T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/1116
Karar No : 2022/621
DAVACI : ... Derneği
VEKİLİ : Av. ...
DAVALI : ... Bakanlığı
VEKİLİ : ...
DAVANIN_KONUSU : Davalı idarenin web sitesinde 13/12/2018 tarihinde yayınlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinin; 4.17., 6., 9.1.5., 9.2.2. ve 11.6.2.4.1. maddelerinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI_ : Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile veteriner hekimlere E-Reçete düzenleme zorunluluğu getirildiği, kağıt reçete uygulamasına son verildiği, bu uygulama ile veteriner hekimlerin ihtiyaçları olan ilaca ulaşmalarının zor hale geldiği, E-Reçete sistemi ile ilaçların doz oranı ve hangi hastalıklarda kullanılıp kullanılmayacağı gibi konularda sınırlama bulunduğu, veterinerlik mesleğinin icrasının zorlaştırıldığı, internetin çekmediği veya bilgisayarın olmadığı bir yerde mesleğin icrası mümkün olmadığı gibi hayvan sağlığının da olumsuz etkileneceği, 6343 sayılı Kanun’un 13. maddesinde düzenlenen basılı kağıt reçetenin yasaklanmasının Kanun hükmünün yok sayılması olarak değerlendirilmesi gerektiği, E-Reçete sistemine geçmek için yeterli gerekçenin ortaya konulamadığı, sağlık mesleği mensubu tanımlamasının ilgili kanunlara aykırı olduğu, reçete yazma bakımından yetkili olmayan “yardımcı sağlık personeli”ne yetki verilmesinin doğru olmadığı, ülkede veteriner fazlalığı varken mesleki bilgi olarak yetersiz kişilere yetki verilmesinin ciddi sonuçlara sebep olacağı, veteriner hekimlerden ilaç satabilmeleri için istenilen ruhsatın eczacılardan istenilmemesinin adalete ve hukuki güvenlik ilkesine zarar vereceği, hayvan sahibinin vereceği bilgilerle veteriner hekimlerin “tavsiye reçetesi” düzenlemesinin kamu sağlığına hizmet etmediği, düzenleme ile denetim yapan kişinin insiyatif kullanma hakkının ortadan kaldırıldığı ileri sürülmektedir.
DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, usule ilişkin olarak, yasal süresinde açılmamış olan davanın süre aşımı yönünden reddine karar verilmesi gerektiği, esasa ilişkin olarak, dava konusu düzenlemenin mevzuata uygun olduğu, insan ve hayvan sağlığının korunması ile kaçak ilaç kullanımının önüne geçilmesinin ve üretimden tüketime kadar tüm aşamalarda izlenilebilirliğin sağlanmasının hedeflendiği, basılı reçetede okunmama/kaybolma gibi sıkıntılar yaşandığı, E-Reçete sistemi için 2016 yılından beri AR-GE çalışmaları yapıldığı, halihazırda 18 binden fazla veterinerin sisteme dahil olduğu, bunlardan 10 binden fazlasına eğitim verildiği, 38 milyondan fazla hayvana 3 milyona yakın reçete düzenlendiği, veteriner hekimlerden sistemin olumsuz olduğuna ilişkin herhangi bir geri bildirim alınmadığı, hayvan hastalıkları ile zararlıların durumunun ve görülme sıklığının hızlı bir şekilde izlendiği ve müdahale edildiği, veteriner hekimlerin izinsiz faaliyetlerinin önüne geçildiği, hayvan kayıt sisteminin güncel tutulmasına fayda sağlandığı, Veteriner Tıbbi Ürünleri Hakkında Yönetmeliğin 48. ve 49. maddelerinde E-Reçete ve E-Reçete zorunluluğuna ilişkin yetkilendirme olduğu, E-Reçete sisteminde veterinerin doz-hastalık-süre belirlemelerini yapması yönünde kısıtlama olmadığı, sağlık mesleği mensubu tanımının Yönetmelikten aynen alındığı, Yönetmelikte yer alan yardımcı sağlık personeli tanımına olduğu gibi yer verildiği, reçete düzenleme yetkisinin ise sadece veterinerlere ait olduğu, eczacılara ilişkin bilgilerin alınmadığı ve ayrımcılık oluşturulduğu iddiasının doğru olmadığı, eczacılardan da Sağlık Bakanlığı veya bağlı olduğu odadan belge getirilmesinin istenildiği, tavsiye reçetesinin 2014 yılında ilan edilen Yönetmelikten itibaren uygulandığı savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava; 13.12.2018 tarihinde Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünün web sitesinde yayınlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu- GÜNCELLEME III" Talimatının 4.17., 6., 9.1.5, 9.2.2. ve 11.6.2.4.1. maddelerinin iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı Tarım ve Orman Bakanlığının süreye ilişkin itirazı yerinde görülmeyerek, işin esasına geçilmiştir.
Gıda ve yem güvenilirliğini, halk sağlığı, bitki ve hayvan sağlığı ile hayvan ıslahı ve refahını, tüketici menfaatleri ile çevrenin korunması da dikkate alınarak korumak ve sağlamak amacıyla yürürlüğe konulan 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 12'nci maddesinde, "Veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumlulukları"; 13'üncü maddesinde, "Veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı, tanıtımı" ve 14'üncü maddesinde de, "Veteriner tıbbî ürünlerin uygulanması" ile ilgili usul ve esasların Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirleneceği, kurala bağlanmış olup, veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin hususlarla ilgili olarak, söz konusu Kanuna dayanılarak hazırlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik 24.12.2011 gün ve 28152 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Öte yandan; 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 12'inci maddesinde de, "Veteriner hekimlerin reçete kağıtlarında diploma numaralarını, muayenehane veya ikametgah adreslerini açıkça göstermeleri mecburidir." hükmüne yer verilmek suretiyle, veteriner hekim reçetesi ile ilgili hususlara yer verilmiştir. Ayrıca, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 47'inci maddesinde perakende satış yeri kayıtları, açıklanmış; 48'inci maddesinde ise reçete ile ilgili esaslar belirlenmiş ve 48'inci maddenin 1'inci fıkrasında, "Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekim, gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemeli, hayvanla ilgili kişiye vermeli ve gerektiğinde kaydetmelidir.", 2'nci fıkrasında ise, "Veteriner hekim reçetesinde asgari olarak tarih, veteriner hekime ait kimlik bilgileri (adı-soyadı, imzası, adresi, diploma numarası), hayvana ait kimlik bilgileri, reçete edilen ürün veya terkip hakkında bilgiler (isim, gücü ve farmasötik şekli, kullanım şekli, ticari ambalaj şekli, uygulama yolu ve dozu ile tedavi süresi) yer almalıdır." hükümlerine yer verilmiştir.
Görüldüğü üzere, Talimatın dayanağı olarak gösterilen 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ile Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun hükümleri incelendiğinde, davalı idarenin veteriner hekimlerin uygulayıcılığı veya tavsiye edeceği, veteriner tıbbi ürünler ve terkipler için, reçete düzenlemek zorunda olduğu düzenlemiş oldukları reçetelerin şekline, içeriğinde olması gereken bilgilere, takip ve kayıt altına alınmasına ilişkin düzenlemeler yapma yetkisinin bulunduğu açıktır.
Bu itibarla; idarece kendisine tanınan takdir yetkisi çerçevesinde uygulamaya konulan, ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner tıbbi ürünler ile veteriner tıbbi ürün bileşimine giren etkin ve yardımcı maddelerin temini/ithalatından son kullanımına kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınmasını sağlamak, beşeri tıbbi ürünler dâhil olmak üzere hayvan sağlığı alanında kullanılan reçeteye tabi veteriner ilaçların izlenebilirliğini sağlamak, veteriner hekimlerin gerçekleştirdikleri faaliyetleri sonunda oluşan verileri kullanarak; gıda güvenliğini temin etmek, hayvan hastalık ve zararlıları ile etkin bir mücadele gerçekleştirmek amacıyla veteriner hekim reçetelerinin elektronik ortamda düzenlenmesi (E-Reçete) ve İlaç Takip Sisteminin (İTS) oluşturulması ve bu amaçla gerçekleştirilen faaliyetlerle ilgili tarafların yükümlülüklerini, rollerini belirlemek amacıyla 13.12.2018 tarihinde Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünün web sitesinde yayımlanarak duyurulan Talimatta, sağlık mesleği mensubunun kimleri ifade ettiğinin tanımına yer verilmesinde, tarafların ve sorumluluklarının neler olduğunun madde madde belirtilerek kurallara bağlanmasında, elektronik veteriner hekim reçetesinin düzenlenmesiyle ilgili bilgilere yer verilmesinde, Bakanlık bünyesinde, yerel idareler, veteriner fakültesi klinikleri veya diğer kamu kurumlarında görevli veteriner hekimlerin düzenlediği e-reçetenin basım ve dağıtımının yapılmasına ilişkin usul ve esasların belirlenmesinde üst norma, hukuka ve kamu yararına aykırılık görülmemiştir.
Dava dilekçesinde ileri sürülen diğer iddialarda da, yasal isabet bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Dava, davalı idarenin web sitesinde 13/12/2018 tarihinde yayınlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinin; 4.17., 6., 9.1.5., 9.2.2. ve 11.6.2.4.1. maddelerinin iptali istemiyle açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
USUL YÖNÜNDEN:
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "Dava açma süresi" başlıklı 7. maddesinde,
"1. Dava açma süresi, özel kanunlarında ayrı süre gösterilmeyen hallerde Danıştayda ve idare mahkemelerinde altmış ve vergi mahkemelerinde otuz gündür. ...
4. İlanı gereken düzenleyici işlemlerde dava süresi, ilan tarihini izleyen günden itibaren başlar. Ancak bu işlemlerin uygulanması üzerine ilgililer, düzenleyici işlem veya uygulanan işlem yahut her ikisi aleyhine birden dava açabilirler. Düzenleyici işlemin iptal edilmemiş olması bu düzenlemeye dayalı işlemin iptaline engel olmaz." hükümlerine yer verilmiştir.
Uyuşmazlıkta; davacı tarafından, dava konusu işlemin 15/01/2019 tarihinde öğrenildiğinin belirtildiği, davalı idare tarafından da bu durumun aksini ispata yarayacak herhangi bir bilgi ve belgenin dosyaya sunulmadığı görülerek, 15/01/2019 tarihinden itibaren 60 günlük yasal dava açma süresi içinde 13/03/2019 tarihinde bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşıldığından, davalı idarenin süre yönünden davanın reddi gerektiği iddiası yerinde görülmemiştir.
ESAS YÖNÜNDEN:
İlgili Mevzuat:
5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun 4. maddesinde, "veteriner biyolojik ürünleri", hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitleri; "veteriner sağlık ürünleri", veteriner tıbbî ürünleri ve tıbbî olmayan veteriner ürünleri; "veteriner tıbbî ürünler" ise, hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünler ve veteriner biyolojik ürünleri olarak tanımlanmış; "Veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumlulukları" başlıklı 12. maddesinin 1. fıkrasında, "Veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, onayı, kontrolü ve teminine ilişkin işlemler Bakanlık tarafından belirlenir." hükmüne; 8. fıkrasında, "Veteriner sağlık ürünleri, veteriner hekimler, eczacılar, kimya mühendisleri veya kimyagerlerin sorumluluğunda üretilir." hükmüne; "Veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı, tanıtımı" başlıklı 13. maddesinin 1. fıkrasında, "Veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbî ürünlerinin toptan satışı, ecza depoları veya veteriner ecza depoları kanalıyla, perakende satışları ise eczaneler, veteriner muayenehane, klinik, poliklinik ve hayvan hastaneleri kanalıyla yapılır. Ancak, Bakanlıkça izin verilmiş süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerinde, veteriner biyolojik ürünler dışındaki sadece bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünler satılabilir. Veteriner biyolojik ürünlerin satışına ilişkin hususlar Bakanlıkça belirlenir." hükmüne; "Veteriner tıbbî ürünlerin uygulanması" başlıklı 14. maddesinde, "(1) Veteriner hekim, uygulayacağı veya tavsiye edeceği, reçeteye tâbi veteriner tıbbî ürünler ve terkipler için, reçete düzenlemek, belirlenen kayıtları tutmak ve talep edildiğinde Bakanlığa sunmak zorundadır. (2) Veteriner tıbbî ürünler, kullanıma arz edilen hâliyle, etiket ve prospektüs bilgilerine göre uygulanır. Buna aykırı uygulamalarda sorumluluk, uygulayana ve uygulanmasına izin verene aittir. (3) Veteriner biyolojik ürünleri, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanır. Bakanlığın programlı veya projeli çalışmaları için uygulayıcılara, hayvan sahipleri tarafından Bakanlıkça belirlenen uygulama ücreti ödenir. (4) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." hükümlerine yer verilmiştir.
Veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla düzenlenerek 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmak suretiyle yürürlüğe giren Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesinin 1. fıkrasının (ü) bendinin dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte bulunan halinde, reçetenin, "Veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı belgeyi"; (y) bendinde, sağlık mesleği mensubunun, "Veteriner hekim, eczacı ya da yardımcı sağlık personelini"; düzenleme tarihinde yürürlükte olan haliyle (mm) bendinde ise, yardımcı sağlık hizmetleri personelinin, "Veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri, laborantı" ifade ettiği düzenlenmiş; "Depo faaliyetleri" başlıklı 41. maddesinin 3. fıkrasında, Bakanlığın, hayvan sağlığı hizmeti veren, hayvan yetiştiren veya hayvancılıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşlarının, veteriner hekimlerinin raporuna istinaden, ihale yoluyla depolardan ürün teminine izin verebileceği, 4. fıkrasında, kamuya ait olanlar da dâhil olmak üzere hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmelerinin, Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebileceği, ancak bu ürünlerin, sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabileceği, 5. fıkrasının (e) bendinde, veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin satın aldıkları ürünlerin alış faturası ve kullanımı ile ilgili kayıtları tutmak ve istendiğinde sunmak, reçeteye tabi ürünler için reçete düzenlemek zorunda olduğu düzenlenmiş; "Reçete ile ilgili esaslar" başlıklı 48. maddesinin dava konusu düzenlemenin yayım tarihinde yürürlükte olan halinde, "(1) Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekim, gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemeli, hayvanla ilgili kişiye vermeli ve gerektiğinde kaydetmelidir.
(2) Veteriner hekim reçetesinde asgari olarak tarih, veteriner hekime ait kimlik bilgileri (adı-soyadı, imzası, adresi, diploma numarası), hayvana ait kimlik bilgileri, reçete edilen ürün veya terkip hakkında bilgiler (isim, gücü ve farmasötik şekli, kullanım şekli, ticari ambalaj şekli, uygulama yolu ve dozu ile tedavi süresi) yer almalıdır.
(3) Bakanlık herhangi bir durum, işletme, ürün sınıfı ya da hayvan grubu için reçete bilgilerinde ve kullanımında özel düzenlemeler yapabilir, bunların kullanılmasını zorunlu kılabilir veya reçeteleri sınıflandırabilir. Ürünlerin reçeteye tabilik durumu Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(4) Veteriner hekim uygun izinli bir ürün bulunmaması durumunda, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı olarak kullanabilir veya kullanılmasını tavsiye edebilir. Bu durumda veteriner hekim etiket dışı uygulamanın muhtemel her türlü etkisi hakkında yetiştiriciye gerekli bilgiyi vermek, kayıtlarında ve reçetede bu durumu belirtmek zorundadır. Etiket dışı kullanım durumunda, kullanılan ürün için ilgili hayvan türlerine göre bir kalıntı arınma süresi belirlenmemişse Bakanlık asgari bir süre ve/veya kurallar tavsiye edebilir. Etiket dışı kullanımda sorumluluk uygulayana ve uygulatana aittir.
...
(7) Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan öncekiler de dahil olmak üzere, hayvanlarına uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, farmasötik şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur..." düzenlemesine; "Perakende alış ve satışla ilgili esaslar" başlıklı 49. maddesinde ise, "(1) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması gereken esaslar şunlardır:
a) Alış ve satış işlemleri, Bakanlığın izin vermediği kanallar yolu ile yapılamaz.
b) Satışlar, adına perakende satış izni düzenlenmiş veteriner hekimin veya vekilinin sorumluluğu ve nezareti altında yapılır. Bu şahıslar dışında kimse satış yapamaz.
c) Reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz satışı yapılamaz.
ç) Usulüne uygun düzenlenmemiş, belge niteliğini kaybetmiş reçeteler ile internet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla gelen reçeteler kabul edilmez. Veteriner hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler (e-reçete) bu hükmün dışındadır.
...
f) Gezici olarak ürün satılamaz. Muayene ve müdahale esnasında kullanılan ürünlerin hasta sahibi veya bakıcısına teslim edilmesi bu kuraldan istisnadır.
...
h) Sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanması gereken ürünlerin, sadece bu kişilere satışı yapılabilir." düzenlemesine yer verilmiştir.
6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun'un 12. maddesinde, "Veteriner hekimlerin reçete kağıtlarında diploma numaralarını, muayenehane veya ikametgah adreslerini açıkça göstermeleri mecburidir." hükmüne yer verilmiştir.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerine istinaden hazırlanan dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzu, ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner tıbbi ürünler ile veteriner tıbbi ürün bileşimine giren etkin ve yardımcı maddelerin hayvan ve toplum sağlığı için kritik öneme sahip olduğu dikkate alınarak temini veya ithalatından hayvanlarda kullanımına ve kullanımı sonrasında özellikle gıda değeri olan hayvanlarda oluşturdukları kalıntılarının izlenmesine kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınmasını, reçeteye tabi veteriner tıbbi ürünleri kullanan ya da tavsiye eden veteriner hekimlerin düzenlemek zorunda olduğu veteriner hekim reçetelerinin elektronik ortamda düzenlenmesiyle ilgili olarak tarafları, tarafların sorumluluklarını, İlaç Takip Sistemi (İTS) ve E-Reçete Uygulamasının kullanıcılarının sisteme kayıt edilmesini, İlaç Takip Sisteminin (İTS) kullanımı ve E-Reçete düzenlenmesinde izlenecek yolu, E-Reçetenin perakende satış noktaları tarafından görülerek reçeteye tabi tıbbi ürünlerin satılabilmesini, E-Reçete düzenleyen veteriner hekimler ile perakende satış noktalarının kontrolüne dair prosedürleri belirlemek; ayrıca, E-Reçete uygulamasından sağlanan bilgiler ışığı altında, gıda değeri olan hayvanlardan ilaç kalıntı sürelerine uygun olmayan durumlarda elde edilen gıdaların insan tüketimine sunulmamasını, tespit edilen salgın hayvan hastalıkları ile ilgili bildirimlerin zamanında alınmasını, ülkemiz hayvancılık veri tabanlarının güncel tutulması için Bakanlık İl Müdürlüklerinin bilgilendirilmesini, ülkemizde herhangi bir veri tabanına kayıtlı olmayan hayvanların kayıt altına alınarak istatistiki bir veri tabanı oluşturulmasını sağlayacak prosedürleri belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinin dava konusu edilen 4.17. maddesinde, sağlık meslek mensubu tanımına; 6. maddesinde, özellikle E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi bakımından taraflar ve sorumluluklarına; 9.1.5. maddesinde, ilaçsız veteriner reçetesine; 9.2.2. maddesinde, reçetenin sınıflarına; 11.6.2.4.1. maddesinde ise, Bakanlıktan izinli perakende satış yerleri ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler ile eczane denetiminde ilaç takip sistemi modülü üzerinde "Yönetim" başlığı altındaki "Denetim-Denetim Ekle" butonunun kullanılması gerektiğine yer verilmiştir.
Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Dava Konusu 4.17 Maddesinde Yer Alan Sağlık Mesleği Mensubu Tanımının İncelenmesi:
Davacı tarafından, dava konusu düzenlemede yer alan "sağlık mesleği mensubu" tanımında yardımcı sağlık personeline de yer verilmiş olmasının, yardımcı sağlık personeline reçete yazma yetkisi verilmesi anlamına geleceği ileri sürülmektedir.
Dava konusu düzenlemede yer alan "sağlık mesleği mensubu" tanımının, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesinin 1. fıkrasının (y) bendinde aynen yer aldığı, ayrıca bu tanımlamanın yardımcı sağlık personelinin reçete yazabileceği anlamına gelmediği, nitekim dava konusu düzenlemede de E-Reçete'nin veteriner hekim tarafından düzenlenmesi gerektiğine açıkça yer verildiği görüldüğünden, anılan iddiaya itibar edilmemiş olup, dava konusu düzenlemede bu yönüyle hukuka aykırılık görülmemiştir.
Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Dava Konusu 6. Maddesinde Yer Alan E-Reçete Düzenlemesi Yönünden İncelenmesi:
Davacı Dernek tarafından; dava konusu edilen düzenlemenin, uygulamada pek çok zorluğa yol açacağı, özellikle kırsal alanlarda erişimi zor ve acil müdahale edilmesi gereken durumlarda dahi bilgisayar ve internet erişimi zorunluluğu getiren E-Reçete uygulamasının büyük sıkıntıya neden olacağı, kaldı ki 6343 sayılı Kanun'un 12. maddesinde yer verilen "reçete kağıtlarında" ibaresi nedeniyle kağıt reçete uygulamasının Kanun'un emredici hükmü olduğu, kanun hükmüne aykırı düzenleme yapıldığı ileri sürülmektedir.
Ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner tıbbi ürünler ile veteriner tıbbi ürün bileşimine giren etkin ve yardımcı maddelerin temininden/ithalatından son kullanımına kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınmasını ve beşeri tıbbi ürünler dâhil olmak üzere hayvan sağlığı alanında kullanılan reçeteye tabi veteriner ilaçların izlenebilirliğini sağlamak, veteriner hekimlerin gerçekleştirdikleri faaliyetleri sonunda oluşan verileri kullanarak; gıda güvenliğini temin etmek, hayvan hastalık ve zararlıları ile etkin bir mücadele gerçekleştirmek amacıyla veteriner hekim reçetelerinin elektronik ortamda düzenlenmesi (E-Reçete) ve İlaç Takip Sisteminin (İTS) oluşturulması ve bu amaçla gerçekleştirilen faaliyetlerle ilgili tarafların yükümlülüklerinin, rollerinin belirlenmesi amacıyla dava konusu düzenlemenin hazırlandığı anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen Kanun ve Yönetmelik hükümleri incelendiğinde; davalı idareye, veteriner hekimler tarafından düzenlenecek reçetelere, veteriner tıbbi ürünlerin kayıt altına alınmasına ve takibine ilişkin olarak düzenleme yetkisi verildiği, dava konusu düzenlemenin de davalı idareye tanınan bu yetki kapsamında tesis edildiği görülmektedir.
6343 sayılı Kanun'un 12. maddesinde yer verilen "reçete kağıtlarında" ibaresi ile ifade edilmek istenenin, reçetenin niteliği olmayıp Kanun'un kabul edilerek yayımlandığı 1954 yılı itibarıyla "reçete" şablonunda düzenlenmiş olan kağıtlarda bulunması gereken hususlara ilişkin olduğu açık olup, bu hükmün reçetelerin mutlaka kağıt şeklinde düzenlenmesini zorunlu kıldığının kabulüne hukuken olanak bulunmamaktadır.
Nitekim, dava konusu düzenlemenin dayanağı Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesinin 1. fıkrasının (ü) bendinin dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte bulunan halinde de, reçetenin kağıt şeklinde düzenlenmesini zorunlu kılan veya elektronik olarak düzenlenemeyeceği yönünde bir kurala yer verilmediği görülmektedir.
Bu itibarla, dava konusu düzenlemeyle veteriner tıbbi ürünleri ile bunların birleşiminde yer alan etkin ve yardımcı maddelerin, temininden son kullanımına kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınarak takip edilmesini, dolayısıyla kaçak/aykırı kullanımların engellenmesini ve gerektiğinde derhal müdahale edilebilmesini sağlamak suretiyle hayvan ve insan sağlığını korumak amacıyla E-Reçete sistemi getirilmesinde hukuka ve kamu yararı amacına aykırılık bulunmamıştır.
Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Dava Konusu 6.6.1. Maddesinin İncelenmesi:
Dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun 6.6.1. maddesinde, E-Reçete sistemi kullanıcısı veteriner hekimin sorumluluklarına yer verilmiş ve E-Reçete sistemine kaydını yaptırması gerekli veteriner hekimler arasında dernek ve vakıflarda çalışan veteriner hekimlere de yer verilmiştir.
Davacı tarafından, düzenleme ile dernek ve vakıflarda çalışan veteriner hekimlere de reçete yazma hakkı tanındığı, muayene ve poliklinik mevzuatında, "ruhsatlı klinik" sahibi olmayan veteriner hekimlere muayene ve tedavi hakkı tanınmadığı ileri sürülmektedir.
Davalı idarece, gerek kamu gerekse özel sektör kuruluşlarında çalışan veteriner hekimlerin, kendilerine verilen yetki kapsamında temin ettikleri ilaçların uygulanması bakımından reçete yazma zorunluluklarının bulunduğu savunulmaktadır.
6343 sayılı Kanun'un 12. maddesi, 5996 sayılı Kanun'un 14. maddesi ile Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (ü) bendi ve 48. maddelerinin birlikte değerlendirilmesinden; veteriner hekimlerin görev yaptıkları kurum/kuruluş ve/veya sektör (kamu-özel) yönlerinden herhangi bir ayrım yapılmaksızın bütün veteriner hekimlere mesleğin ifa ve icrasının zorunlu ve ayrılmaz bir parçası olan reçete düzenleme yetkisi verildiği, dolayısıyla dernek ve vakıflarda çalışan veteriner hekimlerin de reçeteye tabi ürünler için reçete düzenlemek zorunda olduğu anlaşılmaktadır.
Bu itibarla, E-Reçete sistemine kaydını yaptırması gerekli veteriner hekimler arasında dernek ve vakıflarda çalışan veteriner hekimlere de yer verilmesi yönündeki dava konusu düzenlemede üst hukuk normlarına ve kamu yararına aykırılık görülmemiştir.
Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Dava Konusu 6.6.3. Maddesinde Eczacılar İçin Yapılan Düzenlemenin İncelenmesi:
Dava konusu düzenlemenin "E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Kullanıcısı Eczacının Sorumluluğu" başlıklı 6.6.3. maddesinde, E-Reçete sistemine kayıt için İl Sağlık Müdürlükleri ya da Eczacı Odaları tarafından, bireysel başvuruya gerek duyulmayacak şekilde belgeleri davalı idareye iletilen eczacıların E-Reçete sistemine kayıt için Bakanlık veya İlçe Müdürlüğüne yapmaları gereken bireysel başvurudan muaf oldukları öngörülmüştür.
Davacı tarafından, ilaç bulundurma ve satma ruhsatı için eczacıların bireysel başvurudan muaf tutulmasının eşitlik ilkesine aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Davalı idarece, sadece kayıt için ihtiyaç duyulan belgelerin elde edilmeye çalışıldığı, eczacılara ilişkin belgelerin Bakanlıklarında bulunmadığı, düzenleme ile bu belgelerin resmi makamlardan temin edilmeye çalışıldığı, 5996 sayılı Kanun uyarınca veteriner tıbbi ürünlerinin eczanelerde satılabileceği, dava konusu düzenlemeyle, kanunda olmayan bir yetkinin verilmesinin söz konusu olmadığı, meslek mensupları arasında eşitlik ilkesine aykırı hareket edilmediği savunulmaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri ile dava konusu düzenlemenin ve taraf iddialarının incelenmesinden; veteriner tıbbi ürünlerini kanunen satma yetkisini haiz olan eczacılara, bu yetkilerini kullanabilmeleri için E-Reçete sistemine kayıt olmalarına yönelik herhangi bir muafiyet tanınmadığı, yalnızca kamu kurumu veya kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları tarafından ilgili belgeleri iletilen eczacıların, sisteme kayıt için gerekli belgeleri tamamlanmış olacağından ayrıca bireysel olarak başvurmalarına gerek olmadığına yönelik, bir anlamda mükerrer başvuruyu ve gereksiz kırtasiyeciliği (bürokratik işlemleri) engellemek amacıyla kural getirildiği anlaşıldığından, dava konusu düzenlemede 5996 sayılı Kanun hükümlerine, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık görülmemiştir.
Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Dava Konusu 9.1.5. ve 9.2.2. Maddelerinin İncelenmesi:
Dava konusu düzenlemenin, "İlaçsız Veteriner Reçetesi" başlıklı 9.1.5. maddesinde, muayenesi gerçekleştirildiği halde herhangi bir reçeteye tabi veteriner tıbbi ürün kullanılmayan ya da önerilmeyen durumlarda mesleki faaliyeti belgelendirmek amacıyla ilaçsız veteriner reçetesi düzenlenebileceğine yer verilmiş; "Reçetenin Sınıfı" başlıklı 9.2.2 maddesinde ise, reçeteler, muayene ve tavsiye reçetesi olarak ikiye ayrılmış; "muayene reçetesi", veteriner hekimin hayvanı muayenesini müteakip düzenlediği reçete; "tavsiye reçetesi" ise, veteriner hekimin hayvanı muayene etmeksizin hayvan sahibinin hayvanındaki rahatsızlığı ile ilgili vermiş olduğu bilgilere dayanarak düzenlediği reçete olarak tanımlanmıştır.
Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile veteriner hekimin muayene ettiği ama ilaç vermediği hastalara reçete düzenlememesi gerektiği, bu uygulamanın reçete kavramına uymadığı, tavsiye reçetesi uygulamasına yönelik davalı idarenin böyle bir sınıflandırma yapamayacağı, sahibinin verdiği bilgi ile hayvanın muayene edilmeden reçete yazılmasının kamu yararına hizmet etmediği ileri sürülmektedir.
5996 sayılı Kanun'un 14. maddesinin verdiği yetkiye istinaden yürürlüğe konulan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 48. maddesinin 3. fıkrasında, Bakanlığın reçeteleri sınıflandırabileceği öngörülmüş olup; anılan kurala dayanılarak dava konusu düzenlemeyle tavsiye reçetesi sınıfı getirilmiştir.
Söz konusu reçete sınıfının, ülkemiz koşullarında özellikle kış aylarında haftalarca ulaşılamayan yerleşim yerleri bulunması ve bazı hastalık semptomlarının belirgin/tipik olması nedeniyle muayeneye ve bulunduğu yerden veteriner hekime kadar taşınmak zorunda olan hayvan ile sahibine ek külfet/zorluk yaratmaya gerek olmaksızın sorunun ivedilikle çözümünü sağlamak amacıyla öngörüldüğü anlaşılmış olup; anılan reçetenin veteriner hekim tarafından düzenleneceği, dolayısıyla hasta hayvanı görmeksizin aktarılan verilerin yetersiz ve reçete yazımının uygunsuz olacağı kanaatine varıldığı takdirde tavsiye reçetesi düzenlenmeyeceği de dikkate alındığında, dava konusu kuralda, 5996 sayılı Kanun hükümlerine, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmamaktadır.
Ayrıca, veteriner hekim tarafından muayenesi gerçekleştirildiği halde herhangi bir reçeteye tabi veteriner tıbbi ürün kullanılmayan ya da önerilmeyen durumlarda ilaçsız veteriner reçetesi düzenlenebileceğine yönelik düzenlemenin, mesleki faaliyetin belgelendirilmesi ve ilaç verilmemiş dahi olsa hayvanın hastalık geçmişinin kayıt altında bulundurulması amacıyla yapıldığı göz önüne alındığında, hayvan ve insan sağlığının korunmasına yönelik bu düzenlemede de 5996 sayılı Kanun hükümlerine, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmamaktadır.
Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Dava Konusu 11.6.2.4.1. Maddesinin İncelenmesi:
Dava konusu düzenlemenin 11.6.2.4.1. maddesinde, Bakanlıktan izinli perakende satış yerleri ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler ile eczane denetimlerinde ilaç takip sistemi modülü üzerinde "Yönetim" başlığı altındaki "Denetim-Denetim Ekle" butonunun kullanılması gerektiğine yer verilmiştir.
Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile denetim yapan kişinin online olarak sisteme girmesinin zorunlu kılındığı, bu durumun denetim yapan kişinin inisiyatif kullanmasına engel olacağı, denetleyen birimlerin baskısı altında kalan işletme sahipleri için bu durumun ciddi bir stres kaynağı olduğu gibi ceza miktarlarının da veteriner hekimlerin kazancından çok yüksek olduğu, düzenlemenin bu haliyle Anayasa'nın 13. maddesinde belirtilen ölçülülük ilkesine aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzu ile veteriner biyolojik ürünlerin takibinin ve veteriner hekim tarafından reçete düzenlenmesinin elektronik ortamda yapılması öngörüldüğünden, sistem üzerinden düzenlenecek E-Reçetelerin ve diğer verilerin yine aynı sistem üzerinden denetlenmesi gerektiği gibi bu usulün denetim verilerinin erişilebilirliğini sağlaması ve yetkinin kötüye kullanımı suretiyle denetim verileri/sonuçlarının değiştirilmesine ya da ortadan kaldırılmasına engel olması bakımından kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu da açıktır.
Bu itibarla, davalı idareye verilen düzenleme yetkisi kapsamında, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olarak düzenlendiği görülen dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun 11.6.2.4.1. maddesinde de hukuka aykırılık bulunmamıştır.
Sonuç olarak, davalı idarenin web sitesinde 13/12/2018 tarihinde yayınlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinin 4.17., 6., 9.1.5., 9.2.2. ve 11.6.2.4.1. maddelerinde hukuka aykırılık görülmemiştir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 10/02/2022 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.