T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/4118
Karar No : 2023/2463
DAVACI : ... Kimya Sanayi Ltd. Şti.
VEKİLİ : Av. ...
DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı
VEKİLLERİ : Av. ... , Av. ...
2- ... Kurumu Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN_KONUSU : Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan 05/03/2019 tarih ve 2018/1. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararlarına İstinaden Göz İçi İlaç Uygulamalarında Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru ile bu duyurunun dayanağı 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilen 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B, 4.2.33.C, 4.2.33.Ç maddelerinin ve bu düzenlemeye karşı yapılan ... tarih ve ... sayılı idari başvuru hakkında tesis edilen Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E... sayılı işleminin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI : Dava konusu düzenleme ve duyuru ile endikasyon dışı olarak bevacizumabın kullanımının zorunlu kılındığı, her hastanın tedaviye bevacizumab ile başlaması gerektiğinin kurala bağlandığı, düzenleme ile mecburen bevacizumab ile tedaviye başlayan hastalarda ilgili hastalıklarda ruhsatlı olmayan bevacizumabın etkisiz/yetersiz olması halinde ruhsatlı bir ilaca geçişe izin verildiği fakat bu ilacın da hasta için etkisiz/yetersiz olduğu durumda bir diğerine geçiş için tedavinin en başında hastada etki göstermeyen veya yetersiz etki gösteren bevacizumabın hastaya tekrar 3 defa daha kullanılmasının zorunlu olduğu, hizmetin gerekleri, kamu yararı, sağlıklı olma hakkının göz ardı edildiği, bilimsellik ve objektiflikten uzak, sağlık hakkına erişimi kısıtlayıcı nitelikte ve eşitlik ilkesine aykırı kriterler benimsendiği, bevacizumab etkin maddeli ilacın rutin ve mecburi olarak endikasyon dışı kullanımının çok ciddi riskleri beraberinde getirdiği, bevacizumab tedavisinin göz uygulaması için tasarlanmadığı, bu ilacın kanserde intravenöz (damar yolu ile) uygulama amaçlı üretildiği ve buna göre formülize edildiği, onaylı olmayan intravitreal şekilde uygulama sonrasında, bireysel veya toplu vakalarda ciddi oküler advers reaksiyonlar meydana geldiği, bu reaksiyonların bazılarının, kalıcı körlük de dâhil çeşitli derecelerde görme kaybı ile sonuçlandığı, bu düzenleme ile hekimlerin, belirtilen tedavi alanında etkililiği ve güvenliliği net bilimsel veriler ile ispatlanmamış olan bir ürünü endikasyon dışı olarak tercih etmek zorunda bırakıldığı, yalnız ruhsatlı ve ilgili hastalıklarda endike ürünlere kıyasla daha düşük fiyatlı olan bevacizumab etkin maddeli ürünün endikasyon dışı olarak kullanımının geri ödeme için zorunlu hale getirilmesinin yaşam hakkını ve sosyal hukuk devleti ilkesini ihlal ettiği ve kamu yararı amacını gerçekleştirmekten uzak olduğu belirtilerek dava konusu işlemlerin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, dava konusu düzenlemede görüşlerinin alındığı, bevacizumab adlı etken maddeli ilacın metastatik kolo-rektal kanserlerin sistematik tedavisi için onay aldığı, göz içi enfeksiyonlara ilişkin bazı hastalıklarda kullanıldığı, ancak şu anda intravitreal kullanım endikasyonu için geniş randomize klinik çalışmaların eksikliğinden dolayı Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) onayı olmadan tüm dünyada ruhsatsız olarak 1,25 mg/0,05 ml dozunda kullanılmakta olduğu, bu tedavinin FDA onayı olmasa bile kabul edilen bir tedavi standardı olduğu, ABD'de endikasyon dışı ilaç kullanımının yaygın olduğu, bu sebeple bevacizumab kullanımının yaygın olduğu, İtalya'da ise ilacın endikasyon dışı olarak kullanımı ve geri ödemesinin yapıldığı, bu uygulamanın iptali için açılan davada uygulamanın devam edebileceğine karar verildiği, ruhsatlı ilaçların etken maddeleri ile bevacizumab arasında etkinlik ve güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmadığı, Van der Reis ve arkadaşlarının ranibizumab, bevacizumab ve pegaptanib'in yan etkilerini sistematik olarak değerlendirdiği, karşılaştırdığı ve farklı VEGF inhibitörlerinin güvenlik profilleri arasında bir fark gösterecek yeterli kanıt olmadığı sonucuna vardıkları, Birleşik Krallık, Kraliyet Göz Hekimleri Derneği de ranibizumab ve bevacizumab için her iki ilacın da benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu belirttiği, yapılan bilimsel ve teknik açıklamalar ışığında, Sosyal Güvenlik Kurumuna görüş verildiği, ilgili mevzuat kapsamında esasen Sağlık Uygulama Tebliğini düzenleme yetkisinin Sosyal Güvenlik Kurumuna ait olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, Kurumun, 5510 sayılı Kanun çerçevesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının da görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, Kurumca bedeli ödenecek ilaçların listesinin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu" ile "İlaç Geri Ödeme Komisyonu"nda alınan kararlar çerçevesinde belirlendiği, Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin usul ve esaslarının Sağlık Uygulama Tebliği olarak Resmî Gazete'de yayımlandığı, bevacizumab etkin maddeli ilacın göz içi uygulamalarda dozunun ayarlanması ve geri ödemeye alınmasına ilişkin 2014 yılında İtalya'da bir uygulama başlatıldığı, söz konusu uygulamaya yönelik göz içi tedavilerinde kullanılan ilacı olan diğer firmalar tarafından Avrupa Birliği Adalet Divanı nezdinde dava açıldığı, Mahkemenin uygulamanın hukuk dışı olmadığına hükmettiği, ... ve ... ilaç firmalarının göz hastalıklarında kullanılan ... ve ... ilaçlarından daha pahalı olan ...'in kullanımını yaygınlaştırmak amacıyla 4054 sayılı Kanun'un 4. maddesini ihlal ettikleri iddiası üzerine yürütülen ön araştırmanın Rekabet Kurulunca karar bağlandığı, Amerika, Avrupa ve Asya'da yaygın bir şekilde bevacizumabın göz içi enjeksiyon şeklinde bu konuda uzman göz doktorları tarafından 10 yılı aşkın süredir off-label (endikasyon dışı ilaç olarak) kullanıldığı, Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 maddesinde göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkelerinin belirlendiği, yine Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerinde Kurum tarafından ilaçların geri ödemesi aşamasında Sağlık Bakanlığının mevzuatının dikkate alınacağının belirtildiği, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almayan durumlar açısından Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacağı, 2015 ve 2016 yıllarında Kurum MEDULA kayıtları incelendiğinde, göz hastalıklarında kullanılan etken maddeli ilaçlara ait kullanım sayıları belirlenerek çalışmalar başlatıldığı, konuya ilişkin yayınlar incelendiğinde bevacizumab etkin maddeli ilacın her 3 tanıda göz içi uygulanmasının mümkün olduğu ve halihazırda öncelikli tercih edilen ilaç olarak kullanıldığının belirlendiği, kamu bütçesine olumlu katkı açısından bevacizumab benzeri uygulama kapsamına alınmasının uygun olacağı değerlendirilerek Sağlık Bakanlığından görüş istenildiği, anılan Bakanlığın uygun görüş verdiği, bu hareketle önemli miktarda kamu bütçesine katkısı olacak dava konusu değişikliğin yapıldığı, anılan düzenlemelerin kamu yararı ve hizmet gereklerine, üst hukuk normlarına ve hukuka uygun olduğu davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ :Dava konusu düzenlemenin tıbbi ve bilimsel dayanağının bulunduğu, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ :Dava, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan 05/03/2019 tarihli 2018/1. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararlarına İstinaden Göz İçi İlaç Uygulamalarında Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru ile bu duyurunun dayanağı olan 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilen Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B, 4.2.33.C, 4.2.33.Ç maddelerinin ve bu düzenlemeye karşı yapılan ... tarih ve ... sayılı idari başvuru hakkında tesis edilen ... tarih ve E... sayılı idari işlemin iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu 28/12/2018 tarih ve 30639 1. mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değişik 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B, 4.2.33.C, 4.2.33.Ç maddelerinin bu dava devam ederken, 04/09/2019 tarih ve 30878 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 31. maddesi ile değiştirilmiş ise de, iptale konu düzenlemelerin aynen korunduğu ve uygulama işlemininde dava konusu edilmiş olması nedeniyle davanın esası incelendi.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun "Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi" başlıklı 63. maddesinde; Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri sıralanmış, f) bendinde; "Yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerine yer verilmiş, 6/2/2014-6518/81 md. ile değişik fıkrada ise; "Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir.(...) Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirlenir." hükmü yer almıştır.
Bu hüküm uyarınca Kurum, bedeli ödenecek ilaçların listesini Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Ve İlaç Geri Ödeme Komisyonunda alınan kararlar çerçevesinde belirlemektedir.
Anılan maddenin son fıkrasında da ; Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığının görüşü üzerine Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir." hükmü getirilmiştir.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun, "Temel Esaslar"ı düzenleyen 3. maddesinin k) bendinde; "Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim,dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir. Özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımı yasaktır." hükmü getirilmiştir.
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum Ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum Ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506. maddesiyle; Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatı düzenlenmiş, 508. maddesi ile; Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları; a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak, i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak." hükmüne yer verilmiştir.
5502 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu, 5510 sayılı Kanun ve “Genel Sağlık Sigortası İşlemleri Yönetmeliği” hükümleri çerçevesinde, sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan kişilerin, sağlıklı kalmalarını, hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını, iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen Kurumca ödenecek bedellerin bildirilmesi amacıyla düzenlenmiş olan dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri başlıklı maddesinde,
"(1) Anti-VEGF ilaçlar (bevacizumab/ranibizumab/aflibersept), deksametazon intravitreal implant veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlar üçüncü basamak sağlık kurumlarında uygulanması ve reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
a) Başlangıç tedavilerinde; yükleme dozları açısından bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi ve ayakta tedaviler kapsamında ilaçların aylık olarak temini halinde bedelleri Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde bevacizumab yükleme dozu uygulaması şartı aranmaz.
b) İdame tedavilerde; deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddeli ilaçlar hariç olmak üzere yükleme dozu sonrası (3 doz olarak uygulanarak tamamlanacak) bevacizumab etkin maddeli ilaç için göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli tek hekim raporu ile günübirlik tedavi kapsamında, diğer etkin maddeli ilaçlar içinse 3 göz hastalıkları uzman hekimi tarafından 1 ay süreli sağlık kurulu raporu düzenlenecek ve bir önceki muayene bulguları esas alınmak kaydıyla Tebliğde belirtilen dayanağı kriterlere de yer verilerek tedaviye yanıtına ilişkin değerlendirme her raporda belirtilecek şekilde ayakta tedaviler kapsamında ve ilaçların aylık olarak temini halinde Kurumca karşılanır.
c) İlk defa tedaviye başlanan hastalar ile ilaç değişimi gereken idame tedavilerinde kullanılacak etkin maddeler açısından yükleme dozlarının tamamlanması esastır. Düzenlenecek elektronik reçete veya tek hekim raporu/sağlık kurulu raporunda yükleme dozu yapılacak ilacın kaçıncı doz olduğu belirtilecektir.
ç) Bu etkin maddeleri içeren ilaçların aynı anda aynı gözde kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır.
(3) (Değişik:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirmeler aşağıda belirtildiği şekilde yapılacaktır:
a) Tedaviye cevabın yeterli olduğunun belirlenmesi açısından;
1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olmaması veya en az bir sıra (5 harf) kazanç olması,
2) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve altında olması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.
b) Tedaviye cevabın yetersiz olduğunun belirlenmesi açısından;
1) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde azalma olması veya en az bir sıra (5 harf) kayıp olması,
2) OKT’de merkezi fovea kalınlığında 50 mikron azalma olmaması, şartlarının herhangi birinin tespit edilmiş olması gerekmektedir.
(4) Tedavinin etkinliğine yönelik değerlendirme kriterlerinin tamamı; yükleme dozu uygulamalarında ilk muayene değerlendirme kriterleriyle, idame tedavilerde bir önceki muayenede tespit edilen değerlendirme kriterleriyle mukayese edilerek raporda belirtilecektir.
(5) Tedavinin başladığı veya idame tedaviye geçildiği tarihte yürürlükte bulunan Tebliğde belirtilmiş OKT bulgularına göre tedavi görmekte olan hastaların hâlihazırdaki OKT’ de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması durumunda tedaviyi yürüten hekim tarafından “hastanın tedaviye yanıt verdiğinin” raporda belirtilmesi kaydıyla mevcut anti-VEGF ilaç ile tedaviye devam edilmesi mümkündür.
(6) İntravitreal bevacizumab günübirlik tedavi kapsamında uygulanacak olup, yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz olarak 1,25 mg/0,05 ml’dir. Ayrıca tedaviyi düzenleyen hekim tarafından farklı dozlarda (2,5 mg/0,1 ml veya 1,25 mg/0,1 ml) kullanımı da mümkündür. İntravitreal bevacizumab idame tedavilerinde doz ve pozoloji uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedaviler kapsamında sürdürülebilir.
(7) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye bevacizumab etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu tamamlanmak suretiyle devam edilecektir. Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye (Mülga ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) devam edilebilir.
(8) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(9) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda yükleme dozu; 4-6 hafta arayla ardışık 3 doz uygulamadır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme 5 doz olarak da uygulanabilir. Anti-VEGF ajanlar ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra idame tedaviler hekim tarafından belirlenecek aralıklarda sağlanacak, tekrar ilaç gereksinimi durumunda son kullanılan etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilebilir. (Ek cümle:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar için hekim tarafından gerekli görülmesi ve sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde yükleme dozları tamamlanmaksızın da idame tedavilere geçilebilecektir.
(10) Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın, anti-VEGF ilaçlar ile aynı göze aynı günde uygulanmaması kaydıyla yılda en fazla 4 defa kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Aynı göze ardışık uygulanacak deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç için iki uygulama arasındaki süre en az 3 ay olmalıdır. İki doz arasındaki süre tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç ile tedaviye yanıt alınan durumlarda anti-VEGF ilaçlar kullanılırken veya kullanılmaksızın tedaviye devam edilmesi mümkündür.
(11) Retinal ven tıkanıklığı (Mülga ibare:RG-16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) (…) tanılı glokomun eşlik ettiği hastalarda bevacizumab ile yükleme dozu sonrası yetersiz cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık raporunda belirtilmesi kaydı ile deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılmaksızın ranibizumab veya aflibercept ile tedaviye devam edilebilir.
(12) Anti-VEGF ilaçlarla yükleme dozu sonrası, anti-VEGF ilaçların idame tedavisi sırasında ve anti-VEGF ilaç kullanımının kontrendike olduğu durumlarının herhangi birinde deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilacın kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Retinal ven tıkanıklığı ve diyabetik maküla ödemi tanılarında önceden deksametazon implant ile tedavi edilmiş, cevap alınmış ve ilaç kullanımına ara verilmiş hastalarda, hastalığın yeniden aktivasyonu ile tekrar ilaç gereksinimi durumunda son ilaç kullanım tarihine bakılmaksızın aynı etkin maddeli ilaç ile tedaviye devam edilir.
(13) Anti-VEGF ilaçların kullanımının kontrendike olduğu durumlar; son 3 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya serebro vasküler olay ve benzeri vasküler patolojilerdir. Kontrendikasyon oluşturan gerekçe hekim tarafından sağlık kurulu raporunda mutlaka belirtilir." hükmü ;
4.2.33.A- (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri başlıklı maddesinde,
"(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." hükmü;
4.2.33.B- (Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri başlıklı maddesinde;
"(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; 1 yıl içinde (Değişik ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) 4 dozu geçmemek şartıyla deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edilecektir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) veya glokomun eşlik ettiği hastalarda ranibizumab veya aflibersept etkin
maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. " hükmü
4.2.33.C-(Değişik:RG-28/12/2018-30639 Mükerrer)(115) Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
"(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir. " hükmü yer almıştır.
Dava konusu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile Tebliğin 4.2.33 maddesi, Bevacizumab etkin maddeli ilaçların maddenin devamında belirtilen bir kısım göz hastalıklarının tedavisinde zorunlu olarak ilk sırada kullanılmasına yönelik olarak yeniden düzenlenmiştir.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almıştır.
Endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan, Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu"nun 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 04/09/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek, 4. maddesinin 1. fıkrası; "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca; “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum’a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde düzenlenmiştir.
Dosyada yer alan bilgi ve belgeler ile davalı idareler savunmasının yukarıda yer verilen mevzuat kapsamında incelenmesinden; Kurumun, 5510 sayılı Kanun çerçevesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının da görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu; bu amaçla komisyonlar kurabileceği; Kurumca bedeli ödenecek ilaçların listesinin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu" ile "İlaç Geri Ödeme Komisyonu"nda alınan kararlar çerçevesinde belirlendiği; Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin usul ve esaslarının Sağlık Uygulama Tebliği olarak Resmî Gazete'de yayımlandığı; Bevacizumab etkin maddeli ilacın göz içi uygulamalarda dozunun ayarlanması ve geri ödemeye alınmasına ilişkin 2014 yılında İtalya'da bir uygulama başlatıldığı; söz konusu uygulamaya yönelik göz içi tedavilerinde kullanılan ilacı olan diğer firmalar tarafından Avrupa Birliği Adalet Divanı nezdinde dava açıldığı; Mahkemenin uygulamanın hukuk dışı olmadığına hükmettiği; ... ve ... ilaç firmalarının göz hastalıklarında kullanılan ... ve ... ilaçlarından daha pahalı olan ...'in kullanımını yaygınlaştırmak amacıyla 4054 sayılı Kanun'un 4. maddesini ihlal ettikleri iddiası üzerine yürütülen ön araştırmanın Rekabet Kurulunca karar bağlandığı; Amerika, Avrupa ve Asya'da yaygın bir şekilde Bevacizumab'ın göz içi enjeksiyon şeklinde bu konuda uzman göz doktorları tarafından 10 yılı aşkın süredir off-label (endikasyon dışı ilaç olarak) kullanıldığı; Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 maddesinde göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkelerinin belirlendiği; yine Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerinde Kurum tarafından ilaçların geri ödemesi aşamasında Sağlık Bakanlığının mevzuatının dikkate alınacağının belirtildiği; ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almayan durumlar açısından Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacağı; 2015 ve 2016 yıllarında Kurum MEDULA kayıtları incelendiğinde, göz hastalıklarında kullanılan etkin maddeli ilaçlara ait kullanım sayıları belirlenerek çalışmalar başlatıldığı; konuya ilişkin yayınlar incelendiğinde Bevacizumab etkin maddeli ilacın her 3 tanıda göz içi uygulanmasının mümkün olduğu ve halihazırda öncelikli tercih edilen ilaç olarak kullanıldığının belirlendiği; kamu bütçesine olumlu katkı açısından Bevacizumab benzeri uygulama kapsamına alınmasının uygun olacağı değerlendirilerek Sağlık Bakanlığından görüş istenildiği; anılan Bakanlığın uygun görüş verdiği; bu hareketle önemli miktarda Kamu bütçesine katkısı olacak dava konusu değişikliğin yapıldığı anlaşılmakla, anılan düzenlemelerde kamu yararı ve hizmet gereklerine, üst hukuk normlarına ve hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Dava konusu düzenlemeler hukuka uygun olduğundan, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan 05/03/2019 tarihli 2018/1. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararlarına İstinaden Göz İçi İlaç Uygulamalarında Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru ile Sağlık Uygulama Tebliği'nin iptali istenilen maddelerine yönelik yapılan ... tarih ve ... sayılı idari başvuru hakkında tesis edilen ... tarih ve E... sayılı idari işlemde de hukuka aykırılık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 09/05/2023 tarihinde davacı vekili Av. ... 'in, davalı Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müşaviri ... 'ın ve davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını temsilen Av. ... 'nun geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra hazır bulunan taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33. numaralı maddesinde değişiklikler yapılmış, buna göre, 4.2.33. maddesi "(1) Bevacizumab, ranibizumab, aflibersept, deksametazon intravitreal implant ve verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçların; üçüncü basamak sağlık kurumlarında 3 göz hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden göz hastalıkları uzman hekimlerince uygulanması ve aşağıda yer alan kurallar çerçevesinde reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bu etkin maddeleri içeren ilaçların kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.
(2) Raporlarda; hasta anamnezi, görme keskinliği, lezyona ait renkli resim, Fundus Fluorescein Anjiografi (FFA) (kontrendikasyonu yoksa) ve Optik Koherens Tomografi (OKT) bulguları ile tedaviye yanıta ilişkin kriter esasları yer alacaktır.
(3) Tedavinin etkinliğine (tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap) yönelik değerlendirme kriterleri aşağıdaki gibidir:
a) Başlangıç tedavisine göre görme keskinliğinde artış olmaması veya görme keskinliğinin azalması veya
b) Bir sıra (5 harf) kayıp olması veya
c) OKT’de merkezi fovea kalınlığının 250 mikron ve üzerinde olması.
(4) İlk defa tedavi alacak hastalarda ameliyathane koşullarında steril şartlarda hazırlanacak bevacizumab etkin maddeli ilaç ile günübirlik tedavi kapsamında tedaviye başlanacaktır.
(5) İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu yükleme dozu; en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir, her uygulamada 1,25 mg/0,1 ml’dir. Ardışık olarak yapılan 3 uygulama sonrasında tedavinin etkinliği değerlendirilecek ve başlangıç değerlerine göre etkinlik düzeyi sağlık raporunda belirtilecektir. İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu devam dozları ve pozolojisi uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedavi kapsamında sürdürülecektir.
(6) Hâlihazırda ranibizumab veya aflibersept etkin maddelerini içeren ilaçlar ile tedavileri devam etmekte olan hastalarda ilaç değişimi gerekmesi halinde en az 3 ay süreyle bevacizumab etkin maddeli ilaç uygulaması ile tedaviye devam edilecektir.
(7) Yükleme dozu aranan durumlarda yükleme dozu tamamlanmaksızın diğer etkin maddeli ilacın kullanımı halinde bu ilaç bedelleri Kurumca karşılanmaz.
(8) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda 3 ay süreyle 4-6 haftada bir yükleme dozu ile tedaviye başlanır. Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)’de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu 5 ay süreyle de uygulanabilecektir. Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarla tedaviye Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonunda belirtilen sürelerden daha uzun süreyle ara verilmesi durumunda Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı alınması ve onay tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(9) Ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir bevacizumab etkin maddeli ilaç ile devam edilecek olup bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye yükleme dozu yapılmaksızın devam edilebilecektir." şeklinde;
"Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.A maddesi, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde;
"Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.B maddesi, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullarımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; 1 yıl içinde 2 dozu geçmemek şartıyla deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edilecektir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda zanibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde;
"Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.C maddesi, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap almması durumunda; ranibizümab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde,
"Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)'den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.Ç maddesi ise, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; deksametazon, ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde değiştirilmiştir.
Bununla birlikte Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2018/1. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu kararlarına istinaden göz içi ilaç uygulamalarında yapılan bu değişiklik hakkında 05/03/2019 tarihinde bir duyuru yayımlanmış ve anılan duyuruda söz konusu düzenlemeler açısından işlem yapılırken dikkat edilmesi gereken hususlara yer verilmiştir.
Davacı tarafından 25/01/2019 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumu Bakanlığına yapılan başvuru ile bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alınmasına ilişkin değişikliğin, hukuka aykırı olduğundan bahisle geri alınması talep edilmiş, başvurunun Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve E... sayılı işlemi ile reddi üzerine; Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan 05/03/2019 tarih ve 2018/1. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararlarına İstinaden Göz İçi İlaç Uygulamalarında Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru ile bu duyurunun dayanağı olan 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilen Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B, 4.2.33.C, 4.2.33.Ç maddelerinin ve bu düzenlemeye karşı yapılan başvurunun reddine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 18/02/2019 tarih ve E.2760731 sayılı işleminin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
Anayasanın 2. maddesinde, Devletin nitelikleri sayılmış ve sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde, Devletin temel amaç ve görevleri sayılarak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak görevine yer verilmiş; 17. maddesinde, herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu belirtilmiş; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesinde, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği ve bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlardan yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği öngörülmüş; "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesinde, herkesin sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu ve Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alacağı ve teşkilatı kuracağı kuralına yer verilmiş; "Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları" başlıklı 65. maddesinde de, "Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir." düzenlemelerine yer verilmiştir.
Anılan madde hükümlerinden, tüm yurttaşların yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı" yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tabi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; 2. fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde de, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Söz konusu Kanun'un 107. maddesinde ise, Kuruma yönetmelik ile düzenleme yapmak için genel bir yetki verildiği görülmektedir. Anılan yetkiye dayanılarak 18/04/2014 tarih ve 28976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Genel Sağlık Sigortası Uygulamaları Yönetmeliği'nin 4. maddesinin (kk) bendinde "Tebliğ, Kanun'un genel sağlık sigortasına ilişkin hükümlerinin uygulanmasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği," olarak tanımlanmış; 45. maddesinde de bu Tebliğde yer alacak hususlar gösterilmiştir.
Buna göre, Sosyal Güvenlik Kurumunca sağlık yardımları karşılanan kişilerin, sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirtildiği sağlık uygulama tebliğleri yayımlanmaktadır.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almaktadır.
Öte yandan, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde, "Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur." hükmüne yer verilmek suretiyle her türlü ilacın üretim, ithal ve satışının Sağlık Bakanlığının iznine tabi olduğu hükme bağlanmış; 5. maddesinde, Türkiye'de kimlerin, hangi koşullarda ilaç üretmeye yetkili oldukları belirtilerek, bu amaçla kurulmuş laboratuvar ve fabrikaların Sağlık Bakanlığının denetimine tabi olduğu vurgulanmış; 6. maddesinde, üretilen ilaçlarla ilgili izin alabilmek için izlenecek yol belirtilerek dilekçe ekinde ilaçlardan beş numune, cinsi ve miktarı açıkça yazılmış olmak şartıyle ilacı meydana getiren maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve ilacın ambalajına mahsus kab ve tarifname numune ve suretlerinin gönderileceği, ilacın toptan ve perakende satış fiyatlarının da bildirileceği hükme bağlanmış ve 7. maddesinde ise, 6. maddede yazılı dilekçe ve numunelerin Bakanlıkça tetkik ve tahlil edilerek maddede yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine ilişkin muamele yapılacağı belirtilerek zorunlu şartlar arasında (b) bendinde, sunulan formülün ilaç halinde ticarete sunulmasında fayda bulunması, (c) bendinde, kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması, (e) bendinde de, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını içermesi şartına yer verilmiştir.
Anılan mevzuat hükümlerine göre, herhangi bir hastalığın tedavisinde kullanılacak bir ilacın endikasyonunun tespiti ve bu endikasyon için belirlenecek standart doza uygun olarak ilacın ruhsatlandırılması, dolayısıyla kullanılabilmesi davalı idarenin iznine bağlıdır. Bu iznin verilmesi, klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların sonuçlarının olumlu olması şartına bağlıdır. Ancak henüz bilimsel çalışmaları tamamlanmamış olmakla birlikte, bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin yetkili ilaç otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilip onaylanması halinde ilacın onaylı prospektüs endikasyonları dışında kullanılmasına da davalı idarece onay verilebilmektedir. Nitekim, endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu tarafından "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu" hazırlanmıştır.
Söz konusu Kılavuz'un 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 08/02/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca 'TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi'nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum'a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde yeniden düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri çerçevesinde, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliğini yayımlamaya yetkilidir.
Bununla birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar verilmesi yasal bir zorunluluktur.
Anılan yetkiye dayanılarak yayımlanan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33 maddesi, 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilmiş, geri ödeme yapılabilmesi için bevacizumab etkin maddeli ilacın maddenin devamında belirtilen bir kısım göz hastalıkları tedavisinde zorunlu olarak ilk sırada kullanılmasına ilişkin düzenlemeler getirilmiş ve anılan değişikliğe istinaden Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bir duyuru yayımlanmıştır.
Dava dosyasının incelenmesinden ve davalı idarelerin savunmalarından, "bevacizumab etkin maddesinin, VEGF'nin tüm izoformlarına etkili insanlaştırılmış rekombinant antikor olduğu, metastatik kolo-rektal kanserlerin sistemik tedavisi için onay almış olan ilacın, faz Ill çalışması olmamasına rağmen tüm dünyada endikasyon dışı (off label) olarak göz hastalıklarında göz içi enjeksiyonu şeklinde kullanıldığı, yapılmış olan çeşitli çalışmalarda bevacizumabın, diyabetik maküla ödeminde (DMÖ), santral retinal ven tıkanıklığında, retinal ven tıkanıklığı ile diyabete bağlı neovaskülarizasyonlarda ve yaşa bağlı maküla dejenerasyonuna (YBMD) sekonder gelişen koroidal neovasküler membran tedavisinde etkili bulunduğu, bevacizumab ile ranibizumab ve afliberceptin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarda her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğu" anlaşılmaktadır.
Buna göre, dava konusu düzenlemeler ile göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı endikasyon dışı olan bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.
Uygulamada endikasyon dışı ilaç kullanımı, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatür desteğiyle ve kullanımına ilaç otoriteleri tarafından onay verilmesiyle sağlanan ilaç kullanımı olarak bilinmektedir.
Esasen hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır.
Bunun yanı sıra ilgili mevzuat hükümleri ile dosya kapsamından, bir ilacın ruhsatlandırılması, endikasyon tespitiyle ilgili klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların olumlu sonuçlarının değerlendirilmesini zorunlu kılmakla birlikte, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatürce desteklendiği durumlarda Sağlık Bakanlığınca, ilgili danışma komisyonlarının da görüşü alınmak suretiyle endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verildiği görülmekte, endikasyon tespiti bakımından yürütülen klinik ilaç araştırmalarının ise, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV şeklinde dört aşamadan oluştuğu, bu aşamalar sonrasında yeterli bilimsel verilere ulaşılması halinde ilacın ruhsatlandırılmasına geçildiği, bu konudaki yetkinin de ilaç otoritelerine ait olduğu anlaşılmaktadır.
Ülkemizdeki ilaç otoritesi olan Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayımladığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceği belirtilmektedir.
Bu bilgiler ışığında, benzer uyuşmazlığa ilişkin olarak Dairemizin E:2019/7438 sayılı dosyasında gerekli görüldüğünden, 11/06/2020 tarihli ara karar ile bevacizumab etkin maddesinin, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayıp sağlamadığı hususu ile, göziçi kullanımda ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin, endikasyon dışı ilaçla zorunlu ilk basamak tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin sorulmasına karar verilmiştir.
Anılan ara kararına verilen cevaplar ile Sağlık Bakanlığının savunmalarında, bevacizumab etkin maddesinin 2014 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ek onay alınmadan kullanılabildiği, 2009 yılından itibaren ise ülkemizde Türkçe literatürde bevacizumab kullanımı ile ilgili makalelerin yer almaya başladığı, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri hususunda ise, bilimsel ilaç araştırmalarında ilacın etkinliğini belirlemek için kullanılan randomize klinik denemeleri içinde en yaygın kullanılanı aşağı olmama hipotezi (non-inferiority) olup ranibizumab, aflibercept ve bevacizumab çalışmalarında bu hipotezin esas alındığı, burada yeni bir tedavinin, kullanımda olan aktif bir kontrol tedavisinden kabul edilemez derecede daha az etkili olup olmadığı test edildiği, yani üstünlük denemelerinden ziyade bir tedavinin diğerinden daha düşük etkili olup olmadığına (non-inferiority trials) bakıldığı, bu açıdan değerlendirildiğinde de klinik çalışmalarda bevacizumab'ın etkili olduğunun, daha aşağı olmadığının ve avantaj sağladığının ortaya konulmuş olduğu belirtilmiş, buna göre davaya konu bevacizumab etkin maddesi bakımından, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlama şartının karşılandığı görülmüştür.
Bu durumda, dava konusu düzenlemenin, anılan düzenlemeye dayanılarak yapılan Duyuru'nun ve söz konusu düzenlemenin geri alınması için yapılan başvurunun reddine ilişkin işlemin hukuki, tıbbi ve bilimsel dayanağı bulunduğu, kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılmasını öngördüğü, kamu yararı ile hizmet gereklerine de uygun olduğu sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL
yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz gün) içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 09/05/2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.