T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2022/5508
Karar No : 2025/4096
DAVACI : ... Odası
VEKİLİ : Av. ...
DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı / ANKARA
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. ...,
Huk. Müş. Av. ...
2- ... Başkanlığı / ...
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN_KONUSU : 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinin ikinci fıkrası ile üçüncü fıkrasının, 2. maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının ve 4. maddesinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu düzenlemelerin vatandaşların ilaca erişimini, ücretsiz ilaç kullanma hakkını kısıtlar nitelikte olduğu, hasta mağduriyetine sebebiyet verildiği, yapılan değişiklikle 147 ilacın on günde birer kutu olacak şekilde ve davalı idarenin belirleyeceği sabit fiyattan ödeneceği için hastanın vereceği fiyat farkının daha çok olacağı, terapötik referans grubu adı altında oluşturulan uygulama ile eşdeğer olmasa da etkinliği yakın ilaçlarda kutu adeti sınırlamasına gidildiği, kombine tedavi görmekte olan hastaların bu durumdan olumsuz etkileneceği, aynı şekilde eşdeğer ilaç taban fiyat uygulamasının %10'dan %5'e düşürülmesi nedeniyle hastaların daha fazla fiyat farkı ödemek zorunda kalacağı, Anayasa ile güvence altına alınmış sağlık hakkının ekonomik gerekçeler öne sürülerek yapılan değişikliklerle kısıtlanmayacağı, anılan nedenlerle dava konusu düzenlemelerin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN_SAVUNMALARI : Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesinin öngörüldüğü, buna istinaden yayımlanan Genel Sağlık Sigortalısı Uygulamaları Yönetmeliğinde de buna ilişkin usul ve esasların Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenleneceğinin belirtildiği, dava konusu düzenlemenin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca tesis edildiği, işbu davanın münhasıran Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumetiyle görülmesi gerektiği, Bakanlıklarının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile Orta Vadeli Program doğrultusunda uygulanması planlanan tasarruf tedbirleri çerçevesinde geri ödeme kurallarının revize edilmesi hakkında Sağlık Uygulama Tebliğinde düzenlenmesi öngörülen bazı maddelere ilişkin görüş talebine Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile cevap verildiği, ayrıca Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2 numaralı maddesinin yeniden düzenlendiği belirtilerek görüşlerinin bildirilmesinin istenildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de söz konusu düzenlemeye ilişkin cevap verildiği, dava konusu düzenleme ile oluşturulan terapötik referans grubu uygulamasının Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından düzenlendiği, geri ödemeye esas bir uygulama olduğu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde terapötik referans (TR) grup tanımına ilişkin bir tanımın yer almadığı, bu minvalde terapötik referans grup tanımı ile eşdeğer tıbbi ürün tanımının birbirinden farklı olduğu, eşdeğer tıbbi ürünlerin farmasötik açıdan referans ürün ile yüksek düzeyde benzerliği bilimsel olarak ispat edilerek ruhsatlandırılan ürünleri ifade ettiği, terapötik referans grubu tanımının ise, bilimsel bir değerlendirmeyi ihtiva etmediği, dolayısıyla dava konusu düzenlemelerin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından tesis edildiği, işbu davanın münhasıran Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı husumetine hasren görülmesi gerektiği, Bakanlıklarının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, davanın süresi içinde açılmadığı, süre yönünden reddine karar verilmesi gerektiği, dava konusu düzenlemelerin Orta Vadeli Program (2019-2021) kapsamında ilaç bütçesinin etkin bir şekilde tahsisini gerçekleştirmek, sağlık harcamalarında bütçe disiplininin sürdürülebilirliğini sağlamak ve kamu harcamalarını öngörülebilir hale getirebilmek amacı ile ilaç harcamalarına ilişkin yapılması planlanan tedbirler çerçevesinde getirildiği, belirlenen ATC gruplarında yer alan ilaçların geri ödeme kapsamından çıkarılması halinde tıbbi açıdan insan sağlığında geri dönüşümü olmayan hastalık riski oluşturup oluşturmayacağı hususunda Sağlık Bakanlığı görüşlerinin de alınarak çalışmalar yapıldığı, "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"nden çıkarılması kararlaştırılan 52 adet ilacın hayati öneme haiz olmayan ilaçlar olduğu, bu ilaçların ödeme listesinden çıkarılmasıyla hastaların tedavisinde herhangi bir aksama yaşanmadığı, "Terapötik Referans grubu" (TR) oluşturulmasının, yani aynı endikasyonda tedaviye yetecek eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar özellikli topikal ilaçlardan birinin, aynı endikasyonda tedaviye yetecek ağız-boğaz iltihaplarında kullanılan gargaralardan birinin ve aynı endikasyonda tedaviye yetecek ağız-diş eti iltihabında kullanılan çözeltilerden birinin reçetelenmesi sağlanarak ürün gruplarında gereksiz kullanımın önüne geçildiği, böylece akılcı ilaç kullanımının teşvik edildiği, sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesinde, 5510 sayılı Kanun’un 63. ve 72. maddesi gereği oluşturulan komisyonlarda klinik ve teknik veriler kullanılarak, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütlerinin dikkate alındığı ve Kurumun yetkili kılındığı, komisyonlarda Sağlık Bakanlığı temsilcilerinin de yer aldığı, böylece görüşünün alındığı, ilaç bütçesinin azaltılması suretiyle sağlık harcamalarının sürdürülebilirliğinin sağlanması amacıyla eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde kullanılmakta olan %10 oranın %5’e düşürüldüğü, yapılan işlemlerin mevzuata uygun olduğu davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemelerin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinin ikinci ve üçüncü fıkrasının, 2. maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının ve 4. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu Tebliğ maddesi ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyon Kararı'nın 4.4.2."Eşdeğer İlaç Uygulaması" başlıklı alt maddesi 29/12/2023 tarih ve 32414(Mükerrer) sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan değişiklik ile yeniden düzenlenmiş ise de, değişikliğin bu davada yürütmenin durdurulması isteminin kabulüne ilişkin olarak verilen Danıştay Onuncu Dairesi kararı sonrasında yapıldığı anlaşılmaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesi birinci fıkrasında, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri belirlenmiş, ikinci fıkrasında; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerinin, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabilecekleri, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilecekleri, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu hükmü getirilmiştir.
5510 sayılı Yasanın anılan hükümleri ve amaç maddesi göz önüne alındığında, Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını belirlemekte yetkili kılınmış olmakla birlikte bu yetkinin sınırsız olmadığı kuşkusuzdur. Mevzuata göre Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esasları Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından gerçekleştirilecek olup, bu yetkinin kullanımından önce Sağlık Bakanlığından görüş alınmasının da bir zorunluluk olarak getirildiği görülmektedir.
08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 2. maddesi ile aynı Tebliğin 4.4 numaralı maddesinde düzenlemeler yapılmış, birinci fıkrasının (b) bendinde; "4.4.2 numaralı maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan %10 ibaresi %5 şeklinde değiştirilmiştir." kuralı getirilmiştir.
Aynı tarihli Resmi Gazetede yayımlanmış olan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinde, "(2) SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde yer almamakla birlikte geri ödeme başvuruları bulunulan ve karar ağacı tamamlanan ve/veya değerlendirme süreci devam eden; a) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar sprey formunda olan ilaçların, b) 'Tiyokolşikozit' etkin maddesini mono ve/veya kombine içeren ve eklem ve kas ağrısı tedavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların, c) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak sprey formundaki topikal kullanılan ilaçların, ç) Çocuklarda diş çıkarma, ağrı ve inflamasyon tedavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların geri ödeme kapsamına alınmamalarına, (3) İşbu karar sonrası ikinci fıkrada sayılan gruplarda yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının değerlendirmeye alınmamalarına, 2. maddesinde, "(1) Halihazırda SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde kayıtlı (aktif/pasif) veya geri ödeme kapsamına alınacak ilaçların benzer etkin maddeler ve kombinasyonları için fiyat karşılaştırması temeline dayalı Kamu Fiyatının belirlenmesi amacıyla; a) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak kullanılan merhem, jel, krem, pomat formundaki topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına, b) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar gargara formundaki ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına, c) Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında kullanılan topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına, (2) Yukarıda bahsi geçen ilaç gruplarından her bir ilaç grubu için ilaç kullanım raporu ile düzenlenen tedavilerde yalnızca 1 (bir) müstahzar ile sınırlı olmak üzere her 10 (on) günlük kullanım süresi için en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına, 4. maddesinde ise, (1) SUT'un "4.4.2-Eşdeğer ilaç uygulaması" maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan,"Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." hükmüne istinaden uygulanmakta olan eşdeğer ilaç gruplarında en ucuz ilacın yüzde 10 fazlasına kadar ödeme yapılması uygulamasının, "Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." şeklinde değiştirilmesine, (2) Gerekli SUT düzenlemesinin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına oy birliği ile" yönünde karar verilmiştir.
Dava dosyasının incelenmesinden, Dairemizin E:2021/6731 esas sayılı dosyasında, dava konusu düzenlemelerin 08/09/2021 tarihinde yayımlandığı, ancak davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sunulan görüş yazılarının 03/12/2018 ve 09/09/2019 tarihli yazılar olduğu görüldüğünden, anılan görüş yazılarının dava konusu düzenlemeler ile ilgisinin olup olmadığı, davalı Sağlık Bakanlığının cevabında yer alan ilaç sınıflandırmalarının dava konusu düzenlemelerde yapılan sınıflandırmalar ile uyumlu olup olmadığı hususlarının açıklanmasına yönelik 14/09/2022 tarihli ara kararı ile dava konusu edilen her bir düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının ve dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının sorulması sonrasında yapılan değerlendirmede; dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)"nde kayıtlı bulunan ve Karar eki listede belirlenen 52 adet ilacın geri ödeme kapsamından çıkarılmasına ilişkin yayımlanan 1. maddesi ve Ek-1 sayılı liste için, Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüş bulunmadığı, dava konusu Karar'ın 2. ve 3. maddelerine ilişkin olarak, dava dosyasına sunulan belgelerin 2018 ve 2019 yıllarına ait olduğu ve bu görüş yazılarının da dava konusu düzenlemeler ile örtüşmediği, bu itibarla anılan maddelere ilişkin olarak davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca Sağlık Bakanlığından görüş talebinde bulunulmadığı, dava konusu 4. maddeye ilişkin olarak Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2 numaralı maddesinin yeniden düzenlendiği belirtilerek, Sağlık Bakanlığından söz konusu değişiklik hakkında görüşlerinin bildirilmesinin istenildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile cevap verildiği, buna göre anılan görüş talebine dava konusu değişiklikten sonra cevap verildiği dikkate alındığında, iptal davasına konu idari işlemlerin yetki, şekil, konu ve maksat yönlerinden incelenmesi gereği, bu davanın konusu olan düzenleme değişikliği hazırlanıp ilan edilmeden önce yasal zorunluluk olarak Sağlık Bakanlığı görüşünün alınması gerekmekte iken, bu şartın yerine getirilmediği anlaşılmaktadır.
Bu durumda, uzman kurum ya da kuruluşlar ya da otoritelerden görüş alınması sonrasında yapılması öngörülen bir düzenlemenin, bu kurala riayet edilmeden yapılmış olması idari işlemi sakatlayacak olup, davalı Kurum tarafından finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarını düzenleme yetkisi bulunan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Sağlık Bakanlığının görüşünü almaksızın, yasal zorunluluğu yerine getirmeden düzenlemeyi gerçekleştirdiği görüldüğünden, dava konusu düzenlemelerde şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu düzenlemelerin iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı yerinde görülmemiştir.
İNCELEME VE GEREKÇE:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereği oluşturulan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu 12/08/2021 tarihinde toplanmış ve anılan toplantıda alınan kararlar 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Söz konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinde,
"...
(2) SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde yer almamakla birlikte geri ödeme başvuruları bulunulan ve karar ağacı tamamlanan ve/veya değerlendirme süreci devam eden;
a) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar sprey formunda olan ilaçların,
b) 'Tiyokolşikozit' etkin maddesini mono ve/veya kombine içeren ve eklem ve kas ağrısı ledavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların,
c) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak sprey formundaki topikal kullanılan ilaçların,
ç) Çocuklarda diş çıkarma, ağrı ve inflamasyon tedavisinde topikal olarak kullanılan ilaçların geri ödeme kapsamına alınmamalarına,
(3) İşbu karar sonrası ikinci fıkrada sayılan gruplarda yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının değerlendirmeye alınmamalarına,
(4) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına, oy birliği ile" ; 2. maddesinde, "(1) Halihazırda SUT eki 'Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)'nde kayıtlı (aktif/pasif) veya geri ödeme kapsamına alınacak ilaçların benzer etkin maddeler ve kombinasyonları için fiyat karşılaştırması temeline dayalı Kamu Fiyatının belirlenmesi amacıyla;
a) Eklem ve kas ağrısı tedavisinde analjezik ve/veya antiinflamatuvar olarak kullanılan merhem, jel, krem, pomat formundaki topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
b) Lokal oral kullanılan antiinflamatuvar gargara formundaki ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
c) Ağız ve diş eti dokularının akut ve kronik ağrılı iltihaplarında kullanılan topikal ilaçların tümü için aynı olacak şekilde 1 (bir) Terapötik Referans grubu (TR) oluşturulmasına, aynı reçetede yalnızca 1 (bir) müstahzarın en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
(2) Yukarıda bahsi geçen ilaç gruplarından her bir ilaç grubu için ilaç kullanım raporu ile düzenlenen tedavilerde yalnızca 1 (bir) müstahzar ile sınırlı olmak üzere her 10 (on) günlük kullanım süresi için en fazla 1 (bir) kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına,
3) Yukarıda bahsi geçen ilaç grupları için yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının ilgili mevzuat çerçevesinde Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce değerlendirilmesine,
(4) Gerekli düzenlemenin Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğünce yapılmasına oy birliği ile"; 4. maddesinde ise, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "4.4.2-Eşdeğer ilaç uygulaması" maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan,"Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." hükmüne istinaden uygulanmakta olan eşdeğer ilaç gruplarında en ucuz ilacın yüzde 10 fazlasına kadar ödeme yapılması uygulamasının, "Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; taban birim fiyata %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur." şeklinde değiştirilmesi yönünde karar alınmıştır.
Anılan Kararlara istinaden aynı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile de 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.4.2 numaralı maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinde yer alan “%10” ibaresi “%5” şeklinde değiştirilmiştir.
Davacı tarafından 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinin ikinci fıkrası ile üçüncü fıkrasının, 2. maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının ve 4. maddesinin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanun'un amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
İdari işlemler tesis olunurken, mutlaka bir yol, bir usul izlenerek hazırlanırlar. İdarenin irade açıklamaları, önceden birtakım kurallara bağlıdır. İdari işlemde "şekil" unsuru da, idarenin iradesinin ortaya çıkması için izlenecek usul, yol kavramını ifade etmektedir.
İdarenin iradesinin ortaya konulabilmesi için veya idari işlemin oluşabilmesi için şekil şartına uyulması gerekmektedir. Aksi takdirde, şekil unsurundaki bozukluk idari işlemin sakatlığı sonucunu doğurmaktadır.
Eğer ki mevzuatta, nihai işlemi tesis edecek idari makam açısından tesis olunacak işlemin içeriğine ilişkin bilgi sahibi olan başka idari makamlardan, otoritelerden ya da uzmanlardan görüş alınması konusunda düzenleme var ve bu kurala riayet edilmeden işlem tesis edilmişse, işlemin hazırlık aşamasındaki bu eksiklik idari işlemi şekil unsuru yönünden sakatlayacaktır.
Yapılan açıklamalar ve yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesinde Sosyal Güvenlik Kurumu yetkili idare olmakla birlikte, Kurumun, bu konuda düzenleme yapmadan önce 5510 sayılı Kanun gereğince sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığından görüş alma zorunluluğu bulunmaktadır. Görüşe uyulmasının ihtiyari olması da bu zorunluluğu ortadan kaldırmamaktadır.
Kurumun işlem tesis etmeden önce yerine getirmesi gereken bu yükümlülük, yasal olarak zorunlu bir yükümlülüktür. Burada, Sosyal Güvenlik Kurumunun, Sağlık Bakanlığının verdiği görüş doğrultusunda işlem tesis etme yükümlülüğü bulunmamasına rağmen, ilgili Bakanlığın görüşünü alması zorunludur. Aksi takdirde işlem, şekil unsuru açısından hukuka aykırı olacaktır.
Uyuşmazlığın öncelikle bu çerçevede çözümü için; Dairemizce yapılan 27/09/2022 tarihli ara kararı ile, dava konusu düzenlemelerden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığı sorulmuş, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun savunma dilekçesinde, dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. ve 2. maddelerine ilişkin olarak, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ve ... tarih ve ... sayılı yazısı ile bazı ilaç gruplarına dair belirlenen geri ödeme kurallarına ilişkin Sağlık Bakanlığından görüş talep edildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de cevap verildiği belirtilmiştir.
Buna göre, anılan görüş talebinin dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. ve 2. maddelerinde yapılan düzenlemelerle ilgisinin olup olmadığı, söz konusu cevapta yer alan ilaç sınıflandırmalarının dava konusu düzenlemelerde yapılan sınıflandırmalar ile uyumlu olup olmadığı anlaşılamamıştır.
Bu nedenle, benzer istemlerle açılan Dairemizin E:2021/6731 sayılı dosyasında, dava konusu düzenlemelerin 08/09/2021 tarihinde yayımlandığı, ancak davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından sunulan görüş yazılarının 03/12/2018 ve 09/09/2019 tarihli yazılar olduğu görüldüğünden, anılan görüş yazılarının dava konusu düzenlemeler ile ilgisinin olup olmadığı, davalı Sağlık Bakanlığının cevabında yer alan ilaç sınıflandırmalarının dava konusu düzenlemelerde yapılan sınıflandırmalar ile uyumlu olup olmadığı hususlarının netleştirilmesi amacıyla 14/09/2022 tarihli ara karar ile dava konusu edilen her bir düzenlemeden önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınıp alınmadığının sorulmasına ve bahsedilen hususların açıklığa kavuşturulmasına karar verilmiştir.
Dairemizin E:2021/6731 sayılı dosyasında yapılan ara kararlarına verilen cevaplar ile dosyadaki belgelerin bir bütün olarak incelenmesinden;
1) Dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)"nde yer almamakla birlikte geri ödeme başvuruları bulunan ve karar ağacı tamamlanan ve/veya değerlendirme süreci devam eden bazı grup ilaçların geri ödeme kapsamına alınmamalarına ve bu gruplarda yapılacak ilaç geri ödeme başvurularının bu karar sonrası değerlendirmeye alınmamasına ilişkin yayımlanan 1. maddesinin ikinci ve üçüncü fıkrası için, Sağlık Bakanlığınca verilmiş herhangi bir görüş bulunmadığı görülmektedir.
2) Dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 2. maddesine ilişkin olarak, üç ilaç grubundan ve bu ilaç gruplarında benzer etkin maddeler ve kombinasyonları için fiyat karşılaştırması temeline dayalı kamu fiyatının belirlenmesi amacıyla "terapötik referans grubu (TR)" oluşturulmasına ve aynı reçetede yalnızca bir müstahzarın en fazla bir kutu olacak şekilde bedelinin Kurumca karşılanmasına karar verildiği görülmektedir. Dava dosyasına sunulan belgelerin 2018 ve 2019 yıllarına ait olduğu ve bu görüş yazılarının da dava konusu düzenlemeler ile örtüşmediği, bu itibarla anılan maddelere ilişkin olarak davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca Sağlık Bakanlığından görüş talebinde bulunulmadığı anlaşılmaktadır. Nitekim anılan dosyada Sağlık Bakanlığı tarafından, ara kararına "...... talep edilen görüş yazısı konu olarak mevcut düzenlemenin sadece 'a' maddesinde yer alan ilaçları kapsadığı düşünülmektedir. Diğer iki ilaç grubu hakkında bir görüş talebi bulunmadığı görülmektedir. Ancak, görüş talep yazısının 03/12/2018 tarihli olduğu, yapılan düzenlemenin ise 08/09/2021 tarihli olduğu göz önünde bulundurulduğunda aradan geçen yaklaşık 3 sene zarfında Kurumumuzca iletilen önerilere istinaden yapılması planlanan düzenlemenin taslağının Sosyal Güvenlik Kurumunca görüş için tarafımıza iletilmediği tespit edilmiştir. Yapılan düzenleme, görüş talep yazısında belirtilen ilaç gruplarından daha farklı grupları farmasötik formlarıyla birlikte içerdiği için, sunmuş olduğumuz önerilerin yapılan düzenlemede dikkate alınması ile ilgili tam bir değerlendirme bu gerekçeler ile yapılamamıştır." şeklinde cevap verilmiştir.
3) Yine Dairemizce yapılan ara kararına cevaben davalı idareler tarafından dava konusu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 4. maddesi ile Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendine ilişkin olarak dosyaya sunulan belgeler ve savunma dilekçelerinin incelenmesinden, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı yazısı ile, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Eşdeğer ilaç uygulaması" başlıklı 4.4.2 numaralı maddesinin yeniden düzenlendiği belirtilerek Sağlık Bakanlığından söz konusu değişiklik hakkında görüşlerinin bildirilmesinin istenildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile de söz konusu düzenlemeye ilişkin cevap verildiği, buna göre anılan görüş talebinin dava konusu değişiklikten sonra gönderildiği görülmektedir.
Bu durumda, davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerine ilişkin ödeme usul ve esaslarının belirlenmesi niteliğinde bulunan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararlarının ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin yayımlanmasından önce Sağlık Bakanlığının görüşünün alınması yasal bir zorunluluk olmasına rağmen, bu zorunluluk yerine getirilmeden dava konusu düzenlemelerin Resmî Gazete'de yayımlandığı sonucuna varılmış olup, bu haliyle dava konusu Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinin ikinci fıkrası ile üçüncü fıkrasında, 2. maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasında ve 4. maddesinde şekil unsuru yönünden hukuka uyarlık görülmemiştir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. Dava konusu 08/09/2021 tarih ve 31592 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 2. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı'nın 1. maddesinin ikinci fıkrası ile üçüncü fıkrasının, 2. maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının ve 4. maddesinin İPTALİNE,
2. Sonuç itibarıyla dava iptal ile sonuçlandığından, davacı tarafından yapılan ve ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin dava konusu düzenlemelerde Sağlık Bakanlığının görüşü ve dahli bulunmadığı için davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan alınarak davacıya verilmesine,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin dava konusu düzenlemelerde Sağlık Bakanlığının görüşü ve dahli bulunmadığı için davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan alınarak davacıya verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra aidiyetine göre taraflara iadesine,
5. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 24/09/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.