T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/10710
Karar No : 2022/1727
DAVACI : ...Veteriner Hekimler Odası
VEKİLİ : Av. ...
DAVALI : ... Bakanlığı / ANKARA
VEKİLİ : Hukuk Müşaviri ...
DAVANIN_KONUSU : Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) Talimatı & Uygulama Kılavuzu'nun iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı Oda tarafından, dava konusu düzenleme ile üyelerinin çalışmalarının zorlaştırıldığı, E-Makbuz düzenlemesinin yasal dayanağı olmadığı, aşı, serum gibi biyolojik ürünleri satamayacak olan perakende satış yerlerinin bu ürünleri bulundurabilmesinin çelişki olduğu, yardımcı personele verilen yetkinin hukuka aykırı olduğu, düzenleme yapılmadan önce kendilerinden görüş alınmadığı ve hukuka aykırı olan Kılavuz'un iptal edilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, idarelerinin konuya ilişkin düzenleme yetkisi bulunduğu, izlenilebilirliğin, hayvan ve insan sağlığının korunmasının amaçlandığı, perakende satış yerlerine Talimatın hiçbir yerinde veteriner biyolojik ürünlerini satma yetkisi verilmediği, yardımcı personelin sisteme kaydedilerek bir veteriner kontrolünde faaliyet göstermesinin hukuka aykırılık teşkil etmediği, Talimatın hukuka uygun olduğu ve davanın reddedilmesi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava; Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) Talimatı & Uygulama Kılavuzunun iptali istemiyle açılmıştır.
5996 sayılı Veteriner Hizmetleri Bitki Sağlığı ve Yem Kanununun 3. maddesinde; “Veteriner biyolojik ürünleri”: hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitleri şeklinde tanımlanmıştır. Maddede “Veteriner tıbbî ürünleri”: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri şeklinde tanımlanmış ve bu ürünler arasında veteriner biyolojik ürünlere de yer verilmiştir.
5996 sayılı Kanunun Üçüncü Kısmında Veteriner Sağlık Ürünleri düzenlenmiştir. Bu kısım altındaki Birinci Bölüm, Veteriner Sağlık Ürünlerinin Onayı, Üretimi Ve Sahibinin Sorumlulukları, Toptan Ve Perakende Satışı, Tanıtımı Ve Uygulanması başlığını taşımaktadır. Veteriner Sağlık Ürünlerinin Onayı, Üretimi ve Sahibinin Sorumluluklarının ele alındığı 12. maddenin 3. fıkrasında: “Veteriner sağlık ürünlerinin onayını, kimyager, kimya mühendisi, eczacı veya veteriner hekim olan gerçek kişiler veya bu kişilerden birini istihdam eden tüzel kişiler alabilir. Bunlardan, veteriner biyolojik ürünlerin onayını, sadece veteriner hekimler ve veteriner hekim istihdam eden tüzel kişiler alabilir.”; 7. fıkrasında: “Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, onay verilen üretim yerlerinde, onaya esas şartlara ve farmasötik şekil ve yöntemlere göre yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından onaylı üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen onay doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün üretimi yapılabilir.”; 8. fıkrasında “Veteriner biyolojik ürünlerin üretim ve kalite kontrolleri ile veteriner sağlık ürünlerinin etkinlik ve güvenlik değerlendirme çalışmaları veteriner hekimler tarafından yapılır.”, 9. fıkrasında ise: “Veteriner biyolojik ürün üretilen yerlerde, sağlık koruma bandı uygulanır.” kurallarına yer verilmiştir.
Kanunun Veteriner Tıbbî Ürünlerinin Toptan Ve Perakende Satışı, Tanıtımı başlıklı 13. maddesinin 1. fıkrasında: “Veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbî ürünlerinin toptan satışı, ecza depoları veya veteriner ecza depoları kanalıyla, perakende satışları ise eczaneler, veteriner muayenehane, klinik, poliklinik ve hayvan hastaneleri kanalıyla yapılır. Ancak, Bakanlıkça izin verilmiş süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerinde, veteriner biyolojik ürünler dışındaki sadece bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünler satılabilir. Veteriner biyolojik ürünlerin satışına ilişkin hususlar Bakanlıkça belirlenir.” Veteriner Tıbbî Ürünlerin Uygulanması başlıklı 14. maddenin 3. fıkrasında ise; veteriner biyolojik ürünlerin, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanacağı kuralları yer almıştır.
Kanunun 12, 13 ve 14. maddelerinin uygulanması ile ilgili usul ve esasların Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenmesi öngörülmüştür.
Kanunun 37. maddenin 1. fıkrasının b) bendinde; onaylı yerlerde onaylı olmayan veteriner tıbbî ürünlerinin üretilmesi durumunda ayrıca üretim yerinin onayı bir yıl süre ile askıya alınacağı, üretilen ürün veteriner biyolojik ürün ise üretim yerinin onayı iptal edileceği; ç) bendinde; veteriner biyolojik ürünlerden kullanımı belirli tür, yaş, hayvan, bölge veya kullanıcılar ile kısıtlanmış olanları, kısıtlamaları dışında uygulayanlara, bentte gösterilen idarî para cezası uygulanacağı; ayrıca Kanuna ekli 2 sayılı cetvelde Üretim, İşleme Ve Dağıtım Aşamalarında Resmi Kontrollerden Sorumlu Meslek Mensuplarının gösterildiği, ve veteriner sağlık ürünleri üreten, dağıtan ve ithal eden işyerlerinde veteriner biyolojik ürünlerin veteriner hekimlerin sorumlu meslek mensubu olması gerektiği belirtilmiştir.
Kanundan aktarılan düzenlemeler; veteriner tıbbî ürünleri arasında yer alan veteriner biyolojik ürünlerin aynı zamanda veteriner tıbbi ürün olması ve ayrıca farklılaşan özelliğinden kaynaklı olarak ayırıcı düzenlemelere yer verildiği görülmektedir.
24/11/2011 tarihli, 28152 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan ve 5996 sayılı Kanuna dayanılarak çıkarılan Veteriner Tıbbı Ürünler Hakkındaki Yönetmeliğin amacı; veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemek olarak gösterilmiştir.
Yönetmelikte veteriner tıbbi ürün ile veteriner biyolojik ürünlere ilişkin olarak kanundaki tanımlara aynı şekilde yer verilmiş; 18. maddesinde veteriner biyolojik ürünlere satış izni belgesi verilmesi, 41. maddesinin 7. fıkrasında ise veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve nakli konularında ayrıntılı ve özel olarak düzenlenmiş; kanunda yer alan diğer hususlarda uygulamaya ilişkin kurallar getirilmiştir.
Yönetmelikte dava açıldıktan sonra; veteriner biyolojik ürünlerin piyasaya arzından önce satış iznine esas işlemler Bakanlık tarafından uygulamaya konulan veteriner tıbbi ürün takip sistemleri yoluyla gerçekleştirilebilir (madde 18/9), beşeri tıbbi ürünler ve bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya üründe kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, antienflamatuvar, hormonal ya da psikotropik etkili maddeleri bulunduran, ithal ve ihraç eden veya ticaretini yapanlar; Bakanlığa karşı sorumlu olup veteriner tıbbi ürün takip sistemlerine kayıt olmak, yayımlanan talimat ve kılavuzlara uymak, ürünlerin ticareti ile ilgili tüm kayıtları detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere en az üç yıl boyunca muhafaza etmek zorundadırlar (madde 34/11), Perakende satış yerleri ve perakende satış izni başlıklı 45. maddesinde elektronik takip sistemlerine kayıt ve üzerinde işlem yapılması, 46. maddesinde bu sitemde bilgilerin güncellenmesi, Bakanlık elektronik takip sistemlerinde tutulan defterlerin ayrıca tutulması gerekmemesi (madde 47/7), sağlık mesleği mensuplarının, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen istenmeyen etkileri, doğrudan veya Bakanlık veteriner tıbbi ürün takip sistemleri yoluyla ya da görev yaptıkları il/ilçe müdürlüğü aracılığı ile on beş gün içinde Bakanlığa bildirmesi gibi elektronik takip sistemlerinde yapılacak iş ve işlemlere ilişkin düzenlemeler yapılması yoluna değişiklikler ve eklemeler yapılması yoluna gidilmiştir.
Yönetmelik, perakende satış izinli yerlerin, aşı ve serum gibi veteriner biyolojik ürünler ile invivo test antijenlerini hayvancılık işletmelere, hayvan sahiplerine veya yetiştiricilerine satılamayacağı ve teslim edemeyeceğini, reçete düzenlenemeyeceğini öngörmekte, sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelleri tarafından uygulanabilecek ve uygulama sonrasında il müdürlüğünden temin edilen makbuz düzenlenerek bir nüshasının hayvan sahibine teslim edilmesi esasını getirmektedir.
1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 413. maddesinde 1. fıkrasının ı) bendinde, hayvan ve bitki sağlığı ile gıda ve yem konusunda faaliyet gösteren laboratuvarların belgelendirilmesine yönelik esasları belirlemek ve bunları denetlemek, j) bendinde, hayvan hastalıkları ile mücadele ve hayvan sağlığı hizmetlerini yürütmek ve buna ilişkin esasları belirlemek ve k) bendinde, hayvan sağlığında kullanılan tedavi edici ve koruyucu maddeler ile bunların etken ve yardımcı maddelerinin imal, satış, taşıma ve muhafaza şartlarını tespit ve ilan etmek, 415. maddesinin 1. fıkrasının ç) bendinde, hayvansal üretimin insan sağlığı ve ekolojik dengeyi koruyucu yöntemlerle yapılmasına ilişkin çalışmalar yapmak ve bunları denetlemek ve ğ) fıkrasında ise, hayvancılıkla ilgili bilgi sistemi oluşturmak Tarım ve Orman Bakanlığının görevleri arasında sayılmıştır.
Dava konusu edilen Talimat & Kılavuz, hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner biyolojik ürünlerin üretim/ithalatından son kullanıma kadar tüm dağıtım aşamalarını kapsayacak şekilde izlenilebilirliğini sağlamayı, hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner biyolojik ürünlerin uygulama bilgilerine ilişkin bir kayıt sistemi oluşturmak ve bu yolla hayvan hastalıkları ile etkin bir mücadele yürütmeyi, veteriner hekim ve yardımcı sağlık meslek mensupları tarafından düzenlenen veteriner biyolojik ürün uygulama makbuzlarının elektronik ortamda düzenlenmesini ve bu alanda yürütülen faaliyetlerde rol alan tarafların sorumluluklarını belirlemeyi amaçlamaktadır.
Davalı idarenin görev alanında bulunan ve yasayla verilen düzenleme yapma sorumluluğuna ilişkin elektronik sistemler yoluyla takip sistemi kurulması üzerine dava konusu Talimat & Kılavuzun çıkarıldığı, E-reçete, İlaç Takip Sistemi ile entegre şekilde oluşturulduğu, veteriner hekim ve yardımcı sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanan veteriner biyolojik ürünlerin temininden son kullanımına kadar anlık olarak izlenilebilirliğinin sağlanması, istatistiklerin derlenmesi, kontrol, denetim ve takip yoluyla hayvan ve dolayısıyla insan sağlığının korunmasına uygun bir yaklaşım getirildiği, 5996 sayılı Kanun ile Veteriner Tıbbı Ürünler Hakkındaki Yönetmelik ile belirlenen esaslara aykırı bir yön taşımadığı, düzenlemenin meslek sahiplerine aşırı iş yükü getirdiğinin kabul edilemeyeceği, veteriner biyolojik ürünlerin hayvancılık işletmeleri, hayvan sahipleri ve yetiştiricilerine satılmasına imkan sağlanmadığı, Yönetmelikteki kurallara aykırı düzenlemeler içermediği görülmektedir.
Talimat & Kılavuzun yürürlüğe girdiği tarihten sonra bu Talimata uygun olmayan her türlü uygulama ile faaliyet alanı değişikliğine rağmen eski faaliyet alanı yetkisiyle düzenlenen belgeler ve sistem üzerinden gerçekleştirilen faaliyetlerin tam bir uygunsuzluk olarak değerlendirilmesi, elektronik takip sistemin etkin işlerliğine ilişkin olup, keyfi olarak nitelendirilemeyeceği, hayvan hastalıkları ile etkin mücadele ve aşılama makbuzlarının elektronik ortamda düzenlenmesi hukuka aykırı olmadığı gibi dayanak yasa ve yönetmelikle veteriner hekimlere verilen yetkileri kısıtlayan yönü de bulunmamaktadır.
Ayrıca, dava dilekçesinde somut olarak madde numarası gösterilmeden bazı hususlarda genel iddialara dayalı olarak iptal isteminde bulunulmuş ise de bu konularda yargısal inceleme yapılamamıştır.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Dava, Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) Talimatı & Uygulama Klavuzu'nun iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu düzenlemenin hukuka uygunluk denetimi, davacı Odanın iddiaları ile sınırlı olarak yapılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
ESAS YÖNÜNDEN:
İlgili Mevzuat:
5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun "Tanımlar" başlıklı 3. maddesinde, "veteriner biyolojik ürünleri", hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitleri; "veteriner sağlık ürünleri", veteriner tıbbî ürünleri ve tıbbî olmayan veteriner ürünleri; "veteriner tıbbî ürünler" ise, hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünler ve veteriner biyolojik ürünleri olarak tanımlanmış; "Veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumlulukları" başlıklı 12. maddesi, 1. fıkrasında, veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, onayı, kontrolü ve teminine ilişkin işlemlerin Bakanlık tarafından belirleneceği kuralına; 18 fıkrasında, bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esasların Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirleneceği kuralına; "Veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı, tanıtımı" başlıklı 13. maddesinde, "(1) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbî ürünlerinin toptan satışı, ecza depoları veya veteriner ecza depoları kanalıyla, perakende satışları ise eczaneler, veteriner muayenehane, klinik, poliklinik ve hayvan hastaneleri kanalıyla yapılır. Ancak, Bakanlıkça izin verilmiş süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerinde, veteriner biyolojik ürünler dışındaki sadece bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünler satılabilir. Veteriner biyolojik ürünlerin satışına ilişkin hususlar Bakanlıkça belirlenir.
(2) Veteriner tıbbî ürünlerini depolayanlar, toptan ve perakende ticaretini yapanlar, alış ve satış ile ilgili kayıtları tutmak, Bakanlığın belirlediği uygun şartlarda muhafaza etmek ve denetimlerde her türlü kolaylığı göstermek zorundadır.
(3) Psikotropik ve narkotik veteriner tıbbî ürünleri, bu Kanun hükümlerine ilave olarak uyuşturucularla ilgili özel kanunlara da tâbidir. Bu ürünler sadece klinisyen veteriner hekimlere, veteriner fakültelerinin ilgili birimlerine satılabilir, sadece veteriner hekimler tarafından uygulanır ve Bakanlığın izni olmadıkça devredilemez ve satılamaz. Bu ürünler için azaltılmış olsa dahi tanıtım numunesi hazırlanamaz.
(4) Veteriner sağlık ürünlerinin tanıtımına ilişkin düzenlemeler Bakanlıkça belirlenir. Ancak, psikotropik ve narkotik etkili veteriner tıbbî ürünlerinin kitlesel iletişim vasıtalarıyla hatırlatıcı ya da bilgilendirici tanıtımı yapılamaz.
(5) Veteriner sağlık ürünlerinin ambalajında satış fiyatının belirtilmesi zorunludur. Bakanlık, ülke ihtiyaçları, piyasa koşulları, kamu yararı ve hizmetin gereklerini dikkate alarak gerektiğinde satış fiyatlarını belirleyebilir.
(6) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." kuralına; "Veteriner tıbbî ürünlerin uygulanması" başlıklı 14. maddesinde, "(1) Veteriner hekim, uygulayacağı veya tavsiye edeceği, reçeteye tâbi veteriner tıbbî ürünler ve terkipler için, reçete düzenlemek, belirlenen kayıtları tutmak ve talep edildiğinde Bakanlığa sunmak zorundadır.
(2) Veteriner tıbbî ürünler, kullanıma arz edilen hâliyle, etiket ve prospektüs bilgilerine göre uygulanır. Buna aykırı uygulamalarda sorumluluk, uygulayana ve uygulanmasına izin verene aittir.
(3) Veteriner biyolojik ürünleri, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanır. Bakanlığın programlı veya projeli çalışmaları için uygulayıcılara, hayvan sahipleri tarafından Bakanlıkça belirlenen uygulama ücreti ödenir.
(4) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." kuralına yer verilmiştir.
Veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanarak 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmak suretiyle yürürlüğe giren Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesi, 1. fıkrasının düzenleme tarihinde yürürlükte olan haliyle (mm) bendinde, yardımcı sağlık hizmetleri personelinin, "Veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri, laborantı" ifade ettiği düzenlenmiş; "Depo faaliyetleri" başlıklı 41. maddesi, 7. fıkrasının dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan halinde, veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve naklinde uyulması gereken esaslar belirlenmiş olup, buna göre pazarlama izni sahibinin ve veteriner ecza deposunun, veteriner biyolojik ürününü; sadece veteriner ecza depolarına, perakende satış izni bulunan hayvan hastanelerine, veteriner hekim poliklinik ve muayenehanelerine, üçüncü fıkraya göre izin almış kamu kurumları ile dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabileceği; Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde, veteriner biyolojik ürünlerin sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabileceği, uygulamanın işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelince yapılabileceği, farklı adreslerde çiftlik veya kümesleri bulunan ve dördüncü fıkraya göre izin alan entegre hayvancılık işletmelerinin, veteriner biyolojik ürünlerin nakli için uygun nitelikte araç ve malzemeyi temin edeceği, bu nitelikteki hayvancılık işletmelerinin, ürünlerin uygulaması için yeterli sayıda veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli istihdam edeceği veya uygulamayı çiftlik veya kümesin bulunduğu yerdeki veteriner hekim poliklinik, muayenehane ve hayvan hastanelerine yaptıracağı, ürünlerin, izin başvurusunda belirtilen yerler dışında muhafaza edilemeyeceği, kümes veya çiftliklere, sahiplerine teslim edilemeyeceği, uygulamayı yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelinin uygulama makbuzu düzenleyerek bir nüshasını çiftlik veya kümes sahibine teslim edeceği; "Perakende satış yerleri ve perakende satış izni" başlıklı 45. maddesinde ise, veteriner tıbbi ürün perakende satış izninin, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verileceği ve bir veteriner hekim adına düzenleneceği öngörülmüştür.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerine istinaden bu dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzu, ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner biyolojik ürünler ile veteriner biyolojik ürün üretimi amacıyla temin edilen ya da bulundurulan başlangıç maddelerinin, hayvan ve toplum sağlığı açısından kritik öneme sahip olduğu dikkate alınarak, temini veya ithalatından hayvanlarda kullanılmasına kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınmasına, veteriner biyolojik ürünleri uygulayan veteriner hekim ve yardımcı sağlık mesleği mensuplarının sistem üzerinden gerekli teknik altyapıya sahip olup olmadıklarının takip edilmesine, düzenlenmek zorunda olunan veteriner biyolojik ürün uygulama belgesinin elektronik ortamda düzenlenmesine, ilgili tarafların ve sorumluluklarının belirlenmesine, Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi kullanıcılarının sisteme kayıt edilmesine, Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sisteminin kullanımı ve veteriner biyolojik ürün uygulama belgesinin düzenlenmesinde izlenecek yol ve Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi kullanıcılarının kontrolüne dair prosedürleri belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Öte yandan, 17/02/2006 tarih ve 26083 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ve dava konusu düzenlemenin yayımı tarihinde yürürlükte bulunan Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin "Görüş alma" başlıklı 6. maddesi, 1. fıkrasında, "Başbakanlığa sunulmadan önce, taslaklar hakkında ilgili bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının görüşleri alınır. Bu çerçevede ilgili bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının yanı sıra;
a) Bakanlıklarca hazırlanan ekonomik, sosyal politikalar ve tedbirlerle ilgili kanun ve kanun hükmünde kararname taslakları ile yeni bir teşkilatlanmayı öngören taslaklar hakkında Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığının,
b) Kamu personeli ve teşkilatlanmayla ilgili olarak hazırlanan taslaklar hakkında Devlet Personel Başkanlığının,
c) Tüzük taslakları hakkında devlet bakanları dâhil bütün bakanlıkların,
ç) Kamu gelir ve giderlerini etkileyen kanun ve kanun hükmünde kararname taslakları
hakkında Maliye Bakanlığı ile ilgisine göre Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığı veya Hazine Müsteşarlığının; malî konuları düzenleyen kanunlar ile düzenleyici işlemlere ilişkin taslaklar hakkında Maliye Bakanlığının,
d) Kanun ve kanun hükmünde kararname taslakları hakkında Adalet Bakanlığının,
e) Bakanlıklar ile Sayıştayın denetimine tâbi diğer kamu kurum ve kuruluşlarınca malî konularda düzenlenecek yönetmelik taslakları hakkında Sayıştay Başkanlığının,
f) Avrupa Birliği müktesebatına uyum çerçevesinde hazırlanan taslaklar hakkında Avrupa Birliği Genel Sekreterliğinin, görüşlerinin alınması zorunludur.", aynı maddenin 2. fıkrasında ise; "Taslaklar hakkında konuyla ilgili mahallî idareler, üniversiteler, sendikalar, kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları ile sivil toplum kuruluşlarının görüşlerinden de faydalanılır." hükmüne yer verilmiştir.
1- Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun E-Makbuz (Elektronik Veteriner Biyolojik Ürün Uygulama Belgesi) Düzenlemesi Yönünden İncelenmesi:
Davacı Oda tarafından; dava konusu edilen düzenleme ile basılı makbuz yerine E-Makbuz düzenlemesine geçilmesinin hukuka aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner biyolojik ürünlerin üretim/ithalatından son kullanımına kadar tüm dağıtım aşamalarını kapsayacak şekilde izlenebilirliğinin sağlanması, hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner biyolojik ürünlerin uygulama bilgilerine ilişkin bir kayıt sisteminin oluşturulması ve bu yolla hayvan hastalıkları ile etkin bir şekilde mücadele yürütülmesi, veteriner hekim ve yardımcı sağlık meslek mensupları tarafından düzenlenen veteriner biyolojik ürün uygulama makbuzlarının elektronik ortamda düzenlenmesi ve bu alanda yürütülen faaliyetlerde rol alan tarafların sorumluluklarının belirlemesi amacıyla dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun hazırlandığı anlaşılmaktadır.
E-Makbuz uygulamasının da veteriner biyolojik ürünlerin izlenebilirliğini temin etmek amacıyla ürünün uygulamasını yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık meslek mensubu tarafından uygulama sonrasında Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) üzerinden "Elektronik Veteriner Biyolojik Ürün Uygulama Belgesi" adı altında elektronik ortamda belge düzenlenmesini içerdiği anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen Kanun ve Yönetmelik hükümleri incelendiğinde; davalı idareye, veteriner biyolojik ürünleri de içeren veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, onayı, kontrolü ve teminine ilişkin işlemler ile veteriner biyolojik ürünlerin satışına ilişkin hususların Bakanlık tarafından belirleneceği belirtilmek suretiyle davalı Bakanlığa düzenleme yapma yetkisi verildiği, dava konusu düzenlemenin de davalı idareye tanınan bu yetki kapsamında ve kamu yararı gözetilerek tesis edildiği görülmektedir.
Dava konusu düzenlemenin dayanaklarından olan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 41. maddesi, 7. fıkrasının dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte bulunan halinde de, yukarıda belirtilen amaçlarla uygulama makbuzu düzenlenmesi zorunluluğu getirilmiş, ancak uygulama makbuzunun kağıt şeklinde düzenlenmesini zorunlu kılan veya elektronik olarak düzenlenemeyeceği yönünde bir kurala yer verilmiştir.
Bu itibarla, dava konusu düzenlemeyle hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner biyolojik ürünlerin izlenilebilirliğinin sağlanmasını, bu faaliyetler neticesinde oluşan verileri kullanarak hayvan hastalıkları ile etkin bir mücadele yürütülmesini, tüm aşamaların kayıt altına alınarak takip edilmesini, dolayısıyla kaçak/aykırı kullanımların engellenmesini ve gerektiğinde derhal müdahale edilebilmesini sağlamak suretiyle hayvan ve insan sağlığını korumak amacıyla E-Makbuz sistemi getirilmesinde hukuka ve kamu yararı amacına aykırılık bulunmamıştır.
2- Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun 6.6.1. Maddesi Yönünden İncelenmesi:
Davacı tarafından, dava konusu düzenlemede yardımcı sağlık mesleği mensubunun sorumluluklarının belirlenmesi ve bu personele veteriner hekimlerin asli sorumluluklarından olan koruyucu hekimlik uygulamalarında biyolojik maddelerin uygulanması yetkisi verilmesinin hukuka aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun 6.6.1. maddesinde, Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) kullanıcısı veteriner hekim ve yardımcı sağlık mesleği mensubunun görev ve sorumluluklarına yer verilmiştir.
Dava konusu düzenlemenin dayanaklarından, 5996 sayılı Kanunu'nun 14. maddesi, 3. fıkrasında, veteriner biyolojik ürünleri uygulama yetkisinin veteriner hekim dışında yardımcı sağlık personeline de verildiği ve 5996 sayılı Kanun'un 6343 sayılı Kanun'a göre sonraki Kanun hükmünde olduğu, yine Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'te de veteriner biyolojik ürünleri uygulama ve uygulama makbuzu düzenleme konusunda yardımcı sağlık personeline de yetki verildiği görüldüğünden, anılan iddiaya itibar edilmemiş olup, dava konusu düzenlemede bu yönüyle hukuka aykırılık görülmemiştir.
3- Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun 10.1.21. Maddesi Yönünden İncelenmesi:
Davacı tarafından, dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun 10.1.21. maddesi ile Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak veteriner tıbbi ürün bulundurma yetkisi bulunan, son tüketim noktası niteliğindeki muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerine satış yetkisi verilmesinin hukuka aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun "Veteriner Biyolojik Ürün Satış İşlemleri" başlıklı 10.1.21. maddesinde, veteriner ecza deposu ya da Bakanlıktan izinli muayenehane, poliklinik ve hayvan hastaneleri ile Yönetmeliğin 41. maddesi kapsamında veteriner biyolojik ürün alabilecek yerlerin Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi yoluyla ürün satın alma taleplerinin görülmesine ve satış işleminin gerçekleştirilmesine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.
Davacı iddiasının aksine, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 45. maddesinin 1. fıkrasında, veteriner tıbbi ürün perakende satış izninin, Bakanlıktan ruhsatlı muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerine verileceği öngörülmüş; 41. maddesinin 7. fıkrasının (f) bendinde ise, perakende satış izninin, veteriner biyolojik ürünleri bakımından, hayvancılık işletmelerine, hayvan sahiplerine veya yetiştiricilerine satış ve teslim yetkisi vermediği; sadece perakende satış izinli yerdeki veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanma yetkisini tanıdığı düzenlenmiştir.
Görüldüğü üzere, dava konusu düzenlemenin dayanaklarından olan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik, perakende satış iznine sahip muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerine veteriner biyolojik ürün satış yetkisi vermemekle birlikte bünyesinde istihdam ettiği veteriner ve/veya yardımcı sağlık personeli eliyle bu ürünleri uygulamak amacıyla satın alma yetkisi tanımış olup; dava konusu düzenleme de bu Yönetmeliğin uygulamasını göstermek ve perakende satış iznini haiz muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinin satın alacağı veteriner biyolojik ürünlerin takibini sağlamak amacıyla getirilmiştir.
Bu itibarla, davacı iddiasının yasal dayanağı bulunmadığı gibi, dava konusu düzenlemenin yukarıda aktarıldığı üzere Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek ve veteriner biyolojik ürünlerin takibini sağlamak amacıyla getirildiği anlaşıldığından, düzenlemede hukuka ve kamu yararı amacına aykırılık görülmemiştir.
4- Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Hayvancılık İşletmelerine Klinik Hizmet Yetkisi Verilmesi Yönünden İncelenmesi:
Davacı tarafından, dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunda, 6343 sayılı Kanun'un 8. maddesinde aranılan şartları haiz olmayan ve ayrıca Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte yer alan perakende satış yeri hüküm ve şartlarını yerine getirmeyen hayvancılık işletmelerinde, klinik hizmetlerinin verilebileceğinin ifade edildiği, bu durumun, Kanun ve Yönetmelikte aranan kurallar yerine getirilmeksizin biyolojik maddelerin uygulanmasına neden olacağı ve halk sağlığını da tehlikeye düşüreceği ileri sürülmektedir.
6343 sayılı Kanun'un 5. maddesinde, hayvanları muayene etmek, hayvan hastalıklarını tedavi etmek ve hayvanlar üzerinde ameliyat yapmak, aşı, serum ve biyolojik maddeleri (veteriner biyolojik ürünleri) uygulamak münhasıran veteriner hekimlerin yetkisinde kabul edilmiş; 8. maddesinde de, veteriner hekimlerin mesleklerini serbestçe icra edebilmeleri için Bakanlıktan ruhsat almak kaydıyla muayenehane açabilecekleri belirtilmiştir.
6343 sayılı Kanun'dan sonra yürürlüğe giren 5996 sayılı Kanun'un 11. maddesinde, muayenehane, klinik ve polikliniklerin yalnızca veteriner hekimlerce açılabileceği; 14. maddesinin 3. fıkrasında, veteriner biyolojik ürünlerin, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanacağı hükme bağlanmış; 12. maddesiyle davalı idareye veteriner sağlık ürünlerinin kullanımına, 13. maddesiyle de veteriner biyolojik ürünlerin satışına ilişkin konularda düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 41. maddesi, 4. fıkrasında, "Kamuya ait olanlar da dâhil olmak üzere hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri, Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebilir. Ancak bu ürünler, sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabilir. İşletmeler herhangi bir gerekçe ile bu ürünleri başka kişilere satamaz, dağıtamaz. Bu fıkra ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır." düzenlemesi; 7. fıkrası, (d) bendinde de, "Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde, veteriner biyolojik ürünler sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabilir. Uygulama işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı sağlık personelince uygulanabilir." kuralı yer almıştır.
Dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunda ise, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 41. maddesinin 3. ve 4. fıkrası kapsamında veteriner biyolojik ürün alacak ve kullanacak olan hayvancılık işletmelerinin, Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) Kullanıcısı olarak görev ve sorumlulukları düzenlenmiş ve söz konusu faaliyetleri için Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemine (ATS) kayıt olmaları gerektiği öngörülmüştür.
Buna göre, 6343 sayılı Kanun'dan sonra kabul edilmesi karşısında 5996 sayılı Kanun'un veteriner ve yardımcı sağlık personeline ilişkin hükümlerinin 6343 sayılı Kanun'un bu konudaki düzenlemelerini zımnen ilga ettiğinin kabulü zorunlu olup, 5996 sayılı Kanun'un ilgili hükümleriyle kanun koyucunun, hayvanlar üzerinde tıbbi ameliyelerin kural olarak veteriner hekimlerce gerçekleştirilmesi koşulunu getirdiği, veteriner biyolojik ürünlerin ise veteriner hekimlere ilaveten yardımcı sağlık personeli tarafından da uygulanmasına olanak tanıdığı, başka bir deyişle ihtisas sahibi olmayan kişilerin hayvanlar üzerindeki müdahalesini yasakladığı açıktır.
Davalı Bakanlık ise, 5996 sayılı Kanun'la verilen yetkiye istinaden hayvan sağlığı hizmetlerini bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimler aracılığıyla yerine getiren hayvancılık işletmelerine, Bakanlıktan izin almaları kaydıyla veteriner tıbbi ürünleri temin ederek (satış yapma/dağıtma yetkisi verilmemiştir) yalnızca işletmenin sahip olduğu hayvanlara bünyesindeki veteriner hekim ve/veya (veteriner biyolojik ürünlerle sınırlı olarak) yardımcı sağlık personeli eliyle uygulama hakkı tanımıştır.
Dolayısıyla, hayvancılık işletmelerine ait hayvanlara, burada görev yapan tam zamanlı veteriner hekimler ve veteriner biyolojik ürünler bakımından yardımcı sağlık personeli tarafından müdahalede bulunulacağı dikkate alındığında, veteriner tıbbi ürünlerin hayvan işletmelerince (satmamak kaydıyla) satın alınabileceğini ve dolayısıyla (ihtisas sahibi kişiler marifetiyle) işletmeye ait hayvanlara uygulanabileceğini öngören dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık görülmemiştir.
5- Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanun'u Yönünden İncelenmesi:
Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile getirilen sistemin açık bir şekilde veri tabanı olduğu, Bakanlığın hem kişisel verilerin veri tabanına kaydının yapılmasına hem de güvenlik sertifikası olmayan bir internet sitesi üzerinden işlem yapılmasına göz yummasının 6698 sayılı Kanun'a aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Davalı idarece, dava konusu düzenlemenin 6698 sayılı Kanun'a uygun olduğu, sistemin rol tanımlaması esasına göre kurgulandığı, hiçbir kullanıcının bir diğer kullanıcının kişisel ve mesleki bilgilerini görmesinin mümkün olmadığı, hayvan sahibinin bilgilerinin ise kendisi tarafından söylenmesi durumunda görülebileceği savunulmaktadır.
6698 sayılı Kanun'un 5. maddesinde, kanunlarda açıkça öngörülmesi, veri sorumlusunun hukuki yükümlülüğünü yerine getirebilmesi için zorunlu olması, bir hakkın tesisi, kullanılması veya korunması için veri işlemenin zorunlu olması ve ilgili kişinin temel hak ve özgürlüklerine zarar vermemek kaydıyla, veri sorumlusunun meşru menfaatleri için veri işlenmesinin zorunlu olması şartlarından birinin varlığı hâlinde, ilgili kişinin kişisel verilerinin açık rızası aranmaksızın işlenmesinin mümkün olduğu kuralına yer verilmişitr.
Bu itibarla, 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun'un 12. maddesinde, "Veteriner hekimlerin reçete kağıtlarında diploma numaralarını, muayenehane veya ikametgah adreslerini açıkça göstermeleri mecburidir." hükmüne yer verilmiş olması, dava konusu düzenleme ile ulaşılmak istenilen amaç bakımından veteriner biyolojik ürün satış yerleri ve uygulayıcıların meşru menfaatleri için veri işlenmesinin zorunlu olması ve hayvan sahibinin kişisel verilerinin açık rızası olmaksızın alınmaması hususları göz önüne alındığında dava konusu düzenlemede bu yönüyle hukuka aykırılık görülmemiştir.
6- Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Yönünden İncelenmesi:
Davacı tarafından, dava konusu düzenleme hazırlanırken kendilerinden ve diğer İl Odalarından görüş istenilmediği, bu nedenle düzenlemenin Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümlerine aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin "Görüş alma" başlıklı 6. maddesinin yukarıda metnine yer verilen 1. fıkrasında, hangi taslaklar hakkında hangi bakanlıklar ile kamu kurum ve kuruluşlarının görüşünün alınmasının zorunlu olduğu düzenlenmiş olup, anılan fıkrada herhangi bir taslak hakkında kamu kurumu niteliğinde meslek kuruluşlarının görüşünün alınmasının zorunlu olduğuna ilişkin bir düzenlemeye yer verilmediği görüldüğünden, davacının anılan iddiasına da itibar edilmemiş olup, dava konusu düzenlemede bu yönüyle de hukuka aykırılık görülmemiştir.
Sonuç olarak, Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Veteriner Biyolojik Ürün Takip Sistemi (ATS) Talimatı & Uygulama Klavuzu'nda hukuka aykırılık görülmemiştir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ...TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca ...TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu'na temyiz yolu açık olmak üzere, 30/03/2022 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.