Avviso legale importante
Conclusioni dell'avvocato generale Van Gerven del 5 febbraio 1991. - FREISTAAT BAYERN CONTRO EURIM-PHARM GMBH. - DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE: BUNDESVERWALTUNGSGERICHT - GERMANIA. - INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT. 30 E 36 DEL TRATTATO CEE - IMPORTAZIONE DI MEDICINALI. - CAUSA C-347/89.
raccolta della giurisprudenza 1991 pagina I-01747
Conclusioni dell avvocato generale
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Signor Presidente,
Signori Giudici,
1. Il Bundesverwaltungsgericht (Supremo Tribunale amministrativo federale) ha sottoposto alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
"Se gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE ostino ad una normativa che impedisce all' imprenditore di uno Stato membro di importare da un altro Stato membro prodotti medicinali finiti per munirli, all' interno dello Stato e in forza di un' autorizzazione alla produzione nazionale, di un' etichetta e di un foglietto di istruzioni conformi alle norme nazionali".
Ambito normativo e procedimento
2. La Eurim-Pharm GmbH, resistente dinanzi al giudice a quo, è un' impresa farmaceutica con sede in Germania che, in qualità di importatore parallelo, acquista in altri Stati membri medicinali che ivi sono legalmente messi in commercio. Essa importa poi tali medicinali in Germania allo scopo di munirli ivi innanzitutto di un' etichetta e di un foglietto di istruzioni - in conformità delle prescrizioni del "Gesetz ueber den Verkehr mit Arzneimitteln" (legge tedesca sulla circolazione dei prodotti medicinali, in prosieguo: l' "AMG"), quale modificato dal "Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelsrechts" (legge di riforma della normativa sui prodotti medicinali) del 24 agosto 1976 - dopo di che essi possono essere posti in vendita sul mercato tedesco.
3. L' art. 73, n. 1, dell' AMG dispone che l' importazione di prodotti medicinali finiti ("Fertigarzneimittel") in provenienza da altri Stati membri è vietata salvo che: 1) si tratti di medicinali autorizzati alla circolazione in Germania; e 2) il destinatario di medicinali sia un titolare di impresa farmaceutica, un grossista, un veterinario o un farmacista. L' applicazione di questo divieto d' importazione è garantita dall' art. 73, n. 6, dell' AMG secondo il quale, all' importazione di prodotti medicinali finiti provenienti da altri Stati membri, bisogna presentare all' amministrazione doganale un attestato, che indichi la natura e la quantità dei medicinali e che certifichi che essi soddisfano alle condizioni specificate all' art. 73, n. 1 (in prosieguo: l' "attestato di sdoganamento").
4. La controversia tra le parti della causa principale verte sul problema se, all' importazione dei medicinali interessati, la Eurim-Pharm GmbH debba effettivamente presentare un attestato di sdoganamento in conformità all' art. 73, n. 6, dell' AMG. Il Freistaat Bayern, ricorrente dinanzi al giudice a quo, ritiene di sì (ma reputa che l' attestato possa essere rilasciato già prima che il medicinale venga etichettato e munito di un foglietto delle istruzioni: v. il successivo punto 5). La Eurim-Pharm GmbH sostiene invece che un attestato di sdoganamento è richiesto solo per prodotti medicinali finiti ("Fertigarzneimittel") e che medicinali esteri, provvisti, di etichette e foglietto delle istruzioni in lingua straniera, non sono (ancora) prodotti finiti.
Il Bayerische Verwaltungsgericht di Monaco di Baviera, inizialmente investito della controversia, ha accolto le tesi dell' Eurim-Pharm e il Freistaat Bayern ha interposto appello contro tale sentenza dinanzi al Bayerische Verwaltungsgerichtshof. L' appello è stato respinto. Il Verwaltungsgerichtshof ha anch' esso ritenuto che i medicinali in oggetto non avessero il carattere di prodotti finiti e che l' art. 73 dell' AMG non dovesse essere applicato. Il Freistaat Bayern ha proposto ricorso in cassazione contro questa sentenza dinanzi al Bundesverwaltungsgericht, giudice proponente.
Come può dedursi dalle questioni sollevate, tale ultimo giudice, contrariamente a quanto deciso nei gradi di giudizio precedenti, è dell' idea che i medicinali non ancora provvisti dell' etichetta e del foglietto di istruzioni richiesti dall' AMG siano nondimeno prodotti medicinali finiti (1) e che l' art. 73 dell' AMG sia pertanto applicabile. Secondo il Bundesverwaltungsgericht, la Eurim-Pharm, di conseguenza, all' importazione dei medicinali interessati, deve presentare effettivamente all' amministrazione doganale tedesca un attestato di sdoganamento. Poiché tale attestato, secondo il Bundesverwaltungsgericht, può essere rilasciato solo dopo che il prodotto sia stato debitamente etichettato e fornito di un foglietto di istruzioni, l' art. 73 dell' AMG, così interpretato, implica che l' importazione di medicinali in commercio in altri Stati membri in conformità delle norme in vigore in tali Stati ma che, al momento dell' importazione, non soddisfino ancora pienamente alle prescrizioni dell' AMG, è del tutto impedita (2). Per questi motivi, il Bundesverwaltungsgericht sottopone alla Corte di giustizia la riportata questione pregiudiziale.
Da quanto in precedenza esposto risulta che la questione concerne esclusivamente la necessità di un attestato di sdoganamento, in quanto fondata sul requisito di cui all' art. 73, n. 1, dell' AMG, secondo il quale i medicinali sono autorizzati a circolare in Germania, e non sul requisito relativo alla qualità del destinatario ivi prevista. Questo secondo requisito non viene in rilievo nel caso di specie essendo soddisfatto dell' Eurim-Pharm. Pertanto esaminerò in prosieguo solamente il requisito menzionato in primo luogo.
Interpretazione della legge tedesca e competenza della Corte ai sensi dell' art. 177 del Trattato CEE
5. Prima di esaminare la questione pregiudiziale posta dal Bundesverwaltungsgericht, desidero attirare l' attenzione della Corte sul fatto che il Freistaat Bayern, ricorrente dinanzi al giudice a quo, asserisce che in realtà il problema sottoposto alla Corte da questo giudice non sussiste. Come già rilevato in precedenza, il Freistaat Bayern sostiene che l' art. 73 dell' AMG, pur assoggettando ad autorizzazione la circolazione dei medicinali importati in Germania, non impone però che all' atto dell' importazione i medicinali siano già muniti di un' etichetta (e di un foglietto di istruzioni) conforme (i) alla normativa tedesca (3). L' attestato di sdoganamento di cui all' art. 73, n. 6, dell' AMG, secondo il Freistaat Bayern, può essere già ottenuto per prodotti esteri non ancora provvisti di un' etichetta e di un foglietto di istruzioni conformi alla legge. Di conseguenza, non esisterebbe dunque neppure il preteso ostacolo agli scambi e la questione posta in via pregiudiziale non sarebbe pertinente.
Basti rilevare che, secondo la costante giurisprudenza della Corte, spetta al giudice nazionale e non alla Corte valutare alla luce della fattispecie concreta se il rinvio in via pregiudiziale sia decisivo per la soluzione della controversia principale. Ciò vale tanto più qualora, come nel caso di specie, una valutazione della pertinenza della questione posta presupponga un' interpretazione del diritto nazionale, vale a dire dell' art. 73, n. 6, dell' AMG. La competenza della Corte ex art. 177 si limita infatti all' interpretazione del diritto comunitario ed, eventualmente, all' esame della validità di atti comunitari (4).
6. Un' osservazione identica s' impone in ordine alla questione se il Bundesverwaltungsgericht abbia proprio legittimamente ritenuto che medicinali non ancora muniti dell' etichetta e del foglietto delle istruzioni prescritti dall' AMG siano nondimeno prodotti medicinali finiti ai sensi dell' art. 4 dell' AMG. Tale questione rappresenta anch' essa innanzitutto un problema di interpretazione del diritto tedesco, che esula dalle competenze della Corte (5)
Se la normativa possa ritenersi giustificata alla luce dell' art. 36 del Trattato CEE
7. La questione sollevata dal giudice a quo concerne, in sostanza, l' interpretazione dell' art. 36 del Trattato CEE. Infatti, è evidente - e ammesso dallo stesso giudice a quo (6) - che la disciplina prevista dall' art. 73 dell' AMG, quale interpretata da quest' ultimo giudice, proibisce l' importazione di medicinali che non soddisfino (ancora) a tutte le prescrizioni dell' AMG, ivi comprese quelle concernenti l' etichettatura e il foglietto delle istruzioni. Di conseguenza, tale disciplina costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell' art. 30 del Trattato CEE (7), e perfino tra le più gravi, poiché non solo ostacola gli scambi, ma li impedisce del tutto.
Tuttavia, a norma dell' art. 36 del Trattato CEE, "le disposizioni degli articoli da 30 a 34 inclusi lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all' importazione (...) giustificati da motivi (...) di tutela della salute e della vita delle persone (...)", purché essi non costituiscano "un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri". E' opportuno chiedersi se il divieto d' importazione di cui all' art. 73 dell' AMG possa giustificarsi alla luce dell' art. 36 del Trattato CEE.
8. Secondo una giurisprudenza costante, gli Stati membri non possono più avvalersi dell' art. 36 del Trattato CEE per giustificare provvedimenti che ostacolino gli scambi qualora direttive comunitarie comportino la piena armonizzazione di tutte le norme necessarie alla tutela degli interessi elencati in tale articolo (8). In materia di produzione e commercializzazione di medicinali, la Comunità ha già compiuto senza alcun dubbio sforzi sostanziali per armonizzare le normative nazionali interessate (9), di guisa che ci si può chiedere se l' armonizzazione già realizzata non escluda subito il ricorso all' art. 36 del Trattato CEE. In una sentenza pronunciata il 7 marzo 1989 nella causa Schumacher, la Corte ha risolto negativamente tale questione constatando infatti che l' armonizzazione delle normative nazionali sulla produzione e sul commercio di specialità medicinali non era stata ancora interamente realizzata (10).
Specialmente per quanto concerne l' armonizzazione delle normative nazionali relative all' etichettatura e al foglietto delle istruzioni, è opportuno rilevare che le direttive comunitarie, pur dettando, a tal proposito, un certo numero di prescrizioni (11), consentono però poi agli Stati membri di imporre, nella loro normativa nazionale, la precisazione di altre indicazioni essenziali per la sicurezza o per la tutela della sanità pubblica (12). Non esiste quindi ancora un' armonizzazione completa di tutti i provvedimenti necessari per la tutela della sanità pubblica e, di conseguenza, non è ancora possibile avvalersi dell' art. 36 del Trattato CEE nell' ambito di tali disposizioni nazionali non armonizzate.
9. Perché un divieto di importazione incompatibile con l' art. 30 del Trattato CEE sia giustificato alla luce dell' art. 36 del Trattato stesso, tale divieto deve soddisfare ai requisiti di necessità e proporzionalità contenuti in questo articolo.
Per la valutazione del requisito della necessità, si tratta di sapere se esista una connessione necessaria tra il provvedimento adottato e la realizzazione dell' obiettivo perseguito. Tale connessione implica, da un lato, che il provvedimento adottato sia idoneo alla realizzazione del fine perseguito, cioè che sia adeguato o pertinente, e, dall' altro, che non esistano, rispetto al provvedimento di cui trattasi, alternative meno restrittive per la libera circolazione delle merci. Il requisito della proporzionalità, il secondo requisito, verte sull' esistenza di un rapporto di proporzionalità tra l' ostacolo provocato, da un lato, e l' obiettivo così perseguito e il suo conseguimento concreto, dall' altro (13).
10. Circa il requisito della necessità, il solo che debba essere qui esaminato, come si vedrà più avanti, è opportuno osservare che l' immissione sul mercato tedesco di medicinali che non soddisfino alle prescrizioni tedesche concernenti l' etichettatura e il foglietto delle istruzioni può indubbiamente rappresentare un pericolo per la sanità pubblica. La disciplina prevista all' art. 73 dell' AMG, che, secondo l' interpretazione datane dal giudice proponente, impedisce l' importazione di tali medicinali, è di conseguenza certamente idonea a tutelare la sanità pubblica (v. il primo aspetto del requisito della necessità).
Tuttavia, a mio avviso, tale disciplina si spinge troppo oltre. La sanità pubblica è infatti efficacemente tutelata, in relazione ai medicinali che, al momento dell' importazione, non sono ancora provvisti delle indicazioni e del foglietto delle istruzioni richiesti, da altre normative e provvedimenti di controllo in materia, previsti dall' AMG e conformi al diritto comunitario, che limitano meno gli scambi tra gli Stati membri (v. il secondo aspetto del requisito della necessità). Tali altre normative e provvedimenti garantiscono infatti in modo sufficiente che i medicinali interessati siano provvisti, al momento della loro effettiva immissione sul mercato tedesco, delle indicazioni e del foglietto delle istruzioni richiesti.
A dimostrazione di questa tesi, faccio rinvio, in primo luogo, all' art. 13, n. 1, dell' AMG secondo il quale, conformemente all' art. 16 della direttiva 75/319/CEE, chiunque desideri produrre a titolo professionale medicinali in Germania deve ottenere a tal fine un' autorizzazione (in prosieguo: l' "autorizzazione alla produzione"). E' opportuno osservare che, secondo l' art. 4, n. 14, dell' AMG, per produzione deve intendersi altresì il (ri)confezionamento e l' apposizione del marchio (così come l' aggiunta di un foglietto delle istruzioni). In forza dell' art. 18, n. 1, dell' AMG, un' autorizzazione alla produzione concessa può sempre essere revocata o sospesa qualora risulti che le condizioni per la concessione non siano rispettate.
In secondo luogo, faccio rinvio all' art. 21, n. 1, dell' AMG secondo il quale, in conformità con l' art. 3 della direttiva 65/65/CEE, un prodotto medicinale finito può essere smerciato in Germania solo dietro l' autorizzazione dell' autorità federale competente. In virtù dell' art. 21, n. 3, e dell' art. 4, n. 18, dell' AMG, tale autorizzazione (in prosieguo: l' "autorizzazione all' immissione in commercio") dev' essere richiesta da chiunque ponga in vendita un medicinale sotto il proprio nome. In particolare, è opportuno sottolineare in questo contesto che, in virtù dell' art. 25, n. 2, dell' AMG, tale autorizzazione può essere rifiutata laddove la messa in commercio del medicinale interessato sia incompatibile con le norme di legge in materia, ivi comprese le prescrizioni relative all' etichettatura (art. 10 dell' AMG) e al foglietto delle istruzioni (art. 11 dell' AMG). In forza dell' art. 30, n. 1, dell' AMG, un' autorizzazione all' immissione in commercio, già concessa, può essere revocata o sospesa se risulti, per esempio, che la messa in vendita del medicinale interessato comporterebbe una violazione delle prescrizioni di legge in precedenza richiamate.
Infine, faccio rinvio all' art. 64 dell' AMG in forza del quale è compito dell' autorità a ciò incaricata compiere sondaggi sia per controllare la produzione dei medicinali per i quali sia stata concessa una autorizzazione alla produzione, sia per verificare se esista un' autorizzazione all' immissione in commercio per i medicinali posti in vendita e se essi rispondano alle prescrizioni di legge.
11. Medicinali che, al momento dell' importazione, non soddisfino alle prescrizioni relative all' etichettatura e al foglietto delle istruzioni ma siano importati con l' intenzione di renderli conformi a tali prescrizioni prima della messa in commercio sono soggetti alle regole specificate agli artt. 13 e 21 dell' AMG nonché al controllo previsto all' art. 64 dell' AMG. Il combinato disposto di queste norme garantisce in modo sufficiente che, nel momento in cui sono messi in commercio, tali medicinali soddisfino a tutte le prescrizioni dell' AMG e non presentino, dunque, nessun pericolo per la sanità pubblica
Nel caso di un importatore che, come l' Eurim-Pharm, possa dimostrare all' amministrazione doganale tedesca, al momento dell' importazione, di essere titolare di un' autorizzazione alla produzione e di una all' immissione in commercio - punto non controverso nel caso di specie (v. il precedente punto 4) - le autorità tedesche competenti hanno infatti la possibilità, prelevando campioni secondo quanto prescritto dall' art. 64 dell' AMG, di verificare se i medicinali importati vengano realmente posti in regola con le prescrizioni tedesche in materia di etichettatura e di foglietto delle istruzioni prima di essere messi in circolazione. Non è quindi necessario alla tutela della sanità pubblica che l' amministrazione doganale tedesca accerti già al momento dell' importazione se i medicinali soddisfino alle prescrizioni tedesche in materia di etichettatura e di foglietto delle istruzioni. E' sufficiente che l' amministrazione interessata si assicuri che l' importatore, o la ditta per conto della quale egli opera, sia titolare di un' autorizzazione alla produzione e di una all' immissione in commercio (14).
L' argomento secondo il quale i controlli previsti all' art. 64 dell' AMG non sarebbero sufficientemente efficaci è del tutto privo di fondamento. Anche per i medicinali importati sfusi e i prodotti semilavorati importati, che presentano un analogo pericolo per la sanità pubblica, sono previsti i soli controlli fondati sull' art. 64. Inoltre, se si accertasse il mancato rispetto delle condizioni per la concessione e dell' autorizzazione alla produzione e/o di quella all' immissione in commercio, l' autorità competente potrebbe revocare o sospendere l' autorizzazione di cui trattasi, il che rappresenta una grave sanzione per l' imprenditore interessato.
12. Le considerazioni in precedenza svolte mostrano, a quanto pare, che la disciplina di cui all' art. 73 dell' AMG, la quale, secondo l' interpretazione del giudice a quo, vieta l' importazione di questi medicinali, non è necessaria per tutelare la sanità pubblica nei confronti di medicinali che non soddisfino, al momento dell' importazione, le prescrizioni tedesche in materia di etichettatura e foglietto delle istruzioni, ma che siano effettivamente importate, con l' intenzione di renderle conformi alle prescrizioni di cui trattasi, da un importatore che sia titolare delle prescritte autorizzazioni, alla produzione e all' immissione in commercio. Conseguentemente, la disciplina non può ritenersi giustificata alla luce dell' art. 36 del Trattato CEE (15).
13. In base alle constatazioni precedenti, suggerisco di risolvere la questione pregiudiziale nel modo seguente:
"Gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE devono essere interpretati nel senso che ostano ad una normativa che impedisca all' imprenditore di uno Stato membro di importare da un altro Stato membro prodotti medicinali finiti che, al momento dell' importazione, non soddisfino ancora alle prescrizioni nazionali in materia di etichettatura e di istruzioni qualora altre normative nazionali, conformi al diritto comunitario e fonte di minori intralci agli scambi tra gli Stati membri, garantiscano in maniera efficace che i medicinali di cui trattasi soddisfino alle prescrizioni in questione nel momento in cui vengono messi in circolazione nello Stato membro importatore".
(*) Lingua originale: l' olandese.
(1) Il Bundesverwaltungsgericht si richiama nella fattispecie alla dottrina e, in particolare, a Kloesel / Cyran, Kommentar zum AMG, paragrafo 4, nota 2 (ordinanza di rinvio, pag. 9).
(2) Si noti, tuttavia, dall' ordinanza di rinvio emanata dal Bundesverwaltungsgericht si desume che in forza di un accordo provvisorio con l' amministrazione doganale tedesca la Eurim-Pharm ha nondimeno potuto, sino a quel momento, "importare" prodotti medicinali finiti, non ancora conformi a tutti i requisiti imposti dall' AMG. Tali medicinali vengono importati come merci non sdoganate e sono posti in un deposito sotto sigillo doganale situato sul terreno dell' Eurim-Pharm a Piding, in Alta Baviera. Essi vengono ivi provvisti della denominazione richiesta in Germania per essere poi svincolati dalla dogana, una volta che l' autorità competente (il governo dell' Alta Baviera) abbia rilasciato, su domanda, un attestato di sdoganamento.
(3) Osservazioni del Freistaat Bayern, pagg. 2 e 3.
(4) V., per esempio, sentenza 18 marzo 1977, Van den Hazel, punto 4 della motivazione (causa 111/76, Racc. pag. 901).
(5) E' opportuno osservare che l' AMG recepisce nel diritto tedesco le direttive comunitarie sulla produzione e sulla commercializzazione dei medicinali e che, per tale motivo, per l' interpretazione delle nozioni utilizzate dall' AMG si deve parimenti tener conto del significato ad esse dato nel diritto comunitario. A tal riguardo, è opportuno osservare che la definizione data all' art. 4 dell' AMG alla nozione di "prodotti medicinali finiti" corrisponde non del tutto, ma nondimeno in misura significativa, alla definizione, contenuta nell' art. 1, n. 1, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, della nozione di "specialità medicinali". Tuttavia, non è pacifico che un medicinale non ancora provvisto dell' etichettatura e del foglietto delle istruzioni prescritti sia una specialità medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 1, della direttiva 65/65. Il diritto comunitario è così di scarsa utilità nel caso di specie per l' interpretazione della nozione di "prodotto medicinale finito".
(6) Ordinanza di rinvio, pag. 14.
(7) V. sentenza 11 luglio 1974, Dassonville (causa 8/74, Racc. pag. 837).
(8) V., per esempio, sentenza 23 maggio 1990, Gourmetterie Van den Burg (causa C-169/89, Racc. pag. I-2143) e sentenza 7 marzo 1989, Schumacher (causa 215/87, Racc. pag. 617).
(9) Direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, quale modificata dalle direttive 83/570/CEE, 87/21/CEE e 89/341/CEE; e la direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, quale modificata dalle direttive 83/570 e 89/341.
(10) V. sentenza Schumacher, punto 15 della motivazione, citata alla nota 8.
(11) Art. 13 della direttiva 65/65 (per l' etichettatura) e art. 6 della direttiva 75/319 (per il foglietto delle istruzioni).
(12) L' art. 7 della direttiva 75/319, per esempio, dispone che: "Fatte salve le disposizioni (...) della direttiva 65/65/CEE, gli Stati membri possono richiedere che sul recipiente e/o sulla confezione esterna e/o sul foglietto delle istruzioni della specialità medicinale figurino altre menzioni essenziali per la sicurezza o per la tutela della salute pubblica, comprese (...)".
(13) V. le mie conclusioni presentate il 20 marzo 1990 nella causa C-169/89, Gourmetterie Van den Burg, punto 8 della motivazione (Racc. 1990, pag. I-2143, in particolare pag. I-2151).
(14) Questi controlli si svolgono, di regola, ogni due anni, ma nulla impedisce all' autorità competente di procedere - se necessario - a controlli più frequenti. In udienza, la Eurim-Pharm ha affermato che, almeno per un certo periodo, l' autorità competente ha effettuato controlli presso di essa ogni due mesi, anziché ogni due anni.
(15) Desidero peraltro sottolineare che l' accordo provvisorio convenuto con l' amministrazione doganale tedesca (v. la nota 2 in calce al precedente punto 4) si limita già ora ad una disciplina in base alla quale l' attestato di sdoganamento viene rilasciato dopo il riconfezionamento operato presso l' impresa dell' importatore, titolare di un' autorizzazione alla produzione e di una all' immissione in commercio nella Repubblica federale di Germania.
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