Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2019/12376 E. , 2020/4640 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/12376
Karar No : 2020/4640
DAVACI : … San. ve Tic. A.Ş.
VEKİLLERİ : Av. …
DAVALI : … Kurumu
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. …
Av. …
DAVANIN_ÖZETİ : 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26. maddesinin dördüncü fıkrasının, 33. maddesinin ikinci fıkrasının ve Ek-3 listesinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Dava konusu Yönetmelikte yer alan tıbbi cihaz tanımının belirsiz ve muğlak olduğu, Yönetmelikte internetten satışı yasak olmayan on adet ürünün listesinin yapıldığı, bunun dışında kalan ürün yelpazesinin çok geniş olduğu, dolayısıyla belirsizliğin söz konusu olduğu, örneğin, yasak olan ürünler arasında nasır bandı, dizlik gibi sözlük anlamında cihaz olmayan bir çok ürünün de yer aldığı, dava konusu Yönetmelik hükümlerinin hukuk devleti ilkesine ve belirlilik ilkesine aykırılık oluşturduğu, anılan Yönetmelik ile online satış yapan şirketlerinde belli ürün kalemlerinin satışının yasaklandığı, böylece ticari faaliyetlerine esaslı bir biçimde zarar verildiği, dolayısıyla özel teşebbüs kurma ve işletme haklarının ihlal edildiği, yürürlük süresinin oldukça kısıtlayıcı olduğu, bu ürünlerin ortada hiçbir sebep yokken artık sadece satış merkezlerinde satılmalarının Anayasaya aykırılık teşkil ettiği, adil rekabet ilkesine aykırı olmakla birlikte, ekonomik zararlara sebebiyet verdiği, söz konusu hükümlerin istenen amaç bakımından gerekli, ölçülü ve elverişli olmadığı, daha az zarar verebilecek alternatifler bulunurken Yönetmelikte öngörülen hükümlerin aşırı sınırlamaya yol açtığı, bu durumun da Anayasanın 13. maddesine aykırı olduğu, alınması gereken önlemin internetten satışının yasaklanması değil, cihazların üretim standartlarının ve ithalinin denetlenmesi ve bazı ürünlerin sadece doktor reçetesi ile satış zorunluluğunun getirilmesinin gerektiği, kullanımı belirli uzmanlık gerektirmeyen ve hastaların günlük kullanımına konu olan çeşitli ürünler bakımından öngörülen kısıtlamanın ulaşılmak istenen amaç açısından elverişli olmadığı, Ek-3 listesi ile belirlenen ürünlerin tespitinde bilimsel bir temele dayanılmadığı iddia edilmektedir.
DAVALININ SAVUNMASI : 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesine göre tıbbi cihazların kendi görev alanlarına girdiği, bu alandaki faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak yetkilerinin açıkça düzenlendiği, öte yandan 4703 sayılı Kanun’da bahsedilen yetkili kuruluş tanımından hareketle ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri yapmak hususunda bu Kanunda da kendilerine yetki verildiği, dava konusu Yönetmelik ile tıbbi cihaz tanımı bakımından Avrupa Birliği mevzuatının referans alındığı, tıbbi cihazların, karşılamaları gereken güvenlik ve performans kriterlerinin Birlik düzeyinde uyumlaştırılmış ortak kurallara tabi tutulduğu, konuya ilişkin temel Avrupa Birliği mevzuatının vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar, in-vitro tıbbi tanı cihazları ve genel tıbbi cihazları düzenleyen üç ayrı direktiften oluştuğu, ülkemizdeki mevzuatın da bunlara paralel hazırlandığı, söz konusu Yönetmeliklerde ise tıbbi cihaz tanımına açıkça yer verildiği, dolayısıyla belirsizlikten söz edilemeyeceği, Türkiye’de piyasaya arz edilen tıbbi cihazların TİTUBB sisteminde kayıt altına alındığı, bu sistemde 500.000 çeşit ve toplamda üç milyon civarında tıbbi cihaz kayıtlı olduğu, nitelikleri gereği çok geniş bir ürün grubunu içeren tıbbi cihazların tek tek sayılmasının mümkün olmadığı, Yönetmelikle çeşitli gruplar altında sınıflandırma yapıldığı, davacının tıbbi cihaz konusunda yetkinliğinin ve ilgisinin olmadığı, yetki belgesi olmaksızın satışı yapılmasında sakınca bulunmayan cihazların listelenmesinde sağlık hizmetinin niteliği göz önüne alınarak eşitlik, belirlilik, objektiflik ve düzenli idare ilkeleri ile kamu yararı ve halk sağlığının dikkate alındığı, tıbbi cihaz sektöründe olmayan davacının internet sitesinde tıbbi cihaz satışı yapmak istemesinin kamu yararı açısından sakıncalı olduğu, davacının internetten satış yapan bir firma olduğu, ancak tıbbi cihazların satışının asgari eğitimleri almış, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı gibi nitelikli personelin bulunduğu satış merkezlerinde yapılmasının esas olduğu, yetkilendirilmeyen ve ruhsat almaksızın bazı cihazların satışının yapılabileceği yerlerde her türlü tıbbi cihazın satılmasının ve bu ürünlerin yelpazesinin genişletilmesinin kamu sağlığını ciddi tehlikeye sokacağı, satış ve tanıtımı yapılan bu ürünlerin sıradan ürünler olmadığı, sağlık ürünleri olmaları nedeniyle nitelikli kişilerin gözetiminde olmalarının zorunlu olduğu, davacı tarafından basit olarak nitelendirilen aletlerin bile yanlış kullanımı ya da tüketicinin eksik bilgilendirilmesi sonucu ciddi rahatsızlıklara sebebiyet verebileceği, tıbbi cihaz satışının yapıldığı yerlerin salt ticarethane olarak düşünülmesinin mümkün olmadığı, nitelikli sağlık hizmetinin temini için dava konusu hükümlerin gerekli olduğu, tıpkı ilaçlarda olduğu gibi, tıbbi cihazların da doğrudan insan sağlığında ve vücudunda kullanılması, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan tıbbi cihazların kişilerin sağlığını doğrudan etkilemesi nedeniyle bu ürünlerin her yerde herkes tarafından satışının yapılmasının kabul edilemez olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun bozma kararı üzerine davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ : Dava, 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği"nin 26. maddesinin 4. fıkrasının, 33. maddesinin 2. fıkrasının ve satış merkezleri haricinde satışı yapılabilecek cihaz listesinin yer aldığı Ek-3'ün iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı idarenin usule yönelik iddiaları yerinde görülmemiştir.
663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının teşkilat ve görevleri hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı KHK'nın 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bakanlığın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş olup, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." anılan kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabileceği düzenlemesine yer verilmiştir.
7/3/2012 tarih ve 28226 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11. maddesinde de "Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek." "Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak." "Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak." yine anılan kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış bulunmaktadır.
Anılan düzenlemelere dayalı olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen Tıbbi Cihaz Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği davalı Kurum tarafından yayımlanmıştır.
Yönetmeliğin 1. maddesinde, bu Yönetmeliğin amacının, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek olduğu belirtilip; "Kapsam" başlıklı 2. maddesinde, bu Yönetmeliğin 7.6.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7.6.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9.1.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsadığı, kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18.1.2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24.9.2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin bu Yönetmeliğin kapsamı dışında olduğu, ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerinin bu Yönetmelik kapsamında olduğu düzenlenmiştir.Yönetmelikte tıbbi cihaz tanımına yer verilmemiş, ancak 4. maddesinde, cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarını ifade edeceği belirtilmiş; 26. Maddesinde satış merkezlerinin yükümlülükleri düzenlenmiş; 33..Maddesinde istisnai hükümlere yer verilmiş; anılan yönetmeliğin Eki EK-3 te de satış merkezleri dışında satışı yapılabilecek cihaz listesine yer verilmiştir.
Dava konusu Yönetmelikte Tıbbi Cihaz tanımı yapılmamış ise de,Yönetmeliğin atıf yaptığı diğer Yönetmeliklerde tıbbi cihazlarla ilgili çeşitli tanımlara yer verilmiş; bunlardan, Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinde, "Tıbbi cihaz": İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:
1) hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2)yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3) anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4) doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri olarak tanımlanmıştır.
Yönetmeliğin dava konusu 26. maddesinin 4. fıkrasında, Yönetmeliğin eki Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının yapılamayacağı belirtilmiş, EK-3'te gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satış yapılabilecek tıbbi cihazlar sayılmış; anılan yönetmeliğin 33. maddesinin iptali istenilen 2. fıkrasında da, sadece ek-3'te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmayacağı hükme bağlanmıştır.
Yukarıda yer verilen maddeler ile Yönetmelik bütün olarak değerlendirildiğinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan tıbbi cihazların satışının yapılacağı merkezlerin ve bu merkezlerde çalışacak elemanların niteliklerinin, çalışma koşullarının belirlenmesine, belirlenen şartlara aykırı hareket halinde uygulanacak müeyyidelere ve bu düzenlemeden önce tıbbi cihaz satışı ile iştigal edenlere ilişkin geçiş hükümlerine yer verildiği görülmektedir.
Tıbbi cihaz veya ürünün bilinçsiz kullanılmasının doğurabileceği sorunlar, gereksiz ve yersiz kullanımın önlenmesi, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, piyasanın denetiminin sağlanması ve kayıt altına alma gibi hususlar göz önünde bulundurulmak suretiyle bazı tıbbi cihaz veya ürünün satış merkezleri için yetki belgesi aranması ve gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının yasaklanabilmesi bazılarına da izin verilmesi konusunda davalı idarenin yetkili olduğu hususunda tartışma bulunmamaktadır.
Bu bağlamda, anılan maddeler ile, yalnızca meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların yetkilendirilmiş kişi veya merkezler dışında satışı ve internet dahil her türlü ortamda doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yasaklanmış ise de, bunların sağlık meslek mensuplarına tanıtılmasına bir kısıtlama getirilmemiştir. Bu durumda, ilgili meslek mensubu tarafından kullanılması önerilmediği sürece kendiliğinden gidip alınması sakıncalı olan cihazların yetkisiz kişi ve kuruluşlarca satışına izin verilmemesine ve toplumun diğer kesimlerine reklamının yasaklanmasına ilişkin anılan yönetmeliğin dava konusu edilen 26. maddesinin 4. fıkrası ile 33. maddesinin 2. fıkrasında yer alan düzenlemelerde hukuka aykırılık görülmemiştir.
Diğer yandan, Yönetmeliğin eki iptali istenilen EK-3'te yer alan ürünlerin satış merkezleri dışında da satılabileceğine ilişkin düzenleme yapılırken insan sağlığı için daha az önem arz eden ürünlere yer verildiği ve Avrupa Birliği mevzuatının esas alındığı savunulmakta olup, bu açıklamalar karşısında yetki belgesi aranmaksızın satışına izin verilen ürünlerin belirlenmesine ilişkin anılan madde hükmünde de hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle davanın reddi yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 19/04/2017 tarih ve E:2014/6303, K:2017/1862 sayılı kararının, Yönetmeliğin eki "Ek-3 Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi"nin iptaline ilişkin kısmının bozulmasına dair Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 02/05/2019 tarih ve E:2017/3120, K:2019/2082 sayılı bozma kararına uyularak, bu kısımla sınırlı olmak üzere gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE :
MADDİ OLAY :
Dava, 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26. maddesinin dördüncü fıkrasının, 33. maddesinin ikinci fıkrasının ve "Ek-3 Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi"nin iptali istemiyle açılmıştır.
Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 19/04/2017 tarih ve E:2014/6303, K:2017/1862 sayılı kararı ile, dava konusu Yönetmeliğin eki "Ek-3 Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi"nin iptaline, diğer maddeleri yönünden davanın reddine karar verilmiştir.
Daire Kararının taraflarca aleyhlerine olan kısımları için temyizi üzerine Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 02/05/2019 tarih ve E:2017/3120, K:2019/2082 sayılı kararıyla, anılan kararın iptale ilişkin kısmının bozulmasına, davanın reddine ilişkin kısmının ise onanmasına karar verilmiştir.
İLGİLİ MEVZUAT:
2577 sayılı Kanunun 46. maddesinin birinci fıkrasında, Danıştay dava daireleri kararlarına karşı Danıştayda temyiz yoluna başvurulabileceği; 2575 sayılı Kanun'un 38. maddesinde İdari Dava Daireleri Kurulunca idari dava dairelerinden ilk derece mahkemesi olarak verilen kararların temyizen inceleneceği; 2577 sayılı Kanunun 49. maddesinin dördüncü fıkrasında da, idare mahkemelerinin bozmaya uymayarak eski kararında ısrar edebileceği öngörülürken, Danıştay İdari ve Vergi Dava Daireleri Kurulları kararlarına uyulmasının zorunlu olduğu belirtilmiş, Danıştay dava dairelerinin ilk derece mahkemesi olarak verdiği kararların temyizen bozulması halinde ise ısrar olanağı tanınmamıştır. Bu sebeple bozma gerekçeleri esas alınarak uyuşmazlığın bozulan kısmı hakkında yeniden bir karar verilmesi zorunlu bulunmaktadır.
Öte yandan -dava tarihindeki adıyla- 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -mülga- 2. maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde "Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı Kararnamenin -mülga- 27. maddesinin birinci fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiştir. Yine aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.", (b) bendinde "........, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek." sayılmıştır. Anılan KHK'nın -mülga- 40. maddesinde ise; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilecekleri hükmüne yer verilmiştir.
Yine dava tarihinde yürürlükte bulunan ve 07/03/2012 tarih ve 28226 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren -mülga- Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11. maddesinde de, "Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.", "Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak.", "Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak." yine anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış bulunmaktadır.
Davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'a ve dava tarihindeki adıyla 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 27. ve 40. maddesine dayanılarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, cihazın, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) olarak tanımlandığı, (ç) bendinde, çalışma belgesinin, satış merkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belge olduğu ve (m) bendinde, satış merkezinin, cihazların satışının yapıldığı yerler olarak tanımlandığı görülmektedir.
Tıbbi cihaz tanım maddesi ile atıf yapılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine göre tıbbi cihaz ise, "İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da, 2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da, 3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut 4) Doğum kontrolü; amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler" olarak tanımlanmaktadır.
Dava konusu Yönetmeliğin, "Yetki ve çalışma belgesi" başlıklı 7. maddesinde, inceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarını müdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları düzenleneceği ve sorumlu müdüre teslim edileceği, 26. maddesinin birinci fıkrasına göre ise anılan Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışının yapılamayacağı hüküm altına alınmıştır. Aynı maddenin iptali istenen dördüncü fıkrasında "Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz." hükmüne yer verilmiştir. Bununla birlikte yine iptali istenen 33. maddesinin ikinci fıkrası da "Sadece ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz." şeklinde düzenlenmiş ve Yönetmeliğin Ek-3 listesinde "Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi" ; "1. Diş macunu. 2. Diş protez bakım ürünleri. 3. Kondom. 4. Hasta altı bezi. 5. İnkontinans pedi. 6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres. 7. Yara bandı, flaster. 8. Pamuk. 9. Ağız çalkalama suyu. 10. Nefes açıcı burun bantları." olarak tahdidi şekilde sayılmıştır.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME :
Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri uyarınca güvenli ve teknik düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenleme konusunda yetkili olan davalı idarenin; dava konusu Yönetmelik kapsamındaki cihazların esas olarak yetkilendirilmiş (yetki belgesi sahibi) gerçek veya tüzelkişiler tarafından satışının yapılabileceğini öngördüğü, bu belge olmaksızın cihaz satışının mümkün olmadığı, ancak idarelerince Ek-3 sayılı Listede yer alan on adet ürünün yetki belgesi olmaksızın gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının yapılmasına izin verildiği anlaşılmaktadır.
Yetki belgesi aranmaksızın satışı yapılabilecek ürünlere bakıldığında, bu alanda düzenleme yapma yetkisine sahip idarenin de belirttiği üzere bunların ağırlıklı olarak risk düzeyi düşük ve doğrudan tüketicilerin kullanımına yönelik ürünler olduğu, bu ürünlerin yetkili merkez olmaksızın her yerde satışına izin verildiği görülmektedir.
Yönetmelik kapsamında yer alan ürünler için esas olarak yetki belgesi ile satış yapılmasının hukuka ve kamu yararına uygun olduğu dikkate alındığında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatı hazırlama yetkisine sahip idarenin, esas olan kuraldan istisna tutulacak ürünleri belirlemesinde de hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin eki "Ek-3 Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi" yönünden DAVANIN REDDİNE,
2.Dava sonucu itibarıyla ret ile sonuçlandığından, ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 19/04/2017 tarih ve E:2014/6303, K:2017/1862 sayılı ilk kararında davalı idare lehine vekalet ücretine hükmedildiği için bu aşamada yeniden vekalet ücretine hükmedilmemesine,
4. Temyiz aşamasında davacı tarafından yapılan ve aşağıda dökümü gösterilen … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, davalı idare tarafından yapılan ve aşağıda dökümü gösterilen … TL yargılama giderinin ise temyiz istemi reddedilen davacıdan alınarak temyiz istemi kabul edilen davalı idareye verilmesine, taraflarca yapılan posta gideri avanslarından varsa artanının karar kesinleştikten sonra istemleri halinde taraflara iadesine,
5. Bu kararın tebliğini izleyen otuz (30) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 09/11/2020 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.