T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2022/1318
Karar No : 2025/1742
DAVACI : ... Derneği
VEKİLİ : Av. ...
DAVALI : ... BakanlığıVEKİLİ : Hukuk Müşaviri Av.
VEKİLİ : Hukuk Müşaviri Av. ...
DAVALI YANINDA MÜDAHİLLER : 1- ... Derneği
2- ... Derneği
3- ... Derneği
4- ... Derneği
5- ... Derneği
6- ...
7- ...
8- ...
VEKİLLERİ : Av. ...
İSTEMİN KONUSU : Sağlık Bakanlığının 29/07/2021 tarih ve E.95966346 sayılı, "Moleküler Tetkikler" konulu yazısının 3. paragrafında "patoloji uzmanlarına" verilen yetki ile anılan yazının 4. paragrafında yer alan genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin "tıbbi laboratuvarlar" tarafından yapılabileceğine ilişkin ibarenin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliğine göre genetik hastalıkların tanısı ve değerlendirilmesinde yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin, fiziki koşulları tıbbi laboratuvar ile kıyaslanamayacak derecede iyi ve yeterli nitelikte olan genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yapılması gerekirken, bu işlemin tıbbi laboratuvarlarda da yapılmasına izin verilmesinin hukuka aykırı olduğu, nitekim davalı idarenin “Moleküler tetkikler” konulu ve 13/03/2020 tarihli yazısında, genetik hastalıklara ilişkin tanı ve tetkiklerin yalnızca genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinde genetik danışman eşliğinde yapılmasının düzenleme altına alındığı, ancak bir yıl gibi kısa bir süre sonra tıbbi genetik uzmanlarının almış olduğu eğitim ve yetkinlikleriyle kıyaslanamayacak olan patoloji uzmanlarına aynı yetkinin verilmiş olmasının idari istikrar ilkesi ve hukuki güvenilirlik ilkesi ile bağdaşmadığı; dava konusu düzenleme ile, germline mutasyonlar hariç olmak üzere onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmalar moleküler metodlar kullanılarak patoloji uzmanları tarafından yapılmasının önü açılarak, tıbbi genetik alanında uzmanlaşmış ve bu hususta uzun sürede eğitimini tamamlamış tıbbi genetik uzmanlarının mevcut hak ve yetkilerinin zedelendiği; davaya konusu düzenlemenin gerekçesiz olduğu, idarenin takdir yetkisini kötüye kullandığı, muğlak ifadeler kullanılarak objektif bir sebep dahi gösterilmediği; genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin, genetik hastalıkların tanı ve tetkik süreci ile genetik danışmanlık hizmetlerinin entegre edildiği, bilimsel, teknolojik donanıma sahip merkezler olduğu, hukuka aykırı olarak yetki verilmek istenilen tıbbi laboratuvarların ise, genetik tanı ve tetkik süreçlerini takip edecek donanım ve uzman kadroya sahip olmadığı; mevcut durumda idarenin ilgili işlemi uygulamasında kamu yararı bulunmadığı, bu nedenlerle dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, usul yönünden, dava dilekçesinden dava konusu düzenlemenin üçüncü paragrafının tamamının mı, bu paragraftaki “patoloji uzmanları” ibaresinin mi, “bu bağlamda germline mutasyonlar hariç olmak üzere” ibaresi dışındaki birinci cümlesinin mi, “sadece Bakanlığımız ‘Yurt Dışı Biylojik Materyal Transfer Sistemi’ üzerinden ruhsatlandırılmış tıbbi laboratuvarlar ve” ibarelerinin mi iptalinin talep edildiğinin anlaşılamadığı, dava dilekçesinin reddi gerektiği; esas bakımından, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini kapsamak üzere Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliğinin hazırlandığı ve 10/01/2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konulduğu; anılan Yönetmeliğin 18. maddesinin ikinci fıkrasında, genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testlerin, sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde yapılabileceğinin düzenlendiği; davacının dava konusu işleme yönelik itirazlarının temelinde patoloji uzmanlarına yetki verilmiş olması olgusunun bulunduğu, oysa tababette yetki meselesinin dava konusu işlemin konusu olmadığı, yetkinin tamamen tıpta uzmanlık mevzuatına ilişkin olduğu, bu konuda yapılan hukuk normlarının tamamının yüksek mahkemelerin yargısal denetiminden geçtiği ve bu düzenlemelerde kanuna aykırılık tespit edilmediği; 1219 sayılı Kanun'un ek-1 sayılı çizelgesinde tıbbi genetiğin ve tıbbi patolojinin 4 yıl eğitim süresi olan bir uzmanlık ana dalı olarak düzenlendiği, çekirdek eğitim müfredatlarında bütün ana ve yan dallar gibi bu uzmanlık dallarında kazandırılması hedeflenen klinik ve girişimsel yetkinliklerin ayrıntılı olarak yer aldığı, bu bakımdan bu iki dalda uzman olanların yetkisi ve bu istikamette düzenleme getiren dava konusu işlemin hukuka uygun olduğu; Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde moleküler tetkiklerin tek bir uzmanlık dalınca çalışılacağına yönelik bir hükme yer verilmediği; konu hakkında Patoloji Dernekleri Federasyonu ile Tıbbi Genetik Derneğince tanzim edilen 18/03/2019 tarihli tutanakta görüş birliğine varıldığı, tıbbi patoloji uzmanlık eğitimi çekirdek eğitim müfredatında yer alan girişimsel yetkinlikler dikaate alınarak dava konusu düzenlemenin getirildiği, söz konusu düzenlemenin tıbbi patoloji uzmanlarının patolojik tanıyı yapabilmelerine imkan tanıyan patolojik örnekler üzerinde yapılacak moleküler testler ile ilgili olup, genel genetik (kalıtsal) testleri kapsamadığı; yine Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34. maddesinin ikinci fıkrası karşısında dava konusu düzenlemenin 4. paragrafında yer alan genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin "tıbbi laboratuvarlar" tarafından yapılabileceğine ilişkin ibarenin hukuka ve üst hukuk normları ile hizmet gereklerine uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, Sağlık Bakanlığının 29/07/2021 tarih ve E.95966346 sayılı, "Moleküler Tetkikler" konulu Yazısının 3. Paragrafında "patoloji uzmanlarına" verilen yetki ile anılan yazının 4. paragrafında yer alan genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin "tıbbi laboratuvarlar" tarafından yapılabileceğine ilişkin ibarenin iptali istemiyle açılmıştır.
1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun'un Ek 14. maddesinde, uzmanlık dallarının eğitim müfredatları ve bu müfredatlara göre uzmanlık dallarının temel uygulama alanları ile görev ve yetkilerinin çerçevesinin Tıpta Uzmanlık Kurulunca belirleneceği hüküm altına alınmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinde, Sağlık hizmetleriyle ilgili belirlenen temel esaslar arasında; a) Sağlık kurum ve kuruluşları yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunacak şekilde Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca, diğer ilgili bakanlıkların da görüşü alınarak planlanır, koordine edilir, mali yönden desteklenir ve geliştirilir. b) Koruyucu sağlık hizmetlerine öncelik verilmek suretiyle kamu ve özel bütün sağlık kurum ve kuruluşlarının kurulması ve işletilmesinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaksızın gerektiğinde hizmet satın alınarak kaliteli hizmet arzı ve verimliliği esas alınır. i) Sağlık hizmetlerinin yurt çapında istenilen seviyeye ulaştırılması amacıyla; bakanlıklar seviyesinden en uçtaki hizmet birimine kadar kamu ve özel sağlık kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları arasında koordinasyon ve işbirliği yapılır. Sağlık kurum ve kuruluşları coğrafik ve fonksiyonel hizmet alanları, verecekleri hizmetler, yönetim, hizmet ilişki ve bağlantıları gibi konularda tespit edilen esaslara uymak ve verilen görevleri yapmakla yükümlüdürler. Çağdaş tıbbi bilgi ve teknolojinin ülkeye getirilmesi ve teşviki sağlanır. l) Engelli çocuk doğumlarının önlenmesi için, gebelik öncesi ve gebelik döneminde tıbbi ve eğitsel çalışmalar yapılır. Yeni doğan bebeklerin metabolizma hastalıkları için gerekli olan testlerden geçirilerek risk taşıyanların belirlenmesine ilişkin tedbirler alınır." hükmü, 9. maddesinin c) bendinde, "Bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel, kıstaslarını belirlemeye, sağlık kurum ve kuruluşlarını sınıflandırmaya ve sınıflarının değiştirilmesine, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmalarına, sağlık hizmet zinciri oluşturulmasına, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi ile bu Kanunla ilgili diğer hususlar Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca, çıkarılacak yönetmelikle tespit edilir." hükmü, Ek 11. maddesinde, "Sağlık hizmeti sunumu ile ilgili tüm iş ve işlemler Sağlık Bakanlığınca denetlenir.(...)" hükmü getirilmiştir.
1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352. maddesinde, "(1) Herkesin bedenî, zihnî ve sosyal bakımdan tam bir iyilik hâli içinde hayatını sürdürmesini sağlamak amacıyla, Sağlık Bakanlığının görev ve yetkileri belirlenmiş a) bendinde, Halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi için çalışmalar yapmak, b) Teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerinin yürütmek, ç) Sağlık eğitimi ve araştırma faaliyetlerini geliştirmek," görevine Sağlık Bakanlığı görevleri arasında yer verilmiş, 355. maddesinde, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün görev ve yetkileri düzenlenmiş; a) Her türlü koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerini planlamak, teknik düzenleme yapmak, standartları belirlemek ve bu hizmetler ile sunucularını sınıflandırmak, bununla ilgili iş ve işlemleri yaptırmak, c) Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait sağlık kurum ve kuruluşlarına izin vermek ve ruhsatlandırmak, bu izin ve ruhsatları gerektiğinde süreli veya süresiz iptal etmek, görevi yer almış, 508. maddesinde, "Bakanlık görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idari düzenlemeler yapabilir." hükmü yer almıştır.
26/04/2014 tarih ve 28983 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliği'nin 5. maddesinde b) Uzmanlık dallarının eğitim standardını da içeren çekirdek eğitim müfredatlarını belirlemek ve ilan etmek, c) İlgili uzmanlık dalının çekirdek ve genişletilmiş eğitim müfredatlarına göre uygulama alanları ile temel görev ve temel yetkilerinin çerçevesini belirlemek, f) Programların uzmanlık eğitimi çekirdek ve genişletilmiş müfredat ve eğitim standartlarına uygunluğunu takip etmek, i)Yeni uzmanlık dallarının ihdas edilmesi ile ilgili görüş bildirmek,(...), Tıpta Uzmanlık Kurulunun görevleri arasında sayılmıştır.
10/01/2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmış, 18. maddesinin ikinci fıkrasında, genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testlerin, sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde yapılabileceği, kuralına yer verilmiştir.
09/10/2013 tarih ve 28790 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmış olan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği'nin 4. maddesinde, Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları, Test: Tıbbi laboratuvara gelen veya tıbbi laboratuvarda alınan bir numunede bir veya daha fazla parametrenin aynı anda çalışılabilmesine imkan sağlayan ve analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonrası (postanalitik) tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları, ifade edeceği kurala bağlanmıştır.
Dava dosyasının incelenmesinden, dava konusu işlem öncesinde "Moleküler Tetkikler" konulu, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği kapsamında, somatik mutasyonlarla ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların patoloji uzmanları tarafından yapılabileceği ancak her türlü DNA dizileme teknolojileri (sanger, yeni nesil dizileme, microarray vb.) ile tanı, tarama ve ve tedaviye yanıt ile ilgili her türlü dokudan somatik ve germline mutasyon analizlerinin sadece Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezlerinde genetik danışmanlık eşliğinde yapılabileceği, somatik mutasyon araştırması sırasında germline mutasyon şüphesi olan genetik değişikliklerin tespit edilmesi halinde ileri araştırmalar için tıbbi genetik birimine başvuru yapılması, patoloji raporunda önerilen hematolenfoid malignitelerde hücre kültürlerinde yapılacak metafaz kromozomları ile ilişkili yöntemlerin tümünün genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinde yapılması açıklamasının yer aldığı genel yazının iptali istemiyle Patoloji Dernekleri tarafından açılan davalarda; Danıştay Onuncu Dairesince yapılan inceleme sonucunda, bu davanın konusu olan 29/07/2021 tarihli Genel Yazıdan bahisle patoloji uzmanlarının dava öncesinde yapabildikleri tüm işlemleri yapabileceklerinin düzenlendiği dolayısıyla davanın konusuz kaldığı nedeniyle dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar verildiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda dava konusu işlem öncesinde, somatik mutasyonlarla ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların patoloji uzmanları tarafından yapılabilmesi uygun bulunmuş iken, mevcut düzenleme ile onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların, moleküler metodlar (RT-PCR, İHC, FISH, MLPA, Sanger ve Yeni Nesil Dizileme, Microarray vb.) kullanılarak patoloji uzmanları tarafından yapılabilmesi öngörülmüş, dolayısıyla dava konusu işlem, yalnızca patoloji laboratuvarlarına gelen onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemelere izin vermiş ve incelemelerin de hangi çalışmalar ve hangi metodlarla yapılabileceğini belirlemiştir.
Böylece patoloji uzmanlarının incelemesine bırakılan kanser araştırması sırasında germline mutasyon şüphesi olan genetik değişikliklerin tespit edilmesi halinde de bu incelemeler ile genetik hastalıkların teşhisine ve tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testlerin, tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar kapsamında bir başka deyişle germline mutasyonlar ile ilgili incelemelerin sadece Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezlerinde yapılabilmesine olanak sağlanmıştır.
Germ Hattı Mutasyonların; yumurta veya sperm ya da bunların öncüleri ile ilişkili olan ve germ hattı üzerinden gelecek nesillere aktarılan mutasyonlar, Somatik Mutasyonların ise; üreme hücreleri dışındaki diğer somatik hücrelerde meydana gelen ve ortaya çıktığı organizmalar üzerinde etkilere sahip olmakla birlikte gelecek nesillere aktarılmayan mutasyonlar olarak ifade edildiğinde, daha önce somatik mutasyonlarla ilgili moleküler incelemelerde yapılacak çalışmalar da belirtilerek, patoloji uzmanlarınca yapılmasının uygun bulunmasına karşın, her türlü DNA dizileme teknolojileri (sanger, yeni nesil dizileme, microarray vb.) ile tanı, tarama ve ve tedaviye yanıt ile ilgili her türlü dokudan somatik ve germline mutasyon analizlerinin patoloji uzmanlarınca yapılmasına izin verilmediği, bu kez yalnızca onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemeler için yapılacak çalışmalar ve metodlar belirlenmek suretiyle bir sınırlama getirildiğinden, somatik ve germline mutasyonlara yönelik bir inceleme yetkisi patoloji uzmanlarına tanınmadığı ve daha önce verilen Daire kararı ile de bu düzenlemenin, tartışılan hususu ortadan kaldırdığının kabulü ile bir karar verildiği dikkate alındığında, yapılan düzenlemenin bu kısmında hukuka aykırılık bulunmamıştır.
Dava konusu genel yazının son paragrafına yönelik olarak; son paragrafta, genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin sadece Sağlık Bakanlığı “Yurt Dışı Biyolojik Materyal Transfer Sistemi” üzerinden ruhsatlandırılmış tıbbi laboratuvarlar ve genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri tarafından yapılacağı, açıklamasına yer verilmiştir. Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde, tıbbi laboratuvar ve test tanımlanmış, laboratuvar dışı testler ise; muayenehanede yapılabilecek testler, hasta başı testler ile klinik/serviste yapılan testler, olarak ifade edilmiştir. Aynı Yönetmeliğin 34/2. maddesinde, yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisinin sadece ruhsatlı tıbbi laboratuvarlara ait olduğu, bu Yönetmelik kapsamında tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik numunelerin Türkiye'ye giriş ve çıkışının Bakanlığın onayı ile yapılacağı düzenlenmiş, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliğinin 25. maddesinin 1. fıkrasında da, merkezde numunelerin taşınmasının, ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütüleceği, 2. fıkrasında ise; yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisinin sadece ruhsatlı Merkeze ait olduğu, bu Yönetmelik kapsamında tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik numunelerin, Bakanlık takip sistemine kaydedileceği, kuralı getirilmiştir. Söz konusu kurallara göre yurt dışına tetkik amaçlı numunelerin gönderilmesinde, her yönetmeliğin kapsamı ve içeriği ayrı ayrı esas alınmıştır.
Dava konusu genel yazının son paragrafında ise, genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesi için yurt dışına gönderilmesi gereğinin ortaya çıkması durumunda bir ayrıma gidilmeksizin, hem tıbbi laboratuvarlara hem de genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerine yetki verildiği görülmektedir. Oysa dava konusu işlemin içeriğinde patoloji laboratuvarına, onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemeyi tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmalar ve moleküler metodlar kullanarak yapması konusunda yetki tanınmış olup, bu kez herhangi bir ayrım ortaya koymaksızın, hangi numune ya da laboratuvar olduğuna ilişkin bir belirlemede bulunulmaksızın, laboratuvarların yönetmeliğinde dahi yürütülen hizmete göre sınıflandırıldığı da dikkate alındığında, numune gönderme yetkisinin bu laboratuvarların bütününe tanınmasının, düzenlemenin amacını aşar nitelikte bulunduğu, ancak böyle bir yetkinin verilmesi durumunda dahi genetik hastalıklar değerlendirme merkezi tarafından yurt dışına gönderilecek numunelerin dışında bu kapsamda patoloji laboratuvarlarınca yurt dışına numune gönderme yetkisinin hangi sınırlar dahilinde gerçekleştirilebileceğinin açıklığa kavuşturulması gerektiğinden, eksik düzenleme nedeniyle son paragrafta yapılan düzenlemede hukuki isabet bulunmadığı sonucuna varılmaktadır.
Kaldı ki Sağlık Bakanlığının 13/03/2020 tarih ve E.322 sayılı Genel Yazısının beşinci paragrafında, genetik hastalıkların tanısı ve değerlendirilmesinde her türlü DNA ve RNA çalışmalarında yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin sadece ruhsatlı genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yapılacağı düzenlenmiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın, dava konusu işlemin 3. paragrafında; "patoloji uzmanlarına" verilen yetkiye ilişkin kısmının reddine, dava konusu işlemin; 4. paragrafında yer alan genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin "tıbbi laboratuvarlar" tarafından yapılabileceğine ilişkin ibarenin, iptaline karar verilmesi gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 11/06/2024 tarihinde, davacı Dernek temsilcileriyle davacı Derneği temsilen Av. ...'in geldiği, davalı idareyi temsilen Hukuk Müşaviri Av. ... ile Daire Başkanı ...'un geldiği, davalı yanında müdahiller vekili Av. ... ile müdahil Dernek temsilcileri ve müdahil ...'nun geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek üzere 10/01/2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiş, anılan Yönetmeliğin 18. maddesinin 2. fıkrasında, "Genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler, sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde yapılabilir." kuralına yer verilmiştir.
Akabinde 81 İl Valiliğine gönderilen ve yukarıda yer verilen hükme atıf yapan Sağlık Bakanlığının 13/03/2020 tarih ve E.322 sayılı Genel Yazısında, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği kapsamında, ikinci paragrafında, genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testlerin sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmaların sadece Genetik Hastalıkları Değerlendirme Merkezlerinde (GHDM) yapılabileceğinin hüküm altına alındığı; üçüncü paragrafının ilk cümlesinde, somatik mutasyonlarla ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların patoloji uzmanları tarafından yapılabileceği belirtildikten sonra, ikinci cümlesinde, her türlü DNA dizileme teknolojileri (sanger, yeni nesil dizileme, microarray vb.) ile tanı, tarama ve tedaviye yanıt ile ilgili her türlü dokudan somatik ve germline mutasyon analizlerinin sadece genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinde genetik danışmanlık eşliğinde yapılabileceği; dördüncü paragrafında, somatik mutasyon araştırması sırasında germline mutasyon şüphesi olan genetik değişikliklerin tespit edilmesi halinde ileri araştırmalar için tıbbi genetik birimince başvuru yapılması, patoloji raporunda önerilen hematolenfoid malignitelerde hücre kültürlerinde yapılacak metafaz kromozomları ile ilişkili yöntemlerin tümünün genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yapılacağı; yine dava konusu edilen beşinci paragrafında ise, genetik hastalıkların tanısı ve değerlendirilmesinde her türlü DNA ve RNA çalışmalarında yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin sadece ruhsatlı genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yapılacağı düzenlenmiştir.
Sonrasında davalı idare tarafından, konu ile ilgili uygulamada yaşanan tereddütler nedeniyle yapılan başvurulara istinaden yeniden değerlendirme yapılmasına ihtiyaç duyulduğundan bahisle dava konusu ... tarih ve E... sayılı Genel Yazı ile, yukarıda yer verilen ... tarih ve E... sayılı Genel Yazı ilgi tutularak, germline mutasyonlar hariç olmak üzere onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların, moleküler metodlar (RT-PCR, İHC, FISH, MLPA, Sanger ve Yeni Nesil Dizileme, Microarray vb.) kullanılarak patoloji uzmanları tarafından yapılabileceği, ancak kanser araştırması sırasında germline mutasyon şüphesi olan genetik değişikliklerin tespit edilmesi halinde genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerine başvuru yapılacağı, genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için ise yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin sadece Sağlık Bakanlığı “Yurt Dışı Biyolojik Materyal Transfer Sistemi” üzerinden ruhsatlandırılmış tıbbi laboratuvarlar ve genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri tarafından yapılacağı 81 İl Valiliğine bildirilmiştir.
Anılan yazının bildirilmesi üzerine, davacı Tıbbi Genetik Derneği tarafından, idari işlemin kaldırılması amacıyla davalı idareye 10/09/2021 tarihinde başvuruda bulunulmuş, bu başvuruya cevap verilmemesi üzerine, söz konusu yazının 3. paragrafında "patoloji uzmanlarına" verilen yetki ile 4. paragrafında yer alan genetik hastalıklar ve onkolojik materyallerin tanısı ve değerlendirilmesinde ülkemizde yapılamayan tetkikler için yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin "tıbbi laboratuvarlar" tarafından yapılabileceğine ilişkin ibarenin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
USUL YÖNÜNDEN:
Davalı idare tarafından dava dilekçesinin reddi gerektiğine yönelik olarak ileri sürülen usule ilişkin itiraz yerinde görülmemiştir.
ESAS YÖNÜNDEN:
İlgili Mevzuat:
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 1. maddesinde, Kanunun amacının, sağlık hizmetleri ile ilgili temel esasları belirlemek olduğu; 2. maddesinde, Milli Savunma Bakanlığı hariç bütün kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzelkişileri ve gerçek kişileri kapsadığı; 3. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde, sağlık kurum ve kuruluşlarının yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunacak şekilde Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca, diğer ilgili bakanlıkların da görüşü alınarak plânlanacağı, koordine edileceği, mali yönden destekleneceği ve geliştirileceği; (b) bendinde,koruyucu sağlık hizmetlerine öncelik verilmek suretiyle kamu ve özel bütün sağlık kurum ve kuruluşlarının kurulması ve işletilmesinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaksızın gerektiğinde hizmet satın alınarak kaliteli hizmet arzı ve verimliliğinin esas alınacağı; Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının ilgili Bakanlığın muvafakatını alarak, kamu ve özel bütün sağlık kurum ve kuruluşlarına koruyucu sağlık hizmeti görevi vereceği ve bu kurum ve kuruluşların bütün sağlık hizmetlerini denetleyeceği; (c) bendinde, bütün sağlık kurum ve kuruluşları ile sağlık personelinin ülke sathında dengeli dağılımı ve yaygınlaştırılmasının esas olduğu, sağlık kurum ve kuruluşlarının kurulması ve işletilmesinin bu esas içerisinde Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca düzenleneceği; (e) bendinde, tesis edilecek eğitim, denetim, değerlendirme ve oto kontrol sistemi ile sağlık kuruluşlarının tespit edilen standart ve esaslar içinde hizmet vermesinin sağlanacağı; (f) bendinde, herkesin sağlık durumunun takip edilebilmesi ve sağlık hizmetlerinin daha etkin ve hızlı şekilde yürütülmesi maksadıyla, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarınca gerekli kayıt ve bildirim sisteminin kurulacağı, bu sistemin, e-Devlet uygulamalarına uygun olarak elektronik ortamda da oluşturulabileceği, bu amaçla, Sağlık Bakanlığınca, bağlı kuruluşları da kapsayacak şekilde ülke çapında bilişim sistemi kurulabileceği; (i) bendinde, sağlık hizmetlerinin yurt çapında istenilen seviyeye ulaştırılması amacıyla; bakanlıklar seviyesinden en uçtaki hizmet birimine kadar kamu ve özel sağlık kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları arasında koordinasyon ve işbirliği yapılacağı, sağlık kurum ve kuruluşlarının coğrafik ve fonksiyonel hizmet alanlarının, verecekleri hizmetler, yönetim, hizmet ilişki ve bağlantıları gibi konularda tespit edilen esaslara uymak ve verilen görevleri yapmakla yükümlü oldukları; 9. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde ise, bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel, kıstaslarını belirlemeye, sağlık kurum ve kuruluşlarını sınıflandırmaya ve sınıflarının değiştirilmesine, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmalarına, sağlık hizmet zinciri oluşturulmasına, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi ile bu Kanunla ilgili diğer hususların Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle tespit edileceği hükme bağlanmıştır.
10/07/2018 tarih ve 30474 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 355. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde, her türlü koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerini planlamak, teknik düzenleme yapmak, standartları belirlemek ve bu hizmetler ile sunucularını sınıflandırmak, bununla ilgili iş ve işlemleri yaptırmak; (b) bendinde, Organ ve doku nakli, kan ve kan ürünleri, diyaliz, üremeye yardımcı tedavi, evde sağlık, yanık, yoğun bakım gibi özellikli planlama gerektiren sağlık hizmetlerini planlamak ve bu hizmetleri sunan kurum ve kuruluşlar arasında koordinasyonu sağlamak; (c) bendinde, kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait sağlık kurum ve kuruluşlarına izin vermek ve ruhsatlandırmak, bu izin ve ruhsatları gerektiğinde süreli veya süresiz iptal etmek; (l) bendinde ise, mevcut sağlık insan gücünü, kamu ve özel kurum ve kuruluşlar düzeyinde planlamak ve istihdamın bu plan çerçevesinde yürütülmesini denetlemek Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün görevleri arasında sayılmıştır.
Aynı Kararname'nin 508. maddesi ile de Bakanlıklara görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idari düzenlemeler yapabilme yetkisi verilmiştir.
Öte yandan, 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun'un ek 14. maddesinde, uzmanlık dallarının eğitim müfredatları ve bu müfredatlara göre uzmanlık dallarının temel uygulama alanları ile görev ve yetkilerinin çerçevesinin Tıpta Uzmanlık Kurulunca belirleneceği hüküm altına alınmıştır.
Bu kapsamda, 03/09/2022 tarih ve 31942 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğinin "Tanımlar ve kısaltmalar" başlıklı 3. maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendinde, "Kurul: Tıpta Uzmanlık Kurulunu"; "Kurulun görevleri" başlıklı 5. maddesinde, "Uzmanlık dallarının eğitim standardını da içeren uzmanlık eğitimi çekirdek müfredatlarını belirlemek ve ilan etmek", "İlgili uzmanlık dalının uzmanlık eğitimi çekirdek ve genişletilmiş müfredatlarına göre uygulama alanları ile temel görev ve temel yetkilerinin çerçevesini belirlemek." Tıpta Uzmanlık Kurulunun görevleri arasında sayılmıştır.
Öte yandan,
10/01/2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği'nin "Amaç" başlıklı 1. maddesinde, "Bu Yönetmeliğin amacı; genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek." olduğu amacına yer verilmiş; "Tanımlar" başlıklı 3. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, "Merkez: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmeti verilmesi amacıyla açılan, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini" şeklinde tanımlanmış; "Yasaklar, sorumluluklar ve diğer hususlar" başlıklı 18. maddesinin 2. fıkrasında, "Genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler, sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde yapılabilir." kuralına yer verilmiştir.
09/10/2013 tarih ve 28790 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan olan (Mülga) Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği'nin "Tanımlar ve kısaltmalar" başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının (p) bendinde, "Test: Tıbbi laboratuvara gelen veya tıbbi laboratuvarda alınan bir numunede bir veya daha fazla parametrenin aynı anda çalışılabilmesine imkan sağlayan ve analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonrası (postanalitik) tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları,"; (r) bendinde, "Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları" şeklinde tanımlanmış; "Tıbbi laboratuvarların ruhsatlandırılması" başlıklı 9. maddesinde, "Bu Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarları ruhsatlandırılır." kuralına; "Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları" başlıklı 12. maddesinde, "...(4) Tıbbi laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliği kabul edilmiş yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. Ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında, bilimsel geçerliliği Komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılır..." kuralına; "Denetim ve denetim ekibi" başlıklı 25. maddesinde, "(1) Tıbbi laboratuvarlar, müdürlükçe oluşturulan bir ekip tarafından şikâyet, soruşturma veya Bakanlık merkez teşkilatının talebi üzerine yapılacak olağan dışı denetimler hariç olmak üzere, yılda bir kez düzenli olarak denetlenir. Denetimlerde ek-10'da yer alan denetim formu kullanılır. Denetim ile ilgili tespitler ve sonuçlar, Bakanlığa bildirilir.
(2) Müdürlük görevlendireceği en az iki personel ve bir tıbbi laboratuvar uzmanından oluşan denetim ekibi oluşturur.
(3) Müdürlük, denetim raporlarını en geç beş iş günü içinde Genel Müdürlüğe gönderir. Tespit edilen eksiklikler müdürlük tarafından takip edilir.
(4) Tıbbi laboratuvarlar, yılda en az bir kez ek-10’da yer alan denetim formu kapsamında, öz denetim yapar ve sonuçlarını kayıt altında alır. Bakanlık gerektiğinde öz denetim kayıtlarının gönderilmesini isteyebilir." kuralına; "Numunelerin taşınması" başlıklı 34. maddesinde, "Numuneler, 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliğine uygun olarak taşınır." kuralına yer verilmiştir.
Dava Konusu Genel Yazının "Moleküler Tetkikler" Konulu Yazısının 3. Paragrafında "Patoloji Uzmanlarına" Verilen Yetkiye Yönelik Kısmı Yönünden İncelenmesi
Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile, germline mutasyonlar hariç olmak üzere onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmalar moleküler metodlar kullanılarak patoloji uzmanları tarafından yapılmasının önü açılarak, tıbbi genetik alanında uzmanlaşmış ve bu hususta uzun sürede eğitimini tamamlamış tıbbi genetik uzmanlarının mevcut hak ve yetkilerinin zedelendiği iddia edildiğinden, Dairemizin 11/06/2024 tarih ve E:2022/1318 sayılı ara kararıyla davalı idareden, "1- Dava konusu Genel Yazıdan önce uygulanan yazının tarihi olan 13/03/2020 tarihine kadar,
a- Anılan yazıda yer alan uygulamaların, aldıkları eğitimin içeriğine göre (genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi uzmanlık alanları da dahil olmak üzere) hangi uzmanlarca uygulandığının somatik ve germline mutasyon analizleri ayrımı da dikkate alınarak ayrı ayrı cevaplandırılmasının istenilmesine,
b- Söz konusu uygulamaların yeni nesil dizileme cihazları ve donanımı bulunması halinde tıbbi laboratuvarlarda genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi alanlarda uzman olan hekimlerce de gerçekleştirilip gerçekleştirilemediğinin cevaplandırılmasının istenilmesine,
2- 13/03/2020 tarihinden önceki uygulama ile dava konusu ... tarih ve E... sayılı Genel Yazı dönemindeki uygulama arasında (somatik ve germline mutasyon analizlerine yönelik hangi uygulamaların, hangi laboratuvarlarda, hangi uzmanlarca yapılabildiği yönüyle) bulunan farkların açıklanmasının istenilmesine,
3- Dava konusu Genel Yazıda yer alan uygulamaların, aldıkları eğitimin içeriğine göre (genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi uzmanlık alanları da dahil olmak üzere) hangi uzmanlarca uygulanabileceğinin, söz konusu uygulamaların moleküler metodlar kullanılarak tıbbi laboratuvarlarda genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi alanlarda uzman olan hekimlerce de gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceğinin Tıpta Uzmanlık Kurulundan da sorularak alınacak cevabın dosyaya sunulmasının istenilmesine" karar verildiği, bu ara kararına cevaben gönderilen Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ... sayılı yazısında; ... tarih ve E:... sayılı ara kararına cevaben gönderilen Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ... sayılı yazısında; Dairemiz ara kararının 1 ve 2 numaralı sorularına cevap verilmeksizin 3 numaralı soruya ilişkin olarak, dava konusu moleküler tetkiklere yönelik yetkinliğin hangi uzmanlık branşında olması gerektiği hususunda çekirdek eğitim müfredatları kapsamında Genel Müdürlükleri Tıp ve Uzmanlık Eğitimi Dairesi Başkanlığınca ilgili uzmanlık branşlarından oluşan bir komisyon tarafından değerlendirilmek üzere konunun gündeme alındığı, alınacak Tıpta Uzmanlık Kurulu kararının bilahare Dairemize iletileceği bilgisine yer verildiği; bunun üzerine Dairemizin 08/10/2024 tarih ve E:2022/1318 sayılı ara kararıyla, 11/06/2024 tarihli ara kararının tekrarlandığı, bunun ardından gönderilen Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ... sayılı yazısında; Dairemiz ara kararının 1-a başlığındaki soruya ilişkin olarak, "30/03/2020 tarihinden önce germline mutasyon analizleri sadece GHDM’lerde, somatik mutasyon
analizleri ise GHDM’ler ve patoloji laboratuvarlarında çalışılabilmekle birlikte özellikle tıbbi onkoloji vakaları başta olmak üzere germline ve somatik mutasyonlarda erken teşhis ve tedavinin hasta için hayati olduğu dikkate alındığında tıbbi genetik ve tıbbi patoloji uzman sayısı bakımından mevcut insan gücünün yetersizliği ve gereksiz yatırım kapasitesi oluşturulmaması için kamu yararı gözetilmiş ve bu doğrultuda 30/03/2020 tarihli Genel Yazı oluşturulmuştur.
"; 1-b başlığındaki soruya ilişkin olarak, "Çalışılacak genetik analizlerin hastalıkların moleküler alt yapısı ve klinik değerlendirmelerinin yapılabilmesi için insan gücü ve altyapı dağılımı da dikkate alınarak hasta mağduriyetinin yaşanmaması için teşhis ve tedaviye erken erişimin sağlanabilmesi için Bakanlıkça planlama hizmetleri yürütülmektedir.
Yeni Nesil Dizileme (NGS) cihazı farklı branşlarda çok farklı amaçlarla kullanılabilmektedir. Örneğin:
Tıbbi mikrobiyolojide viral genom ve bakteriyoloji çalışmalarında virüs ve bakteriyoloji genom analizleri ile kütüphane oluşturulması için kullanılmakta olup NGS cihazının branş bazlı olarak kısıtlanması mümkün değildir.
Bu kapsamda DNA ve RNA sekanslama gibi genom analizi çalışmalarında elde edilen genetik bozuklar ile ilgili sağlık verilerinin genetik danışmanlık hizmeti kapsamında değerlendirilmesi gerektiği aile bireylerinde olası kalıtsal bozuklukların var olabileceği dikkate alındığında DNA ve RNA sekanslama işlemlerinin NGS cihazı ile GHDM’de gerçekleştirilmesinin hasta yararına olacağı değerlendirilmektedir.
Ancak onkolojik materyaller tıbbi genetik uzmanları tarafından moleküler genetik açısından değerlendirilmekle beraber tıbbi patoloji uzmanlarının onkolojik materyaller için tümör dokusunda makroskobik ve mikroskobik olarak bütüncül değerlendirme yaptıkları dikkate alındığında somatik mutasyonlar için yapılan analiz raporlarının multi-disipliner bir şekilde hem tıbbi genetik uzmanı hem de tıbbi patoloji uzmanları tarafından değerlendirilerek sonuçlanması doğru tedavi seçeneği oluşturulması bakımından hasta yararınadır.
"; 2 numaralı soruya ilişkin olarak, "13/03/2020 tarihli Genel Yazımız sonrası sahadan yapılan geri bildirimlerde ilgili branşlar arasında iş barışının zedelendiği ve bu durumun hasta raporlarının sonuçlanmasında gecikmelere neden olduğu bildirilmiş
olup 29/07/2021 tarihli Genel Yazımız yayınlanana kadar süreç içerisinde tarafımıza bildirilen her bir durum hasta yararına uygun olarak multi-disipliner çözüm odaklı değerlendirilmiştir.
" şeklinde cevap verildiği; 3 numaralı soruya ilişkin olarak, dava konusu moleküler tetkiklere yönelik yetkinliğin hangi uzmanlık branşında olması gerektiği hususunda çekirdek eğitim müfredatları kapsamında Genel Müdürlükleri Tıp ve Uzmanlık Eğitimi Dairesi Başkanlığı tarafından ilgili uzmanlık branşlarından oluşan bir komisyon tarafından değerlendirilmek üzere gündeme alındığı, Tıpta Uzmanlık Kurulu kararının bilahare iletileceğinin belirtildiği, bunun üzerine Dairemizin 07/01/2025 tarih ve E:2022/1318 sayılı ara kararıyla, dava konusu Genel Yazıda yer alan uygulamaların, aldıkları eğitimin içeriğine göre (genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi uzmanlık alanları da dahil olmak üzere) hangi uzmanlarca uygulanabileceğinin, söz konusu uygulamaların yeni nesil dizileme cihazları ve donanımı bulunması halinde tıbbi laboratuvarlarda genetik, patoloji, biyokimya, immünoloji gibi alanlarda uzman olan hekimlerce de gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceğinin Tıpta Uzmanlık Kurulundan sorularak alınacak cevabın dosyaya sunulmasının üçüncü kez istenilmesine karar verildiği, söz konusu ara kararına cevaben Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ... sayılı yazısıyla Tıpta Uzmanlık Kurulu'nun ... tarih, Toplantı No:..., Karar No:... sayılı kararıyla, Tıpta Uzmanlık Kurulu Müfredat Oluşturma ve Standart Belirleme Sistemi komisyon görüşleri, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü yeni nesil dizileme teknolojileri raporu ve NGS cihaz envanterinin gönderildiği görülmektedir.
Dosyanın incelenmesinden, davalı idarece ara kararına cevaben gönderilen yukarıda anılan Tıpta Uzmanlık Kurulun kararı incelendiğinde; Kurul tarafından, "Onkolojik materyallerin moleküler incelemelerinde yeni nesil dizileme teknolojisi ile;
-Tıbbi Genetik ve Çocuk Genetik Hastalıkları uzmanlarınca germline ve somatik mutasyon
çalışılabileceğine,
-Tıbbi Patoloji uzmanlarınca sadece somatik mutasyon çalışmalarının yapılabileceğine,
-Temel İmmünoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Mikrobiyoloji uzmanlık alanlarının ise bu konuyla
ilgili bir yetkinliğinin olmadığına,
Ayrıca Tıbbi Patoloji uzmanlarınca kanser araştırması sırasında germline mutasyon şüphesi olan genetik
değişikliklerin tespit edilmesi halinde bu tespitin genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerine bildirilmesi
gerektiğine" karar verildiği görülmektedir.
Bu durumda, davalı idarece ara karar cevabında yer verilen hususlar ve Tıpta Uzmanlık Kurulunun yukarıda anılan kararı birlikte değerlendirildiğinde; germline mutasyonlar hariç olmak üzere onkolojik materyaller ile ilgili moleküler incelemelerde patoloji laboratuvarlarına gelen örnekler üzerinde tanı, ayırıcı tanı, prognostik ve prediktif çalışmaların, moleküler metodlar (RT-PCR, İHC, FISH, MLPA, Sanger ve Yeni Nesil Dizileme, Microarray vb.) kullanılarak patoloji uzmanları tarafından yapılabileceği anlaşıldığından, bu haliyle dava konusu düzenlemenin hukuki ve bilimsel gerekliliklere uygun olduğu sonucuna varılmaktadır. Bu durumda; üst hukuk normlarına ve bu normlara dayanılarak alınan Tıpta Uzmanlık Kurulu kararına uygun olduğu anlaşılan dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Dava Konusu Genel Yazının 4. Paragrafında Yer Alan Genetik Hastalıklar Ve Onkolojik Materyallerin Tanısı Ve Değerlendirilmesinde Ülkemizde Yapılamayan Tetkikler İçin Yurt Dışına Tetkik Amaçlı Numune Gönderim İşleminin "Tıbbi Laboratuvarlar" Tarafından Yapılabileceğine İlişkin İbare Yönünden İncelenmesi
Yukarıda yer verilen Mülga Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği incelendiğinde; Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarlarının ruhsatlandırılacağı, bu tıbbi laboratuvarlarda yapılan testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliği kabul edilmiş yöntemler kullanılarak çalışılmasının zorunlu olduğu, söz konusu laboratuvarların il/ilçe sağlık müdürlüklerince denetiminin sağlanacağı, laboratuvardaki numunelerin ise Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliğine uygun olarak taşınması zorunluluğunun bulunduğu anlaşılmaktadır.
Davacı tarafından yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderim işleminin, fiziki koşulları tıbbi laboratuvar ile kıyaslanamayacak derecede iyi ve yeterli nitelikte olan genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerince yapılması gerekirken, bu işlemin tıbbi laboratuvarlarda da yapılmasına izin verilmesinin hukuka aykırı olduğu ileri sürülmekle birlikte; ilgili mevzuatta tıbbi laboratuvarların yurt dışına numune gönderebilmelerini kısıtlayan bir düzenlemeye yer verilmediği gibi söz konusu laboratuvarların ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun çalışmalarının hukuki ve tıbbi bir gereklilik olduğu, öte yandan bu laboratuvarların Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırıldığı ve il/ilçe sağlık Müdürlüklerinin denetimine tabi oldukları da dikkate alındığında; söz konusu düzenlemede üst hukuk normlarına, kamu yararı ve hizmet gerekliliklerine aykırı bir yön bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan dava konusu Genel Yazının yayım tarihinden sonra 04/06/2024 tarih ve 32566 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği'nin "Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları" başlıklı 13. Maddesinin son fıkrasında, "Bu Yönetmelik kapsamında yurt dışına tetkik amaçlı biyolojik materyal gönderme yetkisi sadece ruhsat veya faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi laboratuvara aittir. Tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik materyallerin, ülkeye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı ile yapılır." düzenlemesine yer verildiği, bu bağlamda dava konusu Yazıya nazaran üst hukuk normu mahiyetinde olan Yönetmelik düzenlemesiyle tıbbi laboratuvarlara yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisi tanındığı anlaşılmaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, davalı yanında müdahiller tarafından ödenen ... TL yargılama giderinin davacıdan alınarak müdahillere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 20/03/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.