CASE OF HRISTOZOV AND OTHERS v. BULGARIA - [Spanish Translation] by the COE/ECHR

SECCIÓN CUARTA

ASUNTO HRISTOZOV Y OTROS c. BULGARIA

(Demandas nos. 47039/11 y 358/12)

SENTENCIA

ESTRASBURGO

13 Noviembre 2012

FINAL

29/04/2013

Esta sentencia es definitive al amparo del artículo 44 § 2 del Convenio. Puede sufrir retoques de forma.

© Consejo de Europa/Tribunal Europeo de Derechos Humanos, 2013. Esta traducción no vincula al Tribunal. Para más información véase la indicación completa sobre derechos de autor al final de este documento.

© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013. This translation does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.

© Conseil del’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.

En el asunto Hristozov y otros contra Bulgaria

El Tribunal Europeo de Derechos Humanos (Sección Cuarta), constituido en una Sala compuesta por los siguientes jueces: Lech Garlicki, Presidente, David Thór Björgvinsson, Päivi Hirvelä, George Nicolau, Zdravka Kalaydjieva, Nebojša Vučinić, Vincent A. De Gaetan, así como Lawrence Early como Secretario de Sección.

Tras haber deliberado en privado el 9 de octubre de 2012,

Dicta la siguiente SENTENCIA

PROCEDIMIENTO

1. El asunto tiene su origen en dos demandas (núm. 47039/11 y 359/12) dirigida contra la República de Bulgaria, que diez ciudadanos búlgaros, el señor Zapryan Hristozov, la señora Anna Staykova-Petermann, la señora Boyanka Tsvetkova Misheva, el señor Petar Dimitrov Petrov, la señora Krastinka Marinova Pencheva, la señora Tana Tankova Gavadinova, la señora Blagovesta Veselinova Stoyanova, el señor Shefka Syuleymanov Gyuzelev, el señor Yordan Borisov Tenekev y el señor David Sabbatai Behar («los demandantes») presentaron ante el Tribunal, en virtud del artículo 34 del Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales («el Convenio»), el 15 de julio y el 5 de diciembre de 2011 respectivamente.

2. Los demandantes están representados ante el Tribunal por el señor M. Ekimdzhiev, la señora K. Boncheva y la señora G. Chernicherska, abogados colegiados en Plovdiv. El Gobierno Búlgaro («el Gobierno») está representado por su agente, la señora N. Nikolova, del Ministerio de Justicia.

3. Los demandantes alegan en particular, que la negativa de las autoridades a darles autorización para utilizar un medicamento experimental que habían deseado que se les hubiera administrado mediante un “uso compasivo” es contrario a su derecho a la vida, constituye un trato inhumano y degradante y ha vulnerado su derecho al respeto de su vida privada y familiar. Alegan también que no disponían de un remedio legal efectivo en este aspecto.

4. El 31 de agosto de 2011 el señor Hristozov falleció. Su madre y su padre, que a su vez, son sus herederos legales -la señora Staykova-Petermann (la segunda demandante en la demanda núm. 358/12) y el señor Hristoz Zapryanov Hristozov - expresaron su deseo de continuar el proceso en su nombre. El 20 de diciembre de 2011, el señor Petrov también falleció. Su viuda y su hija, que también son sus herederas legales -la señora Zhivka Stankova Ivanova-Petrova y la señora Veneta Petrova Dimitrova-Paunova- expresaron su deseo de continuar el proceso en su nombre. El 16 de diciembre de 2011, el señor Behar también falleció. Su viuda y sus dos hijos, que a su vez son sus herederos legales -la señora Vera Petrova Behar, el señor Leonid David Behar y el señor Samson David Behar- expresaron su deseo de continuar el proceso en su nombre. El 6 de marzo de 2012, falleció la señora Pencheva. Su viudo y su hija, como herederos legales - el señor Yordan Penev Penchev y la señora Vera Yordanova Peykova- expresaron su deseo de continuar el proceso en su nombre.

5. El 9 de febrero de 2012, el Presidente de la Sección Cuarta, cuyas demandas se le habían asignado, decidió dar prioridad a las demandas en virtud del artículo 41 del Reglamento del Tribunal.

6. El 21 de febrero de 2012, el Tribunal (Sección Cuarta) decidió unir las demandas. Las declararon parcialmente inadmisibles y comunicaron al Gobierno sobre las denuncias relativas a la negativa de las autoridades a permitir que los demandantes utilizaran el medicamento experimental anteriormente mencionado y sobre la denuncia acerca de la falta de remedios legales efectivos a ese respecto. Además, en aplicación del artículo 29.1 del Convenio, se decidió también que la Sala se pronunciara al mismo tiempo, sobre la admisibilidad y el fondo del asunto.

HECHOS

I. CIRCUNSTANCIAS DEL CASO

7. Los demandantes nacieron en 1977, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 y 1947 respectivamente y residen o residieron en Plovdiv, Godech, Dobrich, Kazanlak, Plovdiv, Ruse, Samokov y en Sofía respectivamente.

8. El primer demandante en la demanda núm. 47039/11 y los ocho demandantes restantes en la demanda núm. 358/12 padecen o habían padecido diversos tipos de cáncer terminal. El segundo demandante en la demanda 47039/11 es la madre del primer demandante. Cuatro de ellos sucumbieron a la enfermedad poco después de haber interpuesto las demandas (véase, supra, apartado 4).

9. Habiendo intentado, ya fuere una serie de tratamientos convencionales (incluida la cirugía, la quimioterapia, la radioterapia y la terapia hormonal), o habiendo obtenido un informe médico por el cual se establecía que tales tratamientos no funcionaban en sus respectivos casos o no estaban disponibles en Bulgaria, decidieron acudir a una clínica privada en Sofía, el Centro Médico de Medicina Integrativa OOD (Медицински център Интегративна Медицина ООД), en donde se les informó acerca de un medicamento experimental contra el cáncer (Vacuna Bacteriana mezclada de Coley “MBVax Coley Fluid”) desarrollado por una empresa canadiense, MBVax Bioscience Inc. De acuerdo con la información aportada por esta empresa, su producto no estaba autorizado en ningún país, pero se les había permitido su “uso compasivo” (para una definición de dicho término y sinónimos, véase, infra, apartados 50, 56 y 57) en una serie de países (las Bahamas, China, Alemania, Irlanda, Israel, Méjico, Paraguay, Sudáfrica, Suiza, Reino Unido y los Estados Unidos de América). En una carta de 9 de enero de 2011, dirigida al Ministerio de Sanidad Búlgaro, la compañía alegó que como parte del desarrollo clínico previo del producto, estaba dispuesto a ofrecer su producto de manera gratuita al Centro Médico de Medicina Integrativa OOD, para su uso en pacientes con cáncer que ya no podían beneficiarse de los tratamientos convencionales, a cambio de los datos sobre los efectos adversos y beneficiosos del tratamiento en cada paciente. Parece que el Centro Médico de Medicina Integrativa OOD había solicitado en diversas ocasiones en los últimos años permiso para importar y usar el producto en cuestión, pero sin éxito.

10. Las partes discrepan en cuanto a si MBVax Coley Fluid había comenzado recientemente a llevar a cabo ensayos clínicos. Los demandante afirmaron que, de acuerdo con los datos recogidos el 18 de abril de 2012 de la página web del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos y de la página web de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, las vacunas bacterianas mezcladas de Coley (MBV) fueron sometidas a un ensayo clínico en Alemania. En base a esto, alegaron que cumplían con los requisitos establecidos en el artículo 83.2 del Reglamento (CE) núm. 726/2004 (véase, infra, apartado 50). El Gobierno niega dicha afirmación y alegó que no era aceptable constatar la existencia de ensayos clínicos en Alemania en base a la información aportada por diversas páginas webs de los Estados Unidos de América.

11. El Gobierno además afirmó que la vacuna MBVax Coley no podía ser descrita como un medicamento en virtud de la legislación europea y las disposiciones nacionales. Los demandantes respondieron que el hecho de que no se hubiera autorizado, no significaba que no fuera un medicamento en virtud de dichas disposiciones.

12. Según los demandantes, la vacuna MBVax Coley se ha utilizado con cierto éxito en pacientes ingresados en clínicas de Alemania, Irlanda, Reino Unido y de los Estados Unidos de América. Como prueba, los demandantes aportaron una serie de cartas y mensajes de correo electrónico de los profesionales médicos.

13. Al parecer, el 23 de julio de 2011, uno de los demandantes, el señor Petrov, viajó a Alemania, donde obtuvo el medicamento por parte de MBVax Bioscience Inc. de forma gratuita y se le administró siete veces. Sin embargo, poco después volvió a Bulgaria porque no podía asumir los gastos de alojamiento en Alemania o los gastos en el centro médico en donde le administraron el tratamiento.

14. Cada uno de los demandantes, incluida la señora Staykova-Petermann, que actuaba en nombre de su hijo enfermo, solicitaron a las autoridades permiso para poder utilizar la vacuna MBVax Coley. En cartas del 20 de junio, 15 de julio, 1 y 31 de agosto de 2011, el Director ejecutivo de la Agencia de Medicamentos (Изпълнителна агенция по лекарствата), autoridad encargada de supervisar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, señaló sin embargo, que la vacuna MBVax Coley no era un medicamento experimental autorizado o sometido a ensayos clínicos en todos los países, lo que significaba que no podía ser autorizado para su uso en Bulgaria, de conformidad con el Reglamento núm. 2 de 2001 (véase, Infra, apartados 25 y 26). Continuó alegando que la legislación búlgara no preveía el uso de medicamentos no autorizados al margen de los ensayos clínicos y que a diferencia de la situación existente en otros países europeos, no era posible el “uso compasivo” de medicamentos no autorizados en Bulgaria. En virtud de la legislación europea, no existe obligación alguna de armonizar esta materia. El Director agregó en algunas cartas, sin entrar en detalles, que la información que los demandantes tenían acerca de la vacuna MBVax Coley era incorrecta.

15. Algunos de los demandantes apelaron ante el Ministro de Sanidad, que mediante una carta de 13 de julio de 2011, coincidía con la posición mantenida por la Agencia de Medicamentos.

16. Tres de los demandantes en la demanda núm. 358/12, acudieron al Defensor del Pueblo de la República. Mediante cartas de 22 de julio, 4 y 14 de septiembre de 2011, el Defensor de Pueblo les informó además que la vacuna MBVax Coley no había sido autorizada en ningún país, por lo que significaba que la única forma por la que podían acceder al medicamento en Bulgaria, era formando parte de un ensayo clínico.

17. Los demandantes no solicitaron una revisión judicial.

18. El 27 de octubre de 2011, la Junta Directiva Regional de Sanidad en Sofía, decidió eliminar el Centro Médico de Medicina Integrativa OOD de las instituciones sanitarias, en base a que estaba participando en actividades contrarias a las normas médicas establecidas. La clínica solicitó una revisión judicial de dicha decisión ante el Tribunal Administrativo de Sofía. La audiencia se celebró el 8 de diciembre de 2011. Una segunda audiencia fue señalada para el 24 de febrero de 2012, pero fue aplazada hasta el 14 de junio, posteriormente al 5 de octubre y finalmente, al 12 de octubre de 2012. El asunto sigue pendiente ante el Tribunal Administrativo de Sofía.

II. LEGISLACIÓN INTERNA APLICABLE

A. La Constitución

19. El artículo 52 de la Constitución de 1991 establece lo siguiente:

”1. Los ciudadanos tendrán derecho a un seguro médico que les garantice una atención médica razonable y una atención médica gratuita en las condiciones y forma prevista por la ley...

3. El Estado protegerá la salud de todos los ciudadanos...

4. Nadie podrá ser sometido a un tratamiento médico forzoso o a medidas sanitarias, salvo en los casos previstos por la ley.

5. El Estado debe ejercer el control sobre todos los centros de salud y sobre la producción y el comercio de medicamentos, sustancias biológicamente activas y equipos médicos.”

20. En una sentencia de 22 de febrero de 2007, el Tribunal Constitucional dictaminó que a diferencia de los derechos fundamentales clásicos, como el derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad, a la vida privada y a la libertad de pensamiento y religión, los derechos previstos en el artículo 52.1 de la Constitución son derechos sociales. No pueden ser directamente aplicables por los Tribunales y requiere de la acción del Estado para ponerlos en práctica. Por esa razón, la Constitución especifica que la asistencia sanitaria se debe llevar a cabo de forma prevista por ley.

B. La Ley de Medicamentos para Medicina Humana de 2007 y disposiciones relacionadas

21. Los medicamentos en medicina humana (a diferencia de la veterinaria) están regulados por la Ley de medicamentos para Medicina Humana de 2007 (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина). El artículo 3.1 de dicha Ley, refleja lo establecido en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83/CE (véase, Infra, apartado 44), en donde se define un “medicamento en la medicina humana” como (a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas, o (b) todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre. El artículo 3.2, que refleja lo establecido en el artículo 1.3 de la Directiva, define a su vez “sustancia” como cualquier materia, sin distinción de origen, pudiendo ser éste humano (la sangre humana y sus productos derivados); animal (los microorganismos, animales enteros, partes de órganos, secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas por extracción, productos derivados de la sangre); vegetal (los microorganismos, plantas, partes de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracción) químico (los elementos, materias químicas naturales y productos químicos de transformación y de síntesis)

22. El artículo 7.1 de la Ley establece la regla general de que solamente los medicamentos que hayan sido autorizados, ya sea en Bulgaria o en el marco del procedimiento de autorización establecido en la Unión Europea, en virtud del Reglamento (CE) núm. 726/2003 (véase, Infra, apartado 48), se puede producir, importar, comercializar, anunciar o utilizar para el tratamiento médico, profilaxis o diagnóstico.

23. Los siguientes artículos establecen ciertas excepciones a esa regla. El artículo 8 establece que no se requiere de una autorización en particular sobre (a) los medicamentos preparados en una farmacia mediante prescripción médica para un paciente individual (fórmula magistral); (b) los medicamentos preparados en una farmacia según las indicaciones de una farmacopea (fórmula oficinales); (c) los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual. El artículo 10.1 faculta al Ministro de Sanidad para permitir, en determinadas condiciones, el tratamiento con un medicamento no autorizado en caso de una epidemia o de una contaminación química o nuclear, si no hay un medicamento autorizado adecuado. El artículo 11.1 faculta al Ministro, para que bajo ciertas condiciones, permita el uso de un producto que no haya sido autorizado en Bulgaria pero que haya sido autorizado en otro Estado miembro de la Unión Europea.

24. El artículo 9.1 establece que un paciente podrá ser tratado con un medicamento que no haya sido autorizado, si un hospital realiza una petición a tal efecto. El método y los criterios para hacerlo deben estar establecidos en las órdenes dictadas por el Ministro de Sanidad.

25. La normativa que regula esta cuestión en el momento en que los demandantes presentaron la solicitud para que les autorizasen la utilización de la vacuna MBVax Coley, era el Reglamento núm. 2 de 10 de enero de 2001 (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. За условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти) que sustituye al Reglamento núm. 18 de 28 de junio de 1995 (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. За условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства). Ambas se habían dictado en virtud del artículo 35.3 de la Ley de Medicamentos y Farmacias para Medicina Humana de 1995 (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина), reemplazada por la Ley de 2007, que establecía que los medicamentos necesarios para el tratamiento de enfermedades con síntomas específicos, cuando el tratamiento con medicamentos autorizados había resultado infructuoso, debían quedar exentos de la autorización en virtud de los criterios y métodos establecidos por el Ministro de Sanidad.

26. La disposición 2 del Reglamento núm.2 establece que los medicamentos que no hayan sido autorizados en el país, podrán ser recetados si hubieran sido autorizados en otros países y estuvieran destinados al tratamiento de enfermedades poco frecuentes o con síntomas específicos, cuando el tratamiento con medicamentos autorizados había resultado infructuoso.

27. Los mismos requisitos se han establecido en la disposición 1 del Reglamento núm.18. según esta disposición, los medicamentos no registrados en Bulgaria podrían ser utilizados solamente si estuvieran certificados en otro país y si la enfermedad a tratar no pudiera ser tratada con medicamentos registrados en Bulgaria o hubieran sido infructuosos.

28. El procedimiento previsto en el Reglamento núm. 2 se establece de la siguiente manera. Un comité de tres médicos designados por el jefe médico de un hospital (uno de los médicos ha de ser especialista en el tratamiento de la enfermedad en cuestión) ha de prescribir el medicamento no autorizado (artículos 3.1 y 3.2). La prescripción no puede cubrir un periodo superior a tres meses (artículo 3.4) y será enviado a la Agencia de Medicamentos, así como una declaración del paciente (o de sus padres o tutor, si fuere el caso) en la que está de acuerdo en ser tratado con el medicamento no autorizado (artículo 4.2). La Agencia de Medicamentos tiene diez días hábiles para decidir la concesión del permiso. Si no se cumplen con los requisitos pertinentes, la Agencia emitirá una decisión negativa, que podrá ser apelada dentro de los siete días siguientes ante el Ministro de Sanidad, que tiene siete días para decidir la apelación (artículo 5.1).

29. Si la necesidad de un medicamento no autorizado que pueda salvar la vida, surge en un centro médico que no sea un hospital, el jefe de dicho centro podrá elaborar un documento en el que especifique el producto y la cantidad requerida y, tras haber obtenido un dictamen favorable de la Agencia de Medicamentos, deberá solicitar permiso al Ministerio de Sanidad. El Ministro podrá entonces tomar una decisión, especificando el producto, la cantidad y los destinatarios (artículo 8.1).

30. El 6 de diciembre de 2011, el Reglamento núm.2 fue sustituido por el Reglamento núm. 10 de 17 de noviembre de 2011 (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. За условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).

31. El artículo 1.2 establece que solamente los medicamentos que puedan ser recetados por un médico en otro país, podrán ser autorizados para su uso en virtud de un Reglamento. El artículo 2.1 establece que los medicamentos destinados al uso de un paciente determinado se podrán prescribir si están autorizados en otros países y el tratamiento con los medicamentos autorizados en Bulgaria no es posible o ha fallado. El artículo 3.1 establece que los hospitales también podrán obtener medicamentos no autorizados, si han sido puestos a disposición en “programas internacionales y nacionales” o por una organización internacional que sea la única entidad en condiciones de adquirir estos productos.

32. El procedimiento previsto en el Reglamento núm. 10 se establece de la siguiente manera. Un comité de tres médicos designados por el jefe médico de un hospital (uno de los médicos ha de ser especialista en el tratamiento de la enfermedad en cuestión) ha de prescribir el medicamento no autorizado (artículos 4.5.1 y 6.1). La receta deberá estar acompañada por el consentimiento por escrito y firmado por el paciente (o sus padres o tutor, según sea el caso) (artículo 5.2 y 6.4), y no podrá cubrir un período superior a tres meses (artículo 5.3 y 6.2). Posteriormente, la receta deberá ser aprobada por el jefe médico del hospital (artículo 7.1). Después, la Agencia de Medicamentos deberá o bien concederle permiso para su uso o emitir una denegación motivada (artículo 8.1). Se rechazará si la forma de la receta o los medicamentos no cumplen con los requisitos establecidos en el Reglamento (artículo 8.2). La negativa de la Agencia podrá ser apelada y sometida a revisión judicial (artículo 8.3).

33. El 21 de julio de 2011, el Parlamento añadió un nuevo artículo, el 266.a, a la Ley de 2007. Entró en vigor el 5 de agosto de 2011 y en su apartado 1, se establece que en los casos donde no sea posible tratar una enfermedad con medicamentos disponibles en el país, un paciente podrá ser tratado con un medicamento que haya sido autorizado en otro Estado miembro de la Unión Europea y en virtud de la Ley, pero que no se comercialice en Bulgaria. El Ministro de Sanidad deberá llevar una lista de dichos medicamentos y actualizarla anualmente (apartado 2). Las observaciones de la Ley de reforma se refieren a la necesidad de permitir a los pacientes búlgaros, el acceso a los medicamentos autorizados que no se encuentran disponibles en el mercado búlgaro, pero que si se encuentran disponibles en otros Estados de la Unión Europea.

34. No existe jurisprudencia sobre ninguno de los tres reglamentos mencionados (Reglamento núm.18, Reglamento núm.2 y Reglamento núm.10)

C. Código del Procedimiento Administrativo de 2006

35. En virtud del Código del Procedimiento Administrativo de 2006, las decisiones administrativas personales podrán ser impugnadas ante los tribunales por los afectados por ellas, por motivos de ilegalidad (artículos 145.1 y 147.1). No existe ningún requisito general que establezca que se deba agotar primero la vía administrativa (artículo 148).

36. Los actos jurídicos, como los reglamentos, también podrán ser impugnados ante el Tribunal Supremo Administrativo (artículos 185.1 y 191.1). Cualquier persona u organización cuyos derechos, libertades o intereses legales hayan sido o podrían ser afectados por tal instrumento, tienen capacidad para hacerlo (artículo 186.1). El fallo del tribunal tiene efectos erga omnes (artículo 193.2). Si un tribunal exige la derogación de un instrumento legal, se considerará derogado a partir de la fecha en que el fallo del tribunal sea definitivo (artículo 195.1).

D. Jurisprudencia aportada por el Gobierno

37. En una sentencia de 11 de diciembre de 2008, el Tribunal Supremo Administrativo anuló las disposiciones que requerían a los proveedores de servicios de telefonía e internet facilitar al Ministerio del Interior el acceso “pasivo” a los datos de las comunicaciones que tenían almacenadas. El Tribunal sostuvo que, al no establecerse las condiciones y procedimientos para la concesión de dicho acceso, las disposiciones suponían una injerencia desproporcionada en los derechos protegidos en el artículo 32 (derecho a la vida privada) y 34 (derecho a la correspondencia y comunicaciones) de la Constitución de 1991 y según lo dispuesto en el artículo 8 del Convenio, siendo obligatorio para cualquier tipo de injerencia estar sujeta a una protección adecuada contra los abusos. El tribunal llegó a decir que las normas eran contrarias a varias disposiciones de la Directiva 2006/24/CE, sobre la conservación de datos generados o tratados en relación con la prestación de servicios de comunicaciones electrónicas de acceso público o de redes públicas de comunicaciones y por la que se modifica la Directiva 2002/58/CE.

38. En las sentencias de 25 de marzo y 21 de abril de 2011, los tribunales administrativos de Burgas y Plovdiv desestimaron la prohibición de viajar al extranjero a causa de las deudas pendientes de pago legalmente establecidas. De esta manera, los tribunales sostuvieron que las disposiciones de la legislación búlgara en las que se había regulado esta prohibición, eran contrarias al artículo 27 de la Directiva 2004/38/CE relativa al derecho de los ciudadanos de la Unión y de los miembros de sus familias a circular y residir libremente en el territorio de los Estados miembros. Justo antes, el 22 de marzo de 2011, el Tribunal Supremo Administrativo sostuvo, en una sentencia interpretativa de carácter vinculante, que estas prohibiciones se debían desestimar en caso de incumplimiento de la Directiva.

39. En una sentencia de 17 de mayo de 2010, el Tribunal Administrativo de Montana anuló una orden de deportación de un extranjero que había llegado a Bulgaria a una temprana edad y que había vivido durante varios años en el país con su familia. El tribunal sostuvo que la orden, que no había tenido en cuenta la situación familiar del extranjero y su nivel de integración en el país, así como la correspondiente falta de vínculos con el país a donde iba a ser deportado, había sido desproporcionada. Para llegar a esta conclusión, el tribunal no solamente se había basado en las disposiciones pertinentes de la legislación búlgara, sino que también se basó en el artículo 8 del Convenio y en el artículo 78.1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, así como en los artículos 16, 20 y 21 de la Directiva 2003/109/CE, relativa al estatuto de los nacionales de terceros países residentes de larga duración.

40. En las sentencias de 29 de junio de 2010 y 9 de marzo de 2012, los tribunales administrativos de Haskovo y Kyustendil, anularon las sentencias dictadas por tribunales inferiores sobre la suspensión de las actuaciones en relación con la revisión judicial de las multas impuestas por las autoridades en materia de infracciones administrativas (materia excluida de revisión judicial por Ley). Los tribunales se basaron en el artículo 6.1 del Convenio y en las sentencias dictadas por el TEDH, a saber, Öztürk contra Alemania (de 21 de febrero de 1984, serie A, núm. 73); y Lauko contra Eslovaquia (de 02 de septiembre 1998, Memoria de Sentencias y Decisiones 1998-VI).

E. Derechos de los pacientes

41. Un paciente -definido como cualquier persona que haya solicitado o que se le esté administrando tratamiento médico (artículo 84.1 de la Ley Sanitaria de 2004)- tiene derecho entre otras cosas a, (a) el respeto de sus derechos civiles, políticos, económicos, sociales, culturales y religiosos; (b) a una información clara y accesible sobre su estado de salud y los métodos de tratamiento en su caso; (c) a la protección y seguridad de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos utilizados para su tratamiento y; (d) al acceso a métodos modernos de tratamiento (artículo 86.1.1; 86.1.8; 86.1.10 y 86.1.11 de la misma Ley).

El artículo 87.1 de la Ley, establece por regla general, que los procedimientos médicos deben ser llevados a cabo con el consentimiento informado del paciente. Con el fin de obtener dicho consentimiento, el médico responsable del tratamiento del paciente, debe informar a éste de (a) el diagnóstico y el carácter de la enfermedad; (b) los objetivos y la naturaleza del tratamiento propuesto, las alternativas razonables que pueden estar disponibles, los resultados esperados y el pronóstico; (c) los riesgos potenciales de los métodos de diagnóstico y el tratamiento propuesto, incluyendo los efectos secundarios y las reacciones adversas, dolor u otras dificultades y; (d) la probabilidad de efectos positivos, así como los riesgos para la salud de otros métodos de tratamiento o de la negativa a someterse al tratamiento (artículo 88.1). Toda esta información debe ser comunicada de manera adecuada, a fin de garantizar la libertad de elección del tratamiento (artículo 88.2). En caso de intervención quirúrgica, anestesia general y otros métodos de diagnóstico o tratamiento que impliquen un mayor nivel de riesgo para la vida o la salud del paciente, la información así como el consentimiento del paciente, deberá hacerse por escrito (artículo 89.1).

F. Regulación de la profesión médica

42. La Ley de Establecimientos Médicos de 1999 regula, entre otras cosas, la inscripción y la autorización o licencia de los centros médicos. En virtud del artículo 39.1, los centros médicos de atención no hospitalaria y los hospicios, estarán sujetos a una inscripción, que se llevará a cabo por la inspección sanitaria con competencia territorial (artículo 40.1). En virtud del artículo 46.1, los hospitales, centros oncológicos y otros centros que no son relevantes en el presente caso, están sujetos a licencia o autorización. Estas licencias son expedidas por el Ministerio de Sanidad (artículo 46.2). Los centros médicos podrán llevar a cabo sus actividades solo y cuando hayan sido registradas o autorizadas, según sea el caso (artículo 3.3). Sus actividades médicas están sujetas a la supervisión por parte de las autoridades (artículo 4.3).

43. Para el ejercicio de la profesión médica, se deberá obtener un grado adecuado (artículo 183.1 y 183.2 de la Ley Sanitaria de 2004) y deberán estar registrados en el colegio profesional correspondiente (artículo 183.3).

III. LEGISLACIÓN COMUNITARIA APLICABLE

44. En la Unión Europea, un medicamento por lo general puede comercializarse solamente cuando sea autorizado, ya sea a través del “procedimiento de autorización comunitario” o a través de los procedimientos nacionales (existen normas detalladas de aquellos medicamentos que pueden o deben ir a través del procedimiento comunitario). La disposición pertinente, el artículo 6.1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada, establece lo siguiente:

”No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) núm. 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y el Reglamento (CE) Núm. 1394/2007.”

45. Sin embargo, existen excepciones a esta regla, como la posibilidad de obtener un medicamento no autorizado a través de un “uso individual por parte del paciente”, “uso compasivo” o “uso distinto”. El artículo 5.1 de la Directiva citada, que reproduce la redacción introducida por primera vez en 1989 por la Directiva 89/341/CEE, ya derogada, determina el “uso individual por parte del paciente”. Establece lo siguiente:

”Los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con miras a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de la presente Directiva a los medicamentos que se suministren atendiendo a un encargo leal y no solicitado, elaborados de acuerdo con las especificaciones de un facultativo reconocido y que los destine a sus pacientes particulares bajo su responsabilidad personal directa.”

46. En la sentencia de la Comisión Europea contra la República de Polonia (Tribunal de Justicia de la Unión Europea, C-185/10) se refería a la interpretación de dichas disposiciones. Polonia sostuvo que su legislación cumplía con la excepción prevista en el artículo 5.1 de la Directiva 2001/83/CE. En una sentencia de 29 de marzo de 2012, el Tribunal de Justicia consideró que, al permitir la importación y comercialización de medicamentos no autorizados que eran más baratos, y similares, a los medicamentos ya autorizados en Polonia, el Estado había incumplido con las obligaciones establecidas en el artículo 6 de la Directiva. En relación con la interpretación para que pueda considerarse como una excepción prevista en el artículo 5.1 de la Directiva, el Tribunal declaró lo siguiente:

”30. Como se desprende del tenor literal de la citada disposición, la aplicación de la excepción que establece está supeditada a que concurra una serie de requisitos acumulativos.

31. Para interpretar dicha disposición, debe tenerse en cuenta que, con carácter general, las disposiciones que tengan el carácter de excepción a un principio se han de interpretar, según reiterada jurisprudencia, estrictamente (véase, en particular, en este sentido, la sentencia de 18 de marzo de 2010, Erotic Center, C‑3/09, Rec. p. I‑2361, apartado 15 y jurisprudencia citada).

32. Más concretamente, por lo que respecta a la excepción contemplada en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, el Tribunal de Justicia ya ha subrayado que la posibilidad de importación de medicamentos no autorizados, prevista por una legislación nacional que aplica la facultad establecida en dicha disposición, debe seguir siendo excepcional para preservar el efecto útil del procedimiento de autorización de comercialización (véase, en este sentido, la sentencia de 8 de noviembre de 2007, Ludwigs-Apotheke, C‑143/06, Rec. p. I‑9623, apartados 33 y 35).

33. Así pues, tal como expuso el Abogado General en el punto 34 de sus conclusiones, sólo cabe excluir la aplicación de las disposiciones de la Directiva 2001/83, facultad que se deduce de su artículo 5, apartado 1, cuando ello resulte necesario habida cuenta de las necesidades específicas de los pacientes. Una interpretación distinta sería contraria al objetivo de salvaguardia de la salud pública, que se alcanza mediante la armonización de las normas relativas a los medicamentos, en particular de aquellas que regulan las autorizaciones de comercialización.

34. El concepto de «necesidades específicas», contemplado en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva, se refiere únicamente a situaciones individuales justificadas por consideraciones médicas y presupone que se necesita el medicamento para atender las necesidades de los pacientes.

35. Del mismo modo, el requisito de que los medicamentos se suministren atendiendo a una «solicitud de uso compasivo» significa que el medicamento debe haber sido prescrito por el médico tras un examen efectivo de sus pacientes y basándose en consideraciones puramente terapéuticas.

36. Del conjunto de los requisitos enunciados en el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva, interpretados a la luz de los objetivos esenciales de esa misma Directiva y, en particular, del relativo a la salvaguardia de la salud pública, resulta que la excepción prevista por dicha disposición sólo puede referirse a situaciones en las que el médico considere que el estado de salud de sus pacientes concretos exige la administración de un medicamento que carece de equivalente autorizado en el mercado nacional o que no se halla disponible en ese mercado.”

47. Por otra parte, el artículo 126 bis de la Directiva, permite a un Estado miembro comercializar un medicamento autorizado en otro Estado miembro, bajo ciertas condiciones. El apartado 1 de dicho artículo establece lo siguiente:

”A falta de una autorización de comercialización o de una solicitud pendiente correspondiente a un medicamento autorizado en otro Estado miembro en virtud de la presente Directiva, un Estado miembro podrá, por razones justificadas de salud pública, autorizar la comercialización de dicho medicamento.”

En los apartados 2 y 3, se establecen más condiciones.

48. Otra excepción a la prohibición general establecida en el artículo 6.1 de la Directiva 2001/83/CE, se encuentra recogida en el artículo 83 del Reglamento (CE) núm. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

49. El apartado 33 del Reglamento establece, en lo que aquí interesa, lo siguiente:

”Con vistas a responder, en concreto, a las expectativas legítimas de los pacientes y tener en cuenta la evolución cada vez más rápida de la ciencia y de las terapias, procede instaurar procedimientos de evaluación acelera- dos, reservados a los medicamentos que presenten un interés terapéutico importante, y procedimientos de obtención de autorizaciones temporales, sometidas a determinadas condiciones revisables anualmente. En el ámbito de los medicamentos de uso humano, conviene asimismo adoptar un enfoque común, siempre que sea posible, en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos, en el marco de las legislaciones de los Estados miembros.”

50. El artículo 83 del Reglamento establece:

”1. No obstante lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros podrán facilitar, con fines de uso compasivo, un medicamento de uso humano perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3 del presente Reglamento.

2. A efectos de lo dispuesto en el presente artículo, se en- tenderá por «uso compasivo» la dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3, a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o grave- mente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.

3. Cuando un Estado miembro haga uso de la posibilidad prevista en el apartado 1, lo notificará a la Agencia.

4. Cuando esté previsto un uso compasivo, el Comité de medicamentos de uso humano, tras consultar al fabricante o al solicitante, podrá adoptar dictámenes sobre las condiciones de uso, las condiciones de distribución y los pacientes destinatarios. Los dictámenes se actualizarán regularmente.

5. Los Estados miembros tendrán debidamente en cuenta los dictámenes existentes.

6. La Agencia mantendrá una lista actualizada de los dictámenes adoptados de conformidad con el apartado 4, que se publicará en su página web. Se aplicarán mutatis mutandis el apartado 1 del artículo 24 y el artículo 25.

7. Los dictámenes mencionados en el apartado 4 no afectarán a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del solicitante de la autorización de comercialización.

8. Cuando se establezca un programa de uso compasivo, el solicitante velará por que los pacientes admitidos en dicho programa dispongan del nuevo medicamento durante el período que medie entre la autorización y la comercialización.

9. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE y en el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE.”

51. En julio de 2007, la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una serie de directrices sobre el uso compasivo de medicamentos, de conformidad con el citado artículo 83 (EMEA/27170/2006). En ella se señala que la aplicación de los programas de uso compasivo se mantiene dentro de la competencia de un Estado miembro, que el artículo 83 es complementario a la legislación nacional y que la existencia de una autorización comunitaria de un medicamento, es sin perjuicio a lo establecido en la legislación nacional, en cuanto al “uso compasivo”. Las directrices van a especificar que los objetivos perseguidos por el artículo 83 son de tres tipos: (a) para facilitar y mejorar el acceso de los pacientes en la Unión Europea a los programas de “uso compasivo”; (b) favorecer un enfoque común con respecto a las condiciones de uso, las condiciones de distribución y a los pacientes de uso compasivo de nuevos medicamentos que no están autorizados y; (c) para aumentar la transparencia entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de tratamientos. También esclarece que el artículo 83 no es aplicable a medicamentos que no siguen el procedimiento de autorización centralizado, ni de “uso compasivo” en un determinado paciente, según lo previsto en el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE (véase, supra, apartado 45).

52. Hasta ahora, la Agencia Europea de Medicamentos, ha dado dos opiniones acerca del artículo 83.4 del Reglamento. La primera, dada el 20 de enero de 2010 en relación con Finlandia, se refería al medicamento IV Tamiflu. La segunda opinión, dada el 18 de febrero de 2010, en relación con Suecia, se refería al medicamento IV Zanamivir.

53. Las directrices dadas por la Comisión Europea sobre el artículo 106 de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 24 del Reglamento (CEE) núm. 2309/93, titulado “Volumen 9A de las Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea “ que establece lo siguiente:

”5.7. Informe sobre el uso compasivo o uso por un paciente determinado

El uso compasivo o uso por un paciente determinado de un medicamento, debe ser estrictamente controlado por la empresa responsable de proporcionar el medicamento y lo ideal sería que fuera objeto de un protocolo.

En tal protocolo se debe asegurar de que el paciente se ha registrado y ha sido adecuadamente informado acerca de la naturaleza del medicamento y que tanto al médico como al paciente, se les haya proporcionado la información disponible sobre las propiedades del medicamento con el objetivo de maximizar un uso seguro. El protocolo debería alentar al médico para que informe de cualquier reacción adversa a la empresa suministradora y a la autoridad competente a nivel nacional, cuando sea necesario.

Las empresas deben vigilar continuamente el equilibrio entre riesgo-beneficio de los medicamentos utilizados por el paciente mediante “uso compasivo” (sujeto a un protocolo o no) y deben cumplir con los requisitos establecidos para la presentación de informes a las correspondientes autoridades competentes. Como mínimo, los requisitos establecidos en el capítulo I.4, Apartado 1 [sobre los Requisitos establecidos para los Informes Periódicos de Seguridad]

Para la inclusión de la experiencia del uso compasivo por pacientes, en los Informes Periódicos de Seguridad, véase, capítulo I.6 [Requisitos de los Informes Periódicos de Seguridad]”.

III. DOCUMENTOS COMPARATIVOS APLICABLES

A. Normas sobre el acceso de medicamentos no autorizados

1. En algunos Estados miembros

54. En noviembre de 2010, la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica (ECRIN) publicó un estudio sobre los programas de “uso compasivo” en diez países europeos, a saber: Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido (‘Whitfield et al: Actuaciones de uso compasivo: resultados de la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica (ECRIN) realizada en diez países europeos. Ensayo 2010 11:104.’). Se encontró, salvo con una excepción (Hungría) que la legislación de todos los países investigados, preveía los programas de uso compasivo. Sin embargo, también se mostró que dichos programas tenían más diferencias que similitudes. Algunos países carecen de sistemas reglamentarios oficiales y en aquellos donde se han adoptado normas, éstas varían en su contenido y alcance. Por ejemplo, en algunos países se permite el “uso compasivo” únicamente sobre pacientes individuales. El contenido y los requisitos para solicitar autorización también variaban. El informe reclamaba que la legislación de la Unión Europea fuera más explícita con respecto a las exigencias de regulación, restricciones y responsabilidades en la materia.

55. En base a los documentos más recientes de que dispone el Tribunal con respecto a veintinueve Estados Miembros, parece que veintidós Estados (Austria, República Checa, Croacia, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumania, Serbia, Eslovenia, España, Turquía y el Reino Unido) establecen normas, algunas aprobadas recientemente, que permiten el acceso a medicamentos no autorizados fuera de los ensayos clínicos para determinados pacientes, especialmente para aquellos que sufren de alguna enfermedad terminal. La cuestión parece estar regulada tanto en la legislación principal como en la reglamentaria. Además, en dos Estados (Suecia y Rusia) el acceso a este tipo de medicamentos parece ser posible a pesar de la ausencia de normas específicas. En cinco Estados (Albania, Chipre, Moldavia, Montenegro y Ucrania) parece ser que su legislación interna contiene disposiciones poco claras, por lo que podría interpretarse como que se permite el acceso de estos medicamentos. Al mismo tiempo, hay una variedad de costumbres entre los diversos Estados en cuanto al tipo de acceso previsto y el procedimiento a seguir. Por ejemplo, al parecer, en cuatro Estados (Croacia, Lituania, Polonia y Rumania), el acceso a medicamentos no autorizados solamente es posible si los medicamentos han sido autorizados en otra jurisdicción. Siete Estados parecen permitir el acceso, pero solamente a pacientes individuales y quince Estados permiten el acceso tanto a pacientes individuales como a grupos. El procedimiento para los individuales y grupos tienden a variar entre sí las condiciones, ya que el acceso de un grupo es más estricto que el acceso de un particular.

2. En otros Estados

56. En los Estados Unidos de América, se comenzaron a aprobar Reglamentos a partir de mayo de 1987, por el que se establecían las condiciones bajo las cuales, los nuevos y prometedores fármacos que aún no habían sido autorizados, podrían ser puestos a disposición de aquellas personas con enfermedades graves y potencialmente mortales, y que ningún fármaco o tratamiento alternativo comparable o satisfactorio, estaba disponible para ellos. Estas normas fueron revisadas y ampliadas en el 2009. Actualmente, se encuentran recogidas en el Código de Regulaciones Federales («CFR»), Título 21, Parte 312.300-320, y se prevé un programa de “acceso ampliado”, en virtud del cual, la Agencia de Alimentos y Medicamentos («FDA») puede, bajo determinadas condiciones, autorizar el uso de un “nuevo medicamento en investigación” con respecto a los pacientes que sufren de “una enfermedad que amenaza seriamente su vida, o su condición, cuando no hay una terapia alternativa satisfactoria para diagnosticar, controlar o tratar la enfermedad o condición en cuestión” (21 CFR 312.305.a) (1)). Los criterios generales por los que la FDA sigue a la hora de tomar una decisión, son si “el potencial beneficio para el paciente justifica el riesgo potencial de la utilización del tratamiento y los riesgos potenciales no son desproporcionados en el contexto de la enfermedad o trastorno a tratar” y si “proporcionando el medicamento en investigación para el uso solicitado, no vaya a interferir con la iniciación, desarrollo o realización de investigaciones clínicas que podrían apoyar la aprobación de su comercialización extendida o ponga en peligro de otra manera el desarrollo de su utilización de forma extendida” (21 CFR 312.305 (a) 2 y 3). El Reglamento contiene disposiciones separadas para los pacientes individuales, incluyendo su uso en caso de emergencia (21 CFR 312.310), el tamaño intermedio del número de pacientes (21 CFR 312.315) y el uso generalizado del tratamiento (21 CFR 312.320).

57. En Canadá, los artículos C.08.010 y C.08.011 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, prevén un “programa especial de acceso”, que permite a los profesionales médicos solicitar el acceso a los medicamentos que no se encuentran disponibles para la venta en Canadá, para el tratamiento de forma compasiva o de urgencia de pacientes con enfermedades o en condiciones graves, cuando los tratamientos convencionales hayan fracasado, no son adecuados o no se encuentran disponibles.

58. En Australia, la Administración de Artículos Terapéuticos del Departamento de Salud y Envejecimiento, dirige un “régimen especial de acceso”, que permite, en determinadas condiciones, la importación o el suministro de un medicamento no autorizado para un solo paciente, caso por caso (artículo 18 de la Ley de Artículos Terapéuticos de 1989 y la disposición 12bis del Reglamento de Artículos Terapéuticos de 1990).

B. Jurisprudencia aplicable

1. En los Estados Unidos de América

59. En el asunto Rutherford contra los Estados Unidos, 442 U.S. 544 (1979), el Tribunal Supremo de los Estados Unidos, rechazó por unanimidad la solicitud presentada por pacientes terminales de cáncer, a fin de prohibir a las autoridades que interfiriesen en la distribución de un medicamento sin licencia. El tribunal sostuvo que el régimen legal que encuadra las licencias de los medicamentos, no contenía una excepción implícita para los medicamentos destinados a ser utilizados por enfermos terminales. En su opinión, las normas de seguridad y eficacia establecidas en la legislación, se aplica por igual a estos medicamentos, ya que se podría considerar que la intención del legislador no era otra que proteger a los pacientes terminales de medicamentos ineficaces o inseguros. Para estos pacientes, como para cualquier otra persona, un medicamento es potencialmente inseguro si causa la muerte o una lesión física y por tanto, no es compensable con el posible beneficio terapéutico. En relación con los enfermos terminales, los medicamentos no autorizados tienen un mayor riesgo, ya que las personas afectadas pueden evitar la terapia convencional a favor de un medicamento con propiedades curativas no demostrables, con consecuencias potencialmente irreversibles. En este sentido, el tribunal señaló, en base a las pruebas periciales aportadas, que con enfermedades como el cáncer, a menudo, es imposible identificar a un paciente con una enfermedad terminal que no sea de manera retrospectiva. Se llego a la aceptación de la idea de que la seguridad legal y las normas sobre su eficacia no tenían relevancia para los pacientes terminales, y eso equivaldría a negar el poder de las autoridades para regular los medicamentos, no obstante, tóxicos e ineficaces para estas personas, lo que permitía una comercialización abusiva de muchos tratamientos supuestamente simples y sin dolor. Por último, el tribunal señaló que en su sentencia no excluye toda clase de medicamentos experimentales contra el cáncer, en pacientes en donde la terapia convencional fue ineficaz, ya que el régimen legal deja exenta la aprobación de la pre-comercialización de medicamentos que se destinen únicamente a la investigación, si se cumplen ciertas pruebas clínicas y otros criterios.

60. En el asunto más reciente, Raich contra Gonzales, en una sentencia de 14 de marzo de 2007 (500 F. 3d 850), la Corte de Apelación del Circuito Noveno de Estados Unidos, sostuvo entre otras cosas, que tal y como estaban las cosas, no existe ningún derecho garantizado en la Constitución de los Estados Unidos, que ampare el uso de la marihuana de forma terapéutica bajo el asesoramiento de un médico, para preservar la integridad física, evitar el dolor insoportable y preservar la vida, incluso cuando todos los medicamentos y remedios prescritos hayan fracasado.

61. En el asunto Abigail Alliance para un adecuado acceso a los medicamentos en desarrollo, et al. contra Von Eschenbach et al.; en una sentencia de 2 de mayo de 2006 (445 F. 3d 470), una comisión de tres miembros de la Corte de Apelación del Circuito del Distrito de Columbia, sostuvo por dos votos contra uno, que al amparo de un proceso justo establecido en la Constitución de los Estados Unidos, los pacientes terminales tenían el derecho a decidir si consumían medicamentos sin licencia que estuvieran en la fase 2 o en la fase 3 de los ensayos clínicos y que el fabricante estuviera dispuesto a ponerlo a su disposición. La Corte consideró que ese derecho está muy arraigado en las doctrinas tradicionales sobre la autodefensa y la intervención del rescate; y que la regulación federal sobre la eficacia de los medicamentos era demasiado reciente e irregular “para afirmar que el gobierno hubiera adquirido tal derecho de poseer”. La comisión llegó a decir que ese derecho era “implícito en el concepto de la libertad dentro del orden”.

62. A petición de la FDA, la misma Corte, en Pleno, revisó el caso y mediante sentencia de 7 de agosto de 2007 (495 F. 3d 695), sostuvo, por ocho votos contra dos, que la regulación federal de los medicamentos era “coherente con la tradición histórica de prohibir la venta de medicamentos peligrosos”. La historia de la “posiblemente limitada” regulación de la eficacia antes de 1962, cuando dicha regulación en los Estados Unidos tomó su forma actual, no estableció un derecho fundamental, ya que el poder legislativo y ejecutivo había “respondido continuamente a los nuevos riesgos que conllevaba la tecnología en constante evolución” y porque el legislador tenía un “poder adecuado para regular en respuesta a los avances científicos, matemáticos y médicos”. La Corte llego a declarar que la autodefensa, el daño causado por la interferencia del rescate, y la “vida o salud de la madre” en los asuntos de aborto ante el Tribunal Supremo de los Estados Unidos, no proporcionó un apoyo al derecho de solicitar medicamentos en desarrollo, porque esas doctrinas solamente protegían las “medidas necesarias” para prolongar la vida, mientras que los demandantes buscaban el “acceso a los medicamentos que eran experimentales y que no se habían demostrado que fueran seguros y poco eficaz, en lo necesario para la prolongación de la vida”.

63. El 14 de enero de 2008, el Tribunal Supremo de los Estados Unidos desestimó el recurso (552 U.S. 1159).

64. En el asunto Abney et al. contra Amgen, Inc, 443 F.. 3d 540, de 29 de marzo de 2006, la Corte de Apelación del Circuito Sexto de los Estados Unidos mantuvo la sentencia de un tribunal inferior, de no emitir una medida cautelar solicitada por los demandantes, que participaban en un ensayo clínico de medicamentos patrocinado por el demandante, un fabricante de medicamentos, de exigir al demandado que continuase proveyéndole el medicamento, a pesar de que el ensayo clínico había finalizado.

2. En Canadá

65. En el asunto Delisle contra Canadá (Fiscal General), 2006 FC 933, el Tribunal Federal de Canadá, tuvo que hacer frente a las solicitudes de revisión judicial de las sentencias dictadas por las autoridades federales sanitarias, sobre el programa de acceso especial ya mencionado (véase, supra, apartado 57). El Tribunal sostuvo que en la decisión de restringir el acceso a un medicamento previamente disponible en el marco del programa, las autoridades no alcanzaron un equilibrio adecuado, porque no habían tenido en cuenta los intereses humanitarios o de compasión. Se devolvió el asunto a las autoridades, con las instrucciones de sopesar los “objetivos válidos de la política pública contra el factor humanitario”. La sentencia no fue apelada y en 2008 se resolvió el caso, con el acuerdo de las autoridades de seguir las recomendaciones del Tribunal.

3. En el Reino Unido

66. En el asunto B (un menor), R. (en su representación) contra las Autoridades Sanitarias de Cambridge [1995] EWCA Civ 43 (de 10 de marzo de 1995), el Tribunal de Apelación sostuvo que los tribunales no pueden alterar una decisión debidamente motivada de las autoridades sanitarias competentes para no financiar un tratamiento experimental para un niño en estado terminal. El Presidente de la sala, que era Sir Thomas Bingham, hizo dos observaciones generales. En primer lugar, señaló que el asunto se refería a la vida de un paciente joven, que era un hecho dominante en la consideración de todos los aspectos del caso, porque la sociedad británica, valora mucho la vida humana y no tomar una decisión que afecte a la vida humana, podría considerarse como un hecho de gran seriedad. En segundo lugar, observó que los tribunales no eran árbitros en cuanto al fondo del asunto en este tipo de asuntos, ya que si expresan sus opiniones en cuanto a la probabilidad de la eficacia de un tratamiento médico o en cuanto al fondo del juicio médico, se alejarían de sus competencias. Continuó declarando que se tuvieron que tomar medidas difíciles en cuanto a cómo se podría lograr una mayor ventaja con el mayor número de pacientes, con un presupuesto limitado. Esto no fue un juicio que un tribunal podría hacer.

67. En el asunto Simms contra Simms y el NHS Trust [2002] EWHC 2734 (Fam) (de 11 de diciembre de 2002), los padres de dos adolescentes que sufrían la enfermedad de Creutzfeldt Jakob, buscaron la declaración judicial acerca de que sus hijos podían recibir un tratamiento experimental cuya investigación con ratones, había demostrado que posiblemente podría inhibir el avance de su condición terminal. El Tribunal Superior de Justicia (Sección de Familia) admitió la demanda y sostuvo entre otras cosas, que la falta de un tratamiento alternativo para una enfermedad incurable, significaba que era razonable utilizar un tratamiento experimental que no presentaba un riesgo significativo para el paciente. El Presidente de la Sección de Familia, Dame Elizabeth Butler-Sloss, observó que el tratamiento no se había probado anteriormente y que hasta entonces, no había habido una validación del trabajo experimental realizado en el extranjero. Sin embargo, llegó a decir que si no fuera por la plena certeza que se espera en los tratamientos experimentales, jamás se hubieran intentado trabajos tan innovadores como el uso de la penicilina o la cirugía de transplante de corazón. En referencia, entre otros, a los artículos 2 y 8 del Convenio y con “una gran presunción a favor de una acción que prolongase la vida”, así como teniendo en cuenta las expectativas de los pacientes con y sin tratamiento, y el hecho de que no había un tratamiento alternativo disponible, llegó a la conclusión de que el tratamiento debía llevarse a cabo. Para llegar a esta conclusión, consideró también los deseos e impresiones de las familias, al ver que su defensa del tratamiento “conllevan un gran peso”

FUNDAMENTOS DE DERECHO

1. CUESTIÓN PRELIMINAR

68. El Gobierno solicita al Tribunal que desestime parcialmente las demandas de conformidad con lo establecido en el artículo 37.1.c) del Convenio, cuestionándose el derecho de los herederos de los cuatro demandantes que habían fallecido en el curso del procedimiento (el señor Hristozov, el señor Petrov, la señora Pencheva y el señor Behar, véase, supra, apartado 4), para continuar con las demandas en su lugar. En su opinión, los herederos no pueden considerarse víctimas indirectas y no tienen un interés legítimo en la obtención de una sentencia del Tribunal, debido a que las presuntas violaciones de los artículos 2, 3 y 8 del Convenio, no les afecta a ellos, por dos razones. En primer lugar, la negativa de las autoridades a permitir a los demandantes el acceso a un medicamento no autorizado que ellos deseaban que se les hubiera administrado, no afecta a otras personas, como son sus herederos. En segundo lugar, los derechos invocados por los demandantes son de una naturaleza personal. Por otra parte, no es tarea del Tribunal determinar en abstracto si las disposiciones legales nacionales, que aquí interesan, se encuentran en consonancia con el Convenio.

69. Los demandantes no formulan alegaciones al respecto.

70. El artículo 37.1 del Convenio, establece en lo que aquí interesa, lo siguiente:

”En cualquier momento del procedimiento el Tribunal podrá decidir archivar una demanda cuando las circunstancias permitan comprobar...

(c) que, por cualquier otro motivo verificado por el Tribunal, ya no esté justificada la continuación del examen de la demanda.

No obstante, el Tribunal proseguirá el examen de la demanda si así lo exige el respeto de los derechos humanos garantizados por el Convenio y sus Protocolos.”

71. En varios asuntos en donde los demandantes han fallecido en el curso del procedimiento, el Tribunal ha tenido en consideración las declaraciones de sus herederos o familiares cercanos que expresaban su deseo de continuar con el procedimiento, o por otra persona que desea continuar con la demanda, porque haya reclamado la existencia de un interés legítimo (véase, entre otros, X contra Francia, de 31 de marzo de 1992, apartado 26, serie A núm. 234 C; Lukánov contra Bulgaria, de 20 de marzo de 1997, apartado 35, Memoria de Sentencias y Decisiones 1997 II; y Malhous contra la República Checa (dec.) [GS], núm. 33071/96, TEDH 2000 XII). En cambio, el Tribunal y la antigua Comisión no han admitido las demandas en aquellas situaciones en las que los demandantes han fallecido en el curso del procedimiento y nadie se ha personado posteriormente con el deseo de continuar (véase, por ejemplo, Öhlinger contra Austria, núm. 21444/93, el Informe de la Comisión de 14 de enero de 1997, no recogida, apartado 15; Ibish contra Bulgaria (dec.), núm. 29893/06, de 31 de enero de 2011; y Korzhenevich contra Rusia (dec.), núm. 36799/05, de 28 de junio de 2011), o que las personas que han mostrado tal deseo, no son sus herederos o parientes suficientemente cercanos y no puedan demostrar que tuvieran cualquier otro interés legítimo a la hora de continuar con el procedimiento (véase, Scherer contra Suiza, de 25 de marzo de 1994, apartados 31 y 32, serie A núm. 287; SG contra Francia (suprimida), núm.40669/98, apartados 6 y 16, de 18 de septiembre de 2001; Thévenon contra Francia (dec.), núm. 2476/02, TEDH 2006 III; Léger contra Francia (suprimido) [GS], núm. 19324/02, apartados 47 y 51, ​​de 30 de marzo de 2009; Mitev contra Bulgaria (dec.), núm. 42758/07, de 29 de junio de 2010; y Yanchev contra Bulgaria (dec.) [Comité], núm. 16403/07, de 20 de marzo de 2012).

72. En el presente caso, las solicitudes para proseguir con las actuaciones, fueron presentadas por personas que habían aportado pruebas acerca de su condición, bien como herederos directos bien como parientes muy cercanos a los demandantes fallecidos (véase, supra, apartado 4).

73. Es cierto que en virtud del artículo 34, la existencia de una víctima de una vulneración es indispensable para que el mecanismo de protección del Convenio se ponga en marcha. Sin embargo, este criterio no puede aplicarse de forma rígida, mecánica e inflexible durante todo el procedimiento (véase, OAO Neftyanaya kompaniya Yukos contra Rusia (dec.), núm. 14902/04, apartado 144, de 29 de enero de 2009). El enfoque del Tribunal con respecto a los casos interpuestos por los demandantes y solamente continuados por sus familiares tras su fallecimiento, difiere del enfoque dado a los asuntos en los que la demanda haya sido presentada después del fallecimiento de la víctima directa (véase, Fairfield y Otros contra Reino Unido (dec.), 24790/04, de 8 de marzo de 2005; Biç y Otros contra Turquía, núm. 55955/00, apartado 20, de 2 de febrero de 2006; Direkçi contra Turquía (dec.), núm. 47826/99, de 3 de octubre de 2006; Grădinar contra Moldavia, núm. 7170/02, apartado 91, de 8 de abril de 2008; Dvořáček y Dvořáčková contra Eslovaquia, núm. 30754/04, apartado 39, de 28 de julio de 2009; y Kaburov contra Bulgaria (dec.), núm. 9035/06, apartado 52, de 19 de junio de 2012). Por otra parte, la posibilidad de transferir la reclamación del demandante no es siempre decisiva, ya que no son sólo los intereses materiales los que pueden perseguir los sucesores de los demandantes en su deseo de continuar con el procedimiento (véase, Capital Bank AD contra Bulgaria, núm. 49429/99, apartado 78, TEDH 2005 XII (extractos)). Los asuntos ante este Tribunal, por lo general, también tienen una dimensión moral o de principios y las personas cercanas a un demandante pueden por lo tanto, tener un interés legítimo en obtener una sentencia, incluso después de la muerte del demandante (véase, Malhous, op.cit.). Esto es particularmente cierto en el presente caso, por dos motivos. En primer lugar, la demanda trata de artículos fundamentales contenidos en el Convenio. En segundo lugar, su objeto está estrechamente relacionado con la muerte de los cuatro demandantes. En estas circunstancias, sería contrario a la misión de este Tribunal, el abstenerse a pronunciarse sobre las quejas formuladas por los demandantes fallecidos, solamente porque éstos no lo hicieron debido a sus graves enfermedades, y por tanto, este asunto tiene la fuerza o duración suficiente para esperar el resultado del procedimiento.

74. Por tanto, no puede decirse que no esté justificado el continuar con el examen de las demandas referidas a los cuatro demandantes fallecidos.

75. En vista de esta conclusión, el Tribunal no considera necesario abordar la cuestión acerca de si el respeto de los derechos humanos requiere seguir examinando las demandas, en la medida en que se refieren a los cuatro demandantes fallecidos (véase, Karner contra Austria, núm. 40016/98, apartado 25, TEDH 2003 IX; y Hirsi Jamaa y Otros contra Italia [GS], núm. 27765/09, apartado 58, de 23 de febrero de 2012).

II. ADMISIBILIDAD DE LAS QUEJAS EN VIRTUD DE LOS ARTÍCULOS 2, 3 Y 8 DEL CONVENIO

A. Consideración de víctima

76. El Gobierno alega que los demandantes no pueden considerarse víctimas de una vulneración, por tres razones. En primer lugar, habían recibido un tratamiento médico adecuado, no se les había negado tal tratamiento y no había ninguna indicación de que sus estados de salud hubieran empeorado. En segundo lugar, la legislación búlgara permite el “uso compasivo” de los medicamentos no autorizados. En tercer lugar, los demandantes no se habían inscrito en ningún ensayo clínico que les hubiera permitido acceder a dichos medicamentos. En virtud de la legislación europea, no hay ninguna obligación, sino simplemente una recomendación, para que haya un enfoque armonizado del “uso compasivo” de medicamentos no autorizados. La vacuna MBVax Coley, no había sido autorizada en ningún país y no cumplía con los criterios de “uso compasivo” establecidos en la legislación europea.

77. El Gobierno alega además, que la señora Staykova-Petermann no puede considerarse víctima de una vulneración de su propio derecho.

78. Los demandantes no formulan ninguna observación sobre estas alegaciones.

79. El Tribunal observa que las cuestiones planteadas en la primera parte de las objeciones del Gobierno, están estrechamente relacionadas al fondo de las quejas (véase, mutatis mutandi, Doğan y Otros contra Turquía, núm. 8803-8811/02, 8813/02 y 8815-8819/02, apartado 93, TEDH 2004 VI (extractos); Al-Skeini y Otros contra Reino Unido [GS], núm. 55721/07, apartados 106 y 107, TEDH 2011-..., y Hirsi Jamaa y Otros, op.cit., apartado 111). Por tanto, el Tribunal se ocupará de estas cuestiones a la hora de examinar el fondo de las quejas.

80. En cuanto a la segunda parte de las objeciones planteadas por el Gobierno, el Tribunal sostiene que, por desgracia, en este contexto, la cuestión de la señora Staykova-Petermann acerca de si personalmente puede considerarse víctima, no tiene ninguna importancia práctica, porque su difunto hijo era también parte demandante y porque, tras su fallecimiento, expresó su deseo de continuar en su lugar con el procedimiento y el Tribunal, acepta que tiene tal derecho a hacerlo (véase, supra, apartados 4, 73 y 74; y Georgel y Georgeta Stoicescu contra Rumania, núm. 9718/03, apartados 41 y 43, de 26 de julio de 2011).

81. Por lo tanto, la objeción del Gobierno debe ser rechazada.

B. Agotamiento de los recursos internos

1. Alegaciones de las partes

82. El Gobierno alega que los demandantes no habían agotado los recursos internos disponibles con respecto a sus denuncias en virtud de los artículos 2, 3 y 8 del Convenio, ya que no habían solicitado una revisión judicial de la decisión que les negaban la oportunidad de usar la vacuna MBVax Coley. Los demandantes alegan que no tenían conocimiento de que los tribunales búlgaros hubieran tratado asuntos sobre el “uso compasivo” de medicamentos no autorizados y señalaron que dichos tribunales no son competentes a la hora de declarar que tipo de tratamiento médico debe ser aplicado en un caso concreto. No obstante, es posible plantear esta cuestión a un tribunal nacional y para ello se basan en argumentos basados en el Convenio o en la legislación europea, ya que el Convenio se encuentra incorporado en la legislación búlgara así como son directamente aplicables, las normas relevantes en este caso de la legislación europea. El Gobierno señala las condiciones en virtud de las cuales, los pacientes pueden solicitar el acceso a los medicamentos no autorizados y en su opinión, en el caso de los demandantes, no han cumplido con dichas condiciones.

83. En sus alegaciones adiciones sobre este punto, el Gobierno vuelve a sostener que los demandantes podrían haber solicitado la revisión judicial de las decisiones en donde se les negaba la oportunidad de utilizar la vacuna MBVax Coley, o de las disposiciones en las que se basaban dichas decisiones. En dicho procedimiento, los demandantes se podrían basar en el Convenio: los tribunales búlgaros, en numerosas ocasiones, han tenido que anular decisiones administrativas o derogar disposiciones normativas por ser incompatibles con el Convenio o con la legislación europea. El Gobierno, reconoce que no pueden especular sobre el resultado de dicho procedimiento, pero destaca que a su juicio, ni las decisiones ni las disposiciones en cuestión, eran contrarias a la Ley de medicamentos para Medicina Humana de 2007 o a la legislación europea. La Ley en sí, era plenamente compatible con la legislación europea correspondiente y por lo tanto, no infringe el Convenio. Tanto en el Reglamento núm.2 como en el Reglamento núm.10, requieren que el medicamento en cuestión este autorizado en otro país y no ocurre en el caso de los demandantes. En cambio, esto plenamente conforme con el artículo 83 del Reglamento (CE) núm. 726/2004, que requiere que el medicamento en cuestión, sea objeto de una solicitud de autorización de comercialización o que sea sometido a ensayo clínico, y que de nuevo, no es el caso de los demandantes.

84. Los demandantes presentan como contestación a las alegaciones del Gobierno, que la solicitud de revisión judicial de las decisiones adoptadas por el Director de la Agencia de Medicamentos, no era un recurso efectivo por tres razones. En primer lugar, en vista de la normativa aplicable, no habría tenido posibilidades de éxito. En segundo lugar, la revisión hubiera tardado demasiado tiempo. En tercer lugar, los tribunales nacionales no habrían estado en condiciones de obtener opiniones imparciales de los peritos. La solicitud de revisión judicial de las disposiciones normativas en sí misma, no era un recurso eficaz, debido a que tales procedimientos podrían haber logrado solamente la anulación de tales disposiciones, pero no su modificación.

85. En sus alegaciones adicionales sobre este punto, los demandantes de nuevo sostienen que una revisión judicial de una decisión dictada por la Agencia de Medicamentos, no habría tenido posibilidad de éxito, por varias razones. En primer lugar, los requisitos establecidos en la normativa aplicable eran imprecisos. En segundo lugar, debido a la ausencia de disposiciones relativas a una posibilidad de revisión judicial en el Reglamento núm.2 y de jurisprudencia sobre dicho Reglamento o de la normativa que le precedió, no estaba claro cuál sería el tribunal competente, e incluso si los tribunales considerarían el pronunciamiento de la Agencia, como decisiones administrativas sujetas a revisión judicial. En tercer lugar, no había ninguna garantía de que los demandantes pudieran obtener opiniones imparciales de los peritos. La imposibilidad de obtener opiniones objetivas por parte de los expertos médicos es un problema sistémico en Bulgaria, como se demuestra en una serie de asuntos por negligencia médica e informes en la prensa escrita. En cuarto lugar, todas estas incertidumbres procesales, hacen que sea muy probable que las objeciones legales interpuestas por los demandantes no se hayan resuelto antes de su fallecimiento. En apoyo a esta afirmación, los demandantes señalan varios asuntos de procesos iniciados por los pacientes en relación a la omisión del Estado de proporcionarles medicamentes, que habían sufrido retrasos y se habían prolongado durante años, incluso en algunos de estos casos, los demandantes habían fallecido mucho antes de que los tribunales hubieran tratado el asunto. En cuanto a los procedimientos relativos a la impugnación de los actos jurídicos, la duración media de tales procedimientos era de dos años. En quinto lugar, la normativa en cuestión no es contraria a la legislación búlgara y por tanto, pueden ser impugnadas únicamente en virtud del Convenio. Sin embargo, como se desprende de su jurisprudencia, los tribunales búlgaros han de tener en cuenta los argumentos relacionados con el Convenio, solamente si se basan en una jurisprudencia clara y constante del Tribunal en relación con Bulgaria, que no era el caso. Hay una gran cantidad de sentencias dictadas por los tribunales búlgaros en donde se ha dado muy poca atención a los argumentos basados en el Convenio. Así, las expectativas de que un tribunal nacional declare el resarcimiento de los demandantes antes de su muerte, son ilusorias. Tampoco podían ser realistas a la hora de obtener de las autoridades una decisión diferente en virtud de la adopción del nuevo Reglamento núm.10, en donde se requiere también que el medicamento en cuestión sea autorizado en otro país.

2. Valoración del Tribunal

86. En cuanto a la posibilidad de solicitar la revisión judicial de las decisiones adoptadas por el Director de la Agencia de Medicamentos, el Tribunal observa que en el momento de los hechos, la imposibilidad de que los demandantes pudieran obtener el acceso al medicamento no autorizado con el objeto de que se les fuera administrado, procede directamente de lo establecido en la disposición 2 del Reglamento núm.2 de 10 de enero de 2001, precedido y reemplazado por textos similares (véase, supra, apartados 25 y 30). En virtud de los términos expresados en dicho Reglamento y en el Reglamento que lo precedía y sustituía, los medicamentos que no habían sido autorizados en otro país -como ocurre en este caso- no podrían ser excepcionalmente autorizados para su uso en Bulgaria (véase, supra, apartados 26, 27 y 31). No se discute que en sus decisiones con respecto a cada uno de los demandantes, el Director de la Agencia haya aplicado tal disposición legal de manera correcta, lo que se confirma, con la opinión expresada por el Defensor del Pueblo de la República (véase, supra, apartado 16) y por las alegaciones del Gobierno (véase, mutatis mutandi, Immobiliare Saffi contra Italia [GS], núm. 22774/93, apartado 42, TEDH 1999-V; Urbárska Obec Trenčianske Biskupice contra Eslovaquia, núm. 74258/01, apartado 86, de 27 de noviembre de 2007; Ognyan Asenov contra Bulgaria, núm. 38157/04, apartado 32, de 17 de febrero de 2011; y Valkov y otros contra Bulgaria, núm. 2033/04, 19125/04, 19475/04, 19490/04, 19495/04, 19497/04, 24729/04, 171/05 y 2041/05, apartado 72, de 25 de octubre de 2011). En cuanto a la posibilidad de invocar la aplicación directa de la legislación europea, el Tribunal toma nota de los ejemplos citados por el Gobierno, en donde los tribunales búlgaros, se basaron en éste para anular decisiones administrativas (véase, supra, apartados 38 y 39). Sin embargo, el Tribual observa que, tal y como se desprende de los términos establecidos en las disposiciones aplicables, la legislación europea permite, pero no requiere, que los Estados miembros de la Unión Europea, permitan el “uso compasivo” de medicamentos no autorizados (véase, supra, apartados 41 a 51). Por tanto, no hay base para sostener que las decisiones del Director, fueran contrarias a dicha ley. Por último, el Tribunal no está convencido de que la impugnación de las decisiones por parte de los demandantes, hubiere tenido éxito en base a los argumentos en los que invocaban el Convenio. Toma nota de los ejemplos citados por el Gobierno, en donde los tribunales búlgaros se habían basado en el Convenio y en la jurisprudencia de este Tribunal para anular decisiones administrativas o para sostener que tenían jurisdicción para revisar tales decisiones. (véase, supra, apartados 30 y 40). Sin embargo, no puede pasarse por alto que en todos estos ejemplos, los tribunales búlgaros han basado sus sentencias en la jurisprudencia de este Tribunal, considerando que hasta la fecha, no hay ninguna base firme en la jurisprudencia de este Tribunal en donde se sostenga que la imposibilidad de acceso a medicamentos no autorizados por medio del “uso compasivo”, suponga una violación del Convenio. La cuestión es nueva y no se encuentra exenta de dudas. El Tribunal es consciente de que su función está destinada a ser subsidiaria con respecto a la de los tribunales nacionales a la hora de salvaguardar los derechos humanos y que los tribunales nacionales deben normalmente, tener la oportunidad inicial, a la hora de determinar si la legislación nacional es compatible con el Convenio (véase, Burden contra Reino Unido [GS] núm. 13378/05, apartado 42, TEDH 2008-...). Sin embargo, considera que los ejemplos citados por el Gobierno no pueden llevar a la conclusión de que en circunstancias concretas de este caso, una impugnación de la legislación nacional basada en argumentos relacionadas con el Convenio, hubiera tenido una posibilidad razonable de éxito (véase, mutatis mutandi, Slavgorodski contra Estonia (dec.), núm. 37043/97, de 9 de marzo de 1999; y Odièvre contra Francia [GS], núm. 42326/98, apartados 21 y 23, TEDH 2003-III). El Tribunal señala también, por la propia admisión por parte del Gobierno, que los tribunales búlgaros nunca han tratado sobre asuntos sobre el uso de medicamentos no autorizados; parece ser que desde 1995, cuando el Ministro de Sanidad estableció por primera vez normas sobre la materia, ningún asunto se ha presentado en virtud de dichas normas (véase, supra, apartado 34).

87. La carga de la prueba recae sobre el Gobierno, que para convencer al Tribunal, había alegado que los demandantes no habían agotado el recurso que les fue ofrecido y que tenía una probabilidad razonable de éxito (véase, Nada contra Suiza [GS], núm. 10593/08, apartado 141, de 12 de septiembre de 2012). En vista de lo anterior, el Tribunal no está convencida de que una solicitud de revisión judicial de las decisiones dictadas por el Director de la Agencia de Medicamentos, pueda considerarse como un recurso efectivo que ofrezca esta probabilidad de éxito.

88. El Tribunal tampoco está convencido de que los demandantes hubieran tenido éxito a la hora de solicitar la revisión judicial de las normas en las que se basaban tales decisiones. Dichas disposiciones no parecer ir en contra de una norma legal o constitucional de mayor rango, o de una disposición de la legislación europea. Así pues, no hay una base en la legislación nacional o europea para impugnar tales disposiciones. El Tribunal tampoco está convencido de que los demandantes hubieran impugnado con éxito la normativa que cumplía según lo establecido con el Convenio. Es cierto que el Tribunal Supremo Administrativo, ha anulado previamente actos jurídicos por considerar que eran contrarios al Convenio, cuando la diferencia entre ambos eran evidentes (véase, supra, jurisprudencia citada en el apartado 37; y Bochev contra Bulgaria, núm. 73481/01, apartado 45, de 13 de noviembre de 2008). Sin embargo, en los casos en los que la incompatibilidad no era aparentemente evidente, se negaron a hacerlo (véase, jurisprudencia citada en el asunto Ponomaryovi contra Bulgaria, núm. 5335/05, apartados 23 y 24, TEDH 2011-...). Como ya se ha señalado, en el presente caso, no está nada claro que la imposibilidad de acceso a los medicamentos no autorizados en base a un “uso compasivo”, suponga una violación del Convenio.

89. A la vista de estas conclusiones, el Tribunal no considera necesario investigar si la efectividad del recurso propuesto por el Gobierno, se hubiera visto obstaculizado por la incertidumbre en cuanto a si una actuación judicial contra la decisión del Director o de las disposiciones subyacentes, hubiera sido aceptado en cuanto al fondo o por la presunta imposibilidad de obtener una opinión imparcial de los expertos, o por el supuesto poder limitado del Tribunal Supremo Administrativo en los procedimientos de revisión de actos jurídicos. Tampoco es necesario especular sobre si tales procedimientos de revisión judicial hubieran durado tanto tiempo como para que un fallo a favor ya no tuviera un efecto práctico para los demandantes.

90. Por tanto, la objeción del Gobierno debe ser rechazada.

C. Compatibilidad ratione materiae

91. El Gobierno sostiene que la queja en virtud del artículo 2 del Convenio es incompatible ratione materiae con las disposiciones del Convenio, debido a que dicho artículo no puede interpretarse como una obligación al Estado para que permita el acceso de medicamentos no autorizados. Lo mismo puede decirse de la queja en virtud del artículo 3 del Convenio. La negativa a permitir a los demandantes el acceso a un medicamento experimental, la vacuna MBVax Coley, cuya seguridad y eficacia no se había probado, no puede considerarse como un trato inhumano.

92. Los demandantes no formulan alegaciones al respecto.

93. El Tribunal señala que las alegaciones del Gobierno, se refieren a la interpretación y aplicación de los artículos 2 y 3 del Convenio y en particular, el alcance de las obligaciones positivas del Estado, en virtud de dichos artículos en relación con el suministro de medicamentos no autorizados a pacientes con enfermedades terminales. Considerado en estos términos, la objeción acerca de que las quejas son incompatibles rationae materiae con las disposiciones del Convenio, se encuentra estrechamente relacionada con el objeto de las denuncias y es más apropiado unirlo en el momento del análisis del fondo del asunto (véase, mutatis mutandis, Bozano contra Francia, de 18 de diciembre 1986, apartado 42, serie A núm. 111; Vo contra Francia [GS], núm. 53924/00, apartado 44, TEDH 2004-VIII; Rantsev contra Chipre y Rusia, núm. 25965/04, apartado 211, de 7 de enero 2010; y Austin y Otros contra Reino Unido [GC], núm. 39692/09, 40713/09 y 41008/09, apartado 50, de 15 de Marzo de 2012).

D. Conclusión del Tribunal sobre la admisibilidad de las quejas

94. El Tribunal considera que estas quejas no son manifiestamente infundadas en virtud del artículo 35.3.a) del Convenio. Señala además, que no es inadmisible por otros motivos. Por tanto, debe declararse admisible.

III. SOBRE LA VIOLACION DE LOS ARTÍCULOS 2, 3 Y 8 DEL CONVENIO

95. Los demandantes se quejan en virtud del artículo 2.1 del Convenio, que en la legislación búlgara, las personas que padecen una enfermedad terminal y que han agotado sin éxito todos los tratamientos convencionales, no se les permitiera el uso excepcional de medicamentos no autorizados. Se quejan además, que la respuesta de las autoridades a sus peticiones para obtener tal autorización, habían sido incoherente y lenta, argumentándose que se debía a la falta de normas claras sobre este tema.

96. Los demandantes también se quejan de conformidad con el artículo 3 del Convenio, de que al negarles el acceso al medicamento experimental que deseaban utilizar, las autoridades les habían sometido a un trato inhumano y degradante.

97. Por último, se quejan de conformidad con el artículo 8 del Convenio, en cuanto a la negativa de las autoridades para que pudieran utilizar el medicamento, había supuesto un atentado injustificado contra su derecho al respeto de la vida privada y familiar.

98. Los artículos 2, 3 y 8 del Convenio, establecen en lo que aquí interesa, lo siguiente:

Artículo 2 (Derecho a la vida)

”1. El derecho de toda persona a la vida está protegido por la ley ...”

Artículo 3 (Prohibición de la tortura)

”Nadie podrá ser sometido a tortura ni a penas o tratos inhumanos o degradantes.

Artículo 8 (Derecho al respeto de la vida privada y familiar)

”1. Toda persona tiene derecho al respeto de su vida privada y familiar ...

2. No podrá haber ingerencia de la autoridad pública en el ejercicio de este derecho sino en tanto en cuanto esta ingerencia esté prevista por la ley y constituya una medida que, en una sociedad democrática, sea necesaria para la seguridad nacional, la seguridad pública, el bienestar económico del país, la defensa del orden y la prevención de las infracciones penales, la protección de la salud o de la moral, o la protección de los derechos y las libertades de los demás.”

A. Alegaciones de las Partes

1. En cuanto al artículo 2 del Convenio

99. El Gobierno señala que la legislación búlgara prevé el “uso compasivo” de los medicamentos no autorizados. Sin embargo, destacan que dichos medicamentos conllevan riesgos graves, que requieren que sean cuidadosamente regulados. El Estado tiene derecho a denegar el permiso para el uso de un medicamento no autorizado y esto, no viola el derecho a la vida, sino que lo salvaguarda. Las obligaciones positivas establecidas en el artículo 2 del Convenio tienen límites y éstos no pueden superar lo razonable. Los demandantes habían recibido un tratamiento médico convencional. No había ninguna otra obligación adicional que les permitiera utilizar un medicamento que no había sido autorizado en ningún otro Estado miembro de la Unión Europeo o que no hubiera sido sometido a un ensayo clínico. Un Estado no está obligado a poner a disposición todos los medicamentos posibles, menos aún los medicamentos cuyo contenido y origen no es claramente conocido y que no hayan sido autorizados en países desarrollados con fuertes sistemas sanitarios. El medicamento en cuestión, no cumplía con los requisitos para el “uso compasivo” establecidos en el artículo 83 del Reglamento (CE) núm.726/2004. Si el fabricante cumple con los requisitos pertinentes, las autoridades podrán contemplar su uso en un futuro. En este sentido, a los demandantes no se les deja más opción.

100. Los demandantes alegan que la negativa a permitirles utilizar el medicamento, supone una violación de su derecho a la vida. Destacan las similitudes y diferencias entre su caso y los casos anteriores en donde el Tribunal ha tratado quejas en virtud del artículo 2 del Convenio, en relación con la atención médica. Alegan que, dentro de un marco adecuado, la cuestión en su caso, era si el Estado había tomado las medidas necesarias para salvaguardar la vida de las personas que están bajo su jurisdicción. En su opinión, no lo habían hecho, porque las normas que rigen el “uso compasivo” no eran adecuadas, ya que no permiten a las autoridades tener en cuenta las circunstancias específicas de cada caso. A todas las personas en Bulgaria que, como los demandantes, han padecido de cáncer terminal y que ya no estaban respondiendo al tratamiento convencional, les fue negado el acceso a los medicamentos experimentales. En el caso de los demandantes, esto no estuvo justificado por la falta de recursos presupuestarios, ya que la empresa que había desarrollado el producto, estaba dispuesta a ofrecerlo de manera gratuita. Existían indicios de que la situación de algunos pacientes de cáncer, habían mejorado como resultado de su uso. Esto había dado a los demandantes la esperanza de que pudiera ayudarlos a ellos también.

2. En cuanto al artículo 3 del Convenio

101. El Gobierno llama la atención respecto del umbral mínimo que se ha de alcanzar para que el artículo 3 del Convenio entre en juego, lo que a su juicio, éste no se había alcanzado y en cuanto al alcance limitado de las obligaciones positivas del Estado en virtud de este artículo. Señalaron que no había habido ninguna intención de negar a los demandantes el acceso a medicamentos seguros. El medicamento experimental que deseaban utilizar, no estaba autorizado en ningún país y no había sido sometido a ensayos clínicos. Su seguridad y eficacia no se había comprobado. El no haberles dado la oportunidad de usarlos, no puede considerarse como un trato inhumano. Por el contrario, su uso, que podría equivaler a un experimento médico, si que podría haber dado lugar a una violación del artículo 3.

102. Los demandantes alegan que se habían visto obligados a esperar la muerte, a pesar de ser conscientes de la existencia de un medicamento experimental que podría mejorar su salud y prolongar sus vidas. Aquellos que habían fallecido, habían tenido que soportar el dolor y el sufrimiento antes de su muerte, a sabiendas de que el uso del medicamento en otros países, en algunos casos incluso se llegó a lograr la remisión completa de la enfermedad.

3. En cuanto al artículo 8 del Convenio

103. El Gobierno sostiene que cualquier injerencia en los derechos de los demandantes en virtud del artículo 8 del Convenio, habría sido lícita y necesaria. La negativa a permitirles el uso de un medicamento experimental había estado motivada, realizada por una autoridad independiente y basada en las disposiciones legales que estaban totalmente en consonancia con la legislación europea. Por lo tanto, se puede presumir que eran compatibles con el Convenio. Estas disposiciones, que tienen en cuenta la necesidad de lograr un equilibrio entre el interés público y la autonomía personal, trataban de proteger la salud y la vida de aquellas personas afectadas, previéndoles de los abusos y los riesgos que acompañan el uso de medicamentos no probados. Para ello, se habían establecido ciertas condiciones, que en el caso de los demandantes, no se habían cumplido. Esta disposición reglamentaria no puede ser descrita como una prohibición general del “uso compasivo” de los medicamentos no autorizados.

104. Los demandantes destacan las similitudes y diferencias entre su caso y los casos anteriores en los que el Tribunal ha tratado cuestiones similares en virtud del artículo 8 del Convenio. Señalan que no estaban tratando de obtener de dicha disposición el derecho a morir, sino por el contrario, el derecho a tratar de prolongar la vida y evitar la muerte. La negativa a permitirles el acceso a un medicamento experimental que podría haberles ayudado a hacerlo, equivale a la injerencia en sus derechos en virtud de dicho artículo. La forma en que una persona elige vivir, incluso si esa opción puede tener consecuencias perjudiciales, forma parte de la vida privada de la persona. Las negativas habían sido de carácter general, sin tener en cuenta las particularidades de cada caso. Se habían basado en disposiciones legales inadecuadas que no permitían una valoración individualizada y que no corresponden a una imperiosa necesidad social. No habían tenido la intención de proteger la vida de los demandantes, ya que todos ellos eran enfermos terminales y al no poder recurrir al nuevo medicamento, les dejaban un corto periodo de vida restante. A este respecto, hay que tener en cuenta que la excepción que se buscaba, habría dado a los demandantes la oportunidad de prolongar su vida y no hubiera tenido que proteger a nadie más por responsabilidad criminal. Podría haber ayudado a evitar el sufrimiento y la muerte, como ya había ocurrido con algunos pacientes en otros países.

B. Valoración del Tribunal

1. Ámbito del asunto

105. No es tarea de este Tribunal, en los asuntos derivados de demandas individuales, revisar la legislación nacional en abstracto, sino examinar la manera en que la legislación ha sido aplicada a los demandantes (véase, entre otros, McCann y otros contra el Reino Unido, de 27 de septiembre 1995, apartado 153, serie A núm. 324; Pham Hoang contra Francia, de 25 de septiembre de 1992, apartado 33, serie A núm. 243; Sommerfeld contra Alemania [GS], núm. 31871/96, apartado 86, TEDH 2003-VIII; y S.H. y otros contra Austria [GS], núm. 57813/00, apartado 92, TEDH 2011-...). Asimismo, el Tribunal debe limitar su atención, en la medida de lo posible, a las circunstancias particulares del caso (véase, entre otros, Wettstein contra Suiza, núm. 33958/96, apartado 41, TEDH 2000-XII; y Sommerfeld, op.cit., apartado 86). Por lo tanto, no le corresponde en este caso, un juicio sobre el sistema legal que regula el acceso de los medicamentos no autorizados en Bulgaria, o decidir si la negativa de acceso a los medicamentos, es en principio compatible con el Convenio. Además, el Tribunal no es competente para pronunciarse sobre la idoneidad de un tratamiento médico específico. Por último, el Tribunal no tiene porque saber si el medicamento que los demandantes deseaban utilizar, cumplía con los requisitos establecidos en la legislación europea y en particular, con el requisito establecido en el artículo 83.2 del Reglamento (CE) núm.726/2004, para ser sometido a ensayos clínicos (véase, supra, apartados 10, 45 y 50); el Tribunal solamente es competente para aplicar el Convenio y su tarea no es revisar el cumplimiento de otros documentos internacionales (véase, Di Giovine contra Portugal (dec.), núm. 39912/98, de 31 de agosto de 1999; Hermida Paz contra España (dec.), núm. 4160/02, de 28 de enero de 2003; Somogyi contra Italia, núm. 67972/01, apartado 62, TEDH 2004-IV; Calheiros Lopes y Otros contra Portugal (dec.), núm. 69338/01, de 3 de junio de 2004; y Böheim contra Italia (dec.), núm. 35666/05, de 22 de mayo de 2007). En el presente caso, el Tribunal únicamente debe determinar si la negativa a permitir a los demandantes el acceso al medicamento en cuestión, era compatible con los derechos del Convenio.

2. Sobre la violación del artículo 2 del Convenio

106. La primera frase del artículo 2, obliga al Estado no solamente a abstenerse de atentar contra la vida de manera intencional e ilegal, sino también, a tomar las medidas adecuadas para salvaguardar la vida de las personas dentro de su jurisdicción (véase, entre otros, Calvelli y Ciglio contra Italia [GS], núm. 32967/96, apartado 48, TEDH 2002-I; y Wiater contra Polonia (de.) núm. 42290/08, apartado 33, de 15 de mayo de 2012). El Tribunal previamente ya ha declarado que no se pueden excluir aquellos actos y omisiones de las autoridades en el ámbito de la política de atención sanitaria, ya que en determinadas circunstancias puede comprometer la responsabilidad del Estado en virtud del artículo 2 (véase, Powell contra Reino Unido (dec.), núm. 45305/99, TEDH 2000-V; Nitecki contra Polonia (dec.), núm. 65653/01, de 21 de marzo de 2002; Trzepałko contra Polonia (dec.), núm. 25124/09, apartado 23, de 13 de septiembre de 2011; y Wiater, op.cit., apartado 34). También se ha señalado que, con respecto al alcance de las obligaciones positivas del Estado en la prestación de servicios sanitarios, pueda plantearse una cuestión en virtud del artículo 2, si se demuestra que las autoridades han puesto la vida de una persona en una situación de riesgo a través de su negativa a proporcionarle una atención sanitaria, que ya se había comprometido a poner en disposición de la población (véase, Chipre contra Turquía [GS], núm. 25781/94, apartado 219, TEDH 2001-IV; Nitecki, op.cit.; Pentiacova y Otros contra Moldavia (dec.), núm. 14462/03, TEDH 2005-I; Gheorghe contra Rumania (dec.), núm. 19215/04, de 22 de septiembre de 2005; y Wiater, op.cit., apartado 35).

107. En el presente caso, no se discute que a los demandantes se les haya denegado una atención médica, que por otro lado, generalmente se encuentra disponible en Bulgaria. Tampoco los demandantes proponen que el Estado deba pagar un determinado tipo de tratamiento convencional porque no pudieran asumir los gastos (comparar con, Nitecki; Pentiacova y otros; Gheorghe y Wiater, op.cit.). La reclamación de los demandantes, más bien se refiere a que, debido a que los tratamientos convencionales no tuvieron efectos en ellos, la legislación nacional debería haberse formulado de tal forma, que les facilitara el derecho, de carácter excepcional, a acceder a un medicamento experimental y aún no probado, que se les ofrecía de manera gratuita por la compañía que lo desarrolla.

108. Es cierto que las obligaciones positivas en virtud del artículo 2, pueden incluir el deber de establecer un marco jurídico adecuado, como por ejemplo, disposiciones que obliguen a los hospitales adoptar medidas adecuadas para la protección de la vida de sus pacientes (véase, Calvelli y Ciglio, op.cit., apartado 49), o disposiciones que regulen las actividades industriales peligrosas (véase, Öneryıldız contra Turquía [GS], núm. 48939/99, apartado 90, TEDH 2004-XII). Sin embargo, no se puede decir que Bulgaria no haya regulado el acceso de los medicamentos no autorizados en los casos en lo que los tratamientos convencionales sean insuficientes. Existen tales disposiciones y recientemente, han sido modificadas (véase, supra, apartados 23 a 32). Los demandantes no están de acuerdo con tales disposiciones, sosteniendo que son demasiado restrictivas. Sin embargo, desde el punto de vista de este Tribunal, el artículo 2 del Convenio no puede ser interpretado como una obligación de regular de manera particular, el acceso a medicamentos no autorizados para enfermos terminales. A este respecto, cabe señalar que en la Unión Europea, este asunto sigue siendo competencia de los Estados miembros (véase, supra, apartados 45 a 51) y que los Estados contratantes regulan de manera diferente las condiciones y la forma prevista para el acceso a medicamentos no autorizados (véase, supra, apartados 54 y 55).

109. Por tanto, no ha habido una violación del artículo 2 del Convenio.

3. Sobre la violación del artículo 3 del Convenio

110. En el artículo 3 del Convenio se consagra uno de los valores más fundamentales en una sociedad democrática. Se prohíbe en términos absolutos, la tortura y las penas o tratos inhumanos o degradantes. Sin embargo, para que un determinado tratamiento recaiga dentro de esta disposición, ha de alcanzar un nivel mínimo de gravedad. La valoración de este nivel mínimo es relativa. Depende de las circunstancias del caso, como la duración del tratamiento, sus efectos físicos y mentales y en algunos casos, el sexo, edad y estado de salud de la víctima (véase, A, B y C contra Irlanda [GS] núm. 25579/05, apartado 164, TEDH 2010-...). A la hora de considerar si un tratamiento es “degradante”, el Tribunal tendrá en cuenta si su objeto era humillar y degradar a la persona en cuestión y si, en lo que se refiere a las consecuencias, afectó negativamente a su personalidad de una manera incompatible con el artículo 3 del Convenio (véase, entre otros, Wainwright contra Reino Unido, núm. 12350/04, apartado 41, TEDH 2006-X).

111. Examinando la jurisprudencia del Tribunal, se muestra que el artículo 3 ha sido aplicado con una mayor frecuencia en aquellas situaciones en donde el riesgo a ser sometido a un determinado tratamiento, ha sido como consecuencia de los actos cometidos intencionalmente por funcionarios del Estado o por parte de las autoridades públicas. En términos generales, puede describirse como la imposición de una obligación principalmente negativa de los Estados, de abstenerse a infligir daños graves en las personas dentro de su jurisdicción. Sin embargo, en vista de la importancia fundamental del artículo 3, el Tribunal se ha reservado cierta flexibilidad a la hora de su aplicación en otras situaciones (véase, Pretty contra Reino Unido, núm. 2346/02, apartado 50, TEDH 2002-III). Por ejemplo, el sufrimiento derivado de una enfermedad de origen natural, puede estar protegido por el artículo 3 cuando tal sufrimiento, pueda verse agravado por el tratamiento derivado de aquellas medidas adoptadas por las autoridades y que les sean imputables (véase, N. Contra Reino Unido [GS], núm. 26565/05, apartado 29, TEDH 2008-...). Sin embargo, el límite en este tipo de situaciones es alto, debido a que el daño alegado no emana de actos u omisiones por parte de las autoridades, sino de la propia enfermedad (ibid., apartado 43).

112. En el presente caso, no existe una queja acerca de que los demandantes no hayan recibido un tratamiento médico adecuado. Parece que todos ellos se han beneficiado de dicho tratamiento, que desgraciadamente ha demostrado ser insuficiente para tratar sus enfermedades. Por consiguiente, su situación no es comparable a la de aquellas personas que están detenidas y que se quejan de la falta de tratamiento médico (véase, por ejemplo, Keenan contra Reino Unido, núm. 27229/95, apartados 109 a 116, TEDH 2001-III; McGlinchey y Otros contra Reino Unido, núm. 50390/99, apartados 47 a 58, TEDH 2003-V; y Sławomir Musiał contra Polonia, núm. 28300/06, apartados 85 a 98, de 20 de enero de 2009), o por personas gravemente enfermas que no podrían obtener tratamiento médico si son trasladados a un país que carece de instalaciones médicas adecuadas (véase, N. contra Reino Unido, op.cit., apartado 32 a 51, y la jurisprudencia citada), o aquellas personas que se encuentran en una situación vulnerable, como consecuencia de la indiferencia por parte de los profesionales médicos, que les han negado el acceso a ser diagnosticados cuando tenían derecho a ello (véase, R.R. contra Polonia, núm. 27617/04, apartados 148 a 162, de 26 de mayo de 2011).

113. Los demandantes alegan que la negativa de las autoridades a permitirles el acceso a un medicamento experimental, que según ellos, era potencialmente efectivo para salvar vidas, constituía un trato inhumano y degradante por el cual, el Estado era el responsable, ya que no pudo protegerlos del sufrimiento resultante de las etapas finales de sus enfermedades. Sin embargo, como en el asunto Pretty (op.cit. apartado 54), el Tribunal considera que esta reclamación supone una definición adicional del concepto de trato inhumano o degradante que no puede ser aceptada. No se puede decir que, al negarse a los demandantes el acceso a un medicamento -incluso aunque fuera potencialmente efectivo- cuya seguridad y eficacia aún están en duda, las autoridades les habían provocado a los demandantes un sufrimiento físico. Es cierto que las negativas, en la medida en que impidieron a los demandantes recurrir a un medicamento que a su juicio podría ampliar sus probabilidades de mejorar y salvarse, les causara un sufrimiento psíquico, especialmente en vista del hecho de que el medicamento parece estar disponible de manera excepcional en otros países. Sin embargo, el Tribunal no considera que la negativa de las autoridades hayan alcanzado un nivel suficiente de gravedad, que se caracterice como un trato inhumano (véase, mutatis mutandi, A, B, y C contra Irlanda, op.cit., apartados 163 y 164). A este respecto, el Tribunal señala que el artículo 3, no sitúa a los Estados contratantes en la obligación de satisfacer las diferencias entre los diferentes niveles de atención médica disponibles en varios países (véase, mutatis mutandi, N. contra Reino Unido, op.cit., apartado 44). Por último, el Tribunal considera que la negativa de las autoridades no puede considerarse como una humillación o degradación a los demandantes.

114. Si las negativas de las autoridades han interferido de manera excesiva en el derecho de los demandantes a su integridad física, es un tema que el Tribunal exminará a continuación con referencia al artículo 8 del Convenio (véase, mutatis mutandi, Tysiąc contra Polonia, núm. 5410/03, apartado 66, TEDH 2007-I; y L. contra Lituania, núm. 27527/03, apartado 47, TEDH 2007-IV).

115. Por tanto, no ha habido una violación del artículo 3 del Convenio.

4. Sobre la violación del artículo 8 del Convenio.

(a) Aplicabilidad del artículo 8

116. La esencia de la queja de los demandantes es que hay una limitación normativa en su capacidad de elegir, en consulta con sus médicos, la forma en que deben ser tratados médicamente, con vistas a la posible prolongación de sus vidas. Esta queja ha de analizarse en virtud del artículo 8 del Convenio, cuya interpretación, por lo que respecta a la noción de “vida privada”, está sustentada en los conceptos de autonomía personal y calidad de vida (véase, Pretty, op.cit., apartado 61 in fine, y apartado 65; y Christine Goodwin contra Reino Unido [GS], núm. 28957/95, apartado 90, TEDH 2002-VI). En referencia a esta disposición, es la que el Tribunal y la antigua Comisión, han examinado más a menudo, en la medida en que los Estados pueden utilizar su poder coercitivo, para proteger a las personas de las consecuencias derivadas de su propia conducta, incluso cuando dicha conducta representa un peligro para la salud o una amenaza para la vida (véase, por ejemplo, sobre la participación en actividades consensuadas sado-masoquistas, Laskey, Jaggard y Brown contra Reino Unido, de 19 de febrero de 1997, apartados 35 y 36, Memoria de Sentencias y Decisiones 1997-I; y K.A. y A.D. contra Bélgica, núm. 42758/98 y 45558/99, apartados 78 y 83, de 17 de febrero de 2005; en relación con la imposición de un tratamiento médico sin consentimiento, Acmanne y Otros contra Bélgica, núm. 10435/83, Decisión de la Comisión, de 10 de diciembre de 1984, DR 40, pág. 251; Glass contra Reino Unido, núm. 61827/00, apartados 82 y 83, TEDH 2004-II; Storck contra Alemania, núm. 61603/00, apartados 143 y 44, TEDH 2005-V; Los testigos de Jehová de Moscú contra Rusia, núm. 302/02, apartado 135, TEDH 2010-...; y Shopov contra Bulgaria, núm. 11373/04, apartado 41, de 2 de septiembre de 2010; y, en relación con el suicidio asistido, Pretty, op.cit., apartados 62 a 67; y Haas contra Suiza, núm. 31322/07, apartado 51, ​​TEDH 2011-...).

(b) ¿Se trata de una obligación positiva o de una injerencia en un derecho?

117. Las partes discuten el asunto, en términos de injerencia en los derechos de los demandantes en virtud del artículo 8. Sin embargo, en opinión del Tribunal, la cuestión no está clara. La cuestión principal en este caso, puede ser vista ya sea como una restricción en la elección del tratamiento médico de los demandantes, que se analizará como una injerencia en su derecho al respeto de su vida privada (véase, mutatis mutandis, Pretty, op.cit., apartado 67; A, B y C contra Irlanda, op.cit., apartado 216; y S.H. y Otros contra Austria, op.cit., apartados 85 a 88), o como un supuesto incumplimiento por parte del Estado, para proporcionar una regulación adecuada que asegure los derechos de las personas que estén en la misma situación de los demandantes y que se analizaría en términos de la obligación positiva del Estado, de garantizar el respeto de su vida privada (véase, mutatis mutandis, Christine Goodwin, apartado 71; Tysiąc, apartados 107 y 08; Haas, apartados 52 y 53; A, B y C contra Irlanda, apartados 244 a 246; y R.R. contra Polonia, apartado 188, todos los citados anteriormente). El Tribunal no considera necesario determinar este punto. Aunque los límites entre las obligaciones positivas y negativas del Estado en virtud del artículo 8, no conllevan una definición precisa, los principios aplicables son similares. En los dos casos, deben tenerse en cuenta el justo equilibrio que debe lograrse entre los intereses de los individuos, en contraposición con los intereses de la comunidad en su conjunto (véase, entre otros, Powell y Rayner contra Reino Unido, de 21 de febrero de 1990, apartado 41, serie A núm. 172; Evans contra Reino Unido [GS], núm. 6339/05, apartado 75, TEDH 2007-I; y Dickson contra Reino Unido [GS], núm. 44362/04, apartado 70, TEDH 2007-V). La cuestión relevante en este caso es precisamente, si este equilibrio se ha alcanzado, habiendo tenido en cuenta el margen de apreciación del Estado en este ámbito.

(c) Los intereses en conflicto y el margen de apreciación aplicable

118. En la reciente sentencia del asunto S.H y otros contra Austria (op.cit., apartado 94), el Tribunal establece de la siguiente manera, los principios para determinar el alcance del margen de apreciación del Estado en virtud del artículo 8, porque hay que tener en cuenta un número de factores. Cuando un aspecto particularmente importante de la existencia o identidad de una persona se encuentra en juego, por lo general, el margen de apreciación se restringirá. Sin embargo, cuando no hay un consenso entre los Estados contratantes, ya sea en cuanto a la importancia relativa de los intereses en juego o sobre la mejor forma de protegerlo, sobre todo, si el caso plantea cuestiones morales o éticas de especial sensibilidad, el margen será mayor. Normalmente habrá un amplio margen de apreciación, si el Estado está obligado a establecer un equilibrio entre los intereses privados y públicos o los derechos del Convenio.

119. El Tribunal parte de la observación general de que los asuntos sobre políticas de atención sanitaria, se encuentran en principio, dentro del margen de apreciación de las autoridades nacionales, que son las más indicadas para evaluar dichas prioridades, mediante el uso de los recursos y necesidades sociales (véase, Shelley contra Reino Unido (dec.), núm. 23800/06, de 4 de enero de 2008).

120. En cuanto a los intereses en conflicto, el Tribunal observa que no se puede negar que el interés de los demandantes en obtener un tratamiento médico capaz de mitigar sus enfermedades o de ayudar a vencerlas, es prioritario. Sin embargo, el análisis no puede acabar aquí. Cuando se trata de medicamentos experimentales, la naturaleza de su calidad, eficacia y seguridad, están abiertos a la duda. Los demandantes no niegan esto. Más bien, tratan de argumentar que, debido al pronóstico grave de su condición médica, se les debería haber permitido asumir los riesgos asociados a un producto experimental que podría salvarles la vida. Formulado en estos términos, el interés de los demandantes es de una naturaleza diferente. Puede ser descrito como la libertad de optar, como una medida a adoptar como último recurso, a un tratamiento no probado que puede conllevar riesgos, pero que los demandantes y sus médicos consideran apropiados dadas sus circunstancias, en un intento por salvar sus vidas.

121. Dicho esto, el Tribunal admite sin embargo, que teniendo en cuenta sus estados de salud y el pronóstico del desarrollo de sus enfermedades, los demandantes tenían un interés más fuerte que otros pacientes, en obtener el acceso a un tratamiento experimental, cuya calidad, seguridad y eficacia, aún no había sido objeto de pruebas.

122. La protección de los intereses públicos en la regulación del acceso a los medicamentos experimentales por parte de los pacientes con enfermedades terminales como las de los demandantes, parece que se basa en tres supuestos. En primer lugar, para protegerlos, en vista de su estado vulnerable y la falta de datos claros sobre los posibles riesgos y beneficios de los medicamentos experimentales, asegurando unas medidas apropiadas que puedan resultar perjudiciales para su salud y su vida, a pesar de su condición terminal (véase, mutatis mutandi, Haas, op.cit., apartado 54). El Tribunal señala a este respecto que ya se ha puesto de relieve, aunque en un contexto diferente, la importancia del consentimiento informado en los procedimientos médicos (véase, V.C. contra Eslovaquia, núm. 18968/07, apartados 107 a 117 y 152, TEDH 2011-... (extracto) y N.B. contra Eslovaquia, núm. 29518/10, apartado 76, 78 y 96, de 12 de junio de 2012). En segundo lugar, para garantizar que la prohibición establecida en el artículo 7.1 de la Ley de medicamentos para Medicina Humana de 2007 (véase, supra, apartado 22), contra la producción, importación, comercio, publicidad o su uso para el tratamiento médico, la profilaxis o el diagnóstico de medicamentos a los que no se le haya concedido la autorización en virtud de las disposiciones pertinentes, no son eludidos. En tercer lugar, para asegurarse de que el desarrollo de nuevos medicamentos no se vea comprometido con por ejemplo, la disminución de la participación de los pacientes en ensayos clínicos. Todos estos intereses están relacionados con los derechos garantizados en virtud de los artículos 2, 3 y 8 del Convenio, el primero de una manera muy específica y el segundo y tercero, de una forma más generalizada. Además, debe de existir un equilibrio entre estos intereses con los intereses de los demandantes en las cuestiones éticas y en cuanto a la evaluación de los riesgos complejos, en el contexto de una rápida evolución en los avances científicos y médicos.

123. En cuanto al consenso entre los Estados contratantes, el Tribunal observa que, según la información que tiene a su disposición sobre el derecho comparado, varios de esos Estados en sus correspondientes legislaciones, han previsto excepciones, en particular, en el caso de enfermos terminales, a la disposición que establece que solamente los medicamentos autorizados podrán utilizarse en tratamientos médicos. Sin embargo, esta opción está sujeta a condiciones más o menos estrictas (véanse, supra, apartados 54 y 55). En base a esto y sobre la base de la forma en que esta cuestión se encuentra regulada en la legislación europea (véase, supra, apartados 44 a 51), el Tribunal llega a la conclusión de que actualmente, existe una tendencia clara en los Estados contratantes, a permitir bajo ciertas condiciones y de una forma excepcional, el uso de medicamentos no autorizados. Sin embargo, ese consenso no se basa en los principios establecidos en la legislación de los Estados parte. Tampoco parece extenderse a la forma precisa en que este uso debe ser regulado.

124. En base a las anteriores consideraciones, el Tribunal llega a la conclusión, de que el margen de apreciación que debe otorgarse al Estado demandado debe ser amplio, especialmente en lo que respecta a las disposiciones que se aprueban con el fin de lograr un equilibrio entre los intereses públicos y privados (véase, mutatis mutandis, Evans, apartado 82; y S.H. y otros contra Austria, apartado 97, antes citadas).

(d) Equilibrio entre los intereses

125. Las autoridades búlgaras han optado por equilibrar los intereses contrapuestos, permitiendo a los pacientes que no pueden ser tratados satisfactoriamente con medicamentos autorizados, incluyendo a aquellos pacientes con enfermedades terminales como los demandantes, a obtener, en determinadas condiciones, medicamentos que no han sido autorizados en Bulgaria, pero que si han sido autorizados en otros países (véase, supra, apartados 26 y 31). Al parecer, este fue el motivo, por el que la Agencia de Medicamentos rechazó la petición de los demandantes (véase, supra, apartado 14). Esta solución inclina la balanza entre el potencial beneficio terapéutico y el riesgo del medicamento, a favor de éste último, ya que los medicamentos autorizados en otro país, probablemente ya se hayan sometido a pruebas de seguridad y eficacia. Al mismo tiempo, esta solución, dejan a los medicamentos que aún se encuentran en diversas etapas de desarrollo, totalmente inaccesibles. En vista del amplio margen de apreciación de las autoridades en este ámbito, el Tribunal considera que la solución que fue regulada, no infringe el artículo 8. No es tarea de un tribunal internacional, señalar a las autoridades nacionales competentes, el nivel de riesgo que es aceptable en tales circunstancias. La cuestión principal en términos del artículo 8, no es si una solución diferente podría haber logrado un equilibrio más justo, pero si hubieran logrado un equilibrio del modo en que ellos querían, las autoridades búlgaras se hubieran excedido del amplio margen de apreciación que se les ofrece (véase, mutatis mutandis, Evans, apartado 91; y S.H. y otros contra Austria, apartado 106, op.cit.). en vista de las consideraciones expuestas, el Tribunal no encuentra que hicieran tal cosa.

126. Los demandantes critican que la disposición reglamentaria en cuestión, no es suficiente para que se tengan en cuenta las circunstancias personales. Sin embargo, el Tribunal considera que esto no es necesariamente incompatible con el artículo 8. No es en sí contraria a los requisitos de la citada disposición, que un Estado regule aspectos importantes de la vida privada sin prever una ponderación de los intereses en conflicto, en las circunstancias personales de cada caso (véase, mutatis mutandi, Pretty, apartados 74 a 76; Evans, apartado 89; y S.H y otros contra Austria, apartado 110, todos citados anteriormente).

127. Por tanto, el Tribunal concluye que no ha habido una violación del artículo 8 del convenio.

IV. SOBRE LA VIOLACIÓN DEL ARTÍCULO 13 DEL CONVENIO

128. Los demandantes se quejan de que no dispusieron de recursos efectivos, en relación con las presuntas violaciones de los artículos 2, 3 y 8 del Convenio. Se basan en el artículo 13, que establece lo siguiente:

”Toda persona cuyos derechos y libertades reconocidos en el presente Convenio hayan sido violados, tiene derecho a la concesión de un recurso efectivo ante una instancia nacional, incluso cuando la violación haya sido cometida por personas que actúen en el ejercicio de sus funciones oficiales”.

129. El Gobierno alega que los demandantes podrían haber tratado de reivindicar sus derechos en virtud de los artículos 2, 3 y 8 del Convenio, mediante la posibilidad de demandar por daños, ya fuese en virtud de la Ley general de responsabilidad civil o en virtud de las disposiciones especiales en materia de responsabilidad de las autoridades por un acto ilegal. También podrían haber apelado contra la negativa del Ministro de Sanidad y tras esto, pedir la revisión judicial.

130. Los demandantes mencionan en sus alegaciones, todo lo referente al agotamiento de los recursos internos.

131. El Tribunal observa que, en la medida en que las presuntas violaciones de los artículos 2, 3 y 8 del Convenio parecen tener su origen en la legislación búlgara, no se plantean cuestiones en virtud del artículo 13 del Convenio (véase, Christine Goodwin, op.cit., apartado 113; Appleby y otros contra Reino Unido, núm. 44306/98, apartado 56, ETDH 2003-VI; Iordachi y otros contra Moldavia, núm. 25198/02, apartado 56, de 10 de febrero de 2009; y V.C. contra Eslovaquia, núm.. 18968/07, apartado 167, de 8 de noviembre de 2011).

132. Por tanto, esta queja es manifiestamente infundada y debe ser rechazada de conformidad con el artículo 35.3.a) y 35.4 del Convenio.

POR ESTOS MOTIVOS, EL TRIBUNAL

1. Declara, por unanimidad, que las quejas relativas a la negativa de las autoridades a permitir a los demandantes el uso de un medicamento experimental que deseaban que les fuera administrado, admisible y el resto de la demanda, inadmisible;

2. Declara, por cinco votos contra dos, que no ha habido una violación del artículo 2 del Convenio;

3. Declara, por cinco votos contra dos, que no ha habido una violación del artículo 3 del Convenio;

4. Declara, por cuatro votos contra tres, que no ha habido una violación del artículo 8 del Convenio;

Hecha en inglés y notificada por escrito el 13 de noviembre de 2012, en aplicación del artículo 77.2 y 77.3 del Reglamento del Tribunal.

Firmado: Lech Garlicki, Presidente, Lawrence Early, Secretario de Sección.

“Los votos particulares no han sido traducidos, pero constan en Inglés y/o Francés en la versión(es) de la sentencia en el idioma original que pueden consultarse en la base de datos de jurisprudencia del Tribunal HUDOC.”

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