© Consiliul Europei/Curtea Europeană a Drepturilor Omului, 2013. Prezenta traducere a fost realizată cu sprijinul Fondului Fiduciar pentru Drepturile Omului al Consiliului Europei (/humanrightstrustfund). Ea nu obligă în niciun fel Curtea. Pentru mai multe informaţii, a se vedea referinţele cu privire la drepturile de autor de la sfârşitul acestui document.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
SECȚIA A PATRA
CAUZA HRISTOZOV ȘI ALȚII c. BULGARIEI
(Cererile nr. 47039/11 și 358/12)
HOTĂRÂRE
STRASBOURG
13 noiembrie 2012
DEFINITIVĂ
29/04/2013
Această hotărâre a devenit definitivă în temeiul articolului 44 § 2 din Convenție, dar poate suferi modificări de formă.
În cauza Hristozov și alții c. Bulgariei,
Curtea Europeană a Drepturilor Omului (Secția a Patra), într-o Cameră compusă din:
Lech Garlicki, Președinte,
David Thór Björgvinsson,
Päivi Hirvelä,
George Nicolaou,
Zdravka Kalaydjieva,
Nebojša Vučinić,
Vincent A. De Gaetano, judecători,
și Lawrence Early, Grefier de Secție,
După ce a deliberat pe data de 9 octombrie 2012,
Pronunță următoarea hotărâre, adoptată la data respectivă:
PROCEDURA
1. La originea cauzei se află două cereri (nr. 47039/11 și 358/12) formulate în fața Curții împotriva Republicii Bulgaria în temeiul articolului 34 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale ( "Convenția" ), de către zece cetățeni bulgari, dl Zapryan Hristozov, dna Anna Staykova-Petermann, dna Boyanka Tsvetkova Misheva, dl Petar Dimitrov Petrov, dna Krastinka Marinova Pencheva, dna Tana Tankova Gavadinova, dna Blagovesta Veselinova Stoyanova, dl Shefka Syuleymanov Gyuzelev, dl Iordan Borisov Tenekev și dl David Shabtai Behar ("reclamanții"), la 15 iulie și, respectiv, 5 decembrie 2011.
2. Reclamanții au fost reprezentați de către dl M. Ekimdzhiev, dna K. Boncheva și dna G. Chernicherska, avocați în Plovdiv. Guvernul bulgar
("Guvernul" ) a fost reprezentat de către agentul său, dna N. Nikolova, de la Ministerul de Justiție.
3. Reclamanții au pretins, în special, că refuzul autorităților de a le acorda autorizația de a folosi un medicament experimental, care doreau să le fie administrat din "compasiune", a fost o încălcare a dreptului lor la viață, a constituit tratament inuman și degradant și a încălcat dreptul lor la respectarea vieții lor private și de familie. De asemenea, ei au afirmat că nu au beneficiat de un recurs efectiv.
4. La 31 august 2011, dl Hristozov a decedat. Mama și tatăl său, care sunt, de asemenea, moștenitorii săi legali - dna Staykova-Petermann (al doilea reclamant în cererea nr. 358/12) și dl Hristoz Zapryanov Hristozov - și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul lui. La data de 20 decembrie 2011, dl Petrov, de asemenea, a decedat. Văduva și fiica sa, care sunt, de asemenea, moștenitorii săi legali - dna Zhivka Stankova Ivanova-Petrova și dna Veneta Petrova Dimitrova-Paunova - și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul lui. La 16 decembrie 2011, dl Behar, de asemenea, a decedat. Văduva lui și cei doi fii, care sunt, de asemenea, moștenitorii săi legali - dna Vera Petrova Behar, dl Leonid David Behar și dl Samson David Behar - și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul lui. La data de 6 martie 2012, dna Penceva, de asemenea, a decedat. Soțul și fiica ei, care sunt, de asemenea, moștenitorii legali - dl Yordan Penev Penchev și dna Vera Yordanova Peykova și-au exprimat dorința de a continua procedura în locul ei.
5. La 9 februarie 2012, Președintele Secției a Patra căreia i-au fost alocate cauzele a decis să acorde prioritate acestor cereri în conformitate cu articolul 41 din Regulamentul Curții.
6. La 21 februarie 2012, Curtea (Secția a Patra) a decis să conexeze cererile. Ea le-a declarat în parte inadmisibile și a comunicat Guvernului capetele de cerere referitoare la refuzul autorităților de a permite reclamanților să utilizeze un medicament experimental și la lipsa unui recurs efectiv în acest sens . De asemenea, s-a decis examinarea admisibilității și fondului cererilor în același timp (articolul 29 § 1 din Convenție).
ÎN FAPT
I. CIRCUMSTANȚELE CAUZEI
7. Reclamanții s-au născut în 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 și, respectiv, în 1947, și locuiesc (sau au locuit) în Plovdiv, Godech, Dobrich, Kazanlak, Plovdiv, Ruse, Samokov și Sofia.
8. Primul reclamant din cererea nr. 47039/11 și toți cei opt reclamanți din cererea nr. 358/12 au sau au avut diferite tipuri de cancer în fază terminală. Al doilea reclamant din cererea nr. 47039/11 este mama primului reclamant. Patru dintre ei au decedat din cauza bolii la scurt timp după formularea cererilor (a se vedea paragraful 4 de mai sus).
9. După ce, fie au încercat o serie de tratamente convenționale (inclusiv chirurgie, chimioterapie, radioterapie și terapie cu hormoni), fie au obținut un aviz medical că astfel de forme de tratament nu ar funcționa în cazul lor sau nu sunt disponibile în Bulgaria, toți s-au îndreptat spre o clinică privată din Sofia, Centrul medical pentru Medicină Integrativă OOD (Медицински център Интегративна Медицина ООД ), unde li s-a prezentat un produs experimental anti - cancer (MBVax Coley Fluid), dezvoltat de o companie canadiană, MBVax Bioscience Inc. Potrivit informațiilor furnizate de companie, produsul lor nu a fost autorizat, dar s-a permis administrarea din "compasiune" (pentru o definiție a acestui termen și a altor termeni similari, a se vedea punctele 50, 56 și 57 de mai jos) într-un număr de țări (Bahamas, China, Germania, Irlanda, Israel, Mexic, Paraguay, Africa de Sud, Elveția, Marea Britanie și Statele Unite ale Americii). Într-o scrisoare din 9 ianuarie 2011 către Ministerul bulgar al Sănătății, compania a spus că în cursul dezvoltării preclinice a produsului, ar fi dispusă să ofere produsul gratuit Centrului Medical de Medicină Integrativă OOD, pentru a fi administrat pacienților cu cancer care ar putea să nu mai beneficieze de tratamentele convenționale, în schimbul unor date de la fiecare pacient cu privire la efectele adverse și benefice ale tratamentului. Se pare că Centrul Medical de Medicină Integrativă OOD a depus în ultimii ani cereri de a li se acorda permisiunea de a importa și de a folosi produsul, dar fără niciun rezultat .
10. Versiunile părților nu concordă asupra aspectului dacă s-au început studiile clinice pentru MBVax Coley Fluid. Reclamanții au spus că, potrivit datelor extrase la 18 aprilie 2012 de pe site-ul web al Institutului Național pentru Cancer al Statelor Unite și de pe un site al Bibliotecii Naționale de Medicină a Statelor Unite, Vaccinul Bacterial Mixt (MBV) era în stadiul I de teste clinice în Germania. Pe această bază, ei au susținut că respecta cerințele prevăzute de articolul 83 § 2 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 (a se vedea paragraful 50 de mai jos). Guvernul a contestat această afirmație și a susținut că nu este acceptabil să se stabilească existența testelor clinice în Germania prin intermediul informațiilor de pe site-uri din Statele Unite ale Americii.
11. În continuare, Guvernul a susținut că MBVax Coley Fluid nu poate fi descris ca un medicament în sensul Uniunii Europene și dispozițiilor interne. Reclamanții au răspuns că faptul că acesta nu a fost autorizat nu înseamnă că acesta nu era un medicament în sensul acestor dispoziții.
12. Potrivit reclamanților, MBVax Coley Fluid a fost utilizat cu un oarecare succes pe pacienți în clinici din Germania, Irlanda, Marea Britanie și Statele Unite ale Americii. În sprijinul acestei afirmații, reclamanții au prezentat o serie de scrisori și mesaje email din partea unor medici.
13. Se pare că la data de 23 iulie 2011, unul dintre reclamanți, dl Petrov, a călătorit în Germania, unde a obținut gratuit produsul de la MBVax Bioscience Inc și acesta i-a fost administrat de șapte ori. Cu toate acestea, la scurt timp după aceea s-a întors în Bulgaria pentru că nu și-a mai putut permite să plătească cheltuielile de trai din Germania și taxele de spitalizare.
14. Fiecare dintre reclamanți, inclusiv dna Staykova-Petermann, care acționează în numele fiului ei bolnav, au solicitat autorităților permisiunea de a utiliza MBVax Coley Fluid. În scrisorile din 20 iunie, 15 iulie și 1 și 31 august 2011, directorul Agenției Guvernamentale a Medicamentului (Изпълнителна агенция по лекарствата), autoritatea responsabilă de supravegherea calității, siguranței și eficacității medicamentelor, a subliniat că MBVax Coley Fluid este un produs experimental încă neautorizat șu nu este în fază de studii clinice în nicio țară, ceea ce însemna că nu putea fi autorizat pentru utilizare în Bulgaria în temeiul Regulamentului nr. 2 din 2001 (a se vedea punctele 25 și 26 de mai jos). Legislația bulgară nu prevedea utilizarea de medicamente neautorizate în afara studiilor clinice și, spre deosebire de situația existentă în alte țări europene, în Bulgaria utilizarea produselor neautorizate din „compasiune” nu era posibilă. În conformitate cu legislația Uniunii Europene nu exista nicio obligație de a avea o abordare armonizată în acest domeniu. În unele dintre scrisorile sale directorul a adăugat, fără a intra în detalii, că informațiile reclamanților despre MBVax Coley Fluid nu erau corecte.
15. Unii dintre reclamanți au apelat la Ministrul Sănătății, care, într-o scrisoare din 13 iulie 2011, a fost pe deplin de acord cu poziția exprimată de către Agenția Guvernamentală a Medicamentului.
16. Trei dintre reclamanții din cererea nr. 358/12 au aplicat la Avocatul Poporului. Prin scrisorile din 22 iulie și 4 și 14 septembrie 2011, Avocatul Poporului, de asemenea, i-a informat că MBVax Coley Fluid nu a fost autorizat în nicio țară, ceea ce însemna că singurul mod în care ar putea obține accesul la acesta în Bulgaria era ca parte a unor teste clinice.
17 . Reclamanții nu s-au adresat justiției.
18 . La data de 27 octombrie 2011, Direcția Regională de Sănătate Sofia a decis să radieze Centrul Medical de Medicină Integrativă OOD din registrul instituțiilor medicale, pe motiv că acesta a întreprins activități care încalcă standardele medicale. Clinica a solicitat revizuirea judiciară a deciziei în fața Curții Administrative din Sofia. O audiere a avut loc la data de 8 decembrie 2011. O a doua audiere a fost programată pe data de
24 februarie 2012, dar a fost amânată pentru 14 iunie, apoi 5 octombrie, respectiv, 12 octombrie 2012. Cauza este în curs de soluționare.
II. DREPT INTERN RELEVANT
A. Constituția
19. Prevederile relevante ale articolul 52 din Constituția din 1991 sunt:
"1. Cetățenii au dreptul la asigurare medicală garantându-le accesibilitatea îngrijirii medicale, și la asistență medicală gratuită în condițiile și în modurile prevăzute de lege ...
3. Statul trebuie să protejeze sănătatea tuturor cetățenilor ...
4. Nimeni nu poate fi supus unui tratament medical sau unor măsuri sanitare forțate, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.
5. Statul exercită controlul asupra tuturor unităților de îngrijire medicală și asupra producției și comerțului cu medicamente, substanțe biologic active și echipamente medicale."
20. Într-o decizie din 22 februarie 2007 (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.), Curtea Constituțională a declarat că, spre deosebire de drepturile fundamentale clasice, cum ar fi dreptul la viață, libertate și securitate, viață privată, libertatea de gândire și de religie, drepturile prevăzute la articolul 52 § 1 din Constituție sunt drepturilor sociale. Ele nu pot fi puse în aplicare direct de către instanțele de judecată, ci impun luarea de măsuri de către stat. Din acest motiv, Constituția precizează că îngrijirea medicală trebuie să se desfășoare potrivit legii.
B. Legea cu privire la Produsele Medicale pentru Uz Uman din 2007 și regulamentele pertinente
21. Medicamentele de uz uman (spre deosebire de cele veterinare) sunt reglementate de Legea cu privire la Produsele Medicale pentru Uz Uman din 2007 (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина). Secțiunea 3 (1) din lege, care are o formulare similară cu articolul 1 § 2 din Directiva 2001/83/CE (a se vedea paragraful 44 de mai jos), definește un
"medicament de uz uman" ca (a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane, sau (b) orice substanță sau combinație de substanțe care pot fi utilizate sau administrate oamenilor, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau acțiune metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical. Secțiunea 3 (2), care are o formulare similară cu articolul 1 § 3 din directivă, la rândul său, definește "substanță", ca orice produs a cărui origine poate fi umană (sânge uman, produse din sânge uman etc.), animală (microorganisme, organe de animale, extracte, secreții, toxine, produse din sânge etc.), vegetală (microorganisme, plante, părți de plante, extracte vegetale, secreții etc.), chimice (elemente, materiale naturale chimice și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză etc.) .
22. Secțiunea 7 (1) din Lege stabilește regula generală că numai medicamentele care au fost autorizate, fie în Bulgaria sau în cadrul procedurii centralizate de autorizare în Uniunea Europeană, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (a se vedea paragraful 48 de mai jos), pot fi produse, importate, comercializate, supuse publicității, sau utilizate pentru tratamentul medical, profilaxie sau diagnosticare.
23. Următoarele secțiuni stabilesc anumite excepții de la această regulă. Secțiunea 8 prevede că nu este necesară autorizarea în ceea ce privește, în special, (a) medicamentele preparate în farmacie în conformitate cu o prescripție medicală pentru un anumit pacient (formule magistrale), (b) medicamentele preparate în farmacie în conformitate cu prevederile unei farmacopei (formule oficiale), și (c) medicamentele pentru "terapie de înaltă tehnologie", pregătite pentru un anumit pacient, în conformitate cu caietul de sarcini individualizat de un medic și pentru utilizarea într-o instituție medicală în responsabilitatea personală directă a medicului. Secțiunea 10 (1) împuternicește Ministrul Sănătății să permită, în anumite condiții, un tratament cu un medicament neautorizat, în cazul unei epidemii sau a unei contaminări chimice sau nucleare, în cazul în care nu există un medicament autorizat adecvat. Secțiunea 11 (1) recunoaște autoritatea ministrului să permită, în anumite condiții, utilizarea unui produs care nu a fost autorizat în Bulgaria, dar a fost autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene.
24. Secțiunea 9 (1) prevede că un pacient poate fi tratat cu un medicament care nu a fost autorizat în cazul în care un spital face o cerere în acest sens. Metoda și criteriile pentru a face acest lucru trebuie să fie stabilite în regulamentele Ministerului Sănătății.
25. Reglementările pertinente în momentul în care reclamanții au depus cererile de a li se permite să utilizeze MBVax Coley Fluid erau Regulamentul nr. 2 din 10 ianuarie 2001 (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти). Acesta a înlocuit Regulamentul nr. 18 din 28 iunie 1995 (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства). Ambele regulamente au fost emise în conformitate cu secțiunea 35 (3) din Legea Medicamentului și farmaciei în medicina umană din 1995 (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина), înlocuită de Legea din 2007, care prevedea că medicamentele necesare pentru tratamentul bolilor cu simptome specifice, atunci când tratamentul cu medicamente autorizate s-a dovedit a fi inutil, urmau să fie scutite de autorizație în conformitate cu criteriile și cu metodele stabilite de Ministerul Sănătății.
26. Regula 2 din Regulamentul nr. 2, prevedea că produsele medicamentoase care nu au fost autorizate în țară ar putea fi prescrise dacă au fost autorizate în alte țări și au fost destinate tratării bolilor rare sau a bolilor care au simptome specifice, atunci când tratamentul cu medicamente autorizate s-a dovedit inutil.
27. Cerințe similare au fost prevăzute în Regula 1 din Regulamentul
nr. 18. Potrivit acestei dispoziții, medicamentele care nu sunt înregistrate în Bulgaria ar putea fi utilizate numai dacă sunt înregistrate în alte țări și în cazul în care boala pentru care au fost destinate fie nu a putut fi tratată cu produse înregistrate în Bulgaria sau un astfel de tratament s-a dovedit inutil.
28. Procedura în temeiul Regulamentului nr. 2 era cum urmează. Un grup de trei medici numiți de șeful unui spital (unul dintre medici fiind un specialist în tratamentul bolii în discuție) prescria un produs neautorizat (Regulamentul 3 (1) și 3 (2)). Prescripția medicală nu putea depăși o perioadă de trei luni (Regulamentul 3 (4)). Apoi prescripția medicală era aprobată de către șeful spitalului (Regulamentul 3 (3)) și trimisă Agenției Guvernamentale a Medicamentului, împreună cu o declarație a pacientului (sau a părintelui sau tutorelui, după caz), prin care acesta era de acord să fie tratat cu un produs neautorizat (Regulamentul 4 (2)). Agenția Guvernamentală a Medicamentului avea la dispoziție zece zile lucrătoare pentru a decide dacă să acorde permisiunea de a se folosi medicamentul. În cazul în care cerințele relevante nu erau îndeplinite, Agenția emitea o decizie de refuz, care putea fi contestată în termen de șapte zile la Ministerul Sănătății, care avea șapte zile pentru a decide asupra contestației (Regulamentul 5 (1)) .
29 . Dacă era nevoie de un produs pentru supraviețuire neautorizat într-o instituție de sănătate, altele decât un spital, șeful instituției putea să elaboreze un document care să specifice produsul și cantitatea necesară și, după ce obținea avizul conform al Agenției, aplica pentru permisiunea de a-l folosi la Ministrul Sănătății. Ministrul putea da o decizie care să specifice produsul, cantitatea și beneficiarii acestuia (Regulamentul 8 (1)).
30. Pe 6 decembrie 2011, Regulamentul nr. 2 a fost înlocuit de Regulamentul nr. 10 din 17 noiembrie 2011 (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).
31. Regulamentul 1 (2) prevede că numai medicamentele care pot fi prescrise de un medic într-o altă țară pot fi autorizate pentru utilizare în temeiul regulamentului. Regulamentul 2 (1) prevede că produsele medicamentoase destinate utilizării de către un pacient individual pot fi prescrise în cazul în care acestea sunt autorizate în alte țări și tratamentul cu medicamente autorizate în Bulgaria este imposibil sau nu a reușit. Regulamentul 3 (1) prevede că spitalele pot obține, de asemenea, medicamente neautorizate în cazul în care acestea au fost puse la dispoziție în "programe internaționale și naționale", sau de către o organizație internațională care este singura entitate în măsură să procure aceste produse.
32. Procedura în temeiul Regulamentului nr. 10 este după cum urmează. Un grup de trei medici numiți de șeful spitalului (unul dintre medici fiind un specialist în tratamentul bolii în cauză) trebuie să prescrie produsul neautorizat (regulamente 4, 5 (1 ) și 6 (1)). Prescripția trebuie să fie însoțită de consimțământul informat al pacientului exprimat în scris (sau de părinte sau tutore, după caz) (Regulamentul 5 (2) și 6 (4)) și nu poate acoperi o perioadă mai mare de trei luni (Regulamentul 5 (3) și 6 (2)). Prescripția trebuie să fie apoi aprobată de șeful spitalului (Regulamentul 7 (1)). După aceea Agenția Guvernamentală a Medicamentului trebuie, fie să acorde permisiunea, fie să refuze motivat (Regulamentul 8 (1)). Aceasta trebuie să emită un refuz dacă prescripția medicală sau medicamentul în cauză nu îndeplinește cerințele Regulamentului (Regulamentul 8 (2)). Refuzul este supus recursului ( Regulamentul 8 (3)).
33. La 21 iulie 2011, Parlamentul a adăugat o nouă secțiune, 266a, la Legea din 2007. Aceasta a intrat în vigoare la 5 august 2011 și prevede, în subsecțiunea 1, că în cazul în care nu este posibil a se trata o boală cu medicamente disponibile în țară , un pacient poate fi tratat cu un produs care a fost autorizat într-un alt stat membru al Uniunii Europene și în conformitate cu Legea. Ministrul Sănătății trebuie să păstreze o listă a acestor produse pe care o actualizează anual (subsecțiunea 2). Nota explicativă la proiectul de lege de modificare a menționat necesitatea de a permite pacienților bulgari accesul la medicamente autorizate care nu sunt disponibile pe piața din Bulgaria, dar care sunt disponibile în alte state membre ale Uniunii Europene .
34. Nu există nicio procedură judiciară cu privire la vreunul dintre cele trei regulamente succesive (Regulamentul nr. 18 , Regulamentul nr. 2 și Regulamentul nr. 10) .
C. Codul de procedură administrative din 2006
35. Conform Codului de procedură administrativă din 2006, deciziile administrative individuale pot fi contestate în fața unei instanțe de către cei afectați de acestea, pe motive de nelegalitate (articolele 145 § 1 și 147 § 1 ) . Nu există nicio cerință generală de a epuiza căile de atac administrative (articolul 148 ) .
36. Actele normative, cum ar fi regulamentele pot fi, de asemenea, contestate în fața Curții Supreme Administrative (articolul 185 § 1 și
191 § 1). Orice persoană sau organizație ale cărei drepturi, libertăți și interese legale au fost sau ar putea fi afectate de un astfel de instrument poate face acest lucru (articolul 186 § 1) . Decizia Curții are efect erga omnes (articolul 193 § 2) . În cazul în care o instanță anulează un act normativ, se consideră abrogat de la data la care hotărârea instanței devine definitivă (articolul 195 § 1).
D. Jurisprudență furnizată de către Guvern
37. Într-o decizie din 11 decembrie 2008 (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.), Curtea Supremă Administrativă a anulat regulamente care impuneau companiilor de telefonie și de Internet să ofere Ministerului Afacerilor Interne acces tehnic "pasiv" la comunicații de date stocate. Curtea a statuat că prin faptul că nu a stabilit condiții sau proceduri pentru acordarea unui astfel de acces, regulamentele reprezintă o ingerință disproporționată în drepturile protejate în temeiul articolului 32 (viața privată) și articolul 34 (corespondență și comunicații) din Constituția din 1991 și a articolului 8 din Convenție, întrucât era obligatoriu pentru ca orice astfel de interferență să beneficieze de garanții adecvate împotriva abuzurilor. Curtea a spus că regulamentele erau contrare anumitor dispoziții ale Directivei 2006/24/CE, care modifica Directiva 2002/58/EC privind păstrarea datelor generate sau prelucrate în procesul de furnizare a serviciilor de comunicații electronice accesibile publicului sau de rețelele de comunicații publice.
38. În decizii din 25 martie și 21 aprilie 2011 (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС), instanțele administrative din Burgas și Plovdiv au anulat interdicții de călătorie internațională impuse în contul unor datorii neplătite. În acest sens, instanțele au decis că prevederile legii bulgare în temeiul cărora au fost aplicate aceste interdicții erau în contradicție cu articolul 27 din Directiva 2004/38/CE privind dreptul cetățenilor Uniunii Europene și membrilor de familie ai acestora la liberă circulație și ședere pe teritoriul statelor membre. Chiar înainte de acest moment, pe 22 martie 2011, Curtea Supremă Administrativă printr-o decizie de interpretare cu caracter obligatoriu (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК) a statuat că astfel de interdicții ar trebui să fie retrase deoarece încalcă directiva.
39. Într-o decizie din 17 mai 2010 (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.) Tribunalul Administrativ din Montana a anulat un ordin de îndepărtare a unui străin care venise în Bulgaria la o vârstă fragedă și trăise în țară cu familia sa un număr important de ani. Instanța a considerat că ordinul, care nu a luat în considerare situația familială a străinului și nivelul de integrare în țară și lipsa legăturilor cu țara în care urma să fie trimis, a fost disproporționat. Pentru a ajunge la această concluzie, Curtea s-a bazat nu numai pe dispozițiile relevante ale legii bulgare, dar, de asemenea, pe articolul 8 din Convenție și articolul 78 § 1 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și articolele 16 , 20 și 21 din Directiva 2003/109/CE privind statutul cetățenilor țărilor terțe, rezidenți pe termen lung.
40. În deciziile din 29 iunie 2010 și 9 martie 2012 (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС), instanțele administrative din Haskovo și Kyustendil au casat deciziile instanțelor inferioare de întrerupere a procedurilor de control jurisdicțional a amenzilor aplicate de către autorități în ceea ce privește infracțiunile administrative (care au fost excluse de la controlul jurisdicțional prin statut). Instanțele s-au bazat pe articolul 6 § 1 din Convenție și pe hotărârile Curții în cauzele Öztürk
c. Germaniei (21 februarie 1984, seria A nr. 73 ) și Lauko c. Slovaciei
(2 septembrie 1998, Culegere de hotărâri și decizii 1998 VI ).
E. Drepturile pacienților
41. Un pacient - definit ca fiind orice persoană care a solicitat sau căreia i se acordă tratament medical (secțiunea 84 (1) din Legea Sănătății din 2004) - are dreptul, printre altele, (a) la respectarea drepturilor sale civile, politice, economice, sociale, culturale și religioase; (b) la informații clare și accesibile cu privire la starea sa de sănătate și la metode de tratament, dacă este cazul, (c) la siguranța și securitatea procedurilor de diagnostic și tratament utilizate pentru tratamentul său și (d) acces la metode moderne de tratament (secțiunea 86 (1) (1) , (1) (8) , (1) (10) și (1) (1 ) din aceeași lege). Secțiunea 87 (1) din Lege stabilește regula generală că procedurile medicale pot fi efectuate numai cu consimțământul informat al pacientului. Pentru a obține un astfel de consimțământ, medicul responsabil de tratamentul pacientului trebuie să informeze pacientul de (a) diagnosticul și caracterul bolii; (b) obiectivele și natura tratamentului propus, alternativele rezonabile care poate fi disponibile, rezultatele așteptate și prognoza, (c) riscurile potențiale ale metodelor de diagnostic și tratament propuse, inclusiv efecte secundare și reacții adverse, durere sau alte dificultăți, și (d) probabilitatea unor efecte pozitive, precum și a riscurilor altor metode de tratament sau a refuzului de a se prezenta la tratament (secțiunea 88 (1)). Toate aceste informații trebuie să se acorde în conținut și formă corespunzătoare, pentru a se asigura libertatea de alegere a tratamentului (secțiunea 88 (2)) . În caz de intervenții chirurgicale, anestezie generală sau alte metode de diagnostic sau tratament care implică un nivel sporit de risc pentru viață sau sănătate, aceste informații, precum și consimțământul informat al pacientului, trebuie să fie exprimat în scris (secțiunea 89 (1)) .
F. Reglementarea profesiei de medic
42. Legea cu privire la instituțiile medicale din 1999 reglementează, printre altele, înregistrarea și autorizarea instituțiilor medicale. În conformitate cu secțiunea 39 (1), instituțiile de îngrijire, altele decât spitalele, și aziluri sunt supuse înregistrării, care trebuie să fie efectuată de către Inspectoratul de sănătate cu competență teritorială (secțiunea 40 (1)). În conformitate cu secțiunea 46 (1), spitalele, centrele oncologice complexe și alte instituții, care nu sunt relevante pentru prezenta cauză, sunt supuse autorizării. Aceste autorizații sunt eliberate de către Ministerul Sănătății (secțiunea 46 (2)). Instituțiile medicale pot desfășura activitatea numai în cazul în care au fost înregistrate sau autorizate, după caz (secțiunea 3(3)). Activitățile lor medicale sunt supuse monitorizării de către autorități (secțiunea 4 (3)) .
43. Persoanele care practică profesia în domeniul medical trebuie să aibă un nivel corespunzător (secțiunea 183 (1) și (2) din Legea Sănătății din 2004) și trebuie să fie înregistrate ca membri ai unei asociații profesionale (secțiunea 183 (3)) .
III. DREPT RELEVANT AL UNIUNII EUROPENE
44. În Uniunea Europeană, un medicament poate, de regulă, să fie introdus pe piață numai atunci când autorizat, fie prin "procedura de autorizare centralizată" sau în temeiul procedurilor naționale (există reguli detaliate cu privire la ce produse trebuie sau pot trece prin procedura centralizată). Prevederea relevantă, articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare, statuează după cum urmează :
" Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizație de introducere pe piață de către autoritățile competente din acel stat membru în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CE ) nr. 726 / 2004 , coroborat cu Regulamentul ( CE ) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și cu Regulamentul ( CE ) nr. 1394/200 ."
45. Există, totuși, excepții de la această regulă, cum ar fi posibilitatea de a obține un medicament neautorizat pentru "utilizarea pentru un anume pacient", "administrare din compasiune" sau "utilizare fără etichetă". Articolul 5 (1) din directiva menționată anterior, care a reprodus textul introdus pentru prima dată în 1989 de către Directiva 89/341/CEE (abrogată), reglementează "utilizarea pentru un anume pacient". Acesta prevede, după cum urmează:
" Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor nevoi speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate ca răspuns la o cerere formulată cu bună credință, în conformitate cu specificațiile unui profesionist autorizat din domeniul medical, și pentru utilizarea de către un pacient sub responsabilitatea sa personală directă."
46. Cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone (Curtea de Justiție a Uniunii Europene, C-185/10) privește interpretarea acestor dispoziții. Polonia a susținut că dreptul său intern respectă derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Într-o hotărâre din 29 martie 2012, Curtea de Justiție a susținut că, permițând importul și introducerea pe piață a medicamentelor neautorizate care au fost mai ieftine decât cele similare deja autorizate în Polonia, statul nu și-a îndeplinit obligațiile în conformitate cu articolul 6 din Directivă. În ceea ce privește derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din directivă:
"30 Astfel cum reiese din modul de redactare a acestei dispoziții , aplicarea derogării pe care o prevede este condiționată de îndeplinirea unui set de condiții cumulative.
31 Pentru a interpreta această dispoziție, trebuie să se țină seama de faptul că, în general, prevederi care sunt excepții de la un principiu sunt, potrivit unei jurisprudențe constante, de strictă interpretare ( a se vedea , în special , în acest sens , Hotărârea C 3/ 09 Erotic Center [ 2010 ] , p. I 2361 , punctul 15 și jurisprudența citată).
32 M-ai precis , în ceea ce privește derogarea prevăzută la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83, Curtea a arătat deja că posibilitatea de a importa produse medicamentoase care nu sunt aprobate, prevăzută de legislația națională de punere în aplicare a acestei dispoziții, trebuie să rămână excepțională, în scopul de a păstra efectul util al procedurii de autorizare de introducere pe piață ( a se vedea , în acest sens, Cauza C-143/06 Ludwigs Apotheke, [2007] , p. I 9623 , punctele 33 și 35) .
33 După cum a arătat avocatul general la punctul 34 din concluzii, posibilitatea care rezultă din articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 de a exclude aplicarea prevederilor directivei poate fi exercitată numai în cazul în care este necesar, ținând cont de nevoile specifice ale pacienților. O interpretare contrară ar intra în conflict cu scopul de a proteja sănătatea publică, care se realizează prin armonizarea dispozițiilor referitoare la medicamente, în special cele referitoare la autorizația de comercializare.
34 Conceptul de "nevoi speciale", prevăzut la articolul 5 alineatul (1) din această directivă, se aplică doar în situații individuale justificate de considerente medicale și presupune că medicamentul este necesar pentru a satisface nevoile pacientului.
35 De asemenea , cerința ca medicamentele furnizate să răspundă la o " solicitare in bona fide " înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic ca urmare a unei examinări efective a pacienților săi și pe baza unor considerente pur terapeutice.
36 Reiese din condițiile în ansamblu prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83 , interpretate în lumina obiectivelor fundamentale ale acestei directive, și, în special, obiectivul de încerca de a proteja sănătatea publică, că derogarea prevăzută de la această dispoziție poate viza numai situațiile în care medicul consideră că starea de sănătate a pacienților săi individuali impune ca un medicament să fie administrat pentru că nu există un echivalent autorizat pe piața națională. "
47. Separat, articolul 126a din directivă permite unui stat membru să permită ca un medicament autorizat într-un alt stat membru să fie introdus pe piață, în anumite condiții. Alineatul 1 din articolul menționat prevede :
" În absența unei autorizații de introducere pe piață sau a unei cereri în așteptare pentru un medicament autorizat într-un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă , un stat membru poate, din rațiuni justificate de sănătate publică, să autorizeze introducerea pe piață a respectivului medicament ."
Alte condiții sunt stabilite la punctele 2 și 3.
48. O excepție suplimentară de la interdicția generală prevăzută la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE este prevăzută la articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene a Medicamentului.
49. Considerentul 33 din Regulament prevede:
" În scopul de a îndeplini, în special, așteptările legitime ale pacienților și a ține seama de progresul din ce în ce mai rapid al științei și terapiilor ... în domeniul medicamentelor de uz uman, o abordare comună ar trebui , de asemenea, să fie urmată, ori de câte ori este posibil, cu privire la criteriile și condițiile de utilizare din compasiune a medicamentelor noi în conformitate cu legislația statelor membre ."
50 . Articolul 83 din regulament prevede :
"1. Prin derogare de la articolul 6 din Directiva 2001/83/CE , statele membre pot face un medicament de uz uman care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) din prezentul regulament [medicamentele să fie autorizate, fie obligatoriu sau opțional, prin intermediul procedurii centralizate de autorizare, prevăzute într-o anexă la regulament] disponibile pentru utilizare din compasiune.
2. În sensul prezentului articol "uz din compasiune" înseamnă a administra un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) din motive caritabile, pentru un grup de pacienți cu boli cronice sau grave sau debilitante, boli considerate a pune viața în pericol și care nu pot fi tratate în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în curs de teste clinice.
3. Atunci când un stat membru face uz de posibilitatea prevăzută la alineatul 1 se notifică Agenția.
4. Când se are în vedere o utilizare din compasiune, Comitetul pentru medicamente de uz uman, după consultarea producătorului sau a solicitantului, poate să dea avize cu privire la condițiile de utilizare, condițiile de distribuire și pacienții vizați. Avizele se actualizează în mod regulat.
5 . Statele membre trebuie să ia în considerare toate avizele disponibil .
6. Agenția menține o listă actualizată a avizelor adoptate în conformitate cu alineatul 4 , care va fi publicată pe site-ul său. Articolul 24 ( 1 ) și articolul 25 se aplică mutatis mutandis.
7 . Avizele menționate la punctul 4 nu afectează răspunderea civilă sau penală a producătorului sau a solicitantului autorizației de introducere pe piață.
8. În cazul în care un program de utilizare din compasiune a fost stabilit, solicitantul se asigură că pacienții care participă, de asemenea, au acces la noul medicament în perioada dintre autorizare și introducerea pe piață.
9. Prezentul articol se aplică fără a aduce atingere Directivei 2001/20/CE [Directiva privind testelor clinice] și articolului 5 din Directiva 2001/83/CE."
51. În iulie 2007, Agenția Europeană a Medicamentului a adoptat un ghid cu privire la utilizarea din compasiune a medicamentelor în conformitate cu articolul 83 (EMEA/27170/2006). Aceasta afirmă că punerea în aplicare a programelor de utilizare din compasiune rămâne de competența unui stat membru, că articolul 83 este complementar legislațiilor naționale și că existența unei autorizații comunitare pentru un produs medicamentos nu aduce atingere legislației naționale cu privire la utilizarea din compasiune. Ghidul specifică faptul că obiectivele de la articolul 83 acoperă trei aspecte: (a) facilitarea și îmbunătățirea accesului pacienților din Uniunea Europeană la programele de utilizare din compasiune; (b) favorizarea unei abordări comune în ceea ce privește condițiile de utilizare, condițiile de distribuire și pacienții vizați, și (c) creșterea transparenței între statele membre în ceea ce privește disponibilitatea tratamentelor. De asemenea, este clar că articolul 83 nu se aplică produselor care nu sunt eligibile pentru procedura de autorizare centralizată, nici utilizării din compasiune pe un pacient anume, așa cum este prevăzut la articolul 5 din Directiva 2001/83/CE (a se vedea paragraful 45 de mai sus) .
52. Agenția Europeană a Medicamentului a acordat, până în prezent, două avize în temeiul articolului 83 alineatul 4 din Regulament. Primul, emis la 20 ianuarie 2010 în ceea ce privește Finlanda, respectiv produsul IV Tamiflu. Cel de-al doilea, dat la 18 februarie 2010, în ceea ce privește Suedia, respectiv produsul IV Zanamivir.
53. Un ghid elaborat de Comisia Europeană în conformitate cu articolul 106 din Directiva 2001/83/CE și articolul 24 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 și intitulat "Volumul 9A - Liniile directoare privind farmacovigilența pentru medicamentele de uz uman", prevede următoarele:
“5.7. Raport privind utilizarea din compasiune/pe un pacient anume
Utilizarea din compasiune sau pentru un pacient numit a unui medicament trebuie să fie strict controlată de către compania responsabilă de furnizarea de medicamente și ar trebui să fie, în mod ideal, obiectul unui protocol.
Un astfel de protocol ar trebui să se asigure că pacientul este înregistrat și informat în mod adecvat cu privire la natura medicamentului și că atât medicul, cât și pacientul au informații cu privire la proprietățile medicamentului, cu scopul de a maximiza probabilitatea de utilizare în condiții de siguranță. Protocolul ar trebui să încurajeze medicul sa raporteze orice reacții adverse companiei și autorității competente, în cazul în care este necesar la nivel național.
Companiile ar trebui să monitorizeze în permanență raportul risc-beneficiu al medicamentelor utilizate (în funcție de protocol sau nu ) și să respecte cerințele de raportare către autoritățile competente. Ca un minim, cerințele prevăzute în capitolul I.4 , secțiunea 1 [ Cerințe pentru raportarea de urgență de rapoarte individuale de caz privind siguranța ] se aplică.
Pentru includerea experienței de utilizare a acestor medicamente în Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța medicamentelor, a se vedea Capitolul I.6 [ Cerințe pentru Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța medicamentelor] ."
III. DREPT COMPARAT RELEVANT
A. Reguli aplicabile accesului la produse medicale neautorizate
1. În unele State Contractante
54. În noiembrie 2010, Rețeaua europeană de cercetări clinice (European Clinical Research Infrastructures Network) a publicat un sondaj cu privire la programele de "uz compasional" din zece țări europene: Austria, Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Spania, Suedia, Elveția și Regatul Unit al Marii Britanii (‘Whitfield et al: Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) survey of ten European countries. Trials 2010 11:104.’). Aceasta a constatat că, cu o singură excepție (Ungaria) legile din toate țările studiate prevăd măsuri pentru utilizarea din compasiune/programe de acces. Cu toate acestea, a arătat că aceste programe au mai multe diferențe decât asemănări. Unele țări nu au sisteme formale de reglementare, și, cele care au adoptat reguli, diferă în conținut și sferă de aplicare. De exemplu, unele țări au permis "uzul compasional" exclusiv "pentru o persoană numită/determinată". Conținutul și cerințele pentru acordarea permisiunii de asemenea, erau diferite. Studiul solicita legislației Uniunii Europene să fie mai explicită în ceea ce privește cerințele de reglementare, restricțiile și responsabilitățile în acest domeniu.
55. Pe baza documentelor mai recente de care dispune Curtea în legătură cu douăzeci și nouă de State Contractante, se pare că douăzeci și două de state (Austria, Republica Cehă, Croația, Estonia, Franța, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Polonia, România, Serbia, Slovenia, Spania, Turcia și Regatul Unit) au adoptat, unele destul de recent, reglementări care permit accesul la medicamente neautorizate în afara studiilor clinice pentru anumiți pacienți, în special pentru cei care sunt bolnavi în fază terminală. Problema pare să fie reglementată în legislația primară cât și secundară. În plus, în două state (Suedia și Rusia) accesul la astfel de produse pare a fi posibil în ciuda absenței unor norme specifice. Cinci state (Albania, Cipru, Republica Moldova, Muntenegru și Ucraina) nu par să aibă reguli care permit accesul la medicamente neautorizate în afara studiilor clinice. Cu toate acestea, în două dintre ele (Albania și Ucraina) legislația națională pare să conțină prevederi oarecum neclare, ceea ce ar putea fi interpretat ca permițând accesul. În același timp, există o varietate de practici în ceea ce privește tipul de acces prevăzut și procedura de urmat. De exemplu, se pare că în patru state (Croația, Lituania, Polonia și România), accesul la medicamente neautorizate este posibil numai în cazul în care aceste produse au fost autorizate într-un alt sta. Șapte state par să permită accesul numai pentru pacienți determinați, și cincisprezece state permit accesul adat pentru pacienți determinați, cât și grupuri. Procedurile pentru indivizi și grupuri tind să varieze, cu condiții mai stricte pentru accesul unui grup.
2. În alte state
56. În Statele Unite ale Americii, în mai 1987 au fost emise regulamente de stabilire a condițiilor în care medicamente promițătoare noi, care nu au fost încă autorizate pot fi puse la dispoziția persoanelor cu boli grave și care pun viața în pericol, pentru care nu a fost posibilă nicio alternativă comparabilă sau satisfăcătoare. Aceste reglementări au fost revizuite și extinse în 2009. Acestea sunt în prezent incluse în Code of Federal Regulations, Titlul 21, Partea 312, capitolul I (Accesul extins la medicamente experimentale pentru tratament), §§ 312.300-320, și prevăd un program de " acces extins", în care Agenția pentru produse alimentare și medicamente ( "FDA" ) poate, în anumite condiții, să autorizeze utilizarea unui "nou medicament experimental" pentru pacienții care suferă de "o boală care pune în pericol imediat viața, atunci când nu există o alternativă comparabilă sau satisfăcătoare pentru diagnostic, monitorizare, sau tratament" ( 21 CFR 312.305 (a) (1)). Criteriile generale privind decizia FDA sunt ca "beneficiul potențial pentru pacient să justifice riscurile potențiale ale utilizării tratamentului și aceste riscuri potențiale nu sunt nerezonabile, în contextul bolii respective" și "ca medicamentele experimentale să nu interfereze cu inițierea, desfășurarea sau încheierea studiilor clinice, care ar putea sprijini aprobarea comercializării și să nu compromită în vreun alt mod utilizarea potențială pe scară largă" ( 21CFR 312.305 (a)(2) și (3)). Reglementările conțin prevederi speciale pentru pacienții individuali, inclusiv pentru uz de urgență (21 CFR 312.310), categorii de pacienți de dimensiuni intermediare (21 CFR 312.315), precum și utilizarea pe scară largă a tratamentului (21 CFR 312.320).
57. În Canada, secțiunile C.08.010 și C.08.011 ale Regulamentelor privind Alimentele și Medicamentele prevăd un "program de acces special", care permite medicilor să solicite accesul la medicamente care nu sunt disponibile pentru vânzare în Canada, pentru tratamentul pacienților cu boli grave care pun în pericol viața, din compasiune sau pentru cazuri de urgență, atunci când tratamentele convenționale au eșuat, sunt improprii sau nu sunt disponibile.
58. În Australia, Agenția pentru Produse Terapeutice din cadrul Departamentului însărcinat cu probleme de sănătate și îmbătrânire a populației rulează un "program special de acces", care permite, în anumite condiții, importul sau furnizarea unui medicament fără licență pentru un singur pacient, de la caz la caz (secțiunea 18 din Therapeutic Goods Act 1989 și Regulamentul 12a din Therapeutic Goods Regulations 1990).
B. Jurisprudență pertinentă
1. În Statele Unite ale Americii
59. În cauza Statele Unite v. Rutherford, 442 US 544 (1979), Curtea Supremă a Statelor Unite a respins în unanimitate o cerere a unor pacienți bolnavi de cancer în fază terminală de a impune autorităților să nu se implice în distribuția unui medicament fără licență. Instanța a considerat că legislația aplicabilă nu conține o derogare implicită pentru medicamente destinate utilizării de către bolnavi în fază terminală. În opinia sa, standardele generale de siguranță și eficacitate prevăzute de legislație se aplică și unor astfel de medicamente, deoarece legiuitorul a avut intenția de a proteja pacienții suferind de boli în fază terminală de medicamente ineficiente sau nesigure. Pentru astfel de pacienți, ca și pentru oricine altcineva, un medicament este nesigur în cazul în care riscul de a provoca decesul sau vătămarea fizică nu este compensat de posibilitatea unui beneficiu terapeutic. În ceea ce privește bolnavii în fază terminală, medicamentele fără licență le aduc un risc suplimentar, și anume, că persoanele în cauză ar putea evita terapia convențională în favoarea unui medicament fără proprietăți curative demonstrate, cu consecințe potențial ireversibile. În această privință, Curtea a constatat, pe baza unor documente de specialitate, că în boli cum ar fi cancerul este de multe ori imposibil de a identifica un pacient în fază terminală, altfel decât în retrospectivă. Acceptarea tezei că standardele de siguranță și eficacitate nu au nicio relevanță pentru pacienții în fază terminală ar echivala cu negarea puterii autorităților de a reglementa orice medicament pentru astfel de persoane, fie el toxic sau ineficient, ceea ce ar permite comercializarea abuzivă a multor tratamente presupuse simple sau nedureroase. În sfârșit, instanța a observat că hotărârea sa nu exclude folosirea tuturor medicamentelor experimentale pentru bolnavii de cancer pentru care terapia convențională a fost ineficientă, deoarece regimul legal excepta de la aprobarea prealabilă comercializării medicamentele destinate exclusiv utilizării în scop de studiu clinic, dacă erau îndeplinite anumite teste preclinice și o serie de alte criterii.
60. Într-o cauză mai recentă, Raich v. Gonzales, într-o decizie din 14 martie 2007 (500 F.3d 850) Curtea de Apel a Statelor Unite, Districtul al IX-lea, a statuat, printre altele, că nu exista niciun drept în temeiul clauzei cu privire la un proces echitabil din Constituția Statelor Unite de a utiliza marijuana medicală la recomandarea unui medic, pentru a păstra integritatea corporală, pentru a evita durerea intolerabilă sau pentru a ocroti viața, chiar și atunci când toate celelalte tratamente sau medicamente prescrise au eșuat.
61. În cauza Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al., într-o decizie din 2 mai 2006 (445 F.3d 470) un panel de trei membru al Curții de Apel a Statelor Unite, Districtul Columbia, a statuat, cu două voturi la unu, că, în conformitate cu clauza cu privire la un proces echitabil din Constituția Statelor Unite, bolnavii în stare terminală au dreptul de a decide dacă să ia sau nu medicamente fără licență, care sunt în Faza 2 sau Faza 3 de studii clinice și pe care producătorul este dispus să le pună la dispoziție. Curtea a constatat că acest drept este înrădăcinat în doctrinele tradiționale cu privire la autoapărare și intervenție, și că reglementarea federală cu privire la eficiența medicamentelor era prea recentă "pentru a stabili că guvernul a obținut dreptul asupra acestui aspect". Panelul a continuat prin a spune că acest drept este "implicit conceptului de libertate".
62. Pe baza unei cereri a FDA, aceeași instanță a reexaminat cauza en banc, și, printr-o decizie din 7 august 2007 (495 F.3d 695) a statuat, cu opt voturi la două, că reglementarea federală cu privire la medicamente era "în concordanță cu tradiția istorică de a interzice vânzarea de medicamente nesigure". Istoria " limitată" a reglementării cu privire la eficacitate înainte de 1962 , atunci când o astfel de reglementare a luat forma sa actuală, nu a stabilit un drept fundamental, deoarece legislativul și executivul au "răspuns la noile riscuri prezentate de o tehnologie în evoluție" și legiuitorul avea o "putere bine stabilită de a reglementa răspunsul la progrese științifice, matematice și medicale". Curtea a continuat prin a spune că autoapărarea, intervenția în scop de salvare și cazurile de avort pe motive de apărare a "vieții sau sănătății mamei" nu oferă nicio bază pentru dreptul de a solicita medicamente experimentale, deoarece aceste doctrine protejează numai "măsuri necesare de salvare a vieții", în timp ce reclamanții au solicitat "accesul la medicamente care experimentale care nu s-au dovedit a fi sigure, nici eficiente sau "necesare" pentru prelungirea vieții".
63. La 14 ianuarie 2008, Curtea Supremă a Statelor Unite a respins cererea de recurs (552 SUA 1159).
64. În cauza Abney et al. v. Amgen, Inc., 443 F.3d 540, la 29 martie 2006, Curtea de Apel a Statelor Unite, al Șaselea Circuit, a confirmat decizia unei instanțe inferioare de a nu emite un ordin ceruit de către reclamanți, persoane implicate într-un studiu clinic sponsorizat de către pârât, un producător de medicamente, de a cere pârâtului să continue să le ofere medicamentele, chiar dacă studiul clinic nu s-a finalizat.
2. În Canada
65. În cauza Delisle v. Canada (Procurorul General), 2006 FC 933, Curtea Federală a Canadei a examinat cererile de revizuire judiciară a deciziilor luate de către autoritățile canadiene federale de sănătate în cadrul programului special de acces de mai sus (a se vedea paragraful 57 de mai sus). Instanța a considerat că, prin restricționarea accesului la un medicament disponibil anterior în cadrul programului, autoritățile nu au stabilit un echilibru adecvat, deoarece nu au ținut cont de preocupările umanitare sau de considerente de compasiune. A retrimis cauza autorităților cu instrucțiuni să examineze "obiectivele valabile de politică publică în balanță cu factorul umanitar ". Hotărârea nu a fost contestată, iar în 2008 a devenit definitivă , autoritățile fiind de acord să urmeze recomandările Curții.
3. In Marea Britanie
66. În cauza B (un minor), R. (privind aplicarea) v. Autoritatea de Sănătate din Cambridge [1995] EWCA Civ 43 (10 martie 1995), Curtea de Apel a considerat că instanțele judecătorești nu ar putea anula o decizie motivată în mod corespunzător a autorităților sanitare competente de a nu finanța un tratament experimental pentru un copil bolnav în fază terminală. Președintele Curții, Sir Thomas Bingham, a făcut două observații de ordin general. El a subliniat, în primul rând, că acest caz a implicat viața unui pacient tânăr, fapt care avea să fie determinant pentru examinarea tuturor aspectelor cauzei , deoarece societatea britanică punea o valoare foarte mare pe viața umană și o decizie care afectează viața umană nu ar putea fi luată altfel decât cu cea mai mare seriozitate. El a observat, în al doilea rând, că instanțele de judecată nu aveau rol de arbitru cu privire la fondul cauzelor de acest fel, pentru că, dacă și-ar exprima opiniile cu privire la probabilitatea eficienței tratamentului medical, sau la fondul evaluării medicale, s-ar pronunța într-un domeniu pe care nu-l cunosc. El a spus în continuare că deciziile cu privire la modul în care un buget limitat este cel mai bine alocat, astfel încât să profite un număr maxim de pacienți sunt dificile. Aceasta nu era o decizie pe care ar putea-o lua o instanță judecătorească.
67. În cauza Simms v Simms and an NHS Trust [ 2002 ] EWHC 2734 (Fam) (11 decembrie 2002), părinții a doi adolescenți care sufereau de boala Creutzfeldt Jakob au solicitat pronunțarea unei hotărâri prin care copiii lor să poată beneficia de un tratament experimental, despre care cercetarea pe șoareci demonstrase că ar putea inhiba avansarea bolii spre starea terminală. Înalta Curte de Justiție (Divizia de familie) a admis cererile, reținând, printre altele, că lipsa unui tratament alternativ pentru boala incurabilă însemna că era rezonabil să se utilizeze un tratament experimental care nu prezintă un risc semnificativ pentru pacient. Președintele diviziei de familie, Dame Elizabeth Butler Sloss, a observat că tratamentul nu era studiat clinic, și că până atunci nu exista nici o validare a unor lucrări experimentale efectuate în străinătate. Cu toate acestea, ea a spus că, dacă am aștepta să avem o certitudine deplină în tratamentele experimentale, nicio lucrare inovatoare, cum ar fi utilizarea penicilinei sau intervenții chirurgicale de transplant de inimă s-ar mai fi realizat. Referindu-se, printre altele, la articolele 2 și 8 din Convenție și "la o prezumție foarte puternică în favoarea unei acțiuni care va prelungi durata de viață", și, având în vedere perspectivele pacienților cu și fără tratament și faptul că nicio altă alternativă de tratament nu era disponibilă, ea a ajuns la concluzia că era în interesul reclamanților să le fie administrat tratamentul în cauză. Pentru a ajunge la această concluzie, ea a considerat, de asemenea, că dorințelor și sentimentelor familiilor ar trebui să li se acorde o importanță deosebită".
ÎN DREPT
I. REMARCE PRELIMINARE
68. Guvernul a solicitat ca cererile să fie parțial radiate de pe rol, în conformitate cu articolul 37 § 1 (c) din Convenție, contestând dreptul moștenitorilor celor patru reclamanți care au decedat în cursul procedurii (dl Hristozov, dl Petrov, dna Penceva și dl Behar, a se vedea paragraful 4 de mai sus), de a continua cererile în fața Curții. În opinia sa, acești moștenitori nu ar putea pretinde a fi victime indirecte, și nu au un interes valid în obținerea unei hotărâri din partea Curții, deoarece presupusele încălcări ale articolelor 2, 3 și 8 din Convenție nu i-au afectat, din două motive. În primul rând, refuzul autorităților de a permite solicitanților accesul la un medicament neautorizat pe care ar fi dorit să îl administreze nu a afectat alte persoane , cum ar fi moștenitorii lor. În al doilea rând, drepturile invocate de reclamanți au un caracter eminamente personal. Mai mult decât atât, nu este sarcina Curții să stabilească în mod abstract dacă dispozițiile relevante de drept intern sunt în conformitate cu Convenția.
69. Reclamanții nu a comentat cu privire la acest punct.
70. Articolul 37 § 1 din Convenție prevede, în măsura în care sunt relevante:
"Curtea poate decide, în orice stadiu al procedurii, radierea unei cereri de pe rol dacă circumstanțele duc la concluzia că ...
(c) pentru orice alt motiv constatat de către Curte, nu se mai justifică continuarea examinării cererii.
Cu toate acestea, Curtea continuă examinarea cererii dacă respectarea drepturilor omului, astfel cum sunt definite în Convenție și Protocoalele sale, o cere".
71. Într-un număr de cauze în care reclamanții au decedat în cursul procedurii, Curtea a luat în considerare declarații ale moștenitorilor lor sau ale membrilor apropiați ai familiei de a continua procedura, sau existența unui interes legitim al unei alte persoane care dorește să continue cererea (a se vedea, de exemplu, X v. Franța, 31 martie 1992, § 26, seria A nr. 234-C; Lukanov v. Bulgaria, 20 martie 1997, § 35, Culegere de hotărâri și decizii 1997 II și Malhous împotriva Republicii Cehe (dec.) [GC] , nr. 33071/96, CEDO 2000 XII, cu referințe ulterioare). În schimb, Curtea și fosta Comisie au radiat cereri în situații în care reclamanții au decedat în cursul procedurii și nimeni nu și-a exprimat dorința de a continua examinarea cererii (a se vedea , de exemplu , Öhlinger v . Austria , nr. 21444/93, raportul Comisiei din 14 ianuarie 1997 nedeclarat, § 15; Ibish v. Bulgaria(dec.), nr. 29893/06 , 31 ianuarie 2011 și Korzhenevich v. Rusia (dec.), nr. 36799/05 din 28 iunie 2011), sau în care persoanele care și-au exprimat dorința nu erau moștenitori sau rude suficient de apropiate ale reclamanților, și nu pot demonstra că au un alt interes legitim în continuarea cererii (a se vedea Scherer v. Elveția,
25 martie 1994, §§ 31-32, seria A nr. 287; S.G. v. Franța (radiere),
nr. 40669/98, §§ 6 și 16, 18 septembrie 2001; Thévenon v. Franța ( dec.), nr. 2476/02 , CEDO 2006 III; Léger v. Franța (radiere) [GC], nr. 19324/02 , §§ 47-51, 30 martie 2009; Mitev v. Bulgaria (dec), nr. 42758/07, din 29 iunie 2010; și Yanchev v. Bulgaria (dec.) [Comitet], nr. 16403/07, 20 martie 2012).
72. În speță, cererile de continuare a cererii au fost depuse de către persoane care au furnizat dovezi cu privire la statutul lor, atât ca moștenitori direcți, cât și ca rude foarte apropiate ale reclamanților decedați (a se vedea paragraful 4 de mai sus).
73. Este adevărat că, în temeiul articolului 34 este indispensabilă existența unei victime a unei încălcări pentru ca mecanismul de protecție al Convenției să fie pus în mișcare. Cu toate acestea, acest criteriu nu poate fi aplicat într-un mod rigid, mecanic și inflexibil pe parcursul procedurilor (a se vedea, ca o autoritate recentă, OAO Neftyanaya kompaniya Yukos v. Rusia (dec.), nr. 14902/04, § 441, 29 ianuarie 2009). Abordarea Curții cu privire la cauze introduse de către reclamanți și continuate de către rude după decesul lor, diferă de abordarea sa în cazurile în care cererea a fost depusă după decesul victimei directe (a se vedea Fairfield și alții v. Regatul Unit (dec.), 24790/04, 08 martie 2005, Bic și alții v. Turcia, nr. 55955/00, § 20, 2 februarie 2006, Direkci v. Turcia (dec.) , nr. 47826/99, 3 octombrie 2006; Grădinar v. Moldova , nr. 7170/02, § 91, 8 aprilie 2008; Dvoracek și Dvořáčková v. Slovacia, nr. 30754/04, § 39, 28 iulie 2009 și Kaburov v. Bulgaria (dec.), nr. 9035/06, § 52, 19 iunie 2012). Mai mult, caracterul transferabil al cererii reclamantului nu este întotdeauna un factor decisiv, pentru că succesorii reclamanților decedați poate urmări și alte scopuri decât cele materiale prin dorința de a menține cererea (a se vedea Capital Bank AD v. Bulgaria, nr. 49429/99, § 78 , CEDO 2005 XII (extrase)). Cauzele în fața Curții, în general, au, de asemenea, o dimensiune morală sau principială, și persoanele apropiate unui reclamant pot avea astfel un interes legitim să obțină o hotărâre chiar și după moartea reclamantului (vezi Malhous, citată mai sus). Acest lucru este valabil mai ales în cazul de față, pentru două motive. În primul rând, este vorba despre punerea în aplicare a prevederilor fundamentale în sistemul Convenției. În al doilea rând, obiectul său este strâns legat de moartea celor patru reclamanți". În aceste condiții, ar fi contrar misiunii Curții de a se abține să se pronunțe cu privire la motivele invocate de reclamanții decedați, doar pentru că aceștia nu au avut, din cauza bolilor grave de care sufereau, puterea sau timpul să aștepte rezultatul procedurii în fața Curții.
74. Nu se poate spune, prin urmare, că nu se mai justifică continuarea examinării cererilor , în măsura în care acestea se referă la cei patru reclamanți decedați.
75. Având în vedere această concluzie, Curtea nu consideră necesar să abordeze problema dacă respectarea drepturilor omului cere continuarea examinării cererilor , în măsura în care acestea se referă la cei patru reclamanți decedați ( a se vedea Karner v. Austria, nr. 40016/98, § 25, CEDO 2003 IX, și Hirsi Jamaa și alții v. Italia [GC], nr. 27765/09, § 58, 23 februarie 2012).
II. ADMISIBILITATEA CAPETELOR DE CERERE ÎNTEMEIATE PE ARTICOLELE 2, 3 ȘI 8 DIN CONVENȚIE
A. Calitatea de victimă
76. Guvernul a susținut că reclamanții nu pot pretinde că sunt victime ale unei încălcări, pentru trei motive. În primul rând, ei au primit tratament medical adecvat , nu le-a fost refuzat un astfel de tratament și nu a existat niciun indiciu că starea lor de sănătate s-a înrăutățit. În al doilea rând, legislația bulgară permite "uzul compasional" al medicamentelor neautorizate. În al treilea rând, reclamanții nu s-au înscris într-un studiu clinic care ar fi permis accesul la astfel de produse. În conformitate cu legislația Uniunii Europene nu există o obligație, ci doar o recomandare, de a avea o abordare armonizată a "uzului compasional" de medicamente neautorizate. MBVax Coley Fluid nu a fost autorizat în nici o țară și nu îndeplinește criteriile pentru "uz compasional" în conformitate cu legislația Uniunii Europene.
77. În continuare, Guvernul a susținut că dna Staykova Petermann nu poate pretinde a fi o victimă a unei încălcări.
78. Reclamanții nu a comentat cu privire la aceste aspecte.
79. Curtea observă că problemele ridicate de prima parte a excepției Guvernului sunt strâns legate de fondul plângerii (a se vedea, mutatis mutandis, Doğan și alții împotriva Turciei, nr. 8803 - 8811/02 , 8813/02 și 8815-8819/02, § 93, CEDO 2004 VI (extrase); Al Skeini și alții împotriva Regatului Unit [GC] , nr. 55721/07 , §§ 106-07, CEDO 2011 ... ; și Hirsi Jamaa și alții, citată mai sus, § 111). Prin urmare, Curtea se va ocupa de aceste aspecte odată cu examinarea pe fond a plângerii.
80. În ceea ce privește al doilea aspect al excepției, Curtea constată că, din păcate, în acest moment problema dacă dna Staykova Petermann poate pretinde a fi o victimă nu are o importanță practică , deoarece fiul ei decedat a fost, de asemenea, un reclamant și că, în urma decesului, ea și-a exprimat dorința de a continua procedura în locul lui, iar Curtea a admis că avea dreptul să facă acest lucru (a se vedea punctele 4, 73 și 74 de mai sus, și Georgel și Georgeta Stoicescu v. România, nr. 9718/03 , §§ 41-43, 26 iulie 2011).
81. Prin urmare, excepția Guvernului trebuie respinsă.
B. Epuizarea căilor interne de recurs
1. Susținerile părților
82. Guvernul a susținut că reclamanții nu a epuizat căile de recurs interne în ceea ce privește plângerile lor în conformitate cu articolele 2, 3 și 8 din Convenție, deoarece nu au solicitat revizuirea judiciară a deciziilor prin care li s-a refuzat posibilitatea de a utiliza MBVax Coley Fluid. A spus că nu are cunoștință de cazuri în care instanțele bulgare să fi examinat "uzul compasional" de medicamente neautorizate și a subliniat că aceste instanțe nu au competența de a declara ce tip de tratament medical ar trebui să fie aplicat într-un anume caz. Reclamanții ar fi putut, totuși, să se adreseze instanțelor naționale și să invoce Convenția sau dreptul Uniunii Europene, în măsura în care Convenția este inclusă în legislația bulgară și normele relevante ale dreptului Uniunii Europene sunt direct aplicabile. Guvernul a continuat prin a atrage atenția asupra condițiilor în care pacienții ar putea solicita accesul la medicamente neautorizate și și-a exprimat punctul de vedere că, în cazurile reclamanților, nu au fost îndeplinite aceste condiții.
83. În observațiile sale suplimentare cu privire la acest punct, Guvernul a susținut din nou că reclamanții ar fi putut solicita un control jurisdicțional al deciziilor prin care li se refuza utilizarea MBVax Coley Fluid, sau al reglementărilor care au stat la baza acestor decizii. În astfel de proceduri reclamanții s-ar fi putut întemeia pe Convenție: instanțele bulgare au a anulat într-o serie de cauze decizii administrative sau reglementări incompatibile cu Convenția sau cu dreptul Uniunii Europene. Guvernul a recunoscut că nu poate specula cu privire la rezultatul acestor proceduri, dar a subliniat că, în opinia sa, nici deciziile, nici regulamentele în cauză nu au încălcat Legea medicamentelor în medicina umană din 2007 sau dreptul Uniunii Europene. Actul în sine era în deplină concordanță cu legislația relevantă a Uniunii Europene și, prin urmare, nu reprezenta o încălcare a Convenției. Regulamentul nr . 2 și Regulamentul nr. 10 impuneau ca medicamentul respectiv să fie autorizat în altă țară, ceea ce nu era cazul reclamanților. Cu toate acestea acest lucru era pe deplin în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care impune ca produsul în cauză, fie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață, fie să fie în curs de studii clinice, ceea ce nu era cazul reclamanților.
84. Reclamanții au răspuns că o cerere de revizuire judiciară a deciziilor Directorului Agenției Executive a Medicamentelor nu era un remediu efectiv, pentru trei motive. În primul rând, având în vedere modul de redactare a reglementărilor aplicabile, nu ar fi avut nicio perspectivă rezonabilă de succes. În al doilea rând, examinarea ar fi luat prea mult timp. În al treilea rând, instanțele naționale nu ar fi fost în poziția de a obține opiniile unor experți imparțiali. O cerere de revizuire judiciară a reglementărilor în sine nu era un remediu efectiv, deoarece o astfel de procedură ar fi rezultat numai în anularea reglementărilor în cauză, nu în modificarea lor.
85. În observațiile sale suplimentare cu privire la acest punct, reclamanții au susținut au arătat din nou că o cerere de revizuire judiciară a deciziilor Agenției Executive a Medicamentelor nu ar fi avut o perspectivă rezonabilă de succes, din mai multe motive. În primul rând, cerințele prevăzute de reglementările în vigoare erau vagi. În al doilea rând, din cauza absenței din Regulamentul nr. 2 a unor dispoziții referitoare la posibilitatea de control jurisdicțional, precum și a jurisprudenței cu privire la acest regulament a reglementărilor care l-au precedat, nu era clar care ar fi instanța competentă, și chiar dacă instanțele vor considera declarațiile Agenției ca fiind acte administrative supuse controlului judecătoresc. În al treilea rând, nu exista nicio garanție că reclamanții ar putea să obțină opiniile unor experți imparțiali. Imposibilitatea de a furniza opinii obiective de către experți medicali este o problemă sistemică în Bulgaria , așa cum este ilustrat
printr-o serie de cazuri de neglijență medicală și rapoarte din presă. În al patrulea rând, toate aceste incertitudini procedurale făceau foarte probabil ca orice argumente legale aduse de către reclamanți să nu fie examinate înainte de decesul lor. În sprijinul acestei afirmații, reclamanții au prezentat mai multe cazuri în care procedurile inițiate de către pacienți în legătură cu eșecul statului de a le oferi medicamente au fost marcate de întârzieri și s-au prelungit pe mai mulți ani, în unele dintre aceste cazuri, reclamanții decedând cu mult timp înainte ca instanțele să le examineze cererile. În ceea ce privește procedurile referitoare la contestarea instrumentelor statutare, durata lor medie era de doi ani. În al cincilea rând, reglementările în cauză nu erau contrare dreptului bulgar, și, astfel, ar putea fi contestate numai invocând direct Convenția. Cu toate acestea, era evident din jurisprudența bulgară, că instanțele bulgare luau în considerare argumentele legate de Convenție numai în cazul în care se bazau pe jurisprudență clară și consecventă a acestei Curți cu privire la Bulgaria, ceea ce nu era cazul în speță. Deciziile judiciare din Bulgaria prin care se respingea argumentele bazate pe Convenție abundau. În concluzie, perspectiva ca o instanță națională să remedieze situația reclamanților înainte de moartea lor era o iluzie. Nu era realist nici să spere să obțină din partea autorităților o decizie diferită de cea în discuție, în conformitate cu Regulamentul nou emis nr. 10, care impunea, de asemenea, că medicamentul în discuție să fie autorizat în altă țară.
2. Aprecierea Curții
86. În ceea ce privește posibilitatea de a solicita controlul judiciar al deciziilor Directorului Agenției Executive a Medicamentelor, Curtea observă că la momentul respectiv imposibilitatea reclamanților de a obține accesul la un medicament neautorizat decurge direct din formularea din Articolul 2 din Regulamentul nr. 2 din 10 ianuarie 2001, precedat și înlocuit de texte similare (a se vedea punctele 25 și 30 de mai sus). În condițiile exprese din acest regulament, precum și din regulamentele care l-au precedat și înlocuit, folosirea produselor medicamentoase care nu au fost autorizate într-o altă țară nu ar putut fi permisă în mod excepțional în Bulgaria (a se vedea punctele 26, 27 și 31 de mai sus). Nu s-a contestat faptul că, în deciziile sale cu privire la fiecare dintre reclamanți, directorul Agenției a aplicat corect această dispoziție, acest lucru fiind confirmat și de opinia exprimată de către Avocatul Poporului (vezi paragraful 16 de mai sus) și de declarațiile Guvernului (a se vedea, mutatis mutandis, Immobiliare Saffi c. Italiei [GC], nr. 22774/93, § 42, CEDO 1999 V; Urbárska Obec Trenčianske Biskupice v. Slovacia, nr. 74258/01, § 86, 27 noiembrie 2007; Ognyan Asenov v. Bulgaria, nr. 38157/04, § 32, din 17 februarie 2011, și Valkov și alții v. Bulgaria, nr. 2033/04, 19125/04, 19475/04, 19490/04 , 19495/04 , 19497/04, 24729/04 , 171/05 și 2041/05, § 72, 25 octombrie 2011). În ceea ce privește posibilitatea de a se baza pe aplicarea directă a dreptului Uniunii Europene, Curtea ia act de exemplele citate de către Guvern în care instanțele bulgare s-au bazat pe aceste acte normative pentru a anula decizii administrative (a se vedea punctele 38 și 39 de mai sus). Cu toate acestea, Curtea observă că dreptul Uniunii permite, dar nu impune, ca statele membre UE să permită "uzul compasional" de medicamente neautorizate (a se vedea punctele 45 51 de mai sus). Nu există, prin urmare, nicio bază care să susțină că deciziile directorului au încălcat legea. În cele din urmă, Curtea nu este convinsă că reclamanții ar fi putut contesta cu succes aceste decizii cu argumente bazate pe Convenție. Ia act de exemplele citate de Guvern în care instanțele din Bulgaria s-au bazat pe Convenție și jurisprudența Curții pentru a anula decizii administrative, sau pentru a decide dacă au sau nu competența de a examina astfel de decizii (a se vedea punctele 39 și 40 de mai sus). Cu toate acestea, ea nu poate trece cu vederea faptul că în toate aceste exemple instanțele bulgare și-au întemeiat deciziile pe jurisprudența constantă a Curții, întrucât nu există până în prezent nicio bază solidă în jurisprudența Curții pe care să se constate că imposibilitatea de acces la medicamente neautorizate pentru "uz compasional" este o încălcare a Convenției. Problema este nouă, fără îndoială. Curtea este conștientă de faptul că rolul său este subsidiar sistemelor naționale de protejare a drepturilor omului și că instanțele naționale trebuie să aibă în mod normal posibilitatea inițială de a stabili dacă legislația națională este compatibilă cu Convenția (a se vedea Burden c. Regatului Unit [GC], nr. 13378/05, § 42, CEDO 2008 ... ). Cu toate acestea, consideră că exemplele citate de către Guvern nu pot conduce la concluzia că, în circumstanțele specifice ale acestui caz, o contestație bazată pe argumente legate de Convenție ar fi avut o perspectivă rezonabilă de succes (a se vedea, mutatis mutandis, Slavgorodski v. Estonia (dec.), nr. 37043/97, 9 martie 1999, și Odièvre împotriva Franței [GC], nr. 42326/98, §§ 21 și 23, CEDO 2003 III). Curtea constată, de asemenea, că, potrivit chiar susținerilor Guvernului, instanțele bulgare nu s-au mai ocupat de utilizarea de medicamente neautorizate; se pare că din 1995, când Ministerul Sănătății a emis reglementări cu privire la această chestiune pentru prima dată, nu au fost raportate cazuri cu privire la aceste regulamente (a se vedea paragraful 34 de mai sus).
87. Sarcina probei aparține Guvernului să demonstreze că remediul la care se referă oferă o perspectivă rezonabilă de succes (a se vedea, ca autoritate recentă, Nada împotriva Elveției [GC], nr. 10593/08, § 141, 12 septembrie 2012). Având în vedere motivele de mai sus, Curtea nu este convinsă că o cerere de revizuire judiciară a deciziilor Directorului Agenției Executive a Medicamentelor poate fi considerată ca oferind o astfel de perspectivă.
88. Curtea nu este convinsă nici de faptul că reclamanții ar fi putut ataca cu succes în instanță reglementările pe care s-au întemeiat deciziile respective. Aceste regulamente nu par să contravină unei dispoziții legale sau constituționale, sau unei norme de drept a Uniunii Europene. Nu există niciun temei în dreptul intern sau în dreptul Uniunii pentru contestarea lor. Curtea nu este convinsă nici că reclamanții ar fi putut contesta cu succes reglementările respective pe argumente bazate pe Convenție. Este adevărat că Tribunalul Administrativ Suprem a anulat acte normative pe motiv că acestea erau contrare Convenției , atunci când discrepanța dintre cele două era evidentă (a se vedea hotărârile citate la punctul 37 de mai sus, și în Bochev v. Bulgaria, nr. 73481/01, § 45, 13 noiembrie 2008). Cu toate acestea, în cazul în care incompatibilitatea nu era evidentă, Tribunalul a respins cereri de acest tip (a se vedea hotărârile citate în Ponomaryovi v. Bulgaria, nr. 5335/05, §§ 23-24, CEDO 2011 ... ). După cum s-a menționat deja, în cazul de față, nu este clar că imposibilitatea accesului la medicamente neautorizate pentru "uz compasional" este o încălcare a Convenției.
89. Având în vedere aceste concluzii, Curtea nu consideră necesar să cerceteze dacă eficiența recursului propus de către Guvern ar fi fost împiedicată de incertitudini în cazul în care s-ar fi contestat deciziile directorului sau regulamentele în cauză, sau de pretinsa imposibilitate de a obține opiniile unor experți imparțiali, sau de puterile limitate ale Tribunalului Administrativ Supremă în cadrul procedurii de revizuire a actelor normative. Nici nu este necesar să speculeze dacă astfel de proceduri judiciare ar fi durat atât de mult timp încât o decizie în favoarea reclamanților ar fi fost lipsită de scop practic.
90. Prin urmare, excepția Guvernului trebuie respinsă.
C. Compatibilitate ratione materiae
91. Guvernul a susținut că plângerea în temeiul articolului 2 este incompatibilă ratione materiae cu dispozițiile Convenției, deoarece articolul respectiv nu ar putea fi interpretat ca impunând statului să permită accesul la medicamente neautorizate. Același lucru este valabil și pentru plângerea în temeiul articolului 3 din Convenție. Refuzul de a permite solicitanților accesul la produsul experimental MBVax Coley Fluid, a cărui siguranță și eficacitate nu au fost stabilite, nu ar putea fi considerat ca un tratament inuman.
92. Reclamanții nu a comentat această susținere.
93. Curtea notează că argumentele Guvernului privesc interpretarea și aplicarea articolelor 2 și 3 din Convenție, și, în special, obligațiile pozitive ale statului în temeiul acestor articole în legătură cu furnizarea de medicamente neautorizate pacienților bolnavi în faze terminale. Așadar, excepția preliminară a Guvernului potrivit căreia plângerile sunt incompatibile ratione materiae cu dispozițiile Convenției este strâns legată de fondul plângerilor și se examinează în mod adecvat în faza de examinare a fondului cauzei (a se vedea, mutatis mutandis, Bozano v. Franța, 18 decembrie 1986, § 42 , seria A nr. 111; V.O. împotriva Franței [GC], nr. 53924/00, § 44, CEDO 2004 VIII; Rantsev v. Cipru și Rusia , nr. 25965/04, § 211, 7 ianuarie 2010, și Austin și alții împotriva Regatului Unit [GC], nr. 39692/09, 40713/09 și 41008/09, § 50, 15 martie 2012).
D. Concluziile Curții cu privire la admisibilitatea cererii
94. Curtea consideră că aceste plângeri nu sunt vădit nefondate, în sensul articolului 35 § 3 (a) din Convenție. Nu s-a stabilit niciun alt motiv pentru a le declara inadmisibile. Prin urmare, acestea trebuie să fie declarate admisibile.
III. EXAMINAREA PE FOND A CAPETELOR DE CERERE ÎNTEMEIATE PE ARTICOLELE 2, 3 ȘI 8 DIN CONVENȚIE
95. Reclamanții au pretins, în temeiul articolului 2 § 1 din Convenție, că, în temeiul legislației bulgare, persoanelor care suferă de boli în faze terminale și care au epuizat fără succes toate metodele convenționale de tratament nu li se acordă, în mod excepțional, permisiunea de a utiliza medicamente neautorizate. Ei s-au mai plâns că răspunsul autorităților la solicitările lor de a obține o astfel de permisiune au fost incoerente și lente din cauza lipsei unor reglementări clare în acest domeniu.
96. Reclamanții s-au plâns, în temeiul articolului 3 din Convenție, că prin interzicerea accesului la un medicament experimental pe care doreau să-l utilizeze, autoritățile i-au supus la un tratament inuman și degradant.
97. În cele din urmă, s-au plâns în temeiul articolului 8 din Convenție, că refuzul autorităților de a le permite să utilizeze produsul reprezintă o ingerință nejustificată în dreptul lor la respectarea vieții lor private și de familie.
98. Articolele 2, 3 și 8 din Convenție prevăd, în părțile lor relevante:
Articolul 2 (dreptul la viață)
"1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege ..."
Articolul 3 (interzicerea torturii)
"Nimeni nu poate fi supus torturii sau unui tratament sau pedepse inumane sau degradante."
Articolul 8 (dreptul la respectarea vieții private și de familie)
"1 . Orice persoană are dreptul la respectarea vieții sale private și de familie ...
2 . Nu este admis amestecul unei autorități publice în exercitarea acestui drept decât în măsura în care este în conformitate cu legea și este necesar într-o societate democratică, pentru securitatea națională, siguranța publică, bunăstarea economică a țării, pentru apărarea ordinii și prevenirea infracțiunilor, pentru protecția sănătății sau a moralei, ori protejarea drepturilor și libertăților altora."
A. Susținerile părților
1. Cu privire la articolul 2 din Convenție
99. Guvernul a subliniat că legislația bulgară prevede " uzul compasional" de medicamente neautorizate. Cu toate acestea, a subliniat că astfel de produse prezintă riscuri serioase, care impun să fie reglementate cu atenție. Statul are dreptul de a refuza acordarea unei permisiuni de utilizare a unui medicament neautorizat, iar acest lucru nu încălcă dreptul la viață, ci îl ocrotește . Obligațiile pozitive în temeiul articolului 2 din Convenție au limite, și nu pot depăși ceea ce este rezonabil. Reclamanții au primit tratament medical convențional. Nu există nicio obligație suplimentară de a le permite să utilizeze un produs care nu a fost autorizat în vreun alt stat membru al Uniunii Europene sau nu a fost supus unui studiu clinic. Un stat nu poate fi obligat să pună la dispoziție toate medicamentele posibile, ca să nu mai vorbim de produse al căror conținut și origini nu erau în mod clar cunoscute, și care nu sunt autorizate în țările dezvoltate, cu sisteme puternice de îngrijire a sănătății. Produsul în cauză nu respecta cerințele pentru "uz compasional" în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care producătorul său ar îndeplini cerințele aplicabile, autoritățile ar putea să permită utilizarea sa în viitor. În acest sens, reclamanții nu au fost lăsați fără nicio speranță.
100. Reclamanții au susținut că refuzul de a le permite să utilizeze produsul a încălcat dreptul lor la viață. Ei au subliniat asemănările și diferențele dintre cazul lor și cazurile anterioare în care Curtea a examinat plângerile în temeiul articolului 2 din Convenție cu privire la asistența medicală. Ei au susținut că, încadrată în mod corespunzător, problema în cazul lor a fost dacă statul a luat măsuri adecvate pentru a proteja viețile celor aflate sub jurisdicția sa. În opinia lor, acest lucru nu s-a întâmplat, deoarece normele care reglementează "uzul compasional" nu erau adecvate, în măsura în care nu permiteau autorităților să aibă în vedere circumstanțele specifice. Tuturor persoanele din Bulgaria, care, la fel ca reclamanții, aveau cancer în fază terminală și care nu mai răspundeau la tratamentul convențional, le-a fost refuzat accesul la medicamente experimentale. În cazul reclamanților, acest lucru nu a fost justificat de lipsa de resurse bugetare, deoarece compania care a dezvoltat produsul era dispusă să-l ofere gratuit. Au existat indicii că starea unor pacienți cu cancer s-a ameliorat ca urmare a utilizării sale. Acest lucru a dat reclamanților speranța că acest medicament i-ar putea ajuta și pe ei.
2. Cu privire la articolul 3 din Convenție
101. Guvernul a atras atenția asupra pragului minim pentru a atrage aplicabilitatea articolului 3 din Convenție, care, în opinia sa, nu a fost atins, și caracterul limitat al obligațiilor pozitive ale statului în temeiul acestui articol. A subliniat că nu a existat nicio intenție de a refuza accesul solicitanților la medicamente sigure. Produsul experimental pe care doreau să-l utilizeze nu era autorizat în nicio țară, și era în fază de studii clinice. Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea sa. Imposibilitatea de a-l folosi nu ar putea fi, prin urmare, considerată ca un tratament inuman. Dimpotrivă, utilizarea sa, care ar fi reprezentat un experiment medical , ar fi putut rezulta într-o încălcare a articolului 3.
102. Reclamanții au susținut că au fost nevoiți să aștepte moartea lor, în ciuda faptului că știau de existența unui produs experimental care le-ar putea îmbunătăți sănătatea și prelungi viața. Aceia dintre ei care au murit au trebuit să îndure suferința înainte de deces, în ciuda faptului că știau că utilizarea produsului în alte țări a avut, în unele cazuri, ca efect chiar dispariția bolii.
3. Cu privire la articolul 8 din Convenție
103. Guvernul a susținut că orice ingerință în drepturile reclamanților în temeiul articolului 8 din Convenție a fost legală și necesară. Refuzul de a le permite să utilizeze produsul experimental a fost motivat, făcut de către o autoritate independentă, și în baza prevederilor legale care erau pe deplin în conformitate cu legislația Uniunii Europene. Prin urmare, s-ar putea presupune că au fost conforme cu Convenția. Aceste dispoziții, care au luat în considerare necesitatea de a găsi un echilibru între interesul public și autonomia personală, erau destinate să protejeze sănătatea și viața celor în cauză prin prevenirea abuzurilor și a riscurile care însoțesc utilizarea de produse netestate. În acest scop, ele au stabilit anumite condiții, care, în cazurile reclamanților, nu au fost îndeplinite. Acest mecanism de reglementare nu ar putea fi descris ca fiind o interdicție a "uzului compasional" de medicamente neautorizate.
104. Reclamanții au subliniat asemănările și diferențele dintre cazul lor și cazurile anterioare în care Curtea a examinat probleme similare în temeiul articolului 8 din Convenție. Ei au subliniat că nu au încercat să obțină din aplicarea acestei dispoziții un drept de a muri, ci, dimpotrivă, un drept de a încerca să prelungească durata de viață și de a evita moartea. Refuzul de a le permite accesul la un medicament experimental care i-ar putea ajuta în acest sens constituie o încălcare a drepturilor lor în temeiul acestui articol. Modul în care o persoană a ales să trăiască, chiar dacă această alegere ar putea avea consecințe negative, este o parte a vieții private a persoanei. Refuzurile aveau caracter generalizat, fără a lua în considerare particularitățile fiecărui caz. Ele s-au bazat pe prevederi legale neadecvate care nu permit o evaluare individualizată , și nu corespund unei necesități sociale imperioase. Nu au fost destinate pentru a proteja viața reclamanților, pentru că toți erau bolnavi și, fără a se recurge la un medicament nou, aveau doar o speranță scurtă de viață. În această privință, trebuie să se țină cont de faptul că excepția solicitată ar fi dat pur și simplu reclamanților o șansă de a-și prelungi viața și nu ar fi înlăturat o eventuală răspundere penală. I-ar putea ajuta să evite suferința și moartea, așa cum s-a întâmplat cu unii pacienți din alte țări.
B. Aprecierea Curții
1. Obiectul cauzei
105. Sarcina Curții nu este să revizuiască legislația națională în abstract, ci să examineze modul în care această lege a fost aplicată în cazul reclamanților (a se vedea , printre alte autorități, McCann și alții împotriva Regatului Unit, 27 septembrie 1995, § 153, Seria A, nr. 324; Pham Hoang v. Franța, 25 septembrie 1992, § 33, seria A nr. 243; Sommerfeld c. Germaniei [GC], nr. 31871/96, § 86, CEDO 2003 VIII, și S.H. și alții contra Austriei [GC], nr. 57813/00, § 92, CEDO 2011 ... ). Curtea trebuie să se limiteze, de asemenea, pe cât posibil, la circumstanțele particulare ale cauzei (a se vedea, printre alte autorități, Wettstein v. Elveția, nr. 33958/96, § 41, CEDO 2000 XII, și Sommerfeld , citată mai sus, § 86). Nu este, prin urmare, chemată în prezenta cauză să judece sistemul de norme privind accesul la medicamente neautorizate în Bulgaria, sau să decidă dacă refuzul accesului la medicamente este, în principiu, compatibil cu Convenția. Mai mult decât atât , Curtea nu este competentă să-și exprime o opinie cu privire la caracterul adecvat al unui anumit tratament medical. În cele din urmă, Curtea nu trebuie să se stabilească dacă produsul pe care reclamanții doreau să-l utilizeze îndeplinea cerințele legislației Uniunii Europene, și, în special, cerința impusă de articolul 83 § 2 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de a fi în curs de studii clinice (a se vedea punctele 10, 45 și 50 de mai sus), Curtea fiind competentă numai să aplice Convenția, și nu este sarcina sa de a verifica respectarea altor instrumente internaționale (a se vedea Di Giovine v. Portugalia (dec.), nr. 39912/98, 31 august 1999; Hermida Paz c. Spaniei (dec.), nr. 4160/02, 28 ianuarie 2003, Somogyi c. Italiei, nr. 67972/01, § 62, CEDO 2004-IV; Lopes Calheiros și alții c. Portugaliei (dec.), nr. 69338/01, 3 iunie 2004 și Böheim împotriva Italiei (dec.), nr. 35666/05, 22 mai 2007). În speță, Curtea trebuie să stabilească doar dacă refuzul de a permite accesul solicitanților la produsul în cauză era compatibil cu drepturile lor garantate de Convenție.
2. Pretinsa încălcare a articolului 2 din Convenție
106. Prima teză a articolului 2 obligă statul nu doar să se abțină de la suprimarea intenționată și ilegală a vieții, dar, de asemenea, să ia măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția sa (a se vedea, printre alte autorități, Calvelli și Ciglio c. Italiei [GC], nr. 32967/96, § 48 , CEDO-2002-I, și Wiater împotriva Poloniei (dec.), nr. 42290/08, § 33, 15 mai 2012). Curtea a hotărât deja că nu poate fi exclus faptul că actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii de sănătate pot, în anumite circumstanțe, angaja responsabilitatea statului în temeiul articolului 2 (a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V; Nitecki împotriva Poloniei (dec.), nr. 65653/01, 21 martie 2002, Trzepałko împotriva Poloniei (dec.), nr. 25124/09, § 23, 13 septembrie 2011, și Wiater, citată mai sus, § 34 ). Ea a statuat că, în ceea ce privește domeniul de aplicare al obligațiilor pozitive ale statului în furnizarea de asistență medicală, o problemă ar putea apărea în temeiul articolului 2 în cazul în care se arată că autoritățile au pus viața unui individ în pericol prin refuzul de
a-i acorda îngrijirea pe care s-au angajat să o pună la dispoziția populației (a se vedea Cipru v. Turcia [GC], nr. 25781/94, § 219, ECHR 2001-IV, Nitecki, citată mai sus, Pentiacova și alții c. Moldovei (dec.), nr. 14462/03, CEDO 2005- I; Gheorghe v. România (dec.), nr. 19215/04, 22 septembrie 2005, și Wiater, citată mai sus, § 35).
107. În speță, nu se susține că reclamanților li s-ar fi refuzat acordarea de îngrijire medicală disponibilă, în general, în Bulgaria. Reclamanții nu sugerează nici că statul ar trebui să plătească pentru o anumită formă de tratament convențional fiindcă ar fi în imposibilitatea de a face față costurilor (a contrario, Nitecki , Pentiacova și alții, Gheorghe și Wiater, toate citate mai sus). Cererea reclamanților vizează mai degrabă faptul că, deoarece tratamentele convenționale nu au funcționat în cazurile lor, dreptul intern trebuie să fie formulat în așa fel încât să le permită, în mod excepțional, să aibă acces la un produs netestat experimental și care ar fi oferit gratuit de către compania care l-a dezvoltat.
108. Este adevărat că obligațiile pozitive prevăzute la articolul 2 pot include obligația de crea un cadru juridic adecvat, care să reglementeze, de exemplu, obligația spitalelor de a adopta măsuri adecvate pentru protejarea vieții pacienților lor (a se vedea Calvelli și Ciglio, citată mai sus, § 49), sau activitățile industriale periculoase (a se vedea Öneryıldız împotriva Turciei [GC], nr. 48939/99, § 90 , CEDO 2004 XII). Cu toate acestea, nu se poate spune că Bulgaria nu are dispoziții legale care să reglementeze accesul la medicamente neautorizate, în cazul în care formele convenționale de tratament medical par insuficiente. Astfel de reglementări există și au fost actualizate recent (a se vedea punctele 23-32 de mai sus). Reclamanții ridică mai degrabă probleme legate de terminologia acestor reglementări, argumentând că aceasta este prea restrictivă. Cu toate acestea, în opinia Curții, articolul 2 din Convenție nu poate fi interpretat în sensul ca accesul la medicamente neautorizate pentru bolnavi în fază terminală să fie reglementat într-un mod special. Ar trebui remarcat în această privință că, în Uniunea Europeană, această problemă rămâne în competența statelor membre (a se vedea punctele 45-51 de mai sus), și că statele contractante reglementează în mod diferit condițiile și modul în care accesul la medicamente neautorizate este permis (a se vedea punctele 54-55 supra).
109. Nu se constată, prin urmare, nicio încălcare a articolului 2 din Convenție.
3. Pretinsa încălcare a articolului 3 din Convenție
110. Articolul 3 din Convenție consacră una dintre valorile fundamentale ale unei societăți democratice. Acesta interzice în termeni absoluți tortura și tratamentele sau pedepsele inumane sau degradante. Cu toate acestea, pentru a intra sub incidența acestei dispoziții o anumită formă de tratament trebuie să atingă un nivel minim de gravitate. Evaluarea acestui nivel minim este relativă. Aceasta depinde de toate circumstanțele cauzei, cum ar fi durata tratamentului, efectele sale fizice și psihice și, în unele cazuri, sexul, vârsta și starea de sănătate a victimei (a se vedea, ca o autoritate recentă, A , B și C c. Irlandei [GC], nr. 25579/05, § 164, CEDO 2010 ...). Pentru a determina dacă un tratament este "degradant", Curtea va avea în vedere dacă scopul său a fost de a umili și înjosi persoana și dacă, în ceea ce privește consecințele, acesta a afectat negativ personalitatea persoanei respective într-un mod incompatibil cu articolul 3 (a se vedea, printre alte autorități, Wainwright v. Regatul Unit, nr. 12350/04, § 41, CEDO 2006-X).
111. O examinare a jurisprudenței Curții arată că articolul 3 a fost aplicat cel mai frecvent în contexte în care riscul de a fi supus la o formă interzisă de tratament a fost generat de acte provocate intenționat de agenți ai statului sau de autoritățile publice. Acesta poate fi descris în termeni generali ca impunând o obligație, în primul rând, negativă asupra statelor să se abțină de la vătămarea gravă a persoanelor aflate sub jurisdicția lor. Cu toate acestea, având în vedere importanța fundamentală a articolului 3, Curtea și-a rezervat suficientă flexibilitate pentru a aborda aplicarea acestuia în alte situații (a se vedea Pretty c. Regatului Unit, nr. 2346/02, § 50, CEDO 2002-III). De exemplu, suferința care decurge dintr-o boală poate fi acoperită de articolul 3 în cazul în care acaesta este, sau riscă să fie, exacerbată de un tratament care rezultă din măsuri pentru care autoritățile pot fi trase la răspundere (a se vedea N. v. Regatul Unit [GC], nr. 26565/05, § 29, CEDO 2008 ... ). Cu toate acestea, nivelul de gravitate în astfel de situații este înalt, pentru că prejudiciul invocat provine nu din acte sau omisiuni ale autorităților, ci din boala în sine (ibid., § 43).
112. În cazul de față, nu există nicio plângere că reclamanții nu au primit tratament medical adecvat. Se pare că au beneficiat de un astfel de tratament, care s-a dovedit, din păcate, insuficient. Prin urmare, situația lor nu este comparabilă cu cea a persoanelor aflate în stare de arest, care se plâng de o lipsă de tratament medical (a se vedea, de exemplu, Keenan împotriva Regatului Unit, nr. 27229/95, §§ 109-16, CEDO 2001-III, McGlinchey și alții împotriva Regatului Unit, nr. 50390/99, §§ 47-58, ECHR 2003-V; și Sławomir Musiał v. Polonia , nr .28300/06, §§ 85-98, 20 ianuarie 2009), sau cu cea a persoanelor grav bolnave, care ar fi în imposibilitatea de a obține un tratament, dacă ar fi expulzate într-o țară care nu dispune de facilități medicale adecvate (a se vedea N. v. Regatul Unit, citată mai sus , § 32-51, și cauzele citate în speță), sau a persoanelor aflate în situații vulnerabile, care, ca rezultat al indiferenței crase din partea profesioniștilor din domeniul sănătății , nu au avut acces la serviciile de diagnosticare disponibile și la care ar fi avut dreptul în mod legal (a se vedea R.R. v. Polonia, nr. 27617/04 , §§ 148-62, 26 mai 2011).
113. Reclamanții mai susțin că refuzul autorităților de a le permite accesul la un produs experimental care, potrivit lor, ar fi putut să le salveze viața, a constituit tratament inuman și degradant pentru care statul este responsabil, deoarece nu i-a protejat de suferința rezultată din etapele finale ale bolii lor. Cu toate acestea, la fel ca în Pretty (citată mai sus, § 54), Curtea consideră că această afirmație extinde inacceptabil conceptul de tratament inuman sau degradant. Nu se poate spune că, prin refuzul accesului la un produs - chiar dacă are potențial de salvare a vieții - a cărui siguranță și eficacitate sunt încă în dubiu, autoritățile au sporit direct suferințele fizice ale reclamanților. Este adevărat că refuzul, în măsura în care i-a împiedicat pe reclamanți să recurgă la un produs despre care au crezut că ar putea îmbunătăți șansele lor de vindecare și de supraviețuire,
le-a cauzat suferință psihică, mai ales având în vedere faptul că produsul pare a fi disponibil, în mod excepțional, în alte țări. Cu toate acestea, Curtea nu consideră că refuzul autorităților a atins un nivel suficient de gravitate pentru a fi caracterizat drept tratament inuman (a se vedea, mutatis mutandis, A , B și C c. Irlanda, citată mai sus, §§ 163-64 ). Se observă în acest sens că articolul 3 nu impune o obligație asupra statelor contractante de a atenua diferențele între nivelurile de asistență medicală disponibilă în diferite țări (a se vedea, mutatis mutandis , N. v. Regatul Unit, citată mai sus, § 44). În cele din urmă, Curtea nu consideră că refuzul poate fi considerat ca umilitor sau înjositor pentru reclamanți.
114. Dacă refuzul a interferat în mod nejustificat sau nu cu dreptul reclamanților la respectarea integrității lor fizice este un aspect pe care Curtea îl va examina mai jos cu referire la articolul 8 din Convenție (a se vedea, mutatis mutandis, Tysiac v. Polonia, nr. 5410/03, § 66, CEDO 2007-I , și L. v. Lituania, nr. 27527/03, § 47, CEDO 2007-IV).
115. Nu se constată, prin urmare, nicio încălcare a articolului 3 din Convenție.
4. Prretinsa încălcare a articolului 8 din Convenție
(a) Aplicabilitatea articolului 8
116. Esența plângerii reclamanților este că există o limitare legislativă cu privire la capacitatea lor de a alege, în consultare cu medicii lor modul în care ar trebui să fie tratați di punct de vedere medical, cu scopul de a-și prelungi, eventual, viața . Această plângere se încadrează în mod clar în domeniul de aplicare al articolului 8, a cărui interpretare, în sensul de "viață privată", include noțiunile de autonomie personală și de calitate a vieții (a se vedea Pretty, citată supra, §§ 61 in fine și 65, și Christine Goodwin v. Marea Britanie [GC], nr. 28957/95, § 90, ECHR 2002‑VI). Prin raportare la această dispoziție , Curtea și fosta Comisie au examinat în ce măsură statele pot folosi puterile lor pentru a proteja oamenii de consecințele propriului lor comportament, inclusiv atunci când acest comportament reprezintă un pericol pentru sănătate sau viață (a se vedea, de exemplu, în ceea ce privește implicarea în activități consensuale sado - masochiste, Laskey , Jaggard și Brown c. Regatului Unit, 19 februarie 1997, § § 35-36, Rapoarte 1997-I, și K.A. și A.D. împotriva Belgiei, nr. 42758/98 și 45558/99 , §§ 78 și 83, 17 februarie 2005; cu privire la impunerea unui tratament medical fără consimțământ, Acmanne și alții împotriva Belgiei, nr. 10435/83, decizia Comisiei din 10 decembrie 1984, DR 40, p. 251; Glass împotriva Regatului Unit, nr. 61827/00, §§ 82-83, ECHR 2004-II; 61603/00 , §§ 143-44, ECHR 2005-V, Storck c. Germaniei, nr. 61603/00, §§ 143‑44, ECHR 2005‑V; Jehovah’s Witnesses of Moscow v. Rusia, nr. 302/02, § 135, ECHR 2010‑...; și Shopov v. Bulgaria, nr. 11373/04, § 41, 2 septembrie 2010; și, privind asistența la suicid, Pretty, citată supra, §§ 62‑67, și Haas v. Elveția, nr. 31322/07, § 51, CEDO 2011‑...).
(b) Obligații positive sau ingerința într-un drept?
117. Părțile au susținut că ar exista o ingerință în drepturile reclamanților în temeiul articolului 8. În opinia Curții, acest argument nu se susține în totalitate. Problema centrală în cauză poate fi considerată fie ca o reducere a posibilității de a alege a reclamanților cu privire la tratamentul medical, analizată ca o ingerință în dreptul lor la respectarea vieții lor private (a se compara, mutatis mutandis, Pretty, citată mai sus, § 67; A , B și C c. Irlandei, citată mai sus, § 216, și S.H. și alții v. Austria, citată mai sus, §§ 85-88 ), fie ca un eșec din partea statului de a reglementa în mod adecvat drepturile persoanelor aflate în situația reclamanților, analizate din punct de vedere al obligației pozitive a statului de a asigura respectarea vieții lor private (a se compara , mutatis mutandis, Christine Goodwin, § 71; Tysiac, §§ 107-08; Haas, §§ 52-53, A , B și C împotriva Irlandei, §§ 244-46, și R.R. împotriva Poloniei, § 188, toate citate mai sus). Curtea nu consideră necesar să se pronunțe asupra acestui aspect. Deși limita dintre obligațiile pozitive și negative ale statului în temeiul articolului 8 nu se pretează la o definiție exactă, principiile aplicabile sunt similare. În ambele contexte trebuie să se aibă în vedere echilibrul just care trebuie stabilit între interesele concurente ale individului și ale comunității în ansamblu (a se vedea, printre alte autorități, Powell și Rayner c. Regatului Unit, 21 februarie 1990, § 41, seria A nr 172; Evans împotriva Regatului Unit [GC], nr. 6339/05, § 75, CEDO 2007-I, și Dickson c. Regatului Unit [GC], nr. 44362/04, § 70, CEDO 2007- V). Problema proeminentă în acest caz este dacă s-a stabilit un astfel de echilibru, ținând cont de marja de apreciere a statului în acest domeniu.
(c) Interesele contrare și marja de apreciere
118. În hotărârea sa recentă în cauza S.H. și alții v. Austria (citată mai sus, § 94), Curtea a rezumat principiile pentru determinarea marjei de apreciere a statului în conformitate cu articolul 8, după cum urmează. Un număr de factori trebuie luați în considerare. În cazul în care un aspect deosebit de important al existenței sau identitatea unui individ este în joc, marja va fi în mod normal, limitată. În cazul în care nu există un consens între statele contractante, fie în ceea ce privește importanța interesului în joc sau cu privire la cele mai bune mijloace de a-l proteja, în special în cazul în care cauza ridică probleme morale sau etice sensibile, marja va fi mai mare. De obicei, există o marjă de apreciere largă în cazul în care statul este obligat să găsească un echilibru între interese concurente private și publice sau drepturi garantate de Convenție.
119. Curtea începe prin a reitera că politica de sănătate intră, în principiu, în marja de apreciere a autorităților naționale, care sunt cel mai bine plasate pentru a evalua prioritățile, utilizarea resurselor și necesitățile lor sociale (a se vedea Shelley c. Regatului Unit (dec.), nr. 23800/06, 4 ianuarie 2008).
120. Revenind la interesele concurente, Curtea observă că este incontestabil faptul că interesul reclamanților de a obține un tratament medical capabil de a le atenua boala sau de a-i vindeca este foarte mare. Cu toate acestea, analiza nu se poate opri aici. Când vine vorba de produse medicamentoase experimentale, este evident că eficacitatea, calitatea și siguranța lor sunt puse la îndoială. Reclamanții nu neagă acest lucru. Ei susțin, mai degrabă, că, din cauza prognosticului cumplit antrenat de starea lor medicală, și-ar fi permis să-și asume riscurile inerente unui produs experimental care le-ar putea salva viața. Încadrat în acești termeni, interesul reclamanților este de natură diferită. Acesta poate fi descris ca libertatea de a opta, ca o măsură de ultimă instanță, pentru un tratament netestat care poate presupune riscuri, dar pe care solicitanții și medicii lor îl consideră adecvat situației lor, într-o încercare de a-și salva viața.
121. Acestea fiind spuse, Curtea admite totuși că, având în vedere starea lor de sănătate și prognoza asupra evoluției ei, reclamanții aveau un interes mai puternic decât ceilalți pacienți în obținerea accesului la un tratament experimental al cărui calitate, siguranță și eficacitate nu au fost încă supuse unei testări cuprinzătoare.
122. Interesul public în reglementarea accesului bolnavilor în stare terminală la produse experimentale pare să se bazeze pe trei premise. În primul rând, pentru a-i proteja, având în vedere starea lor de vulnerabilitate și lipsa de date clare cu privire la potențialele riscuri și beneficii ale tratamentelor experimentale, împotriva unei acțiuni care se poate dovedi dăunătoare pentru propria sănătate și viață, în ciuda fazei terminale a bolii lor (vezi, mutatis mutandis, Haas, citat mai sus, § 54). Curtea notează în acest context că a subliniat, chiar dacă într-un alt context, importanța consimțământului informat pentru proceduri medicale (a se vedea V.C v. Slovacia, nr. 18968/07, §§ 107-17 și 152 , CEDO 2011 ... (extrase), și N.B. v. Slovacia, nr. 29518/10, §§ 76-78 și 96, 12 iunie 2012). În al doilea rând, pentru a se asigura că interdicția prevăzută la secțiunea 7 (1) a Legii medicamentelor în medicina umană din 2007 (vezi paragraful 22 de mai sus), față de producția, importul, comercializarea, publicitatea, sau folosirea pentru tratament medical, profilaxia sau diagnostic, de produse care nu au fost autorizate corespunzător nu este eludată. În al treilea rând, pentru a se asigura că dezvoltarea de noi produse medicamentoase nu este compromisă de, spre exemplu, participarea pacienților la studiile clinice. Toate aceste interese sunt legate de drepturile garantate în conformitate cu articolele 2, 3 și 8 din Convenție. Mai mult decât atât, punerea acestor interese contrare în balanță ridică probleme etice și de evaluare a riscurilor complexe, pe fondul evoluțiilor medicale și științifice rapide.
123. În ceea ce privește consensul între statele contractante, Curtea observă că, potrivit informațiilor de care dispune, un număr de state au luat măsuri în legislația lor, în special în cazul bolnavilor în stare terminală, care prevăd excepții de la regula că doar medicamentele autorizate pot fi utilizate pentru tratament medical. Cu toate acestea, au făcut această opțiune în condiții diferite (a se vedea punctele 54-55 de mai sus). Pe această bază, și în funcție de modul în care problema este reglementată în dreptul Uniunii Europene (a se vedea punctele 44-51 de mai sus), Curtea conchide că există o tendință clară în statele contractante de a permite, în anumite condiții excepționale, utilizarea de medicamente neautorizate. Cu toate acestea, acest consens în curs de dezvoltare nu se bazează pe principiile stabilite în legislația statelor contractante. Nu pare nici să se extindă la modalitatea în care ar trebui reglementată această utilizare.
124. Pe baza considerațiilor de mai sus, Curtea conchide că marja de apreciere care trebuie acordată statului pârât trebuie să fie una largă, mai ales în ceea ce privește echilibrul între interesele concurente public și privat (a se vedea , mutatis mutandis , Evans, § 82 , și S.H. și alții v. Austria, § 97 , ambele citate anterior).
(d) Echilibrul între interesele contrare
125. Autoritățile bulgare au ales să echilibreze interesele concurente prin aceea că au permis pacienților care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu medicamentele autorizate, inclusiv bolnavilor în stare terminală, cum sunt și reclamanții, de a obține, în anumite condiții, medicamente care nu au fost autorizate în Bulgaria, dar numai în cazul în care aceste produse au fost deja autorizate în altă țară (a se vedea punctele 26 și 31 de mai sus). Acesta a fost, aparent, principalul motiv pentru refuzul de către Agenția Executivă a Medicamentului , în cazurile reclamanților (vezi paragraful 14 de mai sus). O astfel de soluție înclină balanța între potențialul beneficiu terapeutic și evitarea riscului medical, în mod decisiv în favoarea celui din urmă, deoarece medicamentele autorizate într-o altă țară au fost, probabil, deja supuse unor testări cuprinzătoare cu privire la siguranță și eficacitate. În același timp, această soluție fac produsele care sunt încă în diferite stadii de dezvoltare complet inaccesibile. Având în vedere marja largă de apreciere a autorităților în acest domeniu, Curtea consideră că soluția aleasă nu încalcă articolul 8. Nu este rolul unui tribunal internațional să determine în locul autorităților naționale competente nivelul de risc acceptabil în astfel de circumstanțe. Întrebarea în ceea ce privește articolul 8 nu este dacă printr-o altă soluție s-ar fi realizat un echilibru mai echitabil, ci dacă, în obținerea unui echilibru în modul în care au făcut-o, autoritățile bulgare și-au depășit marja largă de apreciere (vezi, mutatis mutandis , Evans , § 91, și S.H. și alții v. Austria, § 106, ambele citate anterior). Având în vedere considerațiile de mai sus, Curtea nu este în măsură să constate că au făcut-o.
126. Cealaltă critică a reclamanților cu privire la reglementare a fost că aceasta nu permite ca circumstanțele individuale să fie luate în considerare în mod suficient. Cu toate acestea, Curtea constată că acest lucru nu este, neapărat, în contradicție cu articolul 8. Nu este, în sine, contrar cerințelor acestei dispoziții, ca un stat să reglementeze aspecte importante ale vieții private, fără a face prevederi pentru cântărirea intereselor concurente în circumstanțele fiecărui caz în parte (a se vedea, mutatis mutandis, Pretty, §§ 74-76 , Evans , § 89, și S.H. și alții v. Austria, § 110, toate citate mai sus).
127. Prin urmare, Curtea conchide că nu a existat nicio încălcare a articolului 8 din Convenție.
IV. PRETINSA ÎNCĂLCARE A ARTICOLULUI 13 DIN CONVENȚIE
128. Reclamanții au pretins că nu au avut remedii efective în legătură cu presupusele încălcări ale articolelor 2, 3 și 8 din Convenție. Ei au invocat articolul 13, care prevede următoarele:
"Orice persoană ale cărei drepturi și libertăți recunoscute de prezenta [Convenție] au fost încălcate are dreptul să se adreseze efectiv unei instanțe naționale, chiar și atunci când încălcarea a fost comisă de către persoane care acționează în calitate oficială."
129. Guvernul a susținut că reclamanții ar fi putut să-și apere drepturile prevăzute de articolele 2, 3 și 8 din Convenție prin introducerea unei acțiuni în răspundere delictuală, fie în conformitate cu legea generală, fie în baza prevederilor speciale care reglementează răspunderea delictuală a autorităților. De asemenea, refuzul putea fi atacat în fața Ministerului Sănătății și apoi în instanță.
130. Reclamanții fac referire la susținerile lor în legătură cu epuizarea căilor de atac interne.
131. Curtea observă că, în măsura în care presupusele încălcări ale articolelor 2 , 3 și 8 din Convenție par a proveni din însuși dreptul bulgar, nu se pune nicio problemă în conformitate cu articolul 13 din Convenție (a se vedea Christine Goodwin, citată mai sus, § 113, Appleby și alții împotriva Regatului Unit, nr. 44306/98, § 56 , CEDO 2003-VI, Iordachi și alții c. Moldovei, nr. 25198/02, § 56, 10 februarie 2009; și V.C. c. Slovaciei , nr. 18968/07, § 167, 8 noiembrie 2011).
132. Rezultă că acest capăt de cerere este în mod vădit nefondat și trebuie respins în conformitate cu articolul 35 §§ 3 (a) și 4 din Convenție.
PENTRU ACESTE MOTIVE CURTEA
1. Declară , în unanimitate , plângerile referitoare la refuzul autorităților de a permite reclamanților să utilizeze produsul experimental pe care l-au dorit admisibile și restul cererii inadmisibil;
2. Hotărăște, cu cinci voturi la două, că nu a existat nicio încălcare a articolului 2 din Convenție;
3. Hotărăște, cu cinci voturi la două, că nu a existat nicio încălcare a articolului 3 din Convenție;
4. Hotărăște, cu patru voturi la trei, că nu a existat nicio încălcare a articolului 8 din Convenție.
Redactată în limba engleză și notificată în scris la 13 noiembrie 2012, în conformitate cu articolul 77 § § 2 și 3 din Regulamentul Curții.
Lawrence Early Lech Garlicki
Grefier Președinte
În conformitate cu articolul 45 § 2 din Convenție și articolul 74 § 2 din Regulamentul Curții, următoarele opinii separate sunt anexate la această hotărâre:
(a) opinia parțial separată a judecătorului Kalaydjieva;
(b) opinia separată a judecătorului De Gaetano, căruia i s-a alăturat judecătorul Vučinić
L.G.
T.L.E.
Opiniile separate nu au fost traduse, dar se pot găsi în engleză și franceză, în versiunile oficiale ale hotărârii, care pot fi consultate în baza de date HUDOC a Curții.
© Consiliul Europei/Curtea Europeană a Drepturilor Omului, 2013.
Limbile oficiale ale Curţii Europene a Drepturilor Omului sunt engleza şi franceza. Prezenta traducere a fost realizată cu sprijinul Fondului Fiduciar pentru Drepturile Omului al Consiliului Europei (/humanrightstrustfund). Ea nu obligă în niciun fel Curtea, care, de altfel, nu îşi asumă răspunderea pentru calitatea acesteia. Traducerea poate fi descărcată din baza de date HUDOC a Curţii Europene a Drepturilor Omului () sau din oricare altă bază de date în care Curtea a făcut această traducere disponibilă. Traducerea poate fi reprodusă în scop necomercial, condiţia fiind ca titlul cauzei să fie citat în întregime, împreună cu referirea la dreptul de autor menţionat anterior şi la Fondul Fiduciar pentru Drepturile Omului. Dacă intenţionaţi să folosiţi vreun fragment din această traducere în scop comercial, vă rugăm să contactaţi publishing@.
© Council of Europe/ European Court of Human Rights, 2013
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be douwloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has share it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
© Conseil de l’Europe/ Cour Européenne des Droits de l’Homme, 2013
Les langues officielles de la Cour Européenne des Droits de l’Homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut étre téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme () où de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut etre reproduite à des fins non commerciales, sous reserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante: publishing@.
Full & Egal Universal Law Academy