T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/1154
Karar No : 2022/4663
DAVACI : … Derneği
VEKİLİ : Av. …
DAVALI : … Kurumu / …
VEKİLİ : Av. …
DAVANIN KONUSU : 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu fiyat tarifesinde yer alan ücretin, mevzuata ve usule aykırı olarak, yargı kararlarını bertaraf etmek maksadıyla belirlenmiş olduğu; dava konusu tarife öncesinde, davalı idare tarafından düzenlenen 2017 yılı Fiyat Tarifesi'nin 11. sırasında yer alan "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti"nin yargı kararları ile hukuka aykırı bulunarak yürütmesinin durdurulduğu, bunun üzerine, yargı kararlarını etkisiz hale getirmek amacıyla düzenlemenin dayanağı olan Kanunda değişikliğe gidildiği; dayanak Kanun hükmünde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca, başvurusu alınacak, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırmaya ilişkin tüm iş ve işlemler ile ruhsat belgesi üzerinden Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı, ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabileceği hükmüne yer verildiği; yeni düzenlemede fiyatlandırma ile ilgili zaman bakımından ayrıştırma yapılmadığı, ücretlendirmenin alınacağı süreye ilişkin netlik ve ifade olmadığı için ödemelerin yargı kararlarına uygun olarak alınması gerektiği; Anayasa'nın 125. maddesinde, idarenin her türlü eylem ve işlemlerine karşı yargı yolunun açık olduğu, 138. maddesinde de, yasama ve yürütme organları ile idarenin, mahkeme kararlarına uymak zorunda olduğu, mahkeme kararlarını hiçbir suretle değiştiremeyeceği, derhal ve gecikmeksizin uygulaması gerektiği hususunun hüküm altına alındığı, dava konusu düzenlemenin yargı kararlarını bertaraf etmek maksadıyla yapıldığı ve Anayasa'nın ilgili maddelerinin ihlal edildiği; anılan düzenlemede belirlenen maktu ücret tutarının fahiş olduğu; Türkiye özelinde, ruhsatlandırma işlemlerinin, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapıldığı, bu bağlamda, ruhsatlandırmanın bir bütünlük arzettiği, süreç tamamlanmadan ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında ücret alınmasına ilişkin dava konusu düzenlemenin açıkça hukuka aykırı olduğu; her ilacın inceleme ve değerlendirmesinin aynı olmayacağı dikkate alındığında, mâliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemenin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve bilimsel inceleme ve değerlendirme metoduna dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
DAVALININ SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, 15/07/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nde belirtilen görevler kapsamında ve 10/07/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 384. maddesine istinaden dava konusu fiyat tarifesinin hazırlandığı, bu fiyat tarifesi üzerinden hizmet bedellerinin tahsil edildiği; beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerinin Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapıldığı, başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlendiği, anılan Yönetmelikte, ruhsat başvuru dosyasının bilimsel ve idari inceleme için eksiksiz olduğunun tespit edilmesinden sonra ruhsatlandırma süresinin 210 gün olarak öngörüldüğü; uygulamada, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı konusunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu hususunun tespit edilmesi üzerine, ruhsatlandırma faaliyeti ile ilgili sürecin daha etkin ve verimli ilerleyebilmesi amacıyla takvimlendirme uygulamasına geçildiği; dava konusu düzenlemedeki asıl amacın, ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak, gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu; söz konusu ücretlendirmede, sonda alınan ruhsat bedeli azaltılıp, azaltılan ücret kadar ruhsat başvuru ücretinin tanımlandığı, mevcut uygulamada ruhsatlandırma sürecinin sonunda alınan toplam ücrete herhangi bir ilave yapılmadığı, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği, ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı; ruhsatlandırmanın, çok detaylı ve uzun bir değerlendirmenin yapıldığı bütüncül bir süreç olduğu, bilimsel, teknik ve idari değerlendirme sonunda, ürünün kaliteli, etkili ve güvenli olduğu sonucuna varılırsa ruhsat düzenlendiği; ürünün gerekli kalite, etkililik ve güvenlilik verilerini sağlamadığının tespiti için de aynı bilimsel, teknik ve idari değerlendirme sürecinin yürütüldüğü, bu bağlamda, ücret karşılığı olan iş ve işlemler yerine getirildiğinden, ürünün ruhsat alabilecek yeterliliğe sahip olmaması durumunda herhangi bir ücret iadesinin yapılmadığı; dava konusu düzenlemenin kamu yararına, usule ve hukuka uygun olduğu savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ : 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinin iptali istenilmektedir.
Anayasa'nın 56. maddesinin birinci fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; üçüncü fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; dördüncü fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükme bağlanmıştır.
1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin "Görevler" başlıklı 352. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi için çalışmalar yapmak," aynı maddenin (e) bendinde ise, "İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak, sağlık insan gücünün ülke sathında dengeli dağılımını sağlamak ve bütün paydaşlar arasında işbirliğini gerçekleştirmek suretiyle yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunumunun sağlanması" Bakanlığın aslî görev ve yetkileri arasında gösterilmiştir.
Anılan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin "Ruhsatlandırma ve Lisans Bedeli" başlıklı 384. maddesinde; Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca başvurusu alınacak, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırmaya ilişkin tüm iş ve işlemler ile ruhsat belgesi, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, başvuru, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüz elli bin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı, ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabileceği; bu tarifelerin her yıl güncelleneceği ve ücretlerin 213 sayılı Vergi Usûl Kanunu'na göre belirlenen yeniden değerleme oranında arttırılacağı kurala bağlanmıştır.
4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 508. maddesinin 1. fıkrası ile "görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak", davalı Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
Ayrıca, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış, 3. maddesinde; yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde; koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemlerini...ifade eder.", (r) bendinde, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi...ifade eder." tanımlarına yer verilmiş, 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmü düzenlenmiş, devamı maddelerde ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler ve başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler sayılmıştır.
1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 384. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca verilecek hangi hizmetlerin karşılığı olarak ücret alınacağı tahdidi olarak sayılmış olup; bu bağlamda, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi, permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüz elli bin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı açıkça hüküm altına alınmıştır.
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri yukarıda zikrolunan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Dosyanın incelenmesinden; davalı idare tarafından, 2018 yılında yayımlanan Fiyat Tarifesi'nde yerli ilaç için 2.377,00TL olan ruhsat başvuru ücretinin, 2019 yılı için yayımlanan Tarife'nin 6. basamağında 28.327,00-TL olarak belirlendiği; davalı idare tarafından ise, dosyaya sunulan dilekçelerde, dava konusu ücret bedeli belirlenirken ruhsatlandırma sürecine ilişkin ücretlerin, sürecin başında "ruhsat başvuru" ücretine dahil edildiği yönünde savunma verildiği anlaşılmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Fiyat Tarifesi'nin 11.maddesinde yer alan Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücretinin (Yerli İlaç olarak belirlenen 20.000-TL'lik ücretin) iptali istemiyle açılan davada; Danıştay Onbeşinci Dairesinin 23/05/2017 tarih ve E:2017/422 sayılı kararı ile anılan ücretin yürütmesinin durdurulmasına karar verildiği; davalı idarenin itirazı üzerine Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 04/12/2017 tarih ve E:2017/958 sayılı kararı ile itirazın reddedildiği; bunun üzerinde davalı kurum tarafından anılan ücret bedelinin, 2019 yılı Fiyat Tarifesi'nde "ruhsat başvuru" ücretine dahil edilerek başvuru esnasında alındığı anlaşılmakta olup, söz konusu ücretlendirme bedelinin dayanak Kanun hükmünde açıkça zikrolunan "ruhsatlandırma" kavramı kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
"Bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşaması ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olup, süreç tamamlanmadan ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında "ruhsat başvuru ücreti" adı altında alınan ücrete, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretlerinin de dahil edilerek alınması Kanun'a aykırılık teşkil ettiği gibi, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği; inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususunun açık ve net olmadığı; maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırı olduğu anlaşılmakla, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, ruhsatlandırma sürecine ilişkin ücretlerin, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan, başvuru esnasında "ruhsat başvuru" ücretine, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" sürecine ilişkin ücretlerin de dahil edilerek alınmasının dayanak Kanun hükmüne aykırı olduğu bu itibarla, 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinde hukuka uygunluk bulunmadığından dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için taraflara önceden bildirilen 25/10/2022 tarihinde, davacı vekili Av. …'ın ve davalı idare vekili Av. …'ın geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle, açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY :
Davacı tarafından, 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT:
Anayasa'nın 56. maddesinin birinci fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; üçüncü fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; dördüncü fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükme bağlanmıştır.
Sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin Onikinci Bölümü gereğince Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları tarafından yürütülmektedir.
1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin "Görevler" başlıklı 352. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde, "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi için çalışmalar yapmak," aynı maddenin (e) bendinde ise, "İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak, sağlık insan gücünün ülke sathında dengeli dağılımını sağlamak ve bütün paydaşlar arasında işbirliğini gerçekleştirmek suretiyle yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunumunun sağlanması" Bakanlığın aslî görev ve yetkileri arasında gösterilmiştir.
Anılan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin "Ruhsatlandırma ve Lisans Bedeli" başlıklı 384. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca başvurusu alınacak, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırmaya ilişkin tüm iş ve işlemler ile ruhsat belgesi, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, başvuru, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüz elli bin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı, ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabileceği; bu tarifelerin her yıl güncelleneceği ve ücretlerin 213 sayılı Vergi Usûl Kanunu'na göre belirlenen yeniden değerleme oranında arttırılacağı kurala bağlanmıştır.
4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 508. maddesinin 1. fıkrası ile "görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak", davalı Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
Ayrıca, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Bu bağlamda, anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri ve tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Anılan Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemlerini...ifade eder."; (r) bendinde, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belgeyi...ifade eder." tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmü düzenlenmiş; devamı maddelerde ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler ve başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler sayılmıştır.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 384. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca verilecek hangi hizmetlerin karşılığı olarak ücret alınacağı tahdidi olarak sayılmış olup; bu bağlamda, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi, permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüz elli bin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı açıkça hüküm altına alınmıştır.
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri yukarıda zikrolunan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Dava dosyasının incelenmesinden; davalı idare tarafından, 2018 yılında yayımlanan Fiyat Tarifesi'nde yerli ilaç için 2.377,00 TL olan ruhsat başvuru ücretinin, 2019 yılı için yayımlanan Tarife'nin 6. basamağında 28.327,00 TL olarak belirlendiği; davalı idare tarafından ise, dosyaya sunulan dilekçelerde, dava konusu ücret bedeli belirlenirken ruhsatlandırma sürecine ilişkin ücretlerin, sürecin başında "ruhsat başvuru" ücretine dahil edildiği yönünde savunma verildiği anlaşılmaktadır.
Daha önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Fiyat Tarifesi'nin 11. maddesinde yer alan Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücretinin (Yerli İlaç olarak belirlenen 20.000-TL'lik ücretin) iptali istemiyle açılan davada; Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 23/05/2017 tarih ve E:2017/422 sayılı kararı ile anılan ücretin yürütmesinin durdurulmasına karar verildiği; davalı idarenin itirazı üzerine Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 04/12/2017 tarih ve YD İtiraz No:2017/958 sayılı kararı ile itirazın reddedildiği; bunun üzerine davalı Kurum tarafından anılan ücret bedelinin, 2019 yılı Fiyat Tarifesi'nde "ruhsat başvuru" ücretine dahil edilerek başvuru esnasında alındığı anlaşılmaktadır.
Uyuşmazlıkta öncelikle söz konusu ücretlendirme bedelinin dayanak Kanun hükmünde açıkça zikrolunan "ruhsatlandırma" kavramı kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
Her ne kadar davalı idare tarafından, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, tüm bunların önlenmesi adına öncelikli olmayan veya ruhsatlandırma sürecini tamamlamayacakları başvuruların çekilmesinin istenildiği, ancak, sonuç alınamadığı, çözüm olarak inceleme ve değerlendirmeye ilişkin ücretlerin sürecin en başında alınmasının öngörüldüğü, davaya konu düzenlemedeki asıl amacın, ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu, söz konusu ücretlendirmede, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği, ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı savunulmakta ise de, konuya ilişkin daha önceki yargı kararlarında da belirtildiği üzere, "Bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşaması ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olup, süreç tamamlanmadan ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında "ruhsat başvuru ücreti" adı altında alınan ücrete, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretlerinin de dahil edilerek alınması Kanun'a aykırılık teşkil etmektedir.
Kaldı ki, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği, inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususlarının açık ve net olmadığı; maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırı olduğu anlaşılmaktadır.
Bu durumda, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, ruhsatlandırma sürecine ilişkin ücretlerin, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan, başvuru esnasında "ruhsat başvuru" ücretine, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" sürecine ilişkin ücretlerin de dahil edilerek alınmasının dayanak Kanun hükmüne aykırı olduğu açıktır.
Bu itibarla, 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan dava konusu “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinde hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. 11/01/2019 tarihinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2019 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 6. sırasında yer alan “Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu” ücretinin İPTALİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam …TL yargılama giderinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,
4. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca …TL duruşmalı vekâlet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,
5. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
6. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 25/10/2022 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.