T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/10431
Karar No : 2023/7360
DAVACI: … Tıp Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
VEKİLİ: Av. …
DAVALILAR:
1- … Bakanlığı
2- … Başkanlığı
VEKİLİ: Av. …
DAVANIN_KONUSU: Davacı şirket tarafından ithal edilen ve satışı yapılan … marka … model tıbbi damar görüntüleme cihazına yönelik olarak 03/05/2018 tarihinde başlatılan piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında; söz konusu cihazın Sınıf-I olarak piyasaya arz edilmesinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, "CE" İşareti Yönetmeliği ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'a aykırı olduğu ve cihazın Sınıf-II olarak sınıflandırılması gerektiğine ilişkin tespit ve değerlendirmeler ile bu tespit ve değerlendirmelere dayalı olarak 4703 sayılı Kanun uyarınca 18.312,00 TL idari para cezası verilmesi, ilgili ürünün piyasaya arzının durdurulması, piyasaya arz edilenlerin toplatılması, bir takvim/plan hazırlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun onayına sunulması, teknik düzenlemeye aykırılığı tespit edilen ürünlere ilişkin işlemlerin süresinde yapılmaması hâlinde ürün bilgilerinin Kurum internet sayfasında duyurulması yaptırımlarını içeren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun … tarihli ve … sayılı Makam oluru ile … tarihli ve … sayılı işleminin, Bu işlemlere dayanak olarak gösterilen, Sağlık Bakanlığınca hazırlanan ve 07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin, yetki yönünden açıkça hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek, başta "Sınıflandırma Kuralları" başlıklı EK IX kısmı olmak üzere tamamının, iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI: Davacı vekili tarafından, esasa ilişkin olarak, somut uyuşmazlıktaki sorunun, müvekkil şirket tarafından ithal edilip piyasaya arz edilen cihazın hangi sınıf kapsamında değerlendirilmesi gerektiğinden kaynaklandığı, müvekkilce cihazın teşhis amaçlı olmadığı göz önüne alınarak cihazın Sınıf-I olarak değerlendirildiği, buna göre etiketlendiği ve tüm resmi başvurularda bu hususun belirtildiği, davalı idare tarafından ise cihazın teşhis amaçlı olduğunundan bahisle dava konusu yaptırımların uygulandığı, bu yaptırımların ise dava konusu Yönetmelik'e dayandırıldığı, teşhis amaçlı aktif cihaz tanımının bir bütün olarak değerlendirildiği, hükmü iki kısma ayıran idarenin değerlendirmesini hükmün asıl kısmına değil ikinci kısmına dayandırdığı, yapılacak değerlendirmede öncelikle bakılması gerekenin, ilgili tıbbi cihazın; fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etme, tanı koyma, izleme veya tedavi etme işlevine sahip olup olmadığı olduğu, ikinci bakılması gerekenin ise cihazın tek başına veya başka tıbbi cihazlarla kullanılıp kullanılmadığı olduğu, bu çerçevede değerlendirme yapıldığında cihazın hükmün kapsamında olmadığının anlaşılacağı, her şeyden önce ... Damar Görüntüleme Cihazı Kullanma Kılavuzu'nda, "Bu cihaz, kan alma, enjeksiyon ve vasküler erişim prosedürleri için vücut yüzeyine yakın venöz damarların bulunmasına yardımcı olur. Asla bir tedavi veya tanı sağlamaz. Aydınlatıcı ışık cilt ve sağlık profesyonellerine zarar vermez." şeklinde tanımlandığı, cihazın uygulama kapsamının, "Damara girişim gerektiren işlemler için, deri altında bulunan yüzeysel kan damarlarını görebilmek için yardımcı cihaz olarak kullanılır." şeklinde belirtildiği, Kılavuz'un "F. Önlemler" başlığı altında, "2 Bir teşhis cihazı olarak veya herhangi bir tedavi amaçlı kullanılmamaktadır." açıklamasına ve uyarılar kısmında "Uyarı: Bu cihazın kullanılması bazı periferik damarların yerleşimlerini görmeye yardımcı olabilir ama güvenilir tıbbi yargı yerine geçmez." açıklamasına yer verildiği, cihaza ilişkin açıklamaların cihazın teşhis veya tedavi amaçlı olmadığını açıkça ortaya koyduğu, davalı idarenin cihazın tespit etme, tanı koyma, izleme ve tedavi etme eylemleri içerdiğini veya gerçekleştirdiğini somut olarak ortaya koyamadığı, önemli olanın herhangi bir bilgi sağlanmış olması olmadığı, sağlanan bilginin fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmeye, tanı koymaya, izlemeye ve tedavi etmeye yönelik olması olduğu, örneğin; ateşölçer cihaz ile hastanın ateş derecesinin bilinmesinin tek başına herhangi bir hastalığı tespit etmeye, buna yönelik tanı koymaya, hastalığı izlemeye veya tedavi etmeye yeterli olmadığı gibi söz konusu ithal cihazın da damar yolunun belirlenmesini sağlamaktan öteye geçmediği, idarenin yorumu kabul edilirse damar bulmak için kola bağlanan lastiğin dahi Sınıf-II içerisinde yer alması gerektiği, idarenin yaptığı yorumdaki hatayı fark ettiğinden işlemleri desteklemek için başka bir gerekçeye daha dayandığı, davalı idareye göre cihazın yaydığı ışığın dalgasının 850 nm olduğundan görünür ışık spektrumunda yer almadığı, bir cihazın ürettiği ışığın spektrum değerinin, ilgili cihazın öncelikle teşhis amaçlı aktif cihaz olarak tanımlanmasına bağlı olduğu, oysa ki müvekkilce ithal edilen cihazın teşhis amaçlı bir cihaz olmadığı, cihazın LED ışık ile çalıştığı, cihazın Sınıf-I olarak belirtildiği ve CE işareti kullanmaya hak kazandığı, üretici tarafından da Sınıf-I olarak tescil ediliği, cihaz ile aynı özelliklere sahip olan başka cihazların da farklı ülkelerde Sınıf-I olarak tescil edildiği; usûle ilişkin olarak, Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik'in 24. maddesi uyarınca 4703 sayılı Kanun'un öngördüğü idari para cezalarının, denetimle görevli personelin ve ilgili müdürlüğün önerileri dikkate alınarak uygulanması gerektiği, öneri alınmaksızın yaptırım uygulanarak usûle aykırı bir işlem tesis edildiği, idari yaptırımların dayanağı olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tamamının yetki yönünden açıkça hukuka aykırı olduğu, 703 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile bakanlıkların kuruluş ve teşkilatlarına dair ilgili yasal düzenlemelerin birçok hükmünün kaldırıldığı, bu bağlamda 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin, dava konusu işlemi tesis eden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ilişkin 27. maddesinin yürürlükten kaldırıldığı, daha sonra 10/07/2018 tarih ve 30474 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 352. ve devamı maddelerinde Sağlık Bakanlığının kuruluş ve görevlerinin yeniden düzenlendiği; ancak 15/07/2018 tarih ve 30479 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506 ve devamı maddelerinde, tıbbi cihazlarla ilgili gerekli düzenlemeleri yapmak üzere ayrı bir kamu tüzel kişiliği olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun özel olarak düzenlendiği, ifade edilen yasal düzenlemelerin tarihsel gelişimi ve dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarih itibarıyla var olan yasal mevzuat dikkate alındığında dava konusu işlemlere dayanak ve gerekçe gösterilen ve Sağlık Bakanlığı tarafından yürürlüğe konulmuş olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Bakanlığın yetkisi bakımından yasal dayanağının kalmadığı, 4703 sayılı Kanun bağlamında ürünlere ilişkin mevzuatı ve teknik düzenlemeleri hazırlamaya münhasıran Kurumun yetkili kılındığı, sonuç olarak dava konusu Yönetmelik'in müvekkil şirkete yönelik işlemlere uygulanma kabiliyetinin bulunmadığı ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN_SAVUNMASI: Davalı idareler tarafından, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin iptali istemi bakımından, Anayasa'nın 56. maddesi, 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu göz önüne alındığında Bakanlığa ve Kuruma verilen yetki çerçevesinde hazırlanan Yönetmelik'in üst hukuk normlarına uygun olduğu, Kurumun yaptırım uygularken herhangi bir kurum veya kuruluştan görüş almasına gerek olmadığı; idari yaptırımlara ilişkin olarak, 4703 sayılı Kanun uyarınca piyasa gözetimi ve denetimi yetkisinin Kuruma ait olduğu, Yönetmelik'in "Sınıflandırma Kuralları" başlıklı EK IX kısmında yer alan teşhis amaçlı aktif cihazlara ilişkin tanım, ürün kılavuzundaki ifadeler ve ilgili mevzuat hükümleri bir arada değerlendirildiğinde, denetime konu ürünün damarlarını yerini tespit etme amacının, ürünü teşhis amaçlı cihazlar grubuna dahil ettiği, ayrıca görünür ışık dalga boyunda enerji yayan ürünler haricindeki diagnostik amaçlı ürünlerin ilgili mevzuat gereği Sınıf I olarak değerlendirilemeyeceği ve ürün için "Varisli damar hastalıklarını gözlemlemek, deri altı kanamalarını gözlemlemek vs." gibi endikasyonlar için risk analizinde herhangi bir değerlendirmenin yapılmadığı, dolayısıyla piyasadaki ürünler açısından yaygın kullanım özellikleri olan bu endikasyonlarla ilgili cihazın kullanımının göz ardı edildiği ve ilgili belgelerde mevzu bahis amaçlar doğrultusunda kullanımı sınırlayan herhangi bir hükmün yer almadığının tespit edildiği, bu nedenle, kızılötesi ışık kaynağı kullanarak damar yerini belirleyen ürünlerde beyan edilen varisli damar hastalıklarını ve deri altı kanamalarını gözlemleme özelliklerinin denetime konu olan ürünün kullanım amaçları arasında sayılmamasının ürünün bu endikasyonlar ile kullanılmayacağı anlamına gelmediği, ayrıca söz konusu ürüne ait klinik değerlendirme raporunda Christie Medical firmasının VeinViewer adlı ürününe ait klinik verilerin Kuruma sunulduğu, söz konusu damar görüntüleme cihazının ise Sınıf IIa olarak TÜV SÜD onaylanmış kuruluşundan belgelendirildiğinin görüldüğü, Yönetmelik kapsamında yer alan ürünler için hazırlanan klinik değerlendirme raporunda, ürüne eşdeğer sayılan ürünlerin klinik verilerinin kullanılması gerekmekte olup bu doğrultuda Sınıf IIa kapsamında bulunan VeinViewer adlı ürüne ait klinik verilerin denetim kapsamında bulunan ürününün klinik değerlendirme raporunda kullanılmasının, iki ürünün üretici tarafından eşdeğer olarak kabul edildiğinin belirtisi olduğu, diğer taraftan ürünü kapsayan bir uygunluk değerlendirme kuruluşundan alınan EC sertifikası bulunduğu iddia edilmişse de söz konusu iddianın yersiz olduğu, zira idari yaptırım ve para cezasına konu ürünün davacı tarafından Sınıf I olarak piyasaya arz edildiği, bu sınıfta yer alan tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için sadece üretici tarafından hazırlanan uygunluk beyanına sahip olmasının yeterli olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ: …
DÜŞÜNCESİ: Dava konusu Yönetmelik'in yetki yönünden hukuka uygun olduğu, bu Yönetmelik ve 4703 sayılı Kanun uyarınca tesis edilen iş ve işlemlerin de mevzuata uygun olduğu dikkate alındığında davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI: …
DÜŞÜNCESİ: Davacı şirket tarafından ithal edilen ve satışı yapılan ... marka ... model damar görüntüleme cihazına yönelik olarak 03/05/2018 tarihinde başlatılan piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında; söz konusu cihazın "Sınıf-I" olarak piyasaya arz edilmesinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, "CE" İşareti Yönetmeliği ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'a aykırı olduğu ve cihazın "Sınıf-IIa" olarak sınıflandırılması gerektiğine ilişkin tespit ve değerlendirme işleminin, bu işleme dayalı olarak 4703 sayılı Kanun uyarınca uygulanmasına karar verilen idari para cezası, ilgili ürünün piyasaya arzının durdurulması, toplatılması, bir takvim/plan hazırlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun onayına sunulması yükümlülüğünün yerine getirilmesi, teknik düzenlemeye aykırılığı tespit edilen ürünlere ilişkin işlemlerin süresinde yapılmaması hâlinde ürün bilgilerinin Kurum internet sayfasında duyurulması işlemlerinin ve tüm bu işlemlere dayanak olarak gösterilen Sağlık Bakanlığınca hazırlanarak 07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin, yetki yönünden açıkça hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek, başta "Sınıflandırma Kuralları" başlıklı EK IX kısmı olmak üzere tamamının iptali istemiyle açılmıştır.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'un 3. maddesinin (m) bendinde; Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, ifade edeceği açıklanmış, "Ürünlerin piyasaya arzında üreticilerin ve dağıtıcıların yükümlülükleri" başlıklı 5. maddesinde; "Piyasaya arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Bu hüküm, kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünlere de uygulanır." hükmü yer almıştır.
4703 sayılı Kanun, 3359 sayılı Kanun ve 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname hükümleri uyarınca tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayımlanmış ve yürürlüğe konulmuştur.
Anılan Yönetmeliğin, "Sınıflandırma" başlıklı 9. maddesinde; "(1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da belirlenen esaslara göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak dört sınıfa ayrılır. (2) Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, imalatçı ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, taraflarca onaylanmış kuruluşu atayan yetkili otoriteye iletilir. (3) Bakanlık, tıbbi cihazın piyasaya arzından sonra 10 uncu madde kapsamında değerlendirilen olumsuzluklardan elde edilen bilgiler veya teknik gelişmeler ışığında Ek IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının yeniden düzenlenmesini gerekli gördüğünde, gerekçeli talebini Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona iletir." kuralı getirilmiştir.
Dava konusu Yönetmeliğin eki IX Sınıflandırma Kuralları başlıklı 1/1. maddesinin; 1.6. Alt sırasında; "Teşhis amaçlı aktif cihazlar: Fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmek, tanı koymak, izlemek veya tedavi etmek için bilgi sağlayan tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlardır." şeklinde tanımlanmış, ve "Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar" başlıklı 3. maddesinin; 3.2. Kural 10: Teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa’ya girer; - Gözle görülebilir bir spektrumda, hasta vücudunu aydınlatmak için kullanılan tıbbi cihazlar hariç, insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayan tıbbi cihazlar, - Radyofarmasötiklerin in vivo (vücut içi) dağılımını görüntülemede kullanılan tıbbi cihazlar, - Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan tıbbi cihazlar." olarak belirlenmiştir.
Yönetmeliğin eki Ek IX'da Sınıflandırma Kuralları düzenlenmiş, 1) Sınıflandırma kurallarında yer alan tanımlar: Geçici süreli - Uzun süreli, 1.2. İnvaziv cihazlar - Vücut açıklığı- Cerrahi invaziv cihaz - İmplant cihazlar, 1.3. Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler, 1.4. Aktif tıbbi cihazlar; (Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, önemli bir değişime uğramadan, geçişini sağlayan cihazlar, aktif tıbbi cihaz sayılmaz. Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır.)1.5. Aktif tedavi edici cihazlar, 1.6. Teşhis amaçlı aktif cihazlar; (Fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmek, tanı koymak, izlemek veya tedavi etmek için bilgi sağlayan tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlardır.) 1.7. Merkezî dolaşım sistemi, 1.8. Merkezî sinir sistemi olarak sıralanmış, 2. maddesinde, uygulama kuralları belirlenmiş, 3. madde Sınıflandırma başlığı ile İnvaziv olmayan cihazlar için dört kural, 2) İnvaziv cihazlar için dört kural, 3) Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar; dört kural, 4) Özel kurallar olarak da altı kural belirlenmiş, 3.2 Kural 10 da; Teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa’ya gireceği, 3.4. Kural 12'de de: Diğer bütün aktif cihazların Sınıf I’e gireceği kurala bağlanmıştır.
Yönetmeliğin "Sınıflandırma ve istisnaî durumlarla ilgili bildirimler" başlıklı 13. maddesinde; (1) Bakanlık; a) Ek IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının belirli bir tıbbi cihaza veya tıbbi cihaz grubuna uygulanması sırasında tereddüt hâsıl olup bir karar verilmesi gerektiğinde; b) Bir tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz grubunun, Ek IX hükümlerine istisna olarak, başka bir sınıf içinde değerlendirilmesi gerektiğinde; c) Tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz grubunun uygunluğunun, 11 inci madde hükümlerine istisna olarak, söz konusu maddede belirtilen yöntemlerden sadece birinin uygulanmasıyla sağlanması gerektiğinde; ç) Belirli bir ürün veya ürün grubunun, 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (a), (d), (g), (ı) veya (o) bentlerinde yer alan tanımlardan herhangi birine girip girmediğine ilişkin bir karar almak gerektiğinde; konu ile ilgili talebini, gerekçeleriyle birlikte gerekli tedbirlerin alınması için Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda Komisyona bildirir." kuralı yer almıştır.
Uyuşmazlık, … marka … model damar görüntüleme cihazının, taraflarca, aktif bir tıbbi cihaz olduğunun kabul edilmesine karşın teşhis amaçlı bir aktif cihaz olup olmadığı hususundan doğmaktadır. Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1)Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4) Doğum kontrolü, amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, ifade edeceği belirlenmiş, Aktif tıbbi cihazlar; yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihazlar ve tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz olarak açıklanmış, teşhis amaçlı aktif cihazlar ise; fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmek, tanı koymak, izlemek veya tedavi etmek için bilgi sağlayan tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlar olarak ifade edilmiş olması nedeniyle, davalı idareye tanınan yetkiye istinaden Yönetmeliğin dava konusu maddesi ile yapılan düzenlemede hukuka aykırılık bulunmamakta, davacı tarafından da Yönetmelikle yapılan düzenlemenin hangi nedenlerle hukuka aykırı olduğu hususunda bir tespitte bulunulmadığı görülmektedir.
Davacı tarafından piyasala sürülen aktif tıbbi cihazın, sınıfının değiştirilmesinin ve sonucunda yaptırıma tabi tutulmasının hukuki olmadığı ileri sürülmektedir.
Uyuşmazlığa konu, ithali gerçekleştirilen 11 adet üründen … barkod numaralı ... marka ... model-Tıbbi Damar Görüntüleme Cihazının sınıflandırmasının uygunsuzluğu, Sınıf IIa yerine Sınıf I Diğer, olarak piyasaya arz edilmesi nedeniyle yerinde yapılan incelemede; ürün üzerinde CE işaretinin ve Türkçe etiket bilgilerinin bulunmadığı, ancak daha sonra söz konusu bilgilerini ve etiket örneğini de içeren teknik dosyanın Kuruma sunulduğu, üründe kullanılan ışık kaynağının yaydığı ışığın dalga boyunun 850nm olduğunun beyan edildiği, kullanılan ışığın görünür spektrumda yer almadığı, ürün kullanım kılavuzunda; kullanım amacının "damara girişim gerektirin işlemler için deri altında bulunan yüzeysel kan damarlarını görebilmek için yardımcı cihaz olarak kullanılır." olarak açıklandığı, daha önce üç farklı model damar bulucu cihazın Sınıf IIa olarak sınıflandırıldığı, uyuşmazlığa konu cihaz ile aynı nitelikte kızılötesi ışık kaynağı kullanarak görüntüleme işlemini gerçekleştirdiği, ancak kullanım amacı beyanlarının farklı olduğu, üç cihazında; yüzeysel cilt altındaki damarları gözlemlemek, yerini tespit etmek, tıp personeline damar yolu açma ve kan alma gibi infüzyon girişleri gerektiren durumlarda yardımcı olmak, ayrıca deri altı kanamaları ve varisli damar hastalıklarını gözlemlemek amacıyla kullanıldığı, davacı tarafından da söz konusu cihazın aktif bir tıbbi cihaz olduğu kabul edilmekle birlikte, teşhis amaçlı olmadığı, kullanım kılavuzunda bir tedavi ve tanı sağlamayacağı, yardımcı cihaz olarak kullanılacağının belirtildiğinden bahisle, başkaca teknik ya da hukuki bir aykırılık iddiasında bulunulmadığı dikkate alındığında, damara girişim gerektiren işlemler için deri altında bulunan yüzeysel kan damarlarının görülmesini sağlayan aktif tıbbi cihazın, teşhis amaçlı aktif cihazlar tanımlamasındaki, fizyolojik şartların tespitini sağlayan tek başına kullanılan bir cihaz olması kapsamında değerlendirilmesi mümkün olduğundan, "Diğer bütün aktif cihazlar sınıf I" yerine "Teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa’"ya gireceğinin kabulü ile tesis edilen işlemde hukuka aykırılık bulunmamıştır.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ:
Davacı şirket tarafından ithal edilen ve satışı yapılan ... marka ... model tıbbi damar görüntüleme cihazına yönelik olarak 03/05/2018 tarihinde başlatılan piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında; söz konusu cihazın Sınıf-I olarak piyasaya arz edilmesinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, "CE" İşareti Yönetmeliği ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'a aykırı olduğu ve cihazın Sınıf-II olarak sınıflandırılması gerektiğine ilişkin tespit ve değerlendirmeler ile bu tespit ve değerlendirmelere dayalı olarak 4703 sayılı Kanun uyarınca 18.312,00 TL idari para cezası verilmesi, ilgili ürünün piyasaya arzının durdurulması, piyasaya arz edilenlerin toplatılması, bir takvim/plan hazırlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun onayına sunulması, teknik düzenlemeye aykırılığı tespit edilen ürünlere ilişkin işlemlerin süresinde yapılmaması hâlinde ürün bilgilerinin Kurum internet sayfasında duyurulması yaptırımlarını içeren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun … tarihli ve … sayılı Makam oluru ile … tarihli ve … sayılı işleminin, bu işlemlere dayanak olarak gösterilen, Sağlık Bakanlığınca hazırlanarak 07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin, yetki yönünden açıkça hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek, başta "Sınıflandırma Kuralları" başlıklı EK IX kısmı olmak üzere tamamının iptali istemiyle 06/11/2018 tarihinde dava açılmış ve dava dosyası Danıştay Onuncu Dairesinin 2018/4980 sayılı esasına kaydedilmiştir.
Danıştay Onuncu Dairesinin 19/11/2018 tarih ve E:2018/4980 sayılı kararı ile davanın açıldığı tarihte uygulanmakta olan Danıştay dava daireleri arasında iş bölümünün belirlenmesine ilişkin Danıştay Başkanlık Kurulunun 31/12/2016 tarih ve 29935 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 29/12/2016 tarih ve 2016/72 sayılı kararında; 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'dan doğan davaların ve temyiz başvurularının Danıştay Onuncu Dairesince; diğer idari dava dairelerinin görevi dışında kalan sağlık mevzuatından doğan davaların ve temyiz başvurularının Danıştay Onbeşinci Dairesince çözümleneceği kurala bağlandığı göz önüne alınarak, uyuşmazlığın, 4703 sayılı Kanun'un yanı sıra sağlık mevzuatını da ilgilendirdiği görüldüğünden, davanın çözümünün, 2575 sayılı Danıştay Kanunu'nun ek 1. maddesi uyarınca Danıştay Onuncu ve Onbeşinci Dairelerinin oluşturacakları heyette görüşülmesine karar verilmiş; ancak heyet oluşturma sürecinde Danıştay Başkanlık Kurulunun 07/03/2019 tarih ve 2019/24 sayılı kararı ile Danıştay Onbeşinci Dairesi kapatılmış ve sağlık mevzuatından kaynaklanan uyuşmazlıkların, günümüzde de yürürlüğü devam eden yeni düzenlemeler gereğince Danıştay Onuncu Dairesince çözümleneceği kurala bağlanmıştır.
Bunun üzerine Danıştay Onuncu Dairesinin 09/04/2019 tarih ve E:2018/4980, K:2019/2701 sayılı kararı ile; "...İncelenen uyuşmazlıkta, 4703 sayılı Kanun uyarınca uygulanan işlem(ler)in, idari tedbir niteliğinde yaptırımlar olduğunda duraksama bulunmamaktadır. Söz konusu idari yaptırımların; 5326 sayılı Kanun'un 16. maddesinde sözü edilen ilgili kanunlarda yer alan tedbirler kapsamında olduğu; ancak 5326 sayılı Kanun'un 19. maddesi ve 27. maddesinin 8. fıkrası kapsamına giren idari işlemlerden de olmadığı anlaşılmaktadır. Dolayısıyla, 4703 sayılı Kanun'da kanun yolu gösterilmediği dikkate alındığında; idari tedbir niteliği taşıyan yaptırımlara, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu'nun genel hükümlerinin uygulanması ve bu yaptırımlara karşı açılan davanın sulh ceza mahkemesinde görülmesi gerekmektedir.
Buna göre, 4703 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat uyarınca yapılan tespit ve değerlendirmeler üzerine idari para cezası ve idari tedbirler içeren idari yaptırım işlemlerine yönelik açılan davaların adli yargıda, düzenleyici işlemlere karşı açılan davaların ise ilk derece mahkemesi olarak Danıştayda görülmesi gerekmektedir.
Bu durumda, uyuşmazlığın piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda yapılan tespit ve değerlendirme işlemi ve bunun üzerine davacı şirkete yönelik olarak tesis edilen idari para cezası ve idari tedbirler içeren işlemin iptaline ilişkin kısmının adli yargıda, Sağlık Bakanlığınca hazırlanan ve 07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin iptaline ilişkin kısmının idari yargıda çözümlenmesi gerekmektedir.
Dolayısıyla adli yargı ve idari yargıda ayrı ayrı görülmesi gereken, bu nedenle yargı düzenleri yönünden aralarında hukuki birlik bulunmayan bu davanın tamamının Danıştayda görülmesine olanak bulunmadığından, ayrı dilekçelerle dava açılması gerekmektedir. Öte yandan, Yönetmelik'in iptali istemiyle dava dilekçesinin yenilenmesi hâlinde, Sağlık Bakanlığı da hasım olarak gösterilmelidir." gerekçesiyle 2577 sayılı Kanun'un 5. maddesi uyarınca dava dilekçesinin reddine karar verilmiştir.
Davacı vekili tarafından 03/09/2019 tarihinde, aynı istemlere yer verilerek dava dilekçesi yenilenmiş ve Dairemizce dilekçe ret kararında belirtilen hususların esas kararda karşılanması suretiyle dosyanın tekemmülüne devam edilmiştir.
12/03/2020 tarih ve 31066 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan ve yayım tarihinden bir yıl sonra yürürlüğe girerek dava konusu idari yaptırım ve tedbirlerin dayanağı olan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'u yürürlükten kaldıran 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nun 22. maddesinin 2. fıkrasında yer alan, "Bu Kanun hükümlerine göre verilen idari yaptırım kararlarına karşı 6/1/1982 tarihli ve 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu hükümlerine göre idari yargı yoluna başvurulabilir." hükmü ve göreve ilişkin hükümlerin derhal uygulanması gerekliliği ilkesi dikkate alınarak, Yönetmelik'in iptali isteminin yanı sıra dava konusu yaptırımların iptali istemi bakımından da idari yargının görevli olduğu anlaşıldığından, işin esasına girilerek yargılama yapılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
ESAS YÖNÜNDEN:
İlgili Mevzuat:
11/07/2001 tarih ve 24459 sayıl Resmî Gazete'de yayımlanan ve dava tarihinde yürürlükte olan mülga 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'un;
"Tanımlar" başlıklı 3. maddesinde,
"Bu Kanunda geçen;
...
c) Ürün: Piyasaya arz edilmesi hedeflenen tüm ürünleri,
d) Son ürün: İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu gösteren aynı belgeler kapsamındaki ürünlerden piyasaya en son arz edileni,
e) Güvenli ürün: Kullanım süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan veya kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlayan ürünü,
f) Temel gerekler: Ürünün; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgarî güvenlik koşullarını,
g) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
...
ı) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi,
j) Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idarî hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemeyi,
k) Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
l) Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşunu,
m) Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
...
s) Piyasa gözetimi ve denetimi: Yetkili kuruluşlar tarafından, ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin, güvenli olup olmadığının denetlenmesi veya denetlettirilmesini,
...
İfade eder." hükmüne;
Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler başlıklı 4. maddesinde,
"Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanır.
Yetkili kuruluşlar, teknik düzenlemeleri insan sağlığının, can ve mal güvenliğinin, çevrenin, hayvan ve bitki sağlığının veya tüketicinin korunması veya enerji verimliliğinin sağlanması gibi bir kamu yararını gözeterek, rekabeti engellemeyecek şekilde ve gözettiği amacın ötesine geçmeyen, uygun, orantılı, açık ve uygulanabilir hükümler koyarak hazırlar." hükmüne;
"Ürünlerin piyasaya arzında üreticilerin ve dağıtıcıların yükümlülükleri" başlıklı 5. maddesinde,
"Piyasaya arz edilecek yeni ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun olması zorunludur. Bu hüküm, kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünlere de uygulanır.
...
Üretici, piyasaya sadece güvenli ürünleri arz etmek zorundadır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; ulusal veya uluslararası standartlara; bunların olmaması halinde ise söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir.
Bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azamî ölçüde koruma sağlaması gerekir.
...
Üretici, ürünün öngörülen kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek nitelikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özelliklerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz edilmiş ürünlerden numuneler alarak test etmek, şikâyetleri soruşturmak ve yapılan denetim sonuçlarından dağıtıcıları haberdar etmek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı da dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür..." hükmüne;
"Piyasa gözetimi ve denetimi" başlıklı 10. maddesinde,
"Piyasa gözetimi ve denetimi, ilgili teknik düzenlemelerde ve/veya bu Kanun ve bu Kanunun uygulanmasına ilişkin yönetmeliklerde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde yapılır. Bunlara ilişkin idarî düzenlemeler yetkili kuruluşlarca hazırlanır.
Yetkili kuruluşlar, piyasa gözetimi ve denetiminde, gerekli gördükleri durumlarda, gözetim ve denetime konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirme işlemlerinde yer almayan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanabilirler. Ancak piyasa gözetimi ve denetiminde nihaî karar, yetkili kuruluşlara aittir. Piyasa gözetimi ve denetiminde test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşlarının imkânlarından yararlanılması ve ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, test ve muayeneye ilişkin giderler üretici tarafından ödenir..." hükmüne;
"Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı" başlıklı 11. maddesinde,
"İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar yetkili kuruluşça geçici olarak durdurulur. Kontrol sonucunda ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere, yetkili kuruluş;
a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını,
c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesini,
d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler ve ürünün içerdiği riskler hakkındaki bilgilerin, üretici tarafından etkili olacak şekilde duyurulmasını, üretici tarafından yapılan duyuru veya duyuru şekli uygun bulunmaz veya yetersiz görülürse, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını,
Sağlar..." hükmüne yer verilmiştir.
Aynı Kanun'un "Ceza hükümleri" başlıklı 12. maddesinde ise, Kanun'un 5. maddesinin 1. ve 3. fıkralarına aykırı hareket eden üretici (ithalatçı) hakkında verilecek idari para cezalarına ilişkin düzenlemeler yer almıştır.
07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan ve dava tarihinde yürürlükte olan mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin;
"Amaç ve kapsam" başlıklı 1. maddesinde,
"(1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar..." düzenlemesine;
"Dayanak" başlıklı 2. maddesinde,
"(1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır." düzenlemesine;
"Tanımlar" başlıklı 3. maddesinde,
"(1) Bu Yönetmelikte yer alan;
...
o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,
...
ifade eder." düzenlemesine;
"Sınıflandırma" başlıklı 9. maddesinde,
"(1) Tıbbi cihazlar, Ek IX’da belirlenen esaslara göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak dört sınıfa ayrılır..." düzenlemesine;
"Sınıflandırma Kuralları" başlıklı ek IX'unun "I. Tanımlar" başlığı altındaki "1) Sınıflandırma kurallarında yer alan tanımlar" alt başlıklı kısmında,
"...
1.4. Aktif tıbbi cihazlar: Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, önemli bir değişime uğramadan, geçişini sağlayan cihazlar, aktif tıbbi cihaz sayılmaz. Tek başına tıbbi cihaz olan yazılımlar aktif tıbbi cihaz sayılır.
1.5. Aktif tedavi edici cihazlar: Bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavi edilmesi veya hafifletilmesi için tek başına veya diğer tıbbi cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yerine koyan veya yenileyen tıbbi cihazlardır.
1.6. Teşhis amaçlı aktif cihazlar: Fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmek, tanı koymak, izlemek veya tedavi etmek için bilgi sağlayan tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlardır.
..." düzenlemesine;
"III. Sınıflandırma" başlığı altındaki "3) Aktif cihazlara uygulanan ek kurallar:" alt başlıklı kısmında,
"...
3.2. Kural 10:
Teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa’ya girer;
- Gözle görülebilir bir spektrumda, hasta vücudunu aydınlatmak için kullanılan tıbbi cihazlar hariç, insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayan tıbbi cihazlar,
- Radyofarmasötiklerin in vivo (vücut içi) dağılımını görüntülemede kullanılan tıbbi cihazlar,
- Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan tıbbi cihazlar.
Ancak, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani tehlike yaratacak yapıdaki değişiklikleri izlemeye yönelik olan tıbbi cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
İyonlaştırıcı radyasyon yayan ve girişimsel radyolojik teşhis ve tedavi amaçlı cihazlar ile bu aktif cihazları kontrol ve izlemeye yönelik veya bunların performansını doğrudan etkileyen bütün aktif cihazlar Sınıf IIb’ye girer.
...
3.4. Kural 12:
Diğer bütün aktif cihazlar Sınıf I’e girer.
..." düzenlemesine yer verilmiştir.
12/03/2020 tarih ve 31066 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan ve yayım tarihinden bir yıl sonra yürürlüğe giren 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nun;
"Uygulama mevzuatı" başlıklı 24. maddesinde,
"(1) Teknik düzenlemelerin hazırlanmasına ilişkin usul ve esaslar ile Avrupa Birliği teknik mevzuatını uyumlaştırmak ve piyasa gözetimi ve denetimi yapmakla yetkili kuruluşların belirlenmesine ilişkin usul ve esaslar Cumhurbaşkanınca belirlenir.
(2) Bu Kanun kapsamında yer alan;
a) Piyasa gözetimi ve denetimi, “CE” işareti, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar ile bildirimlere ilişkin usul ve esaslar Cumhurbaşkanınca yürürlüğe konulan yönetmeliklerle,
b) Uygunluk değerlendirme yöntemleri, ticarette teknik engellerin önlenmesi, teknik mevzuat uyumu, elektronik ticarette piyasa gözetimi ve denetimi, genel ürün güvenliği ve bu Kanunun uygulanmasını ilgilendiren diğer hususlara ilişkin usul ve esaslar Bakanlık tarafından, belirlenir." hükmüne;
"Yürürlükten kaldırılan Kanun" başlıklı 25. maddesinde,
"(1) 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Mevzuatta 4703 sayılı Kanuna yapılan atıflar bu Kanuna yapılmış kabul edilir." hükmüne;
"Geçiş hükümleri" başlıklı geçici 1. maddesinde,
(1) 24 üncü maddede belirtilen düzenlemeler yürürlüğe konuluncaya kadar, 4703 sayılı Kanunun 14 üncü maddesinde belirtilen uygulama mevzuatı ile 4703 sayılı Kanuna dayanılarak yürürlüğe konulan teknik düzenlemelerin bu Kanuna aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam edilir.
(2) Cumhurbaşkanınca yeni bir karar yürürlüğe konuluncaya kadar, dış ticarete konu ürünlerin uygunluk denetimlerine ilişkin 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı hükümlerinin uygulanmasına devam olunur." hükmüne yer verilmiştir.
7223 sayılı Kanun ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine dayanılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığınca hazırlanan ve 02/06/2021 tarih ve 31499 Mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin;
"Yürürlükten kaldırılan yönetmelikler ve atıflar" başlıklı 110. maddesinde,
"(1) 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır." düzenlemesine;
"Sınıflandırma Kuralları" başlıklı ek VIII'inin "I. Sınıflandırma Kurallarına Özel Tanımlar" başlığı altındaki "2. İnvaziv ve Aktif Cihazlar" alt başlıklı kısmında,
"...
2.5. Tanılama ve izleme amaçlı aktif cihaz: Fizyolojik durumları, sağlık durumlarını, hastalıkları veya konjenital bozuklukları tespit etmeye, tanılamaya, izlemeye ya da tedavi etmeye yönelik bilgileri temin etmek için tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazı ifade eder.
..." düzenlemesine;
"III. Sınıflandırma Kuralları" başlığı altındaki "6. Aktif Cihazlar" alt başlıklı kısmında,
"...
6.2. Kural 10
Tanılama ve izlemeye yönelik aktif cihazlar:
- İnsan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayacak şekilde tasarlanmışsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır; ancak gözle görülebilir bir spektrumda hastanın vücudunu aydınlatması amaçlanan cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır,
- Radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntülemek amaçlıysa sınıf IIa olarak sınıflandırılır,
- Hayati fizyolojik süreçleri doğrudan tanılamaya veya izlemeye imkân vermek üzere tasarlanmışsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak özellikle hayati fizyolojik parametreleri izleme amaçlı olmaları ve bu parametrelerdeki varyasyonların; kardiyak performanstaki, solunumdaki ve merkezi sinir sistemi aktivitesindeki varyasyonlar gibi hasta için ani tehlikeyle sonuçlanabilecek nitelikte olması halinde ya da hastanın ani tehlikede olduğu klinik durumlarda tanılama amaçlı olmaları halinde, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Müdahaleli radyoloji cihazları ve bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da bunların performansını doğrudan etkileyen cihazlar da dâhil, tanısal veya terapötik radyoloji amacıyla iyonlaştırıcı radyasyon yaymayı amaçlayan aktif cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
...
6.5. Kural 13
...
Diğer aktif cihazların tümü sınıf I olarak sınıflandırılır.
..." düzenlemesine yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Sağlık Bakanlığınca Hazırlanan ve 07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de Yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Başta "Sınıflandırma Kuralları" Başlıklı EK IX Kısmı Olmak Üzere Tamamının Yetki Yönünden İptali İsteminin İncelenmesi:
Davacı tarafından; idari yaptırımların dayanağı olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tamamının yetki yönünden açıkça hukuka aykırı olduğu, 703 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile bakanlıkların kuruluş ve teşkilatlarına dair ilgili yasal düzenlemelerin birçok hükmünün kaldırıldığı, bu bağlamda 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin, dava konusu işlemi tesis eden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ilişkin 27. maddesinin yürürlükten kaldırıldığı, daha sonra 10/07/2018 tarih ve 30474 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 352. ve devamı maddelerinde Sağlık Bakanlığının kuruluş ve görevlerinin yeniden düzenlendiği; ancak 15/07/2018 tarih ve 30479 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506 ve devamı maddelerinde, tıbbi cihazlarla ilgili gerekli düzenlemeleri yapmak üzere ayrı bir kamu tüzel kişiliği olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun özel olarak düzenlendiği, ifade edilen yasal düzenlemelerin tarihsel gelişimi ve dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarih itibarıyla var olan yasal mevzuat dikkate alındığında dava konusu işlemlere dayanak ve gerekçe gösterilen ve Sağlık Bakanlığı tarafından yürürlüğe konulmuş olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Bakanlığın yetkisi bakımından yasal dayanağının kalmadığı, 4703 sayılı Kanun bağlamında ürünlere ilişkin mevzuatı ve teknik düzenlemeleri hazırlamaya münhasıran Kurumun yetkili kılındığı, sonuç olarak dava konusu Yönetmelik'in şirketlerine yönelik işlemlere uygulanma kabiliyetinin bulunmadığı ileri sürülmektedir.
Öncelikle belirtmek gerekir ki, idari işlemlerin tesis edildikleri tarih itibarıyla hukuka uygunluk denetimine tabi tutulacağı İdare Hukukunun bilinen ilkelerindendir. Buna göre Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin hazırlanarak Resmî Gazete'de yayımlandığı 07/06/2011 tarihinde Yönetmelik'in dayanağını gösteren 2. maddesinde yer alan mevzuat hükümlerinden de anlaşılacağı üzere, tıbbi cihaz ve aksesuarların taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usûl ve esasları düzenleme yetkisinin Sağlık Bakanlığına ait olduğu açıktır.
Diğer taraftan, uygulama işlemlerinin tesis edildiği tarih itibarıyla anılan görev ve yetki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna geçmiş ise de Cumhurbaşkanlığı Hükümet Sistemine geçiş sürecinde birçok kurum ve kuruluşun teşkilat yapısında değişiklikler meydana gelmiş, kuruluş mevzuatı kısmen veya tamamen değişikliğe uğramıştır. Bu yeni yönetim sistemine geçiş aşamasında idarenin kamu hizmeti ve faaliyetlerini devam ettirebilmesi amacıyla yeni yasal düzenlemeler gerektiren hususlarda, anılan düzenlemeler yapılıncaya kadar mevcut düzenlemelerin uygulanması sürdürülmüştür.
Uyuşmazlık bakımından; dava konusu Yönetmelik'in dayanaklarından olan 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 58. maddesinin 14. fıkrasının (a) bendi ile yürürlükten kaldırılmış; ancak aynı KHK'nın geçici 2. maddesiyle, bu KHK'da belirtilen düzenleyici işlemlerin yürürlüğe konulmasına kadar, mevcut düzenlemelerin bu KHK'ya aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam edileceği hükme bağlanmak suretiyle, 181 sayılı KHK'ya dayanılarak hazırlanan dava konusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (yeni Yönetmelik yürürlüğe konuluncaya kadar) hukuki geçerliliğini koruduğu kabul edilmiştir. Aynı şekilde, 663 sayılı KHK'nın -tıbbi cihazlara ilişkin düzenleme yapmakla görevli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu düzenleyen- 27. maddesi de 703 sayılı Anayasada Yapılan Değişikliklere Uyum Sağlanması Amacıyla Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 25. maddesinin 1. fıkrasının (ğ) bendi ile yürürlükten kaldırılmış ise de; aynı KHK'nın geçici 16. maddesiyle, bu KHK ile değişiklik yapılan kanun hükmünde kararnamelerin ilgili maddeleri gereğince yürürlüğe konulmuş olan yönetmeliklerin yürürlükten kaldırılmadıkça geçerliliğini sürdüreceği hükme bağlanmak suretiyle, 181 sayılı KHK'ya dayanılarak hazırlanan ve 663 sayılı KHK gereği hukuki geçerliliği devam eden dava konusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (yürürlükten kaldırılmadıkça) hukuki geçerliliğini koruduğu kabul edilmiştir.
Bu çerçevede, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığınca hazırlanan ve 02/06/2021 tarih ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlükten kaldırıldığı dikkate alındığında; dava konusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin, 02/06/2021 tarihine kadar hukuki dayanağının bulunduğu, dolayısıyla dava konusu uygulama işlemlerinin tesis edildiği tarih itibarıyla da yetki yönünden hukuka uygun olduğu sonucuna ulaşılmaktadır.
Esasen, Cumhurbaşkanlığı Hükümet Sistemine geçiş sürecinde, bu yeni durum göz ardı edilerek, mevzuat hükümlerinin yalnızca lafzından hareket edilmesi suretiyle iş veya işlemler tesis edilmesinin beklenilmesi kamu yararına aykırı olacaktır. Bir başka deyişle, davacının iddia ettiği şekilde yetkisizliğin kabul edilmesi hâlinde, söz konusu mevzuat hükümleri uyarınca tesis edilmesi gereken tüm iş ve işlemlerin yeni düzenleme yapılıncaya kadar askıda bırakılması gerekecektir. Bu durum ise, hiçbir şekilde kamu yararı ile bağdaşmamaktadır. Nitekim, ilgili KHK'ların geçici maddeleriyle yapılan düzenlemeler de bu amaçla getirilmiştir.
Öte yandan, dava konusu (mülga) Yönetmelik'in Ek-IX'unda yer alan ve davacı hakkında uygulanan idari yaptırımlara dayanak olan düzenlemeler; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığınca yürürlüğe konulan (yeni) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek-VIII'inde de (bazı ifadesel değişiklikler dışında) benzer şekilde kendine yer bulmuştur.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve açıklamalar ışığında; Sağlık Bakanlığınca hazırlanan ve 07/06/2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde, davacının ileri sürdüğü iddialar çerçevesinde, yetki yönünden hukuka aykırılık görülmemiştir.
Davacı Şirket Tarafından İthal Edilen ve Satışı Yapılan ... Marka ... Model Tıbbi Damar Görüntüleme Cihazına Yönelik Olarak 03/05/2018 Tarihinde Başlatılan Piyasa Gözetimi ve Denetimi Kapsamında Tesis Edilen İdari Yaptırımlar ile Tedbirlerin İncelenmesi:
Uyuşmazlık, davacı şirket tarafından ithal edilen ... marka ... model tıbbi damar görüntüleme cihazının risk sınıfının Sınıf I mi, yoksa Sınıf II kapsamında mı değerlendirilmesi gerektiği noktasındadır.
Dava konusu iş ve işlemlerin tesis edildiği tarihte yürürlükte olan mülga Yönetmelik'te, "tıbbi cihaz", insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak; "teşhis amaçlı aktif cihazlar", fizyolojik şartları, sağlık durumunu, hastalıkları veya kalıtımsal bozuklukları tespit etmek, tanı koymak, izlemek veya tedavi etmek için bilgi sağlayan tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlar olarak tanımlanmış; dolayısıyla bir cihazın, teşhis amaçlı aktif cihaz kapsamına girmesi için tanımda yer alan eylemlerden bir veya birkaçını gerçekleştirmesi yeterli görülmüş; ayrıca gözle görülebilir bir spektrumda, hasta vücudunu aydınlatmak için kullanılan tıbbi cihazlar hariç, insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayan teşhis amaçlı aktif cihazların Sınıf IIa’ya girdiği kurala bağlanmıştır.
... Tıbbi Damar Görüntüleme Cihazı Kullanma Kılavuzu incelendiğinde;
- Cihazın, kan alma, enjeksiyon ve vasküler erişim prosedürleri için vücut yüzeyine yakın venöz damarların bulunmasına yardımcı olduğu, asla tedavi veya tanı sağlamadığı, aydınlatıcı ışığın cilt ve sağlık profesyonellerine zarar vermediği,
- Damara girişim gerektiren işlemler için deri altında bulunan yüzeysel kan damarlarını görebilmek için yardımcı cihaz olarak kullanıldığı,
- Cihazın, dış periferal venlerin yüzeysel bölümlerini göstermek için kullanıldığı, farklı insanlarda maksimum derinliği farklı damarlarda gösterebildiği,
- Bir teşhis cihazı olarak veya herhangi bir tedavi amaçlı kullanılmaması gerektiği,
- Cihazın, kullanılmasının bazı periferik damarların yerleşimlerini görmeye yardımcı olabildiği ama bu durumun güvenilir tıbbi yargı yerine geçmeyeceği, hususlarının ifade edildiği görülmektedir.
Davalı idarece uyuşmazlığa konu ürünün piyasa gözetimi ve denetimi faaliyeti kapsamında incelenmesi yapılırken, ürünün risk sınıfına dair tereddütlerin giderilmesi amacıyla görüşü sorulan Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığının … tarih ve … sayılı yazısında özetle, görünür ışık dalga boyunda enerji yayan ürünler haricindeki diagnostik amaçlı ürünlerin ilgili mevzuat gereği Sınıf I olarak değerlendirilemeyeceği, mevzuattaki teşhis amaçlı tıbbi cihazlar tanımı ile ürünün kullanım amacı olarak beyan edilen ifadelerin örtüştüğü, denetime konu olan ürünün damarların izlenmesinde ve infizyon girişi için bilgi sağladığı görüşüne yer verilmiştir.
Diğer taraftan, davacı şirketin uyuşmazlığa konu ürünün teknik dosyasına sunduğu ve uyuşmazlık konusu ürünle aynı çalışma prensibine sahip olduğunu belirttiği ... firmasına ait … isimli damar görüntüleme cihazının Sınıf IIa olarak belgelendirildiği, ayrıca ... marka damar görüntüleme cihazı ile ... marka …, … ve … model damar görüntüleme cihazlarının da Sınıf IIa olarak sınıflandırıldığı anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarılan hususlar dikkate alındığında, uyuşmazlık konusu damar görüntüleme cihazının, damarların yerini (fizyolojik şartları) tespit edip izlemek için bilgi sağlaması nedeniyle "teşhis amaçlı aktif cihaz" kapsamında olduğu, ayrıca yaydığı ışık dalga boyunun (850 nm) gözle görülebilir spektrumda yer almayıp insan vücudu (hemoglobin) tarafından absorbe edilecek enerjiyi (kızılötesi ışığı) sağladığı anlaşıldığından, Sınıf II olarak değerlendirilmesi gerektiği, bir başka ifadeyle, ürünün "Sınıf IIa" olarak sınıflandırılması gerekirken, daha düşük risk grubu olan "Sınıf I - Diğer" olarak sınıflandırılmasının 4703 sayılı Kanun ve dava konusu Yönetmelik'e aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmaktadır.
Bu durumda, 4703 sayılı Kanun ve dayanak Yönetmelik'in yukarıda aktarılan hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilen piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda tesis edilen işlemlerde hukuka ve mevzuat hükümlerine aykırılık bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 23/11/2023 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.