Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2013/3830 E. , 2018/7170 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2013/3830
Karar No : 2018/7170
Davacı :
Vekili :
Davalı :
Vekili :
Müdahil (Davalı Yanında) :
Davanın Özeti : 06.10.2010 tarih ve 27721 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği'nin 6. maddesinin birinci fıkrasının; anılan hükümde, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ruhsat başvurusunda bulunacak kişilerin kimler olacağının belirlendiği, geleneksel bitkisel ürünlerin doğrudan tarımsal üretimle elde edildiği, ziraat mühendislerinin meslek bilgisini gerektirdiği, buna rağmen anılan Yönetmelikte ruhsat başvurusunda bulunacak meslekler arasında gösterilmediği, Ziraat Yüksek Mühendisliği Hakkında Kanun ve Ziraat Mühendislerinin Görev ve Yetkilerine İlişkin Tüzük hükümlerinde sayılan görev ve yetkilerine göre de ziraat mühendislerinin ruhsat başvurusunda bulunacak meslekler arasında olması gerektiği, Yönetmelikte yapılan bitkisel drog tanımında ilgili uzmanın ziraat mühendisi olabileceği, gerek bu tanımın, gerekse Yönetmelikteki diğer tanımların tamamının tıp, eczacılık, kimya bilgisini değil tarım bilgisini gerektirdiği, çünkü geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin tamamının, hepimizin bildiği faydalı otlar olduğu, Yönetmeliğin 7. maddesinde düzenlenen “ürüne ilişkin bilgiler”in eczacılık, tıp veya kimyacılar tarafından bilinmesinin mümkün olmadığı, ziraat fakültelerinin lisans programlarında “tıbbi bitkiler” adı altında ders bulunduğu, bu konuda kapsamlı bilgi sahibi oldukları, Yönetmeliğin dayanağı olan 1262 sayılı Kanun’un teknolojik gelişmeler karşısında yetersiz kaldığı, Yönetmeliğin dayanak maddesinde bahsedilen Avrupa Birliği mevzuatında bitkisel tıbbi ürünlerin hangi şartlara uyacağı ve ürünlerin güvenirliğinin yetkili kurumlarca ya da uzmanlarca test edileceğinin belirtildiği, burada birebir Kanun'da gösterilen mesleklerle bağlı kalmak zorunluluğunun olmadığı, Avrupa Birliği’ne uyum çerçevesinde ve sağlıklı ürünlerin piyasada yer alması için ziraat mühendislerinin de ruhsat başvurusunda bulunma yetkilerinin olması gerektiği, aksi halde uygulamada ruhsata yetkili kişilerin yalnızca aracı durumunda olacakları ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
Savunmaların Özeti : 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu gereği, her türlü ilacın üretim, ithal ve satışının Bakanlığın iznine tabi olduğu, ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılmasının, 1262 sayılı İspençiyari Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 181 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile bu kanunlara dayanılarak ve Avrupa Birliği'nin Beşeri Tıbbi Ürünlere ilişkin direktifine paralel olarak yürürlüğe konulmuş olan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında yürütüldüğü, anılan mevzuat ile beşeri tıbbi ürün tanımına giren ürünler için ruhsatlandırma usul ve esaslarının belirlendiği, beşeri tıbbi ürün olarak değerlendirilmeyen tedaviye yardımcı yönü bulunan ürünler için Ara Ürün Kılavuzu doğrultusunda izin işlemelerinin de ayrıca farklı bir prosedür ile yürütülmekte olduğu, ülkemizde halk arasında kullanımı uzun yıllardır bilinen bir grup bitkisel ürünün beşeri tıbbi ürün olarak, çoğu zaman da ara ürün olarak piyasaya arz edilmekte olduğu, ayrıca bu tür ürünlerin bir kısmının da Tarım Bakanlığından izin alınarak piyasaya arz edildiği, Avrupa Birliği'nde bu tanıma giren ürünler yönünden bir mevzuat güncellemesi yapıldığı, 24 Temmuz 2003 tarihli ve 25178 Mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan "Avrupa Birliği Müktesebatının Üstlenilmesine İlişkin Türkiye Ulusal Programı"nda uyumlaştırılması öngörülen "Beşeri tıbbi ürünlerle ilgili 06 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ve 2004/24/EC sayılı düzenleme" ile Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin ruhsatlandırma prosedürünün beşeri tıbbi ürünlere benzer bir prosedüre tabi tutulduğu, ülkemizde de bu ürünlerin sınıflandırılması ve piyasaya arz koşullarının belirlenmesi yönünden duyulan ihtiyaç üzerine insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları belirlemek amacıyla Bakanlıkça, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 181 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesine dayanılarak ve Avrupa Birliğinin 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine ve 2004/24/EC sayılı düzenlemesine paralel olarak hazırlanmış olan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği'nin yürürlüğe konulduğu, böylece ürün sınıflandırılması bakımından Bakanlığın görev alanında bulunan ürünlerin kategorize edildiği, beşeri tıbbi ürün ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler şeklinde iki grup ruhsatlı ürün tanımlandığı, ayrıca bu ürünlerin halk arasında bilinen şekliyle kullanılmasından doğabilecek zararların önlenmesi ve bu tür ürünlerin eczanelerde satılması zorunluluğu getirilerek halkın güvenli, etkin ürünlere kolay erişiminin gözetildiği, Avrupa'da bitkisel droglar ve tıbbi bitkisel ürünlerle ilgili muhatap devlet kuruluşunun, tüm Avrupa ülkelerinde tıp, sağlık ve eczacılık konularında yetki ve sorumluluk sahibi olan olduğu, bu çerçevede Bakanlığın, düzenleme kapsamındaki ürünlerin niteliği ve uygulama alanı ile diğer mevzuat hükümleri çerçevesinde, düzenleyici işlemin kapsam ve muhtevası yanında, ruhsat başvurusunda bulunma konusunda yetkilendirilecek meslek mensupları ve yetkilendirmeye esas şartları belirleme hususunda takdir hak ve yetkisinin olduğu, tıbbi bitkisel ürün teriminin bitkisel ürünlerin tıbbi amaçlarla kullanılmasına ilişkin olduğu, bu hususun dosyaya sunulan Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Atatürk Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Ege Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Anadolu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi bilimsel raporlarında da belirtildiği, ülkemizde ilaçlar ve tedavide kullanılacak bitkiseller dahil her türlü madde ile devai gıdaların temini, hazırlanması, bulundurulması ve satışı yetkisinin mevcut mevzuata göre sadece eczacıya ait olduğu, eczacıların tıbbi bitkisel ürünler konusunda farmakognozi dersleri kapsamında, formal eğitim almış meslek mensupları olduğu, bazı üniversitelerde açılmış olan “Tıbbi ve Aromatik Bitkiler” adlı 2 yıllık meslek yüksek okulunu bitirmiş olan lise mezunlarının ancak bir eczacı yanında ve denetiminde meslek icra edebildikleri, ziraat mühendislerinin tıbbi bitkiler üzerinde az da olsa eğitim aldıkları, bir bitkinin yetişmesi için gerekli şartları sağlayacak bilgi donanımına sahip oldukları ancak bilgi yetiştiriciliği ile elde edilen bu bitkinin içeriğinde bulunan kimyasal bileşiklerin tayin edilmesi ve bu bileşikler üzerinde aktivite çalışmalarının yapılıp tedavide kullanılacak bir hale getirilmesi işlerinin birbirine karıştırılmaması gerektiği, dava dilekçesinde tıbbi bitki ile bitkisel ürün kavramlarının birbirine karıştırıldığı, bitki yetiştiriciliği ile bitkisel ilaç üretiminin aynı kategoride değerlendirildiği, ancak öncelikle her bitkinin tıbbi olmadığı, her tıbbi bitkiye de bir bitkisel üründür demenin mümkün olmadığı, tıbbi bitkinin ürün olabilmesi için aynı ilaçlarda olduğu gibi bir yol izlenmesi gerektiği, bu işleyişin çok büyük uğraş, bilgi donanımı ve tecrübe ile gerçekleştiği, ziraat mühendislerinin ise ilaç bilgisine sahip olmadıkları, bir eczacının eczacılık fakültelerinde anatomi, fizyoloji, halk sağlığı, tıbbi ilk vardım gibi dersler okutulmasına rağmen hekimin alanına müdahale etmesi mümkün olmadığı gibi, aynı şekilde ziraat mühendislerinin de tıbbi bitkilerle ilgili ders almalarının onlara bu konuda uzman olduklarını iddia etme hakkını vermeyeceği, Yönetmeliğin dayanağı 1262 sayılı Kanununda ilaç ruhsat başvurusunda bulunabileceklerin eczacılık, tıp ve kimya bilim dallarında eğitim veren okullardan birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları gerektiğinin hükme bağlandığı, Yönetmeliğin dayanak Kanununa aykırı olamayacağı, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinde ruhsat müracaatında bulunacaklar yönünden de aynı hükmün esas alındığı, nihayetinde geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin de diğer beşeri ilaçlara benzer bir ruhsatlandırma prosedürüne ve kullanım alanına sahip olduğu, ziraat mühendislerinin aldıkları eğitim ve yapmış oldukları iş ve işlemler yönünden bitkiler bakımından getirilen tanımlama ve uygulamaların Yönetmelik kapsamında değerlendirilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile ilgili olmadığı, söz konusu ürünlerin bitki özelliğinden çok tıbbi amaçla kullanımının öne çıkan unsur olduğu, bu sebeple bu ürünler yönünden yapılacak ruhsat başvurularında diğer ilaçlarda da olduğu gibi eczacı, doktor ve kimya bilim dallarından mezun olmalarının yer alması gerektiği, dava konusu hükmün hukuka ve mevzuata uygun olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi :
Düşüncesi : Dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına ve hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava, 6.10.2010 tarih ve 27721 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği'nin 6. maddesinin 1. fıkrasının iptali istemiyle açılmıştır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 5 . Maddesinde, "Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika küşadına Türktabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallük eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakiki ve hükmi şahıslar salahiyettardır." hükmü yer almaktadır.
1262 ve 3359 sayılı Kanunun ile (Mülga) 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak ve Avrupa Birliğinin 2001/83/EC sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Direktifine ve 2004/24/EC sayılı düzenlemesine paralel olarak hazırlanarak yürürlüğe konulan dava konusu yönetmeliğin 1. maddesinde, bu Yönetmeliğin amacının; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları belirlemek olduğu; 2 . maddesinin 1. fıkrasında, bu Yönetmeliğin, insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili başvuruların değerlendirilmesi, gerekli ruhsatların verilmesi ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsadığı; anılan maddenin (2). fıkrasında, Vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardımcı olmaları nedeniyle, bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirileceği, (3). fıkrasında da, Takviye edici gıdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışında olduğu, ancak bu ürünlerin endikasyon bildirerek piyasaya arzı, tanıtımının yapıldığının tespiti hâlinde bu Yönetmeliğin idari yaptırım ile ilgili hükümlerinin bu ürünler hakkında da uygulanacağı hükme bağlanmış; ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler başlıklı 6. Maddesininiptali istenilen 1. fıkrasının a) bendinde de, ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yüksek öğrenim kurumlarından birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları gerektiği hüküm altına alınmıştır.
Davacı anılan maddede ziraat mühendislerine yer verilmemesinin eksiklik olduğunu iddia ederek anılan maddenin iptalini istemektedir.
İnsan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesiyle ilgili usul ve esasları belirlemenin yukarıda sayılan yasa hükümleri uyarınca davalı idarenin görev ve yetkisinde olduğu tartışmasızdır. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin beşeri tıbbi ürünler gibi hastalıkları tedavi etmeye yönelik olduğu hususu tartışmasız olup, dava konusu yönetmelik hükümleriyle, bu ürünleri kullanacak olan kişilerin sağlığı ve güvenliği düşünülerek anılan ürünlerin ruhsatlandırılmasında, etkinlik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasların belirlenmesinde tıbbi ilaçlara yönelik kuralların uygulanmasının sağlanmasının amaçlandığı ve 1262 sayılı kanunun 5. Maddesine paralel düzenleme içerdiği görülmekle zirai bitkilerin yetiştirilmesi konusunda uzman olan ziraat mühendislerine maddede yer verilmemesi eksiklik olarak görülmemiş olup, dava konusu düzenlemede mevzuat hükümlerine ve kamu yararına aykırılık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle davanın reddi yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, duruşma için taraflara önceden bildirilen 24/10/2018 tarihinde davacı vekili 'in, davalı 'nı temsilen ... 'ın ve davalı yanında müdahil vekili 'nün geldiği, Danıştay Savcısı'nın hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlenildikten ve Danıştay Savcısı'nın düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Dava dosyası incelenerek işin gereği görüşüldü:
Dava, 06/10/2010 tarih ve 27721 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği'nin 6. maddesinin birinci fıkrasının iptali istemiyle açılmıştır.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği, insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve esasları belirlemek amacıyla 14/5/1928 tarih ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarih ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 13/12/1983 tarih ve 181 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 43. maddesine dayanılarak ve Avrupa Birliğinin 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine ve 2004/24/EC sayılı düzenlemesine paralel olarak 06/10/2010 tarih ve 27721 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe konulmuştur.
Anılan Yönetmeliğin dayanaklarından olan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde; dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel ndan izin alınacağı, 5. maddesinde; Türkiye'de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika açmaya Türk doktor, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına ilgilendiren maddeler için de veteriner ve diş doktoru bir mesul müdürün sorumluluğu altında gerçek ve tüzel kişilerin yetkili olduğu; ispençiyari ve tıbbi maddeler ve müstahzaratın her türlü fenni şartları haiz ve yeterli tesisatı bulunan bir laboratuvar veya fabrikada imalinin mecburi olduğu, ispençiyari ve tıbbi maddeler ve müstahzarat laboratuvarının ve fabrikalarının nca denetleneceği, 6. maddesinde, 5. maddede belirtilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların iznini almak için öncelikle bir dilekçe ile na başvurulacağı, bu dilekçe ile beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı açık olarak belirlenmek koşuluyla müstahzarları birleştiren maddeleri bildirir onay bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri gönderileceği; ayrıca müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatlarının da bildirileceği, 7. maddesinde; 6. maddede yazılı dilekçe ve nümunelerin nca tetkik ve tahlil edileceği; sonuçta,
a) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması;
b) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;
c) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması;
d) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması;
e)Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması;
f) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması;
durumunda izin verilmesiyle ilgili işlemlerin yapılacağı; müstahzarın doktor reçetesiyle veya reçeteye gerek olmadan serbestçe satılması hususunun Bakanlık tarafından belirleneceği ve durumun ruhsatnamede belirtileceği, bu Kanun uyarınca yapılmasına izin verilen müstahzarların isimlerinin Resmî Gazete ile ilan edileceği, 'nın piyasa durumlarına göre müstahzar fiyatlarının değiştirilmesinin istenebileceği, 10. maddesinde; verilen izinle üretilerek satışa sunulan ilaçların safiyetinden ve formülüne uygun olarak imal edilip edilmemesine ilişkin sorumluluk belirtilerek nca lüzum görüldükçe ve bedeli alınarak rastgele alınacak numunelerin tahlil ettirilmesi yoluyla kontrollerinin sağlanacağı, 11. maddesinde, ilaçların bileşiminde ve harici şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her türlü değişikliğin yine nın iznini gerektirdiği, 12. maddesinde, ilaçların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerinde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatının yazılı olacağı, bileşiminde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve Bakanlıkça lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarihin göze çarpacak surette kayıt ve işaret edileceği, yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu hususun dahi açık olarak yazılacağı, 18. maddesinde, Kanun'un 10. maddesinde yazılı tahlil neticesinde, ilaçların bileşiminde bulunan maddelerin saf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya ilacın tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa ruhsat sahibi ve ilaçların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satılığa arzedenlerin cezalandırılacakları gibi ruhsatnamenin de geri alınacağı öngörülmüştür.
Dava konusu Yönetmeliğin 4. maddesinin (ç) bendinde, bitkisel tıbbi ürün; etkin madde olarak yalnızca bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kaçının yer aldığı karışımları ihtiva eden tıbbi ürünü, (f) bendinde, geleneksel bitkisel tıbbi ürün/ürün; bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarları ve (j) bendinde ruhsat; bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren Bakanlıkça düzenlenen belge şeklinde tanımlanmıştır.
Yönetmeliğin "Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler" başlıklı 6. maddesinin iptali istenilen birinci fıkrasında ise "Ürünlerin pazara sunulması için ruhsat başvurusunda bulunacak;
a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yüksek öğrenim kurumlarından birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları, b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri gerekir." hükmü yer almaktadır.
Bu hükümlerden anlaşıldığı üzere, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamına alınan tıbbi ürün grubunun ruhsatlandırılması süreci, ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesini ve bununla birlikte pazara sunulabilmesini de içermektedir.
Bununla birlikte anılan Yönetmeliğin 7. maddesinde, ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken ürüne ilişkin bilgilerin, 8. maddesinde idari bilgilerin, 9. maddesinde başlangıç maddelerinin kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri hakkında bilgilerin, 10. maddesinde kısa ürün bilgilerinin (KÜB), 11. maddesinde kullanma talimatının (KT), 12. maddesinde dış ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgilerin, 13. maddesinde iç ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgilerin, 14. maddesinde etiketleme şartlarının, 11. maddesinde semboller ve diğer bilgilerin ve 16. maddesinde ambalajlara dair diğer şartların ayrıntılı olarak düzenlendiği, böylece Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine tabi geleneksel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslara benzer düzenlemelere yer verildiği görülmektedir.
Davacı tarafından, geleneksel bitkisel ürünlerin doğrudan tarımsal üretimle elde edildiği, ziraat mühendislerinin meslek bilgisini gerektirdiği, buna rağmen anılan Yönetmelikte ziraat mühendislerinin ruhsat başvurusunda bulunacak meslekler arasında gösterilmediği, Ziraat Yüksek Mühendisliği Hakkında Kanun ve Ziraat Mühendislerinin Görev ve Yetkilerine İlişkin Tüzük hükümlerinde sayılan görev ve yetkilerine göre de ziraat mühendislerinin ruhsat başvurusunda bulunacak meslekler arasında olması gerektiği, Yönetmeliğin dayanağı olan 1262 sayılı Kanun’un teknolojik gelişmeler karşısında yetersiz kaldığı, ziraat mühendislerinin de ruhsat başvurusunda bulunma yetkilerinin olması gerektiği ileri sürülerek Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği'nin 6. maddesinin birinci fıkrasının iptali istenilmektedir.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri incelendiğinde, dava konusu Yönetmeliğin; insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlandırılması ile bu ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken kuralların belirlenmesi amacıyla hazırlandığı, geleneksel tıbbi ürün ve ruhsat tanımından yola çıkılarak, Yönetmelik kapsamındaki tıbbi ürünlerin; özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan ve tedaviye yardımcı yönü bulunan müstahzar olmaları sebebiyle bitki ya da tıbbi bitkiden ayrıldıkları, bu ürünlerin özel aşamalardan geçerek tıbbi amaçla kullanılan müstahzarlara dönüştükleri anlaşılmaktadır.
Böylece, dava konusu Yönetmelik kapsamına alınan ve insan sağlığını koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerden hazırlanan bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların pazara sunulması için ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin, eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yüksek öğrenim kurumlarından birisinden mezun olma ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olma şartının 1262 sayılı Kanun'un 5. maddesine paralel olarak hazırlandığı anlaşıldığından, bu yönüyle dava konusu düzenlemede kamu yararı, hizmet gerekleri ve dayandığı mevzuat hükümlerine aykırılık görülmemiştir.
Öte yandan, her ne kadar davacı tarafından Ziraat Yüksek Mühendisliği Hakkında Kanun ve Ziraat Mühendislerinin Görev ve Yetkilerine İlişkin Tüzük hükümlerinde sayılan görev ve yetkilerine göre de ziraat mühendislerinin ruhsat başvurusunda bulunacak meslekler arasında olması gerektiği iddia edilmekte ise de, 7472 sayılı Ziraat Yüksek Mühendisliği Hakkında Kanun'un 2. maddesinde ziraat yüksek mühendislerinin; mesleki iştigal veya ihtisas sahaları dahilinde olmak üzere araştırma, ıslah, yetiştirme, toprak muhafaza, zirai mücadele, ziraat alet ve makinaları, bahçe mimarisi, toprak tasnifi, toprak, su, gıda, yem, kimyevi gübre, nebat tahlilleri, teknoloji, zootekni, zirai ekonomi gibi bilumum zirai hizmet ve faaliyetlerde bulunmaya, lisans aldıkları veya ihtisas yaptıkları sahalara ait keşif, plan ve projeleri hazırlamaya ve tatbik etmeye, bütün bu sahalarda gerekli kontrol, muayane, ekspertiz, ehlivukuf işlerini görmeye, raporlar tanzim etmeye, zirai danışma büroları ve laboratuvarları açmaya, hususi müessese ve işletmeler kurmaya ve idare etmeye veya bunların mesul müdürlüğünü ifaya yetkili olduklarının düzenlendiği, anılan Kanun'a dayanılarak çıkarılan Ziraat Mühendislerinin Görev ve Yetkilerine İlişkin Tüzükte ise, ziraat fakültelerini bitiren ziraat yüksek mühendisleri ile ziraat mühendislerinin görev ve yetkileri arasında dava konusu Yönetmelik kapsamında olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin imaline ve ruhsatlandırılmasına ilişkin herhangi bir görev ve yetkiye yer verilmediği anlaşıldığından, davacının bu yöndeki iddialarına da itibar edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, DAVANIN REDDİNE, aşağıda dökümü yapılan yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen ....TL duruşmalı vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, aşağıda dökümü yapılan müdahil yargılama giderinin davacıdan alınarak müdahile verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya ve müdahile iadesine, bu kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 24/10/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.