Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2017/287 E. , 2018/6547 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ON BEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2017/287
Karar No : 2018/6547
Davacı :
Davalılar : 1-
Vekilleri :
2-
Vekili :
Davanın Özeti : 26.11.2016 tarihli ve 29900 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 17. maddesi ile değiştirilen, 24.3.2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.34 numaralı maddesinin 3. fıkrasının (b) bendinin iptali istenilmektedir.
....'nın Savunmasının Özeti : İşlemin tesisi hususunda nihai yetkinin 'na ait olduğu, davanın münhasıran Başkanlığı husumetine hasren görülmesi gerektiği, Bakanlık görüşü olarak, "Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından oluşturulan Bilimsel Danışma Komisyonu'nda alınan kararda, belirtilen EDSS özürlülük değerinin 6.0 olması, hastanın sürekli olarak destek kullanması gereken bir döneme girdiğini gösterir. Bu durumdaki bir hasta artık ne immünmodülatör ilaç ne de diğer ilaçlardan (..., ..., ... ve ...) büyük ölçüde yararlanamayacaktır. Bu ilaçların Relapsing Remitting Multipl Skleroz tedavisinde ancak EDSS özürlülük değeri 0.0-5.5 arasında olduğu dönemde kullanıldığında başarı şansları yüksektir. Bu nedenle Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.34. maddesindeki ... kullanımının kontrendike olduğu, yan etki geliştiği ya da etkili olmadığı durumlarda EDSS özürlülük değeri 0.0-5.5 olan Relapsing Remitting Multipl Skleroz hastalarında diğer tedavi alternatiflerinden faydalanılması, değişiklik öncesi aktif durumda olan ve ... dışında tedaviler (..., ... ve ...) başlanan Relapsing Remitting Multipl Skleroz hastalarının kullandıkları ilaçlardan mahrum bırakılmaması, ..., ... ve ...'ın 'yalnızca çok aktif durumda olan, ... tedavisi almış, EDSS özürlülük değeri 6.0 ve üzerinde olan ve ... tedavisi sonlandırılmış Relapsing Remitting Multipl Skleroz hastalarında' kullanımı şartının bilimsel verilere uygun olmadığından kaldırılması, Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.34. maddesinin yukarıda belirtilen maddeler ışığında yeniden düzenlenmesinin, ülkemizdeki hastaların tedavilerinin bilimsel açıdan yeterli bir şekilde yapılabilmesi, mağduriyet yaşamamaları ve zarar görmemeleri bakımından gerekli olduğu düşünülmektedir." şeklinde 'na görüşlerinin bildirildiği, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesi ve "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3 maddesi kapsamında ülkemizde ruhsatlı bulunmayan ilaçların Bakanlık onayına istinaden yurt dışından temin edilmek suretiyle bedellerinin tarafından karşılandığı, davaya esas "..." etken maddeli ilacın da piyasaya sunulduğu 15/08/2016 tarihine kadar Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde (EK-4/C) kayıtlı olarak bedelinin karşılandığı, bu tarihten sonra yukarıda da belirtildiği üzere "ara ödeme" kapsamında yer alan bir ilaç olarak yine Bakanlık onayına istinaden bedelinin tarafından karşılandığı, 29/11/2016 tarihinden itibaren de Tebliğ eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)"nde yer almak suretiyle bedelinin karşılanmaya devam edildiği,
Ancak "..." etken maddeli ilacın Kısa Ürün Bilgisinde "...Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) ...kullanımı, ölümcül olabilen veya ciddi özürlülük yaratan JC virüsün neden olduğu bir fırsatçı enfeksiyon olan PML riskinde artış ile ilişkilidir. PML gelişimindeki artmış risk nedeniyle; ...tedavisinin faydaları ve riskleri uzman hekim ve hasta tarafından kişiye özgü biçimde değerlendirilmelidir. Anti-JCV antikorunun durumu, ...ile tedavi edilen hastalarda PML riskinin farklı seviyelerini belirlemektedir. Eğer PML'den şüpheleniliyorsa; PML şüphesi geçinceye kadar, ileriki dozlar ertelenmelidir." ifadesinin yer aldığı; yani PML şüphesi olduğu takdirde dahi tedaviye ara verilmesi gerektiğinin ifade edildiği, bu nedenle PML riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olmasının aranması gerektiği,
Yukarıda belirtildiği üzere, Sağlık Uygulama Tebliğinin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinde yer alan; "(4) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, nca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için tarafından yayımlanan ‘Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır..." hükmü gereğince ilacın Kısa Ürün Bilgisinde de dikkat çekildiği üzere Tebliğdeki yürütmesinin durdurulması ve iptali talep edilen düzenlemeye yer verildiği,
Özetle, test sonucu negatif olarak başlayan hastalar açısından test sonucu pozitifleştiğinde tedavinin sonlandırılması gerektiği, ancak daha önce Bakanlık onayına istinaden tedavilerine başlanan hastaların yine Bakanlık tarafından verilecek endikasyon dışı ilaç kullanım onayına istinaden ilaçlarına devam etmesi ve tedavi bedelinin tarafından üstlenilmesinin de mümkün bulunduğu,
Şöyle ki; yine 4.1.4 maddesi kapsamında Bakanlık tarafından endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmesi halinde "Anti-JCV Antikor Testi sonucu pozitif" olan hastaların da ilaca ilişkin bedellerinin tarafından karşılanmasının mümkün olduğu, hastaların tedavilerinin aksatılmasının söz konusu olmadığı savunulmaktadır.
...'nun Savunmasının Özeti : Sağlık Uygulama Tebliğinin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesi ve "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3 maddesi kapsamında ülkemizde ruhsatlı bulunmayan ilaçların onayına istinaden yurt dışından temin edilmek suretiyle bedellerinin tarafından karşılandığı, davaya esas "..." etken maddeli ilacın da piyasaya sunulduğu 15/08/2016 tarihine kadar Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde (EK-4/C) kayıtlı olarak bedelinin karşılandığı, bu tarihten sonra yukarıda da belirtildiği üzere "ara ödeme" kapsamında yer alan bir ilaç olarak yine Bakanlık onayına istinaden bedelinin Kurum tarafından karşılandığı, 29/11/2016 tarihinden itibaren de Tebliğ eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A)"nde yer almak suretiyle bedelinin karşılanmaya devam edildiği,
Ancak "..." etken maddeli ilacın Kısa Ürün Bilgisinde "...Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) ...kullanımı, ölümcül olabilen veya ciddi özürlülük yaratan JC virüsün neden olduğu bir fırsatçı enfeksiyon olan PML riskinde artış ile ilişkilidir. PML gelişimindeki artmış risk nedeniyle; ...tedavisinin faydaları ve riskleri uzman hekim ve hasta tarafından kişiye özgü biçimde değerlendirilmelidir. Anti-JCV antikorunun durumu, ...ile tedavi edilen hastalarda PML riskinin farklı seviyelerini belirlemektedir. Eğer PML'den şüpheleniliyorsa; PML şüphesi geçinceye kadar, ileriki dozlar ertelenmelidir." ifadesinin yer aldığı; yani PML şüphesi olduğu takdirde dahi tedaviye ara verilmesi gerektiğinin ifade edildiği, bu nedenle PML riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olmasının aranması gerektiği,Test sonucu negatif olarak başlayan hastalar açısından test sonucu pozitifleştiğinde tedavinin sonlandırılması gerektiği, ancak daha önce onayına istinaden tedavilerine başlanan hastaların yine Bakanlık tarafından verilecek endikasyon dışı ilaç kullanım onayına istinaden ilaçlarına devam etmesi ve tedavi bedelinin Kurum tarafından üstlenilmesinin de mümkün bulunduğu savunulmaktadır.
Düşüncesi : Dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava, 26.11.2016 tarihli ve 29900 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 17. maddesi ile değiştirilen, 24.3.2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.34 numaralı maddesinin 3. fıkrasının (b) bendinin ve iptali istemiyle açılmıştır.
Davacı, Replasing Remitting Multipl Skleroz hastası olduğunu, hastalığını iyileştirmek için pek çok ilaç kullandığını, bu ilaçları kullanırken ataklarının durmadığını, iptali istenen maddede kullanım koşulları düzenlenen ...(...) isimli ilacın son aşama ilaç olduğunu, 17 Aralık 2015 tarihinde bu ilacı kullanmaya başladığını ve ataklarının azaldığını, beynindeki plakların aktivitesinde ve yeni lezyon oluşumunda azalma gerçekleştiğini, ancak ilacı kullanmaya başladıktan 6 ay sonra yapılan Anti-JCV Antikor Testinin pozitif çıktığını, tebliğde yapılan değişiklik nedeniyle ilacı alamadığını, sağlık durumunun eski kötü haline döndüğünü, tebliğde değişiklik yapılırken uzman hekimlerin görüşlerinin yok sayıldığını, ilacın devamına ya da kullanımına son verilmesi kararının uzman hekimlere bırakılması gerektiğini, düzenlemenin Uluslararası Sözleşmeler ve Anayasamızda düzenlenen sağlık hakkına aykırı olduğunu ileri sürerek, düzenlemenin iptalini istemektedir.
Davacının dava dilekçesi ekinde sunduğu, çeşitli üniversitelerin Tıp Fakültelerinin Nöroloji Anabilim Dallarındaki Profesör Doktorlar tarafından kaleme alınan yazılar ile, davalı idarelerden 'nın savunmasında diğer davalıya gönderilen Bakanlık görüşünde belirtilen "dava konusu, ... tedavisine başlamak için PML (Progresif multifokal lökoensefalopati) riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olması koşulunun aranması ile ilgisi yoktur. Görüş, ..., ... ve ... ilaçlarının Relapsing Remitting Multipl Skleroz tedavisinde ancak EDSS özürlülük değeri 0.0-5.5 arasında olduğu dönemde kullanıldığında başarı şanslarının yüksek olduğuna; bu ilaçların, "yalnızca çok aktif durumda olan, ... tedavisi almış, EDSS özürlülük değeri 6.0 ve üzerinde olan ve ... tedavisi sonlandırılmış Relapsing Remitting Multipl Skleroz hastalarında" kullanımı şartının bilimsel verilere uygun olmadığına ilişkindir" kanaat doğrultusunda, ... etken maddeli ...isimli ilacın, ölümcül olabilen veya ciddi özürlülük yaratan JC virüsün neden olduğu bir fırsatçı enfeksiyon olan PML riskinde artışa neden olduğu, ancak aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalığının tedavisinde de etkin bir ilaç olduğu anlaşılmış olup; söz konusu ilacın kullanım şartına ilişkin olarak dava konusu düzenleme ile getirilen sınırlamaları destekleyici nitelikte bilimsel bir görüş de ortaya konulamadığından dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 26.11.2016 tarihli ve 29900 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 17. maddesi ile değiştirilen, 24.3.2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.34 numaralı maddesinin 3. fıkrasının (b) bendinin iptali gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesince, tetkik hakiminin açıklamaları dinlenip, dosyadaki belgeler incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, 26.11.2016 tarihli ve 29900 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 17. maddesi ile değiştirilen, 24.3.2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.34 numaralı maddesinin 3. fıkrasının (b) bendinin iptali istemiyle açılmıştır.
Davacı, Replasing Remitting Multipl Skleroz hastası olduğunu, hastalığını iyileştirmek için pek çok ilaç kullandığını, bu ilaçları kullanırken ataklarının durmadığını, iptali istenen maddede kullanım koşulları düzenlenen ...(...) isimli ilacın son aşama ilaç olduğunu, 17 Aralık 2015 tarihinde bu ilacı kullanmaya başladığını ve ataklarının azaldığını, beynindeki plakların aktivitesinde ve yeni lezyon oluşumunda azalma gerçekleştiğini, ancak ilacı kullanmaya başladıktan 6 ay sonra yapılan Anti-JCV Antikor Testinin pozitif çıktığını, tebliğde yapılan değişiklik nedeniyle ilacı alamadığını, sağlık durumunun eski kötü haline döndüğünü, tebliğde değişiklik yapılırken uzman hekimlerin görüşlerinin yok sayıldığını, ilacın devamına ya da kullanımına son verilmesi kararının uzman hekimlere bırakılması gerektiğini, düzenlemenin Uluslararası Sözleşmeler ve Anayasamızda düzenlenen sağlık hakkına aykırı olduğunu ileri sürerek, düzenlemenin iptalini istemektedir.
Anayasa'nın 17. maddesinin 1. fıkrasında; ''Herkes yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.'', 56. maddesinin 1. fıkrasında, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.", 3. fıkrasında da, "Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler." hükmüne yer verilmiş; böylece, 56. madde ile söz konusu 17. madde hükmü tamamlanarak, Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içerisinde sürdürmesini sağlamakla görevlendirilmiştir.
Anayasa'nın 65. maddesinde ise, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, ekonomik istikrarın korunmasını gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği öngörülmüştür. Böylece, Anayasa'nın 56. maddesiyle bireylere tanınan "hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürme hakkı"nın sağlanması için gerçekleştirilecek düzenlemeler bakımından Devlet görevlendirilmekte, 65. madde ile de bu göreve ekonomik nedenlerle kimi sınırlamalar getirilmektedir. Ancak, 56. madde ile tanınan hak, Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma hakları" ile bağlantılı olup; Devletin, ekonomik ve sosyal alandaki görevlerini yerine getirirken yapacağı düzenlemelerde yaşama hakkını ortadan kaldıran, tehlikeye düşüren ya da kısıtlayan kurallar getiremeyeceği açıktır.
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Hastalıkların geçmişte olduğu gibi, günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir.
5502 sayılı Kanununun 1. maddesinde; bu Kanun ile Kuruma görev ve yetki veren diğer kanunların hükümlerini uygulamak üzere nun kurulduğu belirtilmiş, 3. maddesinde; Kurumun amacı açıklanmış ve devamında görevleri sayılmış, maddenin (a) fıkrasında, ulusal kalkınma strateji ve politikaları ile yıllık uygulama programlarını dikkate alarak sosyal güvenlik politikalarını uygulamak, bu politikaların geliştirilmesine yönelik çalışmalar yapmak görevleri arasında sayılmıştır.
Belirtilen Kanunun 41. maddesinde ise Kurumun, kanunla yerine getirmekle yükümlü olduğu hizmetlerin uygulanmasına ilişkin hususları duyurmak amacıyla tebliğ çıkarmaya yetkili olduğu, Kurum dışındaki gerçek ve tüzel kişileri ilgilendiren tebliğlerin Resmi Gazete'de yayımlanacağı düzenlenmiştir.
Bu düzenleme uyarınca nca sağlık yardımları karşılanan kişilerin, sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirtildiği sağlık uygulama tebliğleri yayımlanmaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun ''Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi'' başlıklı 63. maddesinde; Kurumun, finansmanını sağladığı sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemini, nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu kurala bağlanmıştır. Bu kurala göre, bir geri ödeme kurumu olan nun finansmanını sağladığı sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemini, sağlık otoritesi olan nın görüşünü almak suretiyle belirleyeceği öngörülmüştür.
İdari faaliyetlerin amacı kamu yararının sağlanmasıdır. Bu nedenle, idare, idari işlemlerin hangi sebebe ve hukuki nedenlere dayalı olarak tesis edildiğini ve hangi amaca yönelik olduğunu açıklamalıdır. Aynı zamanda, gösterilen sebep ve amacın gerekli ve yeterli inceleme, araştırma ve somut nedenlere dayanması gereklidir. Bu ilkeler, bireysel işlemler gibi düzenleyici işlemler açısından da uygulanmalıdır.
Öte yandan, idarelerin tesis ettikleri işlemlerin (bireysel-düzenleyici) unsurlarından olan sebep unsuru, idareyi işlem yapmaya iten hukuki neden, bir başka ifadeyle tüm idari işlemlerde olduğu gibi işlemle gerçekleştirilmeye çalışılan kamu yararına dayanan hukuki, somut durumdur. İdari işlemin sebep ögesindeki hukuka aykırılık, işlem, yargı mercii önüne getirildiğinde resen dikkate alınacaktır.
Bu bağlamda; idari işlemlerin bir sebebe ve gerekçeye dayalı olması hukukun genel ilkelerinden olduğundan, bu ilke genel anlamda düzenleme veya işlem yapan idareyi uyguladığı ve düzenleme yaptığı alanda doğru ve anlamlı olgular ortaya koymaya ve denetim yapmaya zorlar. İşlemlerde gösterilen sebep ve gerekçe, işlemin yasaya uygunluğu ve dayanağını değerlendirme, itiraz edip etmeme konusunda ilgililere yardımcı olmakla birlikte, idarenin saydamlığı, savunma hakları ve idareye güven ilkeleri ve hukuk devleti anlayışının oluşumu noktalarında da büyük öneme sahiptir.
Ayrıca, idarelerin işlem tesis ederken kendilerine Anayasa ve yasalarla çizilen çerçeve içinde takdir hakkına sahip oldukları açıktır. Ancak, bu takdir hakkı, serbestçe kullanılanabilecek bir keyfiyeti ifade etmeyip, kamu yararı ve hizmet gerekleri açısından hukuka uygun olarak temellendirilmiş olgularla desteklenmelidir. İdarenin düzenleme yapma yetkisine sahip olduğu alanlarda, bu alanları tüzük, yönetmelik gibi idari metinlerle objektif bir şekilde düzenlemesi ve sürekli uygulamalar ile hukuki istikrarı tesis ederek buna uyması gerekmektedir. İdarelerin; düzenleme yetkisine sahip olduğu alanlarda, uygulamaları çağın gereklerine ve toplumun ihtiyaçlarına uygun olarak değiştirip, düzenlemesi, kamu hizmetine egemen olan ilkelerden biri olan uyarlama ilkesi uyarınca hem bir görev hem de bir yetki ise de; bu yetkinin hukuka uygun olarak kullanılması ve yeni düzenlemede yapılan alanda, bu duruma temel olan, bir başka ifadeyle kamu yararını gerçekleştirecek bu düzenlemeyi gerektiren olguların somut olarak ortaya konulması şarttır.
Sağlık Uygulama Tebliğinde 26.11.2016 tarihinde yapılan değişiklikle, Tebliğin 4.2.34 numaralı maddesinin başlığı "Multipl Skleroz Hastalığında ..., ..., ..., ... ve ... kullanım ilkeleri” olarak değiştirilmiş ve aynı maddenin “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi”nde (EK-4/C) yer alan ve ''multipl skleroz hastalığında kullanılan ilaçlar, yalnızca çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarından, yukarıdaki koşullara göre ... tedavisi almış ve EDSS skoru 6 ve üzeri olması nedeniyle ... tedavisi sonlandırılmış hastalarda kullanılır" şeklinde iken, 21.04.2015 tarihli ve 29900 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile yürürlükten kaldırılan, 3. fıkrası "...; yalnızca yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalarından, en az bir yıl süre ile bir ... veya ... tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.
a) Yanıt vermeyen hastalar; en az bir yıllık tedavi süresince ataklarında değişiklik olmayan veya yılda en az bir atak geçirmiş olan veya ataklarında artış gözlenen ve hastaların beyin Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG)’sinde en az bir adet Gadolinium-artırıcı lezyon veya en az 9 adet T2-hiperintens lezyonu bulunması durumundaki hastalardır.
b) ... tedavisine başlamak için PML (Progresif multifokal lökoensefalopati) riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olduğunun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu test tedavi boyunca yılda iki kez yapılır ve her raporda test sonucu belirtilir. Test sonucunun pozitif olması halinde tedavi sonlandırılır.
c) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği ve nöroloji uzman hekiminin yer aldığı altı aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir." şeklinde yeniden düzenlenmiştir.
"..." etken maddeli ilacın Kısa Ürün Bilgisinin "Terapötik endikasyonlar" başlıklı 4.1. maddesi, "..., yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl sklerozda hastalığı modifiye eden tekli tedavi olarak, aşağıdaki hasta grupları için endikedir:
- ... ile tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesi olan hastalar...
veya
- Bir önceki mevcut MRG ile kıyaslandığında, T2 lezyon yükünde anlamlı bir artış veya beyin MRG'sinde bir veya daha fazla Gadolinium artırıcı lezyonları olan ve bir yıl içinde iki veya daha fazla özürlülük yaratan relapslar ile tanımlanan; hızlı gelişen şiddetli relapsing-remitting multipl sklerozlu hastalar." şeklindedir.
Bu durumda, zaten ilacın endikasyonları arasında 'aktif relapsing remitting multipl skleroz'a yer verilmesine rağmen, davalıların savunmalarında neden tarafından verilecek endikasyon dışı ilaç kullanım onayına istinaden hastaların ilaçlarına devam etmesi ve tedavi bedelinin tarafından üstlenilmesinin de mümkün bulunduğu, açıklamalarına yer verildiği anlaşılamamıştır.
Yine davalılar, "..." etken maddeli ilacın Kısa Ürün Bilgisinde "...Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) ...kullanımı, ölümcül olabilen veya ciddi özürlülük yaratan JC virüsün neden olduğu bir fırsatçı enfeksiyon olan PML riskinde artış ile ilişkilidir. PML gelişimindeki artmış risk nedeniyle; ...tedavisinin faydaları ve riskleri uzman hekim ve hasta tarafından kişiye özgü biçimde değerlendirilmelidir. Anti-JCV antikorunun durumu, ...ile tedavi edilen hastalarda PML riskinin farklı seviyelerini belirlemektedir. Eğer PML'den şüpheleniliyorsa; PML şüphesi geçinceye kadar, ileriki dozlar ertelenmelidir." ifadesinin yer aldığını; yani PML şüphesi olduğu takdirde dahi tedaviye ara verilmesi gerektiğinin ifade edildiğini, bu nedenle PML riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olmasının aranması gerektiğini belirtmekte iseler de;
Kısa Ürün Bilgisinin, davalıların alıntı yaptıkları, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" başlıklı 4.4. maddesi,
"Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)
...kullanımı, ölümcül olabilen veya ciddi özürlülük yaratan JC virüsün neden olduğu bir fırsatçı enfeksiyon olan PML riskinde artış ile ilişkilidir. PML gelişimindeki artmış risk nedeniyle; ...tedavisinin faydaları ve riskleri uzman hekim ve hasta tarafından kişiye özgü biçimde değerlendirilmelidir.
Hastalar, bakıcıları ile birlikte, PML’nin erken bulgu ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir.
Aşağıdaki risk faktörleri, PML riskinde artış ile ilişkilidir:
- Anti-JCV antikorlarının varlığı.
- Tedavi süresi, özellikle tedavinin ikinci yılından sonra. 4 yıldan daha uzun süredir ...tedavisi alan hastalar ile ilgili bilgiler sınırlıdır; bu nedenle bu hastalarda PML riski öngörülememektedir.
- ...tedavisinden önceki immünosupresan kullanımı.
Anti-JCV antikorunun durumu, ...ile tedavi edilen hastalarda PML riskinin farklı seviyelerini belirlemektedir. Anti-JCV antikoru negatif olan hastalar ile karşılaştırıldığında, anti-JCV antikoru pozitif olan hastalarda PML gelişme riski artmaktadır. PML için üç risk faktörünün hepsine sahip olan (Yani; anti-JCV antikoru pozitif olan ve 2 yıldan uzun süredir ...tedavisi alan ve öncesinde immünosupresan tedavi gören) hastalarda, PML riskinde önemli ölçüde artış vardır. Üç risk faktörünün hepsini taşıyan hastalarda, ...ile tedavi sadece yararların zararlardan fazla olması durumunda sürdürülmelidir. Farklı hasta alt gruplarında PML riskinin ölçümü için; Hekim Bilgilendirme ve Tedavi Kılavuzu’nu referans alınız.
Anti-JCV antikor testi, ...tedavisinin risk kademelendirmesi için destekleyici bilgi sağlamaktadır. Serum anti-JCV antikorunun test edilmesi ...tedavisine başlanmadan önce veya ...kullanan hastaların antikor durumu bilinmiyorsa önerilmektedir. Her 6 ayda bir, anti-JCV antikoru negatif olan hastaların yeniden test edilmesi önerilmektedir. AntiJCV antikor tayini (ELISA) PML’yi teşhis etmek için kullanılmamalıdır. Serumdan antikorların uzaklaştırılması sebebiyle uygulanan plazma değişimi süresince veya bunu takip eden en az 2 haftalık zamanda, anti-JCV antikor testi yapılmamalıdır.
...ile tedaviye başlamadan önce, yakın zamanda yapılan (genellikle son 3 ay içinde) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) referans olarak bulunmalı ve bu referansı güncel tutmak adına rutin olarak her yıl tekrarlanmalıdır. Hastalar tedavi boyunca düzenli aralıklarla gözlenmelidir. 2 yıl sonra tüm hastalar, ...ile PML riski konusunda yeniden bilgilendirilmelidir.
Eğer PML’den şüpheleniliyorsa; PML şüphesi geçinceye kadar, ileriki dozlar ertelenmelidir.
Semptomların nörolojik bozukluğun göstergesi olup olmadığını saptamak için klinisyen hastayı değerlendirmelidir. Eğer öyleyse; bu semptomların tipik MS semptomları ya da PML’yi düşündüren olası semptomlar olup olmadığı belirlenmelidir. Eğer herhangi bir şüphe varsa; tercihen kontrast maddeli MRG taramasını (tedavi öncesinde çekilen MRG ile karşılaştırılır), JC Viral DNA’sı için beyin omurilik sıvısı (BOS) veya kan (serum) incelemesi ve nörolojik değerlendirmenin tekrarlanmasını içeren daha ileriki değerlendirme, Hekim Bilgilendirme ve Tedavi Kılavuzu’nda anlatıldığı şekilde yürütülmelidir (eğitim kılavuzuna bakınız). Klinisyen PML tanısını dışladığında (Eğer gerekliyse, klinik şüphe devam ediyorsa; klinik incelemenin, görüntüleme ve/veya laboratuvar tetkiklerinin tekrarlanması ile), ... uygulamasına yeniden başlanabilir..." şeklindedir.
PML riskini arttıran, "Anti-JCV antikorlarının varlığı, tedavi süresi, ...tedavisinden önceki immünosupresan kullanımı" olarak sayılan PML risk faktörlerinden neden yalnızca Anti-JCV antikorlarının varlığı ile ilgili düzenleme getirildiği davalılarca bilimsel olarak ortaya konulamamıştır.
Davalı idarelerden 'nın savunmasında diğer davalıya gönderildiği belirtilen Bakanlık görüşünün ise, dava konusu, ... tedavisine başlamak için PML (Progresif multifokal lökoensefalopati) riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olması koşulunun aranması ile ilgisi yoktur. Görüş, ..., ... ve ... ilaçlarının Relapsing Remitting Multipl Skleroz tedavisinde ancak EDSS özürlülük değeri 0.0-5.5 arasında olduğu dönemde kullanıldığında başarı şanslarının yüksek olduğuna; bu ilaçların, "yalnızca çok aktif durumda olan, ... tedavisi almış, EDSS özürlülük değeri 6.0 ve üzerinde olan ve ... tedavisi sonlandırılmış Relapsing Remitting Multipl Skleroz hastalarında" kullanımı şartının bilimsel verilere uygun olmadığına ilişkindir.
Davacının dava dilekçesi ekinde sunduğu, çeşitli üniversitelerin Tıp Fakültelerinin Nöroloji Anabilim Dallarındaki Profesör Doktorlar tarafından kaleme alınan yazıda şu görüşlere yer verilmiştir: "......ın atak oranında %68, 3 aylık özürlülük progresyonunda %42-54 ve MR aktivitesinde %83-89 azalma sağladığı gösterilmiştir.
...Ancak günümüzde ABD ve Avrupa'da birçok ülkede daha tanı aşamasında MS'in ağır seyretme olasılığı belirlenen hastalarda .../.../... gibi ilaçlar 1. basamak olarak başlanmaktadır.
...ın PML'ye yol açabilme riski mevcuttur. Ölümle ve ciddi özürlülükle sonuçlanabilen bu riskin belirleyicileri John Cunningham Virus (JCV) antikor varlığı, daha önceden immunsupresif ajan kullanımı ve 2 yılın üstünde ... maruziyetidir. risk faktörlerinin sayısı arttıkça PML gelişme olasılığı artar. Bu 3 riske sahip olan hasta en yüksek riske sahiptir. Hastada JCV antikoru negatif ise maruziyet süresi ve immunsupresif kullanımından bağımsız PML riski yok derecesinde kabul edilebilecek kadar düşüktür.
PML riskini belirleyen Anti-JCV Antikor testinin (+) veya (-) olması tedaviye başlama veya tedaviyi sonlandırma kriteri değildir. Burada sözü edilen PML testi değil, aJCV antikor testi olmalıdır. Yapılan çalışmalar halkımızda aJCV antikorlarının %67.7 (Olsson et al. Mutiple Sclerosis Journal, 2013) oranında pozitif olduğunu göstermektedir.
Özellikle geçmişinde immunsupresif tedavi almamış hastalarda aJCV antikor testinin pozitif bulunması ...kullanımına engel değildir. Ancak bu hastalarda iki yıl süreyle tedavi uygulandıktan sonra da tedaviye devam edip etmeme kararı tüm riskler tartışılarak hasta ile birlikte verilmektedir.
...PML dışındaki bir diğer önemli konu ise hastalarda ...kesilmesi sonrası ortaya çıkan 'Ciddi Hastalık Reaktivasyonu' olarak tanımlanan tablodur. ...kesilmesi ardından hastalık aktivitesinin 12-16 hafta sonra ...öncesi aktiviteye göre daha şiddetli olduğu bir çok literatürde gösterilmiştir. Ülkemizde 2015 yılında Türk Eczacılar Birliği'nden ...temini ile ilgili sorunların olduğu dönemde ilaç aksatımı olan, bu nedenle ciddi atak geçiren hastaların bir kısmının düzelmeleri maalesef sekelli olmuştur...
Önerilerimiz;
Halkımızda anti JCV antikorlarının %67 .7 oranında pozitif olduğunun dikkate alınması,
Anti JCV antikor index değerlerine göre risk sınıflandırılmasının uygulanması
İmmunsupressif tedavi almamış hastalarda anti JCV antikor testinin pozitif olmasının kullanıma engel olmaması
Özürlülük ve yaşam kalitesinde ciddi kayıplarla karşılaşma olasılığının göz önünde bulundurulması
...'ın Multipl Skleroz uzmanı hekimler tarafından hasta ile tüm riskler konuşularak ve onam formu alınarak başlanması..."
Bütün bu açıklamalardan, ... etken maddeli ...isimli ilacın, ölümcül olabilen veya ciddi özürlülük yaratan JC virüsün neden olduğu bir fırsatçı enfeksiyon olan PML riskinde artışa neden olduğu, ancak aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalığının tedavisinde de etkin bir ilaç olduğu anlaşılmış olup; söz konusu ilacın kullanım şartına ilişkin olarak dava konusu düzenleme ile getirilen sınırlamaları destekleyici nitelikte bilimsel bir görüş de ortaya konulamadığından dava konusu işlemde hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 26.11.2016 tarihli ve 29900 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 17. maddesi ile değiştirilen, 24.3.2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.34 numaralı maddesinin 3. fıkrasının (b) bendinin İPTALİNE, aşağıda dökümü yapılan yargılama giderlerinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu karara karşı tebliğ tarihini izleyen otuz (30) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu nezdinde temyiz isteminde bulunulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 02/10/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.