Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2019/11785 E. , 2020/4639 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/11785
Karar No : 2020/4639
DAVACI : … Derneği
VEKİLİ : Av. …
DAVALI : … Kurumu
VEKİLLERİ : Hukuk Müşaviri …
DAVANIN_ÖZETİ : 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin idarenin bu alanda düzenleme yetkisi olmadığından bahisle tamamının, bu yönden tamamının iptalinin söz konusu olmaması halinde 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 35., 36., geçici 1. ve geçici 2. maddelerinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Dava konusu Yönetmeliğin genel anlamda, idarenin Yönetmeliğin dayanağında yer alan Kanunların vermiş olduğu yetkiyi aşmış olduğu, 4703 sayılı Kanun ile 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’de davalı idareye yalnızca faaliyetlerin denetimi anlamında bir takım yetkiler verildiği, bu konularda davalı idarenin düzenleme yapma yetkisinin olmadığı;
5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. ve 14. maddeleri bakımından, Yönetmelikte meslek tanımlarının yapıldığı, zikredilen bu mesleklerin, bir meslek olarak sağlık meslek mensupları arasında sayılmadığı, yine herhangi bir kanunda meslek grubu olarak tanımlanmadığı, Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelik ile sağlık meslek mensupları ve sağlık meslek mensubu olmayan ancak sağlık hizmetlerinde çalışan kişilerin meslek tanımlarının yapıldığı, söz konusu Yönetmelikte dava konusu Yönetmelik ile düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanının görev tanımlarına yer verilmediği, bunun nedeninin ise bu meslek grubunun kanunla düzenlenmemiş olduğu, anılan hükümlerin ticarete engel teşkil ettiği, zira CE belgesi almış tıbbi cihazların piyasaya arzının mümkün olduğu;
25., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 35. ve 36. maddeleri bakımından, idarenin ağır idari yaptırımları Yönetmelikle belirleyerek kanunilik ilkesine aykırı hareket ettiği, Anayasa'da düzenlenen suçta ve cezada kanunilik ilkesinin uygulanması bakımından adli ve idari cezalar arasında ayrım yapılmadığı, söz konusu hükümlerde satış merkezi faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması, satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması gibi ağır yaptırımlara yer verilmesinin Anayasa'ya ve Danıştay içtihatlarına aykırılık teşkil ettiği;
Geçici 1. maddesi bakımından; halihazırda faaliyet gösteren iş yerlerine verilecek yetki belgesinin niteliği, ne şekilde verileceği ve bu belgeyi almak için hangi koşulların gerektiği konusunda belirsizliğin mevcut olduğu, Yönetmelikte yeterli bilginin olmadığı, kazanılmış haklara aykırılık teşkil ettiği, bu hususlarda sınırların Kanunla belirlenmesinin gerektiği;
Geçici 2. maddesi bakımından; söz konusu hüküm ile halihazırda faaliyet gösteren ticaret erbaplarının 18 ay içerisinde gerekli eğitim almaları koşuluyla iş ve işlemlere devam etmelerinin kazanılmış haklarının ihlali anlamına geldiği, bu meslek grubu için eğitim kurumu ya da fakülte olmadığından verilecek eğitimlerin kim tarafından ne şekilde gerçekleştirileceğinin belirli olmadığı, bir meslek odası ile birlikte ortaklaşa hazırlanmasının gerektiği, öte yandan eğitim durumu yetersiz olan kişilerin de bu mesleğe alınmalarının isabetsiz olduğu iddia edilmektedir.
DAVALININ SAVUNMASI : 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesine göre tıbbi cihazların kendi görev alanlarına girdiği, bu alandaki faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak yetkilerinin açıkça düzenlendiği, öte yandan 4703 sayılı Kanun’da bahsedilen yetkili kuruluş tanımından hareketle ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri yapmak hususunda bu Kanunda da kendilerine yetki verildiği;
5., 6., 7., 8. ve 9. maddeleri bakımından, söz konusu hükümlerde, 663 sayılı KHK ve 4703 sayılı Kanun’un verdiği yetkiyle tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren ve satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek ve tüzel kişilerin başvuru usul ve esaslarının belirlendiği, yapılan başvuruların Kurumlarınca değerlendirme süreçlerinin tanzim edildiği, yetki ve çalışma belgelerinin içeriklerinin düzenlendiği, genel ve çalışma esaslarının belirlendiği, dava konusu hükümlerin hukuka aykırılık taşımadığı, davacı tarafın ticaretin engellenemeyeceği yönünde yaptığı itirazların tıbbi cihazların serbest dolaşıma tabi olma hususuna ilişkin olduğu, güvenli ve teknik düzenlemeye uygun olan CE sertifikasına sahip tıbbi cihazların piyasaya çıkmalarına engel olunamayacağı ancak dava konusu düzenlemelerle bu hususa ilişkin herhangi bir kısıtlama getirilmediği, düzenlemelerin satış merkezlerine ilişkin olduğu, bu düzenlemeleri yapmanın hasta güvenliği için zorunlu olduğu;
10., 11., 12. ve 14. maddeleri bakımından, tıbbi cihazların; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan araçlar olduğu, bu ürünlerin ise satış merkezlerinde tüm faaliyetlerle ilgilenen satış, tanıtım ve uygulamasını yapan personellerin asgari eğitim almış, belli niteliklere sahip insanlar tarafından yapılmasının zorunlu olduğu, herhangi bir meslek tanımı ya da gruplandırma yapılmadığı, bu faaliyetlerin kontrolsüz ve herkesçe yapılmasının mümkün olmadığı, bu itibarla sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanının belirlenmesinin hayati önem taşıdığı, sorumlu müdür uygulamasının daha bir çok mevzuatta da yer aldığı, sektörel disiplin ve kalite açısından gerekli olduğu, yine tıbbi cihaz satış ve tanıtım faaliyetlerinin yürütülmesini sağlamak, buna ilişkin hizmetin kalitesini ve süresini artırmak, istihdamı artırmak ve kaliteli sağlık hizmeti sunmak amacıyla satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanına yer verildiği, satış merkezlerinde ve sağlık kurum ve kuruluşlarında faaliyet gösterecek olan bu elemanların tıbbi cihaz alanında eğitim almış olmaları, belli niteliklere sahip olmaları ve cihazların tıbbi, bilimsel özellikleri ile uygulanması ve yan etkileri gibi hususlarda bilgi sahibi olmalarının dolayısıyla yeterliliklerini ispatlayacak bir yetki belgesine sahip olmalarının zorunlu ve gerekli olduğu;
25., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 35. ve 36. maddeleri bakımından, zikredilen hükümlerin bazılarında Yönetmeliğe aykırı hareket edenlere uygulanacak müeyyidelerin belirlendiği, söz konusu hükümlerin ceza değil, idari tedbir niteliğinde olduğu, diğer maddelerde ise yaptırıma ilişkin herhangi bir hüküm bulunmadığı, idarenin denetleme ve müeyyide uygulama yetkisinin Kanundan kaynaklandığı, söz konusu hükümlerin mali ya da cezai yükümlülükler içermediği, izin ya da ruhsat veren idarenin bu izinleri aynı şekilde iptal etme veya durdurma yetkisinin bulunduğu, Kanunlarda genel çerçevenin çizildiği, Yönetmelikte de buna aykırı hükümler getirilmediği, Yönetmelik ile getirilen kural ile ulaşılmak istenen neticenin garanti edilmeye çalışıldığı, ölçülülük ilkesine bağlı kalınarak da idari yaptırımların uyarma, geçici faaliyet durdurma ve süresiz faaliyet durdurma gibi aşamalı olarak yaptırımların belirlendiği, iş yeri kapatmanın ticari hayatın engelleneceği anlamına gelmediği, kurallara uymama sonucu idarenin uyguladığı idari tedbirler olduğu;
Geçici 1. ve 2. maddeleri bakımından, daha önce boşluk bulunan ve herhangi bir standarda bağlı olmayan tıbbi cihaz satış merkezlerinin dava konusu Yönetmelik ile izne tabi kılındığı, bu yerlerde artık ruhsat şartı arandığı, geçici maddeler ile de mevcut satış merkezlerine tanınan uyum süreci ile bu yerlerde çalışan personele ilişkin hükümler getirildiği, Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce herhangi bir ruhsata tabi olmadan faaliyet gösteren bu yerlerde bazı maddeler dışındaki Yönetmelik hükümlerine ilişkin gerekleri 18 ay içinde yerine getirilmeleri zorunluluğunun herhangi bir mağduriyete sebep olmadığı, bu hükümde kazanılmış hakka aykırılıktan söz edilemeyeceği, düzenleyici işlemlerin kural olarak kazanılmış hak da yaratamayacağı, dava konusu hüküm ile satış merkezi ruhsatı alabilme yeterliliğine halel gelmeyeceği, bahsedilen yetki belgesinin belirsiz olmadığı, Yönetmelik ile idareye kılavuz çıkarma yetkisi verildiği, çıkarılan Kılavuz ile de yetki belgesinin ayrıntılarının belirlendiği, diğer taraftan, söz konusu hüküm ile satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanlarına Yönetmelik kapsamında getirilen mezuniyet şartları aranmaksızın halihazırda bu görevleri ifa edenlere bir hak tanındığı, uzun zamandır tıbbi cihaz alanında çalışanlara mağdur olmamaları bakımından gerekli eğitimleri almaları şartıyla hak verildiği ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ: …
DÜŞÜNCESİ : Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun bozma kararı üzerine dava konusu Yönetmeliğin geçici 2. maddesi yönünden de davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI: …
DÜŞÜNCESİ : Dava, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, 15.5.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin, 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 35., 36., Geçici 1. ve Geçici 2. maddelerinin iptali istemiyle açılmıştır.
663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının teşkilat ve görevleri hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı KHK'nın 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bakanlığın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş olup, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." anılan kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabileceği düzenlemesine yer verilmiştir.
7.3.2012 tarih ve 28226 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11. maddesinde de "Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek." "Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak." "Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak." yine anılan kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış bulunmaktadır.
Anılan düzenlemelere dayalı olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen Tıbbi Cihaz Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği davalı Kurum tarafından yayımlanmıştır.
Yönetmeliğin 1. maddesinde, bu Yönetmeliğin amacının, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek olduğu belirtilip; "Kapsam" başlıklı 2. maddesinde, bu Yönetmeliğin 7.6.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7.6.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9.1.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsadığı, kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18.1.2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24.9.2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin bu Yönetmeliğin kapsamı dışında olduğu, ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerinin bu Yönetmelik kapsamında olduğu düzenlenmiştir.Yönetmelikte tıbbi cihaz tanımına yer verilmemiş, ancak 4. maddesinde, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarını ifade edeceği belirtilmiştir.
Yönetmeliğin atıf yaptığı diğer Yönetmeliklerde tıbbi cihazlarla ilgili çeşitli tanımlara yer verilmiş; bunlardan, 9.1.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde, "Tıbbi cihaz": İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:
1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2)yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri olarak tanımlanmıştır.
Bahsedilen tanımdan da anlaşılacağı üzere; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan bu cihazların satışının yapılacağı merkezlerin ve bu merkezlerde çalışacak elemanların niteliklerinin, çalışma koşullarının belirlenmesine, belirlenen şartlara aykırı hareket halinde uygulanacak müeyyidelere ve bu düzenlemeden önce tıbbi cihaz satışı ile iştigal edenlere ilişkin geçiş hükümlerine dair dava konusu düzenlemenin, dayanağı 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnameye ve hukuka aykırılık teşkil etmediği sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 19/04/2017 tarih ve E:2014/5739, K:2017/1865 sayılı kararının, Yönetmeliğin geçici 2. maddesi yönünden verilen karar verilmesine yer olmadığına ilişkin hüküm fıkrasının bozulmasına dair Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 10/04/2019 tarih ve E:2017/2257, K:2019/1647 sayılı bozma kararına uyularak, bu kısımla sınırlı olmak üzere gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE :
MADDİ OLAY :
Dava, 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin idarenin bu alanda düzenleme yetkisi olmadığından bahisle tamamının, bu yönden tamamının iptalinin söz konusu olmaması halinde 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 35., 36., geçici 1. ve geçici 2. maddelerinin iptali istemiyle açılmıştır.
Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 19/04/2017 tarih ve E:2014/5739, K:2017/1865 sayılı kararı ile, dava konusu Yönetmeliğin geçici 2. maddesinin, dava açıldıktan sonra değiştirilmiş olması nedeniyle davanın konusuz kaldığı görüldüğünden bu kısım hakkında karar verilmesine yer olmadığına, diğer maddeleri yönünden ise davanın reddine karar verilmiştir.
Daire kararının, davacı tarafından temyizi üzerine Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 10/04/2019 tarih ve E:2017/2257, K:2019/1647 sayılı kararıyla, anılan kararın Yönetmeliğin geçici 2. maddesi yönünden karar verilmesine yer olmadığına ilişkin hüküm fıkrasının bozulmasına, Yönetmeliğin diğer kısımları yönünden davanın reddine ilişkin hüküm fıkrasının onanmasına karar verilmiştir.
İLGİLİ MEVZUAT:
2577 sayılı Kanun'un 46. maddesinin birinci fıkrasında, Danıştay dava daireleri kararlarına karşı Danıştayda temyiz yoluna başvurulabileceği; 2575 sayılı Kanun'un 38. maddesinde İdari Dava Daireleri Kurulunca idari dava dairelerinden ilk derece mahkemesi olarak verilen kararların temyizen inceleneceği; 2577 sayılı Kanun'un 49. maddesinin dördüncü fıkrasında da, idare mahkemelerinin bozmaya uymayarak eski kararında ısrar edebileceği öngörülürken, Danıştay İdari ve Vergi Dava Daireleri Kurulları kararlarına uyulmasının zorunlu olduğu belirtilmiş, Danıştay dava dairelerinin ilk derece mahkemesi olarak verdiği kararların temyizen bozulması halinde ise ısrar olanağı tanınmamıştır. Bu sebeple bozma gerekçeleri esas alınarak uyuşmazlığın bozulan kısmı hakkında yeniden bir karar verilmesi zorunlu bulunmaktadır.
Öte yandan, sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, -dava tarihindeki adıyla- 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile görev ve yetkileri belirlenen Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarınca yürütülmektedir. 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'da yer alan hükümler uyarınca, davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun, çıkaracağı yönetmeliklerle, tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili olduğu tartışmasızdır.
Bu nedenle, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'a ve 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin -mülga- 27. ve 40. maddesine dayanılarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME :
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (ç) bendinde, çalışma belgesinin, satış merkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belge olduğu ve (m) bendinde, satış merkezinin, cihazların satışının yapıldığı yerler olarak tanımlandığı görülmekte olup, "Yetki ve çalışma belgesi" başlıklı 7. maddesinde de, inceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarını müdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları düzenleneceği ve sorumlu müdüre teslim edileceği hüküm altına alınmıştır.
Aynı Yönetmeliğin 8. ve 9. maddelerinin yer aldığı bölümde satış merkezlerinin çalışma esasları düzenlenmiş olup, davanın açıldığı tarihte yürürlükte olan haliyle 10. maddesinde; satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunacağı, sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, 35. maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendireceği, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunu üstleneceği, birden fazla satış merkezinde görev yapamayacağı, seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden dolayı satış merkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elamanlarından en az birinin satış merkezinde bulunacağı, sorumlu müdürün bazı hâller sebebiyle görevini yerine getiremediği durumlarda, belirtilen şartları taşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satış merkezi faaliyetine devam edebileceği, sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatta ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesinin zorunlu olduğu, sorumlu müdürün satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildireceği, davanın açıldığı tarihte yürürlükte olan haliyle 11. maddesinde; satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulacağı, satış ve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, satış ve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satış ve tanıtım elemanı ile sorumlu müdürün birlikte sorumlu olacağı, satış ve tanıtım elemanlarının, sağlık hizmet sunucularına sadece bağlı oldukları satış merkezine ait cihazların satış ve tanıtımını yapabilecekleri, satış ve tanıtımı yapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerinin, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satış merkezi çalışanları dışındaki kişilere veremeyecekleri, satış ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletecekleri, satış ve tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satış ve tanıtım yapabilmelerinin bazı kurallara tabi olduğu, satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi görev yapmakta ise bu satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatı halinde ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmesinin zorunlu olduğu, 12. maddesinde; satış merkezlerinin faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulunduracağı, Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek elemanlarının Kurumun elektronik sistemine kaydedileceği, klinik destek elemanının, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların Ek-4’te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, klinik destek elemanının klinik destek faaliyetlerini yürüteceği, klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu müdürün birlikte sorumlu olduğu, klinik destek elemanlarının cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletecekleri kuralına yer verilmiştir.
Tüm dünyada ve ülkemizde sağlık alanında tıbbi cihazın kullanımı ve tıbbi personelinin önemi, hastalıkların teşhis ve tedavisinde büyük bir paya sahiptir. Zira, teknolojinin gittikçe gelişmesi sonucunda sağlık kurum ve kuruluşlarında ve özellikle hastanelerde teşhis ve tedavi hizmetlerinin başarısının ve genel verimliliğin arttırılmasında tıbbi cihazların öneminin büyük olduğu ortadadır. Bununla birlikte kamu sağlığı için büyük faydaları olan ve bu denli çok çeşit içeren tıbbi cihaz alanında kayıt dışı ve ruhsatsız olarak cihaz satışının yapılması, bu ürünlerin piyasada güvenli olarak dolaştığının tespit edilememesi, bu alanda çalışan kişi ve işyerlerinin denetiminin sağlanamaması, bu alanın düzenlenmesini ve denetiminin sıkı şartlara bağlanmasını zorunlu kılmaktadır.
Dolayısıyla anılan Yönetmelik ile, kamu sağlığı açısından son derece önemi haiz tıbbi cihaz satış merkezlerinde görev alacak olan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olabilmek için getirilen koşullarla mesleğin daha nitelikli ve daha eğitimli kişilerce yapılmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.
Bununla birlikte, anılan Yönetmeliğin iptali istenen ve geçiş hükümlerini öngören geçici 2. maddesinde -davanın açıldığı tarihte- "(1) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz faaliyette bulunduğunu, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve vergi dairesi kayıtları ile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenir.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl kesintisiz çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi düzenlenir. Bu belgeye sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak satış merkezlerinde çalışabilirler." kuralına yer verilmiştir.
Tıbbi cihaz ve ürünlerin tıpkı ilaçlar gibi toplum açısından vazgeçilmez ve stratejik önemde olması karşısında, bu ürünlerin bilinçsiz kullanılmasının doğurabileceği sorunlar, gereksiz ve yersiz kullanımın önlenmesi, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, piyasanın denetiminin sağlanması ve kayıt altına alma gibi hususlar göz önünde bulundurulmak suretiyle bu alanda faaliyet gösteren kurum ve kuruluşlarda bu faaliyetlerden sorumlu bir müdürün ve bu alanda çalışacak olan satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı belirlenmesinin zorunlu olduğunun kabulü gerekmekle birlikte, dava konusu Yönetmeliğin geçici 2. maddesi ile bu alanda halihazırda faaliyet göstermekte olan işyeri sahipleri ile tıbbi cihaz alanında çalışanların hakları gözetilmek suretiyle sorumlu müdür, satış ve tanıtım elamanı ile klinik destek elemanı belirlemek için hizmetin yürütülmesine yönelik belli bir takım şartların öngörülmesini sağlayıcı düzenlemeler getirildiğinden anılan madde hükmünde kamu yararına, hizmet gereklerine ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Ayrıca davalı idarenin Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce bu görevi ifa edenlerde tecrübe şartı aramasının, bu tecrübeyi tespit edebilmek için bazı resmi belgelere ihtiyaç duymasının ve bu kişilerden tıbbi cihaz alanında fiilen yer aldıklarını tevsik edici bilgi ve belgeleri talep etmesinin zorunlu olduğu da açıktır.
Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile halihazırda faaliyet gösteren ticaret erbaplarının on sekiz ay içinde gerekli eğitimleri almaları koşulu ile iş ve işlemlerine devam edebileceklerinin öngörüldüğü, bu durumun Anayasal kazanılmış hakların ihlali anlamına geleceği ileri sürmekteyse de, objektif hukuki düzenlemelerden kazanılmış bir hak doğduğunu ileri sürebilmek için yürürlükteki hukuk kurallarına göre yapılıp tamamlanmış olan bir hukuki işlemden doğan subjektif hakkın bulunması gerekir. Böylece, kazanılmış hakkın oluşması için; hakkın birel bir işlem tesisiyle kişiselleşerek somutlaşması, işlemin ve hukuki durumunun tamamlanması sonucunda fiilen elde edilmiş bir hak olması, bunun hukuka uygun olarak gerçekleşmiş olması, hakkın elde edildikten sonra bir süre kullanılması gibi unsurlar aranmaktadır. Bir statüye bağlı olarak ileriye dönük beklenen haklar ise bu nitelikte kabul edilmemekte olup, olayda da ortada kazanılmış bir hakkın ihlali söz konusu olmadığından davacının bu yöndeki iddiasında isabet görülmemiştir.
Öte yandan, davacı tarafından, yeni vazedilen bu meslek grubu için bir eğitim kurumu veya fakülte mevcut olmadığı, hatta Yönetmeliğin bu hali ile bir yüksekokul mezunu ile ilkokul mezunu arasında bir fark gözetmediği, öngörülen eğitimin kim tarafından nasıl gerçekleştirileceğine ilişkin bir kural bulunmadığı, bir meslek odası olması halinde bu oda ile bir sınav hazırlanmasının yine mesleğe kabul için oda ile ortaklaşa hazırlanan bir eğitimin yapılmasının daha makul olacağı iddia edilmektedir.
Anılan Yönetmeliğin "Eğitim" başlıklı 35. maddesinin birinci fıkrasında satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmalarının zorunlu olduğu, aynı maddenin ikinci fıkrasında, bu eğitime katılan ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olan kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili belge düzenleneceği, yine dördüncü fıkrasında da, çalışma belgesi düzenlenecek olan personeller için Kurum tarafından yapılacak veya yaptırılacak olan sınavın ve ek-1’de belirtilen eğitimlerin içerikleri ile usul ve esasların Kurum tarafından belirleneceği kuralına yer verilmiştir.
Kanuna dayanılarak tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili olan davalı idarenin, bu alanda çalışacak olan personellere verilecek eğitim konusunda da yetkili olduğu hususunda duraksama bulunmamaktadır. Bununla birlikte dava konusu geçici madde ile getirilen düzenleme çerçevesinde, Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten önce tıbbi cihaz alanında çalışmakta olan kişiler bakımından verilecek eğitim faaliyetlerinin yürütülmesinde de davalı idarenin yetkili olduğunun kabulü gerektiğinden, davacının bu yöndeki iddialarına da itibar edilmemiştir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin geçici 2. maddesi yönünden DAVANIN REDDİNE,
2.Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 19/04/2017 tarih ve E:2014/5739, K:2017/1865 sayılı davanın reddine ilişkin ilk kararında davalı idare lehine vekalet ücretine hükmedildiği için bu aşamada yeniden vekalet ücretine hükmedilmemesine,
3. Dava sonucu itibarıyla ret ile sonuçlandığından, davacı tarafından yapılan ve aşağıda dökümü gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, taraflarca yapılan posta gideri avanslarından varsa artanının karar kesinleştikten sonra istemleri halinde taraflara iadesine,
4. Bu kararın tebliğini izleyen otuz (30) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 09/11/2020 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.