T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/11654
Karar No : 2023/5657
DAVACI : … Kimya Sanayi Ltd. Şti.
VEKİLİ : Av. …
DAVALILAR : 1- … Bakanlığı
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. …
Huk. Müş. …
2- … Kurumu Başkanlığı
VEKİLİ : Av. …
DAVANIN_KONUSU : 04/09/2019 tarih ve 30878 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 31., 32., 33. ve 34. maddeleri ile değiştirilen Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B ve 4.2.33.C maddelerinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, bazı göz hastalıklarının tedavisi için oftalmoloji alanında kullanılmak üzere üretilmiş olan "aflibersept" etkin maddeli "Eylea 40 mg/ml ıntravitreal (göz içi) enjeksiyon için çözelti içeren flakon" isimli ürününün ruhsat sahibi olduğu, Eylea'nın gözün retina bölümünde oluşan ve körlükle sonuçlanma riski bulunan beş farklı hastalığın tedavisinde onaylı ve ruhsatlı olduğu, belirtilen göz hastalıkları tedavisinde endike, ruhsatlı ve bilimsel açıdan güvenliliği ve etkililiği ortaya konmuş olan tedaviler bulunuyor ve hastaların bu tedavilere erişimi ile ilgili herhangi bir sorun yaşanmıyorken, dava konusu düzenlemeler ile ruhsatsız ve endikasyon dışı olarak bevacizumab etkin maddeli ilacın kullanımının zorunlu kılındığı, her hastanın tedaviye bevacizumab ile başlaması gerektiğinin kurala bağlandığı, düzenlemenin ilk olarak 28/12/2018 tarih ve 30639 1. mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile getirildiği, düzenlemeye karşı dava açıldığı, daha sonra 04/09/2019 tarih ve 30878 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulamada Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 31. maddesi ile yeniden değişikliklerin yapıldığı, ancak ilk düzenleme ile getirilen hukuka aykırılıkları giderici hiçbir iyileştirici hususa yer verilmediği, ilk düzenlemenin uygulanması esnasında hastaların sağlık hakkını ihlal eden birçok fiili problemin ortaya çıktığı, bu düzenlemenin yeterli bilimsel veri ve kriterlere dayanmaksızın tesis edilmesi sebebiyle ortaya çıkan fiili sorunlar nedeniyle davalı idarenin yeni düzenleme ile mevzuatı uygun hale getirmeye çalıştığı, dava konusu düzenleme ile mecburen bevacizumab ile tedaviye başlayan hastalarda ilgili hastalıklarda ruhsatlı olmayan bevacizumabın etkisiz/yetersiz olması halinde ruhsatlı bir ilaca geçişe izin verildiği fakat bu ilacın da hasta için etkisiz/yetersiz olduğu durumda bir diğerine geçiş için tedavinin en başında hastada etki göstermeyen veya yetersiz etki gösteren bevacizumabın hastaya tekrar üç defa daha kullanılmasının zorunlu olduğu, endikasyon dışı bir ürünün bu hastalık için kontrendikasyon bilgisinin kısa ürün bilgisinde yer almasının mümkün olmadığı, dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına aykırı olduğu, hizmetin gerekleri, kamu yararı, sağlıklı olma hakkının göz ardı edildiği, bilimsellik ve objektiflikten uzak, sağlık hakkına erişimi kısıtlayıcı nitelikte ve eşitlik ilkesine aykırı kriterler benimsendiği, bevacizumab etkin maddeli ilacın rutin ve mecburi olarak endikasyon dışı kullanımının çok ciddi riskleri beraberinde getirdiği, bevacizumab ilacının kanserde intravenöz (damar yolu ile) uygulama amaçlı üretildiği ve buna göre formülize edildiği, onaylı olmayan intravitreal şekilde uygulama sonrasında, bireysel veya toplu vakalarda ciddi oküler advers reaksiyonlar meydana geldiği, bu reaksiyonların bazılarının, kalıcı körlük de dâhil çeşitli derecelerde görme kaybı ile sonuçlandığı, idari otorite tarafından ekonomik güdümlü endikasyon dışı kullanımın teşvik edilmesinin, Türkiye ve Avrupa ilaç ruhsatlandırma süreçleri ile örtüşmediği, hasta güvenliğini ve insan sağlığını tehlikeye attığı ve endikasyon dışı bir ürünün uygulanması ile ortaya çıkabilecek durumlar karşısında belirsizlik yarattığı, bu çerçevede hasta güvenliğini ve insan sağlığını tehlikeye atarak yalnız ruhsatlı ve ilgili hastalıklarda endike ürünlere kıyasla daha düşük fiyatlı olan bevacizumab etkin maddeli ürünün endikasyon dışı olarak kullanımının geri ödeme için zorunlu hale getirilmesi ve yapılan düzenlemelerle teşvik edilmesinin yaşam hakkını ve sosyal hukuk devleti ilkesini ihlal ettiği ve kamu yararı amacını gerçekleştirmekten uzak olduğu, iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, her ne kadar 5510 sayılı Kanunun 63. ve 64. maddelerinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesi öngörülmüş ise de, nihayetinde Bakanlığın yetkisinin bir hazırlık işlemi olan görüş bildirmekten ibaret olduğu, nihai yetkinin Sosyal Güvenlik Kurumuna ait olduğu, Sağlık Bakanlığının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği, 5510 sayılı Kanun gereğince Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, Bakanlığın temsilcisinin de iştirakiyle sağlık hizmetleri için ödenecek bedelleri belirlediği, Sağlık Uygulama Tebliği’nin sağlanan mutabakat sonucu bu haliyle yürürlüğe girmesi uygun görülmüş ise de, dava konusu düzenleyici işlemler hakkında Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlık işlemi ya da görüş niteliğinde dahi herhangi bir iş veya işlem tesis edilmediği, Sosyal Güvenlik Kurumuna verilmiş görüş bulunmadığı, ilgili mevzuat kapsamında esasen Sağlık Uygulama Tebliğini düzenleme yetkisinin Sosyal Güvenlik Kurumuna ait olduğu, dava konusu düzenlemenin hizmet gereklerine ve kamu yararına uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, Kurumun, 5510 sayılı Kanun çerçevesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının da görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, Kurumca bedeli ödenecek ilaçların listesinin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu" ile "İlaç Geri Ödeme Komisyonu" nda alınan kararlar çerçevesinde belirlendiği, Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin usul ve esaslarının Sağlık Uygulama Tebliği olarak Resmî Gazete'de yayımlandığı, dava konusu düzenlemede, göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkelerinin belirlendiği, yine Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerinde Kurum tarafından ilaçların geri ödemesi aşamasında Sağlık Bakanlığının mevzuatının dikkate alınacağının belirtildiği, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almayan durumlar açısından Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacağı, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için de hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacağı hususlarına yer verildiği, Kılavuza göre bevacizumab etkin maddeli ilacın göz hastalıklarında yaygın olarak kullanıldığı, 2015 ve 2016 yıllarında Kurum MEDULA kayıtları incelendiğinde, göz hastalıklarında kullanılan etkin maddeli ilaçlara ait kullanım sayıları belirlenerek çalışmalar başlatıldığı, konuya ilişkin yayınlar incelendiğinde bevacizumab etkin maddeli ilacın her 3 tanıda göz içi uygulanmasının mümkün olduğu ve halihazırda öncelikli tercih edilen ilaç olarak kullanıldığının belirlendiği, davaya konu ilacın ...firmasının ruhsatına sahip olduğu bevacizumab etkin maddeli çözeltinin ... adı ile oküler neovaskülarizasyolar ve tüm makulopati veya retinopatilerde perioküler veya intraoküler olarak 2014 yılından bu yana Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ek onay alınmadan kullanılabildiği, kamu bütçesine olumlu katkısı açısından bevacizumabın uygulama kapsamına alınmasının uygun olacağı değerlendirilerek Sağlık Bakanlığından görüş istenildiği, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görüş verildiği, daha sonra Sağlık Bakanlığı tarafından 28/11/2018 tarihinden geçerli olan "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi"nde "bevacizumab (topikal, perioküler veya intraoküler kullanımda) (İntravitreal uygulamada bevacizumab etkin maddeli ilaca ait flakonun enfeksiyon ve enflamasyona zemin oluşturmamak için sterilizasyon koşullarına dikkat edilmesi, bir flakonun gün içerisinde kullanılmayan miktarının atılması/imhası zorunludur.)" şeklinde düzenleme yapıldığı, bundan hareketle dava konusu değişikliğin yapıldığı, hasta sağlığını etkilemeksizin önemli miktarda Kamu bütçesine katkısı olacak düzenleme açısından Sağlık Bakanlığının görüşünün alındığı, bilimsel olarak bevacizumab ile ranibizumab ve afliberceptin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarda her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğunun gösterildiği, bu nedenle anılan uygulamaya başlanıldığı, belirli koruyucu önlemlerin alınması gerekliliği göz önüne alınarak, yapılan duyurularla tek kullanımlık miktarın dışında kalan artan ilacın atılarak işlem yapılmasına imkân tanındığı, risklerin ortadan kaldırılmaya çalışıldığı, bugüne kadar olumsuz bir bildirimin bulunmadığı, söz konusu uygulamanın sadece ülkemizde değil diğer ülkelerde de uygulanmakta olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ :Dava konusu düzenlemenin tıbbi ve bilimsel dayanağının bulunduğu, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ :Dava, 04/09/2019 tarih ve 30878 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 31., 32., 33. ve 34. maddeleri ile değiştirilen Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B ve 4.2.33.C maddelerinin; Bevacizumab ilacının kanserde intravenöz (damar yolu ile) uygulama amaçlı üretildiği ve buna göre formülize edildiği, piyasada ... ismi ile ticari formu bulunan Bevacizumab'ın kısa ürün bilgisi'nin 4.4. numaralı özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde, intravitreal kullanım için uygun olmadığı, onaylı olmayan intravitreal şekilde uygulama sonrasında, bireysel veya toplu vakalarda ciddi oküler advers reaksiyonlar meydana geldiği, bu reaksiyonların bazılarının, kalıcı körlük de dâhil çeşitli derecelerde görme kaybı ile sonuçlandığı, idari otorite tarafından ekonomik güdümlü endikasyon dışı kullanımın teşvik edilmesinin, Türkiye ve Avrupa ilaç ruhsatlandırma süreçleri ile örtüşmediği, hasta güvenliğini ve insan sağlığını tehlikeye attığı ve endikasyon dışı bir ürünün uygulanması ile ortaya çıkabilecek durumlar karşısında belirsizlik yarattığı, bu çerçevede hasta güvenliğini ve insan sağlığını tehlikeye atarak yalnız ruhsatlı ve ilgili hastalıklarda endike ürünlere kıyasla daha düşük fiyatlı olan Bevacizumab etken maddeli ürünün endikasyon dışı olarak kullanımının geri ödeme için zorunlu hale getirilmesi ve yapılan düzenlemelerle teşvik edilmesinin yaşam hakkını ve sosyal hukuk devleti ilkesini ihlal ettiği ve kamu yararı amacını gerçekleştirmekten uzak olduğu ileri sürülerek, iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinin birinci fıkrasında, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usûl ve esaslara yer verilmiş, ikinci fıkrasında, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu; ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usûl ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır. Aynı Kanun'un 107. maddesinde ise, Kuruma yönetmelik ile düzenleme yapmak için genel bir yetki verildiği görülmektedir.
Anılan Kanun'un verdiği yetkiye dayanılarak Genel Sağlık Sigortası Uygulamaları Yönetmeliği 18/04/2014 tarih ve 28976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmış ve Yönetmeliğin 4. maddesinin (kk) bendinde; "Tebliğ, Kanun'un genel sağlık sigortasına ilişkin hükümlerinin uygulanmasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği," olarak tanımlanmış, 45. maddesinde de, bu Tebliğde yer alacak hususlar gösterilmiştir.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Anılan mevzuat hükümlerine göre, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu; finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliğini yayımlamaya yetkili bulunmaktadır.
Bu doğrultuda finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, mâliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi gibi kriterlerin dikkate alınarak karar verilmesi gerekmektedir.
Tıbbi Deontoloji Nizamnamesinin 2. maddesinde, Tabip ve diş tabibinin başta gelen vazifesinin, insan sağlığına, hayatına ve şahsiyetine ihtimam ve hürmet göstermek olduğu, tabip ve diş tabibinin; hastanın cinsiyeti, ırkı, milliyeti, dini ve mezhebi, ahlaki düşünceleri, karakter ve şahsiyeti, içtimai seviyesi, mevkii ve siyasi kanaatı ne olursa olsun, muayene ve tedavi hususunda azami dikkat ve ihtimamı göstermekle mükellef olduğu, 13. maddesinde, tabip ve diş tabibinin, ilmi icaplara uygun olarak teşhis koyacağı ve gereken tedaviyi tatbik edeceği, bu faaliyetlerinin mutlak surette şifa ile neticelenmemesinden dolayı, deontoloji bakımından muaheze edilemeyeceği, 20. maddesinde, tabip ve diş tabibin, faydasızlığını bildiği bir ilacı, hastaya veremeyeceği, ancak, esaslı bir tedavi yapılması mümkün olmayan hallerde, teselli bakımından bazı ilaçların tavsiye edebileceği, kurala bağlanmıştır.
Dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin, "Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.A-maddesinde; "(1)Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanacağı, Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 mükerrer) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile Verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda Bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedellerinin Kurumca karşılanacağı, (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; Ranibizumab veya Aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanmasının gerektiği, kuralı getirilmiş, "Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.B-maddesinde; (1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanacağı, Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda Bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedellerinin Kurumca karşılanacağı, (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; 1 yıl içinde (Değişik ibare:RG-4/9/2019-30878 mükerrer) 4 dozu geçmemek şartıyla Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edileceği, Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 mükerrer) veya glokomun eşlik ettiği hastalarda Ranibizumab veya Aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33'üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanmasının gerektiği, kuralına yer verilmiş, "Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.C-maddesinde; (1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanacağı, Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek ibare: RG-4/9/2019-30878 mükerrer) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile Verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda Bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedellerinin Kurumca karşılanacağı, (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; Ranibizumab veya Aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanmasının gerektiği, kuralı yer almıştır.
1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’un 1. maddesinde “Türkiye Cumhuriyeti dâhilinde tababet icra ve her hangi surette olursa olsun hasta tedavi edebilmek için tıp fakültesinden diploma sahibi olmak şarttır.” hükmü; 8. maddesinde ise “Türkiye'de icrayı tababet için bu kanunda gösterilen vasıfları haiz olanlar umumi surette hastalıkları tedavi hakkını haizdirler. Ancak her hangi bir şubei tababette müstemirren mütehassıs olmak ve o unvanı ilan edebilmek için Türkiye Tıp Fakültesinden veya Sıhhıye Vekaletince kabul ve ilan edilecek müessesattan verilmiş ve yahut ecnebi memleketlerin maruf bir hastane veya laboratuvarından verilip Türkiye Tıp Fakültesince tasdik edilmiş bir ihtısas vesikasını haiz olmalıdır.” hükmü yer almaktadır.
Tabiplerin teşhis ve tedavi ile, reçeteleme ve raporlama yetkisinin tabiplik mesleğinin icrası kapsamında olduğunda bir duraksama bulunmamakla birlikte, dava konusu edilen hükümlerde, bazı göz rahatsızlıklarında kullanılacak etkin maddeli endikasyon dışı ilaçların avantaj sağlayıp sağlamadığının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, göz içi ilaç uygulamaları hakkında yapılacak olan düzenleme için Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Klavuzunda yer almayan, kamu bütçesine olumlu katkı açısından ve yurtdışı yayınlarda bahsi geçen Bevacizumab'ın benzeri uygulama kapsamına alınmasının uygun olacağının değerlendirildiği, Bakanlıkça kabul edilmesi durumunda Ranibizumab ile Aflbercept etkin maddelerine ortak yapılan düzenlemelerin tamamından Aflibercept'in çıkarılacağı ve Bevacizumab etkin maddeli ilaca yapılmış uygulama olarak değerlendirileceği,(...) ilk defa tedaviye alınacak hastalar açısından ve halen tedavisi süren hastalar açısından(...) ilaca başlayış ve ilaç değişim durumlarının net kriterler ile belirlenmesinin istenilmesi üzerine, Bakanlık tarafından 30/07/2018 tarihli cevap yazıda; Bevacizumab, Ranibizumab ile Aflbercept etkin maddelerin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarında her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğunun gösterildiği, bazı ülkelerde yaşa bağlı maküla dejenerasyonu, diyabetik maküla ödemi ve retinal ven tıkanıklığında tedaviye Bevacizumab ile başlanması önerilmekte, cevap alınmaması durumunda Ranibizumab ile Aflbercept ve Deksametazona geçiş yapılabildiği, ülkemizde de bunun uygulanabileceğinin düşünüldüğü, (...) tedavi değişimlerinde tedavi etkinliği bakımından olumsuz sonuçlar ortaya çıkarmayacak ancak kamu bütçesini olumlu etkileyecek uygun maliyetli tedavilerin kullanımının teşvik edilmesinin olumlu olacağı, Bevacizumab adlı ilacın en düşük 100 mg tek bir flakon içinde bulunması(...) bir günde uygulama yapılacak hasta sayısının 60 değil ortalama 5-10 olarak aynı gün steril ameliyathane şartlarında uygulanmasının uygun olacağı, ilacın paket uygulama kapsamına alınması durumunda sabit bir fiyat belirlemenin güvenlilik açısından sorunlar oluşturabileceği, retinal ven tıkanıklığında 7 doz Ranibizumab veya Aflbercept yapılması sınırlamasını destekleyen hiçbir bilimsel veri bulunmadığı, doz sınırlamasının kaldırılmasının uygun olacağının düşünüldüğü bildirilmiştir.
30/07/2018 tarihli Bakanlık görüşünde; ek onay alınmadan kullanılabilecek endikasyon dışı ilaç listesi güncellenirken Bevacizumab etkin maddesinin uygulanacağı hastalıklar sayılmış ve Aflbercept için de sayılan endikasyonlarda kullanılması için inceleme sürecinin devam ettiği, Bevacizumab'ın (...) endikasyon dışı (off label) olarak göz hastalıklarında göz içi enjeksiyonu şeklinde kullanıldığı, Bevacizumab, Ranibizumab ile Aflberceptin karşılaştırıldığında tüm randomize klinik çalışmalarında her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğunun gösterildiği, tedavi değişimlerinde tedavi etkinliği bakımından olumsuz sonuçlar ortaya çıkarmayacak ancak kamu bütçesini olumlu etkileyecek uygun maliyetli tedavilerin kullanımının teşvik edilmesinin olumlu olacağına ilişkin açıklamalar ile aynı nitelikte yine 21/06/2019 tarihli Tebliğin 4.2.33 maddesine yönelik Kurum görüşünde; (...), retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküla ödeminde Bevacizumab ile yükleme dozu sonrası yetersiz cevap mevcut ve hastada glokom tanısı varsa Deksametazon intravitreal implant kullanılmadan Ranibizumab veya Aflbercept ile tedaviye devam edilmesi gerektiği, tedavinin etkinliğine yönelik olarak üç kriterin belirlendiği yönünde açıklamada bulunulmuş, göz içi ilaç uygulamalarına ilişkin olarak 15/02/2019 tarihli bir görüş ile idame tedavilerdeki durumlarda ilaç kullanımı açıklanmış ve 02/07/2019 tarihli "Göz içi ilaç uygulamaları SUT koşulları hakkındaki yazı da da; "(...)bilimsel görüş olarak yükleme dozu sonrası ilk muayeneye, devam tedavisinde ise bir önceki muayeneye göre yukarıdaki kriterler dikkate alınmalıdır. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap kriterlerinin en az birinin sağlanamaması durumunda; hekim kararının esas alınması son kullanılan ilaçla etkinlik sağlanana kadar tedaviye devam edilmesi mümkün olacağı gibi, ilaç değişimi yapılarak tedaviye devam edilmesi de mümkün olmalıdır. Tedaviye yanıt başlangıça göre subretinal ve intraretinal sıvının azalması veya ardarda yapılan en az iki muayenede yeni bir kanama olmamak kaydıyla OCT bulgularının stabil kalmasıdır." görüşünün verildiği görülmektedir.
Bu durumda tabiplik mesleğinin icrası ve sahip olunan uzmanlık dalı itibarıyla hangi sınırlamalara tabi olacağı hususu 1219 sayılı Kanun ile düzenlenmiş, hasta tedavisinde kullanılacak göz içi uygulamalara hangi etkin maddeli ilaçla başlanacağına karar vermek hekimin uzmanlık alanı gereği tanınmış olan yasal bir yetki olmakla birlikte, 5510 sayılı Kanun uyarınca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını düzenleme konusunda davalı idareye tanınmış olan yetkiye istinaden, kamunun, ilaç bedellerinin karşılanması sırasında gereksiz uygulamalarla zarara uğratılmamasının temini gerektiği kuşkusuzdur.
Uyuşmazlığa konu, düzenlemeyle kullanımı öngörülen endikasyon dışı etkin maddesi belirtilen ilaçların, ruhsatlı ilaçlara göre kullanımının ilk basamak tedavi şartı olarak getirilmesinde iki koşulun arandığı anlaşılmakta, birincisi tedavi sürecinde olumsuz sonuç ortaya çıkarmaması, ikincisi maliyet yönünden avantajlı olması olarak ortaya çıkmaktadır.
Ruhsatlı ilaçla yapılan tedavinin geri ödeme kapsamına alınabilmesi için tedaviye endikasyon dışı "Bevacizumab" etkin maddeli ilaçla başlanması zorunluluğu tedavinin doktorun belirlediği şekilde sürdürülmesi olanağını, ilaç kullanımındaki takdir hakkını ortadan kaldırmaktadır. O zaman bu zorunluğun kabulü için endikasyon dışı ilaç kullanım önceliğinin getirdiği bilimsel avantajın açıklığa kavuşturulması gerekmektedir. Dosya içerisinde mevcut olan bilgi ve belgelerden böyle bir avantajın ortaya konulmadığı, yalnızca bazı ülkelerde de bu tür uygulamaların yapıldığından yola çıkılarak, açıklama yapıldığı görülmekte, maliyet yönünden avantajlı olduğu açıklamasının esas belirleyici olduğu anlaşılmaktadır. Yalnızca maliyet unsuru dikkate alınarak endikasyon dışı ilaç kullanımının ilk basamak tedavi şartı olarak getirilip, bu aşamadan sonra kullanılması halinde ruhsatlı ilaçla tedavi sürecinin kabul edilmesi, maliyetin karşılanması sisteminin benimsenmesinde, 1219 sayılı Yasa ile tabiplere tanınmış olan teşhis ve tedavi ile reçeteleme ve raporlama yetkisinin, tabiplik mesleğinin icrası kapsamının istisnasını oluşturacak şekilde kısıtlandığı sonucuna varılmaktadır.
Bu durumda, "Bevacizumab" etkin maddeli ilacın endikasyon dışı kullanımının uygun bulunarak, ödemesinin yapılması mümkün olmakla birlikte, bu etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlama yükümlülüğü getirilmesinde hukuka uyarlık bulunmamıştır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu Tebliğin 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B ve 4.2.33.C maddelerinin "Bevacizumab" etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlama zorunluluğu getirilmesine ilişkin kısımlarının iptali gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 17/10/2023 tarihinde davacı vekili Av. ...'in, davalı Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müşaviri Av. ...'ın ve davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını temsilen Av. ...'nün geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra hazır bulunan taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Davalı Sağlık Bakanlığının husumet itirazı dava konusu düzenlemelerin dayanağını oluşturan 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu belirtildiğinden yerinde görülmemiştir.
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33. numaralı maddesinde değişiklikler yapılmış;
Ardından 04/09/2019 tarih ve 30878 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 31. maddesi ile asıl Tebliğ'in "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33. maddesi "(1) Anti-VEGF ilaçlar (bevacizumab/ranibizumab/aflibersept), deksametazon intravitreal implant veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlar üçüncü basamak sağlık kurumlarında uygulanması ve reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
a) Başlangıç tedavilerinde; yükleme dozları açısından bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi ve ayakta tedaviler kapsamında ilaçların aylık olarak temini halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
b) İdame tedavilerde; deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddeli ilaçlar hariç olmak üzere yükleme dozu sonrası (3 doz olarak uygulanarak tamamlanacak) bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında, diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli sağlık kurulu raporu düzenlenecek ve bir önceki muayene bulguları esas alınmak kaydıyla Tebliğde belirtilen dayanağı kriterlere de yer verilerek tedaviye yanıtına ilişkin değerlendirme her raporda belirtilecek şekilde ayakta tedaviler kapsamında ve ilaçların aylık olarak temini halinde Kurumca karşılanır.
c) İlk defa tedaviye başlanan hastalar ile ilaç değişimi gereken idame tedavilerinde kullanılacak etkin maddeler açısından yükleme dozlarının tamamlanması esastır. Düzenlenecek elektronik reçete veya tek hekim raporu/sağlık kurulu raporunda yükleme dozu yapılacak ilacın kaçıncı doz olduğu belirtilecektir.
ç) Bu etkin maddeleri içeren ilaçların aynı anda aynı gözde kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır.
(3) Tedavinin etkinliğine (tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap) yönelik değerlendirme kriterleri aşağıdaki gibidir:
a) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde artış olmaması veya görme keskinliğinin azalması veya
b) Bir sıra (5 harf) kayıp olması veya
c) OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması.
(4) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirme kriterlerinin tamamı; yükleme dozu uygulamalarında ilk muayene değerlendirme kriterleriyle, idame tedavilerde bir önceki muayenede tespit edilen değerlendirme kriterleriyle mukayese edilerek raporda belirtilecektir.
(5) Tedavinin başladığı veya idame tedaviye geçildiği tarihte yürürlükte bulunan Tebliğde belirtilmiş OKT bulgularına göre tedavi görmekte olan hastaların hâlihazırdaki OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması durumunda tedaviyi yürüten hekim tarafından 'hastanın tedaviye yanıt verdiğinin' raporda belirtilmesi kaydıyla mevcut anti-VEGF ilaç ile tedaviye devam edilmesi mümkündür.
(6) İntravitreal bevacizumab günübirlik tedavi kapsamında uygulanacak olup, yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz olarak 1,25 mg/0,05 ml’dir. Ayrıca tedaviyi düzenleyen hekim tarafından farklı dozlarda (2,5 mg/0,1 ml veya 1,25 mg/0,1 ml) kullanımı da mümkündür. İntravitreal bevacizumab idame tedavilerinde doz ve pozoloji uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedaviler kapsamında sürdürülebilir.
(7) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye bevacizumab etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye yükleme dozu yapılarak devam edilebilir.
(8) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(9) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz uygulamadır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme 5 doz olarak da uygulanabilir. Anti-VEGF ajanlar ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra idame tedaviler hekim tarafından belirlenecek aralıklarda sağlanacak, tekrar ilaç gereksinimi durumunda son kullanılan etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir.
(10) Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın, anti-VEGF ilaçlar ile aynı göze aynı günde uygulanmaması kaydıyla yılda en fazla 4 defa kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Aynı göze ardışık uygulanacak deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç için iki uygulama arasındaki süre en az 3 ay olmalıdır. İki doz arasındaki süre tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç ile tedaviye yanıt alınan durumlarda anti-VEGF ilaçlar kullanılırken veya kullanılmaksızın tedaviye devam edilmesi mümkündür.
(11) Retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküler ödem tanılı glokomun eşlik ettiği hastalarda bevacizumab ile yükleme dozu sonrası yetersiz cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık raporunda belirtilmesi kaydı ile deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılmaksızın ranibizumab veya aflibercept ile tedaviye devam edilebilir.
(12) Anti-VEGF ilaçlarla yükleme dozu sonrası, anti-VEGF ilaçların idame tedavisi sırasında ve anti-VEGF ilaç kullanımının kontrendike olduğu durumlarının herhangi birinde deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküla ödemi tanılarında önceden deksametazon implant ile tedavi edilmiş, cevap alınmış ve ilaç kullanımına ara verilmiş hastalarda, hastalığın yeniden aktivasyonu ile tekrar ilaç gereksinimi durumunda son ilaç kullanım tarihine bakılmaksızın aynı etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilir.
(13) Anti-VEGF ilaçların kullanımının kontrendike olduğu durumlar; son 3 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya serebro vasküler olay ve benzeri vasküler patolojilerdir. Kontrendikasyon oluşturan gerekçe hekim tarafından sağlık kurulu raporunda mutlaka belirtilir.” şeklinde değiştirilmiş;
32. maddesi ile aynı Tebliğin 4.2.33.A numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “olduğu durumlarda” ibaresinden sonra gelmek üzere “hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde” ibaresi eklenmiş;
33. maddesi ile Tebliğin 4.2.33.B numaralı maddesinin ikinci fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “2” ibaresi “4” olarak değiştirilmiş ve ikinci cümlesinde yer alan “cevap alınması durumunda” ibaresinden sonra gelmek üzere “veya glokomun eşlik ettiği hastalarda” ibaresi eklenmiş;
34. maddesi ile de anılan Tebliğin 4.2.33.C numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “olduğu durumlarda” ibaresinden sonra gelmek üzere “hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde” ibaresi eklenmiştir.
Davacı tarafından 04/09/2019 tarih ve 30878 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde yapılan söz konusu değişikliklerin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
Anayasanın 2. maddesinde, Devletin nitelikleri sayılmış ve sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde, Devletin temel amaç ve görevleri sayılarak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak görevine yer verilmiş; 17. maddesinde, herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu belirtilmiş; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesinde, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği ve bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlardan yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği öngörülmüş; "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesinde, herkesin sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu ve Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alacağı ve teşkilatı kuracağı kuralına yer verilmiş; "Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları" başlıklı 65. maddesinde de, "Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir." düzenlemelerine yer verilmiştir.
Anılan madde hükümlerinden, tüm yurttaşların yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı" yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tabi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde de, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Söz konusu Kanun'un 107. maddesinde ise, Kuruma yönetmelik ile düzenleme yapmak için genel bir yetki verildiği görülmektedir. Anılan yetkiye dayanılarak 18/04/2014 tarih ve 28976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Genel Sağlık Sigortası Uygulamaları Yönetmeliği'nin 4. maddesinin birinci fıkrasının (kk) bendinde "Tebliğ, Kanun'un genel sağlık sigortasına ilişkin hükümlerinin uygulanmasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği," olarak tanımlanmış; 45. maddesinde de bu Tebliğde yer alacak hususlar gösterilmiştir.
Buna göre, Sosyal Güvenlik Kurumunca sağlık yardımları karşılanan kişilerin, sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirtildiği sağlık uygulama tebliğleri yayımlanmaktadır.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin dördüncü fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almaktadır.
Öte yandan, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde, "Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur." hükmüne yer verilmek suretiyle her türlü ilacın üretim, ithal ve satışının Sağlık Bakanlığının iznine tabi olduğu hükme bağlanmış; 5. maddesinde, Türkiye'de kimlerin, hangi koşullarda ilaç üretmeye yetkili oldukları belirtilerek, bu amaçla kurulmuş laboratuvar ve fabrikaların Sağlık Bakanlığının denetimine tabi olduğu vurgulanmış; 6. maddesinde, üretilen ilaçlarla ilgili izin alabilmek için izlenecek yol belirtilerek dilekçe ekinde ilaçlardan beş numune, cinsi ve miktarı açıkça yazılmış olmak şartıyle ilacı meydana getiren maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve ilacın ambalajına mahsus kab ve tarifname numune ve suretlerinin gönderileceği, ilacın toptan ve perakende satış fiyatlarının da bildirileceği hükme bağlanmış ve 7. maddesinde ise, 6. maddede yazılı dilekçe ve numunelerin Bakanlıkça tetkik ve tahlil edilerek maddede yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine ilişkin muamele yapılacağı belirtilerek zorunlu şartlar arasında (b) bendinde, sunulan formülün ilaç halinde ticarete sunulmasında fayda bulunması, (c) bendinde, kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması, (e) bendinde de, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını içermesi şartına yer verilmiştir.
Anılan mevzuat hükümlerine göre, herhangi bir hastalığın tedavisinde kullanılacak bir ilacın endikasyonunun tespiti ve bu endikasyon için belirlenecek standart doza uygun olarak ilacın ruhsatlandırılması, dolayısıyla kullanılabilmesi davalı idarenin iznine bağlıdır. Bu iznin verilmesi, klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların sonuçlarının olumlu olması şartına bağlıdır. Ancak henüz bilimsel çalışmaları tamamlanmamış olmakla birlikte, bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin yetkili ilaç otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilip onaylanması halinde ilacın onaylı prospektüs endikasyonları dışında kullanılmasına da davalı idarece onay verilebilmektedir. Nitekim, endikasyon dışı (off label use) kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu tarafından "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu" hazırlanmıştır.
Söz konusu Kılavuz'un 4. maddesinin birinci fıkrasında da, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca; 'TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi'nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum’a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklindeki düzenlemeye yer verilmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri çerçevesinde, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliğini yayımlamaya yetkilidir.
Bununla birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar verilmesi yasal bir zorunluluktur.
Anılan yetkiye dayanılarak yayımlanan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33 maddesi, 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilmiş, yapılan değişiklik ile geri ödeme yapılabilmesi için bevacizumab etkin maddeli ilacın maddenin devamında belirtilen bir kısım göz hastalıkları tedavisinde zorunlu olarak ilk sırada kullanılmasına ilişkin düzenlemeler getirilmiş ve ardından 04/09/2019 tarih ve 30878 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 31., 32., 33. ve 34. maddeleri ile de anılan maddede düzenlenen kriterlerde bir takım değişiklikler yapılmıştır.
Dava dosyasının incelenmesinden ve davalı idarelerin savunmalarından, "bevacizumab etkin maddesinin, VEGF'nin tüm izoformlarına etkili insanlaştırılmış rekombinant antikor olduğu, metastatik kolo-rektal kanserlerin sistemik tedavisi için onay almış olan ilacın, faz Ill çalışması olmamasına rağmen tüm dünyada endikasyon dışı (off label) olarak göz hastalıklarında göz içi enjeksiyonu şeklinde kullanıldığı, yapılmış olan çeşitli çalışmalarda bevacizumabın, diyabetik maküla ödeminde (DMÖ), santral retinal ven tıkanıklığında, retinal ven tıkanıklığı ile diyabete bağlı neovaskülarizasyonlarda ve yaşa bağlı maküla dejenerasyonuna (YBMD) sekonder gelişen koroidal neovasküler membran tedavisinde etkili bulunduğu, bevacizumab ile ranibizumab ve afliberceptin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarda her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğu" anlaşılmaktadır.
Buna göre, dava konusu düzenlemeler ile göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı endikasyon dışı olan bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.
Uygulamada endikasyon dışı ilaç kullanımı, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatür desteğiyle ve kullanımına ilaç otoriteleri tarafından onay verilmesiyle sağlanan ilaç kullanımı olarak bilinmektedir.
Esasen hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır.
Bunun yanı sıra ilgili mevzuat hükümleri ile dosya kapsamından, bir ilacın ruhsatlandırılması, endikasyon tespitiyle ilgili klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların olumlu sonuçlarının değerlendirilmesini zorunlu kılmakla birlikte, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatürce desteklendiği durumlarda Sağlık Bakanlığınca, ilgili danışma komisyonlarının da görüşü alınmak suretiyle endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verildiği görülmekte, endikasyon tespiti bakımından yürütülen klinik ilaç araştırmalarının ise, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV şeklinde dört aşamadan oluştuğu, bu aşamalar sonrasında yeterli bilimsel verilere ulaşılması halinde ilacın ruhsatlandırılmasına geçildiği, bu konudaki yetkinin de ilaç otoritelerine ait olduğu anlaşılmaktadır.
Ülkemizdeki ilaç otoritesi olan Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayımladığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceği belirtilmektedir.
Bu bilgiler ışığında, Dairemizin 11/06/2020 tarihli ara kararı ile bevacizumab etkin maddesinin, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayıp sağlamadığı hususu ile, göziçi kullanımda ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin, endikasyon dışı ilaçla zorunlu ilk basamak tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin sorulmasına, her ne kadar davalı Sağlık Bakanlığı tarafından dava konusu düzenlemeler getirilmeden önce davalı Sosyal Güvenlik Kurumuna verilmiş herhangi bir görüşün bulunmadığı belirtilmiş ise de, diğer davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından söz konusu düzenlemelerin Sağlık Bakanlığının görüşlerinde belirtilen hususlar çerçevesinde gerçekleştirildiğinin savunulması karşısında, dava konusu düzenlemeler yapılırken Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından Sağlık Bakanlığının görüşüne başvurulup başvurulmadığının sorulmasına karar verilmiştir.
Anılan ara kararına verilen cevaplar ile Sağlık Bakanlığının savunmalarında, bevacizumab etkin maddesinin 2014 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ek onay alınmadan kullanılabildiği, 2009 yılından itibaren ise ülkemizde Türkçe literatürde bevacizumab kullanımı ile ilgili makalelerin yer almaya başladığı, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri hususunda ise, bilimsel ilaç araştırmalarında ilacın etkinliğini belirlemek için kullanılan randomize klinik denemeleri içinde en yaygın kullanılanı aşağı olmama hipotezi (non-inferiority) olup ranibizumab, aflibercept ve bevacizumab çalışmalarında bu hipotezin esas alındığı, burada yeni bir tedavinin, kullanımda olan aktif bir kontrol tedavisinden kabul edilemez derecede daha az etkili olup olmadığı test edildiği, yani üstünlük denemelerinden ziyade bir tedavinin diğerinden daha düşük etkili olup olmadığına (non-inferiority trials) bakıldığı, bu açıdan değerlendirildiğinde de klinik çalışmalarda bevacizumab'ın etkili olduğunun, daha aşağı olmadığının ve avantaj sağladığının ortaya konulmuş olduğu belirtilmiş, buna göre davaya konu bevacizumab etkin maddesi bakımından, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlama şartının karşılandığı, dava konusu düzenlemelerin Sağlık Bakanlığının görüşleri doğrultusunda tesis edildiği görülmüştür.
Bu durumda, dava konusu düzenlemenin, hukuki, tıbbi ve bilimsel dayanağı bulunduğu, kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılmasını öngördüğü, kamu yararı ile hizmet gereklerine de uygun olduğu sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ...TL
yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 17/10/2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.