© Совет на Европа/Европски суд за човекови права, 2013. Овој превод е направен со поддршка на Специјалниот фонд за човекови права на Советот на Европа (/humanrightstrustfund). Тој не го обврзува Судот. За дополнителни информации погледнете ја целосната информација во врска со авторско право на крајот од овој документ.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
ЧЕТВРТА СЕКЦИЈА
СЛУЧАЈОТ НА ХРИСТОЗОВ И ДРУГИ против БУГАРИЈА
(Жалби бр. 47039/11 и 358/12)
ПРЕСУДА
[Извадоци]
СТРАЗБУР
13 ноември 2012 год.
КОНЕЧНА ВЕРЗИЈА
29/04/2013
Оваа пресуда ќе стане правосилна во околностите утврдени во членот 44 § 2 од Конвенцијата. Истата може да подлегне на уредувачка ревизија.
Во случајот на Христозов и други против Бугарија,
Европскиот суд за човекови права (Четвртата секција), кој заседаваше како Судски совет составен од:
Лех Гарлицки (Lech Garlicki), претседател,
Давид Тор Бјоргвинсон (David Thór Björgvinsson),
Паиви Хирвела (Päivi Hirvelä),
Јоргос Николау (George Nicolaou),
Здравка Калајџиева (Zdravka Kalaydjieva),
Небојша Вучиниќ (Nebojša Vučinić),
Винсент А. Де Гаетано (Vincent A. De Gaetano), судии,
и Лоренс Иерли (Lawrence Early), секретар на Секцијата,
Откако го разгледа случајот на затворена седница на 9 октомври 2012 г.,
Ја донесе следната пресуда, којашто беше усвоена на истиот датум:
ПОСТАПКА
1. Случајот произлезе од две жалби (бр. 47039/11 и 359/12) против Република Бугарија поднесени до Судот согласно членот 34 од Конвенцијата за заштита на човековите права и основните слободи („Конвенцијата“) од страна на десет бугарски државјани г-динот Запријан Христозов, г-ата Ана Стајкова-Петерман, г-ата Бојанка Цветкова Мишева, г-динот Петар Димитров Петров, г-ата Крастинка Маринова Пенчева, г-ата Тана Танкова Гавадинова, г-ата Благовеста Веселинова Стојанова, г-динот Шефка Сулејманов Ѓузелев, г-динот Јордан Борисов Тенекев и г-динот Давид Сабатаи Бехар („жалителите“), на 15 јули и 5 декември 2011.
2. Жалителите беа застапувани од г-динот М. Екимџиев, г-ата Бончева и г-ата Г. Черничерска, адвокати со пракса во Пловдив. Бугарската Влада („Владата“) беше застапувана од нивниот агент г-ата Н. Николова од Министерството за правда.
3. Жалителите тврдеа конкретно дека одбивањето од страна на властите да им дозволат да користат експериментален медицински производ кој сакале да го примаат по основ на „употреба од милосрдие“ претставувало повреда на нивното право на живот што достигнало ниво на нечовечно и понижувачко постапување и со тоа им било повредено правото на почитување на нивниот приватен и семеен живот. Тие исто така тврдеа дека немале делотворен правен лек во врска со тоа.
4. На 31 август 2011 г-динот Христозов починал. Неговите мајка и татко, кои исто така се и негови правни наследници – г-ата Стајкова-Петерман (вториот жалител од жалбата бр. 358/12) и г-динот Христоз Запрјанов Христозов – изразија желба да продолжат со постапката на негово место. На 20 декември 2011 починал и г-динот Петров. Неговата вдовица и ќерка, кои исто така се и неговите правни наследници – г-ата Живка Станкова Иванова-Петрова и г-ата Венета Петрова Димитрова-Паунова изразија желба да продолжат со постапката на негово место. На 16 декември 2011 починал и г-динот Бехар. Неговата вдовица и два сина, кои се и негови правни наследници – г-ата Вера Петрова Бехар, г-динот Леонид Давид Бехар и г-динот Самсон Давид Бехар - изразија желба да продолжат со постапката на негово место. На 6 март 2012 г. починала и г-ата Пенчева. Нејзиниот вдовец и ќерка, кои исто така се и нејзините правни наследници – г-динот Јордан Пенев Пенчев и г-ата Вера Јорданова Пејкова - изразија желба да продолжат со постапката на нејзино место.
5. На 9 февруари 2012 г. претседателот на Четвртата секција на која и се доделени случаите, одлучиле да им даде приоритет на жалбите согласно правилото 41 од Деловникот на Судот.
6. На 21 февруари 2012 г. Судот (Четвртата секција) одлучил да ги спои жалбите. Тој ги прогласил за делумно недопуштени и ја известил Владата за жалбите во врска со одбивањето од страна на властите да им дозволат на жалителите да го употребат гореспоменатиот експериментален лек и за жалбата на отсуство на делотворни правни лекови во врска со тоа. Исто така беше одлучено да се испита основаноста на жалбите напоредно со нивната допуштеност (член 29 § 1 од Конвенцијата).
ФАКТИ
I. ОКОЛНОСТИТЕ НА СЛУЧАЈОТ
7. Жалителите биле родени во 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 и 1947 по тој редослед, и живеат (живееле) во Пловдив, Годеч, Добрич, Казанлак, Пловдив, Русе, Самоков и Софија по тој редослед.
8. Првиот жалител во жалбата бр. 47039/11 и сите осум жалители во жалбата бр. 358/12 имаат или имале различни неизлечив форми на рак. Втората жалителка од жалбата бр. 47039/11 е мајката на првиот жалител. Четворица од нив и подлегнале на болеста набрзо по поднесувањето на жалбите (види параграф 4 горе).
9. Откако се обиделе било со конвенционални начини на лекување (вклучително операција, хемотерапија, радиотерапија и хормонска терапија) или добиле медицинско мислење дека таквите форми на лекување не делуваат во нивниот случај или дека истите не биле достапни во Бугарија, сите се обратиле до една приватна болница во Софија, Медицинскиот центар за интегративна медицина ООД (Медицински център Интегративна Медицина ООД), каде им било кажано за експериментален лек против рак (MBVax Coley Fluid) кој бил развиван од една канадска компанија, MBVax Bioscience Inc. Според информациите од таа компанија, нивниот производ не бил одобрен од ниедна земја, но бил дозволен за „употреба од милосрдие“ (дефиницијата за овој и слични термини можете да најдете во параграфите 50, 56 и 57 долу) во низа земји (Бахамите, Кина, Германија, Ирска, Израел, Мексико, Парагвај, Јужна Африка, Швајцарија, Обединетото Кралство и Соединетите Американски Држави). Во писмо од 9 јануари 2011 г. до бугарското Министерство за здравство, компанијата изнела дека како дел од својот пред-клиничко развивање на производот таа е волна да му го даде производот бесплатно на Медицинскиот центар за интегративна медицина ООД, за да се примени на пациенти заболени од рак кои повеќе немаат никаква корист од конвенционалните начини на лекување во замена за податоци за негативните и корисните ефекти од лекот кај секој од пациентите. Се чини дека Медицинскиот центар за интегративна медицина ООД во повеќе прилики во изминатите неколку години имале поднесено барање за дозвола за увоз и употреба на производот, но без успех.
10. Странките биле во спор за тоа дали лекот MBVax Coley Fluid неодамна почнал да се испитува во рамките на клинички испитувања. Жалителите се изјасниле дека според податоците од 18 април 2012 г. од веб страницата на Националниот институт за рак на САД и веб страницата на Националната медицинска библиотека на САД, Вакцината со мешавина на бактерии (МБВ) била подложена на првата фаза на клиничко испитување во Германија. Врз основа на тоа тие тврделе дека тоа било во согласност со член 83 § 2 од Регулативата (EC) бр. 726/2004 (види параграф 50 долу). Владата го оспорувала тоа тврдење и се изјаснила дека не било прифатливо да се утврди постоењето на клиничкото испитување во Германија преку информации добиени на веб страници во Соединетите Американски Држави.
11. Владата понатаму се изјасни дека MBVax Coley Fluid не можел да се опише како медицински производ во рамките на значењето на важечките домашни одредби и одредбите на Европската унија. Жалителите одговориле дека фактот дека не бил одобрен не значело дека не бил медицински производ во рамките на значењето на тие одредби.
12. Според жалителите MBVax Coley Fluid бил користен со одреден успех кај пациенти на клиники во Германија, Ирска, Обединетото Кралство и Соединетите Американски Држави. Како поткрепа на тврдењето жалителите поднеле низа писма и пораки добиени по електронска пошта од медицински лица.
13. Се чини дека на 23 јули 2011 еден од жалителите, г-динот Петров отпатувал за Германија каде што го добил производот од MBVax Bioscience Inc. бесплатно и го примил седум пати. Меѓутоа, набрзо потоа се вратил во Бугарија бидејќи повеќе не можел да си дозволи да ги плаќа трошоците за престојот во Германија или сметките за здравствената институција каде го примал лекот.
14. Секој од жалителите, вклучително и г-ѓата Стајкова-Петерман која се жалела во име на својот болен син – поднеле барање до властите за дозвола да користење на MBVax Coley Fluid. Во писма од 20 јуни, 15 јули и 1 и 31 август 2011 г. директорот на Извршната агенција за лекови (Изпълнителна агенция по лекарствата), органот задолжен за следење на квалитетот, безбедноста и делотворноста на медицинските производи, посочила дека MBVax Coley Fluid бил експериментален производ кој сè уште не бил одобрен или не поминал низ клинички испитувања во ниедна земја, што значело дека не можел да биде одобрен да се употребува во Бугарија согласно Регулативата бр. 2 од 2001 (види параграфи 25 и 26 долу). Понатаму се вели дека во бугарските закони нема одредба што се однесува на употребата на лекови што не се одобрени надвор од клинички испитувања, и дека за разлика од состојбата во други европски земји, во Бугарија употребата од милосрдие на лекови што не биле одобрени не била можна. Согласно законите на Европската унија не постоела обврска за усогласен пристап во оваа област. Во некои од писмата директорот додал, без да навлегува во детали, дека информациите на жалителите за MBVax Coley Fluid биле неточни.
15. Некои од жалителите се жалеле до министерот за здравство, кој во писмо од 13 јули 2011 г. целосно се согласил со ставот изразен од Извршната агенција за лекови.
16. Тројца од жалителите од жалбата бр. 358/12 се жалеле до Народниот правобранител на Републиката. Со писма од 22 јули и 4 и 14 септември 2011 г. Народниот правобранител исто така ги информирал дека MBVax Coley Fluid не бил одобрен во ниедна земја, што значело дека единствениот начин на кој тие можеле да се здобијат со пристап до него во Бугарија било преку клиничко испитување.
17. Жалителите не побарале судско разгледување.
18. На 27 октомври 2011 г. Софиската регионална здравствена управа одлучила да го избриши Медицинскиот центар за интегративна медицина ООД од регистарот на здравствени институции по основ дека се впуштил во активности со кои се кршеле основните медицински стандарди. Клиниката барала судска расправа по одлуката во Софискиот управен суд. Расправа била одржана на 8 декември 2011 г. Втората расправа била закажана за 24 февруари 2012 г. но била одложена за 14 јуни, потоа за 5 октомври и потоа за 12 октомври 2012 г. Случајот сè уште чека пред Софискиот управен суд.
II. РЕЛЕВАНТНО ДОМАШНО ПРАВО
А. Уставот
19. Членот 52 од Уставот од 1991 г. уредува, во делот што е релевантен за ова прашање:
„1. Граѓаните имаат право на медицинско осигурување кое им гарантира здравствена грижа која можат да си ја допуштат согласно условите и на начин утврден со закон ...
3. Државата ќе се грижи за здравјето на сите државјани ...
4. Никој нема да биде присилен на медицинско лечење или санитарни мерки освен во случаите уредени со закон.
5. Државата ќе врши контрола врз сите здравствени установи и врз производството и трговијата со лекови, биолошки активни супстанци и медицинска опрема.“
20. Во одлуката од 22 февруари 2007 г. (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) Уставниот суд се произнел дека за разлика од класичните основни права, како што се правото на живот, слобода и безбедност, приватен живот, слобода на мисла и религија, правата согласно членот 52 § 1 од Уставот биле социјални права. Тие не можеле директно да се спроведуваат од судовите и барале државата да преземи активности за истите да почнат да се применуваат. Од таа причина Уставот посочил дека здравствената нега не била спроведена на начинот уреден со закон.
Б. Законот за лекарските производи во хуманата медицина од 2007 г. и прописите во тој контекст
21. Лекарските производи во хуманата медицина (наспроти ветеринарските) се регулирани од Законот за лекарските производи во хуманата медицината од 2007 г. (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина). Членот 3(1) од тој Закон кој ги вградува членовите 1 § 2 од Директивата 2001/83/EC (види параграф 44 долу), го дефинира лекарскиот производ во хуманата медицина“ како (а) секоја супстанца или соединение на супстанци кое поседува својства за лечење или спречување на болести кај луѓето, или (б) секоја супстанца или соединение на супстанци кое може да се користи или да им се даде на луѓето со цел да се повратат, поправат или изменат физиолошките функции кои вршат фармаколошки, имунолошки или метаболични активности, или за давање медицински дијагнози. Членот 3(2) кој го пренесува членот 1 § 3 од Директивата, од своја страна ја дефинира „супстанцата“ како секоја материја чие потекло може да е човечко (човечка крв, производи од човечка крв, итн.), животинско (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, отрови, крвни производи, итн.), растително (микроорганизми, растенија, делови од растенија, растителни екстракти, секрети, итн.), хемиско (елементи, природни хемиски материи и хемиски производи добиени со хемиска промена или синтеза, итн.).
22. Членот 7(1) од Законот го поставува општото правило дека само медицинските производи кои се одобрени, било во Бугарија или согласно централната постапка за одобрување на Европската унија согласно Регулативата (EC) бр. 726/2004 (види параграф 48 долу), може да бидат произведени, увезени, заменети, рекламирани, или употребени за медицинско лекување, профилакса или дијагноза.
23. Следниве членови претставуваат одредени исклучоци од правилото. Членот 8 уредува дека не е потребно одобрение за (а) лекарски производи подготвени во аптека согласно лекарски рецепт издаден за одреден пациент (магистрална формула); (б) лекарски производи подготвени во аптека во согласност со рецептот од фармакопејата (официјалната формула); и (в) лекарски производи за „високо-технолошка терапија“ подготвена за поединечни пациенти во согласност со индивидуализираните спецификации на еден лекар и за употреба во здравствените институции согласно личната директна одговорност на лекарот. Членот 10(1) го овластува министерот за здравство да дозволи согласно одредени услови, лекување со неодобрен лекарски производ во случај на епидемија или хемиска или нуклеарна контаминација, доколку нема соодветно одобрен лекарски производ. Членот 11(1) го овластува министерот да дозволи, согласно одредени услови, употреба на производ кој не е одобрен во Бугарија туку бил одобрен во друга земја членка на Европската унија.
24. Член 9(1) уредува дека еден пациент може да се лечи со лекарски производ кој не бил одобрен доколку болницата поднесе такво барање. Методот и критериумите за такво нешто треба да се утврдат со прописи од страна на министерот за здравство.
25. Прописите кои го уредуваат прашањето во времето кога жалителите ги поднеле своите барања да им се дозволи употреба на MBVax Coley Fluid биле Прописите бр. 2 од 10 јануари 2001 г. (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти). Тие ги замениле Прописите бр. 18 од 28 јуни 1995 г. (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства). Обата прописи биле издадени согласно членот 35(3) од Законот за лекарства и аптеки во хуманата медицина од 1995 г. (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина), заменет со Законот од 2007 г., кој уредува дека лекарските производи потребни за лекување на болести со специфични симптоми кога лекувањето со одобрените лекарски производи се покажало дека не дава резултати, требало да се изземе од одобрението согласно критериумите и методите утврдени од министерот за здравство.
26. Прописот 2 од Прописите бр. 2 уредуваат дека лекарските производи кои не биле одобрени во земјата можат да се препишат ако биле одобрени од други земји и биле наменети за лекување на ретки болести или болести со специфични симптоми, кога лекувањето со одобрени лекарски производи се покажало дека не дава резултати.
27. Слични услови се поставени и во Прописот 1 од Прописите бр.18. Согласно таа одредба лекарските производи што не се регистрирани во Бугарија можат да се употребат само ако се регистрирани во други земји и ако болеста која имале намера да ја лекуваат било не можела да се лекува со лекови регистрирани во Бугарија или таквото лекување се покажало дека не дава резултати.
28. Постапката согласно Прописите бр. 2 била следнава. Панел од тројца лекари по медицина назначени од директорот на болницата (еден од лекарите да е специјалист за лекување на болеста во прашање) требал да го препише нерегистрираниот производ (Пропис 3(1) и 3(2)). Рецептот не можел да покрие период подолг од три месеци (Пропис 3(4)). После тоа рецептот требало да биде одобрен од страна на шефот на болницата (Пропис 3(3)) и испратен до Извршната агенција за лекови, заедно со изјавата на пациентот (или неговиот или нејзиниот родител или старател доколку се работи за таков случај) дека тој или таа се согласуваат да бидат лекувани со неодобрен производ (Пропис 4(2)). Извршната агенција за лекови имала на располагање десет работни дена да одлучи дали ќе даде одобрение. Доколку не биле исполнети релевантните услови, Агенцијата ќе усвоела негативна одлука, која можела да се обжали во рок од седум дена до министерот за здравство, кој имал седум дена да одлучи по жалбата (правило 5(1)).
29. Доколку се јавила потребата од неодобрен производ кој може да спаси живот во дадена здравствена институција што не е болница, раководителот на институцијата можел да изработи документ со кој се посочувал производот и потребното количество и откако ќе се добиело одобрение од Извршната агенција за лекови се поднесувало барање за дозвола до министерот за здравство. Министерот потоа можел да одлучи посочувајќи го производот, количеството и неговите приматели (Пропис 8(1)).
30. На 6 декември 2011 г. Прописите бр. 2 биле заменети со Прописите бр. 10 од 17 ноември 2011 г. (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).
31. Прописот 1(2) уредувал дека само лекарските производи што можеле да бидат препишани од лекар во друга земја можеле да се одобрат за употреба согласно Прописите. Прописот 2(1) уредувал дека лекарските производи наменети за употреба од страна на поединечни пациенти можеле да бидат препишани доколку биле одобрени во други земји, а лекувањето со лекарските производи одобрено во Бугарија не било можно или не успеало. Прописот 3(1) уредувал дека болниците можеле исто така да набават неодобрени лекарски производи доколку истите биле достапни согласно „меѓународни или национални програми“ или од страна на меѓународна организација која била единствениот орган во позиција да ги набави тие производи.
32. Постапката согласно Прописите бр. 10 била следнава. Панел од тројца лекари по медицина назначени од директорот на болницата (еден од лекарите да е специјалист за лекување на болеста во прашање) требал да го препише нерегистрираниот производ (Прописи 4, 5(1) и 6(1)). Рецептот морал да биде проследен од писмена информирана согласност на пациентот (или неговиот или нејзиниот родител или старател, во даден случај) (Прописи 5(2) и 6(4)), и не можел да опфати период подолг од три месеци (Прописи 5(3) и 6(2)). Рецептот потоа морал да биде одобрен од раководителот на болницата (Пропис 7(1)). После тоа Извршната агенција за лекови морала или да им даде дозвола или да даде образложение за одбивањето (Пропис 8(1)). Барањето ќе било одбиено доколку формата на рецептот или лекарскиот производ во прашање не ги исполнувале условите уредени во Прописите (Пропис 8(2)). Одбивањето од страна на Агенцијата подложело на жалба и судска расправа (пропис 8(3)).
33. На 21 јули 2011 г. Парламентот усвоил нов член 266a во Законот од 2007 г. Тој стапил на сила на 5 август 2011 и уредувал, во потстав 1 дека доколку не било можно да се третира болеста со лекарски производи достапни во земјата, пациентот можел да биде лекуван со производ што бил одобрен во друга земја членка на Европската унија и согласно Законот, но не бил на пазарот во Бугарија. Министерот за здравство морал да води листа на такви производи и истата да ја ажурира на годишно ниво (потстав 2). Образложението кон Законот за измени и дополнувања упатувало на потребата да им се дозволи на бугарските пациенти пристап до одобрените лекови кои не биле достапни на бугарскиот пазар но биле достапни во други земји членки на Европската унија.
34. Нема пријавена судска пракса за било кој од трите последователни прописи (Прописите бр. 18, Прописите бр. 2 и Прописите бр. 10).
В. Законот за управна постапка од 2006 г.
35. Согласно Законот за управна постапка од 2006 г. поединечни управни одлуки можеле да се оспорат пред суд од страна на оние што се погодени од истите по основ на незаконитост (членовите 145 § 1 и 147 § 1). Немало општ услов за претходно исцрпување на управните правни лекови (член 148).
36. Статутарните инструменти, како што се прописите, исто така можеле да бидат оспорени пред Врховниот управен суд (членовите 185 § 1 и 191 § 1). Секој поединец или организација чии права, слободи или правни интереси биле или би можеле да бидат погодени од таков инструмент можеле да го направат тоа (членот 186 § 1). Судската одлука имала erga omnes последица (членот 193 § 2). Доколку судот поништел одреден инструмент, се сметал за укинат од датумот на кој судската одлука ќе станела конечна (членот 195 § 1).
Г. Судската пракса обезбедена од Владата
37. Со одлука од 11 декември 2008 (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) Врховниот управен суд ги отфрлил прописите со кои се барало од телефонските и интернет провајдери на услуги да му дадат на Министерството за внатрешни работи „пасивен“ технички пристап до податоци од комуникацијата што ги чуваат. Судот одлучил дека со тоа што не биле утврдени услови или постапки за доделување на таков пристап, прописите овозможувале непропорционално нарушување на правата заштитени согласно членот 32 (приватен живот) и членот 34 (преписка и комуникација) од Уставот од 1991 и согласно членот 8 од Конвенцијата, при што постоела обврска секое нарушување да се подложи на соодветни заштити од злоупотреба. Судот понатаму вели дека прописите биле спротивни на одредбите од Директивата 2006/24/EC за задржување на податоци генерирани или обработени во врска со обезбедувањето на јавно достапни услуги за електронска комуникација или на јавни комуникациски мрежи и измените и дополнувањата на Директивата 2002/58/EC.
38. Во одлуките од 25 март и 21 април 2011 (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС) управните судови од Бургас и Пловдив ги укинале забраните за патување во странство заради неплатени судски утврдени долгови.
Со тоа судовите одлучиле дека одредбите од бугарското законодавство согласно кои тие забрани биле прогласени за спротивни на членот 27 од Директивата 2004/38/EC во врска со правото на граѓаните на Европската унија и членовите на нивните семејства на слободно движење и престој во рамките на териториите на земјите членки. Нешто пред тоа на 22 март 2011 г. Врховниот управен суд одлучил со обврзувачка толковна одлука (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК) дека таквите забрани требало да се укинат доколку биле спротивни на Директивата.
39. Со одлуката од 17 мај 2010 (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.) Управниот суд на Монтана ја укинал наредбата за отстранување на странец кој дошол во Бугарија на многу млада возраст и живеел во земјата со свето семејство повеќе години. Судот одлучил дека налогот, кој не ја земал во предвид семејната ситуација на странецот и неговото ниво на интеграција во земјата и последователно отсуството на врски со земјата во која требало да се врати, бил несразмерен. За да дојде до тој заклучок судот се потпрел не само на релевантните одредби од бугарското право, туку исто така и на членот 8 од Конвенцијата и членот 78 § 1 од Спогодбата за функционирање на Европската унија и членовите 16, 20 и 21 од Директивата 2003/109/EC во врска со статусот на државјаните на трета земја кои долго време престојувале во земјата.
40. Со одлуките од 29 јуни 2010 г. и 9 март 2012 г. (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС) управните судови од Хасково и Ќустендил ги укинале одлуките на пониските судови за прекинување на постапките за судско разгледување на казните изречени од властите во однос на управните прекршоци (кои со закон биле исклучени од судско разгледување). Судот се потпрел на членот 6 § 1 од Конвенцијата и пресудите на Судот во случаите на Озтурк против Германија (Öztürk v. Germany (21 February 1984, Series A no. 73)), и Лауко против Словачка (Lauko v. Slovakia (2 September 1998, Reports of Judgments and Decisions 1998‑VI)).
Д. Правата на пациентите
41. Еден пациент – дефиниран како лице кое побарало или добило лекување (член 84(1) од Законот за здравство од 2004 г.) – има право на, меѓу другото, (a) почитување на неговите или нејзините граѓански, политички, економски, социјални, културни и религиозни права; (б) јасни и достапни информации за неговата или нејзината здравствена состојба и методите на лекување; ако постојат; (в) безбедност и сигурност на дијагностичките постапки и лекувањето што се применуваат за него или неа; и (г) пристап до современи методи на лекување (член 86(1)(1), (1)(8), (1)(11) од истиот Закон). Членот 87(1) од законот го утврдува општото правило дека медицинските постапки можат да се спроведат само со информирана согласност на пациентот. За да се добие таква согласност, лекарот што е одговорен за лекувањето на пациентот мора да го информира пациентот за (а) дијагнозата и карактерот на болеста; (б) целите и природата на предложеното лекување, разумните алтернативи кои може да се достапни, очекуваните резултати и прогноза; (в) потенцијалните ризици од дијагностичките и предложени методи за лекување, вклучувајќи ги и нус појавите и негативните реакции, болки или други потешкотии; и (г) веројатноста од позитивни ефекти, како и ризици по здравјето од други методи на лекување или одбивањето да се подложи на лекување (член 88(1)). Сите овие информации мораат да добијат соодветен обем и форма за да се обезбеди слобода на избор во лекувањето (член 88(2)). Во случај на хируршка интервенција, општа анестезија или други дијагностички методи или методи на лекување кои вклучуваат зголемено ниво на ризик по животот и здравјето, овие информации како и информираната согласност на пациентот, мораат да бидат на писмено (член 89(1)).
Ѓ. Прописи за лекарската професија
42. Законот за здравствените институции од 1999 меѓу другото го уредува регистрирањето и лиценцирањето на медицинските институции. Согласно членот 39(1) институциите за неболничка нега и болничките домови подложат на регистрација, што мора да се спроведе од здравствениот инспекторат со територијална јурисдикција (член 40(1)). Согласно членот 46(1), болниците, сложените онколошки центри, и некои други институции кои не се релевантни за актуелниот случај подложат на лиценцирање. Овие лиценци се издаваат од страна на Министерството за здравство (член 46(2)). Здравствените институции можат да ги спроведуваат своите активности само ако биле регистрирани или лиценцирани, во зависност од случајот (член 3(3)). Нивните медицински активности подложат на мониторинг од страна на властите (член 4(3)).
43. Здравствените работници кои ја практикуваат својата професија мораат да имаат соодветен степен на образование (член 183(1) и (2) од Законот за здравство од 2004), и мора да бидат регистрирани членови на професионални здруженија (член 183(1)).
III. РЕЛЕВАНТНОТО ПРАВО НА ЕВРОПСКАТА УНИЈА
44. Во Европската унија, еден медицински производ по правило може да биде пласиран на пазарот само откако ќе биде одобрен, било преку „централизирани процедури за одобрување“ или согласно националните постапки (постојат детални правила за тоа кои производи мораат или можат да бидат подложени на централизирани постапки). Релевантната одредба, членот 6 § 1 од Директивата 2001/83/EC на Европскиот парламент и Совет од 6 ноември 2001 г. за законите на Заедницата во врска со медицинските производи за човечка употреба со измените и дополнувањата, го уредуваат следново:
„Ниеден медицински производ не може да се пласира на пазарот на земјите членки ако не е издадено одобрение за негово пуштање на пазарот од страна на надлежните власти на земјите членки согласно оваа Директива или да е дадено одобрение во согласност со Регулативата (EC) Бр. 726/2004, разгледана во врска со Регулативата (EC) бр. 1901/2006 на Европскиот парламент и Советот од 12 декември 2006 за медицински производи за педијатриска употреба и Регулативата (EC) Бр. 1394/2007.“
45. Меѓутоа постојат исклучоци на ова правило како што се можноста за набавка на неодобрени медицински производи преку „употреба од поединечен пациент“, „употреба од милосрдие“ или „употреба надвор од пропишаната примена“. Членот 5 § 1 од гореспоменатата Директива, чија репродуцирана формулација за првпат била воведена во 1989 г. од страна на сега укинатата Директива 89/341/EEC, ја уредува „употребата од поединечен пациент“. Истата гласи вака:
Една земја-членка може, во согласност со законодавството што е на сила, а со цел да одговори на посебни потребни, да ги исклучи од одредбите на оваа директива медицинските производи кои се набавени како одговор на порачка која не е барана а е со добра намера, формулирана во согласност со спецификациите на овластен здравствен работник за да бидат употребени од поединечен пациент врз основа на негова директна лична одговорност.“
46. Случајот на Европската комисија против Република Полска (European Commission v. the Republic of Poland (Court of Justice of the European Union, C‑185/10)) се занимава со толкувањето на овие одредби. Полска тврдела дека нејзиното законодавство било во согласност со дерогацијата предвидена од членот 5(1) од Директивата 2001/83/EC. Во пресудата од 29 март 2012 Судот на правдата одлучил дека со дозволувањето на увоз и пласирање на пазарот на неодобрени медицински производи кои биле поевтини а слични на производите кои веќе биле одобрени во Полска, државата не ги исполнила обврските согласно членот 6 од Директивата. Во врска со конструкцијата која требала да се наметне на дерогацијата предвидена согласно членот 5(1) од Директивата, го одлучил следново:
„30. Како што е очигледно од формулацијата на таа одредба, спроведувањето на дерогацијата која ја уредува, е условена од исполнувањето на низа кумулативни услови.
31. За да се толкува таа одредба мора да се земе во предвид дека генерално одредбите кои се по природа исклучоци на принципот, мораат во согласност со утврдената судска пракса да се толкуваат строго (види го конкретно за ова случајот Erotic Center [2010] ECR I‑2361, параграф 15 и цитираната судска пракса).
32. Поконкретно, што се однесува на дерогацијата на која се упатува во членот 5(1) од Директивата 2001/83, Судот веќе посочи дека можноста за увезување на неодобрени медицински производи, предвидена со националната законска рамка со која се спроведува овластувањето уредено со одредбата, мора да остане како исклучок за да се сочува практичниот ефект на постапката за одобрување за пласирање на пазарот (види, во однос на ова прашање, Case C‑143/06 Ludwigs‑Apotheke [2007] ECR I‑9623, параграфи 33 и 35).
33. Како што изнесе застапникот на Судот во точката 34 од своето Мислење, овластувањето произлегува од членот 5(1) од Директивата 2001/83 за да се исклучи примената на одредбите на директивата кои можат да се практикуваат само ако истите се неопходни, земајќи ги во предвид посебните потреби на пациентите. Секое спротивно толкување ќе биде во судир со целта на заштитата на јавното здравје, кое се постигнува преку усогласување на одредбите поврзани со медицинските производи, особено оние поврзани со одобренијата за пласирање на пазарот.
34. Концептот на ‘специјални потреби’ на кој се упатува во членот 5(1) од истата директива, се применува само за поединечни ситуации оправдани од медицински причини и претпоставки дека медицинскиот производ е неопходен за да се одговори на потребите на пациентот.
35. Исто така условот дека медицинските производи се набавуваат како одговор на ‘небарана порачка со добра волја’ значи дека медицинскиот производ мора да бил препишан од лекар како резултат на конкретен преглед на неговите пациенти и врз основа на чисто терапевтски потреби.
36. Се чини од условите кои во целина се утврдени во членот 5(1) од Директивата 2001/83, разгледани во контекст на основните цели на директивата, и особено на целта која бара заштита на јавното здравје, дека предвидената дерогација во таа одредба може да се однесува само на ситуации во кои лекарот смета дека здравствената состојба на неговите поединечни пациенти бара да се употреби одреден медицински производ за кој нема соодветно еквивалентно одобрение за националниот пазар или кое не е достапно на тој пазар.“
47. Посебно, членот 126a од Директивата дозволува една земја-членка да дозволи еден медицински производ што е одобрен во друга земја членка да биде пласиран на нејзиниот пазар под одредени услови: Став 1 од тој член вели:
„Кога нема дозвола да се пласира на пазарот или кога барањето за медицински производ одобрен во друга земја-членка чека на одобрение, во согласност со оваа Директива една земјата членка може од оправдани причини заради јавното здравје да дозволи тој медицински производ да се пушти на пазарот.“
Дополнителни услови се изнесени во ставовите 2 и 3.
48. Дополнителен исклучок на општата забрана дадена во членот 6 § 1 од Директивата 2001/83/EC се содржи во членот 83 од Регулативата (EC) бр. 726/2004 на Европскиот Парламент и Советот од 31 март 2004 г., кој ги утврдува постапките на заедницата за одобрување и надзор на медицински производи за луѓе и ветеринарна употреба и за воспоставување на Европска агенција за лекови.
49. Рециталот 33 од Регулативата вели, што се однесува до релевантниот дел:
„За да се исполнат, пред сè легитимните очекувања на пациентите и да се земе во предвид сè побрзиот напредок на науката и терапиите ... на полето на медицинските производи за човечка употреба, исто така треба да се следи и заеднички пристап секогаш кога е тоа можно во врска со критериумите и условите за употреба од милосрдие на новите медицински производи согласно законодавството на земјите-членки.“
50. Членот 83 од Регулативата уредува:
„1. По пат на исклучок од членот 6 од Директивата 2001/83/EC земјите-членки можат да дозволат употреба на медицински производ за човечка употреба кој им припаѓаат на категориите на кои се упатува во членот 3(1) и (2) од оваа Регулатива [медицински производи кои треба да се одобрат или задолжително или по желба по пат на централизирана постапка за одобрување наведена во Прилогот кон Регулативата] како употреба од милосрдие.
2. За потребите на овој член, ‘употребата од милосрдие’ ќе значи да се направи достапен медицинскиот производ кој им припаѓа на категориите на кои се упатува во членот 3(1) и (2) заради милосрдие за група на пациенти со хронични или сериозни болести кои го ослабуваат организмот или чии болести се сметаат за опасни по живот и кои не можат да се лечат на задоволително ниво од одобрениот медицински производ. Засегнатиот медицински производ мора или да биде подложен на барање за одобрение за негово пласирање на пазарот во согласност со членот 6 од оваа Регулатива или мора да мине низ клинички испитувања.
3. Кога една земја-членка ја искористува можноста предвидена во став 1 за тоа треба да ја извести Агенцијата.
4. Кога употребата од милосрдие е предвидена, Комитетот за медицински производи за човечка употреба, по консултациите со производителот или барателот, може да усвои мислења за условите за употреба, условите за дистрибуција и пациентите што се целната група. Мислењата ќе бидат редовно ажурирани.
5. Земјите-членки ќе ги земат во предвид сите достапни мислења.
6. Агенцијата ќе води ажурирана листа на мислењата што се усвоени согласно ставот 4, а кои ќе биде објавена на нивната веб страница. Членот 24(1) и членот 25 треба да применуваат mutatis mutandis.
7. Мислењата на кои се упатува во став 4 нема да влијаат на граѓанската или кривичната одговорност на производителот или барателот на одобрение за пласирање на пазарот.
8. Кога ќе се воспостави програма за употребата од милосрдие барателот ќе внимава пациентите кои ќе земат учество во истата исто така да имаат пристап до новите медицински производи во текот на периодот меѓу одобрението и пласирање на пазарот.
9. Овој член нема да се смета за спротивен на Директивата 2001/20/EC [Директива за клинички испитувања] и Членот 5 од Директивата 2001/83/EC.“
51. Во јули 2007 г. Европската агенција за лекови усвои Упатство за употреба на медицински производи од милосрдие согласно споменатиот член 83 (EMEA/27170/2006). Во него се вели дека спроведувањето на програмите за употреба од милосрдие останува под надлежност на земјата-членка, дека членот 83 е комплементарен со националното законодавство и дека постоењето на одобрение од Заедницата за медицински производ што нема да е спротивно на ниедно национално законодавство што се однесува на употребата од милосрдие. Упатството понатаму укажува дека целите на целите на членот 83 се тристрани: (a) да се олесни и подобри пристапот за пациенти во Европската унија до програмите за употреба од милосрдие; (б) да се даде предност на општ пристап во однос на условите на употребата, условите за дистрибуција и пациентите за кои е упатена употребата од милосрдие на нови неодобрени медицински производи; и (в) да се зголеми транспарентноста меѓу земјите-членки во смисла на достапноста на лекувањата. Исто така појаснува дека членот 83 не важи за производи кои не подложат на централизираната постапка за одобрување, ниту за употреба од милосрдие по основа на именуван пациент, како што е предвидено во членот 5 од Директивата 2001/83/EC (види параграф 45 горе).
52. Европската агенција за лекови до сега има дадено две мислења согласно членот 83 став 4 од Регулативата. Првото дадено на 20 јануари 2010 г. за Финска, поврзано со производот IV Тамифлу. Второто дадено на 18 февруари 2010 г. за Шведска во врска со производот IV Занамивир.
53. Упатството изготвено од Европската комисија согласно членот 106 од Директивата 2001/83/EC и членот 24 од Регулативата (EEC) бр. 2309/93 насловени како ‘Том 9А – Насоки за фармаковигиленца за медицинските производи за човечка употреба’ го вели следново:
„5.7. Извештаи за случаи на употреба од милосрдие/именуван пациент
Употребата на лекови од милосрдие / именуван пациент треба да биде строго контролирана од страна на компанијата што е одговорна да го обезбеди лекот и реално треба да подложи на протокол.
Таков протокол треба да обезбеди пациентот да е регистриран и соодветно информиран за природата на лекот и оној што го препишува и пациентот да ги добие информациите што постојат за карактеристиките на лекот со цел да се максимизира веројатноста од безбедна употреба. Протоколот треба да го охрабри оној што го препишува да пријави секакви негативни реакции до компанијата и до надлежните власти, кога тоа се бара и на национално ниво.
Компаниите треба континуирано да го следат билансот меѓу ризикот и користа од лекот што се користи на основа на милосрдие или именуван пациент (што подложи или не на протокол) и да се следат барањата за пријавување на соодветните надлежни власти. Како минимум важат условите утврдени во Глава I.4, член 1 [Условите за итно пријавување на поединечни случаи – безбедносни извештаи].
За вклучување на искуството од употребата од милосрдие или од именуван пациент се применуваат Периодичните извештаи за ажурирање во однос на безбедноста, види Глава I.6 [Услови за Периодичните извештаи за ажурирање во однос на безбедноста].“
III. РЕЛЕВАНТЕН КОМПАРАТИВЕН МАТЕРИЈАЛ
А. Правила за пристапот до неодобрени медицински производи
1. Кај некои земји договорнички
54. Во ноември 2010 г. Европската мрежа на институции за клиничко истражување објавиле истражување на програмите за „употреба од милосрдие“ од десет европски земји: Австрија, Данска, Франција, Германија, Ирска, Италија, Шпанија, Шведска, Швајцарија и Обединетото Кралство ((‘Whitfield et al: Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) survey of ten European countries. Trials 2010 11:104.’). Таму е утврдено дека со еден исклучок (Унгарија) законите на сите анкетирани земји имаат одредби за употреба од милосрдие / проширен пристап до програми. Меѓутоа исто така се покажува дека тие програми имале повеќе разлики отколку сличности. Некои земји немале формални регулаторни системи, и кај оние кои ги усвоиле правилата тие варирале во однос на содржината и сеопфатноста. На пример, некои земји дозволиле само „употреба од милосрдие“ само на „именуван/поединечен пациент“. Содржините и условите за барањата за одобрение исто така варирале. Истражувањето барало законодавството на Европската унија да биде поексплицитно во однос на регулаторните услови, ограничувања и обврски во таа област.
55. Врз основа материјалите што неодамна му биле ставени на располагање на Судот за дваесет и девет земји договорнички, се чини дека дваесет и две земји (Австрија, Чешка, Хрватска, Естонија, Франција, Финска, Германија, Грција, Унгарија, Ирска, Италија, Летонија, Литванија, Малта, Холандија, Полска, Романија, Србија, Словенија, Шпанија, Турција и Обединетото Кралство) имаат правила, честопати усвоени неодамна, кои дозволуваат пристап до неодобрени медицински производи надвор од клиничките испитувања, имено за оние кои се неизлечиво болни. Прашањето се чини дека е регулирано и во примарното и во делегираното законодавство. Дополнително, во две земји (Шведска и Русија) пристапот до такви производи се чини дека е можен и покрај отсуството на конкретни правила. Пет држави (Албанија, Кипар, Молдавија, Црна Гора и Украина) се чини дека немаат утврдени правила кои дозволуваат пристап до неодобрени медицински производи надвор од клиничките испитувања. Меѓутоа, во две од нив (Албанија и Украина) домашното право се чини дека содржи прилично нејасни одредби, кои можат да се протолкуваат како да дозволуваат пристап. Истовремено, постојат низа различни пракси кај државите во однос на видот на пристап што е обезбеден и постапката што треба да се следи. На пример, се чини дека во четири држави (Хрватска, Литванија, Полска и Романија), пристапот до неодобрени медицински производи е можен само ако тие производи се одобрени во други јурисдикции. Седум држави се чини дека дозволуваат само поединечни пациенти, а петнаесет држави дозволуваат пристап и за поединечни пациенти и за групи (или блиски). Постапките за поединци и групи вообичаено варираат при што условите кои важат за пристап на група се построги.
2. Во други држави
56. Во Соединетите Американски Држави, прописите биле усвоени во мај 1987 утврдувајќи ги условите под кои нови лекови што ветуваат, а кои сè уште не се лиценцирани би можеле да им се направат достапни на лица со сериозни и опасни по живот заболувања за кои нема некаков компатибилен или задоволувачки алтернативен лек или третман. Тие регулативи биле ревидирани и проширени во 2009 г. Тие во моментов се содржани во Законикот на сојузни прописи, Глава 21, Дел 312, Глава I (Проширен пристап до лекови што се испитуваат со цел да се користат за лечење), §§ 312.300‑320, и предвидуваат програма за „проширен пристап“ согласно која Управата за храна и лекови („ФДА“) може, под одредени услови, да одобри употреба на „нови лекови кои се испитуваат“ за пациенти кои страдаат од „сериозни или опасни по живот болести или состојби [кога] нема споредлива било задоволителна алтернативна терапија за дијагноза, следење или третман за болеста или состојбата“ (21 CFR 312.305(a)(1)). Општите критериуми од кои се води ФДА при одлучувањето се дали „потенцијалната корист за пациентот ги оправдува потенцијалните ризици од употребата на третманот и дали тие потенцијални ризици не се неразумни во контекст на болеста или состојбата што треба да се лекува“ и дали „обезбедувањето на експерименталниот лек за бараната употреба нема да го попречи, започнувањето, спроведувањето или завршувањето на клиничкото испитување кое може да го поддржи одобрението на негово пласирање на пазар за широка употреба или на друг начин да го компромитира потенцијалниот развој на проширениот пристап за употреба“ (21 CFR 312.305(a)(2) и (3)). Прописите содржат издвоени прописи за поединечни пациенти, вклучително за користење во вонредни услови (21 CFR 312.310), за средно голем број на пациенти (21 CFR 312.310) и широко-распространета употреба на третманот (21 CFR 312.310).
57. Во Канада, членовите C.08.010 и C.08.011 од Прописите за храна и лекови имаат одредба за „специјална програма за пристап“ која им дозволува на здравствените работници да побараат пристап до лекови кои не се продаваат во Канада за лекување на пациенти со сериозни или опасни по живот заболувања врз основа на милосрдие или итност кога конвенционалните третмани се покажале како неуспешни, несоодветни или недостапни.
58. Во Австралија, Управата за терапевтски средства при Министерството за здравство и стареење има „посебна шема за пристап“ која дозволува согласно одредени услови, увоз или снабдување на нелиценцирани лекови за поединечни пациенти, за поединечни случаи (член 18 од Законот за терапевтски средства од 1989 и Прописот 12А од Прописите за терапевтски средства од 1990).
Б. Релевантната судска пракса
1. Соединетите Американски Држави
59. Во случајот на САД против Рутерфорд (United States v. Rutherford, 442 U.S. 544 (1979)), Врховниот суд на САД едногласно го отфрлил барањето од пациентите кои биле болни од неизлечива форма на рак за кој немало лек да им се нареди на властите да не го попречуваат дистрибуирањето на нелиценцираниот лек. Судот одлучил дека законската рамка која го уредува лиценцирањето на лекот не содржи имплицитно исклучување на лековите кои се планирани да се користат од страна на неизлечиво болните. По негово мислење стандардите за безбедност и делотворност утврдени во законската рамка подеднакво се применувале за такви лекови бидејќи законската рамка можела да се смета дека треба да ги заштити неизлечиво болните пациенти од неделотворни или небезбедни лекови. За таквите пациенти, како и за секој друг, лекот не бил безбеден ако неговиот потенцијал да предизвика смрт или физичка повреда не бил надминат од можност за терапевтски бенефиции. Во однос на неизлечиво болните луѓе, нелиценцираните лекови носат дополнителен ризик, имено засегнатите лица можат да избегнуваат конвенционална терапија во корист на лекот без демонстрирани куративни одлики, и со потенцијално неповратни последици. Во врска со тоа судот забележал, врз основа на стручните докази што му биле претставени, дека кај болести како што е ракот честопати било тешко еден пациент да се идентификува како неизлечив освен во ретроактива. Понатаму се вели дека прифаќањето на предлогот дека законските стандарди за безбедност и ефикасност не се релевантни за неизлечивите пациенти би било еднакво на лишување на властите од овластувањето да ги регулираат сите лекови, колку и да се токсични или неделотворни, за тие поединци, што би дозволило пласирање на пазарот преку злоупотреба на наводно едноставни и безболни лекови. Конечно, судот забележал дека неговата пресуда не ги исклучува сите начини за доаѓање до експериментални лекови за рак за пациентите за кои конвенционалната терапија била неефикасна, бидејќи законската шема ги исклучува од барање на одобрение пред пласирање на пазарот на лековите кои исклучиво биле наменети за истражувачка употреба доколку тие задоволиле одредени пред-клинички тестирања и други критериуми.
60. Во неодамнешниот случај на Раих против Гоналес (Raich v. Gonzales) во одлука од 14 март 2007 г. (500 F.3d 850) Апелациониот суд на САД за Деветтиот округ одлучил меѓу другото дека како што стоеле работите не постоело право согласно постоечките клаузули на Уставот на САД за користење на медицинска марихуана на препорака на лекар, за да се сочува телесниот интегритет, да се избегне неподносливата болка и да се заштити животот, дури и кога сите други препишани лекови не успеале.
61. Во случајот на Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al., во одлуката од 2 мај 2006 г. (445 F.3d 470) панел од три члена од Апелациониот суд на САД за Округот на Колумбија одлучил со два гласа наспроти еден дека согласно дадената клаузула на Уставот на САД неизлечиво болните пациенти имале право да одлучат дали ќе земаат нелиценциран лек кој е во фаза 2 или 3 од клиничките испитување и кој производителот бил спремен да го обезбеди. Судот одлучил дека правото било длабоко вкоренето во традиционалните доктрини за самоодбрана и нарушување на спасување и дека федералниот пропис за делотворноста на лековите бил премногу нов и хаотичен „за да се утврди дека властите добиле право на [тоа] право со негативно поседување“. Панелот понатаму вели дека правото било „имплицитно во концептот на наложена слобода“.
62. На барањето на ФДА истиот суд повторно го разгледал случајот en banc, и во одлуката од 7 август 2007 г. (495 F.3d 695) одлучил со осум гласа наспроти два дека федералниот попис бил „конзистентен со историската традиција за забрана на продажбата на небезбедни лекови“. „Спорно ограничената“ регулатива за историјата на ефикасноста пред 1962 г., кога таквата регулатива во САД ја добила актуелната форма не утврдува основно право, бидејќи законодавецот и извршната власт „континуирано одговарале на новите ризици претставени од технологијата што се развивала“ и бидејќи законодавецот имал „добро воспоставена моќ за регулирање како одговор на научните, математичките и медицинските напредувања“. Судот понатаму вели дека самоодбраната, деликтот на нарушување на спасување и случаите на абортус заради „животот или здравјето на мајката“ пред Врховниот суд на САД не предвидуваат поддршка за правото да се бараат експериментални лекови бидејќи тие доктрини ги штитат само „потребните“ мерки за спасување на животот, додека барателите барале „пристап до лекови кои [биле] експериментални и кои не се покажале како безбедни, а уште помалку делотворни за (или ‘потребни’ за) продолжување на животот“.
63. На 14 јануари 2008 г. Врховниот суд на САД го одбил барањето за судски налог за certiorari (552 U.S. 1159).
64. Во случајот на Abney et al. v. Amgen, Inc., 443 F.3d 540, на 29 март 2006 г. Апелациониот суд на САД за шестиот округ ја потврдил одлуката на понискиот суд да не издаде судски налог кој го барале жалителите, кои биле лица инволвирани во клиничко испитување на лек спонзорирано од обвинетиот, производителот на лек, за да му се наложи на обвинетиот да продолжи да им го дава лекот иако клиничкото испитување завршило.
2. Во Канада
65. Во случајот Делисл против Канада (Delisle v. Canada) (врховниот обвинител), 2006 FC 933, Сојузниот суд на Канада морал да се справи со барања за судско разгледување на одлуки усвоени од канадските здравствени власти согласно гореспоменатата специјална програма за пристап (види параграф 57 горе). Судот одлучил дека при одлучувањето да се ограничи пристапот до лек кој претходно бил достапен согласно програмата властите не успеале да постигнат соодветна рамнотежа бидејќи соодветно не ги зеле во предвид хуманитарните или милосрдните елементи. Тој го упатил проблемот назад на властите со упатство да ги измерат „валидните цели на јавната политика наспроти хуманитарниот фактор“. Пресудата не била обжалена и во 2008 за случајот бил постигнат договор, каде властите се согласиле да ги следат препораките на судот.
3. Во Обединетото Кралство
66. Во случајот на Б (малолетник), Р (по жалбата на) против Здравствените власти на Кембриџ (B (a minor), R. (on the application of) v. Cambridge Health Authority [1995] EWCA Civ 43 (10 March 1995)), Апелациониот суд одлучил дека судовите не можеле да поништат соодветно образложена одлука од надлежните здравствени власти да не финансираат рунда на експериментално лекување за дете со неизлечива болест. Вишиот судијата во тоа време Сер Томас Бингам дал два општи коментари. Тој најпрво посочил дека случајот се однесувал на животот на млад пациент, што било факт што морал да доминира во сите разгледувања на сите аспекти од случајот бидејќи британското општество било такво што многу го ценело човечкиот живот и ниедна одлука која ќе влијаела на човечкиот живот не можела да се разгледува на никаков друг начин освен со најголема сериозност. Второ, тој забележал дека судовите не биле арбитри во однос на основаноста на случаите од тој вид бидејќи доколку изразеле мислења во врска со веројатноста на делотворноста на медицинското лекување или што се однесува до основаноста на медицинската пресуда, тие би отстапеле далеку од својата надлежност. Понатаму тој рекол дека морале да се донесат тешки и мачни одлуки за тоа како да се распредели на најдобар можен начин ограничувачкиот буџет на максимален број пациенти. Тоа не била пресуда која можел да ја донесе еден суд.
67. Во случајот на Симс против Симс и Трустот НХС (Simms v Simms and an NHS Trust [2002] EWHC 2734 (Fam) (11 December 2002)), родителите на двајца тинејџери кои страдале од вид на Кројцфелд-Јакобовата болест барале судско одлука дека нивните деца можат да примат експериментално лекување чие истражување на глувци покажало дека би можело да го забави напредувањето на нивната неизлечива состојба. Високиот суд на правдата (семејниот суд) ги дозволил жалбите, одлучувајќи, меѓу другото дека отсуството на алтернативно лекување за неизлечива болест значело дека било разумно да се користи експериментален третман кој не претставувал некаков значителен ризик за пациентот. Претседателот на Семејниот суд, бароницата Елизабет Батлер-Слос, забележала дека лекувањето било неиспитано и дека до тогаш немало никаква потврда за експерименталната работа направена во странство. Меѓутоа, таа понатаму вели дека доколку некој чека на целосна сигурност од експериментални лекувања, немало да се започне со ништо иновативно како на пример пеницилинот или операцијата за трансплантација на срце. Упатувајќи меѓу другото на членовите 2 и 8 од Конвенцијата и „многу силната пресумпција во корист секако на активност која ќе го продолжи животот“, и со оглед на шансите на пациентите со и без лечењето и фактот дека не било достапно никакво алтернативно лекување, таа заклучила дека било во нивен интерес да се спроведе лекувањето. Во постигнувањето на тој заклучок, таа исто така ги зела во предвид и желбите и чувствата на семејствата, одлучувајќи дека нивното залагање за лекувањето „требало да носи значителна тежина“.
ПРАВОТО
...
III. ОСНОВАНОСТА НА ЖАЛБИТЕ СОГЛАСНО ЧЛЕНОВИТЕ 2, 3 И 8 ОД КОНВЕНЦИЈАТА
95. Жалителите се жалеле согласно членот 2 § 1 од Конвенцијата дека согласно бугарското право на лицата со неизлечива болест или оние што безуспешно ги исцрпиле сите конвенционални методи на лечење не можело како исклучок да им се дозволи да користат неодобрени медицински производи. Тие понатаму се жалеле дека одговорот на властите на нивните барања за добивање на такво одобрение бил некохерентен и спор, тврдејќи дека тоа било заради отсуството на јасни правила во тој домен.
96. Жалителите исто така се жалеле согласно членот 3 од Конвенцијата дека со тоа што им бил одбиен пристапот до експерименталниот медицински производ што тие сакале да го користат властите ги подложиле на нечовечко и понижувачко постапување.
97. Конечно, тие се жалеле согласно членот 8 од Конвенцијата дека одбивањето од страна на властите да им се дозволи да го користат производот претставувало неоправдано нарушување на нивното право на почитување на нивниот приватен и семеен живот.
98. Членовите 2, 3 и 8 од Конвенцијата уредуваат, што се однесува до релевантното:
Член 2 (право на живот)
„1. Правото на живот на секој човек е заштитено со закон...“
Член 3 (забрана на мачење)
„Никој не смее да биде подложен на мачење, нечовечно или понижувачко постапување или казнување.“
Член 8 (правото на почитување на приватниот и семеен живот)
„1. Секој човек има право на почитување на неговиот приватен и семеен живот ...
2. Јавната власт не смее да се меша во остварувањето на ова право, освен ако тоа мешање е предвидено со закон и ако претставува мерка која е во интерес на државната и јавната безбедност, или економската благосостојба на земјата, спречување на нереди или кривично дело, заштитата на здравјето или моралот, или заштитата на правата и слободите на другите, во едно демократско општество.“
А. Изјаснување на странките
1. Во врска со членот 2 од Конвенцијата
99. Владата посочила дека бугарското право имало одредба за „употреба од милосрдие“ на неодобрени медицински производи. Меѓутоа, тие нагласиле дека таквите производи имале сериозни ризици, кои барале од нив да бидат внимателно регулирани. Државата имала право да не дозволи употреба на неодобрен медицински производ, и со ова не го прекршувала правото на живот туку напротив го штитела. Позитивните обврски согласно членот 2 од Конвенцијата имаат ограничувања, и не можат да го надминат она што било разумно. На жалителите им било дадено конвенционално медицинско лекување. Тие понатаму не биле обврзани да им дозволат да користат производ кој не бил одобрен во ниедна земја-членка на Европската унија или кој не бил подложен на клиничко испитување. Државата не може да се обврзе да ги направи достапни сите можни лекови, а уште помалку производи чија содржина и потекло не биле јасно познати и кои не биле одобрени во развиените земји со силни здравствени системи. Производот во прашање не бил во согласност со условот за „употреба од милосрдие“ согласно членот 83 од Регулативата (EC) бр. 726/2004. Доколку неговиот производител ги исполнел важечките услови, властите можеле да предвидат да ја дозволат нивната употреба во иднина. Во таа смисла, жалителите воопшто не биле оставени без никаква надеж.
100. Жалителите се изјасниле дека одбивањето да им дозволат да го користат производот претставувало прекршување на нивното право на живот. Тие ги нагласиле сличностите и разликите меѓу нивниот случај и претходните случаи во кои Судот се занимавал со жалби согласно членот 2 од Конвенцијата, а поврзано со здравствената нега. Тие тврделе дека, соодветно оформено, прашањето во нивниот случај било дали Државата презела соодветни чекори за заштита на животите на оние под нејзина јурисдикција. Според нив тоа не се случило бидејќи правилата што се однесувале на „употребата од милосрдие“ не биле соодветни со оглед дека тие не им дозволувале на властите да ги земат во предвид специфичните околности. На сите лица во Бугарија, кои како жалителите, имале неизлечива форма на рак и кои повеќе не реагирале на конвенционалното лекување не им бил дозволен пристап до експериментални медицински производи. Во случајот на жалителите, ова не било оправдано со недостатокот на буџетски средства, бидејќи компанијата која го развила производот била спремна да им го обезбеди истиот бесплатно. Постоеле показатели дека состојбата на некои пациенти со рак се подобрила по употребата на истиот. Ова на жалителите им давало надеж дека ќе можел да им помогне и ним.
2. Во врска со членот 3 од Конвенцијата
101. Владата го насочи вниманието на минимумот праг за упатување на членот 3 од Конвенцијата во приказната, кој според нив не бил преминат, и до одредени ниво на позитивните обврски на државата согласно членот. Тие посочиле дека не постоела никаква намера на жалителите да не им се даде пристап до безбедни медицински производи. Експерименталниот производ што тие сакале да го користат не бил одобрен во земјата и не поминал клинички испитувања. Неговата безбедност и ефикасност не биле утврдени. Оттука тоа што не им била дадена шанса да го користат не можело да се смета за нечовечко постапување. Напротив, неговата употреба, која ќе достигнела ниво на медицински експеримент можела да резултира со повреда на членот 3.
102. Жалителите се изјасниле дека тие биле присилени да чекаат да умрат и покрај тоа што знаеле за постоењето на експериментален производ кој можеби ќе можел да го подобри нивното здравје и да го продолжи нивните живот. Оние кои починале морале да трпат болка и страдање пред да умрат во спознание дека употребата на производот во други земји во некои случаи довело дури и со целосна ремисија на болеста.
3. Во врска со членот 8 од Конвенцијата
103. Владата се изјасни дека секое нарушување на правата на жалителите согласно членот 8 од Конвенцијата било законско и неопходно. Одбивањето да им се дозволи да користат експериментален производ било образложено, од независен орган и засновано на правни одредби кои биле целосно усогласени со правото на Европската унија. Затоа може да се претпостави дека тие се придржувале на Конвенцијата. Овие одредби кои ја зеле во предвид потребата за постигнување на рамнотежа меѓу јавниот интерес и личната автономија, имале за цел да го заштитат здравјето и животот на засегнатите лица преку спречување на злоупотреби и ризици кои ја придружувале употребата на неиспитани производи. За таа цел тие изнеле одредени услови, кои во случаите на жалителите не биле исполнети. Регулаторниот договор не можел да се опише како општа забрана за „употреба од милосрдие“ на неодобрени медицински производи.
104. Жалителите ги нагласиле сличностите и разликите меѓу нивниот случај и претходните случаи во кои Судот се занимавал со жалби согласно членот 8 од Конвенцијата. Тие посочиле дека тие не се обидувале од одредбата да извлечат право да умрат, туку напротив право да се обидат да го продолжат животот и да ја избегнат смртта. Одбивањето да им се дозволи пристап до експериментален медицински производ кој можел да им помогне да го сторат тоа достигнало ниво на нарушување на нивните права согласно тој член. Начинот на кој едно лице ќе одбере да живее, дури и ако тој живот може да вклучува опасни последица, било дел од приватниот живот на лицето. Одбивањето било од општа природа без да се земат во предвид специфичностите на секој поединечен случај. Тие се засновале на несоодветни правни одредби кои не дозволувале индивидуализирана проценка и не кореспондирале на итната социјална потреба. Тие немале за цел да ги заштитат животите на жалителите, бидејќи сите биле неизлечиво болни, и без алтернатива за некој нов медицински производ, тие имале само уште малку живот пред нив. Во овој контекст морало да се земе во предвид дека исклучокот што се барал на жалителите едноставно ќе им дал шанса да ги продолжат своите животи и немало да заштити никој друг од кривична одговорност. Можеби ќе им помогнел да го спречат страдањето и смртта, како што се случило со некои пациенти во други земји.
Б. Оценка на Судот
1. Опсегот на случајот
105. Задача на Судот во случаи што произлегуваат од поединечни жалби не е да го ревидира домашниот закон на апстрактно ниво туку да го испита начинот на кој тој закон бил применет во однос на жалителите (види, меѓу другите извори, McCann and Others v. the United Kingdom, 27 September 1995, § 153, Series A no. 324; Pham Hoang v. France, 25 September 1992, § 33, Series A no. 243; Sommerfeld v. Germany [GC], no. 31871/96, § 86, ECHR 2003‑VIII; и S.H. and Others v. Austria [GC], no. 57813/00, § 92, ECHR 2011‑...). Судот исто така мора да го ограничи своето внимание колку што е можно на конкретните околности на случајот пред него (види, меѓу другите извори, Wettstein v. Switzerland, no. 33958/96, § 41, ECHR 2000‑XII, и Сомерфелд, цитиран горе, § 86). Затоа не се повикува во актуелниов случај да се донесе одлука за системот на правила кои се применуваат за пристап до неодобрени медицински производи во Бугарија или да се одлучи дали одбивањето на пристап до медицинските производи во принцип е компатибилен со Конвенцијата. Исто така Судот не е надлежен да изразува мислење за соодветноста на конкретен медицински третман. Конечно Судот не мора да утврди дали производот што жалителите сакале да го користат ги исполнил условите од правото на Европската унија, особено барањето од членот 83 § 2 од Регулативата (EC)) бр. 726/2004 за спроведување на клинички испитувања (види параграфи 10, 45 и 50 горе); Судот е надлежен само да ја применува Конвенцијата и не е негова задача да го разгледува почитувањето на други меѓународни инструменти (види Di Giovine v. Portugal (dec.), no. 39912/98, 31 August 1999; Hermida Paz v. Spain (dec.), no. 4160/02, 28 January 2003; Somogyi v. Italy, no. 67972/01, § 62, ECHR 2004‑IV; Calheiros Lopes and Others v. Portugal (dec.), no. 69338/01, 3 June 2004; и Böheim v. Italy (dec.), no. 35666/05, 22 May 2007). Во актуелниов случај, Судот мора да утврди само дали одбивањето да им се дозволи на жалителите пристап до производот во прашање било во согласност со правата од Конвенцијата.
2. Наводна повреда на членот 2 од Конвенцијата
106. Првата реченица од членот 2 и наложува на државата не само да се воздржи од намерно и незаконско одземање на живот туку исто така и преземање на соодветни чекори за заштита на животите на оние што се во нејзина јурисдикција (види меѓу другите извори, Calvelli and Ciglio v. Italy [GC], no. 32967/96, § 48, ECHR 2002‑I, и Wiater v. Poland (dec.), no. 42290/08, § 33, 15 May 2012). Судот претходно одлучил дека не можело да се исклучи дека дејствијата и пропустите на властите на полето на политиката за здравствената нега може во одредени околности да ја вклучи одговорноста на државата согласно членот 2 (види Powell v. the United Kingdom (dec.), no. 45305/99, ECHR 2000‑V; Nitecki v. Poland (dec.), no. 65653/01, 21 March 2002; Trzepałko v. Poland (dec.), no. 25124/09, § 23, 13 September 2011; и Виатер, цитиран горе, § 34). Тој исто така одлучил дека, во однос на опсегот на позитивните обврски на државата во обезбедувањето на здравствена нега може да се јави прашање согласно членот 2 каде што се покажува дека властите го изложиле животот на лицето на ризик со тоа што одбиле да му дадат здравствена нега за која презеле обврска дека ќе ја направат достапна за целото население (види Cyprus v. Turkey [GC], no. 25781/94, § 219, ECHR 2001‑IV; Нитецки, цитиран горе; Pentiacova and Others v. Moldova (dec.), no. 14462/03, ECHR 2005‑I; Gheorghe v. Romania (dec.), no. 19215/04, 22 September 2005; и Виатер, цитиран горе, § 35).
107. Во актуелниов случај не се тврди дека на жалителите им била одбиена здравствена нега која инаку генерално е достапна во Бугарија. Ниту пак жалителите го сугерираат тоа дека државата треба да плати за одредена форма на конвенционално лечење, бидејќи тие не можат да ги покријат трошоците за истото (наспроти Нитецки, Пентиакова и др.; Ѓеорѓе; и Виатер, сите цитирани горе). Жалбата на жалителите е повеќе во насока дека бидејќи конвенционалните лекувања не делувале во нивните случаи, домашниот закон треба да биде оформен на начин што ќе им овозможи, како исклучок, да имаат пристап до експериментален, а сепак нетестиран производ кој би бил обезбеден бесплатно од страна на компанијата која го развивала.
108. Точно е дека позитивните обврски согласно членот 2 можат да ја вклучуваат обврската да се воспостави соодветна правна рамка, на пример обврски со кои се обврзуваат болници да усвојат соодветни мерки за заштита на животите на нивните пациенти (види Калвели и Чиљо, цитиран горе, § 49), или регулативите што ги уредуваат опасните индустриски активности (види Öneryıldız v. Turkey [GC], no. 48939/99, § 90, ECHR 2004‑XII). Сепак, не може да се каже дека Бугарија нема воспоставени регулативи кои управуваат со неодобрени медицински производи во случаи кога конвенционалните форми на медицинско лечење се чинат недоволни. Таквите правила постојат и неодамна беа ажурирани (види параграфи 23‑32 горе). Жалителите повеќе се осврнаа на условите на тие прописи, тврдејќи дека тие се претерано рестриктивни. Меѓутоа, според гледиштето на Судот членот 2 од Конвенцијата не може да се толкува како барање за пристапот до недозволени медицински производи за неизлечиво болните да се регулира на одреден начин. Треба да се забележи во врска со ова дека во Европската унија ова прашање и понатаму е под надлежност на земјите членки (види параграфи 45‑51 горе), и дека земјите договорнички се тие што ги регулираат условите и начинот на кој е уреден пристапот до неодобрени медицински производи (види параграфи 54‑55 горе).
109. Оттука, немало повреда на членот 2 од Конвенцијата.
3. Наводна повреда на членот 3 од Конвенцијата
110. Членот 3 од Конвенцијата ја опфаќа една од најосновните вредности на демократското општество. Тој во апсолутна смисла забранува мачење и нечовечно или понижувачко постапување или казна. Меѓутоа, за да потпадне под таа одредба дадена форма на постапување мора да постигне минимум ниво на суровост. Проценката на овој минимум е релативна. Тоа зависи од сите околности на случајот, како што се времетраењето на постапувањето, неговите физички и/или ментални последици и, во некои случаи, полот, возраста и здравствената состојба на жртвата (види, во извор од неодамна, A, B and C v. Ireland [GC], no. 25579/05, § 164, ECHR 2010‑...). При разгледувањето дали постапувањето било „понижувачко“ Судот ќе мора да земе во предвид дали неговата цел била да го омаловажи засегнатото лице и дали, што се однесува до последиците, тоа негативно влијаело врз неговата личност на начин што не е компатибилен со членот 3 (види меѓу другите извори, Wainwright v. the United Kingdom, no. 12350/04, § 41, ECHR 2006‑X).
111. Испитувањето на судската пракса на Судот покажува дека членот 3 најчесто се применува во контексти во кои ризикот да се биде подложен на забранета форма на лекување потекнува од намерно извршени дејствија на државни застапници или јавни власти. Може да се опише со општи услови кои наметнуваат примарна негативна обврска за државите да се воздржат од нанесување на сериозна штета на лица во рамките на нивната јурисдикција. Меѓутоа, со оглед на основната важност на членот 3, Судот за себе задржал доволна флексибилност да се осврне на неговата жалба во други ситуации (види Pretty v. the United Kingdom, no. 2346/02, § 50, ECHR 2002‑III). На пример, страдање што произлегува од болест која природно се јавува може да биде опфатено со членот 3 кога е или ризикува да биде влошено од лекување кое произлегува од мерки за кои властите можат да се сметаат за одговорни (види N. v. the United Kingdom [GC], no. 26565/05, § 29, ECHR 2008‑...). Меѓутоа, прагот во таквите ситуации е висок, бидејќи наводната штета не произлегува од дејствија или пропусти на властите туку од самата болест (ibid., § 43).
112. Во актуелниов случај нема жалба дека жалителите не добиле адекватно медицинско лекување. Се чини дека сите искористиле такво лекување, кое за жал се покажало како недоволно за третирање на нивните здравствени состојби. Оттаму нивната состојба не е споредлива со таа на лицата во притвор кои се жалат дека не добиваат медицински третмани (види, на пример, Keenan v. the United Kingdom, no. 27229/95, §§ 109‑16, ECHR 2001‑III; McGlinchey and Others v. the United Kingdom, no. 50390/99, §§ 47‑58, ECHR 2003‑V; и Sławomir Musiał v. Poland, no. 28300/06, §§ 85‑98, 20 January 2009), сериозно болни лица кои не би можеле да добијат третман доколку се упатат во земја во која нема адекватни медицински установи (види Н. против Обединетото Кралство, цитиран горе, §§ 32‑51, и случаите што се таму цитирани), или лица во ранлива ситуација кои како резултат на нивото се третирани индиферентно од здравствениот персонал, заради што им бил оневозможен пристап до дијагностички услуги кои во други случаи се достапни и на кои имаат законско право (види R.R. v. Poland, no. 27617/04, §§ 148‑62, 26 May 2011).
113. Жалителите тврдат дека одбивањето од страна на властите да им дозволат пристап до експериментален производ кој, според нив, имал потенцијал да им го спаси животот, достигнало ниво на нечовечно и понижувачко постапување за кое државата била одговорна бидејќи истата не успеала да ги заштити од страдање кое произлегло од крајните фази на нивната болест. Меѓутоа, како во Прити (цитиран горе, § 54), Судот смета дека ова тврдење наметнува проширена конструкција врз концептот на нечовечно или понижувачко постапување што не може да го прифати. Не може да се каже дека со одбивањето на пристап за жалителите до производот – дури и ако потенцијално спасува живот – за чија безбедност и ефикасност сè уште постои сомнеж, властите директно допринеле за физичкото страдање на жалителите. Точно е дека одбивањата, ако ги спречило жалителите да пробаат производ за којшто веруваат дека може да им ги подобри можностите за заздравување и преживување, им предизвикало ментално страдање, особено со оглед на фактот дека производот се чини дека бил достапен на вонредна основа во другите земји. Меѓутоа, Судот не смета дека одбивањето од страна на властите го достигнало соодветното ниво на суровост за да се карактеризира како нечовечно постапување (види, mutatis mutandis, А, Б и Ц против Ирска, цитиран горе, §§ 163‑64). Тој забележува во врска со ова дека членот 3 не наметнува обврска за земјите договорнички да ги олеснат разликите меѓу нивоата на здравствена нега достапни во различни земји (види, mutatis mutandis, Н. против Обединетото Кралство, цитиран горе, § 44). Конечно, Судот не смета дека одбивањето може да се смета за понижувачко или омаловажувачко по жалителите.
114. Дали одбивањето прекумерно му наштетило на правото на жалителите на почитување на нивниот физички интегритет е поента која Судот ќе ја испита долу со упатување на членот 8 од Конвенцијата (види, mutatis mutandis, Tysiąc v. Poland, no. 5410/03, § 66, ECHR 2007‑I, and L. v. Lithuania, no. 27527/03, § 47, ECHR 2007‑IV).
115. Оттука, немало повреда на членот 3 од Конвенцијата.
4. Наводна повреда на членот 8 од Конвенцијата
(a) Применливост на членот 8
116. Суштината на негодувањата на жалителите е дека постои регулаторно ограничување на нивниот капацитет да го изберат во консултација со своите лекари, начинот на кој треба да се лечат за евентуално продолжување на нивните животи. Оваа жалба јасно потпаѓа да биде разгледана во рамките на членот 8 чие толкување, што се однесува до поимот „приватен живот“ е поткрепено од поимите за личната самостојност и квалитет на живеење (види Прити, цитиран горе, §§ 61 in fine и 65, и Christine Goodwin v. the United Kingdom [GC], no. 28957/95, § 90, ECHR 2002‑VI). Со упатување на таа одредба Судот и поранешната Комисија најчесто го испитувале опсегот во кој државите можат да ги користат задолжителните овластувања за заштита на луѓето од последиците од нивното сопствено однесување, вклучително и кога тоа однесување претставува закана по здравјето или животот (види, на пример, во врска со инволвирањето во согласни садо-мазохистички активности, Laskey, Jaggard and Brown v. the United Kingdom, 19 February 1997, §§ 35‑36, Reports 1997‑I, и K.A. and A.D. v. Belgium, no. 42758/98 and 45558/99, §§ 78 and 83, 17 February 2005; во врска со наметнувањето на лекување без согласност, Acmanne and Others v. Belgium, no. 10435/83, Commission decision of 10 December 1984, DR 40, p. 251; Glass v. the United Kingdom, no. 61827/00, §§ 82‑83, ECHR 2004‑II; Storck v. Germany, no. 61603/00, §§ 143‑44, ECHR 2005‑V; Jehovah’s Witnesses of Moscow v. Russia, no. 302/02, § 135, ECHR 2010‑...; и Shopov v. Bulgaria, no. 11373/04, § 41, 2 September 2010; и во врска со помогнато самоубиство, Прити, цитиран горе, §§ 62‑67, и Haas v. Switzerland, no. 31322/07, § 51, ECHR 2011‑...).
(б) Позитивна обврска или нарушување на правото?
117. Странките го аргументираа случајот во смисла на нарушување на правото на жалителите согласно членот 8. Меѓутоа, според гледиштето на Судот поентата не е толку јасна. На централното прашање во случајот може да се гледа било како на скратување изборот на жалителите на медицински третман да биде анализиран како нарушување на нивното право на почитување на приватниот живот (спореди, mutatis mutandis, Прити, цитиран горе, § 67; А, Б и Ц против Ирска, цитиран горе, § 216; и С.Х. и други против Австрија, цитиран горе, §§ 85‑88), или како наводен пропуст на државата да обезбеди соодветна регулаторна рамка која ги обезбедува правата на лицата во случајот на жалителите, да бидат анализирани во смисла на позитивната обврска на државата да обезбеди почитување на нивниот приватен живот (спореди, mutatis mutandis, Christine Goodwin, § 71; Tysiąc, §§ 107‑08; Haas, §§ 52‑53; A, B and C v. Ireland, §§ 244‑46; и R.R. v. Poland, § 188, сите цитирани горе). Судот не смета дека е потребно да се утврди оваа поента. Иако границите меѓу позитивните и негативните обврски согласно членот 8 не обезбедуваат прецизна дефиниција, применливите принципи се слични. Во обата контексти мора да се има во вид да постои правична рамнотежа која треба да се постигне меѓу интересите на поединецот и оние на заедницата како целина кои се спротивставени (види, меѓу другите извори, Powell and Rayner v. the United Kingdom, 21 February 1990, § 41, Series A no. 172; Evans v. the United Kingdom [GC], no. 6339/05, § 75, ECHR 2007‑I; и Dickson v. the United Kingdom [GC], no. 44362/04, § 70, ECHR 2007‑V). Главното прашање во овој случај е точно дали таквата рамнотежа е постигната, со оглед на дискреционото право на државата во оваа сфера.
(в) Спротивставените интереси и дискреционото право што се применува
118. Во својата неодамнешна пресуда во С.Х. и други против Австрија (цитиран горе, § 94), Судот последователно ги сумира принципите за утврдување на ширината на дискреционото право на државата согласно членот 8. Низа фактори мора да се земат во предвид. Кога особено важен аспект од постоењето или идентитетот на лицето е во прашање, дискреционото право вообичаено ќе биде ограничено. Меѓутоа, кога нема консензус во рамките на земјите договорнички, било како релативна важност на интересот во прашање или како најдобри средства за заштита, особено кога случајот ги подига моралните или етичките прашања, маргината на дискреционото право е поширока. Вообичаено ќе има поширока маргина ако од државата се бара да постигне рамнотежа меѓу спротивставените приватни и јавни интереси или правото според Конвенцијата.
119. Судот започнува со општата поента дека прашањата на политиката за здравствената грижа во принцип се во рамките на маргината на дискреционото право на домашните власти кои се во најдобра позиција да ги проценат приоритетот, да ги употребат ресурсите и социјалните потреби (види Shelley v. the United Kingdom (dec.), no. 23800/06, 4 January 2008).
120. Осврнувајќи се на спротивставените интереси Судот забележува дека несомнено интересите на жалителите за добивање на третман за лекување кој може да ја ублажи нивната болест или да им помогне да ја победат е најбитна. Меѓутоа, анализата не може да сопре таму. Кога се работи за експериментални медицински производи во природата на нештата лежи дека нивниот квалитет, ефикасност и безбедност подложат на сомнеж. Жалителите не го порекнуваат ова. Напротив тие се обидуваат да аргументираат дека заради страшната прогноза што ја следи нивната здравствена состојба требало да им се дозволи да ги преземат ризиците кои ги следат експерименталните продукти кои потенцијално можат да им го спасат животот. Во оваа рамка интересот на жалителите е од различна природа. Може да се опише како слобода да се избере, како последна мерка, неиспитано лекување кое можеби носи ризици, но кое жалителите и нивните лекари ги сметаат за соодветни за нивните околности во обид да ги спасат нивните животи.
121. И покрај тоа Судот сепак прифаќа дека со оглед на нивната здравствена состојба и прогнозата за нејзиниот развој, жалителите имале поголем интерес од други пациенти да добијат пристап до експериментално лекување чиј квалитет, безбедност и ефикасност сè уште не биле подложени на сеопфатно тестирање.
122. Спротивставениот јавен интерес во регулирањето на пристапот на неизлечиво болните пациенти, како што се жалителите, до експериментални производи се чини дека се базира на три основи. Најпрво, да ги заштитат, со оглед на нивната ранлива состојба и недостатокот на јасни податоци за потенцијалните ризици и бенефиции од експерименталните третмани, наспроти делување кое може да се покаже како штетно по нивното здравје и живот, без разлика на нивната неизлечива состојба (види, mutatis mutandis, Хаас, цитиран гоер, § 54). Судот во врска со ова забележува дека ја нагласил, иако во различен контекст, важноста на информираната согласност за медицински процедури (види V.C. v. Slovakia, no. 18968/07, §§ 107‑17 and 152, ECHR 2011‑... (извадоци), и N.B. v. Slovakia, no. 29518/10, §§ 76‑78 and 96, 12 June 2012). Второ, да се биде сигурен дека забраната утврдена во член 7(1) од Законот за медицински производи во хуманата медицина од 2007 г. (види параграф 22 горе) за производство, увоз, тргување, рекламирање и користење на лекови, профилакса или дијагностика на производи за кои не е дадено одобрение по соодветните регулаторни канали не е разводнета или заобиколена. Трето, да се обезбеди развојот на нови медицински производи да не е компромитиран на пример од намаленото учество на пациентот во клинички испитувања. Сите тие интереси се поврзани со правата гарантирани согласно членовите 2, 3 и 8 од Конвенцијата, првиот конкретно, а вториот и третиот поопшто. Исто така нивното балансирање наспроти интересот на жалителите се осврнува на сложени етички прашања и прашања на проценка на ризикот наспроти позадината на развојот во медицинските и научните истражувања кој брзо се движи.
123. Што се однесува до консензусот во рамките на земјите договорнички Судот забележува дека според достапните информации од компаративното право низа од тие држави имаат одредба во своите закони за исклучоци, особено во случајот на неизлечиво болните пациенти, од правилото дека само овластените медицински производи можат да се користат за медицинско лекување. Меѓутоа тие оваа опција ја подложат на услови од различна строгост (види параграфи 54‑55 горе). Врз таа основа и врз основа на начинот на кој е регулирано прашањето во правото во Европската унија (види параграфи 44‑51 горе), Судот заклучува дека сега има јасен тренд во земјите договорнички во насока на дозвола, согласно одредени исклучителни услови, за употребата на неодобрени медицински производи. Меѓутоа, консензусот што се јавува не се заснова на утврдените принципи во правото на земјите договорнички. Ниту пак се јавува до она ниво на токму тој начин на кој таа употреба треба да се регулира.
124. Врз основа на горенаведените мислења, Судот заклучува дека дискреционото право кое треба да и се дозволи на државата мора да биде широко, особено што се однесува до деталните правила што ги поставува заради остварување на рамнотежа меѓу спротивставените јавни и приватни интереси (види, mutatis mutandis, Evans, § 82, and S.H. and Others v. Austria, § 97, обата цитирани горе).
(г) Балансирање на интересите
125. Бугарските власти избрале да ги балансираат спротивставените интереси со тоа што на пациентите кои не можат да се лекуваат на задоволително ниво со одобрените медицински производи, вклучително и неизлечиво болните пациенти, како што се жалителите, им се дозволува под одредени услови да дојдат до одредени медицински производи кои не се одобрени во Бугарија, но само ако тие производи веќе бил одобрени во друга земја (види параграфи 26 и 31 горе). Ова очигледно била главната причина за одбивањето од страна на Извршената агенција за лекови во случаите на жалителите (види параграф 14 горе). Такво решение го навалува балансот меѓу потенцијалната терапевтска корист и избегнувањето на медицинскиот ризик одлучно во корист на второво, бидејќи медицинските производи кои се одобрени во друга земја има веројатност дека веќе поминале сеопфатна проверка на нивната безбедноста и делотворност. Истовремено, ова решение ги остава производите кои сè уште се во различни фази од развојот во целост недостапни. Со оглед на широката маргина на дискреционото право на властите во оваа сфера, Судот смета дека регулаторното решение не било спротивно на членот 8. Не е работа на еден меѓународен суд да го утврдува, на место надлежните национални власти, прифатливото ниво на ризик во такви околности. Главното прашање во смисла на членот 8 не е дали некое различно решение можеби ќе постигнело поправична рамнотежа, туку дали при остварувањето на рамнотежата во моментот во кој што ја остварувале, бугарските власти ја надминале широката маргина на дискреционото право што им била дадена (види mutatis mutandis, Evans, § 91, и S.H. and Others v. Austria, § 106, обата цитирани горе). Со оглед на размислувањата дадени горе, Судот не е во можност да одлучи дека го сториле тоа.
126. Друга критика на жалителите на регулаторниот аргумент била дека не дозволувал доволно да се земат во предвид поединечните околности. Меѓутоа, Судот одлучи дека ова не мора да значи дека ова не било недоследно со членот 8. Само по себе не е спротивно на условите на таа одредба за државата да ги регулира важните аспекти на приватниот живот без да предвиди мерење на спротивставените интереси во околностите на секој поединечен случај (види mutatis mutandis, Pretty, §§ 74‑76; Evans, § 89; и S.H. and Others v. Austria, § 110, сите цитирани горе).
127. Оттука Судот заклучи дека немало повреда на членот 8 од Конвенцијата.
...
ОД ОВИЕ ПРИЧИНИ, СУДОТ
...
2. Одлучи со пет гласа наспроти два дека немало повреда на членот 2 од Конвенцијата;
3. Одлучи со пет гласа наспроти два дека немало повреда на членот 3 од Конвенцијата;
4. Одлучи, со четири гласа наспроти три, дека немало повреда на членот 8 од Конвенцијата.
Изготвена на англиски јазик, и доставена на писмено на 13 ноември 2012 година, согласно Правилото 77 §§ 2 и 3 од Деловникот на Судот.
Лоренс ИерлиЛех Гарлицки,
Секретар Претседател
Во согласност со членот 45 § 2 од Конвенцијата и правилото 74 § 2 од Деловникот на Судот, на оваа пресуда се приложени следниве издвоени мислења:
(а) Мислење на делумно несогласување на судијата Калајџиева;
(б) Мислење на несогласување на судијата Де Гаетано придружен од судијата Вуичиќ
Л.Г.
Т.Л.Е.
Издвоените мислења не се преведени но можат да се најдат на англиски и/или француски јазик во верзијата (верзиите) на официјалниот јазик кои можат да се консултираат во ХУДОЦ базата на податоци за судската пракса на Судот.
© Совет на Европа/Европски суд за човекови права, 2013.
Службени јазици на Европскиот суд за човекови права се англискиот и францускиот. Овој превод е направен со поддршка на Специјалниот фонд за човекови права на Советот на Европа (/humanrightstrustfund). Тој не го обврзува Судот, ниту пак Судот презема некаква одговорност за квалитетот на истиот. Може да се преземе од HUDOC базата на судската пракса на Европскиот суд за човекови права () или од секоја друга база на податоци со која Судот го споделил. Може да се прават копии за некомерцијални цели под услов да се цитира полниот наслов на случајот, заедно со горенаведениот знак за авторско право и упатувањето на Специјалниот фонд за човекови права. Доколку се планира некој дел од овој превод да се користи за комерцијални цели, ве молиме обратете се на publishing@ .
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013.
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@ .
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013.
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que de la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@ .
Full & Egal Universal Law Academy