10. Daire 2004/10375 E. , 2007/891 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2004/10375
Karar No: 2007/891
Davacı : 1-…
2-…
3-…
Vekili : …
Davalı : Sağlık Bakanlığı-ANKARA
İstemin Özeti : 2.3.1995 gün ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesinin ve olanzapin içeren ilaçlara ruhsat almak için yapılan müracaatlara ilişkin kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 2. maddesi uyarınca avukatın incelemesine açılması ve avukatın gerekli göreceği belgelerin tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle davalı idareye yapılan başvurunun, anılan Yönetmelik maddesine dayanılarak reddine ilişkin Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve … sayılı işleminin; … sayılı Avukatlık Kanununun 4667 sayılı Kanunla değişik 2. maddesinde, kamu kurumlarının avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorunda oldukları ve kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumların avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlü bulundukları kuralı bulunmasına karşın, davalı idarece herhangi bir yasal düzenleme gerekçe gösterilmeden, Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesi hükmü ileri sürülmek suretiyle kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının avukat tarafından incelenmesine izin verilmemesinin, Avukatlık Kanununun 2. maddesine aykırı olduğu öne sürülerek iptali istenilmektedir.
Savunmanın Özeti :765 sayılı Türk Ceza Kanununun 198.maddesinde resmi mevki ve sıfatı veya meslek ve sanatı icabı olarak ifşasında zarar melhuz olan bir sırra vakıf olup da meşru bir sebebe müstenit olmaksızın o sırrı ifşa eden kimsenin, 229. maddesinde memuriyeti sebebiyle kendisine tevdi kılınan veya ıttılaına müsadif olan vesikaları başkasına ifşa eden memurun, 364. maddesinde ise memuriyeti icabınca vakıf olup da gizli tutmaya mecbur olduğu sınai tatbikata müteallik malumatı ifşa eden kimsenin cezalandırılacağı kurala bağlandığından; ticari ve mali bilgileri içeren belgelerin ve sanayi uygulamalarına ilişkin bilgilerin memurlar tarafından başkalarına ifşa edilmesinin suç teşkil ettiği; öte yandan, bir tacirin imalat veya ticaret sırlarının başkalarına açıklanmasının haksız rekabet sayılacağı ve dolayısıyla Türk Ticaret Kanununa aykırı olduğu, bu itibarla dava konusu Yönetmelik kuralında ve uygulama işleminde hukuka aykırılık bulunmadığı öne sürülerek yasal dayanaktan yoksun bulunan davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi : …
Düşüncesi : Dosyanan incelenmesinden, davacılardan …'nin,Türkiye de olan zapin etkin maddesini içeren … ticari isimli ilaç için 2016 yılına kadar patent hakkına sahip olduğu, iştiraki olan diğer davacı … İlaç Ticaret Limited Şirketi ile birlikte … adlı aynı ilaç için Sağlık Bakanlığından alınmış 27.7.1998 tarih ve 104/37, 104/38 ve 104/39 sayılı ilaç ruhsatlarının bulunduğu; her iki davacı şirket tarafından 2016 yılına kadar geçerli olan patent haklarının Sağlık Bakanlığına yapılan kısaltılmış ruhsat başvuruları ile ihlal edildiği ve ruhsat dosyalarındaki gizli ticari bilgilerden haksız olarak yararlanıldığı şüphesi ile diger davacılar … ve …'dan hukuki yardım talebinde bulunduklar;, adı geçen Avukatlar tarafından 1136 sayılı Avukatlık Yasasının 2. maddesinden bahisle müvekkillerinin haklarının ihlal edilip edilmediğinin tespiti ve haklarının etkili şekilde korunabilmesi için kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının incelemelerine açılması, inceleme sonucunda gerekli görecekleri belgelerin ve özellikle başvurunun tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle yaptıkları başvurunun reddi üzerine de, avukatlık mesleğini icra etmelerinin engellendiği iddiasıyla kendileri adına asaleten, diğer davacılar adına vekaleten bu davayı açtıkları anlaşılmaktadır.
1136 sayılı Avukatlık Kanununun 4467 sayılı Yasa ile değişik 2. maddesinin son fıkrasında "... kamu kurum ve kuruluşları, ... avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorundadırlar. Kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumlar, avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlüdür. Bu belgelerden örnek alınması vekaletname ibrazına bağlıdır ..." kuralı bulunmaktadır.
Aktarılan Yasa kuralına göre, gerek duyduğu bilgi ve belgelerin acukatın incelemesine sunulması ve bu belgelerden örnek verilmesinin, kamu kurum ve kuruluşlarının kanunlarda aksinin öngörülmediği haller için geçerli olduğu sonucu çıkmaktadır. Yasada geçen " ... Kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla ..." ibaresinin yürürlükte bulunan kanunlar yanında, usulünce onaylanarak Anayasa'nın 90. maddesi uyarınca iç hukukun parçası haline gelen uluslararası sözleşmelerdeki özel hükümleri de kapsadığında kuşku bulunmamaktadır.
Bu nedenle, uyuşmazlığın çözümü için, davacıların isteminin; kısaltılmış ilaç ruhsat başvuru dosyalarındaki bilgilerin niteliği, bu bilgilerin gizliliğine ilişkin kanunlarda özel hüküm bulunup bulunmadığı ve idarenin açıklığı ilkesi uyarınca irdelenmesi gerekmektedir.
Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının (TRİPS) 39. maddesindeki, ilaç ruhsatlarının alınması sırasında Bakanlığa verilen bilgilerin gizli tutulacağına ilişkin kural; söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamda gizli, ifşa edilmemiş, paylaşıma konu olmamış ve gizli olduğu için ticari değeri olan bilgilerin korunmasını amaçlamaktadır. Orijinal ilaç ruhsat başvuruları sırasında verilmesi zorunlu olan farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışma sonuçlarının bu anlamda gizlilik değeri olduğunda kuşku yoktur.
Diğer taraftan, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı olmak koşuluyla, ancak farklı farklı formül ve üretim metodu kullanılacağı beyan edilerek kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulması mümkün olduğundan, kısaltılmış başvurularda yer alan ve farklılık arzeden bilgilerin de aynı etkin korumadan yararlandırılması Sözleşme hükümlerinin gereğidir. Kaldı ki anılan başvurularda; ürün bilgileri yanında ticari sır niteliğindeki idari bilgilerin de bildirilmesi zorunlu olup, bu türden bilgilerin de paylaşıma açılması mümkün değildir.
Bu itibarla, başvuru türleri arasında bir ayrım yapmaksızın tüm başvuru sahiplerine ait verilerin haksız rekabete karşı etkili şekilde korunması amacıyla, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğu ve bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu yolundaki dava konusu Yönetmelik hükmünde, yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine aykırılık bulunmamaktadır.
Dava konusu işlemin iptali istemine gelince;
Hukuk devleti ilkesinin gerçekleştirilmesinde etkili ve önemli araçlardan birisi "idarenin şeffaflığı ilkesi" olup, bu ilkeyi tamamlayan haklardan en önemlisi de bilgi edinme hak ve özgürlüğüdür. İdarenin şeffaflığı, herşeyden önce idarenin faaliyetlerini objektif esaslara göre ve güvenilir bir sistem içerisinde yürütmesi sağlamaya yöneliktir. Ayrıca, yönetilenlerin karar alma süreçlerine katılımına, denetim mekanizmalarının etkin bir şekilde işletilmesine ve bireylerin hak arama özgürlüğünü etkili bir şekilde kullanmasına yardımcı olur.
Ticari işletmeleri korumak, haksız rekabeti önlemek ve serbest piyasa ekonomisini tam işlemesini sağlamak için bilgi edinme hakkına bazı sınırlamalar getirilebilirse de; bu konudaki gizlilik kuralı; ticari işletmelerin sahip oldukları bilimsel veriler ile ekonomik ve mali durumlarını ve pazarlama tekniklerini kapsayan "ticari sır" niteliğindeki bilgilerin gizli tutulması ile sınırlıdır.
Yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine göre, buluş sahibi ilaç üreticilerinin; orijinal ilaç ruhsat dosyasında sundukları verileri haksız rekabete karşı etkili şekilde koruma yükümlülüğü bulunan idarenin, bu yükümlülüğü yerine getirip getirmediğini denetlemeleri, korumanın gerçekleşmediği hallerde, hem idari işlemlere, hem de haklarını ihlal edenlere karşı yargı yoluna başvurabilmeleri, sahip oldukları ilaç ruhsatları refarans gösterilmek suretiyle yapılmış olan kısaltılmış ruhsat başvurularının mahiyetinden bilgi sahibi olmaları ile gerçekleşebilecektir.
Esasen, Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinde, yer verilen tıbbi farmasötik ürün için yapılan başvurulara ilişkin bilgilerin gizliliği kuralı; dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine açılmasının engellenmesi ve paylaşıma açılmamış ekonomik değeri olan bilgilerin korunması ile sınırlı oluıp, anılan kural; ruhsat sahiplerinin; ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı ve içeriği hakkında bilgilendirilmelerine engel değildir.
Bu durumda, davacıların başvurusu üzerine, yukarıda açıklanan ölçütler dahilinde, davacıların ruhsatı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise kısaltılmış ruhsat başvuru sahiplerinin ticari ve bilimsel nitelikli bilgileri saklı tutulmak kaydıyla, bu başvuruların içeriği hakkında özet bir bilgi verilmesi gerekirken, dava konusu Yönetmeliğin 36. maddesi gerekçe gösterilmek suretiyle vaki taleplerinin tümüyle reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın; Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinin iptali istemine yönelik kısmının reddedilmesi , anılan maddeye dayalı olarak tesis edilen Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve … sayılı işleminin ise, iptali gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı : …
Düşüncesi : Dava, 2.3.1995 gün ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesinin ve olan … içeren ilaçlara ruhsat almak için yapılan müracaatlara ilişkin kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 2. maddesi uyarınca avukatın incelemesine açılması ve avukatın gerekli göreceği belgelerin tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle davalı idareye yapılan başvurunun anılan Yönetmelik maddesine dayanılarak reddine ilişkin Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve … sayılı işleminin iptaline karar verilmesi istemiyle açılmıştır.
Davacılar, 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 4667 sayılı Kanunla değişik 2. maddesinde kamu kurumlarının avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorunda oldukları ve kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumların avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlü bulundukları hükme bağlandığı için davalı idarece herhangi bir kanundaki özel hüküm gösterilmeden Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesi hükmü ileri sürülmek suretiyle kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının avukat tarafından incelenmesine izin verilmemesinin Avukatlık Kanununun 2. maddesine aykırı olduğunu iddia ettiklerinden, dava konusu bireysel ve düzenleyici işlemlerin hukuka aykırı olup olmadıklarının belirlenebilmesi için avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgelerin avukatın incelemesine sunulmasına engel teşkil eden herhangi bir kanun hükmü bulunup bulunmadığının incelenmesi gerekir.
Türk Ticaret Kanununun 56.maddesinde hüsnüniyet kaidelerine aykırı sair suretlerle iktisadi rekabetin "her türlü" suistimalinin haksız rekabet olduğu belirtilmiş, hüsnüniyet kaidelerine aykırı hareketlerin örnek olarak sayıldığı 57.maddesinde ise müstahdemleri, vekilleri veya diğer yardımcı kimseleri iğfal suretiyle istihdam edenin veya müvekkillerinin imalat veya ticaret sırlarını ifşa ettirmek veya ele geçirmenin hüsnüniyet kaidelerine aykırı hareket olduğu kurala bağlanmıştır. Serbest ticaret hakkının sınırlarını çizen objektif hüsnüniyet kurallarını kesin olarak ifade etmek mümkün olmadığından, 57.maddede yazılı hallerin sınırlı olmadığı, örnek kabilinden başlıca haksız rekabet halleri olduğu ve maddede sayılan on hal dışında da haksız rekabet hareketleri bulunabileceği kanun maddesinin yazılış şeklinden anlaşılmakta olup, madde metninde belirtilen imalat veya ticaret sırrı ile ticari işletmenin imalat usulleri,satış imkanları,alım kaynakları gibi ancak sınırlı bir zümre tarafından bilinebilen hususlar kastedilmiştir. (Türk Ticaret Kanunu Şerhi, İsmail Doğanay, sh. 238-265)
Bu itibarla ,bir tacirin imalat veya ticaret sırlarının başkalarına açıklanmasının haksız rekabet sayılacağı ve dolayısıyla Türk Ticaret Kanununa aykırı olduğu konusunda duraksamaya yer yoktur.
Keza, 765 sayılı Türk Ceza Kanununun 198.maddesinde resmi mevki ve sıfatı veya meslek ve sanatı icabı olarak ifşasında zarar melhuz olan bir sırra vakıf olup da meşru bir sebebe müstenit olmaksızın o sırrı ifşa eden kimsenin, 229. maddesinde memuriyeti sebebiyle kendisine tevdi kılınan veya ıttılaına müsadif olan vesikaları başkasına ifşa eden memurun, 364. maddesinde ise memuriyeti icabınca vakıf olup da gizli tutmaya mecbur olduğu sınai tatbikata müteallik malumatı ifşa eden kimsenin cezalandırılacağı ve 4982 sayılı Bilgi Edinme Hakkı Kanununun 23. maddesinde kanunlarda ticari sır olarak nitelenen bilgi ve belgeler ile kurum ve kuruluşlar tarafından gerçek veya tüzel kişilerden gizli kalması kaydıyla sağlanan ticari ve mali bilgilerin bu Kanun kapsamı dışında olduğu kurala bağlandığından, ticari ve mali bilgileri içeren belgelerin ve sanayi uygulamalarına ilişkin bilgilerin memurlar tarafından başkalarına ifşa edilmesinin suç teşkil ettiği ve bilgi edinme hakkı kapsamında olmadığı açıktır.
Bu itibarla, bu tür bilgiler içeren belgelerin kamu kurumları tarafından avukatların incelemesine sunulması mümkün değildir. Başka bir anlatımla, Avukatlık Kanununun 2. maddesi ile saklı tutulan özel hükümleri içeren Türk Ticaret Kanunu ve Türk Ceza Kanununun belirtilen maddeleri kapsamındaki bilgi ve belgelerin kamu kurumları tarafından ifşa edilmemesi lazımdır.
Bu nedenle, ilaç üreticisi tacirler tarafından Sağlık Bakanlığına sunulan kısaltılmış ruhsat başvurularına ilişkin dosyaların aynı alanda üretim yapan başka ilaç üreticilerinin avukatlarınca incelenmesine izin verilmesini engelleyecek şekilde düzenleme yapılmasının ve söz konusu düzenlemeye dayanarak avukata izin verilmemesinin hukuka aykırı olup olmadığının irdelenebilmesi için kısaltılmış ruhsat başvurularına ilişkin dosyalarda imalat sırları veya ticaret sırlarının bulunup bulunamayacağının belirlenmesi gerekir.
Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5.maddesinde bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin, Bakanlığın ruhsat verebilmek için talep ettiği Yönetmelik ekinde gösterilen bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunmak zorunda oldukları, 8. maddesinde bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde madde devamında belirtilen bölümlerle ilgili kapsamlı ve yeterli bilginin ve dokümanın bulunmasının zorunlu olduğu, bu bilgiler arasında ürünün terkibi, üretim metodu, başlangıç maddelerinin kontrolü, ara ürün kontrolleri, bitmiş ürün kontrolleri, stabilite, biyoyararlılık/biyoeşdeğerliğin ve ayrıca farmakolojik, toksikolojik dokümanlar ile klinik dokümanların bulunması gerektiği, "kısaltılmış başvurular" başlıklı 9. maddesinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların madde devamında belirtilen durumların yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği belirtilmiş, Yönetmelik ekinde yer alan "Tıbbi Farmasötik Ürünlerin Ruhsatlandırılmaları Amacıyla Bakanlığa Sunulacak Dosyalarda Yer Alacak Bilgi ve Belgeler" başlıklı listede ise Bakanlığa sunulması gereken bilgi ve belgeler ayrıntılı olarak sayılmış, dava konusu bireysel işleme esas alınan 36. maddesinde ise "Bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunması Bakanlığın sorumluluğundadır." kuralına yer verilmiştir. Yönetmelikteki bu düzenlemelere göre bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyenlerin ilke olarak kimyasal, farmasötik ve biyolojik bilgilerin yanısıra farmakolojik, toksikolojik dokümanları ve klinik dokümanları Sağlık Bakanlığına sunmak zorunda oldukları,ancak kısaltılmış başvuru yapması mümkün olanların farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik çalışmaları sunmalarının gerekmeyebileceği açıktır.
Başka bir anlatımla,kısaltılmış başvuru yapanların ürünün terkibi ve üretim metodunu da içeren kimyasal,farmakolojik ve biyolojik bilgileri sunmaları gerekmekle birlikte farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik çalışmaları sunmaları zorunlu değildir.
Bu nedenle,ürünün terkibi ve üretim metodunu da içeren kimyasal,farmakolojik ve biyolojik bilgilerin imalat sırrı niteliğinde olması itibariyle başkalarına açıklanmaması gerektiği ve kısaltılmış ruhsat başvurularına farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ile klinik çalışmaların eklenmemesinin, Bakanlığa sunulan başvuru evrakı ekindeki diğer belgelerde yer alan söz konusu bilgilerin imalat veya ticaret sırrı olma niteliğini etkilemeyeceği konusunda duraksamaya yer yoktur.
Öte yandan, dava dilekçesinin 13. sayfasında kısaltılmış ruhsat başvurusu yapanların bir yandan müvekkillerinin bulup geliştirdiği ilacın aynısını ürettiklerini iddia ederek ruhsat almak istedikleri, oysa müvekkilleri tarafından bilinen bu hususların kendileri bakımından sır olmaması itibariyle gizlenmesine gerek olmadığı, diğer yandan ise sözü edilen başvuru sahiplerinin farklı formül ve eksipiyanlar kullandıklarını Sağlık Bakanlığına beyan ettikleri ileri sürüldüğünden, imalat sırrı niteliğinde olduğunda duraksama bulunmayan farklı formül ve eksipiyanların da başvuru dosyalarında yer aldığının davacılar tarafından kabul edildiği sonucuna ulaşılmaktadır.
Bu itibarla ,imalat veya ticaret sırlarının başkaları tarafından öğrenilmesini engellemek için Davalı Bakanlıkça idari düzenleme yapılarak gerek kısaltılmış başvuru yoluyla ve gerekse olağan ruhsat başvurusu yoluyla tıbbi farmasötik ürünlere ruhsat almak için Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğunun kurala bağlanmasında ve bu kurala dayanılarak rakip firma avukatına sözü edilen başvuru dosyalarının inceletilmemesinde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Hüküm veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 6.3.2007 tarihinde hem davacı, hem de diğer davacıların vekili olan Av. … ile Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müşavir …'ın geldiği, Danıştay Savcısı …'ün hazır olduğu görülerek açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun söz verilip dinlenildikten ve Danıştay Savcısı'nın düşüncesi alındıktan, taraflara son kez söz verildikten sonra duruşmaya son verildi. Dava dosyası incelenerek gereği görüşüldü.
Dava; 2.3.1995 gün ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesinin ve olan zapin içeren ilaçlara ruhsat almak için yapılan müracaatlara ilişkin kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 2. maddesi uyarınca avukatın incelemesine açılması ve avukatın gerekli göreceği belgelerin tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle davalı idareye yapılan başvurunun, anılan Yönetmelik maddesine dayanılarak reddine ilişkin Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve … sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininde Sağlık Bakanlığı'nın yetkili olduğu belirtilmiştir.
181 sayılı Sağlık Bakanlığı'nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin (a) bendinde, herkesin hayatını bedenen, ruhen ve sosyal bakımdan tam iyilik hali içinde sürdürmesini sağlamak için fert ve toplum sağlığını korumak ve
bu amaçla ülkeyi kapsayan plan ve programlar yapmak, uygulamak ve uygulatmak, her türlü tedbiri almak, gerekli teşkilatı kurmak ve kurdurmak Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; 43. maddesinde de Bakanlık, bu görevleri yerine getirirken gerekli düzenlemeleri yapma konusunda yetkilendirilmiştir.
Sözkonusu mevzuat hükümlerine dayanılarak, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 5. maddesinde; bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin, Bakanlığın ruhsat verebilmek için talep ettiği ve Ek'de gösterilen bilgi ve belgeleri, bu Yönetmelik'te öngörüldüğü şekilde hazırlayarak bir başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunmak zorunda oldukları; 8. maddesinde de, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde kapsamlı ve yeterli bilginin ve dokümanın bulunması gerektiği belirtilerek bunlar sayılmak suretiyle belirlenmiştir.
"Kısaltılmış Başvurular" başlıklı 9. maddesinde ise; "Aşağıda belirtilen durumların yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde, tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği
a) Ürünün, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı (etkin maddeler açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan ve gerektiğinde ilgili yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış) olması,
b) Yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması,
Bu durumlarda, başvuru sahibi, ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorundadır" kuralına; anılan Yönetmeliğin iptali istenilen 36. maddesinde de, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu kuralına yer verilmiştir.
Bu düzenlemelerle; aynı kimyasal formülasyon, aynı dozaj, aynı farmasötik formda olan muadil ilacın biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması halinde, innovatör ilaç ile aynı etkiye sahip olduğunun kabul edileceği ve muadil ilacın ruhsatlandırılmasına karar verildiğinde de bilimsel veya resmi makamlarca innovatör ilacın, herhangi bir ülkenin piyasasında yer alan ilaç içerisinde bulunan prospektüs bilgileri dahil açıklanmış ve o etkin maddeye ait farmakolojik (etkin) toksikolojik (istenmeyen) etki profilini gösteren Dünyada yayınlanmış literatür bilgiler, diğer tıbbi yayınlar gibi, o ilaçla ilgili bütün bilgilerin referans olarak sunulmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.
Öte yandan, 25.2.1995 tarih ve 22213 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sinai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının (TRİPS) 39. maddesinde; "1) Üyeler Paris Sözleşmesi'nin (1967) 10 uncu Maddesinde öngörüldüğü gibi haksız rekabete karşı etkin koruma sağlarlarken açıklanmamış bilgileri 2 nci paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kuruluşlarına sunulmuş verileri 3 üncü paragrafa uygun olarak koruyacaklardır.
1-Gerçek ve tüzel kişiler yasal olarak kendi kontrolları altındaki bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı/başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olacaklardır. Ancak bu koşulla ki, bu tür bilgiler,
(a) bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olmalıdır.
(b) gizli olduğu için ticari değeri olmalıdır, ve
(c) yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemler alınmış olmalıdır.
3-Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verileri haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır. " hükmüne yer verilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden, davacılardan …'nin,Türkiye'de olan zapin etkin maddesini içeren … ticari isimli ilaç için 2016 yılına kadar patent hakkına sahip olduğu, iştiraki olan diğer davacı … İlaç Ticaret Limited Şirketi ile birlikte … adlı aynı ilaç için Sağlık Bakanlığından alınmış 27.7.1998 tarih ve 104/37, 104/38 ve 104/39 sayılı ilaç ruhsatlarının bulunduğu; her iki davacı şirket tarafından 2016 yılına kadar geçerli olan patent haklarının Sağlık Bakanlığına yapılan kısaltılmış ruhsat başvuruları ile ihlal edildiği ve ruhsat dosyalarındaki gizli ticari bilgilerden haksız olarak yararlanıldığı şüphesi ile diger davacılar Av. … ve Av. …'dan hukuki yardım talebinde bulundukları; adı geçen Avukatlar tarafından 1136 sayılı Avukatlık Yasasının 2. maddesinden bahisle müvekkillerinin haklarının ihlal edilip edilmediğinin tespiti ve haklarının etkili şekilde korunabilmesi için kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının incelemelerine açılması, inceleme sonucunda gerekli görecekleri belgelerin ve özellikle başvurunun tasdikli örneğinin verilmesi istemiyle yaptıkları başvurunun reddi üzerine de, avukatlık mesleğini icra etmelerinin engellendiği iddiasıyla kendileri adına asaleten, diğer davacılar adına vekaleten bu davayı açtıkları anlaşılmaktadır.
1136 sayılı Avukatlık Kanununun 4467 sayılı Yasa ile değişik 2. maddesinin son fıkrasında "... kamu kurum ve kuruluşları, ... avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorundadırlar. Kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumlar, avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlüdür. Bu belgelerden örnek alınması vekaletname ibrazına bağlıdır..." kuralı bulunmaktadır.
Aktarılan Yasa kuralına göre, gerek duyduğu bilgi ve belgelerin avukatın incelemesine sunulması ve bu belgelerden örnek verilmesinin, kamu kurum ve kuruluşlarının kanunlarında aksinin öngörülmediği haller için geçerli olduğu sonucu çıkmaktadır. Yasada geçen " ... kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla ..." ibaresinin yürürlükte bulunan kanunlar yanında, usulünce onaylanarak Anayasa'nın 90. maddesi uyarınca iç hukukun parçası haline gelen uluslararası sözleşmelerdeki özel hükümleri de kapsadığında kuşku bulunmamaktadır.
Bu nedenle, uyuşmazlığın çözümü için, davacıların isteminin; kısaltılmış ilaç ruhsat başvuru dosyalarındaki bilgilerin niteliği, bu bilgilerin gizliliğine ilişkin kanunlarda özel hüküm bulunup bulunmadığı ve idarenin açıklığı ilkesi uyarınca irdelenmesi gerekmektedir.
Yukarda yer verilen Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sınai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının (TRİPS) 39. maddesindeki, ilaç ruhsatlarının alınması sırasında Bakanlığa verilen bilgilerin gizli tutulacağına ilişkin kural; söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamda gizli, ifşa edilmemiş, paylaşıma konu olmamış ve gizli olduğu için de ticari değeri olan bilgilerin korunmasını amaçlamaktadır. Orijinal ilaç ruhsat başvuruları sırasında verilmesi zorunlu olan farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışma sonuçlarının bu anlamda gizlilik değeri olduğunda kuşku yoktur.
Diğer taraftan, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı olmak koşuluyla, ancak farklı formül ve üretim metodu kullanılacağı beyan edilerek kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulması mümkün olduğundan, kısaltılmış başvurularda yer alan ve farklılık arzeden bilgilerin de aynı etkin korumadan yararlandırılması Sözleşme hükümlerinin gereğidir. Kaldı ki, anılan başvurularda, ürün bilgileri yanında ticari sır niteliğindeki idari bilgilerin de bildirilmesi zorunlu olup, bu türden bilgilerin de paylaşıma açılması mümkün değildir.
Bu itibarla, başvuru türleri arasında bir ayrım yapmaksızın tüm başvuru sahiplerine ait verilerin haksız rekabete karşı etkili şekilde korunması amacıyla, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli olduğu ve bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu yolundaki dava konusu Yönetmelik hükmünde, yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine aykırılık bulunmamaktadır.
Dava konusu işlemin iptali istemine gelince;
Hukuk devleti ilkesinin gerçekleştirilmesinde, idarenin faaliyetlerini objektif esaslara göre ve güvenilir bir sistem içerisinde yürütmesinde, etkili ve önemli araçlardan birisi "idarenin şeffaflığı ilkesi" olup, bu ilkeyi tamamlayan haklardan en önemlisi de bilgi edinme hak ve özgürlüğüdür. Bilgi edinme hakkı ilgililerin ilgililerin karar alma süreçlerine katılabilmelerine, denetim mekanizmalarının etkin bir şekilde işletilebilmesine ve hak arama özgürlüğünün etkili bir şekilde kullanmasına olanak sağlamaktadır.
Ticari işletmeleri korumak, haksız rekabeti önlemek ve serbest piyasa ekonomisinin tam işlemesini sağlamak için bilgi edinme hakkına bazı sınırlamalar getirilebimesi mümkündür. Ancak, belirtilen amaçla konulan gizlilik kuralı; ticari işletmelerin sahip oldukları bilimsel veriler ile ekonomik ve mali durumlarını ve pazarlama tekniklerini kapsayan "ticari sır" niteliğindeki bilgilerin gizli tutulması ile sınırlıdır.
Yukarıda aktarılan Sözleşme hükümlerine göre, buluş sahibi ilaç üreticilerince orijinal ilaç ruhsat dosyasına sunulan verilerin idare tarafından, haksız rekabete karşı etkili şekilde korunup korunmadığının buluş sahiplerince denetlenebilmesi, sahip oldukları ilaç ruhsatları referans gösterilmek suretiyle yapılmış olan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığından bilgi sahibi olmaları ile mümkündür. Buluş sahibi üreticilerce yapılan bilgi edinme amaçlı başvuruların, gizlilik kuralı ileri sürülerek tümüyle reddinin; hak arama özgürlüğünün etkili şekilde kullanılmasının kısıtlanması anlamına geleceği açıktır.
Esasen, Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinde, yer verilen tıbbi farmasötik ürün için yapılan başvurulara ilişkin bilgilerin gizliliği kuralı; dosyadaki bilgi ve belgelerin başkalarının incelemesine açılmasının engellenmesi ve paylaşıma açılmamış ekonomik değeri olan bilgilerin korunması ile sınırlı olup; anılan kural, ruhsat sahiplerinin, ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı hakkında bilgilendirilmelerine engel değildir.
Bu durumda, davacıların başvurusu üzerine, davacıların ruhsatı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise, bunların sayısı ve kimler tarafından yapıldığına ilişkin evrak kayıt bilgilerinin verilmesi gerekirken, dava konusu Yönetmeliğin 36. maddesi gerekçe gösterilmek suretiyle vaki taleplerinin tümüyle reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın; Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 36. maddesinin iptali istemine yönelik kısmının REDDİNE, anılan maddeye dayalı olarak tesis edilen Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 7.4.2004 gün ve … sayılı işleminin İPTALİNE, karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca … YTL vekalet ücretinin, davalı idareden alınarak davacılara verilmesine, dava kısmen iptal kısmen ret ile sonuçlandığından, aşağıda dökümü yapılan … YTL tutarındaki yargılama giderinin yarısı olan … YTL'nın davalı idareden alınrak davacılara verilmesine, diğer yarısının ise, davacılar üzerinde bırakılmasına 6.3.2007 tarihinde oybirliği ile karar verildi.