Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2018/30 E. , 2018/7611 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2018/30
Karar No : 2018/7611
Davacı :
Vekili :
Davalı :
Vekilleri :
Müdahiller (Davalı Yanında) :
Vekili :
Davanın Özeti: 23/12/2008 günlü, 27089 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendinde yer alan "...Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." cümlesinin; 10. maddesinin 1. fıkrasında yer alan "Bakanlık onayı ile" ibaresinin ve aynı fıkranın (c) bendinin; 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin; Yönetmeliğin 12. maddesinin 2. fıkrasının (k) bendinin, (d) bendini de kapsar şekilde 3. fıkrasındaki "...Bunların haricindeki diğer üyeler ile (h), (ı), (i) ve (j) bentlerinde sayılan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdiği üçer isimden biri ..." ibaresinin; 13. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde yer alan "... ve Bakanlıkça verilen görevleri yerine getirir" ibaresinin; 15. maddesinin 1. ve 2. fıkralarının; 18. maddesinin 1. fıkrasının ilk cümlesi ile 4. fıkrasının; 19. maddesinin 1. fıkrasının ve 2. fıkrasında yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemelerin; 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin; 25. maddesinin 3. fıkrasında yer alan "...protokolde belirtilen süre ve şekilde..." ibaresinin hukuka aykırı olması nedeniyle; 5. maddesinin; 10. maddesinin, 12. maddesinin; 13. maddesinin, 19. maddesinin ve 30. maddesinin ise eksik düzenleme nedeniyle iptali istenilmektedir.
Savunmaların Özeti : Dava konusu edilen yönetmelikte gönüllü haklarının en üst düzeyde korunduğu, Yönetmeliğin 35. maddesi uyarınca, yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 5013 sayılı Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi ve diğer mevzuat hükümleri uygulanacağından, ayrıca uygulama usul ve esasları hakkındaki daha ayrıntılı düzenlemeler, daha alt düzenleyici işlem olan Kılavuzlarda yapıldığından, yönetmelikte eksik düzenleme olmadığı; Bakanlığın ülkenin sağlık otoritesi olarak klinik araştırmalar konusunda yetkili olduğu, Yönetmelikte Etik Kurulların özerkliği ve bağımsızlığının korunduğu; özel hastaneler, Bakanlıktan ruhsat aldıkları ve Bakanlık denetiminde olduklarından, buralarda klinik araştırma yapılıp yapılamayacağı yolunda ayrıca bir inceleme yapılacağından, özel hastanelerde klinik araştırma yapılmasında hukuka aykırılık bulunmadığı ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Tetkik Hakimi Düşüncesi : 23/12/2008 günlü, 27089 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin İdari Dava Daireleri Kurulu kararıyla bozulan kısımlarının iptali yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay SavcısıDüşüncesi : 23/12/2008 günlü, 27089 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendinde yer alan "...Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." cümlesinin; 10. maddesinin 1. fıkrasında yer alan "Bakanlık onayı ile" ibaresinin ve aynı fıkranın (c) bendinin; 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin; Yönetmeliğin 12. maddesinin 2. fıkrasının (k) bendinin, (d) bendini de kapsar şekilde 3. fıkrasındaki "...Bunların haricindeki diğer üyeler ile (h), (ı), (i) ve (j) bentlerinde sayılan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdiği üçer isimden biri ..." ibaresinin; 13. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde yer alan "... ve Bakanlıkça verilen görevleri yerine getirir" ibaresinin; 15. maddesinin 1. ve 2. fıkralarının; 18. maddesinin 1. fıkrasının ilk cümlesi ile 4. fıkrasının; 19. maddesinin 1. fıkrasının ve 2. fıkrasında yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemelerin; 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin; 25. maddesinin 3. fıkrasında yer alan "...protokolde belirtilen süre ve şekilde..." ibaresinin hukuka aykırı olması nedeniyle; 5. maddesinin; 10. maddesinin, 12. maddesinin; 13. maddesinin, 19. maddesinin ve 30. maddesinin ise eksik düzenleme nedeniyle iptali istemiyle açılan davada; dava konusu Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir." ibaresinin, aynı maddenin 1. fıkrasının (ğ) bendinde yer alan "farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." ibaresinin; 10., 12., 13. maddeleri ile 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin, 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "hem Etik Kurula hem de" ibaresinin; 19. maddesinin 1. fıkrasındaki "Etik Kurul onay verse bile" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının "b" bendindeki "ve ilgili Etik Kurula bildirilir" ibaresinin; 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "eş zamanlı" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendindeki "Genel Müdürlük, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş bildirmez ise protokol değişikliği onaylanmış sayılır." ibaresinin, denetim ile ilgili 30. maddesinin iptali, Yönetmeliğin iptali istenilen diğer maddeleri yönünden ise davanın reddi yolunda Danıştay Onuncu Dairesince verilen 18/01/2011 günlü, E: 2009/3991, K: 2011/53 sayılı kararın; davanın reddine ilişkin kısmı, temyiz incelemesi sonucunda Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 12.11.2014 tarih ve E:2011/1381, K:2014/3972 sayılı kararıyla bozulmuştur.
2575 sayılı Danıştay Kanunu’nun 38. maddesinde, İdari Dava Daireleri Kurulunun, idari dava dairelerinden ilk derece mahkemesi olarak verilen kararları temyizen inceleyeceği, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 46. maddesinin 1. fıkrasında, Danıştay Dava Dairelerinin nihai kararlarının Danıştay’da temyiz edilebileceği, 49. maddesinin 4. fıkrasında ise Danıştayın ilk derece mahkemesi olarak baktığı davaların temyizen incelenmesinde bu madde ile ısrar hariç 50’nci madde hükümlerinin kıyasen uygulanacağı öngörülmüştür. 2577 sayılı Yasanın 49. maddesinin 4. fıkrasında yer alan düzenleme ile Danıştay Dava Dairelerine, ilk derecede bakılan davalarla ilgili bozma kararlarına karşı eski kararlarında ısrar edebilme yetkisi tanınmamıştır.
Açıklanan nedenlerle, 23/12/2008 günlü, 27089 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 12.11.2014 tarih ve E:2011/1381, K:2014/3972 sayılı bozma kararına konu kısımlarının iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi'nce, Danıştay Onuncu Dairesinin 18/01/2011 günlü, E: 2009/3991, K: 2011/53 sayılı kısmen iptal, kısmen redde ilişkin kararının Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 12/11/2014 tarih ve E:2011/1381, K:2014/3972 sayılı kararıyla davanın reddine ilişkin kısmının bozulması üzerine gereği görüşüldü:
Dava; 23/12/2008 günlü, 27089 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendinde yer alan "...Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." cümlesinin; 10. maddesinin 1. fıkrasında yer alan "Bakanlık onayı ile" ibaresinin ve aynı fıkranın (c) bendinin; 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin; Yönetmeliğin 12. maddesinin 2. fıkrasının (k) bendinin, (d) bendini de kapsar şekilde 3. fıkrasındaki "...Bunların haricindeki diğer üyeler ile (h), (ı), (i) ve (j) bentlerinde sayılan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdiği üçer isimden biri ..." ibaresinin; 13. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde yer alan "... ve Bakanlıkça verilen görevleri yerine getirir" ibaresinin; 15. maddesinin 1. ve 2. fıkralarının; 18. maddesinin 1. fıkrasının ilk cümlesi ile 4. fıkrasının; 19. maddesinin 1. fıkrasının ve 2. fıkrasında yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemelerin; 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin; 25. maddesinin 3. fıkrasında yer alan "...protokolde belirtilen süre ve şekilde..." ibaresinin hukuka aykırı olması nedeniyle; 5. maddesinin; 10. maddesinin, 12. maddesinin; 13. maddesinin, 19. maddesinin ve 30. maddesinin ise eksik düzenleme nedeniyle iptali istemiyle açılmıştır.
23/12/2008 günlü, 27089 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendinde yer alan "...Farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." cümlesinin; 10. maddesinin 1. fıkrasında yer alan "Bakanlık onayı ile" ibaresinin ve aynı fıkranın (c) bendinin; 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin; Yönetmeliğin 12. maddesinin 2. fıkrasının (k) bendinin, (d) bendini de kapsar şekilde 3. fıkrasındaki "...Bunların haricindeki diğer üyeler ile (h), (ı), (i) ve (j) bentlerinde sayılan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdiği üçer isimden biri ..." ibaresinin; 13. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde yer alan "... ve Bakanlıkça verilen görevleri yerine getirir" ibaresinin; 15. maddesinin 1. ve 2. fıkralarının; 18. maddesinin 1. fıkrasının ilk cümlesi ile 4. fıkrasının; 19. maddesinin 1. fıkrasının ve 2. fıkrasında yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemelerin; 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin; 25. maddesinin 3. fıkrasında yer alan "...protokolde belirtilen süre ve şekilde..." ibaresinin hukuka aykırı olması nedeniyle; 5. maddesinin; 10. maddesinin, 12. maddesinin; 13. maddesinin, 19. maddesinin ve 30. maddesinin ise eksik düzenleme nedeniyle iptali istemiyle açılan davada; dava konusu Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinde yer alan "sorumlu araştırmacı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir." ibaresinin, aynı maddenin 1. fıkrasının (ğ) bendinde yer alan "farmakokinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir." ibaresinin; 10., 12., 13. maddeleri ile 11. maddesinin 1. fıkrasının (i) bendinin ve (ç) bendinin 6 numaralı alt bendinde yer alan gönüllüye ödül verilebileceğine ilişkin düzenlemenin, 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "hem Etik Kurula hem de" ibaresinin; 19. maddesinin 1. fıkrasındaki "Etik Kurul onay verse bile" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının "b" bendindeki "ve ilgili Etik Kurula bildirilir" ibaresinin; 18. maddesinin 1. fıkrasındaki "eş zamanlı" ibaresinin; 20. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendindeki "Genel Müdürlük, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş bildirmez ise protokol değişikliği onaylanmış sayılır." ibaresinin, denetim ile ilgili 30. maddesinin iptali, Yönetmeliğin iptali istenilen diğer maddeleri yönünden ise davanın reddi yolunda Danıştay Onuncu Dairesince verilen 18/01/2011 günlü, E: 2009/3991, K: 2011/53 sayılı kararının davanın reddine ilişkin kısmının davacı tarafından temyiz edilmesi sonucunda Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 12.11.2014 tarih ve E:2011/1381, K:2014/3972 sayılı kararıyla davanın reddine ilişkin kısmının bozulduğu görülmekle, bozma kararına uyularak gereği görüşüldü.
"Avrupa Birliği Standartları ve İyi Klinik Uygulamaları" çerçevesinde gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin bu Yönetmelik kapsamındaki haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek amacıyla yürürlüğe konulan dava konusu Yönetmelik, insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmaları, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmaları, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalarına ilişkin her türlü klinik araştırmaları, araştırma yerlerini ve araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri ve tedavi amaçlı denemeleri kapsamakta; gözlemsel çalışmalar, insani amaçlı ilaca erken erişim programları ve ilaç dışı standart tedavi uygulamaları ise Yönetmeliğin kapsamı dışında bulunmaktadır.
Yönetmeliğin, 181 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesine ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine dayanılarak ve ilaç klinik araştırmalarının yürütülmesinde Avrupa Birliği'nin ilaçlarla ilgili mevzuatına uyum sağlaması amacıyla İyi Klinik Uygulamaları Hakkında 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflere paralel olarak hazırlandığı 3. maddesinde belirtilmekte, öte yandan 4. maddesinde Yönetmelikte geçen tanımlar; 5. maddesinde, gönüllülerin korunmasıyla ilgili genel esaslar; 6. maddesinde, klinik araştırmalarda gönüllü olgusunun alınması; 7. maddesinde çocukların, 8. maddesinde gebeler, loğusalar ve emziren kadınların, 9. maddesinde kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri; Yönetmeliğin üçüncü bölümünde (10. ve 11. maddelerde) Etik Kurullar, dördüncü bölümünde (12. ve 13. maddelerde) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, beşinci bölümünde (14. - 21. maddeler arası) araştırmaların yürütülmesi ile ilgili esaslar, altıncı bölümünde (822.- 24. maddeler arası) araştırma ürünleri, yedinci bölümünde (25.- 27. maddeler arası) advers olayların ve ciddi advers etkilerin bildirimi, sekizinci bölümünde ise (28. - 38. maddeler arası) eğitim, gizlilik, denetim, sorumluluk, yasaklar, idari yaptırımlar ve cezai müeyyideler, geçiş hükümleri ve yürürlük konuları düzenlenmiştir.
Amacı, kapsamı, dayanağı ve düzenleme alanına yukarıda yer verilen Yönetmeliği, hazırlama ve yürürlüğe koyma konusunda davalı idarenin yasal dayanağının bulunup bulunmadığının öncelikle değerlendirilmesi gerekmektedir.
Uyuşmazlığın çözümü için idarenin düzenleme yetkisinin kapsamı ve bu bağlamda idarenin özerk ve türev düzenleme yetkisi üzerinde durulmalıdır. İdarenin düzenleme yetkisinin dayanağını Anayasa'nın muhtelif maddelerinde bulmak hukuken olanaklıdır. Anayasa'nın 8. maddesinde "Yürütme yetkisi ve görevi Cumhurbaşkanı ve Bakanlar Kurulu tarafından Anayasaya, kanunlara uygun olarak yerine getirilir.", 113. maddesinin birinci fıkrasında "Bakanlıkların kurulması, kaldırılması görevleri, yetkileri ve teşkilatı kanunla düzenlenir", 115. maddesinde "Bakanlar Kurulu, kanunun uygulanmasını göstermek veya emrettiği işleri belirtmek üzere, kanunlara aykırı olmamak ve Danıştayın incelemesinden geçirilmek şartıyla tüzükler çıkarabilir. Tüzükler, Cumhurbaşkanınca imzalanır ve kanunlar gibi yayımlanır." , 124. maddesinde "Başbakanlık, bakanlıklar ve kamu tüzelkişileri, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabilirler. Hangi yönetmeliklerin Resmi Gazete'de yayımlanacağı kanunda belirtilir." ve 107. maddesinde "Cumhurbaşkanlığı Genel Sekreterliğinin kuruluşu, teşkilat ve çalışma esasları, personel atama işlemleri Cumhurbaşkanlığı kararnamesi ile düzenlenir." yolunda yer alan hükümler idarenin özerk ve türev düzenleme yetkisinin Anayasal dayanağını oluşturmaktadır.
Anayasa'nın 8. maddesinin yürütmeyi aynı zamanda "yetki" olarak da tanımlamış olması idarenin düzenleme yetkisinin niteliği üzerinde duraksama yaratmışsa da, özerk düzenleme yetkisinin sadece Anayasa'nın 107. maddesinde öngörülen istisnai duruma ilişkin bulunduğu, idarenin düzenleme yetkisinin aslında ikincil, türev nitelikte olduğu hususunda bugün için bir duraksama bulunmamaktadır. Anayasa'ya göre idare düzenleme yetkisini yasalar çerçevesinde ve yasalara uygun olarak kullanmak zorundadır.
İdareler yasada dayanağı bulunmak ve üst hukuk kurallarına aykırı olmamak kaydıyla, görev alanlarıyla ilgili her konuyu yönetmelikle düzenleyebilirler; ancak, "münhasır kanun alanı" olarak da ifade edilen tamamen yasa konusu olan (temel hak ve özgürlüklerin kısıtlanması gibi) bazı alanların yönetmelikle düzenlenemeyeceği kuşkusuzdur.
Anayasa'nın "Temel Haklar ve Ödevler" ile ilgili "İkinci Kısım"da yer alan 12. maddesinde; "Herkes, kişiliğine bağlı, dokunulmaz, devredilemez, vazgeçilmez temel haklar ve hürriyetlere sahiptir. ..." hükmüne; 13. maddesinde, "Temel hak ve hürriyetler, özlerine dokunulmaksızın yalnızca Anayasanın ilgili maddelerinde belirtilen sebeplere bağlı olarak ve ancak kanunla sınırlandırılabilir. Bu sınırlamalar, Anayasanın sözüne, ruhuna, demokratik toplum düzeninin ve laik Cumhuriyetin gereklerine ve ölçülülük ilkesine aykırı olamaz." hükmüne; 17. maddesinde, "Herkes yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.
Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücudunun bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz. ..." hükmüne; 27. maddesinde de, "Herkes, bilim ve sanatı serbestçe öğrenme ve öğretme, açıklama, yayma ve bu alanlarda her türlü araştırma hakkına sahiptir.
Yayma hakkı, Anayasa'nın 1 inci, 2 nci ve 3 üncü maddeleri hükümlerinin değiştirmesini sağlamak amacıyla kullanılamaz. ..." hükmüne yer verilmiştir.
Diğer taraftan, 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu'nun 23. maddesinde, " ... Kimse özgürlüklerinden vazgeçemez veya onları hukuka ya da ahlaka aykırı olarak sınırlayamaz. Yazılı rıza üzerine insan kökenli biyolojik maddelerin alınması, aşılanması ve nakli mümkündür. Ancak, biyolojik madde verme borcu altında girmiş olandan edinimi yerine getirilmesi istenemez; maddi ve manevi tazminat isteminde bulunulamaz." hükmü yer almıştır.
03/12/2003 günlü, 5013 sayılı Yasayla onaylanması uygun bulunan ve 244 sayılı Yasa'nın 3. maddesi uyarınca Bakanlar Kurulu'nun 16/03/2004 günlü, 2004/7025 sayılı kararı ile de onaylanan, "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi" (kısaca, İnsan Hakları ve Biyotip Sözleşmesi)'nin 1. maddesinde; "Bu sözleşmenin Tarafları, tüm insanların haysiyetini ve kimliğini koruyacak ve biyoloji ve tıbbın uygulanmasında, ayırım yapmadan herkesin, bütünlüğüne ve diğer hak ve özgürlüklerine saygı gösterilmesini güvence altına alacaklardır.
Tarafların her biri, bu Sözleşme hükümlerinin yürürlüğe sokulması bakımından kendi iç hukuklarında gerekli tedbirleri alacaklardır." kuralına yer verilmiş; anılan Sözleşmenin 15. maddesinde, "biyoloji ve tıp alanında bilimsel araştırma, bu Sözleşme hükümlerine ve insan varlığının korunmasını güvence altına alan diğer yasal hükümlere bağlı kalmak kaydıyla, serbestçe yapılabilir." hükmü, "Hakların kullanılmasının kısıtlanması" başlıklı 26. maddesinde de, "Bu sözleşmede yer alan haklar ve koruyucu hükümlerin kullanılmasında kamu güvenliği, suçun önlenmesi, kamu sağlığının korunması veya başkalarının hak ve özgürlüklerinin korunması için kanun tarafından öngörülen ve demokratik bir toplumda gerekli olanlardan başka kısıtlama konulamayacaktır." düzenlemesi yer almıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin amacına, kapsamına, içerdiği düzenlemelere bakıldığında, Yönetmeliğin temel insan haklarının başında gelen yaşama hakkı kapsamında bulunan kişi dokunulmazlığı (kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığı) ile ilgili olduğu, Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların kişi dokunulmazlığına bir müdahale oluşturduğu ve bu hakkı bilimsel araştırma amacıyla belli ölçülerle de olsa sınırlandırdığı kuşkusuzdur.
Bu açıdan bakıldığında ve Anayasa'nın yukarıda açıklanan 13. ve 17. maddeleri kapsamında olay değerlendirildiğinde, Anayasa en temel insan hakkı olan yaşam hakkı kapsamında bulunan kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığı ilkesinin ancak yasayla sınırlandırılabileceği ve bu sınırlandırılmanın da Anayasa'nın ilgili maddelerinde belirtilen sebeplere bağlı olarak ve bu temel hakkın özüne dokunulmaksızın yapılacağını öngörmüştür. Anayasa, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulmazlığının belirtilen şekilde ve ancak yasayla sınırlandırılabileceğini kurala bağlamış daha sonra da kişinin rızası dışında bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağını belirtmek suretiyle, kişinin bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmasını iki ayrılmaz koşula bağlamıştır. Bunlardan ilki yukarıda açıklandığı üzere yasayla öngörülmüş olması, diğeri ise ancak kişinin rızasına bağlı olmasıdır.
Dolayısıyla kişinin rızası olsa dahi yasada öngörülmemiş ise bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulması Anayasa'ya aykırılık oluşturacaktır.
Ayrıca, Anayasa'nın 27. maddesinde yer alan bilim hakkının kullanım genişliği, bireyin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını gözardı edecek şekilde anlaşılamayacağından insanlar üzerinde yapılacak klinik araştırmaların ve ilaç dışı klinik araştırmaların yasa ile düzenlenmesi koşulunun anılan 27. maddedeki bilim hürriyetine engel oluşturmayacağı kuşkusuzdur.
Öte yandan, 5013 sayılı Yasayla onaylanması uygun bulunan ve 16.3.2004/7024 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi"nin kişinin vücut bütünlüğüne müdahale olan insanlar üzerindeki ilaç klinik araştırmalarının ve ilaç dışı klinik araştırmalarının yapılabilmesi için iç hukukta gerekli tedbirleri almayı taraf Devlete bıraktığı, ancak, aynı zamanda Sözleşmede yer alan hakların kısıtlanmasının yasayla öngörülmesi koşulunu aradığı görülmektedir.
Öte yandan, Anayasanın 90. maddesi uyarınca Sözleşmenin, dava konusu Yönetmelik ile hüküm altına alınan konuların tümüne yönelik bir düzenleme içermediği dikkate alındığında, bu kurallar yönünden iç hukukta doğrudan uygulanabilir nitelikte bulunmadığı anlaşıldığından, Yönetmeliğin yasal dayanağı olarak kabulüne olanak bulunmamaktadır.
Dolayısıyla, klinik araştırmaların iç hukukta yasa ile düzenlenmesi gerektiği açıktır.
Dava konusu Yönetmeliğin iç hukukta yasal dayanağının bulunup bulunmadığına gelince; Yönetmeliğin dayanağı olarak gösterilen 181 sayılı "nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname"nin 2. maddesinde;
"nın görevleri şunlardır:
a) Herkesin hayatını bedenen, ruhen ve sosyal bakımdan tam iyilik hali içinde sürdürmesini sağlamak için fert ve toplum sağlığını korumak ve bu amaçla ülkeyi kapsayan plan ve programlar yapmak, uygulamak ve uygulatmak, her türlü tedbiri almak, gerekli teşkilatı kurmak ve kurdurmak,
b) Bulaşıcı, salgın ve sosyal hastalıklarla savaşarak koruyucu, tedavi edici hekimlik ve rehabilitasyon hizmetlerini yapmak,
c) Ana ve çocuk sağlığının korunması ve aile planlaması hizmetlerini yapmak,
d) İlaç, uyuşturucu ve psikotrop maddelerinin üretim ve tüketimini her safhada kontrol ve denetlemek, farmasötik ve tıbbi madde ve müstahzar üreten yerlerin, dağıtım yerlerinin açılış ve çalışmalarını esaslara bağlamak, denetlemek,
e) Gerekli aşı, serum, kan ürünleri ve ilaçların üretimini yapmak, yaptırmak ve gerekirse ithalini sağlamak,
f) Temel sorumluluk, na ait olmak üzere Tarım Orman ve Köyişleri Bakanlığı ve mahalli idarelerle işbirliği suretiyle gıda maddelerinin ve bunları üreten yerlerin sağlık açısından kontrol hizmetlerini yürütmek,
g) Mahalli idareler ilgili diğer kuruluşlar işbirliği suretiyle çevre sağlığını ilgilendiren gerekli tedbirleri almak ve aldırmak,
h) Bulaşıcı, salgın insan hastalıklarına karşı kara hudut kapıları, deniz ve hava limanlarında koruyucu sağlık tedbirlerine almak.
i) Mülga, 24.1.1989 KHK- 356/15 md. Aynen kabul:14.3.1191-3703/19 md)
j) Kanser, verem ve sıtma ile savaş hizmetlerini yürütmek ve bu alanda hizmet veren kurum ve kuruluşların çalışmalarının koordinasyonu ve denetimini sağlamak,
k) Bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli tesisleri kurmak ve işletmek, meslek personelini yetiştirmek,
l) Sağlık hizmetleriyle ilgili olarak milletlerlararası ve yurt içindeki kurum ve kuruluşlarla işbirliğinde bulunmak" hükmüne yer verilmiş; aynı KHK'nin 43. maddesinde, Bakanlığın, kendisine yasayla verilen görevleri yürütürken, bu hizmetleri tüzük, yönetmelik, tebliğ, genelge ve diğer idari metinlerle düzenlemekle görevli ve yetkili olduğu kurala bağlanmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolü, murakabesi, ruhsatlandırılması konusunda nın yetkili olduğu; 9. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde ise; bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel, kıstasların belirlenmesi, sağlık kurum ve kuruluşlarının sınıflandırılması ve sınıflarının değiştirilmesi, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmaları, sağlık hizmet zinciri oluşturulması, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi ile bu Yasayla ilgili diğer hususların nca çıkarılacak yönetmelikle tespit edileceği belirtilmiştir.
Görüldüğü üzere, dava konusu Yönetmeliğin dayanağı 181 sayılı KHK'de ve 3359 sayılı Yasa'da insanlar üzerinde ilaç klinik araştırmalar ve ilaç dışı klinik araştırmalar ile ilgili bir belirlemeye, düzenlemeye yer verilmemiştir.
Yukarıda açıklandığı üzere, Anayasa'nın 13. ve 17. ve 90/5. maddeleri ile İnsan Hakları ve Biyotip Sözleşmesinin 1. ve 26. maddeleri hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, en temel insan hakkı olan yaşama hakkı kapsamında bulunan kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığına müdahale içeren, başka bir anlatımla bilimsel araştırma amacıyla bu temel hakkın sınırlandırılması sonucu doğuran dava konusu düzenlemenin yasa ile düzenlenebileceğinin açık olması ve Yönetmeliğin dayanağı söz konusu yasalarda bu konuda bir düzenlemenin yer almaması karşısında, nın bu konuda düzenleme yapma yetkisinin bulunmadığı açıktır.
Ülkenin sağlık otoritesi olan 'nın Yasalarla kendisine verilen yetkileri kullanabilmek için düzenleme yapabilmesi ve bu kapsamda Anayasa'nın 128. maddesi uyarınca Yönetmelik çıkarması mümkün olmakla birlikte, Anayasa'nın ve ülkemizin tarafı olduğu uluslararası sözleşmelerin bağlayıcı hükümleri, temel hak ve özgürlüklerin ancak yasa ile kısıtlanabileceğini öngördüğünden, açıkca yasa ile düzenlenmedikçe genel düzenleme yetkisinin kişi dokunulmazlığını ilgilendiren bu alanda nın düzenleme yapabilmesine olanak vermediği kuşkusuzdur.
Nitekim, dava konusu Yönetmeliğin hazırlanması aşamasında görüşüne başvurulan kurum ve kuruluşlardan Adalet Bakanlığı Kanunlar Genel Müdürlüğü'nün konuya ilişkin 14/09/2005 günlü, 2513 sayılı görüş yazısında, na klinik araştırmaların başlatılması konusunda Yönetmelik taslağı ile yeni görevler verilmesinin uygun olup olmayacağının Anayasa çerçevesinde yeniden değerlendirilmesi gerektiğine dikkat çekilmiş ise de, davalı idarece bu görüşe itibar edilmemiştir.
Bu nedenle, dava konusu Yönetmelikle düzenlenen insan üzerinde ilaç klinik araştırmaların ve ilaç dışı klinik araştırmaların, bu konuda çıkarılacak yasa ile düzenlenmesi gerekmekte olup, Yönetmeliğe dayanak alınan Yasa hükümleri ise bu alanda na düzenleme yapabilme yetkisini vermediğinden dava konusu Yönetmelik hükümlerinde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Öte yandan, dava konusu Yönetmeliğin yasal dayanağının bulunmadığı sonucuna ulaşıldığından, Anayasanın 138. maddesi ile 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanununun 28. maddesinin 1. fıkrası uyarınca bu kararın gereğini yerine getirmekle yükümlü idarenin kararın gerekçesi çerçevesinde söz konusu alanı yeniden düzenlemesi gerekecektir.
Açıklanan nedenlerle, 23/12/2008 günlü, 27089 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğinin dava konusu maddelerinin İPTALİNE, Danıştay Onuncu Dairesinin 18/01/2011 günlü, E: 2009/3991, K: 2011/53 sayılı kısmen iptal kısmen redde ilişkin ilk kararında davacı lehine vekalet ücretine hükmedildiği için yeniden vekalet ücretine hükmedilmemesine, aşağıda dökümü yapılan yargılama giderinden ...'nin davalı idare üzerinde bırakılmasına, (mükerrer ödemeye neden olmamak açısından ilk verilen kısmen iptal kısmen red kararında hükmedilen ...-TL yargılama giderinin ödenmişse mahsup edildikten sonra kalan miktarın) artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu karara karşı tebliğ tarihini izleyen otuz (30) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu nezdinde temyiz isteminde bulunulabileceğinin taraflara duyurulmasına,15/11/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.