Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2015/9184 E. , 2018/6885 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ON BEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2015/9184
Karar No : 2018/6885
Davacı : …
Vekili : …
Davalı : …
Vekili : …
Davanın Özeti : İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun 4.3. maddesinde yer alan "Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirmelerini takiben en kısa sürede iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır." hükmü ile bu hükme dayanarak tesis edilen 23/03/2015 tarih ve 3602 sayılı işlemin iptali ve yürütmesinin durdurulması istenilmektedir.
Savunmanın Özeti : İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırılmaları Hakkında Yönetmeliğin Etik Kurulların yapısının düzenlendiği 26. maddesinde, etik kurulların, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitim almış en az yedi en çok 15 üyeden oluşacağının düzenlendiği, anılan yönetmeliğin Geçici 2.maddesinde; sağlık mensubu olan etik kurul üyelerinin iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimlerini, yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren 9 ay içinde tamamlamalarının gerektiğinin düzenlendiği, daha sonra yapılan değişiklik ile de bu eğitimin tamamlama süresinin 01/04/2016 tarihine kadar uzatıldığı, davalı idarece 13/11/2015 tarihinde yayınlanan Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım /Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları'nın 2.5. maddesinde; sağlık mensubu olan etik kurul üyelerinin etik kurula katılmadan önce güncel mevzuata uygun iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almaları, sağlık mensubu olmayan etik kurul üyelerinin ise etik kurulda görevlendirilmelerini takiben en kısı sürede söz konusu temel eğitimi almaları gerektiğinin düzenlendiği, yine davalı idarece 13/11/2015 tarihinde yayınlanan İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu'nun 4.3 maddesinde de; sağlık mensubu olan etik kurul üyelerinin etik kurula katılmadan önce güncel mevzuata uygun iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almaları ve bunu belgelendirmeleri, sağlık mensubu olmayan etik kurul üyelerinin ise etik kurulda görevlendirilmelerini takiben en kısa sürede söz konusu temel eğitimi almaları gerektiğinin düzenlendiği, etik kurullarda görevli sağlık meslek mensubu olmayan üyelerin, alınacak kararlar üzerindeki etkileri dikkate alındığında bu üyelerin de mutlaka iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitime sahip olmaları gerektiği, söz konusu temel eğitimin alınmasına yönelik olarak tesis edilen dava konusu işlemlerin dayanak mevzuat hükümlerine ve hukuka uygun olduğu savunulmaktadır.
Düşüncesi : …
Danıştay Savcısı : …
Düşüncesi : Dava, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun 4.3. maddesinde yer alan "Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirmelerini takiben en kısa sürede iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır." hükmü ile bu hükme dayanarak tesis edilen 23/03/2015 tarih ve 3602 sayılı işlemin iptali istemiyle açılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin (k) bendinde, "Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.
Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır.", (e) bendinde, "Tesis edilecek eğitim, denetim, değerlendirme ve oto kontrol sistemi ile sağlık kuruluşlarının tespit edilen standart ve esaslar içinde hizmet vermesi sağlanır." hükmü yer almaktadır.
Yine aynı Kanun'un Ek-10. maddesinin 1. fıkrasında, "Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında; ... (f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi şarttır." denilmiş ve maddenin devamında, "... Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
Etik kurullar, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulur.....
Etik kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur." hükümlerine yer verilmiştir.
Yukarıda aktarılan mevzuatın değerlendirilmesi sonucunda; 3359 sayılı Yasanın Ek-10. maddesinde açıkça etik kurulda kimlerin yer alacağına ilişkin hükümlere yer verilerek, etik kurulunun, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşacağı belirtilmiştir. Bu Kanun uyarınca çıkarılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri incelendiğinde ise, etik kurulda görev alacakların ayrıntılı olarak niteliklerinin belirlendiği ancak bu belirlemeler arasında sağlık meslek mensubu olmayan ve hukukçu olan etik kurulu üyelerinin niteliklerine ilişkin yeni bir düzenleme getirilmediği, Geçici 2. maddesiyle de sadece sağlık meslek mensubu olan etik kurulu üyeleri için, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almaları şartı getirilmiştir. Buna rağmen, dava konusu kılavuzla, sağlık meslek mensubu olmayan etik kurulu üyelerinin de göreve başladıktan en kısa süre içinde bu eğitimi almaları zorunlu hale getirilmiştir.
Anayasa'nın 124. maddesinde, Başbakanlık, bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabileceği hükmüne yer verilmiştir.
3011 sayılı Resmi Gazete'de Yayımlanacak Olan Yönetmelikler Hakkında Kanun uyarınca kamuyu ilgilendiren yönetmeliklerin Resmi Gazetede yayımlanması zorunlu olup bu şekilde kamunun aydınlatılması sağlanmaktadır.
Öte yandan, tebliğ, genelge ve yönerge gibi düzenleyici işlemler ise; bir yönetmeliğin veya Bakanlar Kurulu Kararının uygulanmasını göstermek amacıyla ve onlara aykırı hükümler içermemek şartıyla yönetmeliklerde veya Bakanlar Kurulu Kararlarında gösterilen usul ve yöntemleri "açıklayıcı" hükümler taşıyan, yeni bir yöntem ve usul getirmeyen ve dayanağı mevzuattaki hükümler dışında yeni bir düzenleme içermeyen genel düzenleyici işlemlerdir.
Dava konusu İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunun 4.3 maddesinde belirtilen ve dava konusu edinilen hükümle, sağlık meslek mensubu olmayan üyelerin, etik kurulda görevlerini yerine getirebilmeleri için, tanınan süre içinde, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmaları hakkında temel eğitimi tamamlamanın zorunlu hale getirildiği, bu durumun, etik kurulu üyesi olarak görev yapacak sağlık meslek mensubu olmayan üyelerin niteliklerinin belirlenmesine yönelik esaslı bir düzenleme niteliğinde olduğu ve konunun daha önce üst normlarla düzenlenmediği açıktır.
Bu durumda, düzenlemenin içeriğinin sağlık hizmetine yönelik esaslı bir belirlemeye ilişkin olması ve kamuyu yakından ilgilendirmesi nedeniyle ancak bir yönetmelikle yapılması gerekmekte iken, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici ve açıklayıcı nitelikte olması gereken kılavuzla yapılmasında ve buna dayalı olarak tesis edilen işlemde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, davanın konusu işlemlerin iptali gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, tetkik hakiminin açıklamaları dinlenildi, dosyadaki belgeler incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun 4.3. maddesinde yer alan "Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirmelerini takiben en kısa sürede iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır." hükmü ile bu hükme dayanarak tesis edilen 23/03/2015 tarih ve 3602 sayılı işlemin iptali istemiyle açılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin (k) bendinde, "Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.
Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır.", (e) bendinde, "Tesis edilecek eğitim, denetim, değerlendirme ve oto kontrol sistemi ile sağlık kuruluşlarının tespit edilen standart ve esaslar içinde hizmet vermesi sağlanır." hükmü yer almaktadır.
Yine aynı Kanun'un Ek-10. maddesinin 1. fıkrasında, "Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında; ... (f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi şarttır." denilmiş ve maddenin devamında, "... Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
Etik kurullar, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulur. ...
Etik kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur." hükümlerine yer verilmiştir.
Yukarıda aktarılan maddeye dayanarak çıkarılan 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 1. maddesinde, "Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.", "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (n) bendinde, "Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Kurumca onaylanacak bağımsız kurulları," şeklinde düzenlenmişken, "Etik kurulların yapısı" başlıklı 26. maddesinde, etik kurulların, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitim almış en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulacağı, Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda asgari olarak şu nitelikteki üyeler bulunacağı: a) tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş olan uzman hekimler, b) farmakoloji alanında doktora yapmış veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi, c)biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya halk sağlığı uzmanı ya da bu alanda doktora yapmış tıp doktoru, ç) biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması halinde, bir biyofizikçi veya fizyolog, d) hukukçu, e) sağlık meslek mensubu olmayan kişi, varsa, tıp etiği veya deontoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış kişi, "Etik kurulların çalışma usûl ve esasları" başlıklı 27. maddesinin (ğ) bendinde ise, etik kurulların çalışma yöntemlerinin Kurum tarafından belirleneceği ve Kurumun internet sitesinde yayımlanacağı, "Eğitim" başlıklı 32. maddesinde, Kurumun, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmaları konularında eğitim almış nitelikli sorumlu araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler düzenleyebileceği ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vereceği, "Kılavuz" başlıklı 33. maddede de, bu Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici ve açıklayıcı kılavuzların Kurumca yayımlanacağı hükme bağlanmıştır.
Aynı Yönetmeliğin, Geçici 2. maddesinde de, bu Yönetmelik gereğince oluşturulan ve Kurum tarafından onaylanan mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyelerinin, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi bu Yönetmeliğin yayımından itibaren en fazla dokuz ay içinde tamamlanacağı belirtilmiştir.
Bu kapsamda düzenlenen 13.11.2015 tarihli İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunun 1. maddesinde, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun amacının, klinik verilerin uluslararası karşılıklı kabulünü kolaylaştırmak için tek bir standart sağlamak olduğu ifade edilmiş ve kılavuzun, na ve etik kurullara sunulacak olan klinik verilerin toplanmasına rehberlik etmekte ve ülkemizde yürütülen veya yürütülmesi planlanan klinik araştırmalara ait esasları ve ayrıntıları açıklamakta olduğu belirtilmiştir. "Etik Kurul" başlıklı 4. maddesinde, (4.1) Etik kurulun önerilen araştırmanın bilimsel, tıbbi ve etik yönlerini değerlendirebilecek niteliklere sahip olması gerektiği, (4.2) Etik kurulun, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak üzere ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden ilgili mevzuatta belirtilen şekilde oluşturulacağı, (4.3) numaralı maddede ise, "Sağlık meslek mensubu olan etik kurulu üyeleri, etik kurula katılmadan önce güncel mevzuata uygun iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almış ve bunu belgelemiş olmalıdır. Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirilmelerini takiben en kısa sürede güncel mevzuata uygun iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır." şeklinde düzenlenmiştir.
Olayda, davacının hukukçu olarak etik kurulu üyesi olduğu Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Ankara İli 1. Bölge Kamu Hastaneleri Genel Sekreterliği Türkiye Yüksek İhtisas ve Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nce, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı'na yazılan 17.02.2015 tarihli yazıda, etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurulu üyelerinin iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin Geçici 2. maddesi uyarınca Yönetmeliğin yayımından itibaren dokuz ay içinde almalarınn gerektiği, buna göre halen etik kurulu üyelikleri devam eden üyelerin bu eğitimi/belgeyi almak zorunda olup olmadığı ve almayanların etik kurulu üyeliklerinin devam edip etmeyeceği konusunda bilgilendirilmelerinin istendiği, verilen davaya konu cevabi yazıda, hem Yönetmeliğin Geçici 2. maddesi hem de kılavuzun 4.3. maddesi yazılarak, bu maddeler gereğince tüm etik kurulu üyelerine ait ilgili mevzuat gereğince tanınan süre içinde onay almış eğitimlere katılarak alınan eğitim belgelerinin Kurumlarına gönderilmesinin gerektiği, bu eğitimlerin Kurumun resmi internet adresinde takip edilmesinin mümkün olduğu belirtilmiştir.
Söz konusu Yönetmeliğin Geçici 2. maddesi işlem tarihinden sonra değiştirilmiş ve "(Değişik:Resmi Gazete-13/9/2015 tarih 29474 sayı) Bu Yönetmelik gereğince oluşturulan ve Kurum tarafından onaylanan mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyelerinin, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi 01/04/2016 tarihine kadar tamamlanır." şeklinde dokuz aylık temel eğitimi alma süresi uzatılmıştır.
Davacı tarafından hem cevabi yazının, hemde dayanağı İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunun 4.3. maddesinde yer alan "Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirmelerini takiben en kısa sürede iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır." hükmünün üst normlara aykırı düzenleme içerdiği ileri sürülerek yürütmesinin durdurulması ve iptali istenilmektedir.
Yukarıda aktarılan mevzuatın değerlendirilmesi sonucunda; 3359 sayılı Yasanın Ek-10. maddesinde açıkça etik kurulda kimlerin yer alacağına ilişkin hükümlere yer verilerek, etik kurulunun, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşacağı belirtilmiştir. Bu Kanun uyarınca çıkarılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri incelendiğinde ise, etik kurulda görev alacakların ayrıntılı olarak niteliklerinin belirlendiği ancak bu belirlemeler arasında sağlık meslek mensubu olmayan ve hukukçu olan etik kurulu üyelerinin niteliklerine ilişkin yeni bir düzenleme getirilmediği, Geçici 2. maddesiyle de sadece sağlık meslek mensubu olan etik kurulu üyeleri için, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almaları şartı getirilmiştir. Buna rağmen, dava konusu kılavuzla, sağlık meslek mensubu olmayan etik kurulu üyelerinin de göreve başladıktan en kısa süre içinde bu eğitimi almaları zorunlu hale getirilmiştir.
Anayasa'nın 124. maddesinde, Başbakanlık, bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabileceği hükmüne yer verilmiştir.
3011 sayılı Resmî Gazete'de Yayımlanacak Olan Yönetmelikler Hakkında Kanun uyarınca kamuyu ilgilendiren yönetmeliklerin Resmî Gazetede yayımlanması zorunlu olup bu şekilde kamunun aydınlatılması sağlanmaktadır.
Öte yandan, tebliğ, genelge ve yönerge gibi düzenleyici işlemler ise; bir yönetmeliğin veya Bakanlar Kurulu Kararının uygulanmasını göstermek amacıyla ve onlara aykırı hükümler içermemek şartıyla yönetmeliklerde veya Bakanlar Kurulu Kararlarında gösterilen usul ve yöntemleri "açıklayıcı" hükümler taşıyan, yeni bir yöntem ve usul getirmeyen ve dayanağı mevzuattaki hükümler dışında yeni bir düzenleme içermeyen genel düzenleyici işlemlerdir.
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun 4.3 maddesinde yer alan dava konusu hükümle, sağlık meslek mensubu olmayan üyelerin, etik kurulda görevlerini yerine getirebilmeleri için, tanınan süre içinde, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmaları hakkında temel eğitimi tamamlamanın zorunlu hale getirildiği, bu durumun, etik kurulu üyesi olarak görev yapacak sağlık meslek mensubu olmayan üyelerin niteliklerinin belirlenmesine yönelik esaslı bir düzenleme niteliğinde olduğu ve konunun daha önce üst normlarla düzenlenmediği açıktır.
Buna durumda, düzenlemenin içeriğinin sağlık hizmetine yönelik esaslı bir belirlemeye ilişkin olması ve kamuyu yakından ilgilendirmesi nedeniyle ancak bir yönetmelikle yapılması gerekmekte iken, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici ve açıklayıcı nitelikte olması gereken kılavuzla yapılmasında hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun 4.3. maddesinde yer alan "Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirmelerini takiben en kısa sürede iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır." hükmü ile bu hükme dayanarak tesis edilen 23/03/2015 tarih ve 3602 sayılı işlemin İPTALİNE, aşağıda dökümü yapılan … TL yargılama gideri ile karar tarihinde yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen … TL avukatlık ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'na temyiz yolu açık olmak üzere, 11/10/2018 tarihinde oyçokluğuyla karar verildi.
(X) KARŞI OY :
3359 sayılı Kanunun Ek-10.maddesinde, etik kurullara ilişkin temel kriterler belirlenmiş, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ile klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarının Sağlık Bakanlığı'nca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunacağı hükmüne yer verilmiştir.
Bu amaçla çıkarılan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte ise, daha ayrıntılı bir düzenleme getirilerek, anılan Yönetmeliğin "Etik kurulların yapısı" başlıklı 26. maddesinde; etik kurulların, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitim almış en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulacağı, "Etik kurulların çalışma usul ve esasları" başlıklı 27. maddesinin (ğ) bendinde; etik kurulların çalışma yöntemlerinin Kurum tarafından belirleneceği ve Kurumun internet sitesinde yayımlanacağı, etik kurulların çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürüteceği, "Eğitim" başlıklı 32. maddesinde; Kurumun, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmaları konularında eğitim almış nitelikli sorumlu araştırmacı veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler düzenleyebileceği ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı vereceği, "Kılavuz" başlıklı 33. maddesinde; bu Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici ve açıklayıcı kılavuzların Kurumca yayımlanacağı, "Geçiş hükmü" başlıklı Geçici 2. Maddesinde; Kurum tarafından onaylanan mevcut etik kurullarda yer alan sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyelerinin belirtilen süre içinde iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almaları gerektiği düzenlenmiştir.
Söz konusu yönetmeliğe dayanılarak çıkarılan dava konusu kılavuzda ise, etik kurulların çalışma yöntemleri belirlenmiş, kurullarda görevlendirilen sağlık meslek mensubu olan ve olmayan üyeler için iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimin alınmasına ilişkin bir takım düzenlemeler getirilmiş, davacı tarafından kılavuzun dava konusu edinilen hükmünün normlar hiyerarşisine aykırı olarak tesis edildiğinin ileri sürülerek bakılan dava açılmıştır.
Yukarıda yer verilen kanun, yönetmelik ve kılavuz hükümleri birlikte değerlendirildiğinde; 3359 sayılı Kanun'un Ek-10. maddesi ile Sağlık Bakanlığı'na verilen yetkiye dayanılarak İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin yayımlanarak yürürlüğe konulduğu, anılan yönetmeliği 26.maddesinde; gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla oluşturulan etik kurulların, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitim almış en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulacağının düzenlendiği, buna göre kurul üyelerinin taşıması gereken niteliklerinin belirlendiği anılan yönetmelik maddesi ile, sağlık meslek mensubu olup olmadığına bakılmaksızın etik kurul üyelerinin tamamının iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitim alması şartının getirildiği, anılan yönetmeliğin geçici 2. Maddesiyle; etik kurul üyelerinden yalnızca sağlık meslek mensubu olan üyeler bakımından eğitimin tamamlanma süresine ilişkin bir belirleme yapıldığı, sağlık meslek mensubu olmayan kurul üyeleri bakımından ise eğitimin tamamlanma süresine ilişkin herhangi bir süre belirlenmediği görülmektedir.
Bu durumda, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nun iptali talep edilen 4.3 maddesi'nin "Sağlık meslek mensubu olmayan üyeler, etik kurulda görevlendirmelerini takiben en kısa sürede iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi tamamlamak zorundadır." kuralı ile Yönetmeliğin 26. maddesinden farklı bir kural ihdas edilmediği, Yönetmeliğin 26. maddesi ile eğitim alması öngörülen fakat geçici 2. madde ile haklarında süre şartına getirilmeyen sağlık meslek mensubu olmayan üyelerin, anılan eğitimi ne şekilde ve ne zaman alacaklarının açıklığa kavuşturulduğu, bu nedenle dava konusu kılavuz hükmünde ve buna dayalı olarak tesis edilen dava konusu işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı görüşüyle çoğunluk kararına katılmıyorum.