред него (виж, наред с другите източници, Wettstein срещу Швейцария, no. 33958/96, § 41, ECHR 2000‑XII, и Sommerfeld, цитирано по-горе, § 86). Поради това в настоящия случай от Съда не се изисква да постанови решение относно системата от правила, които уреждат достъпа до неразрешени за употреба лекарствени продукти в България или да решава дали отказът на достъп до лекарствени продукти е принципно съвместим с Конвенцията. Освен това Съдът не е компетентен да изразява становище относно това дали дадено медицинско лечение е подходящо. На последно място, Съдът не трябва да установява дали продуктът, който жалбоподателите са искали да използват, отговаря на изискванията на правото на Европейския съюз и по-специално на изискването на член 83 § 2 от Регламент (EО) № 726/2004 да бъде в процес на клинични изпитвания (виж параграфи 10, 45 и 50 по-горе); Съдът е компетентен да прилага единствено Конвенцията и не е негова задача да разглежда съответствието с други международни инструменти (виж Di Giovine срещу Португалия (dec.), no. 39912/98, 31 август 1999 г.; Hermida Paz срещу Испания (dec.), no. 4160/02, 28 януари 2003 г.; Somogyi срещу Италия, no. 67972/01, § 62, ECHR 2004‑IV; Calheiros Lopes and Others срещу Португалия (dec.), no. 69338/01, 3 юни 2004 г.; и Böheim срещу Италия (dec.), no. 35666/05, 22 май 2007 г.). В настоящия случай Съдът трябва да се произнесе единствено по въпроса дали отказите да бъде разрешен на жалбоподателите достъп до въпросния продукт са съвместими с правата им по Конвенцията.
2. Относно твърдението за нарушение на член 2 от Конвенцията
106. Първото изречение на член 2 задължава държавата не само да се въздържа от умишлено или незаконно лишаване от живот, но и да предприеме необходимите действия за защита на живота на лицата под нейната юрисдикция (виж, наред с други източници, Calvelli and Ciglio срещу Италия [ГК], no. 32967/96, § 48, ECHR 2002‑I, и Wiater срещу Полша (dec.), no. 42290/08, § 33, 15 май 2012 г.). Съдът вече е посочвал, че не може да бъде изключена възможността, действия и бездействия на държавните власти в сферата на здравеопазването, при определени обстоятелства, да могат да доведат до ангажиране на отговорността на държавата по член 2 (виж Powell срещу Обединеното Кралство (dec.), no. 45305/99, ECHR 2000‑V; Nitecki срещу Полша (dec.), no. 65653/01, 21 март 2002 г.; Trzepałko срещу Полша (dec.), no. 25124/09, § 23, 13 септември 2011 г.; и Wiater, цитирано по-горе, § 34). Той също така е отбелязвал, по отношение на обхвата на позитивните задължения на държавата при предоставянето на здравно обслужване, че може да възникне въпрос по член 2, когато бъде доказано, че държавните власти са поставили живота на определено лице в опасност като са му отказали здравно обслужване, което те са задължени да предоставят на населението като цяло (see Кипър (Cyprus) срещу Турция [ГК], no. 25781/94, § 219, ECHR 2001‑IV; Nitecki, цитирано по-горе; Pentiacova and Others срещу Молдова (dec.), no. 14462/03, ECHR 2005‑I; Gheorghe срещу Румъния (dec.), no. 19215/04, 22 септември 2005 г.; и Wiater, цитирано по-горе, § 35).
107. В настоящия случай не се твърди, че на жалбоподателите е билa отказанa здравна помощ, която по принцип е общо достъпна в България. Жалбоподателите не твърдят и че държавата следва да плати за определена форма на конвенционално лечение, тъй като те не разполагат с достатъчно средства (за разлика от делата Nitecki; Pentiacova and Others; Gheorghe; и Wiater, всички цитирани по-горе). Претенцията на жалбоподателите всъщност е, че тъй като конвенционалните лечения не са подействали в техните случаи, националното законодателство би следвало да бъде формулирано по начин, който да им дава право, по изключение, да получат достъп до експериментален и все още неизпитан продукт, който би бил предоставен безплатно от дружеството, което го разработва.
108. Действително, позитивните задължения по член 2 могат да включват задължението да бъде приета подходяща правна рамка, например уредба, задължаваща болниците да предприемат подходящи мерки за защитата на живота на техните пациенти (виж Calvelli and Ciglio, цитирано по-горе, § 49), или уредба на опасните индустриални дейности (виж Öneryıldız срещу Турция [ГК], no. 48939/99, § 90, ECHR 2004‑XII). Независимо от това, не може да се каже, че в България няма уредба, която регулира достъпа до неразрешени за употреба лекарствени продукти в случаи, когато конвенционалните форми на медицинско лечение се оказват недостатъчни. Такава уредба съществува и наскоро е била актуализирана (виж параграфи 23‑32 по-горе). Жалбоподателите по-скоро оспорват формулировката на тази уредба, като твърдят, че тя е прекалено ограничаваща. По мнение на Съда обаче, член 2 от Конвенцията не може да бъде тълкуван като изискващ достъпът до неразрешени за употреба лекарствени продукти за неизлечимо болните да бъде уреден по определен начин. В тази връзка следва да се отбележи, че в Европейския съюз този въпрос остава в рамките на компетентността на държавите-членки (виж параграфи 45‑51 по-горе), и че договарящите държави подхождат по различен начин към уредбата на условията и начина на предоставяне на достъп до неразрешени за употреба лекарствени продукти (виж параграфи 54‑55 по-горе).
109. Следователно няма нарушение на член 2 от Конвенцията.
3. Относно твърдението за нарушение на член 3 от Конвенцията
110. Член 3 от Конвенцията закриля една от най-основните ценности на демократичното общество. Той създава абсолютна забрана за изтезания или нечовешко или унизително отношение или наказание. За да попадне в обхвата на тази разпоредба обаче, дадено отношение трябва да достигне минимална степен на суровост. Преценката относно тази минимална степен е относителна. Тя зависи от всички обстоятелства по делото, като продължителността на това отношение, неговите физически и психически въздействия и в някои случаи, пола, възрастта и здравословното състояние на жертвата (виж, като скорошен източник, A, B and C срещу Ирландия [ГК], no. 25579/05, § 164, ECHR 2010‑...). При преценката на това дали дадено лечение е „унизително“ Съдът взема предвид дали целта му е била да унижи и урони достойнството на засегнатото лице и дали, що се отнася до последиците, то е засегнало неблагоприятно личността по начин, несъвместим с член 3 (вж., наред с другите източници, Wainwright срещу Обединеното Кралство, no. 12350/04, § 41, ECHR 2006‑X).
111. Прегледът на практиката на Съда показва, че член 3 е бил прилаган най-често в ситуации, при които рискът от подлагане на забранена форма на отношение е произтичал от умишлено извършени действия на представители на държавата или обществените органи. Като цяло той може да бъде описан като налагащ преди всичко негативно задължение на държавата да се въздържа от причиняване на сериозни вреди на лицата под нейната юрисдикция. В контекста на фундаменталното значение на член 3 обаче Съдът си е запазил достатъчна гъвкавост, за да може да разглежда приложението му и в други случаи (виж Pretty срещу Обединеното Кралство, no. 2346/02, § 50, ECHR 2002‑III). Например страдание, което произтича от естествено възникнало заболяване, би могло да попадне в обхвата на член 3, когато е или рискува да бъде влошено от лечение, произтичащо от мерки, за които държавните власти могат да бъдат държани отговорни (виж N. срещу Обединеното Кралство [GC], no. 26565/05, § 29, ECHR 2008‑...). Прагът при такива ситуации обаче е висок, тъй като твърдяната вреда произтича не от действия или бездействия на държавните власти, а от заболяването (ibid., § 43).
112. В настоящия случай няма оплакване, че жалбоподателите не са получили подходящо медицинско лечение. Изглежда, че всички са получили такова лечение, което, за съжаление, се е оказало недостатъчно за лекуване на заболяванията им. Поради това тяхното положение не е сравнимо с това на задържани лица, които се оплакват от липсата на медицинско лечение (виж, например, Keenan срещу Обединеното Кралство, no. 27229/95, §§ 109‑16, ECHR 2001‑III; McGlinchey and Others срещу Обединеното Кралство, no. 50390/99, §§ 47‑58, ECHR 2003‑V; и Sławomir Musiał срещу Полша, no. 28300/06, §§ 85‑98, 20 януари 2009 г.), на сериозно болни лица, които не биха имали възможност да получат лечение, ако бъдат експулсирани в държава, в която няма подходящи лечебни заведения и апаратура (виж N. срещу Обединеното Кралство, цитирано по-горе, §§ 32‑51, и делата, цитирани там), или на лица в уязвимо положение, на които поради груба незаинтересуваност от страна на медицински специалисти, е бил отказан достъп до по принцип налични диагностични услуги, на които те са имали право по силата на закона (виж R.R. срещу Полша, no. 27617/04, §§ 148‑62, 26 май 2011 г.).
113. Жалбоподателите всъщност претендират, че отказите на държавните власти да им разрешат достъп до експериментален продукт, който според тях е потенциално животоспасяващ, е съставлявал нечовешко и унизително отношение, за което държавата е отговорна, тъй като по този начин не ги е предпазила от страданието, произтичащо от крайните стадии на заболяването им. Съдът обаче счита, че, както в делото Pretty (цитирано по-горе, § 54), тази претенция разширява тълкуването на концепцията за нечовешко или унизително отношение до степен, която не може да бъде приета. Не може да се каже, че като са отказали на жалбоподателите достъп до продукт – дори и той да е бил потенциално животоспасяващ – чиято безопасност и ефикасност все още е била под съмнение, държавните власти пряко са допринесли за физическото страдание на жалбоподателите. Вярно е, че отказите, доколкото те са възпрепятствали жалбоподателите да прибягнат до продукт, за който са вярвали, че може да подобри шансовете им за лечение и оцеляване, са им причинили психическо страдание, по-специално с оглед на факта, че както изглежда, продуктът по изключение е бил достъпен в други държави. Въпреки това Съдът не счита, че отказът на държавните власти е достигнал достатъчен праг на суровост, за да бъде окачествен като нечовешко отношение (виж, mutatis mutandis, A, B and C срещу Ирландия, цитирано по-горе, §§ 163‑64). Той отбелязва в тази връзка, че член 3 не налага на договарящите държави задължение да намалят несъответствията между нивата на здравно обслужване, съществуващи в отделните държави (виж, mutatis mutandis, N. срещу Обединеното Кралство, цитирано по-горе, § 44). На последно място, Съдът не счита, че отказите могат да се разглеждат като унизителни или уронващи достойнството на жалбоподателите.
114. Въпросът дали отказите неправомерно са засегнали правото на жалбоподателите на зачитане на физическата им неприкосновеност, ще бъде разгледан от Съда по-долу, във връзка с член 8 от Конвенцията (виж, mutatis mutandis, Tysiąc срещу Полша, no. 5410/03, § 66, ECHR 2007‑I, и L. срещу Литва, no. 27527/03, § 47, ECHR 2007‑IV).
115. Следователно няма нарушение на член 3 от Конвенцията.
4. Относно твърдението за нарушение на член 8 от Конвенцията
(a) Приложимост на член 8
116. Същността на оплакването на жалбоподателите се отнася до наличието на нормативно ограничение на възможността им да избират, като се консултират с лекарите си, начина, по който следва да бъдат лекувани, с оглед на възможното удължаване на живота им. Това оплакване очевидно трябва да бъде разгледано по член 8, чието тълкувание, доколкото се отнася до понятието „личен живот“, се опира на идеите за лична автономия и качество на живота (виж Pretty, цитирано по-горе, §§ 61 in fine и 65, и Christine Goodwin срещу Обединеното Кралство [ГК], no. 28957/95, § 90, ECHR 2002‑VI). Именно във връзка с тази разпоредба Съдът и предишната Комисия най-често са изследвали степента, в която държавите могат да използват мерки на принуда, за да предпазват лицата от последиците от собствените им действия, включително когато тези действия представляват опасност за здравето или имат животозастрашаващ характер (виж, например, относно участието в садомазохистични действия по взаимно съгласие Laskey, Jaggard and Brown срещу Обединеното Кралство, 19 февруари 1997 г., §§ 35‑36, Reports 1997‑I, и K.A. and A.D. срещу Белгия, no. 42758/98 и 45558/99, §§ 78 и 83, 17 февруари 2005 г.; относно налагането на медицинско лечение при липса на съгласие Acmanne and Others срещу Белгия, no. 10435/83, решение на Комисията от 10 декември 1984 г., DR 40, с. 251; Glass срещу Обединеното Кралство, no. 61827/00, §§ 82‑83, ECHR 2004‑II; Storck срещу Германия, no. 61603/00, §§ 143‑44, ECHR 2005‑V; Jehovah’s Witnesses of Moscow срещу Русия, no. 302/02, § 135, ECHR 2010‑...; и Шопов (Shopov) срещу България, no. 11373/04, § 41, 2 септември 2010 г.; и, относно подпомаганото самоубийство Pretty, цитирано по-горе, §§ 62‑67, и Haas срещу Швейцария, no. 31322/07, § 51, ECHR 2011‑...).
(b) Позитивно задължение или намеса в право?
117. Страните по делото представят аргументи по повод на намеса в правата на жалбоподателите по член 8. Според Съда обаче, въпросът не е толкова ясно очертан. Основният спорен въпрос по делото може да се определи или като ограничение на избора на жалбоподателите на медицинско лечение, което да се анализира като намеса в правото им на зачитане на личния им живот (сравни с, mutatis mutandis, Pretty, цитирано по-горе, § 67; A, B and C срещу Ирландия, цитирано по-горе, § 216; и S.H. and Others срещу Австрия, цитирано по-горе, §§ 85‑88), или като твърдяно неосигуряване от страна на държавата на подходяща норматива рамка, която да гарантира правата на лица, в положение като това на жалбоподателите, което да се анализира във връзка с позитивното задължение на държавата да осигури зачитане на личния им живот (сравни, mutatis mutandis, Christine Goodwin, § 71; Tysiąc, §§ 107‑08; Haas, §§ 52‑53; A, B and C срещу Ирландия, §§ 244‑46; и R.R. срещу Полша, § 188, всички цитирани по-горе). Съдът не намира за необходимо да решава този въпрос. Въпреки че границите между позитивните и негативните задължения на държавата по член 8 не се поддават на точно определение, приложимите принципи са сходни. И в двата контекста трябва да се обърне внимание на справедливия баланс, който трябва да бъде установен между конкуриращите се интереси на отделните лица и на общността като цяло (виж, наред с други източници, Powell and Rayner срещу Обединеното Кралство, 21 февруари 1990 г., § 41, Series A no. 172; Evans срещу Обединеното Кралство [ГК], no. 6339/05, § 75, ECHR 2007‑I; и Dickson срещу Обединеното Кралство [ГК], no. 44362/04, § 70, ECHR 2007‑V). Основният въпрос в настоящето дело е именно дали e установен такъв баланс, предвид свободата на преценка на държавата в тази сфера.
(c) Конкуриращите се интереси и приложимата свобода на преценка
118. В скорошното си решение по делото S.H. and Others срещу Австрия (цитирано по-горе, § 94), Съдът обобщава принципите за определяне на обхвата на свободата на преценка на държавата по член 8 както следва. Трябва да бъдат взети предвид няколко фактора. Когато на карта е поставен особено важен аспект от съществуването или идентичността на едно лице, обхватът на свободата на преценка обикновено е ограничен. Когато обаче сред договарящите държави няма консенсус или по отношение на относителната важност на застрашения интерес, или по отношение на най-добрите средства за защитата му, особено когато случаят повдига чувствителни морални или етични въпроси, обхватът е по-широк. Обикновено е налице широка свобода на преценка, ако държавата трябва да установи баланс между конкуриращи се лични и обществени интереси или права по Конвенцията.
119. На първо място Съдът отбелязва, че въпроси, свързани със здравеопазването, по принцип попадат в обхвата на свободата на преценка на националните власти, които най-добре могат да преценят приоритетите, използването на ресурсите и обществените нужди (виж Shelley срещу Обединеното Кралство (dec.), no. 23800/06, 4 януари 2008 г.).
120. По отношение на конкуриращите се интереси, Съдът изтъква, че безспорно, интересът на жалбоподателите да получат медицинско лечение, което може да облекчи заболяването им или да им помогне да се преборят с него, е особено важен. Анализът обаче не може да спре дотук. Когато става дума за експериментални лекарствени продукти, естествено е тяхното качество, ефикасност и безопасност да са подложени на съмнение. Жалбоподателите не отричат това. Те по-скоро се опитват да докажат, че поради отчайващата прогноза за тяхното заболяване, следва да им бъде позволено да поемат рисковете, свързани с потенциално животоспасяващ експериментален продукт. Формулиран по този начин, интересът на жалбоподателите добива различно естество. Той може да бъде описан като свободата да изберат, като последен шанс, неизпитано лечение, което може да носи рискове, но което при съществуващите обстоятелства жалбоподателите и техните лекари считат за подходящо като опит за спасяването на живота на жалбоподателите.
121. Макар и посочвайки това, Съдът все пак приема, че предвид заболяването им и прогнозата за развитието му, жалбоподателите са имали по-голям интерес от други пациенти да получат достъп до експериментално лечение, чието качество, безопасност и ефикасност все още не са били подложени на задълбочено изследване.
122. Противостоящият обществен интерес при регулирането на достъпа на неизлечимо болни пациенти като жалбоподателите до експериментални продукти, изглежда основан на три предпоставки. Първо, с оглед на уязвимото им състояние и липсата на ясна информация за потенциалните рискове и ползи на експерименталните лечения, да ги предпази от предприемането на действия, които може да се окажат вредни за собственото им здраве и живот, независимо от неизлечимото им заболяване (виж, mutatis mutandis, Haas, цитирано по-горе, § 54). Съдът отбелязва в тази връзка, че вече е подчертавал, макар и в различен контекст, важността на информираното съгласие при извършването на медицински процедури (see V.C. срещу Словакия, no. 18968/07, §§ 107‑17 и152, ECHR 2011‑... (extracts), и N.B. срещу Словакия, no. 29518/10, §§ 76‑78 и 96, 12 юни 2012 г.). Второ, да гарантира, че забраната, въведена в член 7(1) от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 2007 г. (виж параграф 22 по-горе) за производството, вноса, търговията, рекламата или употребата за медицинско лечение, профилактика или диагностика на продукти, които не са получили разрешение за употреба съгласно съответните нормативни изисквания, няма да бъде обезсмислена или заобиколена. Трето, да гарантира, че разработването на нови лекарствени продукти няма да бъде изложено на опасност от намалено участие на пациенти в клинични изпитвания, например. Всички тези интереси са свързани – първият – по по-конкретен начин, а вторият и третият – по по-общ – с правата, гарантирани от членове 2, 3 и 8 Конвенцията. Освен това балансирането им спрямо интересите на жалбоподателите засяга сложни етични въпроси и въпроси, свързани с оценката на риска, като не бива да се забравя и бързото развитие на медицината и науката.
123. По отношение на консенсуса между договарящите държави, Съдът отбелязва, че съгласно сравнително-правната информация, с която разполага, няколко от тези държави предвиждат в законодателствата си изключения – по-специално, в случая на неизлечимо болни пациенти – от правилото, че само разрешени за употреба лекарствени продукти могат да бъдат използвани за медицинско лечение. Те обаче са обвързали предоставянето на тази възможност с условия с различна строгост (виж параграфи 54‑55 по-горе). Въз основа на това и на начина, по който този въпрос е уреден в правото на Европейския съюз (виж параграфи 44‑51 по-горе), Съдът заключава, че в момента в договарящите държави съществува ясна тенденция към разрешаването, при определени изключителни условия, на използването на неразрешени за употреба лекарствени продукти. Този зараждащ се консенсус обаче не е основан на установени принципи в правото на договарящите държави. Освен това той сякаш не се разпростира до точния начин, по който тази употреба следва да бъде регулирана.
124. Въз основа на горепосочените съображения Съдът заключава, че свободата на преценка, с която следва да разполага държавата-ответник, трябва да бъде широка, особено що се отнася до подробните правила, които тя приема с оглед на постигането на баланс между конкуриращите се обществени и лични интереси (виж, mutatis mutandis, Evans, § 82, и S.H. and Others срещу Австрия, § 97, и двете цитирани по-горе).
(d) Балансиране на интересите
125. Българските власти са избрали да балансират конкуриращите се интереси като позволят на пациенти, които не могат да бъдат задоволително лекувани с разрешени лекарствени продукти, включително на неизлечимо болни пациенти като жалбоподателите, да получат при определени условия лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в България, но само ако тези продукти вече са разрешени за употреба в друга държава (виж параграфи 26 и 31 по-горе). Това очевидно е основната причина за отказите на Изпълнителната агенция по лекарствата в случаите на жалбоподателите (виж параграф 14 по-горе). Такова решение наклонява баланса между потенциалните терапевтични ползи и избягването на медицинския риск определено в полза на последното, защото лекарствените продукти, разрешени в друга държава, вероятно вече ще са били преминали задълбочени изследвания по отношение на тяхната безопасност и ефективност. В същото време това разрешение превръща продукти, които все още са в различни стадии на разработване в напълно недостъпни. С оглед на широката свобода на преценка на властите в тази сфера, Съдът не счита, че това нормативно решение противоречи на член 8. Не е задача на един международен съд да определя вместо компетентните национални власти каква степен на риск е приемлива при тези обстоятелства. Основният въпрос по отношение на член 8 не е дали едно различно решение би могло да постигне по-справедлив баланс, а дали при постигането на баланс по начина, по който българските власти са направили това, те са надхвърлили широката свобода на преценка, с която разполагат (виж, mutatis mutandis, Evans, § 91, и S.H. and Others срещу Австрия, § 106, и двете цитирани по-горе). Предвид горните съображения Съдът не счита, че властите са надхвърлили тази свобода.
126. Другата критика на жалбоподателите срещу нормативната уредба е, че тя не позволява в достатъчна степен да бъдат взети предвид конкретните обстоятелства на дадените случаи. Съдът обаче намира, че това не е непременно в несъответствие с член 8. Регулирането от държавата на важни аспекти от личния живот, без да е предвидена необходимост от балансиране на конкуриращите се интереси при обстоятелствата на всеки отделен случай, само по себе си не противоречи на изискванията на тази разпоредба от Конвенцията (виж, mutatis mutandis, Pretty, §§ 74‑76; Evans, § 89; и S.H. and Others срещу Австрия, § 110, всички цитирани по-горе).
127. Следователно Съдът заключава, че няма нарушение на член 8 от Конвенцията.
IV. ОТНОСНО ТВЪРДЕНИЕТО ЗА НАРУШЕНИЕ НА ЧЛЕН 13 ОТ КОНВЕНЦИЯТА
128. Жалбоподателите се оплакват, че не са имали ефективни вътрешноправни средства за защита по отношение на твърденията за нарушения на членове 2, 3 и 8 от Конвенцията. Те се позовават на член 13 от нея, който предвижда следното:
„Всеки, чиито права и свободи, провъзгласени в тази Конвенция, са нарушени, има право на ефикасни правни средства за тяхната защита пред съответните национални власти, дори и нарушението да е извършено от лица, действащи при упражняване на служебни функции.“
129. Правителството посочва, че жалбоподателите са могли да защитят правата си по членове 2, 3 и 8 от Конвенцията чрез завеждане на искове за непозволено увреждане или по общото деликтно право, или съгласно специалните разпоредби, които уреждат деликтната отговорност на държавните власти. Те също така са могли да обжалват отказите пред министъра на здравеопазването и след това да обжалват пред съд.
130. Жалбоподателите се позовават на доводите си във връзка с изчерпването на вътрешноправните средства за защита.
131. Съдът отбелязва, че доколкото изглежда, че твърдените нарушения на членове 2, 3 и 8 от Конвенцията произтичат от състоянието на българското право, не възниква въпрос по член 13 от Конвенцията (виж Christine Goodwin, цитирано по-горе, § 113; Appleby and Others срещу Обединеното Кралство, no. 44306/98, § 56, ECHR 2003‑VI; Iordachi and Others срещу Молдова, no. 25198/02, § 56, 10 февруари 2009; и V.C. срещу Словакия, no. 18968/07, § 167, 8 ноември 2011 г.).
132. Следователно това оплакване е явно необосновано и трябва да бъде отхвърлено в съответствие с член 35 §§ 3 (a) и 4 от Конвенцията.
ПОРАДИ ТЕЗИ ПРИЧИНИ СЪДЪТ
1. Обяви, единодушно, оплакванията относно отказа на властите да позволят на жалбоподателите да използват експериментален продукт, който те са искали да им бъде приложен, за допустими, а останалата част от жалбата за недопустима;
2. Реши, с пет на два гласа, че няма нарушение на член 2 от Конвенцията;
3. Реши, с пет на два гласа, че няма нарушение на член 3 от Конвенцията;
4. Реши, с четири на три гласа, че няма нарушение на член 8 от Конвенцията.
Изготвено на английски език и съобщено в писмен вид на 13 ноември 2012 г., в съответствие с правило 77 §§ 2 и 3 от Правилата на Съда.
Лоурънс ЪрлиЛех Гарлицки
СекретарПредседател
В съответствие с член 45 § 2 от Конвенцията и член 74 § 2 от Правилника на Съда, следните особени мнения са приложени към настоящото решение:
(a) Частично особено мнение на съдия Калайджиева;
(b) Особено мнение на съдия Де Гаетано, към което се присъединява съдия Вучинич.
Особените мнения не са преведени на български език, но съществуват на английски и/или на френски в официалната версия/версии на решението, която може да бъде намерена в базата данни с практиката на Европейския съд по правата на човека HUDOC.
© Съвет на Европа/Европейски съд по правата на човека, 2013 г.
Официалните езици на Европейския съд по правата на човека са английски и френски. Този превод не обвързва Съда и Съдът не поема никаква отговорност за качеството му. Преводът може да бъде свален от базата данни с практиката на Европейския съд по правата на човека HUDOC () или от всяка друга база данни, на която Съдът го е предоставил. Преводът може да бъде възпроизвеждан за нетърговски цели, при условие че е цитирано пълното заглавие на делото и посочената по-горе информация за авторските права. В случай че възнамерявате да използвате за търговски цели която и да било част от този превод, моля свържете се с publishing@.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
©Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@
Full & Egal Universal Law Academy