Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2014/5900 E. , 2017/6095 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2014/5900
Karar No : 2017/6095
Davacı :
Vekili :
Davalılar : 1-
Vekilleri :
2-
Vekilleri :
Davanın Özeti : 12/04/2014 tarih ve 28970 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 20. maddesinin 7. fıkrasının; dava konusu düzenleme ile, özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerektiği, ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulması lazım geldiği, buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması, kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması gerektiği hususunun hüküm altına alındığı, ancak, soğuk zincir sisteminde asıl takip edilmesi gereken bölümün mobil zincir bölümü olduğu, en önemli hususlardan birinin ürünün eczaneye sevk işlemi olduğu, tüm bu hususlara anılan düzenlemede yer verilmediği; mobil zincir bölümünün güvenliği ve kontrolünün sağlanması gerektiği, dolayısıyla söz konusu Yönetmelik hükmünün eksik düzenleme sebebiyle iptal edilmesi gerektiği; Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında yer alan "ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir" cümlesinin; dava konusu Yönetmelik hükmünün 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesine aykırı olarak düzenlendiği, Kanun’da yer alan “Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz.” cümlesinin aynen Yönetmeliğe dahil edildiği, ancak, ilaç takasının sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabileceği hükmüne yer vermek suretiyle Kanun hilafına kısıtlayıcı hüküm getirildiği; Kanunda bahsi geçen “takas” tanımlamasının ayrıntılı bir şekilde ve ticari işlemlere uygun halde dava konusu yönetmelik hükmüne dahil edilmesi gerektiği; belirtilen sebeplerle dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına ve hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
'nın Savunmasının Özeti : Dava konusu Yönetmeliği çıkaran, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz ayrı bir kamu idaresi olan husumetiyle davanın görülmesi gerektiği, Yönetmeliğin hazırlanmasına dahli bulunmayan Bakanlığın davalı mevkiinden çıkarılması gerektiği savunulmaktadır.
'nun Savunmasının Özeti: Usul yönünden, dava konusu Yönetmeliğin 663 sayılı KHK.nın 40. maddesine ve 6197 sayılı Kanuna dayanılarak Kurum tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulduğundan ve uygulamasına ilişkin iş ve işlemler Kurum tarafından yürütüldüğünden 'nın hasım mevkiinden çıkarılarak davanın münhasıran Kurum husumeti ile görülmesi gerektiği;
Esas yönünden, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Bakanlığın görev alanına giren bir kısım ana hizmetlerin bağlı kuruluşlar tarafından görülmesinin öngörüldüğü, Kurumun da Bakanlığın bağlı kuruluşlarından biri olduğu, KHK’nın 27/2. maddesinin (a) ve (d) bentlerinde Kurumun görev ve yetkilerinin sayıldığı, 07/03/2012 tarih ve 28226 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri İle Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11. maddesinde Kuruma verilen görevlerin sayıldığı, bu görevler arasında eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek olduğu, 6197 sayılı Kanun'un 20. madde hükmüne istinaden eczanelerin açılmasına dair usul ve esaslar, eczanelerin açılacağı yerlerin özellikleri, eczanelerin kısımları, laboratuvar vasıf ve şartları ve eczane hizmetleri ile ilgili hususları düzenlemek amacıyla, anılan mevzuat ile Kuruma verilen görev ve yetki çerçevesinde dava konusu Yönetmeliğin hazırlandığı; dava konusu Yönetmeliğin 20. maddesinin 7. fıkrasının konuluş gayesinin, ilacın hastaya etkili, kaliteli ve güvenli bir şekilde hastaya ulaştırılmasını sağlamak, eczanelerde yer alan soğuk zincire tabi ilaçların bozulmasını engellemek olduğu, söz konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun tanzim edildiği; Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının ise, 6197 sayılı Kanun'un 24. madde hükmüne paralel bir düzenleme olduğu, 1262 sayılı Kanun'un 1. fıkrasında, şayet ilaç, reçeteyle satılması icap eden bir ilaç ise reçete mukabilinde, reçeteyle satılması icap etmeyen bir ilaç ise reçetesiz olarak eczanelerden satılmasına müsaade edildiği, reçeteyle yapılacak ilaç satışının toptan yapılamayacağı, bu maddeden reçetesiz satılabilen ilaçların toptan satılabileceği sonucunun çıkarılmaması maksadıyla dayanak 6197 sayılı Kanun'un 24. maddesinde yer alan toptan satış yasağına ilişkin hükmün ihdas edilmesi gereği duyulduğu; ilaçların depolanması veya toptan satışı konusunda 984 sayılı Kanun ve bu Kanunun uygulama yönetmeliğinde depolara görev verildiği, 6197 sayılı Kanun ve mezkur Yönetmelikte ise eczanelere ilacın perakende satışı konusunda görev verildiği, toptan ilaç satmak isteyen eczacıların ecza deposu açmalarına 984 sayılı Kanunun cevaz verdiği, 6197 sayılı Kanuna göre de, eczane açmak selahiyetini haiz eczacıların ecza deposu açmak suretiyle toptan satış yapabileceği; aynı il sınırları içerisinde bulunan eczanelerin kendi aralarında ihtiyaca binaen hastaların mağdur edilmemesi maksadıyla ilaç takası yapabileceği hususunun hüküm altına alındığı, toptan ilaç satışının önüne geçmek gayesi ile aynı il sınırları içerisinde bulunmak şartının getirildiği; dolayısıyla dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine, üst hukuk normlarına uygun olduğu ileri sürülerek haksız açılan davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi:
Düşüncesi : Dava konusu düzenlemede, üst hukuk normlarına, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı cihetle davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava; tarafından, 12/04/2014 günlü, 28970 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 20. maddesinin 7. fıkrası ile 42. maddesinin 5. fıkrasındaki "ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir" cümlesinin iptali istemiyle ile 'na karşı açılmıştır.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 21. maddesinde, "Müesseselerde bulundurulan Türk kodeksine dahil ecza ve kimyevi maddeler Türk kodeksinde yazılı vasıf ve şartları haiz olacaktır."; 22. maddesinde, "Ambalajları açılmış tıbbi ecza ve kimyevi maddelerin saf olmamalarından ve iyi muhafaza edilmemelerinden eczane, ecza deposu ve laboratuvar sahipleri ve mesul müdürleri mesuldür."; 23. maddesinde," Zehirli ve müessir eczanın muhafazası ve müstehlike satışı bu husustaki kanun ve mevzuata göre yapılır." 24. maddesinde, "(Ek madde: 02/01/2014-6514 S.K./36. md) Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz.
Eczacılar, kendilerine reçete gönderilmesine yönelik olarak her ne şekilde olursa olsun, kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum ve kuruluşları veya üçüncü şahıslar ile açık veya gizli iş birliği yapamaz, simsar, kurye elemanı ve benzeri yönlendirici personel bulunduramaz, reçete toplama veya yönlendirme yapamaz, bu yollarla gelen reçeteleri kabul edemez. Bu fiillerin tespiti hâlinde eczacı ile aracı kişi veya kuruluşa beş bin Türk Lirasından elli bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Fiillerin tekrarı hâlinde verilecek idari para cezası, daha önce verilen cezanın iki katı olarak uygulanır." hükmü getirilmiştir.
Bahse konu Yönetmeliğin "Eczane olarak kullanılacak yerin özellikleri" başlıklı 20. maddesinin 7. fıkrasında; "Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir." hükmü getirilmiştir.
20 Ekim 1999 tarih ve 23852 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları Ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 26. maddesi uyarınca 'nca yayımlanan 22 Ekim 1999 tarihli Genelge'nin 23. maddesinde, soğuk zincire tabi ürünlerin nakli sırasında bu ürünlerin belirtilen sıcaklık dereceleri arasında saklanmalarını sağlamak için gerekli tedbirlerin mutlaka alınması gerektiği; sevk araçlarında nakliye süresine ve miktarına bağlı olarak soğuk kabinler, soğutma dolapları, ısı yalıtımlı özel kaplar ile amaca uygun başka sistem ve cihazların bulunması gerektiği; soğuk zincirin tam uygulanabilmesi için; ürünün ambalajında belirtilen hususlara, soğukta saklanacak ürünün fiilen tüketildiği noktaya ulaşılıncaya kadar uyulması gerektiği; 24. maddesinde, kontrollü olarak soğukta saklanması gereken ilaçlar ve imminolojik ürünler (aşı v.s) için kullanılacak soğuk zincir gereci içinde ürünün muhafaza edilebileceği azami süre, gereç üzerine silinemeyecek şekilde yazılmış olması gerektiği belirtilmiştir. İlaçlar ve diğer imminolojik ürünler için çok önemli olan "soğuk zincir" hususu uzun süre ilgili yönetmeliklerde ayrıntılı olarak düzenlenmeyip bu husus yukarda belirtildiği gibi Genelgelere bırakılmış olup; dava konusu düzenleme ile (20/7 mad.) bazı yeni uygulamalar devreye sokulmuş ise de; uygulamalardaki hata ve eksiklikleri engelleyecek nitelikte değildir.
Uygulamada genellikle, soğuk zincire tabi ilaç, uygulayacak hastane tarafından doğrudan eczaneden istenilmeyip hastaya reçete verilerek hastadan temin edip getirmesi istenilmekte olup; hastaya içinde buz aküsü olan ısı koruma kabini ile verilmekte birlikte; ne kadar süre bu şekilde nakledilebileceğine dair bir açıklama yer almadığı gibi ısı koruma kabininin içinde hafızalı ısı ölçer olmadığından; hastaya uygun koşullarda verilip verilmediği ve bu ilaçların kullanılacağı hastaneye hasta tarafından uygun koşullarda getirilip getirilmediği sorgulanmadan ilaç uygulanmakta ve belkide hiç yararı olmayacağı gibi olumsuz sonuçlar da doğurabilmektedir. Tabi bu sürecin öncesinde ecza deposu tarafından eczaneye nakil sırasında da uygun koşullar olup olmadığı, soğuk zincirin bozulup bozulmadığı hususunun tespitinde sorunlar yaşandığı bilinen bir gerçektir.
Çeşitli üniversite Tıp Fakültesi Hastaneleri ve Devlet Hastanelerince yayınlanan Soğuk Zincir İlaçların Kontrolü Talimatında, soğuk zincir; üretiminden uygulanmasına kadar geçen süreden ısısının (genellikle +2-+ 8 C) hep sabit kalmasının zorunlu olduğu ürünlerdir. Isı bu seviyelerin altında yada üstünde olduğunda ürünün etkinliği bozulur" şeklinde tanımlanmış; ısı koruma kabinin, genellikle köpükten imal edilmiş, içinde buz aküsü ve hafızalı ısı ölçer yada 1C ye hassas propların olduğu indikatörlerin bulunması gerektiği; buzdolaplar için geliştirilmiş, ısıda meydana gelen değişiklikleri mümkünse alarm vererek uyarabilen ve 6 ayda bir kalibrasyonunun gerektirdiği dolap termometresinin bulunması gerektiği ve buz aküsünün 30 dk.'dan uzun soğutmalar için güvenli olmadığı belirtilmiştir. Bu ayrıntıların uygulayıcı kurumların inisiyatifine ve talimatlarına bırakılması yeterli olmayıp Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin iptali istenilen hükmünde ayrıntılı olarak düzenlenmesi gerekmektedir.
Bu nedenle, bahse konu hükmün eksik düzenlendiği ve uygulamadaki eksiklikler ve hatalar da değerlendirilmek suretiyle yeniden düzenlenmesi için iptali gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının incelenmesi; anılan yönetmeliğin "Eczanede satışı yapılacak ürünler" başlıklı 42. maddesinin 5. fıkrasında, eczanelerde zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışının yapılamayacağı ve eczanelerin ihalelere giremeyeceği, eczaneler arası ilaç takasının toptan satış sayılmayacağı, ancak ilaç takasının sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabileceği düzenlemesine yer verilmiş, işbu davada ise anılan maddede yer alan "ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir." kuralının iptali istenilmiştir.
6197 sayılı Kanun'un 02.01.2014 tarih ve 6514 sayılı yasanın 36. maddesiyle değişik 24. maddesinde: "Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ..." hükmü yer almaktadır. İptali istenilen Yönetmelik kuralında da paralel bir düzenlemeye yer verilmiş olmakla birlikte kanun hükmünde olmayan bir şekilde ilaç takasına sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında izin verilmiştir. Kanun'da öngörülmeyen bir sınırlamanın daha alt bir norm olan Yönetmelik kuralı ile getirilmesinde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 20. maddesinin 7. fıkrasının (eksik düzenleme nedeniyle) ve 42. maddesinin 5. fıkrasındaki "ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir" cümlesinin İPTALİNE karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, tetkik hakiminin açıklamaları dinlenildikten sonra gereği görüşüldü:
Dava, 12/04/2014 tarih ve 28970 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 20. maddesinin 7. fıkrası ile 42. maddesinin 5. fıkrasında yer alan "ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir" cümlesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Anayasanın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükmüne yer verilmiştir.
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, Kararname'nin 27. maddesinin 1. fıkrası ile Başkanlığı nın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, 'nun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmıştır.
Mezkûr KHK'nın 40. maddesinde de; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilecekleri hükmüne yer verilmiştir.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 20. maddesinde, “Eczane binalarının kaç kısımdan mürekkep olacağı ve laboratuvarların vasıf ve şartları ve içerlerinde bulunması lazım gelen alet ve saire ve eczanenin dahili hizmetleri Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tayin ve tespit olunur.” hükmü yer almıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine istinaden, eczacıların görev, yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi, eczanelerin açılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması ile eczanelerin özellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yürütülmesine dâir usûl ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
1- Dava konusu Yönetmeliğin 20. maddesinin 7. fıkrasının iptali istemi yönünden:
12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin "Eczane olarak kullanılacak yerin özellikleri" başlıklı 20. maddesinin 7. fıkrasında, "Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması, kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir." hükmüne yer verilmiştir.
Anılan Yönetmelik maddesi ile;
- Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların öncelikle saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi,
- Sonrasında da saklama koşullarına uygun olarak muhafazası ve hastaya sunulması gerektiği,
- Soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulması,
- Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması, kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerektiği açıkça hüküm altına alınmıştır.
Öte yandan, mezkûr Yönetmeliğin 50. maddesinin 1. fıkrasında yer alan, "Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılmasını, sürekliliğini ve iyi eczacılık uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak maksadı ile Kurum tarafından kılavuz veya benzeri kılavuzlar hazırlanır ve yürürlüğe konulur." hükmüne istinaden Kurum tarafından hazırlanan İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu 27/10/2015 tarihinde yürürlüğe konulmuştur.
Kılavuzun "İlaçların Temini ve Saklanması" başlıklı 10/c. maddesinde, "10.c.1. Eczacılar, ilaca erişimde ilgili kurumlara karşı görevlerini yerine getirmek üzere tedarik sürecinin şeffaf, profesyonel ve etik kurallar çerçevesinde yürütülmesini sağlar.
10.c.2. Eczanelerde ilaçlar için gerekli saklama koşullarını sağlayacak teknik donanım bulunur.
10.c.3. Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçlar saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilir, saklanır ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulur.
10.c.4. Münhasıran eczaneden satılabilecek ürünler ve eczaneden satışı yapılabilecek ürünler, farmakopedeki özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları göz önüne alınarak gerektiği gibi saklanır. Bu sebeple eczane ortamının sıcaklık ve neminin saklama şartlarına uygun olması sağlanır.
10.c.5. Eczane içi sıcaklık ve nem takibinin sağlanması için kayıtlar düzenli tutulur, kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sistemi ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometre bulunur.
10.c.6. Buzdolabı içi sıcaklık takibinin sağlanması için kayıtlar düzenli tutulur, kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sistemi ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometre bulunur. Buzdolabında eczanede satışı yapılacak ürünler dışında ürün bulunamaz. Ürünler saklama koşullarına uygun olarak buzdolabının uygun bölümünde muhafaza edilir. Bu konuda eczacı tarafından eczane personeline düzenli olarak gerekli eğitim verilir." kurallarına yer verilmek suretiyle Yönetmelik hükmüne paralel olarak, eczanelerde ilaçların temini ve saklanmasına ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.
Yine, davalı Kurum tarafından hazırlanarak yürürlüğe konulan İlaçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzunda da, beşeri tıbbi ürünlerin saklanacağı ecza depolarının özellikleri, kalite güvence sistemi, personel ve ekipman, depolama, sevkiyat, iadeler, acil durum plânı ve geri çekme, sahte ürünler, satış dışı ürünler, kayıt ve otokontrol sistemine yönelik usul ve esaslar düzenlenmiştir.
Anılan Kılavuzun "Kalite Güvencesi" başlıklı bölümünde;
"Ecza deposunda bulundurulan ürünlerin kalitesinin raf ömrü boyunca korunmasını garanti edecek kalite güvencesi sistemi bulunması şarttır. Ecza deposunda işletilen kalite güvencesi sistemi, dağıtılan ürünlerin;
• Mevzuata uygun şekilde ruhsatlı veya izinli olduğunu,
• Saklama şartlarının sürekli olarak, nakliye safhası dahil, kontrol edildiğini,
• Diğer ürünler ile bulaşmaya veya çapraz bulaşmaya maruz kalmayacağını,
• Stok ürünlerin dönüşünün yeterli düzeyliliğini,
• Sağlam ve emin alanlarda saklanmasını,
• Doğru ürünlerin doğru adreslere teslim edilebilir bir zaman dilimi içinde dağıtımını,
• Etkili bir geri çekme plânı bulunmasını ve hatalı ürünlerin kolayca tespiti için izlemeyi sağlayan bir sistem bulunmasını, garanti eder. " hükmüne yer verilmiştir.
Kılavuzun "Müşteriye Gönderme (Sevkiyat)" başlıklı bölümünde de:
"Sevk sırasında aşağıdaki hususlara uyulacaktır:
...
Sevkiyatı yapılan ürünlerin güvenliği sağlanmalı, kabul edilemeyecek derecede sıcağa, soğuğa, ışığa, neme veya diğer istenmeyen etkilere veya mikroorganizma veya zararlılara veya zararlara maruz kalmaları önlenmelidir.
Kontrollü olarak soğukta saklanması gereken ilâçlar ve immünolojik ürünler uygun soğutma sistemleri içinde sevk edilmelidir. Soğuk zincire tâbi ürünlerin nakli sırasında bu ürünlerin belirtilen sıcaklık dereceleri arasında saklanmalarını sağlamak için gerekli tedbirler mutlaka alınmalıdır. Sevk araçlarında nakliye süresine ve miktara bağlı olarak soğuk kabinler, soğutma dolapları, ısı yalıtımlı özel kaplar, amaca uygun başka sistem ve cihazlar bulunmalıdır. Bunların, ürünleri istenen sıcaklık aralığında muhafaza etmesi güvenceye alınmalıdır. Sevk ambalâjlarının üzerinde saklama şartları açık ve silinemeyecek şekilde yazılmış olmalıdır. Ürün ihraç ediliyor ise, saklama şartları açık ve silinemeyecek şekilde ve gönderilen ülkede anlaşılacak dilde yazılmış olmalıdır. Soğuk zincirin tam uygulanması için ürünün ambalâjında belirtilen hususlara, soğukta saklanacak ürünün fiilen tüketildiği noktaya ulaşıncaya kadar uyulmalıdır.
Kontrollü olarak soğukta saklanması gereken ilâçlar ve immünolojik ürünler (aşı ve saire) için kullanılacak soğuk zincir gereci içinde ürünün muhafaza edilebileceği azamî süre (gün/saat), gereç üzerine silinemeyecek şekilde yazılmış olmalıdır.
Elektrik kesilmelerine karşı alternatif enerjiler ile çalışabilecek gereç veya sistemler yedek olarak bulunmalıdır." kuralları getirilmiştir.
Yukarıda belirtilen mevzuat hükümlerine göre, beşeri tıbbi ürünlerin, etkili, kaliteli ve güvenli şekilde hastaya ulaştırılmasını temin görevinin davalı Kuruma ait olduğu, idarenin bu görevini gerçekleştirmek için her türlü tedbir almak ve bu alana yönelik düzenleme yapmak hak ve yetkisinin bulunduğu açıktır.
Bu bağlamda, idare tarafından yürürlüğe konan düzenlemeler ile beşeri tıbbi ürünlerin, ruhsatında belirtilen saklama koşullarında depolama ve dağıtımının gerçekleştirilmesinin esas olduğu; bu kapsamda bilhassa soğuk zincir ürünlerinin, ürünün üretiminden fiilen tüketildiği noktaya ulaşıncaya kadar geçen sürede sıcaklığının belli sıcaklık değerleri arasında depolama, muhafaza ve dağıtımının zorunlu olan ürünler olduğu; ürünlerin kabul sırasında derhal tanımlanması ve ilgili mevzuatta belirlenen şekilde depolanması ve dağıtılması gerektiği; ecza depoları ve eczanelerin fiziki koşullarının mevzuata uygun olması gerektiği; denetimlerde, mevzuat hükümlerine aykırı davrandığı tespit edilenler hakkında yaptırım uygulanacağı hususunun hüküm altına alındığı anlaşılmaktadır.
Davacı tarafından, soğuk zincir sisteminde asıl takip edilmesi gereken bölümün mobil zincir bölümü olduğu, en önemli hususlardan birinin ürünün eczaneye sevk işlemi olduğu, tüm bu hususlara anılan düzenlemede yer verilmediği; mobil zincir bölümünün güvenliği ve kontrolünün sağlanması gerektiği, dolayısıyla söz konusu Yönetmelik hükmünün eksik düzenleme sebebiyle iptal edilmesi gerektiği ileri sürülmüş ise de, anılan maddede, özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi gerektiği hususunun hüküm altına alınmış olması, bu bağlamda, ilacın, tedarik zincirinin son aşaması olan eczaneye kabulü noktasında, gerek özel saklama koşulları gerekse soğuk zincir şartlarına uyulup uyulmadığı hususunun eczacı tarafından bizzat kontrolünün yapılarak ürünün güvenli olduğunun anlaşılması halinde kabulünün mümkün olabilmesi, aksi takdirde, sorumluluğun eczacıya ait olması karşısında eksik bir düzenlemeden bahsedilemeyeceğinden bu yönüyle dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Kaldı ki, ilaç tedarik aşamasının birden fazla paydaşı (üretici firma/ithalatçı, ruhsat sahibi, ecza deposu, eczane) mevcut olup, ilacın bu tedarik zincirinin son halkasını oluşturan eczaneye sevk edilmesine kadar olan sürece ilişkin usul ve esaslar ise, dava konusu Yönetmeliğin haricinde davalı idare tarafından yürürlüğe konulan başka düzenlemeler ile belirlenmiştir.
2- Dava konusu Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında yer alan "ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir" cümlesinin iptali istemi yönünden:
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 24. maddesinde yer alan, "Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz;" hükmü ile eczaneler arası ilaç takasına izin verilmiştir.
Anılan hükme paralel olarak, Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında, "Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” hükmü düzenlenmiştir.
Davacı tarafından, dava konusu Yönetmelik hükmünde, ilaç takasının sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabileceği kuralına yer verildiği, Kanun'da öngörülmeyen bir sınırlamanın daha alt bir norm olan Yönetmelik kuralı ile getirilmesinde hukuka uyarlık bulunmadığı iddiasıyla anılan düzenlemenin iptali istenilmiştir.
Davalı idarenin savunmasından, söz konusu hükümde, eczaneler arası ilaç takasının toptan satış sayılmayacağı hususunun vurgulandığı; aynı il sınırları içerisinde bulunan eczanelerin kendi aralarında ihtiyaca binaen hastaların mağdur edilmemesi maksadıyla ilaç takası yapabileceğinin hüküm altına alındığı, ancak, toptan ilaç satışının önüne geçmek gayesi ile aynı il sınırları içerisinde bulunmak şartının getirildiği; ayrıca hayati önemi haiz olan ilaçların tüm iller arasında takasının yapılmasına izin verilmemesi ile insan hayatı ve kamu sağlığı açısından ciddi tehditlerin de önüne geçilmek istenildiği anlaşıldığından, iptali istenilen düzenlemede kamu yararı, hizmet gereklerine ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle; DAVANIN REDDİNE, aşağıda dökümü yapılan ...-TL. yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen ...-TL. avukatlık ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yoluna başvurulabileceğinin taraflara bildirilmesine, 31/10/2017 tarihinde oyçokluğuyla karar verildi.
KARŞI OY :
Anayasanın 124. maddesine göre, Başbakanlık, bakanlıklar ve kamu tüzelkişileri, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabilirler.
6197 sayılı Kanun'un 6514 sayılı Kanun'un 36. maddesiyle değişik 24. maddesinin 1. fıkrasında, "Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz." hükmü yer almaktadır.
Eczacıların görev, yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi, eczanelerin açılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması ile eczanelerin özellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yürütülmesine dâir usûl ve esasları düzenlemek amacıyla çıkarılan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında da yasal düzenlemeye paralel olarak: "Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz." kuralına yer verilmiş, fakat fıkranın son cümlesinde "Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir." kuralı getirilerek kanun hükmünü aşar şekilde düzenleme yapılmıştır.
Bu düzenlemeye göre, Kanun hükmünde mevcut olmamasına rağmen ilaç takasının sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılmasına Yönetmelik hükmü ile izin verildiği görülmektedir.
Buna göre dayanağı yasal düzenlemeyi aşar şekilde düzenleme içeren Eczacılar ve Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında yer alan " ... Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir." cümlesinin iptal edilmesi gerektiği görüşüyle çoğunluk kararının bu kısmına katılmıyorum.