T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2021/5106
Karar No : 2025/2525
DAVACILAR : 1- ...
2- ... adına velayeten ... ve ...
VEKİLLERİ : Av. ...
DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı
VEKİLİ : Av. ...
2- ... Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN KONUSU : 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin, 25/07/2014 tarih ve 29701 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile değişik 51. maddesinin iptali istenilmektedir.
DAVACILARIN İDDİALARI: Davacılar tarafından, “herediter anjiyoödem” hastası oldukları, bu hastalarda atak sıklığının çok fazla olduğu, atakların önlenmesinde, ağızdan kullanılan transanemik asit tedavisine ve danazol tedavisine yanıt vermedikleri, bu nedenle literatür ve rehberler önerisine göre takip eden hekimler tarafından 3 günde bir olmak üzere hastalığın rutin önlenmesi (profilaksi) amacı ile C1-esteraz konsantresi kullanımının önerildiği, ilacın daha önce endikasyon dışı izin ile Cetor olarak Sosyal Güvenlik Kurumunca bedeli ödenerek temin edilebildiği, ancak ruhsat endikasyonlarının ve adının Cinryze olarak değişmesi ile birlikte dava konusu hüküm gereği ilacın ayaktan tedavide Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanmamaya başlandığı, hastalığın belirtilerinin özellikle vücudun çeşitli yerlerinde gerçekleşen ödem (şişlik) atakları olduğu, bu atakların ellerde, yüzde, karında, ayak ve bacaklarda yani vücudun herhangi bir bölgesinde gerçekleşebildiği, hatta nefes yolunda, beyin veya sinir sistemi içinde olabilecek ödemlerin ciddi sonuçlara yol açabildiği, bu durumun hayati olduğu, ataklar sırasında bireylerin, atağın yerine ve şiddetine göre değişmekle birlikte sıklıkla günlük aktivitelerini yerine getiremediği, atakların önlenmesi için koruyucu tedavilerin uygulanması gerektiği, dava konusu hüküm ile ilacın sadece yatan hastalarda karşılanacağı yönünde düzenleme yapılmış ise de, söz konusu ilacın hastane dışında, hastanın kendisi veya yakını tarafından da uygulanabileceğinin kullanma talimatında dahi belirtildiği, söz konusu ilacın hasta veya yakını tarafından bireysel olarak da kullanılma imkânı varken, sadece yatarak tedavide karşılanması halinde yaşam hakkı, eğitim ve çalışma hakkının kısıtlanacağı, sadece yatarak tedavi kapsamına alınmasına ilişkin tıbbi bir sebep veya gerekçenin mevcut olmadığı, idarenin işlemlerinin mutlaka objektif bir sebebe dayanması gerektiği, aynı zamanda hükmün kamu yararına da aykırı olduğu, bu nedenlerle dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, dava konusu düzenlemede kamu yararına, üst hukuk normlarına ve tıbbi gerekliliklere bir aykırılık bulunmadığından davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, geri ödeme kapsamına alınan ilaçların ödenecek bedellerini belirleme yetkisinin 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 72. maddesi ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna verildiği, finansmanı sağlanan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esaslarının, aynı Kanun'un 63. ve 72. maddesi hükümleri doğrultusunda kurulan Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcilerinin de yer aldığı “Ödeme Komisyonu/Alternatif Geri Ödeme Komisyonu” ve “Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonları”nda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri dikkate alınmak suretiyle ve konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşüleri de alınarak değerlendirilmekte olduğu, alınan kararların Sağlık Uygulama Tebliği ile yayımlandığı; C1-esteraz inhibitör konsantresi etkin maddeli "Cetor 5 ml IV ENJ. İçeren Flakon" isimli ilacın firması tarafından üretiminin durdurularak piyasada yer almaması nedeniyle aynı etkin maddeyi içeren "Cinryze 500 IU/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücü" isimli ilacın, Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi-EK-4/A"da yer aldığı, aynı kurallar çerçevesinde Kurum tarafından geri ödendiği, "Cinryze 500 IU/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücü" isimli ilacın firması tarafından yapılan “profilakside kullanımına" yönelik başvurunun ise ilgili Komisyonlarda değerlendirildiği; Kurumun, Anayasanın 56. maddesinden doğan yükümlülüğünü yerine getirmiş olduğu, dava konusu edilen düzenlemenin hukuka ve mevzuata uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu işlemin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin, 25/07/2014 tarih ve 29701 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile değişik 51. maddesinde yer alan; "C1-esteraz inhibitörü; yalnızca akut tedavide ve operasyon öncesi profilaksi tedavisinde, üniversite veya eğitim araştırma hastanelerinde düzenlenecek en az bir immunoloji ve/veya alerji hastalıkları uzmanının yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, tüm uzman hekimlerce reçetelenir. Raporda; C1 inhibitör düzeyinin düşük olduğu (değer olarak) veya C1 inhibitör düzeyinin normal/yüksek olduğu durumlarda ise inhibitör fonksiyonunun düşük olduğu( değer olarak) belirtilir. (Hasta adına düzenlenecek her reçete/tabelada akut/profilaksi tedavi durumu belirtilecektir.)" kuralının iptali istenilmektedir.
Anayasa'nın 17. maddesinde, herkesin, yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu, 56. maddesinde, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu,(,..), Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği, sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabileceği ve 60. maddesinde, herkesin, sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alacağı ve teşkilatı kuracağı, hükme bağlanmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu 16/6/2006 tarih ve 26200 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe konulmuş, "finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ve süresi"nin düzenlendiği 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; 2. fıkrasında; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükmü getirilmiş, aynı Kanun'un 72. maddesinde de; 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, Komisyonun, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu, Komisyonun; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma Bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşacağı, Komisyonun kararlarını salt çoğunluk ile alacağı, Komisyon kararlarının Resmî Gazete’de yayımlanacağı, Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabileceği, Komisyonun sekretarya işlemlerinin Kurumca yerine getirileceği, (...)Kurumun, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabileceği, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışmasına, görev ve yetkileri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esasların, Komisyon üyesi kurumların görüşleri alınarak Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği, hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmış, bu Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamındaki istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de; 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esasların Kurumca tespit edileceği, tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarlarının Komisyonca belirleneceği, Komisyonun, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesini dikkate almak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebileceği, hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanunun 107. maddesinin verdiği yetkiye istinaden yayımlanan Genel Sağlık Sigortaları Uygulama Yönetmeliği'nin kapsamı; genel sağlık sigortasından yararlandırılacak kişiler, işverenler, sağlık hizmeti sunucuları, gerçek kişiler, her türlü kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile bunların tüzel kişiliği olmayan şubeleri olarak belirlenmiş, 7. maddesinde; (1) Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarının; hastalanmaları hâlinde sağlıklarını kazanmaları; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanması, iş göremezlik hâllerinin ortadan kaldırılması veya azaltılması, iş kazası ve meslek hastalığına, kazaya, hastalıklara veya konjenital (doğuştan) nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan durumlarda vücut bütünlüğünün sağlanması amacıyla Kanunun 63 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (d), (e) ve (f) bentlerinde sayılan sağlık hizmetlerinin finansmanının Kurumca sağlanacağı, "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin belirlenmesi" başlıklı 8. maddesinde; (1) Kanunun 63 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a), (b), (c), (d) ve (e) bentleri gereği finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin, Sağlık Bakanlığınca tıbben sağlık hizmeti olarak kabul edilen sağlık hizmetleri esas alınarak Kurumca belirleneceği, "Finansmanı sağlanmayan sağlık hizmetleri" başlıklı 14. maddesinde; (1) Kurumca; d) Kanunun 63 üncü maddesine göre yöntem, tür, miktar ve kullanım sürelerinin belirlenmesi sonucunda Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin kapsamı dışında bırakılan sağlık hizmetlerinin, finansmanının sağlanmayacağı, 15. maddesinde; (1) Kurumun, finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerinin türlerinin, miktarlarının ve kullanım sürelerinin, ödeme usul ve esaslarının belirlenmesine yönelik olarak komisyonlar kurabileceği, üniversiteler, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, (2) Komisyonların görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslarının Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği, kurala bağlanmış, 4. maddesinin kk) bendinde ise; Tebliğ: Kanunun genel sağlık sigortasına ilişkin hükümlerinin uygulanmasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği olarak tanımlanmıştır.
24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmış olan Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin sağlanma yöntemleri ve ödeme kuralları" başlıklı 2.2. maddesinde; (1) Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerinin SUT ve eki listelerde belirtilmiş olduğu, SUT ve eki listelerde yer almayan teşhis ve tedavi yöntemlerinin bedellerinin Kurumca karşılanabilmesi için Kurum tarafından uygun olduğunun kabul edilmesi ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından Kurumca ödenecek bedellerinin belirlenmesinin gerektiği, (2) Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin SUT’ta belirtilen teşhis ve tedavi yöntemlerinin yanı sıra teşhis ve tedavi ile ilgili diğer kurallar ile sağlık hizmeti bedellerinin ödenmesine ilişkin usul ve esasları Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirleyebileceği ve bu amaçla ihtisas komisyonları kurabileceği, "Ayakta tedavilerde reçetelerin düzenlenmesi" başlıklı 4.1.1.maddesinde; (1)İlaçların reçetelendirilmesinde e-reçete veya SUT’un 4.1.5 numaralı maddesinin dördüncü fıkrası kapsamına giren hallerde kırmızı, mor, turuncu ve yeşil reçeteler kullanılacağı, "Sadece yatarak tedavilerde kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (EK-4/G)" başlıklı 4.1.7. maddesinde; (1) SUT eki “Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/G) yer alan ilaçlar (anestezikler dâhil), sadece sağlık kurum ve kuruluşlarında yatarak tedavilerde kullanılacağı, (2) SUT eki EK-4/G Listesinde yer alan ilaçların reçete edilmesinde, SUT’un 4.1.2 maddesindeki esas ve usullere uyulacağı, SUT’ta bulunan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, ayakta tedavilerde reçete edilmesi halinde bu ilaçların bedelinin ödenmeyeceği, "Bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A)" başlıklı 4.1.9 . maddesinde; (1) Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçların Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtildiği, bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedellerinin hiç bir koşulda Kurumca ödenmeyeceği, yurt dışından temin edilen ilaçlar için özel düzenlemelerin saklı olduğu, Tebliğ Eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (4/G)'nin 51. maddesinde (Değişik:RG-25/7/2014-29071); C1-esteraz inhibitörü; yalnızca akut tedavide ve operasyon öncesi profilaksi tedavisinde, üniversite veya eğitim araştırma hastanelerinde düzenlenecek, en az bir immunoloji ve/veya alerji hastalıkları uzmanının yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, tüm uzman hekimlerce reçeteleneceği, raporda; C1 inhibitör düzeyinin düşük olduğu (değer olarak) veya C1 inhibitör düzeyinin normal/yüksek olduğu durumlarda ise inhibitör fonksiyonunun düşük olduğunun (değer olarak) belirtileceği, (Hasta adına düzenlenecek her reçete/tabelada akut/profilaksi tedavi durumu belirtilecektir.) kuralı, 4.7. maddesinin (6) bendin de de; kan ürünü reçetelerinin, ilgili birimlerden alınacak sağlık kurulu raporlarına bağlı olarak uzman hekimler tarafından yazılabileceği, ancak, acil hallerde kullanılması zorunlu olan ürünlerden yalnız tetanos ve anti D immünglobulinleri ile larenks ödemi ile başvuran herediter anjiyoödem tanılı hastaların acil (akut) tedavisinde C1 esteraz inhibitörleri için sağlık kurulu raporu ve mor reçete şartı aranmayacağı, hastanelerde yatan hastalarda, faktör dışındaki kan ürünleri için sağlık raporunun gerekli olmadığı(...). kuralı yer almıştır.
Anayasada belirlenen ilkeler çerçevesinde herkesin, yaşama, maddî ve manevî varlığının korunması ve geliştirilmesi hakkı, Devlet eliyle kurulan ve geliştirilen sağlık ve sosyal güvenlik sisteminin, bireylerin sağlıklı yaşam hakkını kullanmasını kolaylaştıracak ve devamını sağlayacak şekilde gerçekleştirilmesini zorunlu kılmaktadır. Sosyal devleti olma ilkesi, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı koruma ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapma yükümlülüğü doğurmakta dolayısıyla bu yükümlülük çok yönlü değerlendirmeyi gerektirmektedir.
Sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemek amacıyla 5510 sayılı Kanun yayımlanmış ve içeriğinde Sosyal Güvenlik Kurum tarafından, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri, finansmanı sağlanmayacak sağlık hizmetleri belirlenmiş, sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi konusu düzenlenmiş ve Kurumca ödenecek bedelleri belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkili kılınmıştır.
Dava dosyasında mevcut olan Kurum işleminde; "Cinryze IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 500 IU/5 mL" isimli ilacın 25/06/2016 tarihinde Sağlık Uygulama Tebliği eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)”ne ilave edilmiş olduğu, yine Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin 51. maddesinde yer alan kullanım koşulları gereğince geri ödemesinin yapıldığı, anjiyoödem ataklarının rutin önlenmesi amacıyla profilaktik olarak ayakta tedavide kullanımında geri ödemesinin yapılamadığının bildirildiği, Dairemizin 14/12/2021 tarih ve E:2021/5106 sayılı ara kararı ile, davalı idarelerden dava konusu düzenlemede yer alan "C1-esteraz inhibitörü"nün sadece yatarak tedavilerde kullanımı halinde bedelinin karşılanmasının tıbbi ve bilimsel gerekçelerinin neler olduğu ve dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, ara kararına verilen Kurum cevabında; "C1 Esteraz İnhibitör" etkin maddeli "Cetor 5 ml IV Enj. İçeren Flakon" isimli ilacın ayakta tedavi kapsamında geri ödeme listesine alınması talebiyle yapılan başvuru üzerine Kurum bünyesinde toplanan Alerji-İmmünoloji Teknik Komisyonunun 27/11/2014 tarihli Teknik Komisyon Tutanağında, söz konusu ilacın ayakta kullanımına ihtiyaç olup olmadığı hususunda verilen görüşün, "Halen 'Cetor' akut atakta ve kısa dönem profilakside yatan hastalarda ödenmektedir. Ancak hastaların ne zaman atak geçireceği, atağı nelerin tetikleyeceği önceden bilinememektedir. Hastalar akut atağa gireceğini uzun süre önceden fark edememektedir. Atak başladıktan sonra yarım saat içinde hayatı tehdit edebilecek bulgular ortaya çıkabilir. Hastanın hastalığı ve gerekli ilacı bilen sağlık kuruluşuna ulaşması ülkemizin her ili göz önüne alındığında çok mümkün görülmemektedir. Büyükşehirlerde bile pek çok sağlık kuruluşunda ve acil servisinde gerekli ilaç mevcut değildir. Hastalar bu sıkıntıyı pek çok kere yaşadıkları için takip eden hekimlerinden akut atak ve kısa süreli profilaksi durumu olmadığı halde ilaca zor ulaştıklarından ilacı talep etmektedirler. Türkiye Ulusal Alerji Ve Klinik İmmünoloji Derneği herediter anjiyoödem çalışma grubu verilerine göre, halen ülkemizde tanı konulmuş hasta sayısı yaklaşık 700 hastadır. Tanı konulmuş az sayıda hasta olması, hastaların atak döneminde ilaca ulaşma zorlukları göz önüne alınarak, ilaç temininde yatan hasta zorunluluğunun kaldırılarak hastaların ayaktan ilaç alabilmeleri uygun görülmektedir. Ayaktan tedavi kapsamına alınması halinde yatan hastada olduğu gibi katılım payından muaf tutulması uygun görülmektedir." açıklamasının yer aldığı, "CINRYZE 500 IU/5 ml IV Enj. İçin Liyofilize Toz İçeren 2 Flakon" isimli ilacın uzun süreli profilakside ödenmesi için geri ödeme listesine alınması talebiyle yapılan başvuru üzerine, idare bünyesinde Alerji uzmanlık dalında toplanan 03/05/2016 tarihli Teknik Komisyon Görüş Bildirim Formunda ise özetle; "herediter anjiyoödem atakları, travma, enfeksiyon, stres, cerrahi operasyon sonucu ya da kendiliğinden ortaya çıkabilir. Ataklar önceden belirti vermeden yarım saat içinde şiddetlenip hayatı tehdit edecek bir boyuta gelebilir. Atağın başlamasıyla hastanın ilaca ulaşacağı sağlık kuruluşuna gitmesi yarım saatten daha uzun bir zaman alacağından ve bu hastalarda daha önceki yaşadıkları atakların oluşturduğu ölüm korkusu nedeniyle akut atak tedavisinde hastanın elinde 1000 ünite olacak şekilde düzenleme yapılmalıdır." yönünde kanaat bildirildiği görülmektedir.
Dava konusu düzenleme ile davaya konu ilacın, sadece yatarak tedavi gören hastalara uygulanması halinde bedelinin karşılanacağına ilişkin getirilen kısıtlama gözönüne alındığında, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan hangi ölçüt ve bilimsel kriterler değerlendirilerek bu sonuca ulaşıldığının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir. Daire ara kararları üzerine yapılan açıklamalarda; Teknik Komisyon görüşlerine rağmen değerlendirilen ölçüt ve kriterlerin neler olduğu ya da hangi ölçüt ve kriterlere istinaden uyuşmazlığa konu kısıtlamanın getirildiğinin açıklığa kavuşturulmadığı, somut herhangi bir bilgi ve belgenin sunulmadığı görülmektedir. Ayrıca davalı Bakanlığın ara kararı cevabında da, bahse konu ilacın atak esnasında acilen hastalara uygulanması gerekliliği, hastanın yanında en az bir atak için ilaç bulundurulmasının uygun olduğuna ilişkin görüş yazılarının sunulduğu dikkate alındığında, davaya konu düzenlemede yer alan kısıtlamanın yapılmasına yönelik tıbbi gerekliliğin ortaya konulamadığı kanaatine varılmıştır.
Öte yandan, davalı idarece, ilacın kullanma talimatında, damar içi yoldan uygulanacağı, ilacın içeriğindeki maddelerin allerjik reksiyona yol açabileceği, hastanın diğer sağlık sorunlarının dikkate alınmasını gerektirdiğinden, hastanelerde profesyonel ekip tarafından uygulanması gerektiği savunulmuş ise de, davacı tarafından dosyaya sunulmuş olan kullanma talimatında doktor ya da hemşirenin anılan ilacı hazırlayıp enjekte edebileceğinin, eğer doktor, hastanın uygulayabileceğine karar verirse, hastanın ya da yakınının ilacın hazırlanması ve enjeksiyonu konusunda eğitileceğinin belirtildiği görüldüğünden, anılan ilacın sadece sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğine yönelik savunmaya itibar edilmemiştir.
Bu durumda, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/G)"nin değişik 51. maddesi kuralında, mevzuata uyarlık bulunmamıştır.
Açıklanan nedenle, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY :
Herediter anjiyoödem (C1 esteraz inhibitör eksikliği) tanısı ile takip edilmekte olan davacılar Leylagül Kaynar ve Gülara Kaynar için 22/06/2021 tarihinde, hastalığa bağlı olarak gelişen ödem ve atakların, oral önleme tedavileri ile kontrol altına alınamaması nedeniyle, sağlık kurulu raporlarına ve reçetelere dayanılarak Cinryze isimli ilacın ayakta tedavide profilaktik (önleyici tedavi) olarak kullanımında bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanması talebiyle davalı idareye başvuruda bulunulmuştur.
Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemi ile, "Cinryze IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 500 IU/5 mL" isimli ilacın 25/06/2016 tarihinde Sağlık Uygulama Tebliği eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)”ne ilave edilmiş olduğu, yine Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin 51. maddesinde yer alan kullanım koşulları gereğince geri ödemesinin yapıldığı, anjiyoödem ataklarının rutin önlenmesi amacıyla profilaktik olarak ayakta tedavide kullanımında geri ödemesinin yapılamadığı bildirilmiştir.
Anılan işlemde atıf yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin, 25/07/2014 tarih ve 29701 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 65. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile değişik 51. maddesinde, "C1-esteraz inhibitörü; yalnızca akut tedavide ve operasyon öncesi profilaksi tedavisinde, üniversite veya eğitim araştırma hastanelerinde düzenlenecek, en az bir immunoloji ve/veya alerji hastalıkları uzmanının yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, tüm uzman hekimlerce reçetelenir. Raporda; C1 inhibitör düzeyinin düşük olduğu (değer olarak) veya C1 inhibitör düzeyinin normal/yüksek olduğu durumlarda ise inhibitör fonksiyonunun düşük olduğu (değer olarak) belirtilir. (Hasta adına düzenlenecek her reçete/tabelada akut/profilaksi tedavi durumu belirtilecektir.)" kuralına yer verilmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işleminin davacılara tebliğ edilmesi üzerine, anılan işlemin dayanağı olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin 51. maddesinin iptali ve yürütülmesinin durdurulması istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır
İNCELEME VE GEREKÇE:
İLGİLİ MEVZUAT:
Anayasa'nın "Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı" başlıklı 17. maddesindeki, "Herkes, yaşama, maddî ve manevî varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir."; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesindeki, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir. ... Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler. Devlet, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getirir. Sağlık hizmetlerinin yaygın bir şekilde yerine getirilmesi için kanunla genel sağlık sigortası kurulabilir." ve yine "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesindeki, "Herkes, sosyal güvenlik hakkına sahiptir. Devlet, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alır ve teşkilatı kurar." şeklindeki hükümlerden, kişilerin yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı", yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil, "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tâbi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, "65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir.
Komisyon; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşur. Komisyon kararlarını salt çoğunluk ile alır. Komisyon kararları Resmî Gazete’de yayımlanır. Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabilir. Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirilir.
...
Kurum, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabilir.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışmasına, görev ve yetkileri ile bu maddenin uygulanmasına ilişkin diğer usûl ve esaslar, Komisyon üyesi kurumların görüşleri alınarak Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmüne yer verilmiştir.
5510 sayılı Kanun gereğince alternatif geri ödeme modelleri ve alım dahil Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 3. maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendinde, sağlık hizmeti, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilere Kanun'un 63. maddesi gereği finansmanı sağlanacak tıbbî ürün ve hizmetler ile 73. maddesi kapsamında istisnai sağlık hizmetleri olarak tanımlanmış; aynı Yönetmeliğin 12. maddesinde de, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesine paralel olarak "Finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esaslar Kurumca tespit edilir.
Tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarları Komisyonca belirlenir.
Komisyon, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebilir." kuralına yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Diğer yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi, günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir. Bu nedenle sağlık hizmetinin yerine getirilmesiyle ilgili olarak yapılacak düzenlemelerin, Anayasa'da belirlenen temel ilkelere uygun olması zorunludur.
Bu çerçevede, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri incelendiğinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar vermesi yasal bir zorunluluktur. Ayrıca, gerek Komisyonun oluşumunda, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeye yer verilmesi, gerekse Kurumun, ilgili kamu kurum ve kuruluşları ile dernek, vakıf, federasyon, konfederasyon ve kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının görüşlerini alabileceğinin belirtilmesi nedeniyle Komisyon kararlarının alınması sürecinde konunun her yönüyle değerlendirilmesinin istenildiği sonucuna ulaşılmaktadır.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Sadece yatarak tedavilerde kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar (EK-4/G)" başlıklı 4.1.7. maddesinin birinci fıkrasında, "SUT eki 'Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/G) yer alan ilaçlar (anestezikler dâhil), sadece sağlık kurum ve kuruluşlarında yatarak tedavilerde kullanılır." kuralına; ikinci fıkrasında ise, "SUT eki EK-4/G Listesinde yer alan ilaçların reçete edilmesinde, SUT’un 4.1.2 maddesindeki esas ve usullere uyulur. SUT’ta bulunan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, ayakta tedavilerde reçete edilmesi halinde bu ilaçların bedeli ödenmez." kuralına yer verilmiştir.
Anılan Tebliğ'in eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin dava konusu -dava tarihindeki haliyle- 51. maddesinde de, C1-esteraz inhibitörünün, yalnızca akut tedavide ve operasyon öncesi profilaksi tedavisinde, üniversite veya eğitim araştırma hastanelerinde düzenlenecek, en az bir immunoloji ve/veya alerji hastalıkları uzmanının yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, tüm uzman hekimlerce reçeteleneceği; raporda, C1 inhibitör düzeyinin düşük olduğu (değer olarak) veya C1 inhibitör düzeyinin normal/yüksek olduğu durumlarda ise inhibitör fonksiyonunun düşük olduğunun (değer olarak) belirtileceği kurala bağlanmıştır.
Davacılar tarafından, herediter anjiyoödem (C1 esteraz inhibitör eksikliği) hastalığına bağlı olarak gelişen ve hayati risk içeren ödem ve atakların önlenmesi amacıyla sağlık kurulu raporlarına ve bu raporlara dayanılarak düzenlenen reçetelere istinaden Cinryze isimli ilacın ayakta tedavi kapsamında rutin önleme tedavisinde (profilaktik olarak) kullanılması halinde de, bedelinin davalı idare tarafından karşılanması gerektiği, dava konusu düzenleme ile anılan ilacın yalnızca yatarak tedavi görmekte olan hastalarda kullanılması halinde bedelinin karşılandığı, bu durumun yaşam ve sağlık hakkına aykırı olduğu iddia edilerek, söz konusu hükmün iptali istenilmektedir.
Dava dosyanın incelenmesinden; Dairemizin 14/12/2021 tarih ve E:2021/5106 sayılı ara kararı ile, davalı idarelerden dava konusu düzenlemede yer alan "C1-esteraz inhibitörü"nün sadece yatarak tedavilerde kullanımı halinde bedelinin karşılanmasının tıbbi ve bilimsel gerekçelerinin neler olduğu ve dava konusu düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının sorulduğu; davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ara kararına verilen cevap ekinde sunulan ve "C1 Esteraz İnhibitör" etkin maddeli "Cetor 5 ml IV Enj. İçeren Flakon" isimli ilacın ayakta tedavi kapsamında geri ödeme listesine alınması talebiyle yapılan başvuru üzerine Sosyal Güvenlik Kurumu bünyesinde toplanan Alerji-İmmünoloji Teknik Komisyonunun 27/11/2014 tarihli Teknik Komisyon Tutanağında, söz konusu ilacın ayakta kullanımına ihtiyaç olup olmadığı hususunda verilen görüşün, "Halen 'Cetor' akut atakta ve kısa dönem profilakside yatan hastalarda ödenmektedir. Ancak hastaların ne zaman atak geçireceği, atağı nelerin tetikleyeceği önceden bilinememektedir. Hastalar akut atağa gireceğini uzun süre önceden fark edememektedir. Atak başladıktan sonra yarım saat içinde hayatı tehdit edebilecek bulgular ortaya çıkabilir. Hastanın hastalığı ve gerekli ilacı bilen sağlık kuruluşuna ulaşması ülkemizin her ili göz önüne alındığında çok mümkün görülmemektedir. Büyükşehirlerde bile pek çok sağlık kuruluşunda ve acil servisinde gerekli ilaç mevcut değildir. Hastalar bu sıkıntıyı pek çok kere yaşadıkları için takip eden hekimlerinden akut atak ve kısa süreli profilaksi durumu olmadığı halde ilaca zor ulaştıklarından ilacı talep etmektedirler. Türkiye Ulusal Alerji Ve Klinik İmmünoloji Derneği herediter anjiyoödem çalışma grubu verilerine göre, halen ülkemizde tanı konulmuş hasta sayısı yaklaşık 700 hastadır. Tanı konulmuş az sayıda hasta olması, hastaların atak döneminde ilaca ulaşma zorlukları göz önüne alınarak, ilaç temininde yatan hasta zorunluluğunun kaldırılarak hastaların ayaktan ilaç alabilmeleri uygun görülmektedir. Ayaktan tedavi kapsamına alınması halinde yatan hastada olduğu gibi katılım payından muaf tutulması uygun görülmektedir." şeklinde olduğu; bu kez "CINRYZE 500 IU/5 ml IV Enj. İçin Liyofilize Toz İçeren 2 Flakon" isimli ilacın uzun süreli profilakside ödenmesi için geri ödeme listesine alınması talebiyle yapılan başvuru üzerine, idare bünyesinde Alerji uzmanlık dalında toplanan 03/05/2016 tarihli Teknik Komisyon Görüş Bildirim Formunda ise, özetle "herediter anjiyoödem atakları, travma, enfeksiyon, stres, cerrahi operasyon sonucu ya da kendiliğinden ortaya çıkabilir. Ataklar önceden belirti vermeden yarım saat içinde şiddetlenip hayatı tehdit edecek bir boyuta gelebilir. Atağın başlamasıyla hastanın ilaca ulaşacağı sağlık kuruluşuna gitmesi yarım saatten daha uzun bir zaman alacağından ve bu hastalarda daha önceki yaşadıkları atakların oluşturduğu ölüm korkusu nedeniyle akut atak tedavisinde hastanın elinde 1000 ünite olacak şekilde düzenleme yapılmalıdır." yönünde kanaat bildirildiği görülmektedir.
Buna göre, ilgili uzmanların, davaya konu ilacın sadece yatarak tedavilerde değil, hastaların hayati risklerinin bulunması sebebiyle ilacı derhal uygulamak üzere yanlarında bulundurmalarının uygun olacağı yönünde görüş bildirmelerine karşın, dava konusu düzenleme ile davaya konu ilacın, sadece yatarak tedavi gören hastalara uygulanması halinde bedelinin karşılanacağına ilişkin kısıtlama getirilirken, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan ölçüt ve bilimsel kriterlerin göz önünde bulundurulduğuna ilişkin somut herhangi bir bilgi ve belge sunulmadığı, bu kısıtlamanın neden yapıldığının tıbben kabul edilen bilimsel veriler ile ortaya konulamadığı, idareyi dava konusu düzenlemeyi yapmaya sevk eden etkenlerin (sebep unsurunun) net bir şekilde açıklanamadığı anlaşılmaktadır.
Nitekim, davalı Sağlık Bakanlığının ara kararı cevabında da, bahse konu ilacın atak esnasında acilen hastalara uygulanma gerekliliği göz önüne alındığında, hastanın yanında en az bir atak için ilaç bulundurulmasının uygun olduğuna ilişkin görüş yazılarının sunulduğu görülmekle, buna rağmen dosya kapsamında, davaya konu ilacın bedelinin hangi bilimsel ve tıbbi gerekçeyle ayakta tedavi kapsamında karşılanmadığı hususu davalı idareler tarafından ortaya konulamamıştır.
Öte yandan, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ara kararı cevabında, ilgili ilacın Sağlık Bakanlığınca onaylı ruhsat bilgisinde uygulama şeklinin sadece intravenöz kullanım için olduğu, sulandırılmış ürünün, dakikada 1 ml'lik bir hızda intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanması gerektiğinin belirtildiği, bu çerçevede ilacın hastanelerde profesyonel ekip tarafından uygulanması gerektiği savunulmuş ise de, davacı tarafından dosyaya sunulmuş olan kullanma talimatında doktor ya da hemşirenin anılan ilacı hazırlayıp enjekte edebileceğinin, eğer doktor, hastanın uygulayabileceğine karar verirse, hastanın ya da yakınının ilacın hazırlanması ve enjeksiyonu konusunda eğitileceğinin belirtildiği görüldüğünden, anılan ilacın sadece sağlık personeli tarafından uygulanması gerektiğine yönelik savunmaya itibar edilmemiştir.
Buna göre, davacılar hakkında düzenlenen sağlık kurulu raporları ve reçeteler gereğince hekimleri tarafından kullanılması uygun görülen ilaçların, tıbben bir engel bulunmamasına rağmen yanlarında bulundurmalarını engeller nitelikte, sadece yatarak tedavilerde kullanımı halinde bedelinin karşılanacağına ilişkin getirilen düzenleme, davaya konu sağlık sorununun ''hayati, ertelenemez ve ikame edilemez'' nitelikte bulunduğu hususu da göz önüne alındığında, hastanın sağlık hakkına ve kamu yararına aykırılık teşkil etmektedir.
Bu durumda, dava konusu edilen ilacın sadece yatarak tedavilerde kullanımı halinde bedelleri ödenecek ilaçlar listesine alınmasına ilişkin kriterlerin belirlenmesinde yasal olarak dikkate alınması gerekli hususlar gözetilmeden ve bu kısıtlamaya gidilmesinin haklılığını ortaya koyacak somut ve bilimsel bir gerekçe sunulmadan, salt Kurumun düzenleme yapma yetkisine dayanılarak yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede hukuka uygunluk bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Sadece Yatarak Tedavilerde Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/G)"nin, 25/07/2014 tarih ve 29701 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile değişik 51. maddesinin İPTALİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca ... TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
4. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 13/05/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.