© Európa Tanács/Emberi Jogok Európai Bírósága, 2013. Jelen fordítás nem köti a Bíróságot. További információért lásd a teljes szerzői jogi tájékoztatást a dokumentum végén.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
EMBERI JOGOK EURÓPAI BÍRÓSÁGA
NEGYEDIK SZEKCIÓ
HRISTOZOV ÉS TÁRSAI v. BULGÁRIA
(Kérelmek sz. 47039/11 és 358/12)
ÍTÉLET
STRASBOURG
2012. november 13.
JOGERŐS
2013/04/29
Ez az ítélet az Egyezmény 44. Cikk 2. bekezdése alapján vált jogerőssé. Szerkesztői módosításokra sor kerülhet.
A Hristozov és társai v. Bulgária ügyben,
Az Emberi Jogok Európai Bírósága (Negyedik Szekció), a következő összetételű Kamarában ülésezve:
Lech Garlicki, Elnök,
David Thór Björgvinsson,
Päivi Hirvelä,
George Nicolaou,
Zdravka Kalaydjieva,
Nebojša Vučinić,
Vincent A. De Gaetano, bírák,
és Lawrence Early, a Szekció Titkára,
zárt tárgyalást tartva 2012. október 9-én,
meghozza a következő ítéletet, melyet a fenti napon fogadtak el.
ELJÁRÁS
1. Az ügy két, a Bírósághoz az Emberi Jogok és Alapvető Szabadságok Védelméről szóló Egyezmény („az Egyezmény”) 34. Cikke alapján a Bolgár Köztársaság ellen tíz bolgár állampolgár, Zapryan Hristozov úr, Anna Staykova‑Petermann asszony, Boyanka Tsvetkova Misheva asszony, Petar Dimitrov Petrov úr, Krastinka Marinova Pencheva asszony, Tana Tankova Gavadinova asszony, Blagovesta Veselinova Stoyanova asszony, Shefka Syuleymanov Gyuzelev úr, Yordan Borisov Tenekev úr és David Sabbatai Behar úr (“a kérelmezők”) által 2011. július 15-én és december 5-én külön-külön benyújtott kérelmen (sz. 47039/11 és 359/12) alapult.
2. A kérelmezőket M Ekimdzhiev úr, K. Boncheva asszony és G. Chernicherska asszony, Plovdivban praktizáló ügyvédek képviselték. A Bolgár Kormány (“a Kormány”) képviseletében N. Nikolova asszony, az Igazságügyi Minisztérium Képviselője járt el.
3. A kérelmezők főként azzal érveltek, hogy egy olyan kísérleti gyógyszerkészítmény használata engedélyezésének megtagadása a hatóságok részéről, amelyet a kérelmezők “engedélyezés előtti alkalmazás” keretében kívántak alkalmazni, megsértette az élethez való jogukat, embertelen és megalázó bánásmódnak minősült, és megsértette a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogukat. Továbbá azt állították, hogy e tekintetben nem is állt rendelkezésükre hatékony jogorvoslat.
4. Hristozov úr 2011. augusztus 31-én elhunyt. Édesanyja és édesapja, akik egyben törvényes örökösei is – Staykova-Petermann asszony (a 358/12 sz. kérelemben a második kérelmező) és Hristoz Zapryanov Hristozov úr – kifejezték azon szándékukat, hogy fiuk helyett folytathassák az eljárást. Petrov úr 2011. December 20-án elhunyt. Özvegye és lánya, akik egyben törvényes örökösei is – Zhivka Stankova Ivanova-Petrova asszony és Veneta Petrova Dimitrova-Paunova asszony – kifejezték azon szándékukat, hogy az elhunyt helyett folytathassák az eljárást. 2011. december 16-án Behar úr is elhunyt. Özvegye és két fia, akik egyben törvényes örökösei is – Vera Petrova Behar asszony, Leonid David Behar úr és Samson David Behar úr – kifejezték azon szándékukat, hogy az elhunyt helyett folytathassák az eljárást. 2012. március 6-án Pencheva asszony is elhunyt. Özvegye és lánya, akik egyben törvényes örökösei is – Yordan Penev Penchev úr és Vera Yordanova Peykova asszony – kifejezték azon szándékukat, hogy az elhunyt helyett folytathassák az eljárást.
5. 2012. február 9-én a Negyedik Szekció Elnöke, amelyre az ügyeket szignálták, úgy döntött, hogy a kérelmeknek elsőbbséget ad az Eljárási Szabályzat 41. Szabálya alapján.
6. 2012. február 21-én a Bíróság (Negyedik Szekció) úgy döntött, hogy a kérelmeket egyesíti. A kérelmek befogadását részben visszautasította és értesítette a Kormányt azokról a panaszokról, amelyek kifogásolták, hogy a hatóságok visszautasították a fent említett kísérleti gyógyszerkészítmény kérelmezők általi használatának engedélyezését, valamint e tekintetben a hatékony jogorvoslat hiányát. Amellett döntött továbbá, hogy a kérelmek befogadhatóságát és azok érdemi részét egy időben vizsgálja (az Egyezmény 29. Cikk 1. bekezdése).
A TÉNYEK
I. AZ ÜGY KÖRÜLMÉNYEI
7. A kérelmezők sorrendben 1977-ben, 1954-ben, 1948-ban, 1947-ben, 1948-ban, 1973-ban, 1948-ban, 1966-ban, 1935-ben, és 1947-ben születtek és külön-külön Plovdivban, Godech-ben, Dobrich-ban, Kazanlakban, Plovdivban, Ruse-ban, Samokovban és Szófiában élnek (éltek).
8. A 47039/11 sz. kérelem első kérelmezője és a 358/12. sz. kérelem mind a nyolc kérelmezője a halálos rákbetegség különböző típusaiban szenved(ett). A 47039/11 sz. kérelem második kérelmezője az első kérelmező édesanyja. Négyen közülük nem sokkal a kérelmek benyújtását követően elhunytak (lásd a 4. pontot feljebb).
9. A nélkül, hogy kipróbálták volna a hagyományos gyógykezeléseket (beleértve a műtétet, kemoterápiát, rádióterápiát és hormonterápiát), vagy orvosi véleményt szereztek volna be arról, hogy a kezelés ezen formái az ő eseteikben, külön-külön, nem használna vagy nem elérhető Bulgáriában, mindannyian felkeresték az Integratív Gyógyászati Központot (Medical Centre for Integrative Medicine OOD, Медицински център Интегративна Медицина ООД) Szófiában, ahol értesültek egy kísérleti rákellenes gyógyszerkészítményről (MBVax Coley Fluid), amely egy kanadai cég, a MBVax Bioscience Inc. fejlesztése alatt áll. A cégtől származó információk szerint, a készítményüket még egyetlen országban sem engedélyezték, de annak “engedélyezés előtti alkalmazás” (ezen, valamint további hasonló kifejezések definícióját lásd az 50., 56. és 57. pontokban lejjebb) kertében történő használatát már számos országban (a Bahama-szigetek, Kína, Németország, Írország, Izrael, Mexikó, Paraguay, Dél-Afrika, Svájc, az Egyesült Királyság és az Amerikai Egyesült Államok) lehetővé tették. 2011. január 9-én, a bolgár Egészségügyi Minisztériumnak írt levelében a cég felajánlotta, hogy az olyan betegeken való alkalmazás érdekében, akik esetében a hagyományos kezelés többé nem használ, a készítmény pre-klinikai fejlesztésének részeként hajlandó az Integratív Gyógyászati Központot díjmentesen ellátni a készítménnyel, a kezelés betegekre való jótékony és kedvezőtlen hatásaira vonatkozó információkért cserébe. Úgy tűnik, hogy az Integratív Gyógyászati Központ az elmúlt néhány évben számos alkalommal folyamadott engedélyért a készítmény behozatalához és használatához, de eredménytelenül.
10. A felek között vita volt azt illetően, hogy vajon megkezdték-e az utóbbi időben a MBVax Coley Fluid klinikai vizsgálatát. A kérelmezők előadták, hogy a 2012. április 18-án az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézetének honlapjáról valamint egy, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Könyvtára által fenntartott honlapról szerzett információk szerint a Mixed Bacteria Vaccine (MBV) Németországban már a klinikai vizsgálatok első fázisában volt. Erre alapozva azt állították, hogy a készítmény megfelelt a 726/2004/EK rendelet (lásd az 50. pontot lejjebb) 83. Cikk 2. bekezdésében foglalt követelményeknek. A Kormány vitatta ezt az állítást, és előadta, hogy nem elfogadható a Németországban folyó klinikai vizsgálatok létezését olyan információkra alapozni, amelyek az Egyesült Államokban működő honlapokról származnak.
11. A Kormány továbbá előadta, hogy a MBVax Coley Fluid az alkalmazandó európai uniós és belső jogi előírások értelmében nem minősülhet gyógyszerkészítménynek. Válaszul a kérelmezők kifejtették, hogy annak a ténye, hogy a készítményt nem engedélyezték, nem jelenti, hogy az ne minősülne gyógyszerkészítménynek ezen jogi előírások értelmében.
12. A kérelmezők szerint Németországban, Írországban, az Egyesült Királyságban és az Amerikai Egyesült Államokban a MBVax Coley Fluid-ot már némi sikerrel alkalmazták különböző klinikákon betegeken. Ezen állításuk alátámasztása érdekében a kérelmezők számos, gyakorló orvosoktól származó levelet és elektronikus üzenetet nyújtottak be.
13. Úgy tűnik, hogy 2011. július 23-án az egyik kérelmező, Petrov úr, Németországba utazott, ahol az MBVax Bioscience Inc. díjmentesen ellátta őt a készítménnyel, amelyet hét alkalommal adtak be neki. De röviddel ezután visszatért Bulgáriába, mert nem tudta fedezni létfenntartási költségeit Németországban, sem a kezelést nyújtó egészségügyi intézmény díjait.
14. Mindegyik kérelmező, beleértve Staykova-Petermann asszonyt, aki beteg fia nevében járt el – kérelmet nyújtott be a hatóságokhoz, hogy engedélyezzék számukra az MBVax Coley Fluid használatát. 2011. június 20-án, július 15-én, augusztus 1-én és 31-én kelt leveleiben a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség (Изпълнителна агенция по лекарствата), a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságának és hatékonyságának felügyeletéért felelős hatóság igazgatója rámutatott arra, hogy MBVax Coley Fluid egy kísérleti készítmény volt, amelyet még nem engedélyeztek vagy nem kezdték meg annak klinikai vizsgálatát egyetlen országban sem, ami azt jelenti, hogy annak használatát a 2001. évi 2. számú Szabályzat (lásd a 25. és 26. pontokat lejjebb) értelmében nem engedélyezhették Bulgáriában. Sőt, állítása szerint a bolgár jog nem tartalmazott előírást klinikai vizsgálatokon kívüli, nem engedélyezett gyógyszerek használatára vonatkozóan, és, ellentétben más európai országokban fennálló helyzettel, Bulgáriában a nem engedélyezett készítmények engedélyezés előtti alkalmazása nem volt lehetséges. Az európai uniós jog nem írta elő ennek a kérdésnek a harmonizált megközelítését. Néhány levelében az igazgató hozzá tette részletes kifejtés nélkül, hogy a kérelmezők információi az MBVax Coley Fluid-ot illetően nem pontosak.
15. A kérelmezők közül néhányan fellebbezést nyújtottak be az egészségügyi miniszterhez, aki 2011. július 3-i levelében teljes mértékben osztotta a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség álláspontját.
16. A 358/12. sz. kérelem kérelmezői közül hárman a Köztársasági Ombudsmanhoz fordultak. 2011. július 22-ei és 4-ei, valamint szeptember 14-i levelében az ombudsman tájékoztatta őket arról, hogy az MBVax Coley Fluid-ot nem engedélyezték egyetlen országban sem, ami azt jelenti, hogy Bulgáriában kizárólag egy klinikai vizsgálat részeként tudnának hozzájutni a készítményhez.
17. A kérelmezők nem éltek bírósági felülvizsgálattal.
18. 2011. október 27-én a Szófiai Regionális Egészségügyi Igazgatóság az Integratív Gyógyászati Központnak az egészségügyi intézmények nyilvántartásából való törlése mellett döntött, tekintettel arra, hogy olyan tevékenységekben vett részt, amelyek megsértették a kialakult orvosi követelményeket. A klinika kérte a döntés bírósági felülvizsgálatát a Szófiai Közigazgatási Bíróságnál. 2011. december 8-án tartottak egy tárgyalást. A második tárgyalás tervezett időpontja 2012. február 24-e volt, de azt elhalasztották június 14-re, majd október 5-re, ezt követően 2012. október 12-re. Az ügy továbbra is folyamatban van a Szófiai Közigazgatási Bíróság előtt.
II. VONATKOZÓ HAZAI JOG
A. Az Alkotmány
19. Az 1991. évi Alkotmány 52. Cikkének vonatkozó rendelkezései:
“1. Az állampolgárok jogosultak a megfizethető egészségügyi ellátást garantáló betegbiztosításra, valamint a törvényben meghatározott feltételek teljesülése esetén, törvényben meghatározott módon, az ingyenes egészségügyi ellátásra...
3. Az Állam kötelessége, hogy megóvja minden állampolgár egészségét...
4. Senkit sem lehet önkéntes hozzájárulása nélkül egészségügyi ellátás vagy intézkedés alá vetni, kivéve a törvényben meghatározott esetekben.
5. Az Állam kötelessége, hogy felügyeletet gyakoroljon minden egészségügyi intézmény, a gyógyszerek előállítása és forgalmazása, a biológiailag aktív hatóanyagok és az egészségügyi felszerelések fölött.”
20. Egy 2007. február 22-i döntésében (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) az Alkotmánybíróság kimondta, hogy ellentétben az olyan klasszikus alapjogokkal, mint az élethez való jog, a szabadsághoz és a személyi biztonsághoz való jog, a magánélethez való jog, a gondolat és vallásszabadság, az Alkotmány 52. Cikk 1. bekezdésében foglalt jogok szociális jogok. Azokat nem lehet a bíróságok előtt közvetlenül kikényszeríteni, hanem azok érvényesülése állami cselekvést igényel. Ezért az Alkotmány is úgy fogalmazott, hogy az egészségügyi ellátást törvényben meghatározott módon kell biztosítani.
B. A 2007. évi törvény a humán orvostudományban alkalmazott gyógyszerkészítményekről és a kapcsolódó szabályozás
21. A humán orvostudományban alkalmazott gyógyszerkészítményeket (ellentétben az állatorvos-tudományban alkalmazottakkal) a humán orvostudományban alkalmazott gyógyszerkészítményekről szóló törvény (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина) szabályozza. Ezen törvény 3. Cikk 1. bekezdése, a 2001/83/EK irányelv (lásd a 44. pontot lejjebb) 1. Cikk 2. bekezdésében foglaltakkal azonos módon, úgy határozza meg a “humán orvostudományban alkalmazott gyógyszerkészítmény” fogalmát, mint (a) bármely hatóanyag vagy azok kombinációja, amely emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmas tulajdonságokkal rendelkezik, vagy (b) hatóanyagok vagy azok kombinációja, melyet akár fiziológiai funkciók farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltásán keresztül történő helyreállítása, ellensúlyozása vagy módosítása céljából, akár orvosi diagnózis felállítása céljából alkalmaznak vagy adnak be embereknek. A Törvény 3. Cikk 2. bekezdése, az Irányelv 1. Cikk 3. bekezdésével azonos módon, az egymást követő definíciókban úgy határozza meg a “hatóanyag” fogalmát, mint bármely anyag, amely emberi (emberi vér, emberi vérkészítmény, és így tovább), állati (mikroorganizmusok, állati szervek, azok kivonatai, állati váladékok, méreganyagok, vérkészítmények, és így tovább), növényi (mikroorganizmusok, növények, növények részei, zöldség kivonatok, váladékok, és így tovább) vagy vegyi (elemek, természetes körülmények között előforduló vegyi anyagok és kémiai reakciókkal, ill. szintézissel előállított vegyi anyagok, és így tovább) származékú.
22. A Törvény 7. Cikk 1. bekezdésében foglalt általános szabály szerint kizárólag azokat a gyógyszerkészítményeket lehet gyártani, az országba behozni, forgalmazni, reklámozni vagy orvosi kezelési, kórmegelőzési, illetve diagnosztikai céllal alkalmazni, amelyeket vagy Bulgáriában, vagy a 726/2004/EK rendeletnek (lásd 48. pontot lejjebb) megfelelően az Európai Unió központosított engedélyezi eljárásában engedélyeztek.
23. Az ezt következő cikkek néhány kivételt tartalmaznak ezen szabály alól. A 8. Cikk úgy rendelkezik, hogy nincs szükség engedélyezésre, különösen (a) az olyan gyógyszerkészítmények esetében, amelyeket gyógyszertárban állítottak elő orvosi receptnek megfelelően egy egyéni beteg részére (a magisztrális szabály); az olyan gyógyszerkészítmények esetében, amelyeket gyógyszertárban állítottak elő a gyógyszerkönyv (pharmacopoeia) előírásainak megfelelően (az officinális szabály); és az olyan gyógyszerkészítmények esetében, amelyeket “magas-technológiájú terápiákhoz” készítettek, egyéni betegek számára, egy orvos részletes előírásainak megfelelően, továbbá amelyeket egészségügyi intézményekben, az orvos személyes, közvetlen felelőssége mellett való alkalmazás céljából állítottak elő. A 10. Cikk 1. bekezdése felhatalmazást ad az egészségügyi miniszter számára, hogy bizonyos feltételek mellett, lehetővé tegye még nem engedélyezett gyógyszerkészítmények kezelési célú felhasználását járvány, továbbá vegyi vagy nukleáris fertőzés esetében, ha nem áll rendelkezésre megfelelő engedélyezett gyógyszerkészítmény. A 11. Cikk 1. bekezdése felhatalmazza a minisztert, hogy bizonyos feltételek mellett, lehetővé tegye az olyan készítmények használatát, amelyeket Bulgáriában nem, de az Európai Unió valamely másik tagállamában már engedélyeztek.
24. A 9. Cikk 1. bekezdése lehetőséget ad arra, hogy egy beteget még nem engedélyezett gyógyszerkészítménnyel kezeljenek, amennyiben a kórház ilyen irányú kérelmet terjeszt elő. Ennek módját és kritériumait az egészségügyi miniszter által kibocsátott szabályzatban kell lefektetni.
25. Ezt a kérdést a kérelmezők az MBVax Coley Fluid használatának engedélyezése iránti kérelme benyújtásának időpontjában a 2001. január 10-én kiadott 2. számú Szabályzat (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти) szabályozta. Ez az 1995. június 28-án kiadott 18. számú Szabályzat (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства) helyébe lépett. Mindkét szabályzatot a humán orvostudományban alkalmazott gyógyszerekről és gyógyszertárakról szóló 1995. évi törvény (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина), melyet felváltott a 2007. évi törvény, 35. Cikk 3. bekezdése alapján bocsátották ki, amely úgy rendelkezett, hogy az olyan gyógyszerkészítmények, amelyek sajátos tüneteket mutató betegségek kezeléséhez szükségek, mikor már az engedélyezett gyógyszerkészítményekkel folytatott kezelések eredménytelennek bizonyultak, kivételt képeznek az egészségügyi miniszter által meghatározott kritériumok és módszerek szerinti engedélyezés alól.
26. A 2. számú Szabályzat 2. számú Szabálya szerint az olyan gyógyszerkészítményeket, amelyeket az országban még nem, de más országokban már engedélyeztek, és amelyeket olyan ritka vagy sajátos tüneteket mutató betegségek kezelése szántak, melyek esetében már az engedélyezett gyógyszerkészítményekkel való kezelés eredménytelennek bizonyult, receptre fel lehet írni.
27. Hasonló követelményeket tartalmazott a 18. számú Szabályzat 1. számú Szabálya. Az előírás szerint az olyan gyógyszerkészítményeket, amelyeket Bulgáriában nem vettek nyilvántartásba, kizárólag akkor lehetett alkalmazni, ha más országban már nyilvántartásba vették, és ha azok a betegségek, amelyek kezelésére e készítmények szolgáltak, nem voltak kezelhetők Bulgáriában nyilvántartásba vett készítményekkel, vagy az ilyen kezelés eredménytelennek bizonyult.
28. A 2. számú Szabályzat az eljárást a következőképpen szabályozta. A kórház igazgatója által kinevezett három orvosból álló testület (melynek egy tagja a szóban forgó betegség kezelésének szakértője) feladata volt a még nem engedélyezett készítmény alkalmazásának előírása (3. Szabály (1) és (2)). Az előírás legfeljebb három hónap időtartamra szólhatott (3. Szabály (4)). Ezt követően a készítmény alkalmazásának előírását a kórház igazgatójának jóvá kellett hagynia (3. Szabály (3)), és azt meg kellett küldeni a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökségnek, a betegtől (vagy az esettől függően annak gyámjától, gondnokától) származó nyilatkozottal együtt, amelyben beleegyezését adja a még nem engedélyezett készítménnyel történő kezeléséhez (4. Szabály (2)). A Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökségnek tíz munkanapon belül kellett döntenie az engedély megadásáról. Ha a vonatozó követelmények nem teljesültek, az Ügynökségnek elutasító döntést kellett hoznia, amellyel szemben hét napon belül fellebbezést lehetett benyújtani az egészségügyi miniszterhez, akinek hét nap állt rendelkezésére, hogy a fellebbezésről döntsön (5. Szabály (1)).
29. Ha egy nem engedélyezett életmentő készítmény alkalmazásának szükségessége egy kórháznak nem minősülő egészségügyi intézményben merült fel, akkor az intézmény vezetőjének lehetősége volt feljegyzést készíteni, megjelölve benne a készítményt és a kért mennyiséget, és, miután beszerezte a Gyógyszerügyi Végreható Ügynökség jóváhagyását, engedélyért folyamodni az egészségügyi miniszterhez. Ezt követően a miniszter meghozhatta a döntést, amelyben meghatározta a készítményt, annak mennyiségét és azokat a személyeket, akik részére a készítmény beadását engedélyezte (8. Szabály (1)).
30. 2011. December 6-án a 2. számú Szabályzatot felváltotta a 2011. november 17-ei 10. számú Szabályzat (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).
31. Az 1. Szabály (2) bekezdése szerint kizárólag olyan gyógyszerkészítmény alkalmazása engedélyezhető a Szabályzatnak megfelelően, amelynek alkalmazását egy másik országban orvos előírhatja. A 2. Szabály (1) bekezdése szerint az egyéni használatra szánt gyógyszerkészítmények alkalmazása kizárólag akkor írható elő, ha azokat más országban engedélyezték és a Bulgáriában engedélyezett gyógyszerkészítményekkel való kezelés lehetetlen vagy eredménytelennek bizonyult. A 3. Szabály (1) bekezdése szerint a kórházak is hozzájuthatnak még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez, amennyiben azokat “nemzetközi és nemzeti programok” keretében vagy olyan nemzetközi szervezetek tették elérhetővé, amelyek egyedüliként vannak olyan helyzetben, hogy a készítményt előállítsák.
32. A 10. számú Szabályzat az eljárást a következőképpen szabályozza. A kórház igazgatója által kinevezett három orvosból álló testület (melynek egy tagja a kérdéses betegség kezelésének szakértője) kötelessége, hogy a még nem engedélyezett készítmény alkalmazását előírja (4. Szabály, 5. Szabály (1), 6. Szabály (1)). Az előíráshoz mellékelni kell a beteg (vagy az esettől függően szülője, gyámja vagy gondnoka) megfelelő tájékoztatáson alapuló, írásos hozzájárulását (5. Szabály (2) bekezdés és 6. Szabály (4) bekezdés), és három hónapnál hosszabb időre nem szólhat (5. Szabály (3) bekezdés, és 6. Szabály (2) bekezdés). A készítmény alkalmazásának előírását ezt követően a kórház igazgatójának jóvá kell hagynia (7. Szabály (1) bekezdés). Majd a Gyógyszerügyi Végrehajtó Hatóságnak vagy engedélyt kell adnia vagy indokolással ellátott elutasító határozatot kell kibocsátania (8. Szabály (1) bekezdés). A Hatóság köteles elutasító határozatot hozni, ha a gyógyszerkészítmény alkalmazásának előírása nem felel meg az alaki feltételeknek vagy a kérdéses gyógyszerkészítmény nem teljesíti a Szabályzatban foglalt követelményeket (8. Szabály (2) bekezdés). A Hatóság elutasító döntése ellen fellebbezésnek és bírósági felülvizsgálatnak is helye van (8. Szabály (3) bekezdés).
33. 2011. július 21-én a Parlament a 266a cikkellyel egészítette ki a 2007. évi Törvényt. A cikk 2011. augusztus 5-én lépett hatályba, és az 1. bekezdése úgy rendelkezik, hogy amennyiben egy betegséget nem lehetséges az országban elérhető gyógyszerkészítménnyel kezelni, lehetőség van egy egyéni beteg kezelésére olyan készítménnyel, amelyet az Európai Unió más tagállamában már engedélyeztek a Törvénynek megfelelően, de amely nincs kereskedelmi forgalomban Bulgáriában. Az egészségügyi miniszter köteles az ilyen készítményekről nyilvántartást vezetni és azt évente frissíteni (2. bekezdés). A törvénymódosításhoz fűzött magyarázat utal annak szükségességére, hogy lehetővé tegyék a bolgár betegek számára az olyan gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést, amelyek Bulgáriban nincsenek kereskedelmi forgalomban, de az Európai Unió más tagállamaiban elérhetőek.
34. Nem áll rendelkezésre információ a jogalkalmazásban kialakult gyakorlatot illetően (18. számú Szabályzat, 2. számú Szabályzat, 10. számú Szabályzat).
C. A közigazgatási eljárásról szóló 2006. évi törvény
35. A közigazgatási eljárásról szóló 2006. évi törvény szerint, az egyedi közigazgatási döntés érintettje bíróság előtt megtámadhatja a döntést jogszabályba ütközésre való hivatkozással (145. Cikk 1. bekezdés és 147. Cikk 1. bekezdés). Nincs arra vonatkozó általános követelmény, hogy a közigazgatási eljárásban biztosított jogorvoslati lehetőségeket előzetesen kötelező kimeríteni (148. Cikk).
36. A törvényen alapuló jogi aktusok, így a szabályzatok is, megtámadhatók a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság előtt (185. Cikk 1. § és 191. Cikk 1. §). Bármely olyan magánszemély vagy szervezet élhet ezzel a lehetőséggel, melynek jogaira, szabadságaira vagy törvényes érdekeire egy ilyen jogi aktus hatással volt vagy lehet (186. Cikk 1. §). A bíróság döntése erga omnes hatállyal bír (193. Cikk 2. §). Amennyiben a bíróság egy törvényen alapuló jogi aktust megsemmisít, azt attól a naptól fogva hatályon kívül helyezettnek kell tekinteni, amelyen a bíróság döntése jogerőssé vált 195. Cikk 1. §).
D. A Kormány által hivatkozott esetjog
37. Egy 2011. december 11-i döntésében (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság olyan szabályzatot semmisített meg, amely arra kötelezte a telefon- és internetszolgáltatókat, hogy biztosítsanak a Belügyminisztérium számára „passzív” technikai hozzáférést az általuk tárolt kommunikációs adatokhoz. A bíróság szerint azáltal, hogy egy ilyen hozzáférésre vonatkozóan semmilyen feltételt vagy eljárást nem tartalmazott, a szabályzat lehetővé tette az 1991. évi Alkotmány 32. Cikkében (magánélet) és 34. Cikkében (kapcsolattartás és kommunikáció), valamint az Egyezmény 8. Cikkében foglalt jogokba való aránytalan beavatkozást, annak ellenére, hogy minden ilyen beavatkozással szemben biztosítani kellett megfelelő garanciákat a visszaélések elkerülése érdekében. A bíróság kimondta, hogy a szabályzat ellentétes volt a nyilvánosan elérhető elektronikus hírközlési szolgáltatások nyújtása, illetve a nyilvános hírközlő hálózatok szolgáltatása keretében előállított vagy feldolgozott adatok megőrzéséről, valamint a 2002/58/EK irányelv módosításáról szóló 2006/24/EK irányelv különböző rendelkezéseivel.
38. 2011. március 25-i, és április 21-i döntéseikben (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС) Burgas és Plovdiv közigazgatási bíróságai megsemmisítettek olyan kiutazási tilalmakat, amelyet bíróság által megállapított tartozások ki nem egyenlítése következtében szabtak ki. A bíróságok ennek során kifejtették, hogy a bolgár jog azon rendelkezései, amelyek alapján ezeket a tilalmakat kiszabták, szembe mennek az Unió polgárainak és családtagjainak a tagállamok területén történő szabad mozgáshoz és tartózkodáshoz való jogáról szóló 2004/38/EK irányelv 27. Cikkével. Közvetlenül ezelőtt, 2011. március 22-én a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság egy kötelező jogértelmező döntésében (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК) úgy foglalt állást, hogy az ilyen tilalmakat meg kell semmisíteni, amennyiben azok megsértik az Irányelvet.
39. Egy 2010. május 17-én kelt döntésében a Montanai Közigazgatási Bíróság megsemmisítette egy olyan külföldi személy kiutasítását elrendelő határozatot, aki nagyon fiatalon érkezett Bulgáriába és már évek óta az országban élt a családjával együtt. A bíróság a határozatot aránytalanul jogkorlátozónak minősítette, tekintettel arra, hogy nem vette figyelembe a külföldi személy családi helyzetét és az országba való beilleszkedésének fokát, valamint az ahhoz az országhoz fűződő viszonyának hiányát, amelybe ki akarták utasítani. Ahhoz, hogy erre a következtetésre jusson, a bíróság nem kizárólag a bolgár jog vonatkozó rendelkezéseire támaszkodott, hanem figyelembe vette az Egyezmény 8. Cikkét, és az Európai Unió Működéséről szóló Szerződés 78. Cikk 1. §-át, valamint a harmadik országok huzamos tartózkodási engedéllyel rendelkező állampolgárainak jogállásáról szóló 2003/109/EK irányelv 16., 20., és 21. Cikkeit is.
40. Egy 2010. június 29-i és egy 2012. március 9-i döntésében (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС) Haskovo és Kyustendil közigazgatási bíróságai hatályon kívül helyezték az alsóbb fokú bíróságok döntéseit, mert azok megszüntették azon bírságok bírósági felülvizsgálatára irányuló eljárást, melyeket közigazgatási hatóságok szabálysértések tekintetében (amelyek esetében törvény zárta ki a bírósági felülvizsgálat lehetőségét) szabtak ki. A bíróságok hivatkoztak az Egyezmény 6. Cikk 1. bekezdésére, valamint a Bíróságnak az Öztürk v. Németország (1984. február 21., Series A no. 73), és a Lauko v. Szlovákia (1998. szeptember 2., Reports of Judgments and Decisions 1998‑VI) ügyben hozott ítéleteire.
E. A betegek jogai
41. A betegnek – mint olyan személynek, aki orvosi kezelést igényelt vagy az alatt áll (az egészségről szóló 2004. évi törvény 84. Cikk (1) bekezdése) – joga van, többek között, (a) a polgári, politikai, gazdasági, szociális, kulturális és vallási jogainak tiszteletben tartásához; (b) a világos és hozzáférhető információkhoz az egészségügyi állapotáról és a kezelési módszerekről, amennyiben van ilyen; (c) a kezeléséhez használt diagnosztikai vagy kezelési eljárások biztonságához és biztosításához; és (d) a modern kezelési módszerekhez való hozzáféréshez (ugyanazon törvény 86. Cikk (1)(1) bekezdése, (1)(8) bekezdése, (1)(10) bekezdése és (1)(11) bekezdése). A Törvény 87. Cikk (1) bekezdése tartalmazza azt az általános szabályt, miszerint orvosi eljárást csak a beteg tájékoztatáson alapuló belegyezésével lehet folytatni. Az ilyen beleegyezés megszerzése érdekében a beteg kezeléséért felelős orvosnak tájékoztatnia kell a beteget (a) a betegség diagnózisáról és jellegéről; (b) a javasolt kezelés céljáról és természetéről, az esetlegesen elérhető ésszerű alternatívákról, a várt eredményekről és a prognózisról; (c) a megállapított és javasolt kezelési módszer lehetséges kockázatairól, ideértve a káros-, és mellékhatásokat, fájdalmat vagy egyéb nehézséget; és (d) egyéb kezelési módszereknek vagy a kezelés visszautasításának az egészségre gyakorolt kedvező hatása és kockázatok bekövetkezésének valószínűségéről (88. Cikk (1) bekezdés). Az említett információkról szóló tájékoztatást megfelelő terjedelemben és formában kell nyújtani annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a kezelés megválasztásának szabadságát (88. Cikk (2) bekezdés). Műtéti beavatkozás, általános anesztézia vagy más diagnosztikai vagy kezelési módszerek esetében, amelyek az életre vagy az egészségre fokozott veszélyt jelentenek, ezt az információt, csakúgy, mint a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését írásba kell foglalni (89. Cikk (1) bekezdés).
F. Az orvosi hivatásra vonatkozó szabályozás
42. Az egészségügyi intézményekről szóló 1999. évi törvény szabályozza többek között az egészségügyi intézmények nyilvántartásba vételét és engedélyezését. A 39. Cikk (1) bekezdése szerint, a nem kórházi ellátását nyújtó intézményeket és a szeretetházakat nyilvántartásba kell venni, melynek elvégzése az illetékes egészségügyi felügyelőséget terheli (40. Cikk (1) bekezdés). A 46. Cikk (1) bekezdése szerint, a kórházakat, a komplex onkológiai központokat, valamint néhány egyéb, jelen ügy szempontjából nem releváns intézményt engedélyezési eljárás alá kell vonni. Ezeket az engedélyeket az Egészségügyi Minisztérium bocsátja ki (46. Cikk (2) bekezdés). Az egészségügyi intézmények csak akkor kezdhetik meg a működésüket, ha, az esettől függően, már nyilvántartásba vették vagy engedélyezték (3. Cikk (3) bekezdés) azokat. Az általuk végzett egészségügyi tevékenység hatósági felügyelet alatt áll (4. Cikk (3) bekezdés).
43. A gyakorló egészségügyi szakembereknek megfelelő végzettséggel kell rendelkezniük (az egészségről szóló 2004. évi törvény 183. Cikk (1) és (2) bekezdése), valamint tagja kell, hogy legyen valamely szakmai szövetségnek (183. Cikk (3) bekezdés).
III. VONATKOZÓ EURÓPAI UNIÓS JOG
44. Az Európai Unióban, főszabály szerint, egy gyógyszerkészítmény akkor kerülhet forgalomba, miután engedélyezték, akár a „központosított engedélyezési eljáráson” keresztül, akár a nemzeti eljárásoknak megfelelően (részletes szabályok határozzák meg, hogy mely készítmények esetében kötelező vagy lehetséges a központosított eljárás lefolytatása). Az emberi használatra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó közösségi kódexről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosított szövegének vonatkozó 6. Cikk (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalomba-hozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel és az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki.”
45. Ugyanakkor a szabály alól van néhány kivétel, mint például nem engedélyezett gyógyszerkészítményhez való hozzáférés “egyéni beteg általi használata”, „engedélyezés előtti használat” vagy „a használati utasítástól eltérő használat”. A fent említett irányelv 5. Cikk (1) bekezdése, amely átvette a most hatályon kívül helyezett 89/341/EGK irányelv által először 1989-ben bevezetett megfogalmazást, szabályozza az „egyéni beteg általi használatot”. Az irányelv következőképpen rendelkezik:
„A tagállamok a hatályos jogszabályokkal összhangban, különös szükség esetén kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, egészségügyi tevékenység végzésére jogosult szakember előírásai alapján összeállítva szállítanak, és e személy közvetlen személyes felelősségére veszik igénybe betegei.”
46. Az Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság (Európai Unió Bírósága, C-185/10) ügy érintette ezen előírások értelmezését. Lengyelország a mellett érvelt, hogy hazai joga összhangban van a 2001/83/EK irányelv 5. Cikk (1) bekezdésében előirányzott eltéréssel. Egy 2012. március 29-ei ítéletében az Európai Unió Bírósága úgy ítélte meg, hogy Lengyelország azáltal, hogy lehetővé tette az olyan nem engedélyezett gyógyszerkészítmények behozatalát az országba és azok forgalomba hozatalát, amelyek a Lengyelországban már engedélyezett készítményekhez hasonlóak, de azoknál olcsóbbak voltak, az állam elmulasztotta teljesíteni az irányelv 6. Cikkében foglalt kötelezettségét. Az irányelv 5. Cikk (1) bekezdésében foglalt eltérésre vonatkozó értelmezéssel kapcsolatban a bíróság a következőket mondta ki:
„30 Amint az e rendelkezés szövegéből következik, az általa előírt eltérés végrehajtása kumulatív feltételek összességének együttes fennállásától függ.
31 E rendelkezés értelmezése során tekintetbe kell venni, hogy általában az olyan rendelkezéseket, amelyek eltérést engedélyeznek valamely elvtől, az állandó ítélkezési gyakorlat szerint, szigorúan kell értelmezni (lásd különösen, ebben az értelemben a C‑3/09. sz. Erotic Center ügyben 2010. március 18‑án hozott ítélet [EBHT 2010., I‑2361. o.] 15. pontját, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
32 Közelebbről a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt eltéréssel kapcsolatban a Bíróság a korábbiakban kiemelte, hogy a nem engedélyezett gyógyszerek behozatalának az e rendelkezés által előírt jogosultságot alkalmazó nemzeti szabályozás által előírt lehetőségének kivételesnek kell maradnia a forgalombahozatali eljárás hatékony érvényesülésének megőrzése céljából (lásd ebben az értelemben a C‑143/06. sz. Ludwigs-Apotheke‑ügyben 2007. november 8‑án hozott ítélet [EBHT 2007., I‑9623. o.] 33. és 35. pontját).
33 Amint azt a főtanácsnok indítványának 34. pontjában bemutatta, a 2001/83 irányelv 5. cikk (1) bekezdéséből eredő lehetőség az e rendelkezések hatálya alól történő kizárásra, kizárólag szükség esetén, a betegek különös szükségleteire tekintettel gyakorolható. Egy ettől eltérő értelmezés ütközne a közegészség védelmének céljával, amely a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezések, különösen pedig a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó rendelkezések harmonizációja által valósul meg.
34. A „különös szükség” ezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt fogalma kizárólag olyan, egyedi helyzetekre utal, amelyeket orvosi megfontolások igazolnak, és amely feltételezi, hogy a gyógyszer a betegek szükségletének kielégítése céljából szükséges.
35 Az a követelmény, hogy a gyógyszereket „jóhiszemű megrendelésre, előzetes engedély nélkül” szállítsák, ugyancsak azt jelenti, hogy a gyógyszert az orvosnak a betegek tényleges megvizsgálásának eredményeként, tisztán gyógyászati megfontolások alapján kell felírnia.
36. Az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében kimondott és ugyanezen irányelv alapvető célkitűzéseinek, különösen a közegészség megőrzésére irányuló célkitűzésének fényében olvasott feltételeinek összességéből következik, hogy az e rendelkezés által előírt eltérés kizárólag az olyan helyzetekre vonatkozhat, amelyekben az orvos úgy véli, hogy egyes betegeinek egészségi állapota olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amellyel egyenértékű engedélyezett gyógyszer nem létezik a nemzeti piacon, vagy amely hozzáférhetetlen e piacon.”
47. Ettől elkülönülve, az irányelv 126a Cikke felhatalmazza a tagállamokat arra, hogy lehetővé tegyék egy másik tagállamban engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát, bizonyos feltételek megléte esetén. A hivatkozott cikk (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
“Amennyiben valamely gyógyszerre ezzel az irányelvvel összhangban még egyetlen tagállamban sem adtak ki forgalombahozatali engedélyt vagy arra irányuló folyamatban lévő kérelem sincs, akkor a tagállamok az említett gyógyszer forgalomba hozatalát alapos közegészségügyi okok alapján is engedélyezhetik.”
A (2) és (3) bekezdés további feltételeket irányoz elő.
48. A 2001/83/EK irányelv 6. Cikk (1) bekezdésében foglalt általános tilalom alól további kivételt tartalmaz az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-ei 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 83. Cikke.
49. A rendelet 33. bekezdésének releváns része kimondja:
“Különösen a betegek jogos elvárásainak teljesítése, valamint a tudomány és a terápiás eljárások gyorsuló fejlődésének figyelembevétele érdekében... [a]z emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területén közös megközelítést kell alkalmazni – ahol lehetséges – azon kritériumok és feltételek tekintetében, amelyek a tagállamok jogszabályai alapján az új gyógyszereknek az engedélyezés előtti alkalmazására vonatkoznak.”
50. A rendelet 83. Cikke kimondja:
1. A 2001/83/EK irányelv 6. cikkétől eltérve a tagállamok lehetővé tehetik az e rendelet 3. cikke (1) és (2) bekezdésében [a rendelethez csatolt melléklet tartalmazza azoknak a gyógyszerkészítményeknek a listáját, amelyek engedélyezése kötelezően vagy választás szerint a központosított engedélyezési eljárásban történik] említett kategóriába tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszer használatát engedélyezés előtti alkalmazás céljából.
2. E cikk alkalmazásában az engedélyezés előtti alkalmazás a 3. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott kategóriába tartozó gyógyszer kivételes okokból biztosított hozzáférhetőségét jelenti olyan betegek egy csoportja számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akik betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők. Az érintett gyógyszernek az e rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálat tárgyát kell képeznie
3. Ha valamely tagállam él az (1) bekezdésben meghatározott lehetőséggel, értesíti az Ügynökséget.
4. Ha az engedélyezés előtti alkalmazást tervezik, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyártóval vagy a kérelmezővel folytatott konzultációt követően véleményeket fogadhat el a felhasználási és a forgalmazási feltételekről, valamint a célzott betegekről. A véleményeket rendszeresen frissíteni kell.
5. A tagállamok figyelembe vesznek valamennyi elérhető véleményt.
6. Az Ügynökség a (4) bekezdéssel összhangban elfogadott véleményekről naprakész jegyzéket vezet, amelyet honlapján közzétesz. A 24. cikk (1) bekezdését és a 25. cikket értelemszerűen kell alkalmazni.
7. A (4) bekezdésben meghatározott vélemények nem befolyásolják a gyártó vagy a forgalomba hozatali engedély kérelmezője polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségét.
8. Ahol engedélyezés előtti alkalmazással kapcsolatos programot indítottak el, a kérelmező biztosítja, hogy az új gyógyszer az engedélyezés és a forgalomba hozatal időpontja közötti időszakban is hozzáférhető legyen a részt vevő betegek számára.
9. Ez a cikk nem sérti a 2001/20/EK irányelvet [a Klinikai Vizsgálati Irányelv] és a 2001/83/EK irányelv 5. cikkét.”
51. 2007 júliusában az Európai Gyógyszerügynökség a hivatkozott 83. Cikk értelmében iránymutatást fogadott el a gyógyszerkészítmények engedélyezés előtti alkalmazásáról (EMEA/27170/2006). Az iránymutatás kimondja, hogy az engedélyezés előtti alkalmazásra vonatkozó programok végrehajtása továbbra is a tagállamok hatáskörében marad, hogy a 83. Cikk a nemzeti jogalkotáshoz képest kiegészítő jellegű, és hogy a gyógyszerkészítmények közösségi engedélyezése nem sértheti az engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozó nemzeti jogalkotást. Továbbá az iránymutatás megjelöli a 83. Cikk mindhárom célját, melyek a következők: (a) megkönnyíteni és javítani a betegek számára az engedélyezés előtti alkalmazásra vonatkozó programokhoz való hozzáférést az Európai Unióban; (b) a felhasználás és a forgalmazás feltételei, valamint a még nem engedélyezett gyógyszerkészítmények engedélyezés előtti alkalmazása által célzott betegek tekintetében a közösségi megközelítés előnyben részesítése; továbbá (c) a kezelésekhez való hozzáférés tekintetében a tagállamok közötti átláthatóság növelése. Az iránymutatás azt is egyértelművé teszi, hogy a 83. Cikk nem alkalmazható azokra a készítményekre, amelyek nem alkalmasak sem a központosított engedélyezési eljárásra, sem a betegek név szerinti megjelölése alapján történő engedélyezés előtti alkalmazásra, ahogy azt a 2001/83/EK irányelv (lásd a 45. pontot feljebb) 5. Cikke előirányozza.
52. Az Európai Gyógyszerügynökség a rendelet 83. Cikk (4) bekezdésének megfelelően eddig már két véleményt is elfogadott. Az első, amelyet 2010. január 20-án fogadott el Finnország tekintetében, a IV Tamiflu készítményre vonatkozott. A második, amelyek 2010. február 18-án fogadott el Svédország tekintetében, a IV Zanamivir készítményre vonatkozott.
53. Az Európai Bizottság által, a 2001/83/EK irányelv 106. Cikkének és a 2309/93/EGK rendelet 24. Cikkének megfelelően elkészített, és a “9A Kiadás – Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények farmakovigilanciájáról” címmel ellátott iránymutatás a következőképpen rendelkezik:
“5.7. Jelentéstétel az engedélyezés előtti/a betegek név szerinti megjelölése alapján történő használatról
Az engedélyezés előtti vagy a betegek név szerinti megjelölése alapján történő használatnak a gyógyszer szolgáltatásáért felelős cég szigorú felügyelete alatt kell állnia és ideális esetben azt egy előírásnak kell szabályoznia.
Egy ilyen előírásnak biztosítani kell, hogy a beteget nyilvántartásba vették és megfelelően tájékoztatták a gyógyszer természetéről, valamint hogy mind a gyógyszer alkalmazását előíró személyt, mind pedig a beteget a gyógyszer tulajdonságaira vonatkozó elérhető információkkal ellátták a biztonságos használat valószínűségének maximalizálása érdekében. Az előírásnak bátorítania kell a gyógyszer alkalmazását előíró személyt arra, hogy minden ártalmas hatást jelentsen a cég felé, és ahol azt a nemzeti szabályozás előírja, a hatáskörrel rendelkező hatóság felé.
A cégeknek folyamatosan felügyelniük kell a gyógyszerek engedélyezés előtti vagy a betegek név szerinti megjelölése alapján történő használata kockázat-előny mérlegének alakulását (függetlenül attól, hogy azt előírás szabályozza vagy sem), és figyelemmel kell kísérniük a hatáskörrel rendelkező, megfelelő hatóságok számára történő jelentéstételre vonatkozó előírásokat. Mint minimális követelményt, a I.4. Fejezet, 1. Cikkében [Requirements for Expedited Reporting of Individual Case Safety Reports] foglaltakat kötelező alkalmazni.
Az engedélyezés előtti vagy a betegek név szerinti megjelölésén alapuló használatból származó tapasztalatoknak az Időszaki Gyógyszerbiztonsági Jelentésekben való összefoglalásához lásd a I.6. Fejezetet [Requirements for Periodic Safety Update Reports].”
III. VONATKOZÓ ÖSSZEHASONLÍTÓ JOGANYAG
A. A nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférésre vonatkozó szabályozás
1. Néhány Szerződő Államban
54. 2010 novemberében az Európai Klinikai Vizsgálati Hálózat (European Clinical Research Infrastructures Network) közzétett egy felmérést, amelyben az „engedélyezés előtti alkalmazás” programokat vizsgálta tíz európai országban: Ausztria, Dánia, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Spanyolország, Svédország, Svájc és az Egyesült Királyság (‘Whitfield et al: Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) survey of ten European countries. Trials 2010 11:104.’). Megállapította, hogy egyetlen kivételtől eltekintve (Magyarország), valamennyi ország joga tartalmazott rendelkezéseket az engedélyezés előtti alkalmazás/kiterjesztett hozzáférés programokra vonatkozóan. Ugyanakkor az is jól látszott, hogy ezek között a programok között több a különbség, mint a hasonlóság. Néhány országban nem volt hivatalos szabályozó rendszer, és ahol el is fogadtak ilyen szabályokat, azok tartalmukat és terjedelmüket tekintve különböztek egymástól. Példának okáért, néhány ország kizárólag „a betegek név szerinti megjelölésén alapuló/egyéni beteg részére szóló” használat alapján tette lehetővé az „engedélyezés előtti alkalmazást”. Az engedélyezés iránti kérelmekkel szemben támasztott követelmények és azok tartalma ugyancsak eltért egymástól. A kutatás felhívást intézett az Európai Unió jogalkotó szervei felé, hogy teremtsen világosabb helyzetet ezen a területen a szabályozási követelmények, a korlátozások és a felelősség kérdésében.
55. A Bíróság számára huszonkilenc Szerződő Állam tekintetében elérhető még frissebb információk szerint huszonkét államban (Ausztria, Cseh Köztársaság, Horvátország, Észtország, Franciaország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szerbia, Szlovénia, Spanyolország, Törökország és az Egyesült Királyság) a közelmúltban fogadtak el olyan szabályokat, amelyek lehetővé teszik bizonyos, különösen a halálos betegek számára a még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez klinikai vizsgálaton kívül való hozzáférést. Úgy tűnik, hogy a kérdést mind elsődleges, mind pedig származékos jogalkotási szinten szabályozták. Továbbá két államban (Svédország és Oroszország), a külön szabályok hiányának ellenére az ilyen készítményekhez való hozzáférés lehetséges. Öt államban (Albánia, Ciprus, Moldova, Montenegro, Ukrajna) láthatólag nincsenek olyan szabályok, amelyek lehetővé tennék a még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez klinikai vizsgálaton kívül való hozzáférést. Habár ezek közül kettőben (Albánia és Ukrajna) úgy tűnik, hogy a belső jog tartalmaz olyan homályos rendelkezéseket, amelyeket akár úgy is lehet értelmezni, mint amelyek lehetővé teszik a hozzáférést. Mindeközben a Szerződő Államok között egymástól eltérő gyakorlat érvényesül, ami a biztosított hozzáférés típusát és a követendő eljárást illeti. Például megfigyelhető, hogy négy államban (Horvátország, Litvánia, Lengyelország és Románia) a még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférés csak akkor lehetséges, ha azokat a készítményeket más joghatóság alatt már engedélyezték. Hét állam láthatólag csak egyéni betegek számára enged hozzáférést, és tizenöt állam engedi meg a hozzáférést mind egyedi betegek, mind pedig azok csoportja részére. Az egyének és a csoport számára követendő eljárás egyre inkább eltérést mutat, mivel a csoportos hozzáféréshez kapcsolódó feltételek szigorúbbak.
2. Más államokban
56. Az Amerikai Egyesült Államokban 1987 májusában szabályozást bocsátottak ki, amely meghatározta azokat a feltételeket, melyek teljesülése esetén a még nem engedélyezett, de ígéretes új gyógyszereket elérhetővé lehetett tenni azok számára, akik súlyos vagy életveszélyes betegségben szenvedtek, és semmilyen más hasonló vagy kielégítő gyógyszer, illetve kezelés nem volt elérhető. A szabályozást 2009-ben felülvizsgálták és kiterjesztették. Jelenleg azt a Szövetségi Rendeletek Kódexének 21. Cím, 312 Rész, I. Alrész (Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use), 312.300-320 §§-ai tartalmazzák, és a szabályozás rendelkezik a „kiterjesztett hozzáférés” programról, melynek keretében az Amerikai Élelmiszer és Gyógyszeripari Ellenőrző Hivatal (az „FDA”), bizonyos feltételek esetén, engedélyezheti egy „új kísérleti gyógyszer” alkalmazását olyan betegek tekintetében, akik „súlyos vagy azonnali életveszéllyel fenyegető betegségben szenvednek, vagy ilyen állapotban vannak, [feltéve] hogy nincs más hasonló vagy kielégítő kezelés a betegség vagy állapot diagnózisára, felügyeletére vagy kezelésére” (21 CFR 312.305(a)(1)). Döntésének meghozatala során az FDA azt az általános kritériumot veszi figyelembe, hogy vajon „a beteg oldalán jelentkező lehetséges előnyök igazolják-e a kezelés használatának lehetséges kockázatait és, hogy ezek a kockázatok a kezelendő betegségre vagy állapotra tekintettel nem tűnnek-e eltúlzott mértékűnek”, valamint hogy „a kísérleti gyógyszereknek az igényelt használathoz való szolgáltatása nem akadályozza-e azoknak a klinikai vizsgálatoknak a kezdeményezését, folytatását és befejezését, amelyek a kiterjesztett hozzáférés forgalomba hozatali engedélyének megadását mozdítják elő vagy egyéb más módon nem gátolják-e a kiterjesztett hozzáférés fejlesztését” (21 CFR 312.305(a)(2) and (3)). A szabályozás külön rendelkezéseket tartalmaz az egyéni betegekre vonatkozóan, ideértve a vészhelyzetben való használatot is (21 CFR 312.310), a közepes méretű betegnépességre (21 CFR 312.315), és a kezelés kiterjedt használatára vonatokozóan (21 CFR 312.320).
57. Kanadában, az Élelmiszer és Gyógyszeripari Szabályzat C.08.010. és C.08.011. cikkei szabályozzák a “különleges hozzáférés programot”, lehetővé téve a gyakorló orvosok számára, hogy hozzáférést kérjenek Kanadában kereskedelmi forgalomban nem lévő gyógyszerekhez súlyos vagy halálos veszélyt jelentő állapotban lévő betegek kezelése érdekében, engedélyezés előtti vagy vészhelyzetben való alkalmazás keretében, mikor a hagyományos kezelések már eredménytelennek bizonyultak, azok alkalmatlanok vagy nem elérhetőek.
58. Ausztráliában az Egészségügyi és Idősügyi Minisztériumban működő Gyógyászati Termékek Hivatala vezet egy “különleges hozzáférési tervet”, amely bizonyos feltételek esetén lehetővé teszi még nem engedélyezett gyógyszerek behozatalát az országba vagy egyéni betegek azokkal való ellátását egyedi elbírálás alapján (a gyógyászati termékekről szóló 1989. évi törvény 18. cikke és a gyógyászati termékekről szóló 1990. évi rendelet 12A szabálya).
B. Vonatkozó eset-jog
1. Az Amerikai Egyesült Államokban
59. Az Egyesült Államok v. Rutherford ügyben, 442 U.S. 544 (1979), az Egyesült Államok Legfelső Bírósága egyhangú döntéssel elutasította egy halálos rákbetegségben szenvedő beteg arra vonatkozó kérelmét, hogy a bíróság tiltsa el a hatóságokat a nem engedélyezett gyógyszerek forgalmazásának megakadályozásától. A bíróság úgy ítélte meg, hogy a gyógyszerek engedélyezését szabályozó terv nem tartalmazott implicit kivételt az olyan gyógyszerekre nézve, amelyeket halálos betegek kezelésére szántak. Álláspontja szerint a szabályozásban lefektetett biztonsági és hatékonysági követelmények ugyanúgy vonatkoznak ezekre a gyógyszerekre is, mivel a jogalkotói szándék feltehetően az volt, hogy a halálos betegeket is megóvja a nem hatékony vagy nem biztonságos gyógyszerektől. Egy ilyen betegre, csak úgy, mint bárki másra nézve, a gyógyszer akkor nem biztonságos, ha az általa okozott fizikai sérelem vagy halál valószínűségét a kezelés előnyeinek lehetősége nem ellensúlyozza. A halálos betegek vonatkozásában a nem engedélyezett gyógyszerek egy további kockázatot is magukban hordoztak, jelesül annak lehetőségét, hogy az érintett egyén lemond a hagyományos kezelésről, és helyette olyan gyógyszereket részesít előnyben, amelyek nem rendelkeznek bizonyítottan gyógyító hatással, vagy visszafordíthatatlan következményekkel járhat alkalmazásuk. Ezzel összefüggésben a bíróság, szakértői bizonyítékra alapozva megjegyezte, hogy az olyan betegségek esetében, mint a rák, gyakran csak utólag lehetett megállapítani, hogy a betegség adott esetben halálosnak minősül. Sőt azt is kimondta, hogy azon álláspont elfogadása, miszerint a jogszabályban meghatározott biztonsági és hatékonysági követelmények a halálos betegekre nem vonatkoznak, felérne azon állítással, hogy az ilyen betegekre nézve a hatóságoknak nem áll jogában szabályozni a gyógyszereket, még akkor sem, ha azok mérgezők vagy nem hatékonyak, ami viszont lehetővé tenné az állítólagosan egyszerű és fájdalommentes gyógymódok visszaélésszerű kereskedelmét. Végül a bíróság megjegyezte, hogy döntése nem jelenti azt, hogy teljes mértékben kizárt lenne a kísérleti rákgyógyszerekhez való hozzáférés olyan betegekre vonatkozóan, akik esetében a hagyományos kezelés nem minősült hatékonynak, mivel a gyógyszerek engedélyezését szabályozó terv mentesítette az előzetes forgalomba hozatali engedély alól azokat a gyógyszereket, amelyeket kizárólag kísérleti felhasználásra szántak, feltéve, hogy azok megfelelnek bizonyos pre-klinikai vizsgálatoknak és egyéb kritériumoknak.
60. A Raich v. Gonzales ügyben 2007 március 14-én hozott még frissebb döntésben (500 F.3d 850) az Egyesült Államok Negyedik Körzetének Fellebbviteli Bírósága kimondta, többek között, hogy a dolgok akkori állása szerint az Egyesült Államok Alkotmányában található tisztességes eljárásra vonatkozó klauzula nem biztosított jogot az egészségügyi marihuána orvosi ajánlásra történő használatára, sem a testi integritás megőrzésére, sem az elviselhetetlen fájdalom elkerülésére és az élet megőrzésére, még akkor sem, ha minden egyéb előírt gyógyszer és kezelés eredménytelennek bizonyult.
61. Az Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al. ügyben, 2006. május 2-án hozott döntésében (445 F.3d 470) az Egyesült Államok Columbia Körzetének Fellebbviteli Bíróságának háromtagú tanácsa, kettő-egy szavazati aránnyal úgy határozott, hogy az Egyesült Államok Alkotmányában található tisztességes eljárásra vonatkozó klauzula alapján a halálos betegeknek joguk van eldönteni, hogy alkalmaznak-e egy olyan gyógyszert, amely 2. vagy 3. fázisban tartó klinikai vizsgálat alatt áll, és amelyet a gyártó hajlandó számukra hozzáférhetővé tenni. A bíróság megállapította, hogy ez a jog az önvédelem és a segítségnyújtó védelmének hagyományos tételeiben gyökerezik, és hogy a gyógyszerek hatékonyságára vonatkozó szövetségi szabályozás olyan új keletű és esetleges „ahhoz, hogy állítani lehessen, hogy a Kormány elbirtoklás útján már megszerezte ezt a jogot.” Sőt a testület azt is kimondta, hogy ez a jog a „a rendezett szabadság fogalmában benne rejlik”.
62. Az FDA által benyújtott kérelem alapján ugyanezen bíróság teljes ülésben újratárgyalta az ügyet és egy 2007. augusztus 7-i döntésében (495 F.3d 695), nyolc-kettő szavazati aránnyal kimondta, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szövetségi szabályzat „összhangban van a nem biztonságos gyógyszerek árusítása tilalmának történelmi hagyományával”. A hatékonyságra vonatkozó szabályozás „vitathatóan korlátozott” előzményei 1962 előtt, amikor is a szabályozás elnyerte a jelenlegi formáját az Egyesült Államokban, nem keletkeztetett alapvető jogot, mivel a törvényhozó és a végrehajtó hatalom „folyamatosan reagált a fejlődő technológia által jelentett új kockázatokra” és mivel a törvényhozónak „jól megalapozott hatásköre volt arra, hogy a tudományban, a matematikában és az orvostudományban bekövetkezett fejlődésre reagálva szabályozást bocsásson ki.” Sőt, a bíróság azt is kimondta, hogy az önvédelem és a segítségnyújtó védelmi kártérítési jogának elvei és az Egyesült Államok Legfelső Bíróságának „az anya élete vagy egészsége” abortusz ügyekben hozott döntései nem támasztották alá a kísérleti gyógyszerekhez való hozzáférés jogát, mivel azok a jogtételek kizárólag a „szükséges” életmentő intézkedéseket védték, ezzel ellentétben viszont a kérelmezők igénye „olyan kísérleti gyógyszerekhez való hozzáférésre irányul[t], amelyek biztonságos voltát nem [bizonyították], sem azt hogy hatékonyak lennének az élet meghosszabbításában (vagy ahhoz ‘szükségesnek’ mutatkoznának).
63. 2008. január 24-én az Egyesült Államok Legfelső Bírósága visszautasított egy olyan kérelmet, amely arra irányult, hogy az alsóbb fokú bíróságtól a peres eljárást vonja saját hatáskörébe (552 U.S. 1159).
64. Az Abney et al. v. Amgen, Inc., 443 F.3d 540, ügyben, 2006. március 29-én az Egyesült Államok Hatodik Körzetének Fellebbviteli Bírósága helybenhagyta azt a bírói parancs kibocsátására irányuló kérelmet elutasító alsóbb fokú bírósági döntést, melynek előterjesztői az alperes gyógyszergyártó cég által finanszírozott klinikai gyógyszervizsgálatban résztvevő magánszemélyek voltak, és akiknek kérelme arra irányult, hogy a bíróság kötelezze az alperest a gyógyszer további szolgáltatására, annak ellenére, hogy a klinikai vizsgálatok már befejeződtek.
2. Kanadában
65. A Delisle v. Kanada (Legfőbb Ügyész), 2006 FC 933 ügyben a Kanadai Szövetségi Bíróságnak a kanadai szövetségi hatóságok által, a fent említett különleges hozzáférés program (lásd a 57. pontot feljebb) keretében kibocsátott határozatok bírósági felülvizsgálatára irányuló kérelmekkel kellett foglalkoznia. A bíróság úgy ítélte, hogy a korábban elérhető gyógyszerekhez való hozzáférés szigorításáról való döntés során a hatóságok nem megfelelően mérlegelték a körülményeket, mivel nem vették kellő mértékben figyelembe az emberiességi és könyörületességi szempontokat. A bíróság visszautalta az ügyet a hatóságoknak azzal az iránymutatással, hogy “a közérdek valóban megalapozott céljait vessék össze az emberiességi tényezővel”. Az ítélet ellen nem fellebbeztek, és 2008-ban akként rendeződött az ügy, hogy a hatóságok a bíróság iránymutatásának megfelelően jártak el.
3. Az Egyesült Királyságban
66. A B (kiskorú), R. (a kérelem benyújtója) v. Cambridge Health Authority [1995] EWCA Civ 43 (10 March 1995) ügyben a Fellebbviteli Bíróság kimondta, hogy a bíróságoknak nem áll módjukban megsemmisíteni a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelően indokolt azon döntését, amelyben visszautasította egy sor kísérleti kezelés finanszírozását egy halálosan beteg gyermek részére. A legfőbb Polgári Jogi Bíró, aki ebben az időszakban Sir Thomas Bingham volt, két általános megjegyzést fűzött a döntéshez. Először is rámutatott arra, hogy az ügy tárgya egy fiatal beteg élete, mely ténynek az ügyre vonatkozó minden szemszögből tett minden megfontolásban hangsúlyosan jelen kell lennie, mivel a brit társadalom az emberi életnek rendkívüli értéket tulajdonít és az emberi életre hatással lévő döntéseket nem lehet máshogy, mint a legnagyobb komolysággal szemlélni. Másodszor is megjegyezte, hogy az ilyen típusú ügyek érdemét tekintve nem a bíróságoké a döntő szó, mivel ha véleményt mondanának az orvosi kezelés hatékonyságának valószínűségéről, vagy az orvosi döntés érdemére vonatkozóan, messze túllépnék a hatáskörüket. Sőt, a Bíró azt is kimondta, hogy annak eldöntése, hogy egy korlátozott költségvetést miként lehet úgy elosztani, hogy a betegek legnagyobb számának, legnagyobb előnyére váljon, csak nehéz és gyötrelmes ítéletek meghozatalával lenne lehetséges. Ilyen ítéletet a bíróságok nem hozhatnak.
67. A Simms v Simms and an NHS Trust [2002] EWHC 2734 (Fam) (11 December 2002) ügyben két Creutzfeldt‑Jakob betegség variánsban szenvedő serdülőkorú fiatal szülei kérték a bíróságtól annak megállapítását, hogy gyermekeiknek joguk van azt a kísérleti kezelést megkapni, amelynek egereken végzett vizsgálata alapján lehetségesnek mutatkozott, hogy végzetes állapotuk előrehaladását meggátolja. A civil ügyekben eljáró törvényszék (Családjogi Divízió) helyt adott a kérelmeknek, többek között arra hivatkozva, hogy a gyógyíthatatlan betegség kezelésére alkalmas egyéb megoldás hiányában ésszerű volt egy olyan kísérleti kezelés alkalmazása, amely nem jelentett jelentős kockázatot a betegre nézve. A Családjogi Divízió elnöke, Elizabeth Butler-Sloss Asszony megjegyezte, hogy az ügyben egy még ki nem próbált kezelésről volt szó, és mindaddig még nem igazolták külföldön végzett kutatások megtörténtét. Ugyanakkor azt is megjegyezte, hogy a kísérleti kezelésekkel kapcsolatban mindig a teljes bizonyosságra vártak volna, akkor az olyan újításokat, mint a penicillin, vagy a szívátültetés, sosem próbálták volna ki. Utalva többek között az Egyezmény 2. és 8. Cikkére, valamint „arra a kezelések mellett szóló feltételezésre, hogy azok meghosszabbítják az életet”, és tekintettel a beteg kilátásaira kezeléssel és anélkül, valamint annak tényére, hogy más hasonló kezelés nem állt rendelkezésre, arra a következtetésre jutott, hogy a kezelések alkalmazása szolgálja legjobban a gyerekek érdekeit. A végső következtetés elérésében a család érzelmeinek és kívánságainak a figyelembe vétele is szerepet játszott, mivel a bírónő úgy ítélte meg, hogy a kezeléshez nyújtott támogatásuk „kellő súllyal kell, hogy latba essen”.
A JOG
I. ELŐZETES KÉRDÉS
68. A Kormány indítványozta, hogy a Bíróság a kérelmeket részben törölje az ügylajstromból az Egyezmény 37. Cikk 1. bekezdés c) pontjának megfelelően, kétségbe vonva az eljárás során elhunyt négy kérelmező (Hristozov úr, Petrov úr, Pencheva asszony és Behar úr (lásd a 4. pontot feljebb) törvényes örököseinek azon jogát, hogy a helyükbe lépve folytathassák az eljárást. Álláspontjuk szerint az örökösök nem tarthatnak igényt a közvetett sértetti státuszra, és nem áll valós érdekükben, hogy a Bíróság döntést hozzon az ügyben, mivel az Egyezmény 2., 3. és 8. Cikkének sérelme a következő két okból kifolyólag semmilyen hatással nem volt rájuk. Először is, a kérelmezőknek az alkalmazni kívánt, még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférését megtagadó hatósági határozatok semmilyen más személyt, így azok örököseit sem érintették. Másodszor is a kérelmezők által hivatkozott jogok természetüknél fogva erősen személyhez kötöttek. Továbbá a vonatkozó belső jog előírásai Egyezménnyel való összeegyeztethetőségének vizsgálata nem a Bíróság feladata.
69. A kérelmezők erre vonatkozóan nem tettek észrevételt.
70. Az Egyezmény 37. Cikkének vonatkozó rendelkezései:
„A Bíróság az eljárás bármely szakaszában határozhat úgy, hogy a kérelmet az ügylajstromból törli, ha a körülmények arra engednek következtetni, hogy...
c) a Bíróság által megállapított bármely más okból nem indokolt a kérelem vizsgálatát tovább folytatni.
A Bíróság mindazonáltal folytatja a kérelem vizsgálatát, ha az Egyezményben vagy az ahhoz kapcsolódó jegyzőkönyvekben meghatározott emberi jogok tisztelete ezt megkívánja.”
71. Számos ügyben, melynek során a kérelmezők elhunytak, a Bíróság figyelembe vette örököseik és közeli családtagjaik azon kívánságát, hogy helyettük folytathassák az eljárást, vagy annak a másik személynek a jogos érdekét, aki folytatni kívánta az eljárást (lásd, például: X v. Franciaország, 1992. március 31., § 26, Series A no. 234‑C; Lukanov v. Bulgária, 1997. március 20., § 35, Reports of Judgments and Decisions 1997‑II; és Malhous v. Cseh Köztársaság (hat.) [NK], no. 33071/96, ECHR 2000‑XII, további hivatkozásokkal). Ennek megfelelően a Bíróság és a korábbi Bizottság törölte az ügylajstromból azokat az ügyeket, amelyekben a kérelmezők az eljárás során elhunytak és senki sem jelentkezett, hogy folytatni kívánja az eljárást (lásd, például, Öhlinger v. Ausztria, no. 21444/93, Bizottság 1997. január 14-ei jelentése, 1997, publikálatlan, § 15; Ibish v. Bulgária (hat.), no. 29893/06, 2011. január 31.; és Korzhenevich v. Oroszország (hat.), no. 36799/05, 2011 június 28.), vagy az ilyen kérelmet előterjesztők nem a kérelmező örökösei vagy közeli családtagjai voltak, és nem tudták bizonyítani az eljárás folytatásához fűződő jogos érdeküket(lásd: Scherer v. Svájc, 1994. március 25., §§ 31‑32, Series A no. 287; S.G. v. Franciaország (ügylajstromból törölve), no. 40669/98, §§ 6 and 16, 2001. szeptember 18.; Thévenon v. Franciaország (hat.), no. 2476/02, ECHR 2006‑III; Léger v. Franciaország (ügylajstromból törölve) [NK], no. 19324/02, §§ 47‑51, 2009 március 30.; Mitev v. Bulgária (hat.), no. 42758/07, 2010 június 29.; és Yanchev v. Bulgária (hat.) [Bizottság], no. 16403/07, 2012. március 20.).
72. Jelen ügyben az eljárás folytatása iránti kérelmet olyan személyek nyújtották be, akik megfelelően bizonyították, hogy a kérelmezők közvetlen örökösei, közeli családtagjai (lásd a 4. pontot feljebb).
73. Igaz, hogy a 34. Cikk értelmében az Egyezmény jogvédelmi mechanizmusának elindításához egy sértett létezése elengedhetetlen. Ugyanakkor ezt a feltételt nem szabad az eljárás egészében szigorúan, gépiesen és rugalmatlanul alkalmazni (lásd, mint az egyik legfrissebb döntést, OAO Neftyanaya kompaniya YUKOS v. Oroszország (hat.), no. 14902/04, § 441, 2009. január 29.). A Bíróság eltérően ítéleti meg azokat az ügyeket, amelyeket a kérelmező maga indított meg és hozzátartozói csak halálát követően folytatták az eljárást, azoktól az ügyektől, amelyek esetében a kérelmet a közvetlen sértett halála után nyújtják be (lásd: Fairfield és társai v. Egyesült Királyság (hat.), 24790/04, 2005. március 8.; Biç és társai v. Törökország, no. 55955/00, § 20, 2006. február 2.; Direkçi v. Törökország (hat.), no. 47826/99, 2006. október 3.; Grădinar v. Moldova, no. 7170/02, § 91, 2008. április 8.; Dvořáček és Dvořáčková v. Szlovákia, no. 30754/04, § 39, 2009. július 28.; és Kaburov v. Bulgária (hat.), no. 9035/06, § 52, 2012. június 19.). Ráadásul a kérelmező igénye nem feltétlenül döntő annak átruházhatóságát tekintve, vagy egyébként, mivel az elhunyt kérelmező örököseit nem kizárólag anyagi célok vezérelhetik, mikor a kérelem fenntartását kívánják (lásd: Capital Bank AD v. Bulgária, no. 49429/99, § 78, ECHR 2005‑XII (kivonatok)). A Bíróság előtt folyó ügyeknek egy erkölcsi vagy elvi vetülete is van, és a kérelmezőkhöz közel álló személyeknek ezért jogos érdekük fűződik a Bíróság döntésének meghozatalához a kérelmező halálát követően is (lásd Malhous, fentebb idézve). A jelen ügyben ez kifejezetten igaz a következő két okból. Először is, a kérelem az Egyezmény rendszerének egyik legalapvetőbb rendelkezését érinti. Másodszor is, az ügy tárgya szorosan kapcsolódik a négy kérelmező halálához. Ilyen körülmények között ellentétes lenne a Bíróság küldetésével, ha megtagadná a döntést azon kérelmek felől, amelyeket az elhunyt kérelmezők nyújtottak be, de a súlyos betegségük következtében nem volt erejük vagy idejük, hogy megvárják az ügy kimenetelét.
74. Ezért tehát nem állítható, hogy a kérelmeknek az elhunyt kérelmezők tekintetében való további vizsgálata ne lenne indokolt.
75. Ennek a következtetésnek a fényében a Bíróság nem tartja szükségesnek azon kérdés vizsgálatát, hogy az emberi jogok tiszteletben tartása megköveteli-e a kérelmek további vizsgálatát a négy elhunyt kérelmező tekintetében (lásd: Karner v. Ausztria, no. 40016/98, § 25, ECHR 2003‑IX, és Hirsi Jamaa és társai v. Olaszország [NK], no. 27765/09, § 58, 2012. február 23.).
II. AZ EGYEZMÉNY 2., 3. ÉS 8. CIKKÉRE ALAPÍTOTT KÉRELMEK BEFOGADHATÓSÁGA
A. Áldozati státusz
76. A Kormány előadta, hogy a kérelmezők a következő három okból kifolyólag nem tekinthetők sértettnek. Először is, mert megfelelő orvosi kezelésben részesültek, az ilyen kezelést tőlük nem tagadták meg, és semmi jel nem utalt arra, hogy az egészségi állapotuk romlott volna. Másodszor, a bolgár jog lehetővé tette a még nem engedélyezett gyógyszerkészítmények „engedélyezés előtti alkalmazását”. Harmadszor, a kérelmezők nem iratkoztak fel olyan klinikai vizsgálatra, amely lehetőséget nyújtott volna számukra az ilyen készítményekhez való hozzáféréshez. Az Európai Unió joga nem tartalmazott kötelezést, csak ajánlást a még nem engedélyezett gyógyszerkészítmények „engedélyezés előtti használatának” harmonizált megközelítését illetően. Az MBVax Coley Fluid semelyik másik tagállamban nem volt engedélyezett, és nem felelt meg az európai uniós jog „engedélyezés előtti alkalmazására” vonatkozó feltételeknek.
77. A Kormány továbbá előadta, hogy Staykova-Petermann asszonyt a saját jogán nem illeti meg a sértetti pozíció.
78. A kérelmezők erre vonatkozó észrevételt nem tettek.
79. A Bíróság megállapítja, hogy a Kormány kifogásának első részében felvetett kérdések szorosan kapcsolódnak a kérelmek érdeméhez (lásd, mutatis mutandis, Doğan és társai v. Törökország, nos. 8803‑8811/02, 8813/02 and 8815‑8819/02, § 93, ECHR 2004‑VI (kivonatok); Al‑Skeini és társai v. Egyesült Királyság [NK], no. 55721/07, §§ 106‑07, ECHR 2011‑...; és Hirsi Jamaa és társai, fentebb idézve, § 111). A Bíróság ezért ezekkel a kérdésekkel a kérelmek érdemi vizsgálata során fog foglalkozni.
80. Ami a Kormány kifogásának második részét illeti, a Bíróság úgy ítéli meg, hogy ezen sajnálatos körülmények között annak a kérdésnek, hogy Staykova-Petermann asszony személyében sértettnek tekinthető-e, nincs gyakorlati jelentősége, mivel a fiatalabbik fia ugyancsak kérelmező, és mivel fia halálát követően kérelmezte, hogy az eljárást helyette folytathassa, és a Bíróság ezen jogát elismerte (lásd
4., 73. és 74. pontokat feljebb, és Georgel és Georgeta Stoicescu v. Románia, no. 9718/03, §§ 41‑43, 2011. július 26.).
81. A Kormány kifogását ezért a Bíróság elutasítja.
B. Hazai jogorvoslatok kimerítése
1. A felek előadásai
82. A Kormány előadta, hogy a kérelmezők az Egyezmény 2., 3. és 8. Cikkére alapított kérelmük tekintetében elmulasztották a hazai jogorvoslatok kimerítését, mivel az MBVax Coley Fluid használatának lehetőségét megtagadó döntés ellen nem éltek bírósági felülvizsgálattal. Elmondták, hogy nincs tudomásuk olyan ügyről, amelyben a bolgár bíróságok még nem engedélyezett gyógyszerkészítmény “engedélyezés előtti használatának” kérdésével foglalkoztak volna, és kiemelték, hogy azoknak a bíróságoknak nem volt hatásköre arra, hogy egy egyedi ügyben meghatározzák milyen típusú orvosi kezelést kellene alkalmazni. Ennek ellenére lehetséges lett volna az ügy által felvetett kérdéseket bíróság elé vinni, és olyan érvelést előadni, amely az Egyezményre vagy az Európai Unió jogára támaszkodik, mivel az Egyezményt már átültették a bolgár jogba és a vonatkozó európai uniós joganyag közvetlenül alkalmazandó volt. A Kormány továbbá azokra a feltételekre is felhívta a figyelmet, amely szerint a betegek kérhették a még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést, és kifejtette azon álláspontját, hogy a kérelmezők esetében ezek a feltételek nem teljesültek.
83. Kiegészítő megjegyzéseiben ezzel a kérdéssel kapcsolatban a Kormány ismét kifejtette, hogy a kérelmezők kérhették volna azoknak a döntéseknek a bírósági felülvizsgálatát, amelyek megtagadták tőlük a MBVax Coley Fluid használatának lehetőségét, vagy azoknak a szabályoknak a felülvizsgálatát, amelyeken ezek a döntések alapultak. Egy ilyen eljárásban a kérelmezők hivatkozhattak volna az Egyezményre: a bolgár bíróságok számos esetben hatályon kívül helyeztek közigazgatási döntéseket vagy semmisítettek meg szabályokat tekintettel arra, hogy azok összeegyeztethetetlenek voltak az Egyezménnyel vagy az Európai Unió jogával. A Kormány elismerte, hogy nem tudnák megjósolni egy ilyen eljárás kimenetelét, de hangsúlyozta, hogy álláspontjuk szerint sem a kérdéses közigazgatási döntések, sem a szabályozás nem sértette meg a humán orvostudományban alkalmazott gyógyszerkészítményekről szóló 2007. évi törvényt vagy az Európai Unió jogát. A törvény teljes mértékben összhangban volt az Európai Unió jogával, ennél fogva az Egyezményt sem sértette meg. A 2. számú Szabályzat és a 10. számú Szabályzat is megkövetelte, hogy a kérdéses gyógyszerkészítmény egy másik országban engedélyezett legyen, ami a kérelmezők esetében nem valósult meg. Ugyanakkor ez teljes mértékben megfelelt a 726/2004/EK rendelet 83. Cikkének, amely megkövetelte, hogy az érintett készítmény forgalomba hozatali engedély iránti kérelem tárgyát képezze vagy klinikai vizsgálatok alatt álljon, ami a kérelmezők esetében ugyancsak nem valósult meg.
84. A kérelmezők erre válaszolva kifejtették, hogy a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség igazgatójának döntése elleni bírósági felülvizsgálat a következő három okból kifolyólag nem volt hatékony jogorvoslatnak tekinthető. Először is, az alkalmazandó szabályozás szövegének tükrében, semmilyen ésszerű kilátás nem mutatkozott arra, hogy az eljárás sikerrel jár. Másodszor, a bíróság vizsgálódása túl sokáig húzódott volna. Harmadszor, a nemzeti bíróságok nem voltak olyan helyzetben, hogy elfogulatlan szakvéleményt tudjanak beszerezni. Maga a szabályozás bírósági felülvizsgálatára irányuló eljárás sem volt hatékony jogorvoslatnak tekinthető, mivel annak eredményeként a bíróság legfeljebb a szabályozást tudta volna megsemmisíteni, de annak módosítására nem lett volna lehetősége.
85. Erre a kérdésre vonatkozóan kiegészítő megjegyzéseikben a kérelmezők ismét kifejtették, hogy a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség döntése elleni bírósági felülvizsgálat számos ok miatt nem nyújtott valódi kilátást a sikerre. Először is, az alkalmazandó szabályozásban lefektetett követelmények túlságosan bizonytalanok voltak. Másodszor, tekintettel arra, hogy a 2. számú Szabályzat nem tartalmazott rendelkezést a bírósági felülvizsgálat lehetőségéről, továbbá, hogy sem ezen, sem az ezt megelőző szabályozásokra vonatkozóan semmilyen esetjog nem állt rendelkezésre, nem volt egyértelműen megállapítható, hogy melyik lenne a hatáskörrel rendelkező bíróság, vagy, hogy egyáltalán a bíróságok az Ügynökség nyilatkozatát olyan közigazgatási döntésnek tekintenék-e, amely ellen bírósági felülvizsgálatnak van helye. Harmadszor, semmilyen biztosíték nem volt arra nézve, hogy a kérelmezők elfogulatlan szakértői véleményt kaphatnának. Rendszerszintű probléma volt Bulgáriban, hogy lehetetlen volt tárgyilagos orvos-szakértői véleményt beszerezni, amit jól mutat az orvosi hanyagságot érintő ügyek száma és a sajtóban megjelent tudósítások. Negyedszer, a számos eljárási bizonytalanságból kifolyólag nagyon valószínűnek mutatkozott, hogy a kérelmezők által a bíróság elé vitt egyetlen jogkérdés sem nyert volna rendezést a haláluk előtt. Ennek az állításnak az alátámasztására, a kérelmezők számos olyan esetre hivatkoztak, amelyekben az eljárást betegek indították meg azzal kapcsolatban, hogy az állam elmulasztott számukra gyógyszert biztosítani, és amelyeket folyamatosan késedelmek hátráltattak és évekig húzódtak; ezek közül néhány ügyben a panaszosok jóval az előtt elhunytak, hogy a bíróság érdemben foglalkozott volna az ügyükkel. Ami a törvényen alapuló jogi aktusokkal kapcsolatos jogkérdéseket érintő eljárásokat illeti, azok átlagosan két évig tartottak. Ötödször, a kérdéses szabályozás nem volt ellentétes a bolgár joggal, ebből kifolyólag csak az Egyezményre alapozva lehetett volna megtámadni. Ugyanakkor, ahogy ez az ítélkezési gyakorlatukból is kitűnt, csak akkor tűnt valószínűnek, hogy a bolgár bíróságok figyelembe veszik az Egyezményre alapított érvelést, amikor az a Bíróság Bulgáriát érintő világos és következetes gyakorlatán alapult, ami jelen esetben nem állt fenn. Nagy számban voltak olyan bolgár bírósági határozatok, amelyek az Egyezményre alapított érvelést röviden elintézték. Összességében, annak a valószínűsége, hogy a nemzeti bíróságok orvoslást nyújtanak a kérelmezők számára, csak látszólagos volt. Azt sem remélhették alappal, hogy az újonnan kibocsátott 10. számú Szabályzat alapján a hatóságok eltérő döntést hoznak, hiszen az ugyancsak megkövetelte, hogy a kérdéses gyógyszerkészítmény egy másik országban már engedélyezve legyen.
2. A Bíróság értékelése
86. Figyelembe véve a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség igazgatójának döntése elleni bírósági felülvizsgálat megindításának valószínűségét, a Bíróság megállapítja, hogy a kérelmezők számára lehetetlen volt az általuk alkalmazni kívánt, még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférés, amely egyenesen következett magából a 2001. január 10-i 2. számú Szabályzat 2. számú Szabályának szövegéből, amely megegyezett az azt megelőző és azt követő szövegekkel (lásd a 25. és 30. pontokat feljebb). A rendelet, csakúgy mint az azt megelőző és azt követő rendeletek, kifejezetten kimondták, hogy az olyan gyógyszerkészítményeknek az alkalmazását, amelyeket más államban nem engedélyeztek – ahogy az a jelen ügyben is volt – még kivételesen sem lehet engedélyezni Bulgáriában (lásd 26., 27. és 31. pontokat feljebb). Az nem volt vitatott, hogy ezt a rendelkezést az Ügynökség igazgatója a döntésében valamennyi kérelmezővel szemben jogszerűen alkalmazta; ezt a Köztársasági Ombudsman véleménye (lásd a 16. pontot feljebb) és a Kormány beadványai is alátámasztják (lásd, mutatis mutandis, Immobiliare Saffi v. Olaszország [NK], no. 22774/93, § 42 in limine, ECHR 1999‑V; Urbárska Obec Trenčianske Biskupice v. Szlovákia, no. 74258/01, § 86, 2007. November 27.; Ognyan Asenov v. Bulgária, no. 38157/04, § 32, 2011. február 17.; és Valkov és társai v. Bulgária, nos. 2033/04, 19125/04, 19475/04, 19490/04, 19495/04, 19497/04, 24729/04, 171/05 és 2041/05, § 72, 2011. október 25.). Ami az európai uniós jog közvetlen alkalmazására támaszkodás valószínűségét illeti, a Bíróság figyelembe veszi a Kormány által hivatkozott ügyeket, amelyekben a bolgár bíróságok arra alapozva tették félre közigazgatási döntések végrehajtását (lásd a 38. és 39. pontokat feljebb). Ugyanakkor a Bíróság megjegyzi, hogy miként az a vonatkozó rendelkezés szövegéből is kitűnik, az európai uniós jog csak megengedi, de nem teszi kötelezővé a tagállamok számára a még nem engedélyezett gyógyszerkészítmények “engedélyezés előtti használatának” lehetővé tételét (lásd a 45-51. pontokat feljebb). Ebből következően tehát nincs alapja annak az érvelésnek, hogy az igazgató döntése megsértette az uniós jogot. Végül, a Bíróság nincs meggyőződve arról, hogy a kérelmezők sikerrel tudták volna megtámadni azokat a döntéseket az Egyezményre alapított érveléssel. A Bíróság tekintettel van a Kormány által hivatkozott azon példákra, amelyekben a bolgár bíróságok az Egyezményre és a Bíróság esetjogára alapozva hatályon kívül helyeztek közigazgatási döntéseket (lásd 39. és 40. pontokat feljebb). Ugyanakkor nem lehet figyelmen kívül hagyni, hogy mindezekben az esetben a bolgár bíróságok a döntéseiket a Bíróság következetes gyakorlatára alapították, miközben jelenleg nincs a Bíróság gyakorlatában olyan biztos alap, amelynek fényében meg lehetne állapítani, hogy a még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez „engedélyezés előtti alkalmazás” keretében való hozzáférés lehetőségének hiánya sértené az Egyezményt. Ez a kérdés újszerű és korántsem kétségektől mentes. A Bíróság tisztában van azzal, hogy az emberi jogok védelmét illetően a szerepe kiegészítő jellegű a nemzeti hatóságokéhoz képest, és hogy elsősorban a nemzeti hatóságokat kell megillesse annak lehetősége, hogy döntsenek a belső jog Egyezménnyel való összeegyeztethetősége felől (lásd: Burden v. Egyesült Királyság [NK], no. 13378/05, § 42, ECHR 2008‑...). Mindazonáltal a Bíróság úgy véli, hogy a Kormány által hivatkozott példák alapján nem lehet arra a következtetésre jutni, hogy jelen ügy konkrét körülményei között egy belső jogorvoslati lehetőség az Egyezményre alapított jogi érveléssel ésszerű kilátást nyújtott volna a sikerre (lásd, mutatis mutandis, Slavgorodski v. Észtország (hat.), no. 37043/97, 1999 március 9., és Odièvre v. Franciaország [NK], no. 42326/98, §§ 21 és 23, ECHR 2003‑III). A Bíróság továbbá megjegyzi, hogy a Kormány saját előadása szerint is, a bolgár bíróságok még sosem foglalkoztak nem engedélyezett gyógyszerkészítmények használatával; úgy látszik, hogy 1995 óta, mikor az egészségügyi miniszter először bocsátott ki szabályozást ebben a tárgyban, a szabályozással kapcsolatban nem született közzétett esetjog (lásd a 34. pontot feljebb).
87. A hazai jogorvoslatok kimerítésének hiányát állító Kormányt terheli annak bizonyítása, hogy az általa hivatkozott jogorvoslat a siker ésszerű esélyével kecsegtetett volna (lásd, mint az egyik legfrissebb döntést, Nada v. Svájc [NK], no. 10593/08, § 141, 2012. szeptember 12.). A fenti indokok fényében a Bíróság nincs meggyőződve arról, hogy a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség igazgatójának döntése ellen benyújtott bírósági felülvizsgálati kérelem ilyen esélyt tudott volna nyújtani.
88. A Bíróság arról sincsen meggyőződve, hogy a kérelmezők sikerrel tudták volna megtámadni a döntések alapjául szolgáló szabályozást bírósági felülvizsgálat keretében. Nem tűnik úgy, hogy a szabályozás szembe menne egy magasabb jogalkotási szinten lévő jogszabállyal, sem pedig az Európai Unió jogával. Ebből kifolyólag tehát sem a belső jog, sem az Európai Unió joga alapján azokat nem lehet megtámadni. A Bíróság továbbá arról sincs meggyőződve, hogy a kérelmezők sikerrel tudták volna megtámadni a szabályozást az Egyezményre alapozott érveléssel. Igaz, hogy a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság korábban megsemmisített törvényen alapuló jogi aktusokat azon az alapon, hogy ellentétesek az Egyezménnyel, amikor azok összeegyeztethetetlensége egyértelmű volt (lásd a 37. pontban feljebb, és a Bochev v. Bulgária, no. 73481/01, § 45, 2008. november 13. ügyben hivatkozott döntéseket). Ugyanakkor azokban az ügyekben, amelyekben az összeférhetetlenség nem volt első pillantásra nyilvánvaló, visszautasította, hogy így járjon el (lásd a Ponomaryovi v. Bulgária, no. 5335/05, §§ 23‑24, ECHR 2011‑... ügyben hivatkozott döntéseket). Ahogy azt már korábban a Bíróság megjegyezte, jelen ügyben közel sem egyértelmű, hogy a nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez “engedélyezés előtti alkalmazás” keretében való hozzáférés lehetőségének hiánya sérti-e az Egyezményt.
89. Ezen megállapításokra tekintettel, a Bíróság nem tartja szükségesnek annak vizsgálatát, hogy vajon a Kormány által javasolt jogorvoslatot megfosztották-e volna hatékonyságától az olyan bizonytalanságok, mint hogy vajon tárgyalták-e volna érdemben az igazgató döntése vagy az alapul fekvő szabályozás ellen benyújtott jogorvoslati kérelmet, vagy mint a független szakértői vélemény beszerzése lehetőségének állítólagos hiánya, vagy mint a Legfelsőbb Közigazgatási Bíróság állítólagos korlátozott hatásköre a törvényen alapuló jogi aktusok felülvizsgálhatóságát illetően. Azt sem szükséges latolgatni, hogy vajon egy ilyen bírósági felülvizsgálati eljárás valóban olyan sokáig húzódott volna-e, hogy a kérelmezők javára szóló döntést minden gyakorlati céljától megfossza.
90. A Kormány kifogását ezért el kell utasítani.
C. Ratione materiae összeférhetetlenség
91. A Kormány előadta, hogy a 2. Cikkre alapított kérelem kívül esik az Egyezmény tárgyi hatályán, mivel ezen Cikket nem lehet úgy értelmezni, mint amely megköveteli az államoktól, hogy lehetővé tegye a nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférés lehetővé tételét. Ez ugyanúgy fennáll az Egyezmény 3. Cikkére alapított kérelem esetében. Annak megtagadása a kérelmezők részére, hogy hozzáférhessenek az MBVax Coley Fluid kísérleti gyógyszerkészítményhez, amelynek biztonságos és hatékony voltát még nem bizonyították, nem tekinthető embertelen bánásmódnak.
92. Erre vonatkozóan a kérelmezők nem tettek észrevételt.
93. A Bíróság megjegyzi, hogy a Kormány érvelése az Egyezmény 2. és 3. Cikkének értelmezésére és alkalmazására vonatkozik, és ezen belül arra, hogy a hivatkozott Cikkek tekintetében meddig terjed az állam tevőleges kötelezettsége a halálos betegeknek szánt nem engedélyezett gyógyszerkészítmények szabályozása kapcsán. Ennek fényében a Kormány arra vonatkozó kifogása, hogy a kérelmek kívül esnek az Egyezmény előírásainak tárgyi hatályán, szorosan kapcsolódik a kérelmek lényegéhez, ezért azokat megfelelőbb az eljárás érdemi szakaszában vizsgálni (lásd, mutatis mutandis, Bozano v. Franciaország, 1986. december 18., § 42, Series A no. 111; Vo v. Franciaország [NK], no. 53924/00, § 44, ECHR 2004‑VIII; Rantsev v. Ciprus és Oroszország, no. 25965/04, § 211, 2010. január 7; és Austin és társai v. Egyesült Királyság [NK], nos. 39692/09, 40713/09 and 41008/09, § 50, 2012. március 15.).
D. A Bíróság döntése a kérelmek befogadhatóságát illetően
94. A Bíróság továbbá megállapítja, hogy ezek a kérelmek nem nyilvánvalóan megalapozatlanok az Egyezmény 35. Cikk (3) bekezdés a) pontja szerinti értelemben. Semmilyen más alapon nem lehet azokat befogadhatatlannak nyilvánítani. A panaszokat ezért befogadhatónak kell nyilvánítani.
III. AZ EGYEZMÉNY 2., 3. ÉS 8. CIKKÉRE ALAPÍTOTT KÉRELMEK ÉRDEME
95. A kérelmezők azt kifogásolták az Egyezmény 2. Cikk 1. bekezdésére hivatkozva, hogy a bolgár jog nem tette lehetővé az olyan halálos betegek számára, akik esetében már valamennyi hagyományos kezelési módszer eredménytelennek bizonyult, hogy kivételesen hozzáférhessenek nem engedélyezett gyógyszerek használatához. Kifogásolták továbbá, hogy az ilyen engedély iránti kérelmükre adott hatósági válasz zavaros és lassú volt, köszönhetően a területet érintő világos szabályok hiányának.
96. A kérelmezők az Egyezmény 3. Cikkére hivatkozva azt is állították, hogy a hatóságok embertelen és megalázó bánásmódnak tették ki őket, azáltal, hogy megtagadták tőlük az általuk alkalmazni kívánt gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést.
97. Végül, az Egyezmény 8. Cikkére hivatkozva azt állították, hogy a hatóságok elutasító döntése a készítmény használatának engedélyezését illetően indokolatlan beavatkozás jelentett a magán és családi élet tiszteletben tartásához való jogukba.
98. Az Egyezmény 2., 3. és 8. Cikkének vonatkozó rendelkezései:
2. Cikk (élethez való jog)
“1. A törvény védi mindenkinek az élethez való jogát ...”
3. Cikk (kínzás tilalma)
“Senki sem lehet kínzásnak, vagy embertelen, megalázó bánásmódnak vagy büntetésnek alávetni.”
8. Cikk (magán és családi élet tiszteletben tartása)
“1. Mindenkinek joga van ahhoz, hogy magán- és családi életét, ... tiszteletben tartsák.
2. E jog gyakorlásába hatóság csak a törvényben meghatározott, olyan esetekben avatkozhat be, amikor az egy demokratikus társadalomban a nemzetbiztonság, a közbiztonság vagy az ország gazdasági jóléte érdekében, zavargás vagy bűncselekmény megelőzése, a közegészség vagy az erkölcsök védelme, avagy társai jogainak és szabadságainak védelme érdekében szükséges.”
A. A felek előadásai
1. Az Egyezmény 2. Cikkét illetően
99. A Kormány rámutatott arra, hogy a bolgár jog tartalmazott előírást a nem engedélyezett gyógyszerkészítmények “engedélyezés előtti alkalmazására” vonatkozóan. Ugyanakkor hangsúlyozták, hogy az ilyen készítmények komoly kockázatokat tartalmaztak, ami megkövetelte azok szigorú szabályozását. Az államnak joga volt arra, hogy visszautasítsa egy nem engedélyezett gyógyszerkészítmény használatának engedélyezését, és ez nem jelentette az élethez való jog sérelmét, épp ellenkezőleg, annak védelmét szolgálta. Az állam tevőleges kötelezettsége az Egyezmény 2. Cikkét illetően korlátozott, ami nem lépheti át az ésszerűségét határát. A kérelmezők hagyományos orvosi ellátásban részesültek. Nem vonatkozott további kötelezettség arra, hogy lehetővé tegyék számukra olyan készítmények használatát, amelyeket az Európai Unió egyetlen tagállamában sem engedélyeztek, vagy amelyek nem álltak klinikai vizsgálatok alatt. Az államot nem lehet arra kötelezni, hogy minden gyógyszert tegyen hozzáférhetővé, főleg az olyan készítményeket, amelyek összetevői és származékai nem voltak egyértelműen ismertek, és amelyeket erős egészségügyi rendszerrel rendelkező fejlett államokban sem engedélyeztek. A szóban forgó készítmények nem feleltek meg a 726/2004/EK rendelet 83. Cikkében foglalt „engedélyezés előtti alkalmazás” követelményeinek. Ha a gyártó teljesítette az alkalmazandó követelményeket, a hatóságok kilátásba helyezhették a használat engedélyezését a jövőben. Ebben az értelemben a kérelmezők nem maradtak minden remény nélkül.
100. A kérelmezők előadták, hogy a hatóságok, azáltal, hogy megtagadták számukra a készítmények használatának engedélyezését, megsértették az élethez való jogukat. Rávilágítottak arra, hogy milyen hasonlóságok és milyen különbségek mutathatók ki az őket érintő ügy és azon ügyek között, amelyekben a Bíróság az Egyezmény 2. Cikkére alapított kérelmekkel foglalkozott az egészségügyi ellátásokkal kapcsolatban. Álláspontjuk szerint megfelelő keretek közé helyezve, az őket érintő ügyben a kérdés az, hogy az állam megfelelő lépéseket tett-e annak érdekében, hogy megóvja a joghatósága alatt lévő személyek élethez való jogát. Meglátásuk szerint nem, mivel az „engedélyezés előtti alkalmazásra” vonatkozó szabályozás nem volt megfelelő, az nem tette lehetővé a hatóságok számára, hogy figyelembe vegyék az egyes ügyek különös körülményeit. Bulgáriában minden magánszemélytől, így a kérelmezőktől is, akik halálos rákbetegségben szenvedtek, és akiknek a betegsége már többé nem reagált a hagyományos kezelésekre, megtagadták a kísérleti gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést. A kérelmezők esetében ezt a költségvetési források hiánya sem indokolta, mivel a készítményt fejlesztő cég hajlandó volt azt térítésmentesen szolgáltatni. Voltak arra utaló jelek, hogy néhány beteg állapota a készítmény alkalmazásának köszönhetően javult. Ez a kérelmezőknek is reményt adott, hogy a készítmény nekik is segíthetne.
2. Az Egyezmény 3. Cikkét illetően
101. A Kormány felhívta a figyelmet arra, hogy az Egyezmény 3. Cikkét csak egy minimális küszöb felett lehet alkalmazni, amit álláspontjuk szerint jelen ügy nem ér el, valamint arra, hogy a Cikket illetően az államot korlátozott mértékű pozitív kötelezettség terheli. Kiemelte, hogy nem állt szándékukban a kérelmezőktől megtagadni a biztonságos gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést. Az a kísérleti gyógyszerkészítmény, amelyet a kérelmezők alkalmazni kívántak egyetlen országban sem volt engedélyezve és nem állt klinikai vizsgálatok alatt. Annak biztonságos és hatékony volta nem nyert bizonyítást. Tehát az, hogy nem adták meg nekik annak alkalmazásának lehetőségét, nem tekinthető embertelen bánásmódnak. Épp ellenkezőleg, annak alkalmazása, ami felért volna egy orvosi kísérlettel, eredményezhette volna a 3. Cikk sérelmét.
102. A kérelmezők, előadásuk szerint, arra voltak kényszerítve, hogy a halálukat várják dacára annak, hogy tisztában voltak egy olyan gyógyszerkészítmény létezésével, amely talán javíthatta volna az egészségüket és meghosszabbíthatta volna az életüket. Azon kérelmezőknek, akik elhunytak, annak tudatában kellett elviselniük a fájdalmat és szenvedniük haláluk előtt, hogy más országokban a készítmény alkalmazása néhány esetben teljes gyógyuláshoz vezetett.
3. Az Egyezmény 8. Cikkét illetően
103. A Kormány előadása szerint a kérelmezőknek az Egyezmény 8. Cikkében foglalt jogába való minden beavatkozás jogszerű és szükséges volt. A kísérleti gyógyszerkészítményhez való hozzáférés megtagadásáról szóló döntés meg volt indokolva, azt egy független hatóság hozta, és olyan jogi rendelkezéseken alapult, amelyek teljes mértékben összhangban voltak az Európai Unió jogával. Ebből következően feltételezhető volt, hogy azok az Egyezménynek is megfelelnek. Azok a rendelkezések, amelyek figyelembe vették a közérdek és az egyéni autonómia közötti megfelelő egyensúly megteremtésének szükségességét, azok életének és egészségének védelmét célozták, akiket a még nem tesztelt készítmények használatával járó visszaélések és kockázatok érintettek. Ebből a célból meghatároztak bizonyos feltételeket, amely a kérelmezők esetében nem teljesültek. Ez a szabályozási megoldás nem tekinthető olyannak, mint amely általánosságban megtiltja a nem engedélyezett gyógyszerkészítmények „engedélyezés előtti alkalmazását”.
104. A kérelmezők kiemelték, hogy milyen hasonlóságok és milyen különbségek mutathatók ki az őket érintő ügy és azon ügyek között, amelyekben a Bíróság az Egyezmény 8. Cikkére alapított hasonló kérdésekkel foglalkozott. Hangsúlyozták, hogy nem a halálhoz való jogot, hanem épp ellenkezőleg, az ahhoz való jogot próbálták meg ebből a rendelkezésből levezetni, hogy megpróbálják meghosszabbítani az életüket és elkerülni a halált. Annak visszautasítása, hogy hozzáférhessenek olyan kísérleti gyógyszerkészítményekhez, amelyek segítenének nekik ebben, felért a hivatkozott Cikkben biztosított jog megsértésével. A visszautasítások általános természetűek voltak, amelyek nem vették figyelembe az egyes ügyek különös körülményeit. Alkalmatlan jogi előírásokon alapultak, amelyek nem tették lehetővé az egyedi értékelést, és amelyek nem feleltek meg a társadalom nyomós szükségletének. Nem a kérelmezők életének védelmét szolgálták, hiszen ők valamennyien halálos betegségnek szenvedtek, és néhány új gyógyszerkészítményhez való hozzájutás hiányába, csupán rövid idejük maradt az életből. Ezzel kapcsolatban, fontos észben tartani, hogy az általuk kért kivétel mindössze arra nyújtott volna lehetőséget, hogy életüket meghosszabbítsák, és senki mást nem mentesített volna a büntetőjogi felelősség alól. Ez talán segített volna nekik abban, hogy elkerüljék a szenvedést és a halált, mint ahogy más országokban történt néhány beteg esetében.
B. A Bíróság értékelése
1. Az ügy tárgyköre
105. Az egyéni kérelmekből fakadó ügyekben a Bíróság feladata nem az, hogy a belső jog általános felülvizsgálatát végezze el, hanem hogy annak a kérelmezőkre való alkalmazásának módját vizsgálja (lásd, többek között, McCann és társai v. Egyesült Királyság, 1995 szeptember 27., § 153, Series A no. 324; Pham Hoang v. Franciaország, 1992. szeptember 25., § 33, Series A no. 243; Sommerfeld v. Németország [NK], no. 31871/96, § 86, ECHR 2003‑VIII; és S.H. és társai v. Ausztria [NK], no. 57813/00, § 92, ECHR 2011‑...). A Bíróságnak továbbá, amennyire csak lehetséges, az előtte fekvő ügy konkrét körülményeire kell szorítkoznia (lásd, többek között, Wettstein v. Svájc, no. 33958/96, § 41, ECHR 2000‑XII, és a fent hivatkozott Sommerfeld, § 86). Ebből kifolyólag jelen ügyben nem arról a szabályrendszerről kell döntést hozni, amely a nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést rendezi, vagy azt eldönteni, hogy a gyógyszerkészítményekhez való hozzáférés visszautasítása elvi szinten összeegyeztethető-e az Egyezménnyel. Továbbá a Bíróságnak nincs arra hatásköre, hogy egy konkrét orvosi kezelés alkalmasságáról véleményt mondjon. Végül a Bíróságnak abban sem kell határoznia, hogy a kérelmezők által alkalmazni kívánt készítmény megfelel-e az európai uniós jog követelményeinek, és különösen a 726/2004/EK rendelet 83. Cikk 2. bekezdésében foglalt azon követelménynek, hogy klinikai vizsgálatok alatt álljon (lásd a 10., 45. és 50. pontokat feljebb); a Bíróságnak csak az Egyezmény alkalmazásához van joga, és nem feladata, hogy az egyéb nemzetközi jogi aktusokkal való összeegyeztethetőséget vizsgálja (lásd Di Giovine v. Portugália (hat.), no. 39912/98, 1999. augusztus 31.; Hermida Paz v. Spanyolország (hat.), no. 4160/02, 2003. január 28.; Somogyi v. Olaszország, no. 67972/01, § 62, ECHR 2004‑IV; Calheiros Lopes és társai v. Portugália (hat.), no. 69338/01, 2004. június 3; és Böheim v. Olaszország (hat.), no. 35666/05, 2007. május 22.). Jelen ügyben a Bíróságnak csak abban kell döntenie, hogy kérelmezők hozzáférésének megtagadása a szóban forgó készítményekhez összhangban van-e az Egyezményben biztosított jogaikkal.
2. Az Egyezmény 2. Cikkének állítólagos sérelme
106. A 2. Cikk első mondata nem csak arra kötelezi az államot, hogy tartózkodjon az élet szándékos és jogszerűtlen elvételétől, hanem arra is, hogy megfelelő lépéseket tegyen a joghatósága alatt álló személyek életének megőrzése érdekében (lásd, többek között, Calvelli és Ciglio v. Olaszország [NK], no. 32967/96, § 48, ECHR 2002‑I, és Wiater v. Lengyelország (hat.), no. 42290/08, § 33, 2012. május 15.). A Bíróság korábban már kimondta, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a hatóságok cselekményei vagy mulasztásai az egészségügyi politika területén bizonyos körülmények között megalapozzák az állam felelősségét a 2. Cikk tekintetében (lásd Powell v. Egyesült Királyság (hat.), no. 45305/99, ECHR 2000‑V; Nitecki v. Lengyelország (hat.), no. 65653/01, 2002. március 21.; Trzepałko v. Lengyelország (hat.), no. 25124/09, § 23, 2011. szeptember 13.; és a fent hivatkozott Wiater, § 34). A Bíróság azt ki kimondta, tekintettel az állam pozitív kötelezettségének terjedelmére az egészségügyi ellátást illetően, hogy amennyiben a hatóságok kockáztatták egy személy életét azáltal, hogy megtagadták tőle azt az egészségügyi ellátást, amelyet a társadalom számára általánosságban hozzáférhetővé tettek, felvetheti a 2. Cikk sérelmét (lásd: Ciprus v. Törökország [NK], no. 25781/94, § 219, ECHR 2001‑IV; Nitecki, fentebb idézve; Pentiacova és társai v. Moldova (hat.), no. 14462/03, ECHR 2005‑I; Gheorghe v. Románia (hat.), no. 19215/04, 2005. szeptember 22.; és a feljebb hivatkozott Wiater, § 35).
107. Jelen ügyben egyik fél sem állítja, hogy a kérelmezőktől megtagadták volna azt az egészségügyi ellátását, amely egyébként általánosan elérhető Bulgáriában. A kérelmezők azt sem állítják, hogy az államnak fizetnie kellene a hagyományos kezelés egy olyan formájáért, amelynek költségei nem tudják fedezni (ezzel ellentétben a feljebb hivatkozott Nitecki; Pentiacova és társai; Gheorghe; és Wiater). A kérelmezők igénye inkább arra vonatkozik, hogy mivel az ő esetükben a hagyományos kezelések nem működtek, a belső jogot úgy kellene kialakítani, mint amely lehetővé teszi, kivételesen, hogy hozzáférjenek olyan kísérleti és még nem tesztelt készítményekhez, amelyeket a fejlesztő cég térítésmentesen szolgáltatna számukra.
108. Igaz, hogy a 2. Cikkel kapcsolatos pozitív kötelezettség kiterjedhet a megfelelő jogszabályi keretek kialakítására, például olyan szabályokra, amelyek arra kötelezik a kórházakat, hogy megfelelő intézkedéseket alkalmazzanak a betegeik életének megmentése érdekében (lásd a feljebb hivatkozott Calvelli és Ciglio, § 49), vagy a veszélyes üzemi tevékenységet rendező szabályokra (lásd Öneryıldız v. Törökország [NK], no. 48939/99, § 90, ECHR 2004‑XII). Ugyanakkor nem állítható, hogy Bulgária elmulasztotta volna olyan szabályok megalkotását, amelyek rendelkeznek a nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférésről azokban az esetekben, amikor a hagyományos orvosi kezelés elégtelennek bizonyult. Ilyen szabályozás létezik és azt nemrégen modernizálták (lásd a 23-32. pontokat feljebb). A kérelmezők inkább ezen szabályok szövegét vitatják, arra hivatkozva, hogy azok túlságosan szigorúak. Mindazonáltal a Bíróság álláspontja szerint az Egyezmény 2. Cikkét nem lehet úgy értelmezni, mint ami megköveteli, hogy a nem engedélyezett gyógyszerkészítményeknek halálos betegek számára való hozzáférhetőségét egy meghatározott módon szabályozzák. Ezzel kapcsolatban fontos megjegyezni, hogy az Európai Unióban ez a tárgykör a tagállamok hatáskörébe tartozik ( lásd a 45-51. pontokat feljebb), valamint, hogy a Szerződő Államok különbözőképpen szabályozzák, hogy milyen feltételekkel és módon biztosítanak lehetőséget a nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez való hozzáférésre (lásd a 54-55. pontokat feljebb)
109. Ebből következően nem állapítható meg az Egyezmény 2. Cikkének sérelme.
3. Az Egyezmény 3. Cikkének állítólagos sérelme
110. Az Egyezmény 3. Cikke foglalja magában a demokratikus társadalom egyik legalapvetőbb értékét. Kivételt nem tűrő módon tilalmazza a kínzást és az embertelen bánásmódot vagy büntetést. Ugyanakkor, ahhoz hogy a bánásmód egy adott formája e rendelkezés alá essen, el kell érnie a súlyosság egy minimális szintjét. Ennek a minimális szintnek az értékelése relatív. Függ az ügy összes körülményétől, például a bánásmód időtartamától, annak testi és szellemi hatásaitól, és néhány esetben, az áldozat nemétől, életkorától és egészségi állapotától (lásd, mint az egyik legfrissebb döntést, A, B and C v. Írország [NK], no. 25579/05, § 164, ECHR 2010‑...). Egy bánásmód “megalázó” voltának mérlegelése során a Bíróság figyelembe fogja venni, hogy vajon annak célja az adott személy megalázása vagy lealacsonyítása volt-e, és a következményeket illetően, összeegyeztethető volt-e a 3. Cikkel az a mód, ahogy azok a személyiségére hátrányosan kihatottak (lásd, többek között, Wainwright v. Egyesült Királyság, no. 12350/04, § 41, ECHR 2006‑X).
111. A Bíróság esetjogának áttekintése azt mutatja, hogy a 3. Cikket leggyakrabban olyan esetekben alkalmazták, amikor annak a kockázata, hogy egy tilalmazott bánásmódnak kitegyenek valakit, közvetlenül állami tisztségviselők vagy hatóságok szándékos cselekményéből eredt. Általánosságban úgy lehetne leírni a 3. Cikket, mint amely elsősorban negatív kötelezettséget ró az államokra, hogy tartózkodjanak a joghatóságuk alatt álló személyek részére való súlyos sérelem okozásától. Mindazonáltal, tekintettel a 3. Cikk kiemelkedő jelentőségére, a Bíróság fenntartotta magának a jogot, hogy annak alkalmazását más esetekre is kiterjessze (lásd Pretty v. Egyesült Királyság, no. 2346/02, § 50, ECHR 2002‑III). Például a 3. Cikk kiterjedhet olyan esetre is, amelyben egy ember szenvedését természetesen kialakult betegség okozza, de azt súlyosbította olyan bánásmód, amely a hatóságoknak betudható intézkedésekből eredtek (lásd N. v. Egyesült Királyság [NK], no. 26565/05, § 29, ECHR 2008‑...). Mindazonáltal ilyen helyzetekben az alkalmazási küszöb magas, mivel az állítólagos sérelem nem a hatóságok cselekményének vagy mulasztásának következménye, hanem magából a betegségből fakad (ugyanott, § 43).
112. Jelen ügyben arra vonatkozó panasz nincsen, hogy a kérelmezők ne kaptak volna megfelelő orvosi ellátást. Úgy látszik, hogy mindannyian részesültek ilyen ellátásban, amely sajnálatosan elégtelennek bizonyult az egészségi állapotuk javításához. Az ő helyzetük tehát nem hasonlítható össze azon fogvatartott személyek helyzetével, akit az orvosi ellátás hiányát kifogásolták (lásd, például, Keenan v. Egyesült Királyság no. 27229/95, §§ 109‑16, ECHR 2001‑III; McGlinchey és társai v. Egyesült Királyság, no. 50390/99, §§ 47‑58, ECHR 2003‑V; és Sławomir Musiał v. Lengyelország, no. 28300/06, §§ 85‑98, 2009. január 20.), azon személyekével, akik nem tudnának kezelésben részesülni, ha egy olyan országba költöznének, ahol nincsenek megfelelő egészségügyi intézmények (lásd a feljebb hivatkozott N. v. Egyesült Királyság, §§ 32‑51, és az abban hivatkozott esetek), vagy azon kiszolgáltatott helyzetben lévő személyekével, akiktől az egészségügyi szakemberek teljes közömbösségének eredményeképpen, megtagadták az olyan diagnosztikai szolgáltatásokat, amelyekre egyébként jogosultak lettek volna (lásd: R.R. v. Lengyelország, no. 27617/04, §§ 148‑62, 2011. május 26.).
113. A kérelmezők inkább azt állítják, hogy a véleményük szerint potenciálisan életmentő kísérleti készítményekhez való hozzáférés megtagadása a hatóságok részéről, megvalósította az embertelen és megalázó bánásmódot, amiért az állam tehető felelőssé, mivel ezáltal elmulasztotta megóvni őket a betegségük végső fázisából eredő szenvedéstől. Ugyanakkor, csakúgy, mint a Pretty ügyben (fentebb idézve, § 54), a Bíróság úgy véli, hogy ez az igény oly mértékben kiterjesztené az embertelen és megalázó bánásmód fogalmát, amely elfogadhatatlan. Nem állítható, hogy az olyan készítményekhez való hozzáférés megtagadása által, amelyek biztonságos és hatékony volta máig kétséges – még akkor is, ha azok esetleg életmentőek –, a hatóságok közvetlenül súlyosbították volna a kérelmezők testi szenvedését. Igaz, hogy a visszautasító döntések, amennyiben megakadályozták a kérelmezőket abban, hogy igénybe vegyék azt a készítményt, amelyről úgy gondolták, hogy javíthatja a gyógyulási és túlélési esélyeiket, lelki szenvedést okozott számukra, különös tekintettel arra, hogy úgy tűnik, hogy a készítményhez más országokban kivételesen hozzá lehet jutni. Mindazonáltal a Bíróság nem gondolja úgy, hogy a hatóságok elutasító döntése a súlyosság olyan fokát érte volna el, amely már embertelen bánásmódnak lenne minősíthető (lásd, mutatis mutandis, a feljebb hivatkozott A, B and C v. Írország, §§ 163‑64). Ezzel kapcsolatban a Bíróság megjegyzi, hogy a 3. Cikk nem kötelezi arra a Szerződő Államokat, hogy csökkentsék a különböző országokban elérhető egészségügyi ellátások közötti egyenlőtlenségeket (lásd, mutatis mutandis, feljebb hivatkozott N. v. Egyesült Királyság, § 44). Végül, a Bíróság úgy véli, hogy a visszautasító döntések nem tekinthetők olyannak, mint amelyek megalázták vagy lealacsonyították a kérelmezőket.
114. Az, hogy a visszautasító döntések indokolatlan beavatkozást jelentettek-e a kérelmezők testi integritása tiszteletben tartásához való jogukba, egy olyan kérdés, amelyet a Bíróság később, az Egyezmény 8. Cikke kapcsán fog megvizsgálni (lásd, mutatis mutandis, Tysiąc v. Lengyelország, no. 5410/03, § 66, ECHR 2007‑I, és L. v. Litvánia, no. 27527/03, § 47, ECHR 2007‑IV).
115. Ebből következően nem állapítható meg az Egyezmény 3. Cikkének sérelme.
4. Az Egyezmény 8. Cikkének állítólagos sérelme
(a) A 8. Cikk alkalmazhatósága
116. A kérelmezők sérelmének lényege, hogy van egy jogszabályi korlát arra vonatkozóan, hogy az orvosukkal való konzultáció mellett megválaszthassák kezelésük módját az életük esetleges meghosszabbítása tekintetében. Ez a panasz egyértelműen a 8. Cikk alatt vizsgálandó, amelynek értelmezését, már ami a „magánélet” fogalmát illeti, olyan fogalmak erősítik, mint a személyes autonómia és az élet minősége (lásd a feljebb hivatkozott Pretty, § 61 in fine és § 65, és Christine Goodwin v. Egyesült Királyság [NK], no. 28957/95, § 90, ECHR 2002‑VI). A Bíróság és a korábbi Bizottság erre a Cikkre hivatkozással vizsgálta legtöbbször, hogy meddig terjed az állam hatalma akkor, amikor kötelező erő használatával akarja megvédeni az embereket saját magatartásuk következményeitől, beleértve az olyan magatartásokat is, amelyek veszélyt jelentelenek az egészségre vagy életveszélyes természetűek (lásd például az olyan ügyeket, amelyek a beleegyezésen alapuló szado-mazochisztikus cselekményeket érintették, Laskey, Jaggard és Brown v. Egyesült Királyság, 1997 február 19., §§ 35‑36, Reports 1997‑I, és K.A. és A.D. v. Belgium, no. 42758/98 and 45558/99, §§ 78 és 83, 2005. február 17.; amelyek a beleegyezés nélküli orvosi vizsgálat elrendelését érintették, Acmanne és társai v. Belgium, no. 10435/83, a Bizottság 1984. December 10-i döntése, DR 40, p. 251; Glass v. Egyesült Királyság, no. 61827/00, §§ 82‑83, ECHR 2004‑II; Storck v. Németország, no. 61603/00, §§ 143‑44, ECHR 2005‑V; Jehovah’s Witnesses of Moscow v. Oroszország, no. 302/02, § 135, ECHR 2010‑...; és Shopov v. Bulgária, no. 11373/04, § 41, 2010. szeptember 2.; és amelyek az asszisztált öngyilkosságot érintették, Pretty, fentebb idézve, §§ 62‑67, és Haas v. Svájc, no. 31322/07, § 51, ECHR 2011‑...).
(b) Tevőleges kötelezettség vagy jogba való beavatkozás?
117. A feleknek az ügyre vonatkozó előadásai a kérelmezőknek a 8. Cikkben foglalt jogába való beavatkozása körül forogtak. Ugyanakkor a Bíróság álláspontja szerint a kérdés nem ennyire egyértelmű. Az ügy központi kérdése értelmezhető akár úgy, mint a kérelmezők választási szabadságának korlátozása az orvosi kezelések megválasztását illetően, ami a magánélet tiszteletben tartásához való jogukba történő beavatkozásként vizsgálandó (hasonlítsd össze, mutatis mutandis, Pretty, feljebb hivatkozott, § 67; A, B és C v. Írország, feljebb hivatkozott § 216; és S.H. és társai v. Ausztria, feljebb hivatkozott, §§ 85‑88), vagy akár egy arra vonatkozó állításként, hogy az állam elmulasztott megfelelő jogszabályi környezetet kialakítani, ami a kérelmezőkéhez hasonló helyzetben lévők személyek jogainak megóvására alkalmas lett volna, ami viszont a magánélet tiszteletben tartásához való jog védelmére irányuló tevőleges állami kötelezettségként vizsgálandó (hasonlítsd össze, mutatis mutandis, Christine Goodwin, § 71; Tysiąc, §§ 107‑08; Haas, §§ 52‑53; A, B és C v. Írország, §§ 244‑46; és R.R. v. Lengyelország, § 188, mind fentebb idézve). A Bíróság nem tartja szükségesnek a kérdés eldöntését. Habár a 8. Cikkel kapcsolatban nem egyértelmű, hogy hol húzódik a határ az állam pozitív és negatív kötelezettségei között, de az alkalmazandó alapelvek azonosak. Mindkét esetben szem előtt kell tartani annak szükségességét, hogy megfelelő egyensúlyt teremtsenek az egyén és a közösség, mint egész versengő érdekei között (lásd, többek között, Powell és Rayner v. Egyesült Királyság, 1990. február 21., § 41, Series A no. 172; Evans v. Egyesült Királyság [NK], no. 6339/05, § 75, ECHR 2007‑I; és Dickson v. Egyesült Királyság [NK], no. 44362/04, § 70, ECHR 2007‑V). Jelen ügy kiemelkedő kérdése az, hogy sikerült-e ezt az egyensúlyt megteremteni, tekintettel az államot megillető mérlegelési körre ezen a területen.
(c) A versengő érdekek és az alkalmazható mérlegelési kör
118. Az S.H. és társai v. Ausztria (fent hivatkozott, § 94) ügyben született egyik legutóbbi ítéletében a Bíróság a következőképpen összegezte azokat az elveket, melyek alapján a 8. Cikkel kapcsolatban az államot megillető mérlegelési kör meghatározható. Számos tényezőt figyelembe kell venni. Amikor egy magánszemély létének vagy önazonosságának egy különösen fontos része forog kockán, a mérlegelési kör általában szűkebb. Viszont ha a Szerződő Államok között nincs egyetértés a szóban forgó érdek relatív fontosságát illetően vagy a tekintetben, hogy azt miként lehet a legjobban megóvni, különösen, ha az érzékeny erkölcsi és etikai kérdések vet fel, a mérlegelési kör tágabb lesz. A mérlegelési kör általában tágabb lesz, ha egy államnak az egyén és a társadalom érdekei, vagy az Egyezményben foglalt között kell megfelelő egyensúlyt teremtenie.
119. A Bíróság legelőször azt kívánja leszögezni, hogy az egészségügyi politikát érintő kérdések általában a hazai hatóságok mérlegelési körébe tartoznak, amelyek a prioritások, az erőforrások felhasználása és a társadalmi igények értékelésére a legalkalmasabb helyzetben vannak (lásd Shelley v. Egyesült Királyság (hat.), no. 23800/06, 2008. január 4.).
120. A versengő érdekekre térve, a Bíróság álláspontja szerint tagadhatatlan, hogy a betegeknek azon érdeke, hogy megkapják az olyan orvosi kezeléseket, amelyek alkalmasak a betegségük enyhítésére vagy annak legyőzésére, a legkiemeltebb helyen áll. Ugyanakkor az elemzés itt nem érhet véget. Amikor kísérleti gyógyszerkészítményekről van szó, azok természetéből fakad, hogy minőségük, hatékonyságuk és biztonságosságuk megkérdőjelezhető. A kérelmezők ezt nem is tagadják. Helyette inkább azzal érvelnek, hogy az egészségi állapotukra vonatkozó végzetes előrejelzésekre tekintettel, lehetőséget kéne adni számukra, hogy maguk mérlegeljék a potenciálisan életmentő kísérleti készítményekkel járó kockázatokat. Ekként megfogalmazva, a kérelmezők érdeke más természetű. Ez úgy írható le, mint annak szabadsága, hogy végső lépésként a még nem tesztelt kezelést válasszák, amely talán kockázatokat rejt magában, de amelyről a kérelmezők és orvosaik úgy gondolják, hogy körülményeik tekintetében megfelelőek ahhoz, hogy megkíséreljék az életük megmentését.
121. Ennek fényében a Bíróság elfogadja, hogy az egészségi állapotuk és annak alakulására vonatkozó előrejelzések tekintetében a kérelmezőknek a többi betegnél erősebb érdekük fűződött az olyan kísérleti kezelésekhez való hozzáféréshez, amelyek minősége, biztonságossága és hatékonysága még nem képezte teljes körű vizsgálat tárgyát.
122. A közérdek elsőbbsége az olyan halálos betegek, mint a kérelmezők kísérleti gyógyszerkészítményekhez való hozzáférésének szabályozásában a következő három megfontoláson látszik nyugodni. Először is azért, hogy - tekintettel kiszolgáltatott helyzetükre, valamint a kísérleti gyógyszerkészítmények lehetséges kockázataira és előnyeire vonatkozó világos adatok hiányára - megóvja őket egy sor olyan beavatkozástól, amely utólag esetleg ártalmasnak bizonyul az egészségükre és az életükre, végzetes állapotukról nem is beszélve (lásd, mutatis mutandis, Haas, fentebb idézve, § 54). A Bíróság ezzel kapcsolatban megjegyzi, hogy ugyan más szövegösszefüggésben, de az orvosi eljárásokba való tájékoztatáson alapuló beleegyezés fontosságát korábban már hangsúlyozta (lásd: V.C. v. Szlovákia, no. 18968/07, §§ 107‑17 and 152, ECHR 2011‑... (kivonatok), és N.B. v. Szlovákia, no. 29518/10, §§ 76‑78 és 96, 2012. június 12.). Másodszor, hogy biztosítsák a humán orvostudományban alkalmazott gyógyszerkészítményekről szóló 2007. évi törvény 7. Cikk (1) bekezdésében foglalt tilalom érvényesülését, amely az olyan készítmények gyártására, importálására, kereskedelmére, reklámozására, valamint orvosi kezeléshez, megelőzéshez és diagnózishoz való használatára vonatkozik, amelyeket még nem engedélyeztek megfelelő szabályozási csatornákon keresztül. Harmadszor, hogy biztosítsák, hogy az új gyógyszerkészítmények fejlesztését nem hátráltatja, például a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek csökkenő száma Ezen érdekek mindegyike kapcsolódik az Egyezmény 2., 3. és 8. Cikkében garantált jogokhoz, az elsőhöz különösen, a másodikhoz és harmadikhoz inkább általánosságban. Ráadásul, ezeknek a kérelmezők érdekeivel szemben való mérlegelése összetett etikai és kockázat-értékelési kérdéseket érint, ellentétben orvostudomány és a tudomány gyors fejlődésének hátterével.
123. Ami a Szerződő Államok közötti konszenzust illeti, a Bíróság megállapítja, hogy az általa elérhető összehasonlító-jogi információk szerint, számos állam fogadott el olyan rendelkezéseket, amelyek kivételt engedtek, különösen a halálos betegségben szenvedők esetében, azon szabály alól, miszerint kizárólag engedélyezett gyógyszereket lehet orvosi kezeléshez alkalmazni. Habár, ezt a lehetőséget eltérően szigorú feltételekhez kötötték (lásd a 54-55. pontokat feljebb). Ennek alapján, valamint tekintettel annak módjára, ahogyan ezt a kérdést az Európai Unió joga szabályozza (lásd a 44-51. pontokat feljebb), a Bíróság azt a következtetést vonja le, hogy a Szerződő Államokban egy világos tendencia rajzolódik ki, amely a nem engedélyezett gyógyszerkészítmények, bizonyos kivételes feltételek közötti, használatának lehetővé tétele felé halad. Ugyanakkor a felsejlő konszenzus nem a tagállamok belső jogában meggyökerezett alapelveken nyugszik. Továbbá úgy látszik, hogy az a szabályozás konkrét módjára sem terjed ki.
124. A fent kifejtett megfontolások alapján, a Bíróság arra a megállapítsa jutott, hogy az államot széles mérlegelési kör kell, hogy megillesse, különösen a köz- és egyéni érdekek közötti egyensúly elérésére vonatkozó szabályozás részleteivel kapcsolatban (lásd, mutatis mutandis, Evans, § 82, és S.H. és társai v. Ausztria, § 97, valamennyi fentebb idézve.).
(d) Az érdekek kiegyensúlyozása
125. A bolgárok hatóságok úgy egyensúlyozták ki a versengő érdekeket, hogy lehetővé tették azon betegek számára, akiket nem tudtak megfelelően kezelni engedélyezett gyógyszerkészítményekkel, beleértve a halálos betegségben szenvedőket, így a kérelmezőket is, hogy bizonyos feltételek mellett hozzáférhessenek Bulgáriában még nem engedélyezett gyógyszerkészítményekhez, feltéve, hogy azokat más országban már engedélyezték (lásd a 26. és 31. pontokat feljebb). A kérelmezők esetében láthatóan ez volt a Gyógyszerügyi Végrehajtó Ügynökség elutasításának legfőbb indoka (lásd a 14. pontot feljebb). Egy ilyen megoldás a lehetséges terápiás előnyök és az orvosi kockázatok elkerülése közötti mérleget egyértelműen ez utóbbi javára billenti, mivel a más országokban engedélyezett gyógyszerkészítmény valószínűleg már teljes körű biztonsági és hatékonysági vizsgálaton ment keresztül. Mindeközben ez a megoldás továbbra is lehetetlenné teszi a fejlesztés különböző fokain álló készítményekhez való hozzáférést. Tekintettel a hatóságokat ezen a területen megillető széles mérlegelési körre, a Bíróság álláspontja szerint a szabályozási megoldás nem került összeütközésbe a 8. Cikkel. Az nem egy nemzetközi bíróság feladata, hogy a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok helyett határozza meg a kockázatok elfogadható szintjét ilyen körülmények között. A 8. Cikk értelmében felmerülő kérdés nem az, hogy egy másik megoldás megfelelőbb egyensúlyt teremtett volna, hanem hogy az egyensúly megteremtése során a bolgár hatóságok átlépték-e a számukra rendelkezésre álló széles mérlegelési kört (lásd, mutatis mutandis, Evans, § 91, és S.H. és társai v. Ausztria, § 106, mind a kettő fentebb idézve). A fent kifejtett megfontolásokra tekintettel, a Bíróság nem tud arra a következtetésre jutni, hogy ezt megtették.
126. A kérelmezőknek a szabályozással kapcsolatos másik kritikája az volt, hogy az nem tette lehetővé kellő mértékben az egyedi körülmények figyelembe vételét. Mindazonáltal a Bíróság úgy véli, hogy ez nem feltétlenül volt összeegyeztethetetlen az Egyezmény 8. Cikkével. Önmagában az nem ellentétes az e Cikk által támasztott követelményekkel, ha egy állam anélkül szabályozza a magánélet fontos területeit, hogy külön rendelkezne a versengő érdekek mérlegeléséről minden egyedi ügy körülményei között (lásd, mutatis mutandis, Pretty, §§ 74‑76; Evans, § 89; és S.H. és társai v. Ausztria, § 110, valamennyi fentebb idézve).
127. Ebből kifolyólag nem állapítható meg az Egyezmény 8. Cikkének sérelme.
IV. AZ EGYEZMÉNY 13. CIKKÉNEK ÁLLÍTÓLAGOS SÉRELME
128. A kérelmezők azt állították, hogy az Egyezmény 2., 3. és 8. Cikkének állítólagos megsértése ellen nem állt rendelkezésükre hatékony jogorvoslat. Az Egyezmény 13. Cikkére hivatkoztak, amely a következőképpen rendelkezik:
“Bárkinek, akinek a jelen Egyezményben meghatározott jogait és szabadságait megsértették, joga van ahhoz, hogy egy hazai hatóság előtt a jogsérelem hatékony orvoslását kérje abban az esetben is, ha e jogokat hivatalos minőségben eljáró személyek sértették meg.”
129. A Kormány előadta, hogy a kérelmezők érvényesíthették volna az Egyezmény 2., 3. és 8. Cikkében foglalt jogaikat úgy, hogy kártérítési pert indítanak, akár a kártérítés általános szabályai, akár a hatóságok kárfelelősségére vonatkozó különös szabályozás szerint. Azt is megtehették volna, hogy fellebbeznek az egészügyi miniszter elutasító döntése ellen és aztán kérnek bírósági felülvizsgálatot.
130. A kérelmezők visszautaltak a hazai jogorvoslati lehetőségek kimerítése kapcsán általuk előadottakra.
131. A Bíróság megállapítja, hogy mivel az Egyezmény 2., 3. és 8. Cikkének állítólagos sérelme látszólag a bolgár jogból ered, az Egyezmény 13. Cikkével kapcsolatban semmilyen kérdés nem merül fel (lásd Christine Goodwin, feljebb hivatkozott, § 113; Appleby és társai v. Egyesült Királyság, no. 44306/98, § 56, ECHR 2003‑VI; Iordachi és társai v. Moldova, no. 25198/02, § 56, 2009. február 10.; és V.C. v. Szlovákia, no. 18968/07, § 167, 2011. November 8.).
132. Ebből kifolyólag a kérelmek nyilvánvalóan megalapozatlanok és az Egyezmény 35. Cikk 3. bekezdés a) pontjának, valamint 4. bekezdésének megfelelően azokat el kell utasítani.
EZEN OKOKBÓL A BÍRÓSÁG
1. Kinyilvánítja egyhangúlag, hogy a kérelmek azon része, amely a kérelmezők által alkalmazni kívánt kísérleti gyógyszerkészítmények használata engedélyezésének a hatóságok részéről történő visszautasítására vonatkoznak befogadhatók, míg a kérelem többi része nem befogadható.
2. Megállapítja, öt-kettő szavazati aránnyal, hogy az Egyezmény 2. Cikkét nem sértették meg.
3. Megállapítja, öt-kettő szavazati aránnyal, hogy az Egyezmény 3. Cikkét nem sértették meg.
4. Megállapítja, négy-három szavazati aránnyal, hogy az Egyezmény 8. Cikkét nem sértették meg.
Készült angolul, írásban kihirdették 2012. november 13-án a Bíróság Eljárási Szabályzata 77 § 2 és 3 Szabálya alapján.
Lawrence EarlyLech Garlicki
HivatalvezetőElnök
Az Egyezmény 45. Cikk 2. bekezdésével és a Bíróság Eljárási Szabályzatának 74. Szabály 2. bekezdésével összhangban a következő különvéleményeket csatolták az ítélethez:
(a) Judge Kalaydjieva részbeni különvéleménye;
(b) De Gaetano biro és Judge Vučinić bíró együttes különvéleménye
L.G.
T.L.E
A különvélemények fordítását a szöveg nem tartalmazza, azok az ítélet hivatalos nyelvi változatában (változataiban) angol és/vagy francia nyelven szerepelnek, amely hivatalos nyelvi változatok a Bíróság ítélkezési gyakorlatát tartalmazó HUDOC adatbázisban érhetők el.
© Európa Tanács/ Emberi Jogok Európai Bírósága 2013.
Az Emberi Jogok Európai Bíróságának hivatalos nyelvei az angol és a francia. Jelen fordítás nem köti a Bíróságot, és a Bíróság nem vállal semmilyen felelősséget annak minőségéért. Letölthető az Emberi Jogok Európai Bíróságának HUDOC esetjogi adatbázisából (), vagy bármelyik másik adatbázisból, amellyel azt a Bíróság megosztotta. Nem kereskedelmi célú felhasználásra sokszorosítható, azzal a feltétellel, hogy az eset teljes címét idézik, a fenti szerzői jogi megjelöléssel együtt. Amennyiben a jelen fordítás bármely részét kereskedelmi célokra kívánja felhasználni, kérjük, írjon a következő címre: publishing@.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013.
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013.
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@.
Full & Egal Universal Law Academy