Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2015/4620 E. , 2017/7027 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2015/4620
Karar No : 2017/7027
Davacılar : 1-
2-
Vekilleri :
Davalı :
Vekilleri :
Davanın Özeti : 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin, yetki ve konu unsurları bakımından, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna göre Yönetmelik çıkarma yetkisinin Dış Ticaret Müsteşarlığı ve Bakanlar Kuruluna ait olduğu, davalı idareye bu konuda yetki verilmediğinden fonksiyon gaspının söz konusu olduğu; 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamede; davalı idarenin yürüteceği işlerle ilgili görev ve yetki belirlemesi yapan tanımlara yer verildiği, anılan K.H.K.’nın 27. maddesi kapsamında idarenin görevinde olan konularda da mutlak bir şekilde düzenleme yapma yetkisinin bulunmadığı; Yönetmeliğe konu tıbbi cihazlara ilişkin önceden kanunla yapılmış bir düzenlemenin mevcut olmadığı, bu nedenle Yönetmelik çıkarılarak yasama yetkisinin kullanılması suretiyle fiilen yasa ihdas edildiği, Anayasaya aykırı hareket edildiği; belirtilen sebeplerle Yönetmeliğin yok hükmünde olduğu; 5., 6. ve 7. maddelerinin, dava konusu düzenlemede cihazların satışının ve dağıtımının yapıldığı yerler için yetki ve çalışma belgelerinin düzenleneceğinin zikredildiği, başvuru esaslarının belirlendiği, davacının müessesesinde optik gözlük çerçevesinin toptan satışının gerçekleştirildiği, faaliyeti gereği bu Yönetmelik kapsamında olduğu, anılan maddeler ile işletmeye yasal dayanaktan yoksun ek külfet getirildiği, bu yerlere yetki ve çalışma belgesi verilmesine ilişkin kanunda bir düzenleme bulunmadığı; hukuka aykırı olarak talep edilen belge ve koşulların idarece yerinde görülmemesi sonucunda başvurunun reddedileceği ve bu suretle işyerlerinin çalışamaz hale geleceğinin düzenlendiği, bunun yasal bir dayanağının olmadığı, idarenin bu düzenlemelerle yasama yetkisini kullandığı; 8. ve 9. maddelerinin, Yönetmelik kapsamında yer alan cihazlar hakkında genel hüküm olarak bazı şartlar ve yasakların belirlendiği, işyerlerinin çalışma esaslarının düzenlendiği, yasal dayanağı olmadığı, davalı idareye yasak ve yükümlülük ihdas etme yetkisi veren herhangi bir kanunun bulunmadığı, dolayısıyla fonksiyon gaspının söz konusu olduğu; 9. maddenin bünyesinde iptal gerekçesini de barındırdığı, satış merkezlerinin cihazların satışını ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştireceği hükmünü içerdiği, oysa söz konusu cihazların satışı ile ilgili yasal bir düzenleme olmadığı; düzenlemenin işletmeler için ek mali külfet getirdiği, maddi menfaatlerinin olumsuz olarak etkilendiği; 10., 11., 12. ve 13. ve 14. maddelerinin, düzenleme yapılan bu konularda da yasal dayanak olmadığı, buralarda çalışacak personel için bazı eğitimlerin alınması şartının, tıbbi cihaz olarak nitelendirilen yüzlerce cihaz için objektiflikten uzak bir şekilde hazırlandığı, tüm cihazlara aynı ihtiyacın söz konusu olamayacağı; söz konusu hüküm ile sorum müdür bulundurma zorunluluğu getirildiği ve bu kişilerde en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksek okullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olmasının arandığı, ancak numaralı gözlük camı ve gözlük çerçevesi satış faaliyetinin tek yetkilisinin ve sorumlusunun 5193 sayılı Kanun gereği optisyenler olduğu, söz konusu hükmün, optisyenlerin aldıkları eğitimin ön lisans seviyesinde olmaları sebebiyle yasa ile kendilerine verilmiş olan münhasır yetkiyi kullanmalarına engel olacağı; düzenlemenin 5193 sayılı Kanuna ve hukuka aykırı olduğu; 15. maddesinin, anılan düzenleme ile münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamının yasaklandığı; "geri ödeme kapsamında olan" tanımın objektiflikten uzak olduğu ve kamu yararına hizmet etmediği; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından tıbbi cihaz ile ilgili geri ödemenin yapılıp yapılmamasının söz konusu tıbbi cihazın reklamı hususunda nasıl bir kamu menfaati sağlayacağı hususunun anlaşılamadığı; gözlük camı ve çerçevelerinin bir yönü ile moda unsuru taşıdığı, marka, model ve diğer özelliklerin bu ürünleri kullanmak durumunda olan kişilerin tıbbi fayda ve konfor anlamında tercihleri üzerinde etkisinin olduğu, bu nedenle reklamının yasaklanmasının kamu zararına yol açtığı ve düzenlemenin Yasa ile yapılmamış olmasının da hukuka aykırılık teşkil ettiği; 27. maddesinin, yasal dayanağı olmayan Yönetmelik düzenlemesi ile bir nevi ruhsatlandırma işlemi uygulanan satış merkezlerinin il sağlık müdürlükleri tarafından denetlenmesinin düzenlendiği, bu yönüyle maddenin hukuka aykırı olduğu; herhangi bir eksiklik ya da aykırılık halinde denetleme formuna göre belirtilen süre boyunca faaliyetin durdurulmasının suçta ve cezada kanunilik ilkesinin ihlali anlamına geldiği; 28., 29. ve 30. maddelerinin, yapılan denetimler sonucunda uygulanacak olan idari yaptırımlar ile satış merkezlerinin süreli ve süresiz kapatılmaları hususunun düzenlendiği; idarenin ağır idari yaptırımları Yönetmelikle belirleyerek kanunilik ilkesine aykırı hareket ettiği, 31. maddesinin, 4703 sayılı Kanuna göre davalı idarenin bu alanda düzenleme yapma yetkisinin bulunmadığı; Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi cihazların bu madde hükmü ile satışlarının durdurulabileceği ve bu cihazlar ile ilgili ek kayıt yükümlülüklerini içeren madde sebebiyle maddi menfaatlerinin olumsuz yönde etkileneceği; 35. maddesinin, söz konusu düzenleme ile sorumlu müdür, klinik destek elemanı ile satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilere verilecek zorunlu eğitimin düzenlendiği, bu durumun ağır ekonomik zarar vereceği, uygulanacak zorunlu eğitim programı incelendiğinde, yüzlerce farklı cihaz ile ilgili olarak niteliklerine uygun olsun ya da olmasın bazı eğitimlerin zorunlu tutulmasının kamu menfaatine aykırı olduğu; bu düzenleme ile idareye sınırları ve kıstasları belli olmayan ve keyfi uygulamaya son derece açık bir yetki verildiği, herkesin aynı eğitime tabi tutulmasının objektiflikten ve kamu menfaatinden uzak olduğu, yasal dayanağı olmadığı; Geçici 2. maddesinin, mevcut işyeri sahiplerine sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenmesinin şartlarının düzenlendiği, işyeri açma ruhsatı bulunmaksızın bir işyerinin faaliyette bulunabileceği dikkate alındığında, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ile vergi dairesi kayıtlarının birlikte istenmesinin bir çok faaliyet yerinin hakkını zedeleyeceği, esas olan faaliyetin ispatı hususu olduğu, faaliyetini herhangi bir şekilde ispatlayan kişinin bu haktan faydalanmasının engellenmesinin hukuka aykırı olduğu, kazanılmış haklar ve eşitlik ilkesi ile bağdaşmayacağı; Ek-1 “Eğitim listesi”nin, dava konusu listenin tüm cihazlar bakımından uygulama zorunluluğu getirdiği, davacının faaliyet alanı dikkate alındığında gerekliliğinin hiçbir bilimsel dayanağının olmadığı, ekonomik zarara sebebiyet vereceği, kaynak israfına neden olacağı; amaç unsuru bakımından kamu yararına uygun bir liste olmadığı, idarenin yüzlerce çeşit tıbbi cihaz için belirlemiş olduğu 4 eğitim konusunun taşıyabileceği özel bir amaçtan da söz edilemeyeceği, faaliyet alanı bakımından gereksiz bir eğitime tabi tutulmasının angarya yasağına da aykırılık teşkil edeceği; Ek-2 "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu"nun, dava konusu form ile dağıtım ve satış yerlerinin Yönetmeliğe aykırı davranışlarında uygulanacak yaptırımların belirlendiği, ciddi mağduriyetlere sebebiyet vereceği, caydırma ve önleyici özelliği olan idari yaptırımların, yasanın açık tanımlaması ya da suçun konusunu belirleyerek çizdiği sınırlar içinde idareye bırakılması ile belirlenebileceği, ancak dava konusu formun buna aykırı olduğu, kamu yararı bulunmadığı ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
Savunmanın Özeti : 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 27. maddesine göre tıbbi cihazların Kurumun görev alanına girdiği, bu alandaki faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak yetkilerinin anılan Kanun Hükmünde Kararnamede açıkça düzenlendiği, öte yandan 4703 sayılı Kanun’da bahsedilen yetkili kuruluş tanımından hareketle ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri yapmak hususunda bu Kanunda da kendilerine yetki verildiği; dolayısıyla tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili oldukları; anılan Kanun hükümlerine istinaden, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe konulduğu, dava konusu Yönetmeliğin 5., 6., 7., 8. ve 9. maddelerinin, söz konusu hükümlerde, 663 sayılı K.H.K. ve 4703 sayılı Kanun’un verdiği yetkiyle tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren ve satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek ve tüzel kişilerin başvuru usul ve esaslarının belirlendiği, yapılan başvuruların Kurumlarınca değerlendirme süreçlerinin tanzim edildiği, yetki ve çalışma belgelerinin içeriklerinin düzenlendiği, genel ve çalışma esaslarının belirlendiği, bu yönüyle dava konusu hükümlerin hukuka aykırılık taşımadığı; satış merkezlerine ilişkin düzenlemeleri yapmanın hasta güvenliği ve insan sağlığı için zorunlu olduğu; 10., 11., 12., 13. ve 14. maddelerinin, tıbbi cihazların; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan araçlar olduğu; bu ürünlerin satış merkezlerinde tüm faaliyetlerle ilgilenen satış, tanıtım ve uygulamasını yapan personellerin asgari eğitim almış, belli niteliklere sahip insanlar tarafından yapılmasının zorunlu olduğu; herhangi bir meslek tanımı ya da gruplandırma yapılmadığı, bu faaliyetlerin kontrolsüz ve herkesçe yapılmasının mümkün olmadığı, bu itibarla sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanının belirlenmesinin hayati önem taşıdığı, sorumlu müdür uygulamasının sağlık alanında pek çok mevzuatta da yer aldığı; sektörel disiplin ve kalite açısından gerekli olduğu; yine tıbbi cihaz satış ve tanıtım faaliyetlerinin yürütülmesini sağlamak, buna ilişkin hizmetin kalitesini ve süresini artırmak, istihdamı artırmak ve kaliteli sağlık hizmeti sunmak amacıyla satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanına yer verildiği; satış merkezlerinde ve sağlık kurum ve kuruluşlarında faaliyet gösterecek olan bu elemanların tıbbi cihaz alanında eğitim almaları, belli niteliklere sahip olmaları ve cihazların tıbbi, bilimsel özellikleri ile uygulanması ve yan etkileri gibi hususlarda bilgi sahibi olmalarının dolayısıyla yeterliliklerini ispatlayacak bir yetki belgesine sahip olmalarının zorunlu ve gerekli olduğu; 15. maddesinin, sağlık meslek mensubu tarafından kullanılan veya uygulanan tıbbi cihazların reklamının yapılmasında kamu yararının bulunmadığı, zira tıbbi cihazların sağlık meslek mensuplarına tanıtımının dava konusu Yönetmelik çerçevesinde yapılabildiği; geri ödeme kapsamında bulunan tıbbi cihazların ise hekimler tarafından reçete edilmek suretiyle kullanımı uygun bulunduktan sonra SGK tarafından bedeli ödenen ürünler olduğu, dolayısıyla hastanın ya da kullanıcının tercihinde bulunmayan, hekim tarafından kullanımına karar verilen ve bedeli de kamu idaresince ödenen ürünün reklamının yapılmasında kamu yararının olmadığı, bilakis reklam giderleri bakımından maliyetin yükseleceği, geri ödeme kurumunun daha fazla yük altına gireceği, numaralı gözlük ve camları ile optik ürünlerinin de bunlardan olduğu; gözlük camı ve çerçevelerinin münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması ve uygulanması gereken cihazlardan olduğu, geri ödeme kapsamında olan ibaresi olmasa dahi reklamlarının bu hükme göre yasak olduğu, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun’una göre de reçeteye tabi optik ürünlerin reklamının radyo ve televizyonlar aracılığıyla yapılamadığı; bahsedilen ürünlerin moda unsuru olarak görülmesinin kamu sağlığı açısından ciddi tehlike oluşturduğu, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan tıbbi cihazların kişilerin sağlığını doğrudan etkilemesi nedeniyle bu ürünlerin tamamının reklamına cevaz verilmesinin mümkün olmadığı, 27., 28., 29., 30. maddelerinin ve Ek-2 "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu"nun, zikredilen hükümlerin bazılarında Yönetmeliğe aykırı hareket edenlere uygulanacak müeyyidelerin belirlendiği, söz konusu hükümlerin ceza değil, idari tedbir niteliğinde olduğu; idarenin denetleme ve müeyyide uygulama yetkisinin Kanundan kaynaklandığı, söz konusu hükümlerin mali ya da cezai yükümlülükler içermediği, izin ya da ruhsat veren idarenin bu izinleri aynı şekilde iptal etme veya durdurma yetkisinin bulunduğu, Kanunlarda genel çerçevenin çizildiği, Yönetmelikte de buna aykırı hükümler getirilmediği; Yönetmelik ile getirilen kural ile ulaşılmak istenen neticenin garanti edilmeye çalışıldığı, ölçülülük ilkesine bağlı kalınarak da idari yaptırımların uyarma, geçici faaliyet durdurma ve süresiz faaliyet durdurma gibi aşamalı olarak yaptırımların belirlendiği, iş yeri kapatmanın ticari hayatın engelleneceği anlamına gelmediği, kurallara uymama sonucu idarenin uyguladığı idari tedbirler olduğu; 31. maddesinin, söz konusu hükmün, piyasa gözetimi ve denetimi, uyarı sistemi, kayıt ve bilgi yönetimi sistemine ilişkin düzenlemeler içerdiği, halihazırda zaten optisyenlik müesseselerinin SGK’dan geri ödemelerini alabilmeleri için ön koşul olan TİTUBB kaydını yaptıkları, kayıt için yeni bir altyapı kurmalarına gerek olmadığı; 35. maddesinin ve Ek-1 "Eğitim Listesi"nin, anılan hükümler ile kritik personelin eğitimleri ile ilgili kuralların belirlendiği, bu alanda kural ve standart belirleme yetkisinin idareye ait olduğu; hükmün temel işlevinin toplumsal sağlığın yakından ilişkili olduğu alanda bir takım kurallar koyarak düzenleme yapmak ve bu alanda çalışacak personelde belli nitelikler arayarak onları eğitime tabi tutmak olduğu, bunun halk sağlığının korunmasını amaçladığı; söz konusu eğitimlerle bugüne kadar hiçbir otoriteye tabi olmadan faaliyet göstermekte olan tıbbi cihaz satış merkezlerinde farkındalık yaratmanın, bu yerlerde çalışan personellerin tıbbi cihaz mevzuatının getirdiği yükümlülüklerin bilincine varmalarını ve bundan sonra açılacak, bu yerlerde çalışacak kişilerin de bilgilenmelerinin sağlanmasının amaçlandığı, dolayısıyla kamu sağlığı gözetilerek hasta ve çalışan güvenliliğini artırmanın hedeflendiği; yirmi bin farklı cihaz türü içeren bir alanda kategorilere göre farklı eğitim programı düzenlemek yerine tüm tıbbi cihaz alanında asgari olarak bilinmesi gereken konuların belirlendiği, temel amacın kamu sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişimin sağlanması olduğu; Geçici 2. maddesinin; daha önce boşluk bulunan ve herhangi bir standarda bağlı olmayan tıbbi cihaz satış merkezlerinin dava konusu Yönetmelik ile izne tabi kılındığı; bu yerlerde artık ruhsat şartı arandığı, geçici maddeler ile de mevcut satış merkezlerine tanınan uyum süreci ile bu yerlerde çalışan personele ilişkin hükümler getirildiği; Yönetmelikte sorumlu müdürün ayrıntılı olarak tanımlandığı, belli şartları taşıyan bir sorumlu müdürün satış merkezinde bulunmasının zorunlu kılındığı, geçici madde ile de mevcut tıbbi cihaz merkezlerinde faaliyet göstermekte olan işyeri sahiplerine, tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl faaliyette bulunduğunu vergi dairesi kayıtları ile ticaret odası belgesi veya sanayi odası belgesi veya işyeri açma ve çalıştırma ruhsatıyla belgeleyen işyeri sahiplerine mezuniyet şartı aranmaksızın hak tanındığı; kural olarak düzenleyici işlemlerin kazanılmış hak yaratmayacağı, kazanılmış hakkın varlığından söz edebilmek için öncelikle objektif ve genel hukuki durumun kişisel bir işlemle özel hukuki duruma dönüşmesinin icap ettiği; söz konusu hüküm ile satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanlarına Yönetmelik kapsamında getirilen mezuniyet şartları aranmaksızın halihazırda bu görevleri ifa edenlere bir hak tanındığı, uzun zamandır tıbbi cihaz alanında çalışanlara mağdur olmamaları bakımından gerekli eğitimleri almaları şartıyla hak verildiği; dava konusu düzenlemenin hizmet gerekleri, kamu yararı ve hukuka uygun olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi :
Düşüncesi : Dava konusu düzenlemede hizmet gereklerine, kamu yararına ve hukuka aykırılık bulunmadığı, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava, tarafından 15.05.2015 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği"nin davalı idarenin böyle bir Yönetmelik çıkarma konusunda yetkisi bulunmadığından yetki yönünden tümünün, dava dilekçesinde belirtilen hukuka aykırılık sebepleriyle de 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 27., 28., 29., 30., 31., 35. maddeleri ile Ek-1 ve Ek-2'nin iptali istemiyle açılmıştır.
663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının teşkilat ve görevleri hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı KHK'nın 27. maddesinin 1. fıkrası ile Bakanlığın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş olup, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." anılan kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabileceği düzenlemesine yer verilmiştir.
7.3.2012 tarih ve 28226 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11. maddesinde de "Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek." "Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak." "Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak." yine anılan kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış bulunmaktadır.
Anılan düzenlemelere dayalı olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen Tıbbi Cihaz Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği davalı Kurum tarafından yayımlanmıştır.
Yönetmeliğin 1. maddesinde, bu Yönetmeliğin amacının, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek olduğu belirtilip; "Kapsam" başlıklı 2. maddesinde, bu Yönetmeliğin 7.6.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7.6.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9.1.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsadığı, kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18.1.2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24.9.2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin bu Yönetmeliğin kapsamı dışında olduğu, ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerinin bu Yönetmelik kapsamında olduğu düzenlenmiştir. Yönetmelikte tıbbi cihaz tanımına yer verilmemiş, ancak 4. maddesinde, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarını ifade edeceği belirtilmiş, 5. maddesinde, Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin başvurusu, 6. maddesinde, başvurunun değerlendirilmesi; 7. maddesinde Yetki ve çalışma belgesi düzenlenmesine ilişkin hükümler; 8. ve 9. maddelerinde Satış Merkezlerinin Çalışma Esasları; 10. maddesinde sorumlu müdür, 11. maddesinde satış ve tanıtım elemanı, 12. maddesinde klinik destek elemanına ilişkin düzenlemelere yer verilmiş; 13. maddesinde Diğer personel; 14. maddesinde, araç, gereç ve fiziki şartlar düzenlenmiş; 15. maddesinde, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri ayrıntılı şekilde düzenlenmiş; 27. maddesinde denetim, 28. maddesinde İdarî yaptırımlar, 29. maddesinde Satış merkezi faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması; 30. maddesinde, Satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması, 31. maddesinde; Piyasa gözetimi ve denetimi, uyarı sistemi, kayıt ve bilgi yönetim sistemi yer almış; 35. maddesinde eğitime yönelik kurallara yer verilmiş; Ek-1 de Eğitim Listesi, Ek-2 de de, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu yer almış, Geçici 1. ve 2. maddelerde de satış merkezleri ve buralarda çalışanlar yönünden yeni yönetmeliğe uyum açısından geçiş hükümlerine yer verilmiştir.
Dava konusu Yönetmelikte Tıbbi Cihaz tanımı yapılmamış ise de,Yönetmeliğin atıf yaptığı diğer Yönetmeliklerde tıbbi cihazlarla ilgili çeşitli tanımlara yer verilmiş; bunlardan, Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde, "Tıbbi cihaz": İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:
1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2) yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri olarak tanımlanmıştır.
Yukarıda anılan maddeler ile yönetmelik bütün olarak değerlendirildiğinde, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan bu cihazların satışının yapılacağı merkezlerin ve bu merkezlerde çalışacak elemanların niteliklerinin, çalışma koşullarının belirlenmesine, belirlenen şartlara aykırı hareket halinde uygulanacak müeyyidelere ve bu düzenlemeden önce tıbbi cihaz satışı ile iştigal edenlere ilişkin geçiş hükümlerine yer verildiği görülmektedir.
Bu bağlamda, dava konusu yönetmelikte tıbbi cihaz merkezi olarak faaliyet göstermekte olan yerlerde sektörel disiplin ve kalite sağlanması açısından, tıbbi cihaz veya ürünün bilinçsiz kullanılmasının doğurabileceği sorunlar, gereksiz ve yersiz kullanımın önlenmesi, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, piyasanın denetiminin sağlanması ve kayıt altına alma gibi hususlar göz önünde bulundurulmak suretiyle bazı tıbbi cihaz veya ürünün satış merkezleri için yetki belgesi aranmış; görevlendirilmesi gereken sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanının taşıması gereken şartlar ve nitelikler ayrıntılı olarak belirlenmiş, görev ve yetkileri ile sorumlulukları, faaliyet alanları düzenlenmiş, bu merkezlerde çalışacak olanların yönetmelikte belirtilen uygun eğitimleri aldığını belgelendirmesi zorunlu kılınmış, geçiş hükümleriyle de daha önce bu alanda çalışan kişi ve merkezlerin mağduriyetlerinin önlenmesi amacıyla ayrıcalık tanınması yoluna gidilmiş; ancak bu madde hükümlerinden yararlanabilmeyi ise belli koşulların sağlanmasına bağlamış olup, bu haliyle anılan düzenlemede hukuka aykırı bir yön tespit edilememiştir.
Ayrıca, gözlük camı ve çerçevesi alanında faaliyet gösteren davacılar, bir yönüyle de moda unsuru taşıdığı öne sürülen gözlük cam ve çerçevelerinin kullanıcılara reklamının yasaklanmasının hukuka aykırı olduğunu ileri sürmekte ise de, dava konusu Yönetmeliğin 15. maddesiyle, yalnızca meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dahil her türlü ortamda doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yasaklanmış; bunların sağlık meslek mensuplarına tanıtılmasında ise bir kısıtlama getirilmemiştir. Buna göre, tıbbi cihaz olduğunda duraksama bulunmayan numaralı gözlük ve çerçevelerinin hastanın ihtiyacına göre doktor tarafından reçetelenmesi gerekmekte olup, bu cihazları kendiliğinden gidip alması sakıncalı olan toplumun diğer kesimlerine reklamına yasak getirilmesinde hukuka aykırılık bulunmadığından bu hususa yönelik davacı iddiaları da yerinde görülmemiştir.
Diğer yandan, yukarıda da belirtildiği üzere, sağlıkta ve insanda kullanılan tıbbi cihazların satışının yapılacağı merkezler ve bu merkezlerde çalışacak elemanlar için bu Yönetmelikle belirlenen nitelikler ve çalışma koşullarına uygun hareket etmeyi sağlama açısından, belirlenen kurallara aykırı hareket eden merkez ve şahıslara idarece müeyyide uygulanması tabidir. Bu nedenle Yönetmelikle belirlenen kurallara uyulmaması veya aykırı davranılması halinde uygulanacak müeyyidelerin düzenlenmesinde de hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Bu durumda, anılan Yönetmeliğin dava konusu edilen madde hükümlerinde kamu yararına, hizmet gereklerine ve dayanağı mevzuat hükümlerine aykırılık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, duruşma için taraflara önceden bildirilmiş bulunan 29/11/2017 tarihinde davacıların gelmediği, davalı 'nu temsilen Av. 'nun geldiği, Danıştay Savcısı'nın hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Davalıya usulüne uygun olarak söz verilerek dinlenildikten ve Danıştay Savcısı'nın düşüncesi alındıktan sonra davalıya son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Dava dosyası incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin öncelikle yetki yönünden tamamının, 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 27., 28., 29., 30., 31., 35. ve Geçici 2. maddeleri ile Ek-1 "Eğitim Listesi" ve Ek-2 "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu"nun iptali istemiyle açılmıştır.
Anayasanın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükmüne yer verilmiştir.
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı Kararnamenin 27. maddesinin 1. fıkrası ile Başkanlığı bağlı kuruluş olarak teşekkül ettirilmiş, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, nun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmıştır.
Anılan Kanun Hükmünde Kararname'nin 40. maddesinde de; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilecekleri hükmüne yer verilmiştir.
Öte yandan, ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun 11/07/2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.
4703 sayılı Kanun'un 3. maddesinde, yetkili kuruluş; ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşu olarak tanımlanmış olup, 4. maddesinde ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanacağı hüküm altına alınmıştır.
07/03/2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11. maddesinde de "Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.", "Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak.", "Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak." yine anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış bulunmaktadır.
Böylece, sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile görev ve yetkileri belirlenen Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarınca yürütülmektedir. 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'da yer alan hükümler uyarınca, davalı nun, çıkaracağı yönetmeliklerle, tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili olduğu tartışmasızdır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine istinaden, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, "cihaz"ın, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) olarak tanımlandığı, (ç) bendinde, "çalışma belgesi"nin, satış merkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belge olduğu ve (m) bendinde, "satış merkezi"nin, cihazların satışının yapıldığı yerler olarak tanımlandığı görülmektedir.
Yönetmeliğin 4. maddesinin (c) bendi ile atıf yapılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine göre "tıbbi cihaz" ise "İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da,
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da,
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,
4) Doğum kontrolü; amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler" olarak tanımlanmaktadır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. ve 14. maddelerinin iptali istemi yönünden:
Dava konusu Yönetmeliğin "Başvuru ile Yetki ve Çalışma Belgesine İlişkin Hükümler"in düzenlendiği "İkinci Bölüm"ün 5. maddesinde, satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişilerin başvuru esasları düzenlenmiş, başvuru dilekçesi ile birlikte hangi belgelerin sunulacağı sayılmış ve bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda, bu maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan belgelerin sunulmasının gerektiği, ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartının aranmayacağı, şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezinin sorumlu olacağı düzenlenmiştir.
Anılan Yönetmeliğin 6. maddesinde ise, 5. maddeye göre yapılan başvuruların müdürlük tarafından hangi usul ve esaslara göre değerlendirileceği, "Yetki ve çalışma belgesi" başlıklı 7. maddesinde de, inceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarını müdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları düzenleneceği ve sorumlu müdüre teslim edileceği kurala bağlanmıştır.
Aynı Yönetmeliğin 8. maddesinde, "(1) Cihazlar imalatçısının belirlemiş olduğu ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edilir.
(2) Satış merkezi, kullanıcıları herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez.
(3) Satış merkezi, kullanıcıları herhangi bir sağlık hizmet sunucusundan veya tabipten kendi iş yerine yönlendiremez, kullanıcılara aracılık edemez.
(4) Satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi zorunludur.
(5) Satış merkezi faaliyetleri ile ilgili alt yapı, personel ve cihazlara ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar.
(6) Satış merkezi bu Yönetmelik kapsamında yapmış olduğu faaliyetlerle ilgili belgeleri beş yıl süreyle muhafaza eder ve Kurumun veya müdürlüğün talebi hâlinde ibraz eder.
(7) Satış merkezi çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini beş iş günü içinde müdürlüğe bildirir.
(8) Satış merkezi, cihazların satışına yönelik hususlar içeren ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır." kuralına,
9. maddesinde de, "(1) Satış merkezleri, cihazların satışını ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirir.
(2) Satış merkezleri, çalışma belgesi düzenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun eğitimleri almasını sağlar.
(3) Satış merkezleri, cihazların tanıtım ve reklam faaliyetlerini bu Yönetmeliğe uygun olarak yapar.
(4) Satış merkezleri, cihazların imalatçısının ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafazası için gerekli alt yapıyı oluşturur ve faaliyetlerini gerçekleştirir.
(5) Satış merkezleri bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise, müdürlük tarafından çalışma belgesi ile belgelendirilmiş en az bir personeli çalışma saatleri içerisinde merkezde bulundurur." kuralına yer verilmiştir.
Yine Yönetmeliğin, "Sorumlu müdür" başlıklı 10. maddesinde, satış merkezinde, belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunacağı, sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, 35. maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendirmesi gerektiği, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunu üstleneceği, birden fazla satış merkezinde görev yapamayacağı, seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden dolayı satış merkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elamanlarından en az birinin satış merkezinde bulunacağı, sorumlu müdürün bazı hâller sebebiyle görevini yerine getiremediği durumlarda, belirtilen şartları taşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satış merkezi faaliyetine devam edebileceği, sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatta ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesinin zorunlu olduğu, sorumlu müdürün satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildireceği, "Satış ve tanıtım elemanı" başlıklı 11. maddesinde de satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulacağı, satış ve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, satış ve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satış ve tanıtım elemanı ile sorumlu müdürün birlikte sorumlu olacağı, satış ve tanıtım elemanlarının, sağlık hizmet sunucularına sadece bağlı oldukları satış merkezine ait cihazların satış ve tanıtımını yapabilecekleri, satış ve tanıtımı yapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerinin, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satış merkezi çalışanları dışındaki kişilere veremeyecekleri, satış ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletecekleri, satış ve tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satış ve tanıtım yapabilmelerinin bazı kurallara tabi olduğu, satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi görev yapmakta ise bu satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatı halinde ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmesinin zorunlu olduğu kurala bağlanmıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin 12. maddesinde, "(1) Satış merkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.
(2) Klinik destek elemanının, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4’te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.
(3) Klinik destek elemanı klinik destek faaliyetlerini yürütür.
(4) Klinik destek elemanı ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiğini açıklar ve klinik destek elemanı kimlik kartını gösterir.
(5) Klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu müdür birlikte sorumludur.
(6) Klinik destek elemanları cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir." kuralına,
13. maddesinde de, "(1) Satış merkezlerinde, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı haricinde diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir." kuralına,
14 üncü maddesinde de, "(1) Satış merkezi, satışını yaptığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar.
(2) Satış merkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 m²’den az olamaz.
(3) Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan satış merkezlerinde en az 2 m²’lik bir deneme odası bulunur." kuralına yer verilmiştir.
Tüm dünyada ve ülkemizde sağlık alanında tıbbi cihazlar ve bunları kullananan tıbbi personel, hastalıkların teşhis ve tedavisinde büyük bir paya sahiptir. Zira, teknolojinin gittikçe gelişmesi sonucunda sağlık kurum ve kuruluşlarında ve özellikle hastanelerde teşhis ve tedavi hizmetlerinin başarısının ve genel verimliliğin arttırılmasında tıbbi cihazların önemi büyüktür. Bununla birlikte kamu sağlığı için büyük faydaları olan ve çok çeşit içeren tıbbi cihaz alanında kayıt dışı ve ruhsatsız olarak cihaz satışının yapılması, bu ürünlerin piyasada güvenli olarak dolaştığının tespit edilememesi, bu alanda çalışan kişi ve işyerlerinin denetiminin sağlanamaması, bu alanın düzenlenmesini ve denetiminin sıkı şartlara bağlanmasını zorunlu kılmaktadır.
Yukarıda tanımına yer verilen tıbbi cihazların niteliği ve önemi göz önüne alındığında, bu cihazların satışının yapılacağı merkezlerin ruhsatlandırılmasında, bu yerlere satış ve tanıtım hususunda yetki verilirken belli kriterlerin aranmasında, yine bu yerlerde hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan bu cihazların satışının yapılacak olması hasebiyle istihdam edilecek olan personelin niteliklerinin, çalışma koşullarının belirlenmesinde ve bu çerçevede 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Kanun'dan alınan yetkiye dayanılarak davalı idare tarafından düzenlemeler yapılmasında hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Davacı tarafından, anılan düzenlemede, tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak personel için bazı eğitimlerin alınması şartının, tıbbi cihaz olarak nitelendirilen yüzlerce cihaz için objektiflikten uzak bir şekilde hazırlandığı, tüm cihazlara aynı ihtiyacın söz konusu olamayacağı; satış merkezlerinde sorumlu müdür bulundurma zorunluluğu getirildiği ve bu kişilerde en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksek okullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olmasının arandığı; numaralı gözlük camı ve gözlük çerçevesi satış faaliyetinin tek yetkilisinin ve sorumlusunun 5193 sayılı Kanun gereği optisyenler olduğu, söz konusu hükmün, optisyenlerin aldıkları eğitimin ön lisans seviyesinde olmaları sebebiyle yasa ile kendilerine verilmiş olan münhasır yetkiyi kullanmalarına engel olacağı; düzenlemenin 5193 sayılı Kanuna ve hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
Dava dosyasının incelenmesinden; dava konusu yönetmelikte tıbbi cihaz merkezi olarak faaliyet göstermekte olan yerlerde sektörel disiplin ve kalite sağlanması açısından, tıbbi cihaz veya ürünün bilinçsiz kullanılmasının doğurabileceği sorunlar, gereksiz ve yersiz kullanımın önlenmesi, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, piyasanın denetiminin sağlanması ve kayıt altına alma gibi hususlar göz önüne alındığında, bu ürünlerin satış merkezlerinde tüm faaliyetlerle ilgilenen satış, tanıtım ve uygulamasını yapan personellerin asgari eğitim almış, belli niteliklere sahip insanlar tarafından yapılmasının zorunlu olduğu; bu merkezdeki faaliyetlerin kontrolsüz ve herkesçe yapılmasının mümkün olmadığı, bu itibarla sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanının belirlenmesinin hayati önem taşıdığı; kaliteli sağlık hizmeti sunmak amacıyla satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanına yer verildiği; satış merkezlerinde ve sağlık kurum ve kuruluşlarında faaliyet gösterecek olan bu elemanların tıbbi cihaz alanında eğitim almaları, belli niteliklere sahip olmaları ve cihazların tıbbi, bilimsel özellikleri ile uygulanması ve yan etkileri gibi hususlarda bilgi sahibi olmalarının dolayısıyla yeterliliklerini ispatlayacak bir yetki belgesine sahip olmalarının zorunlu ve gerekli olduğu; tıbbi cihazların nitelikleri bakımından elektrik, fizik, kimya, biyoloji, tıp, diş hekimliği, malzeme, bilgisayar gibi daha bir çok alanı kombinasyonel olarak içerdiği, bu anlamda tıbbi cihazların geleneksel ürünler olan bandaj ve enjektörlerden biyoinformatik, nanoteknoloji ve hücre mühendisliğini de kapsayan çok geniş ürün yelpazesine sahip olduğu, bu nedenle, tıbbi cihaz alanında çalışacak personeller için verilecek eğitimlerin tüm tıbbi cihaz alanında asgari olarak bilinmesi gereken temel konular olarak belirlendiği; 5193 sayılı Kanun ile Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğin optisyenlik müesseselerine ve optisyenlik mesleğinin icrasına ilişkin olduğu, dava konusu Yönetmelikte sorumlu müdür ile satış merkezi tanımının yapıldığı, bahsedilen sorumlu müdürün tıbbi cihaz satış merkezi olarak faaliyet gösteren yerlerde görev yapacağı, bunların optisyenlik müesseselerinde çalışan optisyenlerle ilgisinin bulunmadığı, dava konusu Yönetmeliğin bu yerleri zaten kapsam dışında bıraktığı;
ön lisans mezunu olan optisyenlerin tıbbi cihaz satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı olarak çalışabilmesinde herhangi bir engel bulunmadığı; anılan düzenleme ile güvenli, nitelikli ve kaliteli sağlık hizmeti sunulmasının amaçlandığı anlaşılmakta olup, dava konusu hükümlerde kamu yararı ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 15. maddesinin iptali istemi yönünden:
Dava konusu Yönetmeliğin 15. maddesinde, "(1) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz. Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri bu hükmün kapsamı dışındadır.
(2) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamı yapılabilir.
(3) Yapılan reklamlar, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.
(4) Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşları veya aracıları bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür." hükmüne yer verilmiştir.
Öte yandan 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’un 6. maddesinde, optisyenlerin satabileceği ürünler, koruyucu gözlük, güneş gözlükleri, göz uzmanı tabipler tarafından reçete edilen numaralı gözlük camları, her türlü lens, optik görme gereçleri ve gözlük çerçeveleri olarak sayılmıştır. Anılan maddede sayılan ürünlerin büyük bir çoğunluğu tıbbi cihaz niteliğinde olup, bu tıbbi cihazların reklam ve tanıtımı, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamına alınmıştır.
Nitekim, dava konusu Yönetmeliğin 2. maddesinin 2. fıkrasında; kamu sağlık kurum ve kuruluşlarının, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseselerinin ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin bu Yönetmeliğin kapsamı dışında bırakıldığı, ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerinin bu Yönetmelik kapsamında olduğu düzenlenmiştir.
Davacı tarafından, anılan düzenleme ile münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamının yasaklandığı; "geri ödeme kapsamında olan" tanımının objektiflikten uzak olduğu ve kamu yararına hizmet etmediği; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından tıbbi cihaz ile ilgili geri ödemenin yapılıp yapılmamasının söz konusu tıbbi cihazın reklamı hususunda nasıl bir kamu menfaati sağlayacağı hususunun anlaşılamadığı; gözlük camı ve çerçevelerinin bir yönü ile moda unsuru taşıdığı, marka, model ve diğer özelliklerin bu ürünleri kullanmak durumunda olan kişilerin tıbbi fayda ve konfor anlamında tercihleri üzerinde etkisinin olduğu, bu nedenle reklamının yasaklanmasının kamu zararına yol açtığı ve yasal dayanağı olmayan düzenlemenin hukuka aykırılık teşkil ettiği iddia edilmiş ise de; geri ödeme kapsamında bulunan tıbbi cihazların hekimler tarafından reçete edilmek suretiyle kullanımı uygun bulunduktan sonra SGK tarafından bedeli ödenen ürünler olması, hastanın ya da kullanıcının tercihinde bulunmayan, hekim tarafından kullanımına karar verilen ve bedeli de kamu idaresince ödenen ürünün reklamının yapılmasında kamu yararının bulunmaması; bu bağlamda, gözlük camı ve çerçevelerinin münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması ve uygulanması gereken cihazlardan olması, "geri ödeme kapsamında" ibaresi olmasa dahi reklamlarının bu hükme göre yasak olması; 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun’una göre de reçeteye tabi optik ürünlerin reklamının radyo ve televizyonlar aracılığıyla yapılamaması; bahsedilen ürünlerin moda unsuru olarak görülmesinin kamu sağlığı açısından ciddi tehlike oluşturması, tıbbi cihazların kişilerin sağlığını doğrudan etkilemesi nedeniyle bu ürünlerin tamamının reklamına cevaz verilmesinin mümkün olmaması karşısında, münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamını yasaklayan dava konusu düzenlemede üst hukuk normlarına, hizmet gereklerine ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 27., 28., 29. ve 30. maddelerinin ve Ek-2 "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu"nun iptali istemi yönünden:
Dava konusu Yönetmeliğin 27. maddesinde; satış merkezlerinin, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetleneceği, gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenebileceği, satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemin denetleneceği, bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesinin satış merkezinden isteneceği, bu yöndeki taleplerin, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirileceği, denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre Ek-2’deki denetleme formunda belirlenen sürelerin verileceği, bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılacağı, bu süre içerisinde eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyetinin bu formda belirtilen süre boyunca durdurulacağı, merkezin sorumlu müdürünün, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorunda olduğu, 28. maddesinde; denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen satış merkezleri hakkında, fiillerinin durumuna göre 29 ve 30. maddeler ile Ek-2’deki denetleme formunda belirtilen yaptırımlar uygulanacağı, bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre ilgili mevzuatın ilgili hükümlerinin uygulanacağı, sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılacağı, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personelin önce uyarılacağı, tekrarı hâlinde çalışma belgelerinin üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınacağı, çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının bu süre içerisinde görev yapamayacakları düzenlenmiştir.
Aynı Yönetmeliğin 29. ve 30. maddelerinde; satış merkezi faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması ile süresiz olarak kapatılması hallerinin neler olduğu, bu hallerde hangi işlemlerin uygulanacağı hükmüne yer verilmiştir.
Tıbbi cihaz ve ürünlerin tıpkı ilaçlar gibi toplum açısından vazgeçilmez ve stratejik önemde olması karşısında, bu ürünlerin bilinçsiz kullanılmasının doğurabileceği sorunlar, gereksiz ve yersiz kullanımın önlenmesi, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, piyasanın denetiminin sağlanması ve kayıt altına alma gibi hususlar göz önünde bulundurulmak suretiyle bu alanda faaliyet gösteren kurum ve kuruluşlar ile kişilere bazı yükümlülükler getirilmesi, bu yükümlülüklere uymayanlara ise bazı müeyyideler uygulanması sağlık hizmetinin sürekliliği ve kesintisizliğinin sağlanması için gerekli ve zorunludur.
Geniş anlamda herkesin bedenî, zihnî ve sosyal bakımdan tam bir iyilik hâli içinde hayatını sürdürmesini sağlamak amacıyla Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının teşkilat, görev, yetki ve sorumluluklarının düzenlendiği 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile; sağlık hizmetlerine dair bir çok düzenlemenin bakanlık ve bağlı kuruluşlarca çıkarılacak yönetmelikle yapılması öngörülerek, tıbbi alandaki ihtiyaçlar ve teknolojik gelişmeler nedeniyle sürekli gelişen ve değişen bir kamu hizmeti alanı olan sağlık hizmetine dair idari politikaların daha etkin bir şekilde uygulanabilmesi için idareye geniş bir yetki alanı tanınmıştır.
663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname tarafından davalı idareye tanınan yetki alanlarından biri de “denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, aykırı olanları durdurmak” olarak belirtilmiştir. Tıbbi cihaz satış merkezlerinin ve bu alanda görev alan personelin hizmet standartlarının tespiti ile bu standartlara uyulup uyulmadığının denetimi de bütünlük içinde yürütülmesi gereken hizmetlerdir.
Anılan KHK'nın hizmet standartlarını belirlemeyi ve belirlenecek standartlara uyulup uyulmadığını denetleme görevini davalı idareye vermesinin doğal sonucu da hizmet standartlarına uymayanlara uygulanacak yaptırımları belirlemektir. Aksi halde denetimin işlevselliği kalmayacaktır.
Bu itibarla, dava konusu hükümlerin yasal dayanağının 4703 sayılı Kanun ile 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin yukarıda yer verilen hükümleri olduğu sonucuna varılmakta olup, 663 sayılı KHK'nın idareye verdiği yetkilerin, yaptırım belirlemeyi de kapsadığı görülmekle anılan düzenlemelerin yasal dayanağının olmadığına ilişkin davacı taraf iddialarına bu nedenle itibar edilmemiştir.
Bununla birlikte, dava konusu düzenlemenin içeriği ve amacı dikkate alındığında, satış merkezinin geçici olarak faaliyetin durdurulması ve kapatılması ancak toplumun veya sağlık hizmeti alanların sağlığını olumsuz etkileyeceği düşünülen önemli durumların ortaya çıkması halinde ve istisnai olarak kullanılabilecek bir yetki olup, bu tedbirin uygulanabilmesi için de satış merkezinde önce denetim yapılacağı, belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesinin satış merkezinden isteneceği, tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre Yönetmelikte yer alan denetleme formunda belirlenen sürelerin verileceği, bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılacağı, buna rağmen eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyetinin bu formda belirtilen süre boyunca durdurulacağı anlaşılmaktadır.
Dolayısıyla, anılan tedbirlerin doğrudan uygulanmayacağı, bazı prosedürlerin gerçekleştirilmesi sonucunda hâlâ aykırılığın varlığı halinde bu tedbirlere başvurulacağı ve bu tedbirlerin keyfi olarak kullanıldığının ortaya konulması halinde ise kamu görevlilerinin sorumluluklarının doğacağı da açıktır.
Kaldı ki, geçici olarak faaliyetin durdurulması ve kapatılması kararına karşı ilgililerin idari yargıya başvurma hakları da bulunmaktadır.
Bu durumda, Devlet adına, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamakla görevli olan Sağlık Bakanlığı dolayısıyla bu alanda yasal olarak görevli olan tarafından, tıbbi cihaz satış merkezleri ve personeli bakımından bazı hallerde uygulanacak olan faaliyet durdurma ve kapatma işlemlerinin toplumun veya sağlık hizmeti alanların korunması amacıyla getirilmiş idari bir tedbir niteliğinde olduğu açık olup, dava konusu düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31. maddesinin iptali istemi yönünden:
Anılan Yönetmeliğin "Piyasa gözetimi ve denetimi, uyarı sistemi, kayıt ve bilgi yönetim sistemi" başlıklı 31. maddesinde, "(1) Satış merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.
(2) Satış merkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır.
(3) Satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde tutar, bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunarlar.
(4) Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder." hükmü düzenlenmiştir.
Davacı tarafça, 4703 sayılı Kanuna göre davalı idarenin bu alanda düzenleme yapma yetkisinin bulunmadığı; Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi cihazların bu madde hükmü ile satışlarının durdurulabileceği ve bu cihazlar ile ilgili ek kayıt yükümlülüklerini içeren madde sebebiyle maddi menfaatlerinin olumsuz yönde etkileneceği ileri sürülerek maddenin iptali istenilmekte ise de; anılan hükmün piyasa gözetimi ve denetimi, uyarı sistemi, kayıt ve bilgi yönetimi sistemine ilişkin düzenlemeler içermesi, halihazırda optisyenlik müesseselerinin SGK’dan geri ödemelerini alabilmeleri için TİTUBB kaydı yaptırmalarının zorunlu olması, düzenlemenin değişik ve yeni bir ek mali yükümlülük içermediğinin anlaşılması karşısında, dava konusu Yönetmelik hükmünde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 35. maddesinin ve Ek-1 "Eğitim Listesi"nin iptali istemi yönünden:
Dava konusu Yönetmeliğin 35. maddesinde, "(1) Satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmaları zorunludur.
(2) Bu eğitime katılan ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olan kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili belge düzenlenir.
(3) Ek-1 de yer alan eğitim konuları Kurum tarafından güncellenebilir.
(4) Çalışma belgesi düzenlenecek olan personeller için Kurum tarafından yapılacak veya yaptırılacak olan sınavın ve ek-1’de belirtilen eğitimlerin içerikleri ile usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.
(5) İhtiyaç hâlinde, satış merkezlerinde görev yapan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanları için usul ve esasları ile kapsamı Kurum tarafından belirlenecek eğitim programları düzenlenebilir. Bu eğitimlere katılım zorunludur.
(6) Satış merkezi, çalışma belgesi alan çalışanlarının, satışa sunduğu cihazlara yönelik teknik bilgiler ve kullanım eğitimlerini ithalatçı veya imalatçıdan almasını sağlar ve bunu belgeler. Gerektiğinde bu eğitimlerin tekrarlanmasını sağlar.
(7) Satış merkezleri, eğitim faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere üçüncü kişilerle sözleşme yapabilir. Bu hâllerde satış merkezleri, üçüncü kişilerin eylem ve faaliyetlerinden üçüncü kişilerle birlikte sorumludur." hükmüne yer verilmiştir.
Davacı tarafından, anılan madde ile sorumlu müdür, klinik destek elemanı ile satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilere verilecek zorunlu eğitimin düzenlendiği, bu durumun ağır ekonomik zarar vereceği, uygulanacak zorunlu eğitim programı incelendiğinde, yüzlerce farklı cihaz ile ilgili olarak niteliklerine uygun olsun ya da olmasın bazı eğitimlerin zorunlu tutulmasının kamu menfaatine aykırı olduğu; bu düzenleme ile idareye sınırları ve kıstasları belli olmayan ve keyfi uygulamaya son derece açık bir yetki verildiği, herkesin aynı eğitime tabi tutulmasının objektiflikten ve kamu menfaatinden uzak olduğu, yasal dayanağı olmadığı; eğitim listesinin tüm cihazlar bakımından uygulama zorunluluğu getirdiği, davacının faaliyet alanı dikkate alındığında gerekliliğinin hiçbir bilimsel dayanağının olmadığı, ekonomik zarara sebebiyet vereceği, kaynak israfına neden olacağı; amaç unsuru bakımından kamu yararına uygun bir liste olmadığı, idarenin yüzlerce çeşit tıbbi cihaz için belirlemiş olduğu 4 eğitim konusunun taşıyabileceği özel bir amaçtan da söz edilemeyeceği, faaliyet alanı bakımından gereksiz bir eğitime tabi tutulmasının angarya yasağına da aykırılık teşkil edeceği ileri sürülerek anılan düzenlemelerin iptali istenilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden; tıbbi cihaz merkezi olarak faaliyet göstermekte olan yerlerde sektörel disiplin ve kalite sağlanması açısından, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, güvenli, nitelikli ve kaliteli sağlık hizmeti sunulması maksadı ile, bu ürünlerin satış merkezlerinde tüm faaliyetlerle ilgilenen satış, tanıtım ve uygulamasını yapan personellerin asgari eğitim almış, belli niteliklere sahip insanlar tarafından yapılmasının zorunlu olduğu; satış merkezlerinde ve sağlık kurum ve kuruluşlarında faaliyet gösterecek olan bu elemanların tıbbi cihaz alanında eğitim almaları, belli niteliklere sahip olmaları ve cihazların tıbbi, bilimsel özellikleri ile uygulanması ve yan etkileri gibi hususlarda bilgi sahibi olmalarının dolayısıyla yeterliliklerini ispatlayacak bir yetki belgesine sahip olmalarının zorunlu ve gerekli olduğu; söz konusu eğitimlerle bugüne kadar hiçbir otoriteye tabi olmadan faaliyet göstermekte olan tıbbi cihaz satış merkezlerinde farkındalık yaratmanın, bu yerlerde çalışan personellerin tıbbi cihaz mevzuatının getirdiği yükümlülüklerin bilincine varmalarını ve bundan sonra açılacak, bu yerlerde çalışacak kişilerin de bilgilenmelerinin sağlanmasının amaçlandığı, dolayısıyla kamu sağlığı gözetilerek hasta ve çalışan güvenliliğini artırmanın hedeflendiği; binlerce farklı cihaz türü içeren bir alanda kategorilere göre farklı eğitim programı düzenlemek yerine tüm tıbbi cihaz alanında asgari olarak bilinmesi gereken konuların belirlendiği, temel amacın kamu sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişimin sağlanması olduğu anlaşılmakla, belirtilen sebepler karşısında dava konusu düzenlemede, kamu yararı ve hizmet gereklerine, hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin -davanın açıldığı tarihte yürürlükte bulunan- Geçici 2. maddesinin iptali istemi yönünden:
Anılan Yönetmeliğin iptali istenen ve geçiş hükümlerini öngören Geçici 2. maddesinde -davanın açıldığı tarihte- "(1) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz faaliyette bulunduğunu, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve vergi dairesi kayıtları ile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenir.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl kesintisiz çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi düzenlenir. Bu belgeye sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak satış merkezlerinde çalışabilirler." hükmü yer almakta iken 25/7/2015 tarihli ve 29425 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle bu hüküm "(1) 15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl faaliyette bulunduğunu, vergi dairesi kayıtları ile ticaret odası belgesi veya sanayi odası belgesi veya işyeri açma ve çalıştırma ruhsatıyla belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları koşuluyla sorumlu müdür belgesi düzenlenir.
(2) 15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları koşuluyla satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı belgesi düzenlenir." şeklinde değiştirilmiştir.
Dava konusu edilen düzenlemenin dava açıldıktan sonra değiştirilmiş olması nedeniyle konusuz kaldığı görüldüğünden, Yönetmeliğin Geçici 2. maddesi yönünden davanın esası hakkında karar verilmesine yer bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 27., 28., 29., 30., 31., 35. maddeleri ile Ek-1 "Eğitim Listesi" ve Ek-2 "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu" yönünden -oybirliğiyle- davanın REDDİNE, konusu kalmayan Geçici 2. maddesi hakkında -oyçokluğuyla- KARAR VERİLMESİNE YER OLMADIĞINA, aşağıda dökümü yapılan 261,20-TL. yargılama giderinin haklılık oranı dikkate alınarak 174,20-TL.'sinin davacılar üzerinde bırakılmasına; 87,00-TL.'sinin davalı idareden alınarak davacılara verilmesine, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi'nin "İkinci Bölüm" 21. sırasının (a) bendi uyarınca belirlenen 1.800,00-TL. avukatlık ücretinin davalıdan alınarak duruşmaya katılmayan davacılara verilmesine, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi'nin "İkinci Bölüm" 21. sırasının (b) bendi uyarınca belirlenen 3.000,00-TL. avukatlık ücretinin de davacılardan alınarak duruşmaya katılan davalı idareye verilmesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yoluna başvurulabileceğinin taraflara bildirilmesine 29/11/2017 tarihinde karar verildi.
(X) KARŞI OY :
Dava, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin öncelikle yetki yönünden tamamının, 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 27., 28., 29., 30., 31., 35. ve Geçici 2. maddeleri ile Ek-1 "Eğitim Listesi" ve Ek-2 "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu"nun iptali istemiyle açılmıştır.
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 2. maddesine göre idari işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biri ile hukuka aykırı olduklarından dolayı iptalleri için menfaatleri ihlal edilenlerce iptal davası açılabileceği hüküm altına alınmıştır.
İptal davalarında; her ne kadar husumet kural olarak işlemi tesis eden makama yöneltiliyor olsa da esasen yargılanan idare değil, işlemin bizatihi kendisi olduğundan objektif bir uyuşmazlık söz konusudur ve re'sen araştırma ilkesi çerçevesinde yargı yeri işleme ilişkin gerekli incelemeleri yapmaktadır.
Dava konusu Yönetmelik gibi düzenleyici işlemler; genel ve soyut nitelikte olup belli kişiler için değil, düzenleme içinde yer alan herkes için geçerli olduğundan bu işlemlerin hukuka aykırılığı iddiası ile açılan iptal davası da objektif niteliği haizdir.
Bu durumda 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Geçici 2. maddesi, 25/7/2015 tarihli ve 29425 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Yönetmelik ile değiştirilmiş ise de idari yargı yerlerince hukuka uygunluk denetiminin dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan mevzuata, genel düzenleyici işlemlere ve mevcut koşullara göre yapılması gerektiğinden, dava konusu hüküm yönünden de davanın esasının incelenmesi gerekmektedir:
Aynı Yönetmeliğin iptali istenen ve geçiş hükümlerini öngören Geçici 2. maddesinin 1. fıkrasında, "Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz faaliyette bulunduğunu, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve vergi dairesi kayıtları ile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1'deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenir." hükmü yer almaktadır.
3572 Sayılı İş Yeri Açma ve Çalıştırma Ruhsatlarına Dair Kanun Hükmünde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulüne Dair Kanun'un 1. maddesinde, Kanunun amacının, sanayi, tarım ve diğer işyerleri ile her türlü işletmeleri, işyeri açma ve çalışma ruhsatlarının verilmesi, işlerinin basitleştirilmesi ve kolaylaştırılması olduğu, 2. maddesinde, bu Kanun hükümlerinin, 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanununun 268-275. maddeleri kapsamına giren 1. sınıf gayrisıhhi müesseselere, nerede açılırsa açılsın, yakıcı, parlayıcı, patlayıcı ve tehlikeli maddelerle çalışılan işlerle oksijen LPG dolum ve depoları, bunlara ait dağıtım merkezleri, perakende satış yerleri, taşocakları, akaryakıt istasyonları ve benzeri yerlere, 2634 sayılı Turizmi Teşvik Kanunu kapsamına giren turizm işletmelerine, 1., 2. ve 3. sınıf gıda maddesi üreten gayri sıhhi müesseselere, Avukatlık Kanunu uyarınca açılan avukatlık bürolarına, 3568 sayılı Serbest Muhasebeci Mali Müşavirlik ve Yeminli Mali Müşavirlik Kanunu uyarınca meslek mensuplarınca açılan bürolara, 1512 sayılı Noterlik Kanununa göre kurulan noterlik dairelerine, Türk Mühendis ve Mimar Odaları Birliği Kanunu uyarınca mühendis ve mimar meslek mensuplarınca açılan bürolara ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanuna göre açılan muayenehane ve müşterek muayenehanelere uygulanmayacağı düzenlenmiştir.
Bu Kanuna istinaden çıkarılan İş Yeri Açma ve Çalıştırma Ruhsatlarına Dair Yönetmelikte sıhhi ve gayrisıhhi iş yerleri ile umuma açık istirahat ve eğlence yerlerinin ruhsatlandırılması ve denetlenmesi hususu düzenlemiş, ekinde de sıhhi ve gayrı sıhhi müesseselerin adı ve nitelikleri sayılmıştır.
Anılan Yönetmeliğin 9. maddesinde, bu Yönetmelik kapsamına girmesine rağmen adı ve nitelikleri belirtilmeyen sıhhi bir işyerinin açılması halinde benzeri işyerleri için aranan şartlara göre işlem yapılacağı ifade edilerek bu sayılmanın tahdidi olmadığı belirtilmiştir. Yönetmeliğin 6. maddesinde de, yetkili idarelerden usulüne uygun ruhsat almadan işyeri açılması ve çalıştırılması yasaklanmış ve işyerlerine bu yönetmelikte belirtilen idareler dışında özel mevzuata göre verilen izin, tescil ya da bunun gibi işlemlerin bu yönetmelik hükümleri gereği ruhsat alma yükümlülüğünü kaldırmayacağı hususu düzenlenmiştir.
Kaldı ki davaya konu uyuşmazlığın esasının, söz konusu satış merkezlerinin iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı bulundurmalarının yasal bir zorunluluk olup olmadığı değil, satış merkezlerinin son beş yılda kesintisiz bir yıl çalıştığının nasıl belgeleneceği hususu oluşturduğundan maddenin bu yönden ele alınarak değerlendirilmesi gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Geçici 2. maddesi irdelendiğinde, maddenin, mevcut satış yerlerinin yeni çıkarılan Yönetmelikle uyumlaştırılması ve hak kayıplarına neden olunmaması amacıyla düzenlendiği anlaşılmaktadır. Maddede, tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz faaliyette bulunduğunun, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ile vergi dairesi kayıtlarının birlikte temini suretiyle belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, Ek-1'deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür çalışma belgesi verileceği ifade edilmiştir.
Buna göre, Geçici 2. maddeden faydalanılması için gereken esas unsurun, iş yeri sahiplerinin tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz çalışması olup, aranan kayıt ve ruhsatların ise bu çalışmanın belgelenmesine ilişkin olduğu açıktır.
Davalı idarece, iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatının, bu maddeden faydalanmak isteyen iş yeri sahipleri için zorunlu bir unsur haline getirilmesinin gerekliliğine ve bu ruhsat ile vergi dairesi kayıtlarının neden birlikte arandığına ilişkin yeterli bir açıklamada bulunulmamıştır. Oysa ülkemiz koşulları dikkate alındığında bazı iş yerlerinin uzun yıllar faaliyette bulunmalarına, düzenli vergi ödemeleri ve ticaret ve sanayi odalarına kayıtlı olmalarına rağmen iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı bulundurmadıkları bilinmektedir.
Bu durumda, Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinin 1. fıkrasıyla sunulan imkândan yararlanmak isteyenleri, mevcut iş yerlerinin, son beş yılda kesintisiz bir yıl çalışmalarına rağmen sırf iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı bulundurmadıkları gerekçesiyle bu imkândan mahrum etmenin maddenin düzenlenme amacıyla çeliştiği gibi, mevcut satış yerleri için kazanılmış bir hakkın temininde zorlaştırıcı nitelik taşıdığından hukuk devleti ilkesine aykırı olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Nitekim söz konusu zorlaştırıcı durum davalı idarece de fark edilmiş ve 25/7/2015 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle bu hüküm "15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl faaliyette bulunduğunu, vergi dairesi kayıtları ile ticaret odası belgesi veya sanayi odası belgesi veya işyeri açma ve çalıştırma ruhsatıyla belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde Ek-1'deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları koşuluyla sorumlu müdür belgesi düzenlenir." şeklinde değiştirilmiş olup, dava konusu Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinin 1. fıkrasında hizmet gereklerine ve kamu yararına uyarlık bulunmamaktadır.
Öte yandan, aynı maddenin 2. fıkrasında -davanın açıldığı tarihte yürürlükte bulunan hüküm- "Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl kesintisiz çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi düzenlenir. Bu belgeye sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak satış merkezlerinde çalışabilirler." hükmü yer almakta olup, Yönetmeliğin bütün olarak incelenmesinden kamu sağlığı açısından son derece önemi haiz satış merkezlerinde görev alacak olan satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olabilmek için getirilen koşullarla mesleğin daha nitelikli ve daha eğitimli kişilerce yapılmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.
Dava konusu hüküm ile, bu alanda fiilen çalışanların hakları gözetilmek suretiyle mezuniyet durumlarına bakılmaksızın satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olabilmeleri için belli bir süre hizmet vermiş olmaları, bu çalışmalarına dair sosyal güvenlik ödeme belgesinin aranması ve gerekli eğitim programlarına katılmaları koşulunu arayan düzenleme getirildiğinden anılan Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrasında hukuka aykırılık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Geçici 2. maddesinin 1. fıkrasının iptaline, aynı maddenin 2. fıkrası yönünden davanın reddine karar verilmesi gerektiği oyuyla bu madde yönünden karar verilmesine yer olmadığı yolundaki çoğunluk kararına katılmıyoruz.