© Avrupa Konseyi/Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi, 2014. Bu çeviri, Avrupa Konseyi’nin insan haklarına destek Fonu’nun desteğiyle hazırlanmıştır (/humanrightstrustfund). Mahkeme’yi bağlamamaktadır. Daha fazla bilgi için, bu belgenin sonunda bulunan yazarın telif hakkı ile ilgili kısmı okuyabilirsiniz.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2014. This translation was commissionned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright at the end of this document.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2014. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
HRISTOZOV VE DİĞERLERİ - BULGARİSTAN
(Başvuru no. 47039/11 ve 358/12)
KARAR
[Alıntılar]
STRAZBURG
13 Kasım 2012
NİHAİ KARAR
29/04/2013
Hristozov ve Diğerleri – Bulgaristan davasında,
Daire olarak toplanan İnsan Hakları Avrupa Mahkemesi (Dördüncü Bölüm):
Lech Garlicki, Başkan,
Davíd Thór Björgvinsson,
Päivi Hirvelä,
George Nicolaou,
Zdravka Kalaydjieva,
Nebojša Vučinić,
Vincent A. De Gaetano, yargıçlar,
ve Lawrence Early, Yazı İşleri Müdürü’nden oluşmuş,
9 Ekim 2012 tarihinde gizli olarak müzakere ettikten sonra,
Bu tarihte kabul edilen aşağıdaki kararı vermiştir:
USUL
1. Dava, on Bulgar vatandaşının, Bay Zapryan Hristozov, Bayan Anna Staykova‑Petermann, Bayan Boyanka Tsvetkova Misheva, Bay Petar Dimitrov Petrov, Bayan Krastinka Marinova Pencheva, Bayan Tana Tankova Gavadinova, Bayan Blagovesta Veselinova Stoyanova, Bay Shefka Syuleymanov Gyuzelev, Bay Yordan Borisov Tenekev ve Bay David Sabbatai Behar’ın (“başvurucular”) 15 Temmuz ve 5 Aralık 2011 tarihlerinde İnsan Hakları ve Temel ve Özgürlüklerin Korunması Sözleşmesi’nin (“Sözleşme”) 34. maddesi uyarınca Bulgaristan’a karşı Mahkeme’ye iki başvuru (no. 47039/11 ve 359/12) yapmalarından kaynaklanmıştır.
2. Başvurucular, Plovdiv’de avukatlık yapan Bay M. Ekimdzhiev, Bayan K. Boncheva ve Bayan G. Chernicherska tarafından temsil edilmiştir. Bulgar Hükümeti (“Hükümet”) kendi görevlileri, Adalet Bakanlığı’ndan Ajan Bayan N. Nikolova tarafından temsil edilmiştir.
3. Başvurucular, özellikle, “insani amaçlı ilaca erken erişim” kapsamında tatbik edilmesini istedikleri, deneysel tedavi edici bir ürünü kullanmalarına yetkililerin izin vermeyi reddetmesinin; yaşam haklarını ihlal ettiğini, insanlık dışı ve aşağılayıcı muamele anlamına geldiğini ve özel ve aile hayatlarına saygı hakkını ihlal ettiğini iddia etmişlerdir. Başvurucular ayrıca bu açıdan etkili bir başvuru yoluna sahip olmadıklarını ileri sürmüşlerdir.
4. 31 Ağustos 2011 tarihinde, Bay Hristozov ölmüştür. Aynı zamanda yasal mirasçıları olan annesi ve babası – Bayan Staykova‑Petermann (358/12 numaralı başvuruda ikinci başvurucu) ve Bay Hristoz Zapryanov Hristozov – Bay Hristozov yerine davayı devam ettirmek istediklerini açıklamışlardır. 20 Aralık 2011 tarihinde, Bay Petrov ölmüştür. Aynı zamanda yasal mirasçıları olan dul eşi ve kızı – Bayan Zhivka Stankova Ivanova‑Petrova ve Bayan Veneta Petrova Dimitrova‑Paunova – Bay Petrov yerine davayı devam ettirmek istediklerini açıklamışlardır. 16 Aralık 2011 tarihinde, Bay Behar ölmüştür. Aynı zamanda yasal mirasçıları olan dul eşi ve iki oğlu – Bayan Vera Petrova Behar, Bay Leonid David Behar ve Bay Samson David Behar – Bay Behar yerine davayı devam ettirmek istediklerini açıklamışlardır. 6 Mart 2012 tarihinde, Bayan Pencheva ölmüştür. Aynı zamanda yasal mirasçıları olan dul eşi ve kızı – Bay Yordan Penev Penchev ve Bayan Vera Yordanova Peykova – Bayan Pencheva yerine davayı devam ettirmek istediklerini açıklamışlardır.
5. 9 Şubat 2012 tarihinde, davanın aktarıldığı Dördüncü Bölüm’ün Başkanı, Mahkeme İçtüzüğü’nün 41. maddesi uyarınca başvurulara öncelik vermeye karar vermiştir.
6. 21 Şubat 2012 tarihinde, Mahkeme başvuruları birleştirmeye karar vermiştir. Başvuruları kısmen kabul edilemez ilan etmiş ve Hükümet’e, yetkililerin yukarıda belirtilen tedavi edici deneysel ürünü başvurucuların kullanmasına izin vermeyi reddetmesi şikayeti ile bu açıdan etkili bir başvuru yolu olmadığına ilişkin şikayetin bildirimini yapmıştır. Ayrıca başvuruların esası ile kabul edilebilirliklerinin aynı zamanda incelenmesine karar verilmiştir (Sözleşme’nin 29. maddesinin 1. fıkrası).
OLGULAR
I. DAVANIN KOŞULLARI
7. Başvurucular, sırasıyla, 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 ve 1947 yıllarında doğmuş ve Plovdiv, Godech, Dobrich, Kazanlak, Plovdiv, Ruse, Samokov ve Sofya’da yaşamaktadır (veya yaşamışlardır).
8. 47039/11 sayılı başvurudaki ilk başvurucu ve 358/12 sayılı başvurudaki sekiz başvurucunun hepsi çeşitli ölümcül kanser hastalığı çeşitlerini taşımakta ya da taşımışlardır. 47039/11sayılı başvurudaki ikinci başvurucu, ilk başvurucunun annesidir. Başvuruculardan dördü başvuru yapmalarından kısa bir süre sonra hastalığa yenik düşmüştür (bakınız yukarıda paragraf 4).
9. Bir dizi geleneksel tedavi yöntemini (ameliyat, kemoterapi, radyoterapi ve hormon tedavisi dahil) denedikten veya bu tür tedavi biçimlerinin kendi kişisel vakalarında işe yaramayacağına dair tıbbi görüş aldıktan ya da bu tedavilerin Bulgaristan’da mevcut olmadığı bilgisine ulaştıktan sonra, başvurucuların hepsi, kendilerine Kanada şirketi MBVax Bioscience Inc. tarafından geliştirilen deneysel anti-kanser bir ürünün (MBVax Coley Fluid) anlatıldığı, Sofya’da bulunan Tamamlayıcı Tıp Sağlık Merkezi OOD (Медицински център Интегративна Медицина ООД) adında özel bir kliniğe yönelmiştir. Şirketin verdiği bilgilere göre, bu ürün herhangi bir ülkede ruhsatlandırılmamıştır; fakat “insani amaçlı ilaca erken erişim” (bu terimin tanımı ve karşılaştırılabilir terimler için bakınız aşağıda paragraf 50, 56 ve 57) amacıyla, bazı ülkelerde (Bahamalar, Çin, Almanya, İrlanda, İsrail, Meksika, Paraguay, Güney Afrika, İsviçre, Birleşik Krallık ve Amerika Birleşik Devletleri) izin verilmektedir. Şirket, ürünün klinik öncesi gelişiminin bir parçası olarak, tedavinin her hasta üzerindeki ters ve faydalı etkilerine ilişkin veri paylaşılması karşılığında, geleneksel tedavilerden artık fayda göremeyecek kanser hastaları üzerinde kullanılması amacıyla, Tamamlayıcı Tıp Sağlık Merkezi OOD’ye ürünü ücretsiz olarak sağlamaya istekli olduklarını, Bulgaristan Sağlık Bakanlığı’na yazdığı 9 Ocak 2011 tarihli bir mektupta söylemiştir. Tamamlayıcı Tıp Sağlık Merkezi OOD’nin geçmişte birkaç yıl boyunca pek çok defa ürünün ithalatı ve kullanım izni için başvurduğu, fakat sonuç alamadığı görülmektedir.
10. MBVax Coley Fluid’in son dönemde klinik deneylerine başlanıp başlanmadığı konusunda taraflar itilaflıdır. Başvurucular, 18 Nisan 2012 tarihi itibariyle Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Kanser Enstitüsü’nün internet sitesi ile Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Tıp Kütüphanesi tarafından yönetilen internet sitesinden alınan verilere göre, Karma Bakteri Aşısı’nın (MBV) Almanya’da birinci aşama klinik deneyden geçmekte olduğunu söylemiştir. Buna dayanarak, başvurucular, ilacın (AT) No 726/2004 sayılı Tüzüğün 83. maddesinin 2. fıkrasının gereklerini (bakınız aşağıda paragraf 50) yerine getirdiğini iddia etmişlerdir. Hükümet bu iddiaya itiraz etmiş ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki internet sitelerinden alınan bilgilerle Almanya’daki klinik deneylerin varlığını kanıtlamanın kabul edilemez olduğunu ileri sürmüştür.
11. Hükümet ayrıca, MBVax Coley Fluid’in, yürürlükteki Avrupa Birliği ve iç hukuk hükümleri anlamında, tedavi edici ürün olarak tanımlanamayacağını belirtmiştir. Başvurucular, ürünün ruhsatsız olmasının, bu hükümlerin anlamı kapsamında tedavi edici ürün olmadığı anlamına gelmediğini belirterek karşılık vermişlerdir.
12. Başvuruculara, göre MBVax Coley Fluid, Almanya, İrlanda, İngiltere ve Amerika Birleşik Devletleri’ndeki kliniklerde hastalar üzerinde başarıyla kullanılmıştır. Başvurucular bu iddiayı desteklemek için tıp doktorlarından alınan çok sayıda mektubu ve e-postayı sunmuştur.
13. 23 Haziran 2011 tarihinde, başvuruculardan birisi, Bay Petrov, MBVax Bioscience Inc. şirketinden ürünü ücretsiz aldığı Almanya’ya gitmiştir; ilaç Bay Petrov’a yedi kez verilmiştir. Ancak, kısa bir süre sonra Almanya’daki yaşam masraflarını veya tedaviyi uygulayan sağlık hizmetleri kurumunun ücretini artık daha fazla karşılayamadığı için, Bulgaristan’a geri dönmüştür.
14. Hasta oğlunun adına hareket eden Bayan Staykova‑Petermann dahil, her bir başvurucu, kullanım izni için yetkili makamlara başvurmuştur. 20 Haziran, 15 Temmuz ile 1 ve 31 Ağustos 2011 tarihli mektuplarla, tedavi edici ürünlerin kalite, güvenlik ve etkililiğini denetleyen bir makam olan İlaç Yürütme Ajansı (Изпълнителна агенция по лекарствата) Müdürü, MBVax Coley Fluid adlı ürünün henüz hiçbir ülkede ruhsatı olmayan veya klinik deneylerden geçmeyen deneysel bir ürün olduğuna, bunun 2 sayılı 2001 Yönetmeliği kapsamında Bulgaristan’da kullanımı için onay verilemeyeceği anlamına geldiğine işaret etmiştir (bakınız aşağıda paragraf 25 ve 26). Ajans Müdürü, klinik testler dışında Bulgar hukukunun ruhsatsız ilaç kullanımına dair hiçbir hüküm içermediğini ve diğer Avrupa ülkelerinde ürünü elde edilebilme durumunun aksine, Bulgaristan’da ruhsatsız ürünlerin insani amaçlı ilaca erken erişiminin mümkün olmadığını belirtmiştir. Bu açıdan, Avrupa Birliği hukuku kapsamında, bu alanda uyumlu bir yaklaşıma sahip olma yükümlülüğü bulunmadığına işaret etmiştir. Bazı mektuplarda, detaya girmeden, başvurucuların MBVax Coley Fluid’le ilgili bilgilerinin doğru olmadığını eklemiştir.
15. Bazı başvurucular, İlaç Yürütme Ajansı tarafından açıklanan görüşle tamamen mutabık olan Sağlık Bakanı’na 13 Temmuz 2011 tarihli bir mektupla başvuruda bulunmuşlardır.
16. 358/12 sayılı başvurudaki başvurucuların üçü, Cumhuriyet Ombudsmanı’na başvurmuşlardır. 22 Temmuz, 4 Eylül ve 14 Eylül 2011 tarihli mektuplarla Ombudsman da, MBVax Coley Fluid’in hiçbir ülkede ruhsatlandırılmadığını, bunun da, ilaca Bulgaristan’da erişim elde etmelerinin tek yolunun klinik deneylerin bir parçası olmak olduğu anlamına geldiği konusunda başvurucuları bilgilendirmiştir.
17. Başvurucular yargısal denetim yoluna gitmemişlerdir.
18. 27 Ekim 2011 tarihinde Sofya Bölgesel Sağlık Müdürlüğü, yerleşik tıbbi standartları ihlal eden faaliyetlerle uğraştığı gerekçesiyle, Tamamlayıcı Tıp Sağlık Merkezi OOD’nin sağlık kurumları sicilinden silinmesine karar vermiştir. Klinik, kararın yargısal denetimi için Sofya İdare Mahkemesi’ne başvurmuştur. 8 Aralık 2011 tarihinde bir duruşma yapılmıştır. İkinci duruşma 24 Şubat 2012 tarihi olarak kaydedilmişse de, önce 14 Haziran’a, ardından 5 Ekim ve sonra da 12 Ekim 2012 tarihlerine ertelenmiştir. Dava halen Sofya İdare Mahkemesi’nde görülmektedir.
II. İLGİLİ İÇ HUKUK
A. Anayasa
19. 1991 tarihli Anayasa’nın 52. maddesinin ilgili bölümlerine göre:
“1. Vatandaşlar, kanunun öngördüğü şartlarda ve şekilde, mali durumlarına uygun sağlık hizmetini kendileri için güvence altına alan sağlık sigortası ile ücretsiz sağlık hizmeti hakkına sahiptir ...
3. Devlet bütün vatandaşların sağlığını korur ...
4. Kanunun öngördüğü haller dışında, hiç kimse zorla tıbbi tedaviye veya hijyen tedbirlerine tabi tutulamaz.
5. Devlet, bütün sağlık hizmeti kuruluşları ile ilaç üretimi ve ticareti ile, biyolojik olarak aktif maddeler ve tıbbi cihazlar üzerinde denetim kullanır.”
20. Anayasa Mahkemesi, 22 Şubat 2007 tarihli bir kararla (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) yaşama hakkı, özgürlük ve güvenlik hakkı, özel yaşam, düşünce ve din özgürlüğü gibi klasik temel hakların tersine, Anayasa’nın 52. maddesinin 1. fıkrasındaki hakların sosyal haklar olduğunu söylemiştir. Bu haklar mahkemeler tarafından doğrudan uygulanamazlar ve uygulanabilmeleri için Devletin eylemi gerekir. Bu nedenle, Anayasa sağlık hizmetinin kanunda öngörüldüğü şekilde yürütüleceğini belirtmiştir.
B. 2007 tarihli Beşeri İlaçlarda Tedavi Edici Ürünler Kanunu ve ilgili düzenlemeler
21. Beşeri ilaçlardaki tedavi edici ürünler (veteriner ilaçlarının aksine), 2007 tarihli Beşeri İlaçlarda Tedavi Edici Ürünler Kanunu (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина) ile düzenlenmektedir. 2001/83/AT sayılı Direktif’in (bakınız aşağıda paragraf 44) 1. ve 2. maddelerini yansıtan bu Kanun’un 3(1) Bölümü, “beşeri ilaçta tedavi edici ürün’ü” (a) tedavi veya insandaki hastalığı önleme etkilerine sahip olarak takdim edilen herhangi bir madde veya madde bileşimi veya (b) farmakolojik, immünolojik veya metabolik faaliyeti arttırarak fizyolojik fonksiyonları onarma, düzeltme, değiştirme veya tıbbi teşhis koyma amaçlı, insan üzerinde kullanılabilen veya uygulanabilen madde veya maddelerin bileşimi olarak tanımlamaktadır. Yukarıdaki Direktif’in 1. maddesinin 3. fıkrasını yansıtan Bölüm 3(2), bu defa “madde”yi, kökeni insansal (insan kanı, insan kan ürünü ve bunun gibiler), hayvansal (mikroorganizmalar, hayvan organları, hayvan özleri, salgıları, toksin ve kan ürünleri ve bunun gibiler), bitkisel (mikroorganizmalar, bitkiler, bitki parçaları, bitki özleri, salgılar ve bunun gibiler), kimyasal (elementler, doğal şekilde oluşan kimyasal maddeler, kimyasal değişim veya sentez ile elde edilen kimyasal ürünler ve bunun gibiler) herhangi bir içerik olarak tanımlamaktadır.
22. Kanun’un 7(1) bölümü, Bulgaristan’da ya da (AT) 726/2004 sayılı Tüzük (bakınız aşağıda paragraf 48) gereğince, merkezi ruhsatlandırma prosedürüne göre, Avrupa Birliği kapsamında sadece ruhsatlandırılmış tedavi edici ürünün üretebileceği, alım-satımının, reklamının yapılacağı veya tıbbi tedavi, korunma veya teşhis için kullanılabileceği genel kuralını koymaktadır.
23. Sonraki bölümler bu kurala belirli istisnalar getirmektedir. 8. bölüm özellikle şu ürünler için hiçbir ruhsatlandırma öngörmemektedir: (a) bireysel bir hasta için tıbbi reçeteye uygun olarak bir eczanede hazırlanan tedavi edici ürünler (majistral ilaç); (b) ilaç kodeksinin reçetesine uygun olarak bir eczanede hazırlanan tedavi edici ürün (müstahzar) ve (c) münferit bir hasta için, bir tıp doktorunun bireyselleştirilmiş tarifine uygun olarak “yüksek teknolojili tedavi” ve doğrudan doktorun sorumluluğu altında bir sağlık hizmet kurumundaki kullanımlar için hazırlanan tedavi edici ürünler. 10(1) bölüm, belli şartlar altında, salgın veya kimyasal ya da nükleer kirlilik durumunda, tedavi edici ürün olmaması halinde, Sağlık Bakanını ruhsatsız tedavi edici ürünle tedaviye izin vermekle yetkilendirmektedir. 11(1) bölüm, belli şartlar altında, Bulgaristan’da ruhsatlandırılmamış fakat diğer bir Avrupa Birliği üye Devletinde ruhsatlandırılmış bir ürünün kullanılmasına izin verme konusunda Bakanı yetkilendirmektedir.
24. Bölüm 9(1), hastanenin bu yönde talebinin bulunması halinde, hastanın ruhsatlandırılmamış bir tedavi edici ürünle tedavi edilebileceğini öngörmektedir. Bu talep, Sağlık Bakanı tarafından çıkarılan düzenlemelerde belirlenen yöntem ve ölçütlere göre yapılır
25. Başvurucuların MBVax Coley Fluid’in kullanımına izin verilmesi için taleplerini yaptıkları dönemde konuyu düzenleyen Yönetmelik 10 Ocak 2001 tarihli ve 2 sayılı Yönetmelik’tir (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти). Bu Yönetmelik, 28 Haziran 1995 tarihli ve 18 sayılı Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılmıştır (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства). Bu Yönetmeliklerin her ikisi de, 1995 tarihli Beşeri Tıpta İlaç ve Eczaneler Kanunu’nun (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина) 35(3) bölümü çerçevesinde çıkarılmıştır; ki bu Kanun, ruhsatlı tedavi edici ürünle tedavinin sonuçsuz kaldığının saptanması durumunda, özel semptomlu hastalıkların tedavisi için gerekli tedavi edici ürünün, Sağlık Bakanı tarafından getirilen ölçüt ve yöntemlere göre ruhsatlandırmadan muaf tutulacağını düzenleyen 2007 Kanunu ile yürürlükten kaldırılmıştır.
26. 2 sayılı Yönetmeliğin 2. maddesi, başka ülkelerde ruhsatlandırılmış olması halinde ve ruhsatlandırılmış tedavi edici ürünle tedavinin sonuçsuz kaldığının saptanması durumunda, nadir veya özel semptomları olan hastalıkların tedavisi amaçlanıyorsa, Bulgaristan’da ruhsatlandırılmamış tedavi edici ürünün reçetelendirilebileceğini öngörmektedir.
27. Benzer gereklilikler 18 sayılı Yönetmeliğin 1. maddesinde düzenlenmiştir. Bu hüküm gereğince, Bulgaristan’da tescil edilmemiş tedavi edici ürün ancak başka ülkede tescil edilmişse ve tedavi etmeyi amaçladıkları hastalık, ancak Bulgaristan’da tescil edilmiş ürünlerle tedavi edilemiyorsa ya da böyle bir tedavinin sonuçsuz kaldığı saptanmışsa, kullanılabilir.
28. 2 sayılı Yönetmelik kapsamındaki usul şu şekildeydi. Hastane müdürü tarafından atanan üç tıp doktorundan (bunlardan birisi söz konusu hastalığın tedavisindeki uzman) oluşan bir heyet, ruhsatsız ürünü reçete eder (madde 3(1) ve 3(2)). Reçete üç aydan daha fazla bir süreyi kapsayamaz (madde 3(4)). Ardından, reçete hastane müdürü tarafından onaylanır (madde 3(3)) ve hastanın (veya ebeveyninin veya duruma göre vasisinin) ruhsatsız ürünle tedavi olmayı kabul ettiği bildirimle birlikte İlaç Yürütme Ajansı’na gönderilir (madde 4(2)). İlaç Yürütme Ajansı on iş günü içinde izin verip vermeyeceğine karar verir. Aranan koşullar yerine getirilmemişse, Ajans, olumsuz karar vermek durumundadır; bu karara karşı yedi gün içinde Adalet Bakanı’na itiraz edilebilir; Bakan, yedi gün içinde itirazı karara bağlar (madde 5(1)).
29. Ruhsatsız hayat kurtaran ürüne duyulan ihtiyaç hastane yerine bir sağlık hizmeti kurumunda ortaya çıkarsa, bu kurumun müdürü ürünü ve gerekli miktarı belirten bir belge hazırlar ve İlaç Yürütme Ajansı’nın onayını aldıktan sonra, Sağlık Bakanı’na izin için başvurur. Bakan ardından ürünü, miktarını ve alıcılarını belirten bir karar verebilir (madde 8(1)).
30. 6 Aralık 2011 tarihinde, 2 sayılı Yönetmelik, 17 Kasım 2011 tarihli ve 10 sayılı Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılmıştır (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).
31. 10 sayılı Yönetmeliğin 1(2) maddesi, sadece başka bir ülkede bir doktor tarafından reçetelendirilebilen tedavi edici ürünün kullanımına onay verilebileceğini düzenlemektedir. Madde 2(1), tek bir hasta tarafından kullanılması amaçlanan tedavi edici ürünün, diğer ülkelerde ruhsatlandırılmışsa ve Bulgaristan’da onay verilen ürünle tedavinin imkansız veya başarısız olması halinde, reçete edilebileceğini öngörmektedir. Madde 3(1), bu ürünler “uluslararası veya ulusal programlar” çerçevesinde veya ruhsatsız tedavi edici ürün temin etme pozisyonundaki tek kuruluş olan uluslararası bir örgüt tarafından kullanıma sunuluyorsa, hastanelerin de ruhsatsız tedavi edici ürünleri temin edebileceğini düzenlemektedir.
32. 10 sayılı Yönetmelik kapsamında usul şu şekildedir. Hastane müdürü tarafından atanan üç tıp doktorundan (bunlardan birisi söz konusu hastalığın tedavisindeki uzman) oluşan bir heyet, ruhsatsız ürünü reçete eder (madde 4, 5(1) ve 6(1)). Hastanın (veya ebeveyninin veya duruma göre vasisinin) yazılı aydınlatılmış onamı reçeteye eklenmelidir (madde 5(2) ve 6(4)) ve reçete süresi üç aydan daha fazla bir süre olamaz (madde 5(3) ve 6(2)). Reçete daha sonra hastane müdürü tarafından onaylanmalıdır (madde 7(1)). Ardından, İlaç Yürütme Ajansı’ndan onay ya da gerekçeli ret kararı alınmalıdır (madde 8(1)). Reçetelendirme biçiminin veya söz konusu tedavi edici ürünün Yönetmelik gereklerini yerine getirmediği durumda, Ajans ret kararı vermelidir (madde 8(2)). Ajans tarafından verilen ret kararı itiraza ve yargısal denetime tabidir (madde 8(3)).
33. 21 Temmuz 2011 tarihinde Parlamento 2007 tarihli Kanuna yeni bir bölüm olan 266a bölümünü eklemiştir. Bölüm, 5 Ağustos 2011 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve 1. altbölümü ile, ülkede mevcut olan tedavi edici ürünle bir hastalığı tedavi etmenin mümkün olmadığı hallerde, tek hastanın, Avrupa Birliği’nin başka bir ülkesinde Kanun ile ruhsatlandırılmış olan, fakat Bulgaristan piyasasında bulunmayan bir ürünle tedavi edilebileceğini öngörmektedir. Sağlık Bakanı bu ürünlerin bir listesini saklamak ve yıllık olarak güncellemek durumundadır (altbölüm 2). Değişiklik yapan Kanun’un açıklayıcı notları, Bulgar hastaların, Bulgaristan piyasasında bulunamayan fakat Avrupa Birliği’nin diğer üye Devletlerinde mevcut olan ruhsatlı ilaçlara erişimine izin verilmesi gereğine atıfta bulunmuştur.
34. Müteakip olarak çıkartılan bu üç Yönetmeliğe (18 sayılı Yönetmelik, 2 sayılı Yönetmelik ve 10 sayılı Yönetmelik) ilişkin herhangi bir içtihat bildirilmemiştir.
C. 2006 İdari Yargılama Usulü Kanunu
35. 2006 İdari Yargılama Usulü Kanunu kapsamında, bireysel idari kararlara karşı, bu kararlardan etkilenen kişiler tarafından, hukuka aykırılık nedeniyle bir mahkemeye dava açılabilir (madde 145 § 1 ve 147 § 1). Önce idari başvuru yollarını tüketme genel şartı yoktur (madde 148).
36. Yönetmelik gibi, ikincil mevzuat normlarına karşı da, bu normlar tarafından hakları veya hukuki menfaatleri etkilenen veya etkilenecek olan herhangi bir birey ya da kuruluş (madde 186 § 1) tarafından Yüksek İdare Mahkemesi’ne dava açılabilir (madde 185 § 1 ve 191 § 1). Mahkeme’nin kararı herkes için geçerli etkiye sahiptir (madde 193 § 2). Mahkeme ikincil mevzuat normunu iptal ederse, kararın kesinleştiği tarihten itibaren norm yürürlükten kaldırılmış sayılır (madde 195 § 1).
D. Hükümet tarafından sunulan içtihatlar
37. 11 Aralık 2008 (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) bir kararla, Yüksek İdare Mahkemesi telefon ve internet hizmeti sağlayıcılarının, depoladıkları iletişim bilgilerine, İçişleri Bakanlığı’nın “pasif” teknik erişimini sağlamasını gerektiren düzenlemeleri iptal etmiştir. Mahkeme, bu erişimin sağlanması için herhangi bir şart veya usul öngörmeyerek, düzenlemelerin 1991 Anayasası’nın 32. maddesi (özel yaşam) ve 34. maddesi (haberleşme ve iletişim) ile Sözleşme’nin 8. maddesi kapsamında korunan haklara orantısız müdahaleyi olanaklı kıldığına; oysa ki, böyle herhangi bir müdahalenin keyfiliğe karşı uygun güvencelere tabi tutulmasının zorunlu olduğuna karar vermiştir. Mahkeme, düzenlemelerin, 2006/24/AT sayılı Direktif’in (kamusal kullanıma açık elektronik iletişim hizmetleri veya toplu iletişim ağları ile bağlantılı olarak ortaya çıkan ve işlenen verilerin saklanmasına dair Direktif ile değişik 2002/58/AT sayılı Direktif) çeşitli hükümlerine tamamen tezat olduğunu da söylemiştir.
38. 25 Mart ve 21 Nisan 2011 (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС) tarihli kararlarla, Burgas ve Plovdiv İdare Mahkemeleri, yargı kararı ile belirlenen ödenmemiş borç nedeniyle uygulanan uluslararası seyahat yasaklarını iptal etmişlerdir. Mahkemeler bu sonuca ulaşırken, bu yasakların emredildiği Bulgaristan hukuku hükümlerinin, Birlik vatandaşları ve ailelerinin Üye Devletlerin topraklarında serbestçe dolaşma ve yerleşme hakkına dair 2004/38/AT sayılı Direktif’in 27. maddesine tezat olduğuna karar vermiştir. Bu karardan hemen önce, 22 Mart 2011 tarihinde, Yüksek İdare Mahkemesi, bağlayıcı bir yorum kararında, (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК), bu tür yasakların bu Direktif’e aykırı olması halinde, iptal edilmesi gerektiğini hükme bağlamıştır.
39. Montana İdare Mahkemesi, 17 Mayıs 2010 (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.) tarihli bir kararla, Bulgaristan’a çok genç yaşında gelen ve birkaç yıldan bu yana ülkede ailesi ile birlikte yaşayan bir yabancının ülkeden çıkarılması emrini iptal etmiştir. Mahkeme, yabancının aile durumunu ve ülkeyle bütünleşme düzeyini ve aynı şekilde, gönderileceği ülke ile bağlarının bulunmadığını dikkate almayan emrin orantısız olduğuna karar vermiştir. Mahkeme bu sonuca ulaşmak için, sadece Bulgaristan hukukunun ilgili hükümlerine dayanmamış, aynı zamanda Sözleşme’nin 8. maddesine, Avrupa Birliği’nin İşleyişine Dair Antlaşma’nın 78. maddesinin 1. fıkrasına ve uzun süredir yerleşimci olan üçüncü ülke vatandaşları ile ilgili 2003/109/AT sayılı Direktif’in 16., 20. ve 21. maddelerine dayanmıştır.
40. 29 Haziran 2010 ve 9 Mart 2012 tarihli kararlarda (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС), Haskovo ve Kyustendil İdare Mahkemeleri, idari suçlar (ki bunlar, kanunla yargısal denetim dışında tutulmuştur) bakımından yetkililerce uygulanan para cezalarının yargısal denetim işlemlerini durduran alt derece mahkemelerinin kararlarını iptal etmiştir. Mahkeme Sözleşme’nin 6. maddesinin 1. fıkrasına ve Mahkeme’nin Öztürk - Almanya (21 Şubat 1984, Series A no. 73) ve Lauko - Slovakya (2 Eylül 1998, Reports of Judgments and Decisions 1998‑VI) davalarındaki kararlarına dayanmıştır.
E. Hastaların hakları
41. Tedavi almak isteyen veya tedavi verilen bir kişi olarak tanımlanan (2004 tarihli Sağlık Kanunu’nun 84(2) bölümü) hasta, diğer haklar arasında, (a) kişisel, siyasal ekonomik, sosyal, kültürel ve dini haklarına saygı; (b) sağlık durumu ve eğer varsa, tedavi yöntemleri hakkında açık ve ulaşılabilir bilgi; (c) tedavisi için kullanılan teşhis ve tedavi usullerinin emniyet ve güvenliğinin korunması ve (d) modern tedavi yöntemlerine erişim haklarına sahiptir (Sağlık Kanunu, bölüm 86(1)(1), (1)(8), (1)(10) ve (1)(11)). Kanun’un 87(1) bölümü, tıbbi prosedürlerin sadece hastanın aydınlatılmış onamı ile yürütülebileceğine dair genel kuralı düzenlemektedir. Bu tür bir onamı almak için, hastanın tedavisinden sorumlu tıp doktorları; (a) hastalığın teşhisi ve özelliği; (b) önerilen tedavinin amaçları ve niteliği, mümkün olabilecek makul alternatifler, beklenen sonuçlar ve prognoz; (c) yan etkiler ve aksi reaksiyonlar da dahil olmak üzere, teşhis ve önerilen tedavi yöntemlerinin potansiyel riskleri ve (d) diğer tedavi yöntemlerinin sağlığa yönelik risklerini veya tedaviyi reddetme yanında, olumlu etki ihtimali konularında hastayı bilgilendirmek zorundadır (bölüm 88(1)). Bütün bu bilgiler, tedaviyi seçme hakkını güvence altına almak için uygun bir miktarda ve biçimde verilmelidir (bölüm 88(2)). Cerrahi müdahale, yaşam ve sağlık açısından yüksek düzeyde riske yol açan genel anestezi ve diğer teşhis veya tedavi yöntemleri söz konusu olduğu hallerde, hastanın aydınlatılmış onamı ile birlikte, bu bilgi yazılı olmalıdır (bölüm 89(1)).
F. Tıp mesleği mevzuatı
42. 1999 tarihli Sağlık Kurumları Kanunu diğerleri arasında, tıp kurumlarının tescil ve lisanslamasını düzenlemektedir. 39(1) bölüm gereğince, hastane-dışı sağlık hizmetleri kurumları ve tedavisi mümkün olmayan hastaların bakımının sağlandığı merkezler, yer bakımından yetkili sağlık teftiş heyeti tarafından yapılacak tescile tabidirler (bölüm 40(1)). Bölüm 46(1) uyarınca, hastaneler, kompleks onkoloji merkezleri ve mevcut dava ile ilgili olmayan diğer bazı kurumlar lisanslamaya tabidir. Bu lisanslar Sağlık Bakanlığı tarafından verilir (bölüm 46(2)). Sağlık kurumları, duruma göre, tescil edilmişlerse veya lisansları varsa faaliyetlerini sürdürebilirler (bölüm 3(3)). Sağlık faaliyetleri yetkililerin denetimine tabidir (bölüm 4(3)).
43. Sağlık uzmanı olarak çalışanların uygun bir diploma sahibi olmaları (2004 Sağlık Kanunu, bölüm 183(1) ve (2)) ve meslek örgütüne üye olarak kayıt yaptırmaları gerekir (bölüm 183(3)).
III. İLGİLİ AVRUPA BİRLİĞİ HUKUKU
44. Avrupa Birliği’nde, tedavi edici bir ürün kural olarak sadece, ya “merkezi ruhsatlandırma prosedürü” yoluyla veya ulusal hukuka göre piyasaya çıkarılabilirler (hangi ürünün merkezi prosedürden geçeceği veya geçebileceği bakımından ayrıntılı kurallar bulunmaktadır). İlgili hüküm, beşeri kullanım için tedavi edici ürün ile ilgili Topluluk kanununun, 6 Kasım 2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı tarihli Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi Direktifi’nin 6. maddesinin 1. fıkrasının değiştirilmiş hükmüne göre:
“Hiçbir tedavi edici ürün bir Üye Devletin piyasasına sürülemez meğerki bu Direktife uygun olarak o Üye Devletin yetkili makamı pazarlama ruhsatı vermiş olsun veya 12 Aralık 2006 tarih ve (AT) 1901/2006 sayılı tedavi edici ürünün pediyatrik kullanımına dair Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi Tüzüğü ve (AT) 1394/2007 sayılı Tüzük ile birlikte ele alındığında, (AT) 726/2004 sayılı Tüzüğe uygun olarak bir yetkilendirme tanınmış olsun.”
45. Öte yandan bu kuralın, ruhsatsız tedavi edici bir ürünü “tek hasta kullanımı”, “insani amaçlı ilaca erken erişim” veya “ruhsatsız kullanım” yoluyla elde etme ihtimalleri gibi istisnaları vardır. Artık yürürlükten kaldırılmış olan 89/341/AET sayılı Direktif ile 1989’da, ilk defa düzenlenen ifadeyi yeniden getiren, yukarıda belirtilen Direktif’in 5. maddesinin 1. fıkrası “tek hasta kullanımı”nı düzenlemektedir. Maddeye göre:
“Bir Üye Devlet, yürürlükteki mevzuata göre ve özel ihtiyaçları yerine getirmek için, yetkili sağlık hizmeti uzmanının beyanına uygun olarak ve uzmanın doğrudan kişisel sorumluluğu altındaki tek hastanın kullanımı için hazırlanmış, iyi niyetle gönüllü siparişe karşılık olarak tedarik edilen ürünü bu Direktif’in hükümleri dışında tutabilir.”
46. Avrupa Komisyonu - Polonya Cumhuriyeti (Avrupa Birliği Adalet Divanı, C‑185/10) davası bu hükümlerin yorumlanması ile ilgilidir. Polonya, 2001/83/AT Direktifi’nin 5. maddesinin 1. fıkrasının öngördüğü istisnayı iç hukukunun yerine getirdiğini iddia etmiştir. Adalet Divanı 29 Mart 2012 tarihli kararla, Polonya’da halihazırda ruhsatlı olan ürünlere göre daha ucuz ve onlara benzeyen ruhsatsız tedavi edici ürünün ithalatına ve piyasaya sürülmesine izin vermekle, Devlet’in Direktif’in 6. maddesindeki yükümlülüklerini yerine getirmediğine karar vermiştir. Direktif’in 5. maddesinin 1. fıkrasında öngörülen istisnanın yorumlanması ile ilgili olarak, Mahkeme şu şekilde karar vermiştir:
“30. Bu hükmün yazılışından açık olduğu üzere, getirilen hükümlere istisnanın uygulanması bir grup toplu şartın yerine getirilmesine bağlıdır.
31. Bu hükmü yorumlamak için, genel olarak, ilkenin istisnası niteliğindeki hükümlerin, yerleşik içtihatlara göre, sınırlı olarak yorumlanması gerektiği dikkate alınmalıdır (bu anlamda özellikle bakınız, Dava C‑3/09 Erotik Merkez [2010] ECR I‑2361, paragraf 15 ve orada belirtilen içtihatlar).
32. Daha spesifik olarak, 2001/83 sayılı Direktif’in 5. maddesinin 1. fıkrasında atıfta bulunulan istisna bakımından, Mahkeme, bu maddede düzenlenen yetkiyi hayata geçiren ulusal hukuk kapsamında öngörülen onaylanmamış tedavi edici ürünü ithal etme ihtimalinin, piyasa ruhsatlandırma prosedürünün pratik etkilerini korumak için istisnai kalması gerektiğine halihazırda işaret etmiştir (bu anlamda bakınız Case C‑143/06 Ludwigs‑Apotheke [2007] ECR I‑9623, paragraf 33 ve 35).
33. Görüşü’nün 34. noktasında belirttiği üzere, Kanun Sözcüsü’nün 2001/83 sayılı Direktif’in 5. maddesinin 1. fıkrasından kaynaklanan, Direktif hükümlerinin uygulanmasının istisna tutulması yetkisi, hastaların özel ihtiyaçları dikkate alınarak, sadece gerekli olduğunda kullanılabilir. Aksine bir yorum tedavi edici ürün ile ilgili hükümlerin, özellikle pazarlama ruhsatlandırılması ile ilgili olanların uyumlaştırılması yoluyla ulaşılan kamu sağlığının korunması amacıyla çatışacaktır.
34. Direktif’in 5. maddesinin 1. fıkrasında atıfta bulunulan “özel ihtiyaçlar” kavramı sadece tıbbi görüşlerin haklı kıldığı münferit durumlar için geçerlidir ve tedavi edici ürünün hastanın ihtiyaçlarını karşılamak için gerekli olduğunu varsayar.
35. Ayrıca, tedavi edici ürünün ‘iyi niyetle gönüllü sipariş’e karşılık olarak tedarik edilmesi gereğinin anlamı; tedavi edici ürünün, hastalarını fiili muayenenin sonucu olarak ve tamamen tedavi mülahazalarına dayanarak doktor tarafından reçetelendirilmiş olması gerektiğidir.
36. 2001/83 sayılı Direktif’in temel amaçları ve özellikle, kamu sağlığını korumaya yönelik amaç ışığında okuyarak, bu Direktif’in 5. maddesinin 1. fıkrasında bir bütün olarak belirtilen şartlardan; bu hükümde öngörülen istisnanın sadece, ulusal pazarda ruhsatlı hiçbir eşdeğerinin olmaması veya bu pazarda bulunamadığı hallerde, doktorun, bir hastanın sağlık durumunun tedavi edici bir ürünün sağlanmasını gerektirdiği görüşünü taşıması durumlarını dikkate aldığı anlaşılmaktadır.”
47. Bundan bağımsız olarak, Direktif’in 126a maddesi üye bir Devlete, başka bir üye Devlette ruhsatlandırılmış tedavi edici ürünü kendi piyasasına sürmesine belli şartlar altında izin verir. Bu maddenin 1. paragrafına göre:
“Bu Direktife uygun olarak diğer Üye Devlette ruhsatlandırılmış tedavi edici bir ürünün pazarlama ruhsatının veya incelenmekte olan bir ruhsat başvurusunun bulunmadığı hallerde, bir Üye Devlet haklı kamu sağlığı nedenleriyle, belirtilen tedavi edici ürünün piyasaya sürülmesini onaylayabilir.”
Diğer şartlar 2. ve 3. paragrafta düzenlenmektedir.
48. 2001/83/AT Direktif’inin 6. maddesinin 1. fıkrasında yer alan genel yasağın bir diğer istisnası, tedavi edici ürünün beşeri ve veteriner amaçlı kullanımı açısından ruhsatlandırılması ve denetimine ilişkin Birlik prosedürlerini düzenleyen ve Avrupa Tıbbi Ürünler Ajansı kuran 31 Mart 2004 tarihli ve (AB) 726/2004 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi Tüzüğü’nün 83. maddesinde yer almaktadır.
49. İlgili olduğu kadarıyla Tüzüğün 33. Gerekçesi’ne göre::
“Özellikle hastaların haklı beklentilerini karşılamak için ve bilim ve tedavilerin gittikçe hızlanan gelişimini dikkate alarak ... beşeri amaçlı tedavi edici ürün alanında, üye Devletlerin mevzuatı çerçevesinde tedavi edici ürüne insani amaçlı ilaca erken erişimin ölçütleri ve koşulları bakımından mümkün olduğunca ortak bir yaklaşım izlenmelidir.”
50. Tüzüğün 83. maddesine göre:
“1. 2001/83/AT sayılı Direktif’in 6. maddesine istisna yoluyla, Üye Devletler, bu Tüzüğün 3. maddenin 1. ve 2. maddelerinde belirtilen kategorilerdeki beşeri amaçlı tedavi edici bir ürünü [Tüzüğün ekinde listelenen, merkezi ruhsatlandırma prosedürü yoluyla zorunlu ya da isteğe bağlı olarak ruhsatlandırılacak tedavi edici ürün] insani amaçlı erken erişime müsait kılabilirler.
2. Bu maddenin amaçları bakımından, ‘insani amaçlı ilaca erken erişim’, 3. maddenin 1. ve 2. maddelerinde belirtilen kategorilere ait olan, kronik veya ciddi düzeyde güçsüzleştirici hastalığı olan veya hastalıkları hayati tehlike arz eden ve ruhsatlı bir tedavi edici ürün ile tatminkar bir şekilde tedavi edilemeyen bir grup hastaya, insani amaçlarla tedavi edici bir ürünü müsait kılmak anlamına gelir. Söz konusu tedavi edici ürünün ya bu Tüzüğün 6. maddesine uygun olarak pazarlama ruhsatı başvuruya tabi olmalı veya klinik deneylerinin sürüyor olması gereklidir.
3. Bir Üye Devlet 1. paragrafta öngörülen ihtimali kullandığında, bunu Ajansa bildirecektir.
4. İnsani amaçlı ilaca erken erişim öngörüldüğünde, Tedavi Edici Ürünlerin Beşeri Kullanımı Komitesi, üretici veya başvurucuya danıştıktan sonra erişim şartları, dağıtım şartları ve hedef hastalar konusunda görüşler kabul edebilir. Bu görüşler düzenli olarak güncellenir.
5. Üye Devletler mevcut bütün görüşleri dikkate alırlar.
6. Ajans, 4. paragraf uyarınca kabul edilen, kendi internet sitesinde yayınlanan görüşlerin güncel bir listesini tutar. Aralarındaki farklar dikkate alınarak 24. maddenin 1. fıkrası ve 25. madde uygulanır.
7. 4. paragrafta belirtilen görüşler, üreticinin veya başvurucunun pazarlama ruhsatlandırması ile ilgili hukuki ve cezai sorumluluğunu etkilemez.
8. İnsani amaçlı ilaca erken erişim programı oluşturulduğunda, dilekçe sahibi, ruhsatlandırma ve piyasaya sürülme arasındaki sürede katılan hastaların yeni tedavi edici ürüne erişimini ayrıca sağlar.
9. Bu madde 2001/20/AT sayılı [Klinik Araştırmalar Direktifi] Direktif ile 2001/83/AT sayılı Direktif’in 5. maddesine halel getirmez.”
51. Temmuz 2007’de Avrupa Tıbbi Ürünler Ajansı, (AT) 726/2004 sayılı (ATÜA/27170/2006) Tüzüğe uygun olarak bir Kılavuz İlke kabul etmiştir. Kılavuz İlke, insani amaçlı ilaca erken erişim programlarının uygulanmasının üye Devletin yetkisinde kalacağını, 83. maddenin ulusal mevzuatları tamamlayıcı olduğunu ve tedavi edici bir ürün için Topluluk ruhsatlandırmasının olmasının, insani amaçlı ilaca erken erişim ile ilgili olarak hiçbir ulusal mevzuata halel getirmeyeceğini söylemektedir. Kılavuz, 83. maddenin amaçlarının üç katmanlı olduğunu belirtmektedir: (a) Avrupa Birliği’nde bulunan hastaların insani amaçlı ilaca erken erişim programlarına ulaşmasını kolaylaştırmak ve iyileştirmek; (b) kullanım, dağıtım şartları ve ruhsatsız yeni tedavi edici ürünün insani amaçlı erken erişimine yöneltilen hastalar ile ilgili ortak yaklaşımı desteklemek ve (c) tedavilerin ulaşılabilirliği bakımından üye Devletler arasında şeffaflığı arttırmak. Kılavuz ayrıca 83. maddenin, 2001/83/AT sayılı Direktif’in 5. maddesinde öngörüldüğü üzere, ne merkezi ruhsatlandırma prosedürü bakımından elverişli olmayan ürünlere ne de isim-isim hastalara sağlanması temelinde insani amaçlı ilaca erken erişime uygulanabilir olduğunu açığa kavuşturmaktadır (bakınız yukarıda paragraf 45).
52. Avrupa Tıbbi Ürünler Ajansı şimdiye kadar Tüzüğün 83. maddesinin, 4. paragrafı kapsamında iki görüş vermiştir. Finlandiya bakımından 20 Ocak 2010’da verilen ilk görüş, IV Tamiflu ürünü ile ilgilidir. İsveç bakımından 18 Şubat 2010 tarihinde verilen ikincisi IV Zanamivir ürünü ile ilgilidir.
53. 2001/83/AT sayılı Direktif’in 106. maddesine ve (AET) No 2309/93 sayılı Tüzüğün 24. maddesine uygun olarak, ‘Cilt 9A – Beşeri Kullanım Amaçlı Tedavi Edici Ürünler için Farmakovijilansa dair Kılavuz İlkeler’ başlıklı Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan rehber ilkeye göre:
“5.7. İnsani amaçlı ilaca erken erişimin/İsim-isim kullanımının raporlanması
Bir ilacın insani amaçlı erken erişimi veya isim-isim kullanımı, ilacı sağlamaktan sorumlu şirket tarafından sıkı bir şekilde denetlenir ve tercihen bir protokole tabi tutulur.
Böyle bir protokol, Hastanın kayıt edilmesini ve ilacın niteliği hakkında yeterince bilgilendirilmesini ve güvenli kullanım ihtimalini yüksek seviyeye çıkarmak amacıyla, ilacın özelliklerine dair hem ilacı yazana hem de Hastaya eldeki bilgilerin verilmesini temin eder. Protokol, ilacı yazanın, herhangi bir aksi reaksiyonu şirkete ve ulusal hukukun gerektirmesi halinde, Yetkili Makama bildirmesini teşvik eder.
Şirketler, insani amaçlı erken erişim ile veya isim-isim temelli (protokole tabi ya da değil) kullanılan ilaçların risk-yarar dengesini devamlı surette gözlemlemelidir ve uygun Yetkili Makamlara raporlama gereklerini izlemelidir. Asgari olmak üzere, 1.4. Fasıl, 1. Kısım 1 [Bireysel Güvenlik Raporlarının Hızlandırılmış Hazırlanması Gereklilikleri] çerçevesinde yer alan gereklilikler uygulanır.
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarına insani amaçlı ilaca erken erişime veya isim-isim kullanıma ilişkin deneyimlerin eklenmesi bakımından, bakınız 1.6. Fasıl [Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarının Gerekleri].”
IV. İLGİLİ KARŞILAŞTIRILABİLİR MATERYAL
A. Ruhsatsız tedavi edici ürüne erişimi düzenleyen kurallar
1. Sözleşmeci Devletler
54. Kasım 2010’da Avrupa Klinik Araştırmalar Altyapı Ağı, on Avrupa ülkesinde yürütülen “insani amaçlı ilaca erken erişim” çalışmasını yayımlamıştır: Avusturya, Danimarka, Fransa, Almanya, İrlanda, İtalya, İspanya, İsveç, İsviçre ve Birleşik Krallık (‘Whitfield et al: Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) survey of ten European countries. Trials 2010 11:104.’). Bir istisna (Macaristan) dışında, bütün ülkeler iç hukuklarında insani amaçlı ilaca erken erişim - genişletilmiş erişim bakımından düzenleme yapmışlardır. Öte yandan, araştırma ayrıca bu programların benzerliklerden çok farklılıklarının olduğunu göstermiştir. Resmi düzenleyici sistemleri olmayan bazı ülkelerden ve düzenleme yapmış olanlara kadar içerik ve kapsam olarak değişmektedir. Örneğin, bazı ülkeler “insani amaçlı ilaca erken erişime” sadece “tek hasta” bazında izin vermektedir. İzin için yapılacak başvurunun içerikleri ve gerekleri de değişmektedir. Araştırma, Avrupa Birliği mevzuatının bu alandaki düzenlemelere ilişkin gerekler, sınırlamalar ve sorumluluklar bakımından daha açık olması çağrısı yapmaktadır.
55. Doksan dokuz Sözleşmeci Devlet ile ilgili Mahkeme’nin elinde bulunan daha yakın tarihli materyalde, yirmi iki Devletin (Avusturya, Çek Cumhuriyeti, Hırvatistan, Estonya, Fransa, Finlandiya, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya, Malta, Hollanda, Polonya, Romanya, Sırbistan, Slovenya, İspanya, Türkiye ve Birleşik Krallık) genellikle yakın tarihte kabul edilmiş, belli hastalar için, özellikle de ölümcül hasta olanlar bakımından, klinik deneylerin dışındaki ruhsatsız tedavi edici ürün erişimine izin veren kuralların yürürlükte olduğu görülmektedir. Konunun hem birincil mevzuat hem de ikincil mevzuatta düzenlendiği görülmektedir. Ek olarak, iki Devlette (İsveç ve Rusya) özel kurallar olmamasına karşın bu ürünlere erişim mümkün görünmektedir. Beş Devletin (Arnavutluk, Kıbrıs, Moldova, Karadağ ve Ukrayna) klinik deneyler dışındaki ruhsatsız tedavi edici ürüne erişime izin veren yürürlükte kurallarının olmadığı görülmektedir. Öte yandan, bunların ikisinde (Arnavutluk ve Ukrayna) iç hukukun, erişime izin verdiği şeklinde yorumlanabilecek bir çeşit belirsiz hükümler içerdiği ortaya çıkmaktadır. Aynı zamanda, Devletler arasında sağlanan erişimin tipi ve izlenecek prosedür bakımından değişik uygulamalar vardır. Örneğin, dört Devlette (Hırvatistan, Litvanya, Polonya ve Romanya), ruhsatsız tedavi edici ürüne erişim, sadece bu ürünler başka bir yargı alanı tarafından ruhsatlandırılmışsa mümkün görülmektedir. Yedi Devletin sadece bireysel hastalar için erişime izin verdiği ve on beş Devletin hem bireysel hastalara hem de gruplara (veya kohortlara) erişim izni verdiği anlaşılmaktadır. Bireyler ve gruplar için uygulanan prosedürler, grup erişimine daha sıkı şartların eklenmesiyle, çeşitlenme eğilimindedir.
2. Diğer Devletler
56. Amerika Birleşik Devletleri’nde Mayıs 1987’de çıkarılan kurallar, henüz ruhsatlandırılmamış, ümit vaat eden ilaçlardan hangilerinin, karşılaştırılabilir veya tatminkar alternatif ilaç veya tedavisi henüz mümkün olmayan ciddi ve hayati tehlike içeren hastalığa sahip kişilerin kullanımına sunulacağının şartlarını düzenlemektedir. Bu kurallar 2009’da gözden geçirilmiş ve genişletilmiştir. Bu kurallar halen Federal Düzenlemeler Kanunu’nun 21. Başlık, 312. Bölüm, 1. Altbölüm (Ruhsatlanmamış İlaçların Tedavi Amaçlı Kullanımına Genişletilmiş Erişim), paragraf 312.300‑320 içerisinde yer almaktadır ve “genişletilmiş erişim” programı çerçevesinde, Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA), belli şartlar altında, “teşhis, izleme veya hastalık veya sağlık tehdidi bakımından karşılaştırılabilir veya tatminkar alternatif tedavi bulunmadığında, ciddi veya yakın hayati tehlike taşıyan hastalık veya sağlık durumundan mustarip hastalar” bakımından “ruhsatlandırılmamış yeni ilacın” kullanılmasını yetkilendirebileceğine dair hüküm öngörmektedir (madde 312.305 (a) (1)). “Hastanın potansiyel yararının, tedavi amaçlı kullanımın potansiyel risklerini haklı gösterip göstermediği ve bu potansiyel risklerin tedavi edilen hastalık veya sağlık durumu kapsamında aşırı olup olmadığı” ve “talep edilen kullanım için tedavi amaçlı ilaç tedarikinin, genişletilmiş erişim kullanımının piyasaya sunulması onayını destekleyecek klinik araştırmaların başlatılması, yürütülmesi ve tamamlanmasına müdahale edip etmeyeceği veya genişletilmiş erişim kullanımının potansiyel gelişimini başka türlü tehlikeye atıp atmayacağı” FDA kararına yol gösteren genel ölçütlerdir (madde 312.305 (a) (2) ve (3)). Düzenlemeler; acil kullanım (madde 312.310), orta ölçekli hasta nüfusu (madde 312.315) ve yaygın tedavi kullanımı (madde 312.320) dahil, münferit hastalar için ayrı hükümler içermektedir.
57. Kanada’da, Gıda ve İlaç Yönetmeliği’nin C.08.010 ve C.08.011 bölümleri, geleneksel tedavilerin sonuç vermediği, uygun ya da mevcut olmadığı hallerde, insani veya acil vaka temelinde, ciddi veya hayati tehlike içeren hastalığı olan hastaların tedavisi için, Kanada’da satışı mevcut olmayan ilaçlara erişimi talep etmeleri için tıp doktorlarına izin veren “özel erişim programı” öngörmektedir.
58. Avusturalya’da, Sağlık ve Yaşlanma Bakanlığı Tedavi Malzemeleri İdaresi, belli şartlar altında, tek bir hasta için ruhsatlandırılmamış ilacın ithali veya tedariki için, vaka bazında “özel erişim programı” uygulamaktadır (1989 Tedavi Malzemeleri Kanunu’nun 18. bölümü ve 1990 Tedavi Malzemeleri Yönetmeliği 12A maddesi).
B. İlgili içtihatlar
1. Amerika Birleşik Devletleri
59. Birleşik Devletler - Rutherford, 442 US 544 (1979) davasında, Birleşik Devletler Yüksek Mahkemesi oybirliği ile, yetkililerin ruhsatsız bir ilacın dağıtımına müdahaleden men edilmesine ilişkin ölümcül kanser hastalarının yaptığı talebi reddetmiştir. Mahkeme, ilaçların ruhsatlandırılmasını düzenleyen kanuni şemanın, ölümcül hastalar için kullanılması amaçlanan ilaçlar bakımından örtülü bir istisna içermediğine karar vermiştir. Mahkeme’nin görüşüne göre, mevzuatta gösterilen güvenlik ve fayda standartları bu ilaçlara eşit derecede uygulanır, çünkü yasamanın ölümcül hastaları verimsiz veya güvenli olmayan ilaçlardan korumayı amaçladığı kabul edilmelidir. Başka herkes için olduğu gibi bu hastalar bakımından da, eğer ölüme neden olma veya fiziki yaralama potansiyeli, olası tedavi edici yarar ile dengelenmiyorsa, ilaç güvenli değildir. Ruhsatlandırılmamış ilaçlar, ölümcül hasta kişilerle ilgili daha fazla risk taşırlar; yani, ilgili bireyler, ispatlanabilir iyileştirici hiçbir özelliği olmayan bir ilaç lehine, potansiyel olarak geri dönülemez sonuçları olan geleneksel tedaviden kaçınabilirler. Bu bağlamda Mahkeme, kendisine sunulan bilirkişi beyanlarına dayanarak, kanser gibi hastalıklarda, geçmişe dönük tanılama dışında, hastanın ölümcül hastalığı olduğunu belirlemenin genellikle imkansız olduğunu not eder. Mahkeme, mevzuatın öngördüğü güvenlik ve fayda standartlarının ölümcül hastalar bakımından hiçbir geçerliliğinin olmadığı önermesini kabul etmenin, zehirleyici ya da yararsız, basit veya ağrısız olduğu söylenen bazı tedavilerin yolsuz pazarlanmasına izin veren herhangi bir ilacı, yetkililerin bu hastalar bakımından düzenlemesini reddetmekle aynı anlama geleceğini söylemiştir. Son olarak, Mahkeme, kendi verdiği kararın, geleneksel tedaviden verim alamayan hastaların, deneysel kanser ilaçlarından yararlanmasını tamamen engellemediğini, çünkü ilaçların piyasaya sunulmadan önce onaylanmasını muaf tutan kanuni şemanın, belli klinik öncesi testleri ve diğer ölçütleri yerine getirmiş olmaları halinde, sadece tedavi amaçlı kullanımı hedeflediğini gözlemlemiştir.
60. Raich - Gonzales (14 Mart 2007, 500 F.3d 850) davasındaki daha yeni bir kararda, Amerika Birleşik Devletleri Dokuzuncu Bölge İstinaf Mahkemesi, diğerleri arasında, mevcut duruma göre, bütün diğer reçeteli ilaçlar ve çareler başarısız olsa bile, Amerika Birleşik Devletleri Anayasası’nın uygun hukuki usul şartı kapsamında, doktorun tavsiyesi üzerine vücut bütünlüğünü korumak, dayanılmaz acılardan kaçınmak ve yaşamı korumak için tıbbi marihuana kullanma hakkı bulunmadığına karar vermiştir.
61. Gelişimsel İlaçlara Daha İyi Erişim İçin Abigail İttifakı ve diğerleri - von Eschenbach ve diğerleri (2 Mayıs 2006, 445 F.3d 470) kararında, Amerika Birleşik Devletleri Columbia Bölgesi Bölge İstinaf Mahkemesi’nin üç üyeli heyeti, bir oya karşı iki oyla, Amerika Birleşik Devletleri Anayasası’nın uygun hukuki usul şartı kapsamında, ölümcül hastaların klinik deneylerin 2. Aşama ve 3. Aşaması’nda olan ruhsatsız bir ilacı alıp almamaya karar verme hakkı olduğuna ve ilaç üreticisinin ilacı sağlamaya istekli olduğuna karar vermiştir. Mahkeme, bu hakkın geleneksel savunma ve kurtarma amaçlı müdahale doktrinlerinde oldukça kökleşmiş olduğunu ve ilaçların yararlılığının federal düzenlemesinin oldukça yakın tarihli ve “hükümetin fiili olarak bu hakkı elde ettiğini kabul etmek bakımından” tesadüfi olduğunu saptamıştır. Yargıç heyeti ayrıca bu hakkın “düzenlenmiş özgürlük kavramı içinde örtülü” olarak bulunduğunu da söylemiştir.
62. FDA tarafından yapılan bir başvuru üzerine, aynı mahkeme davaya heyet olarak tekrar bakmış ve 7 Ağustos 2007 tarihli bir hükümle (495 F.3d 695), ikiye karşı sekiz oy ile, federal ilaç düzenlemelerinin “güvenli olmayan ilaç satışını yasaklayan tarihsel geleneklerle uyumlu” olduğuna karar vermiştir. Verimlilik düzenlemesinin Birleşik Devletler’de mevcut biçimini aldığı 1962 yılından önce bu düzenlemenin “tartışmaya açık sınırlı” geçmişi, temel bir hak oluşturmamıştır; çünkü, yasama ve yürütme “gelişen teknolojinin ortaya çıkardığı yeni risklere sürekli müdahale etmekteydi” ve çünkü yasama “bilimsel, matematiksel ve tıbbi gelişmelere karşılık olarak köklü (bir) düzenleme yetkisine sahiptir”. Mahkeme, meşru müdafaa, savunma amaçlı müdahale kaynaklı haksız fiil ve Amerika Birleşik Devletleri Yüksek Mahkemesi’nin baktığı kürtaj davalarındaki “annenin yaşamı ya da sağlığı” konularının ruhsatlandırılmamış ilaç talep etme hakkına hiç destek vermediğini, çünkü bu doktrinlerin sadece “gerekli” hayat kurtaran tedbirleri koruduğunu, oysa davacıların “yaşamı uzatmak için etkili (veya ‘gerekli’) olması bir yana, deneysel ve güvenli olduğu kanıtlanmamış ilaçlara erişim ” talep ettiklerini belirtmiştir.
63. 14 Ocak 2008 tarihinde Amerika Birleşik Devletleri Yüksek Mahkemesi temyiz başvurusunu reddetmiştir (552 US 1159).
64. Abney ve diğerleri. - Amgen, Inc. (29 Mart 2006, 443 F.3d 540) davasında, Amerika Birleşik Devletleri Altıncı Bölge İstinaf Mahkemesi, bir ilaç üreticisi olan davalı tarafından desteklenen bir klinik ilaç deneyine katılan davacıların, davalının klinik deney sona erdikten sonra da kendilerine ilaç vermeye devam etmesi için talep ettikleri kazai emri vermeyen alt derece mahkemesinin kararını onamıştır.
2. Kanada
65. Kanada Federal Mahkemesi, Delisle - Kanada (savcı), 2006 FC 933 davasında, Kanada Federal sağlık kurumları tarafından yukarıda bahsedilen özel erişim programı (bakınız yukarıda paragraf 57) çerçevesinde alınan kararların yargısal denetimi için yapılan başvuruları incelemiştir. Mahkeme, program kapsamında daha önceden mevcut olan ilaca erişimi kısıtlamaya karar verirken, yetkililerin uygun bir denge kuramadığına, çünkü insani ve merhamet kaygılarını dikkate almadıklarına karar vermiştir. “İnsani faktör karşısında geçerli kamu politikası hedeflerini” tartması için konuyu yetkililere geri göndermiştir. Karara karşı temyiz yoluna gidilmemiştir ve 2008’de yetkililerin Mahkeme’nin tavsiyesine uymayı kabul etmesiyle dava çözüme kavuşturulmuştur.
3. Birleşik Krallık
66. B (bir küçük), R. (başvurusunda) - Cambridge Sağlık Otoritesi [1995] EWCA Civ 43 (10 Mart 1995) davasında, İstinaf Mahkemesi, mahkemelerin, yetkili sağlık kurumlarının ölümcül hasta çocuk için uygun şekilde gerekçelendirilmiş deneysel bir tedavi turunu finanse etmeme kararına karışamayacağına sonucuna varmıştır. O zamanki İstinaf Mahkemesi yargıcı olan Sir Thomas Bingham iki genel yorum yapmıştır. İlk olarak, dava, tüm diğer hususlara üstün gelmesi gereken bir olgu olarak, genç bir hastanın hayatı ile ilgilidir; çünkü İngiliz toplumunun insan yaşamına çok yüksek bir değer verdiğini ve insan yaşamını etkileyen herhangi bir kararın, sadece azami bir ciddiyetle ele alınabileceğine işaret etmiştir. İkinci olarak; mahkemelerin bu çeşit davaların esası bakımından hakem olmadıklarını, çünkü tıbbi tedavinin olası etkileri veya tıbbi kararın esası bakımından görüş açıklarlarsa, alanlarının dışına çıkacaklarını gözlemlemiştir. Yargıç, sınırlı bir bütçenin, en fazla sayıda hastaya en fazla faydayı sağlamak için nasıl tahsis edileceği bakımından zor ve acı veren kararların verilmesi gerektiğini de belirtmiştir. Bu, mahkeme’nin vereceği nitelikte bir karar değildir.
67. Simms - Simms ve bir NHS Vakfı [2002] EWHC 2734 (Fam) (11 Aralık 2002) davasında, değişik Creutzfeldt‑Jakob hastalığından mustarip olan iki gencin ebeveyni, çocuklarının fareler üzerinde araştırılan, ölümcül durumlarının ilerlemesini muhtemelen durdurabileceği gözlenen deneysel bir tedaviden yararlanması amacıyla, yargısal bir karar almaya çalışmıştır. Yüksek Adalet Mahkemesi (Aile Bölümü), diğer şeyler arasında, tedavi edilemez hastalıklar için alternatif tedavi yokluğunun, hasta açısından önemli bir risk sergilemeyen deneysel bir ilacın kullanılmasının makul olduğu anlamına geldiğine karar vererek, başvuruları kabul etmiştir. Aile Bölümünün Başkanı, Bayan Elizabeth Butler‑Sloss, tedavinin denenmemiş olduğunu ve o zamana kadar yurt dışında yapılan deneysel bir çalışmanın geçerliliğinin bulunmadığını gözlemlemiştir. Öte yandan, Başkan aynı zamanda, deneysel tedavilerin tam kesinliğe kavuşması beklenirse, penisilinin kullanımı veya kalp nakli cerrahisi gibi çığır açan hiçbir çalışmanın yapılmasına bile girişilemeyeceğini de söylemiştir. Başkan, Sözleşme’nin diğer maddeleri arasında 2. ve 8. maddelerine ve “yaşamı uzatacak işlemler lehine çok güçlü karine”ye atıfta bulunarak ve hastaların tedavi olarak ya da olmayarak umutları ile hiçbir alternatif tedavinin mevcut olmadığı olgusunu dikkate alarak, menfaatlerine en uygun olanın tedavinin devam ettirilmesi olduğu sonucuna varmıştır. Bu sonuca ulaşırken, ailelerin tedaviyi savunmalarının “çok büyük önem taşıdığı”nı saptayarak, ailelerin istek ve duygularını da dikkate almıştır.
KARAR
...
III. SÖZLEŞME’NİN 2., 3. VE 8. MADDESİ KAPSAMINDAKİ ŞİKAYETLERİN ESASI
95. Başvurucular Sözleşme’nin 2. maddesinin 1. fıkrası kapsamında, ölümcül hasta olan ve bütün geleneksel tedavi yöntemlerini sonuç alamadan tüketen bireylerin, istisnai olarak ruhsatsız tedavi edici ürün kullanmalarına Bulgar hukukuna göre izin verilmemesinden şikayet etmişlerdir. Başvurucular ayrıca, bu alanda açık kural bulunmamasına bağlı olduğunu iddia ederek, yetkililerin izin taleplerine hem tutarsız hem de geç cevap vermesinden şikayet etmişlerdir.
96. Başvurucular ayrıca, kullanmak istedikleri deneysel tedavi edici ürüne erişimlerini reddederek, yetkililerin kendilerini Sözleşme’nin 3. maddesi kapsamında, insanlık dışı ve aşağılayıcı muameleye tabi tuttuğundan şikayet etmişlerdir.
97. Başvurucular son olarak, yetkililerin tedavi edici ürün kullanma iznini vermeyi reddetmelerinin, Sözleşme’nin 8. maddesi kapsamında özel ve aile yaşamlarına saygı haklarına haksız bir müdahale olduğundan şikayet etmişlerdir.
98. Sözleşme’nin 2., 3. ve 8. maddelerinin ilgili kısımlarına göre.
Madde 2
(Yaşam hakkı)
“1. Herkesin yaşam hakkı yasayla korunur. ...”
Madde 3
(İşkence yasağı)
“Hiç kimse işkenceye veya insanlık dışı ya da aşağılayıcı muamele veya cezaya tabi tutulamaz.”
Madde 8
(Özel ve aile hayatına saygı hakkı)
“1. Herkes özel ve aile hayatına ... saygı gösterilmesi hakkına sahiptir.
2. Bu hakkın kullanılmasına bir kamu makamının müdahalesi, ancak müdahalenin yasayla öngörülmüş̧ ve demokratik bir toplumda ulusal güvenlik, kamu güvenliği, ülkenin ekonomik refahı, düzenin korunması, suç islenmesinin önlenmesi, sağlığın veya ahlakın veya başkalarının hak ve özgürlüklerinin korunması için gerekli bir tedbir olması durumunda söz konusu olabilir.”
A. Tarafların sunumları
1. Sözleşme’nin 2. maddesi
99. Hükümet, Bulgar hukukunun ruhsatsız tedavi edici ürünlerde “insani amaçlı ilaca erken erişim” için hüküm getirdiğine işaret etmiştir. Öte yandan, bu ürünlerin, dikkatle düzenlenmesini gerektiren, ciddi riskler taşıdıklarını vurgulamışlardır. Devlet, ruhsatsız tedavi edici ürünün kullanılması iznini vermeyi reddetme yetkisine sahiptir ve bu yaşam hakkının ihlali değil, aksine korunmasıdır. Sözleşme’nin 2. maddesindeki pozitif yükümlülüklerin sınırı vardır ve bu yükümlülük makul olanın ötesine geçemez. Başvuruculara geleneksel tıbbi tedavi uygulanmıştır. Bu kişilere, Avrupa Birliği’nin herhangi bir ülkesinde ruhsat almamış veya klinik deneye tabi tutulmayan bir ürünü kullanmaları için ek izin verme yükümlülüğü yoktur. İçeriği ve kökeni açıkça bilinmeyen ve güçlü sağlık sistemi olan gelişmiş ülkelerde ruhsatlandırılmamış ürünler bir yana, bir Devlet bütün olası ilaçları müsait hale getirmekle yükümlü tutulamaz. Söz konusu ürün 726/2004 sayılı (AB) Yönetmeliğin 83. maddesi kapsamında “insani amaçlı ilaca erken erişim”in gereklerini yerine getirmemektedir. Üretici yürürlükteki gereklilikleri yerine getirirse, yetkililer ürünün gelecekteki kullanımını öngörebilir. Bu anlamda, başvurucular tamamen ümitsiz bırakılmamıştır.
100. Başvurucular, kendilerine ürünü kullanma izni verilmemesinin yaşam haklarını ihlal ettiğini belirtmişlerdir. Kendi davaları ile, Mahkeme’nin, Sözleşme’nin 2. maddesi kapsamında, sağlık hizmetlerine ilişkin şikayetleri ele aldığı önceki davalar arasındaki benzerliklerin ve farklılıkların altını çizmişlerdir. Doğru olarak ifade edilirse, kendi davalarındaki sorunun, Devletin kendi yetki alanı içindeki kişilerin yaşamlarını korumak için uygun adımları atıp atmadığına ilişkin olduğunu iddia etmişlerdir. Başvurucuların görüşlerine göre, uygun adımlar atılmamıştır, çünkü, “insani amaçlı ilaca erken erişim”i düzenleyen kurallar, yetkililerin özel durumları dikkate almasına izin vermediğinden dolayı yetersizdir. Ölümcül kanser hastası olan ve geleneksel tedaviye artık cevap vermeyen başvurucu gibi Bulgaristan’daki bütün bireylerin, deneysel tedavi edici ürüne erişimleri reddedilmiştir. Başvurucuların davasında, geri çevirme kararları bütçe kaynaklarının yetersizliği ile maruz gösterilmemektedir; çünkü ürünü geliştiren şirket bu ürünü ücretsiz olarak sağlamaya istekliydi. Bazı kanser hastalarının durumunun ilacın kullanılması sonucunda iyileştiğinin belirtileri vardır. Bu, başvuruculara belki kendilerine de yardım edebileceğine dair ümit vermiştir.
2. Sözleşme’nin 3. maddesi
101. Hükümet 3. maddenin uygulanması için, kendi görüşlerine göre ulaşılamamış olan, gerekli minimum eşiğe ve bu madde çerçevesinde Devletin pozitif yükümlülüklerinin sınırlı kapsamına dikkat çekmiştir. Başvurucuların güvenli tedavi edici ürünlere erişimini hiçbir şekilde reddetme niyetinin bulunmadığına işaret etmişlerdir. Kullanmak istedikleri deneysel ürüne hiçbir ülkede ruhsat verilmemiştir ve ürün klinik deneylerden geçmemiştir. Güvenliği ve etkileri saptanmamıştır. İlacı kullanma fırsatının verilmemesi, bu nedenle insanlık dışı muamele olarak kabul edilemez. Aksine, tıbbi deney anlamına gelecek olan kullanımı, 3. maddeye aykırılıkla sonuçlanabilirdi.
102. Başvurucular, sağlıklarını iyileştirecek ve yaşamlarını uzatacak deneysel bir ürünün varlığının farkında olmalarına karşın, kendi ölümlerini beklemeye zorlandıklarını ileri sürmüşlerdir. Aralarından ölen kişiler, diğer ülkelerde ürünün kullanımının bazı vakalarda hastalığın tamamen gerilemesine yol açtığını bilerek, ölmeden önce acı ve ıstırap çekmek zorunda kalmışlardır.
3. Sözleşme’nin 8. maddesi
103. Hükümet, başvurucuların Sözleşme’nin 8. maddesi kapsamındaki haklarına yönelik herhangi bir müdahalenin hukuki ve gerekli olduğunu ileri sürmüştür. Deneysel ürünü kullanmalarına izin verilmesi taleplerinin reddedilmesi kararı; gerekçelendirilmiş, bağımsız bir makam tarafından verilmiş ve Avrupa Birliği Hukuku ile tamamen uyumlu yasal hükümlere dayanmıştır. Bu nedenle Sözleşme ile uyumlu oldukları varsayılabilir. Kamu menfaatleri ile kişisel özerklik arasındaki bir denge kurma ihtiyacını dikkate alan bu hükümler, suiistimali ve test edilmemiş ürünlerin kullanımında var olan riskleri önleyerek, ilgili kişilerin sağlık ve yaşamlarını korumayı amaçlamaktadır. Bu amacı gerçekleştirmek için, başvurucuların durumlarının henüz karşılamadığı belli şartlar getirmişlerdir. Bu yasal düzenlemeler, ruhsatsız tedavi edici ürünün “insani amaçlı ilaca erken erişim”i üzerinde genel bir yasak olarak tanımlanamaz.
104. Başvurucular, kendi davaları ile, Mahkeme’nin Sözleşme’nin 8. maddesi kapsamındaki benzer konuları ele aldığı önceki davalar arasındaki benzerliklerin ve farklılıkların altını çizmişlerdir. Başvurucular bu hükümden bir ölme hakkı türetmeye çalışmamaktadır, fakat aksine yaşamı uzatmaya ve ölümü engellemeye çalışma hakkını sağlamaya çalıştıklarına işaret etmişlerdir. Kendilerine yardım edebilecek deneysel tedavi edici bir ürüne erişimlerine izin verilmesinin reddi, bu madde kapsamındaki haklarına müdahale anlamına gelmektedir. Bir kimsenin yaşamayı seçtiği biçim, hatta o seçim zararlı sonuçlara neden olsa bile, o kişinin kişisel yaşamının bir parçasıdır. Reddetmede, her bir davanın özelliklerini dikkate almayan, bir yasak niteliği vardır. Ret kararları, kişiselleşmiş değerlendirmeye izin vermeyen yetersiz yasal hükümlere dayandırılmıştır ve zorlayıcı bir sosyal ihtiyacı karşılamamaktadır. Bu kararlar başvurucuların yaşamlarını korumayı amaçlamamıştır; çünkü bu kişilerin hepsi ölümcül hasta olup, yeni tedavi edici ürünler olmaksızın sadece kısa bir yaşam süreleri kalan kişilerdir. Bu bağlamda, talep edilen istisnanın, başvuruculara yaşamlarını uzatmak için sadece bir şans vereceği ve hiç kimseyi ceza sorumluluğundan korumayacağı akılda tutulmalıdır. İlacın kullanılması izni, diğer ülkelerdeki başka hastalarda olduğu gibi, kendilerinin de ıstıraplarını ve ölümleri önlemelerine yardımcı olabilirdi.
B. Mahkeme’nin değerlendirmesi
1. Davanın kapsamı
105. Bireysel başvurulardan kaynaklanan davalarda Mahkeme’nin görevi iç hukuku soyut olarak incelemek değil, fakat söz konusu hukukun başvuruculara uygulandığı biçimi incelemektir (diğer kararlar arasında bakınız McCann ve Diğerleri - Birleşik Krallık, 27 Eylül 1995, § 153, Series A no. 324; Pham Hoang - Fransa, 25 Eylül 1992, § 33, Series A no. 243; Sommerfeld - Almanya [BD], no. 31871/96, § 86, ECHR 2003‑VIII; ve S.H. ve Diğerleri - Avusturya [BD], no. 57813/00, § 92, ECHR 2011). Mahkeme, ayrıca, mümkün olduğunca, baktığı davanın özel koşulları ile dikkatini sınırlamalıdır (diğer kararlar arasında bakınız, Wettstein - İsviçre, no. 33958/96, § 41, ECHR 2000‑XII ve yukarıda belirtilen Sommerfeld, § 86). Bu nedenle, Mahkeme’den, mevcut davada, Bulgaristan’da ruhsatsız tedavi edici ürüne erişimi düzenleyen kurallar sistemi hakkında hüküm vermesi veya tedavi edici ürüne erişimin reddedilmesinin Sözleşme ile ilke olarak bağdaşıp bağdaşmadığı konusunda karar vermesi istenmez. Bundan başka, Mahkeme belli bir tıbbi tedavinin uygunluğunu açıklamak bakımından yetkili değildir. Son olarak, Mahkeme, başvurucuların kullanmak istediği ürünün Avrupa Birliği hukukunun gereklerini ve özellikle, (AT) No 726/2004 sayılı (AB) Yönetmeliği’nin 83. maddesinin 2. fıkrasında yer alan, klinik deneylerin sürdürülüyor olması gereğini karşılayıp karşılamadığını saptamak zorunda değildir (bakınız yukarıda paragraf 10, 45 ve 50); Mahkeme sadece Sözleşme’yi uygulamakla yetkilidir ve diğer uluslararası belgelere uygunluğu denetlemek kendisinin görevi değildir (bakınız Di Giovine - Portekiz (karar), no. 39912/98, 31 Ağustos 1999; Hermida Paz - İspanya (karar), no. 4160/02, 28 Ocak 2003; Somogyi - İtalya, no. 67972/01, § 62, ECHR 2004‑IV; Calheiros Lopes ve Diğerleri - Portekiz (karar), no. 69338/01, 3 Haziran 2004 ve Böheim - İtalya (karar), no. 35666/05, 22 Mayıs 2007). Mevcut davada Mahkeme sadece, başvurucuların söz konusu ürüne erişimine izin verilmesinin reddinin Sözleşme hakları ile bağdaşıp bağdaşmadığını saptayabilir.
2. Sözleşme’nin 2. maddesinin ihlali iddiası
106. Sözleşme’nin 2. maddesinin ilk cümlesi, Devletin yaşamı sadece kasıtlı ve hukuka aykırı olarak sonlandırmaktan kaçınmasını değil, fakat aynı zamanda yetki alanı içindeki kişilerin yaşamlarını korumak için uygun adımları atmasını emreder (diğer kararlar arasında bakınız Calvelli ve Ciglio - İtalya [BD], no. 32967/96, § 48, ECHR 2002‑I ve Wiater - Polonya (karar), no. 42290/08, § 33, 15 Mayıs 2012). Mahkeme daha önceki kararlarında, yetkililerin sağlık hizmetleri politikası alanındaki eylem ve ihmallerinin, bazı koşullarda Devletin 2. madde kapsamında sorumluluğuna yol açabilme ihtimalinin göz ardı edilemeyeceği sonucuna varmıştır (bakınız Powell - Birleşik Krallık (karar), no. 45305/99, ECHR 2000‑V; Nitecki - Polonya (karar), no. 65653/01, 21 Mart 2002; Trzepałko - Polonya (karar), no. 25124/09, § 23, 13 Eylül 2011 ve yukarıda belirtilen Wiater, § 34). Mahkeme ayrıca, Devletin sağlık hizmetlerinin sağlanmasındaki pozitif yükümlülüklerinin kapsamı bakımından, yetkililerin genel nüfusa sağlamakla yükümlü olduğu sağlık hizmetini vermeyerek, bir bireyin yaşamını tehlikeye attığının gösterilmesi halinde, 2. maddeye göre bir sorun ortaya çıkabileceğine karar vermiştir (bakınız Kıbrıs - Türkiye [BD], no. 25781/94, § 219, ECHR 2001‑IV; yukarıda belirtilen Nitecki; Pentiacova ve Diğerleri - Moldova (karar), no. 14462/03, ECHR 2005‑I; Gheorghe - Romanya (karar), no. 19215/04, 22 Eylül 2005 ve yukarıda belirtilen Wiater, § 35).
107. Mevcut davada, Bulgaristan’da genel olarak mevcut olan sağlık hizmetinin, başvuruculara verilmesinin reddedildiği tartışılmamıştır. Başvurucular aynı zamanda masraflarını karşılayamayacak güçte oldukları için, Devletin belli bir çeşit geleneksel tedaviyi ödemesi gerektiğini de ileri sürmemektedirler (hepsi yukarıda belirtilen Nitecki; Pentiacova ve Diğerleri; Gheorghe ve Wiater davalarındaki farklılıkları karşılaştırınız). Başvurucuların iddiaları daha ziyade, geleneksel tedavilerin kendi vakalarında artık işe yaramaması nedeniyle, ürünü geliştiren şirket tarafından ücretsiz olarak sağlanacak, deneysel ve henüz test edilmemiş bir ürüne kendilerinin, istisnai olarak, erişim hakkını sağlayacak şekilde iç hukukun düzenlenmesi gerektiği üzerinedir.
108. Sözleşme’nin 2. maddesi kapsamındaki pozitif yükümlülüklerin, örneğin hastaneleri hastalarının yaşamlarını korumak için uygun tedbirleri almaya zorlayan düzenlemeler (bakınız yukarıda belirtilen Calvelli ve Ciglio, § 49) veya tehlikeli endüstriyel faaliyetleri düzenleyen kurallar (bakınız Öneryıldız - Türkiye [BD], no. 48939/99, § 90, ECHR 2004‑XII) gibi, uygun bir hukuki çerçeveyi yürürlüğe koyma görevi içerebileceği doğrudur. Buna karşın, geleneksel tıbbi tedavi biçimlerinin yetersiz olduğunun anlaşıldığı hallerde, ruhsatsız tedavi edici ürüne erişimi düzenleyen kurallara Bulgaristan’ın uygulamada sahip olmadığı söylenemez. Bu tür düzenlemeler bulunmaktadır ve yakınlarda güncellenmiştir (bakınız yukarıda paragraf 23‑32). Başvurucular aşırı sınırlayıcı olduğunu iddia ederek, konuyu daha ziyade bu düzenlemelerin terimleri ile ele almaktadır. Öte yandan, Mahkeme’nin görüşüne göre, Sözleşme’nin 2. maddesi, ölümcül hastaların ruhsatsız tedavi edici ürüne erişiminin özel bir şekilde düzenlenmesini gerektirdiği şeklinde yorumlanamaz. Bu bağlamda, Avrupa Birliği’nde bu konunun üye Devletlerin yetkisinde kaldığı (bakınız yukarıda paragraf 45‑51) ve İnsan Hakları Avrupa Sözleşmesi’ne Taraf Devletler’in ruhsatsız tedavi edici ürüne erişimin sağlandığı şart ve yöntemleri, değişik biçimde ele aldıkları not edilmelidir (bakınız yukarıda paragraf 54‑55).
109. Bu nedenle Sözleşme’nin 2. maddesinin ihlali bulunmamaktadır.
3. Sözleşme’nin 3. maddesinin ihlali iddiası
110. Sözleşme’nin 3. maddesi demokratik bir toplumun en temel değerlerinden birisini düzenlemektedir. Madde, işkence, insanlık dışı veya aşağılayıcı muamele veya cezayı mutlak terimlerle yasaklar. Öte yandan, belli bir muamelenin bu hüküm kapsamına girmesi için, minimum düzeyde bir ciddiliğe ulaşması gerekir. Bu minimum düzeyin değerlendirilmesi görecelidir. Muamelenin süresi, maddi ve manevi etkileri ve bazı durumlarda, mağdurun cinsiyeti, yaşı ve sağlık durumu gibi, davanın bütün koşullarına bağlıdır (yeni bir karar olarak bakınız A, B ve C - İrlanda [BD], no. 25579/05, § 164, ECHR 2010). Muamelenin “aşağılayıcı” olup olmadığını değerlendirirken, Mahkeme, muamelenin amacının küçük düşürmek ve söz konusu kişinin itibarını zedelemek olup olmadığını ve sonuçları bakımından, kişiliğini Sözleşme ile bağdaşmayacak biçimde olumsuz biçimde etkileyip etkilemediğini dikkate alacaktır (diğer kararlar arasında bakınız Wainwright - Birleşik Krallık, no. 12350/04, § 41, ECHR 2006‑X).
111. Mahkeme’nin içtihatlarının incelenmesi, 3. maddenin, yasaklanmış muamele biçimine tabi tutulma riskinin en yaygın olarak, Devlet görevlilerinin veya kamu makamlarının kasıtlı olarak uyguladıkları eylemlerden kaynaklanarak uygulandığını gösterir. Madde esas olarak, Devletlere yetki alanlarındaki kişilere ciddi zarar vermekten kaçınma negatif yükümlülüğü getirdiği şeklinde genel terimlerle tanımlanabilir. Öte yandan, 3. maddenin temel önemi dikkate alındığında, Mahkeme maddenin diğer durumlara da uygulanmasını incelemek için, yeterli esnekliği kendinde saklı tutar (bakınız Pretty - Birleşik Krallık, no. 2346/02, § 50, ECHR 2002‑III). Örneğin, yetkililerin sorumlu tutulabileceği tedbirlerden kaynaklanan tedavi ile riskin kötüleşmesi veya kötüleşiyor olması hallerinde, doğal olarak meydana gelen bir hastalıktan kaynaklanan ıstırap 3. madde kapsamına girebilir (bakınız N. - Birleşik Krallık [BD], no. 26565/05, § 29, ECHR 2008). Öte yandan, böyle durumlarda eşik yüksektir, çünkü iddia edilen zarar sadece yetkililerin eylem veya ihmallerinden değil, fakat hastalığın kendisinden de kaynaklanmaktadır (ibid., § 43).
112. Mevcut davada, başvurucuların uygun tıbbi tedavi almadıklarına ilişkin bir şikayet yoktur. Başvurucuların hepsinin, tıbbi durumlarının tedavi edilmesi amacıyla, üzücü bir şekilde yetersiz olduğu kanıtlanan uygun tıbbi tedaviden yararlandıkları görülmektedir. Bu nedenle, başvurucuların durumları, ne tıbbi tedavi olmamasından şikayet eden nezaretteki kişilerin durumları ile (örneğin bakınız Keenan - Birleşik Krallık, no. 27229/95, §§ 109‑16, ECHR 2001‑III; McGlinchey ve Diğerleri - Birleşik Krallık, no. 50390/99, §§ 47‑58, ECHR 2003‑V ve Sławomir Musiał - Polonya, no. 28300/06, §§ 85‑98, 20 Ocak 2009) ne yeterli tıbbi olanaklardan yoksun bir ülkeye gönderilmeleri halinde tedavi alamayacak ciddi şekilde hasta kişilerle (bakınız yukarıda belirtilen N. - Birleşik Krallık, §§ 32‑51 ve bu kararda belirtilen davalar) ne de sağlık hizmeti uzmanlarının aşamalara kayıtsızlığının bir sonucu olarak, korumasız kişilerin hukuken sahip oldukları, aslında ulaşılabilir olan tanılama hizmetlerine erişimlerinin reddedilmesi ile karşılaştırılabilir (bakınız R.R. - Polonya, no. 27617/04, §§ 148‑62, ECHR 2011).
113. Başvurucular daha ziyade, yetkililerin, kendilerine göre, potansiyel olarak yaşam kurtaran deneysel bir ürüne erişimlerine izin vermeyi reddetmesinin, Devletin sorumlu olduğu insanlık dışı ve aşağılayıcı muamele anlamına geldiği, çünkü bu şekilde hastalıklarının son aşamasından kaynaklanan ıstıraplardan kendilerini koruyamadıklarının iddia etmektedirler. Öte yandan, Pretty (yukarıda belirtilen, § 54) davasında olduğu gibi, Mahkeme bu iddianın, insanlık dışı veya aşağılayıcı muamele kavramına kendisinin kabul edemeyeceği bir yorum önerdiği görüşündedir. Potansiyel olarak hayat kurtarsa bile, güvenliği ve faydası hala şüpheli olan bir ürüne erişimi reddederek, başvurucuların fiziksel ıstıraplarına yetkililerin doğrudan ekleme yaptığı söylenemez. İyileşme ve hayatta kalma şanslarını düzelteceğine inandıkları bir ürüne başvurma yoluna gitmekten alıkondukları için, özellikle ürünün diğer ülkelerde istisnai olarak kullanıma sunulduğunun bilinmesi göz önünde tutularak, ret kararlarının başvurucularda manevi ıstıraba neden olduğu doğrudur. Öte yandan, Mahkeme, ret kararlarının, insanlık dışı olarak nitelendirilebilecek yeterli ciddilik düzeyine ulaştığı görüşünde değildir (aralarındaki farkları dikkate alarak bakınız yukarıda belirtilen A, B ve C - İrlanda, §§ 163‑64). Mahkeme bu bağlamda, 3. maddenin, Sözleşmeci Devletlere, çeşitli ülkelerde mevcut olan sağlık hizmetleri seviyeleri arasındaki eşitsizlikleri azaltmak yükümlülüğü getirmediğini not eder (aralarındaki farkları dikkate alarak bakınız yukarıda belirtilen N. - Birleşik Krallık, § 44). Son olarak, Mahkeme ret kararlarının başvurucuları aşağıladığı veya küçük düşürdüğü şeklinde görülebileceğini düşünmemektedir.
114. Ret kararlarının başvurucuların maddi bütünlüklerine saygı haklarına haksız yere müdahale edip etmediği, Mahkeme’nin aşağıda Sözleşme’nin 8. maddesine referansla inceleyeceği bir noktadır (aralarındaki farkları dikkate alarak bakınız Tysiąc - Polonya, no. 5410/03, § 66, ECHR 2007‑I, ve L. - Litvanya, no. 27527/03, § 47, ECHR 2007‑IV).
115. Bu nedenle Sözleşme’nin 3. maddesinin ihlali bulunmamaktadır.
4. Sözleşme’nin 8. maddesinin ihlali iddiası
(a) 8. maddenin uygulanabilirliği
116. Başvurucuların şikayetlerinin esası, yaşamlarını uzatma ihtimaliyle, doktorlarına danışarak, tıbbi tedavi alacakları yolları seçme iktidarları üzerinde yasal bir sınırlama olmasıdır. Bu şikayet, açıkça, “özel hayat” kavramı bakımından, yorumu kişisel özerklik ve yaşam kalitesi kavramları ile desteklenen 8. madde kapsamı içinde incelenmeyi gerektirir (bakınız yukarıda belirtilen Pretty, §§ 61 son cümle ve 65, ve Christine Goodwin - Birleşik Krallık [BD], no. 28957/95, § 90, ECHR 2002‑VI). Bu maddeye ilişkin olarak Mahkeme ve eski Komisyon, davranışlarının sağlığa tehlike oluşturması veya hayati tehlike içeren nitelikte olması da dahil olmak üzere, insanları kendi davranışlarının sonuçlarından korumak için Devletlerin kullanabileceği zorunlu kuvvet derecesini sıklıkla incelemiştir (örneğin karşılıklı anlaşmaya dayalı sado mazoşist faaliyetlere katılım ile ilgili olarak bakınız Laskey, Jaggard ve Brown -Birleşik Krallık, 19 Şubat 1997, §§ 35‑36, Reports of Judgments and Decisions 1997‑I ve K.A. ve A.D. - Belçika, no. 42758/98 ve 45558/99, §§ 78 ve 83, 17 Şubat 2005; rıza olmadan tıbbi tedavi uygulanması ile ilgili olarak bakınız Acmanne ve Diğerleri - Belçika, no. 10435/83, 10 Aralık 1984 tarihli Komisyon Kararı, Decisions and Reports 40, s. 251; Glass - Birleşik Krallık, no. 61827/00, §§ 82‑83, ECHR 2004‑II; Storck - Almanya, no. 61603/00, §§ 143‑44, ECHR 2005‑V; Moskova Yehova Şahitleri - Rusya, no. 302/02, § 135, 10 Haziran 2010 ve Shopov - Bulgaristan, no. 11373/04, § 41, 2 Eylül 2010 ve yardımlı intihar ile ilgili olarak yukarıda belirtilen Pretty, §§ 62‑67 ve Haas - İsviçre, no. 31322/07, § 51, ECHR 2011).
(b) Pozitif yükümlülük mü yoksa bir hakka müdahale mi?
117. Taraflar davayı, başvurucuların 8. madde kapsamındaki haklarına müdahale bakımından tartışmışlardır. Ancak, Mahkeme’nin görüşüne göre, bu konu bu kadar kolay anlaşılır değildir. Bu davadaki merkezi konu, ya özel yaşamlarına saygı haklarına bir müdahale olarak incelenecek olan, başvurucuların tıbbi tedavi seçimlerinin kısıtlanması (karşılaştırınız, aralarındaki farkları dikkate alarak yukarıda belirtilen Pretty, § 67; yukarıda belirtilen A, B ve C - İrlanda, § 216 ve yukarıda belirtilen S.H. ve Diğerleri - Avusturya, §§ 85‑88) ya da özel yaşamlarına saygının korunması amacıyla Devlet’in pozitif yükümlülüğü bakımından incelenecek olan, başvurucunun durumundaki kişilerin haklarını güvence altına alan uygun bir yasal çerçeveyi Devletin sağlamakta başarısız olduğu iddiası olarak görülebilir (aralarındaki farkları dikkate alarak hepsi yukarıda belirtilen Christine Goodwin, § 71; Tysiąc, §§ 107‑08; Haas, §§ 52‑53; A, B ve C - İrlanda, §§ 244‑46; ve R.R. - Polonya, § 188 davaları ile karşılaştırınız). Mahkeme bu konuda karar vermenin gerekli olmadığı sonucuna varır. Devletin 8. madde kapsamındaki pozitif ve negatif yükümlülüklerinin sınırları, bunların kesin tanımlanmasına izin vermese de, uygulanabilir ilkeler benzerdir. Her iki kapsamda da, birey ile bir bütün olarak toplumun yarışan menfaatleri arasında adil bir dengenin kurulmak zorunda olduğuna dikkat edilmelidir (diğer kararlar arasında bakınız, Powell ve Rayner - Birleşik Krallık, 21 Şubat 1990, § 41, Series A no. 172; Evans - Birleşik Krallık [BD], no. 6339/05, § 75, ECHR 2007‑I ve Dickson - Birleşik Krallık [BD], no. 44362/04, § 70, ECHR 2007‑V). Bu davada göze çarpan konu, Devletin bu alandaki takdir yetkisi dikkate alındığında, tam olarak, böyle bir dengenin kurulup kurulmadığıdır.
(c) Yarışan menfaatler ve uygulanabilir takdir marjı
118. S.H. ve Diğerleri - Avusturya (yukarıda § 94) davasındaki yeni kararında, Mahkeme, Devletin 8. madde kapsamındaki takdir marjınının aralığını belirleyen ilkeleri şöyle özetlemiştir. Birkaç faktör dikkate alınmalıdır. Bireyin varlığı veya kimliğinin tehlikede olduğuna dair özellikle önemli bir yön olması halinde, takdir marjı normal olarak sınırlanacaktır. Öte yandan, Sözleşmeci Devletler arasında, ya tehlikede olan menfaatin nispi önemi ya da bu menfaati en iyi koruma yolları bakımından, özellikle, davanın ortaya hassas ahlaki veya etik sorular çıkarması halinde, hiçbir uzlaşma olmadığı durumlarda, takdir marjı daha da geniş olacaktır. Bir Devletin yarışan özel ve kamu menfaatleri veya Sözleşme hakları arasında bir denge kurması gerekiyorsa, takdir marjı genellikle geniş olmaktadır.
119. Mahkeme, sağlık hizmeti politikası konularının ilke olarak öncelikleri, kaynakların kullanımını ve sosyal ihtiyaçları değerlendirmek bakımından en iyi konumda olan iç hukuk makamlarının takdir marjı içinde olduğu genel hususunu ele alarak incelemesine başlar (bakınız Shelley - Birleşik Krallık (karar), no. 23800/06, 4 Ocak 2008).
120. Yarışan menfaatler bakımından, Mahkeme, başvurucuların hastalıklarını azaltma veya yenmelerine yardımcı olma yeterliliğine sahip tıbbi tedavi alma menfaatlerinin en üst sırada olduğunun inkar edilemez olduğunu gözlemler. Öte yandan, analiz burada bitmez. Deneysel tedavi edici ürünler söz konusu olduğunda, bu ürünün nitelikleri, etkililikleri ve güvenliklerinin şüpheye açık olması doğal bir durumdur. Başvurucular bunu reddetmemektedir. Onlar daha ziyade, tıbbi durumlarına ilişkin korkunç prognoz nedeniyle, potansiyel olarak yaşam kurtaran deneysel bir üründe bulunan riskleri üstlenmeleri için kendilerine izin verilmesi gerektiğini tartışmayı amaçlamaktadır. Bu terimlerle sınırlandığında, başvurucuların menfaatleri farklı bir niteliktedir. Bu menfaat, yaşamlarını kurtarmak için bir son çare tedbir olarak, riskler taşıyan, fakat başvurucular ve doktorlarının kendi durumlarına uygun olduğunu düşündükleri test edilmemiş bir tedaviyi seçme özgürlüğü olarak tanımlanabilir.
121. Bununla beraber Mahkeme yine de, tıbbi durumları ve ilerlemesinin prognozu ışığında, başvurucuların, niteliği, güvenliği ve faydası henüz kapsamlı bir teste tabi tutulmamış deneysel tedaviye erişim elde etmek bakımından diğer hastalara göre daha güçlü bir menfaate sahip olduğunu kabul eder.
122. Başvurucular gibi ölümcül hastaların deneysel ürünlere erişiminin düzenlenmesindeki telafi edici kamu menfaatinin üç önermeye dayandığı görülmektedir. İlk olarak, korumasız durumları ve deneysel tedavinin potansiyel riskleri ve yararları hususunda net bilgi eksikliğinden dolayı, ölümcül durumları ne olursa olsun, bu kişileri kendi sağlıklarına ve yaşamlarına zararlı olabilecek davranış biçimlerine karşı korumak (aralarındaki farkları dikkate alarak bakınız yukarıda belirtilen Haas, § 54). Mahkeme bu çerçevede, farklı bir bağlamda da olsa, tıbbi prosedürlerde aydınlatılmış onamın önemini vurguladığını not eder (bakınız V.C. - Slovakya, no. 18968/07, §§ 107‑17 ve 152, ECHR 2011 ve N.B. - Slovakya, no. 29518/10, §§ 76‑78 ve 96, 12 Haziran 2012). İkinci olarak, 2007 tarihli Beşeri İlaçlarda Tedavi Edici Ürünler Kanunu’nun 7(1) bölümünde (bakınız yukarıda paragraf 22) uygun mevzuat kanallarıyla ruhsatlandırma verilmeyen ürünlerin üretimi, ithalatı, ticareti, reklamı ya da tıbbi tedavi, korunma veya tanılama için kullanılmasına karşı düzenlenen yasağın hafifletilmemesini veya savuşturulmamasını güvenceye almak. Üçüncü olarak, yeni tedavi edici ürün gelişiminin, örneğin klinik deneylere hasta katılımının azaltılması nedeniyle, riske atılmasını engellemek. Bütün bu menfaatler Sözleşme’nin 2., 3. ve 8. maddelerinde güvence altına alınan haklarla ilgilidir: ilki çok özel olarak; ikincisi ve üçüncüsü daha genel olarak. Bundan başka, bunları başvurucuların menfaatlerine karşı dengelemek, hızlı tıbbi ve bilimsel gelişmeler arka planı karşısında karmaşık etik ve risk değerlendirme sorunlarına değinmektedir.
123. Sözleşmeci Devletler arasındaki konsensüs bakımından, Mahkeme, kendisinde mevcut olan karşılaştırmalı hukuk bilgilerine göre, bu Devletlerden bir kaçının, kanunlarına, özellikle ölümcül hastalar durumunda, tıbbi tedavide sadece ruhsatlı tedavi edici ürünün kullanılabileceği kuralına istisna getiren hükümler koyduklarını gözlemler. Öte yandan bu Devletler bu seçeneği çeşitli ciddi kurallara tabi tutmuşlardır (bakınız yukarıda paragraf 54‑55). Buna ve Avrupa Birliği hukukunda konunun düzenlenme yöntemine dayanarak (bakınız yukarıda paragraf 44‑51), Mahkeme, bazı istisnai durumlarda ruhsatsız tedavi edici ürünün kullanılmasına izin verilmesi yönünde Sözleşmeci Devletlerde artık açık bir eğilim olduğu sonucuna varır. Öte yandan, ortaya çıkan konsensüs Sözleşmeci Devletlerin hukukundaki yerleşik ilkelere dayanmamaktadır. Öte yandan, bu uzlaşının, ruhsatsız tedavi edici ürünün kullanılmasını düzenleyen kesin yönteme kadar uzanmadığı görülmektedir.
124. Yukarıdaki değerlendirmelere dayanarak, Mahkeme davalı Devlete tanınacak takdir marjının, özellikle yarışan özel ve kamu menfaatleri arasında bir denge kurabilmek amacıyla koyacağı ayrıntılı kurallar bakımından, geniş olması gerektiği sonucuna varır (aralarındaki farkları dikkate alarak bakınız her ikisi de yukarıda belirtilen Evans, § 82 ve S.H. ve Diğerleri - Avusturya, § 97).
(d) Menfaatlerin dengelenmesi
125. Bulgar yetkililer, başvurucular gibi ölümcül hasta olanlar dahil, ruhsatlı tedavi edici ürün ile tatminkar şekilde tedavi edilemeyen hastalara, sadece başka bir ülkede halihazırda ruhsatlandırılmış olması koşuluyla, belli şartlar altında, Bulgaristan’da ruhsat verilmemiş tedavi edici ürünü almalarına izin vererek yarışan menfaatleri dengelemeyi seçmişlerdir (bakınız yukarıda paragraf 26 ve 31). Başvurucuların davalarında Tıbbi Ürünler Yürütme Ajansı’nın verdiği ret kararlarının esas nedeninin bu olduğu aşikardır (bakınız yukarıda paragraf 14). Böyle bir çözüm potansiyel sağaltıcı menfaat ile tıbbi riskten kaçınma arasındaki dengeyi kesin olarak sonuncusu lehine bozmaktadır, çünkü ruhsatlandırılmış tedavi edici ürünün başka bir ülkede kapsamlı bir güvenlik ve fayda testine tabi tutulmuş olması zaten muhtemeldir. Aynı zamanda, bu çözüm, hala çeşitli gelişme aşamalarında olan ürünleri tamamen erişilemez yapmaktadır. Yetkililerin bu alandaki geniş takdir marjı ışığında, Mahkeme yasal çözümün 8. madde ile ters düşmeyeceği görüşündedir. Böyle durumlarda, kabul edilebilir risk düzeyine ulusal makamların yerine karar vermek uluslararası bir mahkemeye düşmez. 8. madde açısından çarpıcı soru, farklı bir çözümün daha adil bir denge kurup kuramayacağı değil, dengeyi kurma noktasında, Bulgar yetkililerin kendilerine tanınan geniş takdir yetkisini aşıp aşmadıkları sorusudur (aralarındaki farkları dikkate alarak bakınız her ikisi de yukarıda belirtilen Evans, § 91 ve S.H. ve Diğerleri - Avusturya, § 106). Yukarıda yapılan değerlendirmelerin ışığında, Mahkeme yetkililerin bu sınırı aştıklarını saptayamamıştır.
126. Başvurucuların yasal düzenlemeye yönelik diğer eleştirisi, düzenlemenin bireysel durumlarını yeterince dikkate almamış olmasıdır. Buna karşın, Mahkeme bunun zorunlu olarak 8. madde ile bağdaşmaz olmadığını saptar. Bir Devletin, her bir bireysel davanın koşullarındaki yarışan menfaatlerin ağırlığı bakımından düzenleme yapmadan, özel yaşamın önemli yönlerini hükme bağlaması, bu maddenin gereklerine bizzat aykırı değildir (aralarındaki farkları dikkate alarak bakınız hepsi yukarıda belirtilen Pretty, §§ 74‑76; Evans, § 89 ve S.H. ve Diğerleri - Avusturya, § 110).
127. Mahkeme bu nedenle Sözleşme’nin 8. maddesinin ihlalinin bulunmadığı sonucuna varır.
...
BU NEDENLERLE, MAHKEME
...
2. İki oya karşı beş oyla, Sözleşme’nin 2. maddesinin ihlalinin bulunmadığına karar verir;
3. İki oya karşı beş oyla, Sözleşme’nin 3. maddesinin ihlalinin bulunmadığına karar verir;
4. Üç oya karşı dört oyla, Sözleşme’nin 8. maddesinin ihlalinin bulunmadığına karar verir.
İngilizce olarak hazırlanmış ve Mahkeme İçtüzüğü’nün 77. maddesinin 2. ve 3. fıkralarına uygun olarak, 13 Kasım 2012 tarihinde yazılı olarak tebliğ edilmiştir.
Lawrence EarlyLech Garlicki
Yazı İşleri MüdürüBaşkan
Sözleşme’nin 45. maddesinin 2. fıkrası ile Mahkeme İçtüzüğü’nün 74. maddesinin 2. fıkrasına uygun olarak, aşağıdaki ayrı görüşler bu karara eklenmiştir:
(a) Yargıç Kalaydjieva’nın kısmi muhalif görüşü;
(b) Yargıç Vučinić’in katıldığı Yargıç De Gaetano’nun muhalif görüşü.
L.G.
T.L.E
Bu görüşlerin çevirisi yapılmamıştır, İngilizce veya Fransızcasına, Mahkeme içtihadının veritabanı olan HUDOC’tan ulaşılabilir.
© Avrupa Konseyi/Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi, 2014.
Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi’nin resmi dilleri Fransızca ve İngilizce’dir. Bu çeviri, Avrupa Konseyi’nin insan haklarına destek Fonu’nun desteğiyle hazırlanmıştır (/humanrightstrustfund). Mahkeme’yi bağlamamaktadır ve Mahkeme, kalitesi konusunda herhangi bir sorumluluk kabul etmemektedir. Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi içtihatlarının veritabanı olan HUDOC üzerinden () veya HUDOC’un bildirdiği başka veritabanları üzerinden yüklenebilir. Davanın isminin tamamen yazılması, yukarıdaki telif hakkıyla ilgili ifadeler kullanılması ve insan haklarına destek Fonu’na referans yapılması şartıyla ticari olmayan amaçlarla kullanılabilir. Bu çevirinin tamamını veya bir kısmını ticari amaçlarla kullanmak isteyen herkesin, bu durumu belirtilen adrese bildirmesi rica olunur: publishing@.
© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2014.
The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.
© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2014.
Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund) Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que de la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@.
Full & Egal Universal Law Academy