© ევროპის საბჭო/ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლო, 2013. წინამდებარე თარგმანი შესრულებულია ევროპის საბჭოს ადამიანის უფლებათა სატრასტო ფონდის ხელშეწყობით (/humanrightstrustfund). სასამართლოსათვის იგი სავალდებულო ხასიათს არ ატარებს. დამატებითი ინფორმაციისათვის იხილეთ საავტორო უფლებების სრული მიმოხილვა მოცემული დოკუმენტის ბოლოს.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour Européenne des Droits de l’Homme, 2013. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
მეოთხე სექცია
ჰრისტოზოვი და სხვები ბულგარეთის წინააღმდეგ
(საჩივარი #. 47039/11 და 358/12)
გადაწყვეტილება
[ამონარიდი]
სტრასბურგი
13 ნოემბერი 2012
საბოლოო
29/04/2013
წინამდებარე გადაწყვეტილება საბოლოოა,
თუმცა შესაძლებელია დაექვემდებაროს სარედაქციო გადახედვას
წინამდებარე საქმეზე ჰრისტოზოვი და სხვები ბულგარეთის წინააღმდეგ,
ადამიანის უფლებათა ევროპულმა სასამართლომ (მეოთხე სექცია) შემდეგი შემადგენლობით:
ლეჩ გარლიკი, პრეზიდენტი,
დავით ტორ ბჯორგვინსონი,
პაივი ჰირველა,
ჯოპრჯ ნიკოლაუ,
ზდრავკა კალაიდჯიევა,
ნებოჯა ვუცინიცი,
ვინსენტ ა დე გაეტანო, მოსამართლეები,
და ლოურენს ეარლი, სექციის გამწესრიგებელი
2012 წლის 9 ოქტომბერს განმარტოებით ითათბირა,
გამოიტანა შემდეგი გადაწყვეტილება, რომელიც მიიღო ბოლოს-მითითებულ დღეს:
პროცედურა:
1. საქმეს საფუძვლად უდევს ორი საჩივარი (#. 47039/11 და 359/12) ბულგარეთის რესპუბლიკის წინააღმდეგ რომელიც ადამიანის უფლებათა და ძირითად თავისუფლებათა კონვენციის ("კონვენცია") 34-ე მუხლის შესაბამისად, 2011 წლის 15 ივლისს და 5 დეკემბერს შესაბამისად სასამართლოში შეიტანა ბულგარეთის ათმა მოქალაქემ, ბ-მა ზაპრიან ჰრისტოზოვმა, ქ–მა ანნა სტაიკოვა–[პეტერმანმა, ქ–მა ბოიანკა ჰვეტკოვა მიშევამ, ბ–მა პიტერ დიმიტრპოვ პეტროვმა, ქ–მა კრასტინკა მირინოვა პენჩევამ, ქ–მა ტანა ტანკოვა გავადინოვამ, ქ–მა ბლაგოვესტა ვესელინოვა სტოიანოვამ, ბ–მა შეფკა სულეიმანოვ გუეზელევამ, ბ–მა იუოპრდან ბორისოვ ტენეკევმა და ბ–მა დავით საბატი ბეჰარმა („მომჩივანი“)
2. მომჩივანს, წარმოადგენდა ბ-ნი მ. ეკიმდჯიევი, ქ–ნი კ. ბონჩევა და ბ–ნი გ. ჩერნიჩერესკა, ადვოკატები რომლებიც იურიდიულ პრაქტიკას ახორციელებენ პლოვდივში. ბულგარეთის მთავრობა ("მთავრობა") წარმოდგენილი გახლდათ მისი აგენტის ქ-ნი ნიკოლოვას მიერ, იუსტიციის სამინისტროდან.
3. მომჩივნები აცხადებდნენ რომ ხელისუფლების უარი ნებართვაზე გამოეყენებინათ ექსპერიმენტული სამკურნალო საშუალება რომლის გამოყენებაც მათ სურდათ „თანაგრძნობის გამო“ არღვევდა მათ სიცოცხლის უფლებას, იწვევდა არაადამიანურ და დამამცირებელ მოპყრობას და ლახავდა მათ საოჯახო და პირადი ცხოვრების პატივისცემის უფლებას. ისინი ასევე აცხადებდნენ რომ მათთვის არ იყო ხელმისაწვდომი გამოსწორების ეფექტური მექანიზმი.
4. წლის 31 აგვისტოს ბ–ნი ჰრისტოზოვი გარდაიცვალა. მისი დედ–მამა, რომლებიც ასევე იყვნენ მისი სამართლებრივი მემკვიდრეები – ქ–ნი სტაიკოვა–პეტერმანი (მეორე მომჩივანი საჩივარში # 358/12) და ბ–ნი ჰრისტოზ ზაპრიანოვ ჰრისტოზოვი – გამოხატეს სურვილი მის ნაცვლად ეწრამოებინათ საქმე. 2001 წლის 20 დეკემბერს ბ–ნი პეტროვი ასევე გარდაიცვალა. მისი ქვრივი და ქალიშვილი, რომლებიც ასევე არიან მისი სამართლებრივი მემკვიდრეები – ქ–ნი ჯივკა სტანკოვა ივანოვა–პეტროვა და ქ–ნი ვენეტა პეტროვა დიმიტროვა–პაუნოვა– გამოხატეს სურვილი მისი სახელით ჩართულიყვნენ სამართლაწარმოებაში. 2011 წლის 16 დეკემბერს ასევე გარდაიცვალა ბ–ნი ბეჰარი. მისი ქვრივი და ორი ვაჟი, რომლებიც ასევე არიან მისი სამართლებრივი მემკვიდრეები – ქ–ნი ვერა პეტროვა ბეჰარი, ბ–ნი ლეონიდ დავით ბეჰარი და ბ–ნი სამსონ დავით ბეჰარი – გამოხატეს სურვილი ეწარმოებინათ საქმე მის ნაცვლად. 2012 წლის 6 მარტს ქ–ნი პენჩევა ასევე გარდაიცვალა. მისი დაქვრივებული მეუღლე და ქალიშვილი რომლებიც ასევე მისი სამართლებრივი მემკვიდრეები არიან - ბ–ნი იორდან პენევ პენჩევი და ქ–ნი ვერა იორდანოვა პეიკოვა გამოხატეს სურვილი მისი სახელით სამართალწარმოების.
5. 2012 წლის 9 თებერვალს მეოთხე სექციის პრეზიდენტმა, რომელსაც გადაეცა საქმე განსახილველად, გადაწყვიტა პრიორიტეტი მიენიჭებინა საჩივრისთის სასამართლოს რეგლამენტის 41–ე მუხლის შესაბამისად.
6. 2012 წლის 21 თებერვალს სასამართლომ (მეოთხე სექციამ) გადაწყვიტა საჩივრების გაერთიანება. სასამართლომ საჩივრის ნაწილი დაუშვებლად სცნო და მთავრობას შეატყობინა საჩივრების თაობაზე, რომელიც ეხებოდა ზემოთ ხსენებული ექსპერიმენტული სამკურნალო საშუალების გამოყენებაზე უარს მომჩივნების მიმართ და ასევე ამ კუთხით გამოსწორების ეფექტური მექანიზმების არ არსებობას. ასევე გადაწყდა რომ დასაშვებობასთან ერთად მომხდარიყო საჩივრების არსებითი მხარის შესწავლა. (კონვენციის მუხლი 29 § 1).
ფაქტები
I. საქმის გარემოებები
7. მომჩივნები დაბადებულები არიან შესაბამისად 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 და 1947 წლებში და ცხოვრობდნენ პლოვდივში, გოდეჩში, კაზანლაკში, პლოვდივში, რუსეში, სამაკოვში და სოფიაში შესაბამისად.
8. პირველ მომჩივანს საჩივარში #47039/11 და ყველა რვა მომჩივანს საჩივარში #358/12 ჰქონდათ ან აქვთ სხვადასხვა ფორმის ბოლო სტადიის სიმსივნე. მეორე საჩივარში #47039/11 არის პირველი მომჩივანის დედა. ოთხი მათგანი დამარცხდა დაავადებასთან ბრძოლაში და საჩივრის შეტანიდან მალე გარდაიცვალა (იხილეთ პუნქტი 4 ზემოთ).
9. მას შემდეგ რაც მათ სცადეს მკურნალობის საყოველთაოდ მიღებული მეთოდები (მათ შორის ოპერაცია, ქიმიოთერაპია, რადიოთერაპია და ჰორმონებით მკურნალობა), მათ მიიღეს სამედიცინო დასკვნა იმის თაობაზე რომ მკურნალობის ეს ფორმები არ იმოქმედებს მათ შემთხვევაში ან არ იყო ხელმისაწვდომი ბულგარეთში, ამიტომ მათ ყველამ მიმართეს კერძო კლინიკას სოფიაში, ინტეგრირებული მედიცინის სამედიცინო ცენტრი OOD (Медицински център Интегративна Медицина ООД), სადაც მათ შეიტყვეს კიბოს საწინააღმდეგო ექსპერიმენტული მედიკამენტის თობაზე (MBVax Coley Fluid) რომელსაც შეიმუშავებს კანადური კომპანია, MBVax Bioscience Inc. ამ კომპანიიდან მიღებული ინფორმაციის მიხედვით, მათი პროდუქცია არ არის დაშვებული არცერთ ქვეყანაში მაგრამ გამოიყენება „ჰუმანიტარული მიზნით“ (ამ ტერმინის განმარტებისთვის იხილეთ პუნქტები 50, 56 და 57 ქვემოთ) რამოდენიმე ქვეყანაში (ბაჰამის კუნძულები, ჩინეთი, გერმანია, ირლანდია, ისრაელი, მექსიკა, პარაგვაი, სამხრეთ აფრიკა, შვეიცარია, გაერთიანებული სამეფო და აშშ). 2011 წლის 9 იანვრის წერილით, რომელიც ბულგარეთის ჯანდაცვის სამინისტროს გაეგზავნა კომპანიამ აღნიშნა რომ როგორც მისი პროდუქციის კლინიკური კვლევის ნაწილი ის მზად იყო უფასოდ გადაეცა მედიკამენტები ინტეგრირებული მედიცინის სამედიცინო ცენტრისთვის OOD, რომელიც გამოიყენება იმ პაციენტებისთვის რომლებიც საყოველთაოდ მიღებული მკურნალობის მეთოდებით ვეღარ ისარგებლებენ და სანაცვლოდ ითხოვდნენ თითოეულ პაციენტზე მედიკამენტის ზეგავლენის შედეგების მიღებას იქნებოდა ის დადებითი თუ უარყოფითი. როგორც ჩანს ინტეგრირებული მედიცინის სამედიცინო ცენტრი OOD წარსულში რამოდენიმეჯერ ეცადა მიეღო ნებართვა წამლის გამოყენებაზე მაგრამ უშედეგოდ.
10. მხარეები დაობდნენ იმის თაობაზე რომ MBVax Coley Fluid-ს ახალი დაწყებული აქვს თუ არა კლინიკური კვლევები. მომჩივნები ამბობდნენ რომ ამერიკის შეერთებული შტატების კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის ვებგვერდიდან 2012 წლის 18 აპრილის მონაცემების და ასევე ამერიკის შეერთებული შტატების მედიცინის ეროვნული ბიბლიოთეკის ვებგვერდის მონაცემების მიხედვით Mixed Bacteria Vaccine (MBV) გადიოდა კლინიკური კვლევის პირველ ფაზას გერმანიაში. ამის საფუძველზე ისინი ასკვნიდნენ რომ ის შესაბამისობაში იყო რეგულაცია (EC) # 726/2004 მუხლი 83 მეორე ნაწილის მოთხოვნებთან (იხილეთ პუნქტი 50 ქვემოთ). სახელმწიფო არ დაეთანხმა ამ საჩივარს და აღნიშნა რომ დაუშვებელი იყო გერმანიაში მიმდინარე კლინიკური კვლევის დადგენა ამერიკის შეერთებული შტატების ვებგევრდებიდან მიღებული ინფორმაციით.
11. სახელმწიფომ ასევე განაცხადა რომ MBVax Coley Fluid ვერ იქნება მიჩნეული სამედიცინო პროდუქტად შესაბამისი ეროვნული და ევრო კავშირის კანონმდებლობის მიხედვით. მომჩივანებმა ამაზე საპასუხოდ განაცხადეს რომ ის ფაქტი რომ ის არ არის დაშვებული არ ნიშნავს რომ ის არ არის სამკურნალო საშუალება ამ დებულებების ფარგლებში. 12. მომჩივნების აზრით, MBVax Coley Fluid გარკვეული წარმატებით გამოიყენებოდა პაციენტებზე გერმანიის, ირლანდიის, გაერთიანებული სამეფოს და ამერიკის შეერთებული შტატების კლინიკებში. ამის დასამტკიცებლად მათ წარმოადგინეს წერილები და ელექტრონული მიმოწერა სამედიცინო პრაქტიკის მქონე პირებთან.
13. 2011 წლის 23 ივლისს ერთ-ერთი პაციენტი ბ-ნი პეტროვი გაემგზავრა გერმანიაში და მან შეიძინა საშუალება MBVax Bioscience Inc-გან უფასოდ და გაიკეთა შვიდჯერ. მალე ის დაბრუნდა ბულგარეთში ვინაიდან ის უკვე ვეღარ ფარავდა საცხოვრებელ ხარჯებს გერმანიაში იმ სამედიცინო დაწესებულებაში სადაც ის გადიოდა მკურნალობას.
14. თითოეულმა მომჩივანმა, მათ შორის ქ-ნმა სტაიკოვა -პეტერმანმა, რომელიც მოქმედებდა მისი ავადმყოფი შვილის სახელით - მიმართა სახელწმიფო უწყებებს ნებართვის მისაღებად დაეშვათ MBVax Coley Fluid-ის გამოყენება. 2011 წლის 20 ივნისის, 15 ივლისის და 1 და 31 აგვისტოს წერილებში წამლის აღსრულების სააგენტოს დირექტორმა (Изпълнителна агенция по лекарствата), უწყება რომელიც პასუხისმგებელია სამედიცინო პროდუქტების ხარისხზე, უსაფრთხოება და ეფექტურობაზე, მიუთითა რომ MBVax Coley Fluid არის ექსპერიმენტული საშუალება რომელიც ჯერ არ არის დაშვებული და რომლის კლინიკური კველვაც არ არის დასრუელბული არცერთ ქვეყანაში და შესაბამისად ვერ იქნება მის გამოყენებაზე ნებართვა გაცემული ბულგარეთში 2001 წლის რეგულაცია # 2-ის მიხედვით. (იხილეთ პუქნტები
25 და
26 ქვემოთ). მან ასევე აღნიშნა რომ ბულგარეთის კანონმდებლობით არ არის დაშვებული უნებართვო წამლის გამოყენება სამედიცინო კვლევის გარეშე, და სხვა ევროპული ქვეყნებისგან განსხვავებით ბულგარეთში არაუფლებამოსილი მედიკამენტის გამოყენება ჰუმანიტარული მიზნით დაუშვებელია. ევრო კავშირის კანონმდებლობით არ არსებობს ჰარმონიზებული მიდგომის ვალდებულება ამ ტერიტორიაზე. ზოგიერთ წერილში დირექტორი აღნიშნავდა დეტალების ახსნის გარეშე რომ ინფორმაცია რომელიც მომჩივანს ჰქონდათ MBVax Coley Fluid-ის შესახებ არ იყო სწორი.
15. ზოგიერთმა მომჩივანმა მიმართა ჯანდაცვის სამინისტროს რომელიც სრულად დაეთანხმა 2011 წლის 13 ივლისის წერილში წამლის აღსრულების სააგენტოს დირექტორის პოზიციას.
16. სამმა მომჩივანმა საჩივრიდან #358/12 მიმართეს რესპუბლიკის ომბუდსმენს. ომბუდსმენმა 22 ივლისის, 4 და 14 სექტემბრის წერილებით აღნიშნა რომ MBVax Coley Fluid არ არის დაშვებული არცერთ ქვეყანაში და რომ ერთადერთი საშუალება მათ მიერ ამ მედიკამენტის ბულგარეთში გამოყენების შესაძლებელია მხოლოდ კლინიკური კვლევის ფარგლებში.
17. მომჩივნებს არ მიუმართავთ სასამართლოსთვის.
18. 2011 წლის 27 ოქტომბერს სოფიის რეგიონალური ჯანდაცვის დირექტორატმა გადაწყვიტა ამოეშალა ინტეგრირებული მედიცინის სამედიცინო ცენტრი OOD ჯანდაცვის ინსტიტუტების რეესტრიდან, იმ საფუძვლით რომ ეს დაწესებულება დადგენილ სამედიცინო სტანდარტებს არღვევდა. დაწესებუელებამ გაასაჩივრა ეს გადაწყვეტილება სოფიის ადმინისტრაციულ სასამართლოში. განხილვა ჩატარდა 2011 წლის 8 დეკემბერს. მეორე განხილვა დანიშნული იყო 2012 წლის 24 თებერვალს მაგრამ გადაიდო 2012 წლის 14 ივნისამდე, შემდეგ 5 ოქტომბრამდე და შემდეგ 12 ოქტომბრამდე. საქმე ჯერ კიდევ განხილვის პროცესშია სოფიის ადმინისტრაციულ სასამართლოში.
II. შესაბამისი ეროვნული კანონმდებლობა
ა. კონსტიტუცია
19. 1991 წლის კონსტიტუციის მუხლი 52 ადგენს:
“1. მოქალაქე უფლებამოსილია ჰქონდეს სამედიცინო დაზღვევა რომელიც იძლევა ხელმისაწვდომი ჯანდაცვის უფლებას და უფასო ჯანდაცვას გარკვეულ შემთხვევებში რომელიც კანონით არის დადგენილი ...
3. სახელმწიფომ უნდა დაიცვას ყველა მოქალაქის ჯანმრთელობა...
4. არავინ შეიძლება დაექვემდებაროს იძულებით სამედიცინო მკურნალობას ან სანიტარულ მოქმედებებს, გარდა კანონით დადგენილი შემთხვევებისა.
5. სახელმწიფომ უნდა განახორციელოს კონტროლი ჯანდაცვის ყველა დაწესებულებაზე და მედიკამენტების, ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების და სამედიცინო დანადგარების წარმოებასა და გაყიდვაზე .”
20. 2007 წლის 22 თებერვლის გადაწყვეტილებაში (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) საკონსტიტუციო სასამართლომ განაცხადა რომ ფუნდამენტური კლასიკური უფლებებისგან განსხვავებით, როგორიცაა სიცოცხლის, თავისუფლების და უსაფრთხოების უფლება, პირადი ცხოვრების, აზრის და რელიგიის თავისუფლების უფლება, კონსტიტუციის 52-ე მუხლის პირველი პუნქტით დადგენილი უფლებები სოციალური უფლებების ჯგუფს განეკუთვნება. ამ უფლებების პირდაპირ აღსრულება ვერ ხდება და საჭიროა სახელმწიფოს მოქმედება მათი განხორციელებისთვის. ამის გამო კონსტიტუცია აკონკრეტებს რომ ჯანდაცვა უნდა განხორციელდეს კანონით დადგენილი წესით.
ბ. კანონი ადამიანების მედიცინაში სამედიცინო პროდუქტების შესახებ და მასთან დაკავშირებული რეგულაციები
21. სამკურნალო საშუალებები ადამიანის მედიცინაში (ვეტერინარიისგან განსხვავებით) რეგულირდება 2007 წლის კანონით ადამიანების მედიცინაში სამედიცინო პროდუქტების შესახებ. კანონის ნაწილი 3(1), რომელიც მსგავსია დირექტივა 2001/83/EC 1 და 2 მუხლებისა (იხილეთ პუნქტი 44), განმარტავს „სამედიცინო პროდუქტები ადამიანის მედიცინაში“ როგორც (ა) ნებისმიერი ნივთიერება ან ნივთიერებების კომბინაცია რომელიც წარმოადგენს ადამიანებში დაავადების მკურნალობის ან პრევენციის საშუალება; ან (ბ) ნებისმიერი ნივთიერება ან ნივთიერებების კომბინაცია რომელიც შეიძლება გამოიყენებოდეს ადამიანზე იმ მიზნით რომ მან აღადგინოს, ან გაასწოროს ან მოახდინოს მოდიფიკაცია ფიზიოლოგიური ფუნქციების ფარმაკოლოგიური, იმუნური ან მეტაბოლური მოქმედების გამოყენების გზით ან სამედიცინო დიაგნოზი საფუძველზე. ნაწილი 3(2) რომელიც ეხმიანება დირექტივის პირველ და მე-3-ე მუხლებს განმარტავს „ნივთიერებას“ როგორც ნებისმიერი მასალა რომლის წარმომავლობაც შეიძლება იყოს ადამიანური (ადამიანის სისხლი, ადამიანის სისხლის პროდუქტები და აშ), ცხოველური (მიკროორგანიზემბი, მცენარეები, მცენარეების ნაწილები, ბოსტენულის ექსტრაქტები, სეკრეციები და აშ), ქიმიური (ელემენტები, ბუნებრივად წარმოქმნილი ქიმიური მასალები და ქიმიური პროდუქტები რომელიც მიიღება ქიმიური რეაქციით ან სინთეზით და აშ).
22. კანონის ნაწილი 7(1) ადგენს ზოგად წესს რომლის მიხედვითაც მხოლოდ სამედიცინო პროდუქტები რომლებიც ნებადართულია ან ბულგარეთში ან ევროკავშირის ქვეყნებში რეგულაცია (EC) #726/2004-ით დადგენილი ნებართვის ცენტრალიზებული პროცედურით (იხილეთ პუნქტი 48 ქვემოთ), შეიძლება იქნას წარმოებული, გაყიდული, იმპორტირებული, გადაცვლილი, რეკლამირებული ან გამოყენებული სამედიცინო მკურნალობისთვის, პროფილაქტიკა და დიაგნოსტირებისთვის.
23. ქვემოთ მოცემული ნაწილები ადგენს გარკვეულ გამონაკლისებს ამ წესიდან. ნაწილი 8 ადგენს რომ არ არის საჭირო ნებართა თუ (ა) სამედიცინო პროდუქტები დამზადებულია აფთიაქში სამედიცინო რეცეპტის მიხედვით ინდივიდუალური პაციენტისთვის (მაგისტრალური ფორმულა); (ბ) სამედიცინო პროდუქტები დამზადებული აფთიაქში ფარმაკოლოგის რეცეპტის მიხედვით (ოფიცინალის ფორმულა); და (გ) სამედიცინო პროდუქტები „მაღალი ტექნოლოგიების თერაპიისთვის“ მომზადებული ინდივიდუალური პაციენტებისთვის ექიმის მიერ მომზადებული ინდივიდუალიზებული სპეციფიკაციების შესაბამისად რომელიც გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებაში ექიმის პირადი პასუხისმგებლობის ქვეშ. ნაწილი 10(1) უფლებას აძლევს ჯანდაცვის მინისტრს გასცეს ნებართვა გარკვეულ პირობებში არაუფლებამოსილი სამკურნალო საშუალების გამოყენებაზე იმ შემთხვევაში თუ გავრცელებულია ეპიდემია ან ადგილი აქვს ქიმიურ ან ატომურ დაბინძურებას და თუ შესაბამისი ნებადართული სამკურნალო საშუალება არ არსებობს. ნაწილი 11(1) აძლევს უფლებას მინისტრს, გარკვეულ პირობებში დაუშვას ბულგარეთში უნებართვო საშუალების გამოყენება რომელიც ნებადართულია ევროკავშირის სხვა წევრ სახელმწიფოებში.
24. ნაწილი 9(1) ადგენს რომ პაციენტზე შეიძლება მკურნალობის მიზნით გამოყენებულ იქნას სამკურნალო საშუალება რომელიც არ არის ნებადართული იმ შემთხვევაში თუ საავადმყოფო გამოვა ამ მოთხოვნით. ასე მოქმედების მეთოდი და კრიტერიუმი უნდა განისაზღვროს ჯადაცვის მინისტრის რეგულაციებით.
25. ამ საკითხის მარეგულირებელი რეგულაცია იმ მომენტისათვის როდესაც მომჩივანებმა წარმოადგინეს მათი მოთხოვნა დაეშვათ MBVax Coley Fluid-ის გამოყენება იყო 2001 წლის 10 იანვრის რეგულაცია #2 (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти). მან გააუქმა 1995 წლის 28 ივნისის რეგულაცია #18 (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства). 2007 წლის კანონი ადამიანების მედიცინაში სამედიცინო პროდუქტების შესახებ ნაწილი 35 (3) ადგენს, რომ სამკურნალო პროდუქტები რომელიც საჭიროა სპეციფიკური სიმპტომების მქონე დაავადების სამკურნალოდ, როდესაც ნებადართული სამედიცინო პროდუქტებით მკრნალობამ არ გამოიღო შედეგი, უნდა განთავისუფლდეს ნებართვის გაცემის მოთხოვნისგან ჯანდაცვის მინისტრის მიერ დადგენილი კრიტერიუმების და მეთოდების შესაბამისად.
26. რეგულაცია 2 რეგულაციები #2-ის ადგენს რომ სამკურნალო პროდუქტები რომლებიც არ არის დაშვებული ქვეყანაში შეიძლება რეცეპტით იქნას გამოწერილი მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ ისინი ნებადართულია სხვა ქვეყანაში და გამოიყენება იშვიათი დაავადების სამკურნალოდ ან იმ დაავადებებისთვის რომლებსაც აქვთ სპეციფიკური სიმპტომები და როდესაც მკურნალობა ნებადართული სამკურნალო პროდუქტებით უშედეგო აღმოჩნდა.
27. იგივე მოთხოვნები იყო ჩადებული რეგულაციები #18-ის რეგულაცია 1-ში. ამ დებულების მიხედვით სამკურნალო პროდუქტები, რომლებიც არ არის დარეგისტრირებული ბულგარეთში შეიძლება გამოყენებული იყოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ ისინი სხვა ქვეყნებშია რეგისტრირებული და მხოლოდ იმ შემთვევაში თუ დაავადება რომელსაც ის კურნავს არ იკურნება ბულგარეთში რეგისტრირებული მედიკამენტებით ან ასეთი მკურნალობა უკვე დამტკიცებულია რომ უშედეგოა.
28. რეგულაცია #2-ით განსაზღვრული პროცედურა შემდეგია: საავადმყოფოს ხელმძღვანელის მიერ დანიშნული სამი ექიმისგან შემდგარი კომიტეტი (ერთ-ერთი ექიმი არის სპეციალისტი განსახილველი დაავადების მკურნალობაში) იღებს გადაწყვეტილებას ულიცენზიო საშუალების დანიშვნაზე (რეგულაცია 3(1) და 3(2)). რეცეპტი ვერ გაიცემა სამ თვეზე მეტი ვადით (რეგულაცია 3(4)). ამის შემდეგ რეცეპტი დამტკიცებული უნდა იყოს საავადმყოფოს ხელმძღვანელის მიერ (რეგულაცია 3(3)) და უნდა გაიგზავნოს მედიკამენტები აღსრულების სააგენტოში, პაციენტის (მისი მშობლის ან კანონიერი წარმომადგენლის) განაცხადთან ერთად რომ ის თანახმაა ჩაუტარდეს მკურნალობის კურსი არალიცენზირებული მედიკამენტით (რეგულაცია 4(2)). წამლის აღსრულების სააგენტოს აქვს 10 სამუშაო დღე გასცეს თუ არა ნებართვა. თუ შესაბამისი მოთხოვნა არ არის დაკმაყოფილებული მაშინ სააგენტო გასცემს უარყოფით დასკვნას რომელიც შეიძლება გასაჩივრდეს შვიდი დღის განმავლობაში ჯანდაცვის სამინისტროში რომელსაც თავის მხრივ აქვს შვიდ დღიანი ვადა აპელაციის განხილვისთვის. (რეგულაცია 5(1)).
29. თუ წარმოიშვება არალიცენზირებული საშუალების გამოყენების აუცილებლობა სიცოცხლის გადარჩენისთვის ჯანდაცვის დაწესებულებაში რომელიც არ წარმოადგენს საავადმყოფოს, ამ დაწესებულების ხელმძღვანელს შეუძლია შექმნას დოკუმენტი სადაც კონკრეტულად იქნება მითითებული საშუალება და მისი საჭირო რაოდენობა და წამლის აღსრულების სააგენტოს თანხმობის მიღების შემდეგ მიმართოს ჯანდაცვის სამინისტროს ნებართვისთვის. ამის შემდეგ მინისტრს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება კონკრეტულ პროდუქციაზე, მის რაოდენობაზე და მიმღებზე (რეგულაცია 8(1)).
30. 2011 წლის 6 დეკემბერს რეგულაცია #2 შეიცვალა 2011 წლის 17 ნოემბრის რეგულაციებით #10 და 17 (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).
31. რეგულაცია 1(2) ადგენს რომ მხოლოდ სამკურნალო პროდუქტები რომელიც შეიძლება დანიშნული იყოს ექიმის მიერ სხვა ქვეყანაში შეიძლება დაშვებულ იქნას გამოყენებისთვის რეგულაციებით. რეგულაცია 2(1) ადგენს რომ სამკურნალო პროდუქტები რომელიც იგულისხმება რომ გამოიყენება ინდივიდუალური პაციენტების მიერ შეიძლება დაინიშნოს თუ ის ნებადართულია სხვა ქვეყანაში და თუ მკურნალობის მეთოდი რომელიც ნებადართულია ბულგარეთში შეუძლებელია განხორციელდეს ან უშედეგოა. რეგულაცია 3(1) ადგენს საავადმყოფოების უფლებას მიიღონ არალიცენზირებული სამკურნალო პროდუქტები თუ ის ხელმისაწვდომი გახდა „საერთაშორისო და ეროვნული პროგრამების“ ფარგლებში ან საერთაშორისო ორგანიზაციების მიერ რომელიც ერთადერთი უფლებამოსილი უწყებაა მოახდინოს ამ პროდუქტების მიღება.
32. პროცედურა რეგულაცია #10–ის მიხედვით შემდეგია: სამი სამედიცინო სფეროს ექიმისგან შემდგარი კომისია რომელიც ინიშნება საავადმყოფოს ხელმძღვანელის მიერ (ერთ–ერთი ექიმი უნდა იყოს სპეციალიზირებული იმ დაავადების მკურნალობაში რომელიც განხილვის საგანს წარმოადგენს) უნდა გადაწყვიტოს ულიცენზიო საშუალება გამოყენება (რეგულაცია 4,5 (1) და 6 (1)). რეცეპტს თან უნდა მოჰყვებოდეს წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა პაციენტისგან (ან მისი მშობლის ან კანონიერი წარმომადგენლის) (რეგულაცია 5(2) და 6(4)), და არ შეიძლება ვრცელდებოდეს სამ თვეზე მეტ პერიოდზე (რეგულაცია 5(3) და 6(2)). ამის შემდეგ რეცეპტი უნდა დაამტკიცოს საავადმყოფოს ხელმძღვანელმა (რეგულაცია 7(1)). ამის შემდეგ წამლის აღსრულების სააგენტო ან გასცემს ნებართვას ან გასცმეს დასაბუთებულ უარს (რეგულაცია 8(1)). ის ვალდებულია გასცეს უარი თუ რეცეპტის ფორმა ან სადაო სამკურნალო საშუალება არ აკმაყოფილებს რეგულაციების (რეგულაცია 8(2)) მოთხოვნებს. სააგენტოს უარი შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში (რეგულაცია 8(3)).
33. 2011 წლის 21 ივლისს პარლამენტმა 2007 წლის კანონს დაამატა ახალი 266ა ნაწილი. ის ძალაში შევიდა 2011 წლის 5 აგვისტოს და ქვეპუნქტი 1–ი ადგენს რომ მაშინ როდესაც შეუძლებელია დაავადების მკურნალობა ქვეყანაში ხელმისაწვდომი სამკურნალო პროდუქტებით, ინდივიდუალური პაციენტის მკურნალობა კანონის მიხედვით შეიძლება განხორციელდეს საშუალებით რომელიც ნებადართულია ევრო კავშირის სხვა სახელმწიფოში მაგრამ არ მოიპოვება ბულგარეთის ბაზარზე. ჯანდაცვის მინისტრი ვალდებულია ასეთი პროდუქტების სია აწარმოოს და ის ყოველწლიურად განაახლოს (ქვეპუნქტი 2). შეცვლილი კანონმდებლობის განმარტებითი ბარათი ეხებოდა ბულგარეთში არსებულ საჭიროებას პაციენტებისთვის იმ ნებადართულ მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობის კუთხით რომელიც არ მოიპოვება ბულგარეთის ბაზარზე მაგრამ რომელიც მოიპოვება ევრო კავშირის სხვა ქვეყანაში.
34. პრეცედენტული საქმეები სამი შემდგომი რეგულაციის ფარგლებში არ მოიპოვება (რეგულაცია #18, რეგულაცია #2 და რეგულაცია #10).
გ. ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსი 2006
35. 2006 წლის ადმინისტრაციული საპროცესო კოდექსის მიხედვით, ინდივიდუალური ადმინისტრაციული გადაწყვეტილება შეიძლება გასაჩივრდეს უკანონობის საფუძვლითსასამართლოს წინაშე მათ მიერ ვიზეც ეს გადაწყვეტილება ვრცელდება (მუხლები 145 § 1 და 147 § 1). არ არსებობს ზოგადი მოთხოვნა პირველ რიგში ადმინისტრაციული მექნიზმების ამოწურვის შესახებ (მუხლი 148).
36. საკანონმდებლო ინსტრუმენტები, როგორიცაა რეგულაციები, შეიძლება ასევე გასაჩივრდეს უზენაეს ადმინისტრაციულ სასამართლოში (მუხლები 185 § 1 და 191 § 1). ნებისმიერი პირი ან ორგანიზაცია, ვისი უფლებებიც, თავისუფლებებიც ან სამართლებრივი ინტერესები შეილახა ან შესაძლოა შეილახოს მსგავსი ინსტრუმენტებით უფლებამოსილნი არიან იმოქმედონ ესე (მუხლის 186 § 1). სასამართლოს გადაწყვეტილებას აქვს erga omnes ეფექტი (მუხლი 193 § 2). თუ სასამართლო აუქმებს საკანონმდებლო ინსტრუმენტს ის გაუქმებულად ჩაითვლება იმ დღიდან როდესაც სასამართლოს გადაწყვეტილება საბოლოოდ შევა ძალაში (მუხლი 195 § 1).
დ. მთავრობის მიერ შემოთავაზებული პრესედენტული სამართალი
37. 2008 წლის 11 დეკემბრის გადაწყვეტილებით (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) უზენაესმა ადმინისტრაციულმა სასამართლომ გააუქმა რეგულაცია რომელიც მოითხოვდა სატელეფონო და ინტერნეტ სერვის პროვაიდერების მიერ შინაგან საქმეთა სამინისტროსთვის „პასიური“ ტექნიკური ხელმისაწვდომობის მიცემას იმ საკომუნიკაციო მონაცემებზე რომელსაც ისინი ინახავენ. სასამართლომ დაადგინა რომ ასეთი ხელმისაწვდომობის მინიჭებით შესაძლებელი გახდა 1991 წლის კონსტიტუციის მუხლი 32 (პირადი ცხოვრება) და მუხლი 34 (კორესპონდენცია და კომუნიკაცია) და კონვენციის მე–8–ე მუხლით დადგენილ უფლებებში არაპროპორციული ჩარევა, როდესაც სავალდებულოა ნებისმიერი მსგავსი ჩარევისას მოქმედებდეს დაცვის სპეციალური მექანიზმები უფლების შელახვის თავიდან არიდებისთვის. სასამართლომ აღნიშნა რომ რეგულაცია წინააღმდეგობაში იყო დირექტივა 2006/24/EC სხვადასხვა დებულებებთან, რომელიც ეხება საჯაროდ ხელმისაწვდომი ელექტრო კომუნიკაციების მომსახურებას ან საჯარო კომუნიკაციის ქსელებს და შემცვლელი დირექტივა 2002/58/EC.
38. 2011 წლის 25 მარტის და 21 აპრილის გადაწყვეტილებაში (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС) ბურგასის და პლოვდივის ადმინისტრაციულმა სასამართლომ გააუქმა საერთაშორისო მგზავრობაზე აკრძალვა სასამართლოს მიერ დადგენილი ვალების არსებობის შემთხვევაში. ასე მოქმედებისას სასამართლომ დაადგინა რომ ბულგარეთის კანონის დებულება რომლის მიხედვითაც დადგინდა ეს აკრძალვები ეწინააღმდეგებოდა დირექტივა 2004/38/EC 27–ე მუხლს ევრო კავშირის მოქალაქეების და მისი ოჯახის წევრების უფლებაზე თავისუფლად გადაადგილდნენ და იცხოვრონ წევრი სახელმწიფოს ტერიტორიის ფარგლებში. ცოტა ხნით ადრე 2011 წლის 22 მარტს უზენასმა ადმინისტრაციულმა სასამართლომ დაადგინა სავალდებულო გადაწყვეტილებაში რომ (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК), მსგავსი აკრძალვა უნდა გაუქმდეს თუ ის წინააღმდეგობაში მოდის დირექტივასთან.
39. 2010 წლის 17 მაისის გადაწყვეტილებაში (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г. , МАС, І с.) მონტანას ადმინისტრაციულმა სასამართლომ გააუქმა უცხოელის ქვეყნიდან გაძევება რომელიც ძალიან ახალგაზრდა ასაკში ჩამოვიდა ბულგარეთში და წლების განმავლობაში ცხოვრობდა ოჯახთან ერთად ქვეყანაში. სასამართლომ დაადგინა, რომ განკარგულება რომელმაც არ გაითვალისწინა უცხოელის ოჯახური მდგომარეობა და ქვეყანაში ინტეგრირების ხარისხი და იმ ქვეყანასთან კავშირი რომელშიც მისი გაძევება იგეგმებოდა, იყო დისპროპორციული. ამ დასკვნის გასაკეთებლად სასამართლო დაეყრდნო არა მხოლოდ ბულგარეთის კანონმდებლობის შესაბამის დებულებას არამედ კონვენციის მე–8–ე მუხლს და ევრო კავშირის ფუნქციონირების ხელშეკრულების 78–ე მუხლის § 1 და დირექტივა 2003/109/EC,–ის მე–16–ე, მე–20–ე და 21–ე მუხლებს რომელიც ეხება მესამე ქვეყნის მოქალაქეების სტატუსს ვინც ხანგრძლივი დროით ცხოვრობენ სხვა ქვეყანაში.
40. 2010 წლის 29 ივნისის და 2012 წლის 9 მარტის გადაწყვეტილებებით (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС) ჰასკოვოს და კუსტენდილის ადმინისტრაციულმა სასამართლოებმა გააუქმეს ქვედა ინსტანციის სასამართლოს გადაწყვეტილება ადმინისტრაციული დარღვევებისთვის დადგენილი ჯარიმების სასამართლო განხილვის შეწყვეტის თაობაზე (რომლის სასამართლო განხილვა არ დაიშვებოდა კანოპნით). სასამართლოები დაეყრდნო კონვენციის მე–6–ე მუხლის პირველ ნაწილს და სასამართლოს გადაწყვეტილებას საქმეზე ოზტურქი გერმანიის წინააღმდეგ (21 თებერვალი 1984, სერიები A #. 73), და ლაუკო სლოვაკეთის წინააღმდეგ (2 სექტემბერი 1998, გადაწყვეტილებების და განჩინებების ანგარიშები 1998‑VI).
ე. პაციენტის უფლებები
41. პაციენტი – არის პირი რომელმაც მოითხოვა ან რომლესაც გაეწია სამედიცინო მკურნალობა (ნაწილი 84(1) ჯანმრთელობის შესახებ კანონი 2004) – აქვს უფლება, inter alia, (ა) პატივი სცენ მის სამოქალაქო, პოლიტიკურ, ეკონომიკურ, სოციალურ, კულტურულ და რელიგიურ უფლებებს; (ბ) ჰქონდეს ნათელი და ხელმისაწვდომი ინფორმაცია მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ და გამოყენებული მკურნალობის მეთოდის შესახებ; თუ საჭიროა; (გ) უსაფრთხოდ და დაცულად განხორციელდეს დიაგნოსტირება და მკურნალობის პროცედურა და (დ) ხელმისაწვდომი იყოს მისთვის მკურნალობის თანამედროვე მეთოდები (ნაწილი 86(1)(1), (1)(8), (1)(10) და (1)(11) იმავე კანონის). კანონის ნაწილი 87(1) ადგენს ზოგად წესს რომ სამედიცინო პროცედურები შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ პაციენტის ინფორმირებული თანხმობის შემდეგ. იმისათვის რომ ეს თანხმობა მიიღოს ექიმმა, რომელიც პასუხიმგებელია პაციენტის მკურნალობაზე უნდა აცნობოს პაციენტს (ა) დიაგნოზი და დაავადების ფორმა; (ბ) შეთავაზებული მკურნალობის მიზანი და ბუნება, გონივრული ალტერნატივები რომელიც შესაძლოა ხელმისაწვდომი იყოს, შესაძლო შედეგები და პროგნოზები; (გ) დიაგნოსტიკის პოტენციური რისკი და მკურნალობის შეთავაზებული მეთოდი, მათ შორის გვერდითი ეფექტები და რეაქციები, ტკივილი ან სხვა სირთულეები; და (დ) პოზიტიური ეფექტის შესაძლებლობა, ასევე ჯანმრთელობის რისკი მკურნალობის სხვა მეთოდის გამოყნების ან არ გამოყენების შემთხვევაში (ნაწილი 88(1)). მთელი ეს ინფორმაცია უნდა იყოს წარმოდგენილი შესაბამისი მოცულობით და ფორმით, იმისათვის რომ უზრუნველყოფილ იქნას მკურნალობის თავისუფალი არჩევანი (ნაწილი 88(2)). ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში, ზოგადი ანესთეზია ან სხვა დიაგნოსტიკა ან მკურნალობის მეთოდი რომელიც სიცოცხლისათვის და ჯანმრთელობისთის მაღალ რისკს შეიცვას, ეს ინფორმაცია და ასევე პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა, უნდა იყოს წერილობით (ნაწილი 89(1)).
ვ. სამედიცინო პროფესიის რეგულაცია
42. 1999 წლის კანონი სამედიცინო დაწესებულებების შესახებ არეგულირებს, inter alia, სამედიცინო ინსტიტუტის რეგისტრაციას და ლიცენზირებას. ნაწილი 39 (1)–ის მიხედვით, არა ჰოსპიტალური მზრუნველობის დაწესებულებები და ჰოსპისები საჭიროა დარეგისტრირდნენ, რომელიც უნდა განხორციელდეს ჯანდაცვის ინსპექტირების მიერ მისი ტერიტორიული იურისდიქციის ფარგლებში (ნაწილი 40(1)). ნაწილი 46(1)–ის მიხედვით, საავადმყოფოები, კომპლექსური ონკოლოგიური ცენტრები და სხვა ინსტიტუტები რომლებიც არ არის შესაბამისი მოცემულ საქმესთან ვალდებულნი არიან გაიარონ ლიცენზირება. ეს ლიცენზია გაიცემა ჯანდაცვის მინისტრის მიერ (ნაწილი 46(2)). სამედიცინო ინსტიტუტს შეუძლია საკუთარი აქტივობების განხორციელება მხოლოდ იმ შემთვევაში თუ ისინი რეგისტრირებულნი ან ლიცენზირებულნი არიან (ნაწილი 3(3)). მათ სამედიცინო აქტივობებზე ხორციელდება მონიტორინგი უწყების მიერ (ნაწილი 4(3)).
43. პრაქტიკოსი სამედიცინო პროფესიონალები ვალდებულნი არიან ჰქონდეთ შესაბამისი ხარისხი (2004 წლის ჯანმრთელობის შესახებ კანონის ნაწილი 183(1) და (2)), და უნდა იყვნენ რეგისტრირებული წევრები პროფესიული ასოციაციის (ნაწილი 183(3)).
III. ევროკავშირის შესაბამისი კანონმდებლობა
44. ევრო კავშირში სამკურნალო საშუალება შეიძლება გამოვიდეს ბაზარზე მხოლოდ ნებართვის მიღების შემდეგ და ეს შესაძლოა მოხდეს „ცენტრალიზებული ნებართვის პროცედურის“ მეშვეობით ან ეროვნული პროცედურების მიხედვით (წესები დეტალურად არის გაწერილი იმის თაობაზე თუ რომელმა პროდუქტმა უნდა გაიაროს ცენტრალიზებული პროცედურა). ევროპის პარლამენტის დირექტივა 2001/83/EC–ის მუხლი 6 § 1 და საბჭოს 2001 წლის 6 ნოემბრის შესაბამისი დებულება, რომელიც ეხება სამკურნალო საშუალების ადამიანების მიერ გამოყენებას ადგენს შემდეგს:
“სამკურნალო საშუალება ვერ განთავსდება ევრო კავშირის წევრი სახელმწიფოს ბაზარზე თუ ბაზარზე გასვლის ნებართვა არ არის გაცემული წევრი სახელმწიფოს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანოეს მიერ ამ დირექტივის შესაბამისად ან თუ ნებართვა მიღებულია რეგულაციის (EC) No 726/2004 შესაბამისად, ევროპის პარლამენტის და საბჭოს 2006 წლის 12 დეკემბრის რეგულაცია (EC) No 1901/2006 სამკურნალო პროდუქტების პედიატრიული გამოყენების შესახებ და რეგულაცია (EC) No 1394/2007 მიხედვით”
45. მაგრამ არსებობს გამონაკლისები ამ წესიდან რომელიც ადგენს არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების მოპოვების შესაძლებლობას მხოლოდ „ინდივიდუალური პაციენტის გამოყენების“, „ჰუმანიტარული მიზნით გამოყენების“ ან „მარკირების გარეშე გამოყენების“ გზით“. ზემოთ ციტირებული დირექტივის მუხლი 5 § 1 რომელმაც შეცვალა სიტყვები წარმოდგენილი 1989 წელს დირექტივა 89/341/EEC–ში, ადგენს “ინდივიდუალური პაციენტის გამოყენებას”. ის შემდეგნაირად იკითხება:
“წევრმა სახელმწიფომ შესაძლოა, მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად და სპეციალური საჭიროებების დაკმაყოფილების მიზნით, გამორიცხოს დირექტივის დებულებებიდან სამკურნალო პროდუქტები რომელიც უზრუნველყოფილია bona fide ნებაყოფლობითი შეკვეთით, შექმნილია ლიცენზირებული ჯანდაცვის პროფესიონალის მიერ წარმოდგენილი სპეციფიკაციების და ფორმულირების შესაბამისად და გამოყენებული იქნება ინდივიდუალური პაციენტის მიერ ამ პროფესიონალის პირადი პასუხისმგებლობის ქვეშ“”
46. საქმე ევრო კომისია პოლონეთის რესპუბლიკის წინააღმდეგ (ევრო კავშირის მართლმსაჯულების სასამართლო, C‑185/10) ეხებოდა ამ დებულების ინტერპრეტაციას. პოლონეთი დაობდა, რომ მისი ეროვნული კანონმდებლობა შესაბამისობაში იყო დირექტივა 2001/83/EC მუხლი 5(1)–ით დაშვებულ გადახვევასთან. 2012 წლის 29 მარტის გადაწყვეტილებით მართლმასჯულების სასამართლომ დაადგინა რომ არალიცნეზირებული სამკურნალო საშუალების იმპორტი და ბაზარზე განთავსება, რომლებიც უფრო იაფია ვიდრე მსგავსი პროდუქტები რომელიც უკვე დაშვებულია პოლონეთის ბაზარზე, სახელწმიფომ ვერ დააკმაყოფილა მისი ვალდებულება დადგენილი დირექტივის მე–6–ე მუხლით. რაც შეეხება დირექტივის მე–5–ე მუხლით დადგენილი გადახვევის დებულების ინტერპრეტაციას, მან დაადგინა შემდეგი:
“30 როგორც ეს ნათლად ჩანს დებულების სიტყვებიდან მის მიერ დადგენილი გადახვევის აღსრულება არის პირობითი და დამოკიდებულია ერთობლივად რამდნეიმე გარემოებაზე;
31 იმისათვის რომ მოხდეს ამ დებულების ინტერპრეტაცია, უნდა გავითვალისწინოთ, რომ როგორც წესი დებულებები რომლებიც წარმოადგენს გამონაკლისს უნდა იყოს განმარტებული პრეცედენტული სამართლის მიხედვით მკაცრად (იხილეთ კონკრეტულად საქმე C‑3/09 ეროტიული ცენტრი [2010] ECR I‑2361, პუნქტი 15 და მითითებული პრეცედენტული საქმე).
32 უფრო კონკრეტულად, გადახვევა განმარტებული დირექტივა 2001/83 მუხლი 5(1)–ის მიხედვით სასამართლომ აღნიშნა რომ ნებართვის არ მქონე სამკურნალო პროდუქტების იმპორტის შესაძლებლობა რომელიც ეროვნული კანონმდებლობით არის დაშვებული უნდა იყოს გამოყენებული მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში იმისათვის რომ უზრუნველყოფილ იქნას საბაზრო ვალდებულების პროცედურის დაცულობა (იხილეთ, ამ საკითხთან დაკავშირებით, საქმე C‑143/06 ლუდვიგს–აპოთეკა [2007] ECR I‑9623, პარაგრაფი 33 და 35).
33 როგორც გენერალურმა პროკურორმა აღნიშნა მისი მოსაზრების 34–ე პუნქტში, ძალაუფლება რომელიც წარმოიქმნება დირექტივა 2001/83 მე–5–ე მუხლის პირველი პუნქტით ადგენს დირექტივის დებულებების გამონაკლის შემთხვევებში გამოყენებას მხოლოდ მაშინ როდესაც ეს არის უკიდურესი საჭიროებით გამოწვეული, პაციენტის სპეციფიკური საჭიროებებიდან გამომდინარე. განსხვავებული ინტერპრეტაცია წინააღმეგობაში მოვა საზოგადოების ჯანმრთელობის დაცვის მიზანთან, რომელიც მიიღწევა სამკურნალო პროდუქტებთან დაკავშირებული დებულებების ჰარმონიზაციით.
34. „სპეციალური საჭიროებების“ კონცეფცია რომელიც მე–5–ე მუხლის პირველ ნაწილშია ნახსენები ეხება მხოლოდ იმ ინივიდუალურ შემთხვევებს რომელიც სამედიცინო მოსაზრებით არის გამართლებული და გულისხმობს რომ სამკურნალო საშუალება საჭიროა პაციენტის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად.
35 ასევე მოთხოვნა რომ სამკურნალო საშუალება ხელმისაწვდომია ‘bona fide ნებაყოფლობითი შეკვეთის“ საპასუხოდ ნიშნავს რომ სამკურნალო საშუალება დანიშნული უნდა იყოს ექიმის მიერ პაციენტის რეალური გამოკვლევის შედეგად დ ამხოლოდ თერაპიული მიზნებისთვის.
36. ყველა პირობის გათვალისწინებით რომელიც განსაზღვრულია დირექტივა 2001/83 მე–5–ე მუხლის პირველი ნაწილით და ამ დირექტივის განხილვა ფუნდამენტური მიზნების ჭრილში კონკრეტულად კი საზოგადოების ჯანმრთელობის დაცვა და გადახვევა დაშვებული ამ დებულებით შესაძლოა შეეხოს მხოლოდ იმ სიტუაციას რომელშიც ექიმი მიიჩნევს რომ მისი ინდივიდუალური პაციენტის ჯანმრთელობა მოითხოვს გამოყენებულ იქნას სამკურნალო საშუალება რომლის ნებადართული ექვივალენტი არ არსებობს ეროვნულ ბაზარზე ან ის არ არის ხელმისაწვდომი ამ ბაზარზე“
47. დირექტივის მუხლი 126ა ნებას რთავს წევრ სახელმწიფოს დაუშვას სამკურნალო საშუალება ნებადართული სხვა წევრ სახელმწიფოში იმისათვის რომ განთავსდეს მის ბაზარზე გარკვეული პირობებით. ამ მუხლის პუნქტი 1–ში ვკითხულობთ:
“მარკეტინგული ნებართვის არ არსებობის ან სხვა წევრ სახელმწიფოში ნებადართული სამკურნალო საშუალების ჯერ არ განხილული განაცხადის შემთხვევაში, წევრმა სახელმწიფომ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მიზეზით შესაძლოა დაუშვას ბაზარზე ხსენებული სამკურნალო საშუალება“.
დამატებითი პირობები ჩადებულია პუნქტებში 2 და 3.
48. ზოგადი აკრძალვიდან გამონაკლისი დადგენილი დირექტივა 2001/83/EC–ის მუხლი 6 § 1 წარმოდგენილია რეგულაცია (EC) no. 726/2004–ის 83–ე მუხლში და საბჭოს 2004 წლის 31 მარტის რეგულაციაში, რომელიც ადგენს საზოგადოებრივ პროცედურებს სამკურნალო პროდუქტების ადამიანური და ვეტერინარული გამოყენების ლიცენზირების და ზედამხედველობის წესებზე რომელიც დადგენილია ევროპის წამლების სააგენტოს მიერ.
49. რეგულაციის 33–ე განმარტება ამბობს:
“იმისათვის რომ დაკმაყოფილდეს მხარეების საკანონმდებლო მოლოდინები და ასევე მეცნიერების და თერაპიის მზარდი პროგრესის გათვალისწინებით . . . როდესაც შესაძლებელია ადამიანზე, გამოყენებადი სამკურნალო პროდუქტების სფეროში საერთო მიდგომა უნდა იქნას შემუშავებული ახალი სამკურნალო პროდუქტების ჰუმანიტარული მიზნით გამოყენების კრიტერიუმების და პირობების შესახებ წევრი სახელწმიფოს კანონმდებლობაში.”
50. რეგულაციის მუხლი 83 ადგენს:
“1. დირექტივა 2001/83/EC–ის მე–6–ე მუხლის მოთხოვნიდან განთავისუფლებით წევრ სახელმწიფოს შეუძლია გააკეთოს სამკურნალო საშუალება ადამიანის გამოყენებისთვის რომელიც განეკუთვნება ამ რეგულაციის მე–3–ე მუხლის 1 და 2 ნაწილების კატეგორიას [სამკურნალო პროდუქტები რომელბიც სავალდებულოდ ან ნებაყოფლობით არიან ნებადართულნი ცენტრალიზებული ლიცენზირების პროცედურის მეშვეობით, ჩამოთვლილია რეგულაციის დანართში] და გამოიყენება ჰუმანიტარული მიზნით.
2. ამ მუხლის მიზნებიდან გამომდინარე „ჰუმანიტარული მიზნით გამოყენება“ უნდა გულისხმობდეს სამკურნალო საშუალების მომზადებას რომელიც განეკუთვნება მე–3–ე მუხლის 1 და 2 ნაწილებით განსაზღვრულ კატეგორიას რომელიც ხელმისაწვდომია ჰუმანიტარული მიზნით პაციენტების ჯგუფისთვის ქრონიკული ან უკიდურესი დაუძლურების დაავადების ან ისეთი დაავადების შემთხვევაში რომელიც სიცოცხლისათვის საშიშად მიიჩნევა და რომლის დამაკმაყოფილებლად მკურნალობა ნებადართული სამკურნალო საშუალებებით შეუძლებელია. განსახილველი სამკურნალო საშუალება უნდა იყოს გამზადებული მარკეტინგული ნებართვისთვის რეგულაციის მე–6–ე მუხლის შესაბამისად ან უნდა გადიოდეს კლინიკურ ტესტირებას.
3. როდესაც წევრი სახელმწიფო იყენებს პირველ პუნქტში დადგენილ შესაძლებლობას მან უნდა გააფრთხილოს ამის თაობაზე სააგენტო.
4. როდესაც ჰუმანიტარული მიზნით გამოყენება იგეგემება სამკურნალო პროდუქტების ადამიანების გამოყენების კომიტეტი, მას შემდეგ რაც მწარმოებელთან ან მომჩივანთან გაივლის კონსულტაციას, დაადგენს მოსაზრებას გამოყენების პირობების შესახებ, დისტრიბუციის პირობებს და სამიზნე პაციენტებს. ეს მოსაზრება რეგულარულად უნდა განახლდეს.
5. წევრმა სახელწმიფომ უნდა გაითვალსიწინოს ყველა ხელმისაწვდომი მოსაზრება;
6. სააგენტოში ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ახალი მოსაზრებები მიღებული მე–4–ე პუნქტის მიხედვით, რომელიც უნდა გამოქვეყნდეს მის ვებგვერდზე. მუხლი 24(1) და მუხლი 25 უნდა გავრცელდეს mutatis mutandis.
7. მე–4 პუნქტში მითითებულმა მოსაზრებებმა არ უნდა იქონიოს გავლენა მწარმოებლის ან გაყიდვის ნებართვის მაძიებლის სამოქალაქო ან სისხლის სამართლებრივ პასუხისმგებლობაზე.
8. როდესაც ჰუმანიტარული მიზნით გამოყენების პროგრამა ამოქმედდება მომჩივანი ვადებულია უზრუნველყოს მონაწილე პაციენტებისთვის ახალი მედიკამენტის ხელმისაწვდომობა ნებართვის მიღებასა და ბაზარზე დაშვების პერიოდში.
9. ეს მუხლი არ უნდა აყენებდეს ზიანს დირექტივა 2001/20/EC [კლინიკური კვლევის შესახებ დირექტივა] და დირექტივა 2001/83/EC მე–5–ე მუხლს.“
51. 2007 წლის ივლისში ევროპის წამლის სააგენტომ მიიღო გაიდლაინები სამკურნალო საშუალების ჰუმანიტარული გამოყენების შესახებ ციტირებული ზემოთ 83–ე მუხლის შესაბამისად (EMEA/27170/2006). დოკუმენტში აღნიშნულია, რომ ჰუმანიტარული გამოყენების პროგრამა რჩება წევრი სახელმწიფოს კომპეტენციის ფარგლებში, მუხლი 83 წარმოადგენს ეროვნული კანონმდებლობის დამხმარე დებულებას და სამკურნალო საშუალების საზოგადოებრივი ნებართვის არსებობა უდაოდ წარმოადგენს ეროვნული კანონმდებლობის რეგულაციის სფეროს ჰუმანიტარული გამოყენების თაობაზე. გაიდლაინი ასევე აკონკრეტებს რომ 83–ე მუხლის მიზანი სამმაგია: (ა) ევრო კავშირის ქვეყნებში პაციენტებისთვის ჰუმანიტარული გამოყენების პროგრამების ხელშეწყობა და გაუმჯობესება; (ბ) გამოყენების, დისტრიბუციის პირობების იმ პაციენტებზე ვიზეც ჰუმანიტარული მიზნით არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების გამოყენებაა გამიზნული ერთიანი მიდგომის დაწესება და (გ) წევრ სახელმწიფოებს შორის გამჭვირვალობის გაზრდა მკურნალობის ხელმისაწვდომობის მიზნით. ეს დოკუმენტი ასევე განსაზღვარვს რომ 83–ე მუხლი არ ვცელდება იმ საშუალებებზე რომელიც არ ექვემდებარება ცენტარლიზებული რეგისტრაციის პროცედურას, არც კონკრეტული სახელის მქონე პაციენტის ჰუმანიტარულ გამოყენებაზე როგორც ეს დირექტივა 2001/83/EC მე–5–ე მუხლშია განსაზღვრული (იხილეთ პუნქტი 45 ზემოთ)
52. ევროპის წამლის სააგენტოს ამ დროისთვის გაცემული აქვს ორი მოსაზრება რეგულაციის 83–ე მუხლის მე–4–ე პარაგრაფის ფარგლებში. პირველი 2010 წლის 20 იანვარს არის აგცემული და ეხება ფინეთში საშუალება IV ტამიფლუს. მეორე გაცემულია 2010 წლის 18 თებერვალს შევედეთში და ეხება საშუალება IV ზანამივირს.
53. ევროკომისიის მიერ შექმნილი გაიდლაინი რომელიც დირექტივა 2001/83/EC 106–ე მუხლის და რეგულაცია (EEC) no. 2309/93 მუხლი 24–ის შესაბამისია და რომელსაც ეწოდება „ნაწილი 9ა – სამკურნალო საშუალების ადამიანებში გამოყენების ფარმაკოლოგიური ზედამხედველობის შესახებ გაიდლაინები“, ადგენს შემდეგს:
“5.7. ჰუმანიტარული/პაციენტის სახელის მქონე გამოყენების შესახებ ანგარიშგება
სამკურნალო საშუალების ჰუმანიტარული ან პაციენტის სახელის მქონე გამოყენება უნდა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების მიმწოდებელი კომპანიის მკაცრი კონტროლით და საუკეთესო შემთხვევაშ უნდა იყოს პროტოკოლის საგანი.
ამ პროტოკოლით უნდა განისაზღვროს რომ პაციენტი არის რეგისტრირებული და ადექვატურად ინფორმირებული მედიკამენტის ბუნების შესახებ და რომ ორივე, როგორც გამომწერს ისევე პაციენტს აქვს სრულყოფილი ინფორმაცია წამლის შესახებ რითაც იზრდება უსაფრთხო გამოყენების შესაძლებლობა. პროტოკოლმა უნდა წაახალისო წამლის გამომწერი კომპანიას და კომპეტენტურ ორგანოს შეატყობინოს ყველა უკუჩვენების შესახებ
კომპანიებმა უნდა განახორციელონ მუდმივ რეჟიმში ჰუმანიტარული მიზნით გამოყენებული წამლის რისკის შეფასება (იქნება ეს გამიზნული პროტოკოლისთვის თუ არა) და შესაბამის შემთხვევაში უნდა აცნობონ შესაბამის კომპეტენტურ უწყებას. როგორც მინიმუმ ვრცელდება მოთხოვნები დადგენილი თავი I.4, ნაწილი 1–ით [ინდივიდუალური შემთხვევების უსაფრთხოების ანგარიშის შესახებ მოთხოვნა]
იმისათვის რომ მოხდეს ჰუმანიტარული მიზნით ან კონკრეტულად ერთი პაციენტის გამოყენებისთვის სამკურნალო საშუალების გამოცდიელბის ასახვა პერიოდული უსაფრთხოების განახლების ანგარიშში იხილეთ თავი I.6 [მოთხოვნები პერიოდული უსაფრთხოების განახლების ანგარიშებისთვის].”
III. შეწსაბამისი შედარებით მასალები
ა. წესები რომელიც არეგულირებს არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების ხელმისაწვდომობას
1. ზოგიერთ ხელშემკვრელ სახელწმიფოში
54. 2010 წლის ნოემბერში ევროპის კლინიკური კვლევის ინფრასტრუქტურის ქსელმა გამოაქვეყნა კვლევა „ჰუმანიტარული გამოყენების“ პროგრამის თაობაზე ათ ევროპულ ქვეყანაში: ავსტრია, დანია, საფრანგეთი, გერმანია, ირლანდია, იტალია, ესპანეთი, შვედეთი, შვეიცარია და გაერთიანებული სამეფო (‘Whitfield et al: ინტერვენციის ჰუმანიტარული გამოყენება: ევროპული კლინიკური კვლევის ინფრასტრუქტურის ქსელის შედეგები (ECRIN) ათი ევროპული ქვეყნის კვლევა. კვლევები 2010 11:104.’)). დადგინდა რომ ერთი გამონაკლისის გარდა (უნგრეთი) ყველა გამოკითხული ქვეყნების კანონმდებლობა შეიცავდა დებულებას ჰუმანიტარული გამოყენების/გაფართოებული ხელმისაწვდომობის პროგრამის შესახებ. კვლევამ ასევე აჩვენა რომ ეს პროგრამები უფრო განსხვავდებოდა ერთმანეთისგან ვიდრე იყო მსგავსი, ზოგიერთ ქვეყანაში არ არსებობს ფორმალური მარეგულირებელი სისტემა, და იქ სადაც წესები მოქმედებდა ეს წესები განსხვავებული იყო შინაარსით და კომპლექსურობით. მაგალითად, ზოგიერთ ქვეყანაში „ჰუმანიტარული გამოყენება“დაშვებული იყო მხოლოდ „სახელობით პაციენტებზე“. ასევე განსხვავდებოდა ნებართვის განაცხადის შინაარსი და მოთხოვნები. კვლევამ გამოავლინა საჭიროება რომ ევროკავშირის კანონმდებლობა უფრო კონკრეტული ყოფილიყო რეგულირების მოთხოვნებთან, შეზღუდვებთან და ამ სფეროში პასუხისმგებლობასთან მიმართებით.
55. სასამართლოსთვის ხელმისაწვდომი ოცდაცხრა ხელშემკვრელი სახელმწიფოს შესახებ უფრო ახალი მასალების მიხედვით ოცდაორ სახელმწიფოში (ავსტრია, ჩეხეთის რესპუბლიკა, ხორვატია, ესტონეთი, საფრანგეთი, ფინეთი, გერმანია, საბერძნეთი, უნგრეთი, ირლანდია, იტალია, ლატვია, ლიტვა, მალტა, ნიდერლანდები, პოლონეთი, რუმინეთი, სერბეთი, სლოვენია, ესპანეთი, თურქეთი და გაერთიანებული სამეფო) მოქმედებს წესები, უმეტეს შემთხვევაში ახლად არის მიღებული, რომლითაც დაშვებულია არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის ფარგლებს გარეთ გარკვეული პაციენტებისთვის გამოყენება, განსაკუთრებით კი მათთვის რომლებიც უკიდურესად ავად არიან. საკითხი დარეგულირებულია როგორც პირველადი ისე დელეგირებადი კანონმდებლობით. ამასთანავე, ორ სახელმწიფოში (შვედეთი და რუსეთი) ასეთ საშუალებებზე ხელმისაწვდომობა შესაძლებელია მიუხედავად არ არსებული წესებისა. ხუთ სახელმწიფოში (ალბანეთი, კვიპროსი, მოლდოვა, მონტენეგრო და უკრაინა) არ მოქმედებს წესები რომლითაც არარეგისტრირებული მედიკამენტები იქნება ხელმისაწვდომი კლინიკური კვლევის ფარგლებს გარეთ. ამ ხუთიდან ორ სახელწმიფოში (ალბანეთი და უკრაინა) ეროვნული კანონმდებლობა ამ საკითხთან მიმართებით ბუნდოვანია და შეიძლება ინტერპრეტირებულ იქნას როგორც ხელმისაწვდომობის დამშვები. იმავე დროს სახელმწიფოების მიხედვით განსხვავებული პრაქტიკა მოქმედებს ხელმისავდომობის უზრუნველყოფის და გამოყენებული პროცედურის კუთხით. მაგალითად, როგორც ჩანს ოთხ სახელმწიფოში (ხორვატია, ლიტვა, პოლონეთი და რუმინეთი) არარეგისტრირებულ სამკურნალო საშუალებაზე ხელმისაწვდომობა დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ ეს საშუალებები რეგისტრირებული და დაშვებულია სხვა იურისდიქციაში. შვიდი სახელმწიფო იძლევა მხოლოდ ინდივიდუალური პაციენტების მიერ არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების გამოყენების ნებართვას და თხუთმეტი სახელმწიფო უშვებს როგორც პაციენტები მიერ ინდივიდუალურად ასევე ჯგუფურად (კოჰორტი) გამოყენებას. მწარმოებლები ინდივიდუალური და ჯგუფური გამოყენებისთვის განსხვავდება და ჯგუფური გამოყენების შემთხვევაში წესები უფრო მკაცრია.
2. სხვა სახელმწიფოებში
56. ამერიკის შეერთებულ შტატებში რეგულაციები მიღებულ იქნა 1987 წელს რომლითაც დადგინდა პირობები რომლის მიხედვითაც საიმედო ახალი წამალი რომელიც არ არის ლიცენზირებული შეიძლება გახდეს ხელმისაწვდომი იმ პირებისთვის ვინც დაავადებულნი არიან სერიოზული და სიცოცხლისათვის სახიფათო დაავადებით და რომლისთვისაც არ არსებობს შესაფერისი ან დამაკმაყოფილებელი ალტერნატიული მედიკამენტი ან მკურნალობა. ეს რეგულაცია კიდევ უფრო მეტად გაფართოვდა 2009 წელს და შევიდა ფედერალური რეგულირების კოდექსში, თავი 21, ნაწილი 312, ქვეპუნქტი I (გაფართოებული ხელმისაწვდომობა ექსპერიმენტული მედიკამენტისთვის სამკურნალო მიზნებისთვის), §§ 312.300‑320, ამით დაშვებულია „გაფართოებული გამოყენების“ პროგრამა, რომლის ფარგლებშიც საკვების და წამლების ადმინისტრაცია (“the FDA”) უფლებამოსილია გარკვეულ პირობებში დართოს ნება „ექსპერიმენტული ახალი წამლის“ გამოყენებაზე იმ პაციენტისთვის რომელიც იტანჯება „სერიოზული ან სიცოცხლისათვის საფრთხის შემცველი დაავადებით ან მდგომარეობით და როდესაც არ არსებობს ალტერნატიული თერაპია ან დიაგნოსტირება, მონიტორინგი დაავადების ან მდგომარეობის სამკურნალოდ. ” (21 CFR 312.305(a)(1)). ზოგადი კრიტერიუმი რომლითაც იმართება FDA–ის გადაწყვეტილება მდგომარეობს იმაში „პოტენციური პაციენტის მიერ მიღებული სარგებელი ამართლებს თუ არა მკურნალობის პოტენციურ რიკს და ეს პოტენციური რისკი არ არის უსაფუძვლო იმ დაავადების ან მდგომარეობის კონტექსტში რომლის მკურნალობაც ხორციელდება“ და „ექსპერიმენტული წამლის უზრუნველყოფა მოთხოვნილი გამოყენების მიზნისთვის არ მოახდენს გავლენას კლინიკური გამოკვლევის ინიცირებაზე, განხორციელებასა თუ დასრულებაზე რაც ხელს შეუწყობს წამლის ბაზარზე გატანას და მის გაფართოებულ მოხმარებას ან სხვა ფორმით მოახდენს გაფართოებული მოხმარების კომპრომეტირებას“. (21 CFR 312.305(ა)(2) და (3)). რეგულაცია მოიცავს ცალკე დებულებებს ინდივიდუალური პაციენტებისთვის მათ შორის განსაკუთრებულ სიტუაციებში გამოყენებას (21 CFR 312.310), საშუალო ზომის პაციენტ მოსახლეობაზე (21 CFR 312.315), და ფართოდ გავრცელებული მკურნალობის გამოყენებაზე. (21 CFR 312.320).
57. კანადაში, საკვების და წამლების რეგულაციის ნაწილი C.08.010 და C.08.011 შეიცავს „სპეციალური ხელმისაწვდომობის პროგრამის“ დებულებას, რომლის ფარგლებშიც საექიმო პრაქტიკის მქონე პირები უფლებამოსილნი არიან მოითხოვონ იმ წამლებთან ხელმისაწვდომობა რომელიც არ იყიდება კანადაში იმ პაციენტების სამკურნალოდ ვინც მძიმე ან სიცოხლისათვის საშიში დაავადებით არიან დაავადებულნი და ვისაც ჰუმანიტარული ან გადაუდებელი დახმარების ფარგლებში ესაჭიროებათ ეს მედიკამნტი და რომლებიც არ ექვემდებარებიან საყოველთაოდ მიღებულ მკურნალობის მეთოდს ან ეს მეთოდი შეუფერებელია ან არ არის ხელმისაწვდომი.
58. ავსტრალიაში, ჯანმრთელობისა და სიბერის სამინისტროს თერაპიული პროდუქტების ადმინისტრაცია აწარმოებს „სპეციალური ხელმისაწვდომობის სქემას“, რომელიც გარკვეულ პირობებში არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების იმპორტის ან შემოტანის ნებას იძლევა ერთი პაციენტისთვის, თითოეული საქმის გარემოებების გათვალისწინებით (1989 წლის თერაპიული პროდუქტების შესახებ კანონის ნაწილი 18 და 1990 წლის თერაპიული პროდუქტების შესახებ რეგულაციის რეგულაცია 12ა).
ბ. შესაბამისი პრეცედენტული სამართალი
1. ამერიკის შეერთებულ შტატებში
59. საქმეში ამერიკის შეერთებული შტატები რუტერფორდის წინააღმდეგ, 442 U.S. 544 (1979), ამერიკის შეერთებული შტატების უზენაესმა სასამართლომ ერთხმად არ დააკმაყოფილა კიბოთი სასიკვდილოდ დაავადებული პაციენტის მოთხოვნა დაევალდებულებინა უწყებები არ ჩარეულიყვნენ არალიცენზირებული წამლის დისტრიბუციაში. სასამართლომ დაადგინა რომ საკანონმდებლო სქემა რომელიც არეგულირებს წამლის ლიცენზირებას არ შეიცავდა გამონაკლის იმ წამლებზე რომლებიც გამოიყენება სასიკვდილოდ დაავადებული პაციენტის მიერ. ამის გათვალისწინებით, უსაფრთხოების და ეფექტურობის სტანდარტი რომელიც კანონშია ჩადებული თანაბრად ვრცელდება ესეთ წამლებზე, ვინაიდან კანონმდებლობის მიზანია დაიცვას სასიკვდილოდ განწირული პაციენტები არაეფექტური ან სახიფათო წამლებისგან. ესეთი პაციენტებისთვის, ისევე როგორც ყველა სხვისთვის, წამალი არ არის უსაფრთხო თუ მისი პოტენციალი გამოიწვიოს სიკვდილი ან ფიზიკური ზიანი არ არის დაბალანსებული თერაპიული სარგებლის მიღების შესაძლებლობით. რაც შეეხება სასიკვდილოდ დაავადებულ ადამიანებს, არალიცენზირებული წამლების წარმოადგენენ დამატებით რისკ ფაქტორს, ვინდან ამ ადამიანებმა შესაძლოა უარი თქვან საყოველტაოდ მიღებულ მკურნალობაზე იმ წამლის სასარგებლოდ რომლის სამკურნალო თვისებები ჯერ გამოვლენილი არ არის, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს შეუქცევადი პროცესი. ამის გამო სასამართლომ აღნიშნა მის წინაშე წარმოდგენილი საექსპერტო მტკიცებულების საფუძველზე რომ ისეთი დაავადება როგორიცაა სიმსივნე ხშირად შეუძლებელია მოხდეს იმის იდენტიფიცირება პაციენტი სასიკვდილოდ არის დაავადებული თუ არა. სასამართლო განაგრძობს და აღნიშნავს, რომ იმ შემოთავაზების მიღება რომ საკანონმდებლო უსაფრთხოების და ეფექტურობის სტანდარტი არ არის შესაბამისი სასიკვდილოდ განწირული პაციენტებისთვის იქნება სახელმწიფოს წამლების რეგულირების ძალაუფლების უარყოფის ტოლფასი, იქნება ეს ტოქსიკური თუ არაეფექტური ასეთი პირებისთვის და რომელიც დასაშვებს გახდის ბაზრის ხელყოფას ვითომდა მარტივი და უმტკივნეულო მკურნალობით. და ბოლოს, სასამართლომ დაადგინა რომ მისი გადაწყვეტილებით არ გამორიცხულა კიბოს ექსპერიმენტული მედიკამენტების გამოყენება პაციენტების მიერ ვისთვისაც საყოველთაოდ მიღებული მკურნალობა არ არის ეფექტური. ვინაიდან კანონმდებლობით აკრძალული ბაზარზე გამოსვლამდე წამლის დამტკიცება გამოიყენებეოდა მხოლოდ ექსპერიმენტული გამოყენებისთვის იმ შემთხვევაში თუ წამალი აკმაყოფილებს გარკვეულ წინაკლინიკურ კვლევას და სხვა კრიტერიუმებს.
60. უფრო ახალ საქმეში რაიჩი გონზალესის წინააღმდეგ, ამერიკის შეერთებული შტატების მეცხრე ოლქის სააპელაციო სასამართლოს 2007 წლის 14 მარტის გადაწყვეტილებით (500 F.3d 850) დაადგინა, inter alia, რომ ამერიკის შეერთებული შტატების კონსტიტუციის შესაბამისი სამართლებრივი გარანტიების შესახებ პუნქტის მიხედვით არ არსებობდა უფლება სამედიცინო მარიხუანის თერაპევტის რჩევით ორგანიზმის ერთიანობის შენარჩუნების, აუტანელი ტკივილისგან დაცვის, და სიცოცხლის გარადჩენის მიზნით გამოყენების თაობაზე, იმ შემთხვევაშიც კი თუ ყველა სხვა მედიკამენტები და წამლები არ მოქმედებენ.
61. საქმეში აბიგალ ალიანსი ევოლუციურ წამლებზე უკეთესი ხელმისავდომობისთვის et al. ეშენბახ et al–ის წინააღმდეგ, 2006 წლის 2 მაისის გადაწყვეტილებით (445 F.3d 470) ამერიკის შეერთებული შტატების კოლუმბიის ოლქის სააპელაციო სასამართლოს სამკაციანმა პალატამ დაადგინა, ორი ხმით ერთის წინააღმდეგ, რომ ამერიკის შეერთებული შტატების კონსტიტუციის შესაბამისი სამართლებრივი გარანტიების შესახებ პუნქტის მიხედვით სასიკვდილოდ დაავადებულ პაციენტებს აქვთ უფლება გადაწყვიტონ მიიღონ თუ არა არალიცენზირებული წამალი რომელიც კვლევის მე–2–ე ან მე–3–ე ფაზას გადის და თუ მწარმოებელი თანახმაა მის გაცემაზე. სასამართლომ დაადგინა რომ ამ უფლების ფესვები საკუთარი თავის დაცვის ტრადიციულ დოქტრინაშია და ფედერალური რეგულაცია წამლების ეფექტურობის შესახებ ძალიან ახალი და ქაოტურია „იმის დასადგენად რომ სახელმწიფომ მიიღო ეს უფლება არასასურველი ფლობით“.
62. FDA–ის განცხადებაზე იმავე სასამართლომ განიხილა საქმე თავიდან და 2007 წლსი 7 აგვისტოს გადაწყვეტილებით (495 F.3d 695) რვა ხმით ორის წინააღმდეგ დაადგინა, რომ წამლების ფედერალური რეგულაცია „შესაბამისია ისტორიული ტრადიციების სახიფათო წამლების გაყიდვის აკრძალვის თაობაზე“. 1962 წლამდე არსებული რეგულაციის თაობაზე „სადაოდ შეზღუდული“ ისტორია, როდესაც ასეთმა რეგულაციამ ამერიკის შეერთებულ შტატებში მიიღო მისი არსებული ფორმა და რომლითაც არ დაადგინა ფუნდამენტური უფლება ვინაიდან კანონმდებელი და აღმასრულებელი ხელისუფლება „პასუხობდნენ მზარდ რისკებს წარმოდგენილს განვითარებული ტექნოლოგიებით“ და ვინაიდან საკანონმდებლო ორგანოს ჰქონდა „რეგულირების კარგად დადგენილი ძალაუფლება სამეცნიერო, მათემატიკური თუ სამედიცინო წინსვლების საპასუხოდ“. სასამართლომ ასევე აღნიშნა, რომ თავდაცვა და ამერიკის შეერთებული შტატების „დედის სიცოხლე თუ ჯანმრთელობა“ აბორტის საქმეებზე არ იძლევა მხარდამჭერ არგუმენტებს ექსპერიმენტული წამლების გამოყენების უფლებაზე, ვინადან ამ დოქტრინების მიხედვით დაცულია მხოლოდ „სიცოცხლის გადასარჩენად საჭირო ღონისძიებები“ როდესაც მომჩივანები ცდილობენ მიიღონ „ხელმისაწვდომობა წამალზე რომლებიც ექსპერიმენტულია და რომელთა უსაფრთხოებაც და სიცოცხლის გახანგრძლივებისთვის ეფექტურობა არ არის დადგენილი“.
63. 2008 წლის 14 იანვარს ამერიკის შეერთებული შტატების უზენაესმა სასამართლომ არ დააკმაყოფილა საჩივარი. (552 U.S. 1159).
64. საქმეზე აბნეი et al. ამგენ Inc წინააღმდეგ 443 F.3d 540, 2006 წლის 29 მარტს ამერიკის შეერთებული შტატების მეექვსე ოლქის სააპელაციო სასამართლომ ძალაში დატოვა ქვედა ინსტანციის სასამართლოს გადაწყვეტილება. მომჩივანები, რომლებიც იყვნენ პირები რომლებიც მონაწილეობას იღებდნენ მედიკამენტის კლინიკურ კვლევაში რომელსაც აფინანსებდა განსასჯელი, წამლების მწარმოებელი, ითხოვდნენ განსასჯელისგან მათთვის მედიკამენტის მიწოდების გაგრძელება მაშინ როდესაც კლინიკური კვლევა დასრულდა.
2. კანადაში
65. საქმეზე დელაისი კანადის წინააღმდე (გენერალური პროკურორი), 2006 FC 933, კანადის ფედერალურ სასამართლოს უნდა განეხილა კანადის ფედერალური ჯანდაცვის უწების გადაწყვეტილებაზე საააპელაციო სარჩელი, ეს გადაწყვეტილება უწყებას მიღებული ჰქონდა ზემოთ ნახსენები სპეციალური ხელმისაწვდომობის პროგრამის ფარგლებში (იხილეთ ზემოთ პუნქტი 57). სასამართლომ დაადგინა რომ ადრე პროგრამის ფარგლებში ხელმისაწვდომ მედიკამენტზე შეზღუდვის დაწესებისას უწყებამ ვერ დაამყარა სწორი ბალანსი ვინაიდან მათ არ გაითვალისწინეს ჰუმანიტარული საჭიროება ამ მედიკამენტის. სასამართლომ უკან დაუბრუნა უწყებას გადაწყვეტილება ინსტრუქციებით რომ აწონონ „საჯარო ინტერესის ვალიდური მიზანი ჰუმანიტარული ფაქტორის საპირისპიროდ“. გაფაწყვეტილება არ გასაჩივრებულა და საქმე 2008 წელს დასრულდა შეთანხმებით რომ სასამართლოს ინსტრუქცია იქნებოდა გათვალსიწინებული.
3. გაერთიანებულ სამეფოში
66. ბ–ს (არასრულწოვანი) საქმეში, რ (მომჩივანი) კემბრიჯის ჯანდაცვის უწყების წინააღმდეგ[1995] EWCA Civ 43 (10 მარტი 1995), სააპელაციო სასამართლომ დაადგინა, რომ სასამართლო ვერ ჩაერევა უწყების მიერ სწორად დასაბუთებულ გადაწყვეტილებაში არ დააფინანსონ ექსპერიმენტული მკურნალობის კურსი სასიკვდილოდ განწირული ბავშვისთვის. უფროსმა მოსამართლემ (The Master of the Rolls), როგორც მას იმ დროს უწოდებნდენ, სერ ტომას ბიგჰამმა, გააკეთა ორი ზოგადი კომენტარი. პირველ რიგში მან აღნიშნა რომ საქმე ეხება ახალგაზრდა პირის სიცოცხლეს, რაც წარმოადგენს ფაქტს რომელიც დომინირებს საქმის ყველა გარემოებებზე მსჯელობისას, ვინაიდან ბრიტანული საზოგადოება არის საზოგადოება სადაც ადამიანის სიცოცხლეს უდიდესი ღირებულება ენიჭება და გადაწყვეტილება რომელიც ეხება ადამიანის სიცოცხლეს უნდა იქნას მიღებული უდიდესი სერიოზულობით. მეორე საკითხად მან მიუთითა რომ სასამართლო არ წარმოადგენს არბიტრს ასეთი საქმის არსებით მხარესთან დაკავშირებით, ვინაიდან თუ სასამართლოები გამოხატავენ მოსაზრებას სამედიცინო მკურნალობის ეფექტურობის შესაძლებლობაზე, ან სამედიცინო გადაწყვეტილებების არსებით მხარეზე ისინი გაცდებიან ძალიან საკუთარ ფუნქციას. მან აღნიშნა რომ რთული და მტკივნეული გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული იმის თაობაზე თუ როგორ შეიძლება შეზღუდული ბიუჯეტის საუკეთესოდ გადანაწილება რომ მაქსიმალური სარგებელი მიიღონ მაქსიმალური ოდენობის პაციენტებმა. ეს არ არის გადაწყვეტილება რომელიც შეიძლება რომ სასამართლომ მიიღოს.
67. საქმეში სიმსი სიმსის და NHS ტრასტის წინააღმდეგ [2002] EWHC 2734 (Fam) (11 დეკემბერი 2002), ორი თინეიჯერის მშობლები რომლებიც დაავადებულნი იყვნენ კრაუტსფელ ჯაკობსის (variant Creutzfeldt‑Jakob) დაავადებით ცდილობდნენ მიეღოთ სასამართლოს ნებართვა მათ შვილებზე გამოეყენებინათ ექსპერიმენტული მკურნალობა რომელიც გამოყენებული იყო თაგვზე კვლევისას რამაც აჩვენა რომ მათი მდგომარეობა გაუმჯობესება შესაძლებელია. მართლმსაჯულების უმაღლესმა სასამართლომ (საოჯახო სამართლის განყოფილება) დართო ნება მომჩივნებს და სხვა არგუმენტებთან ერთად დაასაბუთა რომ ალტერნატიული მკურნალობის მეთოდის არ არსებობა უკურნებელი სენის შემთხვევაში ნიშნავს რომ გონივრულია ექსპერიმენტული მკურნალობის გამოყენება რომელიც არ წარმოადგენს სერიოზულ რისკს პაციენტისთვის. საოჯახო სამართლის განყოფილების პრეზიდენტმა, დეიმ ელიზაბეთ ბატლერ–სლოსმა, აღნიშნა რომ მკურნალობის მეთოდი არ ყოფილა გამცოდილი და გამოცდამდე არ ხდება საზღვარგარეთ ჩატარებული ექსპერიმენტული სამუშაოს ვალიდაცია. მაგრამ მიუხედავად ამისა, მან მიუთითა რომ თუ სრული დარწმუნებისთვის დაელოდებოდნენ ექსპერიმენტული მკურნალობის შედეგს, მაშინ ინოვაციური სამუშაო როგორიცაა პენიცინილის გამოყენება ან გულის გადანერგვის ოპერაცია არასდროს არ იქნებოდა ნაცადი. მიუთითა რა, inter alia, კონვენციის მე–2–ე და მე–8–ე მუხლებს და „ძლიერ პრეზუმციას მოქმედების მხარდასაჭერად რაც გაახანგრძლივებს სიცოცხლეს“, და ასევე პაციენტების მომავლის გათვალსწინებით მკურნალობით და მის გარეშე და ასევე ის ფაქტი რომ ალტერნატიული მკურნალობის მეთოდი არ არის ხელმისაწვდომი, მან დაადგინა რომ მათ საუკეთესო ინტერესბში შედიოდა მკურნალობის კურსის ჩატარება. ამ გადაწყვეტილების მიღებისას მან ასევე გაითვალისწინა ოჯახის სურვილები და გრძნობები და რომ მათ ბრძოლას მკურნალობისთვის „უნდა მიენიჭოს გარკვეული წონა“.
კანონი
...
III. საჩივრის არსებითი მხარე კონვენციის მე–2–ე, მე–3–ე და მე–8–ე მუხლებით
95. მომჩივნებმა საჩივარი წარმოადგინეს კონვენციის მე–2–ე მუხლის პირველი ნაწილის მიხედვით და განაცხადეს რომ ბულგარეთის კანონის მიხედვით პირები რომლებსაც სასიკვდილო დაავადება აქვთ და რომლებმაც წარუმატებლად ამოწურეს საყოველთაოდ მიღებული მკურნალობის ყველა ფორმა არ შეიძლება გამონაკლისის სახით იყვნენ უფლებამოსილნი გამოიყენონ არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალება. მათ ასევე განაცხადეს რომ მათ მოთხოვნაზე მიეღოთ ესეთი ნებართვა უწყების პასუხი იყო ბუნდოვანი და ნელი ვინაიდან ამ საკითხზე ნათელი წესები არ არსებობდა.
96. მომჩივნებმა ასევე განაცხადეს კონვენციის მე–3–ე მუხლის ფარგლებში რომ მათთვის ექსპერიმენტულ სამკურნალო საშუალებაზე ხელმისაწვდომობის შეზღუდვით სახელმწიფო უწყებებმა განახორციელეს მათ მიმართ დამამცირებელი და არაადამიანური მოპყრობა.
97. და ბოლოს, მათ განაცხადში ასევე მიუთითეს კონვენციის მე–8–ე მუხლის დარღვევაზე და აღნიშნეს რომ სახელმწიფო უწყების წარმომადგენელთა უარი გამოეყენებინათ სამკურნალო საშუალება წარმოადგენდა გაუმართლებელ ჩარევას მათ უფლებაში პატივი სცენ მათ პირად და ოჯახურ ცხოვრებას.
98. კონვენციის მუხლები 2, 3 და 8 ადგენს შემდეგს:
მუხლი 2 (სიცოცხლის უფლება)
“1. ყოველი ადამიანის სიცოცხლის უფლება კანონით არის დაცული....”
მუხლი 3 (წამების აკრძალვა)
„არავინ შეიძლება დაექვემდებაროს წამებას ან არაადამიანურ ან ღირსების შემლახველ მოპყრობას ან სასჯელს.“
მუხლი 8 (პირადი და ოჯახური ცხოვრების პატივისცემის უფლება)
„1.ყველას აქვს უფლება, პატივი სცენ მის პირად და ოჯახურ ცხოვრებას . . .
2.დაუშვებელია ამ უფლების განხორციელებაში საჯარო ხელისუფლების ჩარევა, გარდა ისეთი შემთხვევისა, როდესაც ასეთი ჩარევა ხორციელდება კანონის შესაბამისად და აუცილებელია დემოკრატიულ საზოგადოებაში ეროვნული უშიშროების, საზოგადოებრივი უსაფრთხოების ან ქვეყნის ეკონომიკური კეთილდღეობის ინტერესებისათვის, უწესრიგობის ან დანაშაულის თავიდან ასაცილებლად, ჯანმრთელობის ან ზნეობისა თუ სხვათა უფლებათა და თავისუფლებათა დასაცავად.“
ა. მხარეთა მიერ წარმოდგენილი მოსაზრებები
1. კონვენციის მე–2–ე მუხლის შესახებ
99. სახელმწიფომ აღნიშნა, რომ ბულგარეთის კანონმდებლობა შეიცავდა დებულებას არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების „ჰუმანიტარული გამოყენების“ თაობაზე. მაგრამ ისინი აღნიშნავენ რომ ესეთი საშუალება შეიცავს სერიოზულ რისკს და სწორედ ამიტომ მათი სიფრთხილით რუგულაციაა საჭირო. სახელმწიფო უფლებამოსილი იყო უარი ეთქვა არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების ნებართვის გაცემაზე და ამით არ შეულახავს სიცოცხლის უფლება არამედ პირიქით დაიცვა ის. კონვენციის მე–2–ე მუხლით დადგენილ პოზიტიურ ვალდებულებას გარკვეული შეზღუდვები აქვს და არ შეიძლება სცილდებოდეს იმას რაც გონივრულად მიიჩნევა. მომჩივნებს ჩაუტარდათ საყოველთაოდ მიღებული მკურნალობის კურსი. არ არსებობდა დამატებითი ვალდებულება მიეცათ მათთვის ნებართვა ისეთი საშუალების გამოყენების თაობაზე რომელიც ევრო კავშირის არცერთ წევრ სახელმწიფოში არ იყო ნებადართული ან არ გაუვლია კლინიკური კვლევა. სახელმწიფო ვერ იქნება ვალდებული უზრუნველყოს ყველა შესაძლო მედიკამენტის ხელმისაწვდომობა, ასევე ისეთი საშუალებების რომელთა შემცველობა და წარმომავლობა არ არის აშკარად ნათელი და რომელიც არ ყოფილა ნებადართული განვითარებულ ქვეყანაში სადაც ძლიერი ჯანდაცვის სისტემაა. სადაო საშუალება არ არის შესაბამისობაში რეგულაცია (EC) no. 726/2004 მუხლი 83 „ჰუმანიტარული გამოყენების“ მოთხოვნასთან. თუ მისი მწარმოებელი აკმაყოფილებს შესაბამის მოთხოვნებს სახელმწიფო უწყებამ შესაძლოა გაითვალისწინოს მისი გამოყენება მომავალში. ამიტომ ამის გათვალისწინებით მომჩივნები არ ყოფილან იმედის გარეშე დატოვებულნი.
100. მომჩივნებმა განაცხადეს, რომ უარი მათ მოთხოვნაზე გამოეყენებინათ საშუალება არღვევადა მათი სიცოცხლის უფლებას. მათ აღნიშნეს მსგავსებები და განსხვავებები მათი საქმის და ადრინდელი საქმეების როდესაც სასამართლოს მოუწია მეორე მუხლის დარღვევის განხილვა ჯანდაცვის საკითხთან მიმართებით. მათ იდავეს, რომ სწორად ჩამოყალიბებული მათი საკითხი მდგომარეობს იმაში, რომ სახელმწიფომ გადადგა შესაბამისი ნაბიჯები იმისათვის რომ დაეცვა მისი იურისდიქციის ქვეშ მყოფ პირთა სიცოცხლე. მათი აზრით სახელმწიფომ ვერ შეძლო ამ უფლების დაცვა ვინაიდან წესები რომლითაც რეგულირდება „ჰუმანიტარული გამოყენება“ არ არის ადექვატური და ამიტომ სახელმწიფო უწყებამ ვერ მიიღო კონკრეტული გარემოებების გათვალისწინებით შესაბამისი გადაწყვეტილება. ყველა პირი ბულგარეთში ვისაც მომჩივნის მსგავსად აქვს სიმსივნე და რომელიც უკვე აღარ რეაგირებს ჩვეულებრივ მკურნალობაზე, უარი ეთქვათ ექსპერიმენტული სამკურნალო საშუალების გამოყენებაზე. მომჩივნის საქმეში ეს არ იყო გამართლებული საბიუჯეტი სახსრების უქონლობით ვინაიდან მწარმოებელი კომპანია მზად იყო სამკურნალო საშუალება უფასოდ გადაეცა. არსებობდა შემთხვევები როდესაც ზოგიერთი სიმსივნით დაავადებული პირის ჯანმრთელობის მდგომარეობა გაუმჯობესდა სამკურნალო საშუალების მიღების შედეგად. ამან მისცა გარკვეული იმედი მომჩივნებს რომ ის მათაც დაეხმარებოდა.
2. კონვენციის მე–3–ე მუხლის შესახებ
101. სახელმწიფომ გაამახვილა ყურადღება მინიმალურ ზღვარზე რომელიც საჭიროა იმისათვის რომ ამოქმედდეს კონვენციის მე–3–ე მუხლი. სახელმწიფოს აზრით ეს ზღვარი არ ყოფილა გადალახული. მათ მიუთითეს რომ სახელმწიფოს განზრახვა არ ყოფილ პაციენტებისთვის უსაფრთხო სამკურნალო საშუალებაზე ხელმისაწვდომობის შეზღუდვა. ექსპერიმენტული საშუალება რომლის გამოყენებაც მომჩივნებს სურდათ არ ყოფილა ლიცენზირებული არცერთ ქვეყანაში და არ გაუვლია კლინიკური კვლევა. მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ ყოფილა დადგენილი. ამიტომ მისი გამოყენების შესაძლებლობის არ მიცემა ვერ ჩაითვლება არაადამიანურ მოპყრობად. პირიქით, მის გამოყენებას, რომელიც უტოლდება სამედიცინო ექსპერიმენტს, შესაძლოა გამოეწვია მე–3–ე მუხლის დარღვევა.
102. მომჩივნებმა განაცხადეს რომ მათ აიძულებდნენ დალოდებოდნენ სიკვდილს მიუხედავად იმისა რომ მათთვის ცნობილი იყო ექსპერიმენტული სამკურნალო საშულების შესახებ რომელსაც შესაძლოა გაეუმჯობესებინა მათი ჯანმრთელობა და გაეხანგრძლივებინა მათი სიცოცხლე. ისინი ვინც გარდაიცვალენ მათ მოუწიათ ტანჯვის და ტკივილის ატანა სიკვდილამდე იმის გააზრებისას რომ არსებობდა სხვა ქვეყანაში სამკურნალო საშუალება რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში დაავადების სრულ რემისიას ახდენდა.
3. კონვენციის მე–8– ე მუხლის შესახებ
103. სახელმწიფომ განაცხადა რომ ნებისმიერი ჩარევა მომჩივნის უფლებაში რომელიც კონვენციის მე–8–ე მუხლით არის დადგენილი იყო კანონიერი და საჭირო. ექსპერიმენტული სამკურნალო საშუალების გამოყენებაზე უარი იყო დასაბუთებული, მიღებული დამოუკიდებელი უწყების მიერ და ემყარებოდა სამართლებრივ დებულებებს რომელიც სრულ შესაბამისობაში იყო ევროკავშირის კანონებთან და აქედან გამომდინარე კონვენციასთანაც. ის დებულებები, რომელიც ცდილობს დააბალანსოს საჯარო ინტერესი და პირად ავტონომია ცდილობდა შეუმოწმებელი საშუალების გამოყენების პრევენციით დაეცვა მომჩივნების ჯანმრთელობა და სიცოცხლე. ამ მიზნიდან გამომდინარე მათ დაადგინეს გარკვეული პირობები რომელიც მომჩივნების შემთხვევაში არ იყო დაკმაყოფილებული. ეს მარეგულირებელი დებულება ვერ იქნება განხილული როგორც არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების „ჰუმანიტარული გამოყენების“ ბლანკეტური აკრძალვა.
104. მომჩივნებმა მიუთითეს მსგავსებები და განსხვავებები მათ საქმეს და სასამართლოს მიერ ადრე განხილულ საქმეებს შორის, როდესაც სასამართლოს მოუწია მსგავსი საკითხის განხილვა კონვენციის მე–8ე მუხლის ფარგლებში. მათ მიუთითეს რომ ისინი არ ცდილობდნენ ამ დებულებიდან სიკვდილის უფლების დადგენას, არამედ პირიქით სიცოცხლის გახანგრძლივების მცდელობის და სიკვდილის პრევენციის უფლების დადგენას. ექსპერიმენტული სამკურნალო საშუალების ხელმისაწვდომობის აკრძალვა, რომელიც შესაძლოა დახმარებოდა მათ ამის რეალიზებაში წარმოადგენდა ჩარევას მათ უფლებაში რომელიც ამ მუხლით იყო გარანტირებული. პირის არჩევანი იცხოვროს ისე როგორც მას სურს იმ შემთხვევაშიც კი თუ ეს არჩევანი მძიმე შედეგებს იწვევს წარმოადგენს ამ პირის პირად ცხოვრებას. აკრძალვა იყო ბლანკეტური და არ ითვალისწინებდა თითოეული საქმის გარემოებებს. ის ემყარებოდა არაადექვატურ სამართლებრივ დებულებებს, რომელიც არ იძლეოდა ინდივიდუალური შეფასების საშუალებას და არ შეესაბამებოდა უკიდურეს სოციალურ საჭიროებას. ის არ იყო გამიზნული დაეცვა მომჩივნების სიცოცხლე, ვინაიდან ყველა მათგანი სასიკვდილო დაავადებით იყო შეპყრობილი და მხოლოდ სიცოცხლის პატარა მონაკვეთი ჰქონდათ დარჩენილი თუ მათ არ მიეცემოდათ ექსპერიმენტული სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესაძლებლობა. ამის გამო წარმოიშვა აზრი რომ გამონაკლისის დაშვება მისცემდა მომჩივნებს შანსს გაეხანგრძლივებინათ სიცოცხლე და არ გამოიწვევდა არავის სისხლის სამართლებრივ პასუხისმგებლობას. ის მისცემდა მათ საშუალებას თავი დაეღწიათ ტანჯვისთვის და სიკვდილისთვის როგორც ეს მოხდა სხვა ქვეყნების პაციენტებში.
ბ. სასამართლოს შეფასება
1. საქმის არსი
105. სასამართლოს ამოცანა საქმეებში რომლის საფუძველიც არის ინდივიდუალური განაცხადი არ არის ეროვნული კანონმდებლობის აბსტრაქტულად შემოწმება არამედ იმის განხილვა თუ როგორ მოხდა ამ კანონის მომჩივნის საქმესთან მიმართებით გამოყენება (იხილეთ, მაკკანი და სხვები გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ, 27 სექტემბერი 1995, § 153, სერიები ა #. 324; ფან ჰოანგი საფრანგეთის წინააღმდეგ, 25 სექტემბერი 1992, § 33, სერიები ა #. 243; სომერფილდი გერმანიის წინააღმდეგ [GC], #. 31871/96, § 86, ECHR 2003‑VIII; და ს.ჰ და სხვები ავსტრიის წინააღმდეგ[GC], #. 57813/00, § 92, ECHR 2011‑...). სასამართლომ ასევე უნდა გაამახვილოს ყურადღება რამდენადაც ეს შესაძლებელია მის წინაშე განსახილველი საქმის კონკრეტულ გარემოებებზე (იხილეთ, ვეტსტეინი შვედეთის წინააღმდეგ #. 33958/96, § 41, ECHR 2000‑XII, და სომერფილდი, ზემოთ ციტირებული, § 86). ამიტომ მოცემულ საქმეში სასამართლოს არ უნდა ემსჯელა ბულგარეთში მოქმედ კანონებზე, რომლითაც რეგულირდება არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების ხელმისაწვდომობა არამედ უნდა გადაეწყვიტა სამკურნალო საშულებაზე ხელმისაწვდომობაზე უარი შესაბამისია თუ არა კონვენციასთან. უფრო მეტიც, სასამართლო არ არის კომპეტენტური გამოხატოს მოსაზრება კონკრეტული სამედიცინო მკურნალობის მეთოდის შესახებ. და ბოლოს, სასამართლომ არ უნდა დაადგინოს სამკურნალო საშუალება რომლის გამოყენებაც მომჩივნებს სურდათ აკმაყოფილებდა თუ არა ევრო კავშირის კანონის მოთხოვნებს და კონკრეტულად კი რეგულაცია (EC) no. 726/2004 მუხლი 83 § 2 კლინიკური კვლევების მიმდინარეობის შესახებ. (იხილეთ პუნქტები 10, 45 და 50 ზემოთ); სასამართლო კომპეტენტურია მოახდინოს კონვენციის გამოყენება და მის ამოცანას არ წარმოადგენს მისი სხვა საერთაშორისო ინსტრუმენეტებთან შესაბამისობის დადგენა. (იხილეთ დი ჯიოვინე პორტუგალიის წინაღმდეგ (dec.), no. 39912/98, 31 აგვისტო 1999; ჰერმიდა პაზი ესპანეთის წინააღმდეგ (dec.), no. 4160/02, 28 იანვარი 2003; სომოგი იტალიის წინააღმდეგ , no. 67972/01, § 62, ECHR 2004‑IV; კალჰეიროს ლოპესი და სხვები პორტუგალიის წინააღმდეგ (dec.), no. 69338/01, 3 ივნისი 2004; და ბოჰეიმი იტალიის წინააღმდეგ, no. 35666/05, 22 მაისი 2007). მოცემულ საქმეში, სასამართლომ უნდა განსაზღვროს მომჩივნებისთვის სამკურნალო საშუალების ხელმისაწვდომობაზე უარი შესაბამისობაში იყო თუ არა კონვენციასთან.
2. კონვენციიე მე-2-ე მუხლის ნაგულვები დარღვევა
106. მე-2-ე მუხლის პირველი წინადადება ავალდებულებს სახელმწიფოს არა მხოლოდ თავი შეიკავოს სიცოცხლის თვითნებური და უკანონო შელახვისგან არამედ გადადგას შესაბამისი ნაბიჯები დაიცვას სიცოცხლე მისი იურისდიქციის ფარგლებში (იხილეთ, კალველი და კიგლიო იტალიის წინააღმდეგ [GC], no. 32967/96, § 48, ECHR 2002‑I, და ვიტერი პოლონეთის წინააღმდეგ(dec.), no. 42290/08, § 33, 15 მაისი 2012). სასამართლომ ადრე აღნიშნა რომ სახელმწიფო უწყებების მოქმედება ან უმოქმედობა ჯანდაცვის სფეროში შესაძლოა გარკვეულ გარემოებებში შეიცავდეს სახელმწიფოს პასუხისმგებლობას მე-2-ე მუხლის ფარგლებში (იხილეთ პაუელი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ (dec.), no. 45305/99, ECHR 2000‑V; ნიტეკი პოლონეთის წინააღმდეგ (dec.), no. 65653/01, 21 მარტი 2002; ტრზეპალკო პოლონეთის წინააღმდეგ (dec.), no. 25124/09, § 23, 13 სექტემბერი 2011; და ვიატერი, ციტირებული ზემოთ § 34). სასამართლომ ასევე დაადგინა, რომ სახელმწიფოს პოზიტიურ ვალდებულებასთან მიმართებით ჯანდაცვის სფეროში საკითხი შესაძლოა წარმოიშვას მე–2–ე მუხლის ფარგლებში როდესაც აშკარაა რომ სახელმწიფო უწყების წარმომადგენლებმა პირის სიცოცხლე რისკის ქვეშ დააყენეს როდესაც მას უარი განუცხადეს ჯანდაცვის მომსახურებაზე მაშინ როდესაც სახელწმიფო ვალდებულია ყველა მოქალაქე უზრუნველყოს ჯანდაცვის მომსახურებით (იხილეთ კვიპროსი თურქეთის წინააღმდეგ [GC], #. 25781/94, § 219, ECHR 2001‑IV; ნიტეკი, ციტირებული ზემოთ; პენტიაცოვა და სხვები მოლდოვას წინააღმდეგ (dec.), no. 14462/03, ECHR 2005‑I; გეორგი რუმინეთის წინააღმდეგ (dec.), no. 19215/04, 22 სექტემბერი 2005; და ვიატერი, ციტირებული ზემოთ, § 35).
107. მოცემულ საქმეში სადაო საკითხს არ წარმოადგენს ის რომ მომჩივნებს უარი ეთქვათ ჯანდაცვის მომსახურებაზე რომელიც ზოგადად ხელმისაწვდომია ბულგარეთში. მომჩივნები არც იმას აცხადებენ რომ სახელმწიფომ უნდა გადაიხადოს საყოველთაოდ მიღებული მკურნალობის გარკვეული ხარჯები ვინაიდან ისინი ვერ ახერხებენ ამ საფასურის დაფარვას (განსხვავებით ნიტეკი; პენტიაკოვა და სხვები; გეორგე; და ვიატერი, ყველა ზემოთ ციტირებული). მომჩივნების საჩივარი ეხება იმას რომ საყოველთაოდ მიღებული მკურნალობის მეთოდმა ვინაიდან არ იმოქმედა მათზე, ეროვნული კანონმდებლობა ისე უნდა იყოს ჩამოყალიბებული რომ მათ მიეცეთ საშუალება გამონაკლისის სახით მიიღონ ექსპერიმენტული, ჯერ არ გამოკვლეული საშუალება რომელიც მათთვის უფასოდ იქნება გადაცემული მწარმოებელი კომპანიის მიერ.
108. მართალია რომ მე–2–ე მუხლით დადგენილი პოზიტიური ვალდებულება შესაძლოა გულისხმობდეს სწორი სამართლებრივი ჩარჩოს ჩამოყალიბებას, მაგალითად საავადმყოფოების დამავალდებულებელი რეგულაცია მიიღონ შესაბამისი ზომები მათი პაციენტების სიცოცხლის დასაცავად (იხილეთ კალველი და ციგლიო, ციტირებული ზემოთ, § 49), ან ისეთი რეგულაციები რომლებიც არეგულირებს სახიფათო ინდუსტრიულ აქტივობებს (იხილეთ ონერილდიზი თურქეთის წინააღმდეგ [GC], #. 48939/99, § 90, ECHR 2004‑XII). მიუხედავად ამისა ვერ ვიტყვით რომ ბულგარეთში არ არის რეგულაციები რომელიც არეგულირებს არალიცენზირებულ სამკურნალო საშუალებაზე ხელმისაწვდომობას მაშინ როდესაც საყოველთაოდ მიღებული მკურნალობის ფორმები უძლურია. ესეთი რეგულაციები არსებობს და ცოტა ხნის წინ განახალდა (იხილეთ პუნქტი 23–32 ზემოთ). მომჩივნები საუბრობენ ამ რეგულაციების პირობებზე და დაობენ რომ ისინი მეტისმეტად შემზღუდავია. მაგრამ სასამართლოს აზრით კონვენციის მე–2–ე მუხლი ვერ იქნება ინტერპრეტირებული ისე რომ სასიკვდილო დაავადების მქონე პაციენტისთვის არალიცენზირებული მედიკამენტების რეგულაცია მოხდეს გარკვეული ფორმით. ამასთან დაკავშირებით უნდა აღინიშნოს რომ ევროპის კავშირში ეს საკითხი წევრი სახელმწიფოს კომპეტენციას წარმოადგენს (იხილეთ პუნქტების 45–51 ზემოთ) და ხელშემკვრელი სახელმწიფოები სხვადასხვანაირად არეგულირებენ არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალებების ხელმისაწვდომობის პირობებს (იხილეთ პუნქტები 54‑55 ზემოთ).
109. შესაბამისად კონვენციის მე–2–ე მუხლი არ დარღვეულა
3. კონვენციის მე–3–ე მუხლის ნაგულვები დარღვევა
110. კონვენციის მე–3–ე მუხლი ადგენს დემოკრატიული საზოგადოების ყველაზე ფუნდამენტურ ღირებულებას. ის ყველანაირი ფორმით კრძალავს არაადამიანურ და დამამცირებელ მოპყრობას ან დასჯას. იმისათვის რომ საკითხი განხილულ იქნას ამ მუხლის ფარგლებში მოპყრობის ფორმა უნდა შეიცავდეს უხეშობის მინიმალურ ხარისხს მაინც. ამ მინიმალური ხარისხის შეფასება შედარებითია. ის დამოკიდებულია საქმის ყველა გარემოებაზე, როგორიცაა მოპყრობის ხანგრძლივობა, მისი გავლენა ფიზიკურ და ფსიქიკურ მდგომარეობაზე, და ზოგიერთ შემთხვევებში მსხვერპლის სქესი, ასაკი და ჯანმრთელობის მდგომარეობა (იხილეთ, , ა, ბ და გ ირლანდიის წინააღმდეგ [GC], #. 25579/05, § 164, ECHR 2010‑...). იმის გადაწყვეტისას მოპყრობა იყო თუ არა „დამამცირებელი“, სასამართლო გაითვალისწინებს იყო თუ არა ამ მოპყრობის მიზანი პირის დამცირება და შეურაცყოფა და საქმის გარემოებებიდან გამომდინარე იქონია თუ არა ამ მოპყრობამ მის პიროვნებაზე ისეთი გავლენა რომელიც არ შეესაბამება კონვენციის მე–3–ე მუხლს. (იხილეთ, ვაინვრაითი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ #. 12350/04, § 41, ECHR 2006‑X).
111. სასამართლოს პრეცედენტული სამართლის შესწავლით დგინდება რომ მე–3–ე მუხლი ყველაზე ხშირად გამოიყენება იმ შემთხვევბში როდესაც არსებობდა რისკი პირი გამხდარიყო მოპყრობის აკრძალული ფორმის ობიექტი სახელმწიფო უწყების ან სახელმწიფო აგენტის განზრახი ქმედებების შედეგად. ზოგადი ტერმინებით ის შეიძლება აღწრილ იქნას როგორც წინასწარი უარყოფითი ვალდებულების დაკისრება სახელმწიფოზე თავი შეიკავონ პირზე სერიოზული ზიანის მიყენებისგან მათი იურისდიქციის ფარგლებში. მაგრამ, მე–3–ე მუხლის ფუნდამენტური მნიშვნელობიდან გამომდინარე სასამართლომ დაიტოვა საკმარისი მოქნილობა გამოეხმაუროს მის გამოყენბას სხვა სიტუაციებში (იხილეთ პრეტი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ, #. 2346/02, § 50, ECHR 2002‑III). მაგალითად, ტანჯვა რომელიც გამომდინარეობს ბუნებრივად გამოწვეული დაავადებიდან შესაძლოა განხილულ იქნას მე–3–ე მუხლის ფარგლებში თუ ის გაუარესდა ან არსებობს რისკი გაუარესების მკურნალობის შეწყვეტის გამო რაზეც სახელმწიფო შეიძლება პასუხისმგებლად იქნეს მიჩნეული. (იხილეთ ნ გაერთიოანებული სამეფოს წინააღმდეგ [GC], #. 26565/05, § 29, ECHR 2008‑...). ზღვარი ესეთ სიტუაციებში ძალიან მაღალია, ვინაიდან ნაგულვები ზიანი გამომდინარეობს არა სახელმწიფო უწყების მოქმედებიდან ან უმოქმედობიდან არამედ თავად დაავადებიდან. (ibid., § 43).
112. მოცემულ საქმეში მომჩივნები არ დაობენ იმაზე, რომ მათ არ გაეწიათ ადექვატური სამედიცინო მკურნალობა, როგორც ჩანს ყველა მათგანმა მიიღო ადექვატური სამედიცინო მომსახურება რაც სამწუხაროდ არ აღმოჩნდა ეფექტური მათი დაავადების განსაკურნებლად. შესაბამისად მათი მდგომარეობა არ არის შესაფერისი იმ პირების მდგომარეობის რომლებიც პატიმრობაში იმყოფებიან და ვინც ვერ იღებს საკმარის სამედიცინი მკურნალობას, (იხილეთ, მაგალითად, კიინანი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ #. 27229/95, §§ 109‑16, ECHR 2001‑III; მაკგლინჩი და სხვები გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ #. 50390/99, §§ 47‑58, ECHR 2003‑V; და სლავომირი მუსიალი პოლონეთის წინააღმდეგ, #. 28300/06, §§ 85‑98, 20 იანვარი 2009), სერიოზულად დაავადებული ადამიანები რომლებიც ვერ შეძლებენ მიიღონ მკურნალობა თუ მათ გაუშვებენ ქვეყანაში რომელსაც არ აქვს საკმარისი სამედიცინო დაწესებულებები (იხილეთ ნ. გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ, ციტირებული ზემოთ, §§ 32‑51, და ზემოთ ციტირებული სხვა საქმეები), ან პირი მოწყვლად მდგომარეობაში რომელსაც უარი ეთქვა დიაგნოსტიკური მომსახურების ხელმისაწვდომობაზე ჯანდაცვის სფეროს წარმომადგენელთა ინდეფერენტულობის გამო და რომელიც მათ კანონით ეკუთვნოდათ (იხილეთ რ.რ. პოლონეთის წინააღმდეგ, #. 27617/04, §§ 148‑62, 26 მაისი 2011).
113. მომჩივნები ამბობდნენ, რომ სახელმწიფოს უარი ნებართვაზე გამოეყენებინათ არალიცენზირებული ექსპერიმენტული სამკურნალო საშუალება რომელიც მათი აზრით პოტენციურად სიცოცხლის გადარჩენის საშუალებას იძლეოდა წარმოადგენდა არაადამიანურ და დამამცირებელ მოპყრობას რაზეც სახელწმიფო იყო პასუხისმგებელი, ვინაიდან სახელმწიფომ ვერ შეძლო მათი დაცვა ტანჯვისგან რაც მათი დაავადების ბოლო სტადიით იყო გამოწვეული. როგორც პრეტის საქმეზე (ზემოთ ციტირებული, § 54), სასამართლო აღნიშნავს რომ საჩივარი გაფართოებულად განიხილავს არაადამიანური და დამამცირებელი მოპყრობის კონცეფციას რაც ვერ იქნება გაზიარებული. ვერ ვიტყვით რომ მომჩივანისთვის სამკურნალო საშუალებაზე ხელმისაწვდომობის შეზღუდვა – იმ შემთხვევაშიც კი თუ ეს სიცოცხლის გადარჩენის საშუალებას წარმოადგენდა – რომლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ კიდევ ეჭვის ქვეშ დგას, სახელწმიფო უწყების წარმომადგენლების მხრიდან მომჩივნების ფიზიკურ ტანჯვას წარმოადგენს. მართალია უარმა რომელიც მიიღეს მომჩივანებმა წარმოადგენდა პრევენციულ საშუალებას არ მიეღოთ სამკურნალო საშუალება რომელიც მათი აზრით შეძლებდა მათი შანსის გაუმჯებესებას, შეამცირებდა ტანჯვას და გაზრდიდა გადარჩენის შანსებს, გამოიწვია მათი ფსიქოლოგიური ტანჯვა განსაკუთრებით კი იმის გათვალსიწინებით რომ სამკურნალო საშუალება ხელმისაწვდომი სხვა ქვეყნებში გამონაკლის შემთხვევებში. სასამართლო არ მიიჩნევს რომ სახელმწიფოს უარი წარმოადგენდა სიმკაცრის გარკვეულ დოზას იმისათვსი რომ ის მიჩნეულ იქნას არაადამიანურ მოპყრობად (mutatis mutandis, ა, ბ და გ ირლანდიის წინააღმდეგ, ზემოთ ციტირებული, §§ 163‑64). ამიტომ სასამართლო აღნიშნავს რომ მუხლი 3 არ ადგენს ვალდებულებას ხელშემკვრელი სახელმწიფოსთვის შეამციროს სხვადასხვა ქვეყნების ჯანდაცვის სისტემის დონეებს შორის განსხვავება (იხილეთ, mutatis mutandis, ნ გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ, ციტირებული ზემოთ , § 44). და ბოლოს, სასამართლო არ მიიჩნევს რომ უარი შეიძლება მიჩნეულ იქნას როგორც განმცახადებლების დამამცირებელი და შეურაცმყოფელი.
114. წარმოადგენდა თუ არა უარი უკანონო ჩარევას მომჩივნების უფლებაში პატივი სცენ მათ ფიზიკურ ერთიანობას განხილული იქნება ქვემოთ კონვენციის მე–8–ე მუხლთან მიმართებით. (იხილეთ, mutatis mutandis, ტუსიაკი პოლონეთის წინააღმდეგ #. 5410/03, § 66, ECHR 2007‑I, და ლ ლიტვის წინააღმდეგ, no. 27527/03, § 47, ECHR 2007‑IV).
115. შესაბამისად ადგილი არ ჰქონია მე–3–ე მუხლის დარღვევას
4. კონვენციის მე–8–ე მუხლის ნაგულვები დარღვევა
(ა) მე–8–ე მუხლის შესაბამისობა
116. მომჩივნების წუხილის არსი მდგომარეობს იმაში რომ რეგულაციით შეზღუდულია მათი შესაძლებლობა თავად აირჩიონ ექიმთან კონსულტაციის საფუძველზე ის ფორმა თუ რა ფორმითაც განხორციელდება მათზე სამედიცინო მკურნალობა იმ მიზნით რომ შეძლებისდაგვარად მათ გაუხანგრძლივდეთ სიცოცხლე. ეს საჩივარი აშკარად ჯდება მე–8–ე მუხლის განხილვის სფეროში ვინაიდან „პირად ცხოვრებასთან“ კავშირშია პერსონალური ავტონომიის და სიცოცხლის ხარისხის კონცეფცია (იხილეთ პრეტი, ზემოთ ციტირებული, §§ 61 და 65, და ქრისტინე გუდვინი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ [GC], no. 28957/95, § 90, ECHR 2002‑VI). ეს არის საკითხი რომელიც სასამართლოს და ყოფილ კომისიას ყველაზე ხშირად განუხილავთ, ანუ რა ხარისხით შეუძლია სახელმწიფოს გამოიყენოს იძულებითი ძალა იმისათვის რომ დაიცვას პირები მათი საკუთარი ქცევის შედეგებისგან, მათ შორის ქმედებისგან რომელიც მათი ჯანმრთელობისთვის ან სიცოცხლისთვის სახიფათოა (იხილეთ, მაგალითად, შეთანხმებულ სადო–მაზოხისტურ მოქმედებებში მონაწილეობა, ლასკი, ჯაგარდი და ბრაუნი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ, 19 თებერვალი 1997, §§ 35‑36, ანგარიშები 1997‑I, და K.A. და A.D. ბელგიის წინააღმდეგ #. 42758/98 და 45558/99, §§ 78 და 83, 17 თებერვალი 2005; თანხმობის გარეშე სამედიცინო მკურნალობის დანიშვნა, აკმანე და სხვები ბელგიის წინააღმდეგ, #. 10435/83, კომისიის გადაწყვეტილება 10 დეკემბერი 1984, DR 40, p. 251; გლასი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ #. 61827/00, §§ 82‑83, ECHR 2004‑II; სტორკი გერმანიის წინააღმდეგ #. 61603/00, §§ 143‑44, ECHR 2005‑V; მოსკოვის იეღოვას მოწმეები რუსეთის წინააღმდეგ #. 302/02, § 135, ECHR 2010‑...; და შოპოვი ბულგარეთის წინააღმდეგ, no. 11373/04, § 41, 2 სექტემბერი 2010; და, თვითმკვლელობაში ხელისშეწყობა, პრეტი, ზემოთ ციტირებული, §§ 62‑67, და ჰაასი შვეიცარიის წინააღმდეგ #. 31322/07, § 51, ECHR 2011‑...).
(ბ)უფლებაში ჩრევის პოზიტიური ვალდებულება
117. მხარეები საქმეზე დაობდნენ მომჩივნების მე–8–ე მუხლით გარანტირებულ უფლებაში ჩარევაზე. სასამართლოს აზრით საკითხი ნათელი არ არის. ცენტრალური საკითხი მდგომარეობს მომჩივანის არჩევანის შეზღუდვაში აირჩიონ მათთვის სასურველი სამედიცინო მკურნალობა, რაც უნდა მიჩნეულ და განხილულ იქნას მათი პირადი ცხოვრების პატივისცემის უფლებაში ჩარევად (შეადარეთ, mutatis mutandis, პრეტი, ციტირებული ზემოთ, § 67; ა, ბ და გ ირლანდიის წინააღმდეგ, ციტირებული ზემოთ, § 216; და ს.ჰ. და სხვები ავსტრიის წინააღმდეგ, ზემოთ ციტირებული, §§ 85‑88), ან სახელმწიფოს მიერ საკუთარი ვალდებულების შეუსრულებლობად დაადგინოს შესაბამისი რეგულაციები რომელიც დაიცავს მომჩივნების მდგომარებაში მყოფ პირებს, რაც განხილული უნდა იყოს სახელმწიფოს პოზიტიურ ვალდებულებად უზრუნველყოს მათი სიცოცხლის პატივისცემა (შეადარეთ, mutatis mutandis, ქრისტინე გუდვინი, § 71; ტისიაკი, §§ 107‑08; ჰაასი, §§ 52‑53; ა, ბ და გ ირლანდიის წინააღმდეგ, §§ 244‑46; და რ.რ. პოლონეთის წინააღმდეგ, § 188, ყველა ზემოთ ციტირებული). სასამართლო არ მიიჩნევს საჭიროდ განსაზღვროს ეს საკითხი. მიუხედავად იმისა, რომ სახელმწიფოს მე-8-ე მუხლით დადგენილ პოზიტიურ და უარყოფით ვალდებულებას შორის ზღვარი არ არის კონკრეტული შესაბამისი პრინციპები მსგავსია. ორივე შემთხვევაში დაცული უნდა იყოს სამართლიანი ბალანსი პირის და საზოგადოების დაპირისპირებულ უფლებებს შორის. (იხილეთ, პაუელი და რაინერი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ, 21 თებერვალი 1990, § 41, სერიები A #. 172; ევანსი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ [GC], no. 6339/05, § 75, ECHR 2007‑I; და დიკსონი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ [GC], #. 44362/04, § 70, ECHR 2007‑V). მნიშვნელოვანი საკითხი ამ შემთხვევაში არის ის შეიძლება თუ არა დაცულ იქნას მსგავსი ბალანსი სახელმწიფოს თავისუფალი შეფასების ფარგლების გათვალისწინებით.
(გ) დაპირისპირებული ინტერესები და თავისუფალი შეფასების ფარგლები
118. სასამართლომ მის ახალ გადაწყვეტილებაში ს.ჰ. და სხვები ავსტრიის წინააღმდეგ (ზემოთ ციტირებული, § 94), შეაჯამა პრინციპები რომელიც განსაზღვრავს სახელმწიფოს თავისუფალი მოქმედების ფარგლების სიფართოვეს მე-8-ე მუხლის ფარგლებში. საჭიროა გათვალისწინებული იყოს რამდენიმე ფაქტორი. როდესაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი ასპექტი ისეთი როგორიცაა პირის არსებობის ან იდენტურობა საფრთხის ქვეშაა მაშინ ფარგლები როგორც წესი შეზღუდული იქნება. მაშინ როდესაც ხელშემკვრელ სახელმწიფოებს შორის არ არის კონსესუსი საფრთხის ქვეშ არსებული ინტერესის მნიშვნელობას ან მისი დაცვის საუკეთესო საშუალებას შორის, განსაკუთრებით კი მაშინ თუ საქმე ეხება სენსიტიურ მირალურ ან ეთიკურ საკითხს ფარგლები იქნება უფრო ფართო. როგორც წესი სახელმწიფოს თავისუფალი მოქმედების ფარგლები იქნება ფართო თუ სახელმწიფო ვალდებულია დაიცვას ბალანსი დაპირისპირებულ საჯარო და საზოგადოებრივ ინტერესებს ან კონვენციით განსაზღვრულ უფლებებს შორის.
119. სასამართლო იწყებს ზოგადი საკითხით რომ ჯანდაცვის პოლიტიკა წარმოადგენს ეროვნული უწყების თავისუფალი შეფასების ფარგლების სფეროს ვინაიდან ისინი იმყოფებიან საუკეთესო პოზიციაში შეაფასონ პრიორიტეტები, რესურსების გამოყენება და სოციალური საჭიროებები (იხილეთ შელეი გაერთიანებული სამეფოს წინააღმდეგ (dec.), #. 23800/06, 4 იანვარი 2008).
120. რაც შეეხება დაპირისპირებულ ინეტერსებს, სასამართლო ადგენს რომ უდაოა რომ მომჩივანის ინტერესი მიიღოს სამედიცინო მკურნალობა რომელიც შეძლებს დაავადების შემსუბუქებას ან მის დაძლევას უმნიშვნელოვანესია. მაგრამ, ანალიზი აქ ვერ შეჩერდება. როდესაც საკითხი ეხება ექსპერიმენტულ სამკურნალო საშუალებას მისი ხარისხი, ეფექტურობა და უსაფრთხოება განსჯის საკითხს წარმოადგენს. მომჩივნები ამას არ უარყოფენ. ისინი ცდილობენ იდაონ ამ საკითხზე მათი დაავადების საშინელი პროგნოზის გამო მათ უნდა მისცემოდათ საშუალება თავად შეეფასებინათ რისკი რომელიც შესაძლოა მოჰყოლოდა პოტენციურად სიცოცხლის გადამრჩენ ექსპერიმენტულ პროდუქტს. მომჩივანის ინტერესი განსხვავებულია და ის შეიძლება აღწერილი იყოს როგორც თავისუფალი არჩევანის უფლება, როგორც უკიდურესი ზომა, გამოუცდელი მკურნალობის გამოყენების რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს რისკები მაგრამ რომელსაც მომჩივნები და მათი ექიმები მიიჩნევენ სწორად მათი მდგომარეობიდან გამომდინარე და მათთვის სიცოცლხის გადარჩენის მცდელობისას.
121. მიუხედავად ამისა სასამართლო ითვალისწინებს რომ მათი სამედიცინო მდგომარეობის და მისი განვითარების პროგნოზის გამო მომჩივნებს ჰქონდათ უფრო ძლიერი ინტერესი ვიდრე სხვა პაციენტებს მოეპოვებინათ ექსპერიმენტული მკურნალოობის საშულებაზე ხელმისაწვდომობა, რომლის ხარისხი, უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ ყოფილა კომპლექსურად შესწავლილი
122. სასიკვდილოდ განწირული პაციენტების ექსპერიმენტულ სამკურნალო საშუალებაზე ხელმისაწვდომობის რეგულირების საპირპისპირო საჯარო ინტერესი ემყარება სამ საფუძველს. პირველი, დაიცვან ისინი მათი მოწყვლადი მდგომარეობის გათვალისწინებით და ექსპერიმენტული მკურნალობის პოტენციური რისკების და სარგებლის თაობაზე ნათელი მონაცემების არ არსებობის პირობებში მოქმედებისგან რომელიც შესაძლოა იყოს საზიანო მათი ჯანმრთელობის და სიცოცხლის და მათი მდგომარეობისთვის. (იხილეთ, mutatis mutandis, ჰაასი, ზემოთ ციტირებული, § 54). სასამართლო აღნიშნავს ამ საკითხთან დაკავშირებით რომ სხვა კონტექსტში სასამართლომ მიუთითა სამედიცინო პროცედურის შესახებ ინფორმირებული თანხმობის მნიშვნელობას (იხილეთ ვ.ც.სლოვაკეთის წინააღმდეგ, #. 18968/07, §§ 107‑17 და 152, ECHR 2011‑... (ამონარიდები), და ნ. ბ. სლოვაკეთის წინააღმდეგ #. 29518/10, §§ 76‑78 და 96, 12 ივნისი 2012). მეორე, იმისათვის რომ დავრწმუნდეთ რომ აკრძალვა დადგენილი 2007 წლის კანონით სამკურნალო საშუალებების ადამიანის მედიცინაში (იხილეთ პუნქტი 22 ზემოთ) გამოყენების თაობაზე ნაწილი 7(1)-ით იმ საშუალებების, რომელიც არ არის ლიცენზირებულული შესაბამისი რეგულაციებით, წარმოება, იმპორტი, ვაჭრობა, რეკლამირება ან გამოყენება მკურნალობის, პროფილაქტიკის ან დიაგნოსტირების მიზნით არ ყოფილა შელახული ან დარღვეული. მესამე, იმაში დარწმუნება რომ ახალი სამკურნალო საშუალების კვლევა არ ილახება პაციენტების კლინიკურ ექსპერიმენტში მონაწილეობის შეზღუდვით. ყველა ეს ინტერესი დაკავშირებულია უფლებასთან, რომელიც გარანტირებულია კონვენციის მე-2-ე, მე-3-ე, მე-8-ე მუხლებით - პირველი ძალიან კონკრეტულად და მეორე და მესამე უფრო ზოგადად. უფრო მეტიც მათი დაბალანსება მომჩივანის ინტერესის საპირისპიროდ ეხება კომპექსურ ეთიკურ და რისკის შემფასებელ საკითხებს სწრაფად მზარდი სამეცნიერო და სამედიცინო წინსვლების ფონზე.
123. რაც შეეხება ხელშემკვრელი სახელმწიფოების შიგნით არსებულ კონსენსუს, სასამართლო ადგენს მისთვის ხელმისაწვდომი შედარებითი სამართლის ინფორმაციის ფარგლებში რომ ზოგიერთმა ამ სახელმწიფომ საკუთარ კანონმდებლობაში შეიტანა დებულება გამონაკლისების თაობაზე, განსაკუთრებით კი სასიკვდილოდ განწირული პაციენტების საკითხთან მიმართებით იმ წესთან დაკავშირებით რომელიც არეგულირებს რომ მხოლოდ ლიცენზირებული სამკურნალო საშულება შეიძლება იქნას გამოყენებული სამედიცინო მკურნალობისთვის. ეს საშუალება ამ სახელმწიფოებში გარკვეული სიმკაცრის პირობებს ექვემდებარება (იხილეთ პუნქტები 54‑55 ზემოთ). ამის საფუძველზე და ასევე იმის გათვალისწინებით თუ როგორ ხდება ამ საკითხის დარეგულირება ევრო კავშირის კანონმდებლობით (იხილეთ პუნქტები 44‑51 ზემოთ), სასამართლო ადგენს რომ ხელშემკვრელ სახელმწიფოებში შეიმჩნევა გარკვეულ შემთხვევებში არალიცენზირებული სამკურნალო საშუალების გამოყენებაზე ნებართვის გაცემის ტენდეცია. მაგრამ მიუხედავად ამისა ეს ახლად გამოვლენილი კონსენსუსი არ ემყარება შეთანხმებულ პრინციპს რომელიც გათვალისწინებულია ხელშემკვრელი სახელმწიფოების კანონში და არც ზუსტი წესი მისი ამოქმედების არ არსებობს.
124. ზემოთ მოყვანილი გარემოებების და მოსაზრებების საფუძველზე, სასამართლო ადგენს რომ თავისუფალი მოქმედების ფარგლები რომელიც უნდა მიენიჭოს მოპასუხე სახელმწიფოს უნდა იყოს ფართო განსაკუთრებით კი იმ დეტალურ წესებთან მიმართებით რომელსაც ის შეიმუშავებს დაპირისპირებულ საჯარო და საზოგადოებრივ ინტერესებს შორის ბალანსის მისაღწევად (იხილეთ, mutatis mutandis, ევანსი, § 82, და ს.ჰ. და სხვები ავსტრიის წინააღმდეგa, § 97, ორივე ზემოთ ციტირებული).
(დ) ინტერესების დაბალანსება
125. ბულგარეთის სახელმწიფო ინსტიტუტებმა არჩიეს დაებალანსებინათ დაპირისპირებული ინტერესები იმ პაციენტებისთვის უფლების მინიჭებით რომლებიც ვერ იღებენ დამაკმაყოფილებელ მკურნალობას ლიცენზირებული სამკურნალო საშუალებებით, მათ შორის სასიკვდილოდ განწირული პაციენტები - როგორებიც მომჩივნები არიან, გარკვეულ შემთხვევებში მათთის უფლების მინიჭებით მიიღონ სამკურნალო საშუალებები რომლებიც არ არის ლიცენზირებული ბულგარეთში მაგრამ მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ ეს საშუალება სხვა ქვეყანაში არის ლიცენზირებული (იხილეთ პუნქტები
26 და 31 ზემოთ). ეს იყო ძირითადი მიზეზი უარის თქმის წამლის აღსრულების სააგენტოს მხრიდან მომჩივნების საქმეში (იხილეთ პუნქტი
14 ზემოთ). საკითხის ესე გადაჭრა ბალანსს პოტენციურ თერაპიულ სარგებელსა და სამკურნალო რისკის თავიდან აცილებას შორის გადახრის ამ უკანასკნელის სასარგებლოდ, ვინაიდან სხვა ქვეყანაში დაშვებულ სამკურნალო საშუალებებს უკვე გავლილი აქვთ კომპლექსური უსაფრთხოების და ეფექტურობის გამოცდა. იმავე დროს, საკითხის ამ ფორმით გადაწყვეტა პროდუქტებს რომელიც განვითარების სხვადასხვა ეტაპზე იმყოფებიან სრულად გამორიცხავს. ხელისუფლების ფართო მოქმედების ფარგლების გათვალისწინებით ამ საკითხთან მიმართებით სასამართლო მიიჩნევს რომ მარეგულირებელი გადაწყვეტა არ ჯდება მე-8-ე მუხლის ფარგლებში. კომპეტენტური ეროვნული უწყებების არსებობის პირობებში ესეთი გარემოებების დასაშვები რისკის დონის შესწავლა საერთაშორისო სასამართლოს განსჯსის საკითხს არ წარმოადგენს. საკითხი მე-8-ე მუხლთან მიმართებით არ მდგომარეობს იმაში საკითხის სხვა ფორმით გადაწყვეტას შესაძლოა თუ არა გამოეწვია უფრო სამართლიანი ბალანსი, არამედ ამ ბალანსის დადგენისას ბულგარეთის სახემწიფო უწყებებმა გადააჭარბეს თუ არა მათთვის მინიჭებული ფართო მოქმედების ფარგლებს (იხილეთ, mutatis mutandis, ევანსი, § 91, და ს.ჰ. და სხვები ავსტრიის წინააღმდეგ § 106, ორივე ზემოთ ციტირებული). ზემოთ დადგენილი მიმოხილვის ფარგლებში სასამართლოს არ შეუძლია დაადგინოს მსგავსი ქმედება.
126. მომჩივნების მარეგულირებელი დოკუმენტების სხვა სახის კრიტიკა მდგომარეობდა იმაში რომ ის არ იძლეოდა ინდივიდუალური მდგომარეობის გათვალისწინების საშუალებას. სასამართლო ადგენს რომ ეს არ წარმოადგენს მე-8-ე მუხლთან შეუსაბამობას. სახელმწიფოს მიერ პირადი ცხოვრების მნიშვნელოვანი ასპექტების რეგულირება ისე რომ არ მოხდეს ინდივიდუალური შემთხვევების გათვალისწინება ინტერესთა დაბალანსებისას არ არის ამ დებულებების მოთხოვნათა საწინააღმდეგო (იხილეთ, mutatis mutandis, პრეტი, §§ 74‑76; ევანსი, § 89; და ს.ჰ. და სხვები ავსტრიის წინააღმდეგ, § 110, ყველა ზემოთ ციტირებული).
127. შესაბამისად სასამართლო ადგენს რომ კონვენციის მე-8-ე მუხლის დარღვევას არ ჰქონია ადგილი.
...
სასამართლო
...
2. ადგენს, ხუთი ხმით ორის წინააღმდეგ, რომ ადგილი არ ჰქონია კონვენციის მე–2–ე მუხლის დარღვევას;
3. ადგენს, ხუთი ხმით ორის წინააღმდეგ, რომ ადგილი არ ჰქონია კონვენციის მე–3–ე მუხლის დარღვევას;
4. ადგენს, ხუთი ხმით ორის წინააღმდეგ, რომ ადგილი არ ჰქონია კონვენციის მე–8–ე მუხლის დარღვევას;
მომზადებულია ინგლისურ ენებზე, გაფრთხილებულია 2012 წლის 13 ნოემბერს, სასამართლოს რეგლამენტი მუხლი 77 §§ 2 და 3–ის შესაბამისად.
ლოურენს ერლილეხ გარლიცკი
გამწესრიგებლის მოადგილე პრეზიდენტი
L.G.
T.L.E
კონვენციის 45-ე მუხლის მე-2 ნაწილისა და სასამართლოს რეგლამენტის 74-ე მუხლის მე-2 ნაწილის შესაბამისად, ამ გადაწყვეტილებას თან ერთვის შემდეგი განსხვავებული მოსაზრებანი:
(ა) მოსამართლე კალაიდჯიევას განსხვავებული მოსაზრება;
(ბ) მოსამართლე დე გაეტანოს და მასტან ერთად მოსამართლე ვუცინიცის განსხვავებული მოსაზრება
N.B.
M.O’B.
მოცემულ თარგმანს არ ერთვის განსხვავებული მოსაზრებანი, თუმცა იგი თან ახლავს ოფიციალურ, ინგლისურ და/ან ფრანგულ ენაზე წარმოდგენილ გადაწყვეტილებას და ხელმისაწვდომია სასამართლოს პრაქტიკის მონაცემთა ბაზაში - HUDOC.
© ევროპის საბჭო/ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლო, 2013
ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს ოფიციალური ენებია ინგლისური და ფრანგული. წინამდებარე თარგმანი შესრულებულია ევროპის საბჭოს ადამიანის უფლებათა სატრასტო ფონდის ხელშეწყობით (/humanrightstrustfund). იგი სასამართლოსათვის სავალდებულო ხასიათს არ ატარებს და არც მის ხარისხზე აკისრებს პასუხისმგებლობას. მოცემული დოკუმენტი შეიძლება ჩამოტვირთულ იქნას ადამიანის უფლებათა ევროპული სასამართლოს HUDOC სასამართლო პრაქტიკის მონაცემთა ბაზიდან () ან ნებისმიერი სხვა მონაცემთა ბაზიდან, რომელთანაც სასამართლომ მოახდინა მისი გაზიარება. დასაშვებია თარგმანის რეპროდუქცირება არაკომერციული მიზნებისათვის იმ პირობით, რომ მოხდება საქმის სრული სახელწოდების ციტირება, მოცემულ საავტორო უფლებების აღნიშვნასა და ადამიანის უფლებათა სატრასტო ფონდზე მითითებით. წინამდებარე თარგმანის ნებისმიერი ნაწილის კომერციული მიზნებით გამოყენების სურვილის შემთხვევაში, გთხოვთ მოგვწეროთ შემდეგ მისამართზე: publishing@.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que de la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@.
Full & Egal Universal Law Academy