CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. WALTER VAN GERVEN
presentadas el 5 de febrero de 1991 ( *1 )
Señor Presidente,
Señores Jueces,
1.
El Bundesverwaltungsgericht ha planteado al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Se oponen los artículos 30 y 36 del Tratado CEE a una normativa que impide que un empresario de un Estado miembro importe de otro Estado miembro especialidades farmacéuticas terminadas con el fin de etiquetarlas en este Estado conforme a las disposiciones nacionales y adjuntarles un prospecto, de acuerdo con una licencia nacional de fabricación?»
Marco jurídico y desarrollo del procedimiento
2.
Eurim-Pharm GmbH, parte recurrida ante el órgano jurisdiccional que efectúa la remisión, es una empresa farmacéutica domiciliada en Alemania que, como importador paralelo, compra en otros Estados miembros medicamentos que allí son comercializados legalmente. A continuación los importa en Alemania con la intención de etiquetarlos en este país y de adjuntarles un prospecto —con arreglo a los requisitos exigidos por la «Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln» (Ley alemana del medicamento; en lo sucesivo, «AMG»), modificada por la «Gesetz zur Neuordnung des Arznei-mittelrechts» (Ley de reforma de lá legislación sobre medicamentos) de 24 de agosto de 1976— tras lo cual pueden ser comercializados en el mercado alemán.
3.
El apartado 1 del artículo 73 de la AMG dispone que la importación de medicamentos que presenten el carácter de especialidades farmacéuticas terminadas («Fertigarzneimittel») procedentes de otros Estados miembros estará prohibida a menos que : 1) se trate de medicamentos autorizados para su comercialización en Alemania; y 2) el destinatario de los medicamentos sea un empresario farmacéutico, mayorista, veterinario o titular de una farmacia. La aplicación de esta prohibición de importar está garantizada por el apartado 6 del artículo 73 de la AMG; conforme al cual, al importar medicamentos que tengan el carácter de especialidades farmacéuticas terminadas procedentes de otros Estados miembros, habrá que presentar a los Servicios de Aduanas un certificado que indique la naturaleza y la cantidad de medicamentos y acredite que cumplen los requisitos exigidos por el apartado 1 del artículo 73 (en lo sucesivo, «certificado de despacho de aduanas»).
4.
Las partes discuten en el procedimiento principal sobre si, al importar los medicamentos de que se trata, Eurim-Pharm debe presentar efectivamente un certificado de despacho de aduanas, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 73 de la AMG. El Freistaat Bayern, parte recurrente ante el Juez a quo, entiende que ello es así (aunque opina que el certificado puede expedirse incluso antes de que el medicamento haya sido etiquetado y se le haya adjuntado un prospecto: véase el apartado 5). Eurim-Pharm GmbH opina, por el contrario, que sólo se exige certificado de despacho de aduanas para medicamentos que presenten un carácter de especialidad farmacéutica terminada («Fertigarzneimittel») y que los medicamentos extranjeros (aún) no son especialidades terminadas.
El Bayerische Verwaltungsgericht de Munich, ante el que se sometió el asunto en primera instancia, estimó la alegación de Eurim-Pharm y el Freistaat Bayern interpuso un recurso de apelación contra esta sentencia ante el Bayerische Verwaltungsgerichtshof. Esta apelación fue desestimada. El Verwaltungsgerichtshof también entendió que los medicamentos de que se trataba no eran especialidades farmacéuticas terminadas y que no procedía aplicar el artículo 73 de la AMG. El Freistaat Bayern interpuso contra esta sentencia un recurso de casación («Revision» alemana) ante el Bundesverwaltungsgericht, órgano jurisdiccional que efectúa la remisión.
Como permite inferir la cuestión planteada, este Tribunal, a diferencia de lo que habían declarado las primeras instancias, considera que los medicamentos que aún no están provistos de etiqueta y del prospecto exigidos por la AMG son, sin embargo, medicamentos que poseen el carácter de especialidades farmacéuticas terminadas ( 1 ) y, por consiguiente, que procede aplicar el artículo 73 de la AMG. Según el Bundesverwaltungsgericht, al importar los medicamentos de que se trata, Eurim-Pharm debe presentar, por consiguiente, a los Servicios de Aduanas alemanes un certificado de despacho de aduanas. Como, según el Bundesverwaltungsgericht, este certificado no puede expedirse hasta que el producto haya sido debidamente etiquetado y se le haya adjuntado un prospecto, el artículo 73 de la AMG, interpretado de este modo, hace absolutamente imposible la importación de medicamentos comercializados en otros Estados miembros conforme a las disposiciones allí vigentes pero que, en el momento de la importación, no cumplen aún totalmente los requisitos de la AMG. ( 2 ) Por este motivo, el Bundesverwaltunsgericht planteó al Tribunal de Justicia la cuestión prejudicial citada anteriormente.
De todo lo dicho se deduce que la cuestión se refiere exclusivamente a la necesidad de un certificado de despacho de aduanas en la medida en que se basa en el requisito exigido en el apartado 1 del artículo 73 de la AMG de que los medicamentos estén autorizados para ser comercializados en Alemania, y no en el requisito relativo a la condición del destinatario a que se refiere dicho artículo. Este segundo requisito no es objeto del presente asunto, puesto que Eurim-Pharm lo cumple. Por consiguiente, examinaré a continuación únicamente el requisito citado en primer lugar.
La interpretación del Derecho alemán y la competencia del Tribunal de Justicia con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE
5.
Antes de examinar la cuestión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht, desearía llamar la atención de este Tribunal sobre el hecho de que el Freistaat Bayern, parte recurrente ante el órgano jurisdiccional que efectúa la remisión, alega que, en realidad, el problema planteado al Tribunal de Justicia por el Juez a quo no existe. Como ya he mencionado anteriormente, el Freistaat Bayern sostiene que, aunque el artículo 73 de la AMG supedite la comercialización de los medicamentos importados en Alemania a una autorización, este artículo no exige que en el momento de la importación los medicamentos ya estén provistos de una etiqueta (y de un prospecto) conforme(s) con la normativa alemana. ( 3 ) Según el Freistaat Bayern, el certificado de despacho de aduanas previsto en el apartado 6 del artículo 73 puede obtenerse también para productos extranjeros que aún no estén debidamente provistos de la etiqueta y del prospecto. Por tanto, tampoco existe el pretendido obstáculo a los intercambios y la cuestión planteada con carácter prejudicial no es pertinente.
A este respecto, baste con señalar que es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia que corresponde al órgano jurisdiccional nacional y no al Tribunal de Justicia apreciar, a la luz de los hechos concretos, si la remisión con carácter prejudicial es determinante para la solución del procedimiento principal; sobre todo cuando, como sucede en el presente asunto, el examen de la pertinencia de la cuestión planteada presupone una interpretación del Derecho nacional, en este caso el apartado 6 del artículo 73 de la AMG. La competencia del Tribunal de Justicia con arreglo al artículo 177 se limita a la interpretación del Derecho comunitario y, en su caso, al examen de la validez de los actos comunitarios. ( 4 )
6.
La misma observación se impone respecto a la cuestión de si el Bundesverwaltungsgericht ha estimado acertadamente que los medicamentos que aún no estén provistos de la etiqueta y el prospecto exigidos por la AMG son especialidades farmacéuticas terminadas en el sentido del artículo 4 de la AMG. Esta cuestión también constituye, en primer lugar, un problema de interpretación del Derecho alemán que no es competencia del Tribunal de Justicia. ( 5 )
¿Puede justificarse la normativa al amparo del artículo 36 del Tratado CEE?
7.
La cuestión planteada por el Juez a quo se refiere fundamentalmente a la interpretación del artículo 36 del Tratado CEE. Es evidente —y el propio órgano jurisdiccional nacional lo admite— ( 6 ) que la normativa establecida en el artículo 73, tal como la interpreta el órgano jurisdiccional nacional, prohibe la importación de medicamentos que (aún) no cumplan todos los requisitos exigidos por la AMG, incluidos los relativos al etiquetado y al prospecto. Por consiguiente, la normativa es una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE, ( 7 ) e incluso una de las más graves, puesto que no sólo obstaculiza los intercambios, sino que los impide totalmente.
No obstante, a tenor del artículo 36 del Tratado CEE, «las disposiciones de los artículos 30 a 34, ambos inclusive, no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación [...] justificadas por razones [...] de protección de la salud y vida de las personas [...]», siempre que no constituyan ni «un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros». Procede examinar si la prohibición de importación establecida en el artículo 73 de la AMG puede justificarse al amparo del artículo 36 del Tratado CEE.
8.
Es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia que los Estados miembros no pueden ampararse en el artículo 36 del Tratado CEE para justificar medidas que obstaculicen los intercambios cuando existan Directivas comunitarias que establezcan una armonización completa de todas las disposiciones necesarias para proteger los intereses enumerados en este artículo. ( 8 ) En materia de producción y de comercialización de medicamentos, la Comisión ha realizado indudablemente importantes esfuerzos con objeto de armonizar las legislaciones nacionales de que se trata, ( 9 ) de manera que nos podemos preguntar si la armonización realizada no excluye de antemano el recurso al artículo 36 del Tratado CEE. En una sentencia dictada el 7 de marzo de 1989 en el asunto Schumacher, el Tribunal de Justicia respondió negativamente a esta pregunta. Afirmó que la armonización de las legislaciones nacionales relativas a la producción y a la comercialización de especialidades farmacéuticas aún no se había efectuado completamente. ( 10 )
Especialmente por lo que se refiere a la armonización de las normativas nacionales relativas al etiquetado y al prospecto, procede señalar que, aunque las Directivas comunitarias exijan determinados requisitos, ( 11 ) dejan a los Estados miembros la posibilidad de exigir, en su legislación nacional, la indicación de otras menciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud pública. ( 12 ) Por tanto, no existe aún una armonización completa de todas las medidas necesarias para la protección de la salud pública y, por consiguiente, aún es posible invocar el artículo 36 del Tratado CEE en relación a semejantes disposiciones nacionales no armonizadas.
9.
Para que una prohibición de importación incompatible con el artículo 30 del Tratado CEE esté justificada conforme al artículo 36 de dicho Tratado, debe cumplir los requisitos de necesidad y de proporcionalidad a que se refiere este artículo.
Al analizar el requisito de necesidad, hay que comprobar si existe un vínculo de necesidad entre la medida adoptada y la consecución del objetivo perseguido. Este vínculo implica, por una parte, que la medida adoptada sea apropiada para la consecución del objetivo perseguido, es decir, que sea adecuada o pertinente y, por otra parte, que no exista una alternativa menos restrictiva que la medida de que se trata para la libre circulación de mercancías. El requisito de proporcionalidad, segundo de los mencionados, se refiere a la existencia de una relación de proporcionalidad entre el obstáculo ocasionado, por una parte, y el objetivo por él perseguido y la consecución concreta de éste, por otra parte. ( 13 )
10.
Tratándose del requisito de necesidad, el único que procede examinar aquí como veremos más adelante, procede señalar que la comercialización en el mercado alemán de medicamentos que no cumplan las disposiciones alemanas relativas al etiquetado y al prospecto puede representar, indudablemente, un peligro para la salud pública. La normativa establecida en el artículo 73 de la AMG, que, conforme a la interpretación que le da el órgano jurisdiccional nacional, prohibe las importaciones de dichos medicamentos, es, por lo tanto, apropiada para proteger la salud pública (véase el primer aspecto del requisito de necesidad).
No obstante, esta normativa va demasiado lejos, en mi opinión. La salud pública está eficazmente protegida respecto a medicamentos que, en el momento de su importación, aún no estén provistos de las indicaciones y del prospecto exigidos por otras disposiciones establecidas en la AMG y conformes con el Derecho comunitario y por las correspondientes medidas de control que son menos restrictivas de los intercambios entre Estados miembros (véase el segundo aspecto del requisito de necesidad). Estas otras disposiciones y medidas garantizan suficientemente que los medicamentos de que se trata deberán ir provistos, en el momento de su comercialización efectiva en Alemania, de las indicaciones y del prospecto exigidos.
Para demostrar esta tesis me remito, en primer lugar, al apartado 1 del artículo 13 de la AMG que, de acuerdo con el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE, dispone que quien desee fabricar medicamentos profesionalmente en Alemania debe obtener para ello una autorización (en lo sucesivo, «autorización de fabricación»). Procede señalar que, conforme al apartado 14 del artículo 4 de la AMG, por fabricación también hay que entender el (re)envasado y el etiquetado (así como la inclusión de un prospecto). En virtud del apartado 1 del artículo 18 de la AMG, una autorización de fabricación ya concedida puede ser retirada o suspendida si se demuestra que no se cumplen los requisitos de la concesión.
En segundo lugar, me remito al apartado 1 del artículo 21 de la AMG que, de acuerdo con el artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE, establece que un medicamento que tenga el carácter de especialidad farmacéutica terminada sólo puede ser comercializado en Alemania si ha sido autorizado por la autoridad federal competente. En virtud del apartado 3 del artículo 21 y del apartado 18 del artículo 4 de la AMG esta autorización (en lo sucesivo, «autorización de comercialización») debe ser solicitada por cualquier persona que ponga a la venta, en su propio nombre, un medicamento. A este respecto, procede señalar en particular que, conforme al apartado 2 del artículo 25 de la AMG, puede denegarse esta autorización cuando la comercialización del medicamento de que se trata sea incompatible con las disposiciones legales aplicables, incluidas las relativas al etiquetado (artículo 10 de la AMG) y al prospecto (artículo 11 de la AMG). En virtud del apartado 1 del artículo 30 de la AMG, puede retirarse o suspenderse una autorización de comercialización ya concedida si resultara, por ejemplo, que la comercialización del medicamento de que se trate constituye una infracción de los preceptos anteriormente mencionados.
Por último, me remito al artículo 64 de la AMG, en virtud del cual incumbe a la autoridad competente designada a tal fin efectuar controles por muestreo de la fabricación de los medicamentos para los que se haya concedido una autorización de fabricación así como para comprobar si existe una autorización de comercialización de los medicamentos puestos a la venta y si ésta cumple los requisitos legales.
11.
Los medicamentos que, al ser importados, no cumplen los requisitos relativos al etiquetado y al prospecto, pero que sean importados con la intención de adecuarlos a estas disposiciones antes de comercializarlos, están sometidos a una normativa muy detallada, contenida en los artículos 13 y 21 de la AMG así como al control a que se refiere el artículo 64 de la AMG. En conjunto, estos artículos garantizan suficientemente que los medicamentos cumplan todos los requisitos contenidos en la AMG en el momento de su comercialización y que, por lo tanto, no representen ningún peligro para la salud pública.
En el caso de un importador que, como Eu-rim-Pharm, en el momento de la importación pueda suministrar a los Servicios de Aduanas alemanes la prueba de que es titular de una autorización de fabricación y de una autorización de comercialización, extremo no controvertido en el presente asunto (véase el apartado 4), las autoridades alemanas competentes tienen la posibilidad de comprobar si los medicamentos importados se han adecuado, efectivamente, a las disposiciones alemanas en materia de etiquetado y de prospectos antes de ser comercializados mediante la toma de muestras efectuada con arreglo al artículo 64 de la AMG. Por tanto, para proteger la salud pública no es necesario que los Servicios de Aduanas alemanes comprueben en el momento de la importación si los medicamentos cumplen los requisitos alemanes en materia de etiquetado y de prospecto. Basta con que se cercioren de que el importador, o la sociedad por cuenta de la cual actúa, es titular de una autorización de fabricación y de una autorización de comercialización. ( 14 )
La alegación conforme a la cual los controles establecidos en el artículo 64 de la AMG no son suficientemente eficaces carece de todo fundamento. Para los medicamentos importados a granel y los productos semielaborados importados, que representan un peligro similar para la salud pública, tampoco se establecen más controles que los basados en el artículo 64. Además, si se probara que se han incumplido los requisitos de la autorización de fabricación y/o de la autorización de comercialización, la autoridad competente podría retirar o suspender la autorización de que se trate, lo que constituye una grave sanción para el empresario afectado.
12.
Las consideraciones precedentes muestran, al parecer, que la normativa establecida en el artículo 73 de la AMG, que, según la interpretación del Juez a quo, impide la importación de estos medicamentos, no es necesaria para proteger la salud pública frente a medicamentos que, en el momento de su importación, no cumplan las disposiciones alemanas en materia de etiquetas y de prospecto, pero que son importados por un importador titular de la autorización de fabricación y de la autorización de comercialización exigidas con la intención de adecuarlos a estas disposiciones. Por consiguiente, no puede justificarse dicha normativa al amparo del artículo 36 del Tratado CEE. ( 15 )
13.
Basándome en las consideraciones precedentes, propongo que se responda a la cuestión prejudicial en los siguientes términos:
«Los artículos 30 y 36 del Tratado CEE deben ser interpretados en el sentido de que se oponen a una legislación que impida que el empresario de un Estado miembro importe de otro Estado miembro especialidades farmacéuticas terminadas que, en el momento de la importación, aún no cumplan los requisitos nacionales en materia de etiquetado y de prospecto cuando otras normativas nacionales que son conformes al Derecho comunitario y obstaculizan en menor medida los intercambios entre los Estados miembros garanticen de manera eficaz que los medicamentos de que se trate cumplirán las prescripciones mencionadas cuando sean comercializados en el Estado miembro de importación.»
( *1 ) Lengua original: neerlandés.
( 1 ) A este respecto, el Bundesverwaltungsgericht se apoya en la doctrina y, en concreto, en la obra de Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, apartado 4, nota 2 (resolución de remisión, p. 9).
( 2 ) Nótese, sin embargo, que de la resolución de remisión del Bundesverwaltungsgericht se deduce que, en virtud de un acuerdo provisional con los Servicios de Aduanas alemanes, Eurim-Pharm ha podido «importar» hasta la fecha medicamentos con caracter de especialidades farmacéuticas terminadas que aún no cumplían todos los requisitos exigidos por la AMG. Estos medicamentos se importaban sin despacho de aduanas y se depositaban en un almacén aduanero precintado dentro de las instalaciones de Eurim-Pharm en Piding, en la Alta Baviera. A continuación, se les atribuía una denominación correspondiente a la de un medicamento autorizado en Alemania. Cuando la autoridad competente (el Gobierno de la Alta Baviera) expedia, a petición del interesado, un certificado de despacho de aduanas, los Servicios de Aduana procedían al levante de las mercancías.
( 3 ) Observaciones del Freistaat Bayern, pp. 2 y 3.
( 4 ) Véase, por ejemplo, la sentencia de 18 de mayo de 1977, Van den Hazel (111/76, Rec. p. 901), apartado 4.
( 5 ) Procede señalar que la AMG sirvió para adaptar el Derecho alemán a las Directivas comunitarias sobre fabricación y comercialización de medicamentos y que, por este motivo, también debe tenerse en cuenta, al interpretar los conceptos utilizados en la AMG, el significado que se les ha atribuido en Derecho comunitario. A este respecto, procede señalar que la definición dada en el artículo 4 de a AMG al concepto de «especialidades farmacéuticas terminadas» corresponde, no totalmente pero en gran medida, a la definición del concepto de «especialidad farmacéutica» que figura en el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965. Sin embargo, no resulta evidente que un medicamento que aún esté desprovisto de la etiqueta y del prospecto establecidos sea una especialidad farmacéutica a efectos del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 65/65. De modo que el Derecho comunitario resulta, en este caso, de poca utilidad para interpretar el concepto de «especialidad farmacéutica terminada».
( 6 ) Resolución de remisión, p. 14.
( 7 ) Véase la sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville (8/74, Rec. p. 837).
( 8 ) Véanse, por ejemplo, las sentencias de 23 de mayo de 1990, Gourmetterie Van den Burg (C-169/89, Rec. p. I-2143), y de 7 de marzo dc 1989, Schumacher (215/87, Rec. p. 617).
( 9 ) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones lépales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, modificada por las Directivas 83/570/CEE, 87/21/CEE y 89/341/CEE; y Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, modificada por las Directivas 83/570/CEE y 89/341/CEE.
( 10 ) Véase la sentencia Schumacher, citada en la nota 8, apartado 15.
( 11 ) Articulo 13 de la Directiva 65/65 (por lo que se refiere al etiquetado) y articulo 6 de la Directiva 75/319 (por lo que se refiere al prospecto).
( 12 ) El articulo 7 de la Directiva 75/319, por ejemplo, dispone: «Sin perjuicio [...] de la Directiva 65/65/CEE, los Estados miembros podrán exigir que figure en el recipiente y/o en el embalaje exterior y/o en la reseña de la especialidad farmacéutica cualquier otra mención esencial para la seguridad o la protección de la salud pública, incluidas [...]»
( 13 ) Véanse mis conclusiones presentadas el 20 de marzo de 1990 en el asunto C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, Rec. 1990, pp. I-2143 y ss., especialmente p. I-2151, apartado 8.
( 14 ) Esios concroles se producen, por lo general, cada dos años, pero nada impide a la autoridad competente efectuar, si fuera necesario, controles mas frecuentes. En la vista, Eurim-Pharm afirmó que , al menos durante un determinado período, la autoridad competente efectuó controles en sus establecimientos cada dos meses y no cada dos años.
( 15 ) Por lo demás, me gustaría señalar que el régimen provisional concertado con los Servicios de Aduanas alemanes (véase la nota 2 del apartado 4) ha quedado reducido a una normativa conforme a la cual el certificado de despacho de aduanas se expide después de haberse efectuado el reenvasado en la empresa del importador titular de una autorización de fabricación y de una autorización de comercialización en la República Federal de Alemania.
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