T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2022/3487
Karar No : 2025/5609
DAVACILAR : 1- ... Derneği
2- ... Sendikası
VEKİLİ : Av. ...
DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ...
VEKİLİ : Av. ...
2-... Başkanlığı / ...
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN_KONUSU : 29/03/2022 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmi internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili olarak duyurulan 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararı ile anılan kararın dayanağı olan 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesinin iptaline karar verilmesi istenilmektedir.
DAVACILARIN_İDDİALARI: Davacılar tarafından, tıbbi ürünler hakkında usul ve esasların belirlenmesi ile fiyatların tespitinin Sağlık Bakanlığının görevleri arasında bulunduğu, 5510 sayılı Kanun uyarınca da davalı idarece finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine dair ödemelerin usul ve esaslarının Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak düzenlenebileceğinin öngörüldüğü, dava konusu Karar'ın ödemeye dair usul ve esasların belirlenmesine yönelik olduğu, bu açıdan dava konusu karar alınmadan önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması gerektiği, kamu fiyatının Sağlık Uygulama Tebliğinde öngörüldüğü üzere Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen bedele indirimlerin uygulanmasıyla bulunduğu, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından farklı şekilde kamu fiyatının belirlenemeyeceği, bu açıdan dava konusu Karar'ın Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerine aykırı şekilde kamu fiyatının belirlenmesini öngördüğü, Sağlık Uygulama Tebliği gereğince kamu birim fiyatının, perakende satış fiyatından ilacın statüsüne göre belirlenen zorunlu kamu indirimleri ile firmalar tarafından uygulanabilecek özel indirimlerin uygulanması sonucu elde edildiği, ilacın geri ödeme kapsamına alınma taleplerinin kamu fiyatları üzerinden değerlendirildiği, davalı idarece, Sağlık Uygulama Tebliğinde öngörülen usulden farklı olarak kombine ilaçlarla ilgili yeni bir usul uygulandığı, Tebliğ hükümlerinde kombine ilaçlara dair herhangi istisnai bir hükme de yer verilmediği, kombine ilaçlara ilişkin kamu fiyatlandırılmasının, anılan Tebliğ hükümlerine uygun biçimde ilacın Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen perakende satış fiyatı referans alınarak yapılması gerekirken dava konusu düzenlemede Sağlık Uygulama Tebliğinin ilgili maddelerinin dikkate alınmadığı ve kombine ilaçların kamu fiyatlarının belirlenmesinde ilacın perakende satış fiyatının değil içerdiği etkin maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuz kamu birim fiyat toplamının referans alındığı, böylece dava konusu komisyon Kararında kombine ilaçlara yönelik olarak farklı bir kamu fiyatı belirlenme usulünün öngörüldüğü, monoların belirlenme usullerinden farklı olarak kombine ilaçlarda ayrıca bulunan bedelin %80 ve %90'ının kamu fiyatı olarak kabul edildiği, kombine ilaçlara yönelik olarak bu şekilde bedel belirlenmesine dair anılan Tebliğ'de herhangi bir düzenleme yer almadığı, geri ödeme listesine alınma talepleriyle yapılan başvurularda kamu fiyatlarının da dikkate alınarak bir değerlendirme yapıldığı, bu aşamada belirlenen kamu fiyatlarının başvuruya konu ilaçla ilgili olarak kazanılmış hak doğurduğu, eşdeğer ilaç gruplarında monoların birim fiyatlarına göre geri ödeme bedellerinin değişmesi söz konusu olsa da kamu fiyatının değişmemesinin, oluşan farkın monolarda olduğu gibi kombine ilaçlarda da tercih edenlerce ödenmesi imkanının sağlanmasının kazanılmış haklara saygının bir gereği olduğu, kombine ilaçlarda getirilen dava konusu düzenlemeler ile sürekli uyarlama durumunun mono ilaçlarda söz konusu olmadığı, mono ilaçlarda geri ödeme bedeli değişse de kamu fiyatında bir değişiklik olmadığı, aradaki farkın ilacı talep eden kişilerce ödendiği, ayrıca monolara yönelik olarak fiyat değişimleri olması halinde geri ödeme listesinden çıkartılması yolunda idari yaptırım öngörülmemesine rağmen kombine ilaçlarda bu şekilde yaptırım öngörülmesinin eşitlik ilkesine aykırı olduğu, mevzuatta yer almadığı halde geri ödeme listesinden çıkartılması yolunda yaptırım uygulanacağının öngörülmesinin de ayrıca mağduriyet doğuracağı, dava konusu Kararda belirtilen pasif hale getirme ve listeden çıkarmanın birer idari yaptırım olduğu, idari yaptırım kararlarında da ceza hukuku ilkelerinin uygulandığı, bu anlamda yaptırım uygulanması öngörülen fiilin kanunda tanımlandığı şekilde gerçekleşmiş olması gerektiği, uyuşmazlıkta ise kanuni herhangi bir düzenleme olmadan komisyon kararı ile idari yaptırım niteliğinde karar alındığı, bu nedenle karara konu fiiller kapsamında bir yaptırım uygulanamayacağı, buna rağmen davalı idare tarafından Kanuna ve cezaların kanuniliği ilkesine aykırı şekilde bir idari yaptırım uygulanması yolunda düzenleyici karar alındığı belirtilerek dava konusu düzenlemelerin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN_SAVUNMASI : Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, dava konusu düzenlemenin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca tesis edildiği, işbu davanın münhasıran Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumetiyle görülmesi ve Bakanlıklarının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği, ayrıca davaya konu 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararının ilgili maddesine ilişkin hususun Kurumun da katılım sağladığı Komisyonlarda değerlendirildiği, Kurumun görev ve yetkileri kapsamında davaya konu olan ürün gruplarının alternatifleri pazarda bulunmakla birlikte, hastaların ilaca erişimle ilgili herhangi bir sıkıntısı bulunmadığı belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, davacının iş bu davayı açmada ehliyetinin bulunmadığı, 2012-2014 Ödeme Komisyonu gündeminde yer alan kombine ürün başvurularının, Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunun değerlendirmeleri ile Sağlık Bakanlığı ve Kurum yetkililerinden oluşturulan çalışma ekibi tarafından yapılmış bulunan çalışmalar da dikkate alınarak karar sürecini hızlandırmak ve prensip kararlarının belirlenmesi amacıyla Olağanüstü Ödeme Komisyonu tarafından değerlendirildiği, bu aşamada Sağlık Bakanlığının 23/12/2014 tarihli yazısı ile Sağlık Bakanlığının görüşlerinin alındığı, Komisyonun ilk toplantısını 26/12/2014 tarihinde yaparak çalışmalara başladığı, Komisyon tarafından 29/01/2015 tarihinde kombine ilaç başvurularına ilişkin prensip kararların alındığı, alınan prensip kararlarının 06/04/2015 tarihinde Kurum resmi internet sitesinde yayımlandığı, bu tarih sonrasında kombine ilaçlara ilişkin çalışmaların İlaç Değerlendirme Şubesine devredildiği, bu tarih sonrasında SHFK tarafından yeni alınacak kombine ilaçların bütçeye etkisinin azaltılması amacıyla kombine ilaçların mono formlarının listede yer alması nedeniyle herhangi bir hasta mağduriyeti de oluşmayacağı göz önüne alınarak uygulamadaki %95 oranının %80 olarak uygulanmasına karar verildiği, %80 uygulamasının 28/09/2016 tarihli duyuru ile Kurum internet sitesinden tüm ilgililere duyurulduğu, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneğinin kombine ilaçların ağırlıklı olarak yirmi yıllık ve imal ilaçlardan oluşması nedeniyle %80 uygulamasının getireceği düşük fiyatın yerli üretim ve ihracat planları ile piyasada varlıklarını olumsuz etkileyeceği yönünde başvuruları üzerine %80 uygulamasının yürürlük tarihinin 07/10/2016 tarihli ikinci bir duyuru ile 01/01/2017 tarihine kadar ertelendiği, ilaç sektörü temsilcilerinin yazılı görüşleri de dikkate alınarak çalışmaları devam eden Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ değişikliği ile Ocak ayı içerisinde Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılmak üzere yeniden belirlenecek Avro değerinin ilaç fiyatlarına etkisi görüldükten sonra %80 uygulamasının tekrar değerlendirilmesinin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunda gündemine getirildiği ve Komisyonun kararı ile %80 uygulamasının yürürlük tarihinin ikinci bir duyuruya kadar ertelendiği, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından 02/03/2017 tarihinde yeniden yapılan değerlendirme neticesinde kombine ilaçlara ilişkin alınan kararların 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandığı ve uygulamaya ilişkin belirlenen takvimin Kurum internet sitesinden tüm ilgililere duyurulduğu belirtilerek davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ:...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemelerin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI: ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, 29/03/2022 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmî internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili duyurulan 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararı ile anılan kararın dayanağı olan 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesinde; "1-Monoları birebir ödeme listesinde olan kombine ilaçlardan listeye yeni girecek olanların içerdiği etken maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının birim fiyatları toplamının %80’ini geçmemesi esas olacak şekilde uygulamanın yürütümüne, Komisyon kararını takiben uygulamanın tüm ilgililere Kurum resmi internet sayfasından duyurulmasına, İlaç Geri Ödeme Komisyonunca değerlendirmeleri halen devam eden kombine ilaçların değerlendirmesinin %80 kuralına göre tamamlanması ve karara bağlanmasına, uygulamaya ilişkin durumların ve gerekli diğer prensip kararlarının İlaç Geri Ödeme Komisyonu tarafından belirlenmesine, 2-Monoları birebir ödeme listesinde olan kombine ilaçlardan mevcut durumda ödeme kapsamında bulunanlar için uygulamanın %90’ını geçmemesi esas olacak şekilde yürütümüne, kamu fiyatlarının buna göre yeniden düzenlenmesine, firmalara bu işlem için gerekli sürenin verilmesine ve uygulamaya ilişkin takvimin İlaç Geri Ödeme Komisyonunca belirlenmesine oybirliği ile" karar verilmiş, 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonunda da, “Mevcut durumda ödeme listesinde yer alan ilaçlardan, monoları birebir ödeme listesinde olan kombine ilaçların kamu birim fiyatı; içerdiği etkin maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının kamu birim fiyatları toplamının 25/03/2017 tarihinden önce listeye ilave edilenler %90’ını, bu tarihten sonra listeye ilave edilenler ise %80’ini geçemez. Bu oranların üzerinde olduğu tespit edilen ekli listedeki kombine ilaçların fiyatları iki ay içinde firmaları tarafından %80/90 oranına uyumlu hale getirilerek Kuruma bildirilir. İki aylık süre, konuyla ilgili duyurunun yayımlanmasıyla başlar. Duyuru tarihinden itibaren iki aylık süre sonuna kadar kamu birim fiyatı söz konusu orana uygun olarak firmaları tarafından düzenlenmeyen ilaçlar, pasiflenecek ilaç listesi olarak yayımlanır ve yürürlüğe girer. Pasiflenen ilaçlar, fiyatlarının söz konusu oranlara uygun şekilde düzenlenmesi halinde firma başvurusuna istinaden Kurum tarafından aktiflenir. Pasiflenme tarihinden itibaren altıncı ayın sonunda halen güncel fiyatlar ile düzenleme yapılmaz ise ödeme listesinden çıkarılır.” kararı verilmiştir.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesi birinci fıkrasında, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri belirlenmiş, ikinci fıkrasında da; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerinin, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabiliecekleri, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabiliecekleri, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu hükmü getirilmiştir.
5510 sayılı Yasanın anılan hükümleri ve amaç maddesi göz önüne alındığında, Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını belirlemekte yetkili kılınmış olmakla birlikte bu yetkinin sınırsız olmadığı kuşkusuzdur. Mevzuata göre Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esasları Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından gerçekleştirilecek olup, bu yetkinin kullanımından önce Sağlık Bakanlığından görüş alınmasının da bir zorunluluk olarak getirildiği görülmektedir.
Danıştay Onuncu Dairesince yapılan 05/07/2022 tarihli ve 11/10/2022 tarihli ara kararları ile, dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, verilen cevapta; "Kurum kayıtları üzerinde yapılan incelemede 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararından önce ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmi internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili duyurulan 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararından önce dava konusu maddeye ilişkin olarak bir görüş talebi bulunmamaktadır." açıklamasında bulunulduğu, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise, "19/08/2022 tarih ve 50710610 sayılı yazımız ekinde Müşavirliğinize iletilen ve detaylı olarak kombine ilaçlar ile ilgili Sağlık Bakanlığı görüşlerini içeren görüş yer almakta olup, söz konusu görüşte yer alan konular kısa sürede değişikliğe ihtiyaç duyulmayan ve genel kuralları da içerdiğinden tekrar bir görüş alınmasına ihtiyaç duyulmadığı" belirtilmiş olup, ayrıca 08/03/2022 tarihli İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararından önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığına yönelik olarak; "söz konusu komisyon kararı ve duyuru yeni bir karar olmayıp Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararı gereği yapıldığından ve düzenleyici bir işlem olduğundan Sağlık Bakanlığı görüşü alınmasına ihtiyaç duyulmamıştır.” cevabının verildiği dikkate alındığında, 10. Kalkınma Planı (2014-2018) çerçevesinde yerli üretimin desteklenmesi ve artırılması amacıyla kombine ürünlerle ilgili görüşlerin 23/12/2014 tarih ve 1539717 sayılı Bakanlık Kurum yazısı ile Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirildiği; "Kombine Ürünler Hakkında Sağlık Bakanlığı Görüşü" başlığı altında önerilerin Sosyal Güvenlik Kurumuna iletilmesi üzerine; 29/01/2015 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumunda yapılan toplantı tutanağında, değerlendirilmeyi bekleyen 192 kalem kombine ilaç başvurusuna ilişkin olarak, Ödeme Komisyonunun 12/01/2015 tarih ve 27/01/2015 tarihinde yapılan olağanüstü toplantılarda alınan prensip kararlarına yer verilerek, anılan kararların 5. maddesinde, monoları birebir ödeme listesinde olan ve listeye dahil edilecek kombine ilaçların birim fiyatının, içerdiği etkin maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının birim fiyatlarının toplamının %95'ini geçemeyeceği, etkin maddeleri mono halde sadece ithal olarak bulunan imal kombinelerin birim fiyatının, ithal monoların en ucuzlarının toplamının %15 fazlasını geçemeyeceğinin düzenlendiği; buna ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumunun resmî internet sitesinde 06/04/2015 tarihinde bir duyuru yayımlandığı; bu kez Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 04/08/2016 tarih ve 2016/5 sayılı kararı ile monoları birebir ödeme listesinde olan ilaçların birim fiyatının, içerdiği etkin maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının birim fiyatları toplamının %80'i geçmemesi esas olacak şekilde uygulamanın yürütümüne karar verildiği; ardından Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 29/12/2016 tarih ve 2016/2 sayılı kararı ile de ilaç sektörünün kombine ilaçların ağırlıklı olarak yirmi yıllık ve imal ilaçlardan oluşması nedeniyle %80 uygulamasının, getireceği düşük fiyatın yerli üretim ve ihracat planları ile piyasada varlıklarını olumsuz etkileyeceği endişesi ile yürürlük tarihinin ikinci bir duyuruya kadar ertelenmesine karar verildiği, 02/03/2017 tarihli Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunda da; yukarıda yer verilen %80 uygulamasına ilişkin yeni bir karar alınarak, dava konusu Kararın 24. maddesinde yer verildiği anlaşılmakta olup, 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararında ise, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 02/03/2017 tarihli kararı doğrultusunda 03/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonunda prensip kararlarının değerlendirildiği, ödeme listesinde yer alan kombine ilaçların fiyatlarının yeniden gözden geçirilerek belirlenen oranların üstünde kalan ilaçların fiyat revizyonuna ihtiyaç duyulduğu belirtilerek, gerekli işlemlerin başlatılması yönünde karar alındığı anlaşılmaktadır.
Bu durumda, uzman kurum ya da kuruluşlar ya da otoritelerden görüş alınması sonrasında yapılması öngörülen bir düzenlemenin, bu kurala riayet edilmeden yapılmış olmasının idari işlemi sakatlayacağı açık olup, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi niteliğinde bulunan Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararı ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı verilmeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı tarafından kombine ilaçlar ve bu ilaçların yerli üretimi ile ilgili görüş ve önerilerin, Kurumca ödeme usul ve esasların belirlenmesi çerçevesinde kullanılan yetkiye istinaden yapılan düzenlemeyi şekil yönünden tamamlayan bir görüş olarak değerlendirilemeyeceğinden, yasal zorunluluk yerine getirilmeden yapılan dava konusu düzenlemelerde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemlerin iptali gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmî internet sitesinde 29/03/2022 tarihinde kombine ilaçlarla ilgili bir duyuru yayımlanmış, anılan duyuruda 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı ile 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararına atıfta bulunulmuş ve ekinde bir liste yayımlanmıştır.
Atıfta bulunulan 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesi ile,
"1- Monoları birebir ödeme listesinde olan kombine ilaçlardan listeye yeni girecek olanların içerdiği etken maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının birim fiyatları toplamının %80’ini geçmemesi esas olacak şekilde uygulamanın yürütümüne, Komisyon kararını takiben uygulamanın tüm ilgililere Kurum resmi internet sayfasından duyurulmasına, İlaç Geri Ödeme Komisyonunca değerlendirmeleri halen devam eden kombine ilaçların değerlendirmesinin %80 kuralına göre tamamlanması ve karara bağlanmasına, uygulamaya ilişkin durumların ve gerekli diğer prensip kararlarının İlaç Geri Ödeme Komisyonu tarafından belirlenmesine,
2- Monoları birebir ödeme listesinde olan kombine ilaçlardan mevcut durumda ödeme kapsamında bulunanlar için uygulamanın %90’ını geçmemesi esas olacak şekilde yürütümüne, kamu fiyatlarının buna göre yeniden düzenlenmesine, firmalara bu işlem için gerekli sürenin verilmesine ve uygulamaya ilişkin takvimin İlaç Geri Ödeme Komisyonunca belirlenmesine oybirliği ile" karar verilmiştir.
Yine 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonunda da,
“Mevcut durumda ödeme listesinde yer alan ilaçlardan, monoları birebir ödeme listesinde olan kombine ilaçların kamu birim fiyatı; içerdiği etkin maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının kamu birim fiyatları toplamının 25/03/2017 tarihinden önce listeye ilave edilenler %90’ını, bu tarihten sonra listeye ilave edilenler ise %80’ini geçemez. Bu oranların üzerinde olduğu tespit edilen ekli listedeki kombine ilaçların fiyatları iki ay içinde firmaları tarafından %80/90 oranına uyumlu hale getirilerek Kuruma bildirilir. İki aylık süre, konuyla ilgili duyurunun yayımlanmasıyla başlar.
Duyuru tarihinden itibaren iki aylık süre sonuna kadar kamu birim fiyatı söz konusu orana uygun olarak firmaları tarafından düzenlenmeyen ilaçlar, pasiflenecek ilaç listesi olarak yayımlanır ve yürürlüğe girer. Pasiflenen ilaçlar, fiyatlarının söz konusu oranlara uygun şekilde düzenlenmesi halinde firma başvurusuna istinaden Kurum tarafından aktiflenir. Pasiflenme tarihinden itibaren altıncı ayın sonunda halen güncel fiyatlar ile düzenleme yapılmaz ise ödeme listesinden çıkarılır.” yönünde karar alınmıştır.
Davacılar tarafından 29/03/2022 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmî internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili olarak duyurulan 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararı ile anılan kararın dayanağı olan 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesinin iptaline karar verilmesi istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
USUL YÖNÜNDEN:
Davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazının incelenmesi;
Dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı yerinde görülmemiştir.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun ehliyet itirazının incelenmesi;
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "İdari dava türleri ve idari yargı yetkisinin sınırı" başlıklı 2. maddesinde, iptal davaları, idari işlemler hakkında yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biri ile hukuka aykırı olduklarından dolayı iptalleri için menfaatleri ihlâl edilenler tarafından açılan davalar olarak tanımlanmıştır.
Davacı Sendika'nın kuruluş amacı ile üyelerinin faaliyet alanlarının ilaç sanayine ilişkin olduğu, yine davacı Dernek üyelerinin de ilaç alanında faaliyet gösterdiği dikkate alındığında, kombine ilaçlarla ilgili yapılan dava konusu düzenlemelerin iptali istemiyle açılan davada, davacının ehliyetinin bulunduğu ve davalı idarenin ehliyet itirazının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
ESAS YÖNÜNDEN:
İlgili Mevzuat:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
İdari işlemler tesis olunurken, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanırlar. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.
İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.
Mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.
Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun'un yukarıda metnine yer verilen hükümleri gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması, bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.
Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.
Uyuşmazlığın öncelikle bu çerçevede çözümü için Dairemizce yapılan 05/07/2022 tarihli ve 11/10/2022 tarihli ara kararlar ile dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, davalı Sağlık Bakanlığının savunma ve ara kararına cevap dilekçesinde, "Kurum kayıtları üzerinde yapılan incelemede 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararından önce ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmi internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili duyurulan 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararından önce dava konusu maddeye ilişkin olarak bir görüş talebi bulunmamaktadır." şeklinde; davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise, "19/08/2022 tarih ve 50710610 sayılı yazımız ekinde Müşavirliğinize iletilen ve detaylı olarak kombine ilaçlar ile ilgili Sağlık Bakanlığı görüşlerini içeren görüş yer almakta olup, söz konusu görüşte yer alan konular kısa sürede değişikliğe ihtiyaç duyulmayan ve genel kuralları da içerdiğinden tekrar bir görüş alınmasına ihtiyaç duyulmamıştır. Ayrıca 08/03/2022 tarihli İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararından önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı hususunda; söz konusu komisyon kararı ve duyuru yeni bir karar olmayıp Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararı gereği yapıldığından ve düzenleyici bir işlem olduğundan Sağlık Bakanlığı görüşü alınmasına ihtiyaç duyulmamıştır.” şeklinde cevap verildiği görülmektedir.
Dava dosyasının incelenmesinden ise;
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 23/12/2014 tarih ve 1539717 sayılı yazısı ile 10. Kalkınma Planı (2014-2018) çerçevesinde yerli üretimin desteklenmesi ve artırılması amacıyla kombine ürünlerle ilgili görüşlerin Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirildiği;
Akabinde "Kombine Ürünler Hakkında Sağlık Bakanlığı Görüşü" başlığı altında kombine ürünlerin özelliklerinin, tek etkin maddeli ürünlere nazaran avantajlarının, 25. Bilim ve Teknoloji Yüksek Kurulu kararı, 10. Beş Yıllık Kalkınma Planı, İlaç Sanayi Strateji Belgesi ve 10/05/2014 tarihinde yapılan Ekonomi Koordinasyon Kurulu toplantısında vurgulandığı üzere ülkemizde ilaç imalatının desteklenmesi amacıyla imal ilaçların geri ödeme listesine alınması için önerilerin Sosyal Güvenlik Kurumuna iletildiği; 29/01/2015 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumunda yapılan toplantı tutanağında, değerlendirilmeyi bekleyen 192 kalem kombine ilaç başvurusuna ilişkin olarak Ödeme Komisyonunun 12/01/2015 tarih ve 27/01/2015 tarihinde yapılan olağanüstü toplantılarda alınan prensip kararlarına yer verildiği; anılan kararların 5. maddesinde, monoları birebir ödeme listesinde olan ve listeye dahil edilecek kombine ilaçların birim fiyatının içerdiği etkin maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının birim fiyatlarının toplamının %95'ini geçemeyeceği, etkin maddeleri mono halde sadece ithal olarak bulunan imal kombinelerin birim fiyatının ithal monoların en ucuzlarının toplamının %15 fazlasını geçemeyeceğinin düzenlendiği; buna ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumunun resmi internet sitesinde 06/04/2015 tarihinde bir duyuru yayımlandığı;
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 04/08/2016 tarih ve 2016/5 sayılı kararı ile monoları birebir ödeme listesinde olan ilaçların birim fiyatının, içerdiği etkin maddelerin ödeme listesinde yer alan birebir mono formlarının en ucuzlarının birim fiyatları toplamının %80'i geçmemesi esas olacak şekilde uygulamanın yürütümüne karar verildiği; ardından Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 29/12/2016 tarih ve 2016/2 sayılı kararı ile de ilaç sektörünün kombine ilaçların ağırlıklı olarak yirmi yıllık ve imal ilaçlardan oluşması nedeniyle %80 uygulamasının, getireceği düşük fiyatın yerli üretim ve ihracat planları ile piyasada varlıklarını olumsuz etkileyeceği endişesi ile yürürlük tarihinin ikinci bir duyuruya kadar ertelenmesine karar verildiği;
Ardından 02/03/2017 tarihli Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunda yukarıda yer verilen %80 uygulamasına ilişkin yeni bir karar alındığı; alınan karara dava konusu edilen 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesinde yer verildiği;
08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararında ise Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun 02/03/2017 tarihli kararı doğrultusunda 03/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonunda prensip kararların değerlendirildiği, ödeme listesinde yer alan kombine ilaçların fiyatlarının yeniden gözden geçirilerek belirlenen oranların üstünde kalan ilaçların fiyat revizyonuna ihtiyaç duyulduğu belirtilerek gerekli işlemlerin başlatılmasına karar verildiği;
Konuya ilişkin 29/03/2022 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmi internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili duyurunun yayımlandığı anlaşılmaktadır.
Bu durumda, her ne kadar Sağlık Bakanlığı tarafından kombine ilaçlar ve bu ilaçların yerli üretimi ile ilgili görüş ve önerilerin Sosyal Güvenlik Kurumuna iletildiği görülmekte ise de davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi niteliğinde bulunan Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararı ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı verilmeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması yasal bir zorunluluk olmasına rağmen, bu zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu düzenlemelerin yayımlandığı sonucuna varılmış olup, bu haliyle dava konusu 29/03/2022 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmi internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili duyurulan 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararı ile anılan kararın dayanağı olan 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesinde şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Dava konusu 29/03/2022 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının resmi internet sitesinde kombine ilaçlarla ilgili duyurulan 08/03/2022 tarihli Olağanüstü İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararı ile anılan kararın dayanağı olan 25/03/2017 tarih ve 30018 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan 2017/1-2 sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 24. maddesinin İPTALİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama gideri ile karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen... TL vekalet ücretinin dava konusu düzenlemelerde Sağlık Bakanlığının görüşü ve dahli bulunmadığından, davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan alınarak davacılara verilmesine,
3. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,
4. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 27/11/2025 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.