Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2016/7065 E. , 2018/7020 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ON BEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2016/7065
Karar No : 2018/7020
Davacı : …
Vekili : …
Davalılar : 1- …
Vekilleri : …
2- …
Vekilleri : …
Davanın Özeti : Davacı tarafından, 18/06/2016 tarih ve 29746 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği'nin 14. maddesinin (çç) fıkrasının (ç) bendindeki "güncel kan sayım değerlerindeki trombosit sayısının >100.000/mm3" düzenlemesinin iptali istenilmektedir.
Savunmaların Özeti : Davalı … 'nca; ilaçların hangi hastalıklarda ve ne şekilde kullanılacağının 'nca ilaca verilen ruhsat ve ilacın kısa ürün bilgisinde yer aldığı, söz konusu ilacın kısa ürün bilgisinde yer alan; "... tormbosit sayıları 50.000-100.000mm3 olan hastalarda başlangıç dozuna ilşkin bir öneride bulunabilmek açısından yeterli bilgi bulunmamaktadır" ifadesinden ilacın trombosit sayısının >100.000mm3 hastalarda kullanımı için yeterli bilgi bulunmadığının anlaşıldığı, İlaç Geri Ödeme Komisyonu toplantısına katılan yetkililerince komisyona sunulan resmi yazıda da, adı geçen ilacın insani amaçlı ilaca erken erişim programı kapsamına alınabilmesi için diğer şartlarla birlikte trombosit sayısının >100.000mm3 olmasının gerektiğinin belirtildiği, dava konusu SUT düzenlemesinin bu veriler doğrultusunda yapıldığı, endikasyon dışı ilaç kullanım izninin hasta bazında ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum dikkate alınarak verildiği, herhangi bir hasta için verilen iznin benzer teşhis konulan diğer hastalar için emsal teşkil etmeyeceği gibi Bakanlığın ilaçla ilgili genel stratejisini de yansıtmadığı, ilacın kısa ürün bilgisinin dışında bir durum geliştiğinde ve 'nca "endikasyon dışı ilaç kullanım izni" verildiğinde SGK tarafından ilaç bedelinin ödendiği ve hasta mağduriyetinin oluşmadığı, davacının mevcut kan değerleri seviyesi bakımından ilacın başlangıç dozuna ilişkin öneride bulunulabilmesi için yeterli bilgi bulunmadığından, 'nın onayı olmadan ilacın kullanımının hastaya faydadan çok zarar vereceği,
Davalı … 'nca; dava konusu düzenlemenin diğer davalı… 'nca tesis edildiği, davalı Bakanlıklarının hazırlık aşamasında sadece görüş bildirdiği, bu nedenle … ‘nın herhangi bir hukuki sorumluluğunun bulunmadığı, hasım mevkiinden çıkartılması gerektiği savunulmaktadır.
Düşüncesi : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı : …
Düşüncesi : Dava; 18/06/2016 tarih ve 29746 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği'nin (SUT) 14.maddesinin (çç) fıkrasının (ç) bendindeki "güncel kan sayım değerlerindeki trombosit sayısının >100.000/mm3" düzenlemesinin iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş, son fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile nın görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Anılan yasa hükümlerine dayanılarak oluşturulan İlaç Ödeme Komisyonunun 08.04.2016 tarihli toplantısında "Jakavi" adlı ilacın ödeme listesine alınmasına karar verildiği, söz konusu ilacın ne şekilde kullanılacağını belirleyen kısa ürün bilgisinde "JAKAVI'nin önerilen başlangıç dozu, trombosit sayısı 100.000 ile 200.000/mm3 arası olan hastalarda günde iki kez oral yolla verilen 15 mg, trombosit sayısı >200.000/mm3 olan hastalarda ise günde iki kez 20 mg'dir. Trombosit sayıları 50.000/mm3 ve 100.000/mm3 arasında olan hastalarda başlangıç dozuna ilişkin bir önerinde bulunabilmek açısından yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu hastalarda önerilen maksimum başlangıç dozu günde iki kez 5 mg'dir ve bu hastalarda doz dikkatle titre edilmelidir." şeklinde bir açıklamanın yer aldığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ekonomik Araştırmalar ve Bilgi Yönetim Başkanlığının 07.03.2013 tarihli yazısında da aynı yönde açıklamalara yer verildiği anlaşılmıştır.
Bu durumda, hastanın trombosit sayısının 100.000/mm3 altında kalması halinde ilacın başlangıç dozuna ilişkin bir öneride bulunabilmek açısından yeterli bilgi bulunmadığı dikkate alındığında dava konusu düzenlemede üst normlara ve hukuka aykırılık görülmemiştir.
Öte yandan, trombosit sayısı düşük olan hastaların doktor tarafından uygun görülmesi halinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda belirtilen usuller dahilinde endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmesi talebiyle 'na başvuruda bulunabilecekleri de açıktır.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce; davalı 'nın husumet itirazı ile diğer davalı 'nın süre aşımı itirazı yerinde görülmeyerek, Tetkik Hakiminin açıklamaları dinlenilip dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Dava; 18/06/2016 tarih ve 29746 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği'nin 14. maddesinin (çç) fıkrasının (ç) bendindeki "güncel kan sayım değerlerindeki trombosit sayısının >100.000/mm3" düzenlemesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Davacı tarafından, Emekli Sandığı emeklisi olan davacının hemotolojik bir rahatsızlık olan "Myelofibrozis" hastası olduğu, 2013 yılından bu yana davacının kanındaki trombosit sayısının 26.000-67.000mm3 arasında seyrettiği, davacının kullandığı "Ruksolinitib" etken maddesine sahip "Jakavi" isimli ilacın anılan hastalığın tedavisinde kullanılan tek ve nihai ilaç olduğu, adı geçen ilacın 1 kutusunun 2086,10-€ olduğu, davacının emekli maaşı ile bu bedeli karşılamasının mümkün olmadığı, 18/06/2016 tarih ve 29746 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile "Ruksolinitib" etken maddeli "Jakavi" isimli ilacın bedeli ödenecek ilaçlar listesine alındığı ancak bu ilacın ödemesinin yapılabilmesi için anılan Tebliğin 14. maddesinin (çç) fıkrasının (ç) bendi ile "güncel kan sayım değerlerindeki trombosit sayısının >100.000 mm3" olması şartının getirildiği, son 3 yıl içinde hiçbir zaman trombosit değerleri 100.000mm3 değerine ulaşmayan davacının kullanmakta olduğu ilaç (Jakavi) için SUT Ek-4/A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" kapsamında talepte bulunamadığı, dava konusu düzenleme ile ilaca ulaşımın kısıtlandığı, söz konusu sınır değerin aynı hastalığa sahip kişiler arasında da eşitsizliğe neden olduğu, davacının durumunun hayati önem arzettiği, bu nedenle dava konusu düzenlemenin sağlık hakkının özüne ve Anayasanın 2, 5, 56 ve 60.maddelerine aykırılık teşkil ettiği iddia edilmektedir.
5510 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu'nun, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esasların belirlendiği 63. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde; yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerinin finansmanının Kurumca karşılanacağı, anılan maddenin son fıkrasında ise, Kurumun finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile 'nın görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
30/04/2016 tarih ve 29699 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan değişiklik ile Sağlık Uygulama Tebliğ'nin 4.1.4. numaralı maddesinin 4. fıkrasının (d) bendinde; bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımının, 'nca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkün olduğu, (f) bendinde ise; bu fıkranın (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedeller, 'nca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanacağı kuralına yer verilmiştir.
Davacı tarafın iddiaları, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve davalı idarelerin savunmaları ile birlikte değerlendirildiğinde; 5510 sayılı yasanın 63. maddesi uyarınca oluşturulan İlaç Ödeme Komisyonu'nun 08/04/2016 tarihli toplantısında; "Jakavi" adlı ilacın Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.14.(ç)/(çç) bendinde belirlenen şartlarla anılan Tebliğin eki Ek-4/A "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesine" alınmasına karar verildiği, söz konusu ilacın ne şekilde kullanılacağını belirleyen kısa ürün bilgisinde, "JAKAVI'nin önerilen başlangıç dozu, trombosit sayısı 100.000 ile 200.000/mm3 arası olan hastalarda günde iki kez oral yolla verilen 15 mg, trombosit sayısı >200.000/mm3 olan hastalarda ise günde iki kez 20 mg'dir. Trombosit sayıları 50.000/mm3 ve 100.000/mm3 arasında olan hastalarda başlangıç dozuna ilişkin bir önerinde bulunabilmek açısından yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu hastalarda önerilen maksimum başlangıç dozu günde iki kez 5 mg'dir ve bu hastalarda doz dikkatle titre edilmelidir." açıklamalarına yer verildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ekonomik Araştırmalar ve Bilgi Yönetim Başkanlığı'nın 07/03/2013 tarihli yazısında da aynı yönde açıklamalara yer verildiği, buna göre "Jakavi" isimli ilacın kullanımını trombosit sayısı 100.000mm3 altında kalan hastalar bakımından koşula bağlayan dava konusu düzenlemenin bilimsel verilere, üst normlara ve hukuka uygun olduğu, bununla birlikte doktor tarafından kullanımı uygun ve gerekli görülen ilaçlar için 'ndan endikasyon dışı ilaç kullanım izni talep edilebileceği, anılan Bakanlıkça oluşturulan komisyon tarafından ilacın kullanımının bilimsel veriler ve hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum göz önünde bulundurularak hasta için fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin endikasyon dışı ilaç kullanım onayının verileceği, onay verildikten sonra da Sosyal Güvenlik Kurumu'nca ilaç bedelinin karşılanacağı, belirtilen usuller çerçevesinde söz konusu ilacı temin etmesi mümkün olan davacının dava konusu düzenleme nedeniyle mağduriyetinin söz konusu olmadığı anlaşılmaktadır.
Bu durumda, bilimsel verilere, üst normlara ve hukuka uygun olduğu anlaşılan dava konusu düzenlemenin iptali amacıyla açılan davanın reddine karar verilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, DAVANIN REDDİNE, aşağıda dökümü yapılan … -TL yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına, kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen … TL avukatlık ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu kararın tebliğ tarihinden itibaren otuz (30) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu nezdinde temyiz isteminde bulunabileceğinin taraflara bildirilmesine, 18/10/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.