Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2014/6032 E. , 2018/5411 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2014/6032
Karar No : 2018/5411
Davacı :
Vekili :
Davalı :
Vekilleri :
Müdahiller (Davalı Yanında) :
Vekilleri :
Davanın Özeti : Davalı idarenin internet sitesinde yayınlanan "Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu"nun iptali istenilmektedir.
Savunmaların Özeti : ... Bakanlığı ile arasında 19/06/2006 tarihli "Şahsi Tedavi için Yurt Dışından İlaç Teminine İlişkin Protokol" imzalandığı, yurt dışından getirilen ilaçların geri ödemesi ve fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esasların ise, ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı arasında imzalanan protokolle belirlendiği, aradan geçen zaman içinde davacı Birliğin yurtdışı ilaç temini ve hastalara ulaştırılması taleplerini karşılamada yetersiz kaldığı, bu konuda idarelerine çok sayıda şikayet (2013 yılında 618, 2014 yılında 925 şikayet) geldiği, bunun üzerine yaşanan aksaklıkların giderilmesi ve ihtiyaç duyulan ilaçların hastalara hızlı ve güvenilir şekilde ulaştırılması maksadıyla 18/07/2014 tarihinde Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun yayınlanarak yürürlüğe konulduğu, düzenlemenin amacının, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere yurt dışından hızlı ve güvenilir şekilde temin edilerek hastalara ulaştırılması, tedavilerinde herhangi bir gecikme yaşanmaması, söz konusu ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımının sağlanması olduğu, Ekonomi Koordinasyon Kurulu'nca, ülkemizde hasta bazında yurtdışından ilaç temin eden işletmelerin sayısının artırılması ve bu alanın rekabete açılması yönünde karar alındığı, 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanan SGK ... Uygulama ...liği'nin 4.3.1.maddesi'nin "Kurum ... yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu ... Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, ....Bakanlığı'nca yetkilendirilmiş taraflar ile Kurum arasında protokol yapılabilir." hükmü uyarınca muhtelif ecza depolarınca şahsi tedavi için yurtdışından ilaç temini maksadıyla yetkilendirilmek üzere idarelerine başvuru yapılması üzerine isteklilerce yerine getirilmek üzere bir takım şartlar (Klavuz, Ek-7) belirlendiği, 1262 sayılı Kanunun Ek-7 nci maddesine göre yurt dışından ilaç temini hususunda davalı idarenin izninin şart olduğu, ... ile imzalanan protokol gereği yurtdışı ilaç temini görevinin davacı birlik tarafından yerine getiriliyor olmasının bu işin münhasıran ve sürekli olarak davacı Birlik tarafından yerine getirileceği anlamına gelmediği, 20.10.1999 tarih ve 23852 sayılı Resmi Gazete'de yayınlanarak yürürlüğe giren Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik'in "Perakende Satış Yasağı" başlıklı (Değişik:RG-31/7/2015-29431) 10.maddesinde, "Ecza depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsî kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır." hükmüne göre Kurumun izni dahilinde ecza depolarından perakende satış yapılabileceği, davacı Birlik tarafından yurt dışından ilaç temini hizmeti bedelsiz olarak yapılmadığı, söz konusu hizmet karşılığında %10 hizmet bedelinin alındığı, dava konusu kılavuzun tedarikçilere ilişkin bölümlerinin mevzuata ve kamu yararına uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Düşüncesi :Ecza depolarına yurt dışından ruhsatlı ve/veya ruhsatsız ilaçları temin ederek şahıslara (hastalara) satışını yapma imkanı tanıyan, dava konusu Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun eki "Yurt Dışından İlaç Temin Edebilecek Tedarikçiler" başlıklı Ek-8'in (B) bölümünün iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi :Dava,18.7.2014 tarihinde davalı Kurumun internet sitesinde yayınlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun tedarikçiler yönünden iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu Kılavuzda yer alan yurtdışından ilaç teminine ilişkin kurallar, davalı idarenin http://www.titck.gov.tr uzantılı internet adresinde yayımlanarak yürürlüğe giren, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ile yeniden düzenlenmiş olduğundan dava konusu kılavuz hükümlerinin uygulanma imkanı kalmamıştır.
Açıklanan nedenlerle dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, taraflara önceden bildirilmiş bulunan 30/05/2018 tarihinde, davacı vekili , davalı vekili Av. ..., müdahiller ...Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti. ile vekilleri 'ın geldikleri, Danıştay Savcısı'nın hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlenildikten ve Danıştay Savcısı'nın düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. 2577 sayılı yasanın 14. maddesi uyarınca hazırlanan Tetkik Hakiminin raporu ve sözlü açıklamaları dinlenildikten sonra gereği görüşüldü:
Dava; davalı idarenin internet sitesinde yayınlanan "Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu"nun iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu düzenleme incelendiğinde; kılavuzun "Amaç" başlıklı 1. maddesinde, düzenlemenin amacının ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere yurt dışından temini ile söz konusu ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek olduğu, "Dayanak" başlıklı 2. maddesinde, klavuzun 663 sayılı ....Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. ve 40. maddeleri, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek-7. maddesi ve ....Uygulama ...liğinin 4.3 maddesi ile ....Bakanlığının 8.6.2009 tarih ve 2009/36 sayılı Genelgesine dayanılarak hazırlandığı; "Yurt dışı ilaç tedariki" başlıklı 6.maddesinde, Kurumca belirlenen şartları (kılavuz, Ek-7) yerine getirmek suretiyle yurt dışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen tedarikçilerin listesinin (kılavuz, Ek-8) Kurumun resmi internet sitesinde ilan edileceği düzenlenmiş, "Yurt Dışından İlaç Temini İçin Tedarikçilerde Aranan Şartlar" başlıklı Ek-7'de, yurt dışından ilaç temin edecek tedarikçilerde aranacak şartlar belirlenmiş; "Yurt Dışından İlaç Temin Edebilecek Tedarikçiler" başlıklı Ek-8'in (A) bölümünde, 'ne, (B) bölümünde ise, bir kısım ecza depolarının isimlerine yer verilmiş olduğu görülmektedir. Buna göre, dava konusu düzenlemeyle, kılavuz ekinde (Ek-8/B) isimlerine yer verilen ecza depolarının da yanında yurt dışından ilaç temin edebilmesine imkan tanınmış bulunmaktadır.
Davacı tarafından, ... Bakanlığı ile arasında imzalanan 19/06/2006 tarihli "Şahsi Tedavi için Yurt Dışından İlaç Teminine İlişkin Protokol" uyarınca, hastaların tedavisi için hekim tarafından gerekli görülen ve reçeteye yazılan ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretimi veya ithalatı yapılmayan ilaçların yalnızca kişisel tedavide kullanılmak üzere (6643 sayılı yasa ile kurulan, kamu kurumu niteliğine haiz ve tüzel kişiliğe sahip) tarafından yurt dışından temin edilerek hastalara ulaştırıldığı, davalı idarenin internet sitesinde 18.07.2014 tarihinde yayınlan "Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu" ile, dışındaki bazı ecza depolarının da yurt dışından ilaç temin edebileceği ve perakende olarak ihtiyaç sahiplerine (hastalara) satabileceğinin düzenlendiği, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun Ek-7. maddesi gereği, ruhsatnamesi olmayan ilaçların, sadece tetkik ve tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına getirilmesinin mümkün olduğu, dava konusu klavuz ile ticari işletmelere (ecza depolarına) bu ilaçların yurt dışından temin edilmesine ilişkin olarak izin verilmesinin yasal olarak mümkün olmadığı, yine 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3, 8, 19. maddeleri ile de; yurt dışında yapılan ilaçların ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal edilmesinin yasaklandığı, ruhsatı bulunmayan ilaçların resmi müessese veya amme menfaatine hadim hayır cemiyetleri namı dışında getirilmesinin kaçakçılık suçunu oluşturacağı, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesi gereği, ecza ticarethanelerinden yalnızca eczanelere ve ilaç üreticilerine ecza ve kimyevi madde satabileceği, bunun dışında ecza depolarından ve ilaç fabrikalarından sahışlara toptan veya perakende olarak ecza, kimyevi madde ve tıbbi ilaçların satılmasının yasak olduğu, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 28. maddesi ile Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinde, reçeteye tabi olan veya olmayan tüm beşeri ilaçların münhasıran eczanelerde satılacağının düzenlendiği, dava konusu klavuz ile, bazı ecza ticarethanelerince (depo), ülkemizde ruhsatı bulunmayan ilaçların getirtilmesinin ve reçete karşılığı perakende olarak satılmasının amaçlandığı, bunun ise 1262, 6197 ve 984 sayılı yasalara aykırı olduğu, ....Uygulama ...liği'nin 4.3.maddesinde yapılan 01.08.2013 tarihli değişiklikten de anlaşılacağı üzere, davalı idarenin yurt dışından ilaç temin edilmesi hususunda Sosyal Güvenlik Kurumu ile arasındaki protokolün yürürlükte olduğu, mevzuat değişikliği yapılarak ....Bakanlığı'nca yetkilendirilecek diğer taraflarla da SGK tarafından protokol yapılabileceği, bu hükme rağmen davalı idare tarafından dava konusu klavuz yayınlanmasının kötü niyetli bir yaklaşım olduğu, ülkemizde halihazırda işleyen sisteme göre ....Bakanlığı'nca fiyatlandırılan ilaçların geri ödemelerinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ödendiği, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ödeme aşamasında Kamu Kurum İndirimi adı altında %45'e varan oranlarda indirim uygulanarak firmalara ödenen bedeller bu oranlarda eksik ödendiği, bunun ise bazı ilaçların Türkiye pazarında bulunamamasına yol açtığı, dava konusu klavuzun 1. maddesinde tanımlanan "ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunamayan ilaçlar" ile kastedilen ilaçların bu kategorideki ilaçlar olduğu, klavuz uyarınca ithal edilecek bu ilaçlara SGK tarafından Kamu Kurum İndirimi uygulanamayacağı ve bu ilaçların Sosyal Güvenlik Kurumuna olan maliyetlerinin artacağı, bunun ise herek hukuka gerekse kamu yararına aykırı olduğu iddia edilerek dava konusu Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun iptali istenilmektedir.
Bakılan dava, her ne kadar Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun iptali istemi ile açılmış ise de; dava dilekçesinde yer alan iddia ve talepler ile 'nin de kılavuz ekinde (EK-8/A) isimlerine yer verilen tedarikçiler arasında sayılması hususları birlikte değerlendirildiğinde, iptal isteminin yalnızca davacı dışındaki ecza depolarının isimlerinin yer aldığı kılavuzun "Yurt Dışından İlaç Temin Edebilecek Tedarikçiler" başlıklı Ek-8/(B) bölümüne ilişkin olduğu anlaşılmaktadır. Bu nedenle bakılan davada, kılavuzun yalnızca Ek-8/(B) bölümüne ilişkin olarak inceleme yapılmıştır.
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 1. maddesinde; dava konusu kılavuzun amacının ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere yurt dışından temini ile söz konusu ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek olduğu ifade edildiğinden, uyuşmazlığın ülkemizde ruhsatlandırılmamış ilaçlar ile ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlara ilişkin hukuki durumların ayrı ayrı değerlendirilmesi suretiyle çözüme kavuşturulması gerekmektedir.
Dava konusu düzenleme, şahsi tedavide kullanılan ve ülkemizde ruhsatlandırılmamış ilaçların tedarikçilerce yurt dışından temini açısından incelenecek olursa:
663 sayılı ... Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 27. maddesinde; Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulduğu belirtilmiş, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde; "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak", (d) bendinde ise; "Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak" Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları arasında sayılmıştır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinin 2. fıkrasında, ''Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır.'' hükmü; 3. maddesinde, ''Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.'' hükmü; 8.maddesinde, ''Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur. Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir.'' hükmü; 19. maddesinin 2. fıkrasında; ''Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur.'' hükmü; Ek-7. maddesinde ise, ''Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.'' hükmü düzenlenmiştir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun yukarıda yer verilen hükümleri birlikte değerlendirildiğinde; ülkemizde ruhsatlandırılmış ilaçların yetkili kurumdan izin alınmak şartıyla eczane, ecza depoları ve ilaç fabrikaları tarafından yurtdışından ithal edilmelerinin mümkün olduğu, ülkemizde rutsatlandırılmamış ilaçların ise sadece tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve belirlenen miktarı aşmamak üzere şahıslarca ve ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetlerince yurt dışından teminine izin verilebileceği, bunun dışında ticari işletmelerin ruhsalandırılmamış bir ilacı yurtdışından temin etmelerinin mümkün olmadığı ve bu konuda ecza depolarına izin verilmesine de hukuken imkan bulunmadığı sonucuna ulaşılmaktadır.
Dava konusu kılavuzun ''Yurtdışından İlaç Temini için Ecza Depolarında Aranan Şartlar'' başlıklı ekinin (Ek-7) 3.maddesinde, ''Hastanın tedavisi için hekim tarafından gerekli görülen ve reçeteye yazılan ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle yeterli miktarda ithalatı veya üretimi yapılamayan ve Kurumca onaylanan reçetelerdeki ilaçlar, yalnız kişisel tedavide kullanılmak üzere reçete bazında hastanın, yakınlarının ve/veya Bakanlığımızın talebi halinde yurtdışından temin edilmeli ve iyi dağıtım kurallarına uygun olarak hastaya veya yakınlarına teslim edilmelidir.'' şartı düzenlenmiş, yine kılavuzun ''Yurtdışından İlaç Temin Edebilecek Kuruluşlar'' başlıklı (Ek-8/B) bölümünde Türk Eczacılar Birliği yanında bu listede isimleri yer alan ecza depolarına ülkemizde ruhsatlı olmayan ilaçların yurdışından temini hususunda 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun yukarıda yer verilen hükümlerine aykırı olarak yetki verildiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda, dava konusu düzenlemenin, ülkemizde ruhsatlı olmayan ilaçların ecza depolarınca yurt dışından teminine imkân tanıyan kısımlarında hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Dava konusu düzenleme, şahsi tedavide kullanılan ve ülkemizde ruhsatlandırılmış olduğu halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, tedarikçilerce yurt dışından temini açısından incelenecek olursa:
Yukarıda izah edildiği üzere 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununda yer verilen düzenlemeler uyarınca ülkede ruhsatlandırılmış ilaçların yetkili kurumdan izin almak şartıyla yurtdışından eczane, ecza depoları ve ilaç fabrikaları tarafından ithal edilmeleri önünde hukuken herhangi bir engel bulunmamaktadır. Bununla birlikte dava konusu kılavuzun ''Yurtdışından İlaç Temini için Ecza Depolarında Aranan Şartlar'' başlıklı ekinin (Ek-7) 3.maddesinde, ecza depolarınca yurt dışından temin edilecek bu ilaçların iyi dağıtım kurallarına uygun biçimde hastalara teslim edileceği düzenlendiğinden, ithal edilen bu ilaçların ecza depoları tarafından toptan ve/veya perakende olarak şahıslara (hastalara) satışının mümkün olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.
984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 1. maddesinde, ''Tıbbi eczalar ve kimyevi maddelerin toptan satışına mahsus ecza ticarethaneleri açmak için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin müsaadesi lazımdır.'' hükmüne; 11. maddesinde ise, ''Ecza ticarethanelerinden yalnız eczanelere ve ilaç üreticilerine toptan veya perakende ecza ve mevaddı kimyeviye satılabilir. Ecza ticarethanelerinde reçete yapılması memnu olduğu gibi tuvalet eşyasiyle kauçuk mamulat veya tıbba ve kimyaya ait alat ve edevat müstesna olmak üzere toptan ve perakende olarak ecza ve kimyevi maddelerin ve tıbbi müstahzaratın eşhasa satılması dahi memnudur. Sanat ve ziraatte kullanılan zehirli ve müessir kimyevi maddeler toptan ve perakende olarak hususi ahkamına tevfikan satılabilir.'' hükmüne yer verilmiştir.
984 sayılı Kanun hükümlerine dayanılarak çıkarılan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin, kılavuzun yayımlandığı tarih itibarıyla yürürlükte bulunan ''Tanımlar'' başlıklı 4. maddesinde, Ecza deposu veya depo: Gerçek veya tüzel kişilere ait olup 2 nci maddede belirtilen ürünlerin sadece toptan ticaretinin yapılmasına mahsus işyeri şeklinde tanımlanmış, ''Faaliyetlerin Sınırı'' başlıklı 9. maddesinde, ecza deposunda, sadece bu Yönetmelik kapsamındaki madde ve ürünlerin toptan alımı ve satımının yapılacağı, ecza deposunda dağıtım haricinde bir faaliyette bulunulmasının yasak olduğu belirtilmiş, ''Perakende Satış Yasağı'' başlıklı 10. maddesinde ise, ecza depolarından perakende satış yapılmasının yasak olduğu ancak, zaruri hallerde Bakanlığın yazılı talimatları ile belirlenmiş veya belirlenecek olan ürünlerin doğrudan ihtiyaç sahiplerine dağıtımı veya satışının yapılabileceği, bu hallerde, perakende satışı yapılan ürünlerin her türlü kayıtları ve diğer işlemlerinin, mevzuat ile belirlenmiş usullere uygun olarak yürütüleceği düzenlenmiştir.
Her ne kadar; 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile söz konusu yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendi, "Ecza deposu: 2 nci maddede belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretini yapmasına ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine Bakanlıkça izin verilen gerçek veya tüzel kişiye ait olan iş yerini"; 3. maddesi ile de yine söz konusu yönetmeliğin "Perakende Satış Yasağı" başlıklı 10. maddesinin 1. fıkrası, “Ecza depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsî kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır.” şeklinde değiştirilmiş ise de; Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesindeki, "... ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine..." ibaresi ile 3. maddesinin 2. cümlesinin iptali istemiyle Dairemizin 2015/6926 sayılı esasına kayden açılan davada; Dairemizce verilen 25/12/2015 tarihli karar ile dava konusu düzenlemelerin yürütmesinin durdurulmasına karar verilmiş, bu karara karşı yapılan itiraz başvurusu Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'nun 13/06/2016 tarih ve YD Itiraz No: 2016/332 sayılı kararı ile reddedilmiş, son olarak Dairemizin 23/01/2018 tarih, E:2015/6926, K:2018/351 sayılı kararı ile anılan düzenlemelerin iptaline karar verilmiştir.
Bu durumda, gerek 984 sayılı Kanun ve gerekse bu Kanuna dayanılarak çıkartılan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik uyarınca, ecza depolarınca yurt dışından temin edilen ruhsatlı ilaçların toptan ve/veya perakende olarak şahıslara satışının yapılmasına hukuken olanak bulunmamaktadır.
Diğer yandan, Kılavuzun dayanakları arasında yer alan 24/03/2013 günlü, 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan ....Uygulama ...liğinin 4.3 maddesinde yer alan "Kurum ....yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu ....Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, ....Bakanlığınca yetkilendirilmiş taraflar ile Kurum arasında protokol yapılabilir." şeklindeki düzenleme, 01/08/2013 günlü, 28725 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan ...liğ değişikliği ile "Kurum ....yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu ....Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, (...) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak ....Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir." şeklinde değiştirilmek suretiyle, ecza depolarınca yurt dışından ilaç temin edilebilmesi için yasa değişikliğinin zorunlu olduğu ortaya konulmuş ve söz konusu ...liğ maddesi 19/12/2014 tarihinde güncellenen Kılavuzun dayanakları arasından çıkarılmıştır.
Sonuç olarak, şahsi tedavide kullanılan ve ülkemizde ruhsatlandırılmış olduğu halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların ecza depoları tarafından yurtdışından temin edilerek şahıslara (hastalara) toptan ve/veya perakende olarak satışına olanak sağlayan dava konusu kılavuz hükümlerinde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun eki Yurt Dışından İlaç Temin Edebilecek Tedarikçiler başlıklı Ek-8'in (B) bölümünün İPTALİNE, aşağıda dökümü yapılan ve davacı tarafça yatırılan … -TL yargılama gideri ile kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre belirlenen … -TL avukatlık ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, davalı idare ve müdahiller tarafından yapılan yargılama giderlerinin üzerlerinde bırakılmasına, artan posta ücretinin istemi halinde ilgililere iadesine, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 48. maddesi uyarınca, bu kararın ...liğ tarihini izleyen günden itibaren 30 gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 30/05/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi. Yargılama Giderleri (Davacı) :
Toplam Harç : … TL
Posta Gideri : … TL
Toplam : … TL