T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/11670
Karar No : 2023/4908
DAVACI : ...
DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı
2- ... Kurumu
VEKİLLERİ : I. Huk. Müş. Av. ...
Av. ...
3- ... Kurumu Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN_KONUSU : Davacının sarı nokta hastalığının tedavisinde kullanılması için doktoru tarafından onay verilen ranibizumab etkin maddeli ... isimli ilaç bedelinin ödenmesi talebinin reddine dair Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemi ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun zımnen reddi işlemi ile bu işlemlerin dayanağı olan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33. maddesinin dördüncü, beşinci, altıncı ve dokuzuncu fıkraları ile 4.2.33.A maddesinin birinci ve ikinci fıkralarının iptali ve söz konusu ilaç için yapılan masrafların ödenmesine karar verilmesi istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI_ : Davacı tarafından, makula dejenerasyonu (sarı nokta hastalığı) tedavisi için hekiminin onayı ile göz içi enjeksiyonda onaylı ve ruhsatlı ... adlı ilacı kullanmaya başladığı, bahse konu ilacın bedeli için dava tarihine kadar 4.355,00 TL masraf yaptığı, ancak söz konusu ilaç bedellerinin, tedaviye ticari adıyla ... (bevacizumab etkin maddeli) ilaçla başlamadığı gerekçesiyle Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenmediği, ... ve ... ilaçlarının her ikisinin de aynı firma tarafından üretildiği, ancak ... ilacının karaciğere yayılım göstermiş bağırsak kanserlerinin tedavisinde kullanıldığı, göz hastalıkları için onayı ya da ruhsatının bulunmadığı, buna rağmen dava konusu hükümlerde, göz hastalıklarında kullanılan ilaçların bedellerinin ödenebilmesi için tedavide bevacizumab etkin maddeli ilacın (...) kullanılmasının zorunlu tutulmasının ve ruhsatlı ilaçlar varken onaysız ve ruhsatsız ilaçların kullanılmaya zorlanmasının sağlık hakkı ve sosyal güvenlik hakkına aykırılık teşkil ettiği, ayrıca Sağlık Bakanlığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunda ruhsatlı tedavi seçeneği varken onaylı endikasyon ve standart doz dahilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalar için ruhsat dışı ilaç kullanımının mümkün bulunmadığının hüküm altına alındığı, dava konusu düzenlemelerle hem FDA hem de Sağlık Bakanlığı tarafından göz hastalıklarında ruhsatlandırılmış ve göz içerisine enjekte edilerek kullanılan ... adlı ilacın kullanımının büyük ölçüde kısıtlandığı, ayrıca dava konusu Sağlık Uygulama Tebliğinde bevacizumab etkin maddeli ilaç olan ... ilacının 3 ay kullanılmasından cevap alınamaması veya yetersiz cevap alınması durumunda diğer ilaçlarla tedaviye devam edileceğinin düzenlendiği, buna göre, ... adlı ilaçla tedaviye başlayıp tedaviye hiç cevap alamama riskinin bulunduğu, yine bu ilacın göz hastalıklarında kullanılması durumunda ne tür yan etkilerinin olacağına dair kanıtlanmış bir verinin de bulunmadığı, zira bahse konu ilacın prospektüsünde olası yan etkiler arasında bağırsak delinmesi, kanama, atardamarların ve akciğerlerdeki damarların bir kan pıhtısıyla tıkanması, görme bozuklukları, kalp yetmezliği, burun kanaması ve nefes darlığının gösterildiği, görme bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilacın kendisinin görme bozukluğuna sebebiyet vermesinin kamu yararına ve sağlık hakkına aykırı olduğu, dava konusu ödememe işleminin ve ... isimli ilaç ile tedaviye başlama zorunluluğu getirilmesinin Anayasa'nın sosyal devlet ilkesine aykırı olduğu, devlet memuru olarak 30 yıldır maaşından sağlık primi kesintisi yapıldığı, sosyal devlet ilkesi gereği ilaç bedelinin karşılanması gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalılar Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, ranibizumab etkin maddeli ... isimli ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırıldığı, ilacın kısa ürün bilgisinde çeşitli göz hastalıklarının tedavisinde endike olduğunun belirtildiği, Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu uyarınca yapılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesinde bevacizumab etkin maddeli ilacın 2014 yılından beri çeşitli göz hastalıklarında kullanılmak üzere düzenleme yapıldığı, ilaç kullanım onaylarını takiben ilacın bedelinin geri ödenip ödenmemesi hususunun Sosyal Güvenlik Kurumunun görev ve yetkisinde olup, 5510 sayılı Kanun uyarınca Sağlık Uygulama Tebliği ile belirlendiği, yapılan bilimsel ve teknik açıklamalar ışığında, Sosyal Güvenlik Kurumuna görüş verildiği, ilgili mevzuat kapsamında esasen Sağlık Uygulama Tebliği düzenleme yetkisinin Sosyal Güvenlik Kurumuna ait olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, 5510 sayılı Kanun çerçevesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının da görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, Kurumca bedeli ödenecek ilaçların listesinin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu" ile "İlaç Geri Ödeme Komisyonu"nda alınan kararlar çerçevesinde belirlendiği, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin usul ve esaslarının Sağlık Uygulama Tebliği olarak Resmî Gazete'de yayımlandığı, Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 maddesinde, göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkelerinin belirlendiği, yine Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerinde ilaçların geri ödemesi aşamasında Sağlık Bakanlığı mevzuatının dikkate alınacağının belirtildiği, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almayan durumlar açısından Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacağı, Kılavuzda tanımlanmamış durumlar için de hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacağı hususlarına yer verildiği, Kılavuza göre bevacizumab etkin maddeli ilacın göz hastalıklarında yaygın olarak kullanıldığı, 2015 ve 2016 yıllarında MEDULA kayıtları incelendiğinde, göz hastalıklarında kullanılan etkin maddeli ilaçlara ait kullanım sayıları belirlenerek çalışmalar başlatıldığı, konuya ilişkin yayınlar incelendiğinde bevacizumab etkin maddeli ilacın her 3 tanıda göz içi uygulanmasının mümkün olduğu ve halihazırda öncelikli tercih edilen ilaç olarak kullanıldığının belirlendiği, davaya konu ilacın Roche firmasının ruhsatına sahip olduğu bevacizumab etkin maddeli çözeltinin ... adı ile oküler neovaskülarizasyolar ve tüm makulopati veya retinopatilerde perioküler veya intraoküler olarak 2014 yılından bu yana Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ek onay alınmadan kullanılabildiği, kamu bütçesine olumlu katkısı açısından bevacizumabın uygulama kapsamına alınmasının uygun olacağı değerlendirilerek Sağlık Bakanlığından görüş istenildiği, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görüş verildiği, bilimsel olarak bevacizumab ile ranibizumab ve afliberceptin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarda her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğunun gösterildiği, bu nedenle anılan uygulamaya başlanıldığı, belirli koruyucu önlemlerin alınması gerekliliği göz önüne alınarak, yapılan duyurularla tek kullanımlık miktarın dışında kalan artan ilacın atılarak işlem yapılmasına imkân tanındığı, risklerin ortadan kaldırılmaya çalışıldığı, bugüne kadar olumsuz bir bildirimin bulunmadığı, literatüre göre, en eski kullanıma sahip ilacın bevacizumab olduğu, ayrıca etkinlik, yan etki ve güvenilirlik profili açısından çok sayıda bilimsel yayın ve veri bulunduğu, bilimsel çalışmalarda etkinlik ve güvenirliğinin iki ilaç arasında eşit olduğu, sonuç olarak ekonomik nedenlerle değil, bilimsel etkinlik ve veriler göz önüne alınarak düzenleme yapıldığı, hasta sağlığının olumsuz etkilenmesinin söz konusu olmadığı, Amerika, Avrupa ve Asya'da yaygın bir şekilde bevacizumabın göz içi enjeksiyon şeklinde bu konuda uzman göz doktorları tarafından 10 yılı aşkın süredir off-label (endikasyon dışı ilaç olarak) kullanıldığı, anılan düzenlemelerin kamu yararı ve hizmet gereklerine, üst hukuk normlarına ve hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu işlemlerin tıbbi ve bilimsel dayanağının bulunduğu, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ :Davacının sarı nokta hastalığının tedavisinde kullanılması için doktoru tarafından onay verilen Renibizumab etken maddeli ... isimli ilaç bedelinin ödenmesi talebinin reddine dair Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemi ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun zımnen reddi işleminin iptali ile bu işlemlerin dayanağı olan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33. maddesinin dördüncü, beşinci, altıncı ve dokuzuncu fıkraları ile 4.2.33.A maddesinin birinci ve ikinci fıkralarının iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde; Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sıralanmış, f) bendinde; "Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerine yer verilmiş, 6/2/2014-6518/81 md. ile değişik fıkrada ise; "Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir.(...) Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirlenir." hükmü yer almıştır.
Bu hüküm uyarınca Kurum, bedeli ödenecek ilaçların listesini Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Ve İlaç Geri Ödeme Komisyonunda alınan kararlar çerçevesinde belirlemektedir.
Anılan maddenin son fıkrasında da ; Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığının görüşü üzerine Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmü getirilmiştir.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun, "Temel Esaslar"ı düzenleyen 3. maddesinin k) bendinde; "Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim,dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir.
Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır." hükmü getirilmiştir.
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum Ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum Ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506. maddesiyle; Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatı düzenlenmiş, 508. maddesi ile; Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları; a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak, i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak." hükmüne yer verilmiştir.
5502 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu, 5510 sayılı Kanun ve “Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği” hükümleri çerçevesinde, sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan kişilerin, sağlıklı kalmalarını, hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını, iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesi amacıyla düzenlenmiş olan dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri başlıklı maddesinin 4. fıkrasında; ilk defa tedavi alacak hastalarda ameliyathane koşullarında steril şartlarda hazırlanacak bevacizumab etkin maddeli ilaç ile günübirlik tedavi kapsamında tedaviye başlanacaktır. 5. fıkrasında; İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu yükleme dozu en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir her uygulamada 1,25mg/0,1ml'dir. Ardışık olarak yapılacak 3 uygulama sonrasında tedavinin etkinliği değerlendirilecek ve başlangıç değerlerine göre etkinlik düzeyi sağlık raporunda belirtilecektir. İntravitreal Bevacizumab enjeksiyonu devam dozları ve pozolojisi uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi helinde deksametazon intravitreal inplant, Bevacizumab, Ranibizumab ve Aflibersept veya Verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedavi kapsamında sürdürülecektir. 6. fıkrasında; Halihazırda Ranibizumab ve Aflibersept etkin maddelerini içeren ilaçlar ile tedavileri devam etmekte olan hastalarda ilaç değişimi gerekmesi halinde en az 3 ay süreyle Bevacizumab etkin maddeli ilaç uygulaması ile tedaviye devam edilecektir. 9. fıkrasında; Ranibizumab ve Aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilecek olup Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye yükleme dozu yapılmaksızın devam edilebilecektir." kurala bağlanmıştır.
4.2.33.A maddesinde; " Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri; (1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 3 ay süre ile Verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda Bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; Ranibizumab veya Aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." kuralı getirilmiştir.
Dava konusu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile Tebliğin 4.2.33 maddesi, Bevacizumab etkin maddeli ilaçların maddenin devamında belirtilen bir kısım göz hastalıklarının tedavisinde zorunlu olarak ilk sırada kullanılmasına yönelik olarak yeniden düzenlenmiştir.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almıştır.
Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi'nin 1. maddesinde; "Tabip ve diş tabiplerinin, deontoloji bakımından riayetle mükellef oldukları kaide ve esaslar bu Nizamnamede gösterilmiştir. 6O23 sayılı Türk Tabipleri Birliği Kanununun 7 nci maddesi mucibince tabip odalarına kayıtlı bulunan tabip ve diştabipleri, bu Nizamname hükümlerine tabidirler." hükmü, 2. maddesinde; "Tabip ve diş tabibinin başta gelen vazifesi, insan sağlığına, hayatına ve şahsiyetine ihtimam ve hürmet göstermektir." hükmü, 6. maddesinde; "Tabip ve diş tabibi, tatbik edeceği tedaviyi tayinde serbesttir." hükmü bulunmaktadır.
Endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan, Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu"nun 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 04/09/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek, 4. maddesinin 1. fıkrası; "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca; “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum’a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde düzenlenmiştir.
Bu durumda, yapılan düzenlemeyle, onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda kolaylık sağlanarak hastanın ulaşımına sunulmuş olmasına karşın, endikasyon dışı ilaç kullanımında asıl kriter, onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için, belirgin tedavi avantajını sağlaması olarak belirlenmiştir.
Aynı düzenleme için açılmış olan farklı davalarda verilen İdari Dava Daireleri kararında; Bevacizumab etken maddesinin, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayıp sağlamadığı hususu ile, göziçi kullanımda ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin, endikasyon dışı ilaçla zorunlu ilk basamak tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin sorgulanması sonrasında Dairesince bir karar verilmesi gerekçesi üzerine, Dairesince yapılan ara kararları üzerine davalı idarece; ilaçların etkinlikleri açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark olmadığı, bevacizumab'ın etkililik açısından daha aşağıda olmadığı, ancak ...'in, ...' dan daha pahalı olduğu açıklamasında bulunulurken, Sağlık Bakanlığınca da, hangi durumlarda etkin maddesi aynı ya da farklı olan ilaçlarla tedavinin devam edebileceğinin açıklandığı ancak yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanacağı yolunda bir öncelik belirlenmediği, daha önce onaylı endikasyon dâhilinde Ranibizumab etkin maddeli ilaçla tedavisine devam edilenlerin ilaç değişimi gerekli görüldüğünde Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile devam edilebileceği açıklamasında bulunulduğu, Bevacizumab etkin maddeli ... adlı ilaca yönelik Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu Raporunda da; "Bu ürünün alternatifi olan biyolojik kökenli diğer ilaçların, etkililik bakımından Bevacizumab'tan daha üstün olduklarının gösterilemediği" ne dair tespitte bulunulduğu belirtilerek, bu ilaç yönünden "... intravitreal kullanım için uygun değildir" kısıtlayıcı ifadenin kaldırılması ve bununla ilişkili diğer tüm ifadelerin bu doğrultuda düzenlenmesinin öngörüldüğü, dolayısıyla Bevacizumab etkin maddeli ... adlı ilacın öncelikli kullanımı konusunda bir değerlendirmede bulunulmadığı, anlaşılmaktadır.
Sağlık Bakanlığı tarafından etkinlik ve güvenilirlik koşullarını ve mevzuatında belirtilen diğer şartları sağlayan ilaçların ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususu dikkate alındığında, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceği kuralının da mevcut olması ve hekimin hastaya uygulayacağı tedavi konusundaki yasal serbestliği nedeniyle göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı için endikasyon dışı olan Bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın, ilk derece tedavi olarak kullanılmasında zorunluluk getirilmesine yönelik Tebliğin 4.2.33.A maddesinin birinci ve ikinci fıkralarında ve geri ödeme kapsamına alınmasına ve Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye başlanılması ve cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; Ranibizumab veya Aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin devamının öngörülmesi ya da Ranibizumab ve Aflibersept etkin maddeli ilaçlarla tedavileri devam eden veya aralarında ilaç değişimi gereken hallerde hekimin değerlendirmesini aramaksızın yine Bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın kullanılmasını öngören 4.2.33.maddesinin 4.,6.,9. fıkralarında ve 4.2.33.A maddesinin 1. ve 2. fıkralarında hukuki isabet bulunmamıştır.
Bu durumda, davacının Renibizumab etken maddeli ... isimli ilaçla tedavisinin başladığı ve devam ettirildiği halde, doktorun teşhisi ve tedavisi konusunda yetersizliği ortaya koyulmaksızın tedavinin Bevacizumab etkin maddeli ilaçla başlamadığı nedeniyle ve halen kullanılan endikasyon dâhilinde Renibizumab etken maddeli ... isimli ilaç bedelinin ödenmesi talebinin reddine ilişkin işlemde hukuka uyarlık bulunmamıştır.
Ayrıca, Kurum onayı aranmadan bir ilacın endikasyon dışı kullanımına olanak sağlanmasının, endikasyon dışı bir etken maddenin zorunlu ilk basamak tedavi olarak öngörülmesine neden oluşturamayacağı açıktır.
Açıklanan nedenle, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33. numaralı maddesinde değişiklikler yapılmış, buna göre, 4.2.33. maddesinin 4., 5., 6. ve 9. fıkraları, "(4) İlk defa tedavi alacak hastalarda ameliyathane koşullarında steril şartlarda hazırlanacak bevacizumab etkin maddeli ilaç ile günübirlik tedavi kapsamımda tedaviye başlanacaktır.
(5) İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu yükleme dozu; en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir, her uygulamada 1,25 mg/0,1 ml'dir. Ardışık olarak yapılan 3 uygulama sonrasında tedavinin etkinliği değerlendirilecek ve başlangıç değerlerine göre etkinlik düzeyi sağlık raporunda belirtilecektir. İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu devam dozları ve pozolojisi uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedavi kapsamında sürdürülecektir.
(6) Hâlihazırda ranibizumab veya aflibersept etkin maddelerini içeren ilaçlar ile tedavileri devam etmekte olan hastalarda ilaç değişimi gerekmesi halinde en az 3 ay süreyle bevacizumab etkin maddeli ilaç uygulaması ile tedaviye devam edilecektir.
(9) Ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir bevacizumab etkin maddeli ilaç ile devam edilecek olup bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye yükleme dozu yapılmaksızın devam edilebilecektir." şeklinde;
"Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.A maddesinin 1. ve 2. fıkraları, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullarılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde değiştirilmiştir.
Makula dejenerasyonu (sarı nokta hastalığı) tedavisi görmekte olan davacı tarafından, hekiminin hastalığın tedavisi için ... adlı ilacın kullanımının uygun görüldüğü, kendi imkanları ile temin edildiği belirtilerek ilacın bedelinin ödenmesi istemiyle Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuruda bulunulmuş, talep Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemi ile reddedilmiştir.
Bunun üzerine davacı tarafından, Sosyal Güvenlik Kurumunun anılan işlemi ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun zımnen reddi işlemi ve bu işlemlerin dayanağı olan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33. maddesinin dördüncü, beşinci, altıncı ve dokuzuncu fıkraları ile 4.2.33.A maddesinin birinci ve ikinci fıkralarının iptali ve söz konusu ilaç için yapılan masrafların ödenmesine karar verilmesi istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
Anayasanın 2. maddesinde, Devletin nitelikleri sayılmış ve sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde, Devletin temel amaç ve görevleri sayılarak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak görevine yer verilmiş; 17. maddesinde, herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu belirtilmiş; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesinde, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği ve bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlardan yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği öngörülmüş; "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesinde, herkesin sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu ve Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alacağı ve teşkilatı kuracağı kuralına yer verilmiş; "Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları" başlıklı 65. maddesinde de, "Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir." düzenlemelerine yer verilmiştir.
Anılan madde hükümlerinden, tüm yurttaşların yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı" yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tabi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; 2. fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde de, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Söz konusu Kanun'un 107. maddesinde ise, Kuruma yönetmelik ile düzenleme yapmak için genel bir yetki verildiği görülmektedir. Anılan yetkiye dayanılarak 18/04/2014 tarih ve 28976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Genel Sağlık Sigortası Uygulamaları Yönetmeliği'nin 4. maddesinin (kk) bendinde "Tebliğ, Kanun'un genel sağlık sigortasına ilişkin hükümlerinin uygulanmasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği," olarak tanımlanmış; 45. maddesinde de bu Tebliğde yer alacak hususlar gösterilmiştir.
Buna göre, Sosyal Güvenlik Kurumunca sağlık yardımları karşılanan kişilerin, sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirtildiği sağlık uygulama tebliğleri yayımlanmaktadır.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almaktadır.
Öte yandan, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde, "Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur." hükmüne yer verilmek suretiyle her türlü ilacın üretim, ithal ve satışının Sağlık Bakanlığının iznine tabi olduğu hükme bağlanmış; 5. maddesinde, Türkiye'de kimlerin, hangi koşullarda ilaç üretmeye yetkili oldukları belirtilerek, bu amaçla kurulmuş laboratuvar ve fabrikaların Sağlık Bakanlığının denetimine tabi olduğu vurgulanmış; 6. maddesinde, üretilen ilaçlarla ilgili izin alabilmek için izlenecek yol belirtilerek dilekçe ekinde ilaçlardan beş numune, cinsi ve miktarı açıkça yazılmış olmak şartıyle ilacı meydana getiren maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve ilacın ambalajına mahsus kab ve tarifname numune ve suretlerinin gönderileceği, ilacın toptan ve perakende satış fiyatlarının da bildirileceği hükme bağlanmış ve 7. maddesinde ise, 6. maddede yazılı dilekçe ve numunelerin Bakanlıkça tetkik ve tahlil edilerek maddede yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine ilişkin muamele yapılacağı belirtilerek zorunlu şartlar arasında (b) bendinde, sunulan formülün ilaç halinde ticarete sunulmasında fayda bulunması, (c) bendinde, kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması, (e) bendinde de, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını içermesi şartına yer verilmiştir.
Anılan mevzuat hükümlerine göre, herhangi bir hastalığın tedavisinde kullanılacak bir ilacın endikasyonunun tespiti ve bu endikasyon için belirlenecek standart doza uygun olarak ilacın ruhsatlandırılması, dolayısıyla kullanılabilmesi davalı idarenin iznine bağlıdır. Bu iznin verilmesi, klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların sonuçlarının olumlu olması şartına bağlıdır. Ancak henüz bilimsel çalışmaları tamamlanmamış olmakla birlikte, bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin yetkili ilaç otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilip onaylanması halinde ilacın onaylı prospektüs endikasyonları dışında kullanılmasına da davalı idarece onay verilebilmektedir. Nitekim, endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu tarafından "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu" hazırlanmıştır.
Söz konusu Kılavuz'un 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 08/02/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca 'TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi'nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum'a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde yeniden düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri çerçevesinde, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliğini yayımlamaya yetkilidir.
Bununla birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar verilmesi yasal bir zorunluluktur.
Anılan yetkiye dayanılarak yayımlanan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33 maddesi, 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilmiş, geri ödeme yapılabilmesi için bevacizumab etkin maddeli ilacın maddenin devamında belirtilen bir kısım göz hastalıkları tedavisinde zorunlu olarak ilk sırada kullanılmasına ilişkin düzenlemeler getirilmiştir.
Dava dosyasının incelenmesinden ve davalı idarelerin savunmalarından, "bevacizumab etkin maddesinin, VEGF'nin tüm izoformlarına etkili insanlaştırılmış rekombinant antikor olduğu, metastatik kolo-rektal kanserlerin sistemik tedavisi için onay almış olan ilacın, faz Ill çalışması olmamasına rağmen tüm dünyada endikasyon dışı (off label) olarak göz hastalıklarında göz içi enjeksiyonu şeklinde kullanıldığı, yapılmış olan çeşitli çalışmalarda bevacizumabın, diyabetik maküla ödeminde (DMÖ), santral retinal ven tıkanıklığında, retinal ven tıkanıklığı ile diyabete bağlı neovaskülarizasyonlarda ve yaşa bağlı maküla dejenerasyonuna (YBMD) sekonder gelişen koroidal neovasküler membran tedavisinde etkili bulunduğu, bevacizumab ile ranibizumab ve afliberceptin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarda her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğu" anlaşılmaktadır.
Buna göre, dava konusu düzenlemeler ile göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı endikasyon dışı olan bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.
Uygulamada endikasyon dışı ilaç kullanımı, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatür desteğiyle ve kullanımına ilaç otoriteleri tarafından onay verilmesiyle sağlanan ilaç kullanımı olarak bilinmektedir.
Esasen hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır.
Bunun yanı sıra ilgili mevzuat hükümleri ile dosya kapsamından, bir ilacın ruhsatlandırılması, endikasyon tespitiyle ilgili klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların olumlu sonuçlarının değerlendirilmesini zorunlu kılmakla birlikte, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatürce desteklendiği durumlarda Sağlık Bakanlığınca, ilgili danışma komisyonlarının da görüşü alınmak suretiyle endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verildiği görülmekte, endikasyon tespiti bakımından yürütülen klinik ilaç araştırmalarının ise, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV şeklinde dört aşamadan oluştuğu, bu aşamalar sonrasında yeterli bilimsel verilere ulaşılması halinde ilacın ruhsatlandırılmasına geçildiği, bu konudaki yetkinin de ilaç otoritelerine ait olduğu anlaşılmaktadır.
Ülkemizdeki ilaç otoritesi olan Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayımladığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceği belirtilmektedir.
Bu bilgiler ışığında, benzer uyuşmazlığa ilişkin olarak Dairemizin E:2019/7438 sayılı dosyasında gerekli görüldüğünden, 11/06/2020 tarihli ara karar ile bevacizumab etkin maddesinin, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayıp sağlamadığı hususu ile, göziçi kullanımda ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin, endikasyon dışı ilaçla zorunlu ilk basamak tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin sorulmasına karar verilmiştir.
Anılan ara kararına verilen cevaplar ile Sağlık Bakanlığının savunmalarında, bevacizumab etkin maddesinin 2014 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ek onay alınmadan kullanılabildiği, 2009 yılından itibaren ise ülkemizde Türkçe literatürde bevacizumab kullanımı ile ilgili makalelerin yer almaya başladığı, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri hususunda ise, bilimsel ilaç araştırmalarında ilacın etkinliğini belirlemek için kullanılan randomize klinik denemeleri içinde en yaygın kullanılanı aşağı olmama hipotezi (non-inferiority) olup ranibizumab, aflibercept ve bevacizumab çalışmalarında bu hipotezin esas alındığı, burada yeni bir tedavinin, kullanımda olan aktif bir kontrol tedavisinden kabul edilemez derecede daha az etkili olup olmadığı test edildiği, yani üstünlük denemelerinden ziyade bir tedavinin diğerinden daha düşük etkili olup olmadığına (non-inferiority trials) bakıldığı, bu açıdan değerlendirildiğinde de klinik çalışmalarda bevacizumab'ın etkili olduğunun, daha aşağı olmadığının ve avantaj sağladığının ortaya konulmuş olduğu belirtilmiş, buna göre davaya konu bevacizumab etkin maddesi bakımından, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlama şartının karşılandığı görülmüştür.
Bu durumda, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33. maddesinin dördüncü, beşinci, altıncı ve dokuzuncu fıkraları ile 4.2.33.A maddesinin birinci ve ikinci fıkralarının hukuki, tıbbi ve bilimsel dayanağının bulunduğu, kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılmasını öngördüğü, kamu yararı ile hizmet gereklerine de uygun olduğu sonucuna varıldığından, anılan hükümlerde ve bu hükümlere dayanılarak ilaç bedelinin ödenmesi talebinin reddine ilişkin tesis edilen Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işleminde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Öte yandan, 5510 sayılı Kanun hükümleri uyarınca sağlık hizmetlerinin finansmanının sağlanması ve geri ödenmesi hususunda görev ve yetkinin Sosyal Güvenlik Kurumuna ait olması karşısında, davacının ilaç bedelinin ödenmesi talebiyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yaptığı başvurunun zımnen reddine dair işlemde de mevzuata ve hukuka aykırı bir yön bulunmamaktadır.
Buna göre, davacının söz konusu ilaç için yapılan masrafların yasal faizi ile birlikte ödenmesine karar verilmesi talebinin de reddi gerekmektedir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz gün) içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 28/09/2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.