CASE OF HRISTOZOV AND OTHERS v. BULGARIA - [Ukrainian Translation] by the COE Human Rights Trust Fund

© Рада Європи / Європейський суд з прав людини, 2013. Цей переклад здійснено за дорученням та за підтримки Трастового фонду з прав людини Ради Європи (/humanrightstrustfund). Він не є обов’язковим для Суду. Для більш докладної інформації дивіться повне позначення авторського права у кінці цього документу.

© Council of Europe / European Court of Human Rights, 2013. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court. For further information see the full copyright indication at the end of this document.

© Conseil de l’Europe / Cour européenne des droits de l’homme, 2013. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour. Pour plus de renseignements veuillez lire l’indication de copyright/droits d’auteur à la fin du présent document.

ЧЕТВЕРТА СЕКЦІЯ

СПРАВА «ХРІСТОЗОВ ТА ІНШІ проти БОЛГАРІЇ»

(Заяви №№ 47039/11 та 358/12)

РІШЕННЯ

[Витяги]

Страсбург

13 листопада 2012 року

ОСТАТОЧНЕ

29/04/2013

Дане рішення набуло статусу остаточного відповідно до пункту 2 статті 44 Конвенції. До його тексту можуть бути внесені редакційні зміни.

У справі Хрістозов та інші проти Болгарії,

Європейський суд з прав людини [надалі також – “Європейський суд”, “Суд”] (Четверта Секція), засідаючи Палатою у такому складі:

Лєх Гарліцький (Lech Garlicki), Голова,
Девід Тор Бйоргвінссон (David Thór Björgvinsson),
Пяіві Хірвель (Päivi Hirvelä),
Георг Ніколау (George Nicolaou),
Здравка Калайджиєва (Zdravka Kalaydjieva),
Небойса Вучініч (Nebojša Vučinić),
Вінсент Етноні Де Гаетано (Vincent A. De Gaetano), судді,
та Лоуренс Ерлі (Lawrence Early), Секретар Секції,

після проведення 9 жовтня 2012 року наради за зачиненими дверима, постановляє наступне рішення, винесене цього ж дня:

ПРОЦЕДУРА

1. Справу було розпочато за двома заявами (№№ 47039/11 і 358/12) проти Республіки Болгарія, які подали до Суду відповідно до статті 34 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (надалі – “Конвенція”) десять громадян Болгарії, пан Запрян Хрістозов (Zapryan Hristozov), пані Анна Стайкова-Петерманн (Anna Staykova‑Petermann), пані Боянка Цвєткова Мішева (Boyanka Tsvetkova Misheva), пан Петар Дімітров Петров (Petar Dimitrov Petrov), пані Крастінка Марінова Пенчева (Krastinka Marinova Pencheva), пані Тана Танкова Гавадінова (Tana Tankova Gavadinova), пані Благовеста Веселінова Стоянова (Blagovesta Veselinova Stoyanova), пан Шефка Сюлейманов Гюзелєв (Shefka Syuleymanov Gyuzelev), пан Йордан Борісов Тенекєв (Yordan Borisov Tenekev) та пан Давід Саббатай Бехар (David Sabbatai Behar) (надалі - “заявники”), 15 липня та 5 грудня 2011 року відповідно.

2. Заявників представляли пан М. Екімджиєв (M. Ekimdzhiev), пані К. Бончева (K. Boncheva) і пані Г. Чернічерська (G. Chernicherska), юристи, які практикують у м. Пловдив. Болгарський Уряд (надалі – “Уряд”) був представлений його уповноваженою, пані Н. Ніколовою з Міністерства юстиції.

3. Заявники, зокрема, стверджували, що відмова органів влади надати їм дозвіл на використання експериментального медичного препарату, до якого вони бажали мати доступ в порядку “застосування зі співчуття”, порушувала їхнє право на життя, прирівнювалась до нелюдського і такого, що принижує гідність, поводження, та порушувала їхнє право на повагу до приватного і сімейного життя. Вони також стверджували, що не мали ефективного засобу правового захисту у цьому відношенні.

4. 31 серпня 2011 року пан Хрістозов (Hristozov) помер. Його мати і батько, які також є його спадкоємцями за законом – пані Стайкова-Петерманн (Staykova‑Petermann) (друга заявниця за заявою №358/12) та пан Хрістоз Запрянов Хрістозов (Hristoz Zapryanov Hristozov) – висловили бажання продовжити провадження замість нього. 20 грудня 2011 року пан Петров (Petrov) також помер. Його вдова і донька, які також є його спадкоємцями за законом - пані Живка Станкова Іванова-Петрова (Zhivka Stankova Ivanova‑Petrova) та пані Венета Петрова Дімітрова-Панова (Veneta Petrova Dimitrova‑Paunova),- висловили бажання продовжити провадження замість нього. 16 грудня 2011 року пан Бехар (Behar) також помер. Його вдова і два сини, які також є його спадкоємцями за законом - пані Вєра Петрова Бехар (Vera Petrova Behar), пан Леонід Давід Бехар (Leonid David Behar) та пан Самсон Давід Бехар (Samson David Behar),- висловили бажання продовжити провадження замість нього. 6 березня 2012 року померла і пані Пенчева (Pencheva). Її вдовець і донька, які також є її спадкоємцями за законом - пан Йордан Пенев Пенчев (Yordan Penev Penchev) та пані Вєра Йорданова Пейкова (Vera Yordanova Peykova),- висловили бажання продовжити провадження замість неї.

5. 9 лютого 2012 року Голова Четвертої Секції, до якої справи були розподілені, вирішив надати заявам статус пріоритетних відповідно до правила 41 Регламенту Суду.

6. 21 лютого 2012 року Суд (Четверта Секція) вирішив об’єднати заяви. Він оголосив їх частково неприйнятними та сповістив Уряд про скарги на відмову органів влади дозволити заявникам застосовувати вищевказаний експериментальний медичний препарат та скаргу на відсутність ефективних засобів правового захисту у цьому відношенні. Було також вирішено розглядати заяви по суті одночасно з питанням про їх прийнятність (пункт 1 статті 29 Конвенції).

ФАКТИ

I. ОБСТАВИНИ СПРАВИ

7. Заявники народилися у 1977, 1954, 1948, 1947, 1948, 1973, 1948, 1966, 1935 та 1947 роках відповідно і проживають (ли) у містах Пловдив, Годеч, Добрич, Казанлик, Пловдив, Русе, Самоков та Софія відповідно.

8. Перший заявник за заявою № 47039/11 та всі вісім заявників за заявою № 358/12 хворіють або хворіли на різні типи раку кінцевої стадії захворювання. Другим заявником за заявою № 47039/11 є мати першого заявника. Четверо з них померли від цієї хвороби невдовзі після подання заяв до Суду (дивись пункт 4 вище).

9. Випробувавши безліч стандартних методів лікування (включаючи хірургію, хіміотерапію, радіотерапію і гормональну терапію) або ж отримавши медичний висновок про те, що такі методи лікування не мали би успіху у їхніх конкретних випадках чи недоступні у Болгарії, всі вони звернулися до приватної клініки у Софії, Медичного центру інтегративної медицини ООД (Медицински център Интегративна Медицина ООД), де їм повідомили про експериментальний препарат проти раку ЕмБіВекс Колі Флюід [протиракова вакцина Вільяма Колі - прим. перекладача] (MBVax Coley Fluid), який був відтворений канадською компанією ЕмБіВекс Біосайнс Інк (MBVax Bioscience Inc). За інформацією цієї компанії, її препарат не був дозволений у жодній країні, проте у деяких країнах (Багами, Китай, Німеччина, Ірландія, Ізраїль, Мексика, Парагвай, Південна Африка, Швейцарія, Сполучене Королівство Великобританії та Північної Ірландії і Сполучені Штати Америки) допускалося його “застосування зі співчуття” (визначення цього терміну і подібних до нього аналогів можна знайти у пунктах 50, 56 та 57 нижче). У листі до Міністерства охорони здоров’я Болгарії від 9 січня 2011 року компанія [ЕмБіВекс Біосайнс Інк] зазначила, що вона хотіла би у якості доклінічної розробки препарату надати його безкоштовно Медичному центру інтегративної медицини ООД для використання тими хворими на рак пацієнтами, яким не допомагають більше стандартні методи лікування, в обмін на дані про несприятливі та сприятливі наслідки такого лікування для кожного пацієнта. Як було з’ясовано, Медичний центр інтегративної медицини ООД кілька разів за минулі декілька років звертався за дозволом імпортувати та використовувати цей препарат, проте безуспішно.

10. Сторони мали різні позиції щодо того, чи ЕмБіВекс Колі Флюід вже було піддано клінічним випробуванням. Заявники стверджували, що відповідно до отриманих 18 квітня 2012 року даних з веб-сайту Національного інституту боротьби з раком Сполучених Штатів і з веб-сайту, який підтримує Національна бібліотека медицини Сполучених Штатів, комбінована бактеріальна вакцина (MBV) проходила першу стадію клінічного випробування у Німеччині. З огляду на це вони доводили, що вона відповідала вимогам пункту 2 статті 83 Постанови (ЄС) № 726/2004 (дивись пункт 50 нижче). Уряд спростовував вказане твердження і стверджував, що неприпустимо встановлювати існування клінічних випробувань у Німеччині на підставі інформації з веб-сайтів Сполучених Штатів Америки.

11. Уряд далі стверджував, що ЕмБіВекс Колі Флюід не міг бути визнаний лікарським засобом у розумінні застосовних нормативних положень Європейського союзу і Болгарії. Заявники відповіли, що сам факт відсутності дозволу не означає, що даний засіб не був лікарським засобом у розумінні цих нормативних положень.

12. Як стверджували заявники, ЕмБіВекс Колі Флюід з певною долею успіху використовувався пацієнтами у клініках Німеччини, Ірландії, Сполученого Королівства та Сполучених Штатів Америки. На підтвердження цього заявники надали низку листів та повідомлень електронної пошти від практикуючих лікарів.

13. Виявляється, 23 липня 2011 року один із заявників – пан Петров їздив до Німеччини, де безкоштовно одержав препарат від ЕмБіВекс Біосайнс Інк, який був введений йому сім разів. Однак незабаром після цього він повернувся до Болгарії, оскільки не міг далі дозволити собі оплачувати проживання у Німеччині чи рахунки медичних закладів, які надавали лікування.

14. Кожен заявник, включаючи пані Стайкову-Петерманн, яка діяла від імені свого хворого сина, звертався до органів влади за дозволом на використання ЕмБіВекс Колі Флюід. У своїх листах від 20 червня, 15 липня, 1 і 31 серпня 2011 року директор Виконавчої агенції з ліків (Изпълнителна агенция по лекарствата), яка очолювала нагляд за якістю, безпекою та ефективністю медичних препаратів, підкреслив, що ЕмБіВекс Колі Флюід є експериментальним препаратом, який не дозволений і не проходив медичні випробування у жодній країні, що означає, що він не може бути дозволений до використання у Болгарії відповідно до Регуляції 2001 року №2 (дивись пункти 25 і 26 нижче). Він далі зазначив, що болгарське законодавство не передбачає використання недозволених медичних препаратів за межами клінічних випробувань і, на відміну від ситуації у інших європейських країнах, у Болгарії застосування зі співчуття недозволених лікарських засобів є неможливим. Законодавство Європейського союзу не зобов’язувало до уніфікованого підходу у цій сфері. У деяких листах директор додав, що інформація заявників про ЕмБіВекс Колі Флюід була некоректною, не вдаючись до подальших пояснень.

15. Дехто із заявників поскаржився до Міністра охорони здоров’я, який у листі від 13 липня 2011 року повністю погодився з позицією Виконавчої агенції з ліків.

16. Троє заявників за заявою № 358/12 звернулися до Омбудсмена Республіки. Листами від 22 липня, 4 і 14 вересня 2011 року Омбудсмен також поінформував їх, що ЕмБіВекс Колі Флюід не був дозволений у жодній країні, що означало, що єдиним способом одержати доступ до нього у Болгарії була участь у клінічному випробуванні.

17. Заявники не вдалися до судових засобів оскарження.

18. 27 жовтня 2011 року Регіональний директорат охорони здоров’я Софії вирішив виключити Медичний центр інтегративної медицини ООД з реєстру закладів охорони здоров’я на тій підставі, що він займався діяльністю, яка порушувала установлені медичні стандарти. Клініка оскаржила вказане рішення до Адміністративного суду Софії. Судове слухання було проведене 8 грудня 2011 року. Друге слухання було призначене на 24 лютого 2012 року, але відкладене на 14 червня, потім на 5 жовтня, а потім - на 12 жовтня 2012 року. Справа все ще розглядається у Адміністративному суді Софії.

II. ВІДПОВІДНЕ НАЦІОНАЛЬНЕ ЗАКОНОДАВСТВО

A. Конституція

19. Стаття 52 Конституції 1991 року у частині, що має відношення до справи, передбачає наступне:

“1. Громадяни повинні мати право на медичне страхування, яке гарантує їм доступну охорону здоров’я, і на безкоштовне медичне забезпечення за умов та в порядку, передбаченому законом ...

3. Держава повинна захищати здоров’я всіх громадян ...

4. Ніхто не може бути підданий примусовому лікуванню чи санітарним заходам за винятком випадків, передбачених законом.

5. Держава має здійснювати контроль за всіма установами охорони здоров’я, за виробництвом і реалізацією лікарських засобів, біологічно активних субстанцій та медичного обладнання.”

20. Конституційний суд у рішенні від 22 лютого 2007 року (реш. № 2 от 22 февруари 2007 г. по к. д. № 12 от 2006 г., обн., ДВ, бр. 20 от 6 март 2007 г.) зазначив, що на відміну від класичних основоположних прав, таких як право на життя, свободу і безпеку, приватне життя, свобода думки і релігії, передбачені пунктом 1 статті 52 Конституції права є соціальними правами. Реалізація цих прав не могла бути прямо забезпечена судами, для їх здійснення необхідні дії з боку держави. З огляду на це Конституція застерігала, що охорона здоров’я повинна здійснюватись у передбачений законом спосіб.

B. Закон про лікарські засоби у медицині для людей 2007 року і пов’язаних з ним підзаконних актах

21. Питання лікарських засобів у медицині для людини (на відміну від медицини ветеринарної) регламентуються Законом про лікарські засоби у медицині для людей 2007 року (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина). Розділ 3(1) цього Закону, котрий відтворює пункт 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС (дивись пункт 44 нижче), визначає “лікарський препарат у медицині для людей” як (а) будь-яку субстанцію чи комбінацію субстанцій, яка зарекомендувала себе як така, що має властивості лікування чи профілактики захворювань людини, або (b) будь-яку субстанцію чи комбінацію субстанцій, яку можна використовувати чи вводити людям з метою відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій за допомогою фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії, або встановлення медичного діагнозу. Розділ 3(2) [Закону], котрий відтворює пункт 3 статті 1 цієї Директиви, у свою чергу, визначає “субстанцію” як будь-яку речовину людського (кров людини, продукти крові людини і тому подібне), тваринного (мікроорганізми, органи тварин, екстракти, секреції, токсини, продукти крові і тому подібне), рослинного (мікроорганізми, рослини, частини рослин, екстракти рослин, продукти, що виділяються рослинами, і тому подібне) чи хімічного (хімічні елементи, природні хімічні речовини і хімічні продукти, отримані шляхом хімічних перетворень або в результаті синтезу, і тому подібне) походження.

22. Розділ 7(1) Закону встановлює загальне правило, згідно з яким лише лікарські засоби, які були дозволені у Болгарії або за централізованою процедурою легалізації Європейського союзу згідно з Постановою (ЄС) № 726/2004 (дивись пункт 48 нижче), можуть бути виготовлені, імпортовані, бути предметом торгівлі, рекламуватися чи використовуватися для лікування, профілактики чи діагностики.

23. Подальші розділи встановлюють певні винятки з цього правила. Розділ 8 передбачає, що жодний дозвіл не потрібен, зокрема, щодо (а) лікарських засобів, виготовлених в аптеці за рецептом лікаря для конкретного пацієнта (рецептурна формула); (b) лікарських засобів, виготовлених в аптеці згідно з приписами фармакопеї (готова формула); і (с) лікарських засобів для “високотехнологічної терапії”, виготовлених для конкретного пацієнта з урахуванням індивідуально визначених лікуючим лікарем інструкцій і з метою використання їх у закладах охорони здоров’я під особисту відповідальність цього лікаря. Розділ 10(1) [Закону] наділяє Міністра охорони здоров’я правом за певних умов дозволяти лікування нелегалізованим лікарським засобом у випадку епідемічного, хімічного або радіоактивного зараження, якщо відповідного дозволеного лікарського засобу не існує. Розділ 11(1) надає Міністру повноваження за певних умов дозволяти використання препарату, який не був легалізований у Болгарії, проте легалізований у іншій державі, яка є членом Європейського союзу.

24. Розділ 9(1) [Закону] передбачає, що пацієнта можна лікувати недозволеним медичним препаратом, якщо лікарня робить запит про це. Спосіб і критерії надання такої можливості мають бути визначені у підзаконних актах Міністра охорони здоров’я.

25. На момент звернення заявників із відповідними проханнями підзаконним актом, який регулював питання надання дозволу на використання ЕмБіВекс Колі Флюід, була Регуляція №2 від 10 січня 2001 року (Наредба № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти). Вона замінила собою Регуляцію №18 від 28 червня 1995 року (Наредба № 18 от 28 юни 1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства). Обидві ці регуляції були видані відповідно до розділу 35(3) Закону про лікарські і фармацевтичні засоби у медицині для людей 1995 року (Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина), що був замінений Законом 2007 року, який передбачав, що лікарські засоби, необхідні для лікування хвороб зі специфічними симптомами, лікування яких за допомогою дозволених ліків виявилось неефективним, мали бути звільнені від необхідності легалізації відповідно до критеріїв і у спосіб, що визначалися Міністром охорони здоров’я.

26. Припис 2 Регуляції №2 передбачав, що лікарські засоби, які не були дозволені у країні, могли бути прописані, якщо вони дозволені у інших країнах і призначені для лікування рідкісних хвороб або ж хвороб зі специфічними симптомами, коли лікування за допомогою дозволених лікарських засобів виявлялося безуспішним.

27. Подібні вимоги були визначені у Приписі 1 Регуляції №18. За її змістом незареєстровані у Болгарії ліки можна було використовувати лише у разі, якщо вони були зареєстровані у інших країнах і хворобу, для лікування якої вони були призначені, не можна було вилікувати за допомогою зареєстрованих у Болгарії лікарських засобів або ж таке лікування виявлялось безуспішним.

28. Регуляція №2 передбачала наступну процедуру. Комісія з трьох лікарів, призначених керівником лікарні (один з цих лікарів мав бути фахівцем з лікування відповідної хвороби), повинна була прописати недозволений лікарський засіб (Припис 3(1) і 3(2)). Цей рецепт не міг охоплювати період більше трьох місяців (Припис 3(4)). Після цього даний рецепт мав бути затверджений керівником лікарні (Припис 3(3)) і направлений до Виконавчої агенції з ліків разом із заявою пацієнта (або когось з його чи її батьків чи опікунів, залежно від обставин) про те, що він чи вона погоджується лікуватись недозволеним лікарським засобом (Припис 4(2)). Виконавча агенція з ліків на протязі десяти робочих днів повинна була вирішити, чи надавати такий дозвіл. Якщо відповідні вимоги не були дотримані, Агенція прийняла б негативне рішення, яке могло бути оскаржене протягом семи днів до Міністра охорони здоров’я, який мав сім днів для розгляду скарги (Припис 5(1)).

29. Якщо потреба у використанні недозволеного і необхідного для врятування життя лікарського засобу виникла не у лікарні, а у іншому закладі охорони здоров’я, керівник цього закладу міг підготувати документ із зазначенням лікарського засобу і необхідної його кількості та, після отримання згоди Виконавчої агенції з ліків, звернутися за дозволом до Міністра охорони здоров’я. Тоді Міністр міг би прийняти рішення із зазначенням лікарського засобу, його кількості і реципієнтів (Припис 8(1)).

30. 6 грудня 2011 року Регуляція №2 була замінена Регуляцією №10 від 17 листопада 2011 року (Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина).

31. Припис 1(2) передбачає, що лише ті лікарські засоби, які можуть бути прописані лікарем у іншій країні, можуть бути дозволені до використання згідно з цією Регуляцією. Припис 2(1) передбачає, що лікарські засоби, призначені для використання окремим пацієнтом, можуть бути прописані, якщо вони дозволені в інших країнах і якщо лікування дозволеними у Болгарії лікарськими засобами неможливе або було невдалим. Припис 3(1) передбачає, що лікарні можуть також отримувати недозволені лікарські засоби, якщо ці ліки були надані у рамках “міжнародних чи національних програм” або через міжнародну організацію, яка є єдиним уповноваженим постачальником цих ліків.

32. Процедура згідно з Регуляцією №10 є такою. Комісія у складі трьох лікарів, призначена керівником лікарні (один з цих лікарів мав бути фахівцем з лікування відповідної хвороби), повинна прописати недозволений лікарський засіб (Приписи 4, 5(1) та 6(1)). Цей рецепт має супроводжуватись письмовою поінформованою згодою пацієнта (або когось з батьків чи опікунів, залежно від обставин) (Приписи 5(2) і 6(4)), і не може охоплювати період більше трьох місяців (Приписи 5(3) і 6(2)). Рецепт має потім бути затверджений керівником лікарні (Припис 7(1)). Після цього Виконавча агенція з ліків повинна або дати дозвіл, або винести вмотивоване рішення про відмову (Припис 8(1)). Вона має відмовити, якщо порядок видачі рецепту чи лікарські засоби, про які йдеться, не відповідають вимогам Регуляції (Припис 8(2)). Відмова Агенції може бути оскаржена в адміністративному і судовому порядку (Припис 8(3)).

33. 21 липня 2011 року Парламент доповнив Закон 2007 року новим розділом 266а. Він набрав чинності 5 серпня 2011 року і передбачає у підрозділі 1, що у разі неможливості лікування хвороби наявними у країні лікарськими засобами, окремого пацієнта можна лікувати за допомогою препарату, дозволеного в іншій країні-члені Європейського союзу і згідно з Законом, але відсутнього на ринку Болгарії. Міністр охорони здоров’я має вести перелік таких препаратів і поновлювати його щорічно (підрозділ 2). У пояснювальній записці до Закону про внесення доповнень містилося посилання на необхідність надання болгарським пацієнтам доступу до дозволених лікарських засобів, які відсутні на болгарському ринку, але наявні в інших країнах-членах Європейського союзу.

34. Немає офіційно оприлюдненої судової практики за цими трьома регуляціями, які змінювали одна одну (Регуляція №18, Регуляція №2 і Регуляція №10).

C. Кодекс адміністративного судочинства 2006 року

35. За змістом Кодексу адміністративного судочинства 2006 року індивідуальні адміністративні рішення можуть бути оскаржені до суду тими, кого вони стосуються, на підставі їх незаконності (пункт 1 статті 145 і пункт 1 статті 147). Немає загальної вимоги щодо попереднього використання адміністративних засобів оскарження (стаття 148).

36. Нормативні інструменти, такі як регуляції, також можуть бути предметом оскарження до Вищого адміністративного суду (пункт 1 статті 185 і пункт 1 статті 191). Цим правом наділені будь-який індивід чи організація, на чиї права, свободи або законні інтереси вплинув чи міг вплинути такий інструмент (пункт 1 статті 186). Рішення суду має загальнообов’язкову силу (пункт 2 статті 193). Якщо суд скасовує нормативний інструмент, він вважається скасованим з дати набуття судовим рішенням чинності (пункт 1 статті 195).

D. Надана Урядом судова практика

37. Вищий адміністративний суд у рішенні від 11 грудня 2008 року (реш. № 13627 от 11 декември 2008 г. по адм. д. № 11799/2008 г., ВАС, петчл. с.) скасував акти, які зобов’язували провайдерів телефонних та інтернет послуг надавати Міністерству внутрішніх справ “пасивний” технічний доступ до комунікаційних даних, які ними зберігались. Суд постановив, що через відсутність жодних умов чи процедур надання такого доступу регуляції дозволяли непропорційне втручання у права, захищені статтею 32 (приватне життя) і статтею 34 (кореспонденція і комунікації) Конституції 1991 року та статтею 8 Конвенції, тоді як для будь-якого подібного втручання обов’язково мали існувати відповідні гарантії від свавілля. Суд продовжив посиланням на те, що регуляції суперечили різним положенням Директиви 2006/24/ЄС про збереження даних, створених або оброблених при наданні загальнодоступних послуг електронних повідомлень або громадських мереж зв’язку, та внесення поправок до Директиви 2002/58/ЄС.

38. У рішеннях від 25 березня і 21 квітня 2011 року (реш. № 384 от 25 март 2011 г. по адм. д. № 1739/2009 г., БАС; реш. № 701 от 21 април 2011 г. по адм. д. № 660/2011 г., ПАС) адміністративні суди Бургаса і Пловдива скасували заборони на міжнародне пересування, накладені у зв’язку з несплатою встановлених у судовому порядку боргів. Роблячи це, суди постановили, що положення болгарського законодавства, у відповідності до яких ці заборони були накладені, суперечать статті 27 Директиви 2004/38/ЄС про право громадян Європейського союзу та членів їх сімей вільно пересуватися і проживати на територіях країн-членів. Перед цим, 22 березня 2011 року, Вищий адміністративний суд постановив в обов’язковому роз’яснювальному рішенні (тълк. р. № 2 от 22 март 2011 г. по т. д. № 6/2010 г., ВАС, ОСК), що такі заборони слід скасовувати, якщо вони порушують Директиву.

39. Адміністративний суд Монтани у рішенні від 17 травня 2010 року (реш. от 17 май 2010 г. по адм. д. № 206/2010 г., МАС, І с.) скасував наказ про видворення іноземця, який приїхав до Болгарії у дуже ранньому віці та проживав у країні зі своєю сім`єю багато років. Суд вирішив, що наказ, який не враховував сімейну ситуацію іноземця, ступінь інтеграції у країні і, відповідно, відсутність зв’язків з країною, до якої він мав бути видворений, був непропорційним. В основу цього свого висновку суд поклав не лише відповідні положення болгарського закону, але також статтю 8 Конвенції, пункт 1 статті 78 Договору про функціонування Європейського союзу і статті 16, 20 і 21 Директиви 2003/109/ЄС стосовно статусу громадян третіх країн, які тривалий час проживають [у країнах ЄС].

40. Адміністративні суди Хасково і Кюстенділ у рішеннях від 29 червня 2010 року та 9 березня 2012 року (опр. № 14 от 29 юни 2010 г. по ч. к. а н. д. № 162/2010 г., ХАС, ІІ к. с.; опр. № 10 от 9 март 2012 г. по к. н. а. х. д. № 117/2012 г., КАС) скасували рішення нижчестоящих судів про припинення провадження у справах про оскарження до суду штрафів, накладених за адміністративні правопорушення державними органами (які за законом не оскаржувались у судовому порядку). Суди послалися на пункт 1 статті 6 Конвенції і рішення Європейського суду у справах «Оцтюрк проти Німеччини» [Öztürk v. Germany] (рішення від 21 лютого 1984 року, Серії А №73) і «Лауко проти Словаччини» [Lauko v. Slovakia] (рішення від 2 вересня 1998 року, ECHR 1998‑VI).

E. Права пацієнтів

41. Пацієнт, тобто за визначенням будь-яка особа, яка звернулася по медичну допомогу або якій надається лікування (розділ 84(1) Закону про охорону здоров’я 2004 року), має, зокрема, право на: (a) повагу до його чи її громадянських, політичних, економічних, соціальних, культурних та релігійних прав; (b) зрозумілу і доступну інформацію про його чи її стан здоров’я і методи лікування, якщо такі існують; (c) надійність і безпеку діагностичних та лікарських процедур, які використовуються для його чи її лікування; і (d) доступ до сучасних методів лікування (розділи 86(1)(1), (1)(8), (1)(10) та (1)(11) цього Закону). Розділ 87(1) Закону встановлює загальне правило, згідно з яким медичні процедури можуть проводитись виключно за поінформованої згоди пацієнта. Для отримання такої згоди лікар, відповідальний за лікування пацієнта, має поінформувати його/її про (a) діагноз і характер хвороби; (b) цілі та природу запропонованого лікування, розумні доступні альтернативи, очікувані результати та прогноз; (c) потенційні ризики діагностичних і запропонованих методів лікування, включаючи побічні ефекти та небажані реакції, біль чи інші проблеми; і (d) ймовірність позитивних наслідків, а також ризики для здоров’я інших методів лікування чи відмови пройти лікування (розділ 88(1)). Вся ця інформація повинна бути надана у належному обсязі і формі, щоби забезпечити свободу вибору лікування (розділ 88(2)). У випадку хірургічного втручання, загальної анестезії, інших діагностичних або лікувальних методів, які супроводжуються підвищеним ризиком для життя чи здоров’я, зазначена інформація, а також поінформована згода пацієнта, мають викладатись у письмовій формі (розділ 89(1)).

F. Регламентація медичної професії

42. Закон про медичні заклади 1999 року регламентує поміж іншого реєстрацію та ліцензування медичних закладів. Відповідно до розділу 39(1) заклади амбулаторного догляду та хоспіси підлягають реєстрації, яка має здійснюватись інспекцією охорони здоров’я з територіальною юрисдикцією (розділ 40(1)). Згідно з розділом 46(1) [Закону], лікарні, комплексні онкологічні центри та деякі інші заклади, які не мають стосунку до даної справи, підлягають ліцензуванню. Ці ліцензії видає Міністр охорони здоров’я (розділ 46(2)). Медичні заклади можуть проводити діяльність лише тоді, коли вони, відповідно до ситуації, зареєстровані чи ліцензовані (розділ 3(3)). Їхня медична діяльність підлягає контролю з боку органів влади (розділ 4(3)).

43. Практикуючі медичні фахівці повинні мати відповідний диплом (розділ 183(1) і (2) Закону про охорону здоров’я 2004 року) і бути зареєстрованими членами професійної асоціації (розділ 183(3)).

III. ВІДПОВІДНЕ ЗАКОНОДАВСТВО ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

44. У Європейському союзі медичний препарат зазвичай може бути випущений на ринок виключно тоді, коли пройшов централізовані або національні процедури легалізації (існують детальні правила з приводу того, які препарати мають чи можуть проходити через централізовану процедуру). Відповідна норма, пункт 1 статті 6 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради ЄС від 6 листопада 2001 року про Звід правил Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини (з відповідними змінами та доповненнями), передбачає наступне:

“Жодний лікарський засіб не може бути випущений на ринок Держави-члена доти, доки компетентним органом цієї Держави-члена не буде видана ліцензія на продаж у відповідності до цієї Директиви, або не буде видано дозвіл згідно з Постановою (ЄС) № 726/2004, яку слід застосовувати разом з Постановою (ЄС) №1901/2006 Європейського Парламенту і Ради ЄС від 12 грудня 2006 року про лікарські препарати для педіатричного використання та Постановою (ЄС) № 1394/2007.”

45. Проте існують виключення із цього правила, такі як можливість отримання недозволеного лікарського засобу за допомогою [програм] “застосування окремим пацієнтом”, “застосування зі співчуття” чи “застосування поза затвердженими показаннями для застосування”. Пункт 1 статті 5 вищенаведеної Директиви, яка відтворила застосоване вперше у 1989 році у заміненій нині Директиві 89/341/EEC формулювання, регламентує “застосування офіційно недозволених препаратів окремим пацієнтом”. Звучить він наступним чином:

“Держава-член може у відповідності зі своїм чинним законодавством і задля задоволення особливих потреб виключити зі сфери дії положень цієї Директиви лікарські засоби, які постачаються за індивідуальним замовленням, зробленим у відповідності до вказівок медичного працівника, який має необхідну ліцензію, і призначені для застосування до його пацієнтів, за яких він несе пряму особисту відповідальність.”

46. Справа «Європейська комісія проти Республіки Польща» [European Commission v. the Republic of Poland] (Суд справедливості Європейського союзу, C‑185/10) стосувалася тлумачення цих норм. Польща доводила, що її національний закон відповідав виключенню, передбаченому статтею 5(1) Директиви 2001/83/ЄC. У рішенні від 29 березня 2012 року, Суд справедливості постановив, що дозволивши імпорт і випуск на ринок недозволених лікарських засобів, які були дешевші і подібні до вже дозволених у Польщі препаратів, Держава не виконала свої зобов’язання за статтею 6 Директиви. Стосовно змісту, який слід вкладати у передбачене статтею 5(1) Директиви виключення, він постановив наступне:

“30. Як очевидно випливає із формулювання цього положення, застосування передбаченого ним виключення залежить від дотримання низки сукупних умов.

31. Для того, щоб інтерпретувати це положення, слід врахувати, що зазвичай положення, які по суті своїй є виключеннями із принципу, мають відповідно до усталеної юриспруденції [Суду справедливості] тлумачитись суворо (дивись, зокрема, у цьому зв’язку Справу C‑3/09 Еротік Центр [Erotic Center] [2010] ECR I‑2361, пункт 15, і рішення, на які там містяться посилання).

32. Що ж стосується більш конкретно виключення у статті 5(1) Директиви 2001/83, Суд [справедливості] вже підкреслював, що можливість імпортування недозволених лікарських засобів, передбачена національним законодавством на виконання наданих цим положенням повноважень, має залишатись винятковою для забезпечення практичного ефекту процедури торгівельного ліцензування (дивись у цьому зв’язку Справу C‑143/06 Людвігс-Аптека [Ludwigs‑Apotheke] [2007] ECR I‑9623, пункти 33 і 35).

33. Як зазначив у пункті 34 свого Висновку Генеральний адвокат, можливістю уникнути застосування положень Директиви 2001/83, яка випливає зі змісту її статті 5(1), можна скористатись лише тоді, коли це необхідно, приймаючи до уваги специфічні потреби пацієнтів. Інше тлумачення суперечило б цілі охорони громадського здоров’я, яка досягається гармонізацією норм щодо лікарських засобів, зокрема тих, що стосуються торгівельного ліцензування.

34. Поняття “особливих потреб”, про які йдеться у статті 5(1) цієї Директиви, стосується суто конкретних ситуацій, виправданих медичними міркуваннями, і передбачає, що лікарський засіб є необхідним для задоволення потреб певного пацієнта.

35. До того ж, вимога про постачання лікарських засобів “за індивідуальним замовленням” означає, що лікарський препарат має бути прописаний лікарем за результатами фактичного дослідження свого пацієнта і на підставі виключно терапевтичних міркувань.

36. Очевидним із сукупності умов, визначених у статті 5(1) Директиви 2001/83, яку слід читати у світлі її засадничих цілей і, зокрема, цілі забезпечення охорони громадського здоров’я, видається те, що передбачене у цій статті виключення може стосуватись лише ситуацій, у яких лікар вважає, що стан здоров’я його конкретного пацієнта вимагає застосування лікарського препарату, якому немає жодного дозволеного еквівалента на національному ринку або який на цьому ринку відсутній.”

47. Окремо від цього, стаття 126а даної Директиви дозволяє Державі - члену допустити за певних умов на свій ринок лікарський засіб, який дозволений в іншій Державі-члені. Пункт 1 цієї статті передбачає:

“У разі відсутності ліцензії на продаж або такого, що перебуває на розгляді, звернення за медичним засобом, дозволеним в іншій Державі-члені відповідно до цієї Директиви, Держава-член може дозволити вихід на ринок зазначеного лікарського засобу з метою забезпечення громадського здоров’я.”

Подальші умови викладені у пунктах 2 і 3.

48. Наступний виняток із загальної заборони, викладеної у пункті 1 статті 6 Директиви 2001/83/ЄC, міститься у статті 83 Постанови (ЄС) №726/2004 Європейського Парламенту і Ради ЄС від 31 березня 2004 року, яка встановлює процедури Співтовариства з надання дозволів і контролю за лікарськими засобами для людей і ветеринарії, і створює Європейське агентство з лікарських засобів.

49. Пункт 33 вступу до цієї Постанови у частині, що має відношення до справи, говорить про таке:

“З метою забезпечення, зокрема, законних очікувань пацієнтів та врахування все більш і більш стрімкого прогресу у науці та лікуванні ... у галузі лікарських засобів для людей слід по можливості дотримуватись загального підходу до критеріїв та умов застосування нових лікарських засобів зі співчуття відповідно до законодавства Держав-членів.”

50. Стаття 83 Постанови передбачає:

“1. В якості винятку зі статті 6 Директиви 2001/83/ЄC Держави-члени можуть зробити доступним для застосування зі співчуття лікарський засіб для людини, що відноситься до категорій, на які є посилання у статті 3(1) і (2) цієї Постанови [лікарські засоби, яка мають бути легалізовані обов’язково чи за бажанням через централізовану дозвільну процедуру, і перераховані у додатку до Постанови].

2. Для цілей цієї статті, “застосування зі співчуття” означає надання доступу з міркувань гуманності до лікарського засобу, який належить до перерахованих у статті 3(1) і (2) категорій, групі пацієнтів з хронічною/серйозною виснажливою хворобою або з діагнозом, який розглядається як небезпечний для життя, і яких не можна задовільно вилікувати за допомогою дозволеного лікарського засобу. Такий лікарський засіб повинен бути предметом звернення за дозволом на право продажу відповідно до статті 6 цієї Постанови або повинен проходити клінічні випробування.

3. Якщо Держава-член вирішує скористатися передбаченою у пункті 1 [цієї статті] можливістю, вона повинна поінформувати про це Агентство.

4. Якщо планується застосування зі співчуття, Комітет з лікарських засобів для людини після консультацій з виробником чи заявником може скласти свої  висновки щодо умов застосування, умов поширення і категорій пацієнтів, яких це стосується. Ці висновки повинні регулярно оновлюватись.

5. Держави-члени зобов’язані враховувати будь-які такі наявні висновки.

6. Агентство має вести актуальний перелік висновків, прийнятих відповідно до пункту 4, та розміщувати його на своєму веб-сайті. Стаття 24(1) і стаття 25(1) мають застосовуватись з необхідними змінами.

7. Висновки, на які міститься посилання у пункті 4, не повинні впливати на цивільну чи кримінальну відповідальність виробника чи заявника, що звернувся за дозволом на продаж.

8. Якщо програма застосування зі співчуття була розпочата, заявник повинен забезпечити, щоб пацієнти, які беруть у ній участь, мали також доступ до нового лікарського засобу протягом періоду між дозволом і виходом на ринок.

9. Ця стаття повинна застосовуватись без шкоди для Директиви 2001/20/ЄC [Директива про клінічні випробування] і для статті 5 Директиви 2001/83/ЄC.”

51. У липні 2007 року Європейське агентство з лікарських засобів прийняло Керівництво із застосування лікарських засобів зі співчуття відповідно до названої статті 83 (EMEA/27170/2006). У ньому сказано, що імплементація програм застосування зі співчуття є компетенцією Держав-членів, що стаття 83 доповнює національне законодавство і що існування дозвільних повноважень Співтовариства щодо лікарського засобу не повинно завдавати шкоди будь-якому національному закону з приводу застосування лікарських засобів зі співчуття. Керівництво йде далі і перераховує три цілі статті 83: (a) полегшити і покращити доступ пацієнтів у Європейському союзі до програм застосування ліків зі співчуття; (b) сприяти загальному підходу до умов застосування та поширення і пацієнтів, на яких розраховане застосування зі співчуття недозволених нових лікарських засобів; і (c) збільшити прозорість між Державами-членами у плані доступності лікування. Воно також чітко вказує, що стаття 83 не поширюється на препарати, які не підлягають централізованій процедурі легалізації, а також на застосування зі співчуття на індивідуальній основі, як передбачено у статті 5 Директиви 2001/83/ЄC (дивись пункт 45 вище).

 52. Європейське агентство з лікарських засобів розробило наразі два висновки у відповідності до пункту 4 статті 83 Постанови. Перший було складено 20 січня 2010 року щодо Фінляндії і стосувався він препарату IV Таміфлю [Tamiflu]. Другий було складено 18 лютого 2010 року щодо Швеції і стосувався він препарату IV Занамівір [Zanamivir].

53. Керівництво, розроблене Європейською комісією до статті 106 Директиви 2001/83/ЄC і статті 24 Постанови (EEC) №2309/93 і назване “Том 9А - Керівництво із фармаконагляду за лікарськими засобами для людей”, встановлює наступне:

 “5.7. Звіт про застосування ліків зі співчуття/в індивідуальному порядку

Застосування ліків зі співчуття чи в індивідуальному порядку має перебувати під суворим контролем з боку компанії, яка надає такі ліки, і в ідеалі повинно бути запротокольовано.

Такий протокол повинен гарантувати, що пацієнт зареєстрований і належним чином поінформований про тип ліків і, як лікуючий лікар, так і пацієнт мають всю необхідну інформацію про властивості цих ліків з тим, щоб забезпечити максимально можливе безпечне вживання. Протокол має заохочувати лікуючого лікаря повідомляти про будь-які несприятливі для пацієнта реакції компанію, а також компетентний орган, якщо це вимагається на національному рівні.

Компанії повинні постійно моніторити баланс між ризиком і користю ліків, які застосовуються зі співчуття чи на індивідуальній основі (підлягає це занесенню до протоколу чи ні), і дотримуватись вимог про інформування відповідного компетентного органу. Як мінімум, мають застосовуватись вимоги, викладені у Главі I.4 Розділу 1 [Вимоги щодо прискореного направлення Звітів з безпеки застосування препарату у окремих пацієнтів].

Щодо врахування досвіду застосування ліків зі співчуття чи в індивідуальному порядку у Періодичних поновлюваних звітах про безпеку дивись Главу I.6 [Вимоги до Періодичних поновлюваних звітів про безпеку].”

III. ВІДПОВІДНИЙ МАТЕРІАЛ ДЛЯ ПОРІВНЯННЯ

A. Правила, які регламентують доступ до недозволених лікарських засобів

1. У деяких Договірних Державах

54. У листопаді 2010 року Європейська інфраструктурна мережа клінічних досліджень опублікувала огляд програм “застосування ліків зі співчуття” у десяти європейських країнах: Австрії, Данії, Німеччині, Ірландії, Італії, Іспанії, Швеції, Швейцарії і Сполученому Королівстві (‘Вітфілд зі співавторами [Whitfield et al]: Застосування втручань зі співчуття: результати огляду десяти європейських країн Європейської інфраструктурної мережі клінічних досліджень (ECRIN). Випробування 2010 11:104.’). Оглядом виявлено, що за одним винятком (Угорщина) закони всіх країн огляду передбачали програми застосування ліків зі співчуття/програми розширеного доступу. Однак він засвідчив також, що ці програми мали більше відмінностей, ніж спільного. Деякі країни не мали систем формального регулювання, а у тих, де правила були прийняті, вони відрізнялися за змістом і повнотою. Для прикладу, деякі країни дозволяли “застосування зі співчуття” виключно на основі “індивідуального пацієнта”. Зміст і вимоги звернення за дозволом теж відрізнялися. Даний огляд закликав, щоб законодавство Європейського союзу стосовно регуляторних вимог, обмежень і відповідальності у цій сфері стало більш чітким.

55. На основі отриманої Судом більш свіжої інформації по двадцяти дев’яти Договірних Державах виявляється, що двадцять дві держави (Австрія, Чеська Республіка, Хорватія, Естонія, Франція, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Сербія, Словенія, Іспанія, Туреччина та Сполучене Королівство) мають дотичні правила, переважно прийняті нещодавно, які надають доступ до недозволених лікарських засобів за межами клінічних випробувань певним категоріям пацієнтів, особливо невиліковно хворим. Це питання регулюється як у первинному, так і у делегованому законодавстві. На додаток, у двох державах (Швеція та Росія) доступ до таких препаратів виявляється можливим на практиці, незважаючи на відсутність конкретних правил. Як виявляється, у п’яти державах (Албанія, Кіпр, Молдова, Чорногорія та Україна) відсутні дотичні правила, які надають доступ до недозволених лікарських засобів за межами клінічних випробувань. Проте у двох з них (Албанія і Україна) національне законодавство містить дещо розмиті нормі, які могли б інтерпретуватись як такі, що дозволяють такий доступ. У той сам час, у державах існують різнорідні підходи до типу доступу, який надається, і до процедур, яких слід дотримуватись. Виявляється, до прикладу, що у чотирьох державах (Хорватія, Литва, Польща, Румунія) доступ до недозволених лікарських засобів є можливим лише у разі, якщо ці лікарські засоби були дозволені в іншій юрисдикції. У семи державах дозволено доступ виключно для індивідуальних пацієнтів, а п’ятнадцять держав дозволяють доступ як індивідуальним пацієнтам, так і групам (чи контингенту). Процедури для індивідів та груп мають відмінності, а властиві для доступу групам умови є більш суворими.

2. В інших державах

56. У Сполучених Штатах Америки у травні 1987 року були видані правила, які встановлювали умови, за яких нові перспективні ліки, які ще не були ліцензовані, могли надаватись особам із серйозними та загрозливими для життя хворобами, для яких жодних аналогічних чи задовільних альтернативних ліків чи лікування не існувало. Ці правила були переглянуті і розширені у 2009 році. На даний час вони містяться у Кодексі федеральних постанов, Розділ 21, Частина 312, Підчастина І (Розширений доступ до лікарських препаратів, які проходять клінічні випробування, для цілей лікування), пункти 312.300-320, і передбачають програму “розширеного доступу”, за якою Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських препаратів (“FDA”) може за певних умов дозволити застосування “нових досліджуваних ліків” до пацієнтів, які страждають на “серйозні чи такі, що безпосередньо загрожують життю, захворювання чи стани, [коли] немає аналогічної чи задовільної альтернативної терапії для діагностування, нагляду або лікування захворювання чи стану” (21 CFR 312.305(a)(1)). Загальними критеріями, які обумовлюють рішення Управління [FDA], є те, чи “потенційна користь для пацієнта виправдовує потенційні ризики такого лікування і чи ці потенційні ризики є розумними у контексті того захворювання чи стану, що підлягає лікуванню” і щоби “надання досліджуваного лікарського засобу для запитуваного застосування не зашкодило початку, ходу або завершенню клінічних випробувань, які могли б допомогти маркетинговому схваленню застосування в порядку розширеного доступу, а також іншим чином не поставило під загрозу потенційний розвиток застосування розширеного доступу” (21 CFR 312.305(a)(2) і (3)). Правила містять окремі норми для індивідуальних пацієнтів, включаючи використання у критичних ситуаціях (21 CFR 312.310), для груп пацієнтів середнього розміру (21 CFR 312.315) та застосування лікування до широкого загалу (21 CFR 312.320).

57. У Канаді Правила щодо харчових продуктів і медикаментів у розділах C.08.010 та C.08.011 передбачають “програму спеціального доступу”, яка дозволяє практикуючим лікарям запитувати доступ до лікарських засобів, які відсутні у вільному продажу в Канаді, з метою лікування пацієнтів у серйозному чи загрозливому для життя стані з міркувань гуманності чи крайньої необхідності, коли стандартні методи лікування виявились неефективними, непридатними або ж їх взагалі не існувало.

58. В Австралії Адміністрація лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я і геронтології діє за “схемою спеціального доступу”, яка дозволяє за певних умов ввезення чи постачання неліцензованих лікарських засобів для конкретного пацієнта на індивідуальній основі (розділ 18 Закону про лікарські засоби 1989 року і Положення 12А Постанови про лікарські засоби 1990 року).

B. Відповідна судова практика

1. У Сполучених Штатах Америки

59. У справі «Сполучені Штати проти Рутхерфорда» [United States v. Rutherford], 442 U.S. 544 (1979), Верховний суд Сполучених Штатів одностайно відхилив звернення смертельно хворих на рак пацієнтів про заборону органам влади втручатися у поширення неліцензованого лікарського засобу. Суд постановив, що встановлена у законі схема, якою було регламентовано ліцензування лікарських засобів, не містила беззастережного виключення для ліків, призначених для використання смертельно хворими. На його думку, стандарти безпеки і ефективності, закладені у законодавстві, в однаковій мірі стосувалися і таких ліків, оскільки законодавчий орган мав намір захистити смертельно хворих пацієнтів від неефективних чи небезпечних лікарських засобів. Для таких пацієнтів, як і для будь-яких інших, лікарський засіб вважався небезпечним, якщо ймовірність спричинити смерть чи фізичну шкоду внаслідок його вживання не була компенсована ймовірністю вдалого ефекту від лікування. Для смертельно хворих осіб неліцензовані ліки несли ще більший ризик, зокрема, у тому, що вони могли відмовитись від стандартного лікування на користь лікарського засобу без жодних доведених лікувальних властивостей та з потенційно незворотними наслідками. У цьому зв’язку суд зауважив на підставі поданих йому експертних доказів, що у випадках з такими хворобами як рак досить часто неможливо інакше ніж ретроспективно ідентифікувати пацієнта як смертельно хворого. Він далі продовжив, що прийняття пропозиції про непоширення стандартів закону щодо ефективності та безпеки на смертельно хворих пацієнтів було б рівнозначне взагалі запереченню повноважень органів влади регулювати питання лікарських засобів (якими б вони не були отруйними чи неефективними) для таких осіб, що дозволило б недобросовісний продаж багатьох ймовірно простих і безболісних ліків. Насамкінець, суд зауважив, що його рішення не закриває шлях до використання експериментальних ліків проти раку пацієнтам, для яких стандартне лікування виявилось неефективним, оскільки конструкція закону виключала необхідність передпродажного схвалення для ліків, спрямованих суто на дослідницьке застосування, якщо вони проходили певні доклінічні випробування та відповідали іншим критеріям.

60. У рішенні від 14 березня 2007 року у більш свіжій справі «Раіч проти Гонсалеса» [Raich v. Gonzales] (500 F.3d 850) Апеляційний суд дев’ятого округу Сполучених Штатів постановив, серед іншого, що на сьогодні згідно з пунктом про належну правову процедуру Конституції США не існувало жодного права використовувати медичну марихуану за порадою лікаря з тим, щоби зберегти тілесну цілісність, уникнути нестерпного болю та зберегти життя, навіть якщо всі інші прописані медикаменти і заходи виявились неефективними.

61. У справі «Альянс Абігейл за кращий доступ до експериментальних ліків та інші проти фон Ешенбах та інших» [Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs et al. v. von Eschenbach et al.] у рішенні від 2 травня 2006 року (445 F.3d 470) колегія з трьох суддів Апеляційного суду округу Колумбія Сполучених Штатів вирішила двома голосами проти одного, що згідно з пунктом про належну правову процедуру Конституції США смертельно хворі пацієнти мають право вирішувати, чи використовувати неліцензований лікарський засіб, який перебуває на фазі 2 чи фазі 3 клінічних випробувань і до якого виробник бажає надати доступ. Суд дійшов до висновку, що це право було глибоко вкорінене у традиційних доктринах самозахисту та втручання задля порятунку, і що федеральне урегулювання ефективності лікарських засобів було занадто свіжим і безсистемним, “щоби встановити, що Уряд набув повноваження по відношенню до цього права шляхом його експропріації”. Колегія продовжила далі, зазначивши, що дане право “непрямо випливає із концепції упорядкованої свободи”.

62. За зверненням Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських препаратів [FDA] той самий суд переглянув справу у повному складі і у своєму рішенні від 7 серпня 2007 року (495 F.3d 695) постановив (вісьмома голосами проти двох), що федеральне регулювання сфери лікарських засобів “відповідає історичній традиції заборони продажу небезпечних ліків”. “Як стверджувалось, обмежена” історія регулювання ефективності [лікарських засобів] до 1962 року, коли це регулювання у Сполучених Штатах набуло сучасного вигляду, не означала існування фундаментального права, оскільки законодавча влада і виконавча влада мали “постійно відповідати на нові ризики, які виникали внаслідок розвитку технологій”, і тому що законодавча влада мала “добре усталене повноваження щодо здійснення регулювання у відповідь на наукові, математичні та медичні досягнення”. Суд далі продовжив, що доктрина самозахисту, делікти, пов’язані із втручанням для порятунку, і справи Верховного суду США про аборти, пов’язані з необхідністю “збереження життя чи здоров’я матері”, не містили жодного обґрунтування права доступу до лікарських препаратів, які проходять клінічні випробування, оскільки ці доктрини захищали лише “необхідні” для врятування життя заходи, тоді як заявники прагнули “доступу до ліків експериментального типу, які не розглядалися як безпечні, не говорячи вже про їхню ефективність (чи “необхідність для”) продовження життя”.

63. 14 січня 2008 року Верховний суд Сполучених Штатів відхилив петицію про витребування справи для перегляду (552 U.S. 1159).

64. У справі «Абні та інші проти Амген Інк.» [Abney et al. v. Amgen, Inc.], 443 F.3d 540, 29 березня 2006 року Апеляційний суд шостого округу Сполучених Штатів підтримав рішення нижчестоящого суду не видавати судовий наказ, запитуваний позивачами, з якими проводили клінічні випробування ліків за рахунок відповідача (виробника ліків) і яким позивачі хотіли змусити відповідача продовжити надавати їм ці ліки, незважаючи на закінчення клінічного випробування.

2.У Канаді

65. Федеральний суд Канади у справі «Делайсл проти Канади» [Delisle v. Canada] (Генеральний прокурор), 2006 FC 933, розглядав звернення щодо судового перегляду рішень, прийнятих канадськими федеральними органами охорони здоров’я відповідно до вищезгаданої програми спеціального доступу (дивись пункт 57 вище). Суд вирішив, що приймаючи рішення про обмеження доступу до лікарського засобу, раніше доступного у рамках програми, органи влади не спромоглися досягнути справедливого балансу, оскільки у необхідній мірі не взяли до уваги міркування гуманності і співчуття. Суд направив справу назад органам влади з вказівками зважити “вагомі цілі публічної політики та гуманістичний фактор”. Проти цього рішення не подавалось апеляції і у 2008 році справа була врегульована, оскільки органи влади згодились виконати рекомендації суду.

3. У Сполученому Королівстві

66. У справі «B. (неповнолітній), R. (від його імені) проти Органу охорони здоров’я Кембріджу» [B (a minor), R. (on the application of) v. Cambridge Health Authority] [1995] EWCA Цив 43 (10 березня 1995 року) Апеляційний суд постановив, що суди не можуть втручатися у належним чином обґрунтоване рішення компетентного органу охорони здоров’я не здійснювати фінансування циклу експериментального лікування смертельно хворої дитини. Головний суддя, яким тоді був Сір Томас Бінгем [Thomas Bingham], зробив два загальних зауваження. По-перше, він підкреслив, що справа стосується життя юного пацієнта, що було домінуючим фактом над усіма іншими аспектами справи, оскільки у британському суспільстві життю людини надавалося вкрай велике значення і будь-яке рішення, яке зачіпало людське життя, мало розглядатись не інакше як з вкрай винятковою серйозністю. По-друге, він зауважив, що суди не були арбітрами щодо суті справ такого типу, оскільки якби вони висловлювали позицію щодо ймовірної дієвості лікування або щодо суті медичних висновків, вони б вийшли далеко за межі своєї компетенції. Він далі зазначив, що потрібно було прийняти складне і болісне рішення щодо того, як краще розподілити обмежений бюджет для максимальної користі щонайбільшої кількості пацієнтів. Це не те рішення, яке міг прийняти суд.

67. У справі «Сіммс проти Сіммс і ЕнЕйчЕс Траст» [Simms v Simms and an NHS Trust] [2002] EWHC 2734 (Сім) (11 грудня 2002 року) батьки двох юнаків, які страждали на форму хвороби Крейтцфельда -Якоба, просили судові органи визнати, що їхні діти вправі були одержати експериментальне лікування, випробування якого на мишах свідчило, що воно ймовірно могло загальмувати той стан, який вів до їхньої смерті. Вищий суд справедливості (Підрозділ з сімейних справ) задовольнив ці звернення, постановивши окрім іншого, що брак альтернативного лікування невиліковної хвороби свідчить про розумність рішення про застосування експериментального лікування, яке не становить собою серйозного ризику для пацієнта. Голова Підрозділу з сімейних справ, пані Елізабет Батлер-Слосс [Elizabeth Butler‑Sloss] зауважила, що лікування не було перевіреним і до того часу не було підтвердження зроблених за кордоном випробувань. Однак вона зазначила далі, що якби в експериментальному лікуванні покладались на цілковиту певність, тоді не було б зроблено жодних інноваційних спроб, таких як використання пеніциліну чи серцева хірургічна трансплантація. Посилаючись серед іншого на статті 2 і 8 Конвенції і “дуже сильну презумпцію на користь розвитку подій, який продовжить життя” та враховуючи перспективи пацієнтів з лікуванням та без нього і той факт, що не існувало жодного альтернативного лікування, вона зробила висновок, що проведення цього лікування було в їх кращих інтересах. В досягненні зазначеного висновку вона спиралася і на побажання та почуття сімей, вирішивши, що їхній позиції на користь лікування “слід надати особливої ваги”.

ПРАВО

...

III. СУТЬ СКАРГ ЗА СТАТТЯМИ 2, 3 ТА 8 КОНВЕНЦІЇ

95. Заявники скаржились на підставі пункту 1 статті 2 Конвенції, що згідно з болгарським законодавством смертельно хворі особи, які безуспішно вичерпали всі стандартні методи лікування, не могли у порядку виключення отримати доступ до застосування недозволених лікарських засобів. Вони також скаржились на те, що відповідь органів влади на їх прохання про отримання такого дозволу була безглуздою і нешвидкою, стверджуючи, що це було спричинено відсутністю чітких правил у цій царині.

96. Заявники також скаржилися на підставі статті 3 Конвенції на те, що органи влади піддали їх нелюдському і принижуючому гідність поводженню, відмовивши у наданні їм доступу до експериментального лікарського засобу, який вони бажали використовувати.

97. Нарешті, заявники скаржились на підставі статті 8 Конвенції, що відмова органів влади дозволити їм використовувати лікарський засіб була сама по собі невиправданим втручанням у їхнє право на повагу до приватного і сімейного життя.

98. Статті 2, 3 і 8 Конвенції у відповідній частині передбачають:

Стаття 2 (право на життя)

“1. Право кожного на життя охороняється законом ...”

Стаття 3 (заборона катування)

“Нікого не може бути піддано катуванню, нелюдському або такому, що принижує гідність, поводженню або покаранню.”

Стаття 8 (право на повагу до приватного і сімейного життя)

“1. Кожен має право на повагу до свого приватного і сімейного життя ...

2. Органи державної влади не можуть втручатись у здійснення цього права, за винятком випадків, коли втручання здійснюється згідно із законом і є необхідним у демократичному суспільстві в інтересах національної та громадської безпеки чи економічного добробуту країни, для запобігання заворушенням чи злочинам, для захисту здоров’я чи моралі або для захисту прав і свобод інших осіб.”

A. Аргументи сторін

1. Стосовно статті 2 Конвенції

99. Уряд підкреслив, що болгарське законодавство передбачає “застосування зі співчуття” недозволених лікарських засобів. Однак він наголосив, що ці лікарські засоби тягли за собою серйозні ризики, що потребувало ретельної регламентації. Держава була наділена правом відмовити у використанні недозволеного лікарського засобу і це не порушувало право на життя, а навпаки захищало його. Позитивні зобов’язання [Держав] за статтею 2 Конвенції мали межі і не повинні були перевищувати того, що вважається розумним. Заявникам було надане стандартне лікування. Жодного подальшого обов’язку надати їм змогу використовувати лікарський засіб, який не був дозволений у жодній державі-члені Європейського союзу та не пройшов клінічних випробувань, не існувало. На Державу не можна покласти обов’язок надавати доступ до всіх можливих лікарських засобів, не кажучи вже про ті з них, вміст і походження яких не були достеменно відомі та які не були дозволені у розвинутих країнах з потужними системами охорони здоров’я. Розглядуваний лікарський засіб не відповідав вимогам до “застосування зі співчуття” за змістом статті 83 Постанови (ЄС) № 726/2004. Якби його виробник виконав відповідні вимоги, органи влади могли розглянути питання про надання дозволу на його використання у майбутньому. У цьому сенсі заявники не були залишені взагалі без будь-якої надії.

100. Заявники стверджували, що відмова у використанні лікарського засобу порушувала їхнє право на життя. Вони висували на перший план схожість і відмінності між їхньою справою і попередніми справами, у яких Суд розглядав скарги за статтею 2 Конвенції в контексті охорони здоров’я. Вони доводили, що правильним формулюванням проблеми було те, чи Держава вжила належних заходів до забезпечення життя тих, хто знаходився у межах її юрисдикції. На їхню думку, вона їх не вжила, оскільки правила, які регулювали питання “застосування зі співчуття” не були належними, тому що вони не давали змоги органам влади врахувати специфічні обставини. Всім без виключення особам у Болгарії, які, так само як і заявники, хворіли на рак у кінцевій стадії, що вже не підлягав стандартному лікуванню, було відмовлено у доступі до експериментальних лікарських засобів. У випадку заявників це не обґрунтовувалось відсутністю бюджетних ресурсів, оскільки компанія-розробник цього лікарського засобу прагнула надати його безкоштовно. Були також певні ознаки того, що стан деяких хворих на рак пацієнтів покращився завдяки його застосуванню. Це давало надію заявникам на те, що воно могло б допомогти і їм.

2. Стосовно статті 3 Конвенції

101. Уряд звернув увагу на мінімальний рівень жорстокості, який приводить у дію статтю 3 Конвенції і який, на думку Уряду, не був досягнутий, та на обмежену сферу дії позитивних зобов’язань Держави за цією статтею. Він наголосив, що не було жодного наміру відмовляти заявникам у доступі до безпечних лікарських засобів. Лікарський засіб експериментального характеру, який вони хотіли використовувати, не був дозволений у жодній країні і не пройшов клінічних випробувань. Його безпечність і ефективність не була доведена. Відтак, ненадання можливості використовувати його не може розглядатися як нелюдське поводження. Навпаки, його застосування могло би бути прирівняне до медичного експерименту, і, як наслідок, могло би потягнути за собою порушення статті 3.

102. Заявники стверджували, що вони були вимушені очікувати власної смерті, будучи обізнаними про існування експериментального лікарського засобу, який міг покращити їх стан здоров’я і продовжити їм життя. Ті з них, хто померли, змушені були перед смертю терпіти біль та страждання, знаючи про те, що використання цього лікарського засобу в інших країнах у деяких випадках призвело навіть до повної ремісії від хвороби.

3. Стосовно статті 8 Конвенції

103. Уряд стверджував, що будь-яке втручання у права заявників за статтею 8 Конвенції було законним і необхідним. Відмови у наданні їм дозволу використовувати експериментальний лікарський засіб були зроблені незалежним органом і ґрунтувались на правових нормах, які цілковито відповідали законодавству Європейського союзу. Із цього можна було припустити, що вони були сумісними з Конвенцією. Дані норми, які враховували потребу збереження рівноваги між публічним інтересом та автономією особистості, були спрямовані на захист життя і здоров’я відповідних осіб, запобігаючи негативним наслідкам і ризикам, якими супроводжується застосування невипробуваних препаратів. Для цього вони встановлювали певні умови, які у випадках із заявниками не були дотримані. Такий регулятивний порядок не міг розглядатися в якості загальної заборони “застосування зі співчуття” недозволених лікарських засобів.

104. Заявники висували на перший план схожість і відмінності між їхньою справою і попередніми справами, у яких Суд розглядав подібні питання за статтею 8 Конвенції. Вони підкреслили, що не намагаються вивести з цієї норми право на смерть, а навпаки хочуть вивести право на спробу продовжити життя і запобігти смерті. Відмови дозволити їм доступ до експериментального лікарського засобу, який міг допомогти їм у цьому, прирівнювались до втручання у їхні права за цією статтею. Обраний особою спосіб життя, навіть якщо цей вибір міг потягнути за собою шкідливі наслідки, був складовою частиною приватного життя цієї особи. Відмови мали загальний характер і не зважали на специфіку кожної ситуації. Вони ґрунтувались на неадекватних правових нормах, які не давали змоги здійснити індивідуальну оцінку і не відповідали нагальній суспільній потребі. Вони не мали на меті захистити життя заявників, тому що всі вони були смертельно хворі і без використання якогось нового лікарського засобу їм залишалося жити зовсім недовго. У цьому зв’язку необхідно було мати на увазі, що виняток, про який вони просили, просто дав би заявникам шанс продовжити своє життя і не захистив би будь-кого від кримінальної відповідальності. Це могло би допомогти їм уникнути страждання і смерті, як сталося з деякими пацієнтами в інших країнах.

B. Оцінка Суду

1. Межі справи

105. Завдання Суду у справах за індивідуальними заявами полягає не в абстрактній оцінці національного законодавства, а у тому, щоб перевірити, яким чином це законодавство застосовувалось до заявників (дивись серед інших джерел, рішення у справі «Макканн та інші проти Сполученого Королівства» [McCann and Others v. the United Kingdom], рішення від 27 вересня 1995 року, пункт 153, Серії А №324; «Фам Хоанг проти Франції» [Pham Hoang v. France], рішення від 25 вересня 1992 року, пункт 33, Серії А №243; «Зоммерфельд проти Німеччини» [Sommerfeld v. Germany] [Велика Палата], заява №31871/96, пункт 86, ECHR 2003‑VIII, та «S.H. та інші проти Австрії» [S.H. and Others v. Austria] [Велика Палата], заява №57813/00, пункт 92, ECHR 2011‑...). Суд також має, наскільки можливо, зосередити свою увагу на конкретних обставинах розглядуваної ним справи (дивись серед інших джерел, рішення у справі «Веттштайн проти Швейцарії» [Wettstein v. Switzerland], заява №33958/96, пункт 41, ECHR 2000‑XII, і згадане вище рішення у справі «Зоммерфельд проти Німеччини» [Sommerfeld v. Germany], пункт 86). Тому Суд не відчуває потреби у даній справі виносити рішення з приводу системи норм, якою регулюється доступ до недозволених лікарських засобів у Болгарії, або з приводу того, чи відмова у наданні доступу до лікарських засобів у принципі є сумісною з Конвенцією. Більше того, Суд не має компетенції висловлювати свою думку стосовно доречності конкретного лікування. Нарешті, Суд не повинен встановлювати, чи лікарський засіб, який заявники хотіли використовувати, відповідав вимогам законодавства Європейського союзу і, зокрема, вимозі пункту 2 статті 83 Постанови (ЄС) №726/2004 щодо проходження клінічних випробувань (дивись пункти 10, 45 і 50 вище). Європейський суд вправі лише застосовувати Конвенцію і його завданням не є перевірка відповідності іншим міжнародним інструментам (дивись «Ді Джіовіне проти Португалії» [Di Giovine v. Portugal] (dec.), заява №39912/98, ухвала від 31 серпня 1999 року; «Херміда Паз проти Іспанії» [Hermida Paz v. Spain] (dec.), заява №4160/02, ухвала від 28 січня 2003 року; рішення у справі «Сомоді проти Італії» [Somogyi v. Italy], заява №67972/01, пункт 62, ECHR 2004‑IV; «Калхеірос Лопес та інші проти Португалії» [Calheiros Lopes and Others v. Portugal] (dec.), заява №69338/01, ухвала від 3 червня 2004 року; і «Бохайм проти Італії» [Böheim v. Italy] (dec.), заява №35666/05, ухвала від 22 травня 2007 року). У даній справі Суд має лише визначити, чи відмови заявникам у доступі до конкретного лікарського засобу були сумісними з їхніми конвенційними правами.

2. Стверджуване порушення статті 2 Конвенції

106. Перше речення статті 2 зобов’язує [Договірну] Державу не лише утримуватись від умисного і незаконного позбавлення життя, але й вживати належних заходів до гарантування життя тих, хто перебуває під її юрисдикцією (дивись серед інших джерел рішення у справі «Кальвеллі та Чіґліо проти Італії» [Calvelli and Ciglio v. Italy] [Велика Палата], заява №32967/96, пункт 48, ECHR 2002‑I, і «Віатер проти Польщі» [Wiater v. Poland] (dec.), заява №42290/08, пункт 33, ухвала від 15 травня 2012 року). Суд раніше постановляв, що не можна виключати за певних обставин відповідальності Держави за статтею 2 [Конвенції] за дії чи помилки органів влади у сфері політики охорони здоров’я (дивись «Пауелл проти Сполученого Королівства» [Powell v. the United Kingdom] (dec.), заява №45305/99, ECHR 2000‑V; «Нітецкі проти Польщі» [Nitecki v. Poland] (dec.), заява №65653/01, ухвала від 21 березня 2002 року; «Тжепалко проти Польщі» [Trzepałko v. Poland] (dec.), заява №25124/09, пункт 23, ухвала від 13 вересня 2011 року; та згадана вище справа «Віатер проти Польщі» [Wiater v. Poland], пункт 34). Він постановляв також у контексті меж позитивних зобов’язань Держави із надання медичної допомоги, що питання за статтею 2 у цих випадках може виникати тоді, коли доведено, що органи влади наразили життя особи на небезпеку відмовою у наданні медичної допомоги, яку вони зобов’язалися зробити доступною для всього населення (дивись рішення у справі «Кіпр проти Туреччини» [Cyprus v. Turkey] [Велика Палата], заява №25781/94, пункт 219, ECHR 2001‑IV; згадану вище справу «Нітецкі проти Польщі» [Nitecki v. Poland]; «Пентякова та інші проти Молдови» [Pentiacova and Others v. Moldova] (dec.), заява №14462/03, ECHR 2005‑I; «Георге проти Румунії» [Gheorghe v. Romania] (dec.), заява №19215/04, ухвала від 22 вересня 2005 року; та згадану вище справу «Віатер проти Польщі» [Wiater v. Poland], пункт 35).

107. У розглядуваній справі не стверджувалось, що заявникам було відмовлено у медичній допомозі, котра є загальнодоступною для всіх інших у Болгарії. Також заявники не доводили, що Держава повинна була оплатити конкретну форму стандартного лікування через те, що вони були не в змозі покрити його вартість (на відміну від ситуацій у згаданих вище справах «Нітецкі», «Пентякова та інші», «Георге» та «Віатер»). Вимога заявників зводилась радше до того, що з огляду на неефективність стандартного лікування у їхніх конкретних випадках, національне законодавство мало бути сконструйоване таким чином, щоби в порядку винятку дозволити їм доступ до експериментального та ще не випробуваного лікарського засобу, який був би безкоштовно наданий компанією-розробником.

108. Позитивні зобов’язання за статтею 2 дійсно можуть включати обов’язок формувати відповідну нормативно-правову базу, наприклад, нормативні правила, які зобов’язують лікарні вживати необхідних заходів до захисту життя пацієнтів (дивись згадане вище рішення у справі «Кальвеллі та Чіґліо проти Італії» [Calvelli and Ciglio v. Italy], пункт 49) або нормативні правила, які регламентують небезпечну виробничу діяльність (дивись рішення у справі «Онерїлдиз проти Туреччини» [Öneryıldız v. Turkey] [Велика Палата], заява №48939/99, пункт 90, ECHR 2004‑XII). Тим не менш, не можна стверджувати, що Болгарія не має необхідних нормативних документів, які регламентують доступ до недозволених лікарських засобів у випадках, коли стандартні методи лікування виявляються недостатніми. Зазначені нормативні документи існують і нещодавно піддавались коригуванню (дивись пункти 23-32 вище). Заявники швидше заперечували проти умов цих нормативних актів, стверджуючи, що вони занадто обмежувальні. Однак, на думку Суду, стаття 2 Конвенції не може тлумачитись як така, що вимагає регулювання саме у певний спосіб питання доступу смертельно хворих осіб до недозволених лікарських засобів. У цьому зв’язку необхідно зауважити, що вказане питання у Європейському союзі відноситься до компетенції держав-членів (дивись пункти 45-51 вище) і що Договірні Держави по різному визначають умови та порядок, за якими надається доступ до недозволених лікарських препаратів (дивись пункти 54-55 вище).

109. Тому порушення статті 2 Конвенції допущено не було.

3. Стверджуване порушення статті 3 Конвенції

110. Стаття 3 Конвенції втілює одну з найбільш фундаментальних цінностей демократичного суспільства. Вона в абсолютній формі забороняє катування, нелюдське і таке, що принижує гідність, поводження чи покарання. Однак для того, щоби потрапити у сферу дії цієї норми, певна форма поводження повинна досягнути мінімального рівня жорстокості. Оцінка цього мінімального рівня є відносною. Вона залежить від усіх обставин конкретної справи, таких як тривалість даного поводження, його фізичні та психічні наслідки і, у деяких випадках, стать, вік і стан здоров’я потерпілого (дивись із найсвіжіших джерел рішення у справі «A, B і C проти Ірландії» [A, B and C v. Ireland] [Велика Палата], заява №25579/05, пункт 164, ECHR 2010‑...). При вирішенні питання про визнання поводження таким, “що принижує гідність”, Суд прийматиме до уваги те, чи мало воно на меті принизити або образити відповідну особу і, якщо йдеться про його наслідки, то чи вплинуло воно негативно на її особистість у спосіб, не сумісний зі статтею 3 (дивись серед інших джерел рішення у справі «Уейнрайт проти Сполученого Королівства» [Wainwright v. the United Kingdom], заява №12350/04, пункт 41, ECHR 2006‑X).

111. Аналіз юриспруденції Європейського суду свідчить про те, що стаття 3 найчастіше застосовувалась до ситуацій, коли небезпека бути підданим забороненим формам поводження походила від умисних дій агентів держави чи органів влади. Загалом це можна сформулювати як покладення на Держави насамперед негативного зобов’язання утримуватись від заподіяння серйозної шкоди особам, які перебувають у межах їх юрисдикції. Проте, з огляду на фундаментальну важливість статті 3, Суд залишив за собою досить гнучкості, щоби звертатися до її застосування і в інших ситуаціях (дивись рішення у справі «Прітті проти Сполученого Королівства» [Pretty v. the United Kingdom], заява №2346/02, пункт 50, ECHR 2002‑III). Наприклад, страждання внаслідок захворювань природного походження можуть охоплюватись статтею 3 у випадках, якщо вони загострюються або існує ризик їх загострення внаслідок заходів, за які можуть бути відповідальні органи влади (дивись рішення у справі «N. проти Сполученого Королівства» [N. v. the United Kingdom] [Велика Палата], заява №26565/05, пункт 29, ECHR 2008‑...). Але поріг у цих ситуаціях є високим, оскільки стверджувана шкода походить не від дій чи упущень органів влади, а від протікання самої хвороби (там само, пункт 43).

112. У даній справі відсутні скарги на те, що заявники не отримали належної медичної допомоги. Видається, що всі вони скористалися такою медичною допомогою, яка, на жаль, виявилась недостатньою для лікування їх стану здоров’я. Тому їхня ситуація є неспівставною з ситуацією осіб під вартою, які скаржаться на брак медичної допомоги (дивись для прикладу рішення у справах «Кінан проти Сполученого Королівства» [Keenan v. the United Kingdom], заява №27229/95, пункти 109-16, ECHR 2001‑III; «МакГлінчі та інші проти Сполученого Королівства» [McGlinchey and Others v. the United Kingdom], заява № 50390/99, пункти 47-58, ECHR 2003‑V; і «Славомір Мусял проти Польщі» [Sławomir Musiał v. Poland], заява №28300/06, пункти 85-98, від 20 січня 2009 року), серйозно хворих осіб, які не змогли б одержати лікування у разі примусового повернення до країни, у якій немає відповідних медичних можливостей (дивись згадане вище рішення у справі «N. проти Сполученого Королівства» [N. v. the United Kingdom], пункти 32-51 і справи, на які містяться посилання у цьому рішенні), або ж осіб у вразливому становищі, яким внаслідок явної байдужості з боку медичного персоналу не надано доступу до звичайно доступних діагностичних послуг, на які вони мали право за законом (дивись рішення від 26 травня 2011 року у справі «R.R. проти Польщі» [R.R. v. Poland], заява № 27617/04, пункти 148-62).

113. Вимога заявників радше зводилась до того, що відмова органів влади надати їм доступ до експериментальних лікарських засобів, які, на думку заявників, потенційно могли врятувати їм життя, прирівнювалась до нелюдського і принижуючого гідність поводження, за яке Держава мала нести відповідальність, оскільки вона тим самим не захистила їх від страждання на останніх стадіях їхньої хвороби. Однак, так само як у і справі «Прітті» [Pretty] (згадана вище, пункт 54), Суд вважає, що подібна вимога виходить із розширювального тлумачення поняття нелюдського і такого, що принижує гідність, поводження, яке Суд не може прийняти. Немає підстав стверджувати, що своєю відмовою надати заявникам доступ до лікарського засобу, навіть потенційно здатного врятувати життя, але безпечність та ефективність якого все ще була під сумнівом, органи влади прямо долучилися до заподіяння фізичних страждань заявникам. Враховуючи те, що вказані відмови не дали змоги заявникам використати лікарський засіб, який, на їхню думку, міг би покращити їхні шанси на одужання і виживання, вони дійсно спричинили їм душевні страждання, особливо з огляду на той факт, що цей лікарський засіб виявився доступним в інших країнах у порядку виключення. Проте Суд не вважає, що відмова органів влади досягла достатнього рівня жорстокості, щоби бути охарактеризованою як нелюдське поводження (дивись, з урахуванням відповідних відмінностей, згадане вище рішення у справі «A, B і C проти Ірландії» [A, B and C v. Ireland], пункти 163-64). Суд зауважує у цьому зв’язку, що стаття 3 не накладає на Договірні Держави обов’язок згладжувати відмінності у рівні медичного забезпечення у різних країнах (дивись, з урахуванням відповідних відмінностей, згадане вище рішення у справі «N. проти Сполученого Королівства» [N. v. the United Kingdom], пункт 44). Нарешті, Суд не вважає, що дані відмови можуть розглядатися як такі, що принижують чи ображають заявників.

114. Питання про те, чи є ці відмови надмірним втручанням у право заявників на повагу до недоторканості їхньої особистості, буде Судом розглянуте нижче у контексті статті 8 Конвенції (дивись, з урахуванням відповідних відмінностей, рішення у справах «Тисяк проти Польщі» [Tysiąc v. Poland], заява №5410/03, пункт 66, ECHR 2007‑I, та «L. проти Литви» [L. v. Lithuania], заява №27527/03, пункт 47, ECHR 2007‑IV).

115. Тому порушення статті 3 Конвенції допущено не було.

4. Стверджуване порушення статті 8 Конвенції

(a) Застосовність статті 8

116. Суть скарги заявників зводиться до того, що існує регулятивне обмеження їх можливості обирати за консультацією з їхніми лікарями спосіб свого лікування з тим, щоби ймовірно продовжити своє життя. Ця скарга очевидно має бути розглянута за статтею 8, тлумачення якої у частині поняття “приватного життя” базується на поняттях особистої автономії і якості життя (дивись згадане вище рішення у справі «Прітті» [Pretty], пункти 61 у кінці та 65, і рішення у справі «Крістін Гудвін проти Сполученого Королівства» [Christine Goodwin v. the United Kingdom] [Велика Палата], заява №28957/95, пункт 90, ECHR 2002‑VI). Саме з посиланням на це положення Європейський суд і колишня Комісія найчастіше здійснювали перевірку тих меж, у яких держави могли застосовувати повноваження примусового характеру з метою захисту осіб від наслідків їх власної поведінки, включаючи ситуації, коли така поведінка становила небезпеку для життя або здоров’я (дивись, для прикладу, стосовно участі у добровільних садо-мазохістських діях – рішення у справі «Ласкі, Джаггард і Браун проти Сполученого Королівства» [Laskey, Jaggard and Brown v. the United Kingdom] від 19 лютого 1997 року, пункти 35-36, Збірка рішень і постанов Європейського суду з прав людини 1997‑I, і у справі «K.A. і A.D. проти Бельгії» [K.A. and A.D. v. Belgium] від 17 лютого 2005 року, заяви №42758/98 і №45558/99, пункти 78 і 83); стосовно призначення лікування без згоди - «Акманн та інші проти Бельгії» [Acmanne and Others v. Belgium], заява №10435/83, рішення Комісії від 10 грудня 1984 року, DR 40, пункт 251, рішення у справах «Гласс проти Сполученого Королівства» [Glass v. the United Kingdom], заява №61827/00, пункти 82-83, ECHR 2004‑II; «Сторк проти Німеччини» [Storck v. Germany], заява №61603/00, пункти 143-44, ECHR 2005‑V; «Свідки Ієгови у Москві проти Росії» [Jehovah’s Witnesses of Moscow v. Russia], заява №302/02, пункт 135, ECHR 2010‑...; і «Шопов проти Болгарії» [Shopov v. Bulgaria], заява № 11373/04, пункт 41, рішення від 2 вересня 2010 року; а також стосовно надання сприяння у вчиненні самогубства – згадане вище рішення у справі «Прітті» [Pretty], пункти 62-67, і рішення у справі «Хаас проти Швейцарії» [Haas v. Switzerland], заява №31322/07, пункт 51, ECHR 2011‑...).

(b) Позитивне зобов’язання чи втручання у право?

117. Сторони розглядали справу з точки зору втручання у права заявників за статтею 8. Однак, на думку Суду, питання не є настільки чітко визначеним. Центральною проблемою у цій справі може бути або обмеження заявників у виборі лікування, яке має аналізуватися з точки зору втручання у їхнє право на повагу до приватного життя (дивись для порівняння, з урахуванням відповідних відмінностей, згадані вище рішення «Прітті» [Pretty], пункт 67; «А, В і С проти Ірландії» [A, B and C v. Ireland], пункт 216; «S.H. та інші проти Австрії» [S.H. and Others v. Austria], пункти 85-88), або ж твердження про нездатність Держави забезпечити належну нормативно-правову базу, яка забезпечувала би права людини у ситуації заявників, яке має аналізуватись у контексті позитивного зобов’язання Держави гарантувати повагу до їхнього приватного життя (дивись для порівняння, з урахуванням відповідних відмінностей, згадані вище рішення «Крістін Гудвін» [Christine Goodwin], пункт 71; «Тисяк» [Tysiąc], пункти 107-08; «Хаас» [Haas], пункти 52-53; «А, В і С проти Ірландії» [A, B and C v. Ireland], пункти 244-46; і «R.R. проти Польщі» [R.R. v. Poland], пункт 188). Суд не вважає за необхідне вирішувати зазначене питання. Хоча межі між позитивними і негативними зобов’язаннями Держави за статтею 8 і не піддаються конкретному визначенню, принципи, які мають при цьому застосовуватись, є подібними. В обидвох контекстах увага має бути зосереджена на досягненні справедливої рівноваги між конкуруючими інтересами індивіда і суспільства в цілому (дивись серед інших джерел рішення у справах «Пауелл і Рейнер проти Сполученого Королівства» [Powell and Rayner v. the United Kingdom] від 21 лютого 1990 року, пункт 41, Серії А №172; «Еванс проти Сполученого Королівства» [Evans v. the United Kingdom] [Велика Палата], заява №6339/05, пункт 75, ECHR 2007‑I; і «Діксони проти Сполученого Королівства» [Dickson v. the United Kingdom] [Велика Палата], заява №44362/04, пункт 70, ECHR 2007‑V). Очевидним наріжним каменем у даній справі є те, чи така рівновага була досягнута, беручи до уваги свободу розсуду Держави у цій сфері.

(c) Конкуруючі інтереси і відповідна свобода розсуду

118. У нещодавньому рішенні у справі «S.H. та інші проти Австрії» [S.H. and Others v. Austria] (згадана вище, пункт 94) Суд підсумував принципи визначення діапазону свободи розсуду Держави за статтею 8 наступним чином. До уваги має прийматися низка факторів. Коли на кін поставлено особливо важливий аспект існування чи ідентифікації особистості, свобода [розсуду] зазвичай буде обмеженою. Однак, якщо між Договірними Державами немає консенсусу або стосовно відносної важливості поставленого на кін інтересу або стосовно кращих способів його захисту, особливо коли справа піднімає дражливі моральні чи етичні питання, свобода [розсуду] буде ширшою. Зазвичай широкою буде свобода [розсуду], якщо від Держави вимагається досягнути рівноваги між конкуруючими приватними і публічними інтересами чи конвенційними правами.

119. Суд розпочинає із загального правила про те, що питання політики у сфері охорони здоров’я у принципі лежать у межах свободи розсуду національних органів влади, яким краще видно, як оцінити пріоритети і соціальні потреби та використати ресурси (дивись «Шеллі проти Сполученого Королівства» [Shelley v. the United Kingdom] (dec.), заява №23800/06, ухвала від 4 січня 2008 року).

120. Повертаючись до конкуруючих інтересів, Суд зауважує, що інтерес заявників в отриманні лікування, здатного полегшити хворобу чи допомогти побороти її, є безперечно інтересом вищого порядку. Однак аналіз не може на цьому припинитись. Коли мова заходить про експериментальні лікарські засоби, цілком природнім є те, що їхня якість, ефективність і безпечність відкриті для сумніву. Заявники цього не заперечують. Вони швидше прагнуть довести, що через жахливий прогноз розвитку їхньої хвороби, їм слід було дозволити взяти на себе ризики, притаманні використанню експериментальних ліків, які могли потенційно врятувати їхнє життя. У таких рамках інтерес заявників має іншу природу. Його можна визначити як свободу обирати, як засіб крайньої необхідності, невипробуване лікування, що може тягнути за собою ризики, але розглядається заявниками та їхніми лікарями як прийнятне у їх ситуації, з метою врятування свого життя.

121. Відмітивши це, Суд все ж таки доходить висновку, що з огляду на їх захворювання і прогноз його розвитку, заявники мали сильніший інтерес, ніж інші пацієнти в отриманні доступу до експериментального лікування, якість, безпечність і ефективність якого ще не була піддана всебічним випробуванням.

122. Компенсаторний публічний інтерес у регламентації доступу смертельно хворих пацієнтів, таких як заявники, до лікарських засобів експериментального характеру базується на трьох засадах. По-перше, на необхідності захистити їх з огляду на їх вразливий стан і відсутність чітких даних про потенційні небезпеки і переваги експериментальних форм лікування від ходу подій, який може виявитись шкідливим для їхнього життя і здоров’я, незважаючи на їх смертельний стан (дивись, з урахуванням відповідних відмінностей, згадане вище рішення у справі «Хаас» [Haas], пункт 54). Суд зауважує у цьому зв’язку, що він вже наголошував на важливості поінформованої згоди пацієнта на медичні процедури, хоча і в іншому контексті (дивись рішення у справах «V.C. проти Словаччини» [V.C. v. Slovakia], заява №18968/07, пункти 107-17 і 152, ECHR 2011‑... (витяги), і «N.B. проти Словаччини» [N.B. v. Slovakia], заява №29518/10, пункти 76-78, 96, від 12 червня 2012 року). По-друге, на необхідності забезпечити, щоби не була послаблена чи підірвана запроваджена у розділі 7(1) Закону про лікарські засоби у медицині для людей 2007 року (дивись пункт 22 вище) заборона на виробництво, імпорт, торгівлю, рекламування або використання для лікування, профілактики чи діагностики лікарських засобів, які не пройшли відповідні регуляційні процедури і на які не одержано дозвіл. По-третє, на необхідності забезпечити, щоби розробка нових ліків не була поставлена під загрозу, наприклад, зменшенням участі пацієнтів у клінічних випробуваннях. Усі ці інтереси стосуються гарантованих статтями 2, 3 і 8 прав, перший з них дуже конкретно, а другий і третій – у більш загальному плані. Більше того, намагання врівноважити їх з інтересами заявників зачіпає складні етичні питання та питання оцінки ризиків на фоні стрімкого медичного і наукового прогресу.

123. Що стосується консенсусу у межах Договірних Держав, то Суд зауважує, що відповідно до наявної в його розпорядженні порівняльно-правової інформації багато з них передбачили у своєму законодавстві винятки, зокрема у ситуаціях смертельно хворих пацієнтів, з правила про те, що лише дозволені лікарські засоби можуть використовуватись для лікування. Проте вони поставили цю можливість у залежність від умов різного ступеню жорсткості (дивись пункти 54-55 вище). На цій підставі, а також з огляду на те, у який спосіб це питання регулюється у законодавстві Європейського союзу (дивись пункти 44-51 вище), Суд робить висновок, що наразі у Договірних Державах є чітка тенденція щодо надання дозволу за певних виняткових умов на використання недозволених лікарських засобів. Однак цей консенсус, що перебуває у стадії розвитку, не базується на усталених принципах у законодавстві Договірних Держав. Також він не поширюється на конкретний спосіб, у який це використання має регулюватись.

124. З огляду на викладені вище міркування Суд робить висновок про те, що свобода розсуду Держави-відповідача має бути широкою, особливо стосовно запроваджуваних нею конкретних правил з метою досягнення рівноваги між конкуруючими публічними та приватними інтересами (дивись, з урахуванням відповідних відмінностей, згадані вище рішення у справах «Еванс» [Evans], пункт 82, і «S.H. та інші проти Австрії» [S.H. and Others v. Austria], пункт 97).

(d) Зважування інтересів

125. Болгарські органи влади вирішили збалансувати конкуруючі інтереси, дозволивши пацієнтам, яких не можна задовільно вилікувати за допомогою дозволених лікарських засобів, включаючи смертельно хворих пацієнтів, таких як заявники, отримувати за певних умов ліки, які не були дозволені у Болгарії, але лише тоді, коли ці ліки вже були дозволені в іншій країні (дивись пункти 26 і 31 вище). Очевидно саме це було головною причиною відмов Виконавчої агенції з ліків у справах заявників (дивись пункт 14 вище). Таке вирішення питання зсуває рівновагу між потенційним ефектом лікування і запобіганням медичним ризикам явно у бік останнього, оскільки дозволені в іншій країні ліки ймовірно вже піддавались всебічним випробуванням на безпечність та ефективність. Водночас, цей підхід цілковито позбавляє доступу до ліків, які все ще перебувають на різних стадіях розробки. З огляду на широкі межі розсуду органів влади у цій сфері, Суд вважає, що таке регулятивне рішення не суперечить статті 8. Не є завданням міжнародного суду визначати замість компетентних національних органів влади прийнятний за таких обставин ступінь ризику. Ключове питання у світлі статті 8 полягає не у тому, чи інше рішення могло би забезпечити справедливішу рівновагу, а у тому, чи встановленням рівноваги у тій мірі, як це було зроблено, болгарські органи влади не вийшли за межі наданої їм широкої свободи розсуду (дивись, з урахуванням відповідних відмінностей, згадані вище рішення у справах «Еванс» [Evans], пункт 91, і «S.H. та інші проти Австрії» [S.H. and Others v. Austria], пункт 106). З огляду на викладені вище міркування Суд не може визнати, що вони перевищили ці межі.

 126. Заявники також піддавали критиці регулятивний порядок через те, що він не надавав достатніх можливостей враховувати конкретні обставини [заявників]. Однак Суд вважає, що це не обов’язково було несумісним зі статтею 8. Саме по собі це не суперечить вимогам цієї статті стосовно регулювання Державою важливих аспектів приватного життя, не вдаючись до зважування конкуруючих інтересів за обставин кожної конкретної справи (дивись, з урахуванням відповідних відмінностей, згадані вище рішення у справах «Прітті» [Pretty], пункти 74-76; «Еванс» [Evans], пункт 89; і «S.H. та інші проти Австрії» [S.H. and Others v. Austria], пункт 110).

127. Тому Суд робить висновок, що порушення статті 8 Конвенції допущено не було.

...

З ЦИХ ПІДСТАВ СУД

...

2. Постановляє п’ятьма голосами проти двох, що не було порушення статті 2 Конвенції;

3. Постановляє п’ятьма голосами проти двох, що не було порушення статті 3 Конвенції;

4. Постановляє чотирма голосами проти трьох, що не було порушення статті 8 Конвенції.

Складено англійською мовою та повідомлено в письмовій формі 13 листопада 2012 року відповідно до пунктів 2 і 3 правила 77 Регламенту Суду.

Лоуренс ЕрліЛєх Гарліцький
СекретарГолова

У відповідності до пункту 2 статті 45 Конвенції та пункту 2 правила 74 Регламенту Суду, до цього рішення додаються наступні окремі думки:

(a) Частково неспівпадаюча думка судді Калайджиєвої;

(b) Неспівпадаюча думка судді Де Гаетано, до якої приєднався суддя Вучініч.

Окремі думки не перекладались, однак їх викладено англійською та/або французькою мовами в офіційних мовних версіях рішення, яке можна знайти в базі рішень Суду HUDOC.

© Рада Європи/Європейський суд з прав людини, 2013.

Офіційними мовами Європейського суду з прав людини є англійська та французька мови. Цей переклад було замовлено за підтримки Цільового фонду «Права людини» Ради Європи (/humanrightstrustfund). Він не є зобов’язальним для Суду; також Суд не несе жодної відповідальності за його якість. Його можна завантажити з бази рішень Європейського суду з прав людини HUDOC () або з будь-яких інших баз даних, в яких Суд його також розмістив. Його можна відтворювати в некомерційних цілях за умови, що будуть зазначені повна назва справи та посилання на авторське право і Цільовий фонд «Права людини». Для використання будь-якої частини цього перекладу в комерційних цілях слід звертатися за наступною адресою: publishing@.

© Council of Europe/European Court of Human Rights, 2013.

The official languages of the European Court of Human Rights are English and French. This translation was commissioned with the support of the Human Rights Trust Fund of the Council of Europe (/humanrightstrustfund). It does not bind the Court, nor does the Court take any responsibility for the quality thereof. It may be downloaded from the HUDOC case-law database of the European Court of Human Rights () or from any other database with which the Court has shared it. It may be reproduced for non-commercial purposes on condition that the full title of the case is cited, together with the above copyright indication and reference to the Human Rights Trust Fund. If it is intended to use any part of this translation for commercial purposes, please contact publishing@.

© Conseil de l’Europe/Cour européenne des droits de l’homme, 2013.

Les langues officielles de la Cour européenne des droits de l’homme sont le français et l’anglais. La présente traduction a été effectuée avec le soutien du Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme du Conseil de l’Europe (/humanrightstrustfund). Elle ne lie pas la Cour, et celle-ci décline toute responsabilité quant à sa qualité. Elle peut être téléchargée à partir de HUDOC, la base de jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme (), ou de toute autre base de données à laquelle HUDOC l’a communiquée. Elle peut être reproduite à des fins non commerciales, sous réserve que le titre de l’affaire soit cité en entier et s’accompagne de l’indication de copyright ci-dessus ainsi que de la référence au Fonds fiduciaire pour les droits de l’homme. Toute personne souhaitant se servir de tout ou partie de la présente traduction à des fins commerciales est invitée à le signaler à l’adresse suivante : publishing@.

 

Full & Egal Universal Law Academy