Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2015/6856 E. , 2018/350 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2015/6856
Karar No : 2018/350
Davacı :
Vekilleri :
Davalılar : 1-
Vekilleri :
2-
Vekilleri :
Davanın Özeti : 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile değiştirilen asıl Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde yer alan "ve/veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine" ibaresi ile 3. maddesi ile değiştirilen aynı Yönetmeliğin 10. maddesinin 1. fıkrasının 2. cümlesinde yer alan "Ancak Türkiye'de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsi kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır." cümlesinin; dava konusu düzenleme ile ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsî kullanım için yurt dışından temini yetkisinin ecza depolarına verildiği, bu durumun 984 sayılı Kanun’un 11. maddesine açıkça aykırılık teşkil ettiği; ecza depolarında toptan satışın asıl olduğu, perakende satış yasağı mevcut olmasına rağmen dava konusu Yönetmelik ile bu yasağa aykırı hükümler getirildiği; 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'da, beşeri tıbbi ürünlerin münhasıran eczanelerde satılacağı hususunun hüküm altına alındığı ve yine eczanelerde toptan satış yasağı olduğu, hal böyle iken anılan düzenleme ile ecza depolarına perakende satış yetkisi verilmesinin hukuka aykırılık teşkil ettiği; yurtdışından temin edilecek ilaçların 1262 sayılı Kanun’un EK 7. maddesine göre sadece resmî müesseseler ile kamu menfaatine hadim hayır cemiyetleri tarafından getirilebileceği, bu konuda işletmelere izin verilmesinin Kanuna açıkça aykırı olduğu; belirtilen sebepler ile dava konusu düzenlemenin Anayasa, üst hukuk normları ve hukuka aykırılık teşkil ettiği ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
’nın Savunmasının Özeti: Dava konusu Yönetmeliğin, tarafından düzenlendiği, Yönetmeliğin hazırlanmasına herhangi bir dahli bulunmayan Bakanlığın davalı konumundan çıkarılması ile davanın, 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname kapsamında, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz ayrı bir kamu idaresi olan husumetiyle görülmesi gerektiği savunulmaktadır.
...’nun Savunmasının Özeti: 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Bakanlığın görev alanına giren bir kısım ana hizmetlerin bağlı kuruluşlar tarafından görülmesinin öngörüldüğü, Kurumun Bakanlığın bağlı kuruluşlarından biri olduğu, Kanun Hükmünde Kararname’nin 27/2. maddesinin (a) ve (d) bentlerinde Kurumun görev ve yetkilerinin sayıldığı, anılan mevzuat ile Kuruma verilen görev ve yetki çerçevesinde dava konusu Yönetmeliğin hazırlandığı; Ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların tedarik süreçlerinde yaşanan sorunlar sebebiyle sadece Türk Eczacıları Birliğince yürütülen tedarik faaliyetlerinde tedarikçi sayılarının arttırılmasına ihtiyaç duyulduğu, bu bağlamda, ecza depolarının hasta bazında yurtdışından ilaç teminine izin verilmesi maksadıyla dava konusu düzenlemenin yapıldığı; Ekonomi Koordinasyon Kurulunda, ülkemizde hasta bazında yurtdışından ilaç temin eden işletmelerin sayısının arttırılması ve bu alanın rekabete açılması yolunda karar alındığı; ilacın hızlı ve güvenilir şekilde temin edilerek hastalara ulaştırılmasını sağlamak, böylece oluşabilecek mağduriyetlerin önüne geçmek maksadıyla yürürlüğe konan dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu; 1262 sayılı Kanun’un Ek 7. maddesine göre, tetkik veya tecrübe edilecek veya şahsi tedavide kullanılacak ruhsatsız ilaçların yurtdışından ithalinde Bakanlık izninin şart olduğu, ve yine bu kapsamda, ticarete çıkarılmamak şartıyla kamu kurumları veya kamu yararına çalışan dernekler adına getirtilecek ruhsatsız ilaçların ithalinde de Bakanlık izni gerektiği, dolayısıyla ruhsatsız ilaçların yurtdışından temininde her hal ve şartta Bakanlığın yetkisi olduğu; aynı Kanunun 8. maddesinde ise, kimlerin yurtdışından ilaç ithal edebileceği konusunun düzenlendiği, buna göre, yurtdışından ilaç ithaline, eczaneler, ecza depoları ve üretici firmaların Türkiye’deki vekillerinin yetkili olduğu, bu bağlamda, ilaç ithalinde ecza depolarının da yetkisinin bulunduğu; anılan düzenlemenin 984 sayılı Kanuna aykırılık teşkil etmediği, zira, Türkiye’de bulunmayan fakat şahsi tedavi amacıyla kullanılması gerektiği reçete ile doktor tarafından belirlenen ilacın getirilmesinin, perakende satış olarak nitelendirilemeyeceği; temin edilen ilaçların çoğunlukla kanser hastaları gibi ciddi hastalıklarla mücadele eden kişiler için tedarik edildiği, tedarikçi sayısının arttırılmasında hastanın biran önce ilaca erişiminin sağlanması hedefiyle kamu yararı gözetildiği; dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına, kamu menfaatine ve hizmet gereklerine uygun olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi :
Düşüncesi : Ülkemizde ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan şahsi tedavide kullanılan ilaçların tedarik süreçlerinde yaşanan sorunlar sebebiyle sadece Türk Eczacıları Birliğince yürütülen tedarik faaliyetlerinde tedarikçi sayılarının arttırılmasına ihtiyaç duyulması üzerine ecza depolarının hasta bazında yurtdışından ilaç teminine izin verilmesi maksadıyla dava konusu düzenlemenin yapıldığı anlaşılmakta olup, uyuşmazlığın çözümlenebilmesi bakımından yurt dışından ilaç teminini ruhsatlı ve ruhsatsız ilaçlar bakımından ayrı ayrı değerlendirmek gerekmektedir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde, hariçte yapılan ilaçların ithaline nca izin verileceği belirtildikten sonra, 8. maddesinde, ruhsatlı ilaçları ithal etme hakkının Türkiye'de sanat icrasına mezun eczane, ecza ticarethaneleri sahipleri ve imalatçı fabrika ve laboratuvarların Türkiye'de oturan vekillerine verildiği hüküm altına alındığından ecza depolarının ruhsatlı ilaçları yurtdışından ithal edebileceği açıktır.
Ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, şahsi tedavide kullanılmak üzere yurtdışından temini gibi istisnai bir durumu da 984 sayılı Kanun'un 11. maddesinde ecza depoları için getirilen perakende satış yasağı kapsamında değerlendirmemek gerekir.
Ruhsatsız ilaçların yurt dışından temini hususu ise 1262 sayılı Kanun'un Ek-7. maddesinde düzenlenmiş olup, söz konusu hükme göre, tetkik veya tedavi edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak üzere ithal edilecek olanlar ile bunlardan resmî müesseseler veya amme menfaatine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların ithaline nca izin verileceği düzenlenmiş olup, maddede bu ilaçların kimler için ithal edileceği sayılmış fakat kimlerin ithal edeceği zikredilmemiştir.
Bu durumda, 1262 sayılı Kanun'un ve sair mevzuatın verdiği yetki çerçevesinde, kamu yararı ve hizmet gerekleri gözetilerek tesis olunan dava konusu düzenlemede, üst hukuk normlarına aykırılık bulunmadığı cihetle davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava; 31.07.2015 tarih ve 29431 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile değiştirilen aynı Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde yer alan "ve/veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine" ibaresi ile 3. maddesi ile değiştirilen aynı Yönetmeliğin 10. maddesinin 1. fıkrasının 2. cümlesinde yer alan "Ancak Türkiye'de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsi kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır." cümlesinin iptali istemiyle açılmıştır.
663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesinde, Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulduğu belirtilmiş, ayrıca ''Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.'', ''Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.'' Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları arasında sayılmıştır.
1262 sayılı Kanununun 1. maddesinin 2. fıkrasında; ''Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır.'' hükmüne, 3. maddesinde; ''Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.'' hükmüne, 8. maddesinde; ''Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur. Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir...'' hükmüne, 19. maddesinin 2. fıkrasında; ''Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur.'' hükmüne, Ek 7. maddesinde ise; ''Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.'' hükmüne yer verilmiştir.
984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 1. maddesinde ''Tıbbi eczalar ve kimyevi maddelerin toptan satışına mahsus ecza ticarethaneleri açmak için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin müsaadesi lazımdır.'' hükmü, 11. maddesinde ise, ''Ecza ticarethanelerinden yalnız eczanelere ve ilaç üreticilerine toptan veya perakende ecza ve mevaddı kimyeviye satılabilir. Ecza ticarethanelerinde reçete yapılması memnu olduğu gibi tuvalet eşyasiyle kauçuk mamulat veya tıbba ve kimyaya ait alat ve edevat müstesna olmak üzere toptan ve perakende olarak ecza ve kimyevi maddelerin ve tıbbi müstahzaratın eşhasa satılması dahi memnudur. Sanat ve ziraatte kullanılan zehirli ve müessir kimyevi maddeler toptan ve perakende olarak hususi ahkamına tevfikan satılabilir.'' hükmü yer almıştır.
Dava konusu Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesinde, "20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.“ (c) Ecza deposu: 2 nci maddede belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretini yapmasına ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine Bakanlıkça izin verilen gerçek veya tüzel kişiye ait olan işyerini,” 3. maddesinde de, "Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “Ecza depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsî kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır.” şeklinde düzenlenmiştir.
1262 sayılı ve 984 sayılı Kanun'un yukarıda yer verilen maddeleri incelendiğinde; ülkede ruhsatlandırılmış ilaçların yetkili kurumdan izin alınması şartıyla yurtdışından eczane, ecza depoları ve ilaç fabrikaları tarafından ithal edilmeleri mümkün olmakla birlikte ithal edilen bu ilaçların ecza depoları tarafından toptan ve perakende olarak şahıslara satışının mümkün olmadığı; ruhsatlandırılmamış ilaçlar yönünden ise, bunların ithaline sadece tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak için belirlenen miktarı aşmamak üzere şahıslara ve ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetlerine izin verilebileceği, bunun dışında ticari işletmelerin ruhsalandırılmamış bir ilacı yurtdışından temin etmelerine olanak bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Dava konusu Yönetmelik maddeleriyle ise; ruhsatlandırılmamış bir ilacı yurtdışından temin etmeleri mümkün olmadığı halde Ecza Depolarına bu imkan verildiği gibi yurtdışından temin edilen ruhsata bağlanmış ilaçların da ecza depoları tarafından doğrudan ihtiyaç sahiplerine (şahıslara) satışına olanak sağlandığı görülmekle iptali istenilen Yönetmelik hükümlerinde hukuka uyarlık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle 31.07.2015 tarih ve 29431 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile değiştirilen aynı Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde yer alan "ve/veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine" ibaresi ile 3. maddesi ile değiştirilen aynı Yönetmeliğin 10. maddesinin 1. fıkrasının 2. cümlesinde yer alan "Ancak Türkiye'de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsi kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır" cümlesinin iptali yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, tetkik hakiminin açıklamaları dinlenip, dosyadaki belgeler incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile değiştirilen asıl Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde yer alan "ve/veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine" ibaresi ile 3. maddesi ile değiştirilen aynı Yönetmeliğin 10. maddesinin 1. fıkrasının 2. cümlesinde yer alan "Ancak Türkiye'de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsi kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır." cümlesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Anayasanın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 124. maddesinde, bakanlıkların kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelik çıkarabilecekleri hükme bağlanmıştır.
663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesinde, Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulduğu belirtilmiş; aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde ''Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.'', (d) bendinde ise ''Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.'' Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları arasında sayılmış; anılan Kanun Hükmünde Kararname'nin 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilecekleri hükmüne yer verilmiştir.
Öte yandan, ecza depolarının açılması, faaliyetleri, denetimleri, kimlere hangi durumlarda ilaç satışı yapabileceğinin düzenlendiği 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 1. maddesinde, tıbbi ecza ve kimyevi maddelerin toptan satışına mahsus ecza ticarethaneleri açmak için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin müsaadesinin lazım olduğu, 11. maddesinde de, ecza ticarethanelerinden yalnız eczanelere ve ilaç üreticilerine toptan veya perakende ecza ve mevaddı kimyeviye satılabileceği, toptan ve perakende olarak ecza ve kimyevi maddelerin ve tıbbi müstahzaratın eşhasa satılmasının dahi memnu olduğu hükme bağlanmıştır.
Beşerî ve veteriner tababette kullanılan tıbbî farmasötik ürünlerin, immünolojik preparatların, kan ürünlerinin, majistral ilâç ve ofisinal ilâç üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin ve malzemelerinin, kozmetiklerin, kosmosötiklerin, sıhhî-hijyenik tıbbî madde ve malzemelerin, diagnostik ürünlerin, bitkisel ilaçların ve diğer preparatların tüketiciye güvenli ve istenen kalitede sunulmasını ve gerektiğinde hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadan geri çekilmesini sağlamak üzere; söz konusu madde ve ürünlerin alımının, satımının, muhafazasının, nakliyesinin ve bu konularda yapılacak olan işlemlerin uygun şartlarda yürütülmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik 20/10/1999 tarih ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bilahare, 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile asıl Yönetmelikte dava konusu değişiklik yapılmıştır.
Buna göre, Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. Maddesinde, Ecza Deposu: "2 nci maddede belirtilen madde ve ürünlerin sadece toptan ticaretini yapmasına ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine Bakanlıkça izin verilen gerçek veya tüzel kişiye ait olan işyeri" şeklinde tanımlanmış, yine, anılan Yönetmeliğin "Perakende Satış Yasağı" başlıklı 10. maddesinde, "Ecza depolarından perakende satış yapılması yasaktır. Ancak Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsî kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır." kuralı getirilmiştir.
Dava konusu düzenleme ile, şahsi tedavide kullanılan ve Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı hâlde piyasada bulunamayan ilaçların ecza depolarınca yurtdışından temin edilmesine imkân sağlanmış olup; bu bağlamda, uyuşmazlığın çözümlenebilmesi için Ülkemizde ruhsatlandırılmamış ilaçlar ve ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçlar yönünden incelemenin ayrı ayrı yapılması gerekmektedir.
Dava konusu düzenlemenin, Ülkemizde ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere ecza depolarınca yurt dışından temini yönünden incelenmesi:
14/5/1928 tarih ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinin 2. fıkrasında, ''Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır.'' hükmü, 3. maddesinde, ''Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.'' hükmü, 8. maddesinde, ''Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye'de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur. Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir.'' hükmü, Ek 7. maddesinde de, ''Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.'' hükmü düzenlenmiştir.
Anılan Kanun'un yukarıda yer verilen Ek 7. maddesinin 3. ve 8. maddeleri ile birlikte değerlendirilmesinden; ülkede ruhsatlandırılmış ilaçların yetkili kurumdan izin almak şartıyla yurtdışından eczane, ecza depoları ve ilaç fabrikaları tarafından ithal edilmeleri mümkün olmakla birlikte ruhsatlandırılmamış ilaçlar yönünden Ek 7. madde incelendiğinde, sadece tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak için belirlenen miktarı aşmamak üzere şahıslara ve ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetlerine izin verilebileceği, bunun dışında ticari işletmelerin ruhsalandırılmamış bir ilacı yurtdışından temin etmelerinin mümkün olmadığı sonucuna ulaşılmaktadır.
Dava konusu Yönetmelik hükmü ile Ülkemizde henüz ruhsatlandılmamış olan ilaçların yurdışından temini hususunda 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun Ek 7. maddesinde yer alan düzenlemeye aykırı olarak ecza depolarına yetki verildiği anlaşılmakla, bu yönüyle dava konusu düzenlemede hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Dava konusu düzenlemenin, Ülkemizde ruhsatlandırılmış ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere ecza depolarınca yurt dışından temini yönünden incelenmesi:
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nda yer verilen düzenlemeler uyarınca ülkede ruhsatlandırılmış ilaçların yetkili kurumdan izin almak şartıyla yurtdışından eczane, ecza depoları ve ilaç fabrikaları tarafından ithal edilmeleri mümkün olmakla birlikte, ithal edilen bu ilaçların ecza depoları tarafından toptan ve perakende olarak şahıslara satışının mümkün olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.
Bu bağlamda, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 1. maddesinde, ''Tıbbi eczalar ve kimyevi maddelerin toptan satışına mahsus ecza ticarethaneleri açmak için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin müsaadesi lazımdır.'' hükmüne, 11. maddesinde ise, ''Ecza ticarethanelerinden yalnız eczanelere ve ilaç üreticilerine toptan veya perakende ecza ve mevaddı kimyeviye satılabilir. Ecza ticarethanelerinde reçete yapılması memnu olduğu gibi tuvalet eşyasiyle kauçuk mamulat veya tıbba ve kimyaya ait alat ve edevat müstesna olmak üzere toptan ve perakende olarak ecza ve kimyevi maddelerin ve tıbbi müstahzaratın eşhasa satılması dahi memnudur. Sanat ve ziraatte kullanılan zehirli ve müessir kimyevi maddeler toptan ve perakende olarak hususi ahkamına tevfikan satılabilir.'' hükmüne yer verilmiştir.
Görüldüğü üzere 984 sayılı Kanun'un 1. ve 11. maddelerinde yer alan düzenlemeler karşısında, ilaç fabrikaları ve ecza depolarının toptan ve perakende olarak şahıslara ilaç satışı yapması mümkün değildir.
Bu itibarla, kanun hükümlerine aykırı olarak dava konusu yönetmelik maddeleri ile ecza depoları tarafından yurt dışından temin edilen ruhsata bağlanmış ilaçların doğrudan ihtiyaç sahiplerine satılabilmesine olanak sağlayan düzenlemede hukuka uyarlık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesi ile değiştirilen asıl Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde yer alan "ve/veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine" ibaresi ile 3. maddesi ile değiştirilen aynı Yönetmeliğin 10. maddesinin 1. fıkrasının 2. cümlesinde yer alan "Ancak Türkiye'de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların doğrudan doğruya şahsi kullanım için yurt dışından temini bu yasağın dışındadır." cümlesinin İPTALİNE, aşağıda dökümü yapılan ...-TL. yargılama gideri ile Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen ...-TL. vekalet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu kararın tebliğ tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'na temyiz yolu açık olmak üzere, 23/01/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.