Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2016/1991 E. , 2018/6934 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2016/1991
Karar No : 2018/6934
Davacı :
Vekili :
Davalılar : 1-
Vekili : 2-
Vekili :
Davanın Özeti : 05/08/2015 tarih ve 29436 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 10. maddesinin 5. fıkrası ile bu hükmün uygulamasına ilişkin Adana Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin 31/01/2016 tarih 229310 sayılı işleminin iptali istenilmektedir.
Savunmaların Özeti : Davanın reddi gerektiği savunulmaktadır
Düşüncesi : Kemoterapi ilaçlarının kısa ürün bilgisi, ambalajlanma şekli ve saklanma süresindeki farklılıklar dikkate alınmadan yapılan düzenlemenin ve bu düzenlemeye dayalı uygulama işleminin iptalinin gerekeceği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava; 05/08/2015 tarih ve 29436 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 10. maddesinin 5. fıkrası ile bu hükmün uygulamasına ilişkin Adana Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin 31/01/2016 tarih 229310 sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde; sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili kişilerin teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetleri Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri arasında sayılmış; 2. fıkrasında; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsadığı, 72. maddesinde ise; Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinde ödenecek bedellerini Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından belirleneceği hükmüne yer verilmiştir.
Bu hukuksal durum karşısında, sağlık hizmetlerinin niteliği gereği değişebilirlik göstermesi ve çeşitli kalemlerden oluşması nedeniyle, davalı idarenin sınırlı kamu kaynağını kullanarak sürdürülebilir bir sağlık hizmetini sunarken harcama kalemlerini değerlendirerek, düzenleme yapabileceği açıktır.
Davalı idare, sağlık hizmetlerinin finansmanına ilişkin ödeme usul ve esaslarını nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduklarını, ilaçların hastaya kullanılan miktar kadar fatura edilmesinin global bütçe dikkate alınarak yapıldığını istemin reddinin gerektiğini savunmaktadır.
Dairemizin 01/11/2016 günlü ara kararına … nca verilen yanıtta, Kemoterapi ünitesi olan sağlık kurum ve kuruluşlarında kemoterapi tedavisi gören hastalara uygulanan tedavi sonrasında ampul veya flakonlarda kalan rezidü kemoterapi ilaçlarının diğer hastalarda kullanılmasının tıbben uygun olduğu, kemoterapi ilaçlarının, bir hastaya kullanılmak üzere açılması ve bu hastaya belli bir miktarının kullanımını müteakip, ambalajında arta kalan ilacın etkililiğini sağlayacak şekilde muhafazasının mümkün olduğu, ambalajı açıldıktan sonra bu ilaçların ne kadar süre ile muhafaza edilebileceğinin ruhsatında belirtilmiş koşullara bağlı olduğu, ancak birimde hazırlanan aynı ilacı alacak hasta sayısının biriktirilmesi ve randevuların ayarlanması gerektiği, bu nedenle hasta yükünün az olduğu kliniklerde daha fazla ilaç zaiyatına neden olabileceği belirtilmiştir.
Bu durumda, dava konusu düzenlemenin tıbben uygun olmadığı yada 5510 sayılı Kanununa aykırı olduğuna dair kabul edilebilir somut bir bilgi yada belge bulunmadığından iptali istenen maddenin hukuka aykırılığından bahsedilmesi mümkün değildir.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesince tetkik hakiminin açıklamaları dinlenildikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Dava; 05/08/2015 tarih ve 29436 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 10. maddesinin 5. fıkrası ile bu hükmün uygulamasına ilişkin Adana Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi'nin 31/01/2016 tarih 229310 sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.
Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.2 - Yatarak tedavilerde reçetelerin düzenlenmesi başlıklı maddesinin beşinci fıkrası; “(5) Kemoterapi ünitesi olan sağlık tesislerinde kemoterapi ilaçlarının hastaya kullanılan miktar kadarı fatura edilecektir.” şeklinde düzenlenmiştir.
Davacı tarafından, kemoterapi ilaçlarının diğer ilaçlardan farklı olarak açıldıktan sonra uzun süre muhafaza edilemediği, her bir hastanın doz ve kürünün farklı olduğu, tatbik miktarı ile ambalajlı ürün miktarının farklı olmasından kaynaklanan mali yükün tedaviyi uygulayanlara yüklenmesinin hukuka aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Davalı idarelerden nca, iptali talep edilen düzenleyici işlemin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından tesis edildiği, davanın münhasıran SGK husumetiyle görülmesi gerektiği savunulmaktadır. SGK ise savunmasında; 5510 sayılı Kanun’un 63 üncü maddesine göre Kurumun bu alanda düzenleme yapma yetkisinin bulunduğu, global bütçe uygulaması dikkate alınarak bu düzenlemenin yapıldığını, yapılan iş ve işlemlerin mevzuata uygun olduğu davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
5510 sayılı Kanunun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu düzenlenmiştir.
5510 sayılı Kanunun, "Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi" başlıklı 72. maddesinde, "65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu yetkilidir. Komisyon, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabilir. Komisyon, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkilidir." hükmü yer almaktadır.
Konunun aydınlığa kavuşturulması amacıyla 01.11.2016 tarihli ara kararımız ile kemoterapi ilaçlarının ambalajlanması, kullanınım ve muhafazasına ilişkin olarak ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan aşağıdaki sorulara yanıt verilmesi istenmiştir. Yöneltilen sorular ile verilen cevaplar şu şekildedir:
Soru 1) Ampul veya flakon şeklinde ruhsatlanmış kemoterapi ilaçlarının, bir hastaya kullanılmak üzere açılması ve bu hastaya belli bir miktarının kullanımını müteakip, ambalajında arta kalan ilacın etkililiğini sağlayacak şekilde muhafazasının mümkün olup olmadığı, ambalajı açıldıktan sonra bu ilaçların ne kadar süre ile muhafaza edilebileceğinin ampul ve flakon ambalajlar açısından ayrı ayrı değerlendirilmesi;
cevabı: "1) Sosyal Güvenlik Kurumu'nun SUT'da yayınlamış olduğu 4-H listesinde (Hastanelerden Temini Zorunlu Antineoplastik İlaç Listesi) yer alan kemolerapi ilaçlarının ampul formları birkaç kalem ilaçla gözükmekle birlikte, bunların hali hazırda Türkiye'de ithalatı olmayıp, rutin pratikle tüm antineoplastik ilaçlar flakon formundadır. Flakon bazında her ilacın açılmadan önce, açıldıktan sonra ve infuzyon çözeltisi hazırlandıktan sonraki saklama koşullar, ilaca ait ruhsatta yer almakta olup, Kısa Ürün Bilgisinde (KÜB) açıkça bildirilmiştir. Buna göre her ilacın saklama koşulları farklılık göstermekte olup, bir kısım ilaç hiç saklanamazken bir kısım ilaçta da hazırlama koşullarına göre aseptik odalarda, ısı, ışık ve nem kontrolünde belirli süre saklanabilmektedir. Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu'nun Stok Takip ve Analiz Dairesi Başkanlığının 3 Ekim 2016 tarih ve 80981279 sayılı yazısına istinaden Antineoplastik İlaçların stabilite koşul ve süreleri kontrol edilebilmektedir."
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu cevabı: "1) Ampul veya flakon şeklinde ruhsatlanmış kemoterapi ilaçlarının, bir hastaya kullanılmak üzere açılması ve bu hastaya belli bir miktarının kullanımını müteakip, ambalajında arta kalan ilacın etkililiğini sağlayacak şekilde muhafazasının mümkün olup olmadığı, ambalajı açıldıktan sonra bu ilaçların ne kadar süre ile muhafaza edilebileceğinin ampul ve flakon ambalajlar açısından ayrı ayrı değerlendirilmesi hususunda; "Ampullerin açıldıktan sonra bir kerede kullanılması, flakonların ise usulüne uygun olarak açıldıktan/sulandırıldıktan sonra saklama süresi ve koşulları KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanım Talimatı)'lerinde belirtilen bildirime uyularak muhafazası mümkün" olduğu."
Soru 2) Kemoterapi ünitesi olan sağlık kurum ve kuruluşlarında kemoterapi tedavisi gören hastalara uygulanan tedavi sonrasında ampul veya flakonlarda kalan rezidü kemoterapi ilaçlarının diğer hastalarda kullanılmasının tıbben uygun olup olmadığı, hususlarının ampul ve flakon bazında ayrı ayrı değerlendirilmesi,
cevabı: "2) Kemoterapi Ünitesi olan sağlık kurum ve kuruluşlarında, kemolerapi tedavisi gören hastalara uygulanan tedavi sonrasında ampul veya flakonlarda kalan rezidü kemolerapi ilaçları aseptik koşuIIurda ve ruhsatında belirtilmiş olan saklama koşullarına uyulmak suretiyle tekrar kullanılabileceği görüşündeyiz. Hastanemiz bünyesinde Merkezi Kemolerapi İlaç Hazırlama Ünitesinde günlük 80-120 hastaya kemolerapi uygulamak için ilaç hazırlanmakta olup, hasta sayısı ve hazırlanan ilaç sayısının fazla olması bir avantaj olmakta, arka arkaya ilaç hazırlamak mümkün olabilmektedir. Ancak birimde hazırlanan aynı ilacı alacak hasta sayısının biriktirilmesi ve randevuların uygun ayarlanması, özellikle hasta yükünün az okluğu kliniklerde sorun oluşturabilmekte ve daha fazla miktarda ilaç zaiyatına sebep olabilmektedir."
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu cevabı: "2) kemoterapi ünitesi olan sağlık kurum ve kuruluşlarında kemoterapi tedavisi gören hastalara uygulanan tedavi sonrasında ampul veya flakonlarda kalan kemoterapi ilaçlarının diğer hastalarda kullanılmasının tıbben uygun olup olmadığı hususlarının ampul ve flakon bazında ayrı ayrı değerlendirilmesi suretiyle konunun uzmanlarınca hazırlanacak bilimsel görüş talep edilmesi hususunda; Primer ambalajı ampul olan kemoterapi ilaçlarının bekletilmeden diğer hastalarda kullanılması ve primer ambalajı flakon olan kemoterapi ilaçlarının ise KÜB ve KT'lerinde belirtilen saklama koşullarına uyularak diğer hastalara uygulanması tıbben uygun olduğu" belirtilmektedir.
5510 sayılı Kanunun yukarıda aktarılan hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, geri ödeme kurumunun geri ödeme kapsamındaki sağlık hizmetlerinde, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırmaya; Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu anlaşılmaktadır. Ancak bu yetki kullanılırken, sağlık hizmetinin niteliğinin de dikkate alınması ve düzenlemelerin hizmetin gereklerine uygun olacak şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Dosya incelendiğinde, kemoterapi ilaçlarına yönelik yapılan ve bir hastaya kullanıldıktan sonra bakiye kalan ilacın diğer hastalara da kullanılmasını öngören düzenlemede kamu yararı bulunmakla birlikte, kemotarapide kullanılan ilaçların ambalajı, kullanım şekli, kısa ürün bilgisindeki kullanım ve muhafaza şartları dikkate alınmadan düzenleyici işlemin tesis edildiği, ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan bilimsel görüşlerden anlaşılmakla, yukarıda anılan hususlar dikkate alınmadan yapılan düzenlemenin ve bu düzenlemeye dayalı uygulama işleminin hukuka aykırı olduğu anlaşılmaktadır.
Açıklanan nedenlerle dava konusu düzenleme ile işlemin İPTALİNE, aşağıda dökümü yapılan … TL yargılama giderlerinin ve Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen … TL vekalet ücretinin davalılardan alınarak davacıya ödenmesine, kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara bildirilmesine, 16/10/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.